Notice d’utilisation Détartreurs ZE-55 BC / ZE-55 RM Sommaire Symboles...................................................................................................................................................................... 3 – 4 dans la notice d’utilisation, sur l’instrument / sur l’emballage 1. Introduction.................................................................................................................................................................. 5 – 7 2. Consignes de sécurité............................................................................................................................................... 8 – 10 3. Description du produit............................................................................................................................................. 11 – 13 Détartreurs, Inserts 4. Mise en service........................................................................................................................................................ 14 – 19 Connexion/déconnexion, Remplacement des inserts, Test de fonctionnement 5. Hygiène et entretien...............................................................................................................................................20 – 30 Généralités, Prédésinfection, Nettoyage manuel, Désinfection manuelle, Nettoyage et désinfection mécaniques (inserts, clé plate/clé de changement d’insert), Lubrification, Stérilisation 6. Accessoires et pièces détachées W&H.................................................................................................................. 31 – 32 7. Caractéristiques techniques..................................................................................................................................33 – 34 8. Mise au rebut.....................................................................................................................................................................35 Conditions de garantie...........................................................................................................................................................36 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................37 2 Symboles de la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! (au cas où des personnes pourraient être blessées) ATTENTION ! (au cas où des objets pourraient être endommagés) Thermodésinfectable Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Adapté au bac à ultrasons 3 Symboles sur l’instrument / sur l’emballage XXXX Marquage CE suivi du numéro d‘identification de l‘organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la température indiquée Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Numéro de série Date de fabrication Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis 4 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce produit W&H a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre produit et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Domaine d’application Ce produit médical est un appareil à ultrasons à air comprimé destiné aux traitements dans le domaine de l’art dentaire. Il peut être utilisé avec les inserts autorisés par le fabricant pour éliminer le tartre supra et sous-gingival, le nettoyage dentaire, le lissage radiculaire, le traitement canalaire et le traitement des substances dentaires et osseuses dures. Une utilisation inadéquate peut endommager le détartreur et par conséquent faire courir de dangereux risques à patients, l’utilisateur et aux tierces personnes. 5 Qualification de l’utilisateur Le détartreur a été développé et conçu pour les « dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire ». Fabrication conforme aux directives européennes Le détartreur est un équipement médical conforme à la directive UE 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du détartreur uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le détartreur doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le détartreur ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Le montage, les modifications ou les réparations ne doivent être exécutés que par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 37). 6 Domaine d’application Le détartreur est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle dans le domaine de la médecine dentaire, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance du détartreur doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant suivi une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Service En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 37). Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement effectués par un partenaire agréé Service Technique W&H. 7 2. Consignes de sécurité > Il convient de s’assurer en permanence que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration du spray est correcte. Mettez le détartreur immédiatement hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Pour le détartreur, utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt d’huile et refroidi. > Avant chaque utilisation, vérifiez l’état du détartreur et la bonne tenue des pièces (par ex. insert du détartreur, joint). > Ne faites pas fonctionner le détartreur s’il est endommagé. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > N’utilisez pas le détartreur en cas de lésion du tissu mou de la cavité buccale (l’air comprimé peut faire pénétrer des substances septiques dans le tissu et provoquer des embolies). > Exécutez au moins une fois par jour la fonction rinçage de l’unit dentaire. 8 Inserts > Utilisez uniquement des inserts W&H, la clé plate W&H ou la clé de changement d‘insert W&H. Les inserts/la clé de changement d‘insert autorisés pour le détartreur W&H par un autre fabricant peuvent être utilisés. > Veillez à ce que la forme initiale des inserts ne soit pas modifiée (par ex. par une chute). > Les inserts ne doivent être ni rectifiés, ni réaiguisés. > N’introduisez l’insert que lorsque le détartreur est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’insert en mouvement. > Après chaque traitement, à l’arrêt du détartreur, mettez immédiatement la clé de changement d’insert sur l’insert (protection contre blessures et infections, protection de l’insert). > Vérifiez l’usure des inserts (1AU, 2AU, 3AU, 1AP, 2APr, 2APl) avec la carte fournie. L’usure des inserts ne doit pas dépasser 2 mm. 9 Hygiène et entretien avant la première utilisation Le détartreur est livré nettoyé et sous sachet plastique hermétique. > Avant la première utilisation, lubrifiez l’instrument. > Stérilisez le détartreur, les inserts, la clé plate/clé de changement d’insert et le déboucheur de spray. > Lubrification Page 27 – 28 > Stérilisation Page 29 – 30 10 3. Description du produit – Déartreurs BC RM Détartreurs ZE-55 BC / ZE-55 RM Connexion BC/RM Clé plate Déboucheur de spray Brosse de nettoyage Cordon de la turbine Ecrou-raccord Joint Raccordements : Air d‘entraînement Eau de spray Air de retour 11 Description du produit – Inserts Domaines d’application des inserts W&H autorisés Inserts de prophylaxie 1AU : universels, même sur les surfaces recourbées des molaires avec inclinaison linguale. 2AU : pour les dents antérieures de la mâchoire inférieure, surfaces linguales, particulièrement adaptés pour les plaques de tartre épaisses et adhérentes. 3AU : pour le détartrage du collet de la dent, ainsi que pour l’élimination des dépôts de nicotine. 12 Inserts de parodontologie 1AP : élimination des dépôts sous-gingivaux, particulièrement dans les poches parodontales profondes. 2APr : inserts coudés à droite pour l’élimination de dépôts sous-gingivaux. 2APl : inserts coudés à gauche pour l’élimination de dépôts sous-gingivaux. 3AP : avec diamantation sur l‘insert de l‘instrument pour le débridement parodontal des furcations et des concavités. Utilisez l‘insert de parodontologie diamanté 3AP avec une pression très légère (0,3 N) pour éviter tout type de surinstrumentation. 13 4. Mise en service Connexion et déconnexion Ne pas connecter ni déconnecter l’instrument pendant qu’il est en service ! Enfichez le détartreur avec raccord BC/RM dans les orifices du cordon de la turbine. Vissez l’écrou. Vérifiez l’étanchéité du détartreur avec connexion RM (impossible avec la connexion BC car le retour d’air est évacué avec le manchon de préhension). > Dévissez l’écrou d’accouplement et retirez le détartreur du cordon de la turbine. 14 Mise en place des inserts Placez l‘insert côté filetage dans l‘ouverture du détartreur. Maintenez-le fermement et tournez-le vers la droite jusqu‘à ce que l‘insert soit vissé. Placez la clé plate sur la partie inférieure de l‘insert. Vissez l’insert solidement. Appliquez un léger mouvement axial pour vérifier la bonne tenue de l’insert. Exercez une pression sur l’insert d’env. 10 N (= 1 kg) sur un objet solide stérile (par ex. la clé plate) afin de contrôler la capacité de résistance de l’insert. 15 Mise en place des inserts avec la clé de changement d‘insert W&H (accessoire) Placez l’insert dans la fraisure. Enfoncez l’insert dans la clé de changement d’insert. Insérez le filetage de l’insert dans l’orifice du détartreur. Vissez l’insert solidement. Retirez la clé de changement d’insert avec précaution. Appliquez un léger mouvement axial pour vérifier la bonne tenue de l’insert. Exercez une pression sur l’insert d’env. 10 N (= 1 kg) sur un objet solide stérile (par ex. la clé de changement d’insert) afin de contrôler la capacité de résistance de l’insert. 16 Retrait de l’insert Placez la clé plate sur la partie inférieure de l‘insert. Tournez vers la gauche pour desserrer l‘insert avec la clé plate. Maintenez l‘insert et tournez le détartreur jusqu‘à ce que l‘insert soit dévissé. 17 Retrait de l’insert avec la clé de changement d‘insert W&H (accessoire) Placez l’insert dans la fraisure. Enfoncez l’insert dans la clé de changement d’insert. Dévissez l’insert. Laissez l’insert dans la clé de changement d’insert jusqu’au processus d’hygiène et d’entretien ! 18 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le détartreur à hauteur des yeux. > Introduisez l’insert. > Démarrez le détartreur. > En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le détartreur hors tension et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 37). 19 5. Hygiène et entretien > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Les inserts et la clé plate/clé de changement d’insert peuvent être préparés manuellement ou mécaniquement. > Portez des vêtements de protection. > Retirez le détartreur du cordon de turbine. > Retirez l’insert du détartreur. Retirez la turbine du raccord ou du cordon de turbine. > Nettoyez et désinfectez le détartreur, les inserts et la clé plate/clé de changement d’insert immédiatement après chaque utilisation pour éliminer les résidus de liquide éventuels qui se seraient infiltrés (par ex. sang, salive, etc.) et empêcher leur incrustation dans les pièces internes. 20 > Stérilisez le détartreur après le nettoyage et la désinfection manuels et la lubrification. > Stérilisez les inserts et la clé plate/clé de changement d’insert après le nettoyage et la désinfection manuels ou mécaniques. > Stérilisez le déboucheur de spray après le nettoyage manuel et la désinfection. 21 Prédésinfection > Nettoyez au préalable à l’aide de lingettes désinfectantes en cas d’encrassement important. Utilisez uniquement des produits désinfectants qui ne fixent pas les protéines. 22 Nettoyage manuel interne et externe Rincez et brossez à l’eau déminéralisée (< 38 °C). Enlevez les résidus de liquide éventuels (chiffon absorbant, séchage à l’air comprimé). Insérez la brosse jusqu’en butée et nettoyez les interstices. N’immergez pas le détartreur dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Vous pouvez aussi nettoyer et désinfecter les inserts et la clé plate/clé de changement d’insert dans un bain pour fraises ou un bain à ultrasons. 23 Nettoyage des buses de spray Nettoyez les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Nettoyez et désinfectez le déboucheur de spray dans le bac à ultrasons/désinfectant. Nettoyage du canal du liquide de refroidissement À l’aide du pistolet, insufflez de l’air dans le canal du liquide de refroidissement. Si les orifices de sortie ou le canal du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 37). 24 Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes. > Utilisez uniquement des désinfectants sans chlore fabriqués par des organismes certifiés et reconnus. > Respectez les recommandations d’utilisation du fabricant du désinfectant. Après le nettoyage, la désinfection et la lubrification manuels, effectuez une désinfection thermique (hors emballage) ou une stérilisation (sous emballage) dans le stérilisateur à vapeur de classe B ou S (selon EN 13060). 25 Inserts et clé plate/clé de changement d’insert Nettoyage et désinfection mécaniques internes et externes Les inserts et la clé plate/clé de changement d’insert peuvent être nettoyés et désinfectés par thermodésinfection. > Tenez compte des instructions du fabricant en ce qui concerne les appareils, le produit de nettoyage et de rinçage. > Pour la préparation des inserts, utilisez le kit adaptateur W&H REF 07233500 pour le thermodésinfecteur. Vissez l’adaptateur W&H dans l’adaptateur de la barre d’injection. Vissez l’insert sur l’adaptateur W&H. 26 Lubrification RM BC Avec la bombe d’huile Service Oil F1 W&H, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec l’Assistina W&H > Consultez la notice d’utilisation de l’Assistina. Rythme d’entretien recommandé > Tous les dix nettoyages internes > Avant chaque dixième stérilisation 27 Test de fonctionnement après la lubrification Orientez le détartreur vers le bas. Laissez tourner le détartreur pendant 30 secondes pour éliminer l’excès d’huile. > En cas d’encrassement, répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien. Essuyez le détartreur à l’aide de papier cellulose ou d’un chiffon doux. 30 s. 28 Stérilisation et stockage W&H recommande la stérilisation conforme à la norme EN 13060, classe B. > Respectez les indications du fabricant de l’appareil. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez avant la stérilisation. > Mettez le détartreur et les accessoires sous sachets de stérilisation hermétiques conformément à la norme EN 868-5. > Assurez-vous que le produit stérile est bien sec avant de le retirer. > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. La norme ISO 15606 prescrit une durabilité de 250 cycles de stérilisation minimum. Pour le détartreur de W&H, nous recommandons un entretien régulier après 1 000 stérilisations ou un an. 29 Procédés de stérilisation validés > Stérilisation en stérilisateur effectuant des cycles à vapeur d’eau de classe B, selon EN 13060. Palier de stérilisation 3 minutes minimum à 134 °C ou > Stérilisation en stérilisateur effectuant des cycles à vapeur d’eau de classe S, selon EN 13060. Doit être expressément approuvé par le fabricant du stérilisateur pour la stérilisation du détartreur. Palier de stérilisation 3 minutes minimum à 134 °C Avant la remise en service Attendez que le détartreur soit parfaitement sec. De l’humidité dans le détartreur peut provoquer un dysfonctionnement ! Attendez que le détartreur, l’insert et la clé plate/clé de changement d’insert aient complètement refroidi. (Risque de brûlure) 30 6. Accessoires et pièces détachées W&H Utilisez exclusivement des accessoires et des pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 301 19922000 19923000 02083500 07014500 10940021 02036100 00636901 05452400 Assistina Assistina 3x2 (MB-200) Assistina 3x3 (MB-300) Adaptateur intermédiaire de RM sur raccord fixe 2(3) voies Borden Adaptateur Assistina Borden Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Diffuseur avec embout Déboucheur de spray Brosse de nettoyage 31 04510700 07308100 02207300 01000700 07233500 Clé plate Clé de changement d’insert Joint du raccord RM Joint du raccord BC Kit adaptateur pour le thermodésinfecteur 07159700 07159800 07159900 07009100 05254400 05153300 05280200 Insert 1AU Insert 2AU Insert 3AU Insert 1AP Insert 2APr Insert 2APl Insert 3AP 32 7. Caractéristiques techniques Détartreur Proxeo Raccord côté flexible selon la norme EN 29168 Pression de fonctionnement (bar) Pression d’eau (bar) Quantité de liquide de refroidissement ISO 15606 (ml/min) Quantité minimale autorisée de liquide de refroidissement (ml/min) Consommation d’air (Nl/min) Fréquence d’oscillation (kHz) Amplitude d’oscillation ISO 15606 (µm) ZE-55 BC Borden 2/3-voies 2,5 ± 0,3* 0,7 – 2 30 – 60 30 34 6 < 200 ZE-55 RM Standard 4-voies 2,5 ± 0,3* 0,7 – 2 30 – 60 30 34 6 < 200 * Régler la pression de fonctionnement à l’aide du manomètre directement sur le détartreur. 33 Indication de température Température du détartreur côté utilisateur : Température du détartreur côté patient : Température de la pièce de travail (insert) : maxi 55 °C maxi 50 °C maxi 41 °C Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de stockage et de transport : -40 °C à +70 °C 8 % à 80 % (relative), sans condensation Température de fonctionnement : Humidité de l’air pendant le fonctionnement : +10 °C à +35 °C 15 % à 80 % (relative), sans condensation 34 8. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Équipement médical > Équipements électroniques usagés > Matériaux d’emballage 35 C on dition s d e g a ra n t ie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables (inserts, clé plate, clé de changement d’insert, déboucheur de spray, brosse de nettoyage, joints du raccord) sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 1 2 m o i s de g ar a n ti e Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com. Sous la rubrique « Service Après-Vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster ZH t + 41 434978484, f + 41 434978488, E-Mail: service.ch@wh.com W&H IMPEX INC., 6490 Hawthorne Drive, Windsor, Ontario, N8T 1J9, Canada t + 1 519 9446739, f + 1 519 9746121, E-Mail: service.ca@wh.com CHRISTIAENS DENTAL INSTRUMENTS, Gentseweg 105, 8792 Desselgem t + 32 56 494875, f + 32 56 494862, E-Mail: cdental@telenet.be 37 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, office@wh.com f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50793 AFR Rev. 002 / 06.04.2016 Sous réserve de modifications ">
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