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COBAS® TaqMan® Analyzer Addenda version 1.0 À utiliser avec le logiciel AMPLILINK 1 COBAS® TaqMan® Analyzer Informations sur la publication Version de la publication 1.0 Tableau 1 Date de révision Modifications Septembre 2016 Première version Historique des révisions Notice d'édition Cet addenda contient des révisions apportées aux publications du COBAS® TaqMan® Analyzer. Remarque de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veillez à vous familiariser avec le système et avec les informations de sécurité avant d'utiliser le système. ATTENTION r r r r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans ce document. Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible. Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Remarques Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l'usage prévu. Toute remarque concernant un des aspects de cette publication est la bienvenue et sera prise en compte au cours des mises à jour. Contactez votre représentant Roche si vous avez des remarques. Coordonnées Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics 2 Addenda · version 1.0 COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières À propos du contenu de l’addenda.......................................................................................5 Révisions apportées aux publications du COBAS® TaqMan® Analyzer ...........................6 Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE ...............6 Révision 2 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres ......7 Roche Diagnostics Addenda · version 1.0 3 COBAS® TaqMan® Analyzer À propos du contenu de l’addenda Roche vous recommande de prendre en compte le nouveau contenu et/ou le contenu révisé présentés dans cet addenda. L’illustration suivante explique comment le contenu est présenté dans ce document. A B C D A ID de modification C Thème affecté B Résumé des modifications D Élément modifié Figure 1 Structure d’une révision q Si vous imprimez ces pages, Roche vous recommande de les imprimer sur une face. De cette manière, vous pouvez facilement insérer le nouveau contenu et/ou le contenu révisé à l’emplacement approprié du document existant. Roche Diagnostics 4 Addenda · version 1.0 COBAS® TaqMan® Analyzer Révisions apportées aux publications du COBAS® TaqMan® Analyzer Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE Révisions apportées aux publications du COBAS® TaqMan® Analyzer Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE Titre de la publication Manuel de l’instrument Version de la publication Version logicielle Date de la publication Titre du thème révisé 2.0 3.3 Septembre 2014 Informations sur la publication 2.0 3.3 et 3.4 Juin 2015 Informations sur la publication À utiliser avec le manuel de l'utilisateur du cobas s 201 system et le logiciel AMPLILINK Manuel de l’instrument À utiliser avec le logiciel AMPLILINK Tableau 2 Éléments concernés par la révision Homologations Le COBAS® TaqMan® Analyzer répond aux exigences définies par les normes suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Le respect des normes est assuré par le biais de la déclaration de conformité. Les marquages suivants attestent de cette conformité : Usage réservé au diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables. Délivré par Underwriters Laboratories Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Roche Diagnostics Addenda · version 1.0 5 Révisions apportées aux publications du COBAS® TaqMan® Analyzer COBAS® TaqMan® Analyzer Révision 2 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres Révision 2 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres Titre de la publication Manuel de l’instrument Version de la publication Version logicielle Date de la publication Titre du thème révisé 2.0 3.3 Septembre 2014 Description du système > Vue d’ensemble > Spécifications techniques À utiliser avec le manuel de l'utilisateur du cobas s 201 system et le logiciel AMPLILINK Tableau 3 Éléments concernés par la révision Lecteur de codes-barres COBAS® TaqMan® Analyzer Le lecteur de codes-barres lit les étiquettes code-barres du rack d’échantillons et des clips codes-barres d’échantillon et de contrôle pendant le chargement du rack d’échantillons sur le COBAS® TaqMan® Analyzer. Qualité d'impression Les codes-barres d’échantillon doivent être imprimés conformément au grade 2,5 à 4,0 de la norme ISO/IEC 15416 (anciennement ANSI X3.182 - 1990 grade A ou B) pour garantir une lecture de code-barres fiable. Roche Diagnostics 6 Addenda · version 1.0