Notice d'Utilisation 1007.53A0 / 1007.54A0 Support à genoux / chariot IFU 1007.53 FR 05 2020-01-20 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V05 03 20-01-2020 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 9 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination du support pour genou (1007.53A0) ................................................................... 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Versions ................................................................................................................................. 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.6.3 Évènement devant obligatoirement être signalé ................................................. 10 10 10 10 10 11 11 11 11 11 1.6 Exigences fondamentales Chariot (1007.54A0) ................................................................................... 1.6.1 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.6.2 Destination du chariot (1007.54A0) ....................................................................................... 1.6.3 Variantes................................................................................................................................ 11 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 15 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Montage du support à genoux .............................................................................................................. 17 3.3 Démontage du support à genoux ......................................................................................................... 18 3.4 Réglage de la hauteur de l'appui-genou............................................................................................... 19 3.5 Montage du support pelvien ................................................................................................................. 20 3.6 Retirer le support pelvien...................................................................................................................... 22 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 3 / 40 Sommaire 3.7 Positionner le patient ............................................................................................................................ 23 3.8 Montage / démontage du matelas sur le/du support à genoux ............................................................ 25 3.8.1 Démontage du matelas.......................................................................................................... 25 3.8.2 Montage du matelas .............................................................................................................. 26 3.9 Montage / démontage du matelas sur le/du support pelvien................................................................ 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 28 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 28 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 29 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 29 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 30 30 30 30 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 31 31 31 31 31 5 Entretien.................................................................................................................... 32 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 32 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 33 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 33 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 33 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 35 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 35 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 35 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 35 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 36 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 36 7.2 Accessoires .......................................................................................................................................... 37 27 Liste des mots-clés.................................................................................................. 38 4 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Symboles et formatages 5 / 40 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme DIN EN ISO 7010. Symbole pour « Interdit de monter ». Identification en conformité avec la norme DIN EN ISO 7010. Symbole pour « Interdit de s'asseoir ». Tab. 4 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Symboles 7 / 40 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Introduction Aperçu 1.4 1 Aperçu 2 1 Fig. 1 : 1 Aperçu Support à genoux (1007.53A0) 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 2 Chariot (1007.54A0) 9 / 40 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination du support pour genou (1007.53A0) Le support à genoux (1007.53A0) est conçu pour le placement et le positionnement d'un patient en position genoux-coudes juste avant, pendant et après l'intervention, notamment au niveau de la colonne vertébrale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 135 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces Le support pour genou en fibre de carbone peut être fixé à l'interface REVERSE des produits suivants : • Table d'opération BETACLASSIC (1118.01B0/K0) • Table d'opération ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0) • Table d'opération BETASTAR (1131.12B0/F0) • Table d'opération ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2) • Table d'opération ALPHAMAXX (1133.22B4/B5/F4/F5) • Table d'opération MEERA CL (7000.01B0/F0) • Table d'opération MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2) • Table d'opération MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2) • Table d'opération OTESUS (1160.10A0/B0/D0/F0/G0) / (1160.30A0/B0/D0/F0/G0) Le support pour genou en fibre de carbone peut être fixé à l'interface NORMALE des produits suivants : • Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) • Table d'opération YUNO II (1433.02B0/F0) 10 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Introduction Exigences fondamentales Chariot (1007.54A0) 1.5.5 1 Versions Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.53A0 Support à genoux pour tables d'opération mobiles Maquet 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.6.3 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1.6 Exigences fondamentales Chariot (1007.54A0) 1.6.1 Normes appliquées Ce produit a été conçu et contrôlé pour être en conformité avec les normes en vigueur applicables aux produits médicaux. 1.6.2 Destination du chariot (1007.54A0) Le chariot (1007.54A0) sert au transport ainsi qu'à venir en aide au montage du support à genoux (1007.53A0). Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.6.3 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1007.54A0 Chariot pour tables d'opération mobiles Maquet 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 11 / 40 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 12 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit peut supporter une charge max. de 85 kg, ce qui correspond à une charge proportionnelle au poids d'un patient de 135 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 13 / 40 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires AVERTI SSEMENT ! La table d'opération mobile risque de basculer ! Le produit a une incidence sur le centre de gravité de la table d'opération mobile. Lors du positionnement du patient, observer le manuel d'utilisation de la table d'opération mobile. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 14 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2.4 2 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 15 / 40 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. 16 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Manipulation et utilisation Montage du support à genoux 3.2 3 Montage du support à genoux ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Dégâts matériels lors du réglage de la table d'opération vers le bas lorsque le support à genoux est installé à la fois sur la table d'opération et sur le chariot. Ne jamais régler la table d'opération vers le bas lorsque le support à genoux est installé à la fois sur la table d'opération et sur le chariot. 1 2 2 Conditions préalables : • La table d'opération est positionnée et bloquée. • L'interface pour plaques jambières est libre. • Le plateau est positionné à l'horizontale (position zéro). 1. Rapprocher le chariot équipé du support pour genou de la table d'opération. 2. Régler la hauteur de la table d'opération de sorte que les mortaises 1 des interfaces pour plaques jambières se trouvent à la même hauteur que les tenons de fixation 2 du support pour genou ou légèrement au-dessus. Fig. 2 : Positionnement du chariot 1. Appuyer sur le bouton de déverrouillage 3 de part et d'autre et le maintenir enfoncé. 3 4 2. Pousser les tenons jusqu'en butée dans les mortaises de la table d'opération. 3. Relâcher le bouton de déverrouillage. 4 Ø Le support pour genou se bloque automatiquement et ne doit pas bouger. 4. S'assurer que la fixation est correcte. 3 5. Desserrer la vis à loquet 4 des deux côtés et éloigner le chariot de la table d'opération. Fig. 3 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Montage du support à genoux 17 / 40 3 Manipulation et utilisation Démontage du support à genoux 3.3 Démontage du support à genoux ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Dégâts matériels lors du réglage de la table d'opération vers le bas lorsque le support à genoux est installé à la fois sur la table d'opération et sur le chariot. Ne jamais régler la table d'opération vers le bas lorsque le support à genoux est installé à la fois sur la table d'opération et sur le chariot. Conditions préalables : • La table d'opération est réglée dans sa position la plus haute. • Le plateau est positionné à l'horizontale (position zéro). 1 3 1. Ouvrir les deux vis à loquet 1 . 2. Rapprocher le chariot de la table d'opération. 2 Fig. 4 : Positionnement du chariot 3. Faire descendre prudemment la table d'opération de sorte que les rails porte-accessoires 2 du support pour genou se trouvent à la même hauteur que les mortaises 3 du chariot ou légèrement audessus. 4. Faire rouler le chariot vers la table d'opération de manière à ce que les mortaises puissent prendre en charge les rails porteaccessoires du support pour genou de chaque côté. 5. Faire rouler le chariot vers la table d'opération jusqu'à ce que les mortaises se trouvent au milieu du support pour genou. 6. Fermer la vis à loquet. 18 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Manipulation et utilisation Réglage de la hauteur de l'appui-genou 4 3 1. Appuyer sur le bouton de déverrouillage 4 de part et d'autre et le maintenir enfoncé. Ø Le blocage est desserré. 2. Retirer le support pour genou des mortaises en même temps que le chariot. 3. Relâcher le levier de déverrouillage. 4. Éloigner le support pour genou sur le chariot de la table d'opération. 4 Fig. 5 : 3.4 Démontage du support à genoux Réglage de la hauteur de l'appui-genou La manivelle peut être rangée derrière le plateau vertical du support pour genou dans les supports 1 droit ou gauche. 1. Retirer la manivelle 2 du support des deux côtés. 1 2 Fig. 6 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Enlever la manivelle 19 / 40 3 Manipulation et utilisation Montage du support pelvien 1. Pousser la manivelle vers la gauche ou la droite dans l'une des deux mortaises 3 . 2. Tourner la manivelle dans le sens des aiguilles d'une montre. Ø L'appui-genou est orienté vers le haut. ou 3. tourner la manivelle dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Ø L'appui-genou est orienté vers le bas. 3 Fig. 7 : 3.5 4. Tirer la manivelle de la mortaise et la placer dans l'un des supports. Réglage de la hauteur de l'appui-genou Montage du support pelvien AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le guidage horizontal fait saillie et peut occasionner des blessures. Une fois le guidage horizontal fixé, agir avec une extrême prudence. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les extrémités des guidages peuvent entrer en collision avec l'environnement. Toujours veiller à ce que les guidages n'entrent pas en collision avec un objet de leur environnement. IN FO RMA TI ON N'installer le support pelvien que lorsque le patient est positionné. Après l'installation, adapter le support pelvien aux patients. 20 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Manipulation et utilisation Montage du support pelvien 3 Exemple : Le support pelvien (1007.13B0) est installé sur le support à genoux (1007.53A0). 1 Prémontage du support pelvien 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Insérer le guidage horizontal dans la mortaise carrée 2 jusqu'en butée. 2 3. Fermer la vis à loquet. 4. S’assurer que la fixation est correcte. Fig. 8 : Prémontage du support pelvien Montage du support pelvien 1. Desserrer les vis à loquet 1 de la mortaise carrée. 3 2 2. Insérer le guidage vertical 2 par en haut dans la mortaise carrée et le régler à la hauteur souhaitée. 3. Fermer la vis à loquet. 4. S’assurer que la fixation est correcte. 5. Si besoin est, corriger le réglage du guidage horizontal 3 . 1 Fig. 9 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Montage du support pelvien 21 / 40 3 Manipulation et utilisation Retirer le support pelvien Montage des supports latéraux 1. Insérer le support latéral 1 dans l'interface latérale 2 et le régler à la position souhaitée. 2 2. Serrer la vis à loquet 3 . 3. S’assurer que la fixation est correcte. 1 3 4. Répéter le processus avec le deuxième support latéral. 5. Régler radialement le support latéral en fonction des besoins. Fig. 10 : 3.6 Montage des supports latéraux Retirer le support pelvien Retirer les supports latéraux 1. Ouvrir les deux vis à loquet 1 . 2 2. Retirer les supports latéraux 2 . Retirer le support pelvien 3 1 1. Maintenir d'une main le guidage vertical 3 et desserrer la vis à loquet 4 du support pour genou. 2. Retirer vers le haut le support pelvien de la mortaise carrée. 4 Fig. 11 : 22 / 40 Retirer le support pelvien 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Manipulation et utilisation Positionner le patient 3 Démontage du support pelvien 1 2 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Sortir le guidage horizontal 2 de la mortaise carrée 3 . 3 Fig. 12 : 3.7 Démonter le support pelvien Positionner le patient AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement ! Lorsque le support à genoux porte tout le poids du patient (assis / debout), il existe un risque de basculement. Lors du positionnement, le patient ne doit pas se tenir assis ni debout sur le support à genoux. Le patient ne doit pas monter lui-même sur le support à genoux. Lors du positionnement du patient, faire reposer tout d'abord le tronc sur le plateau, et, seulement ensuite, positionner les jambes sur le support à genoux. IN FO RMA TION Le positionnement du patient requiert l'intervention d'au moins deux personnes. 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 23 / 40 3 Manipulation et utilisation Positionner le patient 1 1. À l’aide du chariot de transport, rapprocher le patient de la table d'opération de manière à ce que le bassin du patient se retrouve à la même hauteur que la plaque verticale 1 du support pour genou. 2. Faire pivoter le patient alors que son tronc repose sur la table d'opération, puis positionner ses jambes sur le support pour genou. Ø Le patient se trouve allongé sur le ventre sur la table d'opération. Ø Les genoux constituent le point le plus bas du positionnement afin que les jambes ne puissent pas glisser. 24 / 40 Fig. 13 : Mettre le patient en position Fig. 14 : Exemple de positionnement genouxcoudes 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas sur le/du support à genoux 3.8 3 Montage / démontage du matelas sur le/du support à genoux Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. 3.8.1 Démontage du matelas 1. Retirer le matelas à deux mains. Fig. 15 : Démontage du matelas 1. Retirer le matelas à deux mains. Fig. 16 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Démontage du matelas 25 / 40 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas sur le/du support à genoux 3.8.2 Montage du matelas 1. Montage du matelas 1 . 1 Ø Faire se correspondre les bandes autoagrippantes et les bandes adhésives 2. 2 Fig. 17 : 2. S'assurer que la fixation est correcte. Montage du matelas 1. Montage du matelas 1 . Ø Faire se correspondre les bandes autoagrippantes et les bandes adhésives 2. 2. S'assurer que la fixation est correcte. 1 2 Fig. 18 : 26 / 40 Montage du matelas 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas sur le/du support pelvien 3.9 3 Montage / démontage du matelas sur le/du support pelvien Démontage du matelas 1. Saisir le matelas du support pelvien 1 des deux mains, par le haut, et le retirer. 1 2. Retirer le matelas du support latéral 2 du support de matelas 3 . 2 3 Fig. 19 : Démontage du matelas Montage du matelas 1. Positionner le matelas du support pelvien 1 de sorte que les bandes autoagrippantes s'adaptent parfaitement aux bandes molletonnées. 1 2. Appuyer fortement sur le matelas du support pelvien. Ø Le matelas ne doit pas se déplacer 3. Placer le matelas du support latéral 2 sur le support de matelas 3 . 3 Fig. 20 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 2 4. S'assurer que le matelas est bien fixé. Montage du matelas 27 / 40 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 28 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 29 / 40 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 30 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 31 / 40 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Il y a des déchirures dans le matelas ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. □ Remarque : 5 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 32 / 40 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 21 : 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Position de la plaque signalétique du support à genoux 33 / 40 5 Entretien Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 22 : 34 / 40 Position de la plaque signalétique du chariot 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 700 mm Largeur (avec rails porte-accessoires) 520 mm Largeur du chariot 860 mm Hauteur 500 mm Poids Poids propre du support à genoux (1007.53A0) 25 kg Poids propre du chariot (1007.54A0) 8,6 kg 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 35 / 40 7 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 36 / 40 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Accessoires autorisés Accessoires 7.2 7 Accessoires 1001.56A0/A1/B0/B1 Sangle de fixation 1002.21C0 Support latéral 1004.91A0 Rallonge de rail porte-accessoires 1003.23C0 1003.23C0 Clameau de serrage radial 1003.61A0 Clameau de serrage radial Clameau de serrage radial 1003.61A0 1003.1000 Support rectal 1007.05A0 Arceau de siège avec appuis latéraux Clameau de serrage radial 1007.13B0 1003.1000 1007.05A0 Appui de siège Tab. 7 : Support rectal Arceau de siège avec appuis latéraux Accessoires 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 37 / 40 Liste des mots-clés A Abréviations Accessoires Avertissement R 5 10 6 C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 35 32 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destination Dimensions Réparation 33 S sans latex Support à genoux Démontage Montage Symboles 11 18 17 7 T 6 6 6 6 6 28 10 35 Température 35 E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 8 8 8 8 33 H Humidité de l'air 35 M Matelas Démontage du matelas SFC 25 27 N Nettoyage Normes Normes appliquées Normes appliquées, produit non médical 28 10, 11 10 11 P Pictogramme Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 38 / 40 6 35 29 35 30 30 1007.53A0 / 1007.54A0 IFU 1007.53 FR 05 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1007.53 FR 05 2020-01-20 ">
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