Mode d'emploi MN031-554-S3 fr Légende Légende Lame avec support de montage Aide au montage Lame Zone de préhension Support de montage Pointe de nettoyage Logement de lame Porte-lame Ressort de verrouillage Dentelure Conduit télescopique Fente pour le crantage du porte-lame Mors Électrodes Marquage pour le montage 2 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 Légende Poignée Mollette Verrouillage Marquage pour le montage Boutons de pression Gâchette du couteau Logement du mors Levier de commande du mors Câble avec interrupteur manuel Interrupteur manuel Raccordement pour générateur BOWA ARC BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 3 Légende Adaptateurs de rinçage Adaptateur de rinçage mors/poignée Adaptateur de rinçage pour le conduit télescopique Brosse de nettoyage Panier de traitement et couvercle 4 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 Contenu Contenu Légende ..................................................................................... 2 Contenu...................................................................................... 5 1. Utilisation du mode d'emploi ........................................... 7 1.1. Validité ............................................................................... 7 1.2. Symboles et désignations................................................... 8 2. Utilisation conforme et destination du produit .............. 9 2.1. Indications .......................................................................... 9 2.2. Contre-indications .............................................................. 9 3. Remarques sur la sécurité ............................................. 10 3.1. Concernant les produits.................................................... 10 3.2. Concernant l'utilisation ..................................................... 11 3.2.1. Patients portant un stimulateur cardiaque......................... 12 3.3. Remarques sur la CEM .................................................... 13 4. Fonctionnement ............................................................. 14 5. Montage .......................................................................... 15 6. Manipulation ................................................................... 25 6.1. Avant utilisation ................................................................ 25 6.2. Test de fonctionnement au bloc opératoire ....................... 26 6.3. Pendant l'intervention ....................................................... 26 6.4. Retrait .............................................................................. 28 6.5. Après utilisation ................................................................ 28 7. Démontage...................................................................... 29 7.1. Démonter l'instrument de scellement de vaisseaux .......... 29 7.2. Démontage....................................................................... 30 7.3. Retirer la lame .................................................................. 32 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 5 Contenu 8. Retraitement ................................................................... 33 8.1. Démontage....................................................................... 34 8.2. Trempage ......................................................................... 35 8.3. Élimination manuelle des salissures ................................. 35 8.4. Prétraitement dans le bain à ultrasons ............................. 36 8.5. Retraitement mécanique dans l'AND ................................ 36 8.5.1. Préparation pour le traitement mécanique – Adaptateur de rinçage ........................................................................ 37 8.5.2. Mise en place des pièces dans le panier de traitement .... 38 8.6. Contrôle ........................................................................... 41 8.7. Emballage ........................................................................ 42 8.8. Autoclavage ..................................................................... 43 8.9. Conditions environnementales ......................................... 44 8.9.1. Stockage et transport ....................................................... 44 8.9.2. Fonctionnement................................................................ 44 9. Données techniques ...................................................... 45 10. Élimination ...................................................................... 45 11. Symboles sur l'emballage.............................................. 46 6 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 1 Utilisation du mode d'emploi 1. Utilisation du mode d'emploi Ce mode d'emploi fait partie intégrante du produit. BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité ou garantie pour les dommages et dommages consécutifs résultant d'un non-respect du mode d'emploi. Lisez attentivement le mode d'emploi, notamment le chapitre Sécurité (voir chapitre Remarques sur la sécurité, page 10) avant utilisation. Conservez le mode d'emploi dans un lieu sûr pendant la durée de vie du produit. Gardez le mode d'emploi de façon à ce qu'il soit accessible au personnel du bloc opératoire. Remettez le mode emploi au futur utilisateur ou propriétaire du produit. Mettez à jour le mode d'emploi chaque fois que vous recevrez un ajout du fabricant. 1.1. Validité Ce mode d'emploi est valable uniquement pour les produits de l'instrument ERGO 315R suivants. RÉF 770-510 770-522 770-523 770-532 770-533 770-542 770-543 770-998 358-245 723-050 773-982 773-983 723-000 Dénomination ERGO 315R Poignée ERGO 315R Mors 275 mm ERGO 315R Mors 360 mm ERGO 315R Conduit télescopique 275 mm ERGO 315R Conduit télescopique 360 mm ERGO 315R Porte-lame 275 mm ERGO 315R Porte-lame 360 mm ERGO 315R Lame stérile (10 pcs) ERGO 315R Câble avec interrupteur manuel ERGO 315R Jeu d'adaptateurs de rinçage ERGO 315R Panier de traitement ERGO 315R Couvercle pour le panier Jeu de brosses de nettoyage BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 7 1 Utilisation du mode d'emploi 1.2. Symboles et désignations Structure des avertissements MOT-CLÉ Type, source et conséquences du danger (dommage corporels) ! Mesures pour éviter le danger. Niveaux de risque des avertissements Symbole Niveau de risque DANGER AVERTISSEMENT ATTENTION REMARQUE Probabilité de survenue Danger grave et imminent Conséquences de l'inobservation Mort, blessure corporelle grave Danger possible Mort, blessure corporelle grave Danger possible Blessure légère Danger possible Dommage matériel Conseils Conseils pour faciliter le travail ou informations supplémentaires pour expliquer les étapes à suivre. 8 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 2 Utilisation conforme et destination du produit Autres symboles et désignations Symbole/désignation 1. 2. • • Mise en relief ..., voir chapitre xxx page xxx 2. Signification Condition à respecter avant une action Action comportant une étape Action comportant plusieurs étapes dans un ordre chronologique Résultat d'une action préalable Énumération (premier niveau) Énumération (second niveau) Mise en relief Référence croisée Utilisation conforme et destination du produit Instrument électrochirurgical pour la coupe et la coagulation de tissus. 2.1. Indications L’instrument de scellement de vaisseaux sanguins et de ligature est un instrument destiné au scellement de vaisseaux sanguins artériels et veineux ainsi que des tissus vascularisés lors d’interventions laparoscopiques et de chirurgie ouverte dans de nombreuses disciplines chirurgicales (incluant, mais sans s’y limiter, la chirurgie générale, la gynécologie, l’urologie, la chirurgie thoracique, etc.). L’instrument peut également être utilisé pour sectionner les tissus. 2.2. Contre-indications Les instruments destinés au scellement de vaisseaux/aux ligatures ne doivent en aucun cas être utilisés en contact direct avec le cœur, le système nerveux central ou le système circulatoire central. N’utilisez pas d’instruments destinés au scellement/aux ligatures si leurs modes opératoires sont contre-indiqués. Les instruments destinés au scellement de vaisseaux et aux ligatures ne peuvent pas être utilisés si, selon l’avis d’un médecin expérimenté ou selon les dernières informations de la littérature spécialisée, une telle utilisation peut constituer une mise en danger du patient, par ex. en raison de l’état de santé général du patient, entre autres. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 9 3 Remarques sur la sécurité 3. Remarques sur la sécurité 3.1. Concernant les produits • L'instrument ne peut être utilisé que par un personnel médical spécialisé et formé. Le chirurgien et le personnel médical doivent être formés aux bases, aux règles d'utilisation et aux risques de la chirurgie HF et les maîtriser. Lisez attentivement le mode d'emploi avant utilisation des produits. Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes du pays au sein duquel l'utilisateur est établi. • Les produits ne sont pas livrés à l'état stérile et doivent être lavés et stérilisés avant utilisation. • Les lames interchangeables et le support de montage ne doivent pas être retraités. Risque de blessure en raison de la lame tranchante Éliminer et remplacer les lames et le support de montage usagés. • Le produit ne doit pas être utilisé en mode AUTOSTART. • Votre responsabilité d'assurer la stérilité des instruments avant utilisation comprend les opérations suivantes : Avant chaque utilisation, nettoyez et stérilisez la poignée ERGO 315R et l'électrode correspondante. Utilisez pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation seulement des procédures suffisamment validées pour les appareils et les produits spécifiques. Respectez les paramètres validés pour chaque cycle. Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les instructions d'hygiène de l'hôpital. Pour nettoyer correctement l’instrument, la lame interchangeable doit être impérativement enlevée. N'effectuez pas de stérilisation au gaz et à l’air chaud, car cela pourrait endommager le produit. • Pour éviter les brûlures (surcharge thermique), veuillez tenir compte des points suivants : 10 Assurez-vous que toutes les fiches de raccordement sont correctement reliés les unes aux autres. Ne sollicitez pas le produit au-delà de ses limites mécaniques (par ex. en le tordant, le pliant ou le pressant fortement). BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 3 Remarques sur la sécurité La plus faible tension maximale du produit ne doit pas être dépassée. • Pour éviter le risque de blessures et de décharges électriques pour le patient ou le personnel opérateur, assurez-vous que l’alimentation en tension est éteinte avant de raccorder le câble de raccordement HF et les accessoires à l’appareil électrochirurgical ou de les débrancher. 3.2. Concernant l'utilisation • Seul les modes ligature et ARC SEAL peuvent être utilisés avec les générateurs BOWA ARC. • L'activation de l’électrode ne doit se faire que sous contrôle visuel adéquat. • N’utilisez pas le produit pour des vaisseaux dont le diamètre est supérieur à 7,0 mm. • N'utilisez pas le scellement de vaisseaux sur des paquets de tissus dont le contenu est inconnu. • Il est important d'être prudent et de respecter une certaine distance lorsque vous scellez à proximité de structures sensibles comme par ex. les nerfs et l'urètre • Ne saisissez pas trop de tissu pour le scellement. La zone autour du mors ne doit pas être trop remplie. • En fonction du type de tissu vascularisé et de pathologie vasculaire (artériosclérose, anévrismes, vaisseaux, etc.), le médecin traitant doit évaluer si le scellement est fiable. • L’utilisation inappropriée du courant HF peut entraîner des brûlures et des explosions : Réalisez des interventions électrochirurgicales uniquement en insufflant des gaz non inflammables (CO2). Évitez le contact direct de la peau avec les câbles HF. Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables. • Une utilisation non conforme du produit peut provoquer des blessures au patient : Évitez le contact peau à peau entre le câble HF et le patient. Saisissez le câble HF uniquement par la fiche pour le brancher ou le débrancher. Ne posez pas la poignée sur le patient pour éviter des dommages corporels lors de l’activation HF accidentelle. Évitez le contact avec des objets métalliques (par ex. clips, stents etc.) au niveau des surfaces d'électrodes actives. Ces objets BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 11 3 Remarques sur la sécurité peuvent, en effet, influencer le transfert énergétique et entraîner des effets non désirés. • Directement après la mise hors tension de l'énergie HF, l’extrémité des électrodes peut être si chaude qu'elle peut engendrer des brûlures . • Le câble HF peut provoquer des perturbations d'images au niveau du moniteur : Ne faites pas passer le câble HF parallèlement aux câbles de caméra. Ne formez pas de boucle lorsque vous posez le câble HF. Pour plus d'informations concernant les interférences avec d'autres appareils, veuillez consulter le mode d'emploi des générateurs BOWA HF. • Les produits défectueux ne doivent être ni réparés ni entretenus : Contrôler la présence de dommages sur le produit après son traitement et avant son utilisation. ATTENTION : Un contrôle visuel ne suffit pas à garantir l’intégrité de l’isolation. Les produits défectueux doivent être éliminés ou remplacés. • Il convient de respecter le mode d'emploi de l'appareil HF et les instructions générales relatives aux interventions électrochirurgicales ! • La pièce appliquée « BF/CF » de l'appareil HF utilisé est complétée par l'instrument qui y est raccordé. 3.2.1. Patients portant un stimulateur cardiaque Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent mettre en danger la vie du patient ou provoquer des lésions irréversibles. Ne pratiquez jamais d'interventions ambulatoires sur des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. Consultez le cardiologue avant d'appliquer la chirurgie HF sur des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. Réglez le stimulateur activé sur une fréquence fixe. Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n'entre pas en contact avec l'électrode HF. Veillez à tenir un défibrillateur opérationnel à portée de main. Réalisez un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque. 12 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 3 Remarques sur la sécurité 3.3. Remarques sur la CEM Les appareils électriques médicaux doivent faire l'objet de précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique, il convient de respecter par conséquent les consignes suivantes. L'accessoire BOWA est prévu uniquement pour la connexion à des appareils HF spécifiés par BOWA. L'utilisation de cet accessoire sur des dispositifs médicaux d'autres fabricants que ceux indiqués peut conduire à une émission accrue ou à une résistance moindre aux interférences. REMARQUE En cas de combinaison d'appareils médicaux, la sécurité technique est assurée uniquement si les modes d'emploi respectifs permettent la combinaison souhaitée l'utilisation prévue et les spécifications d'interface des dispositifs utilisés dans la combinaison le permettent. Le mode d'emploi et les spécifications d'interface des dispositifs utilisés dans la combinaison doivent être examinés avec attention. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 13 4 Fonctionnement 4. Fonctionnement Dans la chirurgie HF bipolaire, la coagulation du tissu s'obtient en appliquant un courant alternatif à haute fréquence qui génère de la chaleur. L'instrument de scellement de vaisseaux ERGO 315R est un instrument chirurgical invasif destiné aux laparoscopies et aux interventions de chirurgie ouverte. Il est utilisé en combinaison avec des produits prévus pour l'endoscopie (tels que des trocarts et instruments optiques) à travers des accès réalisés chirurgicalement. Les électrodes actives (branches) constituent les parties non isolées du mors. Le courant HF circule d'une branche de l'instrument à l'autre à travers le tissu biologique et atteint localement l'effet tissulaire souhaité. Dans ce procédé, on obtient le scellement d'un vaisseau irrigué de sang ou d'un segment de tissu en appliquant une pression supplémentaire. Le site de scellement est fermé durablement et étanche à la pression systolique hémostase. L'instrument peut être utilisé pour des vaisseaux de jusqu'à 7 mm de diamètre. Grâce à la fonction de coupe intégrée, le tissu peut être sectionné directement après le scellement sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. L'actionnement de la poignée permet d'ouvrir, de fermer et de bloquer les électrodes. L'arrêt sur la poignée permet d'exercer une pression mécanique reproductible sur les extrémités des électrodes lors de la fermeture. La mâchoire peut être tournée et positionnée à l'aide de la molette située sur la poignée. 14 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 5 Montage 5. Montage Assemblage de l'instrument de scellement de vaisseaux Montez l'instrument de scellement de vaisseaux dans l'ordre indiqué cidessous : BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 15 5 Montage Insérer le conduit télescopique dans la mâchoire Insérez le conduit télescopique dans la mâchoire en veillant à ce que les branches soient entièrement ouvertes. Orientez la dentelure du conduit télescopique sur le marquage orange de la mâchoire. 16 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 5 Montage Insérer l’aide au montage La lame avec support de montage et aide au montage est livrée stérile. 1. Sortez la lame avec le support de montage et l’aide au montage de l'emballage stérile. 2. Insérez la mâchoire dotée du conduit télescopique branches fermées dans l’aide au montage située sur le support de montage. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 17 5 Montage 3. 18 Retirez l’aide au montage du support de montage en appuyant le support de montage vers le bas dans la zone de préhension. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 5 Montage Monter la lame avec support de montage AVERTISSEMENT Risque de blessure en raison de la lame tranchante ! Montez toujours les lames à l'aide du support de montage afin d'éviter les piqûres et coupures. Montez la lame en tenant le support de montage par la zone de préhension. Placez le logement du couteau sur la lame en suivant le marquage du support de montage et glissez-y le porte-lame en suivant la direction de la flèche jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». Soulevez légèrement le porte-lame avec le couteau monté et retirez-le du support de montage. Veillez à ce que la lame ne se déforme pas. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 19 5 Montage 1. Contrôlez visuellement que le couteau est correctement monté. Le support de montage dispose d’une pointe de nettoyage pour nettoyer le canal du couteau. Gardez-la jusqu’à la fin de l’opération pour nettoyer le canal en cas de besoin. 20 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 5 Montage Insérer le porte-lame dans le conduit télescopique Introduisez le porte-lame avec la lame montée dans le conduit télescopique. Dirigez le ressort de verrouillage du porte-lame vers la fente du conduit télescopique et insérez-y le porte-lame jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 21 5 Montage Monter la mâchoire sur la poignée Assemblez la mâchoire et la poignée. 1. 22 Introduisez la mâchoire dans la poignée jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ». Veillez à ce que l’aide au montage tienne la mâchoire fermée et que le marquage orange de la poignée soit aligné dans la direction du marquage de la mâchoire. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 5 Montage 2. 3. 4. 5. Poussez le levier de la poignée vers l’avant jusqu’à ce que vous entendiez à nouveau un « clic ». Retirez l’aide au montage de la mâchoire et jetez-la. Vérifiez les fonctions d'ouverture, de préhension et de verrouillage de l'instrument de scellement de vaisseaux en actionnant la poignée. Vérifiez le bon fonctionnement de la lame en actionnant la gâchette du couteau. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 23 5 Montage 6. 7. Débloquez la mâchoire en actionnant de nouveau la poignée. Vérifiez s'il est possible de tourner la mollette de rotation lorsque la poignée est déverrouillée. Monter le câble avec interrupteur manuel 8. 9. Montez le câble en introduisant l'interrupteur manuel dans la poignée. Coincez le câble dans la rainure de guidage de la poignée. L'interrupteur manuel est utilisable des deux côtés et convient aussi bien aux droitiers qu'aux gauchers. 24 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 6 Manipulation 6. 6.1. Manipulation Avant utilisation L’instrument de scellement des vaisseaux est monté (voir chapitre 5, page 15) et traité (voir chapitre 8, page 33). AVERTISSEMENT Risque de blessures du patient ! Utilisez uniquement des générateurs BOWA ARC conformes avec fonction de scellement de vaisseaux (voir chapitre 9 page 45). Réglez les paramètres de l'appareil HF sur le mode nécessaire pour l'intervention. Utilisez uniquement des produits et des accessoires adaptés conformément à la légende. Utilisez uniquement des produits stérilisés et en parfait état. Risque de blessure du patient en raison de brûlures et d'explosions ! Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables (par ex. détergents pour la peau, désinfectants et gaz anesthésiques). Évitez le contact direct de la peau avec le câble HF. Les contacts peau à peau (par ex. entre les bras et le corps du patient) doivent être évités, par ex. en mettant de la gaze sèche. 1. 2. 3. Mettez l'appareil HF en marche et branchez le câble HF à l'appareil HF. Effectuez les réglages nécessaires sur l'appareil HF. Avant toute utilisation de l'instrument de scellement de vaisseaux, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel approfondi (voir chapitre 6.2, page 26 et chapitre 8.6, page 41). BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 25 6 Manipulation 6.2. Test de fonctionnement au bloc opératoire 1. Vérifiez si les électrodes s'ouvrent et se ferment facilement avec la poignée. Verrouillez la poignée en appuyant sur le levier de commande. Actionnez la gâchette du couteau et vérifiez son bon fonctionnement. Vérifiez l'activation à l'aide du commutateur manuel. Pendant l'activation du commutateur manuel, un signal d'activation retentit. 6.3. Pendant l'intervention Risque de blessures du patient en raison du pincement de tissus, notamment en cas de visibilité limitée ! Préparez le tissu à sceller de sorte qu'il soit aussi libre que possible, pour éviter un pincement accidentel. Opérez uniquement si vous avez une visibilité suffisante. Risque de blessures du patient en raison de surfaces d'électrode chaudes et de l'émission de vapeur ! Les pointes des instruments peuvent aussi être chaudes directement après la mise hors tension de l'énergie HF. Maintenez une distance minimale entre les pointes des instruments et les structures des tissus sensibles (par ex. nerfs, pancréas, intestin). Assurez-vous que pour la préparation, aucun instrument de scellement de vaisseaux chaud n'est utilisé. Ne posez pas l'instrument de scellement de vaisseaux sur le patient. Insérer l'instrument 1. 2. 26 Fermez les électrodes à l'aide de la poignée. Introduisez l'instrument dans la douille de trocart. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 6 Manipulation Saisir le tissu, pincer, sceller AVERTISSEMENT Risque de blessures du patient en raison de l'activation accidentelle de l'instrument de scellement de vaisseaux ! N'utilisez jamais la fonction AUTOSTART. N'enclenchez le courant HF qu'une fois les électrodes actives en contact avec le tissu à coaguler et après le blocage de la poignée. L'activation accidentelle de l'instrument de scellement de vaisseaux peut blesser le patient. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Placez les électrodes à proximité du champ opératoire. Tournez la mollette (avec électrodes ouvertes) pour ajuster l'angle de la mâchoire. Placez le tissu à sceller entre les électrodes. Fermez les électrodes pour saisir le tissu. Ne saisissez pas trop de tissu. Le tissu est saisi. Bloquez la poignée. Le tissu est serré. Activez le courant HF pour la coagulation à l'aide du commutateur manuel de l'instrument ou de l'interrupteur à pédale de l'appareil HF : • Un son continu signale l'apport d'énergie pendant la durée totale du scellement. • Un son alternatif indique que le scellement est terminé. AVERTISSEMENT Scellement incomplet ! Évitez le contact avec des objets métalliques (par ex. clips, stents etc.) au niveau des surfaces d'électrodes actives. En effet, ces objets peuvent influencer le transfert énergétique et entraîner des effets non désirés. 9. Lâchez à présent l'interrupteur. 10. Enfoncez complètement la poignée pour ouvrir le verrouillage et les électrodes. Le tissu est coagulé. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 27 6 Manipulation Sectionner le tissu Le tissu a été saisi par les mâchoires et est coagulé. AVERTISSEMENT Risque de forte hémorragie en sectionnant le tissu sans coagulation ou scellement préalable ! En présence de grands vaisseaux, effectuez plusieurs scellements à gauche et à droite du site de section. Assurez-vous que le tissu a bien été scellé avant de le sectionner. Sectionnez uniquement dans la zone scellée. 11. Pour sectionner, activez la détente puis lâchez-la. Le tissu a été sectionné au centre de la surface à sceller. 6.4. Retrait AVERTISSEMENT Risque de blessures au patient en raison de pièces cassées ou endommagées ! Vérifiez l'instrument de scellement de vaisseaux après chaque utilisation. Toutes les pièces doivent être présentes. 1. 2. 6.5. Fermez les électrodes. Retirez l'instrument de scellement de vaisseaux de la douille de trocart. Après utilisation AVERTISSEMENT Des électrodes endommagées, usées ou souillées peuvent entraîner la défaillance de l'instrument de scellement de vaisseaux ! Nettoyez régulièrement les électrodes avec un chiffon humide. Remplacez la mâchoire si les électrodes sont endommagées. Remplacez la lame après chaque intervention. 28 Retraitez l'instrument de scellement de vaisseaux après utilisation (voir chapitre 8, page 33). BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 7 Démontage 7. 7.1. Démontage Démonter l'instrument de scellement de vaisseaux AVERTISSEMENT Risque de brûlure en raison de surfaces d'électrode chaudes ! Ne pas toucher les surfaces d'électrode directement après l'intervention. Risque de brûlure en raison de pièces conductrices de courant ! Avant le démontage, débranchez le câble du générateur HF. Démontez l'instrument en suivant l'ordre inverse du montage (voir chapitre 5, page 15). BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 29 7 Démontage 7.2. Démontage Démonter l'interrupteur manuel Faites sortir le commutateur manuel du câble par la partie arrière de la poignée. Démonter la poignée et la mâchoire 30 1. Déverrouillez la poignée. 2. Appuyez sur le bouton situé sur la partie postérieure de la poignée, la mâchoire s'ouvre. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 7 Démontage 3. Ensuite, appuyez simultanément sur les deux boutons de la mollette et extrayez la poignée de la mâchoire. Démonter la mâchoire et le conduit télescopique Extrayez le conduit télescopique de la mâchoire avec les branches entièrement ouvertes. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 31 7 Démontage Démonter le conduit télescopique et le porte-lame 7.3. Appuyez sur le ressort de verrouillage du porte-lame et extrayez ce dernier du conduit télescopique. Retirer la lame ATTENTION Risque de blessure en raison de la lame tranchante ! Veillez à ne pas vous blesser avec la lame pendant le démontage. Réalisez le démontage de la lame avec un outil approprié afin d'éviter les piqûres et les coupures. Bris de lame dû à un démontage incorrect ! Retirez la lame avec précaution pour éviter qu'elle ne se casse. Retirez la lame avec un outil approprié (par ex. porte-aiguille, pince, pincette etc.) comme s'il s'agissait d'un lame de scalpel. La lame est destinée à un usage unique. Ne stérilisez pas à nouveau et conformément au chapitre 10, Élimination. 32 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 8 Retraitement 8. Retraitement AVERTISSEMENT Risque de blessures pour le patient en raison d'un instrument de scellement de vaisseaux non stérile ! Nettoyez et stérilisez l'instrument de scellement de vaisseaux avant utilisation, étant donné qu'il est livré non stérile. Nettoyez et stérilisez l'instrument de scellement de vaisseaux entre chaque utilisation. Utilisez pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation seulement des procédures validées pour les appareils et les produits spécifiques. Respectez les paramètres validés pour chaque cycle. Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les instructions d'hygiène de l'hôpital. Risque de transport de germes ! Pour nettoyer correctement l’instrument, la lame interchangeable doit être impérativement enlevée. Les instruments de scellement de vaisseaux ne doivent pas être utilisés sans nettoyage, désinfection et stérilisation préalables. Un nettoyage et une désinfection performants sont essentiels pour une stérilisation efficace. 1. Notez que seules des procédures validées pour les appareils et les produits spécifiques doivent être utilisées pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. Les paramètres doivent être respectés pour chaque cycle. 2. Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les instructions d'hygiène de l'hôpital/de la clinique. BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité pour le dysfonctionnement des instruments de scellement de vaisseaux liés aux désinfectants et aux méthodes utilisées, y compris l'efficacité des désinfectants. Les données suivantes relatives aux cycles de retraitement sont des valeurs de référence. Le nombre peut varier en fonction de la sollicitation. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 33 8 Retraitement Nombre de cycles de retraitement pour chaque pièce de l'instrument : • • • • • Poignée : 20 fois maximum Mors : 20 fois maximum Conduit télescopique : 20 fois maximum Porte-lame : 20 fois maximum Câble : 20 fois maximum Le retraitement des instruments de scellement de vaisseaux comprend les étapes suivantes : • • • • • • • • • 8.1. Démontage Trempage Élimination manuelle des salissures Prétraitement dans le bain à ultrasons Retraitement mécanique dans l'appareil de nettoyage et désinfection (AND) Contrôle Emballage Autoclavage Stockage Démontage Démontez l’instrument de scellement des vaisseaux (voir chapitre 7, page 29). Retirez la lame de l'instrument de scellement de vaisseaux et jetez la lame (voir chapitre 7.3, page 32) 34 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 8 Retraitement 8.2. Trempage Après l’utilisation, retirez immédiatement les résidus de salissures situés sur la mâchoire ouverte avec une compresse non-tissé humide. Immédiatement après son utilisation et au plus tard 2 heures après celle-ci, trempez l’instrument de scellement des vaisseaux démonté pendant au moins 5 minutes dans de l’eau froide ou un produit de désinfection dépourvu d'aldéhyde et enlevez les résidus grossiers de salissures avec une brosse en plastique. Pour le trempage de la mâchoire, BOWA recommande d'utiliser un petit tube rempli de liquide, comme par ex. le Leonardo-Wet-Set® d'Interlock Medizintechnik GmbH, à glisser sur les branches de la mâchoire immédiatement après utilisation. Le désinfectant utilisé lors du trempage sert à la protection des personnes et ne remplace pas les étapes de désinfection ultérieures. 8.3. Élimination manuelle des salissures ATTENTION Risque d'infection en raison d'éclaboussures d'eau et de vapeurs provenant du bain à ultrasons et en cas de prénettoyage manuel ! Portez un masque et des vêtements de protection. Une aération suffisante est recommandée. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 35 8 Retraitement REMARQUE Dommage matériel provoqué par des nettoyants abrasifs et des brosses métalliques ! Ne nettoyez jamais l'instrument de scellement de vaisseaux avec des nettoyants abrasifs et des brosses métalliques. Procédure recommandée 1. Nettoyez toutes les pièces de l'intérieur et de l'extérieur avec des brosses en plastique appropriées ou fournies à la livraison. Sur la mâchoire, nettoyez le canal de couteau avec la pointe de nettoyage du support de lames. 2. Après le brossage, rincez tous les éléments de l’intérieur et l’extérieur à l’aide d’un pistolet de rinçage adéquat pendant au moins 15 s (5 impulsions à 3 s) et à 1,8 – 2 bars de pression hydraulique. 8.4. Prétraitement dans le bain à ultrasons 1. 2. 8.5. Mettez tous les éléments de l’instrument de scellement des vaisseaux dans le bain à ultrasons pendant au moins 10 minutes à 35°C avec par ex. 1 % de neodisher Mediclean forte (Dr. Weigert, Hambourg)1. Placez les pièces volumineuses dans le bain à ultrasons de manière à éviter les zones d'ombre acoustique. Après le bain à ultrasons, rincez tous les éléments de l’intérieur et l’extérieur à l’aide d’un pistolet de rinçage adéquat pendant au moins 15 s (5 impulsions à 3 s) et à 1,8 – 2 bars de pression hydraulique. Retraitement mécanique dans l'AND REMARQUE Jeu d'adaptateurs pour le lavage et panier de traitement BOWA a validé l'efficacité du nettoyage mécanique en utilisant un adaptateur de rinçage dans le panier de traitement. (Disponible en option) 1 Validation : 10 minutes, à 35 °C ±2 °C, 35 kHz, avec 0,3 % neodisher Mediclean forte 36 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 8 Retraitement 8.5.1. Préparation pour le traitement mécanique – Adaptateur de rinçage Montage de l'adaptateur de rinçage sur la mâchoire Montage de l'adaptateur de rinçage sur la poignée BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 37 8 Retraitement Montage de l'adaptateur de rinçage sur le conduit télescopique 8.5.2. Mise en place des pièces dans le panier de traitement REMARQUE Risque de dommage des pièces de l'instrument suite à un placement incorrect dans l'AND ! Utilisez le panier de traitement lors du nettoyage pour éviter d'endommager les pièces. Veillez à ce que le câble HF ne soit pas plié ni coincé. Risque d'endommager les pièces de l'instrument lors du dépôt ou du retrait du panier de traitement. 1. 2. 38 Veillez à ce que les pièces des instruments ne se déforment pas lors de l'enclenchement dans le support. Enfoncez les pièces de l'instrument dans le support en exerçant une pression uniforme des deux côtés. Branchez les tuyaux de lavage de l'AND au raccord Luer-Lock de l'adaptateur de rinçage. Placez les pièces de l'instrument avec les adaptateurs de rinçage branchés dans les logements du panier de traitement prévus à cet effet comme montré sur les pictogrammes. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 8 Retraitement 3. Introduisez les tuyaux par les ouvertures pratiquées à cet effet sur la face frontale du panier de traitement. Veuillez tenir compte de ce qui suit : • Les pièces de l'instrument doivent être disposées de sorte à éviter les zones d'ombre acoustique • Nettoyer la poignée sans qu'elle soit enclenchée • Placer le câble HF en vrac dans le panier de traitement • Fermer le panier de traitement avec le couvercle correspondant (disponible en option). Procédure de nettoyage et désinfection appropriée Utilisez pour le nettoyage et la désinfection de l'instrument de scellement de vaisseaux un appareil de nettoyage et désinfection approprié (AND). En raison d'une efficacité nettement plus faible, une procédure manuelle est déconseillée. Assurez-vous lors du choix de l'AND que : • l'appareil présente une efficacité contrôlée (par ex. homologation DGHM, FDA ou sigle CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 39 8 Retraitement • • • • • L'appareil dispose d'un choix de programmes adaptés à l'instrument avec un nombre suffisant de cycles de rinçage.2. de l'eau stérile/pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et en endotoxines (max. 0,25 unités d'endotoxine/ml) est utilisée pour le rinçage. Un programme de désinfection thermique contrôlé (pendant au moins 5 minutes à 90 °C ou valeur A0 > 3 000) est utilisé. Un filtrage de l'air sec est réalisé. Un entretien et contrôle réguliers de l'AND est réalisé. Produit de nettoyage adapté Lors du choix du produit de nettoyage à utiliser, veillez à ce que : • Le produit de nettoyage pour l’instrument de scellement de vaisseaux soit adapté et que les produits chimiques utilisés soient compatibles avec les éléments de l’instrument Respectez les concentrations et les temps de pose indiqués par le fabricant. • L'utilisation de tout autre détergent ou désinfectant échappe à la responsabilité du fabricant. Nettoyage et désinfection 1. 2. 3. 4. Placez le panier de traitement dans l'AND et démarrez le programme. Retirez le panier de traitement de l'AND après la fin du programme. Démontez l'instrument en suivant l'ordre inverse du montage (voir chapitre 8.5.1, page 37). Séchez l'humidité résiduelle des pièces de l'instrument avec de l'air comprimé filtré. 5. REMARQUE Risque d'endommager la poignée par de l'air comprimé ! 2 Séchez la poignée à une pression maximale de 3 bars. Validation pour le rinçage préalable (avec de l’eau déminéralisée froide pendant 2 minutes), nettoyage (à 55° C pendant 5 minutes avec 0,3 % de neodisher Mediclean forte (Dr. Weigert, Hambourg)), rinçage (avec de l’eau déminéralisée froide pendant 3 minutes), désinfection thermique (à 90° C pendant 5 minutes) et séchage (à 100° C pendant 25 minutes). 40 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 8 Retraitement 8.6. Contrôle Dans des conditions normales d'emploi, ces produits sont soumis à l'usure en fonction de l'intensité d'utilisation. L'usure des produits est donc inévitable du point de vue technique. Si le produit présente des défauts visibles de l'extérieur ou ne fonctionne pas comme décrit dans ce mode d'emploi, il doit être remplacé. Dans ce cas, informez le fabricant ou son représentant. Après le nettoyage, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel de chaque pièce de l'instrument. Remplacez les pièces endommagées. DANGER Risque de brûlure pour le patient suite à une isolation fissurée ou défectueuse ! Remplacez les pièces de l'instrument si l'isolation est endommagée. Poignée 1. 2. Vérifiez le bon fonctionnement du levier de commande de la poignée. Vérifiez que le logement de la mâchoire ne présente ni dommages ni corrosion. Mors 1. 2. Vérifiez si les surfaces d'électrode et le canal du couteau sont propres et en parfait état. Contrôlez visuellement le câble au niveau de l'articulation du mors pour détecter tout dommage éventuel. Câble HF 1. Contrôlez le raccordement pour détecter les dommages éventuels. 2. Contrôlez visuellement l'isolation pour détecter les dommages éventuels. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 41 8 Retraitement 8.7. Emballage Une stérilisation dans l'emballage de transport n'est pas permise. L'emballage doit répondre aux critères suivants : • 42 DIN EN (ANSI AAMI) ISO 11607/ DIN EN 868-2...10 (jusqu'à présent DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607) • apte à la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu'à 137 °C, perméabilité suffisante à la vapeur) • entretien régulier (conteneur de stérilisation) Vérifiez si les pièces de l'instrument sont au complet. Passez la poignée à l'autoclave seulement en position non enclenchée. Placez les pièces dans le panier de traitement conformément à l'illustration suivante : Emballez le panier de traitement rempli dans un emballage de stérilisation à usage unique adapté et/ou un conteneur de stérilisation adapté. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 8 Retraitement 8.8. Autoclavage REMARQUE Destruction des instruments en raison du procédé de stérilisation par chaleur sèche ! Veillez à employer un procédé de stérilisation approprié. Pour la stérilisation, recourez exclusivement à la stérilisation à la vapeur en respectant les spécifications suivantes : • • • • • procédé à fractionnement sous vide (avec séchage suffisant du produit) Le stérilisateur à vapeur correspond à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285 Validation conformément à la norme DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (jusqu'à présent DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (IQ/OQ valides (préparation des commandes) et qualification des performances spécifiques aux produits (PQ)) Température maximale de stérilisation 134 °C (137 °C tolérances du stérilisateur à vapeur incluses, conformément à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285), tolérance conformément à la norme DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (jusqu’ici DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)) Durée de stérilisation3 : • 20 minutes à 121 °C • 3–20 minutes à 132/134 °C Si vous utilisez le procédé par gravitation, moins efficace, une validation supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, une durée de stérilisation plus longue est nécessaire). L'utilisation de tout autre procédé de stérilisation (par ex. à l'oxyde d'éthylène, au formaldéhyde et par plasma basse température) échappe à la responsabilité du fabricant. 3 Validation : demi-cycle avec 3 phases de pré-vide à 132° C pendant 1,5 minute, Emballage : double dans un film de stérilisation BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 43 8 Retraitement 1. 2. 8.9. Veuillez respecter les normes suivantes : • DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937, • normes spécifiques au procédé. Démontrez l'aptitude et l'efficacité de la procédure, en tenant compte de la géométrie spécifique du produit, dans le cadre de la validation (le cas échéant, y compris des études de résidus de l'agent stérilisant). Conditions environnementales 8.9.1. Stockage et transport 1. BOWA recommande de conserver les produits dans leur emballage d'origine jusqu'à leur première utilisation. Entreposez les produits dans un lieu où ils seront protégés : • • de grandes contraintes mécaniques telles que chocs, chutes ou coups de la lumière directe du soleil • 2. des sources de chaleur (par ex. échangeur thermique, climatiseur, ...) Transportez ou stockez l'instrument à sec. La durée de stockage des instruments stérilisés dépend du type d’emballage et des conditions de stockage. Le carton de transport n'est pas prévu pour entreposer le produit. 8.9.2. Fonctionnement Utilisez le produit à température ambiante, protégé de forces mécaniques, comme les chocs, les chutes ou les coups. 44 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 9 Données techniques 9. Données techniques Données techniques Tension max. Appareil HF agréé 200 Vp sinusoïdal Générateurs BOWA ARC avec logiciel de scellement de vaisseaux : • ARC 350 – REF 900-351 • Identification COMFORT ARC 400 – REF 900-400 Les instruments BOWA COMFORT avec l’identification Plug’n Cut COMFORT sont compatibles avec les versions logicielles suivantes de votre générateur : • ARC 400 à partir de la version V2.2.1 • ARC 350 à partir de la version V2.1.1 L’utilisation de la version logicielle 1.x.x n’est pas possible puisqu’ici, une mise à jour d’une version supérieure n’est pas prise en charge. Modes agrées 10. Ligature, ARCSeal Élimination DANGER Risque d'infection ! Stérilisez l'instrument avant qu'il ne quitte l'environnement de l'hôpital/du cabinet pour éviter le transport de germes et les infections. L’élimination des dispositifs médicaux, du matériel d’emballage et des accessoires doit se faire conformément aux lois et réglementations nationales applicables correspondantes. BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 45 11 Symboles sur l'emballage 11. Symboles sur l'emballage Symbole Signification Suivre le mode d’emploi Numéro de référence Lot Quantité À utiliser avant le Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Usage unique Ne pas stériliser à nouveau Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Protéger des rayons du soleil Protéger de l’humidité Fabricant 0123 Marquage CE et numéro d'identification de l'organisme notifié Conforme aux normes russes Date de fabrication Attention Dispositif médical 46 BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 Marquage CE selon la directive CE 2017/745 Printed in Germany │ Subject to technical and design changes Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen │ Germany BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4–10 D-72810 Gomaringen │ Allemagne Téléphone : +49 7072- 6002-0 Fax : +49 7072- 6002- 33 info@bowa-medical.com www.bowa-medical.com BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219 0123 ">
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