Surveillance du fonctionnement des produits
après commercialisation
INFORMATIONS
DE RÉFÉRENCES
Le service de surveillance
du fonctionnement des produits
après commercialisation
de Boston Scientific CRM
recueille et étudie les rapports
d’utilisation des produits transmis
par les patients, les professionnels
de la santé, les représentants
internationaux et autres personnes.
Les rapports d’utilisation
des produits comportent
les informations suivantes :
•
•
•
•
•
Toute manifestation
de défaillance du produit.
Dysfonctionnement éventuel
du produit.
Symptôme, lésion ou décès
du patient potentiellement liés
au produit ou à son utilisation.
Intervention médicale
ou chirurgicale non prévue
ou supplémentaire
potentiellement liée à l’appareil
ou à son utilisation.
Suggestions générales
pour l’amélioration du produit.
PRODUITS CRM RÉFÉRENCÉS
Tous les DAI, CRT-D,
CRT-P et systèmes de stimulation
La qualité des produits est d’une extrême importance dans le secteur des appareils
médicaux implantables car la qualité de vie, voire parfois la survie elle-même,
dépendent du bon fonctionnement de l’appareil. La qualité peut être définie comme
un « niveau d’excellence » ou une « adéquation avec l’utilisation prévue », le concept
recouvrant à la fois l’absence de défaut et la présence de fonctionnalités répondant
aux besoins du client. Lorsqu’un produit est fourni à un hôpital et à un patient,
il doit correspondre très exactement aux caractéristiques techniques prévues
par sa conception et être capable de répondre aux besoins du patient pendant
la totalité de sa durée de vie utile.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mener des recherches et des tests
significatifs sur les produits pour en démontrer la sécurité d’emploi et l’efficacité
afin d’obtenir les autorisations nécessaires de la part des organismes réglementaires
des différents pays du monde. Une fois les produits autorisés et commercialisés,
il est capital que la surveillance se poursuive pendant leur utilisation.
La fiabilité peut être définie comme la « qualité sur la durée » ou la « satisfaction
durable du client ». Boston Scientific CRM contrôle la fiabilité de tous les produits
opérationnels depuis le moment où ils quittent l’usine de fabrication jusqu’à leur
mise hors service ; le système de surveillance du fonctionnement des produits
après commercialisation permet d’assurer ce suivi.
Surveillance du fonctionnement des produits après commercialisation
Notre système de surveillance du fonctionnement des produits après
commercialisation émet au plus vite des avis de sécurité permettant de prendre
les mesures correctives et préventives nécessaires pour préserver la sécurité
d’emploi et l’efficacité des produits et transmet ces informations aux équipes
de conception afin qu’elles puissent améliorer les performances et le fonctionnement
des produits ultérieurs. Pour cela, des informations sont recueillies concernant
les événements cliniques survenant sur le terrain, des enquêtes approfondies
sont menées sur chaque événement, les données ainsi obtenues sont utilisées
pour améliorer la qualité et la fiabilité globales des produits et les informations
importantes sont communiquées aux patients, aux médecins et aux agences
réglementaires. Ce système s’appuie sur les témoignages renvoyés par nos clients ;
c’est pourquoi Boston Scientific CRM encourage vivement les clients à rapporter
leur expérience de l’utilisation des produits et à renvoyer les produits explantés.
CRM CONTACTS
Le système de surveillance du fonctionnement des produits comporte quatre phases
(Figure 1) :
Service Techniques – U.S.
1.800.CARDIAC (227.3422)
Tech.Services@bsci.com
Phase 1. Surveillance & recueil des témoignages sur l’utilisation des produits
Services Techniques – Europe
+32 2 416 7222
eurtechservice@bsci.com
Support Médecin LATITUDE
1.800.CARDIAC (227.3422)
latitude@bsci.com
Phase 2. Enquête sur l’utilisation des produits
Phase 3. Identification des schémas type & enquêtes
Phase 4. Mesures correctives et préventives
Services Patients
1.866.484.3268 – U.S. et Canada
001.651.582.4000 – International
27 juin 2008
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Figure 1. Système de surveillance du fonctionnement des produits après commercialisation.
Témoignages sur l’utilisation
du produit
Lettre du médecin
Rapport réglementaire
Rapport sur les schémas type
Rapport sur les performances
du produit
Recommandation sur le produit
Phase 1
Surveillance
de l’utilisation
des produits
Sources d’information :
Professionnels de la santé
Patients
Forces de vente
& Marketing
Services techniques
Produits renvoyés
Études cliniques
Dossiers médicaux
Articles de journaux
Équipes LATITUDE
Informations
transmises par :
Téléphone
Formulaires
d'implantation/d’explantation
Courrier postal
Produit renvoyé
Évaluation LATITUDE
Phase 2
Enquête
sur l’utilisation
des produits
Phase 3
Phase 4
Identification
des schémas type
& enquêtes
Mesures correctives
& préventives
Information
Analyse en laboratoire
des produits renvoyés
Produit
Informations
complémentaires
sur les schémas
type issues de :
Conception
Fournisseurs
des composants
Processus de fabrication
Études cliniques
Formation/éducation
Inadéquate
Vérification
de l’efficacité
Adéquate
Phase 1 – Surveillance & recueil des témoignages sur l’utilisation des produits
Les témoignages sur l’utilisation des produits constituent la principale source d’informations pour notre système
de surveillance ; ces témoignages sur l’utilisation des produits portent sur les manifestations de défaillance
des produits (réclamations), les symptômes du patient potentiellement liés au produit et les suggestions générales
d’amélioration. Ces témoignages sont le plus souvent transmis par les professionnels de la santé, les patients
et les représentants internationaux et ces informations sont généralement communiquées aux services techniques.
Leur notification se fait par téléphone, par courrier ou par renvoi du produit avec, à l’appui, un dossier pouvant
inclure des électrocardiogrammes (ECG), des radiographies, les rapports imprimés du programmateur et autres
dossiers médicaux. Ces précisions entourant l’événement clinique sont importantes car elles facilitent le déroulement
de l’enquête sur l’utilisation du produit qui aura lieu en phase 2.
Phase 2 – Enquête sur l’utilisation du produit
Une enquête est menée concernant les témoignages sur l’utilisation du produit et les produits renvoyés afin
de contrôler que toutes les observations ont été décrites et analysées de façon exacte et complète. Dans le cadre
de l’enquête, les représentants internationaux et les professionnels de la santé peuvent être consultés afin
de mieux comprendre l’observation clinique et d’évaluer l’implication éventuelle du produit. L’enquête peut
également inclure une évaluation des documents fournis à l’appui, tels que les radiographies, les ECG,
la programmation de l’appareil et les informations récupérées dans la mémoire de l’appareil.
L’analyse en laboratoire du produit renvoyé tient une place essentielle dans le processus d’enquête. Les paramètres
programmés et les informations diagnostiques sont passés en revue et l’historique d’utilisation de la pile est évalué.
Les tests de fabrication peuvent être réitérés en comparant les résultats à ceux consignés initialement lors
de la fabrication du produit afin de déterminer si le comportement actuel de l’appareil correspond à ses performances
d’alors. Des tests spécialisés peuvent également être effectués afin de cibler plus particulièrement les domaines
mis en cause dans les témoignages sur l’utilisation du produit. Dans certains cas, l’appareil peut être intégralement
démonté en vue d’identifier la cause originelle d’un dysfonctionnement suspecté. Par ailleurs, une analyse détaillée
des composants peut être réalisée, ce qui implique souvent de travailler avec les fournisseurs des composants.
À l’issue de chaque enquête sur l’utilisation d’un produit donné, les résultats sont transmis aux autorités
réglementaires (si nécessaire), aux médecins impliqués et au représentant international concerné (sur demande).
Les résultats sont également examinés afin de déterminer s’il existe des similitudes avec d’autres témoignages reçus.
27 juin 2008
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Phase 3 – Identification des schémas type & enquêtes
Les précisions issues de l’enquête sur l’utilisation du produit sont utilisées afin d’identifier des schémas type
de comportement de l’appareil et de rechercher les problèmes liés aux processus ou aux composants. Si un
schéma (ou un schéma suspecté) commun à l’utilisation de produits similaires est identifié, l’enquête est élargie
et une équipe interfonctionnelle est montée en vue de déterminer s’il existe effectivement un schéma récurrent,
puis une enquête complémentaire est menée concernant ce schéma pour en rechercher la cause originelle.
L’enquête sur les schémas type porte généralement sur les points suivants :
Effets potentiels sur le patient
Analyse de la cause originelle
Examen de l’évolution du problème au fil du temps
Effets sur les performances cliniques et la durée de vie utile de l’appareil
Comparaison entre la fréquence de survenue observée et la fréquence anticipée lors de la conception
Évaluation de la fréquence de survenue à prévoir à l’avenir
Phase 4 – Mesures correctives & préventives
Si un schéma type est identifié en phase 3, un plan de mesures correctives et préventives est élaboré
et mis en application. Les mesures correctives et préventives sont destinées à trois types de produits :
les produits en cours d’utilisation, les produits en cours de fabrication et les produits des futures générations.
Le plan de mesures correctives et préventives inclut :
Mise en place de mesures correctives éventuelles (mise à jour des notices, amélioration des appareils,
perfectionnement de la fabrication, etc.)
Identification des mesures correctives les plus efficaces et les plus rapides à mettre en œuvre
Affectation du personnel chargé de mettre en application les mesures correctives
Établissement d’un calendrier pour les mesures correctives
Rapports sur l’état d’avancée du problème, avec notamment mises à jour du rapport des performances
du produit et, éventuellement, publication d’une Recommandation sur le produit
Définition des critères établissant la mise en œuvre satisfaisante de la mesure corrective
Mise au point d’une méthode permettant de contrôler l’efficacité de la mesure
Les mesures correctives et préventives peuvent consister notamment à modifier la conception des gammes
actuelles ou à venir, à modifier les processus en place chez le fabricant ou les fournisseurs, à effectuer des
mises à jour logicielles, à émettre des communiqués pédagogiques et/ou à modifier les notices des produits.
Si des mesures correctives et/ou préventives ont été mises en application, les performances des produits
soumis à ces mesures sont ensuite surveillées. Si les données ainsi recueillies montrent que le problème
dont le schéma a été défini est efficacement contrôlé, le travail de l’équipe est considéré comme terminé.
La surveillance normale du produit reprend son cours ; néanmoins, l’enquête reprendra si les performances
du produit cessent de répondre aux attentes établies. Un récapitulatif des analyses de schémas type et
des mesures correctives et préventives associées est communiqué aux médecins et aux patients par le biais
du rapport sur les performances du produit (CRM Product Performance Report) de Boston Scientific et,
si nécessaire, aux organismes réglementaires.
Conclusion
La surveillance du fonctionnement des produits après commercialisation fait partie intégrante du cycle de vie
des produits Boston Scientific CRM. Les produits font l’objet d’un contrôle permanent afin d’en garantir la sécurité
d’emploi et l’efficacité, ainsi que pour réunir des informations sur la qualité et la fiabilité qui permettront
d’améliorer les produits des gammes actuelles et à venir. En d’autres termes, ce système permet de perfectionner
nos produits. Pour que ce système fonctionne, nous avons besoin des témoignages de nos clients, aussi bien
sous la forme de rapports sur l’utilisation du produit que du renvoi des produits explantés. Si vous avez un
témoignage à nous fournir sur l’utilisation du produit, veuillez contacter le représentant local ou les services
techniques de Boston Scientific CRM. Si vous avez un produit à nous renvoyer, un kit de retour des produits
(modèle 6499), comprenant les formulaires adéquats, les emballages nécessaires (sachets pour produits
dangereux-Biohazard) et une vignette d’expédition prépayée, peut être commandé gratuitement auprès
du service clientèle au 1 800 CARDIAC (1 800 227 3422) ou sur le site Internet : www.bostonscientific.com/ppr.
27 juin 2008
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