Inspire 3024 Manuel utilisateur

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MANUEL D’IMPLANTATION
DU SYSTÈME
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II,
modèle 3024
Électrode de stimulation, modèle 4063
Électrode de détection, modèle 4323
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Rev A
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La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems,
Inc. : Inspire®
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Explication des symboles sur le produit ou l’étiquetage de
l’emballage
Se reporter au produit approprié pour les symboles qui s’appliquent.
Ouvrir ici
Ne pas réutiliser
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène gazeux
Utiliser avant
Numéro de série
Limite de température
Électrode qui s’insère dans le port SENSE (détection) de l’IPG
Électrode qui s’insère dans le port STIM (stimulation) de l’IPG
Mise en garde, consulter les documents joints
Veuillez consulter les instructions d’utilisation
Date de fabrication
Fabricant
Numéro de référence
Incompatible avec la résonance magnétique (RM)
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est
totalement conforme aux directives européennes.
Représentant autorisé en Europe
IPG Inspire II, Modèle 3024
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Français
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Table des matières
Explication des symboles sur le produit ou l’étiquetage de l’emballage
Usage prévu
Description de la thérapie 7
Description du manuel 8
Contenu de l’emballage stérile
8
Description des composants implantables
IPG 9
Électrodes 10
Contre-indications
11
Effets indésirables
11
Avertissements et précautions
Avertissements 12
Précautions 14
Stockage et manipulation
IPG 17
Électrodes 18
Formation du médecin
9
12
17
19
Implantation du système 19
Composants implantables 19
Description de la procédure 19
Préparation du patient 20
Matériel chirurgical 20
Précautions de manipulation des composants 20
Implantation de l’électrode de stimulation 22
Stimulation d’essai 24
Sécurisation de l’électrode de stimulation 26
Confection de la poche pour l’IPG 27
Ouverture d’un tunnel pour l’électrode 27
Implantation de l’électrode de détection respiratoire
Raccordement des électrodes et de l’IPG 32
Implantation de l’IPG 35
Achèvement de la procédure d’implantation 36
Suivi postopératoire
30
36
Recommandations du médecin au patient
Enregistrement du patient
Activation de la thérapie
Ajustement de la thérapie
37
37
37
37
IPG Inspire II, Modèle 3024
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Révision chirurgicale et retrait 38
Repositionnement de l’électrode 38
Retrait du système ou de l’IPG 38
Devenir des composants retirés 39
Spécifications de l’IPG 39
Paramètres d’usine 39
Paramètres configurables 40
Informations sur la pile 41
Description physique 41
Garantie limitée Inspire Medical Systems
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IPG Inspire II, Modèle 3024
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Usage prévu
La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire a été
prévue pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (15 ≤ IAH ≤
65) en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du nerf hypoglosse,
synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse neuromusculaire à
la base de la langue.
Description de la thérapie
Les composants implantés du système thérapeutique Inspire comprennent le
générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II Modèle 3024, l’électrode de
stimulation modèle 4063 et l’électrode de détection respiratoire modèle 4323
(Figure 1).
Électrode de stimulation
Générateur d’impulsions
implantable (IPG)
Électrode de
détection
respiratoire
Figure 1. Composants implantés du système Inspire
Quand la thérapie est en cours, le système détecte les efforts respiratoires du
patient et maintient la perméabilité des voies aériennes grâce à une légère
stimulation du nerf hypoglosse.
Les paramètres de la thérapie sont mémorisés dans l’IPG et configurés par le
médecin à l’aide d’un programmateur externe.
Le patient utilise la télécommande Inspire Sleep Remote pour activer la thérapie
avant de s’endormir et la désactiver lorsqu’il se réveille. La télécommande Sleep
Remote permet également de mettre la thérapie en pause et de régler l’amplitude
de stimulation dans les limites prédéfinies par le médecin.
IPG Inspire II, Modèle 3024
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Français
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Description du manuel
Ce manuel fournit aux médecins une procédure d’implantation du système Inspire
ainsi que des informations relatives au suivi des patients. Ce manuel contient des
instructions de manipulation, de stockage et d’implantation des électrodes et de
l’IPG. Des informations importantes sur la thérapie ainsi que des instructions
relatives au suivi des patients sont données, pour pouvoir en discuter avec eux.
Des instructions générales sur la restérilisation de l’IPG sont également fournies ;
les électrodes ne peuvent pas être restérilisées. Des informations sur le retrait de
l’IPG et des électrodes sont également incluses. Enfin, ce manuel explique
comment enregistrer les dispositifs médicaux de vos patients.
Contenu de l’emballage stérile
Les électrodes et l’IPG sont fournis dans des emballages stériles séparés.
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II (Modèle 3024)
„
Un IPG
„
Une clé hexagonale
„
8
Documentation du produit (manuel d’implantation du système, manuel du
patient, formulaire d’enregistrement du patient et carte d’identification du
patient)
Français
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IPG Inspire II, Modèle 3024
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Description des composants implantables
Les composants implantables du système Inspire sont : un IPG, une électrode de
détection respiratoire ainsi qu’une électrode de stimulation. Tous les composants
implantables du système Inspire sont prévus pour un usage unique.
IPG
L’IPG (Figure 2) intègre la pile ainsi que l’électronique qui assure la thérapie Inspire
et la mémorisation de ses paramètres.
Figure 2. IPG
L’IPG est doté de deux ports munis d’un connecteur 3,2 mm de faible
encombrement (Figure 3), compatibles avec les connecteurs de l’électrode de
stimulation et de l’électrode de détection respiratoire. Après insertion des
connecteurs de l’électrode dans les ports correspondants de l’IPG, les connecteurs
sont sécurisés en position à l’aide des vis de fixation présentes sur les ports de
connexion.
Vue latérale
Port STIM
Port SENSE
Vue du dessus
Emplacement des
vis de fixation
Figure 3. Ports de connexion de l’IPG
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Électrodes
L’électrode de détection respiratoire (Figure 4) détecte les efforts respiratoires.
L’électrode est dotée d’une membrane sensible à la pression qui convertit l’énergie
mécanique de la respiration en un signal électrique.
Ancre : mobile
Broche de
connexion
Bagues d’étanchéité
Corps de
l’électrode
Barre court-circuit
Membrane du capteur
Pointe du
capteur
Ancre : fixe
Figure 4. Électrode de détection respiratoire
L’électrode de stimulation (Figure 5) stimule le nerf hypoglosse. L’électrode est
équipée d’un manchon flexible et adaptable. Les électrodes de stimulation se
trouvent sur la surface intérieure du manchon.
Broche de connexion
Bagues d’étanchéité
Connecteur
Corps d’électrode sigmoïde
Manchon adaptable
Ancre
Figure 5. Électrode de stimulation
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IPG Inspire II, Modèle 3024
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Contre-indications
L’utilisation de Inspire SVAS est contre-indiquée notamment dans les cas suivants :
Patient présentant un collapsus concentrique complet au niveau du voile du
palais ou une spécificité anatomique (par ex. malformation ou résection
chirurgicale) qui pourrait compromettre les performances d’une stimulation
des voies aériennes supérieures
Patient dont le contrôle neurologique des voies aériennes supérieures a été
gravement endommagé (par ex. maladie neuromusculaire intrinsèque ou
autres déficits neurologiques)
Patient dans l’incapacité de faire fonctionner la télécommande Sleep
Remote ou qui ne dispose pas de l’assistance nécessaire
Patiente enceinte ou envisageant de tomber enceinte
Patient qui va avoir recours à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
Intervention chirurgicale pratiquée sur le voile du palais dans les 3 mois
écoulés
Hypersensibilité à un matériau en contact avec les tissus humains
„
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„
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„
Effets indésirables
Les effets secondaires possibles comprennent, entre autres, les points suivants
pour le patient :
Lésions des vaisseaux sanguins à proximité de l’implant
Saignement important
Lésions ou atteintes nerveuses
Réponse allergique et/ou rejet des matériaux implantés
Infection
Irritation locale, infection, sérome, hématome, érosion, tuméfaction
Douleur persistante, engourdissement ou inflammation dans la zone de
l’implant
Inconfort lié à la stimulation
Restrictions de la mobilité de la langue, irritation découlant de l’abrasion de
la langue sur des dents acérées ou cassées préexistantes
Douleur ou faiblesse de la langue
Atrophie ou hypertrophie de la langue
Troubles de la déglutition ou de l’élocution
Migration ou traction des électrodes ou du générateur d’impulsions
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Défaillance de l’IPG ou épuisement prématuré de la pile
Perte de stimulation intermittente ou permanente au cours du temps, liée à,
entre autres, une ou plusieurs modifications du tissu autour de l’électrode, au
déplacement de l’électrode, à une rupture du conducteur de l’électrode ou à
un défaut d’isolation ou à des connexions électriques desserrées
Interaction mécanique excessive entre le capteur et/ou l’électrode et les
tissus environnants entraînant un signal erratique et/ou inhibé en sortie de
l’IPG
Fibrose, dans la mesure où celle-ci peut compliquer le retrait du système
sans endommager les structures environnantes
Sécheresse de la bouche
Autres symptômes aigus (par ex. maux de tête, toux, étouffement, dysphasie
et événements affectant l’élocution)
Constriction ou obstruction des voies aériennes
Insomnie
Fasciculation de la langue
Stimulation musculaire des muscles du plancher buccal
Avertissements et précautions
Avertissements
„
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„
Formation — Les médecins doivent être familiarisés avec l’utilisation
correcte du matériel et avec les procédures chirurgicales avant implantation
ou mise en service du dispositif.
Composants — L’utilisation de composants non fournis par Inspire Medical
Systems peut entraîner l’endommagement du produit, son dysfonctionnement ou une augmentation des risques encourus par le patient.
Diathermie — Ne pas utiliser de diathermie à ondes courtes, de diathermie
à micro-ondes ou de diathermie à ultrasons thérapeutique (toutes définies
comme « diathermie ») sur des patients porteurs d’un système de neurostimulation implanté. L’énergie issue de la diathermie peut être transférée via
le système implanté aux tissus et les endommager au niveau des électrodes
implantées, ce qui peut entraîner de graves blessures voire la mort.
La diathermie peut également endommager les composants du système de
neurostimulation, ce qui entraîne une interruption de la thérapie et une
chirurgie supplémentaire pour le retrait du système et son remplacement. Il
est recommandé aux patients d’informer tous les professionnels de santé
qu’ils consultent qu’ils ne doivent être soumis à aucune diathermie.
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Durant un traitement diathermique, des blessures au patient ou un
endommagement du dispositif peuvent survenir lorsque :
– Le système de neurostimulation est activé ou désactivé
– La diathermie est utilisée partout sur le corps — et pas uniquement au
niveau de l’implantation du système de neurostimulation
– La diathermie produit de la chaleur ou non
– Un composant du système de neurostimulation (électrode, extension,
neurostimulateur) se trouve toujours dans le corps
Imagerie par Résonance Magnétique — Le recours à l’imagerie par
résonance magnétique (IRM) sur des patients porteur d’un IPG est contreindiqué par les fabricants d’IRM. Les patients porteurs de composants du
système Inspire ne doivent pas passer d’IRM. Celle-ci peut entraîner des
dommages aux tissus ainsi qu’au système et aux composants Inspire.
Utilisation de la télécommande Sleep Remote — Lors de l’utilisation de la
télécommande Sleep Remote, les patients doivent être particulièrement
vigilants dans des environnements inflammables ou explosifs. En effet, il
pourrait se produire une interaction entre un environnement inflammable ou
explosif et la pile de la télécommande Sleep Remote. Les conséquences de
l’utilisation de la télécommande équipée d’une pile dans des environnements
inflammables ou explosifs sont inconnues.
Indice de Masse Corporelle (IMC) — Aucun IMC supérieur à 32 n’a été
étudié lors de l’essai pivot. En se basant sur les données de l’étude de
faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité
de réponse au traitement. L’utilisation de Inspire SVAS chez des patients
présentant un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité
et son efficacité inconnues.
Interaction avec d’autres dispositifs — Les interactions entre le système
Inspire et d’autres dispositifs implantables n’ont pas été testées et restent
inconnues. Les patients équipés d’un autre dispositif implantable peuvent
être sujets à des interactions imprévues entre leur dispositif et le système
Inspire. Par exemple, un stimulateur cardiaque ou un DAI pourraient détecter
de manière incorrecte les impulsions de stimulation Inspire comme rythme
cardiaque. L’impulsion de défibrillation d’un DAI pourrait désactiver ou
endommager le système Inspire en empêchant le déroulement normal de la
thérapie Inspire. L’utilisation d’une stimulation bipolaire Inspire et d’une
détection cardiaque bipolaire peut réduire le risque d’interaction entre les
dispositifs.
Au moment de l’implantation, la distance entre les dispositifs doit être maximisée et le test doit être effectué avec les deux dispositifs activés, pour garantir que les niveaux maxima de stimulation du dispositif Inspire ne sont pas
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confondus avec les rythmes cardiaques délivrés par le dispositif cardiaque.
Le test doit également être effectué pour s’assurer qu’aucune impulsion de
défibrillation n’endommagera le système Inspire. Contacter les fabricants des
dispositifs pour évaluer les risques d’interactions avant toute implantation.
„
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Apnée du sommeil d’origine centrale — Les apnées du sommeil centrales
et mixtes > 25 % de l’index apnées-hypopnées (IAH) total n’ont pas été étudiées dans le cadre de l’étude pivot. En se basant sur les données de l’étude
de faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité de réponse au traitement. L’utilisation de Inspire SVAS chez ces patients
n’est pas conseillée, du fait des inconnues qui entourent son efficacité.
Patients présentant une coagulopathie ou sous anticoagulant ou sous
antiagrégant plaquettaire (par ex. warfarine, aspirine, clopidogrel et
nouveaux anticoagulants oraux) — Ces patients doivent être traités
conformément aux directives en vigueur sur la gestion périopératoire des
anticoagulants pour les dispositifs électriques implantables.1
Comorbidités — La thérapie Inspire n’a pas été étudiée sur des patients
présentant les problèmes suivants : maladie pulmonaire restrictive sévère ou
bronchopneumopathie chronique obstructive ; maladie vasculaire
pulmonaire sévère ; dysfonctions valvulaires cardiaques, insuffisance
cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde
récent (moins de 6 mois) ou arythmies cardiaques sévères ; insuffisance
rénale grave (stade 4 ou 5) ; ou persistance d’une hypertension non
maîtrisée en dépit de la prise de médicaments. Une évaluation des
avantages et des risques de cette thérapie doit être effectuée au cas par cas
pour les patients présentant les problèmes mentionnés ci-dessus.
Précautions
Généralités
„
„
„
1
Pédiatrie — La sécurité et l’efficacité du système Inspire n’ont pas été
établies pour une utilisation pédiatrique sur des patients âgés de moins de
22 ans.
Date de péremption — N’utiliser aucun produit du système Inspire au-delà
de sa date de péremption.
Manipulation d’un composant — Les précautions de manipulation des
composants à respecter lors de la procédure d’implantation sont disponibles
en page 20.
Eur Heart J - 2013:34;2281–2329, et en ligne sur : http://www.escardio.org/Guidelines &
Education/Clinical Practice Guidelines/Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization
Therapy
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Plages de température pour le stockage
– Ne pas exposer l’IPG à des températures supérieures à 52 °C (125 °F)
ou inférieures à -18 °C (0 °F).
– Ne pas exposer les électrodes à des températures supérieures à 55 °C
(131 °F) ou inférieures à -10 °C (14 °F).
Compatibilité électromagnétique et procédures médicales
Pour plus d’informations sur l’IRM et la diathermie, consulter « Avertissements »
page 12.
L’IPG a été conçu pour être immunisé contre la plupart des sources de perturbations électromagnétiques courantes. Dans la plupart des cas, l’arrêt de la source
de perturbations électromagnétiques ou l’éloignement de cette source permet à
l’IPG de retrouver un fonctionnement normal. Des sources de perturbations
électromagnétiques très puissantes peuvent interférer avec le fonctionnement
normal de l’IPG ce qui le réinitialise et nécessite sa reconfiguration. Pour réduire
les éventuelles interférences électromagnétiques (IEM), il est recommandé aux
patients de n’utiliser la thérapie que lorsqu’ils dorment.
Environnement médical
L’électrocautère, l’irradiation, la lithotritie, l’ablation RF, les rayons-X et la
radioscopie sont des sources de perturbations électromagnétiques typiquement
présentes dans les environnements cliniques et hospitaliers. Les traitements
médicaux basés sur les ultrasons, la défibrillation ou les rayonnements peuvent
avoir un effet néfaste sur le système Inspire.
Électrocautère — L’électrocautère peut entraîner un dysfonctionnement de
l’IPG. Des traitements alternatifs à l’électrocautère doivent être utilisés
lorsque cela est possible. L’électrocautère bipolaire est envisageable si
aucune autre alternative n’est disponible. Si un électrocautère doit être utilisé
à proximité de l’IPG, alors le système doit être éteint.
Radiothérapie — L’IPG ne doit pas être directement soumis à des niveaux
thérapeutiques de rayonnements ionisants (tels que ceux émis par des
systèmes au cobalt ou par des accélérateurs linéaires utilisés dans le
traitement des cancers) du fait d’un risque d’endommagement irréversible
des circuits électroniques de l’IPG. Si une telle thérapie est nécessaire à
proximité de l’IPG, alors il faut protéger le dispositif contre les rayonnements
et confirmer son bon fonctionnement à l’issue du traitement.
Ablation RF — L’ablation par radiofréquence ne devra pas être pratiquée
directement sur les zones des implants.
Rayons-X et radioscopie — L’exposition à des radiographies de diagnostic
ou à une radioscopie ne devrait pas avoir d’impact sur l’IPG et sur les
électrodes.
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Ultrasons thérapeutiques — L’exposition à des fréquences ultrasoniques
élevées peut endommager l’IPG et les électrodes. Il est déconseillé d’utiliser
des équipements générant de forts signaux ultrasoniques, tels que des
lithotripteurs électrohydrauliques ou des stimulateurs de croissance
osseuse, sur des patients équipés d’un IPG implantable.
Échographie — Alors qu’il est sans danger pour le patient, un échographe
peut endommager mécaniquement l’IPG ou les électrodes s’il est
directement utilisé au-dessus des sites d’implantation.
Défibrillation — La défibrillation utilisée partout sur le corps du patient peut
endommager l’IPG de manière irréversible. Suite à une défibrillation, l’IPG
doit être interrogé pour s’assurer de son fonctionnement normal.
Environnement domestique ou professionnel
Suite aux tests en laboratoire effectués sur l’IPG, le dispositif ne devrait pas être
perturbé par le fonctionnement normal d’équipements électriques, d’appareils
électroménagers, d’outils électriques utilisés dans les ateliers, de fours à microondes, de moteurs à combustion interne, d’émetteurs radio à faible puissance et
d’émetteurs micro-ondes. Tous ces équipements doivent être maintenus en bon
état et correctement reliés à la masse pour éviter tout risque de choc électrique ou
d’interférence lors du fonctionnement normal de l’IPG.
La thérapie Inspire a été conçue pour être utilisée uniquement pendant le
sommeil : elle doit être désactivée dans les autres cas.
„
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„
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16
Fonctionnement d’équipements — Les patients ne doivent pas faire
fonctionner d’équipements potentiellement dangereux, tels que des outils
électriques, pendant la stimulation.
Détecteurs antivol — De manière générale, les détecteurs antivol sont
connus pour provoquer des stimulations accidentelles et parfois
désagréables des systèmes de stimulation neurologique. Les patients
doivent être prudents et éviter les détecteurs antivol ; ils doivent rester
vigilants en présence de tels systèmes.
Champs électriques de forte intensité — Consulter Inspire Medical
Systems si le patient est susceptible de pénétrer dans une zone où un
contact avec des conducteurs de courant est possible ou s’il se trouve en
présence de champs électromagnétiques élevés rayonnés par des
équipements de soudage à l’arc, des fours à induction, des cuisinières à
induction, des soudeuses par résistance, des émetteurs radiofréquence ou
hyperfréquence, etc.
Téléphones portables et cellulaires — Maintenir une distance d’au moins
15 cm (6 in) entre un téléphone portable et l’IPG.
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IPG Inspire II, Modèle 3024
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Stockage et manipulation
Cette section regroupe les conseils de stockage et de manipulation de l’IPG et des
électrodes. Inspire Medical Systems stérilise l’IPG et les électrodes à l’aide
d’oxyde d’éthylène (EtO) avant expédition.
Les informations relatives aux précautions de manipulation pour ces composants
sont disponibles en page 20.
IPG
Examiner l’emballage de l’IPG avant ouverture. Si l’emballage est abîmé, il est
possible que l’IPG le soit également. Retourner tout lot abîmé à Inspire Medical
Systems ; se reporter au dos de ce manuel pour connaître l’adresse.
Tableau 1. Stockage et manipulation de l’IPG
Manipulation et stockage :
Acceptable
Inacceptable
Stocker et transporter l’IPG dans la
plage de température ambiante
suivante : de -18 °C (0 °F) à +52 °C
(125 °F).
Il peut se produire une réinitialisation
complète ou partielle à des
températures inférieures à -18 °C
(0 °F).
Ne pas implanter un IPG s’il est tombé sur une
surface dure d’une hauteur égale ou supérieure
à 30 cm (12 in).
Restérilisation
Aucune restérilisation n’est autorisée.
Les IPG ne peuvent pas être
restérilisés. Si le scellé de l’emballage
stérile est brisé ou si les emballages
sont endommagés de quelque façon
que ce soit, ne pas utiliser le produit.
IPG Inspire II, Modèle 3024
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Électrodes
Examiner l’emballage des électrodes avant ouverture. Si le scellé de l’emballage
stérile des électrodes est brisé ou si l’emballage est endommagé de quelque façon
que ce soit, renvoyer l’emballage à Inspire Medical Systems ; se reporter au dos
de ce manuel pour connaître l’adresse.
Tableau 2. Stockage des électrodes, manipulation et restérilisation
Manipulation et stockage :
Acceptable
Inacceptable
Stocker et transporter les électrodes
dans la plage de température ambiante
suivante : de -10 °C (14 °F) à +55 °C
(131 °F).
N’utiliser que des gants stériles pour
manipuler les électrodes ; rincer les
gants chirurgicaux stériles à l’aide
d’eau stérile avant de manipuler les
électrodes.
Protéger les électrodes des matériaux
qui génèrent des peluches et de la
poussière.
À l’aide d’un instrument chirurgical
approprié, manipuler avec précaution
le manchon de l’électrode de
stimulation.
Ne pas implanter une électrode qui serait
tombée.
Éviter toute tension excessive ainsi que
l’utilisation d’instruments tranchants.
Éviter toute courbure, pliure ou sollicitation
excessive ainsi que toute manipulation à l’aide
d’instruments chirurgicaux.
Ne pas immerger les électrodes dans de l’huile
minérale ou de l’huile de silicone.
Éviter toute électricité statique sur l’électrode de
détection respiratoire.
Restérilisation
Les électrodes ne peuvent pas être
restérilisées. Si le scellé de l’emballage
stérile est brisé ou si les emballages
sont endommagés de quelque façon
que ce soit, ne pas utiliser le produit.
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Formation du médecin
Avant l’implantation d’un système Inspire, les chirurgiens recevront un cours en
salle de classe sur les techniques d’implantation Inspire ainsi qu’une formation
effectuée sur des cadavres. Les médecins et les techniciens spécialisés dans le
sommeil recevront un cours en salle de classe sur la manière d’ajuster le dispositif,
notamment sur le fonctionnement concret du programmateur.
Implantation du système
Cette section décrit une procédure générale d’implantation du système Inspire.
Composants implantables
Le système Inspire comprend les composants implantables suivants :
„
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire II (modèle 3024)
„
Électrode de détection respiratoire Inspire (modèle 4323)
„
Électrode de stimulation Inspire (modèle 4063)
L’IPG est doté de deux ports de connexion (Figure 6). Le port de connexion pour
l’électrode de détection respiratoire est repéré par SENSE. Le port de connexion
pour l’électrode de stimulation est repéré par STIM.
STIM
SENSE
Figure 6. IPG et ports de connexion
Description de la procédure
La procédure d’implantation démarre avec la préparation préopératoire. Nous
recommandons d’implanter en premier le composant Inspire « électrode de
stimulation ». Puis de créer une poche sous-cutanée pour l’IPG. L’extrémité de
connexion des électrodes va ensuite rejoindre cette poche via un tunnel. Une fois
l’électrode de stimulation implantée, implanter l’électrode de détection respiratoire.
Après avoir fait passer les extrémités de connexion des électrodes dans le tunnel
de la poche contenant l’IPG, celles-ci sont connectées à l’IPG, lui-même sécurisé
en position dans la poche sous-cutanée.
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Préparation du patient
„
„
„
„
„
„
„
S’assurer que la langue est visible pendant la procédure chirurgicale, afin de
pouvoir observer la réponse à la simulation d’essai au cours de l’intervention.
Le côté d’implantation recommandé pour les systèmes est le côté droit du
patient.
Éloigner le bras droit du corps du patient pour permettre l’accès au thorax et
procéder à l’implantation du capteur respiratoire.
La tête et le cou du patient doivent être positionnés de manière à offrir un
accès optimal au nerf hypoglosse.
– Il est possible d’utiliser un champ opératoire antimicrobien.
– N’utiliser qu’un agent paralysant à action brève pour préserver la réponse
de la langue.
L’utilisation d’un système de surveillance nerveux est conseillée pour
localiser le nerf hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf.
Il est conseillé de pratiquer les incisions chirurgicales dans les plis naturels
de la peau afin de minimiser les cicatrices.
Le patient doit prendre des antibiotiques en préopératoire et en
postopératoire.
Matériel chirurgical
L’implantation d’un système Inspire nécessite l’utilisation de matériel chirurgical
spécifique aux chirurgies du cou. La liste ci-dessous répertorie le matériel
supplémentaire typiquement utilisé pendant la procédure d’implantation du
système :
„
„
„
Manchon stérile, sac ou équivalent (pour acheminer le câble de télémétrie
jusqu’à la zone stérile)
Pince coudée à angle droit ou pince hémostatique (pour la mise en place des
électrodes à manchon)
Système de surveillance et de stimulation des nerfs (pour localiser le nerf
hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf)
Précautions de manipulation des composants
„
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Les composants implantables de ce système doivent être manipulés avec
précaution pour éviter tout endommagement lié à une tension excessive ou
à des instruments tranchants. Les composants présentant des signes
d’endommagement ne doivent pas être utilisés.
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Mise en garde : aucun instrument, de quelque nature qu’il soit, ne doit entrer
en contact avec la membrane du capteur. La membrane du capteur recouvre le
capteur qui est la surface plane en creux de forme carrée située à proximité de
la pointe de l’électrode de détection respiratoire. Toucher la membrane du
capteur endommagera le capteur.
Membrane du capteur
Figure 7. Membrane du capteur
– Chute de l’IPG — Si l’IPG tombe d’une hauteur supérieure à 30 cm (12 in)
sur une surface dure, alors il ne doit pas être utilisé.
– Mises en garde concernant les vis de fixation — Une ou deux rotations
dans le sens antihoraire d’une vis de fixation lors de son retrait du port de
connexion peut la désengager complètement du bloc connecteur. Ne pas
utiliser d’autre clé hexagonale que celle fournie avec l’IPG.
– Les électrodes doivent être en tout temps manipulées avec précaution.
Toute courbure, pliure ou sollicitation excessive ainsi que toute
manipulation à l’aide d’instruments chirurgicaux peut provoquer des
dégâts irréversibles sur le corps de l’électrode ou sur le manchon. Ne pas
implanter une électrode qui serait tombée.
– Les isolants des électrodes attirent les petites particules, comme les
peluches et la poussière ; c’est pourquoi, afin de minimiser tout risque de
contamination, il faut protéger l’électrode des matériaux qui génèrent de
tels éléments. Manipuler l’électrode à l’aide de gants chirurgicaux stériles
préalablement rincés à l’eau stérile.
– Ne pas immerger les électrodes dans de l’huile minérale ou de l’huile de
silicone.
„
Électricité statique — L’électrode de détection respiratoire est sensible à
l’électricité statique. C’est pourquoi, la barre court-circuit doit rester en place
jusqu’à l’implantation.
Mises en garde :
• La barre court-circuit noire en forme de U ne doit pas être retirée sauf
pendant la création du tunnel ou juste avant le raccordement de l’électrode à
l’IPG.
• Après la création d’un tunnel, si l’électrode n’est pas immédiatement
raccordée à l’IPG, la barre court-circuit noire en forme de U doit être remise
en place.
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Implantation de l’électrode de stimulation
L’électrode de stimulation a été conçue avec un manchon qui vient se positionner
autour du nerf hypoglosse une fois que celui-ci a été exposé.
La description du processus recommandé pour implanter l’électrode de stimulation
est présentée ci-dessous :
„
„
„
„
„
Exposer le nerf hypoglosse (voir « Exposition du nerf hypoglosse »
ci-dessous).
Placer le manchon autour du nerf et irriguer le manchon avec une solution
saline stérile.
Tester la position de l’électrode à l’aide de l’IPG ou d’un stimulateur nerveux
externe.
Sécuriser en place l’ancre de l’électrode au muscle digastrique grâce à des
points de suture non résorbables.
Former la poche pour l’IPG et créer un tunnel pour y faire passer le
connecteur de l’électrode.
Exposition du nerf hypoglosse
1. Pratiquer une incision de 4 à 6 cm (1,6–2,5 in) le long d’un pli naturel de la
peau à 3–4 cm (1,2–1,6 in) en-dessous de l’angle mandibulaire droit.
2. Rétracter la glande sous mandibulaire vers la tête.
3. Identifier le muscle digastrique et disséquer avec précaution le triangle
submandibulaire pour identifier le nerf hypoglosse.
4. Une fois le nerf identifié, il peut être stimulé par un faible stimulus (par
exemple 0,5 mA) provenant d’un stimulateur nerveux externe afin de
confirmer son bon fonctionnement. Ne pas stimuler excessivement le nerf à
l’aide du dispositif externe.
5. Exposer le nerf hypoglosse sur une longueur de 1 à 2 cm (0,4–0,8 in).
Mises en garde :
• Ne pas appliquer de tension au nerf ni au tissu de soutien lors de son
exposition et du positionnement du manchon.
• Préserver les petits vaisseaux sanguins nutritifs le long des fibres nerveuses.
• Assurer l’hémostase. Les fluides résiduels augmentent les risques de
formation d’un hématome et d’infection.
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Positionnement de l’électrode de stimulation
Pour positionner le manchon de l’électrode de stimulation, le rabat court intérieur
et le rabat long extérieur (Figure 8) doivent être enroulés autour du nerf
hypoglosse.
Rabat court
intérieur
Électrodes
Rabat long
extérieur
Figure 8. Rabats du manchon de l’électrode de stimulation
Se référer à la Figure 9 pendant les étapes 1 à 4 de positionnement du manchon.
1. A l’aide d’une pince coudée à angle droit positionnée en-dessous du nerf,
saisir le rabat long extérieur.
Mise en garde : ne pas forcer pour mettre le manchon en position. S’assurer
qu’une ouverture suffisante a été pratiquée. Forcer le manchon en position
pourrait endommager le nerf.
2. Maintenir le rabat court intérieur ouvert.
3. Tirer le rabat court intérieur par-dessus le nerf puis poser le rabat long
extérieur sur le rabat intérieur.
Mises en garde :
• S’assurer que les rabats du manchon sont correctement positionnés.
• Ne pas suturer le manchon autour du nerf. Le manchon a été conçu pour se
dilater et se contracter en même temps que le nerf. Suturer le manchon en
position pourrait endommager le nerf.
4. S’assurer que les deux rabats enveloppent bien le nerf.
5. Irriguer le manchon et le nerf à l’aide d’une solution saline stérile pour faciliter
le contact électrique entre les électrodes et le nerf.
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Figure 9. Positionnement du manchon autour du nerf hypoglosse
Stimulation d’essai
Lancer une stimulation d’essai intraopératoire pour confirmer le positionnement
correct de l’électrode. Les étapes 1 à 6 décrivent la stimulation d’essai à l’aide de
l’IPG, l’étape 7 décrit une méthode alternative avec un stimulateur autre que l’IPG.
1. Confirmer que la thérapie IPG est désactivée.
2. Insérer le connecteur de l’électrode de stimulation dans le port de connexion
de l’IPG repéré par STIM (Figure 10).
Remarque : se référer à la page 34 pour des instructions sur la connexion
de l’électrode de stimulation à l’IPG.
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Figure 10. Insertion de l’électrode de stimulation dans le port de connexion repéré par STIM
3. Programmer l’IPG à l’aide du programmateur médecin (se référer au manuel
de programmation pour plus d’instructions). Il est recommandé de démarrer
avec une tension de 0,5 volts et d’augmenter la stimulation par incréments
de 0,2 volts. Lancer une stimulation d’essai intraopératoire en observant les
zones autour de la langue et du cou à la recherche de signes indiquant une
réponse musculaire du patient à la stimulation.
4. Vérifier que la stimulation provoque la réponse appropriée. Repositionner
l’électrode si nécessaire. Pendant et après le repositionnement de
l’électrode, appliquer de la solution saline stérile sur le manchon pour faciliter
le contact électrique entre les électrodes du manchon et le nerf.
Repositionner le manchon si aucune réponse à la stimulation n’est obtenue.
5. Confirmer que la thérapie de l’IPG est désactivée une fois la stimulation
d’essai intraopératoire achevée.
6. Déconnecter avec précaution le connecteur de l’électrode de stimulation de
l’IPG.
Mises en garde :
• Faire attention à ne pas déplacer l’électrode.
• Faire attention à ne pas trop desserrer les vis de réglage afin qu’elles ne se
désolidarisent pas du connecteur.
7. Méthode alternative :
a. Utiliser un stimulateur externe agréé au lieu de l’IPG pour effectuer la
stimulation d’essai intraopératoire.
b. Le stimulateur externe nécessitera l’utilisation de câbles stériles pour se
raccorder au connecteur de l’électrode de stimulation.
c. Répéter le processus de stimulation décrit aux étapes 3 et 4 ci-dessus
pour garantir le positionnement correct du manchon.
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Sécurisation de l’électrode de stimulation
L’électrode de stimulation est ancrée dans les tissus entourant le nerf hypoglosse.
La méthode suggérée pour ancrer le corps de l’électrode est de le fixer au muscle
digastrique à l’aide de sutures non résorbables (Figure 11).
1. Positionner le manchon et l’électrode de stimulation :
– Maintenir le manchon et le corps de l’électrode de stimulation parallèles
au nerf pour éviter d’appliquer un couple ou une tension sur le nerf.
– Il est recommandé de positionner la « colonne vertébrale » du manchon
en-dessous du nerf.
2. Sécuriser l’électrode de stimulation et mettre en place un allègement de
contrainte adapté, en créant une boucle avec l’électrode entre le manchon
et le site d’ancrage (c.-à-d. le muscle digastrique).
3. À l’aide des deux gorges présentes sur l’ancre, y poser des sutures non
résorbables puis sécuriser l’ancre sur le muscle digastrique à l’aide de ces
sutures.
4. Il est conseillé de ne pas refermer l’incision du cou avant que tous les
composants du système soient implantés et testés. Protéger délicatement
l’incision du cou à l’aide d’une gaze 4x4 trempée dans une solution saline/
antibiotique. Retirer cette protection avec précaution avant de refermer
l’incision afin de ne pas déplacer ou perturber le positionnement du
manchon.
Mises en garde :
• S’assurer que les points de suture sur l’ancre sont situés sur des tissus qui se
déplacent simultanément au nerf hypoglosse.
• Ne pas faire de boucle avec l’électrode, ce qui permettrait au corps de
l’électrode de se croiser et de se toucher. Le croisement des corps
d’électrodes peut entraîner une fibrose au point d’intersection et réduire leur
allègement de contrainte.
• Ne placer de sutures qu’autour de la région d’ancrage de l’électrode.
• Aucun instrument chirurgical ne doit être utilisé pour manipuler directement le
corps de l’électrode. L’électrode peut être facilement tordue et l’isolant
s’endommager facilement. Manipuler l’électrode avec précaution. Des
instruments chirurgicaux peuvent être utilisés par manipuler l’ancre de
l’électrode.
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Muscle
digastrique
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Ancre de l’électrode
(attachée au muscle digastrique)
Boucle
d’allègement de
contrainte
Nerf hypoglosse
Manchon
L’électrode passe en-dessous du
muscle digastrique et ne se touche
pas à l’endroit où elle se croise
Figure 11. Ancrage de l’électrode de stimulation
Confection de la poche pour l’IPG
Lors du choix de l’emplacement de la poche pour l’IPG, prendre en compte le style
de vie du patient, comme l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos ainsi
que d’autres activités professionnelles ou de loisirs. Les instructions suivantes
correspondent à un emplacement type de la poche pour l’IPG.
1. Pratiquer une incision de 5 à 6 cm (1,9–2,4 in), 2 à 3 cm (0,8–1,2 in) endessous de la clavicule droite, en faisant attention à ce que les mouvements
classiques du bras du patient au cours de ses activités quotidiennes
n’entraînent pas la migration de l’IPG vers la clavicule.
2. Créer une poche sous-cutanée de taille suffisante pour contenir l’IPG et un
excédent enroulé d’électrode, ce qui est généralement le cas.
Ouverture d’un tunnel pour l’électrode
Ces instructions s’appliquent à la fois à l’électrode de stimulation et à l’électrode
de détection respiratoire. Utiliser l’outil d’ouverture de tunnel pour faire passer le
connecteur de l’électrode du point d’implantation de l’électrode à la poche souscutanée, en évitant les fortes courbures du corps de l’électrode. Une incision
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intermédiaire entre le site d’implantation de l’électrode et la poche sous-cutanée de
l’IPG n’est en général pas nécessaire.
1. Identifier l’outil stérile d’ouverture de tunnel (Figure 12) fourni avec
l’électrode de stimulation.
– Avant assemblage, la tige peut être arquée afin de faciliter l’ouverture du
tunnel. En général, il est préférable d’appliquer de multiples petites
courbures qu’une forte et unique courbure.
– L’outil est assemblé en enfilant la pointe et la bague de serrage sur la tige
en acier inoxydable. Attacher d’abord la pointe puis la bague de serrage,
uniquement une fois que le tunnel a été créé.
Bague de serrage
Pointe
Figure 12. Composants de l’outil d’ouverture de tunnel
2. Simuler la position finale en identifiant l’endroit où le connecteur de
l’électrode ressortira du tunnel.
3. Faire progresser l’outil d’ouverture de tunnel à partir de l’incision pour
l’électrode jusqu’à la poche de l’IPG avant de fixer la bague de serrage. Faire
progresser l’outil d’ouverture de tunnel sous la peau jusqu’à ce que la pointe
débouche dans la poche pour l’IPG.
Mises en garde :
• Suivre le chemin du tunnel créé à l’étape 2. La création d’un tunnel
profond doit être évitée. Faire passer l’électrode superficiellement pour
éviter d’endommager les structures profondes.
• Pour éviter d’endommager l’électrode ou les tissus humains, ne pas
appliquer de force excessive ni utiliser d’instrument chirurgical lors de
l’utilisation de l’outil d’ouverture de tunnel.
• Pour l’électrode de stimulation, la création d’un tunnel sous la clavicule
n’est pas conseillée. Une électrode qui passe sous la clavicule augmente
le risque de lésion des veines et/ou des artères.
• Pour éviter tout dommage à la bague de serrage, ne pas l’attacher à l’outil
d’ouverture de tunnel avant que le tunnel n’ait été entièrement créé entre
le site d’implantation de l’électrode et la poche de l’IPG.
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Mise en garde : afin d’éviter tout dommage électrique du capteur de
l’électrode de détection respiratoire, éviter d’avoir recours à la cautérisation
pendant l’ouverture du tunnel et avant le raccordement de l’électrode à l’IPG.
La barre court-circuit noire en forme de U doit être raccordée à l’électrode en
cas de cautérisation si l’électrode n’est pas raccordée à l’IPG.
4. Pour l’électrode de détection respiratoire, retirer la barre court-circuit du
connecteur ; pour l’électrode de stimulation, passer à l’étape 5.
Mise en garde : éviter de toucher le connecteur de l’électrode sur les 2 cm
(0,8 in) finaux après le retrait de la barre court-circuit et tant que le connecteur
n’est pas raccordé à l’IPG.
5. Insérer le connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil
d’ouverture de tunnel comme suit :
a. Faire coulisser le manchon de la bague de serrage vers la pointe de l’outil
d’ouverture de tunnel pour permettre au connecteur de l’électrode d’être
inséré dans la bague.
b. Insérer la pointe du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage
de l’outil d’ouverture de tunnel (Figure 13 A).
c. Faire coulisser le manchon par-dessus la bague de serrage pour
verrouiller la broche du connecteur en place (Figure 13 B).
d. Il n’est pas nécessaire d’exercer une force importante pour sécuriser le
manchon sur la bague.
A
B
Figure 13. Insertion du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil
d’ouverture de tunnel
6. Tirer délicatement l’électrode par l’ouverture pratiquée dans la poche de
l’IPG.
Mise en garde : s’assurer que l’électrode est routée de manière à éviter les
fortes courbures ou les pliures dans le corps de l’électrode.
7. Retirer l’électrode de l’outil d’ouverture de tunnel en faisant coulisser vers
l’arrière le manchon sur la bague de serrage.
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Implantation de l’électrode de détection respiratoire
Mises en garde :
• Manipuler l’électrode avec précaution. Le capteur de pression peut être
endommagé par les décharges électrostatiques. Conserver le clip noir en forme
de U en position sur le connecteur, sauf pendant l’ouverture d’un tunnel et la
connexion à l’IPG.
• Ne pas toucher la membrane de détection en creux du capteur avec des outils
chirurgicaux, sous peine d’endommager le capteur.
L’électrode de détection respiratoire est installée dans l’espace extrapleural
(Figure 14).
Des complications telles que saignement ou pneumothorax sous tension peuvent
être évitées en positionnant l’incision comme détaillé dans les étapes suivantes :
Ancre dotée de
saillies
Capteur
La membrane du
capteur doit faire
face à la plèvre
Figure 14. Positionnement extrapleural de l’électrode de détection respiratoire
1. Pratiquer une incision de 4 à 6 cm (1,6–2,4 in) en démarrant près de la ligne
médio-axillaire, parallèlement aux côtes et en direction de la ligne médiane
du côté droit du thorax.
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Remarques :
– L’électrode de détection respiratoire va cheminer dans un tunnel
d’environ 3 à 5 cm (1–2 in) entre les couches des muscles intercostaux ;
c’est pourquoi l’incision doit être pratiquée approximativement à 3 à 5 cm
(1–2 in) de la position désirée du capteur. La position désirée du capteur
est alignée avec le mamelon.
– Sous chaque côte, se trouve un faisceau neurovasculaire. C’est
pourquoi, l’implantation du capteur doit se faire aussi près que possible
de la côte supérieure.
2. Placer le capteur entre les côtes 2 et 6, en favorisant le 4ème ou le 5ème
espace intercostal.
3. Utiliser un outil de dissection mousse tranchant pour exposer les couches
musculaires intercostales.
– La dissection permet d’atteindre et d’identifier le muscle intercostal
interne.
– Le capteur sera inséré entre le muscle intercostal interne et les couches
du muscle intercostal externe.
4. Insérer la pointe de l’électrode de détection respiratoire entre les couches
des muscles intercostaux interne et externe, selon un angle peu prononcé le
long du rebord supérieur de la côte inférieure formant l’espace intercostal.
Remarque : pénétrer dans l’espace intercostal en direction du côté médial
de l’incision de manière à ménager un espace latéral pour permettre
l’ancrage de l’électrode dans l’incision.
5. Insérer approximativement 3 à 5 cm (1–2 in) de la longueur de l’électrode
distale entre les couches des muscles intercostaux interne et externe.
– La membrane du capteur (surface plane) doit faire face à la plèvre.
– Les saillies sur l’ancre distale doivent être orientées vers le haut, ce qui
confirme que la membrane du capteur fait face à la cavité thoracique.
6. Sécuriser en place l’électrode de détection respiratoire à l’aide de sutures
non résorbables, en utilisant les deux ailettes et les deux gorges de chacune
des deux ancres situées sur l’électrode de détection respiratoire (c.-à-d. huit
sutures au total pour sécuriser les deux ancres).
– S’assurer que l’orientation de la membrane du capteur reste la même
pendant la suture des ancres.
Remarque : l’ancre distale est fixée sur le corps de l’électrode et la seconde
ancre peut coulisser le long du corps de l’électrode pour atteindre la position
désirée. Si la deuxième ancre ne coulisse pas, utiliser une solution saline
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pour humidifier le corps de l’électrode, ce qui facilitera le coulissement de
l’ancre. Positionner l’ancre coulissante de manière à orienter l’électrode vers
la poche de l’IPG. Conserver un petit excédent de longueur d’électrode entre
les deux sutures pour leur permettre de bouger au rythme du corps du
patient, sans qu’aucune tension ne s’y exerce. L’excédent d’électrode doit
former un oméga entre ses deux ancres.
7. Suturer l’ancre en position sur les tissus sous-cutanés.
8. Vérifier que le corps de l’électrode sort facilement des muscles intercostaux
avant de l’insérer dans l’ouverture en tunnel de la poche de l’IPG, en formant
l’oméga recommandé pour garantir l’allègement de contrainte entre les deux
ancres.
#
Mise en garde : ne pas faire de boucle avec l’électrode, ce qui
permettrait au corps de l’électrode de se croiser et de se toucher. Le
croisement des corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au point
d’intersection et réduire leur allègement de contrainte.
9. Faire passer l’extrémité du connecteur de l’électrode de détection
respiratoire dans l’ouverture en forme de tunnel de la poche de l’IPG à l’aide
de l’outil d’ouverture de tunnel. Se référer à « Ouverture d’un tunnel pour
l’électrode » page 27 pour plus d’informations.
Raccordement des électrodes et de l’IPG
Mise en garde : la présence de solution saline ou de fluides corporels dans le
connecteur de l’IPG peut réduire la durée de vie de la pile.
• Ne pas laisser de solution saline ou de fluides corporels pénétrer dans les ports de
connexion de l’IPG.
• Confirmer que les connecteurs des électrodes sont secs avant de les insérer dans
les ports de l’IPG.
• Insérer la clé hexagonale avec précaution pour éviter d’endommager les joints.
• Confirmer que les joints des vis de réglage se plaquent correctement après que
l’électrode est sécurisée en position.
Connecter l’électrode de détection respiratoire à l’IPG
1. Essuyer tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de
détection respiratoire.
2. Saisir l’électrode à environ 3 cm (1,2 in) du connecteur et insérer le
connecteur dans le port de connexion de l’IPG repéré par SENSE
(Figure 15).
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– S’assurer que le connecteur de l’électrode est complètement inséré dans
le port de connexion de l’IPG et vérifier que la broche du connecteur de
l’électrode est bien en contact avec le fond de la prise de l’IPG.
Figure 15. Insertion du connecteur de l’électrode de détection respiratoire dans le port de
connexion repéré par SENSE
– Utiliser la clé hexagonale à poignée blanche pour serrer les 2 vis de
réglage adjacentes au port SENSE (Figure 16) jusqu’à ce qu’une
résistance se fasse sentir, puis serrer chaque vis de 1/4 de tour
supplémentaire. Ne pas serrer la vis trop fort.
– Serrer en premier la vis de réglage la plus éloignée du port de l’électrode.
– Avant de serrer la vis de réglage la plus proche du port de l’électrode, tirer
délicatement sur l’électrode pour vérifier que la première vis de réglage
l’a bien sécurisée dans la bonne position.
– Après avoir serré les deux vis de réglage, vérifier que les joints recouvrant
les vis de réglage sont entièrement appliqués.
Figure 16. Serrage des deux vis de réglage inférieures
3. Tester le fonctionnement du capteur comme suit :
a. Placer le câble de télémétrie dans un manchon stérile et maintenir la tête
de télémétrie centrée sur l’IPG.
b. A l’aide du programmateur, vérifier le fonctionnement du capteur grâce à
la présence d’une forme d’onde sur le capteur.
c. Une fois que le fonctionnement a été confirmé, désactiver la thérapie.
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Connexion de l’électrode de stimulation à l’IPG
1. Essuyer tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de
stimulation.
2. Saisir l’électrode à environ 3 cm (1,2 in) du connecteur et insérer le
connecteur dans le port de connexion de l’IPG repéré par STIM (Figure 17).
– S’assurer que le connecteur de l’électrode est complètement inséré dans
le port de connexion de l’IPG et vérifier que la broche du connecteur de
l’électrode est bien en contact avec le fond de la prise.
Figure 17. Insertion du connecteur de l’électrode de stimulation dans le port de connexion de
l’IPG
3. Utiliser la clé hexagonale à poignée blanche pour serrer les 2 vis de réglage
adjacentes au port STIM (Figure 18) jusqu’à ce qu’une résistance se fasse
sentir, puis serrer chaque vis de 1/4 de tour supplémentaire. Ne pas serrer
la vis trop fort.
– Serrer en premier la vis de réglage la plus éloignée du port de l’électrode.
– Avant de serrer la vis de réglage la plus proche du port de l’électrode, tirer
délicatement sur l’électrode pour vérifier que la première vis de réglage
l’a bien sécurisée dans la bonne position.
– Après avoir serré les deux vis de réglage, vérifier que les joints recouvrant
les vis de réglage sont entièrement appliqués.
Figure 18. Serrage des deux vis de réglage supérieures
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Implantation de l’IPG
Lors de l’implantation de l’IPG, prendre en compte le style de vie du patient, comme
l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos ainsi que d’autres activités
professionnelles ou de loisirs.
1. Enrouler l’excès d’électrode derrière l’IPG (Figure 19) et positionner
l’ensemble dans la poche. Implanter l’IPG avec le logo orienté vers le haut,
vers la peau.
Figure 19. Enroulement de l’excès de longueur d’électrode
Mise en garde : lors du positionnement de l’IPG et des électrodes dans la
poche sous-cutanée :
• Ne pas faire de boucle avec les électrodes. Le fait de faire des boucles avec
les électrodes (Figure 20) peut torsader les corps des électrodes et provoquer
leur déplacement.
• Ne pas saisir les électrodes ou l’IPG à l’aide d’un instrument chirurgical.
• S’assurer que le logo de l’IPG est bien orienté vers le haut, vers la peau.
p
Figure 20. Ne pas faire de boucle avec l’excès de longueur d’électrode
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2. Tester le système à l’aide du programmateur médecin.
a. Placer le câble de télémétrie dans un manchon stérile et maintenir la tête
de télémétrie centrée sur l’IPG.
b. Pour vérifier le fonctionnement de la stimulation, regarder la réponse à la
stimulation et les formes d’ondes sur le capteur. Se référer au manuel de
programmation médecin pour de plus amples instructions.
3. Suite à la vérification du fonctionnement du système, s’assurer que la
thérapie est désactivée et que l’amplitude de stimulation est bien réglée sur
0 volt. Il est recommandé de maintenir la thérapie désactivée le premier mois
qui suit la chirurgie d’implantation pour permettre la cicatrisation et
l’encapsulation de l’électrode de stimulation.
Achèvement de la procédure d’implantation
Après le test, achever la procédure d’implantation :
1. Sécuriser l’IPG en apposant des sutures non résorbables à travers l’un des
deux orifices de suture et en le fixant au fascia (pas au muscle).
2. Irriguer toutes les incisions à l’aide de bacitracine et d’une solution saline ou
équivalent avant de refermer.
3. Fermer les incisions chirurgicales.
4. Des antibiotiques peuvent également être administrés en postopératoire,
à la discrétion du chirurgien.
Suivi postopératoire
Suivi avec soins postopératoires normaux. Un contrôle de la cicatrisation entre J7
et J14 est recommandé.
Pour faciliter la guérison après l’intervention, le système ne doit pas être activé
dans le mois qui suit son implantation. Se reporter au manuel du programmateur
Inspire pour de plus amples informations.
Un suivi régulier du patient doit être planifié pour surveiller l’état de la pile de l’IPG
et pour vérifier que les valeurs de la thérapie sont adaptées.
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Recommandations du médecin au patient
Communiquer au patient les informations relatives au système Inspire. Ceci doit
comprendre les informations sur l’IPG, la télécommande Sleep Remote, l’électrode
de stimulation et l’électrode de détection respiratoire.
Les patients doivent être avisés des points suivants :
„
„
„
„
„
Suite aux incisions, il est normal de ressentir une sensation d’inconfort et une
douleur dans la zone de l’implant pendant 2 à 6 semaines.
Il est conseillé d’éviter de se pencher ou de se tourner pendant plusieurs
semaines après la procédure d’implantation, car de tels mouvements
pourraient ralentir le processus de cicatrisation. Cet intervalle de temps
permet aux électrodes et à l’IPG de mieux se fixer en position.
Les activités physiques qui pourraient endommager le siège de l’implant ou
l’appareil implanté doivent être évitées.
Informer les médecins traitants, les spécialistes ou les chirurgiens-dentistes
de la présence d’un système de stimulation implantable.
Le patient doit avoir en permanence sur lui sa carte d’identification Inspire
Medical Systems.
La section « Précautions » en page 14, qui contient des informations sur les téléphones cellulaires et les interférences électromagnétiques dans un environnement
domestique ou professionnel, doit également être communiquée au patient.
Enregistrement du patient
Une fois le formulaire d’enregistrement complété par le médecin, il permet
d’enregistrer tous les événements liés au dispositif implantable. Une copie de ce
formulaire doit être retournée à Inspire Medical Systems. Se reporter au dos de ce
manuel pour connaître l’adresse d’expédition.
Activation de la thérapie
La thérapie Inspire doit être activée environ 4 semaines après la procédure
d’implantation, afin de faciliter la cicatrisation.
Ajustement de la thérapie
Environ 4 à 8 semaines après l’activation de la thérapie, au moins une étude du
sommeil sera nécessaire pour ajuster les paramètres de stimulation. Des études
du sommeil supplémentaires pour effectuer l’ajustement peuvent être nécessaires
pour améliorer l’efficacité de la thérapie et le confort du patient.
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Révision chirurgicale et retrait
Repositionnement de l’électrode
„
„
„
„
Si l’électrode de stimulation ou l’électrode de détection respiratoire se
déplacent, un repositionnement doit être effectué le plus rapidement
possible, avant la formation de tissu cicatriciel.
Si l’électrode doit être repositionnée (ou retirée) procéder alors avec
précaution pour éviter d’endommager le tissu environnant.
Une force trop importante exercée lors du retrait des électrodes risque de les
endommager ou de les démanteler.
Si le retrait est inévitable, renvoyer alors l’électrode, retirée totalement ou
partiellement, à Inspire Medical Systems.
Retrait du système ou de l’IPG
„
„
„
„
„
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Une force trop importante exercée lors du retrait risque d’endommager
l’électrode ou de la démanteler.
Une électrode qui a été coupée devrait avoir son autre extrémité scellée.
Si les électrodes restent en place, alors les extrémités du connecteur
proximal des électrodes doivent être protégées pour éviter l’irritation des
tissus et les courants induits.
Le retrait d’une électrode peut s’avérer impossible à cause du risque
d’endommagement des structures avoisinantes. La décision de retirer ou
non les électrodes est prise au cas par cas, par le médecin et le patient. Les
conséquences des deux options doivent faire l’objet de discussions, par
exemple :
– Le retrait des électrodes va rallonger la durée de la procédure
chirurgicale, nécessiter des incisions supplémentaires et la dissection de
tissus fibreux qui ont pu se former autour des électrodes.
– La conservation des électrodes signifie que le patient restera sensible
aux interférences électromagnétiques, ce qui pourrait l’empêcher de
subir une IRM. De plus, les patients doivent être avertis qu’ils doivent
informer tout personnel médical de la présence d’électrodes implantées,
même si l’IPG a été retiré et que les extrémités des électrodes ont été
protégées.
Renvoyer tous les composants retirés à Inspire Medical Systems qui
procèdera à la mise au rebut.
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Devenir des composants retirés
Lors du remplacement d’un IPG (du fait d’une pile vide ou du retrait d’un IPG à un
patient décédé qui va subir une crémation), renvoyer l’IPG à Inspire Medical
Systems qui l’analysera et procèdera à sa mise au rebut. Consulter le dos de ce
manuel pour connaître l’adresse d’expédition.
Spécifications de l’IPG
Paramètres d’usine
Tableau 3. IPG Inspire II (Modèle 3024)
Paramètres d’usine
Paramètre
Valeur
Généralités
Thérapie activée/désactivée
Désactivé
Utilisation
0
Démarrage différé
30 min
Durée de la pause
15 min
Durée de la thérapie
8h
Stimulation
Amplitude
0V
Fréquence
30 Hz
Largeur d’impulsion
90 µs
Temps d’augmentation de l’amplitude
(rampe)
Désactivé
Configuration des électrodes
Extérieur (+) Centre (–) Boîtier (désactivé)
Contrôle patient
Désactivé
Détection
Sensibilité | Seuil d’expiration
-1 | 0
Sensibilité | Seuil d’inspiration
-1 | 0
Période réfractaire dure | molle
63 % | 13 %
Inverser le signal
Désactivé
Durée maximale de stimulation
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Paramètres configurables
Les paramètres du Tableau 4 peuvent être modifiés à l’aide d’un programmateur
Inspire. Consulter le manuel du programmateur médecin pour de plus amples
informations.
Tableau 4. IPG Inspire II (Modèle 3024)
Paramètres configurables
Paramètre
Valeurs
Incrément
Démarrage différé
de 0 à 75 min
5 min
Durée de la pause
de 5 à 30 min
5 min
Durée de la thérapie
de 1 à 15 h
1h
Amplitude
0,0 – 5,0 V
0,1 V
Fréquence
20, 25, 30, 33, 40 Hz
Stimulation
Largeur d’impulsion
60, 90, 120, 150, 180, 210 µs
Temps d’augmentation de
l’amplitude (rampe)
0,0 – 0,5 s
Configuration des
électrodes
Extérieur (+) Centre (–)
0,125 s
Extérieur (-) Centre (+)
Boîtier (+) Extérieur (-)
Boîtier (-) Centre (+)
Boîtier (+) Extérieur (-) Centre (-)
Contrôle de l’amplitude par
le patient
Activé, désactivé
Détection
40
Sensibilité à l’expiration
de -4 à +3
Seuil d’expiration
-1, 0, +1
1
Sensibilité à l’inspiration
de -7 à +1
1
Seuil d’inspiration
0, +1
1
Période réfractaire dure
38, 50, 63, 75 %
Période réfractaire molle
13, 25 %
Inverser le signal
Activé, désactivé
Durée maximale de
stimulation
2–4s
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1
1,0 s
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Informations sur la pile
Tableau 5. IPG Inspire II (Modèle 3024)
Informations sur la pile
Description
Valeur
Chimie
Cellule primaire au lithium
Fabricant
Durée de
a
Inspire Medical Systems
viea
10,6 ans en moyenne (déviation standard =
0,7 an)
Les données sur la durée de vie sont basées sur les paramètres de la thérapie d’essai STAR
et les critères d’évaluation sur 12 mois. La durée de vie de l’IPG varie en fonction de son
utilisation et des réglages liés à la thérapie. La durée de vie minimale estimée à partir de
l’essai STAR est de 7 ans.
Description physique
Tableau 6. IPG Inspire II (Modèle 3024)
Description physique
Description
Valeur
Hauteur
52 mm (2 in)
Longueur
60 mm (2,4 in)
Épaisseur
10 mm (0,4 in)
Volume
23 cm3 (1,66 in3)
Poids
49 g (2 oz)
Identification radio-opaque
NCR
Matériaux en contact avec les tissus
humains
Titane, polyuréthane, gomme de silicone,
revêtement parylène
Identification radio-opaque
L’identification radio-opaque de l’IPG, NCR (Figure 21), peut être confirmée par
l’utilisation de la radioscopie sur l’IPG.
Figure 21. Identification radio-opaque
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Garantie limitée Inspire Medical Systems
Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs d’impulsions
implantables (IPG), des outils nécessaires à leur connexion aux électrodes
implantables, ainsi que d’électrodes et de programmateurs patient et médecin.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage
particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient
explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent
s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques
dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la
responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils.
Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une
ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils
sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en
vigueur et exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS
Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant
un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de
matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée.
Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est utilisée afin de
surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur
physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de
thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la
fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces
patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG.
Si l’acheteur se conforme aux Conditions Générales, Inspire fournira une garantie
limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de
la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité
de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue.
Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode ou le
programmateur patient, Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention
chirurgicale de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle
réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être
précisément et entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée
auprès du débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient.
Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire
créditera l’acheteur initial du produit.
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A. Conditions générales
(1) L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe.
(2) Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que
lors d’un remplacement de produit chez le patient initial.
(3) Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment
complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de
première utilisation.
(4) Le produit doit être remplacé par un produit Inspire.
(5) Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date
d’expiration et avec d’autres produits Inspire.
(6) Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc.,
9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis, dans les
30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant les
limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé sans aucun frais à la
charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin
d’obtenir des informations sur le renvoi du produit.
(7) Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit à un
crédit dans le cadre de la garantie limitée.
(8) Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent
propriété d’Inspire.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant-aux
produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute
autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ
MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier.
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques
dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une
quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux
présentes.
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous
pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou
plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou
inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires.
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B. Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée
ci-dessous et calculée comme suit :
(1) Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date
d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient.
(2) Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première
utilisation d’un programmateur patient ou médecin.
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Fabricant
Inspire Medical Systems, Inc.
9700 63rd Avenue North
Maple Grove, MN 55369
États-Unis
Tél. :
+1-844-672-4357
+1-763-205-7970
Télécopie : +1-763-537-4310
www.inspiresleep.com
HealthLink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Pays-Bas
Tél. +31.13.5479300
À l’attention de : Département Qualité
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