Mode d’emploi mg/dL GL42 F Sans code germanl engineering LECTEUR DE GLYCÉMIE SANGUINE pas-à-pas Beurer GmbH • Söflinger Straße 218 www.beurer.com • 89077 Ulm, Germany Sommaire 1. Présentation...........................................................................................................................4 1.1. Livraison, recharges et accessoires............................................................................ 5 1.2. Fonctions de l’appareil................................................................................................... 6 1.3. Symboles utilisés............................................................................................................ 6 2. Consignes d’avertissement et de mise en garde................................................7 3. Description de l’appareil et des accessoires....................................................... 11 3.1. Lecteur de glycémie sanguine.................................................................................... 11 3.2. Symboles d’affichage.................................................................................................. 12 3.3. Bandes de test.............................................................................................................. 12 4. Mise en service et réglages de base....................................................................... 14 4.1. Retirer la bande isolante des piles, remplacement des piles............................... 14 4.2. Procéder aux réglages de base et les modifier....................................................... 14 5. Répéter la mesure............................................................................................................. 15 5.1. Lire le résultat................................................................................................................ 15 5.2. Interpréter la valeur mesurée de glycémie .............................................................. 16 6. Contrôle de fonctionnement à l’aide de la solution de contrôle ............... 18 7. Mémoire des valeurs mesurées................................................................................. 20 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. Visualiser des valeurs isolées..................................................................................... 21 Afficher les valeurs moyennes de glycémie............................................................. 22 Afficher les valeurs moyennes de glycémie pour des valeurs marquées........... 22 Effacer une par une de la mémoire des valeurs mesurées................................... 24 Effacer l’ensemble de la mémoire des valeurs mesurées..................................... 25 8. Conservation, entretien et désinfection de l’appareil..................................... 25 8.1. Nettoyage ...................................................................................................................... 25 8.2. Désinfection................................................................................................................... 25 9. Que faire en cas de problèmes ?...............................................................................26 10.Caractéristiques techniques ....................................................................................... 28 11.Comparaison des valeurs mesurées avec les valeurs de laboratoire.....29 Beurer GL42 mg/dL 3 1. Présentation Chère cliente, cher client, Nous vous remercions d’avoir choisi l’un de nos produits. Notre société est réputée pour l’excellence de ses produits et les contrôles de qualité auxquels ils sont soumis. Nos produits couvrent les domaines de la chaleur, du poids, de la pression sanguine, de la glycémie sanguine, de la température corporelle, du pouls, de la thérapie douce, des massages et de l’amélioration de l’air. Lisez attentivement cette notice, conservez-la pour un usage ultérieur, mettez-la à disposition des autres utilisateurs et suivez les consignes qui y figurent. Sincères salutations, Votre équipe Beurer. Présentation Le système de mesure de glycémie sanguine GL42 permet une mesure rapide et facile de la glycémie sanguine sur un échantillon frais de sang capillaire, à réaliser soi-même ou en environnement hospitalier par du personnel formé. Vous pouvez ainsi déterminer rapidement et facilement votre glycémie sanguine, enregistrer les valeurs de mesure et afficher leur moyenne, afin de contrôler votre diabète de façon optimale. Le test est réalisé uniquement à l’extérieur du corps (IVD). Le grand écran affiche lisiblement les valeurs de mesure. Une conception conviviale avec des bandes de mesure pratiques et l’utilisation nécessaire de quelques touches seulement garantit des mesures faciles et pourtant sûres. 4 Beurer GL42 mg/dL 1.1. Livraison, recharges et accessoires Vérifiez si l’emballage carton extérieur du kit est intact et si tous les éléments sont inclus. Avant l’utilisation, assurez-vous que l’appareil et les accessoires ne présentent aucun dommage visible et que la totalité de l’emballage a bien été retirée. En cas de doute, ne l’utilisez pas et adressez-vous à votre revendeur ou au service client indiqué. A C B D G E F A 1 Lecteur de glycémie sanguine B 1 autopiqueur C 10 Bandes de test D 1 capuchon AST avec rainure pour le prélèvement de sang en d’autres endroits du corps E 1 pile bouton CR2032 de 3 V (déjà insérée) F 10 aiguilles-lancettes stériles G 1 étui pratique Le présent mode d’emploi, éléments d’information supplémentaires • En cas d’endommagement important de l’emballage en carton ou en cas de contenu incomplet, veuillez renvoyer le système à votre revendeur. • L’appareil de mesure de glycémie, les bandes de test et les solutions de contrôle disponibles sont spécialement assortis les uns aux autres. Pour cette raison, utilisez uniquement des bandes de test et les solutions de contrôle adaptées à cet appareil de mesure. Remarque • Utilisez exclusivement les accessoires d’origine du fabricant. Beurer GL42 mg/dL 5 Réapprovisionnement Vous pouvez acquérir des bandes de test, la solution de contrôle et des lancettes également sans ordonnance médicale. Article REF 50 Bandes de test REF 461.15 Solution de contrôle NIVEAU 5 et 6 REF 457.11 100 lancettes-aiguilles REF 457.01 1.2. Fonctions de l’appareil Cet appareil est destiné à la mesure du taux de sucre dans le sang humain. Il est également approprié dans le domaine privé pour un autodiagnostic. À l’aide de cet appareil, vous pouvez rapidement et simplement : • mesurer la glycémie sanguine, • afficher, marquer et enregistrer les valeurs mesurées, • afficher la valeur moyenne de vos mesures de glycémie sur 7, 14, 30 et 90 jours, • afficher la valeur moyenne des mesures de glycémie sanguine sur 7, 14, 30 et 90 jours, • régler l’heure et la date, L’appareil de mesure dispose en outre des fonctions de contrôle suivantes : • avertissement en cas de températures inappropriées. • affichage du changement de piles en cas de piles faibles, • avertissement en cas de remplissage trop faible des bandes de test. Avertissement • N’utilisez pas l’appareil pour le diagnostic du diabète, mais exclusivement pour une surveillance régulière. • Concertez-vous avez votre médecin traitant concernant la dose d’insuline. 1.3. Symboles utilisés Les symboles présents sur l’emballage et sur la plaque signalétique de l’appareil de mesure et des accessoires ont la signification suivante : Diagnostic in vitro Fabricant Numéro de série Respectez les consignes du mode d’emploi Limitation de la température +2 °C à +30 °C Ne pas réutiliser / seulement à usage unique 6 PCT : marque de certification pour les produits, qui sont exportés en Fédération de Russie et dans les pays de la CEI Beurer GL42 mg/dL Utilisable jusqu’à « Grüner Punkt » : système de gestion des déchets recyclables en Allemagne Conservation maximale en mois après ouverture Contenu suffisant pour <n> contrôles Désignation du lot Stérilisation par irradiation (lancettes) Attention, respecter les consignes des documents d’accompagnement /N° d’art. : Numéro de commande Unité de mesure pour la valeur de glycémie Risque biologique, risque d’infection Les symboles figurant dans le mode d’emploi ont la signification suivante : Avertissement Ce symbole vous avertit des risques de blessures ou des dangers pour votre santé/la santé de votre patient. Attention Ce symbole vous avertit des éventuels dommages au niveau de l’appareil ou d’un accessoire. Remarque Ce symbole indique des informations importantes. 2. Consignes d’avertissement et de mise en garde Risque d’infection Tous les composants de l’appareil de mesure et des accessoires peuvent entrer en contact avec le sang humain et représentent pour cette raison une source d’infection potentielle. Avertissement • Cet appareil de mesure doit afficher le taux de sucre dans le sang en mg/dL. L’unité de mesure mg/ dL est à chaque fois affichée au niveau de la valeur de glycémie. Adressez-vous impérativement au service après-vente si l’appareil n’affiche pas mg/dL. Vous mettez votre santé en danger si vous mesurez votre valeur de glycémie avec une unité de mesure inhabituelle, si vous interprétez mal les valeurs et exécutez ensuite des actions erronées. • Lors de l’utilisation de l’appareil de mesure sur différentes personnes, observez les règles générales en matière de désinfection, de sécurité et de contamination. Beurer GL42 mg/dL 7 • Les professionnels de santé ainsi que les autres personnes utilisant ce système sur différents patients doivent savoir que tous les produits ou objets qui sont entrés en contact avec du sang humain doivent être utilisés, même après nettoyage, comme s’ils étaient porteurs d’agents pathogènes. • L’autopiqueur est approprié pour un autodiagnostic. N’utilisez jamais l’autopiqueur et l’aiguille-lancette conjointement avec d’autres personnes ou sur différents patients (risque d’infection !). • À chaque prélèvement de sang, utilisez une nouvelle aiguille-lancette stérile (exclusivement à usage unique). Recommandations générales Avertissement N’utilisez pas l’appareil à proximité de champs électromagnétiques puissants, tenez-le éloigné des installations de radio et des téléphones mobiles. Mesure de glycémie Avertissement • Les mesures que vous avez établies servent juste à vous tenir informé de votre état, elles ne remplacent pas un examen médical ! Concertez-vous régulièrement avec votre médecin concernant les valeurs mesurées. Ne changez jamais de vous-même les instructions prescrites par le médecin traitant. • Malgré l’utilisation simple du système GL42 de Beurer pour un contrôle personnel de la valeur de glycémie dans le sang, vous devrez éventuellement demander conseil sur l’utilisation du système à des professionnels de santé (par exemple, votre médecin, votre pharmacien ou votre spécialiste du diabète). Seule une utilisation conforme aux recommandations garantit l’exactitude de la mesure. • Un déficit en eau, une grande perte de liquide, par exemple par la transpiration, une urination importante, une forte hypotonie (faible pression artérielle), un choc ou un coma hyperglycémique-hyperosmolaire non-cétosique (HHNKC), peuvent conduire à des résultats de mesure erronés. • Une valeur hématocrite (part de globules rouges) très élevée ou très faible peut conduire à des erreurs de mesure. Dans le cas d’une valeur hématocrite très élevée (supérieure à 60%), la valeur de glycémie affichée est probablement trop faible ; dans le cas d’une valeur hématocrite très faible (inférieure à 20%), elle est probablement trop haute. Si vous ne connaissez pas votre valeur hématocrite, demandez à votre médecin traitant. • N’utilisez pas les bandes de test pour la mesure de glycémie sur des nouveau-nés. • N’utilisez pas de NaF ou d’acide oxalique anticoagulant pour la préparation d’échantillons sanguins veineux. • Ne testez pas avec cet appareil des patients atteints d’une maladie grave. • Les taux indiqués respectivement entre parenthèses d’acétaminophène (jusqu’à 10 mg/dL), d’acide ascorbique (jusqu’à 4 mg/dL), de bilirubine (jusqu’à 20 mg/dL), de cholestérol (jusqu’à 500 mg/dL), de créatinine (jusqu’à 10 mg/dL), de dopamine (jusqu’à 5 mg/dL), d’EDTA (jusqu’à 400 mg/dL), de fructose (jusqu’à 200 mg/dL), de galactose (jusqu’à 200 mg/dL), d’acide gentisique (jusqu’à 2 mg/dL), de glutathion (jusqu’à 3 mg/dL), d’hémoglobine (jusqu’à 200 mg/dL), d’héparine (jusqu’à 60 mg/dL), d’ibuprofène (jusqu’à 40 mg/dL), d’icodextrine (jusqu’à 200 mg/dL), de lactose (jusqu’à 200 mg/dL), de L-DOPA (jusqu’à 3 mg/dL), de maltose (jusqu’à 200 mg/dL), de méthyldopa (jusqu’à 1,25 mg/ dL), d’iodure de pralidoxime (jusqu’à 1,25 mg/dL), de salicylate (jusqu’à 20 mg/dL), de tétracycline 8 Beurer GL42 mg/dL • • • • • (jusqu’à 4 mg/dL), de tolazamide (jusqu’à 55 µg/dL), de tolbutamide (jusqu’à 100 mg/dL), de triglycéride (jusqu’à 3 000 mg/dL), d’acide urique (jusqu’à 7 mg/dL), et de xylose (jusqu’à 5 mg/dL) dans le sang n’entraînent pas de dérangement notable de l’appareil GL42 (variation moyenne entre l’échantillon et le témoin ≤ 0,55 mmol/L (10 mg/dL) avec une glycémie de 50 à 100 mg/dL et ≤ 10 % avec une glycémie de 250 à 300 mg/dL). Le taux de xylose (jusqu’à 10 mg/dL) dans le sang entraîne un dérangement considérable de l’appareil GL42 (variation moyenne entre l’échantillon et le témoin > 0,55 mmol/L (10 mg/dL) avec une glycémie de 50 à 100 mg/dL et > 10 % avec une glycémie de 250 à 300 mg/dL). Utilisez exclusivement du sang capillaire complet frais. N’utilisez pas de sérum ni de plasma. Utilisez du sang capillaire sans écraser le point de ponction. En cas de contusion, le sang est dilué avec du liquide interstitiel et peut ainsi conduire à un résultat de mesure erroné. N’utilisez pas les bandes de test à des altitudes supérieures à 6 000 m. Un air très humide peut avoir des conséquences sur les résultats du test. Une humidité relative de l’air de plus de 90 % peut fausser les résultats. Remarque • Le système de mesure Beurer GL42 mg/dL convient pour la mesure de sang capillaire et veineux complet. Rangement et entretien Avertissement • Rangez l’appareil de mesure et les accessoires à l’abri des enfants en bas âge et des animaux domestiques. Les petites pièces, telles que les aiguilles-lancettes, les composants de l’autopiqueur, les piles ou les bandes de test peuvent être très dangereuses en cas d’ingestion. En cas d’ingestion d’une pièce, il faut immédiatement faire appel à une assistance médicale. • La boîte de bandes de test contient un agent déshydratant qui, en cas d’inhalation ou d’ingestion, peut provoquer des irritations de la peau et des yeux. Conservez la boîte à l’abri des enfants en bas âge. L’appareil de mesure se compose de composants de précision et électroniques. La précision des valeurs mesurées et la durée de vie de l’appareil dépendent d’un maniement soigné : • Protégez l’appareil et les accessoires contre les chocs, l’humidité, les saletés, les fortes variations de température et l’ensoleillement direct. Ne conservez pas l’appareil, les bandes de test et la solution de contrôle dans la voiture, dans la salle de bain ou dans un réfrigérateur ! • Ne laissez pas tomber l’appareil. Piles/sauvegarde des valeurs mesurées Avertissement • Veillez à ce que les piles restent hors de portée des enfants. Les enfants pourraient porter les piles à la bouche et les avaler, ce qui peut conduire à de graves problèmes de santé. Dans cette situation, consultez immédiatement un médecin ! • Les piles normales ne doivent pas être rechargées, chauffées ou lancées au feu (risque d’explosion !). Beurer GL42 mg/dL 9 Attention • Les piles ne doivent pas être désassemblées, ni court-circuitées. • Des piles qui fuient peuvent endommager l’appareil. Si vous n’utilisez pas l’appareil pendant une période prolongée, retirez les piles du compartiment à piles. Attention ! • Les piles usagées ou endommagées peuvent provoquer des irritations cutanées. Veillez à porter des gants de protection appropriés. Remarque • En cas de remplacement des piles, les valeurs mesurées de glycémie sont conservées. La date et l’heure doivent être réajustées en cas de changement de piles. • Utilisez exclusivement des batteries lithium-ion. Réparation Remarque • Vous ne devez en aucun cas ouvrir l’appareil. Le non-respect de cette consigne annulerait la garantie. • Vous ne devez pas réparer l’appareil vous-même. Le bon fonctionnement de l’appareil n’est plus garanti si tel était le cas. • Ne démontez pas les différentes pièces de l’autopiqueur à l’exception de celles pour lesquelles les étapes sont décrites dans ces instructions. • Pour les réparations, veuillez vous adresser au service après-vente. Élimination des déchets Avertissement • Lors de l’élimination des produits consommables de l’appareil de mesure, respectez impérativement les mesures de précaution généralement applicables en matière de manipulation du sang. Tous les échantillons sanguins et le matériel avec lequel vous ou vos patients êtes entrés en contact doivent être soigneusement éliminés, afin d’éviter toute blessure ou infection de tiers. • Après utilisation, éliminez les bandes de test et les lancettes dans un récipient résistant à la perforation. Remarque Les piles usagées ne doivent pas être jetées avec les ordures ménagères. En tant que consommateur/consommatrice, la législation vous impose de restituer les piles usagées. Vous pouvez remettre vos piles usagées dans les points de collecte publics de votre commune ou partout où sont vendues des piles du même type. Ces pictogrammes se trouvent sur les piles à substances nocives : • Pb = pile contenant du plomb, • Cd = pile contenant du cadmium, • Hg = pile contenant du mercure. 10 Beurer GL42 mg/dL Dans l’intérêt de la protection de l’environnement, l’appareil ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères à la fin de sa durée de service. Veuillez éliminer l’appareil conformément à la directive européenne – WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) relative aux appareils électriques et électroniques usagés. Pour toute question, adressez-vous aux collectivités locales responsables de l’élimination et du recyclage de ces produits. 3. Description de l’appareil et des accessoires 3.1. Lecteur de glycémie sanguine Face avant 1. Logement pour la bande de test 2. Touche à bascule « + », « - » 3. Écran 4. Touche de marquage 5. Touche Marche/Arrêt 1 2 3 4 5 Face arrière 1. Compartiment à piles (vue de dessous) 1 CR 2032 H 3V Beurer GL42 mg/dL 11 3.2. Symboles d’affichage 1. Date 2. Symboles de marquage de la valeur mesurée 3.Affichage de la valeur mesurée, affichage , , glycémie moyenne, 4. Symbole « température » 5. Symbole « mémoire » 6. Symbole « haut-parleur » 7. Symbole « changement des piles » 8. Unité de glycémie mmol/L – désactivé 9. Unité de glycémie mg/dL 10. Symbole « main » 11. Symbole « bande de test » 12. Symbole « goutte de sang » 13. Heure AM PM 1 2 13 12 11 10 3 4 5 6 Mem mg/dL mmol/L 9 8 7 Remarque L’appareil de mesure est fourni avec les réglages de base suivants : • Unité de glycémie mg/dL • Signal sonore activé 3.3. Bandes de test Face avant Face arrière 1 2 3 1. 2. 3. 12 Fente pour le prélèvement de sang Surface de saisie Contacts Vous reconnaissez la face arrière aux bandes de contact. Beurer GL42 mg/dL Introduisez la bande de test dans l’appareil de telle sorte que les contacts soient guidés dans la fente. Veillez à ce que la face avant de la bande de test soit orientée vers vous. Remarque Lisez attentivement les informations suivantes concernant la manipulation et la conservation de vos bandes de test. La précision des résultats de mesure fournis par les bandes de test ne peut être garantie que si vous respectez toutes les instructions. Avertissement Chaque bande de test ne être doit utilisée qu’une seule fois et sur un seul patient ! Manipulation de bandes de test Remarque • Refermez bien la boîte de bandes de test immédiatement après retrait d’une bande de test. • N’utilisez plus les bandes de test en cas de dépassement de la date limite d’utilisation. L’utilisation de bandes de test périmées peut conduire à des valeurs mesurées imprécises. Vous trouverez la date limite d’utilisation sur la boîte, à côté du symbole « sablier » . • Après l’ouverture de la boîte, les bandes de test peuvent être conservées pendant trois mois. Notez la date d’expiration (date d’ouverture + 3 mois ) sur l’étiquette inscriptible. La conservation se réduit d’autant en cas de chevauchement avec la date d’expiration (voir la date figurant à côté du symbole « sablier » ). • N’utilisez plus les bandes de test lorsque l’une des deux dates d’expiration ( / ) est dépassée. • À condition d’avoir des mains propres et sèches, la bande de test peut être saisie en tout endroit. • Après prélèvement d’une bande de test de la boîte, utilisez-la immédiatement pour la mesure. • Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez d’aucune autre façon la bande de test. • N’utilisez plus pour la mesure des bandes de test qui sont entrées en contact avec des liquides. Conservation des bandes de test Remarque • Conservez les bandes de test dans un endroit frais, sec, avec une température supérieure à +2 °C et inférieure à +30 °C. N’exposez jamais une bande de test à l’ensoleillement direct ou à la chaleur. Ne pas conserver dans la voiture, dans la salle de bain ou dans un réfrigérateur. • L’humidité relative doit être inférieure à 90 %. • Conservez les bandes de test uniquement dans la boîte d’origine – n’utilisez en aucun cas d’autres récipients. Beurer GL42 mg/dL 13 4. Mise en service et réglages de base 4.1. Retirer la bande isolante des piles, remplacement des piles Remarque CR 2032 H 3V • La bande isolante doit être retirée avant la première mise en service. 1 2 Retirez le couvercle du compartiment à piles se trouvant sur la partie inférieure de l’appareil. 3 Insérez une pile neuve de type CR 2032 3 V. Veillez impérativement à insérer la pile en respectant la polarité indiquée. Conformez-vous pour cela au schéma dans le compartiment à piles. 4 Refermez soigneusement le couvercle du compartiment à piles. Lorsque vous effectuez un remplacement des piles, réajustez la date et l’heure si nécessaire (voir « Procéder aux réglages de base et les modifier » à la page 14). Remarque • Lorsque le symbole « changement des piles » apparaît, les piles sont presque vides. Remplacez dans ce cas la pile le plus tôt possible. • Lorsque « » s’affiche, les piles sont vides au point que les mesures ne sont plus possibles. 4.2. Procéder aux réglages de base et les modifier 1 Retirez la pile, puis réintroduisez-la. Appuyez alternativement sur la touche « + » [2] et sur la touche Marche/Arrêt pendant au moins 5 secondes. Un signal sonore retentit. L’affichage de l’année clignote. 2 Régler la date et l’heure Remarque • Vous devez impérativement régler la date et l’heure. C’est le seul moyen d’enregistrer correctement et de récupérer ultérieurement vos mesures avec la date et l’heure. • L’heure est affichée au format 24 heures. Réglez l’année (calendrier jusqu’en 2099) en pressant la touche « + » ou « – » [2]. Confirmez avec la touche Marche/Arrêt [5]. L’affichage du jour clignote. Procédez de même pour les paramètres jour, mois, heure et minute. 14 Beurer GL42 mg/dL 3 Activer/désactiver le signal sonore Désactivez le signal sonore en appuyant sur la touche « + » ou « - ». « » et « » s’affichent. Le symbole « haut-parleur » n’est plus affiché à l’écran. Confirmez avec la touche Marche/Arrêt [5]. « Mem » et « » s’affichent. 4 Effacer des valeurs enregistrées Pour effacer les valeurs enregistrées, suivez les étapes suivantes : • Appuyez sur la touche « + » ou « – ». « Mem » et « » s’affichent. • Confirmez avec la touche Marche/Arrêt [5]. « Mem » et « » clignotent à l’écran. • Si vous voulez effacer vos valeurs définitivement, validez en appuyant une nouvelle fois sur » et « » s’affichent. la touche Marche/Arrêt. « Mem », « Si vous ne voulez plus effacer vos valeurs, appuyez sur la touche « + » ou « – » [2]. Mem » et « » s’affichent de nouveau. Confirmez en appuyant sur la touche Marche/Arrêt. 5 L’appareil de mesure est maintenant prêt à être utilisé. 5. Répéter la mesure Avertissement Avant de commencer la prise d’échantillon sanguin, lisez le chapitre « Prélèvements de sang » du mode d’emploi fourni Il y est décrit comment préparer et effectuer correctement une prise d’échantillon sanguin. Remarque • N’appliquez pas de sang après coup, au cas où l’appareil ne démarre pas avec la mesure. Extrayez la bande de test et terminez ainsi ce processus de test. Utilisez une bande de test neuve. • Si la bande de test est déjà introduite dans l’appareil et si vous n’appliquez aucun sang sur la bande de test en l’espace de deux minutes, l’appareil s’éteint. Retirez ensuite brièvement la bande de test et réintroduisez-la dans la fente, afin que l’appareil se réenclenche automatiquement. • S’il ne vous est pas possible de remplir correctement de sang la bande de test réactive, mettez-vous en relation avec le service après-vente. 5.1. Lire le résultat Lorsque la fente est suffisamment remplie de sang, l’appareil effectue une mesure de glycémie. L’appareil de mesure effectue un compte à rebours d’env. cinq secondes. Le résultat de mesure est ensuite affiché sur l’afficheur. Lisez la valeur mesurée. Pour les explications et les actions relatives aux valeurs mesurées, reportez-vous au chapitre « 5.2 Interpréter la valeur mesurée de glycémie ». Si vous voyez apparaître un message d’erreur, reportez-vous au chapitre « 9. Que faire en cas de problème ? ». Beurer GL42 mg/dL 15 Marquer les valeurs de mesure Vous disposez des possibilités suivantes pour le marquage des valeurs mesurées. Avant le repas. Après le repas. Marquage général (p. ex. après des efforts physiques). Le marquage des valeurs mesurées vous permet, à vous, à votre médecin ou à votre spécialiste du diabète de mieux contrôler votre glycémie. Vous pouvez p. ex. afficher les valeurs moyennes pour toutes les valeurs mesurées avant le repas. Dès que la valeur mesurée est affichée, elle peut être marquée. Un marquage ultérieur est impossible. Pour ce faire, appuyez brièvement sur la touche de marquage [4]. a) Appuyer une fois marque la valeur avec . b) Appuyer une deuxième fois marque la valeur avec . c) Appuyer une troisième fois marque la valeur avec . d) Appuyer une dernière fois efface le marquage. Le marquage choisi est enregistré lorsque vous éteignez l’appareil. 5.2. Interpréter la valeur mesurée de glycémie Votre appareil de mesure de la glycémie peut traiter des valeurs mesurées comprises entre 20 et 630 mg/dL. Le message d’avertissement « » est affiché pour les valeurs mesurées inférieures à 20 mg/dL. Le message d’avertissement « » est affiché pour une valeur mesurée supérieure à 630 mg/dL. Avertissement • Si vous soupçonnez des résultats de glycémie erronés, répétez d’abord le test et effectuez le cas échéant un test de fonctionnement à l’aide de la solution de contrôle. En cas de résultats douteux persistants, consultez votre médecin. • Si vos symptômes diffèrent des résultats des valeurs mesurées de glycémie et si vous avez suivi toutes les instructions du système de mesure de glycémie Beurer GL42, veuillez immédiatement consulter votre médecin. • Ne négligez aucun symptôme de glycémie sanguine trop haute ou trop basse. Consultez votre médecin. 16 Beurer GL42 mg/dL Glycémie Dans le tableau suivant, vous trouverez la répartition des valeurs de glycémie d’après les lignes directrices du diabète de la « Deutsche Diabetes Gesellschaft » (DDG – Société allemande du diabète). Moment de la mesure de glycémie Valeurs normales de glycémie Suspicion Diabète à jeun glucose dans le plasma inférieur à 100 mg/dL 2 heures après le repas 100 – 125 mg/dL ≥ 126 mg/dl inférieur à 140 mg/dL 140 – 199 mg/dL ≥ 200 mg/dL Source : Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) - Société allemande du diabète 2012 Valeurs mesurées critiques Affichage Glycémie Mesures Hypoglycémie Nécessite une prise en charge immédiate par un médecin. inférieur à 20 mg/dL Glycémie faible inférieur à 70 mg/dL Glycémie élevée à jeun supérieur à 100 mg/ dL 2 heures après le repas supérieur à 140 mg/dL Glycémie élevée, probablement des cétones Prenez un en-cas approprié. Suivez les instructions de votre médecin. Si cette valeur élevée est encore présente 2 heures après le dernier repas, ce peut être le signe d’une hyperglycémie. Voyez avec votre médecin les éventuelles actions à prendre. Effectuer un test de cétones. Consultez à cette fin votre médecin traitant. supérieur à 240 mg/dL Glycémie très élevée supérieur à 630 mg/dL Beurer GL42 mg/dL Mesurez une nouvelle fois à l’aide d’une bande de test neuve. Si la valeur est la même qu’auparavant : consultez immédiatement votre médecin. 17 6. Contrôle de fonctionnement à l’aide de la solution de contrôle La solution de contrôle est utilisée pour le contrôle du système complet de mesure de la glycémie. Elle permet de constater si l’appareil de mesure et les bandes de test sont assortis de façon optimale et si le test a été réalisé correctement. Vous devriez effectuer un test de la solution de contrôle si vous pensez que l’appareil de mesure ou que les bandes de test pourraient être défectueuses, ou si vous avez mesuré de façon répétée des résultats de glycémie improbables. Testez également l’appareil de mesure s’il est tombé ou s’il a été endommagé. La solution de contrôle est disponible séparément. Veuillez observer pour le test de la solution de contrôle les consignes complémentaires indiquées dans la notice d’emploi de la solution de contrôle. Attention • N’utilisez en aucun cas des solutions de contrôle d’autres fabricants. La capacité de fonctionnement correcte de l’appareil de mesure ne peut être contrôlée qu’à l’aide des solutions de contrôle Beurer LEVEL5 + LEVEL6. • Mesures des solutions de contrôle : lors de l’utilisation de l’appareil, les spécialistes doivent respecter les directives nationales ou fédérales ainsi que les directives régionales. • Les bandes de test ne doivent pas avoir été en contact avec des échantillons sanguins ni des solutions de contrôle avant d’être installées dans l’appareil de mesure. Effectuer un test de fonctionnement avec la solution de contrôle Avertissement Pour obtenir des résultats corrects, l’appareil de mesure, les bandes de test et la solution de contrôle doivent avoir la même température. Pour le « test de fonctionnement avec solution de contrôle », ils doivent avoir une température comprise entre 20 °C et 26 °C. 1 2 18 Tenez l’appareil de mesure de telle sorte que l’afficheur soit orienté vers vous. Introduisez une bande de test dans la fente de l’appareil de mesure, en présentant les contacts vers l’avant. Veillez à ce que la face avant de la bande de test soit orientée vers vous. (cf. « Bandes de test » à la page 12). Beurer GL42 mg/dL 3 L’appareil s’allume automatiquement et affiche brièvement l’écran initial. Dès que la main et le symbole clignotent, l’appareil est prêt pour la mesure. IMPORTANT : les solutions de contrôle et le sang réagissent de façon différente selon la température. Il est donc indispensable de toujours procéder à une mesure de la solution de contrôle en mode Solution de contrôle. Sinon, les résultats pourraient se trouver en dehors de la plage cible. Remarque Appuyez sur la touche à bascule « + » ou « – » [2] pour passer au mode de contrôle. « » est affiché à l’écran. Cela signifie que la valeur de résultat n’est pas enregistrée dans la mémoire ; ainsi, la statistique des valeurs mesurées n’est pas faussée. En cas d’actionnement de « + » » disparaît de nouveau de l’affichage et la valeur est enregistrée tout à fait ou « – » [2], « normalement en mémoire. 4 Un sol propre est nécessaire pour mener un test de fonctionnement. Secouez énergiquement la solution de contrôle avant utilisation. Dévissez le capuchon de fermeture et extrayez deux gouttes côte à côte sur la surface propre, sans la toucher. Utilisez la deuxième goutte pour la mesure. Remarque Afin que la solution de contrôle restant dans le flacon ne soit pas contaminée par contact avec la bande de test par l’intermédiaire de la pointe du flacon, vous ne devez pas appliquer directement la goutte sur la bande de test. 5 Tenez la fente de prélèvement (à la pointe de la bande de test) sur la goutte de solution de contrôle jusqu’à ce que la fente soit totalement remplie et que l’affichage de l’appareil de mesure commence à compter à rebours. Lorsque la fente est remplie de solution, l’appareil effectue la mesure. L’appareil effectue un compte à rebours d’env. cinq secondes. Le résultat de mesure est ensuite affiché sur l’afficheur. 6 Vérifiez si le résultat se situe dans la zone de résultat prédéfinie de la solution de contrôle. Cette zone de résultat est imprimée sur la boîte de bandes de test. Résultats prévisibles À température ambiante, les résultats de mesure du test avec la solution de contrôle devraient, pour 95 % de l’ensemble des tests, se situer dans la zone de résultat, qui est imprimée sur la boîte de bandes de test. Avertissement La zone de résultat imprimée sur la boîte de bandes de test est uniquement valable pour la solution de contrôle. Il ne s’agit pas d’une valeur recommandée pour votre taux de sucre dans le sang. Si les résultats de mesure se situent en dehors de la zone prédéfinie, vérifiez les causes possibles suivantes : Beurer GL42 mg/dL 19 Cause Mesures • La première goutte de solution de contrôle n’a Éliminez la cause et répétez le test. pas été éliminée. • La pointe du flacon n’a pas été essuyée proprement. • Le flacon n’a pas été secoué suffisamment énergiquement. La solution de contrôle ou la bande de test a Répétez le test avec un nouveau flacon de soexpiré ou est contaminée. lution de contrôle ou avec une nouvelle bande de test. La solution de contrôle, la bande de test ou l’ap- Amenez la solution de contrôle, la bande de test pareil de mesure sont trop chauds ou trop froids. et l’appareil de mesure à la température ambiante (+20 °C à +26 °C) et répétez le test. Les bandes de test et la solution de contrôle ont Répétez le test avec une ou plusieurs bandes été conservées en-dehors de la température de de test et une solution de contrôle correctement stockage et de l’humidité de l’air prévues. stockées. Répétez le test avec une nouvelle bande de test Bandes de test endommagées. ou avec des bandes de test dont la boîte est par ex. : • Bandes de test restées trop longtemps à l’air correctement stockée. libre. • La boîte de bandes de test n’a pas été entièrement fermée. Bandes de test périmées. Ouvrez une nouvelle boîte de bandes de test. Répétez le test. Un problème avec l’appareil de mesure. Mettez-vous en relation avec le service aprèsvente. Test de fonctionnement mal exécuté. Répétez le test et suivez les instructions. Avertissement Si vous obtenez de façon répétée des résultats de mesure avec la solution de contrôle, qui sont en dehors de la zone prédéfinie, vous ne devez plus utiliser le système pour mesurer votre taux de sucre dans le sang. Mettez-vous en relation avec le service après-vente. 7. Mémoire des valeurs mesurées Lors de chaque mesure, votre valeur de glycémie est mémorisée automatiquement avec l’heure et la date, sauf si « » a été activé en vue d’une mesure de glycémie avec une solution de contrôle. La mémoire des valeurs mesurées peut accepter un maximum de 480 valeurs mesurées. Ensuite, c’est à chaque fois la valeur la plus ancienne qui est remplacée par la valeur actuellement mesurée. Vous 20 Beurer GL42 mg/dL pouvez appeler chaque valeur individuelle de glycémie. Pour les valeurs de glycémie, vous pouvez également calculer et afficher la valeur moyenne pour les 7, 14, 30 et 90 derniers jours. Remarque • Si des valeurs mesurées ont déjà été enregistrées et si vous réglez à nouveau la date, les valeurs moyennes sont calculées d’après la nouvelle période de temps. • « --- » indique que la mémoire des valeurs mesurées est vide. Appuyez sur la touche Marche/Arrêt pour éteindre l’appareil. 7.1. Visualiser des valeurs isolées Les valeurs isolées des 480 dernières mesures sont affichées. La valeur de mesure la plus récente est affichée en premier, la plus ancienne en dernier. En même temps, l’appareil de mesure affiche la date et l’heure. 1 Allumez l’appareil de mesure avec la touche Marche/Arrêt [5]. L’écran initial s’affiche brièvement. Appuyez sur la touche à bascule « + » ou « – » [2]. 2 La valeur la plus récente et le nombre de tests de glycémie mémorisés s’affichent. Ensuite, l’affichage change et, à la place du nombre de tests de glycémie mémorisés, la date de la mesure la plus récente s’affiche. Mem Image 1 mg/dL Mem mg/dL Image 2 3 À chaque actionnement supplémentaire de la touche à bascule « – » [2], la valeur mesurée précédente est affichée. Vous pouvez afficher un maximum de 480 valeurs mesurées antérieures. 4 Vous pouvez interrompre à tout moment le processus. Appuyez à cette fin sur la touche Marche/Arrêt ou attendez jusqu’à ce que l’appareil s’arrête automatiquement après 2 minutes. Beurer GL42 mg/dL 21 7.2. Afficher les valeurs moyennes de glycémie Vous pouvez visualiser les valeurs mesurées moyennes de glycémie des 7, 14, 30 et 90 derniers jours. 1 Allumez l’appareil de mesure avec la touche Marche/Arrêt [5]. L’écran initial s’affiche brièvement. Appuyez 2 fois sur la touche à bascule « + » [2]. L’unité de la valeur de glycémie, « » et la valeur moyenne sont affichées. 2 Appuyez sur la touche « + » [2] de façon répétée, afin de visualiser la valeur moyenne pour 7, 14, 30 et 90 jours. 3 Vous pouvez interrompre à tout moment le processus. Appuyez à cette fin sur la touche Marche/Arrêt ou attendez jusqu’à ce que l’appareil s’arrête automatiquement après 2 minutes. Rep. Signification 3 1. Valeur moyenne 2 2. Nombre de jours, par ex. 7 3. Nombre de valeurs enregistrées pour le calcul de la moyenne 1 Mem mg/dL 7.3. Afficher les valeurs moyennes de glycémie pour des valeurs marquées Vous pouvez visualiser les valeurs mesurées moyennes de glycémie pour les valeurs marquées des 7, 14, 30 et 90 derniers jours. 1 22 Allumez l’appareil de mesure avec la touche Marche/Arrêt [5]. L’écran initial s’affiche brièvement. Appuyez 2 fois sur la touche à bascule « + » [2]. L’unité de la valeur de glycémie, « » et la valeur moyenne de toutes les mesures s’affichent. Beurer GL42 mg/dL 2 Appuyez plusieurs fois sur la touche « + » [2] afin d’afficher les valeurs moyennes de toutes les mesures pour 14, 30 et 90 jours. Après l’affichage de la moyenne sur 90 jours de toutes les valeurs de mesures, • la valeur moyenne pour 7 jours pour les valeurs mesurées « avant le repas », • le symbole , • l’unité de valeur de glycémie et •« » sont affichés à l’écran. Mem mg/dL Appuyez de nouveau sur la touche « + » [2] de façon répétée, afin d’afficher la valeur moyenne pour 14, 30 et 90 jours pour les valeurs mesurées « avant le repas » . Après l’affichage des valeurs moyennes de 90 jours pour les valeurs mesurées « avant le repas » , • la valeur moyenne pour 7 jours pour les valeurs mesurées « après le repas », • le symbole , • l’unité de valeur de glycémie et •« » sont affichés à l’écran. Mem mg/dL Appuyez de nouveau sur la touche « + » [2] de façon répétée, afin d’afficher la valeur moyenne pour 14, 30 et 90 jours pour les valeurs mesurées « après le repas » . Beurer GL42 mg/dL 23 2 Après l’affichage des valeurs moyennes pour 90 jours pour les valeurs mesurées « après le repas » , • la valeur moyenne pour 7 jours pour les valeurs marquées « général », • le symbole , • l’unité de valeur de glycémie et •« » sont affichés à l’écran. Mem mg/dL Appuyez de nouveau sur la touche « + » [2] de façon répétée, afin d’afficher la valeur moyenne pour 14, 30 et 90 jours pour les valeurs marquées « général » . 3 Vous pouvez interrompre à tout moment le processus. Appuyez à cette fin sur la touche Marche/Arrêt ou attendez jusqu’à ce que l’appareil s’arrête automatiquement après 2 minutes. Remarque : Fonction rapide Vous vous trouvez dans la mémoire des valeurs mesurées. En appuyant sur la touche de marquage [4], vous passez aux différentes valeurs moyennes pour 7 jours. Vous accédez donc plus rapidement à la valeur moyenne souhaitée. Par exemple : Mem mg/dL Mem mg/dL Mem mg/dL Mem mg/dL 7.4. Effacer une par une de la mémoire des valeurs mesurées 1 Appuyez sur les touches comme décrit dans le chapitre 7.1, jusqu’à ce que la valeur que vous voulez effacer soit affichée. 2 Maintenez la touche Marche/Arrêt enfoncée et appuyez en même temps sur la touche « - » pendant environ 2 secondes. « », « Mem » et le numéro de la valeur à supprimer clignotent. Appuyez de nouveau sur la touche Marche/Arrêt. « », le numéro de la valeur à supprimer, « Mem » et « » s’affichent. Si vous ne voulez pas effacer la valeur, appuyez sur la touche « + » ou « – ». Vous vous retrouvez de nouveau dans la zone de mémoire. 24 Beurer GL42 mg/dL 3 L’appareil vous montre de plus que la valeur mesurée suivante a pris la position de sauvegarde de la valeur mesurée qui a été effacée. 7.5. Effacer l’ensemble de la mémoire des valeurs mesurées Procédez comme décrit dans le chapitre « 4.2 Procéder aux réglages de base et les modifier ». Après avoir le réglage du signal sonore, il vous est expliqué comment effacer la mémoire des valeurs mesurées. 8. Conservation, entretien et désinfection de l’appareil Conservation Rangez le système de mesure Beurer GL42 dans l’étui fourni après chaque utilisation et ne l’exposez pas directement au rayonnement solaire. Remarque • Ne conservez pas l’appareil, les bandes de test et la solution de contrôle dans la voiture, dans la salle de bain ou dans un réfrigérateur. • Conservez ce mode d’emploi. • Si vous n’utilisez pas l’appareil pendant une période prolongée, retirez les piles. 8.1. Nettoyage Appareil Nettoyez l’appareil uniquement lorsqu’il est éteint. La surface de l’appareil peut être nettoyée à l’aide d’un chiffon doux légèrement humide (eau ou solution de nettoyage douce). Séchez l’appareil à l’aide d’un chiffon non pelucheux. Veillez à ce qu’il n’y ait pas d’humidité dans la fente d’introduction des bandes de test. Ne vaporisez en aucun cas du produit nettoyant directement sur l’appareil. À cet égard, ne plongez en aucun cas l’appareil dans l’eau ou d’autres liquides et assurez-vous qu’aucun liquide ne puisse parvenir à l’intérieur de l’appareil. Autopiqueur La surface de l’autopiqueur peut être nettoyée à l’aide d’un chiffon doux légèrement humide (eau, solution de nettoyage douce ou alcool modifié). L’autopiqueur ne doit en aucun cas être mouillé par de l’eau ou par tout autre liquide ni ne doit être passé au lave-vaisselle. Séchez l’autopiqueur à l’aide d’un chiffon non pelucheux. 8.2. Désinfection Appareil Veuillez observez les règles générales en matière de désinfection en cas d’utilisation sur différentes personnes. À cet égard, ne plongez en aucun cas l’appareil dans des solutions de désinfection ou d’autres liquides et assurez-vous qu’aucun liquide ne puisse parvenir à l’intérieur de l’appareil. Beurer GL42 mg/dL 25 Remarque L’appareil de mesure se compose de pièces de précision. La précision des valeurs mesurées et la durée de vie de l’appareil dépendent d’un maniement soigné : • Vous devriez protéger l’appareil contre les chocs et ne pas le laisser tomber. • Protéger l’appareil contre les influences dommageables, par exemple humidité, saletés, poussières, sang, solution de contrôle ou eau, fortes fluctuations de température et ensoleillement direct. • Ne pas utiliser l’appareil à proximité de champs électromagnétiques puissants, le tenir éloigné des installations de radio et des téléphones mobiles. 9. Que faire en cas de problèmes ? Messages affichés concernant les piles et la mesure de glycémie N° Cause Solution LP Pile vide Remplacer la pile. Ht La température de l’environnement de mesure, de l’appareil de mesure ou de la bande de test était supérieure à la plage admissible. Répéter le test avec une bande de test neuve sitôt que l’environnement de mesure, l’appareil de mesure et la bande de test ont atteint la température ambiante (+20 °C à +26 °C). Lt La température de l’environnement de mesure, de l’appareil de mesure ou de la bande de test était inférieure à la plage admissible. Répéter le test avec une bande de test neuve sitôt que l’environnement de mesure, l’appareil de mesure et la bande de test ont atteint la température ambiante (+20 °C à +26 °C). Err Une bande de test usagée ou conta- • minée a été introduite. • Err001 Erreur système. Err002 Sang insuffisant dans la bande de test. Répétez la mesure avec une nouvelle bande de test. 12 127 130 Erreur système Mettez-vous en relation avec le service aprèsvente. Messages d’erreur inconnus. Retirer la pile, remettre la pile. Si le problème devait persister, adressez-vous au service aprèsvente. 26 Introduire une bande de test inutilisée et non périmée. Répéter la mesure de glycémie. Retirer la pile, remettre la pile. Si le problème devait persister, adressez-vous au service aprèsvente. Beurer GL42 mg/dL Problème : l’appareil ne s’allume pas Cause Solution Pile vide. Remplacer la pile. Pile mal insérée ou manquante. Vérifiez que la pile a été insérée correctement (cf. « Retirer la bande isolante des piles, remplacement des piles » à la page 14). La bande de test est introduite par le mauvais côté ou pas entièrement. Introduisez la bande de test dans la fente de l’appareil en présentant les contacts vers l’avant. Veillez à ce que la face avant de la bande de test soit orientée vers vous (voir « Bandes de test » à la page 12). Appareil défectueux. Consulter le service après-vente. Problème : après l’introduction de la bande de test dans l’appareil et l’application du sang, le test ne démarre pas Cause Solution Quantité de sang trop faible ou bandes de test non remplies correctement. Répéter le test avec une bande de test neuve et une goutte de sang de taille supérieure. Assurez-vous que la bande de test soit remplie correctement. Bande de test défectueuse. Répéter le test avec une bande de test neuve. Le sang a été appliqué lorsque l’appareil était éteint. Répéter le test avec une bande de test neuve, déposer le sang uniquement quand et clignotent Les réglages de base de l’appareil ont été modifiés et la modification n’a pas été achevée (voir « Procéder aux réglages de base et les modifier » à la page 14). Appuyer sur la touche Marche/Arrêt autant de fois que nécessaire pour que « » s’affiche. Répéter le test. Appareil défectueux. Consulter le service après-vente. Beurer GL42 mg/dL 27 10.Caractéristiques techniques Dimensions (L/l/H) Poids Alimentation électrique Durée de vie des piles Mémoire des valeurs mesurées Valeurs moyennes Arrêt automatique Température de stockage/transport Plages de fonctionnement Plage de mesure glucose : Échantillon de sang Quantité de sang Durée de mesure glycémie Étalonnage Méthode de test Utilisation Test de fonctionnement du système 88 x 51 x 15 mm 41 g avec pile 1 pile ronde CR 2032 de 3 V Plus de 1 000 mesures 480 valeurs mesurées avec date/heure Conservation des données en cas de remplacement des piles pour 7, 14, 30, 90 jours 2 minutes après le dernier actionnement Température : +2 °C – +30 °C Humidité relative de l’air : < 90 % Température : +10 °C – +40 °C Humidité relative de l’air : < 90 %, sans condensation Glucose : 20 – 630 mg/dL sang complet capillaire, sang complet veineux 0,6 microlitre env. 5 secondes Plasma Biocapteur ampérométrique Convient pour une utilisation autonome À chaque mise sous tension CEM Cet appareil est conforme à la norme européenne EN 61326 et fait l’objet de mesures de précaution particulières en terme de compatibilité électromagnétique. Veuillez noter que les dispositifs de communication HF portables et mobiles sont susceptibles d’influer sur cet appareil. Pour des détails plus précis, veuillez contacter le service après-vente à l’adresse ci-dessous. À propos du principe de fonctionnement de la bande de test Les bandes de test permettent une mesure quantitative du glucose dans le sang total frais. Lorsque la fente de prélèvement sanguin entre en contact avec une goutte de sang, elle se remplit automatiquement par simple capillarité. Le sang est aspiré dans la fente absorbante de la bande de test et l’appareil mesure le niveau de sucre dans le sang. Le test repose sur la mesure d’un courant électrique, induit par la réaction chimique du glucose avec l’enzyme glucose déshydrogénase (Aspergillus sp.) de la bande. Pendant la réaction, un médiateur transporte des électrons à travers la surface de l’électrode et génère de ce fait un courant. 28 Beurer GL42 mg/dL L’appareil de mesure analyse ce courant. Le courant est proportionnel à la teneur en glucose de l’échantillon sanguin. Les résultats sont affichés sur l’afficheur de l’appareil de mesure de glycémie. Une petite quantité de sang (0,6 microlitre) est nécessaire et la durée de mesure est d’environ cinq secondes. Les bandes de test détectent des valeurs de glycémie comprises entre 20 – 630 mg/dL. Composants chimiques du détecteur de la bande de test • FAD glucose déshydrogénase 10 % • Ferricyanure de potassium 46 % • Composants non réactifs 44 % À propos du principe de fonctionnement de la solution de contrôle La solution de contrôle contient une part déterminée de glucose, qui réagit avec la bande de test. Un test avec la solution de contrôle s’apparente à un test sanguin. Toutefois, la solution de contrôle est utilisée en lieu et place d’une goutte de sang. Le résultat de mesure de la solution de contrôle doit se situer à l’intérieur de la zone de résultat. Cette zone de résultat est imprimée sur chaque boîte de bandes de test. Composition chimique de la solution de contrôle La solution de contrôle est de couleur rouge et contient les niveaux de D-glucose suivants (en pourcentage). Constituants D-Glucose Éléments non réactifs Solution de contrôle LEVEL 5 0,12 % 99,88 % Solution de contrôle LEVEL 6 0,35 % 99,65 % Contrôles Le système de mesure Beurer GL42 est conforme aux directives IVD (98/79/EC) et MDD (93/42/ EC). 11.Comparaison des valeurs mesurées avec les valeurs de laboratoire Précision Trois bandes de test de glycémie GL42 ont été testées afin d’évaluer la précision du système de mesure de la glycémie de l’appareil. Ce processus comprend une réévaluation avec du sang veineux ainsi qu’une évaluation de précision de laboratoire avec le matériel de contrôle. La glycémie des échantillons sanguins veineux se situe entre 44,9 et 362,3 mg/dL et le matériel de commande des trois concentrations est utilisé. Beurer GL42 mg/dL 29 Résultats des mesures de précision de répétition Échan- Sang veineux Valeur moyenne Écart type groupé tillon (mg/dL) globale (mg/dL) Coefficient de variation groupé (%) 1 44,9 44,8 3,2 7,1 2 90,6 94,1 3,2 3,5 3 120,0 114,9 3,2 2,8 4 225,8 212,1 6,9 3,2 5 362,3 347,0 11,2 3,2 Résultats des mesures de précision intermédiaire Échan- Matériel de com- Valeur moyenne Écart type groupé tillon mande (mg/dL) globale (mg/dL) Coefficient de variation groupé (%) 1 46,2 43,8 2,2 5,1 2 135,0 131,7 3,7 2,8 3 350,0 346,3 8,5 2,4 Précision du système Le lecteur de glycémie sanguine GL42 comparé à YSI. Trois bandes de test de glycémie GL42 ont été testées afin d’évaluer la précision du système de mesure de la glycémie de l’appareil GL42 et de la comparer avec la méthode de référence qui utilise des concentrations de sang total capillaire comprises entre 24,8 et 715 mg/dL. Résultats de précision du système pour une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) De ± 5 mg/dL (De ± 0,28 mmol/L) De ± 10 mg/dL (De ± 0,56 mmol/L) De ± 15 mg/dL (De ± 0,83 mmol/L) 116/186 (62,4 %) 172/186 (92,5 %) 184/186 (98,9 %) Résultats de précision du système pour une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L) Dans ± 5 % Dans ± 10 % Dans ± 15 % 250/414 (60,4 %) 379/414 (91,5 %) 413/414 (99,8 %) 30 Beurer GL42 mg/dL Résultats de précision du système pour une glycémie combinée comprise entre 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) et 715 mg/dL (39,7 mmol/L). Dans ± 15 mg/dL ou ± 15 % (De ± 0,83 mmol/L ou ± 15 %) 597/600 (99,5 %) Comparé à YSI, GL42 satisfait à la norme EN ISO 15197:2013 selon laquelle 95 % des valeurs de glycémie mesurées doivent figurer à l’intérieur des plages suivantes : soit ± 0,83 mmol/L (± 15 mg/dL) pour des valeurs moyennes mesurées avec la méthode de mesure de référence et une glycémie < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L), soit ± 15 % avec une glycémie ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L). 99 % des valeurs individuelles de glycémie mesurées doivent figurer dans les zones A et B de la grille d’erreur « Consensus Error Grid » (CEG) pour le diabète de type 1. Évaluation de la performance par l’utilisateur Une étude visant à évaluer la valeur de glycémie des échantillons de sang capillaire prélevés au bout du doigt, pratiquée sur 150 personnes n’ayant pas reçu de formation spéciale, a donné les résultats suivants : 100 % dans ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) et 98,9 % dans ± 15 % de la valeur obtenue dans les laboratoires médicaux pour une glycémie d’au moins 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Vous trouverez de plus amples informations et davantage de détails sur l’estimation de la glycémie sanguine et sur les différentes technologies employées dans tous les ouvrages de médecine correspondants. Beurer GL42 mg/dL 31 GL42_mg/dL_0714_F Sous réserve d’erreurs ou de changements ">
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