BK Medical I12C5b (9024) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde I12C5b
16-01299-FR-02
Juin 2018
Réservé à un usage professionnel
FABRICANT LÉGAL
BK Medical Aps
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkultrasound.com
E-mail : info@bkultrasound.com
Le numéro de série sur un produit BK Medical comporte des informations concernant l'année de
fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous
de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre
représentant BK Medical.
I12C5b = Réf. Type 9024
© 2018 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Plans d'échographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Nettoyage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Changement de la fréquence. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Tenir la sonde pour l'imagerie peropératoire. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Fonctions de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1337 pour la sonde I12C5b. . . . . 9
Assemblage du guide d'aiguille et montage de celui-ci sur la sonde . . . . . . 12
Libération de l'aiguille pendant une biopsie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ponctions et biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ablation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Version source en anglais
16-01299-EN-02
1
2
Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde I12C5b1. Il doit être utilisé
en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de
l'écoulement des fluides du corps humain.
Indications
La sonde I12C5b est une sonde biplan simultané destinée aux explorations
invasives guidées par ultrasons. Elle est conçue pour l'imagerie peropératoire,
vasculaire périphérique et musculotendineuse (conventionnelle). Le guide
d'aiguille UA1337 permet de guider l'aiguille lors d'une biopsie. Cette sonde
convient également à l'imagerie de contraste et à l'élastographie.
AVERTISSEMENT Cardio-w1
Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle
risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Figure 1. Sonde I12C5b.
1. La sonde I12C5b est agréée par Santé Canada uniquement pour une utilisation sur le système
bk5000.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Introduction
3
Plans d'échographie
La sonde comprend deux barrettes convexes en forme de T. Chacune d'elles
offre un seul plan d'échographie et les deux plans d'échographie se croisent
orthogonalement (voir Fig. 2). Les deux plans d'échographie peuvent être
visualisés séparément ou en même temps, ce qui facilite l'orientation lors de
l'examen de lésions suspectes.
Explorations biplan simultané
La sonde peut transmettre simultanément des images transversales (T) et
sagittales (S). Quand vous appuyez sur le bouton Split (Diviser) de l'échographe,
la transmission simultanée temps réel est automatiquement activée. Ceci est
indiqué à l'écran par un point vert devant le bouton Simultan (Simultané).
Cliquer sur Simultan (Simultané) pour activer/désactiver la transmission
simultanée temps réel. Un appui long sur le bouton Split (Diviser) de
l'échographe permet également de désactiver la transmission simultanée temps
réel. Quand la transmission simultanée temps réel est désactivée, vous pouvez
choisir le plan qui est actif et celui qui est gelé en appuyant sur le bouton Split
(Diviser) ou en plaçant le curseur sur l'image, puis en appuyant sur le bouton
Select (Sélectionner).
Figure 2. Plans d'échographie de la sonde I12C5b.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
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Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
• Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
• Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu’il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
• Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
• Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se
décharger de toute responsabilité, y compris, sans limitation, de la responsabilité relative à
la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou
réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée
par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi,
il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Nettoyage
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical,
il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la
Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Nettoyage
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AVERTISSEMENT Reproc-w2
C’est le devoir et la responsabilité des utilisateurs de cet équipement que d’apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage, l'emballage et
le stockage) pour le personnel et l’équipement contre la contamination telles qu’elles sont
fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter toute commotion électrique et toute détérioration de la sonde, les broches de la
fiche de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système à l'aide du connecteur de sonde barrette de ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner la fiche de la sonde sur le connecteur du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN 60601-1
(CEI 60601-1) Type BF.
Changement de la fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
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Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
REMARQUE : aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w7
Utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles. Cela signifie qu'elles
doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe.
Au Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines housses de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
•
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde
stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient
endommager la sonde ou la housse de sonde.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consultez le guide
d'utilisation de votre système.
Lors de l'utilisation de la fonction de partage d'écran vertical, vous pouvez modifier
l'orientation Gauche/Droite de chaque plan d'échographie indépendamment :
1 Cliquer sur le plan d'image pour le sélectionner.
2 Cliquer sur G/D à droite de l'écran.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Mise en route de l'imagerie
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Tenir la sonde pour l'imagerie peropératoire
Tenir la sonde entre deux doigts et le pouce (voir Fig. 3) ou de toute autre
manière que vous trouvez confortable, puis déplacer la sonde doucement sur
la surface de l'organe pour obtenir une image échographique optimale.
Figure 3. Tenir la sonde I12C5b pour l'exploration.
Pour faciliter l'orientation de la sonde et permettre la réalisation de biopsies à main
levée, la sonde I12C5b présente une petite marque de chaque côté de la barrette en T
et une autre à l'arrière de la barrette en I (voir Fig. 4).
Figure 4. Marques pour faciliter l'orientation et permettre la réalisation de biopsies à main
levée.
Fonctions de ponction et de biopsie
La sonde I12C5b peut être utilisée pour les ponctions et les biopsies. Les guides
de ponction utilisables sont illustrés dans les pages suivantes, avec une courte
description de leur fonction, ainsi que des instructions d'utilisation.
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Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1337 pour la sonde I12C5b
Le guide d'aiguille UA1337 est fourni stérile dans un emballage décollable et est à
usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Le guide d'aiguille,
les pièces d'insertion et les palettes doivent être mis au rebut après utilisation.
AVERTISSEMENT Sterile-w1
Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage
unique.
Ne pas les utiliser si :
• l'intégrité de l'emballage a été compromise ;
• la date d'expiration est dépassée ;
• il manque l'étiquette sur l'emballage.
AVERTISSEMENT Sterile-w2
Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas
être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes
pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité
de l'emballage.
Le guide d'aiguille emballé stérile doit être stocké à une température comprise entre
+5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
Figure 5. Guide d'aiguille UA1337 avec pièce à angle d'insertion libre montée sur la sonde
I12C5b (illustrée ici sans gaine).
Le guide d'aiguille UA1337 est fourni avec deux palettes de pièces d'insertion de
guide d'aiguille. Chaque palette comprend un ensemble de 9 pièces d'insertion de
guide d'aiguille, à 3 angles pour l'une et à angle libre pour l'autre.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Fonctions de ponction et de biopsie
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Figure 6. Deux palettes de pièces d'insertion de guide d'aiguille fournies avec le guide
d'aiguille UA1337.
Les pièces à 3 angles d'insertion sont chacune munies de trois guides tubulaires.
Ces guides tubulaires permettent de positionner l'aiguille à des angles de 10°,
30° ou 50° par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde I12C5b.
Les pièces à angle d'insertion libre sont munies d'un guide rainuré permettant de
positionner l'aiguille à n'importe quel angle compris entre 10° ou 50° par rapport
à l'axe d'imagerie de la sonde I12C5b, tout en garantissant que l'aiguille suit le
plan de l'image.
Le modèle de ligne de ponction est illustré à la Fig. 7. La distance entre le guide
tubulaire du guide de ponction et le premier point de la ligne de ponction sur
l'image échographique est de 12 à 15 mm selon l'angle choisi. Les points sont
espacés de 5 mm.
Figure 7. Lignes de ponction avec les pièces à 3 angles d'insertion.
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Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
AVERTISSEMENT P-w10
La sonde ne peut pas surveiller la première partie de la ligne de ponction (la longueur
dépend de l'angle). Faire très attention durant l'insertion jusqu'à visualiser l'écho de la
pointe de l'aiguille sur l'image.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Fonctions de ponction et de biopsie
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Assemblage du guide d'aiguille et montage de celui-ci sur la sonde
Appliquer une petite quantité de gel d'échographie sur la tête de la sonde et introduire
délicatement la sonde dans une gaine stérile (pour plus de clarté, la sonde est illustrée
ici sans gaine).
Détacher la pièce d'insertion de guide
d'aiguille requise de la palette.
Localiser le détrompeur sur le guide
d'aiguille et introduire par le haut la pièce
d'insertion dans le détrompeur jusqu'à ce
qu'elle soit en place (déclic) et alignée
sur le guide d'aiguille.
Tenir le guide d'aiguille dans la main
droite, le bord vers le bas et tourné vers
l'extérieur.
Aligner les deux rainures de la sonde
sur les deux crêtes du guide d'aiguille.
Le bord du guide d'aiguille doit être
parfaitement adapté sous le boîtier de la
sonde.
Lisser et tendre délicatement la gaine de
sonde sur la surface de la barrette tout
en appuyant jusqu'à entendre un déclic
indiquant que le guide d'aiguille est en
place au bout de la sonde.
Insérer délicatement l'aiguille dans le
guide tubulaire.
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Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Libération de l'aiguille pendant une biopsie
Il est possible de libérer l'aiguille durant une biopsie de sorte que le guide d'aiguille
et la sonde puissent être enlevés du patient sans enlever l'aiguille.
Tenir la sonde de la main gauche. Avec
la main droite, pousser délicatement la
pièce d'insertion de guide d'aiguille
vers la droite jusqu'à ce qu'elle s'ouvre.
Éloigner délicatement la sonde et le
guide d'aiguille de l'aiguille.
AVERTISSEMENT P-w9
S'assurer que le guide de biopsie et le guide d'aiguille soient bien positionnés. Ne jamais
insérer le guide d'aiguille pendant que la sonde est à l'intérieur du patient.
Attention P-c1
Pour éviter tout contamination, veiller à ce que l'aiguille n'érafle pas l'intérieur du guide
tubulaire.
AVERTISSEMENT Tc-w4
Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque
d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une
nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille.
Ponctions et biopsies
AVERTISSEMENT P-w1
Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et
le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro
affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné
correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas
correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer
de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie et le
système, et contactez votre représentant de service BK.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Ponctions et biopsies
13
AVERTISSEMENT P-w6
La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter
de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour
que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très
attention lors de la réalisation de biopsies à angle d'insertion libre, vu que le passage prévu
de l'aiguille n'est pas indiqué sur l'écran.
Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une gaine de sonde stérile.
Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la
remplacer par une neuve.
La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit.
Superposition
de la ligne de
ponction
Appuyer sur la commande de Puncture (Ponction) ou de Biopsy (Biopsie) du système
pour superposer une ligne de ponction sur l'image échographique.
Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du
système pour savoir comment changer la ligne affichée.
Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la
pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
AVERTISSEMENT TC-w5
Si la housse de sonde est endommagée au cours d'une exploration invasive, suivre les
mesures prévues par l'hôpital ou la clinique pour le traitement des patients dans de telles
circonstances.
Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
AVERTISSEMENT P-w5
Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est
complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde.
Ablation
Lors d'une ablation, il convient de toujours suivre les instructions fournies par
le fabricant du matériel d'ablation. Veiller à respecter tous les avertissements.
Ne jamais insérer de force l'aiguille dans le guide d'aiguille.
Si possible, libérer et retirer délicatement le guide d'aiguille de la sonde après
avoir inséré l'aiguille d'ablation dans le patient et avant d'activer celle-ci.
AVERTISSEMENT RF-w1
Examiner attentivement l'aiguille d'ablation avant chaque insertion pour s'assurer que
l'isolation est intacte. Veiller à ne pas endommager l'aiguille pendant l'insertion. Si
l'isolation est éraflée, remplacer l'aiguille d'ablation par une neuve.
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Nettoyage après une ponction et une biopsie
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses lumières, le cas échéant). Procéder à un nettoyage
minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des résidus de tissu ne sèchent
à la surface. Les résidus de tissu secs peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la
désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée.
S'il n'est pas possible de réaliser immédiatement un pré-nettoyage et un nettoyage
minutieux, maintenir le dispositif humide jusqu'à ce qu'il puisse être nettoyé.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Élimination
Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de
chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant. Dans
l'Union Européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l’envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
Guide d'utilisation I12C5b (16-01299-FR-02)
Élimination
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