Notice d’utilisation Contre-angles Endea Endo Cursor – EB-62 Endea – EB-75 / EB-77 / EB-79 Contre-angles Endo NiTi – WD-73 M/WD-74 M Sommaire Symboles.................................................................................................................................................................................. 4 dans la notice d’utilisation.................................................................................................................................................................. 4 sur le dispositif médical/sur l’emballage............................................................................................................................................ 5 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 11 Endea Endo Cursor............................................................................................................................................................................. 11 Endo NiTi, Endea..................................................................................................................................................................................12 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 13 Connexion/déconnexion.................................................................................................................................................................... 13 Remplacement de l’instrument canalaire........................................................................................................................................ 15 Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 16 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 17 Consignes générales...........................................................................................................................................................................17 Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 19 2 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 20 Nettoyage manuel..............................................................................................................................................................................21 Désinfection manuelle...................................................................................................................................................................... 22 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 23 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 24 Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 25 Emballage........................................................................................................................................................................................... 28 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 29 Stockage............................................................................................................................................................................................. 32 6. Service................................................................................................................................................................................ 33 7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................. 34 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 35 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 39 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 40 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 41 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Date de fabrication Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Dispositif médical 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Contre-angle dentaire pour la préparation mécanique du canal radiculaire sur le patient à l’aide d’instruments canalaires rotatifs ou d’instruments canalaires manuels avec mouvement alternatif à 60°. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 41). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. bouton-poussoir). > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. > N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du dispositif médical. Risque de brûlure ! > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête du contre-angle (risque de brûlure par échauffement du bouton-poussoir). 9 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. > Stérilisez le dispositif médical. 10 3. Description du produit Endea Endo Cursor Endea Endo Cursor Bouton-poussoir w Zone de préhension e Manchon de préhension 11 3. Description du produit Endo NiTi, Endea Endo NiTi Endea Bouton-poussoir w Zone de préhension e Manchon de préhension 12 4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au moteur jusqu’à enclenchement audible. w Vérifiez sa bonne tenue. e Déconnectez le dispositif médical par une traction axiale. 13 Instrument canalaire > N’utilisez que des instruments canalaires en parfait état. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument canalaire uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument canalaire pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. > N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du dispositif médical. Risque de brûlure ! > W&H recommande l’utilisation d’une digue de caoutchouc. 14 Remplacement de l’instrument canalaire Endo NiTi/Endea : Insérez l’instrument canalaire jusqu’en butée (a) et tournez-le jusqu’à enclenchement (b). Endea Endo Cursor : Insérez l’instrument canalaire manuel. Appuyez fermement sur le bouton-poussoir (c) tout en poussant l’instrument canalaire manuel jusqu’en butée (d). w Vérifiez sa bonne tenue. e Appuyez sur le bouton-poussoir et retirez l’instrument canalaire. 15 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument canalaire. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 16 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 17 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 18 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement > Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 1 000 retraitements ou un an. 19 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Essuyez complètement la surface du dispositif avec un produit de désinfection. > Retirez l’instrument canalaire rotatif. > Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 20 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > > > > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 21 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 22 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à la norme ISO 15883. > Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes > Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 23 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 24 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. > Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 25 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation ou > Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour > Système de serrage 1x par semaine Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 26 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical. 27 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 28 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 29 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 30 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : « Gravity-displacement cycle » (type N) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 132 °C (270 °F) – 30 minutes** 121 °C (250 °F) – 30 minutes** « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : * EN 13060, EN 285, ISO 17665 ** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 31 Hygiène et entretien > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 32 Stockage 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. 33 7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 30310000 10940021 02038200 34 W&H Assistina 301 plus W&H Assistina TWIN (MB-302) Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Diffuseur et embout pour pièces à main et contre-angles 8. Caractéristiques techniques Endea Endo Cursor Rapport de transmission Connexion côté moteur Instruments canalaires recommandés* Diamètre du manchon de préhension Longueur d’insertion minimale Vitesse de rotation maxi du moteur * conforme à la norme (mm) (mm) (tr/min) EB-62 4:1 ISO 3964 Instruments canalaires manuels Ø 3,6 – 4 jusqu’en butée 6 000 L’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou un tiers. Observez toujours les consignes du fabricant des instruments canalaires (par ex. concernant la vitesse de rotation, la longueur d’insertion, l’application recommandée). tr/min (tours/minute) 35 Caractéristiques techniques Endo NiTi WD-73 M Rapport de transmission Connexion côté moteur conforme à la norme Instruments canalaires recommandés* Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (mm) Longueur d’insertion minimale (mm) Limes NiTi pour la préparation du canal radiculaire en rotation Ø 2,35 jusqu’au déclic 25 000 357 Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 600 tr/min correspond à une vitesse d’application de : 40 000 571 L’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou un tiers. Observez toujours les consignes du fabricant des instruments canalaires (par ex. concernant la vitesse de rotation, la longueur d’insertion, l’application recommandée). tr/min (tours/minute) 36 (tr/min) 128:1 ISO 3964 Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 300 – 350 tr/min correspond à une vitesse d’application de : (tr/min) * WD-74 M 70:1 40 000 312 Caractéristiques techniques Endea Rapport de transmission Connexion côté moteur Instruments canalaires recommandés* Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 EB-75 16:1 conforme à la norme Longueur d’insertion minimale Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 300 – 350 tr/min correspond à une vitesse d’application de : * (mm) (mm) (tr/min) 5 000 312 Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 600 tr/min correspond à une vitesse d’application de : (tr/min) Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 1 200 – 2 500 tr/min correspond à une vitesse d’application de : (tr/min) 10 000 625 25 000 1 562 EB-77 EB-79 4:1 2:1 ISO 3964 Limes NiTi pour la préparation du canal radiculaire en rotation Ø 2,35 jusqu’au déclic 1 200 600 300 300 2 500 625 5 000 10 000 1 250 2 500 1 200 600 2 500 5 000 1 250 2 500 L’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou un tiers. Observez toujours les consignes du fabricant des instruments canalaires (par ex. concernant la vitesse de rotation, la longueur d’insertion, l’application recommandée). tr/min (tours/minute) 37 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Température du dispositif médical côté patient : Température de la partie travaillante (instrument canalaire) : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : 38 maxi 55 °C (131 °F) maxi 50 °C (122 °F) maxi 41 °C (105,8 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Mise au rebut de l’instrument Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage 39 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 41 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50669 AFR Rev. 004 / 24.08.2021 Sous réserve de modifications ">
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