Aeris Activity Manuel du produit Contents Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra®. . . . . . . . . . . . . . . . 8 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com. 2 Utilisation prévue Le pied prothétique à montage postérieur Aeris Activity est destiné à être utilisé dans les prothèses des membres inférieurs. Le pied utilise un long pylône en carbone pour maximiser l’accumulation et la libération d'énergie pendant la marche. Premier pied multiaxial à retour énergétique élevé pour les sujets ayant subi une amputation de Syme ou de Boyd, l'Aeris Activity s'adapte au dégagement minimal requis pour les amputations tibiales longues sans compromettre la fonction. Indications • Sujets amputés transtibiaux ayant une activité modérée à élevée, telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3 et K4 • Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale • Patients susceptibles de bénéficier d’un retour énergétique élevé • Les patients susceptibles de bénéficier d'une faible hauteur de construction • Patients pesant jusqu’à 125 kg (275 lb) Contre-indications • Dégagement : Hauteur de construction pour les tailles 22 – 24 : 3,8 cm (1,5 po), Hauteur de construction pour les tailles 25–30 : 4,4 cm (1,75 po) • Patients pesant plus de 125 kg (275 lb) • Sujets amputés transfémoraux Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient. Caractéristiques des performances • • • • • • • • Poids du patient : Jusqu’à 125 kg (275 lb) Poids du pied : 500 g (17,6 oz) Hauteur de construction pour les tailles 22 – 24 : 3,8 cm (1,5 po) Hauteur de construction pour les tailles 25 – 30 : 4,4 cm (1,75 po) Niveau fonctionnel : K3-K4 Durabilité : répond à la norme ISO-22675 Matériaux primaires : Composite de carbone et acier inoxydable Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations complémentaires ci-dessous Durée de vie prévue Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les performances et/ou bruits par l’utilisateur. 3 Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions AVERTISSEMENT : L'extrémité distale de l'emboîture ne doit PAS dépasser de plus de 9 mm (⅜ po) la plaque de carbone supérieure. L'emboîture peut être construite (par stratification ou ajout de crêpe ferme) pour atteindre cette distance, mais ne pas le faire entraînera une fracture du pied prothétique. L'extrémité distale de l'emboîture doit également être suffisamment solide pour résister à l'impact du pied (à travers le rembourrage Poron®) sur l'extrémité distale. Le non-respect de ces instructions entraînera une défaillance du pied, de même que des chutes ou d'autres blessures pour le patient. ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du dispositif, seul le support de montage postérieur Fillauer approprié doit être utilisé avec un pied à montage postérieur Fillauer. ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil. Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 5 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez immédiatement après l'exposition. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration significative si elles ne sont pas complètement séchées avant d’être à nouveau utilisées normalement et elles ne sont pas couvertes par la garantie pour cette défaillance. REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. 4 REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné. REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays. Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation) Fixation proximale Le support de montage postérieur (PN 180-10-2000), généralement utilisé pour une fixation permanente, peut également être utilisé dans un cadre temporaire mais ne permet que des ajustements angulaires. La fixation permanente du pied peut être obtenue par stratification directe ou par l'utilisation du support de montage postérieur. Veuillez vous référer aux instructions du support de montage postérieur pour plus d'informations ou demander une aide complémentaire à Fillauer pour ce processus. Alignement statique—Plan sagittal Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale du talon doit être établie. L’Activity Aeris utilise une inclinaison postérieure de 0° (Figure 1) avec un bloc de talon de 10 mm (⅜ pouce) pour mettre en charge préalablement la quille antérieure. Lorsque le patient est en appui, la bissection de l'emboîture doit s'installer dans une position verticale à légèrement fléchie. Cela nécessitera une certaine extension à intégrer dans l’emboîture dans l'alignement provisoire ou par l'ajout de cales comme décrit dans le manuel du support de montage postérieur. Il est recommandé d'utiliser le support de montage 10 mm postérieur inclus pour établir la hauteur et la rotation Figure 1 du pied avant la stratification finale. Cela peut être fait dans la phase de test de l'emboîture et/ou avant la stratification finale. Pour la fixation finale, l'utilisation du support de montage postérieur est recommandée (voir le 5 manuel d'instructions du support de montage postérieur) pour le réglage ; cependant, le pied peut être monté directement sur la paroi postérieure de l'emboîture. Alignement du plan frontal La ligne d’alignement de la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans frontal et sagittal doit bissecter la quille du pied (Figure 2). Le pied peut être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur du membre. Alignement du plan transversal 5° L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5-8° en alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression. Alignement dynamique Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que la quille antérieure soit suffisamment mise en charge pour fournir une réponse dynamique en fin de phase d’appui. Une certaine flexion du pylône en carbone est souhaitable pour des performances optimales ; la déflexion du pied peut être plus perceptible lors de l'alignement dynamique. Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. Le rembourrage Poron® à dos adhésif inclus peut être utilisé pour affecter l’amplitude et le moment de la flexion dorsale en permettant Figure 2 à l'emboîture de résister à la flexion dorsale. Le rembourrage peut être utilisé pendant le test d'ajustement, sans collage, pour déterminer l'emplacement optimal. Un emplacement plus proximal/postérieur du rembourrage affectera de manière minimale la flexion dorsale alors qu'un emplacement plus distal/ antérieur résistera à l’amplitude de la flexion dorsale et augmentera la résistance. Si vous utilisez le support de montage postérieur, l'ajustement des angles de flexion plantaire/dorsale à l'aide des cales d'alignement permettra d’obtenir une transition en douceur du talon à l’orteil et adaptera la rotation du pied dans le plan transversal. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 6 Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol tout au long de la phase d'appui. Si la rotation du talon est retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui, ou si la compression du talon est trop importante, la flexion dorsale du pied peut corriger ce problème. Si la rotation du talon est trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui, ou si le talon est trop dur, la flexion plantaire du pied ou le déplacement distal/antérieur du rembourrage Poron® peuvent résoudre ce problème. Si la rotation est trop rapide entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, la flexion plantaire du pied ou le déplacement distal/ antérieur du rembourrage Poron® peuvent résoudre ce problème. Si la rotation entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils est retardée, la flexion dorsale du pied ou le déplacement proximal/postérieur du rembourrage Poron® peuvent résoudre ce problème. Assurez-vous que le pylône soit vertical dans le plan frontal à la phase de milieu d’appui. Cette angulation sera effectuée en déplaçant le support, il est donc conseillé de consacrer plus de temps à l'alignement provisoire pour correspondre correctement à l'angulation actuelle du patient. Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une assistance complémentaire. Installation du pied L’Activity Aeris peut être directement monté sur l’emboîture ou fixé à l'aide du support de montage postérieur, PN 180-10-2000. Si vous utilisez le support de montage postérieur, suivez les instructions qui l'accompagnent. Pour monter le pied directement sur l’emboîture : 1. 2. Déterminez l'emplacement approximatif du pied sur l’emboîture. L'extrémité distale de l'emboîture ne doit pas être à plus de 10 mm (⅜ pouce) de la surface dorsale de la plaque de carbone supérieure ou de l’amortisseur en mousse attaché (Figure 3). Cela permet un bon fonctionnement de l'orteil. Un morceau de 6 mm (¼ pouce) de rembourrage Poron avec support adhésif est fourni, mais du crêpe appliqué à l'extrémité distale de l'emboîture peut également être utilisé pour resserrer l'espace et affiner les caractéristiques de flexion dorsale du pied. 1,3 cm (½ po) Poron à dos adhésif Figure 3 L'écart ne doit pas dépasser 10 mm (⅜ po) 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Si une hauteur de construction inférieure est nécessaire, le pied peut être placé en contact avec l’emboîture, mais un morceau de ruban adhésif PTFE, tel que du Shearban®, doit être utilisé dans l'interface et devra être remplacé plus fréquemment. Il peut également y avoir un contact audible par le patient entre le pied et l'emboîture lorsque des matériaux plus minces sont utilisés dans l'interface. Il convient également de noter que l'interface en mousse doit s'étendre du point de contact antérieur de l'emboîture jusqu'à un point sur le pylône qui empêche le contact direct avec l'emboîture (voir emplacement du Poron sur la figure 3). Avec du papier de verre grain 80, poncez la zone de l’emboîture où le pied sera collé ~ 3 × 3 pouces (7,6 × 7,6 cm). Poncez le pied dans la même zone pour préparer le collage. Nettoyez soigneusement les deux surfaces avec de l'alcool à friction. Collez le pied à l'emboîture avec l’adhésif « +PLUSeries® Composite 1 Minute Adhesive » ou équivalent. Enveloppez avec une bande en fibre de verre pour tester l'alignement. Retirez le pied pour modifier l'alignement et recollez. Lorsqu'un alignement correct est obtenu, stratifiez le pied sur l'emboîture en utilisant suffisamment de carbone pour empêcher le pied de se déchirer. 7 Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra® L’Aeris Activity utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable (vendue séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec une chaussette interne Spectra (incluse). N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque de pied. Encoche de verrouillage du talon Figure 4 Installation • Déroulez la chaussette Spectra fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou l'orteil du pied. • Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position. • Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser sur le talon. • Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 4) en place pour fonctionner correctement et en toute sécurité. • La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de la coque. • La chaussette Spectra doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée. Dépose • Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc. • Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main. • Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon. 8 Compatibilité Les pieds à montage postérieur pour adulte de Fillauer conviennent à une utilisation avec le support de montage postérieur Fillauer de taille adulte. Une chaussette Spectra et une coque de pied Fillauer (non inclus) doivent être utilisées avec ce dispositif, l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti. Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri approprié. Garantie • 36 mois à compter de la date d'appareillage du patient • Coque de pied (vendue séparément) — 6 mois à compter de la date d'appareillage du patient. 9 Instructions pour l’utilisateur Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. Entretien et maintenance AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave. ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence réaliste et permettre d’obtenir de l’Aeris Activity une performance maximale. La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque. ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement. ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied. 10 Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe EC REP www.fillauer.com Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2021 Fillauer LLC M070/08-12-16/08-25-22/Rev.1 ">
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