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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Pilier CastDesign™ EV Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. Description du système Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et prothétiques. Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement utilisés avec les pièces et les instruments d'origine. La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de conceptions géométriques. Précautions Alliage or-platine non oxydant et plastique Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l'implant. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Indications d'utilisation Sécurité et examen par IRM Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire. La sécurité et la compatibilité du pilier CastDesign EV n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact en environnement RM. La sécurité du pilier CastDesign EV en environnement RM est inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des risques. Description du produit Le pilier CastDesign EV est un composant transmuqueux à deux éléments utilisé pour les restaurations prothétiques scellées, mais également pour les restaurations unitaires vissées. Le tube en plastique est conçu avec une flexibilité d'adaptation pour les besoins individuels et l'utilisation des techniques de cirage et de moulage. Le pilier a une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design. Le pilier CastDesign EV est disponible en version indexée. Les vis de pilier pour les piliers CastDesign EV présente un code couleur correspondant aux tailles d'implants. REMARQUE : Dans le cas où les piliers CastDesign EV sont utilisés pour les restaurations prothétiques transvissées plurales, le système implantaire Astra Tech Implant System BioManagement Complex ne peut être appliqué. La reconstruction prothétique transvissée plurale N'EST PAS recommandée. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le dernier catalogue des produits Astra Tech Implant System EV pour obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les différents produits CastDesign EV. Matériaux Contre-indications La reconstruction prothétique transvissée plurale n'est pas recommandée. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. Application clinique Le pilier CastDesign EV est conçu pour les restaurations provisoires et définitives scellées dans les cas d'édentement unitaire, partiel ou total, dans toutes les positions en bouche, avec une mise en charge immédiate, précoce ou différée. Les applications cliniques sont également valables pour les restaurations transvissées, uniquement unitaires. Dans les cas où des forces masticatoires importantes sont prévues, il est recommandé d'opter, si possible, pour un pilier en titane. L'utilisation du pilier CastDesign doit être avant tout envisagée dans les cas où aucune option en titane n'existe. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse Instructions étape par étape ● ● ● ● ● ● Toujours utiliser des vis de laboratoire pour les utilisations non cliniques. Le pilier CastDesign EV est conçu et fabriqué au laboratoire. Dans un premier temps, le pilier est réduit et formé en cire avant de passer à la procédure de moulage. Veiller à laisser une quantité de matériau suffisante pour assurer la rétention de la restauration scellée. Pour les couronnes unitaires transvissées, maintenir le puits d'accès aux vis ouvert sur la couronne montée. Vérifier que la cire est suffisamment épaisse pour effectuer la coulée. Réaliser la procédure de moulage et créer la suprastructure sur les piliers modifiés. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5749-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (2) Mode d’emploi ● Veiller à ne pas endommager la connexion conique et la surface de serrage de la vis du pilier pendant le sablage, de façon à ne pas altérer le joint conique. ● Veiller à ne pas abîmer la surface de serrage de la vis, de façon à ne pas altérer les propriétés du joint de la vis. ● Nettoyer et/ou stériliser les composants (voir section Nettoyage et stérilisation). ● Faire un essai. Utiliser si nécessaire une clé de transfert pour le positionnement. ● Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement tout le long de l'interface de l'implant. ● Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations cliniques. ● Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en association avec le tournevis hexagonal Hex Driver EV et la clé à cliquet Torque Wrench EV pour assurer un serrage avec le couple recommandé. ● Sceller la prothèse définitive sur les piliers. Retirer les excès de ciment. ● Pour les couronnes unitaires transvissées, couvrir la tête de la vis avant de remplir le canal de la vis avec un matériau adapté. ● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter toute tension dans la restauration implantaire. ● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant. Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels appropriés. Le pilier CastDesign EV est livré avec une vis de pilier. Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette détachable de l'emballage dans le dossier du patient. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Le couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive est de 25 Ncm. Nettoyage et stérilisation Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles. Avant la mise en place, les piliers et vis de piliers doivent être nettoyés et stérilisés. Procédure manuelle Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg), ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les canaux/lumières internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation. Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non pelucheux à usage unique. Procédure automatisée Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon les recommandations du fournisseur. Exemple de programme de lavage du Vario TD : ● Prélavage à 20 °C ● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C ● Neutralisation ● Rinçage intermédiaire ● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes ● Séchage Emballage avant la stérilisation Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et produits applicables dans un sac de stérilisation. Stérilisation Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant 3 minutes). Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation spécifiée par le fabricant du sac stérile. Conditionnement et stockage Ce produit est à usage unique. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5749-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (2)