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2740FR_200 081 010 Rev A_fc.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) MANUEL DU PROGRAMMATEUR Programmateur Modèle 2740 Sur ordonnance uniquement 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_fc.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_TOC.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Table des matières Table des matières Explication des symboles apparaissant sur l’étiquetage de l’emballage et sur l’appareil 1 Comment utiliser ce guide 1 Description de la thérapie Introduction Terminologie 10 16 Composants du programmateur Contenu de l’emballage 3 7 8 Icônes de thérapie 2 5 Démarrage 19 20 29 Activation du programmateur Démarrage d’une séance 30 34 Fin de séance et arrêt du programmateur 4 Descriptions des écrans 45 Éléments communs aux écrans Écran de démarrage 47 50 Écran Réglages du programmateur Écran d’accueil 52 53 Écran Données relatives au patient Écran Enregistrement des seuils Écran Régler la stimulation Écran Régler la détection Écran Comptes-rendus 58 61 64 72 Sélectionner un écran patient 77 81 Écran Historique de la stimulation Écran Historique de la détection 5 86 88 Séances de programmation clinique Introduction 44 89 91 Implantation du GII 91 Contrôle de l’appareil Étude du sommeil 94 98 Exportation de comptes-rendus 105 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A i Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_TOC.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) ii Table des matières 6 Dépannage 107 Télémesure 109 Tablette 111 Migration du GII à partir d’une version plus ancienne du logiciel du programmateur 114 Réglages 115 Réinitialisation du GII Exportation 117 Formes d’onde 119 Comptes-rendus 120 Impédances hors limite Thérapie 7 121 122 Avertissements et précautions Avertissements Précautions 8 116 125 126 126 Informations complémentaires Entretien du programmateur Paramètres par défaut 131 133 139 Caractéristiques techniques 140 Informations médicales protégées Fonctionnement essentiel 142 143 Déclaration de la FCC (États-Unis) 144 Déclarations de compatibilité électromagnétique Fonctions inactives de la tablette 153 Mettre Au Rebut du programmateur 9 Garantie limitée Inspire Medical Systems 147 158 159 Garantie limitée Inspire Medical Systems Inc. 160 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 RevA_SYM.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Explication des symboles Explication des symboles apparaissant sur l’étiquetage de l’emballage et sur l’appareil Voir les symboles en question sur l’étiquette de l’emballage et l’appareil. Attention, consulter les documents joints Veuillez consulter les instructions d’utilisation Non stérilisé Fragile Conserver au sec Numéro de série Limite de température Limite de pression atmosphérique Limite d’humidité relative Déclaration de la Federal Communications Commission (États-Unis) Pour les personnes basées aux États-Unis uniquement Fabricant Produit conforme à la directive 2002/96/CE Rayonnement électromagnétique non ionisant Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 1 2740FR_200 081 010 RevA_SYM.fm 10/9/18 4:07 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 2 Explication des symboles Communications en radio-fréquence sans fil Module d’interface de communication en radio-fréquence (Bluetooth) Appareil de classe B conforme à la norme nº 3 canadienne relative aux appareils provoquant des interférences Conformité Européenne. Ce symbole indique que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 90/385/CEE. Conformité européenne ; conforme à la directive CEM relative à la compatibilité électromagnétique et à la directive de l’Union européenne relative à la basse tension Conforme à la directive R&TTE 1999/5/CE relative aux appareils par radio-fréquence Représentant autorisé européen Conforme aux télécommunications australiennes et néo-zélandaises (symbole A-encoche)2 Conforme aux prescriptions d’Underwriters Laboratories conformément aux normes UL 60950-1 (ITE) et CAN/CSA C22.2 N. 60950-1 (ITE) Certifié par MET Laboratories conformément aux normes UL 60950-1 et CSA C22.2 N. 60950-1 Conforme à TUV pour la sécurité générale du produit conformément à la norme CEI/EN 60950-1 (ITE) Conforme aux restrictions imposées par la réglementation de 2006 relative à l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS) Conforme aux restrictions imposées par la réglementation de 2006 relative à l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS) Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 RevA_SYM.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Explication des symboles Conforme aux restrictions imposées par la réglementation de 2006 relative à l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS) Statut de la batterie Bouton de mise en marche Touche de fonction (inactive) Touche du tableau de bord (inactive) Touche d’action personnalisable « A » (inactive) Touche d’action personnalisable « B » (inactive) Touche de sécurité (inactive) Zone d’antenne RFID (inactive) Touche de la caméra (inactive) Touche du lecteur de codes-barres RFID (inactive) Touche du lecteur de codes-barres (inactive) Pièce de type B intégrée pour protection contre les chocs électriques Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 3 2740FR_200 081 010 RevA_SYM.fm 10/9/18 4:07 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 4 Explication des symboles Tension dangereuse Polarité du connecteur de sortie Double isolation de classe II Conformité de niveau IV au Code électrique canadien (Canadian electric code, CEC) Marque de composants reconnue par la norme de sécurité UL Utilisation en intérieur uniquement Marque TUV/T en conformité à la norme internationale CEI/EN 60601-1 Les voyants contiennent du mercure IPXO Degré de protection contre les intrusions conformément à la norme EN60529 Le système thérapeutique Inspire est incompatible avec la résonance magnétique (RM, Magnetic Resonance). Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_Intro.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Comment utiliser ce guide Comment utiliser ce guide Ce guide contient des informations destinées aux utilisateurs du programmateur Inspire (modèle 2740) relatives à la programmation du Générateur d’impulsion implantable Inspire II (modèle 3024). Les chapitres sont organisés de la manière suivante : • Description de la thérapie Le présent chapitre est une brève présentation de la thérapie Inspire et de ces indications, ainsi que de la terminologie et des icônes du programmateur. • Composants du programmateur Ce chapitre contient une description de la tablette, du câble de télémesure et accessoires connexes. • Démarrage Le présent chapitre donne des instructions sur la manière de paramétrer et de démarrer le programmateur et sur la manière de commencer et de terminer une session de programmation. • Descriptions des écrans Ce chapitre donne des descriptions détaillées des écrans du programmateur. • Séance de programmation clinique Ce chapitre donne des instructions pour les procédures de programmation lors de l’implantation, des contrôles de l’appareil et des études du sommeil. • Dépannage Ce chapitre contient des solutions aux problèmes qui peuvent être rencontrés au cours de l’utilisation du programmateur. • Avertissements et précautions Ce chapitre contient les avertissements et les précautions concernant le programmateur. • Informations complémentaires Le présent chapitre donne des informations de référence générales, telles que des spécifications matérielles et des procédures correctes pour le nettoyage, le fonctionnement et l’entretien du programmateur. Le présent chapitre contient également des renseignements sur les normes HIPPA et des informations règlementaires. • Garantie limitée Ce chapitre présente la garantie limitée de l’appareil. Elle n’est en vigueur qu’aux États-Unis. Les zones hors des États-Unis doivent contacter leur représentant Inspire Medical Systems pour obtenir les termes exacts de la garantie. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 5 2740FR_200 081 010 Rev A_Intro.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 6 Comment utiliser ce guide Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description de la thérapie 1 Ce chapitre offre une brève description du système, de la terminologie et des icônes Inspire. Introduction 8 Usage prévu 9 Phases de la thérapie Terminologie 9 10 Termes de thérapie générale 10 Termes des paramètres de stimulation Termes des paramètres de détection Icônes de thérapie 13 16 Configuration des électrodes Télémesure 12 16 17 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 1 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 8 Chapitre 1 Introduction Introduction Le système Inspire® Stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) (Figure 1-1) stimule le nerf grand hypoglosse, synchrone avec la respiration, afin de susciter une réponse neuromusculaire à la base de la langue et maintenir la perméabilité des voies respiratoires chez les patients souffrant d’apnée du sommeil obstructive (OSA) modérée à sévère. Les composants implantés du système Inspire comprennent le générateur d’impulsions implantable II Inspire (IPG) (Modèle 3024), l’électrode de stimulation Inspire et l’électrode de stimulation à capteur de respiration Inspire. Le système implanté est programmé à l’aide du programmateur Inspire. Le patient utilise un programmateur patient pour activer et désactiver la thérapie et pour interrompre temporairement la stimulation. Certains patients peuvent également régler l’intensité de la stimulation dans une plage de valeurs sélectionnées. Électrode de stimulation GII Électrode à capteur Figure 1-1. Composants implantés du système Inspire Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 4:07 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description de la thérapie Introduction Usage prévu La thérapie de stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire est conçue pour traiter les patients souffrant d’apnée du sommeil obstructive répondant à certains critères. Se reporter au Manuel d’implantation du système Inspire pour obtenir une liste détaillée des indications d’utilisation et des contre-indications, des mises en garde et des précautions cliniques, et pour consulter le résumé clinique. Phases de la thérapie La thérapie Inspire se compose de quatre phases : (1) pose de l’implant, (2) acclimatation à la thérapie, (3) titrage, et (4) maintien de la thérapie. Pose de l’implant Le générateur d’impulsions implantable, l’électrode de stimulation et l’électrode à capteur sont implantés au cours d’une intervention chirurgicale. Le programmateur Inspire est utilisé pour tester le système implanté au cours de l’intervention. Acclimatation à la thérapie L’acclimatation à la thérapie dure généralement entre un et– trois mois après l’implantation. Au cours de cette phase, l’appareil est activé et les patients apprennent à utiliser le programmateur patient pour augmenter l’amplitude à un niveau thérapeutique. Titrage Au cours de cette phase, les patients passent un à– deux polysomnogrammes ou études du sommeil au cours desquels le médecin détermine les meilleurs paramètres de stimulation et de détection. Maintien de la thérapie Une ou deux fois par an, les patients reviennent au cabinet médical pour une visite destinée à contrôler l’utilisation et l’efficacité de la thérapie. Des titrages sont effectués, le cas échéant. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 9 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 10 Chapitre 1 Terminologie Terminologie Cette section présente et définit les termes courants utilisés dans ce guide de programmation pour la définition de valeurs de paramétrage, la lecture des informations à l’écran et l’évaluation des réponses des patients. D’autres informations sur ces termes seront présentées dans des chapitres ultérieurs. Les définitions sont classées en trois catégories distinctes : • Termes de thérapie générale • Paramètres de stimulation • Paramètres de détection Les paramètres qui s’affichent sur les vues avancées à l’écran de l’écran Enregistrement des seuils (page 61), l’écran Réglage de la stimulation (page 64) ou l’écran Réglage de la détection (page 72) sont des paramètres avancés dans les définitions qui suivent. Termes de thérapie générale Tableau 1-1 définit des termes de thérapie générale associés à la thérapie Inspire. Tableau 1-1. Termes de thérapie générale Terme Paramètres actuels du GII Paramètres de stimulation et de détection actuellement utilisés par le GII. L’association de paramètres de stimulation et de détection est également connue comme paramètres de thérapie. Paramètres par défaut Paramètres de thérapie par défaut définis par le fabricant du GII. Seuil fonctionnel Valeur d’amplitude la plus basse à laquelle un mouvement significatif de la langue est observé, tel que la langue passant au-delà des dents inférieures. Impédance Résistance au flux d’énergie de stimulation. Les mesures d’impédance peuvent être utilisées pour évaluer l’intégrité des dérivations, des électrodes de dérivation et la connexion GII –dérivation. Paramètres initiaux de séance Paramètres de thérapie au commencement de la séance de programmation en cours. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Définition 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description de la thérapie Terminologie Tableau 1-1. Termes de thérapie générale Terme Définition GII Générateur d’impulsions implantable Inspire II (modèle 3024). Statut de la batterie du GII État actuel de la batterie du GII. Si le statut de la batterie est Bas, planifier une procédure de remplacement du GII. Si le statut de la batterie est Épuisé, la thérapie administrée par le GII risque de ne pas être conforme aux spécifications. Seuil sensoriel Amplitude la plus basse à laquelle un patient peut sentir la stimulation. Détection Définit la façon dont le GII détermine l’inspiration et l’expiration afin de régler le moment de la stimulation. Paramètres de détection Paramètres de thérapie déterminant le moment où le GII génère la stimulation. Session (session de programmation) Série d’interactions entre le programmateur Inspire et le GII durant lesquelles les paramètres de thérapie sont révisés et/ou modifiés. Stimulation (Stim) Légers signaux électriques envoyés au nerf grand hypoglosse pour susciter une réponse neuromusculaire à la base de la langue et maintenir la perméabilité des voies aériennes. Paramètres de stimulation Paramètres de thérapie déterminant la façon dont la stimulation est générée. Seuil d’inconfort Amplitude de stimulation la plus élevée ne gênant pas le patient lorsqu’il est réveillé. Télémesure Communication sans fil à courte portée avec le GII. Thérapie Lorsque la thérapie est activée, le GII génère une stimulation sur la base des paramètres de détection et de stimulation actuels. Utilisation Durée totale pendant laquelle le patient a utilisé la thérapie depuis la dernière séance de programmation. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 11 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 12 Chapitre 1 Terminologie Termes des paramètres de stimulation Tableau 1-2 définit les termes associés aux paramètres de stimulation. Tableau 1-2. Termes des paramètres de stimulation Terme Amplitude Niveau de stimulation mesuré en volts. L’augmentation de l’amplitude augmente la force de la stimulation ; la diminution de l’amplitude diminue la force de la stimulation. Configuration des électrodes Électrodes et polarités utilisées pour générer la stimulation. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Contrôle de l’amplitude du patient Cette fonctionnalité permet au patient d’utiliser son programmateur patient pour régler l’amplitude de stimulation dans des limites prédéfinies par le médecin. Durée de la pause Durée pendant laquelle le patient peut interrompre la thérapie pendant la nuit le cas échéant. Largeur d’impulsion Durée de l’impulsion de stimulation. L’augmentation de la largeur d’impulsion augmente la force de la stimulation ; la diminution de la largeur d’impulsion augmente la force de la stimulation. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Fréquence Nombre d’impulsions de stimulation générées par seconde. L’augmentation de la fréquence augmente la force de la stimulation ; la diminution de la fréquence diminue la force de la stimulation. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Démarrage différé Période entre le moment où le patient active la thérapie pour la nuit et le moment où la stimulation commence. Cet intervalle permet au patient de s’endormir avant que la thérapie ne commence. Durée de la thérapie Temps que dure la thérapie une fois activée. Cette durée devrait correspondre à la durée pendant laquelle le patient restera endormi. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Définition 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description de la thérapie Terminologie Termes des paramètres de détection Tableau 1-3 définit les termes associés aux paramètres de détection. Tableau 1-3. Termes des paramètres de détection Terme Définition Expiration Fin de la respiration telle qu’elle est établie par le GII. Le GII détecte que l’expiration s’est produite lorsqu’une diminution dans le signal du détecteur coïncide avec les critères de sensibilité et de seuil de l’expiration. Lorsque la thérapie est activée, le GII commence à générer la stimulation lorsqu’il détermine que l’inspiration s’est produite et l’arrête lorsqu’il détermine que l’expiration s’est produite ou lorsque le délai maximum de stimulation expire. Sensibilité à l’expiration Ce paramètre détermine à quelle vitesse (pente) de diminution dans le signal du capteur le GII détecte une expiration. L’augmentation de la sensibilité à l’expiration configure le GII pour qu’il détecte les expirations lors de diminutions plus graduelles dans le signal du capteur ; la diminution de la sensibilité à l’expiration configure le GII pour qu’il détecte uniquement les expirations lors de diminutions plus rapides dans le signal du capteur. Seuil d’expiration Ce paramètre contrôle la hauteur que le signal du capteur doit atteindre avant que le GII ne tente de détecter une expiration. L’augmentation du seuil d’expiration provoque une recherche plus régulière des expirations par le GII ; une diminution du seuil d’expiration provoque une recherche moins régulière des expirations par le GII. Ce paramètre permet de gérer les interactions de signal qui pourraient engendrer une détection d’expirations étrangères par le GII. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 13 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 14 Chapitre 1 Terminologie Tableau 1-3. Termes des paramètres de détection Terme Inspiration Début de la respiration telle qu’elle est établie par le GII. Le GII détecte une inspiration lorsqu’une augmentation dans le signal du détecteur coïncide avec les critères de sensibilité et de seuil de l’inspiration. Lorsque la thérapie est activée, le GII commence à générer la stimulation lorsqu’il détermine que l’inspiration s’est produite et l’arrête lorsqu’il détermine que l’expiration s’est produite ou lorsque le délai maximum de stimulation expire. Sensibilité à l’inspiration Ce paramètre détermine à quelle vitesse (pente) d’augmentation dans le signal du capteur le GII détecte une inspiration. L’augmentation de la sensibilité à l’inspiration configure le GII pour qu’il détecte les inspirations lors de diminutions plus graduelles dans le signal du capteur ; la diminution de la sensibilité à l’inspiration configure le GII pour qu’il détecte uniquement les inspirations lors de diminutions plus rapides dans le signal du capteur. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Seuil d’inspiration Ce paramètre contrôle la hauteur que le signal du capteur doit atteindre avant que le GII ne tente de détecter une inspiration. L’augmentation du seuil d’inspiration provoque une recherche plus régulière des inspirations par le GII ; une diminution du seuil d’inspiration provoque une recherche moins régulière des inspirations par le GII. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Inverser le signal Fonctionnalité qui inverse la polarité du signal du capteur avant que le GII ne le traite pour les inspirations ou les expirations. Cette fonctionnalité peut être utilisée pour corriger une situation dans laquelle la stimulation est générée pendant l’expiration au lieu de l’inspiration. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Définition 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description de la thérapie Terminologie Tableau 1-3. Termes des paramètres de détection Terme Définition Période réfractaire (dure) Pourcentage de la période respiratoire au cours de laquelle la stimulation n’est pas générée. La période réfractaire dure suit immédiatement la détection d’une expiration par le GII. Durée de stimulation maximale Durée maximale pendant laquelle la stimulation est générée lors d’un cycle respiratoire. Ce paramètre contrôle également la durée de la décharge de stimulation utilisée pour la stimulation d’essai. Remarque : Il s’agit d’un paramètre avancé. Période réfractaire (molle) Pourcentage de la période respiratoire au cours de laquelle le GII peut détecter une inspiration si les critères de sensibilité et de seuil sont respectés. Lorsque la période réfractaire molle expire, seul le critère de sensibilité à l’inspiration est utilisé pour détecter l’inspiration. La période réfractaire molle se produit lors de la dernière partie de la période réfractaire dure. Remarque : il s’agit d’un paramètre avancé. Période respiratoire Le GII mesure la période respiratoire de l’expiration à l’inspiration. La période respiratoire sert à calculer la période réfractaire. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 15 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 16 Chapitre 1 Icônes de thérapie Icônes de thérapie Configuration des électrodes Électrodes qui permettent de générer la stimulation au patient. Le système Inspire est doté de trois électrodes, deux câblées et une intégrée au boîtier du GII. Les deux électrodes câblées sont conçues pour placer une électrode centrale entre les électrodes extérieures. Tableau 1-4 décrit les icônes utilisées pour représenter les électrodes sur les écrans de programmation. Voir « Configuration des électrodes » à la page 69 pour plus d’informations. Tableau 1-4. Icônes de configuration des électrodes Icône Description Électrode câblée négative Électrode câblée positive Électrode câblée inutilisée (inactive) Électrode câblée positive du boîtier du GII Électrode câblée inutilisée (inactive) du boîtier du GII Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Description de la thérapie Icônes de thérapie Ces icônes sont utilisées pour indiquer la polarité de toutes les électrodes du système. Par exemple, la configuration par défaut des électrodes est présentée à la Figure 1-2. Électrode extérieure Électrode boîtier Électrode centrale Figure 1-2. Configuration par défaut des électrodes Dans cette configuration, les trois icônes carrées des électrodes câblées indiquent que l’électrode extérieure est positive et que l’électrode centrale est négative. L’électrode ronde pleine du boîtier indique que l’électrode est désactivée et non utilisée dans cette configuration. Télémesure Une icône de télémesure est (Figure 1-3) utilisée sur certaines touches de programmation pour indiquer lorsque la télémesure est nécessaire pour exécuter une action, telle que • Connecter au GII • Configurer le GII • Tester la télémesure • Activer/désactiver la thérapie • Tester la stimulation • Démarrer la forme d’onde Figure 1-3. Icône de télémesure Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 17 2740FR_200 081 010 Rev A_1.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 18 Chapitre 1 Icônes de thérapie Lorsque le programmateur communique avec le GII, une grande icône de télémesure s’affiche (Figure 1-4). La couleur de cette icône correspond au statut de la télémesure : vert indique la réussite de la télémesure et orange indique l’échec de la télémesure. Figure 1-4. Écran de communication des télémesures Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Composants du programmateur 2 Ce chapitre décrit les composants et accessoires du programmateur. Contenu de l’emballage La tablette 20 21 Le câble de télémesure 26 Kit de sauvegarde des données Kit de transport 27 27 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 20 Chapitre 2 Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Le programmateur est livré avec tous les composants requis pour travailler avec le générateur d’impulsions implantées (GII) Inspire II. • Tablette – Ordinateur portable – Stylet pour saisir les données sur l’écran – Logiciel du programmateur Inspire – Bloc d’alimentation de qualité médicale, cordon d’alimentation avec fiche tripolaire et pochette de rangement du bloc d’alimentation • Câble de télémesure – Tête de télémesure – Interface de communications sans fil Bluetooth – Bloc d’alimentation de qualité médicale, cordon d’alimentation avec fiche bipolaire, pochette de rangement du bloc d’alimentation et pochette de rangement du câble de télémesure • Kit de sauvegarde des données Remarque : le contenu du kit de sauvegarde des données peut varier selon la configuration du programmateur. – Disque à mémoire flash (USB) série universel Inspire – Module de connexion USB de la tablette (non inclus dans toutes les configurations) – Adaptateur de l’imprimante sans fil (module USB) (non inclus dans toutes les configurations) – Pochette de rangement du kit de sauvegarde des données • Kit de portabilité – Sac à roulettes Inspire – Étiquette à bagage Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Composants du programmateur Contenu de l’emballage La tablette L’écran de la tablette est contrôlé par l’utilisateur à l’aide du stylet attaché. Le système Inspire fonctionne à l’aide des touches et des commandes décrites dans le présent guide de programmation. Certaines touches et commandes de la tablette ne servent pas durant la programmation du système Inspire. Devant et bas de la tablette Le devant de la tablette (Figure 2-1) est constitué d’un écran LCD et de voyants de statut. Une station pour le module de connexion USB (non inclus dans toutes les configurations) se trouve au bas de la tablette. Les voyants de statut et la prise de la station sont décrits dans le Tableau 2-1 et le Tableau 2-2. Les commandes inactives sont répertoriées dans le chapitre 8. Écran LCD Voyants de statut Station pour le module de connexion USB (en bas) Figure 2-1. Avant et bas de la tablette Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 21 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 22 Chapitre 2 Contenu de l’emballage Tableau 2-1. Avant de la tablette Icône/Élément Description Fonction Voyants de statut WIFI (non utilisé), non inclus sur toutes les tablettes Pile du programmateur Télémesure sans fil Prise de connexion (en bas devant, n’est pas illustré) Connecteur d’interface pour une utilisation avec le module de connexion USB Tableau 2-2. Voyants de statut de la tablette Voyant Batterie du programmateur Statut Orange continu La batterie est en train de charger Vert continu La batterie est entièrement chargée Orange clignotant < 10 % de la batterie restants Communication Vert continu sans fil (non inclus sur toutes les tablettes) Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Description Les communications sans fil entre la tablette et le câble de télémesure sont activées 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Composants du programmateur Contenu de l’emballage Côté droit de la tablette Le côté droit de la tablette (Figure 2-2) contient le port de l’adaptateur de courant et le bouton de mise en marche (décrit dans le Tableau 2-3). Les commandes inactives sont répertoriées dans le chapitre 8. Port de l’adaptateur d’alimentation, port USB (non inclus dans toutes les configurations) et cache Bouton de mise en marche Figure 2-2. Côté droit de la tablette Tableau 2-3. Côté droit de la tablette Icône/Élément Description Fonction Port de l’adaptateur d’alimentation, port USB (non inclus dans toutes les configurations) et idem Se connecte à l’alimentation de la tablette et au disque à mémoire flash USB pour des tablettes fonctionnant sur port USB. Bouton de mise en marche Active le système Remarque : Utiliser les commandes à l’écran plutôt que ce bouton pour éteindre le programmateur Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 23 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 24 Chapitre 2 Contenu de l’emballage Dos de la tablette Le dos de la tablette (Figure 2-3) est doté d’un compartiment de rangement pour le stylet et donne accès à la batterie. Les fonctions des commandes au dos de la tablette sont décrites dans le Tableau 2-4. Compartiment de rangement du stylet Bouton de démontage du couvercle du ventilateur Fil d’attache du stylet Batterie Loquet de démontag e de la batterie Couvercle du ventilateur Figure 2-3. Dos de la tablette Tableau 2-4. Dos de la tablette Description Fonction Fil d’attache du stylet Attache le stylet à la tablette Compartiment de rangement du stylet Pour ranger le stylet lorsque l’on ne l’utilise pas Couvercle du ventilateur Protège le bloc de ventilation Batterie Alimente le système lorsqu’il n’est pas branché Voir « Utilisation du stylet » à la page 37 et le guide de dépannage du stylet à la page 113 pour plus d’informations sur l’utilisation du stylet. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Composants du programmateur Contenu de l’emballage Batterie de la tablette La tablette est dotée d’une batterie au lithium-ion longue durée. Lorsqu’elle est complètement chargée, la tablette peut fonctionner avec l’alimentation de la batterie pendant trois heures environ. Pour des informations sur les indicateurs de statut de la batterie et la recharge de la batterie, voir « Contrôle du statut de la batterie » et « Chargement de la batterie » à la page 30. Avertissement : Manipuler la batterie avec soin pour éviter de vous blesser. Ne pas ouvrir, percer, court-circuiter ni exposer au feu ou à l’eau. Conserver la batterie à une température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (4 °F et 140 °F). Par exemple, ne pas laisser la batterie trop longtemps dans une voiture fermée par temps chaud. Bloc d’alimentation de la tablette Bloc d’alimentation de qualité médicale utilisé pour alimenter la tablette et charger la batterie. Fourni avec un cordon d’alimentation doté d’une fiche tripolaire. Avertissement : N’utiliser que le bloc d’alimentation fourni avec la tablette. Ne pas utiliser ce bloc d’alimentation pour alimenter d’autres appareils électroniques. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 25 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 26 Chapitre 2 Contenu de l’emballage Le câble de télémesure Le câble de télémesure est l’interface de communications entre le GII et la tablette. Le câble de télémesure est doté d’une tête de télémesure, d’un module de communication sans fil et d’un bloc d’alimentation de qualité médicale avec cordon d’alimentation (Figure 2-4). Le câble de télémesure dispose de deux bandes opérationnelles, la première pour des communications très courtes distances (jusqu’à 5 cm/2 po) avec le GII et l’autre, pour des communications courte distance avec la tablette (jusqu’à 5 m/16 pi). Tête de télémesure Module de communication sans fil Connecteur d’alimentation électrique Figure 2-4. Le câble de télémesure Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Composants du programmateur Contenu de l’emballage Kit de sauvegarde des données Le kit de sauvegarde des données permet à l’utilisateur de télécharger et de sauvegarder des comptes-rendus de séance. Le système de sauvegarde est constitué d’un disque à mémoire flash (USB) bus universel sériel de marque Inspire et peut également inclure un adaptateur pour imprimante et un module de connexion USB (Figure 2-5). Module de connexion USB (non inclus dans toutes les configurations) Lecteur USB Adaptateur pour imprimante (non inclus dans toutes les configurations) Figure 2-5. Kit de sauvegarde des données Kit de transport Le kit de transport permet de transporter le programmateur en toute sécurité. Le kit de transport est constitué d’un sac à roulettes et d’une étiquette pour inscrire vos coordonnées (Figure 2-6). Figure 2-6. Kit de transport Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 27 2740FR_200 081 010 Rev A_2.fm 10/9/18 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 28 Chapitre 2 Contenu de l’emballage Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage 3 Ce chapitre décrit comment commencer et terminer une séance de programmation. Activation du programmateur 30 Contrôle du statut de la batterie Chargement de la batterie 30 30 Branchement de la tablette à une prise de courant Mise en marche de la tablette 31 32 Branchement du câble de télémesure à une prise de courant Démarrage d’une séance 34 Navigation dans l’écran de démarrage Utilisation du stylet 32 34 37 Réglage des paramètres du programmateur 37 Positionnement de la tête de télémesure et connexion au GII Fonctionnement du mode démonstration Fin de séance et arrêt du programmateur 39 43 44 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 3 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 30 Chapitre 3 Activation du programmateur Activation du programmateur Cette section décrit comment activer le programmateur. La tablette peut être utilisée avec l’alimentation de la batterie ou être branchée à une prise électrique. La batterie doit être entièrement chargée pour faire fonctionner le programmateur sur celle-ci. Contrôle du statut de la batterie La couleur du voyant de statut de la batterie qui se trouve à l’avant, dans le coin supérieur droit de la tablette (voir Figure 2-1) indique la capacité restante de la batterie : • Orange continu — La batterie est en train de charger • Vert continu — La batterie est entièrement chargée • Orange clignotant — < 10 % de charge restante Remarque : lorsqu’elle est stockée, la batterie se décharge lentement. Si la tablette n’est pas utilisée régulièrement, la connecter à une prise électrique pendant 2 heures toutes les 4 semaines pour maintenir la charge de la batterie. Chargement de la batterie La batterie se charge automatiquement à sa pleine capacité lorsque la tablette est alimentée par une prise électrique. Il n’est pas obligatoire que la tablette soit allumée pour charger la batterie. La batterie doit être entièrement chargée avant de stocker le programmateur. Pour éviter les blessures, conserver la batterie dans la plage de températures recommandée. Ne jamais exposer la batterie à des températures au-dessus de 60 °C (140 °F) lorsqu’elle est cours de chargement. Si la batterie a été soumise à des températures extrêmes, attendre qu’elle refroidisse à la température ambiante avant de la recharger. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:07 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Activation du programmateur Branchement de la tablette à une prise de courant Pour connecter la tablette à une prise électrique (Figure 3-1) : 1. Ouvrir le couvercle sur le port de l’adaptateur d’alimentation de la tablette et introduire la fiche monopolaire du câble d’alimentation de la tablette dans la tablette. 2. Introduire la fiche tripolaire du cordon d’alimentation dans le bloc d’alimentation de la tablette. 3. Insérer la fiche tripolaire du cordon d’alimentation dans la prise électrique (100 à– 240 VCA). 1 2 Figure 3-1. Branchements du bloc d’alimentation de la tablette Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 31 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 32 Chapitre 3 Activation du programmateur Mise en marche de la tablette Maintenir le bouton de mise en marche sur le côté de la tablette enfoncé (Figure 3-2) jusqu’à ce qu’il s’allume. Une fois que le bouton est allumé et que le logiciel charge, l’écran Démarrage s’affiche. Port de l’adaptateur de courant et son couvercle Bouton de mise en marche Figure 3-2. Bouton de mise en marche et port de l’adaptateur d’alimentation de la tablette Branchement du câble de télémesure à une prise de courant Le câble de télémesure doit être branché dans une prise de courant pour fonctionner. Suivre les instructions suivantes pour brancher le câble de télémesure sur une prise de courant (Figure 3-3) : 1. Brancher le bloc d’alimentation du câble de télémesure au câble de télémesure. 2. Brancher la fiche bipolaire du cordon d’alimentation dans le bloc d’alimentation du câble de télémesure. 3. Brancher la fiche bipolaire du cordon d’alimentation dans une prise électrique (100 à– 240 VCA). Remarque : un voyant de statut DEL clignote sur l’interface de télémesure sans fil jusqu’à ce que la tablette établisse la connexion. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Activation du programmateur 2 1 Figure 3-3. Branchements du bloc d’alimentation du câble de télémesure Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 33 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 34 Chapitre 3 Démarrage d’une séance Démarrage d’une séance Navigation dans l’écran de démarrage Une fois le programmateur en marche, l’écran de démarrage s’affiche (Figure 3-4). Figure 3-4. Écran de démarrage Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Démarrage d’une séance Les boutons sur l’écran de démarrage sont décrits dans le Tableau 3-1. Tableau 3-1. Description des touches de l’écran de démarrage Touche Description Connecter au GII • Démarre la séance de programmation avec un GII • Permet d’accéder à l’écran d’accueil et à toutes les activités de la séance • Remarque : la touche est désactivée jusqu’à ce que la tablette ait établi une connexion avec le câble de télémesure Test de télémesure • Permet d’évaluer l’intensité de la télémesure avant d’établir une connexion avec le GII ; également utilisé pour déterminer la meilleure position pour le câble et la tête de télémesure. • Remarque : la touche est désactivée jusqu’à ce que la tablette ait établi une connexion avec le câble de télémesure Comptes-rendus • Permet d’accéder aux comptes-rendus des séances de programmation précédentes • Les comptes-rendus peuvent être examinés et exportés Réglages • Permet d’accéder à l’écran Réglages du programmateur ; fournit l’accès aux commandes de gestion des données et de réglage de la date et de l’heure, de la langue et du format numérique Démo • Démarre une séance de programmation d’essai • Permet de s’entraîner à utiliser le programmateur avec une simulation de GII sans la présence du patient Arrêt • Éteint la tablette Les notifications de statut importantes s’affichent au bas de l’écran de démarrage avec la date et l’heure actuelles (Figure 3-5). Statut câble de télémesure Date et heure actuelles Le statut de la batterie du programmateur est affiché ici Figure 3-5. Informations au bas de l’écran de démarrage Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 35 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 36 Chapitre 3 Démarrage d’une séance Statut du câble de télémesure Le statut de connexion du câble de télémesure affiche un des messages suivants dans le coin inférieur gauche de tous les écrans de programmation. • Câble de télémesure connecté — Une connexion sans fil entre la tablette et le câble de télémesure est établie. La couleur d’arrière-plan du statut est grise. La DEL du module de communication sans fil est fixe. Les boutons de télémesure sont activés. • Recherche du câble de télémesure — La connexion sans fil entre la tablette et le câble de télémesure n’est pas établie. La couleur d’arrière-plan du statut est bleue. La DEL du module de communication sans fil clignote. Les boutons de télémesure sont désactivés. • Mode Démo :— la connexion entre la tablette et le câble de télémesure n’est pas active, mais le programmateur peut être utilisé pour une démonstration. La couleur d’arrière-plan du statut est rose. Statut de la batterie du programmateur Le statut de la batterie du programmateur affiche l’un des messages suivants en bas au centre de tous les écrans si la batterie est faible ou épuisée : • Batterie faible :— la batterie du programmateur est proche de l’épuisement et doit être connectée rapidement à une source d’alimentation. • Recharger la batterie :— le programmateur doit être branché à une source d’alimentation pour éviter un arrêt automatique. • Batterie déconnectée :— la batterie du programmateur a été retirée et le programmateur est alimenté par une prise électrique via le cordon d’alimentation. Date et heure actuelles La date et l’heure actuelles sont affichées en bas à droite de tous les écrans de programmation de la manière suivante : • Date actuelle :— elle est affichée sur tous les écrans au format JJ Mois AAAA. • Heure actuelle :— elle est affichée sur tous les écrans au format 24 heures. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Démarrage d’une séance Utilisation du stylet Retirer le stylet de son compartiment de rangement au dos de la tablette (voir Figure 2-3 pour l’emplacement du stylet). Pour sélectionner un bouton de programmation, toucher doucement les boutons affichés sur l’écran de la tablette avec la pointe du stylet (Figure 3-6). Le curseur se déplace avec le stylet et les boutons sont mis en surbrillance lorsque le stylet passe sur un bouton ou le sélectionne. Remarque : les deux extrémités du stylet fonctionnent sur l’écran de la tablette. Figure 3-6. Sélectionner les boutons de programmation sur l’écran à l’aide du stylet Réglage des paramètres du programmateur Avant de démarrer une séance, il est important de régler les paramètres du programmateur pour s’assurer de la précision des données recueillies. Remarque : le réglage des paramètres peut se faire sans GII. Pour régler les paramètres du programmateur : 1. Sélectionner la touche Réglages sur l’écran de démarrage. 2. Régler les options des commandes des données. 3. Régler la date et l’heure. 4. Régler la langue sur votre langue maternelle. 5. Définir le format approprié des chiffres pour votre zone géographique. Une fois ces données modifiées, sélectionner la touche Enregistrer. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 37 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 38 Chapitre 3 Démarrage d’une séance Réglage des commandes de données Sélectionner le bouton Réglages sur l’écran de démarrage pour régler les éléments suivants : • Exportation vers USB : cocher cette case pour activer ou désactiver l’option de transfert des comptes-rendus vers le lecteur USB. • Stockage des informations du patient : cocher cette case pour activer ou désactiver le stockage/la modification du nom et de l’ID du patient. • Exportation des informations du patient : cocher cette case pour activer ou désactiver l’exportation des données du patient. Sélectionner le bouton Enregistrer pour enregistrer les nouveaux réglages des commandes de données. Choix de la langue 1. Sélectionner la touche Réglages sur l’écran de démarrage. 2. Sélectionner le menu déroulant Langue et choisir une des langues qui s’affichent. 3. Sélectionner la touche Enregistrer pour enregistrer la nouvelle langue. Réglage du format numérique 1. Sélectionner la touche Réglages sur l’écran de démarrage. 2. Sélectionner le menu déroulant Format numérique et choisir un des formats qui s’affichent. 3. Sélectionner la touche Enregistrer pour enregistrer le nouveau format numérique. Réglage de la date et de l’heure 1. Sélectionner la touche Réglages sur l’écran de démarrage. 2. Régler la date, le mois et l’année à l’aide des touches fléchées. 3. Régler l’horloge 24 heures à l’aide des touches fléchées. 4. Enregistrer la date et l’heure à l’aide de la touche Enregistrer. Remarque : le programmateur ne règle pas automatiquement l’heure lors du passage à l’heure d’été. Régler manuellement la date et l’heure lors d’un changement d’heure locale. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Démarrage d’une séance Positionnement de la tête de télémesure et connexion au GII La tête de télémesure doit être correctement positionnée sur le GII pour obtenir la force de signal nécessaire pour se connecter au GII. Confirmation de la connexion de la télémesure La ligne de statut du câble de télémesure dans le coin inférieur gauche de l’écran indique qu’une communication est établie entre la tablette et le câble de télémesure. Voir « Statut du câble de télémesure » à la page 36 pour plus d’informations. Un voyant de statut DEL fixe s’affiche sur le module de communications sans fil de télémesure et le câble de télémesure établit une connexion (voir Figure 2-4). Remarque : ce voyant clignote lorsque les communications de télémesure se produisent entre la tablette et le GII mais qu’une communication n’a pas encore été établie. Test de la puissance de la télémétrie Procéder comme suit pour évaluer le positionnement de la tête de télémétrie avant la connexion au GII. 1. S’assurer que la tablette et le câble de télémesure sont alimentés. 2. Confirmer qu’une connexion sans fil est établie entre la tablette et le câble de télémétrie en vérifiant la ligne de statut du câble de télémesure au bas de l’écran. 3. Positionner la tête de télémesure au-dessus du GII (Figure 3-7). 4. Sélectionner le bouton Test de télémesure dans l’écran de démarrage, l’écran Enregistrer les seuils, l’écran Régler la stimulation ou l’écran Régler la détection. 5. Cet écran affiche une des intensités suivantes : – Bonne – Modérée – Basse – Interférence électrique 6. Si l’intensité du signal n’est pas Bonne, suivre les instructions à l’écran : supprimer la source de l’interférence ou repositionner la tête de télémesure directement au-dessus du GII pour obtenir un meilleur signal. 7. Sélectionner le bouton Terminé lorsque la tête de télémesure est correctement positionnée et que la puissance du signal de télémesure est Bonne. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 39 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 40 Chapitre 3 Démarrage d’une séance Voyant de statut GII Figure 3-7. Positionnement correct de la tête de télémesure au-dessus du GII Voyant de statut de la tête de télémesure Un voyant de statut se trouve en haut de la tête de télémesure (Figure 3-7). Il est donc visible lorsque la tête de télémesure est positionnée au-dessus du GII. Les couleurs du voyant de télémesure correspondent à la puissance du signal de télémesure et sont décrites dans le Tableau 3-1. Remarque : le voyant de statut de la tête de télémesure s’allume lorsque la tête de télémesure est utilisée, pas uniquement lors du test de télémesure. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Démarrage d’une séance Tableau 3-2. Description des couleurs des voyants de statut de la tête de télémesure Couleur du voyant de statut Signification Action à prendre Éteint Aucune télémesure en cours Aucune action requise Vert Télémesure réussie Inutile de repositionner la tête de télémesure Orange La télémesure a échoué Positionner la tête de télémesure directement au-dessus du GII Vert et orange en Le câble de télémesure alternance n’a pas établi de connexion sans fil vers la tablette Une interférence électrique interrompt la télémesure Confirmer que la tablette est en marche Supprimer la source de l’interférence électrique Connexion au GII Après le test de télémesure, maintenir une position correcte pour la tête de télémesure et sélectionner le bouton Connexion au GII sur l’écran de démarrage. Lorsque le programmateur se connecte au GII, la tablette affiche un ou plusieurs des écrans de communication des télémesures suivants, décrits dans le Tableau 3-3. Le cas échéant, effectuer les actions recommandées. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 41 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 42 Chapitre 3 Démarrage d’une séance Tableau 3-3. Écrans de communication des télémesures Message Événement Action Connexion au GII S’affiche lorsque le Attendre que la bouton Connecter au GII connexion soit établie a été sélectionné Configuration du GII S’affiche lorsque le GII est mis à jour pour le début de la séance Attendre que la connexion soit établie GII introuvable ou Interférence électrique S’affiche lorsque la tête de télémesure n’est pas correctement positionnée au-dessus du GII Repositionner la tête de télémesure au-dessus du GII ou supprimer la source de l’interférence. Après 30 secondes d’échec de télémesure, la touche de Fin de séance est active pour mettre fin à la séance en cours Une grande icône de télémesure s’affiche sur tous les écrans de communication des télémesures (Figure 3-8). La couleur de cette icône correspond à la couleur du voyant de statut de la tête de télémesure pour indiquer le succès de la télémesure (vert) ou l’échec de la télémesure (orange). Figure 3-8. Écran de communication des télémesures Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Démarrage Démarrage d’une séance Résolution des problèmes de télémesure Tableau 3-4 Décrits des problèmes courants associés à la création d’une connexion sans fil entre la tablette, le câble de télémesure et le GII, ainsi que leur solution. Tableau 3-4. Résolution des problèmes de télémesure Problème Action Aucune connexion entre la tablette et le câble de télémesure S’assurer que la tablette se trouve à portée de la connexion sans fil. Rapprocher la tablette du câble de télémesure le cas échéant. S’assurer que le câble de télémesure est sous tension. Vérifier que les cordons ne sont pas déconnectés et remettre le câble de télémesure sous tension. Les touches de télémesure sont désactivées Brancher le câble de télémesure à une prise de courant. S’assurer que la tablette se trouve à portée de la connexion sans fil pour établir la connexion et activer toutes les touches de télémesure. GII introuvable Repositionner la tête de télémesure directement au-dessus du GII. Interférences électromagnétiques Supprimer la cause de l’interférence et repositionner la tête de télémesure directement au-dessus de l'IPG. Les équipements électriques, tels que la pléthysmographie inductive, les écrans à tube cathodique et les alimentations électriques sont des causes possibles d’interférences. Fonctionnement du mode démonstration Utiliser le mode démonstration pour s’entraîner à utiliser le programmateur avec une simulation de GII. Le câble de télémesure n’est pas nécessaire en mode démonstration. 1. Vérifier que la tablette est allumée. 2. Sélectionner la touche Démo sur l’écran de démarrage. Remarque : Le mode démonstration s’affiche sur la ligne de statut du câble de télémesure dans le coin inférieur gauche de l’écran de la tablette. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 43 2740FR_200 081 010 Rev A_3.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 44 Chapitre 3 Fin de séance et arrêt du programmateur Fin de séance et arrêt du programmateur Laisser toutes les communications de télémesures se terminer avant le départ du patient. Si un patient est autorisé à partir pendant un test ou une mesure d’impédance, il est possible que le GII ne revienne pas aux réglages de la thérapie. Vérifier que toutes les modifications des paramètres ont été effectuées sur l’écran d’accueil avant de mettre fin à la séance. Toujours mettre fin aux séances correctement, conformément aux instructions suivantes : 1. Depuis n’importe quel écran, sélectionner la touche Accueil pour accéder à l’écran d’accueil. 2. Sélectionner la touche Fin pour terminer les séances et afficher l’écran de démarrage. 3. Sélectionner la touche Arrêter pour mettre la tablette hors tension. Remarque : la tablette continue à charger lorsqu’elle est éteinte et doit être entièrement chargée avant d’être rangée. Un voyant de statut vert indique que la batterie est complètement chargée. 4. Pour mettre le câble de télémesure hors tension et le débrancher de la source de courant principale, débrancher le cordon d’alimentation de la prise électrique. 5. Pour couper l’alimentation de la tablette de la source de courant principale, débrancher le cordon d’alimentation de la prise électrique. Remarque : le programmateur n’est pas conçu pour être utilisé pendant de longues périodes (> 24 heures) sans être redémarré. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans 4 Ce chapitre donne des descriptions des écrans du programmateur. Éléments communs aux écrans 47 Informations figurant sur l’en-tête des écrans Informations au bas de l’écran Écran de démarrage 48 50 Écran Réglages du programmateur Écran d’accueil 52 53 Statut de la thérapie du patient Actions 47 53 54 Paramètres de stimulation et de détection Comptes-rendus 57 Données relatives au patient 57 Écran Données relatives au patient Clavier tactile 56 58 59 Champs d’informations sur le patient Écran Enregistrement des seuils Affichage de base des écrans Affichage d’écran avancé 59 61 61 63 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 4 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 46 Chapitre 4 Écran Régler la stimulation 64 Affichage de base des écrans Touches de programmation Affichage d’écran avancé Écran Régler la détection 65 66 68 72 Affichage de base des écrans Touches de programmation Affichage d’écran avancé 73 76 Sélectionner un écran patient Écran Comptes-rendus 73 77 81 Écran Historique de la stimulation Écran Historique de la détection Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 86 88 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Éléments communs aux écrans Éléments communs aux écrans L’en-tête de tous les écrans du programmateur, à l’exception de l’écran de démarrage, de l’écran Réglages du programmateur et de l’écran de sélection d’un patient, affichent des informations communes (Figure 4-1). Informations figurant sur l’en-tête des écrans Statut de thérapie Nom du patient Identifiant du patient Identifiant anonyme Numéro de série du GII Figure 4-1. Informations communes à l’en-tête des écrans • Statut de la thérapie — Quand la thérapie est en cours, le statut de la thérapie affiche Thérapie en cours. Cela signifie que la thérapie est en cours d’administration ou qu’elle le sera une fois le démarrage enclenché ou l’intervalle d’interruption écoulé. Quand la thérapie n’est pas en cours, le statut de la thérapie affiche Thérapie désactivée. Cela signifie que la thérapie n’est pas administrée et qu’elle ne le sera pas tant que le GII ne recevra pas une commande de mise en marche de la thérapie. • Touche Activation/Désactivation de la thérapie :— sélectionner la touche pour activer ou désactiver la stimulation. L’activation de la stimulation permet d’accéder à l’écran de démarrage de la thérapie (Figure 4-2), sur lequel vous pouvez choisir de commencer la thérapie immédiatement ou de la reporter jusqu’à la fin du démarrage différé. • Nom du patient :— comme saisi sur l’écran Données relatives au patient • Identifiant du patient :— comme saisi sur l’écran Données relatives au patient • Identifiant anonyme :— identifiant anonyme attribué au patient lorsque la confidentialité est requise • Numéro de série :— numéro de série du GII • Touche Accueil/Retour :— sélectionner cette touche pour revenir à l’écran d’accueil ou au dernier écran consulté. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 47 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 48 Chapitre 4 Éléments communs aux écrans Figure 4-2. Écran de démarrage de la thérapie Informations au bas de l’écran Des informations communes à tous les écrans du programmateur s’affichent également au bas de l’écran. (Figure 4-3) : Statut câble de télémesure Date et heure actuelles Le statut de la batterie du programmateur est affiché ici si la capacité est basse Figure 4-3. Informations communes au bas des écrans Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Éléments communs aux écrans Statut du câble de télémesure Le statut de connexion du câble de télémesure affiche un des messages suivants dans le coin inférieur gauche de tous les écrans de programmation. • Câble de télémesure connecté — Une connexion sans fil entre la tablette et le câble de télémesure est établie. La couleur d’arrière-plan du statut est grise. La DEL du module de communication sans fil est fixe. Les boutons de télémesure sont activés. • Recherche du câble de télémesure — La connexion sans fil entre la tablette et le câble de télémesure n’est pas établie. La couleur d’arrière-plan du statut est bleue. La DEL du module de communication sans fil clignote. Les boutons de télémesure sont désactivés. • Mode Démo :— la connexion entre la tablette et le câble de télémesure n’est pas active, mais le programmateur peut être utilisé pour une démonstration. La couleur d’arrière-plan du statut est rose. Statut de la batterie du programmateur Le statut de la batterie du programmateur affiche l’un des messages suivants en bas au centre de tous les écrans de programmation si la batterie est faible ou épuisée : • Batterie faible :— la batterie du programmateur est proche de l’épuisement et doit être connectée rapidement à une source d’alimentation. • Recharger la batterie :— le programmateur doit être branché à une source d’alimentation pour éviter un arrêt automatique. • Batterie déconnectée :— la batterie du programmateur a été retirée et le programmateur est alimenté par une prise électrique via le cordon d’alimentation. Date et heure actuelles La date et l’heure actuelles sont affichées en bas à droite de tous les écrans de programmation de la manière suivante : • Date actuelle :— elle est affichée sur tous les écrans au format JJ Mois AAAA. • Heure actuelle :— elle est affichée sur tous les écrans au format 24 heures. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 49 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 50 Chapitre 4 Écran de démarrage Écran de démarrage Figure 4-4. Écran de démarrage Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran de démarrage Les boutons sur l’écran (Figure 4-4) de démarrage sont décrits dans le Tableau 4-1. ) Tableau 4-1. Descriptions des touches de l’écran de démarrage Touche Description Connecter au GII • Démarre une séance de programmation avec un GII. • Permet d’accéder à l’écran d’accueil et à toutes les activités de la séance • Remarque : le bouton est désactivé jusqu’à ce que la tablette ait établi une connexion avec le câble de télémesure. Test de télémesure • Permet d’évaluer l’intensité de la télémesure avant d’établir une connexion avec le GII ; également utilisé pour déterminer la meilleure position pour le câble et la tête de télémesure. • Remarque : le bouton est désactivé jusqu’à ce que la tablette ait établi une connexion avec le câble de télémesure Comptes-rendus • Permet d’accéder aux comptes-rendus des séances de programmation précédentes • Les comptes-rendus peuvent être examinés et exportés Réglages • Permet d’accéder à l’écran Réglages du programmateur • Fournit l’accès aux commandes de gestion des données et de réglage de la date et de l’heure, de la langue et du format numérique Démo • Démarre une séance de programmation d’essai • Permet de s’entraîner à utiliser le programmateur avec une simulation de GII sans la présence d’un patient Arrêter • Éteint la tablette Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 51 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 52 Chapitre 4 Écran Réglages du programmateur Écran Réglages du programmateur Figure 4-5. Écran Réglages du programmateur L’écran Réglages du programmateur, (Figure 4-5) permet de modifier les fonctionnalités générales du programmateur, y compris : • La gestion des données du patient • La date et l’heure • La langue • Le format numérique Voir « Réglage des paramètres du programmateur » à la page 37 pour plus d’informations. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran d’accueil Écran d’accueil Figure 4-6. Écran d’accueil L’écran d’accueil (Figure 4-6) est divisé en cinq parties : • Statut de la thérapie du patient • Actions • Paramètres de stimulation et de détection • Comptes-rendus • Données relatives au patient Statut de la thérapie du patient Il est important d’analyser ces informations au début de chaque séance. • Changement d’amplitude :— affiche Pas de modification par le patient lorsque le patient n’a pas modifié l’amplitude de la thérapie réglée lors de la séance précédente. Si le patient a modifié l’amplitude de la thérapie depuis la dernière séance, la valeur de la dernière séance et la nouvelle valeur sélectionnée par le patient s’affichent accompagnées d’un drapeau doré de modification comme indiqué à la Figure 4-7. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 53 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 54 Chapitre 4 Écran d’accueil • Batterie :— la batterie du GII comprend trois valeurs de statut : Bonne, Faible et Épuisée. Si le statut de la batterie affiche Faible ou Épuisée, le médecin doit prévoir le remplacement du GII du patient. • Utilisation :— nombre d’heures d’utilisation de la thérapie Inspire depuis la séance de programmation précédente. Le nombre d’heures d’utilisation hebdomadaire moyen s’affiche également entre parenthèses. La date de la dernière séance pour le GII s’affiche dans la section des comptes-rendus de l’écran d’accueil. Valeur de la dernière séance Valeur sélectionnée par le patient Indicateur de modification Figure 4-7. Statut de la thérapie du patient Actions Cette section donne accès aux activités cliniques qui peuvent être effectuées pendant une séance et affiche le statut de ces activités pour la séance actuelle. Les activités réalisées lors de la séance sont définies par le clinicien. Les activités ne doivent pas être réalisées dans un ordre spécifique et le programmateur n’a aucune exigence concernant le nombre d’activités par séance. Enregistrement des seuils • La touche permet d’accéder à l’écran Enregistrement des seuils sur lequel les réponses fonctionnelles et sensorielles à la stimulation des patients sont évaluées. Voir « Écran Enregistrement des seuils » à la page 61 pour plus d’informations. • Indicateurs de statut – Non réalisée indique qu’une activité n’a pas été effectuée. – Le nombre de paramètres de seuil de stimulation enregistrés s’affiche lorsque des seuils ont été enregistrés sur l’écran Enregistrement des seuils (Figure 4-8). Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran d’accueil Régler la stimulation • La touche permet d’accéder à l’écran Régler la stimulation sur lequel les paramètres de stimulation sont modifiés et testés. Voir « Écran Régler la stimulation » à la page 64 pour plus d’informations. • Indicateurs de statut – Non réalisée indique qu’une activité n’a pas été effectuée. – Une ligne d’indicateur de statut vierge s’affiche lorsque l’écran Régler la stimulation a été affiché mais qu’aucun paramètre n’a été modifié. – Modifications effectuées accompagnée d’une coche bleue indique que des paramètres de stimulation ont été modifiés (Figure 4-8). Régler la détection • La touche permet d’accéder à l’écran Régler la détection sur lequel les paramètres de détection sont modifiés et testés et sur lequel les formes d’ondes du capteur en temps réel sont évaluées. Voir « Écran Régler la détection » à la page 72 pour plus d’informations. • Indicateurs de statut – Non réalisée indique qu’une activité n’a pas été effectuée (Figure 4-8). – Une ligne d’indicateur de statut vierge s’affiche lorsque l’écran Régler la détection a été affiché mais qu’aucun paramètre n’a été modifié et qu’aucune capture d’écran de la forme d’onde n’a été enregistrée. – Modifications effectuées accompagnée d’une coche bleue indique que des paramètres de détection ont été modifiés. – Le nombre de formes d’ondes enregistrées s’affiche lorsque des captures d’écran de la forme d’onde du capteur ont été enregistrées sur l’écran Régler la détection. Figure 4-8. Indicateurs de statut des actions Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 55 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 56 Chapitre 4 Écran d’accueil Paramètres de stimulation et de détection Il s’agit d’un résumé des paramètres de stimulation et de détection qui sont configurés pour l’affichage sur le GII dans cette partie de l’écran d’accueil. Les paramètres et les valeurs de base suivants de la thérapie s’affichent ici : • Amplitude • Contrôle patient • Démarrage différé • Durée de la pause • Durée de la thérapie • Expiration (sensibilité) • Période réfractaire (dure) • Inverser le signal (Voir le Tableau 1-2 à la page 12 et le Tableau 1-3 à la page 13 pour obtenir une explication de ces termes) Lorsque des paramètres de stimulation et de détection sont modifiés au cours d’une séance, les valeurs sur l’écran d’accueil sont mises à jour et les indicateurs de statut suivants s’affichent(Figure 4-9) : • La valeur de paramètre et la coche bleue — indiquent que le paramètre a été modifié et mettent la nouvelle valeur en surbrillance. • La valeur grise entre parenthèses — affiche le paramètre initial au début de la séance. Les paramètres avancés s’affichent dans cette partie de l’écran d’accueil uniquement lorsque les valeurs actuelles ou initiales de la séance ne sont pas les valeurs par défaut. Les paramètres avancés sont indiqués par ce qui suit (Figure 4-9) : • Un arrière-plan gris — indique un paramètre avancé qui n’est pas un paramètre par défaut • La barre verticale — sépare les valeurs de paramétrage des paramètres associés suivants – Sensibilité à l’expiration | Seuil d’expiration – Période réfractaire dure | Période réfractaire molle – Sensibilité à l’inspiration | Seuil d’inspiration La valeur affichée après la barre verticale est toujours un paramètre avancé. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran d’accueil Une coche indique une modification et la nouvelle valeur s’affiche en bleu La valeur initiale s’affiche entre parenthèses Un arrière-plan gris signale un paramètre avancé Une barre verticale sépare les nouvelles valeurs des paramètres associés Valeurs initiales pour les paramètres associés Paramètre avancé Figure 4-9. Indicateurs de statut pour les paramètres de stimulation et de détection Comptes-rendus Cette partie de l’écran d’accueil affiche la date du compte rendu de séance le plus récent stocké sur le programmateur. Les données de la séance actuelle peuvent être affichées à tout moment en sélectionnant la touche compte rendu actuel, qui permet d’accéder à l’écran Comptes-rendus (voir page 81). Données relatives au patient Le nom du médecin et la date de l’implantation s’affichent dans cette partie de l’écran d’accueil si ces informations ont été saisies dans l’écran Données relatives au patient. Les informations du patient peuvent être mises à jour à tout moment en sélectionnant la touche Données relatives au patient, qui permet d’accéder à l’écran correspondant (voir la section suivante). Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 57 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 58 Chapitre 4 Écran Données relatives au patient Écran Données relatives au patient Figure 4-10. Écran Données relatives au patient Permet d’accéder à l’écran Données relatives au patient (Figure 4-10) depuis l’écran d’accueil. • Sélectionner un champ quelconque pour activer le clavier tactile. • Utiliser le clavier tactile pour saisir ou modifier les informations du patient. • Sélectionner la touche Enregistrer pour enregistrer les nouvelles informations du patient et revenir à l’écran d’accueil. • Sélectionner la touche Supprimer pour rejeter les modifications apportées aux informations du patient et revenir à l’écran d’accueil sans enregistrer. Remarque : les informations saisies sur cet écran sont enregistrées dans le programmateur et non sur le GII. Si un programmateur différent est utilisé pour communiquer avec le GII, ces informations devront également être saisies dans ce programmateur. Remarque : la possibilité de modifier les champs de nom et d’ID du patient est contrôlée depuis l’écran Réglages du programmateur (Stockage des informations du patient). Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Données relatives au patient Clavier tactile Le clavier n’est activé qu’une fois qu’un champ modifiable a été sélectionné. Des lettres majuscules s’affichent par défaut sur le clavier. Le Tableau 4-2 décrit les touches du clavier et leurs fonctions. Tableau 4-2. Touches de l’écran tactile Touche Description Modifier la casse Retour arrière Accéder aux caractères spéciaux Déplacer le curseur dans un champ Champs d’informations sur le patient • Nom du patient :— saisir le nom du patient. • Identifiant du patient :— saisir un identifiant pour le patient, tel qu’un numéro d’enregistrement médical. • Identifiant anonyme :— saisir un identifiant anonyme. Il s’agira de la seule information du patient incluse dans les comptes-rendus anonymes. • Médecin :— saisir le nom du médecin responsable du patient. • Date d’implantation :— saisir la date à laquelle la GII a été implanté sur le patient. • Emplacement du GII :— saisir l’emplacement du GII dans le corps. • Numéro de modèle de l’électrode de stimulation :— saisir le numéro du modèle de l’électrode de stimulation. • Numéro de série de l’électrode de stimulation :— saisir le numéro de série de l’électrode de stimulation. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 59 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 60 Chapitre 4 Écran Données relatives au patient • Emplacement des électrodes de stimulation :— saisir l’emplacement des électrodes de stimulation dans le corps. • Numéro de modèle de l’électrode de détection :— saisir le numéro du modèle de l’électrode de détection. • Numéro de série de l’électrode de détection :— saisir le numéro de série de l’électrode de détection. • Emplacement de l’électrode de détection :— saisir l’emplacement de l’électrode de détection dans le corps. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Enregistrement des seuils Écran Enregistrement des seuils L’écran Enregistrement des seuils permet d’évaluer et d’enregistrer la réponse des patients à la stimulation (Figure 4-11). Affichage de base des écrans Figure 4-11. Écran Enregistrement des seuils, affichage de base Trois seuils de stimulation sont généralement évalués au cours de ce processus : • Sensation :— valeur d’amplitude la plus basse à laquelle un patient peut sentir la stimulation. • Fonctionnel :— amplitude la plus basse à laquelle la langue passe au-delà des dents inférieures. • Sous inconfort :— amplitude de stimulation la plus élevée ne gênant pas le patient lorsqu’il est réveillé. L’écran Enregistrement des seuils utilise les réglages temporaires pour réaliser des stimulations d’essai. La modification des paramètres d’amplitude ou de stimulation sur cet écran ne modifie pas les paramètres actuels du GII. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 61 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 62 Chapitre 4 Écran Enregistrement des seuils Effectuer les étapes numérotées à l’écran pour régler l’amplitude et enregistrer les seuils de stimulation : 1. Utiliser les touches fléchées pour sélectionner la valeur de l’amplitude de la stimulation d’essai. 2. Sélectionner la touche Stimulation d’essai pour générer une décharge de stimulation à l’amplitude sélectionnée. – La touche Stimulation d’essai nécessite le branchement du câble de télémesure. Confirmer la connexion en sélectionnant le statut du câble de télémesure au bas de l’écran (Figure 4-3). La touche est désactivée tant qu’une connexion n’a pas été établie. – Il est cependant recommandé de tester la stimulation lorsque la thérapie est à l’arrêt. – Lors de la stimulation d’essai, le GII génère une stimulation de la durée de stimulation maximale. 3. Répéter les étapes 1 et 2 jusqu’à ce que chaque seuil soit atteint. 4. Sélectionner les touches Enregistrer pour enregistrer l’amplitude lorsque chaque seuil est atteint. Les seuils peuvent être enregistrés pour chaque série unique de paramètres. Remarque : les touches Enregistrer sont désactivées jusqu’à ce qu’une stimulation d’essai ait été réalisée à l’amplitude affichée. 5. Sélectionner une description du mouvement de la langue du patient à l’amplitude de seuil enregistrée. Cette étape ne peut être effectuée qu’après qu’une valeur de seuil a été enregistrée. Remarque : L’option de sélectionner un mouvement de la langue n’est pas disponible au niveau du seuil de sensation. Les paramètres de stimulation par défaut utilisés dans l’affichage de base des écrans sont les paramètres actuels du GII. Utiliser la touche Sélectionner une présélection pour modifier les paramètres de la stimulation d’essai pour un des éléments suivants : • Paramètres de séance initiale :— permet de sélectionner les paramètres GII au commencement de la séance de programmation actuelle. • Paramètres GII actuels :— permet de sélectionner les paramètres de stimulation actuellement utilisés par le GII. • Paramètres par défaut :— permet de sélectionner les paramètres de stimulation par défaut (voir « Paramètres par défaut » à la page 139 pour plus d’informations). Sélectionner la touche Historique de la stimulation pour accéder aux seuils et aux paramètres de stimulation stockés dans le programmateur précédemment lors de la séance ou lors des séances précédentes. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Enregistrement des seuils Affichage d’écran avancé Figure 4-12. Écran Enregistrement des seuils, affichage avancé Pour enregistrer les seuils à l’aide des réglages de stimulation autres que les réglages actuels du GII, sélectionner l’onglet Avancé au bas de l’écran (Figure 4-12). La modification des paramètres d’amplitude ou de stimulation sur cet écran ne modifie pas les réglages actuels du GII. Suivre les étapes numérotées à l’écran : 1. Sélectionner les paramètres :— utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer les paramètres suivants : fréquence, largeur d’impulsion, durée maximale de stimulation et configuration des électrodes (voir le Tableau 1-2 à la page 12 pour obtenir des définitions de ces termes et voir « Configuration des électrodes » à la page 69 pour plus d’informations). Remarque : l’augmentation de ces paramètres augmente la force de la stimulation. La modification de la configuration des électrodes modifie l’endroit auquel la stimulation est générée. 2. Il est également possible de sélectionner la touche Stimulation d’essai et d’augmenter l’amplitude à l’aide des touches fléchées jusqu’à ce que chaque seuil soit atteint. 3. Sélectionner les touches Enregistrer pour enregistrer l’amplitude lorsque chaque seuil est atteint. Les seuils peuvent être enregistrés pour chaque série unique de paramètres. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 63 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 64 Chapitre 4 Écran Régler la stimulation 4. Sélectionner une description du mouvement de la langue du patient à l’amplitude de seuil enregistrée. Cette étape ne peut être effectuée qu’après qu’une valeur de seuil a été enregistrée. Remarque : L’option de sélectionner un mouvement de la langue n’est pas disponible au niveau du seuil de sensation. Écran Régler la stimulation L’écran Régler la stimulation permet de modifier et de tester les paramètres de simulation (Figure 4-13). Les valeurs des paramètres initialement affichées sur l’écran sont les valeurs actuellement utilisées par le GII. Lorsque les valeurs des paramètres sont modifiées et diffèrent des paramètres actuels du GII, les champs sont surlignés en bleu (Figure 4-14). Sélectionner le bouton Configurer le GII pour configurer le GII avec les valeurs mises en surbrillance et Supprimer la mise en surbrillance. Figure 4-13. Écran Régler la stimulation, affichage de base Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Régler la stimulation Affichage de base des écrans L’affichage d’écran de base divise les paramètres en deux parties : stimulation et minutage. Stimulation • Utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer les valeurs d’amplitude. • Cocher la case Activer le contrôle patient pour autoriser (cocher) ou interdire (décocher) aux patients de régler l’amplitude dans une plage prédéterminée. – Utiliser les touches fléchées pour définir les limites supérieures et inférieures de cette plage. – Lorsque le contrôle patient est activé, la modification de la valeur d’amplitude modifie également les limites supérieures et inférieures en suivant la valeur de l’amplitude. – Les valeurs affichées entre parenthèses à côté des limites supérieures et inférieures indiquent la valeur relative ou la différence entre la valeur de l’amplitude et la valeur limite. La différence reste constante lorsque le suivi des valeurs de limite change dans l’amplitude. • Les indicateurs d’analyse indiquent que le patient a modifié la valeur de l’amplitude et donc que les valeurs de l’amplitude doivent être revues. Minutage • Utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer les paramètres de minutage suivants : – Démarrage différé – Durée de la pause – Durée de la thérapie Voir le Tableau 1-2 à la page 12 pour des définitions de ces termes. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 65 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 66 Chapitre 4 Écran Régler la stimulation Figure 4-14. Paramètres modifiés sur l’écran Régler la stimulation Touches de programmation Les touches de programmation sur l’écran Régler la stimulation sont désactivées tant qu’une connexion au câble de télémesure n’a pas été établie. Stimulation d’essai • La touche Stimulation d’essai nécessite le branchement du câble de télémesure. Confirmer la connexion en sélectionnant le statut du câble de télémesure au bas de l’écran (Figure 4-3). • Sélectionner la touche Stimulation d’essai pour tester les paramètres affichés qui peuvent différer de ceux configurés dans le GII. Le test de stimulation ne modifie pas les paramètres actuels du GII. • Lors de la stimulation d’essai, le GII génère une stimulation de la durée de stimulation maximale. • Il est cependant recommandé de tester la stimulation lorsque la thérapie est à l’arrêt. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Régler la stimulation Configurer le GII La touche Configurer le GII permet de configurer le GII à l’aide de tous les paramètres affichés différant des réglages actuels du GII. Il est important de noter que si la touche Configurer le GII n’est pas activée avant de quitter cet écran, les modifications de paramètres ne seront pas enregistrées dans le GII. Remarques : – La touche Configurer le GII nécessite le branchement du câble de télémesure. Confirmer la connexion en sélectionnant le statut du câble de télémesure au bas de l’écran (Figure 4-3). – La touche Configurer le GII est activée lorsque des modifications sont apportées aux paramètres actuellement utilisés par le GII. – Après avoir sélectionné la touche Configurer le GII, la mise en surbrillance est effacée car les valeurs affichées correspondent maintenant aux réglages du GII nouvellement configuré. – Lorsque la thérapie est activée ou lorsque des modifications sont apportées aux paramètres alors que la thérapie est activée, le GII a besoin d’environ une à– trois minutes pour se resynchroniser avec la respiration. Par conséquent, il est recommandé d’apporter les modifications uniquement après avoir observé les performances de la thérapie pendant trois à– cinq minutes. Sélectionner une présélection Utiliser la touche Sélectionner une présélection pour modifier les paramètres de la stimulation pour un des éléments suivants : • Paramètres de séance initiale :— sélectionne les paramètres GII au commencement de la séance de programmation actuelle. • Paramètres GII actuels :— sélectionne les paramètres de stimulation actuellement utilisés par le GII. Remarque : la sélection de la présélection Paramètres actuels du GII efface toutes les mises en surbrillance. • Paramètres par défaut :— sélectionne les paramètres de stimulation par défaut (voir « Paramètres par défaut » à la page 139 pour plus d’informations). Historique de la stimulation Sélectionner la touche Historique de la stimulation pour accéder aux seuils et aux paramètres de stimulation stockés dans le programmateur précédemment lors de la séance ou lors des séances précédentes. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 67 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 68 Chapitre 4 Écran Régler la stimulation Affichage d’écran avancé I Figure 4-15. Régler la stimulation, affichage avancé Pour modifier les paramètres de stimulation avancée ou mesure les impédances des électrodes, sélectionner l’onglet Avancé au bas de l’écran. • Utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer les paramètres suivants : – Fréquence – Largeur d’impulsion – Configuration des électrodes Voir le Tableau 1-2 à la page 12 pour des définitions de ces termes. • Sélectionner la touche Stimulation d’essai pour tester les paramètres affichés à l’écran. • La touche Configurer le GII permet de configurer le GII à l’aide de tous les paramètres affichés différant des réglages actuels du GII. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Régler la stimulation Configuration des électrodes Sélectionner la touche Configuration des électrodes pour modifier l’endroit où la stimulation est générée. Électrodes qui permettent de générer la stimulation auprès du patient. Le système Inspire est doté de trois électrodes, deux câblées et une intégrée au boîtier du GII. Les deux électrodes câblées sont conçues pour placer une électrode centrale entre les électrodes extérieures (Figure 4-16). Centrale Extérieure Boîtier du GII Figure 4-16. Électrodes du système Inspire Ces icônes sont utilisées sur la touche Configuration des électrodes pour indiquer la polarité de toutes les électrodes du système. Par exemple, la configuration par défaut des électrodes est présentée à la Figure 4-17. Électrode extérieure Électrode boîtier Électrode centrale Figure 4-17. Configuration par défaut des électrodes Dans cette configuration, les trois icônes carrées des électrodes câblées indiquent que l’électrode extérieure est positive et que l’électrode centrale est négative. L’électrode ronde pleine du boîtier indique que l’électrode est désactivée et non utilisée dans cette configuration. Voir le Tableau 1-4 à la page 16 pour plus d’informations sur ces icônes. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 69 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 70 Chapitre 4 Écran Régler la stimulation Mesurer les impédances La touche Mesurer les impédances affiche l’écran Mesurer les impédances (Figure 4-18), permettant d’évaluer l’intégrité des dérivations, des électrodes de la dérivation et de la connexion – GII-dérivation. Figure 4-18. Écran Mesurer les impédances Suivre les étapes numérotées à l’écran pour mesurer les impédances : 1. Analyser l’amplitude – Utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer l’amplitude. – Le réglage de l’amplitude par défaut est de 1,5 V. Les amplitudes plus élevées augmentent la précision des mesures mais peuvent être désagréables pour le patient. 2. Sélectionner la touche Mesurer les impédances. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Régler la stimulation 3. Analyse des résultats de mesure de l’impédance Les résultats de mesure peuvent indiquer un problème s’ils sortent de la gamme comprise entre 200 et– 7 000 ohms. – Une impédance inférieure à 200 ohms peut indiquer un court-circuit entre les connecteurs conducteurs empêchant la stimulation d’atteindre le patient. – Une impédance supérieure ou égale à 7 000 ohms peut indiquer un circuit ouvert empêchant la stimulation d’atteindre le patient. La stimulation d’essai de l’écran Régler la stimulation permet de confirmer les résultats de mesure de l’impédance élevés ou bas. Les valeurs d’impédance supérieures à 2 000 ohms ne sont pas comprises dans la plage de mesures du GII et ne doivent être prises en compte qu’à titre informatif. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 71 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 72 Chapitre 4 Écran Régler la détection Écran Régler la détection L’écran Régler la détection (Figure 4-19) permet une évaluation en temps réel de la forme d’onde du capteur respiratoire et le réglage des paramètres de détection. Les réglages des paramètres de détection peuvent se trouver modifiés quand la stimulation est générée lors du cycle respiratoire. Les valeurs des paramètres initialement affichées sur l’écran sont les valeurs actuellement utilisées par le GII. Lorsque les valeurs des paramètres sont modifiées et diffèrent des paramètres actuels du GII, les champs sont mis en surbrillance en bleu. Sélectionner le bouton Configurer le GII pour configurer le GII avec les valeurs mises en surbrillance et Supprimer la mise en surbrillance. Expiration (rouge) Stimulation (vert) Inspiration (bleu) Période réfractaire dure (gris foncé) Figure 4-19. Écran Régler la détection, affichage de base Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Régler la détection Affichage de base des écrans Utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer les paramètres de détection suivants : • Sensibilité à l’expiration • Période réfractaire dure Cocher la case Inverser le signal pour inverser le signal du capteur avant qu’il ne soit traité. Voir le Tableau 1-3 à la page 13 pour plus d’informations sur la terminologie et les paramètres utilisés sur cet écran. Touches de programmation Les touches de programmation sur l’écran Régler la détection sont désactivées tant qu’une connexion au câble de télémesure n’a pas été établie. Démarrer la forme d’onde • Sélectionner ce bouton pour démarrer la forme d’onde du GII, opération durant laquelle le GII envoie des données en temps réel qui sont représentées sous forme de graphique sur le programmateur. Remarques : – La thérapie est activée avec les réglages actuels du GII lors du démarrage de la forme d’onde. Si l’amplitude du GII est de 0 V, le programmateur modifie automatiquement l’amplitude à 0,1 V. – Lorsque la thérapie est activée ou lorsque des modifications sont apportées aux paramètres alors que la thérapie est activée, le GII a besoin d’environ une à– trois minutes pour se resynchroniser avec la respiration. Par conséquent, il est recommandé d’apporter les modifications uniquement après avoir observé les performances de la thérapie pendant trois à– cinq minutes. • La touche Arrêter la forme d’onde permet d’arrêter la forme d’onde, mais n’arrête pas la thérapie. • Sélectionner la touche Désactiver la thérapie pour arrêter la thérapie et le mode de forme d’onde. • Sélectionner les touches fléchées gauche et droite pour naviguer dans la forme d’onde. Sélectionner les touches fléchées gauche et droite avec une barre solide pour passer au début ou à la fin de la forme d’onde. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 73 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 74 Chapitre 4 Écran Régler la détection Capture d’écran • Sélectionner cette touche pour enregistrer une image de la forme d’onde affichée dans le compte rendu d’une séance et pour accéder à l’écran Capture d’écran (Figure 4-20). – Choisir une ou plusieurs des étiquettes facultatives à joindre à la capture d’écran de la forme d’onde : type de sommeil, position et polarité. – Sélectionner la touche Supprimer les sélections pour supprimer la sélection des étiquettes. – Sélectionner la touche Supprimer pour revenir à l’écran Régler la détection sans enregistrer la forme d’onde. – Sélectionner la touche Enregistrer pour ajouter une image de la forme d’onde et toute étiquette sélectionnée au compte rendu de la séance. Remarque : la touche Capture d’écran est désactivée jusqu’à ce que la touche Démarrer la forme d’onde soit sélectionnée. Figure 4-20. Écran Capture d’écran Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Régler la détection Configurer le GII La touche Configurer le GII permet de configurer le GII à l’aide de tous les paramètres affichés différant des réglages actuels du GII. Il est important de noter que si la toucheConfigurer le GII n’est pas activée avant de quitter cet écran, les modifications de paramètres ne seront pas enregistrées dans le GII. Remarques : – La touche Configurer le GII nécessite le branchement du câble de télémesure. Confirmer la connexion en sélectionnant le statut du câble de télémesure au bas de l’écran (Figure 4-3). – La touche Configurer le GII est activée lorsque des modifications sont apportées aux paramètres actuellement utilisés par le GII. – Après avoir sélectionné la touche Configurer le GII, la mise en surbrillance est effacée car les valeurs affichées correspondent maintenant aux réglages du GII nouvellement configuré. – Lorsque la thérapie est activée ou lorsque des modifications sont apportées aux paramètres avec la thérapie activée, le GII a besoin d’environ trois minutes pour se resynchroniser avec la respiration. Par conséquent, il est recommandé d’apporter les modifications uniquement après avoir observé les performances de la thérapie pendant trois à– cinq minutes. Sélectionner une présélection Utiliser la touche Sélectionner une présélection pour modifier les paramètres pour un des éléments suivants : • Paramètres de séance initiaux :— permet de sélectionner les paramètres de détection GII au commencement de la séance de programmation actuelle. • Paramètres GII actuels :— permet de sélectionner les paramètres de détection actuellement utilisés par le GII. Remarque : la sélection de la présélection Paramètres actuels du GII efface toutes les mises en surbrillance • Paramètres par défaut :— permet de sélectionner les paramètres de détection par défaut (voir « Paramètres par défaut » à la page 139 pour plus d’informations). Historique de la détection Sélectionner la touche Historique de la détection pour accéder aux paramètres de détection stockés dans le programmateur précédemment lors de la séance ou lors des séances précédentes. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 75 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 76 Chapitre 4 Écran Régler la détection Affichage d’écran avancé Figure 4-21. Écran Régler la détection, affichage avancé Pour modifier les paramètres avancés de la détection, sélectionner l’onglet Avancé au bas de l’écran (Figure 4-21). • Utiliser les touches fléchées pour augmenter ou diminuer les paramètres suivants : – Seuil d’expiration – Période réfractaire molle – Sensibilité à l’inspiration – Seuil d’inspiration – Durée maximale de stimulation • Sélectionner la touche Vérifier la pression pour mesurer la pression actuelle du capteur pic à pic. Les résultats des mesures sont plus précis lorsque la détection est autorisée à se synchroniser avec la respiration du patient pendant plusieurs minutes. Remarque : cette touche est activée uniquement lorsque la thérapie est activée. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Sélectionner un écran patient Sélectionner un écran patient La touche Comptes-rendus sur l’écran de démarrage permet d’accéder à Sélectionner un écran patient (Figure 4-22). Tous les patients avec lesquels le programmateur a communiqué sont répertoriés ici. Figure 4-22. Sélectionner un écran patient Le nom du patient, l’identifiant, l’identifiant anonyme, la date de la dernière session et le numéro de série du GII s’affichent pour chaque patient. Par défaut, les patients sont classés en fonction de la date de la dernière séance, la séance la plus récente apparaissant en haut. • Pour inverser l’ordre d’affichage des comptes-rendus, sélectionner l’en-tête de la colonne de la dernière séance. • Pour effectuer un tri avec un autre identifiant, sélectionner l’en-tête d’une autre colonne. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 77 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 78 Chapitre 4 Sélectionner un écran patient Remarque : Un patient test appelé John Doe peut s’afficher sur cet écran ; il est associé à tous les comptes-rendus de démonstration. Consulter le Tableau 4-3 pour obtenir des informations sur les fonctions des touches sur l’écran Sélectionner un patient. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Sélectionner un écran patient Tableau 4-3. Touches de l’écran Sélectionner un patient Pour : Action : Afficher le patient Mettre le nom du patient en surbrillance et sélectionner la touche Afficher le patient pour accéder à l’écran Comptes-Rendus. Remarque : la touche Afficher le patient est désactivée à moins que le nom d’un patient ne soit mis en surbrillance. Afficher le groupe de patients suivant ou précédent. Utiliser les touches fléchées haut ou bas au bas de l’écran. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a pas d’autres patients à afficher. Supprimer un patient Mettre en surbrillance le nom du patient et sélectionner la touche Supprimer pour afficher l’écran Supprimer les comptes-rendus (Figure 4-23). • Spécifier une date à l’aide des boutons fléchés pour supprimer tous les comptes-rendus enregistrés avant cette date. • Sélectionner la touche Supprimer pour confirmer que vous souhaitez supprimer définitivement tous les comptes-rendus avant la date spécifiée pour ce patient. Remarque : si le nom d’un patient n’est pas mis en surbrillance avant la sélection de la touche Supprimer, les comptes-rendus de tous les patients seront supprimés. Exporter le compte rendu du patient vers un disque mémoire USB externe Fixer le kit de sauvegarde des données à la tablette. • Mettre en surbrillance le nom du patient et sélectionner la touche Exporter pour afficher l’écran Exporter le compte rendu (Figure 4-25). Si la touche Exporter est désactivée, accéder à l’écran Réglages du programmateur pour activer l’exportation USB. • Préciser une date à l’aide des touches fléchées pour exporter tous les comptes-rendus depuis cette date. • Sélectionner les informations à inclure dans le compte rendu en cochant une ou plusieurs des cases suivantes : informations du patient, capture d’écran de la forme d’onde, paramètres avancés et journal de programmation. • Sélectionner la touche Exporter pour terminer l’exportation. Remarque : si aucun nom de patient n’est mis en surbrillance avant la sélection de la touche Exporter, les comptes-rendus de tous les patients seront exportés. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 79 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 80 Chapitre 4 Sélectionner un écran patient Figure 4-23. Écran Supprimer un compte rendu Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Comptes-rendus Écran Comptes-rendus Figure 4-24. Écran Comptes-rendus La touche compte rendu actuel sur l’écran d’accueil permet d’accéder à l’écran Comptes-rendus (Figure 4-24), sur lequel tous les comptes-rendus de séances pour le GII actuel sont classés en fonction de la date et de l’heure. L’écran Comptes-rendus peut également être affiché en sélectionnant la touche Afficher le patient sur l’écran Sélectionner un patient. Chaque compte rendu résume le statut de la thérapie du patient, les seuils enregistrés et les paramètres de stimulation et de détection pour une séance donnée. Les informations mises en surbrillance en bleu associées à une case à cocher indiquent que des modifications ont été apportées pendant la séance. Les paramètres avancés s’affichent uniquement si la valeur initiale ou finale diffère de la valeur par défaut. Les formes d’ondes enregistrées s’affichent également. À partir de cet écran, les comptes rendus de séance pour le patient actuel peuvent être supprimés ou conservés pour les dossiers. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 81 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 82 Chapitre 4 Écran Comptes-rendus Consulter le Tableau 4-4 pour obtenir des informations sur les fonctions des touches de l’écran Comptes-rendus. Tableau 4-4. Touches de l’écran Comptes-rendus Pour : Action : Afficher le compte rendu sélectionné Sélectionner la date et l’heure du compte rendu souhaité dans la colonne de gauche de l’écran. Afficher des comptes-rendus supplémentaires Sélectionner les touches fléchées haut et bas sous la liste des comptes-rendus dans la colonne de gauche de l’écran. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a aucun compte rendu supplémentaire à afficher. Afficher des séries supplémentaires de seuils enregistrés Sélectionner les touches fléchées gauche ou droite au-dessus des informations sur les seuils. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a aucun seuil supplémentaire à afficher. Afficher ou Sélectionner la touche Afficher les paramètres ou masquer les Masquer les paramètres. paramètres pour la forme d’onde affichée Afficher des captures d’écran de formes d’ondes supplémentaires Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Sélectionner les touches fléchées droite ou gauche au-dessus de l’image de la forme d’onde. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a aucune capture d’écran supplémentaire à afficher. 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Comptes-rendus Tableau 4-4. Touches de l’écran Comptes-rendus Pour : Supprimer le compte rendu d’une séance Action : Mettre en surbrillance le compte rendu et sélectionner la touche Supprimer pour afficher l’écran Supprimer le compte rendu (Figure 4-23). • Sélectionner l’option Supprimer le compte rendu sélectionné pour supprimer le compte rendu actuel ou • Sélectionner l’option Supprimer tous les comptes-rendus avant et spécifier la date à l’aide des touches fléchées pour supprimer plusieurs comptes-rendus associés au patient actuel. • Sélectionner la touche Supprimer pour revenir à l’écran Comptes-rendus. • Sélectionner la touche Supprimer pour confirmer que vous souhaitez supprimer définitivement le ou les comptes-rendus sélectionnés. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 83 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 84 Chapitre 4 Écran Comptes-rendus Tableau 4-4. Touches de l’écran Comptes-rendus Pour : Action : Exporter le compte Fixer le kit de sauvegarde des données à la rendu de la séance tablette. vers un disque • Mettre en surbrillance le compte rendu et mémoire USB sélectionner la touche Exporter pour afficher externe l’écran Exporter le compte rendu (Figure 4-25). Si la touche Exporter est désactivée, accéder à l’écran Réglages du programmateur pour activer l’exportation USB. • Sélectionner la touche Exporter le compte rendu sélectionné pour exporter le compte rendu actuel ou • Sélectionner le bouton Exporter un compte-rendu de visites combiné pour exporter un compte-rendu associant des sessions de programmation de la même visite ou Remarque : l’option d’exportation de comptes-rendus combinés ne sera disponible que si plusieurs comptes-rendus sont détectés au cours d’une période de +/-24-heures. • Sélectionner l’option Exporter tous les comptes-rendus depuis et spécifier la date à l’aide des touches fléchées pour exporter plusieurs comptes-rendus associés au patient actuel. • Sélectionner les informations à inclure dans le compte rendu en cochant une ou plusieurs des cases suivantes : informations du patient, captures d’écran de la forme d’onde, paramètres avancés et journal de programmation. Remarque : les comptes-rendus de séance seront exportés sous forme de fichiers PDF. Le journal de programmation contient un fichier CSV de toutes les modifications des paramètres du GII pour la séance et un fichier des données brutes de la forme d’onde. • Sélectionner la touche Supprimer pour revenir à l’écran Comptes-rendus. • Sélectionner la touche Exporter pour terminer l’exportation. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Comptes-rendus Figure 4-25. Écran Exporter le compte rendu Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 85 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 86 Chapitre 4 Écran Historique de la stimulation Écran Historique de la stimulation Figure 4-26. Écran Historique de la stimulation La touche Historique de la stimulation sur les écrans Enregistrer les seuils et Régler la stimulation, ainsi que sous l’onglet Historique de la stimulation de l’écran Comptes-rendus permet d’accéder à l’écran Historique de la stimulation (Figure 4-26). Cet écran affiche un résumé de l’utilisation, des seuils de stimulation et des paramètres de stimulation finaux pour une date donnée. Consulter le Tableau 4-5 pour obtenir des informations sur les fonctions des touches sur l’écran Historique de la stimulation. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Descriptions des écrans Écran Historique de la stimulation Tableau 4-5. Touches de l’écran Historique de la stimulation Pour : Action : Afficher d’autres informations détaillées sur les séances pour une date donnée Sélectionner cette date dans l’en-tête pour afficher les comptes-rendus de séance concernés sur l’écran Comptes-rendus. Afficher la série de dates suivante ou précédente Sélectionner les touches fléchées gauche et droite en haut de l’écran. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a pas d’autres dates à afficher. Afficher des séries supplémentaires de seuils enregistrés Sélectionner les touches fléchées gauche et droite dans la partie des seuils de l’écran. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a aucun seuil supplémentaire à afficher. Remarque : en cas d’affichage de l’historique de la stimulation pour les comptes-rendus qui ont été créés avec une version du logiciel antérieure à 2.5, les données d’utilisation ne s’affichent pas. Se reporter à l’écran Comptes-rendus pour accéder aux données d’utilisation. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 87 2740FR_200 081 010 Rev A_4.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 88 Chapitre 4 Écran Historique de la détection Écran Historique de la détection Figure 4-27. Écran Historique de la détection La touche Historique de la détection sur l’écran Régler la détection et l’onglet Historique de la stimulation sur l’écran Comptes-rendus permettent d’accéder à l’écran Historique de la détection (Figure 4-27). Cet écran affiche un résumé des paramètres de détection finaux pour une date donnée. Consulter le Tableau 4-6 pour obtenir des informations sur les fonctions des touches sur l’écran Historique de la stimulation. Tableau 4-6. Touches de l’écran Historique de la détection Pour : Action : Afficher d’autres informations détaillées sur les séances pour une date donnée Sélectionner cette date dans l’en-tête pour afficher les comptes-rendus de séance concernés sur l’écran Comptes-rendus. Afficher la série de dates suivante ou précédente Sélectionner les touches fléchées gauche et droite en haut de l’écran. Remarque : si les touches fléchées sont désactivées, il n’y a pas d’autres dates à afficher. Remarque : en cas d’affichage de l’historique de la détection pour les comptes-rendus qui ont été créés avec une version du logiciel antérieure à 2.5, les données de pression ne s’affichent pas. Se reporter aux comptes-rendus exportés pour accéder aux données de pression. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique 5 Ce chapitre décrit l’implant, le contrôle de l’appareil et les séances d’étude du sommeil. Introduction 91 Implantation du GII 91 Présentation de la séance d’implantation Démarrer la séance 91 Saisir les données relatives au patient Contrôler le statut du GII 91 91 Enregistrer le seuil fonctionnel 92 Évaluer les performances de détection Terminer la séance 93 94 Présentation du contrôle de l’appareil Démarrer la séance 93 93 Conserver les comptes rendus Contrôle de l’appareil 91 94 94 Paramétrages recommandés pour l’activation de la thérapie Analyser le statut de la thérapie du patient Enregistrer les seuils 95 Régler la stimulation 95 Contrôler la forme d’onde 95 96 Analyser les données de la séance Terminer la séance 94 97 97 Conserver les comptes rendus 97 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 5 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 90 Chapitre 5 Étude du sommeil 98 Présentation de l’étude du sommeil Effectuer un contrôle de l’appareil Fixer la tête de télémesure 98 98 98 Confirmer l’affichage de l’appareil de stimulation sur l’EMG du menton Déterminer l’inspiration et l’expiration sur le PSG Activer la thérapie 99 Régler la stimulation Régler la détection 100 101 Analyser les paramètres finaux Terminer la séance 104 Conserver les comptes rendus 104 Exportation de comptes-rendus 105 Exportation d’un compte-rendu Programmateur Modèle 2740 200-081-010 104 Rev A 105 99 99 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Introduction Introduction Le programmateur est utilisé au cours de la pose de l’implant, du contrôle de l’appareil et des études du sommeil pour sélectionner les paramètres de stimulation et de détection qui maintiennent la perméabilité des voies aériennes. Implantation du GII La programmation de l’implantation se fait lors de la procédure d’implantation chirurgicale. Les objectifs de programmation de cette séance sont de vérifier la fonction de stimulation, les performances du capteur et la bonne connexion des fils au GII. Présentation de la séance d’implantation • Démarrer la séance • Saisir les données relatives au patient • Contrôler le statut du GII • Enregistrer le seuil fonctionnel • Évaluer les performances de détection • Terminer la séance • Conserver les comptes rendus Démarrer la séance Alors que le GII est toujours dans sa boîte stérile, suivez les étapes pour « Activation du programmateur » à la page 30 et « Démarrage d’une séance » à la page 34. Saisir les données relatives au patient La première fois que vous vous connectez à un GII, le programmateur affiche l’écran Données relatives au patient avant l’écran d’accueil. Utiliser le clavier tactile pour saisir les informations du patient. Voir « Écran Données relatives au patient » à la page 58 pour plus d’informations. Contrôler le statut du GII Vérifier que le statut du GII est bon. Voir « Contrôle du statut de la batterie » à la page 30 pour plus d’informations. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 91 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 92 Chapitre 5 Implantation du GII Enregistrer le seuil fonctionnel Une fois le capteur de stimulation branché sur le GII, effectuer les étapes suivantes pour confirmer le bon placement des électrodes et la bonne connexion GII–dérivation : 1. Sélectionner la touche Enregistrer les seuils sur l’écran d’accueil. 2. Utiliser les touches fléchées pour sélectionner la valeur de l’amplitude de la stimulation d’essai. 3. Sélectionner la touche Stimulation d’essai pour générer une décharge de stimulation à l’amplitude sélectionnée ; observer la réponse de la langue du patient. S’il n’est pas possible d’obtenir de réponse de la langue quelle que soit l’amplitude, la sonde de simulation peut ne pas être correctement connectée à l’IPG ou au nerf. 4. Répéter les étapes 2 et 3 jusqu’à ce que le seuil fonctionnel soit atteint. Si l’électrode est placée correctement, la langue se déplacera nettement vers l’avant lorsqu’elle sera stimulée au seuil fonctionnel. 5. Sélectionner la touche Enregistrer à côté du seuil fonctionnel pour enregistrer la valeur de l’amplitude du seuil. 6. Sélectionner une description du mouvement de la langue du patient à l’amplitude de seuil enregistrée. Remarques : • Les seuils de sensation et de sous-inconfort ne sont pas enregistrés pendant l’implantation • Voir « Écran Enregistrement des seuils » à la page 61 pour plus d’informations. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Implantation du GII Évaluer les performances de détection Une fois le fil de détection branché au GII, effectuer les étapes suivantes pour confirmer les performances du capteur et la bonne connexion GII–dérivation : 1. Sélectionner la touche Régler la détection sur l’écran d’accueil. 2. Sélectionner la touche Démarrer la forme d’onde pour démarrer la forme d’onde en temps réel. Remarque : si l’amplitude du GII est de 0 V, le programmateur modifie automatiquement l’amplitude à 0,1 V. 3. Analyser la forme d’onde et vérifier que la forme d’onde se déplace vers le haut ou le bas avec l’inspiration et l’expiration. Si la forme d’onde contient des artefacts à hautes fréquences prononcées ou une série de décharges de stimulation très courtes, la sonde du capteur peut ne pas être correctement connectée à l’IPG. 4. Sélectionner le bouton Capture d’écran pour accéder à l’écran Capture d’écran et enregistrer les performances du capteur. a. Sélectionner « Anesthésié » dans les étiquettes Type de sommeil. Vous pouvez sélectionner des étiquettes supplémentaires à appliquer sur la capture d’écran. b. Sélectionner la touche Enregistrer pour enregistrer la forme d’onde affichée dans le compte-rendu de séance. 5. Sélectionner la touche Désactiver la thérapie pour arrêter la stimulation et la forme d’onde en temps réel. Remarque : pendant l’intervention chirurgicale, le rythme respiratoire du patient est contrôlé par le respirateur. La qualité du signal du capteur s’améliore généralement après la guérison des blessures opératoires. Voir « Écran Régler la détection » à la page 72 pour plus d’informations. Terminer la séance Avant de terminer la séance d’implantation : 1. Sélectionner la touche Régler la stimulation sur l’écran d’accueil. 2. Modifier la valeur de l’amplitude à 0 V et sélectionner la touche Configurer le GII. 3. Confirmer que la thérapie est désactivée. 4. Sélectionner la touche Quitter sur l’écran d’accueil. Conserver les comptes rendus Exporter un compte-rendu de séance si vous le souhaitez. Voir « Exportation de comptes-rendus » à la page 105 pour obtenir des instructions. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 93 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 94 Chapitre 5 Contrôle de l’appareil Contrôle de l’appareil Les objectifs du contrôle de l’appareil sont d’analyser le statut de la thérapie et de mettre à jour les paramètres de stimulation le cas échéant. Présentation du contrôle de l’appareil • • • • • • • • Démarrer la séance Analyser le statut de la thérapie du patient Enregistrer les seuils Régler la stimulation Contrôler la forme d’onde Analyser les données de la séance Terminer la séance Conserver les comptes rendus Démarrer la séance Suivre les étapes pour « Activation du programmateur » à la page 30 et « Démarrage d’une séance » à la page 34. Paramétrages recommandés pour l’activation de la thérapie Lorsque la thérapie est activée pour la première fois, modifier les paramétrages de détection pour qu’ils correspondent aux valeurs suivantes : – Sensibilité à l’expiration : -4 – Seuil d’expiration : -1 – Période réfractaire dure : 38 – Seuil d’inspiration : +1 1. Sélectionner la touche Régler la détection sur l’écran d’accueil. 2. Sélectionner l’onglet Avancé au bas de l’écran. 3. Réduire la valeur de la sensibilité à l’expiration à -4 et la valeur du seuil d’expiration à -1. 4. Réduire la valeur de la période réfractaire dure à 38. 5. Augmenter la valeur du seuil d’inspiration à +1. 6. Sélectionner la touche Configurer l’IPG pour mettre à jour les réglages dans l’IPG. 7. Revenir à l’écran d’accueil. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Contrôle de l’appareil Analyser le statut de la thérapie du patient Analyser les informations affichées dans la section Statut de la thérapie du patient de l’écran d’accueil. Noter les heures d’utilisation et les modifications de l’amplitude apportées par le patient depuis la dernière visite et qui sont indiquées par des drapeaux dorés de modification (voir Figure 4-7 à la page 54). Parler au patient pour évaluer l’efficacité de l’utilisation de la thérapie par le patient. Enregistrer les seuils Effectuer les étapes suivantes une fois pour chaque seuil de stimulation (sensation, fonctionnel et sous-inconfort optionnels) : 1. Sélectionner la touche Enregistrer les seuils sur l’écran d’accueil. 2. Utiliser les touches fléchées pour sélectionner la valeur de l’amplitude de la stimulation d’essai. 3. Sélectionner la touche Stimulation d’essai pour générer une décharge de stimulation à l’amplitude sélectionnée ; observer la réponse de la langue du patient. Remarque : sélectionner la touche Historique de la stimulation pour analyser les seuils des séances précédentes. 4. Répéter les étapes 2 et 3 jusqu’à ce que le seuil soit atteint. 5. Sélectionner la touche Enregistrer à côté du seuil pour enregistrer la valeur de l’amplitude. 6. Sélectionner une description du mouvement de la langue du patient à l’amplitude de seuil enregistrée. Remarque : l’option de sélectionner un mouvement de la langue n’est pas disponible au niveau du seuil de sensation. Voir « Écran Enregistrement des seuils » à la page 61 pour plus d’informations. Régler la stimulation Pour éviter toute confusion, il est recommandé de désactiver la thérapie lors de l’évaluation des nouveaux paramètres de stimulation au cours d’un contrôle de l’appareil. 1. Sélectionner la touche Régler la stimulation sur l’écran d’accueil. 2. Sélectionner la touche Stimulation d’essai pour évaluer la réponse physique et sensorielle du patient à la stimulation avec les paramètres actuels. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 95 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 96 Chapitre 5 Contrôle de l’appareil Remarque : si une amplitude thérapeutique n’a pas encore été identifiée, commencer par la valeur du seuil fonctionnel. Remarque : si un contrôle patient est activé pour la première fois, commencer avec la limite inférieure au seuil fonctionnel et la limite supérieure définie à 1,0 V au-dessus du seuil fonctionnel. Remarque : lors de l’activation du contrôle patient, il est important de former minutieusement le patient au fonctionnement du programmateur patient 3. Si cela est souhaité, utiliser les touches fléchées pour sélectionner les nouveaux paramètres de stimulation. Tester et ajuster les paramètres de stimulation jusqu’à ce que les paramètres de simulation souhaités soient identifiés. Remarque : la touche Sélectionner une présélection permet de sélectionner les valeurs de la séance initiale, du GII actuel ou par défaut. 4. Sélectionner les paramètres de stimulation désirés pour qu’ils soient affichés. 5. Sélectionner la touche Configurer le GII pour remplacer les réglages actuels du GII par les nouveaux paramètres. Les changements sont automatiquement enregistrés dans le compte-rendu de séance. Remarque : Si la touche Configurer le GII n’est pas activée avant de quitter cet écran, les modifications apportées aux paramètres ne seront pas enregistrées dans le GII. Le cas échéant, la thérapie peut être activée pour accéder aux performances des nouveaux réglages du GII. Voir « Écran Régler la stimulation » à la page 64 pour plus d’informations. Contrôler la forme d’onde 1. Sélectionner la touche Régler la détection sur l’écran d’accueil. 2. Demander au patient de s’allonger, de fermer les yeux et de se détendre. 3. Sélectionner la touche Démarrer la forme d’onde pour démarrer la forme d’onde en temps réel. Remarque : cela active la thérapie et génère la stimulation en fonction des réglages actuels du GII. 4. Analyser la forme d’onde et noter la direction de l’inspiration. Si la poitrine du patient bouge vers le haut lorsque le signal se déplace vers le haut, l’inspiration se trouve en haut sur la forme d’onde. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Contrôle de l’appareil 5. Sélectionner la touche Capture d’écran pour annoter et enregistrer la forme d’onde affichée dans le compte-rendu de séance. 6. Répéter les étapes 3 à 5 pour chaque position de sommeil si nécessaire. Remarque : ne pas régler les paramètres de détection. Il est recommandé de le faire uniquement lorsque le patient est endormi. 7. Sélectionner la touche Désactiver la thérapie pour arrêter la stimulation et la forme d’onde en temps réel. Voir « Écran Régler la détection » à la page 72 pour plus d’informations. Analyser les données de la séance Revenir à l’écran d’accueil et confirmer que les actions de séance appropriées ont été réalisées (Figure 5-1). Le nombre indique la série de seuils enregistrée. La coche indique que de nouveaux paramètres sont configurés dans le GII. Le nombre indique les captures d’écran enregistrées. Figure 5-1. Indicateurs des actions réalisées Terminer la séance Sélectionner la touche Quitter sur l’écran d’accueil. Conserver les comptes rendus Voir « Exportation de comptes-rendus » à la page 105 pour obtenir des instructions. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 97 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 98 Chapitre 5 Étude du sommeil Étude du sommeil Les objectifs de programmation d’une étude du sommeil sont d’optimiser la stimulation et de régler la détection afin d’obtenir une réponse thérapeutique forte. Un polysomnogramme (PSG) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Présentation de l’étude du sommeil • Effectuer un contrôle de l’appareil • Fixer la tête de télémesure • Confirmer l’affichage de l’appareil de stimulation sur l’EMG du menton • Déterminer l’inspiration et l’expiration sur le PSG • Activer la thérapie • Régler la stimulation • Régler la détection • Analyser les paramètres finaux • Terminer la séance • Conserver les comptes rendus Effectuer un contrôle de l’appareil Voir « Contrôle de l’appareil » à la page 94 pour obtenir des instructions. Fixer la tête de télémesure Une fois que le technicien du sommeil a équipé le patient pour le PSG, suivre la procédure suivante pour fixer la tête de télémesure : 1. Faire passer le câble de télémesure au-dessus de l’épaule du patient. 2. Sélectionner le bouton Télémesure d’essai sur l’écran de démarrage. 3. Faire passer la tête de télémesure autour de l’IPG pour trouver le meilleur endroit pour obtenir un signal d’une puissance correcte dans toutes les positions de sommeil. – Un voyant de statut vert correspondant à la tête de télémesure indique que la puissance du signal est bonne. – Un voyant orange indique que la puissance du signal est faible. – L’alternance de voyants vert et orange indique que la puissance du signal est modérée ou faible. Remarque : voir « Positionnement de la tête de télémesure et connexion au GII » à la page 39 pour plus d’informations. 4. Fixer la tête de télémesure dans une position optimale. 5. Confirmer la puissance du signal de télémesure dans toutes les positions de sommeil. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Étude du sommeil Confirmer l’affichage de l’appareil de stimulation sur l’EMG du menton Une fois que l’enregistrement du PSG a débuté, générer une décharge de stimulation d’essai et confirmer que la stimulation est visible sur le signal EMG du menton ou sous-mentonnier (Figure 5-2). Stimulation EMG du menton Figure 5-2. Stimulation sur l’EMG du menton Déterminer l’inspiration et l’expiration sur le PSG Au cours des calibrages biologiques, identifier la direction de l’inspiration sur les capteurs de flux du PSG. Il est recommandé de disposer d’une canule de pression nasale et d’une thermistance nasale/orale pour distinguer avec précision l’inspiration de l’expiration au cours d’une étude du sommeil. Activer la thérapie Attendre que le patient s’endorme avant d’activer la thérapie. Sélectionner la touche Activer la thérapie, puis sélectionner la touche Maintenant ou Différer sur l’écran de démarrage de la thérapie (voir Figure 4-2). En attendant que le patient s’endorme, analyser l’historique du sommeil du patient pour déterminer quelles positions et quelles étapes du sommeil contribuent le plus à l’index d’apnées-hypopnées (IAH). Cibler ces positions et étapes de sommeil pour fournir au patient le bénéfice thérapeutique maximal. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 99 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 100 Chapitre 5 Étude du sommeil Régler la stimulation La puissance de la stimulation est ajustée pour fournir une ouverture des voies aériennes sans perturber le sommeil. L’amplitude de stimulation idéale est généralement située au-dessus du seuil fonctionnel identifié au cours du contrôle de l’appareil. Si des amplitudes thérapeutiques n’ont pas encore été identifiées, commencer par une amplitude de 0,2 V au-dessous du seuil fonctionnel. L’objectif de l’ajustement de la puissance de la stimulation au cours de l’étude de sommeil est de déterminer l’amplitude et la plage thérapeutiques. La plage thérapeutique est constituée des amplitudes de stimulation qui permettent une thérapie efficace et confortable. Utiliser les étapes suivantes et Figure 5-3 pour optimiser la réponse de la ventilation à la stimulation. 1. Sélectionner la touche Régler la stimulation sur l’écran d’accueil. 2. Si 5 événements obstructifs ou plus surviennent, augmenter l’amplitude, observer la réponse de sortie d’air pendant au moins 10 minutes, et réévaluer l’efficacité du paramétrage de l’amplitude. 3. Si l’augmentation de l’amplitude réveille le patient, arrêter la thérapie, réduire l'amplitude et attendre que le patient se rendorme. Remarque : la force de la stimulation ne doit pas être augmentée au point que cela dérange le sommeil du patient. 4. Une fois que le titrage de l’amplitude est terminé, configurer une valeur d’amplitude finale qui soit à la fois efficace et confortable. Mettre à jour la plage de contrôle de l’amplitude du patient pour la faire correspondre à la plage d’amplitude thérapeutique. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Étude du sommeil Stimulation EMG du menton Canule de flux Limitation du flux d’inspiration Augmentation du flux avec stimulation Thermistance nasale/orale Figure 5-3. Réponses de la ventilation à la stimulation Régler la détection Les ajustements aux paramétrages de détection sont nécessaires lors de l’utilisation des paramètres recommandés. Contactez votre représentant Inspire si des ajustements de détection sont nécessaires. Si les paramètres de détection thérapeutique n’ont pas été identifiés, il est recommandé de commencer par les valeurs d’expiration minimale, une période d’arrêt minimale et des valeurs d’inspiration maximale. La détection est ajustée pour générer une stimulation à la fin des phases expiratoires et inspiratoires du cycle respiratoire. Régler les paramètres de détection uniquement lorsque le patient est endormi, car la forme de l’onde respiratoire peut être différente lorsque le patient est réveillé. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 101 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 102 Chapitre 5 Étude du sommeil Ne pas régler la détection immédiatement après un changement de position du patient ou après des modifications d’autres paramètres de la thérapie. Attendre plusieurs minutes de sommeil régulier. Si aucune apnée obstructive ou hypopnée ne se produit à un taux significatif, il n’est alors pas nécessaire d’effectuer d’ajustements. Éviter les ajustements non nécessaires et évaluer chaque changement pendant au moins 10 minutes avant d’envisager un changement supplémentaire. Ne pas ajuster les paramètres de détection si les ajustements de la stimulation sont considérés efficaces. 1. Sélectionner la touche Régler la détection sur l’écran d’accueil. 2. Le paramétrage d’inversion du signal peut être utilisé si la stimulation se produit constamment au cours de l’expiration (Figure 5-4). EMG du menton Canule de flux Thermistance nasale/orale Figure 5-4. Inversion 3. La période d’arrêt est utilisée pour contrôler la durée entre les décharges de stimulation (Figure 5-5). La période d’arrêt doit être réduite si la stimulation démarre systématiquement tardivement (Figure 5-6). EMG du menton Canule de flux Thermistance nasale/orale Figure 5-5. Bon minutage de la stimulation Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Étude du sommeil EMG du menton Canule de flux Thermistance nasale/orale Figure 5-6. Stimulation commençant trop tard 4. L’expiration est utilisée pour l’ajustement lorsque la stimulation est arrêtée. La sensibilité à l’expiration doit être réduite si la stimulation s’arrête trop souvent (Figure 5-7). EMG du menton Canule de flux Thermistance nasale/orale Figure 5-7. Expiration manquée 5. Évaluer les paramètres de détection dans toutes les positions de sommeil pertinentes. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 103 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 104 Chapitre 5 Étude du sommeil Analyser les paramètres finaux Revenir à l’écran d’accueil et confirmer que les actions de séance appropriées ont été effectuées (voir Figure 5-1). Analyser les modifications des paramètres de la séance pour confirmer les valeurs finales correctes. Terminer la séance Sélectionner la touche Quitter sur l’écran d’accueil. Conserver les comptes rendus Voir la section suivante pour obtenir des instructions. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Séances de programmation clinique Exportation de comptes-rendus Exportation de comptes-rendus Exportation d’un compte-rendu 1. Fixer le kit de sauvegarde des données à la tablette. 2. Sélectionner le bouton Comptes-rendus sur l’écran de démarrage. 3. Mettre le nom du patient en surbrillance et sélectionner la touche Afficher le patient. 4. Vérifier que le bon compte-rendu de séance est affiché, puis sélectionner la touche Exporter. Remarque : si la touche Exporter est désactivée, accéder à l’écran Réglages du programmateur pour activer l’exportation USB. 5. Sélectionner le bouton Exporter un compte-rendu de visites combiné pour exporter un compte-rendu associant des sessions de programmation de la même visite. Remarque : l’option d’exportation de comptes-rendus combinés ne sera disponible que si plusieurs comptes-rendus sont détectés au cours d’une période de +/-24-heures. 6. Sélectionner les informations à inclure dans l’exportation en cochant une ou plusieurs des cases suivantes : informations du patient, captures d’écran des formes d’onde, paramètres avancés et journal de programmation. 7. Sélectionner la touche Exporter pour terminer l’exportation. Remarques : • Les comptes-rendus de séance seront exportés sous forme de fichiers PDF. • Le journal de programmation contient un fichier CSV de toutes les modifications des paramètres du GII pour la séance et un fichier CSV des données brutes des formes d’onde. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 105 2740FR_200 081 010 Rev A_5.fm 10/9/18 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 106 Chapitre 5 Exportation de comptes-rendus Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage 6 Ce chapitre contient des solutions aux problèmes qui peuvent se produire lors de l’utilisation du programmateur. Télémesure 109 Perte de puissance du câble de télémesure 109 Le temps de réponse de la tablette est long ou celle-ci se bloque La télémesure ne parvient pas à trouver le GII 110 Impossible d’établir une connexion avec le câble de télémesure Tablette 110 111 La tablette ne se met pas en marche 111 Un écran vierge s’affiche à l’allumage Notification d’espace de stockage plein Erreur d’initialisation du système Durée de la batterie Stylet 109 111 112 112 112 113 Migration du GII à partir d’une version plus ancienne du logiciel du programmateur 114 Réglages 115 Heure d’été 115 Langue ou format numérique incorrects Réinitialisation du GII 115 116 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 6 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 108 Chapitre 6 Exportation 117 Impossible d’exporter le compte-rendu Écran Échec de l’exportation Informations manquantes Formes d’onde 117 117 118 119 La forme d’onde ne bouge pas 119 La forme d’onde est plate ou orange Comptes-rendus 119 120 Les données du compte-rendu s’affichent sous la forme « --- » 120 Les comptes-rendus ne contiennent pas d’informations sur le patient Impossible de trouver un compte-rendu Impédances hors limite Thérapie 120 121 122 Les modifications de paramètres ne s’affichent pas dans le GII Utilisation 122 La thérapie est activée, mais la stimulation n’est pas active La modification de l’amplitude du patient est incorrecte Stimulation saccadée ou interrompue Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 122 123 123 122 120 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Télémesure Télémesure Pour les problèmes couramment associés aux connexions de télémesure, voir « Résolution des problèmes de télémesure » à la page 43. Si ces étapes ne permettent pas de résoudre le problème, analyser les solutions suivantes. Perte de puissance du câble de télémesure Si le câble de télémesure n’est plus alimenté, le rebrancher. Le fonctionnement normal reprend lorsque l’alimentation est rétablie. Une fois l’alimentation rétablie, contrôler les réglages du GII sur l’écran d’accueil. Le temps de réponse de la tablette est long ou celle-ci se bloque Si le programmateur ne répond plus au stylet : 1. Voir les conseils de dépannage du stylet à la page 113. 2. Si ces étapes ne permettent pas de résoudre le problème et si le programmateur reste bloqué (aucun mouvement à l’écran) pendant plus de 2 minutes : – Appuyer sur la touche Marche/Arrêt et la maintenir enfoncée jusqu’à ce que la tablette s’éteigne. – Débrancher et rebrancher l’alimentation du câble de télémesure. – Allumer la tablette et reprendre là où vous vous étiez arrêté. Remarque : ne jamais laisser un patient partir après un arrêt forcé du programmateur avant d’avoir rebranché le GII et confirmé les réglages de ce dernier. Si la tablette est lente ou semble bloquée au cours de la télémesure (la barre de progression s’arrête pendant 30 secondes sur l’écran Communication des télémesures, le voyant de la tête de télémesure ne clignote pas et vous avez attendu 30 secondes), procéder comme suit : 1. S’assurer que la tablette se trouve à portée du câble de télémesure. 2. Attendre 60 secondes pour que le processus de télémesure se poursuive. 3. Toucher l’écran de la tablette avec le stylet. Si cela permet à la télémesure de se poursuivre, continuer à toucher l’écran et redémarrer la tablette dès que vous le pourrez. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 109 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 110 Chapitre 6 Télémesure La télémesure ne parvient pas à trouver le GII Consulter les étapes décrites dans « Résolution des problèmes de télémesure » à la page 43. Si ces mesures ne permettent pas de résoudre le problème, il est possible que la batterie du GII soit épuisée. Essayer ce qui suit : 1. Utiliser le programmateur du patient pour désactiver la thérapie du GII. Essayer plusieurs fois si la première tentative échoue. 2. Si le programmateur du patient parvient à éteindre le GII, essayer de nouveau d’établir la communication à l’aide du programmateur. 3. Si le programmateur du patient ne parvient pas à communiquer avec le GII, attendre 24 heures et réessayer en utilisant le programmateur du patient pour désactiver la thérapie. 4. En cas de nouvel échec, il est possible que le GII doive être remplacé. Contacter Inspire Medical Systems. Impossible d’établir une connexion avec le câble de télémesure Si la ligne de statut du câble de télémesure au bas de l’écran affiche toujours « recherche du câble de télémesure » : 1. Naviguer vers l’écran de démarrage. 2. S’assurer que le câble de télémesure est alimenté. 3. Placer la tablette à moins de 1 m (3 pi) du câble de télémesure. 4. Si cela ne permet pas de résoudre le problème, naviguer jusqu’à l’écran d’accueil et sélectionner la touche Quitter pour terminer la séance et afficher l’écran de démarrage. 5. Sélectionner la touche Arrêter pour éteindre la tablette et attendre que le logiciel termine le processus d’arrêt. 6. Débrancher le câble de télémesure. 7. Rebrancher le câble de télémesure et maintenir la touche Marche/Arrêt de la tablette enfoncée jusqu’à ce qu’elle s’allume. 8. Répéter les étapes 1 à– 3. 9. Si ces étapes ne permettent pas de résoudre le problème, confirmer que le numéro de série du programmateur (p. ex., 101) s’affiche sur l’écran Réglages du programmateur. 10. Si le numéro de série du programmateur ne s’affiche pas, utiliser un autre programmateur et appeler Inspire Medical Systems. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Tablette Tablette La tablette ne se met pas en marche Si la tablette ne se met pas en marche, il est possible que la batterie soit totalement déchargée. 1. Brancher la tablette sur une prise électrique. 2. Maintenir le bouton de mise en marche sur le côté de la tablette enfoncé jusqu’à ce qu’il s’allume. Si la tablette ne se met toujours pas en marche, procéder comme suit : 1. Débrancher la tablette de la source d’alimentation. 2. Enlever la batterie. Voir « Changement de la batterie » à la page 134 pour obtenir des instructions. 3. Maintenir le bouton de mise en marche de la tablette enfoncé jusqu’à ce que le voyant vert s’éteigne. 4. Attendre deux minutes pour laisser le temps à la tablette de se vider complètement de sa charge. 5. Rebrancher la tablette sur l’alimentation électrique uniquement. 6. Maintenir le bouton de mise en marche enfoncé jusqu’à ce qu’il s’allume. 7. Insérer la batterie. Voir « Changement de la batterie » à la page 134 pour obtenir des instructions. Si aucune de ces solutions ne permet de résoudre le problème, contacter Inspire Medical Systems. Un écran vierge s’affiche à l’allumage Si la tablette est allumée et que le voyant sur la touche d’allumage est allumé, mais que l’écran de démarrage ne s’affiche pas, suivre la procédure suivante pour réinitialiser la tablette : 1. Enlever la batterie. Voir « Changement de la batterie » à la page 134 pour obtenir des instructions. 2. Débrancher la tablette de la source d’alimentation. 3. Maintenir le bouton de mise en marche de la tablette enfoncé jusqu’à ce que le voyant vert s’éteigne. 4. Attendre deux minutes pour laisser le temps à la tablette de se vider complètement de sa charge. 5. Rebrancher la tablette à la source d’alimentation. 6. Maintenir le bouton de mise en marche de la tablette enfoncé jusqu’à ce qu’il s’allume. 7. Insérer la batterie. Voir « Changement de la batterie » à la page 134 pour obtenir des instructions. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 111 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 112 Chapitre 6 Tablette Notification d’espace de stockage plein Une notification d’espace de stockage plein s’affiche lorsque la mémoire de la tablette a atteint sa pleine capacité. Des comptes-rendus de séance doivent être supprimés pour libérer de l’espace. 1. Sélectionner la touche Comptes-rendus sur l’écran de démarrage. 2. Identifier les comptes-rendus qui peuvent être supprimés et suivre les instructions pour supprimer les comptes-rendus de séance dans le Tableau 4-4 à la page 82. 3. Sélectionner le bouton Arrêter sur l’écran de démarrage et redémarrer le programmateur avant la prochaine séance de programmation, sinon le compte-rendu de la prochaine séance ne pourra pas être stocké. Erreur d’initialisation du système Une erreur système indiquant « L’initialisation du système a échoué ! » s’affiche après que la tablette a été mise en marche en cas de déchargement de la batterie contenant les réglages de date et d’heure du programmateur. 1. Sélectionner Continuer sur l’écran d’erreur. 2. Vérifier que les bonnes dates et heures s’affichent dans le coin inférieur droit de l’écran de démarrage. 3. Si la date est incorrecte, sélectionner la touche Réglages sur l’écran de démarrage pour accéder à l’écran Réglages du programmateur. 4. Sélectionner les bonnes date et heure puis sélectionner la touche Enregistrer. Pour éviter toute future erreur système au démarrage, stocker toujours la tablette avec la batterie connectée et complètement chargée. Si la tablette n’est pas utilisée régulièrement, la connecter à une prise électrique pendant deux heures toutes les quatre semaines pour maintenir la charge de la batterie. Durée de la batterie Si la durée de vie de la batterie est courte (p. ex., si elle dure moins de 45 minutes) même lorsque la batterie est complètement chargée, contacter Inspire Medical Systems. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Tablette Stylet Si la pointe du stylet ne fonctionne pas, retourner le stylet et utiliser délicatement l’autre côté du stylet. Si la pointe du stylet est endommagée, suivre les instructions pour « Remplacement de la pointe du stylet » à la page 136. Contacter Inspire Medical Systems si le remplacement de la pointe du stylet ne résout pas le problème. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 113 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 114 Chapitre 6 Migration du GII à partir d’une version plus ancienne du logiciel du programmateur Migration du GII à partir d’une version plus ancienne du logiciel du programmateur Les réglages suivants ont été supprimés dans cette version du logiciel du programmateur. • Temps d’augmentation de l’amplitude Si ces réglages sont actuellement utilisés par le GII d’un patient, le nouveau logiciel mettra à jour le GII avec les paramètres valides la première fois qu’il communiquera avec le GII. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Réglages Réglages Heure d’été Le programmateur ne règle pas automatiquement l’heure lors du passage à l’heure d’été. Utiliser l’écran Réglages du programmateur pour mettre à jour manuellement la date et l’heure lors d’un changement d’heure locale. Langue ou format numérique incorrects Si les écrans du programmateur ne s’affichent pas dans votre langue maternelle : 1. Sélectionner la touche Réglages sur l’écran de démarrage. 2. Choisissez la bonne langue dans le menu déroulant. 3. Sélectionner la touche Enregistrer. Consulter la Figure 6-1 pour trouver ces touches si vous ne parvenez pas à lire les écrans du programmateur. Écran de démarrage Touche Réglages Écran Réglages du programmateur Menu Langue Touche Enregistrer Figure 6-1. Touches de changement de langue Si les écrans du programmateur ne s’affichent pas avec le bon format numérique, utiliser l’écran Réglages du programmateur pour le modifier. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 115 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 116 Chapitre 6 Réinitialisation du GII Réinitialisation du GII Une réinitialisation de l’IPG peut se produire en réponse à la faible capacité de la batterie de l’IPG ou à de graves interférences électromagnétiques. Le numéro de série du GII est effacé lors de la réinitialisation et doit être de nouveau saisi au cours de la prochaine séance de programmation. Lorsque l’écran de réinitialisation du GII vous y invite, 1. Entrer la partie numérique du numéro de série, qui se trouve dans les dossiers médicaux du patient. 2. Sélectionner Vérifier le numéro de série. a. Si les informations du patient affichées sont correctes, sélectionner la touche Configurer le GII pour configurer ce dernier avec le numéro de série saisi. b. Si les informations du patient sont incorrectes, saisir le bon numéro de série et sélectionner Vérifier le numéro de série. Confirmer que les informations du patient sont correctes et sélectionner la touche Configurer le GII. Remarque : le GII est réinitialisé aux paramètres par défaut. 3. Si le numéro de série n’est pas disponible, sélectionner Supprimer. À l’invite, sélectionner le modèle d’IPG, puis sélectionner le bouton Configurer l’IPG. L’IPG sera configuré avec un numéro de série temporaire et le compte-rendu de séance sera stocké sous le numéro de série temporaire sans nom ou identifiant de patient. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Exportation Exportation Impossible d’exporter le compte-rendu Si la touche d’exportation est désactivée, cocher la case Activer l’exportation USB des comptes-rendus sur l’écran Réglages du programmateur. Écran Échec de l’exportation Si un écran d’échec de l’exportation s’affiche, procéder comme suit : 1. Débrancher tous les composants du kit de sauvegarde des données connectés les uns aux autres et à la tablette. 2. Rebrancher le kit de sauvegarde des données à la tablette. 3. Attendre 30 secondes et relancer l’exportation. 4. Si ces mesures ne permettent pas de résoudre le problème, utiliser un disque mémoire USB avec formatage FAT32. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 117 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 118 Chapitre 6 Exportation Informations manquantes Si un compte-rendu exporté ne comporte pas certaines informations du patient, des captures d’écran ou des paramètres avancés tels qu’une configuration d’électrodes ou des paramètres de mesure de seuil, cocher la case qui correspond aux informations souhaitées sur l’écran Exporter le compte-rendu (voir Figure 4-25) et recommencer l’exportation. Remarque : l’option permettant d’inclure des informations du patient, des captures d’écran et des paramètres avancés à un compte-rendu exporté s’affiche toujours, quel que soit le contenu disponible pour un compte-rendu donné. Analyser le compte-rendu à l’écran pour déterminer si le contenu est disponible. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Formes d’onde Formes d’onde La forme d’onde ne bouge pas Commencer par confirmer que le mode forme d’onde est activé. Appuyer ensuite sur la touche fléchée ci-dessous pour revenir à l’image de la forme d’onde en direct. Figure 6-2. Touche fléchée pour accéder à l’image de la forme d’onde en direct La forme d’onde est plate ou orange Si la forme d’onde est plate : 1. Attendre 30 secondes. 2. Sélectionner la touche Arrêter la forme d’onde, puis sélectionner la touche Démarrer la forme d’onde pour relancer la forme d’onde. Attendre 30 secondes après l’affichage de la forme d’onde. Si la forme d’onde est orange, le GII est en mode démarrage différé ou pause ou la tête de télémesure est hors de portée de la télémesure. 1. Sélectionner la touche Désactiver la thérapie sur l’écran Régler la détection. 2. Sélectionner la touche Démarrer la forme d’onde pour redémarrer la thérapie en mode forme d’onde. 3. Si cela ne permet de résoudre le problème, il est possible que la tête de télémesure ne soit pas correctement positionnée. Repositionner la tête de télémesure directement au-dessus du GII. Remarque : la tête de télémesure peut bouger lorsque le patient change de position de sommeil. Évaluer les performances de télémesure dans toutes les positions de sommeil. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 119 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 120 Chapitre 6 Comptes-rendus Comptes-rendus Les données du compte-rendu s’affichent sous la forme « --- » Lorsque des données telles que les seuils ou la pression maximale s’affichent sous la forme « --- », cela signifie qu’une valeur n’a pas été recueillie au cours de la séance de programmation. Si des paramètres tels que l’amplitude s’affichent sous la forme « --- », il est possible que le compte-rendu soit corrompu. Les données peuvent être disponibles dans un des rapports précédents ou suivants. Les comptes-rendus ne contiennent pas d’informations sur le patient Analyser les commandes de données sur l’écran Réglages du programmateur. Cocher la case Activer le stockage des informations du patient. Impossible de trouver un compte-rendu Si vous ne parvenez pas à localiser un compte-rendu donné et si le GII a subi une réinitialisation, il est possible que le compte-rendu soit stocké sous le numéro de série 000 001. Voir « Réinitialisation du GII » à la page 116 pour plus d’informations. Si vous ne parvenez pas à trouver compte-rendu donné et que le GII n’a pas subi de réinitialisation, il est possible que l’espace de stockage du programmateur soit complet. Voir « Notification d’espace de stockage plein » à la page 112 pour plus d’informations. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Impédances hors limite Impédances hors limite Les résultats des mesures d’impédance hors des limites 200 et– 7 000 ohms peuvent indiquer un problème de connexion GII–dérivation. Tester la stimulation pour confirmer la connexion avec le –GII. Les valeurs d’impédance supérieures à 2 000 ohms sortent de l’échelle de valeurs du GII pour la valeur et ne doivent être prises en compte qu’à titre informatif. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 121 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 122 Chapitre 6 Thérapie Thérapie Les modifications de paramètres ne s’affichent pas dans le GII Si des modifications apportées aux paramètres pendant une séance ne s’affichent pas sur l’écran d’accueil, dans un compte-rendu de séance ou dans le GII : 1. Revenir à l’écran de programmation approprié et effectuer de nouveau les modifications de paramètres souhaitées. 2. Appuyer sur la touche Configurer le GII. Si vous quittez l’écran avant d’avoir appuyé sur cette touche, les modifications ne seront pas enregistrées dans le GII. 3. Analyser les paramètres de l’écran d’accueil avant de terminer la séance. 4. Toujours laisser toutes les communications de télémesures se terminer avant le départ d’un patient. Si un patient est autorisé à partir pendant une stimulation d’essai ou une mesure d’impédance, il est possible que le GII ne revienne pas aux réglages de la thérapie. Utilisation Le statut d’utilisation de la thérapie s’affiche en rouge sur l’écran d’accueil lorsque la thérapie a été activée pendant moins de quatre heures par nuit depuis la dernière séance de programmation. Consulter la date de la dernière séance sur l’écran d’accueil. La thérapie est activée, mais la stimulation n’est pas active Si vous avez sélectionné la touche Thérapie activée, mais que la thérapie semble inactive, il est possible que le GII soit en mode démarrage différé ou pause. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Dépannage Thérapie La modification de l’amplitude du patient est incorrecte Si la séance de programmation précédente ne s’est pas terminée correctement ou a été réalisée avec une version plus ancienne du logiciel du programmateur, les informations sur la modification de l’amplitude du patient qui s’affichent sur l’écran d’accueil peuvent être incorrectes. Pour s’assurer que les informations sur la modification de l’amplitude du patient sont correctes, procéder comme suit : • Toujours analyser les paramètres de la thérapie et terminer correctement la séance de programmation avant que le patient ne parte. (Voir « Fin de séance et arrêt du programmateur » à la page 44 pour plus d’informations.) • Ne jamais laisser un patient repartir après un arrêt forcé du programmateur avant de rebrancher le GII et de confirmer les réglages de ce dernier. Voir « Migration du GII à partir d’une version plus ancienne du logiciel du programmateur » à la page 114 pour plus d’informations. Stimulation saccadée ou interrompue Une stimulation saccadée ou interrompue peut se produire en cas de stimulation interrompue de la télémesure. Pour réduire les risques d’une stimulation interrompue : 1. Désactiver la thérapie avant de tester la stimulation ou de modifier les paramètres du GII. 2. Repositionner la tête de télémesure pour obtenir un signal plus fort. (Voir « Positionnement de la tête de télémesure et connexion au GII » à la page 39 pour obtenir des instructions.) Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 123 2740FR_200 081 010 Rev A_6.fm 10/9/18 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 124 Chapitre 6 Thérapie Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_7.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Avertissements et précautions 7 Le présent chapitre contient les avertissements et les précautions relatifs au programmateur. Avertissements Précautions 126 126 Défibrillation Installation 126 126 Environnement de fonctionnement Élimination 127 128 Cordon d’alimentation et autres câbles Bloc batterie de la tablette 128 129 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 7 2740FR_200 081 010 Rev A_7.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 126 Chapitre 7 Avertissements Avertissements • Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation du fabricant. • Capacité de la batterie :— la capacité de la batterie du GII peut être mesurée à l’aide du programmateur. Les patients doivent prendre rendez-vous chez leur médecin lorsque le voyant de statut de la batterie du GII est Faible ou Épuisée. Selon les réglages et l’usage fait du GII, celui-ci peut durer plusieurs jours ou plusieurs semaines après que le statut de batterie indique Faible. • Manipuler la batterie avec soin pour éviter de vous blesser. Ne pas ouvrir, percer, court-circuiter ni exposer au feu ou à l’eau. Conserver la batterie à une température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (-4 °F et 140 °F). Par exemple, ne pas laisser la batterie trop longtemps dans une voiture fermée par temps chaud. • N’utiliser que le bloc d’alimentation fourni avec la tablette. Ne pas utiliser ce bloc d’alimentation pour alimenter d’autres appareils électroniques. • Le système ne doit pas être utilisé à côté de ou superposé à un autre équipement. Si une utilisation à côté ou superposée est nécessaire, le programmateur et l’autre équipement doivent être observés pour vérifier leur fonctionnement normal. Précautions Défibrillation Quand un patient souffre de fibrillation ventriculaire ou auriculaire, le plus important est qu’il survive. L’utilisation d’une défibrillation ou cardioversion externe alors que la tête de télémesure est en contact avec le patient peut induire un courant dans l’appareil, ce qui risque de l’endommager. Il est recommandé d’éloigner la tête de télémesure du patient avant d’utiliser la défibrillation. Installation • Lorsque le système doit être déplacé entre plusieurs environnements dont les températures et/ou niveau d’humidité varient, prévoir suffisamment de temps afin qu’il s’adapte à ces nouvelles conditions. • Ne pas laisser tomber ou soumettre les composants du système à d’autres chocs mécaniques. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_7.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Avertissements et précautions Précautions • Ne pas exercer de pression trop forte ni soumettre les composants du système à un impact trop fort. Des pressions ou un impact trop importants peuvent endommager les composants de la tablette ou engendrer des dysfonctionnements. • Ne pas placer les composants du système sur des zones instables, bancales ou inclinées. Si la tablette est placée sur une surface instable, elle peut tomber, basculer et blesser quelqu’un. • Ne pas placer les composants du système à la lumière directe du soleil ou près d’un appareil produisant de la chaleur. Cela peut endommager le programmateur et produire de la chaleur ou provoquer un incendie. • Ne pas utiliser les blocs d’alimentation du modèle 2740 sur un autre équipement. Cela peut générer une surchauffe ou un incendie. Ne pas non plus utiliser d’autres sources d’alimentation avec le système. • En cas d’utilisation de la tablette pendant des périodes prolongées, reposer vos yeux pendant environ 10 à– 15 minutes toutes les heures. Dans le cas contraire, vous pouvez souffrir de fatigue oculaire ou d’une autre altération de la santé oculaire. • Le programmateur peut être sensible aux interférences électromagnétiques et doit être utilisé conformément aux directives de compatibilité électromagnétique (CEM) énoncées dans le présent manuel. Environnement de fonctionnement • Pour éviter les éventuels chocs électriques, ne pas laisser le patient toucher le programmateur ou utiliser celui-ci à proximité du patient (à moins de 1,5 mètre/5 pi). • Le programmateur n’est pas prévu pour être utilisé en présence d’un mélange anesthésique inflammable à l’air, l’oxygène ou l’oxyde de diazote. Les conséquences liées à l’utilisation du programmateur dans des environnements inflammables sont inconnues. • Le système doit être utilisé dans une plage de température comprise entre 5 °C et 37 °C (41 °F et 99 °F). Le stocker à une température comprise entre -20 °C à 60 °C (-4 °F à 140 °F). • Certains environnements peuvent contenir des particules ou des débris qui peuvent adhérer à l’écran LCD de la tablette ou à la pointe du stylet. Pour éviter d’endommager l’écran, le nettoyer fréquemment en mélangeant un nettoyant à vitre ménager à base d’eau avec de l’eau pour un ratio de 50/50 et en pulvériser une petite quantité sur un chiffon doux et propre, puis nettoyer délicatement l’écran. Toujours éteindre et débrancher le programmateur avant le nettoyage. Ne pas vaporiser le nettoyant directement sur la tablette. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 127 2740FR_200 081 010 Rev A_7.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 128 Chapitre 7 Précautions • Les perturbations électromagnétiques issues du programmateur peuvent perturber un autre équipement ou le programmateur peut être perturbé par un autre équipement, y compris les appareils portables et mobiles de communication par radiofréquence (RF). Dans ce cas, changer l’équipement de place. • Changer les mines du stylet régulièrement, en particulier si vous travaillez dans un environnement contenant des particules ou des débris. Si le stylet tombe sur une surface dure ou contenant des particules, sa pointe peut être endommagée, de plus des particules pourraient s’y attacher et cela abîmerait l’écran de la tablette. • Ranger le stylet dans la fente prévue à cet effet à l’arrière de la tablette (voir Figure 2-3). Le transporter dans une poche, une boîte ou autre récipient similaire contenant des particules ou des débris risquerait d’endommager la pointe du stylet et par conséquent l’écran de la tablette. • Ne pas ouvrir ou tenter de réparer ce produit. Cela pourrait provoquer un choc électrique. Élimination • Ne pas jeter les composants du système s’ils ne servent ou ne fonctionnent plus. Ils doivent être renvoyés à Inspire Medical Systems. • Ne jeter les blocs batteries au lithium-ion que dans des centres d’élimination agréés. Pour localiser un centre approprié, contacter le service public d’élimination des déchets solides de votre lieu de résidence ou chercher un site Internet de recyclage des batteries répertoriant les centres d’élimination. • Ne pas jeter les batteries dans le feu. Elles risquent d’exploser. Se débarrasser des batteries usagées conformément aux instructions du fabricant. L’étiquette sur la batterie stipule le nom du fabricant. Cordon d’alimentation et autres câbles • Éviter le contact simultané des pièces branchées au secteur (cordons d’alimentation) et du patient, en raison d’un risque de choc électrique pour le patient et l’utilisateur. • Les cordons d’alimentation utilisés dans d’autres pays doivent répondre aux exigences du pays en question. Utiliser un cordon d’alimentation adapté à votre zone. Pour davantage de renseignements à propos des exigences relatives aux cordons d’alimentation, contacter Inspire Medical Systems. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_7.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Avertissements et précautions Précautions • Ne pas brancher le cordon d’alimentation à une rallonge électrique ou à une multiprise. La sécurité et les émissions électromagnétiques de cet appareil n’ont pas été testées dans ce type de configuration, son fonctionnement correct n’est donc pas garanti. Brancher le cordon d’alimentation directement dans une prise électrique. • S’assurer de bien le faire passer autour des objets afin qu’il ne soit ni coupé ni percé. • S’assurer que la connexion entre le cordon d’alimentation et l’alimentation électrique est facilement accessible et peut être facilement débranchée par l’utilisateur. Bloc batterie de la tablette • La tablette contient une batterie interne au lithium-ion (Li-ion). Ne remplacer la batterie interne qu’avec une batterie Inspire Medical Systems ou un modèle équivalent recommandé par Inspire pour éviter tout risque d’incendie ou d’explosion pouvant causer des lésions corporelles. • Toujours stocker le programmateur avec la batterie chargée et branchée à la tablette. • Si le programmateur est stocké plus de quatre semaines sans être utilisé, le brancher sur une source d’alimentation jusqu’à ce qu’il soit complètement chargé. Il n’est pas obligatoire que la tablette soit allumée pour être chargée. • Si vous utilisez un bloc batterie externe pour alimenter votre tablette, assurez-vous d’utiliser un produit recommandé par Inspire Medical Systems. L’utilisation d’une batterie externe qui n’est pas recommandée peut provoquer une surchauffe, une explosion et/ou un incendie et engendrer des lésions corporelles ou endommager l’appareil. • Ne pas utiliser le bloc batterie avec d’autres types de blocs batteries (tels que des blocs batteries à anode sèche) ou de capacités ou marques différentes. Il risquerait un surcroît de décharge durant son utilisation ou une surcharge lors de son rechargement, pouvant entraîner des fuites, une surchauffe, de la fumée, une explosion et/ou un incendie. • Ne pas utiliser ni laisser le bloc batterie près d’une source de chaleur. La chaleur peut faire fondre l’isolant et endommager d’autres fonctions de sécurité, ce qui peut engendrer des fuites, une surchauffe, de la fumée, une explosion et/ou un incendie. • Ne pas plonger le bloc batterie dans de l’eau ni le laisser entrer en contact avec un liquide. Ses caractéristiques de protection peuvent être endommagées, il peut être chargé par un courant et une tension extrêmement élevés, ce qui peut engendrer des fuites, une surchauffe, de la fumée, une explosion et/ou un incendie. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 129 2740FR_200 081 010 Rev A_7.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 130 Chapitre 7 Précautions • Ne pas démonter ni modifier le bloc batterie. En cas de démontage, il peut fuir, surchauffer, fumer, exploser et/ou prendre feu. • Ne pas brancher les bornes positives (+) et négatives (-) avec un objet métallique tel qu’un câble. Un court-circuit peut se produire entraînant des fuites, une surchauffe, de la fumée une explosion et/ou un incendie. • Ne pas endommager le bloc batterie avec un objet tranchant. Cela pourrait l’endommager ou le déformer ou provoquer un court-circuit interne, engendrant une fuite, une surchauffe, de la fumée, une explosion et/ou un incendie. • Ne pas utiliser de bloc batterie qui semblerait endommagé ou déformé, car cela pourrait engendrer une fuite, une surchauffe, de la fumée, une explosion et/ou un incendie. • Ne pas souder directement le bloc batterie. La chaleur peut faire fondre l’isolant et endommager d’autres fonctions de sécurité, ce qui peut engendrer des fuites, une surchauffe, de la fumée, une explosion et/ou un incendie. • Ranger le bloc batterie hors de portée des enfants. S’assurer que des enfants n’enlèvent pas le bloc batterie de la tablette. • En cas de fuite du bloc batterie, de mauvaise odeur, d’émission de chaleur, de décoloration, déformation ou de doute quelconque le concernant durant son utilisation, rechargement ou stockage, l’enlever immédiatement de la tablette, ne plus l’utiliser et contacter Inspire Medical Systems. • Ne pas transporter les batteries au lithium-ion utilisées dans votre tablette dans les bagages enregistrés en soute. Vous pouvez prendre jusqu’à deux batteries de rechange dans votre bagage à main en plus de celle déjà contenue dans la tablette. Le transport de batteries dans les bagages enregistrés en soute ou de plus de deux batteries dans les bagages à main constitue une violation de la loi sur les transports. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires 8 Le présent chapitre décrit comment entretenir, nettoyer et utiliser le programmateur. Il inclut également des paramètres par défaut, des spécifications de l’appareil, des dispositifs de protection pour les informations médicales protégées, des informations réglementaires et une description des fonctions inactives de la tablette. Entretien du programmateur Tablette 133 Batterie 134 Stylet 133 136 Dépannage du programmateur Paramètres par défaut 139 Caractéristiques techniques Tablette 138 140 140 Câble de télémesure 141 Informations médicales protégées Introduction 142 142 Programmateur Inspire (modèle 2740) Fonctionnement essentiel 142 143 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 8 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 132 Chapitre 8 Déclaration de la FCC (États-Unis) Équipement de classe A Avertissement FCC Câbles 144 145 145 145 Déclaration d’exposition aux rayonnements de la FCC Déclarations de compatibilité électromagnétique Fonctions inactives de la tablette Avant de la tablette 153 153 Tablette : côté droit 155 Haut de la tablette Tablette : dos 156 157 Mettre Au Rebut du programmateur Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 158 147 146 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Entretien du programmateur Entretien du programmateur Tablette Nettoyage et désinfection Le cas échéant, nettoyer la tablette conformément aux instructions suivantes : • Toujours éteindre et débrancher le programmateur avant le nettoyage. • Prendre soin qu’aucun liquide ni produit de nettoyage ne se trouve à proximité des ouvertures. • Tester les produits de nettoyage sur une petite partie du programmateur avant utilisation. • Ne pas vaporiser le nettoyant directement sur la tablette. • Nettoyer le boîtier extérieur du programmateur avec un chiffon doux légèrement humidifié à l’eau. • Pour nettoyer l’écran LCD, mélanger un nettoyant à vitre ménager à base d’eau avec de l’eau pour un ratio de 50/50 et en pulvériser une petite quantité sur un chiffon doux, puis nettoyer délicatement l’écran. • Désinfecter la tablette, le stylet et le câble de télémesure régulièrement conformément aux politiques institutionnelles relatives à la sécurité et propreté des surfaces et équipements. Nettoyage du couvercle du ventilateur Si le couvercle du ventilateur est sale, il peut être enlevé et nettoyé. Pour nettoyer le couvercle du ventilateur : 1. Sélectionner la touche Arrêter sur l’écran de démarrage. 2. Débrancher la tablette. 3. Retourner la tablette, puis retirer la batterie de son compartiment (Figure 8-1). 4. Appuyer sur le bouton d’ouverture du couvercle du ventilateur (voir Figure 2-3). 5. L’extraire en la faisant glisser hors de la tablette. 6. Le nettoyer avec un chiffon humide. Le sécher avant de le remettre en place. 7. Une fois le couvercle de ventilateur propre et sec, le faire de nouveau glisser en place sur la tablette jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 133 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 134 Chapitre 8 Entretien du programmateur Batterie Changement de la batterie Pour retirer la batterie du programmateur : 1. Sélectionner la touche Arrêter sur l’écran de démarrage. 2. Débrancher la tablette. 3. Retourner la tablette et poser l’écran sur une surface non abrasive. 4. Faire glisser le loquet du compartiment de batterie (Figure 8-1) vers la droite pour extraire cette dernière. 5. Utiliser la prise pour doigts pour l’extraire délicatement du compartiment. 5. Soulever pour enlever 4. Faire glisser pour ouvrir Figure 8-1. Retrait de la batterie Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Entretien du programmateur Pour insérer la batterie : 1. Sélectionner la touche Arrêter sur l’écran de démarrage. 2. Débrancher la tablette. 3. Retourner la tablette et poser l’écran sur une surface non abrasive. 4. Positionner le bord avec onglet de la batterie sur les fentes dans le compartiment batterie, puis la faire rentrer en la poussant délicatement dans son compartiment (Figure 8-2) jusqu’à ce qu’elle soit bien enclenchée. 5. Brancher la tablette à une prise de courant et la laisser ainsi jusqu’à ce que la batterie soit intégralement chargée et que le voyant de statut vert de la batterie à l’avant de la tablette soit allumé en permanence. Pousser doucement la batterie dans son compartiment Figure 8-2. Insertion de la batterie Stockage de la batterie Toujours stocker le programmateur avec la batterie complètement chargée et insérée dans la tablette. Si le programmateur est stocké plus de quatre semaines sans être utilisé, le connecter à une source d’alimentation jusqu’à ce qu’il soit complètement chargé. Il n’est pas obligatoire que la tablette soit allumée pour charger la batterie. Voir « Chargement de la batterie » à la page 30 pour plus d’informations. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 135 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 136 Chapitre 8 Entretien du programmateur Mise au rebut de la batterie Une fois usée, la batterie au lithium-ion (Li-ion) doit être mise au rebbut dans le respect des normes locales, gouvernementales et fédérales en vigueur. Ne pas jeter la batterie avec les déchets ordinaires, car elle finirait dans une décharge publique. La renvoyer à Inspire Medical Systems. Stylet Ranger le stylet dans la fente prévue à cet effet à l’arrière de la tablette (Figure 8-1). • Ne pas ranger le stylet verticalement et reposant sur sa pointe. Une constante pression exercée sur celle-ci peut remettre en cause l’interaction du stylet avec l’écran. • Changer la pointe du stylet régulièrement. • Ne pas plonger le stylet dans un liquide. Cela pourrait endommager les pièces électroniques qu’il contient. • Dans certains environnements, des particules ou débris peuvent venir se coller sur la pointe du stylet ou l’écran. Pour éviter que l’écran ne s’abîme, le nettoyer fréquemment à l’aide d’un chiffon doux et propre. Remplacement de la pointe du stylet Les pointes de stylet vont naturellement s’user et s’abîmer, le stylet est donc fourni avec des pointes supplémentaires et un outil pour les changer. Changer la pointe du stylet tous les 90 jours. Si le stylet est utilisé dans un environnement sale, changer la pointe tous les 30 jours. Des particules peuvent s’incruster sur la pointe et rayer l’écran. Pour remplacer la pointe du stylet (Figure 8-3), 1. Saisir la pointe avec l’outil de remplacement. Utiliser l’encoche sur la bague pour la saisir. 2. L’extraire du stylet. 3. Introduire une pointe neuve. 4. Exercer une légère pression pour bien l’enclencher. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Entretien du programmateur 1 2 Outil de démontage de la pointe 3 Pointe de remplacement Figure 8-3. Remplacement de la pointe du stylet Fixation du stylet à la tablette Suivre les instructions présentées à la Figure 8-4 pour fixer le stylet à la tablette. 1. Faire passer une extrémité du fil sur la passette en formant une boucle. 2. Tirer la passette à travers 3. Tirer l’autre extrémité du fil 4. Glisser l’autre extrémité du fil sous le crochet le trou de fixation du stylet. à travers le trou de la métallique au dos de la boucle. tablette. Faire passer la pointe du stylet à travers la boucle et le faire passer complètement dans celle-ci. Figure 8-4. Fixation du stylet à la tablette Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 137 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 138 Chapitre 8 Entretien du programmateur Dépannage du programmateur Le système a été conçu et fabriqué avec précision, et sa qualité testée pour fonctionner sans problème. Contacter Inspire Medical Systems si une intervention ou un dépannage s’avérait nécessaire. Les coordonnées de l’entreprise sont imprimées au dos de ce guide de programmation. Renvoyer le programmateur à Inspire Medical Systems si possible dans son emballage d’origine. Si cet emballage d’origine n’est plus disponible, contacter Inspire Medical Systems pour savoir comment emballer le programmateur pour le transport. Noter le numéro de série du programmateur sur tous les courriers. Le numéro de série du programmateur se trouve sur la tête de télémesure et sous la batterie de la tablette. Contacter Inspire Medical Systems pour le remplacement de pièces telles que le stylet ou les pointes de stylet. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Paramètres par défaut Paramètres par défaut Tableau 8-1 répertorie les valeurs par défaut pour tous les paramètres de base et avancés. Tableau 8-1. Valeurs des paramètres par défaut Paramètre Valeur Amplitude 0,0 V Configuration des électrodes Sensibilité à l’expiration -4 Seuil d’expiration -1 Période réfractaire dure 38 % Sensibilité à l’inspiration 0 Seuil d’inspiration +1 Inverser le signal Éteint Temps de stimulation maximale 4s Contrôle patient Éteinte Durée de la pause 15 min Largeur d’impulsion 90 μs Fréquence 33 Hz Période réfractaire molle 13 % Démarrage différé 30 min Durée de la thérapie 8h Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 139 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 140 Chapitre 8 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Tout équipement supplémentaire branché à un équipement électrique médical doit être conforme aux normes CEI ou ISO (c’est-à-dire CEI 60950 pour l’équipement de traitement des données). De plus, toutes les configurations doivent être conformes aux exigences relatives aux systèmes médicaux électriques (voir CEI 60601-1-1 ou la clause 16 de la troisième édition de la norme CEI 60601-1, respectivement). Toute personne branchant un équipement supplémentaire à un équipement électrique médical configure un système médical. Par conséquent, elle est responsable de la conformité de ce système avec les exigences relatives aux systèmes électriques médicaux. Les lois locales en vigueur sont prioritaires sur les exigences mentionnées ci-dessus. Contacter Inspire Medical Systems en cas de questions. Tablette Tableau 8-2. Caractéristiques techniques de la tablettea Description Caractéristiques techniques Température une fois sous tension Température : 5 °C à– 37 °C (41 °F à– 99 °F) Humidité : 20 à– 80 % Pression atmosphérique : 697 à– 1 060 hPa (10 à– 15,4 psi) Température une fois hors tension pour stockage ou transport Température : -20 °C à– 60 °C (-4 °F à– 140 °F) Humidité : HR 10 à– 90 % d’HR Pression atmosphérique : 187 à– 1 060 hPa (2,7 à– 15,4 psi) Entrée : 100 à– 240 VCA, 47 à– 63 Hz, 1,35 A. Alimentation tablette Sinpro M/N : MPU5*-107 Sortie : 16 à– 21 V (19 V nominal) ; 2,63 A. (Approbation de l’agence UL conforme à la norme UL 60601-1) Protection contre l’intrusion IPX0 Mode de fonctionnement Continu (continu ou non continu) a Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Toutes les mesures sont approximatives. 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Caractéristiques techniques Câble de télémesure Tableau 8-3. Telemetry Cable for Model 2740a Description Caractéristiques techniques Température une fois sous tension Température : 5 °C à– 37 °C (41 °F à– 99 °F) Humidité : 20 à– 80 % Pression atmosphérique : 697 à– 1 060 hPa (10 à– 15,4 psi) Température une fois hors tension pour stockage ou transport Température : -20 °C à– 60 °C (-4 °F à– 140 °F) Humidité : HR 10 à– 90 % d’HR Pression atmosphérique : 187 à– 1 060 hPa (2,7 à– 15,4 psi) Entrée : 100 à– 240 VCA, 0,4 à– 0,6 A, Alimentation câble 47 à– 63 Hz de télémesure (Classe II) Sortie : 9 VCC, 3 A Cincon M/N:TR30M090 (Pièce appliquée de type B, système de classe II) (Approbation de l’agence UL conforme à la norme UL 60601-1) Télémesure Lien inductif courte distance à 175 kHz Connexion Bluetooth Bande ISM 2,4 GHz Protection contre l’intrusion IPX0 Mode de fonctionnement Continu (continu ou non continu) aToutes les mesures sont approximatives Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 141 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 142 Chapitre 8 Informations médicales protégées Informations médicales protégées Introduction Les informations suivantes ont pour objectif d’aider le client à sécuriser les informations médicales protégées électroniquement et à respecter les dispositions de la USA Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Security Rule, 45 C.F.R. 165.514 et des lois européennes sur la protection de la vie privée. Elles ne constituent en aucun cas une liste complète ou exhaustive des questions et recommandations. Les besoins particuliers et les exigences de votre organisation en matière de sécurité peuvent nécessiter des actions ou des contrôles supplémentaires. Chaque organisation doit prendre ses propres décisions pour la mise en œuvre de mesures de sécurité appropriées. Programmateur Inspire (modèle 2740) Le programmateur Inspire (modèle 2740) garde en mémoire tous les identifiants et données des patients saisis au cours d’une séance de programmation. L’option permettant de ne pas stocker les informations médicales protégées est disponible sur l’écran Réglages du programmateur. Désactiver (décocher) la fonction de stockage des informations du patient si vous ne souhaitez pas que les informations médicales protégées soient stockées. De même, l’option permettant de ne pas autoriser l’exportation des informations médicales protégées est disponible dans l’écran Réglages du programmateur. Désactiver (décocher) la fonction d’exportation des informations du patient si vous ne souhaitez pas que les informations médicales protégées soient exportées. En règle générale, nous recommandons de traiter le programmateur comme s’il contenait de toute manière des informations médicales protégées. Il est également conseillé de traiter les comptes rendus conservés depuis l’appareil de la même manière que tout autre dossier médical, en particulier si le compte rendu comporte un identifiant patient quel qu’il soit (tel que le nom du patient ou l’étiquette de données). Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Fonctionnement essentiel Fonctionnement essentiel Il a été déterminé que le fonctionnement essentiel du programmateur Inspire Modèle 2740 est continu, ou qu’un rétablissement se produira après une interruption, avec ou sans redémarrage du programmateur. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 143 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 144 Chapitre 8 Déclaration de la FCC (États-Unis) Déclaration de la FCC (États-Unis) Les perturbations électromagnétiques peuvent potentiellement perturber, dégrader ou interférer avec des émissions électroniques autorisées, telles que celles de la télévision, des émissions AM/FM, des services de téléphonie mobile, des radars, du contrôle de trafic aérien et des bipeurs/pageurs. La réglementation et les règles de la Federal Communications Commission (FCC) ont défini des limites d’émission de radiofréquences (RF) afin de fournir un spectre sans radiofréquences. De nombreux appareils électroniques, y compris les ordinateurs, génèrent de l’énergie radioélectrique du fait de leur fonction et, par conséquent, sont concernés par cette réglementation. La tablette et le câble de télémesure du programmateur Inspire (modèle 2740), ainsi que tous les accessoires sont conformes aux limites réglementaires américaines et européennes relatives à la compatibilité électromagnétique (EMC). L’EMC désigne la capacité des appareils électroniques, y compris des ordinateurs, à fonctionner correctement ensemble dans un environnement électronique. Toutefois, l’absence totale d’interférence dans une installation spécifique ne peut être garantie. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles avec des réceptions radio ou télévisées, ce qui peut être vérifié en allumant les appareils en question, nous vous encourageons à essayer de prendre une ou plusieurs des mesures correctives suivantes : • Réorienter l’antenne de réception. • Changer le programmateur de place. • Séparer l’équipement et le programmateur. • Brancher l’équipement et le programmateur sur des circuits de prise électriques différents. Cet appareil est conforme à la partie 15 du règlement de la Federal Communications Commission (FCC). Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : • Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles. • Cet appareil doit pouvoir accepter toute interférence, y compris celle pouvant provoquer des opérations indésirables. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Déclaration de la FCC (États-Unis) Équipement de classe A Cet équipement a été testé et prouvé conforme aux limites des appareils numériques de classe A aux termes de la partie 15 de la réglementation de la FCC. Plusieurs dispositifs de communication sans fil par radiofréquence sont intégrés à cet appareil. Il peut contenir un ou plusieurs dispositifs par radiofréquence fonctionnant sur une bande de 450 à– 1 550 kHz, 13,56 MHz, et d’autres sur une bande de 2,4 ou 5,4 GHz. Tous les dispositifs de type radio intégrés à votre tablette ont satisfait toutes les exigences d’utilisation conforme à la réglementation et aux directives de la FCC. Cet équipement est conforme aux limites d’exposition à des signaux électromagnétiques de radiofréquence (RF) de la FCC définies pour un environnement non contrôlé de transmission portable. Ce produit a été évalué pour une exposition RF à une distance de 20 cm (8 po). Le fonctionnement à une distance de séparation de moins de 20 cm (8 po) entre l’élément rayonnant et les personnes environnantes n’exposera pas ces dernières à des niveaux de RF dépassant les limites de la réglementation de la FCC relatives à l’exposition aux radiofréquences. • Avertissement : ne pas essayer de réparer vous-même les dispositifs de communication sans fil intégrés au programmateur. Cela pourrait Supprimer la garantie de la tablette. Contacter Inspire Medical Systems pour davantage d’informations concernant le dépannage de votre dispositif de communication sans fil. Avertissement FCC Le débit d’absorption spécifique (SAR) pour une configuration portable portée sur soi de cet appareil a été testé. Cet appareil a été prouvé conforme aux exigences de la FCC relatives à l’exposition aux radiofréquences quand il est tenu à la main ou placé sur les genoux. Contacter Inspire Medical Systems pour davantage d’informations sur ces tests. Câbles Seuls des câbles fournis par Inspire Medical Systems peuvent être utilisés avec le système Inspire. L’utilisation d’autres câbles peut engendrer des interférences non autorisées avec d’autres appareils, ou le programmateur lui-même peut devenir plus vulnérable aux interférences provoquées par d’autres appareils. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 145 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 146 Chapitre 8 Déclaration de la FCC (États-Unis) Déclaration d’exposition aux rayonnements de la FCC Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements définies par la FCC pour les environnements non contrôlés. Cet équipement est aussi conforme aux limites d’exposition aux rayonnements définies par la FCC pour les environnements non contrôlés, selon le paragraphe 47 CFR 2.1093 (d)(2) relatif à l’exposition aux rayonnements émanant d’appareils à radiofréquence. Il fonctionne dans une bande de fréquences comprise entre 5,15 GHz– et 5,25 GHz. Cette bande de fréquences peut limiter ou restreindre l’efficacité de fonctionnement de cet appareil dans un environnement intérieur. Cette puissance de sortie rayonnée est largement inférieure aux limites d’exposition aux radiofréquences stipulées par la FCC. Néanmoins, cet appareil doit être utilisé de sorte que les possibilités de contact humain lors de son fonctionnement normal soient minimales. Cet équipement est doté d’une antenne d’émission interne dont l’efficacité peut être affectée s’il se trouve à proximité de ou fonctionne en même qu’un(e) autre antenne ou émetteur. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Déclarations de compatibilité électromagnétique Déclarations de compatibilité électromagnétique Le programmateur Inspire (Modèle 2740) utilise des communications RF entre la tablette et le câble de télémesure. Les communications RF utilisent la bande ISM de 2,4 à 2,485 GHz et une combinaison de modulations de phase. L’étalement de spectre par saut de fréquence est utilisé pour éviter les interférences avec d’autres appareils. La puissance apparente rayonnée issue des communications RF est inférieure à 1 mW. Remarque : certaines configurations de programmateur ont été testées selon différentes éditions des normes. Les informations suivantes peuvent contenir plusieurs niveaux de test et de conformité. Tableau 8-4. Émissions électromagnétiques L’utilisation de ce programmateur Inspire (modèle 2740) est prévue pour l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du programmateur doit s’assurer de l’utiliser dans un environnement de ce type. Analyse des émissions Conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Norme internationale CISPR 11 relative aux émissions de radiofréquences (RF) Groupe 1 Le programmateur utilise l’énergie RF pour ses fonctions internes. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de causer des interférences avec des équipements électroniques à proximité. Norme internationale CISPR 11 relative aux émissions de radiofréquences Classe A Norme EN61000-3-2 relative aux émissions harmoniques Classe A Norme EN 61000-3-3 relative aux fluctuations de tension et au papillotement Conforme Le programmateur peut être utilisé dans les environnements de soins de santé professionnels. Remarque : les caractéristiques d’émission de cet équipement permettent de l’utiliser dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (qui nécessite normalement une conformité CISPR 11 de classe B), cet équipement peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquences. L’utilisateur devra peut-être prendre des mesures d’atténuation, par exemple déplacer ou réorienter l’équipement. Avertissement : ce système est prévu pour une utilisation par les professionnels de santé uniquement. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 147 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 148 Chapitre 8 Déclarations de compatibilité électromagnétique Tableau 8-5. Immunité électromagnétique L’utilisation de ce programmateur Inspire (modèle 2740) est prévue pour l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du programmateur doit s’assurer de l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité Décharge électrostatique (ESD) : EN/IEC 61000-4-2 Niveau de test EN/IEC 60601 Niveau de conformité Contact ±6 kV Air ±8 kV Contact ±6 kV Air ±8 kV Contact ±8 kV Air ±15 kV Contact ±8 kV Air ±15 kV Directives relatives à l’environnement électromagnétique Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux en céramique. Si les sols sont couverts avec des matières synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. La décharge électrostatique peut engendrer une perte de fonction temporaire nécessitant le redémarrage du programmateur. Décharge/transitoir ±2 kV pour les e électrique rapide : lignes EN/IEC 61000-4-4 d’alimentation électriques ±1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie Surtension : EN/IEC 61000-4-5 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électriques (pas de lignes d’entrée/de sortie) La qualité de l’alimentation doit être la même que celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal. ±2 kV pour le port d’alimentation secteur d’entrée ±1 kV pour le port d’E/S du signal 100 kHZ de fréquence de répétition Les transitoires électriques rapides ou décharges de l’alimentation principale peuvent engendrer une ±2 kV pour le port perte de fonctionnement temporaire. d’alimentation secteur d’entrée ±1 kV pour le port d’E/S du signal 100 kHZ de fréquence de répétition Mode différentiel ±1 kV Mode commun ±2 kV Mode différentiel ±1 kV Mode commun ±2 kV La qualité de l’alimentation doit être la même que celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal. ±0,5 kV, ±1 kV ligne à ligne ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV ligne à terre ±0,5 kV, ±1 kV ligne à ligne ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV ligne à terre Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Déclarations de compatibilité électromagnétique Tableau 8-5. Immunité électromagnétique L’utilisation de ce programmateur Inspire (modèle 2740) est prévue pour l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du programmateur doit s’assurer de l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité Niveau de test EN/IEC 60601 Baisses, brèves interruptions et variations de tension des lignes d’entrée de l’alimentation électrique : EN/IEC 61000-4-11 <5 % UT (> 95 % baisse UT) pour un cycle 0,5 40 % UT (60 % baisse UT) pour 5 cycles 70 % UT (30 % baisse UT) pour 25 cycles Baisses de tension 0 % UT ; 0,5 cycle à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Interruptions de tension 0 % UT ; 250/300 cycles Niveau de conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique <5 % UT La qualité de l’alimentation doit être (> 95% baisse UT) la même que celle d’un pour un cycle 0,5 environnement commercial ou hospitalier normal. La tablette contient une batterie intégrée qui doit 40 % UT (60 % baisse UT) être chargée pour fonctionner sans l’alimentation de secteur. Le câble de pour 5 cycles télémesure nécessite une source d’alimentation secteur ininterrompue 70 % UT pour fonctionner. (30 % baisse UT) pour 25 cycles Les coupures d’alimentation secteur peuvent engendrer une perte temporaire de ses fonctionnalités. Baisses de tension 0 % UT ; 0,5 cycle à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Interruptions de tension 0 % UT ; 250/300 cycles Remarque : l’UT est la tension de secteur C.A. avant l’application du niveau de test. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 149 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 150 Chapitre 8 Déclarations de compatibilité électromagnétique Tableau 8-6. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’utilisation de ce programmateur Inspire (Modèle 2740) est prévue pour l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du programmateur doit s’assurer de l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité RF par conduction EN/IEC 61000-4-6 RF rayonnée EN/IEC 61000-4-3 Niveau de test EN/IEC 60601 Niveau de conformité 3 Vrms 150 kHz–80 MHz 3 Vrms 3 V/m 80 MHz–2,5 GHz 3 V/m Directives relatives à l’environnement électromagnétique Les équipements portables et mobiles de communication RF ne doivent pas être utilisés plus près d’une quelconque 6 Vrms dans les 6 Vrms dans les partie du programmateur, y compris les bandes ISM entre bandes ISM entre câbles, que la distance de séparation 0,15 MHz et 0,15 MHz et recommandée calculée selon l’équation 80 MHz 80 MHz applicable à la fréquence de l’émetteur. 80 % AM à 1 kHz 80 % AM à 1 kHz 3 V/m 3 V/m 80 MHz–2,7 GHz 80 MHz–2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz 80 % AM à 1 kHz Distance de séparation recommandée d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz à 2,5 GHz Champ magnétique à fréquence industrielle : EN/IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon les données du fabricant et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs issues des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique sur site,a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences.b Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Déclarations de compatibilité électromagnétique Tableau 8-6. Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’utilisation de ce programmateur Inspire (Modèle 2740) est prévue pour l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du programmateur doit s’assurer de l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité Niveau de test EN/IEC 60601 Niveau de conformité Directives relatives à l’environnement électromagnétique Des interférences peuvent se produire dans le voisinage des équipements marqués du symbole suivant : Remarque 1: à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2: ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus. a Les intensités de champs issues d’émetteurs fixes tels que des stations de bases pour radio (réseau de téléphonie mobile/sans fil), téléphones et radios de terre mobiles, radio amateur, émissions de radio AM et FM et programmes de télédiffusion peuvent ne pas être anticipées théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site peut être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement du programmateur excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le programmateur doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation du programmateur. b Au-delà d’une plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 151 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 152 Chapitre 8 Déclarations de compatibilité électromagnétique Tableau 8-7. Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF mobiles et portables et le programmateur Inspire Modèle 2740 L’utilisation de ce programmateur Inspire Modèle 2740 est prévue dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du programmateur peuvent aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements mobiles et portables (émetteurs) de communication RF et le programmateur selon les recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie nominale maximale des équipements de communication. Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m Puissance de sortie nominale maximale évaluée de l’émetteur 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs évalués à une puissance de sortie nominale maximale non listée ci-dessus, la distance (d) de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est l’évaluation de la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (w) selon les données du fabricant de l’émetteur. Remarque 1: à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2: ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Fonctions inactives de la tablette Fonctions inactives de la tablette 153 \ La tablette dispose de plusieurs commandes, indicateurs et autres fonctionnalités qui ne sont pas utilisés par le logiciel du programmateur. Ces fonctionnalités non opérationnelles n’affectent pas le fonctionnement du programmateur. Cette section présente une description sommaire de ces fonctions inactives. Avant de la tablette Les fonctions inactives sur le devant de la tablette (Figure 8-5) sont décrites dans le Tableau 8-8. Touche tableau de bord Indicateur d’état du WIFI (non inclus dans toutes les configurations) Touche de fonction Pavé directionnel Microphones Touche A Touche B Figure 8-5. Fonctions inactives de la tablette : devant Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 154 Chapitre 8 Fonctions inactives de la tablette Tableau 8-8. Fonctions inactives de la tablette : devant Icône/Élément Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Description Fonction Touche de fonction Aucune Touche tableau de bord Aucune Pavé directionnel Aucune Touche A Aucune Touche B Aucune Microphones Enregistrent les sons et peuvent servir pour la reconnaissance vocale WIFI Indicateur d’état du réseau local sans fil (WIFI) (non inclus dans toutes les configurations du programmateur) 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Fonctions inactives de la tablette Tablette : côté droit Les fonctions inactives sur le côté droit de la tablette (Figure 8-6) sont décrites dans le Tableau 8-9. Zone d’antenne RIFD Touche de sécurité Bouton Caméra ou Windows® Lentille du lecteur de codes-barres Lecteur d’empreintes digitales Figure 8-6. Fonctions inactives de la tablette : côté droit Tableau 8-9. Fonctions inactives de la tablette : côté droit Icône/Élément Description Fonction Zone d’antenne d’identification par radiofréquences (RFID) (non inclus dans toutes les configurations) Aucune Touche de caméra (non inclus dans toutes les configurations) Aucune Touche de sécurité Aucune Lecteur d’empreintes digitales Aucune Lentille du lecteur de codes-barres Aucune Bouton Windows® (non inclus dans toutes les configurations) Aucune Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 155 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 156 Chapitre 8 Fonctions inactives de la tablette Haut de la tablette Les fonctions inactives sur le haut de la tablette (Figure 8-7) sont décrites dans le Tableau 8-10. Voyant de statut RFID RFID ou augmentation du volume Bouton du lecteur de code-barres ou de baisse du volume Figure 8-7. Fonctions inactives de la tablette : haut Tableau 8-10. Fonctions inactives de la tablette : haut Icône/Élément Description Fonction Voyant de statut RFID Aucune Touche d’identification RFID (non inclus dans toutes les configurations) Aucune Touche du lecteur de codes-barres (non inclus dans toutes les configurations) Aucune Bouton d’augmentation du volume (non inclus dans Aucune toutes les configurations) Bouton de baisse du volume (non inclus dans toutes les configurations) Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A Aucune 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Informations complémentaires Fonctions inactives de la tablette Tablette : dos Les fonctions inactives au dos de la tablette (Figure 8-8) sont décrites dans le Tableau 8-11. Voyant de la caméra Haut-parleur Objectif Figure 8-8. Fonctions inactives de la tablette : dos Tableau 8-11. Fonctions inactives de la tablette : dos Description Fonction Objectif Aucune Voyant caméra Aucune Haut-parleur Aucune Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 157 2740FR_200 081 010 Rev A_8.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 158 Chapitre 8 Mettre Au Rebut du programmateur Mettre Au Rebut du programmateur Ne pas jeter le programmateur ou ses composants s’ils sont inutilisés ou hors service. Il doit être renvoyé à Inspire Medical Systems. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_9.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Garantie limitée Inspire Medical Systems 9 Ce chapitre présente la garantie limitée. Garantie limitée Inspire Medical Systems Inc. 160 Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 9 2740FR_200 081 010 Rev A_9.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 160 Chapitre 9 Garantie limitée Inspire Medical Systems Inc. Garantie limitée Inspire Medical Systems Inc. Les produits Inspire se composent de générateurs d’impulsions implantables (IPG), des outils nécessaires à leur connexion aux sondes implantables, ainsi que de sondes et de programmateurs patient et médecin. 1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS. Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. 2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS. Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentent un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée. Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la batterie est utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG. Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_9.fm 10/9/18 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Garantie limitée Inspire Medical Systems Garantie limitée Inspire Medical Systems Inc. • Pour les produits patients, par exemple l’IPG, la sonde ou le programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient. • Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire créditera l’acheteur initial du produit. A. Conditions générales 1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe. 2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial. 3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de première utilisation. 4. Le produit doit être remplacé par un produit Inspire. 5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date d’expiration et à l’aide d’autres produits Inspire. 6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc., 5500 Wayzata Blvd, Suite 1600, Golden Valley, MN 55416, États-Unis, dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant les limites de tolérance. Le produit peut vous être renvoyé sans frais à la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin d’obtenir des informations sur le renvoi du produit. 7. Inspire examinera le produit objet du renvoi et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le cadre de la garantie limitée. 8. Tous les produits renvoyés à Inspire deviennent la propriété d’Inspire. Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire Medical Systems quant aux produits autres que des outils ; elle s’applique EN REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 161 2740FR_200 081 010 Rev A_9.fm 10/9/18 Inspire Medical - Confidentiel 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 162 Chapitre 9 Garantie limitée Inspire Medical Systems Inc. Inspire Medical Systems ne saurait être tenu responsable d'un quelconque dommage, qu'il soit direct, consécutif ou accessoire, causé par des défauts, une défaillance ou le mauvais fonctionnement du produit, que ces réclamations soient basées sur la garantie, le contrat, une utilisation frauduleuse ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire Medical Systems dans une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes. Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. B. Période de garantie limitée La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée ci-dessous et calculée comme suit : 1. Pour un IPG ou une sonde, trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou d’une sonde chez le patient. 2. Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un programmateur patient ou médecin. Programmateur Modèle 2740 200-081-010 Rev A 2740FR_200 081 010 Rev A_bc.fm 10/9/18 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) 200-081-010 Rev A 4:08 pm Inspire Medical - Confidentiel 2740FR_200 081 010 Rev A_bc.fm 10/9/18 4:08 pm 7 x 9 inches (178 mm x 229 mm) Fabricant Inspire Medical Systems, Inc. 5500 Wayzata Blvd, Suite 1600 Golden Valley, MN 55416 États-Unis Tél. : 844-672-4357 Télécopie : +1 763-537-4310 www.inspiresleep.com HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ‘s-Hertogenbosch The Netherlands +31.13.54 79300 Attention: Quality Department © Inspire Medical Systems, Inc. 2019 Tous droits réservés 200-081-010 Rev A 200-081-010 Rev A Inspire Medical - Confidentiel