Mode d’emploi FR Pièces à main ORL et accessoires © NOUVAG AG • 19520 • V20240805 • All rights reserved SYMBOLES Avertissement général Respecter les instructions d’utilisation Remarque Désinfection thermique possible Fabricant Date de fabrication Importateur Autoclavable à 134 °C Numéro de catalogue Numéro de série Code de lot Représentant agréé pour l’Union Européenne Collecte séparée requise (DEEE) 0197 Marque de Conformité Européenne UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS Les pièces à main, combinées à un système d’entraînement et aux instruments rotatifs correspondants, sont utilisées pour le fraisage, le meulage et le perçage dans le domaine ORL. L’utilisation prévue est évidente pour l’utilisateur formé. UTILISATEURS VISÉS Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire). CONTRE-INDICATIONS Des contre-indications relatives ou absolues peuvent découler du diagnostic médical général ou, dans certains cas particuliers, d’un risque considérablement accru pour le patient induit par l’utilisation de systèmes motorisés. Les cas pertinents évoqués dans la littérature scientifique doivent être pris en considération. CONDITIONS AMBIANTES TRANSPORT ET STOCKAGE FONCTIONNEMENT Humidité relative de l’air max. 90 % max. 80 % Température 0 °C – 50 °C 10 °C – 30 °C 700 hPa – 1’060 hPa 800 hPa – 1’060 hPa Pression atmosphérique CONSIGNES DE SÉCURITÉ La pièce à main et les accessoires sont livrés non stériles. La pièce à main et les accessoires doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation et immédiatement après chaque utilisation ! Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur. Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres, stériles et opérationnels. N’actionnez jamais le mécanisme de serrage pendant le fonctionnement ou sans que l’outil ou la goupille espaceur soient serrés. L’utilisation ou la réparation incorrecte du produit, ou le non-respect de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des dispositions de la garantie ou d’autres réclamations. Ne pas nettoyer la pièce à main avec de l’air comprimé ! Manipuler la pièce à main uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé. La pièce à main peut être utilisée jusqu’à un maximum de 50’000 rpm. VUE D’ENSEMBLE Tuyau d'irrigation (stérile) Clip de refroidissement Outil Douille de serrage Pièce à main Goupille espaceur UTILISATION MONTAGE DE LA TUBULURE DE REFROIDISSEMENT Fixer le clip de refroidissement à la pièce à main. Connecter la tubulure d’irrigation au clip de refroidissement. Fixer le clip de fixation du tubulaire (REF 1881) au tubulaire d’irrigation et le clipser sur la pièce à main. SERRAGE ET CHANGEMENT D’OUTIL Tenir la pièce à main d’une main au niveau de la partie inférieure et ouvrir la pince en tournant la douille de serrage avec l’autre main dans un mouvement inverse jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Extraire la goupille ou l’outil précédemment utilisé. Insérer le nouvel outil. Bloquer la douille de serrage en la tournant dans le sens inverse. Vérifier le positionnement de l’outil en le tirant doucement. CONSIGNES DE PRÉPARATION En ce qui concerne les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de sa variante (vCJK), aucune responsabilité ne peut être assumée en cas de réutilisation de la pièce à main. L’Institut Robert-Koch recommande de retirer les produits usagés de la circulation après usage afin d’éviter d’infecter d’autres patients, utilisateurs et tiers. Ne jamais nettoyer la pièce à main dans un bain à ultrasons ! Cela nuit à la fonctionnalité de la pièce à main. Limitation relative à la réutilisation Un retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur la pièce à main. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. La pièce à main est conçue pour un maximum de 250 cycles de stérilisation. Manipulation générale 1. La pièce à main et les accessoires doivent être soigneusement nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation (produits neufs) et immédiatement après chaque utilisation. Seule une pièce à main nettoyée et désinfectée permet une stérilisation correcte ! 2. La pièce à main et les accessoires doivent toujours être traités avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage. 3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants alcalins doux et enzymatiques avec une teneur en silicate aussi faible que possible afin d’éviter la formation de taches (silicatisation) sur la pièce à main et les accessoires. 4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et figurant sur la liste DGHM/VAH peuvent être utilisés. Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par les fabricants de ces produits. 5. Les instructions d’utilisation de l’équipement, des produits chimiques, etc. utilisés pendant le retraitement doivent être strictement respectées. 6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être strictement respectés. 7. La fin de vie du produit peut être atteinte avant les 250 cycles de stérilisation en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation. 8. Ne pas surcharger le lave-linge. Évitez de rincer les zones mortes. Veillez à ce que la machine soit rangée en toute sécurité. 9. Respectez les dispositions en vigueur dans votre pays pour le retraitement des dispositifs médicaux. 10. NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier à tamis avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité. Préparation sur le site d’utilisation Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable, ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion. Stockage et transport Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir toute détérioration des produits et toute pollution. Nettoyage et désinfection, nettoyage préalable Retirer les mèches, les tubes de refroidissement, les clips de maintien des tubes et le clip de refroidissement. Laver à l’eau toute salissure visible. 1. Essuyez la pièce à main et les accessoires avec un chiffon humide à usage unique / une serviette en papier et éliminer toutes les impuretés visibles. 2. Brosser la pièce à main et les accessoires sous l’eau du robinet à l’aide d’une brosse douce (par ex. : Insitumend GmbH, REF MED100.33). 3. Rincer la surface extérieure de la pièce à main et des accessoires pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau pressurisée à une pression d’au moins 2,0 bars (par ex. : HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération dans la mesure où un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur la pièce à main résultant du prénettoyage avec de l’eau dure. 4. Rincer le clip de refroidissement avec un pistolet de nettoyage muni d’une buse à jet (par ex. : REF 4312) pendant au moins 30 secondes. Nettoyage Nettoyage en automate 1. Après le prénettoyage, placez la pièce à main sur un support approprié. Placez les petites pièces (fraise, clips de fixation du tubulaire et clip de refroidissement) dans le panier à tamis. 2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit ci-dessus est réalisé ! 3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée. 4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), vérifier que la pièce à main et les accessoires ne présentent pas de salissures visibles dans les rainures et les interstices. Si nécessaire, répéter le nettoyage. Désinfection Désinfection mécanique Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous recommandons une valeur A0 de 3000 pour la pièce à main et les accessoires. La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée. Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD) 1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide. 2. Vidange 3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %. 4. Vidange 5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide. 6. Vidange 7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide. 8. Vidange Avertissement En cas de rinçage inadéquat ou d’exposition trop longue au désinfectant ou au détergent, la pièce à main et les accessoires peuvent se corroder. Les durées de séjour sont indiquées dans la notice jointe au détergent et désinfectant. Séchage Séchage mécanique Séchage de la pièce à main et des accessoires par le cycle de séchage du laveurdésinfecteur (LD). Si nécessaire, un séchage mécanique peut être réalisé avec un chiffon non pelucheux. Faire particulièrement attention aux rainures et aux interstices de la pièce à main et des accessoires. Ensuite, vaporiser à nouveau la pièce à main et les accessoires avec du lubrifiant. Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf. ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes du fabricant de LD. Séchage manuel Placer la pièce à main en position verticale, séparée du clip de refroidissement, afin de favoriser l’écoulement de l’eau. Laisser sécher la pièce à main et les accessoires pendant au moins 30 minutes. Ensuite, vaporiser à nouveau la pièce à main et les accessoires avec du lubrifiant. Contrôle et maintenance Effectuer un contrôle visuel pour vérifier l’absence de dommages, de corrosion et d’usure. Après le nettoyage et la désinfection, vaporiser la pièce à main avec du lubrifiant et l’essuyer avec un chiffon non pelucheux humidifié d’eau déminéralisée (voir instructions sur l’aérosol). Vérifier que les tubes de refroidissement ne sont pas obstrués et répéter le cycle de nettoyage si nécessaire. Remonter ensuite le clip de refroidissement sur la pièce à main. Stérilisation La stérilisation des produits est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant les exigences nationales correspondantes. Exigences minimales : 1. Phases de pré-vide : 3 2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile) 3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet) 4. Temps de séchage : au moins 10 minutes En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R ­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si la pièce à main stérilisée n’est pas utilisée immédiatement après la stérilisation, elle doit être étiquetée sur l’emballage avec la date de stérilisation. Stockage Stockage de l’emballage stérile Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être utilisé. Informations sur la validation de la préparation Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés : 1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 2. Détergent enzymatique : Neodisher ® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD 4. Chariot : Miele E429 5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401) 6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM) 7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité. Manipulation de l’emballage stérile Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondantes doivent être respectées. Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit! Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions. DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES PROBLÈME SOLUTION REF DÉSIGNATION Le moteur tourne, mais La pièce à main n’est l’outil ne bouge pas. pas couplé de manière optimale au moteur. CAUSE Pressez la pièce à main sur le moteur jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Contrôler le siège par un contremouvement. 6024 Set de tuyaux jetables, stérile, 3 m, UE 10 pce 1 1703 Clip de refroidissement pour pièce à main 1710nou 1 1956 Clip de refroidissement pour pièce à main 1950nou et 1960nou 1 L’outil ne fonctionne pas régulièrement. L’outil n’est pas fixé de manière optimale. Ouvrir le mandrin, serrer correctement l’outil et fermer le mandrin. 1964 Clip de refroidissement pour pièce à main 1951nou et 1961nou 1 1966 Clip de refroidissement pour pièce à main 1952nou et 1962nou 1 La pièce à main est bruyante. Roulements à billes non Vaporiser la pièce à main avec un huilés ou encrassés. lubrifiant. 20153 Goupille 45 mm pour pièce à main 1710nou 1 20562 Goupille 75 mm pour pièce à main 1950nou, 1951nou, 1960nou, 1961nou 1 20588 Goupille 115 mm pour pièce à main 1952nou et 1962nou 1 1881 Set de clips, UE 3 pce 1 QTÉ. CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS Lors de l’élimination de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, il convient de respecter les prescriptions édictées par le législateur. Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. DONNÉES TECHNIQUES REF 1710nou 1950nou 1951nou 1952nou 1960nou 1961nou 1962nou droite droite droite droite angulaire angulaire angulaire 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 6 Ncm 6 Ncm 6 Ncm 6 Ncm 6 Ncm 6 Ncm 6 Ncm 50’000 tr/min 50’000 tr/min 50’000 tr/min 50’000 tr/min 50’000 tr/min 50’000 tr/min 50’000 tr/min ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Forme Rapport de transmission Couple maximal Vitesse max. Couplage 2.35 mm 2.35 mm 2.35 mm 2.35 mm 2.35 mm 2.35 mm 2.35 mm Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Type 1, ISO 1797 Tige-Ø Longueur appropriée de l’outil Poids, clip de refroidissement inclus 44 mm 70 mm 95 mm 125 mm 70 mm 95 mm 125 mm 80 g 85 g 85 g 95 g 115 g 115 g 120 g SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel complaint@nouvag.com ou par téléphone. Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation : Nouvag.com > Contact > Complaint Form. © NOUVAG AG • 19520 • V20240805 • All rights reserved. FABRICANT ET POINTS DE SERVICE Suisse ­NOUVAG AG St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Allemagne N ­ OUVAG GmbH Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Téléfon +41 71 846 66 00 info@nouvag.com nouvag.com Téléfon +49 7531 1290 - 0 info-de@nouvag.com nouvag.com 0197 Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres ">
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