cobas trace doc software | cobas pure sample supply unit | Roche cobas pro sample supply unit Mode d'emploi

cobas® trace doc software
Guide de l’utilisateur
Version de la publication 1.2
Version du logiciel 1.2.0
2
Informations relatives à la publication
Version de publication
Version du logiciel
Date de révision
Description des changements
1.0
1.0.0
Juin 2019
Première version
1.1
1.1.0
Décembre 2021
Correctif logiciel 1.1
1.2
1.2.0
Août 2022
Correctif logiciel 1.2
y Historique des révisions
Avis d'édition
Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas®
trace doc software.
Nous avons attaché la plus grande importance à
l'exactitude des informations présentées dans ce
document au moment de la publication. Cependant, le
fabricant peut être amené à mettre à jour les
informations de cette publication et à élaborer une
nouvelle version du document dans le cadre des activités
de surveillance du produit.
Où trouver les informations
Le Guide de l'utilisateur contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes :
•
Opérations de routine
•
Sécurité
•
Informations de base
Le Manuel de service contient toutes les informations
sur le produit, y compris les informations suivantes :
•
Configuration et administration
•
Sécurité
•
Informations de base
Remarque de sécurité générale
Assurez-vous d'avoir pris connaissance des instructions
et des informations sur la sécurité.
r Soyez particulièrement vigilant quant aux précautions
de sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas la plateforme d'une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr,
où elles pourront être facilement consultées.
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Images
Les captures d'écran dans cette publication ont
uniquement été ajoutées à des fins d'illustration. Les
données configurables et variables des captures d'écran,
comme les tests, les résultats ou les noms d'accès
visibles ici, ne doivent pas être utilisées en laboratoire.
Garantie
Toute modification du système effectuée par le client a
pour conséquence immédiate de rendre la garantie ou le
contrat de service nul et non avenu.
Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre
représentant des ventes local ou votre partenaire de
contrat de garantie.
Droit d'auteur
Informations de licence
© 2019-2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits
réservés.
Le cobas® trace doc software est protégé par des droits
contractuels, des droits d'auteur et des traités
internationaux.
L'utilisation du cobas® trace doc software est soumise à
une licence entre F. Hoffmann-La Roche Ltd et un
titulaire de licence et seuls les utilisateurs autorisés en
vertu de ladite licence ont le droit d'accéder au logiciel et
de l'utiliser. Toute utilisation ou distribution non autorisée
est passible de sanctions civiles et de poursuites pénales.
Logiciels open source et commerciaux
Marques
Le produit et le cobas® trace doc software dans leur
ensemble peuvent constituer un logiciel soumis aux
dispositions légales en vigueur. Veuillez vous référer au
manuel de l'utilisateur et aux étiquettes pour en savoir
plus. Veuillez noter que l'autorisation associée devient
caduque, conformément à la législation en vigueur, en
cas de modifications non autorisées apportées au
cobas® trace doc software.
Les marques suivantes sont reconnues :
COBAS est une marque de Roche.
Toutes les autres marques sont la propriété de leurs
propriétaires respectifs.
Commentaires
Tous les efforts ont été employés pour vérifier que cette
publication serve l'usage prévu. Tous les commentaires
sur tout aspect de cette publication sont les bienvenus et
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votre représentant service Roche si vous avez des
commentaires à formuler.
Adresse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana
États-Unis
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Table des matières
Table des matières
Informations relatives à la publication
2
Adresse
4
Usage prévu
7
Symboles et abréviations
7
Sécurité
1
Sécurité
Introduction
Classification des dangers
Messages d'attention
13
14
15
Description du système
2
Vue d'ensemble
À propos du cobas® trace doc software
21
Fonctionnement
3
Fonctionnement
Connexion à l'application utilisateur
Recherche et affichage de résultats
Accès au Guide de l'utilisateur
Déconnexion de l'application utilisateur
29
31
36
37
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7
Usage prévu
Le cobas® trace doc software est une solution logicielle
autonome installée au sein de l'infrastructure du
laboratoire afin de collecter des données pertinentes
pour la traçabilité des résultats patient et envoyées
depuis l'instrument.
Le cobas® trace doc software contribue à stocker les
données à moyen et long terme de manière externe à
l'instrument. Sur la base des données stockées, le
cobas® trace doc software permet de naviguer à travers
les données archivées au moyen de traces ou de liaisons
créées par l'analyseur.
Le cobas® trace doc software permet la traçabilité des
données selon les informations de traces et de liaisons
fournies par l'instrument entre le résultat d'échantillon
patient mesuré et les paramètres ayant été utilisés pour
produire ce résultat, y compris, sans s'y limiter, les
mesures et le matériel de calibration, contrôles et
réactifs.
Le cobas® trace doc software constitue un archivage en
lecture seule et ne peut modifier, mettre à jour ou
manipuler aucune donnée sans qu'il ne s'agisse
d'anonymisation en vue de satisfaire les exigences de
confidentialité, notamment le RGPD. Il ne permet pas non
plus de renvoyer les données vers l'instrument, ni
d'envoyer des demandes d'échantillons quelles qu'elles
soient ni toutes autres commandes pour déclencher des
actions quelconques sur l'instrument.
Le cobas® trace doc software n'est pas prévu pour être
utilisé à des fins de dépannage par le laboratoire ou par
le service Roche. Il n'est pas non plus conçu pour être
utilisé pour des procédures de récupération comme il
peut arriver dans le cadre des banques du sang.
Symboles et abréviations
Noms de produits
Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les
noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés.
Nom de produit
cobas® trace doc software
Descripteur
trace doc software
y Noms de produits
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8
Nom de produit
Descripteur
Application cobas® trace doc application utilisateur
software
Administration cobas® trace
doc software
administration application
y Noms de produits
Symboles utilisés dans la publication
Symbole
Explication
o
Élément d'une liste.
u
Rubriques connexes contenant des informations supplémentaires.
q
Conseil. Informations supplémentaires pour
une utilisation correcte ou astuces.
r
Début d'une tâche.
I
Informations supplémentaires au cours d'une
tâche.
f
Résultat d'une action lors d'une tâche.
d
Matériel requis pour une tâche.
j
Prérequis d'une tâche.
u
Rubrique. Utilisé dans les références croisées
vers les rubriques.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées vers
les tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres de figures et les
références croisées vers les figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
y Symboles utilisés dans la publication
Abréviations
Le manuel utilise les abréviations suivantes.
Abréviation
SIL
Définition
Système d'information du laboratoire
y Abréviations
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Sécurité
1
Sécurité ............................................................................................................. 11
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Table des matières
11
Sécurité
Dans ce chapitre
1
13
Classification des dangers..................................................
14
Messages d'attention............................................................
15
Sécurité des données................................................
15
1 Sécurité
Introduction..............................................................................
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12
Table des matières
1 Sécurité
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Sécurité
13
Introduction
Remarque de sécurité générale
Lisez attentivement cette publication avant toute
utilisation du cobas® trace doc software.
r Soyez particulièrement vigilant quant aux précautions
de sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas le cobas® trace doc software d'une façon non décrite dans cette publication.
1 Sécurité
r Conservez cette publication dans un endroit sûr, où
elle pourra être facilement consultée.
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14
Classification des dangers
Classification des dangers
Les consignes de sécurité et les commentaires
importants destinés à l'utilisateur sont classés
conformément à la norme ANSI Z535.6-2011.
Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leurs
définitions :
Alerte de sécurité
r Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du
système, de blessure ou de mort.
Les symboles et mentions suivantes sont utilisés pour
signaler des risques spécifiques :
AVERTISSEMENT !
Avertissement...
r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si
elle n'est pas évitée.
ATTENTION !
Attention...
r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est
pas évitée.
MISE EN GARDE !
Mise en garde...
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle n'est
pas évitée.
1 Sécurité
Les informations importantes autres que les informations
relatives à la sécurité sont représentées par le symbole
suivant :
i
Conseil...
... signale des informations supplémentaires
relatives à une utilisation correcte du matériel ou
des recommandations utiles.
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Sécurité
15
Messages d'attention
Liste des messages d'attention
Le non-respect des messages d'attention peut entraîner
des pertes de données ou l'indisponibilité du système.
r Lisez attentivement les messages d'attention contenus dans ce résumé avant toute utilisation.
Sécurité des données
Perte de données ou indisponibilité du système en raison de logiciels malveillants ou
d'accès non autorisé au système
La présence de logiciels malveillants ou l'accès non
autorisé au système entraîne un risque de perte de
données ou d'indisponibilité du système. Pour éviter
toute infection par des programmes malveillants ou tout
accès non autorisé et usage abusif du système, il est
essentiel de suivre les recommandations ci-après :
1 Sécurité
r Surveillez le cobas® trace doc software pour détecter
toute éventuelle activité suspecte et signalez immédiatement toute compromission suspectée à votre assistance informatique locale.
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16
Messages d'attention
1 Sécurité
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Description du système
2
Vue d'ensemble.............................................................................................. 19
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Table des matières
19
Vue d'ensemble
Dans ce chapitre
21
2 Vue d'ensemble
À propos du cobas® trace doc software......................
2
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20
Table des matières
2 Vue d'ensemble
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Vue d'ensemble
21
À propos du cobas® trace doc software
Le cobas® trace doc software est un logiciel d'archivage.
Il intercepte la communication entre instrument et hôte
et capture tous les messages de résultats.
Le cobas® trace doc software enregistre les résultats de
test, de CQ et de calibration. Les résultats incluent des
détails sur la substance utilisée (par ex. code CQ, ID
échantillon) et sur les réactifs utilisés (par ex. numéro de
lot de réactifs), de même que des informations sur le
module et le système sur lequel les mesures ont été
réalisées.
Les fonctions principales du cobas® trace doc software
sont les suivantes :
•
Collecte et traitement des messages de l'hôte à partir
des solutions suivantes conjointement avec un système hôte ou sans système hôte :
– cobas® pro integrated solutions
– cobas® pure integrated solutions
Accès à l'archivage à court terme via la visionneuse
basée sur le Web du cobas® trace doc software.
•
Recherche avancée sur la base de divers critères (par
ex. nom du test, ID échantillon, matériel de CQ, calibrateur).
•
Export de packages d'archivage signés pour le serveur d'archivage à long terme client.
•
La communication entre l'application utilisateur et le
cobas® trace doc software est chiffrée.
•
Importation de packages d'archivage avec authentification et contrôles d'intégrité.
2 Vue d'ensemble
•
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22
À propos du cobas® trace doc software
w Procédure de travail cobas® trace doc software
Visionneuse cobas® trace doc software
La visionneuse cobas® trace doc software permet
d'accéder à l'archivage. Elle est exécutée dans un
navigateur Web et est utilisée par l'utilisateur du client
d'archivage.
2 Vue d'ensemble
Un ensemble de critères vous permet de rechercher des
résultats spécifiques dans l'archive. L'archive est en
lecture seule.
Il est possible d'accéder au cobas® trace doc software
à partir de n'importe quel ordinateur connecté au serveur
trace doc client.
Serveur trace doc client
Pare-feu fourni par Roche
Ordinateur ou machine virtuelle sur lequel est installé un
système d'exploitation sur lequel doit être installé le
cobas® trace doc software.
Le pare-feu fourni par Roche (par ex. Fortigate 50E)
protège le réseau de laboratoires Roche (RLN), y compris
les dispositifs connectés. Il doit être configuré de sorte à
pouvoir autoriser la connexion sortante au cobas® trace
doc software.
Roche Diagnostics
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Vue d'ensemble
Serveur d'archivage à long terme client
Afin d'assurer la conformité avec les réglementations
locales, les packages d'archivage signés exportés par le
cobas® trace doc software doivent être stockés en toute
sécurité par le client sur un serveur d'archivage à long
terme adapté (par ex. stockage en réseau, serveur de
sauvegarde).
Passerelle de services distants Roche
La passerelle de services distants Roche permet un
accès à distance à des fins d'assistance et de dépannage
au serveur trace doc client via le protocole RDP (Remote
Desktop Protocol) de Microsoft.
Le cobas® trace doc software intercepte les messages
de l'hôte et les enregistre avant de les transférer à l'hôte
connecté (par ex. logiciel middleware, SIL, SIH). Le
cobas® trace doc software peut également être utilisé
sans hôte connecté.
2 Vue d'ensemble
Hôte
23
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24
À propos du cobas® trace doc software
2 Vue d'ensemble
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Fonctionnement
3
Fonctionnement ............................................................................................. 27
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Table des matières
27
Fonctionnement
Dans ce chapitre
3
29
Recherche et affichage de résultats...............................
31
Interface utilisateur de l'application
utilisateur .......................................................................
31
Affichage des résultats .............................................
33
Filtrage des résultats .................................................
34
Accès au Guide de l'utilisateur .........................................
36
Déconnexion de l'application utilisateur .......................
37
3 Fonctionnement
Connexion à l'application utilisateur...............................
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28
Table des matières
3 Fonctionnement
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Fonctionnement
29
Connexion à l'application utilisateur
L'application utilisateur fonctionne sur un navigateur
Web.
L'application utilisateur a été testée et optimisée pour le
navigateur Web Google Chrome.
r Pour vous connecter à l'application
utilisateur
1 Double-cliquez sur le raccourci cobas® trace doc
software sur le bureau ou saisissez l'URL dans le
navigateur Web.
• https://<adresse IP serveur TraceDoc>
par exemple, https://192.168.1.4
I Il est possible que le navigateur affiche un
message d'avertissement indiquant que la
connexion n'est pas sécurisée. Cela dépend du
certificat de sécurité de la couche de transport
(TLS) installé sur le serveur cobas® trace doc
software. Vous pouvez demander conseil auprès
de l'administrateur du cobas® trace doc software.
3 Saisissez votre nom d'utilisateur et votre mot de
passe.
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3 Fonctionnement
2 Dans la liste déroulante, sélectionnez la langue
souhaitée.
30
Connexion à l'application utilisateur
4 Assurez-vous que le système est sous licence ou
enregistré. Dans le cas contraire, l'écran peut afficher
un message d'avertissement indiquant que système
n'est pas encore sous licence ou qu'il n'a pas encore
été enregistré.
3 Fonctionnement
5 Sélectionnez le bouton Connexion.
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Fonctionnement
31
Recherche et affichage de résultats
L'application utilisateur affiche tous les résultats archivés
des instruments connectés. Les résultats sont regroupés
par types d'échantillon (Échantillon, CQ et Calibration).
Des filtres simples peuvent être appliqués pour
rechercher des résultats spécifiques. Les détails de
résultats sont affichés dans un panneau de détails.
Dans cette partie
Interface utilisateur de l'application utilisateur (31)
Affichage des résultats (33)
Filtrage des résultats (34)
Interface utilisateur de l'application utilisateur
L'interface utilisateur de l'application utilisateur répertorie
les résultats et affiche tous les détails. Utilisez les options
de filtre pour rechercher des résultats spécifiques.
C
A
D
3 Fonctionnement
B
Roche Diagnostics
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32
Recherche et affichage de résultats
C
A
D
B
E
C
A
D
3 Fonctionnement
B
Roche Diagnostics
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E
F
Fonctionnement
33
C
G
A Type d'échantillon (Échantillon, CQ et Calibration) E Bouton Résultats échantillon
B Liste de résultats
F Bouton Résultats de CQ
C Options de filtre
G Informations sur la ligne de calibration
présélectionnée
D Panneau de détails
w Interface utilisateur
Sélectionnez le bouton Résultats échantillon (E) ou le
bouton Résultats de CQ (F) pour afficher tous les
résultats d'échantillons ou résultats de CQ associés à la
ligne de calibration présélectionnée. Les résultats
s'affichent dans un nouvel onglet du navigateur. Les
informations concernant la ligne de calibration
présélectionnée sont affichées sur fond gris (G).
Affichage des résultats
r Pour afficher les résultats
1 Saisissez vos critères de filtre.
• Les résultats sont automatiquement rechargés
chaque fois que vous modifiez le filtre.
• Sélectionnez le bouton Effacer tout pour charger
les résultats disponibles sans appliquer de filtre.
I Suite à votre connexion, la liste de résultats est
vierge.
Roche Diagnostics
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3 Fonctionnement
Remarque : toutes les options de filtre définies (C) sont
supprimées dans le nouvel onglet du navigateur.
34
Recherche et affichage de résultats
2 Choisissez le type d'échantillon :
• Échantillon
• CQ
• Calibration
3 Sélectionnez un résultat dans la liste de résultats.
• Un résultat peut inclure des sous-résultats. Pour
afficher les sous-résultats associés, sélectionnez
le bouton
pour agrandir le résultat principal et
sélectionner un sous-résultat.
4 Dans le panneau de détails, utilisez les onglets
figurant en haut de l'écran pour afficher des
informations détaillées sur le résultat sélectionné :
• Détails
• Substance
• Résultat de CQ
• Résultat de calibration
I Selon le type d'échantillon, tous les onglets ne
sont pas disponibles.
Filtrage des résultats
Vous pouvez appliquer des filtres pour rechercher des
résultats spécifiques. Il est possible de combiner
plusieurs filtres.
r Pour appliquer des filtres à la liste de
résultats
3 Fonctionnement
1 Pour rechercher un test spécifique, saisissez un code
test dans le champ Test.
2 Pour restreindre la liste des résultats à une date ou à
une période spécifique, saisissez une date dans le
champ de date Du et/ou Au. Vous pouvez également
sélectionner la date à l'aide du calendrier.
3 Pour filtrer encore davantage la liste de résultats,
saisissez des critères de filtre dans les listes
déroulantes :
• Informations sur l'appareil : choisissez le type
de module et de sous-module dans les listes
déroulantes et saisissez les numéros de série
correspondant à l'analyseur et à l'unité analytique.
Roche Diagnostics
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Fonctionnement
•
•
35
Informations sur la substance : choisissez le
type de substance dans la liste déroulante (par
exemple R1 ou DIL), saisissez le code et le
numéro de lot de la substance et saisissez le
numéro de série de l'unité analytique.
Informations sur le matériel : selon l'onglet de
navigation latéral sélectionné, les filtres
Informations sur le matériel pour les types
d'échantillons correspondants (Échantillon, CQ
ou Calibrateur) sont affichés.
4 Pour supprimer le filtre, sélectionnez le bouton
Effacer tout.
3 Fonctionnement
I Si vous changez le type d'échantillon, le filtre de
matériel sera effacé.
Roche Diagnostics
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36
Accès au Guide de l'utilisateur
Accès au Guide de l'utilisateur
Le Guide de l'utilisateur est disponible sous forme de
document PDF à partir de l'application utilisateur.
r Pour accéder au Guide de l'utilisateur
1 Sélectionnez le bouton dans le coin supérieur droit
de l'application utilisateur.
3 Fonctionnement
f Un PDF du Guide de l'utilisateur s'affiche dans une
fenêtre séparée.
Roche Diagnostics
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Fonctionnement
37
Déconnexion de l'application utilisateur
Si vous restez inactif pendant un certain temps, le logiciel
vous déconnecte automatiquement.
r Pour vous déconnecter manuellement de l'application utilisateur
1 Sélectionnez le bouton Déconnexion.
3 Fonctionnement
2 Fermez le navigateur Web.
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Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
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