Guide d'utilisation Sonde E10C4 (9019) 16-01266-FR-06 Publié 2022-09 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : info@bkmedical.com L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK Medical. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. E10C4 = Réf. Type 9019 © 2022 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Guide de ponction UA1282 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Guide d'aiguille stérile à usage unique 610-958. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01266-EN-08 3 4 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde E10C4. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications L'E10C4 est une sonde endovaginale destinée aux explorations gynécologiques, à l'imagerie endovaginale, à l'imagerie transrectale, aux études du fœtus en début de grossesse et aux procédures interventionnelles écho-guidées. Elle convient également à l'élastographie en régime statique1. Les guides d'aiguille UA1282 et 610-958 (acheter auprès de BK avec la référence UA1350) permettent le guidage des aiguilles ou d'autres dispositifs interventionnels durant une procédure écho-guidée. Les guides UA1282/ 610-958 positionnent l'aiguille par rapport à la sonde, de sorte que l'image de l'aiguille se trouve dans une position spécifique sur l'échographie durant les procédures nécessitant un placement précis de l'aiguille ou au cours d'une biopsie. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes. Fig. 1. Sonde E10C4. 1. Le mode d'imagerie n'est pas disponible au Japon Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) Introduction 5 Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Imagerie fœtale Quand vous utilisez la sonde pour l'imagerie fœtale, vous devez vous assurer que les réglages par défaut sont appropriés et revenir à ces derniers avant d'effectuer l'imagerie sur un nouveau patient. Une explication complète de la puissance acoustique est donnée dans le guide d'utilisation de votre système. Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. 6 Publié 2022-09 Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) Traitement 7 Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. • Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. AVERTISSEMENT Colo-w1 Ne jamais insérer avec force la sonde. Ne jamais faire des mouvements latéraux démesurés pendant ou après l'insertion. Il y aurait risque de blesser le patient ou d'endommager le tissu. Un toucher rectal effectué par un clinicien peut être nécessaire par précaution avant l'insertion ou l'utilisation de la sonde. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. 8 Publié 2022-09 Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) Équipements de ponction et de biopsie Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde E10C4. Le guide de ponction est montré aux pages suivantes, avec une courte description de sa fonction, ainsi que des instructions d'utilisation. L'utilisation des housses de sonde est recommandée lors des explorations invasives. Pour des raisons d'hygiène, la sonde doit être introduite dans une housse de sonde. Quand des milieux stériles sont exigés, introduire la sonde dans une housse de sonde stérile. Guide de ponction UA1282 Ce guide de ponction métallique (voir Fig. 2) est destiné aux ponctions et biopsies endovaginales avec l'E10C4. Bras de blocage pivotant Guide d'aiguille Fig. 2. Guide de ponction UA1282. Le guide de ponction comprend un bras de blocage pivotant et un guide d'aiguille avec un diamètre interne de 1,8 mm, adapté aux aiguilles de calibre 14 G. L'angle du guide d'aiguille est de 0,9° par rapport à l'axe longitudinal de la sonde (à savoir par rapport à l'axe central de l'image échographique). La distance entre l'entrée du guide d'aiguille et le premier point de la ligne de ponction visualisée sur l'image échographique est de 173 mm. Les points sont espacés de 5 mm, voir Fig. 5 pour plus de détails. Toutes les parties du guide de ponction peuvent être autoclavées ou désinfectées par immersion dans une solution convenable. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. Pour monter le guide UA1282: Fig. 3. E10C4 avec guide de ponction UA1282. 1 2 Tenir la sonde de manière à ce que la rainure de la poignée soit orientée vers le haut. Aligner les deux nodules situés en bas du guide avec les deux trous du haut de la tige de la sonde. Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) Équipements de ponction et de biopsie 9 3 Verrouiller le bras pivotant en bonne position sur le bas de la sonde. Un déclic audible indique que le guide d'aiguille est correctement fixé. Pour enlever le guide d'aiguille, débloquer le bras pivotant, puis enlever le guide d'aiguille de la sonde. Guide d'aiguille stérile à usage unique 610-958 Le guide d'aiguille 610-958 (acheter auprès de BK avec la référence UA1350) est fourni stérile dans un emballage décollable et est à usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Le guide d'aiguille doit être mis au rebut après utilisation. AVERTISSEMENT Sterile-w1 Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage unique. Ne pas les utiliser si : • l'intégrité de l'emballage a été compromise ; • la date d'expiration est dépassée ; • il manque l'étiquette sur l'emballage. AVERTISSEMENT Sterile-w2 Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de l'emballage. Les guides d'aiguille dans leur emballage stérile doivent être stockés à une température comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %. Fig. 4. Guide d'aiguille à usage unique 610-958. Pour réaliser une biopsie: 1. Introduire la sonde dans une housse de sonde. 10 Publié 2022-09 Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) 2. Placer le guide de l'aiguille jusqu'à entendre un déclic. 3. Insérer une aiguille dans le guide d'aiguille. S'assurer que le guide de l'aiguille est correctement fixé et que la pointe du guide d'aiguille est près de l'avant de la sonde. Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w4 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une housse de sonde stérile. Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la remplacer par une neuve. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Appuyer sur la commande de Ponction ou de Biopsie du système pour superposer une ligne de ponction sur l'image échographique. Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) Réaliser des ponctions et des biopsies 11 Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. Fig. 5. Illustration de la ligne de ponction de l'UA1282. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. 12 Publié 2022-09 Guide d’utilisation E10C4 (16-01266-FR-06) ">
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