MODE D’EMPLOI LOTUS SYSTÈME CHIRURGICAL À ULTRASONS ET ACCESSOIRES 12340FR-S0 1 Utilisation de ce mode d’emploi Sommaire Sommaire ....................................................................................................................................................2 1. 2. 3. 4. Utilisation de ce mode d’emploi .....................................................................................................5 1.1. Index des révisions .............................................................................................................5 1.2. Validité ................................................................................................................................6 1.3. Icônes et étiquettes .............................................................................................................7 1.3.1. Structure des instructions d’avertissement..........................................................7 1.3.2. Niveaux de risque dans les instructions d’avertissement....................................7 1.3.3. Conseils ...............................................................................................................7 1.3.4. Autres symboles et repères .................................................................................8 Usage prévu ......................................................................................................................................9 2.1. Indications ...........................................................................................................................9 2.2. Contre-indications ...............................................................................................................9 Sécurité ...........................................................................................................................................10 3.1. Instructions de sécurité générale ......................................................................................10 3.2. Instructions de sécurité pour le personnel ........................................................................11 3.2.1. Patients équipés de stimulateurs cardiaques ....................................................12 3.2.2. Positionnement sans risque du patient .............................................................12 3.2.3. Conditions ambiantes ........................................................................................12 3.2.4. Utilisation correcte de l’appareil et des accessoires .........................................13 3.3. Consignes de sécurité relatives au produit .......................................................................14 3.4. Manipulation sécurisée (instructions générales) ..............................................................15 3.5. Dangers liés à la laparoscopie ..........................................................................................16 3.5.1. Dangers liés aux procédures .............................................................................16 3.5.2. Risques liés à l'appareil .....................................................................................16 Description du générateur.............................................................................................................17 4.1. 4.2. Composants de l’interface utilisateur ................................................................................18 4.1.1. Composants de l’interface utilisateur du Panneau avant ..................................18 4.1.2. Composants de l’interface utilisateur en avant arrière ......................................18 4.1.3. Messages en face arrière ..................................................................................19 4.1.4. Informations sonores et visuelles ......................................................................20 4.1.5. Signaux sonores ................................................................................................20 Symboles ..........................................................................................................................21 4.2.1. 2 Indications sur la face arrière ............................................................................22 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 1 Utilisation de ce mode d’emploi 5. 4.3. Informations relatives à l’emballage .................................................................................22 4.4. Composants nécessaires au fonctionnement ...................................................................22 4.5. Conditions de fonctionnement ..........................................................................................22 Préparation .....................................................................................................................................23 5.1. 5.2. Installation du système LOTUS ........................................................................................23 5.1.1. Fixer la double pédale de commande (en option) sur le LG4 ...........................23 5.1.2. Montage de l'instrument ....................................................................................24 5.1.3. Connectez l'instrument au générateur ..............................................................27 Mise en marche du LG4....................................................................................................29 5.2.1. Initialiser le dispositif à usage unique ................................................................30 5.2.2. Activer la pince LOTUS .....................................................................................31 5.2.3. Changer le niveau de puissance .......................................................................31 5.2.4. Mise à l’arrêt du générateur LOTUS LG4..........................................................31 6. Dépannage ......................................................................................................................................32 7. Préparation .....................................................................................................................................34 8. 9. 7.1. Avertissements et directives .............................................................................................34 7.2. Préparation des accessoires ............................................................................................34 7.3. Désinfection et nettoyage .................................................................................................35 7.3.1. Nettoyage du générateur ...................................................................................35 7.3.2. Reconditionner le transducteur .........................................................................36 7.3.3. Informations générales ......................................................................................36 7.3.4. Informations spécifiques à l'appareil .................................................................37 7.3.5. Automatique ......................................................................................................39 7.3.6. Manuel ...............................................................................................................40 Entretien de l’équipement .............................................................................................................42 8.1. Inspection du guide d’ondes .............................................................................................42 8.2. Utilisation du transducteur / guide d’ondes .......................................................................42 8.3. Entreposage de l’équipement entre les opérations ..........................................................43 Maintenance et réparation .............................................................................................................44 9.1. Maintenance .....................................................................................................................44 9.1.1. 9.2. Inspection de sécurité........................................................................................44 Réparations .......................................................................................................................45 10. Stockage..........................................................................................................................................46 11. Interférences électromagnétiques (CEM) ....................................................................................47 11.1. LOTUS LG4 Directives et déclaration du fabricant conformément à la norme CEI 60601-12:2014 ...............................................................................................................................48 Instructions d’utilisation 3 1 Utilisation de ce mode d’emploi 12. Mise au rebut ..................................................................................................................................52 13. Caractéristiques techniques .........................................................................................................53 14. Service technique...........................................................................................................................54 4 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 1 Utilisation de ce mode d’emploi 1. Utilisation de ce mode d’emploi Ce mode d’emploi fait partie intégrante de l’appareil. Le fabricant n’assume aucune responsabilité et n’apporte aucune garantie pour les dommages directs et consécutifs résultant du non-respect du mode d’emploi. Lisez soigneusement et attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser cet appareil. Conservez le mode d’emploi en un endroit sûr pendant toute la durée de vie de l’appareil. Faites-en sorte que le mode d’emploi soit accessible au personnel du bloc opératoire. Remettez le mode d’emploi à chaque nouveau propriétaire et/ou utilisateur de cet appareil. Mettez toujours le mode d’emploi à jour à chaque fois que vous recevez des informations supplémentaires de la part du fabricant. 1.1. LOTUS LG4 Index des révisions Version de l’appareil Dernière révision Valide pour version 6 ou supérieure du microprogramme LG4 2017/05 Instructions d’utilisation 5 1 Utilisation de ce mode d’emploi 1.2. Validité Ce mode d’emploi s’applique uniquement aux dispositifs désignés et aux articles suivants dans la présentation générale du système: Article Code produit LOTUS, transducteur dissection, mors droits, chirurgie ouverte 200 SV3-200 LOTUS, transducteur dissection, mors courbes, laparoscopie 400 CV3-400 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, bariatrique 500 SV3-500 LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, chirurgie ouverte 200 ES4-200CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes laparoscopie 400 ES4-400CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, bariatrique 500 ES4-500CT* LOTUS, transducteur foie, mors droits, chirurgie ouverte 200 LR3-200 LOTUS, transducteur foie, mors droits, laparoscopie 400 LR3-400 LOTUS, poignée pince à dissection, mors droits, chirurgie ouverte 200 DS4-200SD LOTUS, poignée pince à dissection, mors courbes, chirurgie ouverte 200 DS4-200CD LOTUS, poignée pince à dissection, mors courbes, laparoscopie 400 DS4-400CD LOTUS, poignée pince à dissection, mors droits, bariatrique 500 DS4-500SD LOTUS, poignée pince à dissection, mors courbes, bariatrique 500 DS4-500CD LOTUS, poignée résecteur de foie, mors droits, chirurgie ouverte 200 LR4-200SD LOTUS, poignée résecteur de foie, mors droits, laparoscopie 400 LR4-400SD LOTUS, poignée pince à dissection, mors courbes, laparotomie 200 / 360° DS5-200CD LOTUS, poignée pince à dissection, mors courbes, laparoscopie 400 / 360° DS5-400CD LOTUS, poignée pince à dissection, mors courbes, bariatrique 500 / 360° DS5-500CD LOTUS, poignée résecteur de foie, mors droits, laparotomie 200 / 360° LR5-200SD LOTUS, poignée résecteur de foie, mors droits, laparotomie 200 / 360° LR5-400SD LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, laparotomie 200 / 360° ES5-200CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes laparoscopie 400 / 360° ES5-400CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, bariatrique 500 / 360° ES5-500CT* LOTUS, transducteur foie, mors droits, laparotomie 200 / 360° LR5-200ST* LOTUS, transducteur foie, mors droits, laparoscopie 400 / 360° LR5-400ST* LOTUS Générateur série 4 LG4 LOTUS, Chariot pour générateur LG4 LGC LOTUS CART, chariot d'équipement, assemblé LOTUS, malette de transport LG4 902-070 LC4 LOTUS, pédale pour générateur LG4 LF4 LOTUS panier de reconditionnement avec couvercle 550x150x77 mm 773-984 LOTUS panier de reconditionnement avec couvercle 640x150x77 mm 773-985 LOTUS panier de reconditionnement avec couvercle pour séries 5;650x150x68 mm 773-986 LOTUS panier de reconditionnement avec couvercle pour séries 5;730x150x68 mm 773-987 LOTUS, support pour pédale LCFH1 LOTUS, tray de stérilisation LAT1 BOWA-IFU-12340LOTUS-LG4-S0-fr Mode d’emploi LOTUS série 4 * Uniquement pour les générateurs LG4 Series 4 à partir de la version 6 du logiciel. 6 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 1 Utilisation de ce mode d’emploi 1.3. Icônes et étiquettes 1.3.1. Structure des instructions d’avertissement MOT DE SIGNALEMENT « Type de risque, source et ses conséquences » (lésion corporelle) ! ► Mesure de prévention du risque. REMARQUE « Type de risque, source et ses conséquences » (dommage matériel)! ► Mesure. 1.3.2. Symbole 1.3.3. Niveaux de risque dans les instructions d’avertissement Niveau de risque Probabilité Conséquences de la nonobservation DANGER Probable Mort, blessures graves AVERTISSEMENT Possible Mort, blessures graves ATTENTION Possible Blessures légères REMARQUE Possible Dommage matériel Conseils Conseils et informations supplémentaires pour faciliter les tâches. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 7 1 Utilisation de ce mode d’emploi 1.3.4. Autres symboles et repères Symbole ou repère ► Signification Prérequis d'une activité Activité comprenant une seule étape 1. Activité comprenant plusieurs étapes dans une séquence d’assemblage 2. 3. Résultat d'une action • Liste (premier niveau) • 8 Liste (deuxième niveau) Mise en valeur Mise en valeur ......, voir section xxx Renvoi Instructions d’utilisation LOTUS LG4 2 Usage prévu 2. Usage prévu Équipement chirurgical ultrasonique pour la coupe et la coagulation de tissus. 2.1. Indications Le générateur chirurgical ultrasonique et les accessoires LOTUS sont destinés à la réalisation d'incisions chirurgicales dans des tissus mous lorsque le contrôle des hémorragies et la minimisation des lésions thermiques sont importants. Le système peut être utilisé comme complément ou comme substitut à l'électrochirurgie, aux lasers et aux scalpels traditionnels de manière générale, dans le cadre de la chirurgie plastique, gynécologique, urologique ou thoracique, d'expositions à des structures orthopédiques (interligne articulaire), et d'autres procédures ouvertes et laparoscopiques chez les patients adultes. 2.2. Contre-indications LOTUS LG4 Le système n'est pas destiné à être utilisé en contact direct avec le cœur, le système cardiovasculaire central ou le système nerveux central. Le système n'est pas indiqué pour la chirurgie cardiaque. Le système n'est pas indiqué pour l'incision de structures osseuses. Le système n'est pas indiqué pour l'obturation contraceptive des trompes. Le système n'est pas indiqué si les techniques chirurgicales qu'il utilise sont contre-indiquées. Le système n'est pas indiqué si, selon des médecins expérimentés ou conformément à la littérature professionnelle actuelle, une telle utilisation est susceptible de mettre le patient en danger (par exemple en raison de l'état général du patient) ou si d'autres contre-indications cliniques existent. Les instruments ne sont pas indiqués pour la coagulation ou la dissection de vaisseaux de plus de 5,0 mm de diamètre. Instructions d’utilisation 9 3 Sécurité 3. Sécurité 3.1. Instructions de sécurité générale Le système LOTUS: • Doit être utilisé avec un niveau de puissance approprié en rapport avec la tâche requise. • Doit être utilisé avec une technique chirurgicale correcte. Veillez à ce qu’aucun appareil électronique pouvant subir des interférences par des champs électromagnétiques ne soit installé à proximité de l’appareil. Respectez les instructions relatives à la compatibilité électromagnétique figurant dans la section Interférences électromagnétiques (CEM). Raccordez toujours l’appareil à un système d’alimentation secteur muni d’un fil de terre de protection afin d’éviter les électrocutions. Transportez toujours l’appareil LOTUS en utilisant un emballage adéquat. Les appareils supplémentaires qui sont connectés à des dispositifs médicaux électriques doivent satisfaire aux normes CEI ou ISO pertinentes (par exemple CEI 60950 pour les dispositifs de traitement de données). De plus, toutes les configurations doivent être conformes aux exigences normalisées pour les systèmes médicaux (voir CEI 60601-1-1 ou Section 16 de la 3ème édition de la CEI 60601-1, suivant le cas). Toute personne qui raccorde des dispositifs supplémentaires à des dispositifs médicaux électriques est automatiquement considérée comme un configurateur de système et assume de ce fait la responsabilité de satisfaire aux exigences normalisées du système. Veuillez noter que les lois locales prévalent sur les exigences normalisées susmentionnées. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre distributeur ou service technique local, voir section Service technique. Pour protéger le personnel, le fabricant recommande l’utilisation d’un évacuateur de fumée pour extraire la fumée électrochirurgicale, par exemple BOWA SHE SHA. 10 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 3 Sécurité 3.2. Instructions de sécurité pour le personnel Pour éviter une activation accidentelle du transducteur, l’instrumentiste doit éviter de toucher les trois points de contact sur le boîtier du transducteur noir. AVERTISSEMENT Il convient d’être prudent lors d’un contact avec le tissu entre les activations! ► Évitez toute activation accidentelle. AVERTISSEMENT Prévenir les risques d’électrocution! ► Cet équipement doit uniquement être raccordé à un réseau d’alimentation électrique avec terre de protection. AVERTISSEMENT Les extrémités chaudes des instruments peuvent causer des brûlures! L'extrémité de l'instrument peut encore être chaude et causer des brûlures après que l'instrument ait été éteint. ► Ne pas placer l'instrument sur le patient ni entrer en contact avec l'extrémité de l'instrument. REMARQUES Évitez de toucher ou de saisir le mors à l'extrémité du guide d'ondes sous tension! ► Il s'agit d'un dispositif de coupe et de coagulation des tissus. AVERTISSEMENT Évitez de poser le mors sur la peau ou sur des tissus fragiles tels que l'intestin pendant au moins 10 secondes après l'activation! ► Le dispositif chauffe pendant la coupe. Tous les systèmes ultrasoniques présentent une dissipation rapide de la chaleur. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 11 3 Sécurité 3.2.1. Patients équipés de stimulateurs cardiaques Les courants de fuite du patient causés par le dispositif peuvent potentiellement influencer le fonctionnement du stimulateur cardiaque. Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque peut mettre en danger la vie du patient ou causer des blessures irréversibles au patient. 3.2.2. 3.2.3. Dans le cas des patients équipés de stimulateurs cardiaques, veuillez consulter le cardiologue et/ou le consultant spécialisé en stimulateurs cardiaque avant d'utiliser le générateur d'ultrasons. Veillez à avoir un défibrillateur totalement opérationnel à portée de la main. Positionnement sans risque du patient Veillez à ce que le patient repose sur une surface adaptée de sorte à prévenir les nécroses de pression. Conditions ambiantes REMARQUE Des étincelles peuvent se produire si le guide d’ondes touche un métal quelconque lorsqu’il est activé! ► Ne faites pas fonctionner l’appareil LOTUS dans une zone potentiellement explosive ou inflammable. 12 LOTUS est uniquement prévu pour un utilisation en salle d'opération (établissement professionnel de santé). N’utilisez pas le générateur à proximité immédiate du patient. Instructions d’utilisation LOTUS LG4 3 Sécurité 3.2.4. Utilisation correcte de l’appareil et des accessoires L’activation involontaire du transducteur en dehors du champ de vision de l’utilisateur peut blesser le patient. Activez l’appareil uniquement lorsque votre champ de vision est dégagé et que vous pouvez désactiver rapidement l’appareil à tout moment. Si l’appareil est activé par inadvertance, éteignez-le immédiatement à l’aide de l’interrupteur marche/arrêt. Soyez particulièrement prudent lorsque vous utilisez un interrupteur au pied ou la pièce à main. Une préparation incorrecte, des erreurs de l’utilisateur ou des défauts au niveau de l’équipement peuvent provoquer des dommages. Assurez-vous qu’aucun liquide (par exemple sang ou liquide amniotique) n’a pénétré dans la poignée ou le transducteur. Utilisez exclusivement des accessoires isolés. Vérifiez tous les instruments avant l'utilisation pour déceler les bords coupants et les parties saillantes. Utilisez uniquement des accessoires intacts et en bon état de marche. Ne pas retirer les pointes chaudes de l'instrument du corps du patient directement après la coupe ou la coagulation. L’utilisateur peut refroidir une lame / mâchoire chaude dans une solution saline. REMARQUE Évitez de blesser le patient et d’endommager le trocart! ► Assurez-vous que la mâchoire est en position fermée à chaque fois que le dispositif est inséré dans la canule ou en est retiré. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 13 3 Sécurité 3.3. Consignes de sécurité relatives au produit Les dispositifs LOTUS sont conçus conformément à l’état actuel de la technologie et aux règles de sécurité généralement acceptées. Malgré cela, l’utilisation de ces produits peut entraîner des risques pour la vie et la santé de l’utilisateur ou de tiers et/ou endommager l’appareil ou d'autres objets. Utilisez uniquement des accessoires approuvés, voir les accessoires et pièces de rechange. Utilisez l’appareil seulement lorsqu’il ne présente aucun défaut technique et qu’il se trouve en bon état de fonctionnement, et uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu, en restant constamment conscient des exigences de sécurité et des risques et en se conformant au présent mode d’emploi. Les dysfonctionnements qui peuvent compromettre la sécurité (par exemple des écarts par rapport aux conditions de fonctionnement admissibles) doivent être corrigés sans délai. Essuyez l’appareil exclusivement avec les agents nettoyants et désinfectants approuvés dans le pays d’utilisation pour le nettoyage des surfaces. N’immergez pas le générateur dans l’eau ou dans un produit de nettoyage. Ne portez jamais le générateur à température d’ébullition et ne le soumettez jamais à une désinfection mécanique. Si des liquides pénètrent dans l’appareil, purgez-les immédiatement. Un dommage à l’appareil peut entraîner une augmentation indésirable de la puissance de sortie en raison du mauvais fonctionnement de l’appareil. REMARQUE Évitez de trop serrer la mâchoire sur des tissus « mous » incompressibles, des os ou des objets inorganiques tels que des anneaux gastriques en caoutchouc! Dans cette situation, la pièce à main peut produire des forces élevées qui pourraient causer des dommages à l’instrument ou, dans les cas extrêmes, un détachement de la mâchoire pendant l’utilisation: ► Serrez légèrement et laissez les ultrasons faire le travail. REMARQUE Si la pièce à main est endommagée ou déformée d’une manière quelconque avant ou pendant l’utilisation: ► Remplacez-la. ► N’essayez pas de réparer des dispositifs endommagés ou déformés. ► Contactez notre service technique. La doublure de la mâchoire peut être endommagée si la mâchoire est fermée contre un guide d’ondes activé sans interposition d’un tissu. Le LOTUS LG4 est pourvu d’une borne équipotentielle en face arrière. Celle-ci est prévue pour la compatibilité avec d’autres systèmes médicaux qui nécessitent de telles connexions. Ce conducteur n’est pas destiné à la mise à la terre de protection. Voir la norme EN 60601-1 pour plus d’informations à propos de l’utilisation avec des systèmes électriques médicaux. 14 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 3 Sécurité 3.4. Manipulation sécurisée (instructions générales) Avant chaque utilisation, vérifiez que l’équipement fonctionne bien, qu’il est en bon état opérationnel et qu’il est raccordé de manière conforme. Respectez les instructions relatives au champ d’application conformément aux normes. Pendant l’utilisation, respectez et conformez-vous aux signaux sonores et/ou aux messages d’erreur de l’appareil. L’appareil et les accessoires peuvent fonctionner et être utilisés uniquement par des personnes qui possèdent la formation, la connaissance et l’expérience nécessaires. • Il convient que cet appareil soit uniquement utilisé par des chirurgiens qui sont: (1) formés aux types de procédures chirurgicales qui doivent être accomplies et (2) formés à l’utilisation spécifique des instruments chirurgicaux à ultrasons. Inspectez régulièrement les accessoires pour vérifier l’absence de dommages à l’isolation, le bon fonctionnement et la date de péremption (pièce à main). • Avant l’utilisation, il est recommandé de vérifier que l’isolation des câbles n’est pas endommagée. • Avant l’utilisation, il est recommandé de vérifier que le guide d’ondes n’est pas endommagé. Les instruments ne doivent pas être posés sur le patient ou d’autres appareils. Portez des gants adaptés pendant les opérations. Signalez tous les incidents ou accidents évités de justesse aux autorités réglementaires des dispositifs médicaux de votre pays. Pour ce faire, respectez le propre système de signalement de votre établissement. Informez votre revendeur spécialisé local BOWA dans de tels cas. L’isolation du réseau électrique est réalisée grâce au commutateur secteur bipolaire qui se trouve en face arrière. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 15 3 Sécurité 3.5. Dangers liés à la laparoscopie 3.5.1. Dangers liés aux procédures Une laparoscopie peut comporter les risques suivants: Hémorragie causée par une lésion des tissus ou une hémostase inefficace. Dommage mécanique ou thermique des tissus avec risque d'hémorragie aiguë ou tardive, de perforation d'organe ou de formation de fistule. Blessure causée par l'adhésion de la pointe de l'instrument sur les tissus traités. Fuite des tissus ou des organes traités. Infection au niveau du point d'application. Effets secondaires associés à la formation d'un panache et de fumées chirurgicales. Rupture du dispositif et perte de composants dans la cavité corporelle. 3.5.2. 16 Risques liés à l'appareil La chirurgie ultrasonique peut causer des dommages thermiques latéraux aux tissus en fonction du réglage de la puissance et du temps d'application. Cela peut se produire en cas d'utilisation pendant une période prolongée d'activation continue sans pause. Les propagation thermique latérales des tissus peuvent entraîner des lésions involontaires des organes ou structures adjacents. La nécrose de coagulation est plus importante en cas d'utilisation continue sans période de repos. Pour éviter tout risque de brûlure, l'utilisateur doit retirer toute accumulation visible de tissu de l'appareil. Il faut éviter de reposer la lame sur la peau ou les tissus sensibles après avoir cessé de l'alimenter pendant au moins 10 secondes, car elle est devenue chaude pendant la coupe. L'utilisateur peut refroidir une lame/mâchoire chaude dans du sérum physiologique. Instructions d’utilisation LOTUS LG4 4 Description du générateur 4. Description du générateur Le générateur LG4 fournit au chirurgien un canal à ultrasons avec une prise unique. Le LG4 offre l’option d’être commandé par un interrupteur au pied par le biais des buses pour interrupteur pneumatique situées en face arrière. Le LG4 intègre un écran LCD en face arrière, lequel affiche la fréquence pendant l’activation, les codes d’erreur si nécessaire et les valeurs de durée de vie du transducteur au démarrage. Le générateur qui fait fonctionner la pince, est commandé par microprocesseur et il est conçu pour produire de l’énergie ultrasonique à la fréquence de résonance de la pince connectée dans une plage de 35 à 37 kHz. Une régulation précise de la sortie du générateur garantit que l’énergie délivrée au transducteur augmente automatiquement en réponse à une augmentation de la charge ; en effet, l’énergie délivrée à la pince augmente lorsque le guide d’ondes du transducteur est mis en charge. Figure 1: Générateur LOTUS LG4 - éteint LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 17 4 Description du générateur 4.1. Composants de l’interface utilisateur 4.1.1. Composants de l’interface utilisateur du Panneau avant Temporisation Alerte temp. excessive Transducteur Mode de fonctionnement Générateur Pièce à main État ou notification de l’action à entreprendre « Anneau de mode » Prise de transducteur supportant les interrupteurs au doigt Figure 1: Principales fonctions en face avant du générateurs 4.1.2. Composants de l’interface utilisateur en avant arrière Marche/Arrêt alimentation secteur LCD pour afficher les informations sur le microprogramme, la fréquence et les messages d’erreur Réglage du volume audio Figure 2: Face arrière du générateur LG4 18 Instructions d’utilisation Connexions de l’interrupteur au pied pneumatique Sélecteur basse puissance LOTUS LG4 4 Description du générateur 4.1.3. Message Messages en face arrière État Action nécessaire SRA Developments LG4 Issue x Message de démarrage. Indique le numéro d’édition du logiciel « X ». « LG4 » peut être remplacé par HEXxxxxx. En attente du branchement du transducteur. SRA Developments TDCR = xx% Used Message de démarrage avec transducteur. Indique le % d’utilisation du transducteur. En attente de l’interrupteur à bascule. SRA Developments LO ▓ ▓ ▓ ▓ L’interrupteur à bascule a été actionné et le transducteur est prêt à être activé. En attente d’utilisation. 00000 Hz HI ▓ ▓ ▓ ▓ ▓ ▓ ▓ Haute puissance sélectionnée (via interrupteur au pied ou pièce à main). Aucune action nécessaire. 36000 Hz LO ▓ ▓ ▓ ▓ La ligne du haut indique la fréquence. Après avoir relâché l’interrupteur, elle affichera la fréquence de fonctionnement finale. Aucune action nécessaire. Released Switches LO ▓ ▓ ▓ ▓ Le bouton d’activation a été maintenu fermé pendant trop longtemps. Aucune sortie. Relâchez le bouton d’activation sur la pièce à main ou l’interrupteur au pied. SRA Developments Release Switches Le bouton d’activation ou à bascule (ou l’interrupteur au pied) était enfoncé pendant la mise sous tension. Relâchez le bouton d’activation ou à bascule lorsque vous allumez le générateur. Le transducteur a été trop chargé. Relâchez l’interrupteur, puis réactivez en appliquant moins de pression sur la mâchoire. Température excessive du transducteur. Laissez refroidir le transducteur. Possibilité de mauvais contact du transducteur. Vérifiez le branchement du transducteur. Remplacez si nécessaire. Le transducteur est proche de 100 % de sa durée de vie et doit être remplacé. Remplacez le transducteur après avoir terminé la procédure. Transducer Expired Change Transducer Le transducteur a atteint 100 % de sa durée de vie et doit être remplacé. Utilisez un autre transducteur – plus aucune utilisation n’est autorisée. Change Transducer Restart La fréquence du transducteur est trop basse et le signal de rétroaction est faible. Éteignez/rallumez l’alimentation. Remplacer le transducteur après 3 affichages de ce message. Tdcr Leakage Change Tdcr Le générateur a détecté une tension sur le transducteur. Éteignez/rallumez l’alimentation. Remplacer le transducteur après 3 affichages de ce message. Le générateur a détecté un problème interne grave. Éteignez/rallumez l’alimentation. Si ce message s’affiche de nouveau, une réparation du générateur est nécessaire. Le générateur a détecté que le guide d’ondes est fatigué ou est sur le point d’être fatigué. Remplacez le transducteur. Check Transducer Ease Grip and Retry Check Transducer Restart Transducer Limit LO ▓ ▓ ▓ ▓ Change Tdcr Transducer Limit Transducer Limit Final Surgery Frequency Error Service Due Poor ADC Signal Service Due LED ERROR Service Due WG Fatigue Change TDCR LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 19 4 Description du générateur 4.1.4. Informations sonores et visuelles L’écran est très visible, surtout dans une salle d’opération sombre. Il indique le mode de fonctionnement sélectionné et donne des instructions concises sur les mesures à prendre en cas de perturbation du fonctionnement normal. Tous les indicateurs visuels disponibles sont indiqués dans la Figure 4. Figure 3: Indicateurs d’état, de défaut et de conseils Cet écran allume momentanément tous ses symboles à la mise sous tension initiale du LG4. Une commande de volume du haut-parleur se trouve à l’arrière du générateur. Manipulez le transducteur avec soin. N’essayez pas de modifier le transducteur. Aucune modification de cet équipement n’est permise. 4.1.5. Signaux sonores « Son ascendant » LG4 démarre et se met en mode veille Aucune tonalité LG4 est en mode veille Le bouton de sélection Marche du dispositif à usage unique a été actionné pour initialiser le dispositif à usage unique Sortie acoustique continue à FAIBLE puissance "LOW" Tonalité triple – intensité faiblemoyenne-faible Tonalité continue de faible intensité Tonalité continue de forte intensité Tonalité triple – intensité faiblemoyenne-forte Tonalité triple – intensité fortemoyenne-faible Bip double –intensité forte>faible Bip triple – intensité forte>forte>forte 20 Sortie acoustique continue à HAUTE puissance "HIGH" Le mode passe de la puissance FAIBLE "LOW" à la puissance HAUTE "HIGH" Le mode passe de la puissance HAUTE "HIGH" à la puissance FAIBLE "LOW" 1. Le générateur s'est réinitialisé après avoir rencontré un problème mineur, tel que temps dépassé, ou avertissement de surchauffe ou 2. Le générateur a rencontré un problème mineur nécessitant d'éteindre et de rallumer le générateur via l'interrupteur marche/arrêt ou 3. L'interrupteur coulissant de sélection de faible puissance "ULTRA-LOW" sur la face arrière a été ajusté dans un sens ou dans l'autre. Un problème plus grave a été détecté; comme par ex. la connexion du transducteur Instructions d’utilisation LOTUS LG4 4 Description du générateur 4.2. Symboles Symboles Description Marquage des appareils électriques et électroniques conformément à la directive 2002/96/CE (DEEE), voir Mise au rebut Prudence! Fabricant Date de fabrication Respecter les instructions d’utilisation Dispositif médical Numéro de modèle Numéro de série Représentant européen agréé 100-240 V Tension alternative du réseau 50/60 Hz Fréquence du réseau 150 W Puissance absorbée 36 kHz Fréquence de sortie 50 W Puissance de sortie Courant alternatif Équipement de type BF Volume Raccordement de l’interrupteur au pied Équipotentiel (égalité de potentiel) Attention: Vente et prescription réservées aux médecins. Uniquement pour le médecin traitant LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 21 4 Description du générateur 4.2.1. Indications sur la face arrière L'appareil a été homologué avec les indications ci-dessous. Ces indications sont affichées sur la face arrière de l'appareil. Entrée d'alimentation Consommation électrique Sortie - Fréquence de fonctionnement 100…240 V~, 50/60 Hz 150 W 36 kHz Informations relatives à l’emballage 4.3. Vous trouverez des informations d’emballage détaillées dans les fiches techniques actuelles 4.4. Composants nécessaires au fonctionnement • • • • • 4.5. Câble d’alimentation, Interrupteur au pied (en option), Transducteur, Pièce à main, Générateur. Conditions de fonctionnement Température Humidité relative Pression atmosphérique 22 +10 °C…+40 °C 30 %...75 % 780 hPa…1060 hPa Instructions d’utilisation LOTUS LG4 5 Préparation 5. Préparation 5.1. Installation du système LOTUS REMARQUE Des champs électromagnétiques sont générés pendant l’utilisation normale de l’appareil. Ceux-ci peuvent affecter d’autres équipements! ► Veillez à ce qu’aucun appareil électronique ne se trouve à proximité de l’appareil. AVERTISSEMENT Risque d’électrocution! ► Raccordez toujours l’appareil à un système de distribution d’énergie relié à la terre afin d’éviter les électrocutions. L’appareil peut uniquement être utilisé dans des locaux à usage médical qui répondent aux exigences de la norme CEI 60364-7-710. Si l’appareil a été préalablement entreposé ou transporté à des températures inférieures à +10 °C ou en présence d’une humidité relative sans condensation supérieure à 75 %, environ trois heures seront nécessaires pour l’adaptation à la température ambiante. 1. Respectez les conditions de fonctionnement spécifiées. 2. Placez le générateur sur l’un des supports suivants: • une table; • eun chariot porte-équipement; • une console suspendue à un support de plafond ou des appliques murales. 3. Placez le générateur à une distance suffisante des autres équipements électroniques, voir la section Interférences électromagnétiques (CEM). 4. Positionnez le générateur avec la face avant dirigée vers le patient et le chirurgien. 5. Ne placez aucun autre appareil sur le générateur. 6. Ne placez aucun autre objet sur le générateur ou au-dessus de celui-ci. 7. Raccordez le cordon d’alimentation. 5.1.1. Fixer la double pédale de commande (en option) sur le LG4 Si vous ne souhaitez pas utiliser les commandes au doigt du dispositif à usage unique, connectez les tuyaux de la pédale double sur les buses à l'arrière du générateur. Assurez-vous que le tuyau à collier noir soit branché sur la buse marquée en noir et que le tuyau à collier gris soit branché sur la buse marquée en gris. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 23 5 Préparation 5.1.2. Montage de l'instrument DANGER L'utilisation de transducteurs ou de dispositifs à usage unique non fournis dans le cadre du système LOTUS peut endommager le générateur et engendrer un risque pour la sécurité de l'opérateur et du patient! ► Utilisez uniquement des accessoires homologués, voir section Validité. REMARQUES Risque de rupture des mors en cas de contact avec le métal! ► Évitez tout contact d'un guide d'ondes sous tension avec une surface métallique. Évitez notamment d'alimenter la pointe du guide d'ondes directement contre les mors articulés si le revêtement (blanc) en PTFE des mors est endommagé ou déplacé. Pour des informations détaillées, voir le manuel d'utilisation du dispositif à usage unique et du transducteur. Le tableau suivant montre les transducteurs et leurs pièces à main correspondantes. Transducteur Code SV3-200 CV3-400 SV3-500 ES4-200CT ES4-400CT ES4-500CT LR3-200 LR3-400 ES5-200CT ES5-400CT ES5-500CT LR5-200ST LR5-400ST 24 Description LOTUS transducteur pour pince de dissection droite de chirurgie ouverte 200 LOTUS transducteur pour pince de dissection courbe de laparoscopie 400 LOTUS transducteur pour pince de dissection droite de bariatrie 500 LOTUS transducteur pour pince de dissection courbe de chirurgie ouverte 200 LOTUS transducteur pour pince de dissection courbe de laparoscopie 400 LOTUS transducteur pour pince de dissection courbe de bariatrie 500 LOTUS transducteur pour résecteur hépatique droit de chirurgie ouverte 200 LOTUS transducteur pour résecteur hépatique droit de laparoscopie 400 LOTUS transducteur pour pince de dissection droite de chirurgie ouverte 200/360° LOTUS transducteur pour pince de dissection courbe de laparoscopie 400/360° LOTUS transducteur pour pince de dissection droite de bariatrie 500/360° LOTUS transducteur pour résecteur hépatique droit de chirurgie ouverte 200/360° LOTUS transducteur pour résecteur hépatique droit de laparoscopie 400/360° Instructions d’utilisation Compatible avec la pièce à main Code couleur DS4-200SD DS4-400CD DS4-500SD DS4-200CD DS4-400CD DS4-500CD LR4-200SD LR4-400SD DS5-200CD DS5-400CD DS5-500CD LR5-200SD LR5-400SD LOTUS LG4 5 Préparation 1. Alignez simplement le repère d'orientation coloré sur l'ailette « positionner à 12h » de la molette de rotation avec le point rouge à l'avant du boîtier du transducteur, voir figure 5 + 6. Figure 4 Figure 5 LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 25 5 Préparation 2. Faites glisser la pointe du guide d'ondes du transducteur dans la petite ouverture à l'arrière de la prise de la pièce à main, afin de connecter les deux parties, et pousser doucement le transducteur pour le faire entièrement entrer dans la pièce à main, voir figure 7. Instruments série 5 Niveau de puissance Bouton de bascule Interrupteur d'activation autres Interrupteur d‘activation Figure 6 REMARQUES Évitez d'endommager le revêtement des mors! ► Lors du raccordement de la pièce à main de la pince au transducteur, la gâchette doit être entièrement poussée vers l'avant. 26 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 5 Préparation 5.1.3. Connectez l'instrument au générateur Les instruments LOTUS sont fabriqués avec deux différents types de prises. Figure 7 Si vous utilisez un instrument équipé d’une fiche montrée sur la figure 8a, procédez comme suit: 1. Pour retirer le capuchon de protection, maintenez la zone de prise sur la fiche avec une main et maintenez la zone de prise sur le capuchon avec l'autre main. 2. Retirez le capuchon pour le dégager. 3. Retirez le capuchon de protection uniquement si vous vous trouvez en dehors de la zone stérile. 4. Alignez le point de couleur sur la fiche du câble avec le point rouge sur la prise du générateur, voir figure 10. 5. Poussez la fiche dans la prise jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. 6. Pour la retirer, tirez sur la partie moletée de la fiche (pas sur le câble). Figure 8 LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 27 5 Préparation Si le transducteur est équipé d’une fiche montrée sur la figure 9: Le connecteur est cacheté et n’a donc pas besoin de capuchon de protection. 1. Alignez le point de couleur sur la fiche du câble avec le point rouge sur la prise du générateur, voir figure 10. Lorsque le bouton d'activation est enfoncé, le voyant associé du transducteur sur le générateur s'allume. Figure 9 2. Poussez la fiche correctement dans la prise. 3. Pour la retirer, ne jamais tirer la fiche par son câble. 28 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 5 Préparation 5.2. Mise en marche du LG4 1. Raccordez le cordon secteur à l’arrière du générateur. 2. Sélectionnez le réglage basse puissance (LOW) souhaité. Amenez le commutateur à curseur du sélecteur basse puissance sur la face arrière en haut pour la basse puissance standard ou en bas pour la très basse puissance. La puissance élevée reste inchangée dans les deux réglages. La pièce à main de type 2 (cautérisateur) n’est pas affectée, car la basse puissance n’est pas utilisée, quel que soit le réglage. Vous pouvez modifier la sélection de la basse puissance à tout moment pendant la procédure, et aussi souvent que vous le souhaitez, simplement en amenant le curseur de sélection de basse puissance vers le haut ou vers le bas entre les activations. Le double bip sonore rapide d’avertissement est émis à chaque fois que le curseur de sélection de basse puissance est déplacé dans l’une ou l’autre direction. • Vous trouverez des informations détaillées sur les signaux sonores au chapitre Informations sonores et visuelles. • Vous trouverez des informations détaillées sur les messages de l’afficheur LCD au chapitre Composants de l’interface utilisateur en avant arrière. 3. Si un capuchon est présent, ne pas le retirer de la fiche du transducteur dans la zone stérile. 4. Branchez le transducteur à la prise en face avant. 5. Appuyez sur l’interrupteur Marche/Arrêt vert à l’arrière de l’appareil. Le générateur s’allume à présent avec un signal sonore (un tintement sonore) et effectue un bref test d’allumage plein écran, puis lit le registre de type de dispositif dans l’EEPROM (intégrée dans la fiche du transducteur). Pendant que le LG4 effectue cette opération, le symbole jaune du transducteur s’allume pendant une seconde, avant de s’éteindre pour laisser le LG4 en mode veille. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 29 5 Préparation Si le transducteur n’est pas branché au moment de la mise en marche avec l’interrupteur en face arrière, le LG4 démarrera sans l’étape de lecture de l’EEPROM. Dans ce cas, le transducteur doit être branché maintenant. Le LG4 lira alors automatiquement l’EEPROM en allumant le symbole du transducteur pendant une seconde. 5.2.1. Initialiser le dispositif à usage unique Lorsque le chirurgien est prêt à utiliser le transducteur, il lui faut d'abord l'initialiser pour activer l'alimentation électrique. Pour cela, il suffit d'appuyer une fois sur le bouton (à bascule) blanc de sélection de puissance, sur le dispositif à usage unique ou sur la pédale de commande. L'écran du LG4 passe à FAIBLE "LOW". Une tonalité triple (intensité faible-moyenne-faible) signifie Initialisation. Faible puissance "LOW" Sélecteur Curseur vers le haut FAIBLE "LOW" Faible puissance "LOW" Sélecteur Curseur vers le bas ULTRA FAIBLE "LOW" L'appareil est prêt à être utilisé. 30 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 5 Préparation 5.2.2. Activer la pince LOTUS 1. Appuyez sur le bouton d'activation du dispositif à usage unique. Ceci permet de mettre le transducteur sous tension pour l'intervention chirurgicale. Un signal audible indique l'alimentation électrique du transducteur via une tonalité continue de faible intensité. Le symbole du transducteur s'allume lorsque ce dernier est activé. 2. Pour arrêter l'activation, relâchez le bouton coloré. Si le bouton est maintenu enfoncé pendant 20 secondes, le signal audio continu devient un signal à impulsions. Au bout de 5 secondes supplémentaires, le générateur désactive l'alimentation électrique pour des raisons de sécurité. Lorsque l'alimentation électrique est interrompue suite à la temporisation, le signal audible s'arrête et les indications à l'écran disparaissent. 3. Les symboles de danger, de l'horloge et de l'interrupteur de déverrouillage "Release Switch" restent allumés tant que le bouton d'activation est maintenu enfoncé. Le fonctionnement normal reprend lorsque le bouton d'activation est relâché. 5.2.3. Changer le niveau de puissance 1. Appuyez sur le bouton (à bascule) blanc de sélection de puissance. L'écran du LG4 passe à HAUTE "HIGH": Une tonalité triple (intensité faible-moyenne-forte) indique le changement de mode. 2. Appuyez sur le bouton d'activation du dispositif à usage unique. Ceci permet de mettre le transducteur sous tension pour l'intervention chirurgicale. Un signal audible indique l'alimentation électrique du transducteur via une tonalité continue de faible intensité. 3. Pour arrêter l'activation, relâchez le bouton coloré. Si le bouton est maintenu enfoncé pendant 20 secondes, le signal audio continu devient un signal à impulsions. 4. Appuyez à nouveau sur le bouton (à bascule) blanc de sélection de puissance, sur le dispositif à usage unique ou sur la pédale de commande, pour revenir à FAIBLE "LOW". Une tonalité triple (intensité forte-moyenne-faible) indique le changement de mode. 5.2.4. Mise à l’arrêt du générateur LOTUS LG4 1. Appuyez sur l’interrupteur Marche/Arrêt vert à l’arrière de l’appareil. L’écran devient entièrement noir. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 31 6 Dépannage 6. Dépannage L’allumage du triangle jaune signale la présence d’un défaut. Celui-ci sera accompagné par: • Un symbole allumé qui indique la partie de l’équipement où le défaut s’est produit: transducteur, pièce à main ou générateur. • Un texte lumineux fournissant des instructions à l’utilisateur, par exemple « Release Jaw » (Relâcher la mâchoire). Si l’avertissement concerne l’expiration du temps du transducteur, un symbole d’horloge s’allumera également. Si l’avertissement concerne la température, un symbole de thermomètre s’allumera également. 1. DO NOT USE – La durée de vie du transducteur est proche de 100 % ou les a dépassés. Un son à tonalité élevée-basse sera émis. Ceci empêche une poursuite de l’utilisation du transducteur. Éteignez puis rallumez le générateur pour effacer le message. Réactivez le transducteur à distance du patient. Si le message se reproduit, changez de transducteur et renvoyez-le pour réparation. 2. FINAL SURGERY – La durée de vie restante du transducteur est courte. Cela ne se produira que pendant l’utilisation. 3. RELEASE JAW – Le triple balayage a échoué en produisant un avertissement « Release Jaw » (Relâcher la mâchoire). Un son à tonalité élevée-basse sera émis. 32 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 6 Dépannage 4. RELEASE SWITCH – (Le bouton de la pièce à main ou l’interrupteur au pied est maintenu enfoncé). Un son à tonalité élevée-basse sera émis. 5. ALLOW TRANSDUCER TO COOL – La fréquence du transducteur est trop basse. Un son à tonalité élevée-basse sera émis. Essayez de nouveau après 5-10 secondes. 6. TRANSDUCER / WAVEGUIDE PROBLEM - Le générateur a détecté un problème – soit avec les branchements du transducteur, soit le guide d’ondes est fatigué. Le témoin lumineux d’avertissement clignotera et un son à tonalité élevée-élevée-élevée sera émis et se répétera. Éteignez puis rallumez le générateur pour supprimer le défaut. Réactivez le transducteur à distance du patient – si le défaut se reproduit, changez de transducteur et renvoyez-le pour réparation. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 33 7 Préparation 7. Préparation 7.1. Avertissements et directives AVERTISSEMENT Risque d’électrocution! ► Raccordez toujours l’appareil à un système de distribution d’énergie relié à la terre afin d’éviter les électrocutions. Lorsque vous effectuez un travail quelconque sur des dispositifs médicaux contaminés, il faut respecter les directives de l’Association des assurances de responsabilité civile de l’employeur ainsi que la législation nationale pertinente en matière de santé et de sécurité. Respectez les spécifications du fabricant de produits chimiques lorsque vous préparez et utilisez des solutions, en veillant à une dilution, un temps d’exposition et une durée de vie corrects. Une concentration incorrecte peut provoquer des dommages. Tenez compte de la plage d’action microbiologique des produits chimiques utilisés. Il faut respecter les lois et réglementations nationales. 7.2. Préparation des accessoires Préparez les accessoires en suivant la description dans les modes d’emploi correspondants. Vérifiez les accessoires avant et après utilisation en vue d’éventuels dommages et pour vous assurer qu’ils fonctionnent correctement. Les instruments doivent toujours être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant l’utilisation. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont essentiels pour une stérilisation ultérieure efficace des instruments. 1. Assurez-vous d’employer exclusivement des méthodes validées, spécifiques au dispositif et au produit, pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation et que les paramètres validés sont respectés au cours de chaque cycle. 2. Respectez les réglementations nationales applicables et les règles d’hygiène de l’hôpital ou de la clinique. Le désinfectant utilisé pour la préparation est uniquement destiné à la protection du personnel et ne remplace pas les étapes ultérieures de désinfection. La durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction et aussi par le soin apporté à leur utilisation et leur manipulation. 34 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 7 Préparation 7.3. Désinfection et nettoyage REMARQUE Une manipulation incorrecte du dispositif risque d’endommager l’appareil! ► Ne stérilisez jamais le générateur LOTUS. Au lieu de cela, nettoyez-le ou désinfectez-le. 7.3.1. Nettoyage du générateur AVERTISSEMENT Risque d’électrocution et d’incendie! ► Débranchez le câble d’alimentation électrique avant de nettoyer l’appareil. ► Utilisez uniquement les produits de nettoyage / désinfectants approuvés selon les spécifications du fabricant pour le nettoyage des surfaces. ► Assurez-vous que le liquide ne pénètre pas dans l’appareil. Le générateur LG4 LOTUS peut être nettoyé comme suit: 1. Assurez-vous que le générateur est éteint et le cordon d’alimentation est débranché. 2. Diluez un détergent au pH neutre conformément aux instructions d’utilisation du détergent utilisé. Il est recommandé d’utiliser des détergents et désinfectants qui sont adaptés au nettoyage des surfaces des appareils médicaux en plastique, en métal et en verre. Le fabricant décline toute responsabilité si d’autres types de détergents et de désinfectants sont utilisés. Respectez les instructions fournies par le fabricant de détergents. 3. Humidifiez légèrement un chiffon doux propre avec la solution ci-dessus. Essuyez les surfaces du générateur. 4. Humidifiez ensuite légèrement un chiffon doux propre avec de l’eau du robinet. Essuyez les surfaces du générateur. 5. Séchez les surfaces du générateur avec un chiffon doux propre. 6. Nous recommandons d’effectuer la désinfection à l’aide des lingettes Cleanisept – Dr. Schumacher. DANGER Risque d’infection! ► Des matériels médicaux mal reconditionnés exposent les patients, les utilisateurs et les tiers à un risque d’infection et ainsi qu’à un risque de dysfonctionnement du dispositif médical. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 35 7 Préparation 7.3.2. Reconditionner le transducteur Assurez-vous que le dispositif à usage unique a été retiré du transducteur et mis au rebut comme déchet hospitalier. Ces instructions de traitement conformes à la norme EN ISO 17664-1 ont été validées par le fabricant afin de garantir la possibilité de réutiliser le système LOTUS (voir le tableau suivant et les notes de bas de page correspondantes). Les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation, en respectant les consignes suivantes. Les instructions de reconditionnement ont été validées par le fabricant afin de garantir la capacité de réutilisation du système LOTUS (cf. notes de bas de page). ll convient de stériliser les instruments avant l‘utilisation en appliquant les directives ci-après. Il est de la responsabilité de l‘utilisateur de s‘assurer que le reconditionnement est effectué d’une manière contrôlée en utilisant des équipements validés et étalonnés. Toute dérogation aux présentes instructions par le responsable du reconditionnement doit faire l‘objet d‘une évaluation d‘efficacité et des conséquences néfastes potentielles. Tous les transducteurs sont fournis propres, mais non stériles. Tous les transducteurs ont été inspectés avant leur expédition. Pour des informations plus détaillées, veuillez contacter votre distributeur LOTUS local ou le Service technique. 7.3.3. Informations générales Suivre les instructions et les avertissements fournis par le fabricant pour le traitement et l’utilisation de l’équipement. Les transducteurs doivent toujours être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation. Un nettoyage et une désinfection de qualité sont essentiels pour une stérilisation ultérieure efficace des transducteurs. 1. Vérifier que seules des méthodes adéquatement approuvées et spécifiques aux dispositifs et aux produits sont utilisées pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation et que les paramètres approuvés sont respectés à chaque cycle de traitement. 2. Respecter les dispositions légales nationales en vigueur et les règles d’hygiène des hôpitaux ou des cliniques. BOWA décline toute garantie en cas de dysfonctionnement des transducteurs en rapport avec les méthodes ou les désinfectants utilisés, y compris en ce qui concerne l’efficacité de ces derniers, si la procédure spécifiée n'est pas respectée. Seules les méthodes de stérilisation indiquées ci-dessous doivent être utilisées: • Procédure du vide fractionné (avec un séchage adéquat du dispositif) *, • Stérilisateur à vapeur conformément à la norme EN 13060 ou DIN EN 285, • Méthodes validées conformément à la norme DIN EN ISO 17665, • Température de stérilisation maximale de 134 °C, y compris la tolérance conformément à la norme EN ISO 17665 (137 °C, y compris les tolérances du stérilisateur à vapeur conformément à la norme EN 13060 ou EN 285), * L’utilisation de la méthode de gravitation, moins efficace, doit être garantie par une validation supplémentaire (une prolongation des durées de stérilisation peut s’avérer nécessaire). L’utilisation d’autres méthodes (comme la stérilisation à l’air chaud, l’oxyde d’éthylène, le formaldéhyde, les radiations ou la stérilisation à basse température) n’est PAS autorisée, et BOWA décline toute responsabilité quant à l’utilisation d’autres méthodes de stérilisation. Si de telles méthodes sont utilisées, il convient d’observer ce qui suit: • EN ISO 14937, • Normes applicables à la méthode. 36 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 7 Préparation 7.3.4. Montrer l’adéquation et l’efficacité de la méthode, en tenant compte de la géométrie spécifique du produit dans le contexte de la validation (y compris l’étude des résidus du milieu de stérilisation, le cas échéant). La stérilisation dans l’emballage de transport n’est pas autorisée. Utiliser un emballage et/ou un conteneur de stérilisation approprié: • Conformément aux normes EN ISO 11607 / EN 868, • Adapté à la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu’à 137 °C, perméabilité à la vapeur suffisante), • Entretenu régulièrement (conteneur de stérilisation). Informations spécifiques à l'appareil NE PAS dépasser une température de 140 °C (285 °F) durant les étapes de reconditionnement. N’utilisez PAS le LAVAGE AUX ULTRASONS ou le procédé CYDEX. Des égratignures ou des déformations du guide d‘ondes peuvent entraîner une rupture ou un dysfonctionnement. Pour les transducteurs disposant d’un capuchon, placez ce dernier sur la prise lorsque le transducteur n’est pas raccordé au générateur, notamment lors du transport, du stockage et du retraitement. Pour les transducteurs disposant d’un capuchon, retirez ce dernier avant de connecter le générateur dans la zone non stérile. Pour protéger le guide d‘ondes, il est recommandé de nettoyer et de stériliser systématiquement les bacs de rangement suivants. S’il est décidé d’utiliser une autre méthode pour conserver le dispositif pendant cette opération, il convient de veiller à ce qu’il soit protégé à tout moment contre les dommages. Une protection insuffisante du dispositif peut en effet causer une défaillance prématurée. Limitations du reconditionnement LOTUS LG4 Les transducteurs peuvent être traités 50 fois au maximum. La durée de vie est généralement déterminée par l‘usure ou un dommage au cours des utilisations chirurgicales. Procédez à une inspection minutieuse des instruments entre les utilisations afin de vérifier qu‘ils fonctionnent convenablement. Il convient de remplacer les instruments endommagés afin de prévenir tout risque de blessure au patient et la perte de fragments métalliques dans le champ opératoire. Instructions d’utilisation 37 7 Préparation Immédiatement après utliisation Immédiatement après l’utilisation, essuyez tous les composants et éliminez tout surplus de fluides corporels et de débris. Pour les transducteurs disposant d’un capuchon, placez le capuchon fourni sur l’extrémité libre du câble du transducteur. Poussez le capuchon jusqu’à ce qu’il s’enclenche pour le mettre en place. LOTUS panier de reconditionnement avec couvercle Combinaisons possibles: REF panier SV3-200 773-984 CV3-400 773-985 SV3-500 ES5-200CT 773-986 ES5-400CT 773-987 ES5-500CT 38 Instructions d’utilisation REF transducteur ES4-200CT ES4-400CT ES4-500CT LR5-200ST LR5-400ST LR3-200 LR3-400 LOTUS LG4 7 Préparation 7.3.5. Automatique Étape de reconditionnement Description Pré-nettoyage manuel 1. Trempage1 Faites tremper le dispositif à température ambiante (<25 °C) pendant au moins 15 minutes. À faire immédiatement, au plus tard 2 heures après l’utilisation. Utilisez uniquement des agents nettoyants adaptés au nettoyage manuel des dispositif médicaux (par ex DGHM, autorisation FDA ou marquage CE). Retirez toutes les souillures visibles à l’aide d’une brosse douce en plastique. BOWA recommande l’utilisation de neodisher® MediClean forte (usine chimique Dr Weigert). 2. Rinçage Rincez minutieusement le dispositif pendant au moins 1-minute à température ambiante (<25 °C) sous l’eau courante (d’une qualité au moins équivalente à celle de l’eau potable). Laissez l’eau résiduelle s’égoutter suffisamment. Nettoyage automatique, désinfection thermique et séchage 3. Nettoyage automatique 2 Utilisez un laveur-désinfecteur (WD) à l’efficacité testée (selon la norme ISO 15883) ainsi qu’un agent de nettoyage enzymatique neutre à alcalin (max. pH 11.5). Selon la concentration, des agents contenant des ingrédients comportant de l’alcool et/ou des aldéhydes peuvent être utilisés. Assurez-vous que les câbles ne sont ni pincés ni tordus. BOWA recommande l’utilisation de neodisher® MediClean forte (usine chimique Dr Weigert) à 55 °C pendant 10 minutes. Le rinçage intermédiaire doit inclure au moins deux étapes de rinçage avec de l’eau entièrement déminéralisée (eau sans ion)* (chaque étape pendant au moins 1 minute et >10 °C). 4. Désinfection thermique 3 Il faut maintenir une valeur A0 >3000. BOWA recommande une température de 90 °C pendant au moins 5 minutes et l’utilisation d’eau sans ion. 5. Séchage Le séchage est effectué conformément au programme WD et dépend de la charge totale. La température maximale est de 100 °C pendant 25 minutes. Si nécessaire, séchez à l’air comprimé à 3 bar max. 6. Contrôle Après le nettoyage automatique et la désinfection, procédez à un contrôle visuel des résidus. Si nécessaire, répétez toutes les étapes de reconditionnement. Contrôlez tous les instruments avant de les stériliser ou de les stocker afin d’assurer l’élimination complète des surfaces souillées. Contrôlez visuellement les instruments. Si des impuretés sont encore présentes, nettoyez une nouvelle fois les instruments. Contrôlez les câbles pour vérifier l’absence d’usure et de dégâts, en veillant notamment à ce qu’ils ne présentent aucune fissure, déchirure ou autres dégâts. Vérifiez que les guides d‘ondes ne présentent aucune éraflure. Signalez tout dommage constaté au représentant LOTUS. 7. Stérilisation par vapeur 4 BOWA recommande la stérilisation par vapeur en utilisant la méthode fractionnée sous vide avec une durée de stérilisation de 3–20 minutes et une température de 134–137 °C dans un emballage de stérilisation adéquat. Il est préférable d’effectuer la stérilisation la veille de l’intervention chirurgicale, mais celle-ci doit être effectuée au moins une heure avant l’utilisation permettre à l’équipement de refroidir et de se stabiliser. Les transducteurs ne doivent EN AUCUN CAS être immergés dans l’eau pour accélérer le refroidissement. NE PAS stériliser le générateur. Stérilisation par vapeur Validation BOWA: 1 Trempage avec neodisher® MediClean forte (usine chimique Dr Weigert), 1%. 2 Nettoyage automatique avec neodisher® MediClean forte (usine chimique Dr Weigert), 0,5 % dans le panier de reconditionnement. 3 Désinfection thermique à 90 °C pendant 5 minutes dans le panier de reconditionnement. 4 Méthode du vide fractionné en demi cycle avec 3 phases sous vide à 132 °C et 1,5 minutes, emballage: panier de reconditionnement doublement enveloppé dans les poches de stérilisation tel que décrit dans ANSI/AAMI ST46-1993. * Désinfection thermique à 90 °C pendant 5 minutes dans le panier de reconditionnement. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 39 7 Préparation 7.3.6. Manuel Étape de reconditionnement Description Nettoyage manuel et désinfection par immersion 1. Nettoyage manuel 1 Immerger entièrement le produit pendant au moins 5 minutes dans la solution détergente à température ambiante (< 25 °C). Cette opération doit être effectuée immédiatement et en aucun cas plus de 2 heures après utilisation. Utiliser uniquement des agents de nettoyage enzymatique adaptés au nettoyage manuel des dispositifs médicaux (par exemple, approbation DGHM, FDA ou marquage CE). S’assurer que toutes les surfaces accessibles sont recouvertes du fluide. Si nécessaire, remplir le lumen avec une solution détergente et rincer. Supprimer toutes les impuretés visibles avec une brosse en plastique souple. BOWA recommande l’utilisation du détergent enzymatique Cidezyme® (Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt). 2. Rinçage intermédiaire Rincer soigneusement le produit, y compris toutes les cavités si nécessaire, pendant au moins 2 minutes à température ambiante (< 25 °C) sous un filet d’eau déminéralisée (eau désionisée). Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle. 3. Désinfection par immersion 2 Immerger entièrement le produit dans la solution désinfectante (> 20 °C) pendant au moins 10 minutes. S’assurer que toutes les surfaces accessibles sont recouvertes du fluide. Si nécessaire, remplir le lumen avec une solution désinfectante et rincer. BOWA recommande l’utilisation de Cidex® OPA (solution prête à l’emploi avec 0,55 %, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt). 4. Rinçage final Rincer soigneusement le produit, y compris toutes les cavités si nécessaire, pendant au moins 2 minutes à température ambiante (< 25 °C) sous un filet d’eau déminéralisée (eau désionisée). 5. Séchage Sécher le produit avec du matériel approprié, par exemple des chiffons ou de l’air comprimé filtré (max. 3 bar). 6. Inspection Après le nettoyage manuel et la désinfection, procéder à une inspection visuelle pour déceler tout résidu. Si nécessaire, répéter toutes les étapes de traitement. Inspecter tous les instruments avant la stérilisation ou le stockage pour s’assurer que les surfaces souillées ont été entièrement éliminées. Inspecter les instruments visuellement. Si des souillures sont encore présentes, nettoyer de nouveau les instruments. Contrôler si les câbles sont usés ou endommagés, s’ils présentent des fi ssures, des déchirures ou d’autres défauts. Vérifi er que les guides d’ondes ne présentent pas de rayures. Signaler tout dommage constaté au représentant de LOTUS. Stérilisation par vapeur 7. Stérilisation à la vapeur 3 BOWA recommande la stérilisation à la vapeur à l’aide de la méthode du vide fractionné avec une durée de stérilisation de 3à 20 minutes et une température de 134 à 137 °C dans un emballage de stérilisation approprié. BOWA a validé: 1 Nettoyage manuel avec le détergent enzymatique Cidezyme® (Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt), 1,6 %. 2 Désinfection par immersion avec Cidex® OPA (Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt), > 0,3 % à 20 °C. 3 Méthode du vide fractionné en Demi-cycle avec 3 phases de pré-vide à 132 °C pendant 1 minute 30, emballage: double emballage, dans un sac de stérilisation en papier/fi lm. 40 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 7 Préparation Stockage Stockez les instruments stériles emballés d‘une manière qui offre une protection contre la poussière, l‘humidité, les insectes, les parasites et les températures et les humidités extrêmes. Retour Avant de renvoyer le système LOTUS ou tout composant individuel au fabricant, veuillez vous assurer que le lavage et la stérilisation ont été effectués. Tous les équipements doivent être soumis à un cycle valide. Une certification de decontamination doit accompagner le système ou les composants individuels lors de leur retour. Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant comme permettant de préparer un appareil médical en vue de sa réutilisation. Il demeure de la responsabilité de l’opérateur de s’assurer que le traitement est réalisé en utilisant un équipement, des matériels et des personnels de l’établissement de traitement aptes à obtenir le résultat souhaité. La validation du processus et son contrôle régulier sont indispensables à cet effet. De même, toute déviation des présentes instructions par l’opérateur de traitement doit faire l’objet d’une évaluation d’efficacité et des conséquences néfastes potentielles. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 41 8 Entretien de l’équipement 8. Entretien de l’équipement 8.1. Inspection du guide d’ondes Les guides d’ondes du transducteur LOTUS sont susceptibles d’être endommagés s’ils entrent en contact forcé avec du métal (par exemple les instruments à main et les pinces, etc.) lorsqu’ils sont actifs. Une rayure du guide d’ondes a pour conséquence d’augmenter les contraintes mécaniques dans la région de la rayure (création d’un « concentrateur de contraintes ») quand le guide d’ondes est en vibration. Si les contraintes deviennent trop élevées, il existe un risque de fatigue et de fissuration du métal du guide d’ondes. La rupture par fatigue est plus probable si le concentrateur de contrainte est proche de l’un des points fixes de la contrainte mécanique maximale dans le guide d’onde en vibration. Si un guide d’ondes souffre de fatigue du métal suite à une concentration des contraintes et qu’il se produit une fissure, le guide d’ondes ne possédera plus une fréquence de résonance « reconnaissable » par le générateur. Le générateur sera incapable de faire vibrer le guide d’ondes et émettra des avertissements sonores et visuels invitant l’opérateur de « relâcher la mâchoire ». La raison à cela est que le générateur ne peut trouver aucune fréquence de résonance dans la « fenêtre de fréquences de fonctionnement ». Si ce phénomène se répète alors que la pièce à main est retirée du transducteur, le guide d’onde est fatigué. Contactez votre représentant local LOTUS si le guide d’ondes de n’importe quel transducteur présente une rayure suffisamment profonde pour être détectée en y glissant un ongle. 8.2. Utilisation du transducteur / guide d’ondes Contrairement à ses principaux concurrents, le système LOTUS est équipé d’un transducteur avec un guide d’ondes en titane qui peut être désinfecté et réutilisé. Ceci et un facteur important de réduction des coûts par opération. Toutefois, ils ne peuvent pas être réutilisés indéfiniment et une durée de vie a été définie au sein de laquelle les performances optimales peuvent être attendues. Pour surveiller la « durée de vie » du guide d’ondes et du transducteur, une mémoire morte programmable effaçable électriquement (EEPROM) est logée à l’intérieur de la fiche du câble de chaque transducteur. À chaque fois que le générateur alimente le transducteur, la durée de l’opération est surveillée par le LG4 puis écrite dans l’EEPROM, remplaçant le total précédent. Lorsque la durée de fonctionnement totale atteint les marqueurs prédéfinis pour l’avertissement ou la mise hors service, le LG4 avertira l’utilisateur. 42 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 8 Entretien de l’équipement 8.3. Entreposage de l’équipement entre les opérations Il est recommandé d’entreposer les transducteurs (avec câbles montés) dans un grand plateau à autoclave entre les interventions chirurgicales. Il convient de veiller à ce que les câbles ne soient pas coudés à proximité du connecteur. Afin d’éviter tout dommage aux instruments et tout risque de contamination de l’environnement, les instruments doivent être entreposés et transportés jusqu’au lieu de préparation dans des récipients fermés. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 43 9 Maintenance et réparation 9. Maintenance et réparation 9.1. Maintenance DANGER Risque d’infection! ► Effectuez une désinfection des surfaces et enveloppez l’appareil en plus du matériel d’emballage d’expédition avant d’autoriser l’appareil à quitter l’hôpital ou le bureau pour éviter la propagation des microbes et de substances infectieuses. 9.1.1. Contrôlez le générateur, le chariot de l’appareil et les accessoires (par exemple interrupteur au pied, câble) après chaque utilisation pour vérifier l’absence de dommages ou de défauts. Vérifiez notamment que l’isolant est intact sur tous les câbles. N’utilisez pas un équipement endommagé. Remplacez immédiatement les accessoires défectueux. Effectuez l’inspection de sécurité du générateur une fois par an. Pour plus de renseignements techniques lisez et suivez les conseils d'entretien. Inspection de sécurité L’hôpital a la responsabilité de garantir que l’appareil est soumis au moins une fois par an à un contrôle de sécurité électrique effectué par un personnel qualifié. Les cycles d’inspection de sécurité plus courts éventuellement spécifiés dans les réglementations nationales doivent être respectés. Ne retirez pas les capots du LOTUS LG4. Le générateur LOTUS LG4 ne nécessite pas d’étalonnage périodique. Si le générateur détecte un problème interne, il affiche un message « Service Due » sur l’afficheur LCD en face arrière. Le cas échéant, contactez votre représentant local LOTUS pour organiser une réparation. Le système LOTUS ne contient aucun composant pouvant être réparé par l’utilisateur. Tout dommage au transducteur, à la pièce à main ou aux câbles doit être signalé au représentant local de LOTUS dans les meilleurs délais. 44 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 9 Maintenance et réparation Seules des personnes qui possèdent la formation, les connaissances et l’expérience nécessaires et qui peuvent réaliser l’inspection en toute indépendance doivent être habilitées à inspecter le générateur et les accessoires. Vous devez respecter les règles et réglementations spécifiques du pays pour ce qui concerne l’inspection de sécurité. L’opérateur chargé des essais documente les résultats de l’inspection et les valeurs mesurées conformément à l’enregistrement d’essai imprimé dans le manuel d’entretien. Si vous ne disposez pas d’un exemple du manuel d’entretien, veuillez contacter votre distributeur ou l’un des centres de S.A.V. dont les adresses figurent, voir section Service technique. En présence d’écarts importants par rapport aux valeurs de l’enregistrement d’essai ou si les valeurs maximales spécifiées ont été dépassées: 9.2. Envoyez l’appareil au centre de S.A.V., voir section Service technique. Réparations REMARQUE Vous risquez d’endommager l’appareil si vous effectuez vos propres réparations et modifications du matériel médical! ► Toute réparation nécessaire doit être effectuée par le centre de S.A.V. ► N’effectuez jamais aucune réparation vous-même. Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et des performances de l’appareil dans les conditions suivantes: • Une parfaite conformité avec toutes les instructions concernant l’installation et l’utilisation correcte dans le cadre du champ d’application figurant dans le présent manuel a été observée. • Les modifications, les réparations, les nouveaux réglages et procédures similaires ont été effectués uniquement par des personnes autorisées à faire ce travail. • Les installations électriques dans la salle concernée répondent aux exigences locales et aux dispositions législatives. Une réparation rapide et satisfaisante ne peut être garantie que lorsque toutes les données nécessaires ont été fournies dans leur intégralité. Les informations suivantes sont nécessaires pour un retour de l’appareil: • Adresse complète, • Numéro de modèle, • Numéro de série, • Version du logiciel. LOTUS LG4 Décrivez le problème, l’application appropriée et les accessoires utilisés. Instructions d’utilisation 45 10 Stockage 10. Stockage Nettoyer soigneusement l’appareil avant de le stocker. Entreposez l’appareil dans un endroit propre et sec, en respectant les conditions de stockage. Température Humidité relative Pression atmosphérique 46 -20 °C…+50 °C 0 %...90 % 500 hPa…1060 hPa Instructions d’utilisation LOTUS LG4 11 Interférences électromagnétiques (CEM) 11. Interférences électromagnétiques (CEM) Cet équipement a été contrôlé et satisfait aux limites imposées pour les appareils médicaux. Toutefois, si des interférences venaient à se produire, l’utilisateur peut essayer les mesures suivantes: 1. Éteignez l’équipement pour confirmer la source de l’interférence. 2. Augmentez la distance séparant l’équipement des autres appareils. 3. Raccordez cet équipement à une prise électrique différente de celle des autres appareils. 4. Consultez le service de physique médicale. AVERTISSEMENT Risque de fonctionnement incorrect! ► Évitez d’utiliser le LOTUS LG4 dans le voisinage d’un autre équipement ou empilé sur ce dernier. ► Si une telle utilisation est nécessaire, il convient d’observer le LOTUS LG4 et les autres équipements pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT Possibilité d’augmentation des émissions électromagnétiques ou de diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement! Risque de fonctionnement incorrect! ► N’utilisez pas d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant. AVERTISSEMENT Dégradation des performances de cet équipement! ► Il convient de ne pas utiliser les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) à moins de 30 cm (12 pouces) de n’importe quelle partie du générateur LOTUS, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 47 11 Interférences électromagnétiques (CEM) Le LOTUS LG4 est adapté à une utilisation dans les blocs opératoires en milieu hospitalier. L’utilisation simultanée avec un équipement chirurgical HF actif est déconseillée. Il convient que le LOTUS LG4 coupe et cautérise les tissus conformément aux souhaits de l’utilisateur. Si les performances sont absentes ou dégradées en raison de perturbations électromagnétiques, il convient alors d’éteindre le générateur et de le rallumer. Si les performances restent dégradées, il convient de faire appel à l’assistance technique. L’utilisation de câbles d’alimentation de longueurs supérieures à 3 m peut affecter les émissions et la conformité de l’immunité de l’équipement. Les caractéristiques d’émission de cet équipement le rendent adapté à une utilisation en milieu industriel et dans les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lesquels la classe B selon CISPR 11 est normalement requise), il est possible que cet équipement n’offre pas une protection suffisante aux services de communication en radiofréquence. L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, comme déplacer ou réorienter l’équipement. Les équipements électriques médicaux LOTUS exigent des précautions particulières en matière de CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans le présent manuel. (CEI 60601-1-2 ; paragraphe 5.2.2.1). Le LOTUS LG4 ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. N’utilisez pas le LOTUS LG4 simultanément avec un équipement laser ou un équipement chirurgical à haute fréquence. 11.1. Directives et déclaration du fabricant conformément à la norme CEI 60601-1-2:2014 Tableau 1: Consigne et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques L’équipement LOTUS est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’équipement LOTUS doivent s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’émission 48 Conformité Environnement électromagnétique – consigne Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L’équipement LOTUS utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Aucun essai – aucune connexion au réseau électrique public Fluctuations de tension/émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Aucun essai – aucune connexion au réseau électrique public L’équipement LOTUS convient à une utilisation dans tous les établissements autres que ceux à usage résidentiel et ceux raccordés directement au réseau électrique public basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins résidentielles. Instructions d’utilisation LOTUS LG4 11 Interférences électromagnétiques (CEM) Tableau 2: Consigne et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’équipement LOTUS est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’équipement LOTUS doivent s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai CEI 60601 Essai d’immunité Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – consigne Il convient que le sol soit conducteur. Il convient de n’utiliser aucun matériau synthétique dans l’environnement. Il convient que l’humidité relative soit comprise dans la plage de 40 % à 60 %. ±8 kV par contact ±15 kV dans l’air ±6 kV par contact ±8 kV dans l’air (1) Transitoires électriques rapides/rafales CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau électrique d’alimentation doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Tension de choc CEI 61000-4-5 ±1 kV mode différentiel ±2 kV mode commun ±1 kV mode différentiel ±2 kV mode commun La qualité du réseau électrique d’alimentation doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. 0 % UT (2) (chute de 100 % en UT) pendant 0,5 cycle à : 0°, 45°,90°, 135°, 180°, 225°,270°, 315° 0 % UT (chute de 100 % en UT) pendant 0,5 cycle à : 0°, 45°,90°, 135°, 180°, 225°,270°, 315° 0 % UT (chute de 100 % en UT) pendant 1 cycle 0 % UT (chute de 100 % en UT) pendant 1 cycle <70 % UT (chute de 30 % en UT) pendant 25/30 cycles <70 % UT (chute de 30 % en UT) pendant 25/30 cycles 0 % UT (interruption de 100 % UT) pendant 250/300 cycles 0 % UT (interruption de 100 % UT) pendant 250/300 cycles 3 A/m Pas d’essai Chutes de tension, microcoupures et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 REMARQUES : LOTUS LG4 La qualité du réseau électrique d’alimentation doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur de l’équipement LOTUS souhaite qu’il continue à fonctionner pendant les coupures du réseau électrique, il est recommandé d’alimenter l’équipement LOTUS par une source d’alimentation électrique sans interruption. Aucun composant sensible aux champs magnétiques (1) Atténuation appliquée en raison de l’environnement. (2) UT est la tension du réseau électrique CA avant l’application du niveau d’essai. Instructions d’utilisation 49 11 Interférences électromagnétiques (CEM) Tableau 3: Consigne et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’équipement LOTUS est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’équipement LOTUS doivent s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – consigne Il convient que les équipements de communication RF portables et mobiles ne soient pas utilisés à une distance d’une partie quelconque de l’équipement LOTUS, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée 3 V RMS 150 kHz à 80 MHz À l’extérieur des bandes ISM RF par conduction CEI 61000-4-6 RF par rayonnement CEI 61000-4-3 Immunité aux champs de la proximité des équipements de communication sans fil RF d = 1.2√P d = 1.2√P, 80MHz à 800MHz 6V RMS Dans les bandes ISM 0,15 MHz à 80 MHz 80 % AM à 1 kHz 3 V RMS 3 V/m 80MHz à 2,5GHz 6V RMS 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz d = 2.3√P, 800MHz à 2,3GHz 3 V/m où P désigne la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur, et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Il convient que les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique sur sitea, soient inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquencesb. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant. 27 V/m 385 MHz 28V/m 450 MHz, 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz, 2450 MHz REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée étant retenue. REMARQUE 2 Ces directives ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités du champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les appareils de radioamateur, les radiodiffusions AM et FM et les télédiffusions, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique résultant de la présence d’émetteurs RF fixes, il convient d’envisager une étude électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée sur le site d’utilisation de l’équipement LOTUS dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient alors d’observer l’équipement LOTUS pour vérifier s’il fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, par exemple une réorientation ou un déplacement de l’équipement LOTUS. b. Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités du champ soient inférieures à 3 V/m. 50 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 11 Interférences électromagnétiques (CEM) Tableau 4: Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’équipement LOTUS L’équipement LOTUS est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’équipement LOTUS peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’équipement LOTUS comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur 0,01 0,1 1 10 100 Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800MHz à 2,5 GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,12 0,38 1,2 3,8 12 0,23 0,73 2,3 7,3 23 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W), selon les indications du fabricant. REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée étant retenue. REMARQUE 2 Ces directives ne s’appliquent pas nécessairement dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 51 12 Mise au rebut 12. Mise au rebut Il faut toujours se conformer à la réglementation nationale du pays concerné lors de la mise au rebut ou du recyclage de l’appareil ou de ses composants. Symbole Désignation Un dispositif portant ce symbole doit être mis au rebut par un circuit de collecte séparé des déchets pour les appareils électriques et électroniques. La mise au rebut est assurée gratuitement par le fabricant au sein de l’Union européenne. Contactez notre centre de S.A.V. pour toute question concernant la mise au rebut, voir section Service technique. 52 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 13 Caractéristiques techniques 13. Caractéristiques techniques Paramètre Description Dimensions L x H x P Générateur Spécification 340 x 95 x 340 mm 13,4'' x 3,7'' x 13,4'' Générateur 4,3 kg Caisson de transport 10,5 kg Transducteur Alimentation électrique 0,37 kg Aucun (fusibles internes seulement) 100 V…240 V, 50/60 Hz Puissance consommée 150 W Sortie – Fréquence de fonctionnement 36 kHz Sortie – Précision de l’affichage de fréquence 1% Sortie – Puissance 70 W ±30 W* Mode de fonctionnement Intermittent Marche/Arrêt, 3/30 s Poids Type de fusible Générateur Class 1 Transducteur Type BF Température -20 °C…+50 °C Humidité relative 0 %...90 % Pression atmosphérique 500 hPa…1060 hPa Température +10 °C…+40 °C Humidité relative 30 %...75 % Pression atmosphérique 780 hPa…1060 hPa Générateur IPX0 Pédale *suivant le type de transducteur IPX1 Classification d’isolement Conditions environnementales pour le transport et l’entreposage Conditions environnementales d’utilisation Classe de protection Sur demande, le fabricant mettra à disposition les schémas, nomenclatures de composants, descriptions et instructions d’étalonnage pour assister le personnel d’entretien lors de la réparation des pièces. L’équipement LOTUS a été conçu et construit conformément à la norme ISO 13485: 2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité. La conformité CE a été certifiée et l’équipement satisfait aux exigences des normes CEI 606011:2005 + CORR 1:2006 + CORR 2:2007 + A1:2012, EN 60601-1:2006 + A11:2011 + A1:2013, ANSI/AAMI ES60601-1; 2005/(R) 2012, CAN/CSA C22.2 No 60601-1:14. LOTUS LG4 Instructions d’utilisation 53 14 Service technique 14. Service technique Si une réparation de l’appareil est nécessaire, veuillez nous contacter par l’intermédiaire de votre distributeur local ou directement: Contacter l'Allemagne: BOWA MEDICAL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Straße 4-10 72810 Gomaringen | GERMANY Téléphone: +49 7072 6002-0 Fax: +49 7072 6002-33 www.bowa-medical.com info@bowa-medical.com Contacter le Royaume-Uni: BOWA MEDICAL UK The trading name of SRA Developments Ltd. Bremridge House, Bremridge Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK Téléphone: +44 1364 652426 Fax: +44 1364 653589 www.bowa-medical.co.uk une entreprise du groupe BOWA-electronic GmbH & Co. KG Company 54 Instructions d’utilisation LOTUS LG4 Pos: 1 /679-BOWA/HF-Geräte/ARC 300/350/1 Umgang mit/Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung @ 4\mod_1261040269100_258.doc @ 34348 @ 1 Téléphone: +49 7072 6002-0 Fax: +49 7072 6002-33 www.bowa-medical.com info@bowa-medical.com 1639 Label CE conformément à la Directive 93/42/CEE sur les équipements médicaux BOWA MEDICAL UK the trading name of SRA Developments Ltd. Bremridge House, Bremridge, Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UK Téléphone: +44 1364 652426 Fax: +44 1364 653589 www.bowa-medical.co.uk une entreprise du groupe BOWA-electronic GmbH & Co. KG Company BOWA-IFU-12340-LOTUS-LG4-S0-fr Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen │ Germany BOWA MEDICAL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4-10 72810 Gomaringen | Germany ">
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