Notice d'Utilisation 1002.43X0 Appui-bras / plaque pour bras IFU 1002.43 FR 07 2020-02-12 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V07 11 12-02-2020 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.2.1 Manipulation stérile ............................................................................................. 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 7 7 7 8 9 9 9 9 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 10 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 1.3.4 Article à usage unique ........................................................................................................... 12 12 12 12 12 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 13 1.4.1 Appui-bras.............................................................................................................................. 13 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination appui-bras (1002.43A0/B0)................................................................................. 1.5.4 Interfaces appui-bras (1002.43A0/B0) ................................................................................... 1.5.5 Destination plaque pour bras (1002.43C0) ............................................................................ 1.5.6 Interface plaque pour bras (1002.43C0) ................................................................................ 1.5.7 Modèles ................................................................................................................................. 1.5.8 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.8.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.8.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.9 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 16 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 16 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 18 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 19 2.4 Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle..................................................................... 19 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 21 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 21 3.2 Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0)..................................................................................................... 3.2.1 Monter l'adaptateur TRIMANO avec le revêtement stérile .................................................... 3.2.2 Préparer l'appui-bras et installer le matelas........................................................................... 3.2.3 Positionner et immobiliser le bras du patient ......................................................................... 3.2.4 Montage de l'appui-bras sur TRIMANO ................................................................................. 22 23 25 27 28 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 14 14 14 14 14 14 15 15 15 15 15 15 3 / 50 Sommaire 3.3 Montage de la plaque pour bras (1002.43C0)...................................................................................... 28 3.3.1 Montage de la plaque pour bras sur TRIMANO..................................................................... 29 3.3.2 Positionner et immobiliser le bras du patient ......................................................................... 29 3.4 Retirer l'appui-bras / la plaque pour bras de TRIMANO. ...................................................................... 30 3.5 Montage / démontage du matelas de la plaque pour bras ................................................................... 31 4 Préparation ............................................................................................................... 32 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 4.1.1 Aucune préparation en machine ni stérilisation pour (1002.43C0) ........................................ 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 4.1.3 Sangle.................................................................................................................................... 32 33 34 34 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 36 36 36 37 4.3 Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43C0) ..................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 38 38 38 38 38 4.4 Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43A0/B0)................................................ 4.4.1 Pré-nettoyage et désinfection manuels.................................................................................. 4.4.1.1 Pré-nettoyage du produit..................................................................................... 4.4.1.2 Désinfection du produit........................................................................................ 4.4.1.3 Contrôle............................................................................................................... 4.4.2 Nettoyage et désinfection en machine................................................................................... 4.4.2.1 Nettoyage du produit en machine ....................................................................... 4.4.2.2 Désinfection du produit........................................................................................ 4.4.2.3 Contrôle............................................................................................................... 4.4.3 Stérilisation ............................................................................................................................ 39 39 39 40 40 40 40 40 41 41 5 Entretien.................................................................................................................... 42 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 42 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 42 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 43 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 43 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 45 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 45 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 45 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 45 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 46 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 46 7.2 Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS ................................................................................ 46 4 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Sommaire 7.3 Accessoires pour le système TRIMANO .............................................................................................. 48 7.4 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO ............................................................ 48 Index.......................................................................................................................... 49 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 5 / 50 Sommaire 6 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI IPC ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Integral Protective Comfortable Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Symboles et formatages 7 / 50 1 1.1.2.1 Introduction À propos du présent manuel Manipulation stérile Le symbole « S » dans un schéma indique une action que l'utilisateur doit effectuer dans des conditions stériles. Fig. 1 : 8 / 50 Exemple d'identification d'une procédure stérile 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Introduction 1 À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 9 / 50 1 Introduction Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Désignation de la charge ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « A utiliser avant le ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas réutiliser ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas restériliser ». Tab. 4 : 10 / 50 Symboles 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Introduction Symboles utilisés Symboles 1 Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Stérilisation à l'oxyde d'éthylène ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Conserver à l'abri des rayons du soleil ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification pour produits stérilisables jusqu'à 134 °C. Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « Nettoyage en machine ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne contient pas de latex ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Tab. 4 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Symboles 11 / 50 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 1.3.4 Article à usage unique Les articles à usage unique doivent être traités et éliminés selon les exigences nationales. 12 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 1.4.1 Appui-bras 1 2 1 3 Fig. 2 : Aperçu des appui-bras 1 Appui-bras, position SEMI-ASSISE (1002.43B0) 3 2 Appui-bras, décubitus latéral (1002.43A0) 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Plaque pour bras avec matelas SFC (1002.43C0) 13 / 50 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination appui-bras (1002.43A0/B0) Les appui-bras (1002.43A0/B0) en association avec le système TRIMANO sont conçus pour le placement et le positionnement de l'avant-bras d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Stérilisés, les appui-bras peuvent s'utiliser pendant l'opération, en association avec le kit stérile (1002.44A0), et ils peuvent être installés sur le système TRIMANO au niveau des rails porte-accessoires latéraux des tables d'opération. La préparation du produit est réservée aux personnes dotées d'une formation adéquate. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces appui-bras (1002.43A0/B0) Les appui-bras (1002.43A0/B0) peuvent être utilisés en combinaison avec les produits suivants : • Bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0) avec adaptateur TRIMANO (1002.42A0) • Bras de support 3D TRIMANO FORTIS (1002.30A0) avec adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31A0) • Kit stérile épaule (1002.44A0) 1.5.5 Destination plaque pour bras (1002.43C0) La plaque pour bras avec matelas SFC (1002.43C0) en association avec le bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0) est conçue pour le placement et le positionnement de l'avant-bras d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Avec le bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0), la plaque pour bras peut être installée au niveau des rails porte-accessoires latéraux des tables d'opération. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 14 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Introduction Exigences fondamentales 1.5.6 1 Interface plaque pour bras (1002.43C0) La plaque pour bras avec matelas SFC (1002.43C0) ne peut être utilisée qu'en combinaison avec les produits suivants : • Bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0) • Kit stérile épaule (1002.44A0) 1.5.7 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1002.43A0 Appui-bras décubitus latéral, lavable en machine • 1002.43B0 Appui-bras position SEMI-ASSISE, lavable en machine • 1002.43C0 Appui-bras avec matelas SFC 1.5.8 Caractéristiques du produit 1.5.8.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • Préparer les fonctions de réglage • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.8.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.9 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 15 / 50 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Respecter impérativement le manuel d'utilisation des produits suivants : • Bras de support TRIMANO (1002.41A0) • TRIMANO Fortis (1002.30A0) • Adaptateur TRIMANO Fortis (1002.31A0) • Adaptateur TRIMANO (1002.42A0) DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. 16 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 17 / 50 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit DA NG ER ! Danger de mort ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 180 kg. La charge totale admissible, entre autres des rails porte-accessoires, présente des restrictions lors de l'utilisation de tables d'opération avec une capacité de charge maximale plus faible. Respecter impérativement le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. DA NG ER ! Risque d'explosion ! Le produit n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas autorisé pour une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M). L'appareil ne doit pas être utilisé dans des zones à risque d'explosion. DA NG ER ! Risque d'infection ! Si l'emballage du kit stérile est endommagé, le kit stérile ne doit pas être utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 180 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 18 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 2.4 Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle DA NG ER ! Si les matelas n'adhèrent pas, le patient / bras du patient risque de glisser de la table d'opération / de l'appui-bras. Ne pas utiliser de matelas dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas adaptés au produit. DA NG ER ! Si les matelas n’adhèrent pas, le patient / bras du patient risque de glisser de la table d'opération / l'appui-bras. Les bandes velcro usagées, lâches ou mouillées, ne maintiennent pas le matelas sur le produit. S'assurer que le matelas est bien fixé. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 19 / 50 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si les extrémités de la bande agrippante ne se chevauchent pas suffisamment, elles n'adhèrent pas correctement. La bande adhésive et la bande molletonnée doivent se chevaucher d'au moins 50 %, c.-à-d. que la bande molletonnée de la bande auto-agrippante recouvre au moins la moitié de la bande adhésive. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTENTI ON ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 20 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection ! Si le système TRIMANO est utilisé dans des zones où les exigences en matières d'hygiène ne sont pas strictes, il existe un risque d'infection. S'assurer que le système TRIMANO se trouve en permanence dans un endroit stérile pendant son utilisation. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure par collision ! Pendant le transport, le TRIMANO doit être positionné près du corps du patient allongé. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas exposer le produit à des chocs ou vibrations violentes, le produit n'est pas conçu pour des charges d'impulsion. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le revêtement stérile destiné au TRIMANO sert également à protéger contre l'infiltration de liquides. C'est pourquoi il faut toujours protéger le TRIMANO par un revêtement stérile, même s'il n'est pas utilisé dans des conditions stériles. Toujours utiliser le TRIMANO avec un revêtement stérile. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! N'exercer sur le TRIMANO ou sur les accessoires qui y sont fixés aucune force supplémentaire résultant par exemple d'un appui quelconque. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 21 / 50 3 Manipulation et utilisation Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) 3.2 Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) DA NG ER ! Risque d'infection ! Si l'emballage du kit stérile est endommagé, le kit stérile ne doit pas être utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Utiliser le kit stérile (1002.44A0) pour positionner le bras du patient. Pour éviter les points de pression, veiller à ce que toutes les surfaces métalliques de l'appui-bras soient recouvertes d'un rembourrage. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection ! Le kit stérile n'est destiné qu'à l'usage avec les appui-bras (1002.43A0/B0). IN FO RMA TI ON Respecter impérativement les instructions d'utilisation du kit stérile présentées dans le manuel d'utilisation du bras de support TRIMANO IN FO RMA TI ON Les appui-bras pour positions latérale (1002.43A0) et SEMI ASSISE (1002.43B0) ne doivent être utilisés que dans des conditions stériles ! Les appui-bras ne sont pas stériles à la livraison et doivent être nettoyés et stérilisés avant leur premier usage. Le kit stérile (1002.44A0) est nécessaire pour utiliser les appui-bras (1002.43A0/B0). Le kit stérile est constitué d'un revêtement stérile, d'un matelas, d'une sangle à extension longue et de bandes agrippantes. Tous les produits constituant le kit stérile sont des articles à usage unique. L'utilisation n'est autorisée qu'avec le kit stérile prévu à cet effet. L'utilisation de l'appui-bras est présentée en prenant l'exemple de l'appui-bras position SEMI-ASSISE (1002.43B0). 22 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Manipulation et utilisation Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) 3.2.1 3 Monter l'adaptateur TRIMANO avec le revêtement stérile DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne pas utiliser le revêtement stérile si l'emballage / le revêtement stérile est endommagé, ou si sa date de péremption est dépassée. DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne poser les bandes adhésives du revêtement stérile que sur un adaptateur TRIMANO propre, stérilisé et sec. Éviter toute traction sur les coutures du revêtement stérile et veiller à ce que le revêtement stérile enveloppe le TRIMANO sans le serrer. IN FO RMA TION Vérifier après installation du revêtement stérile si les zones non stériles sont complètement recouvertes d'un drap stérile. Le revêtement stérile est installé sur l'adaptateur. Il est conçu pour recouvrir le TRIMANO et il sert à protéger celui-ci contre l'infiltration de liquides. C'est pourquoi il faut toujours protéger le TRIMANO par un revêtement stérile, même s'il n'est pas utilisé dans des conditions stériles. La pose du revêtement stérile est expliquée sur la base de l’adaptateur TRIMANO (1002.42A0) et du revêtement stérile (1002.44D0). Couper le côté fermé 1. Couper le côté fermé 1 du revêtement stérile au niveau de la perforation 2 . 1 2 Fig. 3 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Couper le côté fermé 23 / 50 3 Manipulation et utilisation Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) Coller le revêtement stérile sur l'adaptateur TRIMANO 1. Insérer l'adaptateur TRIMANO 1 dans le revêtement stérile. 3 2 Ø Les boutons de déverrouillage 4 ne sont pas recouverts de bande adhésive. 4 1 Fig. 4 : 2. Coller l'extrémité du revêtement stérile avec la bande adhésive 2 , sur la surface médiane libre 3 de l'adaptateur TRIMANO. Ø La bande adhésive entoure totalement l'adaptateur TRIMANO. Coller le revêtement stérile sur l'adaptateur TRIMANO Ø Il ne peut pas y avoir d'infiltration de liquides. 3. Vérifier la mise en place correcte de la bande adhésive. Fixer l'adaptateur TRIMANO 1 2 L'adaptateur TRIMANO est symétrique et il peut être ajusté au TRIMANO par ses deux côtés. 1. Placer l'adaptateur TRIMANO 1 sur les tenons 2 du TRIMANO A et tourner B . Veiller à ne pas coincer le revêtement stérile. Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Ø Les deux boutons de verrouillage dépassent d'au moins 2 mm. Ø L'adaptateur TRIMANO est à présent ajusté au TRIMANO. Fig. 5 : 24 / 50 Fixer l'adaptateur TRIMANO 2. S’assurer du bon positionnement. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Manipulation et utilisation Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) 3 Mise en place du revêtement stérile Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! Conditions préalables : • Le TRIMANO se trouve en position neutre (état déployé). 1 1. Maintenir le revêtement stérile 1 sur les marquages prévus à cet effet 2 et le retourner complètement sur le TRIMANO jusqu'au rail porte-accessoires. 2 Fig. 6 : 3.2.2 Ø Le TRIMANO est protégé des projections d'eau. 2. S'assurer que le revêtement stérile enveloppe toute la zone non stérile. Recouvrir l'extrémité non stérile du revêtement stérile au niveau du rail porte-accessoires afin d'en assurer la stérilité. Mise en place du revêtement stérile. Préparer l'appui-bras et installer le matelas Retirer la feuille de protection 1. Retirer la feuille de protection 1 du rembourrage. 1 Fig. 7 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Retirer la feuille de protection 25 / 50 3 Manipulation et utilisation Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) Installer le matelas sur l'appui-bras 1. Poser la partie adhésive du matelas avec l'extrémité large sur le marquage 1 de la partie inférieure de l'appui-bras et rabattre le matelas vers le haut. 1 Fig. 8 : Positionner le rembourrage Fixer le matelas 1. Rabattre les ailettes de la partie large 1 vers le bas, autour de l'appui-bras. 2. Envelopper la poignée de l'appui-bras avec les ailettes de la partie étroite 2 . 2 1 1 Fig. 9 : 26 / 50 Fixer le matelas 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Manipulation et utilisation Monter l'appui-bras (1002.43A0/B0) 3.2.3 3 Positionner et immobiliser le bras du patient AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si les doigts du patient n'entourent pas la poignée de l'appui-bras, le bras du patient risque de glisser. Veiller à ce que les doigts du patient entourent la poignée de l'appui-bras. IN FO RMA TION Veiller à ce que l'interface à tenons de l'adaptateur TRIMANO ne soit pas recouverte par la sangle à extension longue. 1. Poser le bras du patient sur le matelas de l'appui-bras. 2 2. S'assurer que les doigts 1 entourent la poignée 2 de l'appui-bras. 3. À l’aide de la sangle à extension longue 3 , immobiliser le bras et la main du patient sur l'appui-bras en enveloppant les doigts plusieurs fois. 1 3 4 Ø L'interface à tenons 4 ne doit pas être recouverte par la sangle à extension longue. 4. Fixer la sangle à extension longue avec deux bandes adhésives. 5. Vérifier que le bras du patient est bien fixé. Fig. 10 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Positionner et immobiliser le bras du patient 27 / 50 3 Manipulation et utilisation Montage de la plaque pour bras (1002.43C0) 3.2.4 Montage de l'appui-bras sur TRIMANO 1. Insérer les tenons 1 de l’appui-bras dans l'interface 2 de l'adaptateur TRIMANO A et effectuer un léger mouvement de va-etvient B . Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Ø L'appui-bras est adapté à l'adaptateur TRIMANO. 1 2. Vérifier que l'appui-bras est bien fixé. 2 Fig. 11 : 3.3 Monter l'appui-bras Montage de la plaque pour bras (1002.43C0) ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le revêtement stérile destiné au TRIMANO sert également à protéger contre l'infiltration de liquides. C'est pourquoi il faut toujours protéger le TRIMANO par un revêtement stérile, même s'il n'est pas utilisé dans des conditions stériles. Toujours utiliser le TRIMANO avec un revêtement stérile. 28 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Manipulation et utilisation Montage de la plaque pour bras (1002.43C0) 3.3.1 3 Montage de la plaque pour bras sur TRIMANO 1. Insérer la mortaise 1 de l'appui-bras sur le tenon 2 du TRIMANO A et effectuer un léger mouvement de va-et-vient B . Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. 1 Ø L'appui-bras est à présent monté au TRIMANO. A B 2 Fig. 12 : 3.3.2 2. S'assurer que le revêtement stérile recouvre complètement le TRIMANO. 3. Vérifier que l'appui-bras est bien fixé. Monter la plaque pour bras Positionner et immobiliser le bras du patient 1. Poser le bras du patient sur l'appui-bras 1. 3 2. Tirer sur la sangle 2 et la passer par l'anneau situé sur la face inférieure de l'appuibras et, avec l'extrémité autoagrippante 3 vers le haut, la poser sur le bras du patient. 1 2 3. Faire faire un tour à la sangle en passant sous l'appui-bras et fixer l'extrémité velours sur la bande autoagrippante. 4. Vérifier le bon positionnement de la sangle et du bras du patient. Fig. 13 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Positionner le bras du patient sur la plaque pour bras 29 / 50 3 Manipulation et utilisation Retirer l'appui-bras / la plaque pour bras de TRIMANO. 3.4 Retirer l'appui-bras / la plaque pour bras de TRIMANO. IN FO RMA TI ON Lorsqu'on enlève l'appui-bras, s'assurer d'appuyer sur les boutons de déverrouillage supérieurs. Si l'on appuie sur les boutons de déverrouillage inférieurs, la liaison entre l'adaptateur TRIMANO et le bras de support TRIMANO est déverrouillée. Démonter l'appui-bras / la plaque pour bras 1. Appuyer simultanément sur les deux touches de déverrouillage supérieures 1 de l'adaptateur TRIMANO. Ø L'appui-bras / la plaque pour bras est déverrouillé(e). 2. Retirer l'appui-bras / la plaque pour bras de l'adaptateur TRIMANO. 1 Fig. 14 : 1 Retirer l'appui-bras 1 A B 2 Fig. 15 : 30 / 50 Démontage de la plaque pour bras 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas de la plaque pour bras 3.5 3 Montage / démontage du matelas de la plaque pour bras Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. 1 Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 16 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Montage / démontage du matelas SFC 31 / 50 4 Préparation Informations générales 4 Préparation Le produit doit être préparé après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Les variantes du produit (1002.43A0/B0) sont des produits médicaux sensibles, et leur préparation est soumise à des exigences strictes. La variante du produit (1002.43C0) n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 32 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Préparation Informations générales 4 DA NG ER ! Risque d'infection suite à une préparation ! Les appui-bras (1002.43A0/B0) sont livrés non stérilisés. • Nettoyer, désinfecter et stériliser les appui-bras avant la première et après chaque utilisation. • Les repose-bras ne doivent être utilisés qu'une fois stérilisés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Aucune préparation en machine ni stérilisation pour (1002.43C0) ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. ATTEN TIO N ! Risque de dégâts matériels dus à la stérilisation ! Ne pas stériliser le produit. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 33 / 50 4 Préparation Informations générales 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TI ON Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 4.1.3 Sangle ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas essorer le produit après l’avoir lavé. IN FO RMA TI ON Maquet recommande le lavage en machine de la sangle dans un lave-linge pour textiles, suivi de sa désinfection. La sangle peut également être nettoyée dans un bain de nettoyage. IN FO RMA TI ON Respecter les consignes de nettoyage relatives à la sangle. Laver et purifier la sangle pourvue d'une bande autoagrippante avec un détergent avant de la repasser. IN FO RMA TI ON L'adhérence de la sangle au produit est réduite si les bandes autoagrippantes du produit sont sales. Pour ne pas endommager les bandes autoagrippantes, il est recommandé d'éliminer les impuretés à l'aide d'un peigne en plastique. 34 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Préparation Informations générales 4 Lavage : jusqu'à 60 °C maximum Nettoyage : au perchloroéthylène Blanchissage : Ne pas blanchir ! Essorage : Ne pas essorer ! Repassage : 1er degré (max. 110 °C) 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 35 / 50 4 Préparation Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates Ce sont les produits nettoyants suivants qui sont recommandés : • Dr. Weigert neodisher® MediClean • Dr. Weigert neodisher® MediZym • Getinge Clean Universal Detergent 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 36 / 50 Principes actifs du désinfectant 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Préparation Détergents et désinfectants 4.2.3 4 Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 37 / 50 4 Préparation Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43C0) 4.3 Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43C0) ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 38 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Préparation Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43A0/B0) 4.4 4 Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43A0/B0) DA NG ER ! Risque d'infection ! Traitement insuffisant. Le produit doit systématiquement être traité en machine et il ne doit jamais être utilisé s'il n’est pas stérile. En cas de présence de salissures importantes, l’adaptateur doit être prénettoyé manuellement. DA NG ER ! Risque de blessure causée par des surfaces brûlantes ! Pendant le processus de préparation, le produit devient très chaud et peut occasionner des blessures. Laisser refroidir le produit après la préparation en machine. IN FO RMA TION Avant le nettoyage / la désinfection, retirer le matelas amovible du produit. IN FO RMA TION Éliminer complètement les éventuels résidus de colle avant la préparation en machine. IN FO RMA TION Sauf mention contraire, lors de la procédure de préparation, utiliser de l’eau du robinet potable. 4.4.1 Pré-nettoyage et désinfection manuels 4.4.1.1 Pré-nettoyage du produit Le nettoyage manuel du produit a été testé et validé dans les conditions suivantes, à l'aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean : Paramètres Valeur Concentration 1% Température 20 °C ±2 °C Durée (bain à ultrasons) 5 minutes / fréquence 35 kHz Tab. 6 : Paramètres de nettoyage 1. Pour éliminer les résidus visibles, nettoyer les surfaces sous l’eau courante (10 °C − 25 °C) au moyen d'une brosse douce non métallique, en nylon. Pour ce faire, repositionner au moins 3 fois les pièces mobiles pour pouvoir atteindre les zones difficiles d'accès. 2. Placer les éléments dans un bain à ultrasons rempli d’une solution nettoyante faiblement alcaline. 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 39 / 50 4 Préparation Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43A0/B0) 3. Rincer tous les endroits accessibles avec de l'eau déminéralisée pendant au moins 10 secondes. 4.4.1.2 Désinfection du produit Avant sa préparation en machine, le produit peut également être désinfecté manuellement. Pour procéder à la désinfection manuelle, on peut utiliser par ex. le produit Dr. Weigert neodisher® SeptoMED. 4.4.1.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.4.2 Nettoyage et désinfection en machine IN FO RMA TI ON Avant chaque utilisation, vérifier tous les composants pour s'assurer qu'ils sont en bon état. IN FO RMA TI ON Éliminer complètement les éventuels résidus de colle avant la préparation en machine. Getinge recommande l’utilisation d’un appareil de nettoyage et de désinfection conforme aux exigences de la norme ISO 15883. Le nettoyage du produit en machine a été testé et validé dans les conditions suivantes, dans l’appareil de nettoyage et de désinfection de type Getinge S-8668 Washer-disinfector et à l’aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean. 4.4.2.1 Nettoyage du produit en machine Paramètres Valeur Concentration 0,5 % Température 55 °C Durée 5 minutes Tab. 7 : Paramètres de nettoyage 1. Pré-nettoyer avec de l'eau froide (1 minute) et vider. 2. Nettoyer à l’aide d’une solution nettoyante dans de l'eau froide déminéralisée (5 minutes), puis vider. 3. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (2 minutes) et vider. 4. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (1 minute) et vider. 4.4.2.2 Désinfection du produit 1. Désinfection thermique à 93 °C avec de l'eau déminéralisée (5 minutes).* * Correspond à une valeur A0 > 3000. 40 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Préparation Procédure de préparation pour la variante du produit (1002.43A0/B0) 4.4.2.3 4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.4.3 Stérilisation ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Afin d'être préparés, les appui-bras (1002.43A0/B0) peuvent passer 500 cycles de stérilisation si l'autoclavage est effectué correctement. Reporter soigneusement les cycles de stérilisation du produit. Avant chaque utilisation, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les linges utilisés pour l'enveloppement peuvent déteindre sur les surfaces s'ils ne sont pas garantis grand teint. N'utiliser que du linge garanti grand teint. Le fabricant recommande de recourir à une procédure de stérilisation à la chaleur humide qui satisfait aux exigences des normes 17665. La stérilisation du produit a été testée et validée à l'aide du stérilisateur à vapeur de type Selectomat HP 666-1 HR (MMM). Les exigences minimales suivantes sont applicables à la stérilisation à la vapeur : Paramètres Exigences minimales Phase de pré-vide 3× Température de stérilisation 132 °C Temps de repos 3 minutes Tab. 8 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Paramètres de stérilisation 41 / 50 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Il y a des déchirures dans le matelas ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. □ Remarque : 5 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 9 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. 42 / 50 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Entretien Réparation 5 L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 17 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Plaque signalétique de l'appui-bras (1002.43A0/B0) 43 / 50 5 Entretien Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 18 : 44 / 50 Plaque signalétique de la plaque pour bras avec matelas SFC (1002.43C0) 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Température: Positionnement -20 °C à +30 °C Humidité relative de l'air: Transport 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement / stockage 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement / stockage 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Dimensions de l'appui-bras décubitus latéral (1002.43A0) (L × l × H) 270 x 138 x 44 mm Dimensions de l'appui-bras position SEMI-ASSISE (1002.43B0) (L × l × H) 270 x 72 x 184 mm Dimensions de l'appui-bras avec matelas SFC (1002.43C0) (L × l × H) 310 x 125 x 89 mm Poids Poids propre de l'appui-bras, décubitus latéral (1002.43A0) 0,7 kg Poids propre appui-bras, position SEMI-ASSISE (1002.43B0) 0,7 kg Poids propre de l'appui-bras avec matelas SFC (1002.43C0) 1,1 kg 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 45 / 50 7 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau Les produits et accessoires du système TRIMANO présentés dans les tableaux suivants sont compatibles les uns avec les autres. Cela signifie que ces produits peuvent se combiner les uns avec les autres, indépendamment du distributeur. Le tableau indiquant les accessoires compatibles est structuré. Les produits présents dans ce tableau peuvent être montés sur le produit au-dessus (également à plusieurs), dans la colonne en retrait. Exemple : Le bras de support TRIMANO (1002.41A0) ou l'auxiliaire de positionnement TRIMANO Arthrex (AR-1640) sont fixés au rail porte-accessoires. L'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que le raccord rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641) conviennent pour les deux produits. Le repose-bras décubitus latéral TRIMANO (1002.43A0) peut à son tour s'installer sur l'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que sur le raccord rapide TRIMANO (AR-1641). 1002.41A0 Bras de support TRIMANO AR-1640 / Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 1002.53A0 1002.42A0 Adaptateur TRIMANO AR-1641 / Raccord rapide Arthrex TRIMANO 1002.53B0 1002.43A0 Tab. 10 : 7.2 Exemple d'accessoires compatibles TRIMANO Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 1002.30A0 Bras de support TRIMANO FORTIS 3D 1002.30R0 / AR-1740 Bras de support Arthrex TRIMANO FORTIS 3D Tab. 11 : 46 / 50 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO Accessoires pour le système TRIMANO 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Accessoires autorisés Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS Tab. 11 : 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 1002.32A0 Appui-bras Arthrex TRIMANO FORTIS 3D 1002.31A0 Adaptateur Arthrex TRIMANO FORTIS 3D 1002.31R0 / AR-1741 Adaptateur Arthrex TRIMANO FORTIS 7 1002.43A0 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO 1002.53C0 / AR-1642 Repose-bras décubitus latéral Arthrex TRIMANO 1002.43B0 Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO 1002.53D0 / AR-1643 Repose-bras position BEACH CHAIR Arthrex TRIMANO 1002.45A0 Barre de contre-extension du coude TRIMANO 1002.47A0 Support TRIMANO pour écarteur 1002.48A0 Appui-main TRIMANO 1002.50A0 / AR-1647 Appui-main Arthrex TRIMANO 1002.52A0 Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique) Accessoires pour le système TRIMANO 47 / 50 7 Accessoires autorisés Accessoires pour le système TRIMANO 7.3 Accessoires pour le système TRIMANO 1002.41A0 Bras de support TRIMANO 3D 1002.53A0 / AR-1640 Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 1002.42A0 Adaptateur TRIMANO 1002.53B0 / AR-1641 Raccord rapide Arthrex TRIMANO 1002.43C0 Tab. 12 : 7.4 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO 1002.53C0 / AR-1642 Repose-bras décubitus latéral Arthrex TRIMANO 1002.43B0 Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO 1002.53D0 / AR-1643 Repose-bras position BEACH CHAIR Arthrex TRIMANO 1002.45A0 Barre de contre-extension du coude TRIMANO 1002.46A0 Support d'endoscope TRIMANO D10 1002.46B0 Support d'endoscope TRIMANO D5 1002.47A0 Support TRIMANO pour écarteur 1002.48A0 Appui-main TRIMANO 1002.50A0 / AR-1647 Appui-main Arthrex TRIMANO 1002.52A0 Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique) Plaque pour bras TRIMANO avec matelas SFC Accessoires pour le système TRIMANO Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.44A0 Kit stérile épaule TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.53E0 / AR-1645 Kit stérile épaule Arthrex TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.44C0 Revêtement stérile barre de contre-extension TRIMANO, pour 1002.45A0 1002.44D0 Revêtement stérile TRIMANO pour 1002.41A0, AR-1640 / 1002.53A0, 1002.30A0 / 1002.30R0 / AR-1740 Tab. 13 : 48 / 50 1002.43A0 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 Index A Abréviations Accessoires Adaptateur TRIMANO Montage du revêtement stérile Aperçu Appui-bras Appui-bras Démontage Fixation du bras du patient Montage Montage du matelas Positionner le bras du patient article à usage unique Avertissement N 7 14 Normes Normes appliquées 23 P 13 22 30 27 28 25 27 12 9 Pictogramme Pré-nettoyage manuel Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants C Conditions environnementales Consignes de sécurité Accessoires Contrôle visuel et test de fonctionnement 45 16 42 9 39 32 45 36 36 R Réparation 43 S sans latex Stérilisation Symboles 15 41 10 T D de nettoyage et de désinfection manuelle Procédure Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Destination 14 14 39 9 9 9 9 9 14 Température thermique Désinfection TRIMANO Appui-bras 45 40 22 E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages en machine Procédure de nettoyage et de désinfection Entretien 12 12 12 12 40 43 H Humidité de l'air 45 M Matelas Matelas SFC Retirer le matelas SFC Matelas SFC 1002.43A0/B0/C0 IFU 1002.43 FR 07 31 31 31 31 49 / 50 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1002.43 FR 07 2020-02-12 ">
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