Gima 35072 OXY-2 FINGER OXIMETER Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PULSOXIMETRO OXY-2
OXY-2 FINGER OXIMETER
OXYMÈTRE DE POULS OXY-2
PULSIOXÍMETRO OXY-2
OXÍMETRO DE PULSO OXY-2
ΠΑΛΜΙΚΌ ΟΞΎΜΕΤΡΟ OXY-2
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare
il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read
and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes
de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
0123
M35072-M-Rev.2.11.20
35072 / CMS50DL
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
95%
+60°C
-40°C
0%
%
50kPa
106kPa
IP22
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Mode d’emploi
Chers clients, merci d’avoir choisi notre Oximètre de
pouls.
Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’oximètre de
pouls, la structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport,
l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur
que l’appareil.
Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour
plus de détails.
Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser cet appareil. Le mode d’emploi qui décrit les procédures opérationnelles doit être suivi rigoureusement.
Le non respect du mode d’emploi peut provoquer des
anomalies de mesure, des dommages à l’équipement
et des lésions corporelles. Le fabricant n’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de
prestations ni des anomalies dans le monitoring, ainsi
que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions
corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non
respect des instructions d’utilisation. La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus.
Étant donné les améliorations régulières apportées à
nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce
Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser.
Ce produit est un appareil médical qui peut être utilisé
de façon répétée.
MISE EN GARDE:
 Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître en cas d’utilisation continue de l’appareil, en
particulier pour les patients avec des problèmes de
microcirculation sanguine. Il est recommandé de ne
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pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant
plus de 2 heures de suite.
 Dans le cas de certains patients, l’évaluation de l’endroit où placer le capteur doit être effectuée de façon
particulièrement soigneuse. Le capteur ne peut pas
être appliqué sur un œdème ou sur une partie sensible.
 La lumière (infrarouge invisible) émise par l’appareil
est dangereuse pour les yeux: ne pas regarder la lumière.
 Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni
d’autre maquillage.
 Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs.
 Pour les restrictions médicales et les précautions
liées à l’utilisation de l’appareil, veuillez vous référer à
la littérature médicale correspondante.
 Cet appareil n’est pas prévu pour exécuter des traitements.
Attention: Les lois fédérales n’autorisent la vente de ce
dispositif qu’à des médecins ou sur prescription médicale. Le mode d’emploi est publié par notre société.
Tous droits réservés.
1 SÉCURITÉ
1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité
• Contrôler régulièrement l’unité principale et tous les
accessoires pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring au niveau
des câbles et des transducteurs. Il est conseillé de
contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. En
cas de repérage d’un dommage évident, arrêter d’utiliser l’équipement.
• L’entretien nécessaire doit être effectué par des
agents d’entretien qualifiés UNIQUEMENT. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer ces opérations
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par eux-mêmes.
• L’oximètre ne doit pas être utilisé avec d’autres dispositifs non spécifiés dans le mode d’emploi. Il n’est possible d’utiliser avec cet appareil, que les accessoires
indiqués ou recommandés par le fabricant.
• Cet appareil a été étalonné avant de quitter l’usine.
1.2 Mises en garde
• Risques d’explosion — NE PAS utiliser l’oximètre dans
un lieu contenant des gaz inflammables, tels que certains produits anesthésiants inflammables.
• NE PAS utiliser l’oximètre sur le patient pendant une
procédure d’IRM ou de CT.
• Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent
pas utiliser cet appareil.
• Le recyclage des instruments usés, de leurs accessoires (y compris les piles,les sacs plastiques, les
mousses et les boîtes en carton) et des emballages
doit respecter les règlementations locales en vigueur.
• Veuillez contrôler le paquet avant l’utilisation pour
vous assurer que l’appareil et tous ses accessoires
correspondent exactement à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonctionnement de l’appareil.
• Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour
obtenir des informations relatives à l’appareil.
1.3 Attention
 Protéger l’oximètre en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des
substances explosives, des températures élevées et
de l’humidité.
 Si l’oximètre devait être mouillé, cesser de l’utiliser.
 Lorsque l’appareil est déplacé d’un lieu froid à un lieu
chaud ou humide, ne pas l’utiliser immédiatement.
 NE PAS utiliser d’outils coupants sur le panneau frontal.
 Ne jamais stériliser l’oximètre à l’aide de vapeur à
haute pression ou avec des procédures de stérilisa-
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tion à haute température. Se référer au chapitre de ce
Mode d’emploi relatif au nettoyage et à la désinfection.
Ne pas plonger l’appareil dans un liquide. Pour le
nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux
médical imbibé d’alcool. Ne pas vaporiser de liquide
directement sur l’appareil.
Lorsque vous nettoyez l’appareil avec de l’eau, la
température devrait être inférieure à 60°C.
Si les doigts sont trop fins ou trop froid, cela pourrait
probablement affecter la mesure normale du SpO2 et
du pouls des patients, veuillez pincer un doigt épais
comme le pouce et le majeur à une profondeur suffisante dans la sonde.
Ne pas utiliser le dispositif sur des enfants en bas âge
ou des nouveaux-nés.
Il est adapté pour une utilisation sur des enfants de
plus de quatre ans et des adultes (d’un poids compris entre 15 kg et 100 kg).
Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les
patients. Arrêter son utilisation s’il n’est pas possible
d’obtenir des résultats fiables.
La mise à jour des données prend en moyenne moins
de 5 secondes. Cette durée varie en fonction des différents rythmes cardiaques individuels.
Si des anomalies apparaissent à l’écran pendant
l’opération de monitoring, enlever le doigt et le remettre pour recommencer l’examen.
L’appareil a une durée de vie de trois ans à partir de
la première utilisation.
Le cordon attaché à l’appareil est fabriqué en matériel anti-allergique; si des patients sont sensibles à la
matière du cordon, arrêter de l’utiliser. De plus, faire
attention à l’utilisation du cordon: ne pas le porter autour du cou afin d’éviter de faire mal au patient.
L’appareil n’a pas d’alarme signalant quand le niveau des piles est bas, il montre seulement le niveau
d’énergie restante. Changer les piles lorsqu’elles arrivent à épuisement.
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 L’instrument n’a pas de fonction d’alarme signalant
quand la mesure effectuée ne rentre pas dans les
paramètres conseillés. Ne pas utiliser l’appareil dans
des situations ou les signaux d’alarme sont nécessaires.
 Enlever les piles si l’appareil ne doit pas être utilisé
pendant plus d’un mois afin d’éviter les fuites.
 Un fil flexible relie les deux parties de l’appareil.
Ne pas tordre ou tirer sur le fil.
1.4 Indications concernant l’emploi
L’oximètre de pouls avec pince à doigt est un dispositif
non-invasif conçu pour le contrôle ponctuel de la saturation artérielle en hémoglobine (SpO2) et du rythme
cardiaque chez les adultes et les enfants, à la maison
comme à l’hôpital (y compris pour une utilisation clinique
dans les services de médecine interne, en chirurgie,
anesthésie, soins intensifs etc.). Cet appareil n’est pas
prévu pour exécuter un monitoring continu.
2 PRÉSENTATION
La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de
HbO2 dans l’Hb totale présente dans le sang, c’est à dire
la concentration en O2 dans le sang. C’est un paramètre
biologique important d’évaluation de la respiration.
Notre entreprise a développé l’oximètre de pouls afin de
mesurer la valeur SpO2 de façon plus facile et précise.
Il permet également de mesurer le rythme cardiaque de
façon simultanée.
L’oximètre de pouls se caractérise par un volume réduit,
une faible consommation d’énergie, une utilisation pratique et par le fait qu’il est portable. Il suffit que le patient
mette l’un de ses doigts dans la pince à doigt du capteur photoélectrique pour obtenir un diagnostic, grâce à
l’écran qui affichera directement la valeur de saturation
en hémoglobine mesurée.
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2.1 Caractéristiques
• L’utilisation du produit est simple et pratique.
• L’appareil est petit, léger (il pèse environ 50g, piles
comprises) et facile à transporter.
• Il consomme très peu d’énergie et les deux piles AAA
fournies lui permettent de fonctionner de façon continue pendant 24 heures.
• L’appareil s’éteindra automatiquement s’il n’est pas utilisé pendant plus de 5 secondes.
• Voyant pile faible lorsque l’icône pile clignote.
2.2 Utilisations principales et finalités
L’oximètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la
saturation en hémoglobine et le rythme cardiaque chez
l’être humain, à partir du doigt. Il indique l’intensité du
pouls au moyen d’un bargraphe. Le produit est adapté
pour une utilisation à la maison, à l’hôpital (service de
médecine générale), dans des centres médico-sociaux,
dans des bars à oxygène, afin de mesurer la saturation
en oxygène et le rythme cardiaque.
Le produit n’est pas prévu pour une utilisation
sur les patients dans le cadre d’un monitoring
continu.
Le problème de surestimation peut se présenter si le patient souffre de toxicose causée
par du monoxyde de carbone, l’utilisation de
l’appareil n’est pas recommandée dans ces
circonstances.
2.3 Conditions d’utilisation
Conditions de stockage
a) Température: -40°C~+60°C
b) Humidité relative: ≤95%
c) Pression atmosphérique: 500 hPa~1060 hPa
Conditions d’utilisation
a) Température: 10°C~40°C
b) Humidité relative: ≤75%
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c) Pression atmosphérique: 700 hPa~1060 hPa
3 PRINCIPE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
3.1 Principe de la mesure
Principe de l’oximètre est le suivant: Une formule d’expérience du traitement des données consiste à utiliser
la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance
de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb)
et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Principe d’utilisation de
l’instrument: La technique de mesure photoélectrique
de l’oxyhémoglobine ainsi que la technique d’analyse
et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux rayons de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se concentrent
sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec pince à
doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément
photosensible qui permet d’afficher les informations
acquises sur l’écran grâce au traitement des données
effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur.
Tube d’émission
Rouge et infra-rouge
Tube récepteur
Rouge et infra-rouge
Figure 1. Principe de fonctionnement
3.2 Attention
1. Le doigt doit être placé correctement (voir l’illustration
de ce manuel, Figure 5), sinon cela pourrait provoquer
des mesures inexactes.
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2. Placer le doigt de façon à ce que l’artériole du patient
soit positionnée entre le récepteur photoélectrique du
capteur SpO2 et l’émetteur de lumière.
3. Éviter l’utilisation du capteur SpO2 à un endroit ou
sur un membre comprimé par un garrot ou par une
brassière de tensiomètre, ou encore dans lequel est
en cours une injection intraveineuse.
4. Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caoutchouc ou d’une autre matière faisant obstacle à la lumière optique.
5. Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les
résultats. Cela inclut les lampes fluorescentes, les
lampes infrarouges, les chauffages à infrarouges, la
lumière directe du soleil, etc.
6. Les mouvements énergiques du patient ou une interférence électro-chirurgicale importante peuvent également compromettre la précision des résultats.
7. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni
d’autre maquillage.
3.3 Restrictions cliniques
1. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction
du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que le flux pulsatile du sang du patient soit
suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension
basse provoquée par un choc, par une température
ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang
importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera
plus sensible aux interférences.
2. Une quantité importante de médicaments à base de
teinture soluble (tels que le bleu de méthylène, le vert
d’indigo et l’indigotine) ou de carboxyhémoglobine
(COHb), de méthionine (Me+Hb), d’hémoglobine salicylique, peut fausser les résultats. Dans le cas de
patients souffrant d’ictère également, la mesure de la
valeur SpO2.
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3. Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la
prilocaïne, la lidocaïne et la butacaine peuvent aussi
provoquer des erreurs importantes dans la mesure de
la valeur SpO2.
4. Étant donné que les valeurs SpO2 servent de référence
pour diagnostiquer les anoxies anémiques et toxiques,
les patients souffrant d’anémie grave pourraient également reporter de bonnes valeurs.
4 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
1. Format de l’écran d’affichage: Écran numérique du
tube
Plage de mesure du SpO2: 0%~100%
Plage de mesure du rythme cardiaque:
30 bpm~250 bpm
Affichage de l’intensité du pouls: affichage en colonnes
2. Puissance requise: 2 × 1,5 V AAA pile alcaline, plage
adaptable: 2,6 V~3,6 V
3. Consommation électrique: Moins de 25 mA
4. Résolution: 1% pour la valeur SpO2 et 1 bpm pour le
rythme du pouls
5. Précision de la mesure: Degré de précision de ±2%
avec une valeur SpO2 comprise entre 70% et 100%
et négligeable quand la valeur est en dessous de
70%. ±2 bpm ou ±2% (sélectionner plis grand) pour le
rythme cardiaque.
6. Performance de la mesure dans des conditions de
détection faible: La valeur SpO2 et le pouls peuvent
être correctement visualisés quand le taux de remplissage capillaire est de 0,4%. L’erreur du SpO2 est de
±4%, l’erreur sur le rythme cardiaque est de ±2 bpm
ou ±2% (sélectionner plus large).
7. Résistance à la lumière environnante: La différence entre les valeurs mesurées dans des conditions
d’éclairage artificiel ou de lumière naturelle à l’intérieur
et les valeurs mesurées dans une pièce sombre est de
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moins ±1%.
8. L’oximètre est équipé d’une fonction d’arrêt automatique. Il peut s’éteindre dans le cas où aucun doigt
n’est inséré dans la pince.
9. Détecteur optique
Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm, 6,65 mW)
infrarouge: 880 nm, 6,75mW.
Le capteur optique est un composant émettant de la lumière, ce qui affecte les autres
appareils médicaux appliquant la même plage
de longueur d’ondes.
5 ACCESSOIRES
• Un cordon
• Deux piles (en option)
• Un mode d’emploi
6 INSTALLATION
6.1 Vue du panneau avant
Interrupteur
alimentation
Rythme cardiaque
L’écran SpO2
Affichage faible
tension
Figure 2. Vue avant
Ecran du bargraphe
du rythme cardiaque
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Figure 3. Installation des piles
6.2 Pile
Étape 1. Se référer à la figure 3 et insérer deux piles AAA
en respectant les pôles.
Étape 2. Remettre en place le couvercle.
Prendre garde lors du placement des piles car
une installation incorrecte peut endommager
l’appareil.
6.3 Insertion du cordon
Étape 1. Passer l’une des extrémités du cordon dans le
trou prévu.
Étape 2. Passer l’autre extrémité dans la boucle puis serrer.
Figure 4. Insertion du cordon
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Figure 5. Positionnement du doigt
7 GUIDE D’UTILISATION
7.1 Placer les deux piles en respectant les pôles, puis
refermer le couvercle.
7.2 Ouvrir la pince comme dans la figure 5.
7.3 Une fois le doigt du patient placé sur les coussinets
en caoutchouc de la pince (s’assurer que le doigt
est bien placé), fermer la pince sur le doigt.
7.4 Appuyer une fois sur le bouton d’allumage placé sur
le panneau avant.
7.5 Ne pas agiter le doigt et maintenir le patient à l’aise
pendant le processus. Entre temps, il est déconseillé que le corps bouge.
7.6 Les informations s’affichent directement à l’écran.
7.7 A l’état d’amorçage, appuyer sur le bouton et l’appareil est réinitialisé.
Positionner le doigt avec l’ongle du côté de
l’émetteur de lumière.
8 RÉPARATION ET ENTRETIEN
• Veuillez changer les piles quand la charge affichée à
l’écran est basse.
• Nettoyer la surface de l’appareil avant de l’utiliser. Essuyer l’appareil avec de l’alcool médical avant de le
laisser sécher à l’air libre ou avec un chiffon sec.
• L’utilisation d’alcool médical pour désinfecter l’appa-
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reil après chaque utilisation, prévient la transmission
d’éventuelles infections lors des utilisations suivantes.
• Enlever les piles si l’oximètre n’est pas utilisé pendant
longtemps.
• Les meilleures conditions de stockage de l’appareil
sont avec une température ambiante comprise entre
-40°C et +60°C et avec une humidité relative ne dépassant pas 95%.
• Les utilisateurs doivent étalonner l’appareil régulièrement (ou en fonction du programme d’étalonnage de
l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en
occuper ou bien nous contacter pour effectuer les
opérations d’étalonnage.
Il est interdit d’utiliser la stérilisation à haute
pression sur cet appareil.
Ne pas plonger le dispositif dans un liquide.
Il est conseillé de tenir l’appareil dans un environnement sec. L’humidité peut réduire la
durée de vie utile de l’appareil et même l’endommager.
FRANÇAIS
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9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Problème
Cause possible
Solutions
La valeur SpO2
et le rythme
cardiaque ne
s’affichent pas
normalement.
1. Le doigt n’est
pas positionné
correctement.
2. La valeur SpO2 du
patient est trop basse
pour être détectée.
1. Placer le doigt
correctement
et réessayer.
2. Essayer
de nouveau;
Demandez un avis
médical si vous
êtes sûr que l’appareil fonctionne
correctement.
Les valeurs SpO2
et du rythme
cardiaque ne sont
pas affichées
de façon stable.
1. Le doigt n’est pas
assez enfoncé dans
le capteur.
2. Le doigt tremble
ou le patient bouge.
1. Placer le doigt
correctement
et réessayer.
2. Tranquilliser
le patient.
L’appareil ne
s’allume pas.
1. Les piles sont
déchargées ou
presque déchargées.
2. Les piles ne sont
pas placées
correctement.
3. Mauvais fonctionnement de l’appareil.
1. Changer les
piles.
2. Réinstaller les
piles.
3. Veuillez
contacter le centre
de services le plus
proche.
L’écran s’éteint
soudainement.
1. L’appareil s’éteint
automatiquement s’il
ne reçoit aucun signal
pendant plus de 5
secondes.
2. Les piles sont déchargées ou presque
déchargée.
1. Normal.
2. Changer les
piles.
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10 SYMBOLES
Symbole
Description
Appareil de type BF
% SpO2
PRbpm
Saturation pulsée en oxygène (%)
Rythme cardiaque (bpm)
Niveau de chargement des piles trop bas
(changer les piles à temps afin d’éviter les
mesures erronées)
1. Aucun doigt inséré
2. Problème de réception du signal
Pôle positif piles
Pôle négatif piles
Bouton d’allumage
Numéro de série
Désactivation alarme
IP22
Degré de protection de l’enveloppe
Á conserver dans un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Dispositif médical conforme à la directive
93/42 / CEE
Code produit
Numéro de lot
Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
Disposition DEEE
Suivez les instructions d’utilisation
FRANÇAIS
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Date de fabrication
+60°C
-40°C
%
95%
0%
106kPa
50kPa
Á conserver entre -40 et 60°C
Limitation de l'humidité
Limitation de la pression atmosphérique
11 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Informations visualisées
sur l’écran
Mode affichage
Saturation pulsée en
oxygène (SpO2)
Numérique
Rythme cardiaque (BPM)
Numérique
Intensité du pouls
(bargraphe)
Affichage numérique bargraphe
Caractéristiques paramètres SpO2
Plage de mesure
0%~100%, (résolution 1%)
Précision
70%~100%, ±2%;
en dessous de 70% non spécifié
Détecteur optique
Lumière rouge (longueur d’onde
660 nm) Infrarouge (longueur
d’onde de 880 nm)
Caractéristiques paramètres pouls
Plage de mesure
30 bpm~250 bpm (résolution
1 bpm)
Précision
±2 bpm ou ±2% (sélection max)
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Intensité du pouls
Plage
Affichage continu bargraphe.
Plus la barre est haute, plus le
pouls est fort
Caractéristiques piles
Piles alcalines 1.5V (taille AAA) × 2 ou piles rechargeables
Durée de vie des piles
Deux piles peuvent fonctionner de façon continue pendant 24
heures
Dimensions et poids
Dimensions
60(L)×30,5(W)×32,5(H) mm
Poids
Environ 50g (avec les piles)
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne
doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils
usagés à un point de collecte approprié pour le
traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations
sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de
collecte et de traitement des déchets ou le point
de vente du produit.
Toute personne contrevenant aux lois nationales
en matière d’élimination des déchets est passible
de sanctions administratives.