Mode d’emploi FR Osseoscalpell Micro Scie Sagittale MOS 5000 © NOUVAG AG • 31886 • V20240805 • All rights reserved SYMBOLES Signe d’avertissement général Respecter les instructions d’utilisation Remarque Désinfection thermique possible Fabricant Date de fabrication Importateur Autoclavable à 134 °C Code de lot Numéro de catalogue Numéro de série Représentant agréé pour l’Union européenne Collecte séparée requise (DEEE) 0197 Marque de conformité européenne UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS INDICATIONS MÉDICALES MOS 5000 est utilisé avec une lame de scie (instrument) pour couper et remodeler les os dans les indications médicales suivantes : // Chirurgie ORL // Chirurgie maxillo-faciale // Chirurgie plastique // Neurochirurgie // chirurgie de la main CONTRE-INDICATIONS Les contre-indications sont celles qui sont généralement indiquées pour l’indication médicale spécifique et celles qui concernent les dispositifs médicaux actifs. EFFETS SECONDAIRES Le principal effet secondaire des scies chirurgicales est l’ostéonécrose, causée par la vitesse de la lame et les vibrations. UTILISATEURS VISÉS Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire). POPULATION CIBLE La population cible comprend des patients mineurs et adultes, en fonction de l’indication médicale. CONDITIONS AMBIANTES TRANSPORT ET STOCKAGE FONCTIONNEMENT Humidité relative de l’air max. 90 % max. 80 % Température 0 °C – 50 °C 10 °C – 30 °C 700 hPa – 1’060 hPa 800 hPa – 1’060 hPa Pression atmosphérique CONSIGNES DE SÉCURITÉ Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres, stériles et opérationnels. Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur. L’utilisation de produits tiers relève de la responsabilité de l’opérateur. La fonctionnalité et la sécurité du patient ne peuvent être garanties avec des accessoires tiers. Effectuez des manipulations sur l’instrument uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt ! L’utilisation ou la réparation inappropriée de l’appareil, ou le non-respect de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des dispositions de la garantie ou d’autres réclamations. Ne pas fermer le mécanisme de serrage sans une scie ou une goupille insérée dans la pince de serrage. Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé. VUE D’ENSEMBLE POSSIBILITÉS DE COMBINAISON Clip de refroidissement Accouplement pour fixation du moteur Collet Scie avec l’arbre Pièce à main Écrou de blocage REF DISPOSITIF USAGE PRÉVU 3330 MD 30 Chirurgie maxillo-faciale 3360 HighSurg 30 Chirurgie plastique Chirurgie de la colonne vertébrale Chirurgie ORL Chirurgie de la main et du pied 3363 HighSurg 11 OFA-Drill Chirurgie du pied 3285 TCM 3000 BL Dermabrasion et chirurgie reconstructive Rhinoplastie Clé à fourche FONCTIONNEMENT COUPLAGE DE PIÈCES À MAIN AVEC RAINURE AU MOTEUR ÉLECTRONIQUE 21 AVEC VERROUILLAGE DE PROTECTION CONTRE LA TORSIO Protection de torsion avec bouton de déverrouillage. Couplage de pièce à main avec rainure pour protection de torsion. Orienter la rainure de la pièce à main sur la protection de torsion et cliquer la pièce à main avec le bouton poussé sur le moteur électronique. Contrôler le verrouillage. Maintenir le bouton de déverrouillage enfoncé et retirer la pièce à main du moteur. DÉMONTAGE ET MONTAGE DES COMPOSANTS POUR LE REMPLACEMENT DES LAMES DE SCIE ET LA PRÉPARATION DES COMPOSANTS Desserrer l’écrou-raccord avec la clé à fourche. Poursuivre le desserrage de l’écrou-raccord avec les doigts. Retirer la lame du mandrin et la remplacer si nécessaire. Desserrer le clip de refroidissement par un mouvement de va-et-vient. Retirer le clip de refroidissement de la pièce à main à scie. CONSIGNES DE PRÉPARATION Chez les patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob de (MCJ) ou sa variante (vMCJ), nous déclinons toute responsabilité en cas de réutilisation de la micro scie. L’Institut R ­ obert Koch recommande de retirer de la circulation les produits après usage pour prévenir une contamination d’autres patients, utilisateurs et de tiers. Limitation relative à la réutilisation Le retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur la micro scie. La fin de la durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utilisation. La micro scie est conçue pour 250 cycles de stérilisation. Manipulation générale 1. La micro scie doit être soigneusement nettoyée, désinfectée et stérilisée avant la première mise en service (produits sortant directement de l’usine) et immédiatement après chaque utilisation. Seul un produit nettoyé et désinfecté permet une stérilisation correcte ! 2. La micro scie doit toujours être traitée avec le plus grand soin lors de son transport, de son nettoyage, de son entretien, de sa stérilisation et de son stockage. 3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants légèrement alcalins et enzymatiques avec une teneur aussi faible que possible en silicate pour éviter la formation de taches (silicatisation). 4. Seuls des produits du commerce et figurant sur la liste VAH / DGHM peuvent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection. Le mode d’utilisation, la durée d’action et la compatibilité des produits de désinfection et nettoyage figurent dans les instructions du fabricant de ces produits. 5. Les notices d’utilisation des appareils et produits chimiques, etc. utilisés pour la préparation doivent être respectées. 6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être strictement respectés. 7. La fin de vie du produit, en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation, peut être atteinte même avant d’atteindre les 250 cycles de stérilisation maximum. 8. Ne pas surcharger les laveurs. Éviter la présence de zones mortes. Veiller à bien stabiliser les produits dans la machine. 9. Respecter la réglementation nationale relative au retraitement de dispositifs médicaux. 10. Seul le clip de refroidissement peut être nettoyé dans un bain à ultrasons. La micro scie ne doit en aucun cas être nettoyé aux ultrasons ! Il en résulterait une altération de sa fonctionnalité. 11. La société NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits, le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour conserver la stérilité. Préparation sur le site d’utilisation Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable, ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion. Stockage et transport Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir toute détérioration des produits et toute pollution. Nettoyage et désinfection, nettoyage préalable Retirer la scie, les tuyaux de refroidissement, les clips de maintien des tuyaux et le clip de refroidissement. Nettoyer les saletés visibles à l’eau. 1. Essuyer la micro scie et l’accessoire avec un papier essuie-tout/chiffon jetable pour enlever toutes les impuretés visibles. 2. Brosser la micro scie et l’accessoire avec une brosse souple (fabricant : exemple Insitumed GmbH, REF MED100.33) à l’eau courante. 3. Rincer la micro scie pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet de nettoyage (avec une pression min. 2,0 bar, fabricant : exemple HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération dans la mesure où un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur la micro scie résultant du prénettoyage avec de l’eau dure. 4. Rincer le clip de refroidissement avec un pistolet de nettoyage muni d’une buse à jet (par ex. : REF 4312) pendant au moins 30 secondes. Nettoyage Nettoyage en automate 1. Après le pré-nettoyage, placez la micro scie et ses accessoires dans le panier à tamis. 2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit ci-dessus est réalisé ! 3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée. 4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), contrôler la micro scie, le clip de refroidissement et l’écrou et vérifier qu’aucune saleté visible n’est présente dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire, répéter le nettoyage. Désinfection Désinfection mécanique Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous recommandons pour la micro scie une valeur A0 de 3000. La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée. Séchage Séchage mécanique Séchage de la micro scie avec le cycle de séchage du laveur-désinfecteur (LD). Si nécessaire, un séchage mécanique peut être réalisé avec un chiffon non pelucheux. Attention à bien passer dans les interstices et les cannelures de la micro scie. Pulvérisez ensuite à nouveau le lubrifiant dans la micro scie. Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf. ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes du fabricant de LD. Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD) 1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide. 2. Vidange 3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent alcalin à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %. 4. Vidange 5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide. 6. Vidange 7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide. 8. Vidange Avertissement Un lavage insuffisant ou un séjour prolongé dans le désinfectant ou le détergent peuvent entraîner la corrosion de la micro scie. Les durées de séjour sont indiquées dans la notice jointe au détergent et désinfectant. Séchage manuel Poser la micro scie à la verticale sans l’écrou et le clip de refroidissement. Laisser sécher la micro scie et les petites pièces pendant 30 minutes au minimum. Pulvérisez ensuite à nouveau le lubrifiant dans la micro scie. Remonter ensuite le tuyau de refroidissement et revisser l’écrou-raccord sur le mandrin de la micro scie. Nettoyage et désinfection manuelle 1. Plonger la micro scie après le pré-nettoyage dans un bain d’immersion pendant 15 minutes. Nettoyer les accessoires tels que par exemple le clip de refroidissement et l’écrou-raccord pendant 15 minutes dans un bain à ultrasons. Suivre les instructions du fabricant de détergent. 2. Nettoyer ensuite totalement les produits avec une brosse souple à l’eau potable courante. Rincer les cavités et les lumières, le cas échéant, au pistolet à jet d›eau (ou instrument similaire) de manière intensive ( > 30 s). 3. Rinçage des produits à l’eau courante (qualité potable) pour éliminer le détergent ( > 30 s). Avertissement Désinfection manuelle Après le nettoyage, plonger les produits pendant 5 minutes dans un bain d’immersion avec un désinfectant approprié. Veiller à recouvrir toutes les surfaces avec le désinfectant. Suivre les instructions du fabricant de désinfectant. Après la désinfection, rincer tous les produits avec de l’eau déminéralisée pour éliminer le désinfectant ( > 1 min). Séchage manuel Placer la micro scie sans le clip de refroidissement à la verticale pour faciliter l’écoulement de l’eau. Sécher les produits avec un papier essuie-tout non pelucheux. Sécher ensuite avec de l’air comprimé approprié en suivant les recommandations RKI (Institut Robert-Koch). Veiller à bien sécher les zones difficiles d’accès. Contrôle et maintenance 1. Dévisser d’abord l’écrou-raccord et retirer le clip de refroidissement. 2. Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels. 3. Vaporiser la micro scie avec un lubrifiant pour l’entretien. Enfoncer l’adaptateur bleu du spray sur le pulvérisateur et vaporiser la micro scie pendant environ 3 secondes du côté de l’accouplement, jusqu’à ce que seul du liquide clair s’échappe de la micro scie. 4. Essuyer ensuite avec un chiffon humide (respecter le mode d’emploi du produit). 5. Après la pulvérisation du spray sur la micro scie, remonter le clip de refroidissement sur la micro scie et visser l’écrou-raccord sur le mandrin. Stérilisation La stérilisation de la micro scie est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant les exigences nationales correspondantes. Exigences minimales : Ne pas nettoyer les instruments rotatifs (pièce à main) dans le bain à ultrasons ! 1. Phases de pré-vide : 3 2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C 3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet) 4. Temps de séchage : au moins 10 minutes En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R ­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si la micro scie, une fois stérilisé, n’est pas utilisé immédiatement, inscrire la date de stérilisation sur l’emballage. Stockage Stockage de l’emballage stérile Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être utilisé. Manipulation de l’emballage stérile Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondantes doivent être respectées. Informations sur la validation de la préparation Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés : 1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 2. Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD 4. Chariot : Miele E429 5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401) 6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM) 7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité. Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit! Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions. DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES PROBLÈME CAUSE SOLUTION REF DÉSIGNATION Le moteur tourne mais la lame ne bouge pas. La micro scie n’est pas correctement couplée au moteur. Presser fortement l’instrument sur le moteur jusqu’au clic. Vérifier l’adaptation. 5047 Clip de refroidissement 1 40347 Clé à fourche 1 La lame fonctionne irrégulièrement. La lame n’est pas bien fixée. Fixer la lame correctement et bien serrer l’écrou. QUANTITÉ CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires. Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets dangereux, il est interdit de les jeter avec les ordures ménagères. DONNÉES TECHNIQUES REF 5110nou Poids 120 g Couple maximal 6 Ncm Vitesse maximale 15’000 rpm Angle d’oscillation de la lame de scie 5° Rapport de transmission 1:1 Couplage ISO 3964 Profondeur de serrage de la tige de la lame Épaisseur de la lame 10 mm 0.40 mm SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel complaint@nouvag.com ou par téléphone. Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation : Nouvag.com > Contact > Complaint Form. © NOUVAG AG • 31886 • V20240805 • All rights reserved. FABRICANT ET POINTS DE SERVICE Suisse ­NOUVAG AG St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Allemagne N ­ OUVAG GmbH Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Téléfon +41 71 846 66 00 info@nouvag.com www.nouvag.com Téléfon +49 7531 1290 - 0 info-de@nouvag.com www.nouvag.com 0197 Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres ">
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