Icare ST500 Manuel utilisateur

FRANÇAIS
iCare ST500
Mode d'emploi
TONOMÈTRE
iCare ST500
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notification préalable. En cas de conflit concernant un document traduit, la version en langue
anglaise prévaut.
Ce dispositif est conforme à ce qui suit :
Règlementation relative aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745
Directive RoHS 2011/65/UE
Directive 2014/53/UE relative aux équipements radio
© 2024 Icare Finland Oy. Tous droits réservés. iCare est une marque déposée d’Icare Finland
Oy. Toutes les autres marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Fabriqué en Finlande.
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utilisation par Icare Finland Oy fait l'objet d'un accord de licence. Les autres marques et noms
commerciaux sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Icare Finland Oy
Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finlande
Tél. : +358 9 8775 1150
www.icare-world.com, info@icare-world.com
Table des matières
1
Consignes de sécurité..................................................................................................... 5
2
Utilisation prévue.............................................................................................................. 8
3
Restrictions d’utilisation éventuelles........................................................................... 8
4
Introduction.......................................................................................................................9
4.1
4.2
4.3
4.4
5
Mise en service du système..........................................................................................13
5.1
5.2
5.3
6
6.8
6.9
6.10
6.11
6.12
Numéro de série du dispositif et version logicielle....................................28
Appariement via Bluetooth...........................................................................................28
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
Fixation de l’adaptateur à la lampe à fente..................................................17
Mise sous tension du tonomètre.....................................................................17
Insertion de la sonde.........................................................................................17
Fixation du tonomètre à la lampe à fente.................................................... 19
Réglage de la position de mesure correcte.................................................20
Reconnaissance oculaire..................................................................................20
Mesure de la pression oculaire........................................................................21
6.7.1 Changement de la sonde pendant la mesure.................................22
Erreurs pendant la prise de mesure..............................................................23
Vérification du résultat de la mesure............................................................24
Retrait du tonomètre de la lampe à fente et de la sonde........................25
Consultation de l'historique des mesures....................................................25
Mise hors tension du tonomètre....................................................................26
Réglages du tonomètre................................................................................................. 27
7.1
8
Mise en service de la station............................................................................13
Chargement de la batterie du tonomètre..................................................... 14
Mise en place de la pile dans la télécommande.........................................15
Prise de mesure.............................................................................................................. 16
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
7
Avantages cliniques........................................................................................... 10
Performances essentielles ............................................................................. 10
Contenu du pack................................................................................................ 10
Composants du dispositif................................................................................. 11
4.4.1 Tonomètre................................................................................................ 11
4.4.2 Télécommande........................................................................................12
4.4.3 Station.......................................................................................................12
Appariement de la télécommande.................................................................28
Appariement de la SmartCradle.....................................................................29
Notifications et erreurs Bluetooth.................................................................30
Activation ou désactivation du Bluetooth.....................................................31
Désappariement de la connexion Bluetooth................................................31
Impression des données de mesure..........................................................................32
9.1
9.2
Appariement du tonomètre et de l’imprimante..........................................32
Impression des résultats de mesure.............................................................32
10
Dépannage........................................................................................................................33
10.1
10.2
10.3
11
Entretien...........................................................................................................................36
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
12
13
Dépannage de la SmartCradle........................................................................34
Mise à jour logicielle..........................................................................................34
Témoins lumineux de la SmartCradle............................................................35
Remplacement du support de sonde............................................................ 37
Nettoyage............................................................................................................. 37
Durée de vie........................................................................................................38
Retour pour entretien ou réparation.............................................................38
Recyclage.............................................................................................................38
Accessoires, pièces et autres fournitures................................................................39
Informations techniques...............................................................................................39
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
Description technique.......................................................................................39
Données de performance.................................................................................43
13.2.1 Mesure par défaut.................................................................................43
13.2.2 Mesure rapide.......................................................................................44
Symboles et marques déposées....................................................................45
Certificat de conformité...................................................................................46
Déclaration électromagnétique...................................................................... 47
1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT : Le tonomètre iCare ST500 ne doit pas être utilisé dans les
environnements où les niveaux de vibrations et/ou de bruit sont tellement élevés qu'ils
empêcheraient l’utilisateur d’entendre les signaux d’erreur.
AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser l’iCare ST500 en combinaison avec une lampe à
fente, lisez le mode d’emploi fourni par le fabricant de la lampe à fente.
AVERTISSEMENT : Gardez les dispositifs hors de portée des enfants. Le support de
sonde, le collier du support de sonde, le couvercle du compartiment des piles de la
télécommande et les sondes sont de petits objets qui peuvent être avalés
accidentellement et provoquer une asphyxie.
AVERTISSEMENT : Gardez les câbles USB et Ethernet hors de portée des enfants et
des animaux de compagnie afin d'éviter tout risque de strangulation.
AVERTISSEMENT : Retirer, recouvrir ou dégrader toute étiquette ou signe sur le
tonomètre, la télécommande, la station ou l'adaptateur dégagera le fabricant de toute
responsabilité et de toute obligation concernant la sécurité et l’efficacité du
tonomètre, de la télécommande, de la station ou de l'adaptateur.
AVERTISSEMENT : Ne connectez au tonomètre iCare ST500 aucun élément qui n’a
pas été spécifié comme faisant partie du système ou comme étant compatible avec
celui-ci.
AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de choc électrique, ne touchez pas
simultanément le patient et le connecteur de charge, le port USB ou le port Ethernet.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre, la station, la télécommande et l’adaptateur ne
doivent être ouverts que par du personnel d’entretien iCare qualifié. Le tonomètre
iCare ST500 ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de
l’utilisateur, à l'exception des piles de la télécommande et du support de sonde. Le
tonomètre ne nécessite aucun étalonnage ou entretien régulier, hormis le
remplacement du support de sonde tous les six mois. Si, pour une raison ou une
autre, vous pensez que le tonomètre a besoin d’un entretien, contactez le fabricant ou
le distributeur local.
AVERTISSEMENT : S’il est probable que la télécommande ne soit pas utilisée pendant
un certain temps, retirez la pile.
AVERTISSEMENT : Seules les sondes sont destinées à entrer en contact avec l’œil.
N'approchez pas trop le tonomètre de l'œil du patient et évitez tout contact entre l'œil
et d’autres composants du tonomètre. N’enfoncez pas le tonomètre dans l’œil.
AVERTISSEMENT : Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques
juste avant la mesure peut nuire au résultat.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre, la station, la télécommande et l’adaptateur ne
doivent pas tomber. Pour éviter de faire tomber l’un des dispositifs, manipulez ces
derniers avec précaution. Si le tonomètre, la station ou la télécommande tombe et que
le boîtier s’ouvre, appuyez sur ce dernier pour fermer les ouvertures.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le système si l'un des dispositifs vous semble
endommagé ou défectueux. Le dispositif endommagé doit être renvoyé pour être
réparé.
5
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas
de sondes déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez
des sondes défectueuses ou des emballages de sondes défectueux.
AVERTISSEMENT : Utilisez exclusivement les sondes d'origine certifiées et produites
par le fabricant. Les sondes sont à usage unique seulement (une seule série de
mesures). Chaque session est définie par une mesure réussie aux deux yeux, mais en
cas d’inflammation ou d’infection sur un œil, mesurez d’abord l’œil sain. Les sondes ne
doivent pas être nettoyées.
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des sondes en bon état dont l'emballage
d’origine est intact. La réutilisation d’une
sonde pourrait fausser les valeurs de mesure, endommager la sonde, occasionner une
contamination croisée par des bactéries ou des virus ou une infection oculaire. Une
réutilisation des sondes dégage le fabricant de toute responsabilité et de toute
obligation quant à la sécurité et à l’efficacité du tonomètre.
AVERTISSEMENT : Pour éviter toute contamination, conservez les sondes non
utilisées dans leur boîte. Ne touchez jamais une sonde directement. N’utilisez pas une
sonde qui a touché une surface non stérile, telle qu’une table ou le sol.
AVERTISSEMENT : L’iCare ST500 n’est pas un tonomètre à aplanation de Goldmann.
N’appuyez pas l’extrémité du collier du tonomètre contre l'œil du patient.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le
fabricant ou son centre de service agréé. Si vous remarquez une variation des
performances du tonomètre ou si ce dernier est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à
un centre de service iCare agréé pour réparation.
AVERTISSEMENT : Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être
effectuée lorsque le dispositif est en cours d’utilisation.
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement du
support de sonde.
AVERTISSEMENT : Le support de sonde doit être remplacé, pas nettoyé.
AVERTISSEMENT : N’immergez jamais le tonomètre, la télécommande, l’adaptateur
ou la station dans du liquide. Ne vaporisez, versez ou renversez jamais de liquide sur le
tonomètre, ses accessoires, ses connecteurs, ses interrupteurs ou dans les ouvertures
de son boîtier. Éliminez immédiatement tout liquide présent sur la surface des
dispositifs.
AVERTISSEMENT : Ne modifiez le tonomètre en aucune façon. Toute transformation
ou modification non expressément autorisée par le fabricant pourrait entraîner
l’interdiction pour l’utilisateur de se servir du tonomètre.
AVERTISSEMENT : La connexion du tonomètre iCare à des réseaux informatiques
comprenant d’autres dispositifs pourrait occasionner des risques non encore identifiés
pour les patients, les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT : L’établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et
contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre iCare à
des réseaux informatiques comprenant d’autres dispositifs.
AVERTISSEMENT : Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité d’autres
équipements ni posé sur ou sous d’autres équipements, car cela risquerait de
perturber son fonctionnement. S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon
fonctionnement de ce dispositif et des autres équipements devra être vérifié.
6
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de ce dispositif pourrait augmenter les
émissions électromagnétiques ou diminuer l'immunité électromagnétique de ce
dispositif et perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT : Des interférences peuvent se produire à proximité d’un
équipement portant le symbole Rayonnement non ionisant.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une perte de performance, les sources de champs
magnétiques à fréquence du réseau doivent être utilisées au plus proche à 15 cm de
tout composant de l’iCare ST500, y compris des câbles spécifiés par le fabricant.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une perte de performance, les équipements de
communications RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés au plus proche à 30 cm de
tout composant du tonomètre iCare ST500, y compris des câbles spécifiés par le
fabricant.
AVERTISSEMENT : La méthode de mesure du tonomètre est basée sur un
déplacement de sonde induit magnétiquement. Par conséquent, un champ
magnétique externe ou un champ RF électromagnétique rayonné perturbant la sonde
peut empêcher la mesure. Dans un tel cas, le tonomètre affiche continuellement des
messages d’erreur pendant la mesure et vous demande de renouveler cette dernière.
Ce problème peut être résolu en retirant la source d’interférence de l’environnement
proche du tonomètre ou en effectuant la mesure dans un autre endroit, à l’abri de
telles interférences.
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre autorité sanitaire
compétente et au fabricant ou à son représentant.
PRÉCAUTIONS : Lorsque vous retirez le tonomètre de son emballage et avant chaque
utilisation, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun
dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le
tonomètre est endommagé, contactez son fabricant ou son distributeur.
PRÉCAUTIONS : Dans la télécommande, n'utilisez que le type de pile spécifié dans les
caractéristiques techniques de ce mode d’emploi.
PRÉCAUTIONS : Ne secouez pas la lampe à fente après y avoir fixé le tonomètre et
l’adaptateur.
PRÉCAUTIONS : La détection oculaire est basée sur la différence de réflexion
infrarouge reçue par les émetteurs : le côté nez renvoie davantage les rayons que le
côté tempe. La reconnaissance peut être perturbée si les émetteurs sont encrassés.
PRÉCAUTIONS : Ne recouvrez jamais les émetteurs ou le capteur de reconnaissance
oculaire en cours de mesure (avec un doigt, par exemple). Assurez-vous que le visage
du patient n’est pas recouvert par des cheveux ou une écharpe, sous peine de produire
une réflexion infrarouge provoquant une erreur.
PRÉCAUTIONS : Pour assurer le bon fonctionnement du tonomètre, remplacez le
support de sonde tous les six mois.
PRÉCAUTIONS : Le fonctionnement du support de sonde peut être perturbé si des
saletés ou un liquide pénètrent à l’intérieur.
7
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de
nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l’organisation responsable. Ces
modifications incluent notamment les suivantes :
• changements de configuration du réseau informatique
• connexion d’autres dispositifs au réseau informatique
• déconnexion de dispositifs du réseau informatique
• mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique
PRÉCAUTIONS : Si le câble Ethernet est connecté, débranchez-le de la station avant
d’apparier le tonomètre et la station.
2
Utilisation prévue
Le tonomètre iCare ST500 sert à mesurer la pression intraoculaire de l'œil humain.
Le tonomètre iCare ST500 est destiné à être utilisé par des professionnels des soins de santé.
3
Restrictions d’utilisation éventuelles
AVERTISSEMENT : Le tonomètre iCare ST500 ne doit pas être utilisé dans des
environnements où les niveaux de vibrations et/ou de bruit sont tellement élevés qu'ils
empêcheraient l’utilisateur d’entendre les signaux d’erreur.
REMARQUE : Des caractéristiques telles que l’âge ou le poids du patient ne limitent pas
l’utilisation du tonomètre iCare ST500.
Le tonomètre iCare ST500 ne doit pas être prescrit pour les patients présentant l’une des
conditions suivantes :
• Infection oculaire active, notamment conjonctivite infectieuse
• Blépharospasme.
La sécurité et l’efficacité du tonomètre à rebond n’ont pas été évaluées pour les patients
présentant les particularités suivantes* :
• Un seul œil fonctionnel
• Buphthalmie
• Mauvaise fixation ou fixation excentrique
• Nystagmus
• Port de lentilles de contact
• Extraction de la cataracte au cours des
• Sècheresse oculaire
2 derniers mois
• Kératocône
• Épaisseur centrale de la cornée supérieure
• Astigmatisme cornéen élevé > 3d
à 0,60 mm ou inférieure à 0,50 mm
• Antécédent de glaucome traité par chirurgie • Antécédents connus de difficultés à
incisionnelle ou de chirurgie de la cornée, y
obtenir des mesures de PIO au moyen d'un
compris une chirurgie cornéenne au laser
tonomètre de Goldmann ou tout autre
• Cicatrice cornéenne
facteur pouvant contribuer à une mesure
• Microphthalmie
imprécise (par ex., tremblement).
* Le tonomètre de référence GAT n’a pas pu être utilisé en comparaison, conformément aux
normes ISO 8612:2009 et ANSI Z80.10-2014
REMARQUE : Lorsque le tonomètre n’est pas utilisé, il est recommandé de le ranger dans
sa pochette de transport afin de le protéger de la saleté et de la lumière directe du soleil qui
risqueraient de l’endommager.
8
4
Introduction
AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser l’iCare ST500 en combinaison avec une lampe à
fente, lisez le mode d’emploi fourni par le fabricant de cette dernière.
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre autorité sanitaire
compétente et à son fabricant ou son représentant.
Ce tonomètre se compose du tonomètre iCare ST500 (associé à la ST500 Remote, au
ST500 Adapter, à la ST500 SmartCradle et à un bloc d’alimentation de type médical
utilisé avec la ST500 SmartCradle), d’une imprimante et d’une lampe à fente compatibles.
Vous trouverez des informations sur les lampes à fente compatibles dans le chapitre 13.1
Description technique.
Le tonomètre iCare ST500 fait appel à une méthode brevetée de rebond par induction qui
permet à un professionnel des soins de santé de mesurer la pression intraoculaire (PIO) avec
précision, rapidité et sans anesthésie. Le tonomètre iCare ST500 permet de mesurer la PIO
d’un patient en position droite (assise).
Le tonomètre iCare ST500 est fixé à une lampe à fente avec le ST500 Adapter, pour un
examen oculaire standard plus aisé. Le tonomètre est destiné à être utilisé sur une lampe à
fente portant le marquage CE uniquement, et non comme dispositif portatif. Le tonomètre est
compatible avec la plupart des modèles courants de lampes à fente commercialisés.
Avec la méthode de mesure par rebond iCare, une sonde jetable miniature ultra-légère est
lancée perpendiculairement à la surface du centre de la cornée de l’œil. La sonde se compose
d’une pointe en plastique de qualité médicale et d’une tige en métal. La tige en métal est
magnétisée avant la mesure. Pendant une prise de mesure, on peut considérer que la sonde
agit comme un aimant mobile qui induit un signal électrique dans la bobine qui l’entoure,
permettant d’effectuer une mesure extrêmement précise des mouvements de la sonde. Après
son lancement, la sonde entre brièvement en contact avec la cornée et rentre rapidement. Le
tonomètre enregistre plusieurs paramètres relatifs au déplacement de la sonde, y compris les
temps de décélération et de rebond. En utilisant un algorithme exclusif, l’appareil peut calculer
la PIO de l’œil.
La valeur de PIO affichée est déterminée à partir des résultats d’une séquence de six rebonds
de sonde individuels. La mesure de PIO affichée est également enregistrée dans la mémoire
du tonomètre d’où elle pourra être extraite ultérieurement.
Le tonomètre iCare ST500 est équipé d’une batterie rechargeable qui peut être chargée dans
la ST500 SmartCradle alimentée par un bloc d'alimentation de type médical. Le tonomètre peut
être commandé à l’aide des boutons qu'il comporte ou de la ST500 Remote sans fil alimentée par
batterie.
Le code article international (GTIN) du dispositif figure sur son couvercle, accompagné du
numéro de série et de la date de fabrication. Pour plus d’informations sur le tonomètre
iCare ST500, pour commander une version papier du mode d’emploi correspondant au code
article international (GTIN) du dispositif, ou pour télécharger une version électronique, rendezvous sur www.icare-world.com/ifu. Pour télécharger le mode d’emploi, scannez le code QR
accompagné du symbole Consulter le mode d’emploi et de l’adresse Web sur le côté du
tonomètre.
9
4.1
Avantages cliniques
Avec le tonomètre iCare ST500, mesurez la pression oculaire du patient grâce à la technologie
de rebond. La méthode de mesure, rapide et indolore, ne nécessite pas de formation
particulière pour l’opérateur ni d’anesthésique topique. La technologie de rebond permet
également d’effectuer des mesures sur des patients pour lesquels les mesures peuvent
s'avérer difficiles avec d’autres méthodes de mesure de PIO, comme les enfants.
Cet outil de mesure de la pression intraoculaire vient compléter le modèle de soins. Il ne
remplace en aucune façon les méthodes conventionnelles utilisées pour diagnostiquer et
traiter les patients et ne doit pas non plus modifier le calendrier de suivi indiqué par ailleurs
pour un patient particulier.
4.2 Performances essentielles
Les performances essentielles du tonomètre iCare ST500 consistent à mesurer la pression
intraoculaire avec la précision spécifiée, à afficher le résultat de la mesure ou les messages
d’erreur, et à transférer les données de mesure.
Si les performances essentielles du tonomètre sont perdues ou dégradées en raison de
perturbations électromagnétiques, le tonomètre affiche continuellement des messages
d’erreur pendant la mesure et vous demande de renouveler cette dernière. Reportez-vous au
chapitre 13.5 Déclaration électromagnétique pour obtenir des instructions sur l’environnement
électromagnétique approprié.
4.3 Contenu du pack
AVERTISSEMENT : Gardez les dispositifs hors de portée des enfants. Le support de
sonde, le collier du support de sonde, le couvercle du compartiment des piles de la
télécommande et les sondes sont de petits objets qui peuvent être avalés
accidentellement et provoquer une asphyxie.
AVERTISSEMENT : Gardez les câbles USB et Ethernet hors de portée des enfants et
des animaux de compagnie pour éviter tout risque de strangulation.
PRÉCAUTIONS : Lorsque vous retirez le tonomètre de son emballage et avant chaque
utilisation, inspectez visuellement le tonomètre pour vous assurer qu’il n’a subi aucun
dommage externe, en particulier au niveau de son boîtier. S’il vous semble que le
tonomètre est endommagé, contactez son fabricant ou son distributeur.
REMARQUE : Utilisez uniquement les pièces fournies par le fabricant, telles que le bloc
d'alimentation électrique de type médical, les fiches secteur régionales et les câbles.
10
Vérifiez le pack, y compris la boîte de la sonde, avant d’utiliser le tonomètre. Si le pack est
endommagé, contactez le fabricant ou votre distributeur.
Le pack iCare ST500 contient ce qui suit :
• Tonomètre iCare ST500
• Boîte de 100 sondes
• ST500 SmartCradle
jetables
• ST500 Adapter
• Support de sonde de
• Pochette de transport
rechange
• Mode d'emploi
• Capuchon du support de
• Guide rapide
sonde
• Applicateur de sonde
• Bloc d'alimentation
électrique de type médical
• Fiches secteur régionales
(x 4)
• Câble d’alimentation USB
• Câble Ethernet
• Carte de garantie
REMARQUE : La ST500 Remote n’est pas incluse dans l'ensemble de tonomètre, mais peut
être achetée séparément.
4.4 Composants du dispositif
4.4.1 Tonomètre
AVERTISSEMENT : Retirer, recouvrir ou dégrader toute étiquette ou signe sur le
tonomètre, la télécommande, la station ou l'adaptateur dégage le fabricant de toute
responsabilité et de toute obligation concernant la sécurité et l’efficacité du
tonomètre, de la télécommande, de la station ou de l'adaptateur.
AVERTISSEMENT : Ne connectez au tonomètre iCare ST500 aucun élément non
spécifié comme faisant partie du système ou comme étant compatible avec celui-ci.
11
1. Collier du support de sonde
2. Éclairage du support de sonde
3. Émetteurs LED infrarouges
4. Capteur LED infrarouge
5. Bouton Mesurer
6. Écran
7. Touche d’option
8. Bouton de sélection
9. Boutons de navigation
10. Bouton de retour
11. Témoin lumineux d'état
12. Bouton d'éjection
13. Goupilles de montage
1
2
3
6
4
7
8
10
11
12
5
13
4.4.2 Télécommande
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bouton Mesurer
Témoin lumineux
Touche d’option
Bouton de sélection
Boutons de navigation
Bouton de retour
1
2
3
4
6
5
4.4.3 Station
La ST500 SmartCradle (ci-après dénommée « station »)
sert à ranger le tonomètre, la télécommande et les
accessoires lorsqu’ils ne sont pas utilisés. Elle est
également utilisée pour charger la batterie du
tonomètre.
La station est dotée de connecteurs Ethernet et USB de
type A et C.
1.
2.
3.
12
Connecteur USB de type C
(pour charger le dispositif)
1
Connecteur Ethernet (non
2
utilisé)
3
Connecteur USB de type A avec
fiche de protection (uniquement
pour la clé USB ; voir le chapitre 10.2 Mise à jour logicielle)
9
5
Mise en service du système
5.1
Mise en service de la station
AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de choc électrique, ne touchez pas
simultanément le patient et le connecteur de charge, le port USB ou le port Ethernet.
Utilisez le bloc d’alimentation électrique de type médical, la prise secteur et le câble fournis
dans la pochette du tonomètre pour brancher la station à une prise secteur.
Étape 1. Branchez la prise secteur de votre région au bloc d’alimentation électrique de type
médical. (1. UE, 2. Royaume-Uni, 3. Australie, 4. États-Unis)
Medical power supply
1
2
3
4
Étape 2. Branchez l’alimentation électrique à une prise secteur.
REMARQUE : Placez la ST500 SmartCradle à un endroit permettant de débrancher facilement
l’alimentation électrique du secteur, si nécessaire.
Étape 3. Branchez le câble USB-C sur la station.
Étape 4. Mettez la station sous tension à l’aide de l’interrupteur
d’alimentation. La station est sous tension lorsque l’interrupteur
d’alimentation est sur I et hors tension lorsque l’interrupteur
d’alimentation est sur O.
13
Étape 5. Le témoin d’alimentation devient bleu et le dispositif est mis sous tension. La mise
sous tension dure environ 25 secondes. Lorsque le témoin d’alimentation est fixe et de
couleur verte, la station est prête à l’emploi.
Si le témoin ne s’allume pas en vert, la mise sous tension a échoué. Mettez le dispositif hors
tension, puis de nouveau sous tension pour réessayer.
Vous pouvez placer le tonomètre, l’applicateur de sonde, une boîte de sondes et la
télécommande dans la station entre deux utilisations. Placez les éléments aux emplacements
prévus dans la station, comme indiqué sur l’image ci-dessous.
5.2 Chargement de la batterie du tonomètre
AVERTISSEMENT : Le tonomètre, la station, la télécommande et l’adaptateur ne
doivent être ouverts que par du personnel d’entretien iCare qualifié. Le tonomètre ne
contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l’utilisateur, à l'exception
des piles de la télécommande et du support de sonde. Le tonomètre ne nécessite
aucun étalonnage ou entretien régulier, hormis le remplacement du support de sonde
tous les six mois. Si vous avez des raisons de penser que le tonomètre a besoin d’un
entretien, contactez le fabricant ou le distributeur local.
Chargez la batterie du tonomètre avant de prendre une mesure. La batterie du tonomètre se
charge dans la station.
Pour charger le dispositif :
1.
2.
3.
4.
14
Assurez-vous que la station est non seulement connectée à une alimentation électrique,
mais également mise sous tension.
Placez le tonomètre à l’emplacement prévu à cet effet dans la station. Le témoin d’état du
tonomètre commence à clignoter.
Le témoin lumineux d’état s’éteint une fois la batterie à pleine charge.
Retirez le tonomètre de la station.
REMARQUE : Les performances de la batterie rechargeable diminuent en cas d’utilisation
prolongée.
REMARQUE : Utilisez uniquement le bloc d’alimentation électrique de type médical, le câble
USB et les prises secteur régionales fournis par le fabricant.
Le niveau de charge de la batterie est indiqué dans le coin supérieur
droit de l’écran lorsque le dispositif est sous tension :
État de la batterie sur l’écran du dispositif
Pendant la charge
100 % - 76 %
75 % - 51 %
50 % - 26 %
25 % - 6 %
5%-1%
25 % - 6 %
5%-1%
Témoin lumineux par niveau de batterie
100 % - 26 %
Le témoin clignotant indique que la batterie du tonomètre est en cours de charge.
Si la durée de vie de la batterie du tonomètre diminue et que vous pensez que la batterie
du dispositif doit être remplacée, contactez le fabricant ou votre distributeur local. Seul le
personnel d’entretien iCare qualifié est autorisé à remplacer la batterie du tonomètre. Afin
d'optimiser la durée de vie de la batterie, la SmartCradle ne chargera pas le tonomètre si la
charge de la batterie est suffisamment élevée (env. 90 %).
5.3 Mise en place de la pile dans la télécommande
AVERTISSEMENT : S’il est probable que la télécommande ne soit pas utilisée pendant
un certain temps, retirez la pile.
PRÉCAUTIONS : Dans la télécommande, utilisez uniquement le type de pile spécifié
dans les caractéristiques techniques de ce mode d’emploi.
Étape 1. Retirez le couvercle du compartiment des piles.
15
Étape 2. Insérez une nouvelle pile plate au lithium dans le couvercle. Insérez la pile en
respectant le marquage à l’intérieur du couvercle du compartiment des piles. Remettez le
couvercle en place sur la télécommande.
Étape 3. Fermez le couvercle du compartiment des piles.
REMARQUE : Le témoin lumineux de la télécommande indique le niveau de charge de la pile.
100 % - 26 %
25 % - 6 %
5%-1%
Le témoin lumineux de la pile clignote lorsque les boutons de la télécommande sont
actionnés. Si le témoin lumineux de la pile ne clignote pas lorsque vous appuyez sur les
boutons, la pile de la télécommande est déchargée.
6
Prise de mesure
AVERTISSEMENT : Le tonomètre, la station, la télécommande et l’adaptateur ne
doivent pas tomber. Pour éviter de faire tomber l’un des dispositifs, manipulez ces
derniers avec précaution. Si le tonomètre, la station ou la télécommande tombe et que
le boîtier s’ouvre, appuyez sur le boîtier pour fermer les ouvertures.
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le tonomètre s’il vous semble endommagé ou
défectueux. Le dispositif endommagé doit être renvoyé pour être réparé.
PRÉCAUTIONS : Signalez tout incident grave lié au tonomètre à votre autorité sanitaire
compétente et au fabricant ou à son représentant.
16
6.1
Fixation de l’adaptateur à la lampe à fente
Étape 1. Utilisez
Étape 2. Desserrez
la manette pour
la vis de l’adaptateur.
éloigner la lampe à
fente de l’appui-tête.
Étape 3. Placez
l’adaptateur sur
l’axe de rotation de
la lampe à fente.
Poussez-le vers le
bas jusqu’à ce que la
base de l’adaptateur
ne soit plus visible.
Étape 4. Serrez la
vis jusqu’à ce que
l’adaptateur soit bien
fixé.
Si vous souhaitez retirer l’adaptateur, desserrez la vis jusqu’à ce que l’adaptateur se retire
facilement. Remettez l’adaptateur dans la pochette de transport du tonomètre pour le
conserver en lieu sûr.
6.2 Mise sous tension du tonomètre
Mettez le tonomètre sous tension en le soulevant de la station.
Lors de la séquence de démarrage, le dispositif affiche l’heure et la
date. Si l’heure et la date ne sont pas correctes, réglez-les comme
indiqué dans le chapitre 7. Réglages du tonomètre.
Il est également possible de mettre le tonomètre sous tension en
appuyant sur les boutons du dispositif.
Appuyez sur
pendant 2 secondes. L’écran du dispositif s’allume.
Appuyez de nouveau sur
pour accéder au mode de mesure.
Le texte CHARGER s’affiche à l’écran.
Vous pouvez également appuyer sur
pendant 2 secondes. L’écran
du dispositif s’allume et le texte CHARGER s’affiche.
6.3 Insertion de la sonde
AVERTISSEMENT : N’utilisez pas de sondes sans extrémité en plastique. N’utilisez pas
de sondes déformées. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous remarquez
des sondes ou emballages de sondes défectueux.
AVERTISSEMENT : Utilisez exclusivement les sondes d'origine certifiées et produites
par le fabricant. Les sondes sont à usage unique seulement (une seule série de
mesures). Chaque session est définie par une mesure réussie aux deux yeux, mais en
cas d’inflammation ou d’infection sur un œil, mesurez d’abord l’œil sain. Les sondes ne
doivent pas être nettoyées.
17
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des sondes provenant d’un emballage d’origine
intact. La réutilisation d’une sonde peut fausser les valeurs de mesure, endommager la
sonde, occasionner une contamination croisée par des bactéries ou des virus ou une
infection oculaire. Une réutilisation annule toute responsabilité du fabricant quant à la
sécurité et à l’efficacité du tonomètre.
AVERTISSEMENT : Pour éviter toute contamination, conservez les sondes non utilisées
dans leur boîte. Ne touchez jamais une sonde directement. N’utilisez pas une sonde qui
a touché une surface non stérile telle qu’une table ou le sol.
REMARQUE : N’insérez pas la sonde lorsque le tonomètre est fixé à la lampe à fente. Pour
changer la sonde pendant une mesure, détachez le tonomètre de la lampe à fente avant
d’éjecter la sonde.
Retirez le couvercle du support de sonde en le tirant et non en le tournant. La rotation du
couvercle risque de dévisser le collier du support de sonde.
Appuyez sur
pour accéder au mode de mesure.
Le texte CHARGER s’affiche à l’écran.
Utilisez une nouvelle sonde pour chaque mesure. Pour insérer la sonde :
Étape 1. Retirez le
bouchon du tube de
sonde. Ne jetez pas
le tube.
18
Étape 2. Tenez
le tonomètre
fermement dans la
main ou placez-le
sur une table.
Étape 3. Insérez
la sonde dans le
support de sonde
du tonomètre. Pour
cela, retournez
délicatement le
tube de sonde pour
laisser cette dernière
glisser dans le
support de sonde.
Étape 4. Lorsque
la sonde est
correctement
chargée, le témoin
lumineux vert du
support de sonde
cesse de clignoter et
devient fixe.
Pour charger la sonde avec l’applicateur de sonde :
Étape 1. Placez le
tonomètre sur une
table.
Étape 2. Placez
l’applicateur de
sonde sur le
tonomètre.
Étape 3. Retirez le
bouchon du tube de
sonde. Ne jetez pas
le tube.
Étape 4. Placez
la sonde dans
l’applicateur de
sonde.
Étape 5. Une fois la sonde correctement chargée, le témoin lumineux vert du support de
sonde cesse de clignoter et devient fixe.
Étape 6. Retirez l’applicateur de sonde et placez-le dans la station
pour le conserver en lieu sûr.
Une fois la sonde chargée avec succès, le tonomètre affiche le texte
FIXER.
6.4 Fixation du tonomètre à la lampe à fente
PRÉCAUTIONS : Ne secouez pas la lampe à fente après y avoir fixé le tonomètre et
l’adaptateur.
Fixez le tonomètre à la lampe à fente avant de demander au patient de placer son visage
contre l’appui-tête.
Étape 1. Placez le tonomètre au-dessus de l'adaptateur. Assurez-vous que les goupilles de
montage du tonomètre sont positionnées de la même manière que dans l’adaptateur (deux à
l’arrière, une à l’avant).
Étape 2. Poussez les goupilles de montage
du tonomètre dans les orifices de
l’adaptateur. Le tonomètre se clipse.
19
6.5 Réglage de la position de mesure correcte
AVERTISSEMENT : L’iCare ST500 n’est pas un tonomètre à aplanation de Goldmann.
N’appuyez pas l’extrémité du collier du tonomètre contre l'œil du patient.
Étape 1. Demandez au patient de placer son visage contre
l’appui-tête. Placez le tonomètre devant l'œil concerné par
la mesure. Le témoin du support de sonde est vert lorsque
l’angle du tonomètre est correct (+/-10 degrés par rapport à
l’axe horizontal).
90°
Étape 2. Ajustez la hauteur de la lampe à fente.
Étape 3. Assurez-vous que la sonde est perpendiculaire
par rapport au centre de la cornée du patient.
<90°
90°
Vue du dessus
Réflexion de la lumière du support de sonde du tonomètre sur l'œil
Étape 4. Réglez la distance entre l’extrémité de la sonde et la cornée
du patient. La distance doit être comprise entre 4 et 8 mm.
REMARQUE : Le collier du support de sonde ne doit pas entrer en
contact avec l'œil.
Étape 5. Verrouillez la lampe à fente une fois qu'elle se trouve dans la
bonne position.
4-8 mm
6.6 Reconnaissance oculaire
PRÉCAUTIONS : La détection oculaire est basée sur la différence de réflexion infrarouge
reçue par les émetteurs : le côté nez renvoie davantage les rayons que le côté tempe. La
reconnaissance risque d'être perturbée si les émetteurs sont encrassés.
20
PRÉCAUTIONS : Ne recouvrez jamais les émetteurs ou le capteur de reconnaissance
oculaire en cours de mesure (avec un doigt, par exemple). Assurez-vous que le visage du
patient n’est pas recouvert par des cheveux ou une écharpe, car ils peuvent produire une
réflexion infrarouge et, de ce fait, une erreur.
Le tonomètre intègre un système de reconnaissance oculaire automatique qui identifie l’œil
sur lequel vous effectuez les mesures (gauche ou droit). La reconnaissance oculaire est
effectuée par les capteurs infrarouges du tonomètre.
Si la reconnaissance oculaire
automatique ne détecte pas l'œil,
vous pouvez sélectionner le bon œil
après la mesure.
Si la reconnaissance oculaire
automatique échoue, appuyez sur
pour sélectionner l'œil mesuré,
OD (œil droit) ou OS (œil gauche).
Appuyez sur
sélection.
pour confirmer la
6.7 Mesure de la pression oculaire
AVERTISSEMENT : Seules les sondes sont destinées à entrer en contact avec l’œil.
N'approchez pas trop le tonomètre de l'œil du patient et évitez tout contact entre l'œil
et d’autres composants du tonomètre. N’enfoncez pas le tonomètre dans l’œil.
AVERTISSEMENT : Une anesthésie locale ou l’utilisation de gouttes ophtalmiques
juste avant la mesure peut nuire au résultat de la mesure.
Choisissez le mode de mesure en appuyant sur
mesure normale ou mesure rapide.
:
La fonction Mesure normale mesure la PIO à partir des
résultats d’une séquence de six mesures par rebond
individuelles.
La fonction Mesure rapide mesure quant à elle la PIO
du patient avec moins de mesures par rebond et un
cycle de mesure plus rapide.
Pour démarrer la mesure :
Mesure normale
Mesure rapide
Étape 1. Appuyez sur
sur le
tonomètre ou la télécommande. La
sonde touche légèrement l’œil du
patient. Un seul bip indique que la
mesure est réussie.
Étape 2. Prenez six mesures en
appuyant sur
à 6 reprises (mode
simple) ou en maintenant
enfoncé jusqu’à ce que le tonomètre
ait pris 6 mesures (mode série).
21
Si le témoin du support de sonde clignote en rouge et que vous
entendez plusieurs bips, la mesure a échoué.
L’écran et les bips indiquent la source de l’erreur.
Regardez l’écran et appuyez sur
pour acquitter l’erreur. Faites
les corrections nécessaires et renouvelez la mesure. Les erreurs et
les actions correctives sont expliquées dans le chapitre 6.8. Erreurs
pendant la prise de mesure.
Étape 3. Une fois les six mesures prises avec succès, un bip plus long
est émis. Vous pouvez alors voir le résultat à l’écran.
Le résultat final s'affiche en grands chiffres, en mmHg, en vert ou en jaune à l’écran. Au bout
d’un moment, l’affichage passe automatiquement à l’écran de l’historique des sessions.
Si la reconnaissance oculaire automatique
n’a pas reconnu l'œil mesuré, appuyez sur
pour le sélectionner, puis sur
pour
confirmer. Le résultat de la mesure s'affiche
alors.
L’historique des sessions affiche
simultanément les quatre mesures les plus
récentes de la session sur la ligne inférieure.
L’historique des sessions peut être consulté
en appuyant sur
.
Étape 4. Éloignez la lampe à fente du patient. Appuyez sur
et choisissez MESURER pour
mesurer l’autre œil, si nécessaire, et réglez le tonomètre sur la position de mesure correcte.
Vous pouvez également appuyer sur
pour revenir directement au mode de mesure.
Étape 5. Pour mettre fin à la session de mesure, appuyez sur
, puis sur
que FINIR SESSION s’affiche. Appuyez sur
pour terminer la session.
jusqu’à ce
Si vous ne parvenez pas à exécuter les six mesures en une séquence, vous pouvez mettre fin
à la séquence de mesures en appuyant une fois sur
.
Appuyez sur
pour accéder au sous-menu des mesures pendant une mesure. Dans le
sous-menu, vous trouverez les informations relatives au patient sur l’écran PATIENT INFO
(INFOS PATIENT).
6.7.1 Changement de la sonde pendant la mesure
REMARQUE : N'éjectez pas la sonde lorsque le tonomètre est en position de mesure.
Étape 1. Retirez le tonomètre de l’adaptateur pour lampe à fente.
Étape 2. Maintenez
enfoncé pendant
3 secondes pour retirer la sonde. Insérez une
sonde neuve conformément aux instructions
du chapitre 6.3. Insérez la sonde.
Étape 3. Refixez le tonomètre à la lampe à
fente.
Remettez la sonde usagée dans le tube. Jetez
la sonde et son tube dans une poubelle à
déchets ménagers.
22
3s
Vous pouvez éjecter la sonde directement dans le tube de sonde. Placez l’ouverture du tube
de sonde sur le collier du support de sonde et maintenez
enfoncé pendant 3 secondes.
Fermez le tube et mettez-le au rebut dans une poubelle à déchets ménagers et assimilés.
6.8 Erreurs pendant la prise de mesure
Écran
Texte
Description
Actions
ANGLE
La mesure ne
Réglez l’angle vertical du tonomètre pour
INCORRECT peut pas démarrer commencer la mesure. L’angle correct est
car l’angle est
compris entre 10 et -10 degrés.
incorrect.
TROP LOIN
La sonde n’a pas
touché l'œil.
Le tonomètre était trop éloigné de l’œil
lors de la mesure. Ajustez la distance de
mesure correcte à environ 5 mm. Appuyez
sur
pour effacer le message d'erreur,
puis continuez la mesure.
TROP PRÈS
La mesure a été
effectuée trop
près de l’œil.
Ajustez la distance de mesure correcte à
environ 5 mm. Appuyez sur
pour effacer
le message d'erreur, puis continuez la
mesure.
RÉPÉTEZ
La sonde ne s’est
pas déplacée
correctement ou
n’a pas été en
contact net avec
la cornée.
Effectuez une nouvelle mesure ou
remplacez la sonde. Appuyez sur
pour effacer le message d'erreur, puis
continuez la mesure.
CHANGER
La sonde ne s’est
pas déplacée.
Changez la sonde. La sonde a été tordue
ou mal insérée. Retirez le tonomètre de la
lampe à fente et maintenez pour changer
la sonde. Reportez-vous au chapitre 6.7.1
pour obtenir des instructions sur le
remplacement de la sonde.
Autrement, appuyez sur
pour effacer
le message d'erreur, puis continuez la
mesure. Si l’erreur se reproduit souvent,
remplacez le support de sonde comme
indiqué dans Remplacement du support
de sonde.
ALIGNELa sonde n’était
MENT
pas perpendicuINCORRECT laire à la cornée
ou elle a touché
une paupière ou
les cils.
Assurez-vous que l’œil est ouvert et que
la sonde est dirigée vers le centre de la
cornée et perpendiculaire à la surface de
la cornée. Appuyez sur
pour effacer
le message d'erreur, puis continuez la
mesure.
23
Écran
Texte
Description
Actions
RÉPÉTEZ
OD ou
RÉPÉTEZ
OG
L’autre œil a été
détecté dans la
même séquence
de mesures.
Mesurez un seul œil dans une même
séquence de mesures. Appuyez sur
pour effacer le message d’erreur et
continuez la mesure de l'œil indiqué en
blanc. Ne recouvrez jamais les émetteurs
ou le capteur de reconnaissance oculaire
pendant la mesure.
6.9 Vérification du résultat de la mesure
Après une mesure réussie, le résultat s’affiche sur l’écran.
La qualité de la mesure est indiquée par un code couleur :
Vert : mesure de bonne qualité
Au bout d’un moment, l’affichage passe automatiquement à l’écran
de l’historique des sessions.
Jaune : mesure de qualité acceptable
Au bout d’un moment, l’affichage passe automatiquement à l’écran
de l’historique des sessions.
Les différences entre les mesures sont trop importantes.
Renouvelez la mesure.
L’historique des sessions indique le résultat, l’heure, l'œil (droit ou
gauche) mesuré et la qualité de la mesure indiquée par une couleur.
Les quatre mesures les plus récentes de la session s'affichent
simultanément sur la ligne inférieure. Les mesures de l’historique
des sessions peuvent être parcourues en appuyant sur les boutons
de navigation.
Le tonomètre enregistre le relevé de pression oculaire en mmHg, l’heure et la date, l’œil
concerné (droit ou gauche) et la qualité de la mesure indiquée par une couleur.
24
En cas de doute quant à la validité de l'une des mesures de PIO affichées par le tonomètre
(par exemple si vous pensez que la sonde a manqué le centre de la cornée ou a touché la
paupière ou les cils), nous vous recommandons de renouveler la mesure. De plus, si vous
constatez une valeur de PIO inhabituellement élevée ou basse, nous vous recommandons
d’effectuer une autre mesure, soit avec le tonomètre iCare soit en utilisant une autre méthode
afin de vérifier le résultat inhabituel.
6.10 Retrait du tonomètre de la lampe à fente et de la
sonde
Une fois la session terminée, retirez le tonomètre de l’adaptateur pour lampe à fente.
Inclinez le tonomètre vers l’arrière et
soulevez-le.
Appuyez sur
pendant 3 secondes pour
éjecter la sonde.
REMARQUE : N'éjectez pas la sonde lorsque le
tonomètre est en position de mesure.
3s
Remettez la sonde dans son tube et mettez ce dernier au rebut
dans une poubelle à déchets ménagers et assimilés.
Vous pouvez éjecter la sonde directement dans le tube de sonde.
Placez l’ouverture du tube de la sonde sur le collier du support de
sonde et maintenez
enfoncé pendant 3 secondes.
REMARQUE : Le dispositif se met automatiquement hors tension au
bout d’un certain temps. Le dispositif n’éjecte pas la sonde lorsqu’il se
met automatiquement hors tension.
6.11 Consultation de l'historique des mesures
Étape 1. Accédez au menu principal.
Étape 2. Appuyez sur
Étape 3. Appuyez sur
Étape 4. Appuyez sur
jusqu’à ce que HISTORIQUE s’affiche.
pour accéder à HISTORIQUE.
pour consulter vos précédentes mesures.
Étape 5. Pour quitter cette vue, appuyez sur
.
25
1.
2.
3.
4.
5.
Date
Heure
Œil mesuré (droit ou gauche)
Résultat de la PIO en mmHg (qualité indiquée par la couleur)
Nombre de mesures enregistrées dans la mémoire du
dispositif (100 mesures les plus récentes au maximum)
1
2
3
4
5
La vue Unfinished measurement (Mesure non terminée) affiche les
résultats des sous-mesures, dans l’ordre, mais sans indication de
qualité.
6.12 Mise hors tension du tonomètre
Avant de mettre le tonomètre hors tension, retirez-le de
l’adaptateur. Appuyez sur
pendant 3 secondes pour retirer la
sonde. Remettez cette dernière dans son tube.
Pour mettre le tonomètre hors tension, appuyez sur
pendant
3 secondes. La sonde est éjectée lorsque le dispositif est mis hors
tension manuellement.
Retirez la sonde si vous ne l’avez pas retirée avant de mettre le
tonomètre hors tension et remettez-la dans son tube. Placez le
couvercle du support de sonde sur ce dernier afin d'empêcher la
saleté d'y pénétrer. Jetez la sonde et son tube dans une poubelle à
déchets ménagers.
Entre les utilisations, placez le tonomètre et la télécommande aux
emplacements prévus à cet effet dans la station.
26
3s
7
Réglages du tonomètre
Étape 1. Maintenez
enfoncé pendant 2 secondes pour mettre le tonomètre sous tension.
Étape 2. Appuyez sur
jusqu’à voir RÉGLAGES s'afficher à l’écran. Appuyez sur
Étape 3. Appuyez sur
pour naviguer dans les différents réglages.
Étape 4. Pour sélectionner un réglage, appuyez sur
Étape 5. Pour quitter les réglages, appuyez sur
Écran
.
.
.
Réglages
Actions
Heure
1. Pour changer l’heure, appuyez sur
jusqu’à ce que HEURE
s’affiche. Appuyez sur .
2. Appuyez sur
pour accéder au format de l’heure, au fuseau
horaire, à l’heure et aux minutes souhaités, puis appuyez sur
pour
confirmer chaque réglage.
Date
1. Pour changer la date, appuyez sur
jusqu’à ce que DATE s’affiche.
Appuyez sur .
2. Appuyez sur
pour accéder au format de date, à l’année, au
mois et au jour souhaités, puis appuyez sur
pour confirmer chaque
réglage.
Langue
1. Pour modifier la langue, appuyez sur
jusqu’à ce que LANGUE
s’affiche. Appuyez sur .
2. Appuyez sur
jusqu’à atteindre la langue souhaitée, puis appuyez
sur .
Son
1. Pour modifier le niveau du volume, appuyez sur
jusqu’à ce que
SONS s’affiche. Appuyez sur
.
2. Appuyez sur
jusqu’à l’obtention du niveau de volume
souhaité, puis sur
.
Éclairage
du support de
sonde
1. Pour modifier l’intensité de la lumière du support de sonde, appuyez
sur
jusqu’à ce que LUMIÈRE s’affiche. Appuyez sur .
2. Appuyez jusqu’à obtenir la luminosité souhaitée, puis sur .
Luminosité de
l’écran
1. Pour modifier la luminosité de l’écran, appuyez sur
jusqu’à ce
que LUMINOSITÉ s’affiche. Appuyez sur .
2. Appuyez sur
jusqu’à obtenir la luminosité souhaitée, puis sur
.
27
Écran
7.1
Réglages
Actions
Éclairage
des
boutons
1. Pour modifier la luminosité de l’éclairage des boutons, appuyez sur
jusqu’à ce que ÉCLAIR. BOUT. s’affiche. Appuyez sur .
2. Appuyez sur
jusqu’à obtenir la luminosité souhaitée, puis sur .
Mise hors
tension
automatique
1. Pour modifier le délai de mise hors tension automatique, appuyez
sur
jusqu’à ce que AUTO-OFF s’affiche. Appuyez sur .
2. Appuyez sur
jusqu’à ce que le délai de mise hors tension
automatique souhaité s’affiche, puis sur .
Numéro de série du dispositif et version logicielle
Étape 1. Maintenez
appuyé pendant 2 secondes pour mettre le tonomètre sous tension.
Étape 2. Appuyez sur
jusqu’à ce que INFOS s’affiche à l’écran. Appuyez sur
Étape 3. Appuyez sur
pour modifier le dispositif.
Étape 4. Pour quitter cette vue, appuyez sur
.
.
REMARQUE : Le numéro de série figure également sur l’étiquette du dispositif.
8
Appariement via Bluetooth
8.1
Appariement de la télécommande
Vous pouvez apparier la télécommande et le tonomètre pour prendre des mesures.
Pour apparier le tonomètre et la télécommande :
Étape 1. Vérifiez que le tonomètre est sous tension.
Étape 2. Accédez au menu Bluetooth. Vérifiez que le Bluetooth est activé. Une fois le
Bluetooth activé, accédez à la section Télécommande. Appuyez sur
. Le tonomètre est
prêt à être apparié lorsque l’écran du dispositif affiche APPARIER ainsi qu'une animation
d’appariement.
Étape 3. Appuyez sur
sur la télécommande et vérifiez que le témoin lumineux clignote.
Étape 4. Maintenez le tonomètre et la
télécommande à la verticale sur une table et
placez la télécommande contre le tonomètre.
Le tonomètre et la télécommande se
connectent automatiquement.
Étape 5. Lorsque l’écran affiche APPARIÉ,
l’appariement Bluetooth est établi. Lorsque
l'écran affiche le texte CONNECTÉ, la
connexion Bluetooth est établie.
Étape 6. Le menu principal et le menu de
mesure affichent l’icône de la télécommande
lorsque le Bluetooth est connecté.
Vous pouvez maintenant utiliser la ST500
Remote pour prendre des mesures.
28
La télécommande se déconnecte du tonomètre et s’éteint au bout de 3 minutes si elle n’est
pas utilisée. La télécommande s’active et se reconnecte au tonomètre lorsqu'elle est déplacée
ou que l’un des boutons est actionné.
Si vous rencontrez des problèmes pour apparier le tonomètre et la télécommande, assurezvous que la pile de la télécommande est à pleine charge et que le Bluetooth est activé sur le
tonomètre. Reportez-vous au chapitre 8.4. Activez ou désactivez le Bluetooth pour obtenir des
instructions sur la manière d’activer le Bluetooth.
Si vous souhaitez apparier le tonomètre et une télécommande différente, désappariez le
tonomètre et l’ancienne télécommande avant l’appariement. Reportez-vous au chapitre 8.5
Désappariement de la connexion Bluetooth pour savoir comment procéder.
8.2 Appariement de la SmartCradle
PRÉCAUTIONS : Si le câble Ethernet est connecté, débranchez-le de la station avant
d’apparier le tonomètre et la station.
Étape 1. Vérifiez que la SmartCradle est sous tension.
Étape 2. Accédez au menu Bluetooth dans l’interface utilisateur du tonomètre ST500.
Appuyez sur
.
Étape 3. Vérifiez que le Bluetooth est activé.
Étape 4. Appuyer sur
Appuyez sur
.
pour accéder au menu Station.
Étape 5. Placez le tonomètre ST500 dans la SmartCradle.
Étape 6. Connectez le tonomètre ST500 et la SmartCradle.
29
Étape 7. Lorsque l’écran affiche APPARIÉ, l’appariement Bluetooth est établi. Lorsque l'écran
affiche le texte CONNECTÉ, la connexion
Bluetooth est établie.
Vous pouvez maintenant effectuer des mises
à jour logicielles sur le tonomètre ST500.
8.3 Notifications et erreurs Bluetooth
Symboles du menu Bluetooth
STATION
TÉLÉCOMMANDE
IMPRIMANTE
BLUETOOTH
Les symboles de la station et de la télécommande s'affichent sur la ligne
supérieure lorsque la connexion est établie.
Notifications Bluetooth
Écran
Texte
Explication
Actions
APPARIÉ
Tonomètre apparié
à la station, à la
télécommande ou à
l’imprimante
Aucune action requise.
APPARIEMENT
SUPPRIMÉ
Appariement
supprimé de la
station, de la
télécommande ou
de l’imprimante
Aucune action requise.
CONNECTÉ
Tonomètre connecté Aucune action requise.
à la station, à la
télécommande ou à
l’imprimante
DÉCONNECTÉ
Déconnexion de
la station, de la
télécommande ou
de l’imprimante
BLUETOOTH
Erreur pendant
ERROR (ERREUR l’appariement ou la
BLUETOOTH) ou connexion
PRINTER ERROR
(ERREUR
IMPRIMANTE)
30
Assurez-vous que les dispositifs sont
sous tension et qu’ils se trouvent dans
un rayon de 10 mètres les uns des
autres.
Confirmez la notification en appuyant
sur .
Réessayez de procéder à l'appariement.
Si l’appariement ne fonctionne toujours
pas, désactivez le Bluetooth et
réactivez-le pour réessayer.
Notifications Bluetooth
Écran
Texte
Explication
Actions
NON TROUVÉE
Impossible de
trouver l’imprimante
via le Bluetooth
Assurez-vous que l’imprimante est
sous tension et appuyez sur
pour
rechercher les imprimantes.
FAIBLE
La charge de la pile Confirmez la notification en appuyant
de la télécommande sur .
est faible
Remplacez la pile de la télécommande.
Reportez-vous au chapitre « 5.3 Mise en
place des piles de la télécommande ».
METTRE À JOUR Le logiciel de la
télécommande est
incompatible avec
le logiciel actuel du
tonomètre et ne
peut pas être utilisé.
Confirmez la notification en appuyant
sur .
Le logiciel de la télécommande doit être
mis à jour afin de pouvoir être utilisé
avec le logiciel actuel du tonomètre.
Le tonomètre peut fonctionner
normalement sans télécommande.
8.4 Activation ou désactivation du Bluetooth
Le Bluetooth est activé par défaut sur le tonomètre. Lorsque vous n’utilisez pas le Bluetooth
pour connecter le tonomètre et la télécommande ou pour transférer les résultats de
mesure, vous pouvez le désactiver afin d'économiser la charge de la batterie et de la pile.
L’appariement entre le tonomètre et la télécommande ou l’imprimante n’est pas supprimé.
Pour activer ou désactiver le Bluetooth sur le tonomètre :
Étape 1. Appuyez sur
Appuyez sur
.
dans le menu principal jusqu’à ce que BLUETOOTH s’affiche.
Étape 2. Appuyez sur
jusqu’à ce que BLUETOOTH s’affiche. Appuyez sur
.
Étape 3. Appuyez sur
jusqu’à ce que BLUETOOTH OFF (BLUETOOTH DÉSACTIVÉ) ou
BLUETOOTH ON (BLUETOOTH ACTIVÉ) s’affiche. Appuyez sur
.
Étape 4. Pour quitter le menu Bluetooth, appuyez sur
.
8.5 Désappariement de la connexion Bluetooth
Vous pouvez désapparier le tonomètre et la télécommande, la station ou l’imprimante à partir
du menu Bluetooth.
Étape 1. Appuyez sur
Appuyez sur
.
dans le menu principal jusqu’à ce que BLUETOOTH s’affiche.
Étape 2. Appuyez sur
jusqu’à voir le dispositif à désapparier (STATION, TÉLÉCOMMANDE
ou IMPRIMANTE). Appuyez sur
.
Étape 3. Appuyez sur
jusqu’à ce que DÉCONNECTER s’affiche. Appuyez sur
Étape 4. Pour quitter le menu Bluetooth, appuyez sur
.
.
31
9
Impression des données de mesure
9.1
Appariement du tonomètre et de l’imprimante
Étape 1. Appuyez sur
Appuyez sur
.
dans le menu principal jusqu’à ce que BLUETOOTH s’affiche.
Étape 2. Appuyez sur
jusqu’à ce que IMPRIMANTE s’affiche. Appuyez sur
.
Étape 3. Si vous n’avez pas apparié d’imprimante précédemment, le texte APPARIER s’affiche.
Appuyez sur
. Le tonomètre commence à rechercher des imprimantes.
Étape 4. Une fois que le tonomètre a trouvé des imprimantes, appuyez sur
rechercher l’imprimante souhaitée. Appuyez sur
pour apparier l’imprimante.
pour
Étape 5. APPARIÉ s’affiche lorsque la connexion Bluetooth est établie.
Étape 6. L’imprimante sélectionnée imprime une page de test pour vérifier la connexion. Si la
page de test ne s’imprime pas, vérifiez qu’il y a du papier dans l’imprimante, que le couvercle
est fermé et que l’imprimante est prête à imprimer.
Étape 7. Si l’impression de test est convenable, le dispositif revient au menu Bluetooth.
L’appariement est maintenu sauf si vous désappariez manuellement le tonomètre et
l’imprimante.
Reportez-vous au chapitre 8.5 Désappariement de la connexion Bluetooth pour obtenir des
instructions sur la manière de désapparier la connexion.
9.2 Impression des résultats de mesure
Lorsque l’imprimante et le dispositif sont connectés et que le Bluetooth est activé sur le
dispositif, vous pouvez imprimer une mesure immédiatement après son exécution, à partir de
l’historique des sessions, ou plus tard à partir de l’historique des mesures.
Pour imprimer un résultat depuis l’historique des sessions :
Étape 1. Appuyez sur
Étape 2. Appuyez sur
Étape 3. Appuyez sur
Étape 4. Appuyez sur
mesure sélectionnés.
pour sélectionner le(s) résultat(s) de mesure imprimé(s) (en option).
pour ouvrir le sous-menu.
pour accéder à IMPRIMER.
pour imprimer tous les résultats de mesure ou les résultats de
REMARQUE : Tous les résultats de mesure d'une même session sont imprimés si aucune
sélection n'est effectuée au préalable.
Pour imprimer un résultat à partir de l’historique des mesures :
Étape 1. Accédez au menu principal.
Étape 2. Appuyez sur
Étape 3 Appuyez sur
jusqu’à ce que HISTORIQUE s’affiche. Appuyez sur
pour sélectionner le résultat de mesure.
Étape 4. Appuyez sur
pour ouvrir le sous-menu.
Étape 5. Appuyez sur
pour accéder à IMPRIMER.
32
.
Étape 6. Appuyez sur
pour imprimer le résultat de mesure.
Le reçu imprimé contient les informations suivantes :
– modèle et numéro de série du tonomètre
– date et heure de la mesure
– côté de l'œil
– résultat de mesure et qualité de la mesure.
Vous pouvez désactiver le Bluetooth dans le menu Bluetooth pour économiser la batterie du
tonomètre.
10 Dépannage
Écran
Texte
Explication
Actions
ENTRETIEN Erreur interne
Notez l’ID d’entretien affiché sur l’écran.
Mettez le tonomètre hors tension.
Contactez le distributeur ou Icare Finland
pour organiser l’entretien du tonomètre.
Reportez-vous au chapitre 14.4 Renvoi du
tonomètre pour entretien ou réparation.
FAIBLE
La charge de
la batterie du
tonomètre est
faible (5 %)
Chargez la batterie du tonomètre.
Reportez-vous au chapitre 5.2 Chargement
de la batterie du tonomètre.
CHARGER
La batterie du
tonomètre est
déchargée (0 %)
Chargez la batterie du tonomètre.
Reportez-vous au chapitre 5.2 Chargement
de la batterie du tonomètre.
Le tonomètre se
met hors tension.
FAIBLE
La charge de
la pile de la
télécommande
est faible (5 %)
Remplacez la pile de la télécommande.
Reportez-vous au chapitre 5.3 Mise en
place des piles de la télécommande.
Réinitialisation du tonomètre : Si le tonomètre cesse de fonctionner, redémarrez le dispositif.
Appuyez sur
et
pendant 21 secondes. Le dispositif redémarre.
33
10.1 Dépannage de la SmartCradle
Témoins lumineux de la SmartCradle
Alimentation
Témoin lumineux
Témoin lumineux
WLAN/LAN
Bluetooth
Signification
Témoins lumineux du connecteur
Ethernet (non utilisé)
Pas de témoin allumé.
Le dispositif est hors tension.
Un témoin orange
clignotant indique une
activité Ethernet/LAN.
Le témoin lumineux d’alimentation
est bleu. La Smart­Cradle se met
sous tension.
Si le témoin ne passe pas au vert
dans un délai de 30 secondes, le
démarrage a échoué.
Mettez la SmartCradle hors, puis
sous tension et réessayez.
Le témoin vert indique la
liaison/vitesse Ethernet/
LAN. Dans ce cas, 10/100.
Signification
Témoins lumineux du connecteur
Ethernet (non utilisé)
Le témoin lumineux d’alimentation
est vert.
La SmartCradle est sous tension.
Tous les témoins lumineux
clignotent en bleu.
Erreur d'entretien. Contactez votre
centre de service agréé.
Redémarrage : appuyez brièvement sur le bouton de réinitialisation
pour redémarrer la SmartCradle. La LED d’alimentation clignote.
Réinitialisation des réglages d’usine : maintenez le bouton de
réinitialisation enfoncé pendant 6 secondes jusqu’à ce que tous les
témoins lumineux s’éteignent. La SmartCradle se réinitialise et se met
sous tension.
10.2 Mise à jour logicielle
Les mises à jour nécessaires, y compris les mises à jour de sécurité, peuvent être appliquées
à l’aide de la fonction de mise à jour logicielle. Le logiciel du tonomètre iCare ST500 est mis à
jour à l’aide d’une clé USB fournie par
le fabricant.
Étape 1. Assurez-vous que la télécommande est appariée au tonomètre et que le tonomètre
et la télécommande sont placés dans la SmartCradle.
Étape 2. Retirez le connecteur du port USB de type A.
34
Étape 3. Insérez la clé USB dans le connecteur USB de type A de la SmartCradle.
Étape 4. Le texte METTRE À JOUR TONOMETER SW s’affiche sur l’écran du tonomètre.
Étape 5. Positionnez le tonomètre sur la SmartCradle pour maintenir la connexion Bluetooth.
Étape 6. Une fois la mise à jour terminée, le tonomètre redémarre.
Étape 7. Si la mise à jour logicielle est réussie, l’écran affiche une coche bleue.
Étape 8. Appuyez sur
mise à jour.
pour terminer la
Si la mise à jour échoue, l’écran du
tonomètre affiche le texte ERREUR.
Appuyez sur
pour revenir à l’écran
précédent. Retirez la clé USB et réinsérezla pour réessayer.
Étape 9. Retirez la clé USB et insérez la
fiche dans le port USB de type A.
Si le logiciel de la ST500 Remote doit être mis à jour, il est mis à jour après la mise à jour
logicielle du tonomètre.
Étape 1. Appuyez sur OK lorsque l’écran du tonomètre affiche le texte METTRE À JOUR
TÉLÉCOMMANDE.
Étape 2. Assurez-vous que la ST500 Remote est sous tension.
Étape 3. Si la mise à jour logicielle est réussie, l’écran affiche une coche bleue.
Étape 4. Appuyez sur OK pour terminer la mise à jour.
10.3 Témoins lumineux de la SmartCradle
Témoins lumineux de la SmartCradle
La LED d'ALIMENTATION
est verte et fixe lorsque la
station est sous tension et
que son logiciel fonctionne
normalement.
Les trois LED s'allument
pendant 1 seconde
après la réussite de la
réinitialisation des réglages
d’usine. Ensuite, la station
redémarre.
La LED WLAN/LAN est verte
et fixe lorsque la station
présente une connexion
active à Internet. (Non
utilisée)
La LED d'ALIMENTATION
est bleue et fixe lorsque
le logiciel de la station se
réactive après la mise sous
tension.
La LED WLAN/LAN clignote
(en vert) lorsque la station
tente de se connecter
à Internet. Séquence
ALLUMÉE 1 seconde/ÉTEINTE
1 seconde. (Non utilisée)
La LED WLAN/LAN s’allume
en bleu fixe lorsque le
WLAN/LAN de la station
présente un état d’erreur.
(Non utilisée)
35
Témoins lumineux de la SmartCradle
La LED WLAN/LAN clignote
(en vert) lorsque la station
transfère des données vers
le cloud. Séquence ALLUMÉE
0,25 seconde/DÉSACTIVÉE
0,25 seconde. (Non utilisée)
La LED BLUETOOTH
s'allume en bleu fixe
lorsque le Bluetooth de la
station présente un état
d’erreur.
La LED BLUETOOTH est verte
et fixe lorsque la station
dispose d’une connexion
Bluetooth active avec le
tonomètre.
Les trois LED deviennent
bleues par alternance
toutes les 2 secondes si le
bouton de réinitialisation
est maintenu enfoncé. Les
LED s’éteignent au bout de
6 secondes.
La LED BLUETOOTH clignote
(en vert) lorsque la station
tente de se connecter via le
Bluetooth. Séquence ALLUMÉE
1 seconde/ÉTEINTE 1 seconde.
Les trois LED clignotent
(en bleu) lorsque la station
présente un état d’erreur
d'entretien. Séquence :
ALLUMÉES 1 seconde/
ÉTEINTES 1 seconde
jusqu’à la réinitialisation/
mise hors tension.
La LED BLUETOOTH clignote
(en vert) lorsque le tonomètre
transfère des données
vers la station. Séquence
ALLUMÉE 0,25 seconde/
DÉSACTIVÉE 0,25 seconde.
(Non utilisée)
Les trois LED sont fixes
(en bleu) en cas d'échec
de la configuration ou de
la mise à jour logicielle
via USB. Les LED restent
allumées jusqu’à la mise
hors tension.
Les trois LED clignotent
(en vert) après la réussite
de configuration ou de la
mise à jour logicielle via
USB. Séquence ALLUMÉES
1 seconde/ÉTEINTES
1 seconde jusqu’à ce que la
clé USB soit retirée.
Deux des trois LED sont
fixes (en vert) lorsque la
configuration ou la mise à
jour logicielle via USB est
en cours. L’une des LED
est bleue et fixe et change
de position toutes les
secondes.
11 Entretien
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le
fabricant ou son centre de service agréé. Si vous remarquez une variation des
performances du tonomètre ou si ce dernier est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à
un centre de service iCare agréé pour réparation.
AVERTISSEMENT : Aucune opération d’entretien ou de maintenance ne doit être
effectuée lorsque le dispositif est en cours d’utilisation.
36
11.1 Remplacement du support de sonde
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit être mis hors tension lors du remplacement du
support de sonde.
AVERTISSEMENT : Le support de sonde doit être remplacé, pas nettoyé.
PRÉCAUTIONS : Pour assurer le bon fonctionnement du tonomètre, remplacez le
support de sonde tous les six mois.
PRÉCAUTIONS : Le fonctionnement du support de sonde peut être perturbé si des
saletés ou un liquide pénètre(nt) à l’intérieur.
Remplacez le support de sonde tous les six mois. Remplacez le support de sonde si le tonomètre
affiche constamment RÉPÉTEZ ou CHANGER et que le remplacement de la sonde ne résout pas
le problème.
Étape 1. Mettez le tonomètre hors tension.
Étape 2. Dévissez
le collier du support
de sonde à la main
et placez-le dans un
endroit sûr.
Étape 3. Retirez le
support de sonde à
l’aide du pouce et du
doigt.
Étape 4. Introduisez
un support de
sonde neuf dans le
tonomètre.
Étape 5. Replacez
le collier sur le
tonomètre et vissezle jusqu’à ce qu’il
soit bien en place.
Étape 6. Éliminez le support de sonde usagé.
11.2 Nettoyage
AVERTISSEMENT : N’immergez jamais le tonomètre, la télécommande, l’adaptateur
ou la station dans du liquide. Ne vaporisez, versez ou renversez jamais de liquide sur le
tonomètre, ses accessoires, ses connecteurs, ses interrupteurs ou dans les ouvertures
de son boîtier. Éliminez immédiatement tout liquide présent sur la surface des
dispositifs.
Pour éviter toute contamination croisée, désinfectez les surfaces externes du tonomètre, de
la station, de la télécommande et de l’adaptateur à l’aide d’alcool isopropylique ou d’éthanol à
70-100 % une fois par semaine.
Pour nettoyer le tonomètre, la station, l’adaptateur ou la télécommande :
Étape 1. Mettez le dispositif hors tension.
Étape 2. Humectez un chiffon doux avec l’un des liquides de nettoyage autorisés.
Étape 3. Essuyez légèrement les surfaces des dispositifs.
Étape 4. Retirez le liquide résiduel à l’aide d’un chiffon propre et sec.
37
Pour nettoyer l’applicateur, rincez-le à l’eau claire, puis séchez-le avant de l’utiliser ou
essuyez-le avec de l’éthanol ou de l’alcool isopropylique.
11.3 Durée de vie
La durée de vie prévue du tonomètre iCare ST500, de la station, de la télécommande et de
l’adaptateur est de 5 ans. Les procédures d’entretien décrites dans ce document doivent être
effectuées tout au long de la durée de vie prévue.
Vérifiez tous les 12 mois que le tonomètre, la télécommande, la station et l’adaptateur ne
présentent pas de dommages mécaniques et fonctionnels et que les étiquettes de sécurité
sont lisibles et intactes. Contactez le fabricant ou le distributeur local si vous constatez des
dommages ou dégradations. N'utilisez pas les dispositifs s’ils sont endommagés.
Pour l’Allemagne uniquement : Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle
24 Monate.
11.4 Retour pour entretien ou réparation
AVERTISSEMENT : Le tonomètre doit exclusivement être réparé ou réassemblé par le
fabricant ou son centre de service agréé. Si vous remarquez une variation des
performances du tonomètre ou si ce dernier est cassé, ne l’utilisez pas. Confiez-le à
un centre de service iCare agréé pour réparation.
Contactez le vendeur du tonomètre pour connaître les instructions d’expédition. Sauf
indication contraire, il n’est pas nécessaire d’expédier d’accessoire avec le tonomètre.
Utilisez une boîte en carton ou similaire et un matériel d’emballage approprié pour protéger
l’instrument pendant le transport. Renvoyez le dispositif en ayant recours à une méthode
d'expédition incluant une preuve d’expédition et de livraison.
11.5 Recyclage
Ne jetez pas le tonomètre, la télécommande ou la station avec les déchets
ménagers. Envoyez-le ou la à un centre approprié en vue de la récupération et du
recyclage. Le tonomètre, la télécommande et la station doivent être recyclés en
tant que déchets électroniques.
La collecte sélective et le recyclage de votre produit ou de ses piles au
moment de l’élimination contribue à préserver les ressources naturelles et
garantit que l’équipement est recyclé dans le respect de la santé humaine, du
bien-être animal et de l’environnement.
L’emballage de vente du produit et les boîtes des sondes sont en carton et peuvent être
recyclés. Les déchets de carton incluent généralement les emballages en papier et en carton.
Le recyclage doit être effectué conformément aux lois et règlementations locales.
Replacez les sondes dans leur tube et jetez-les avec les déchets ménagers.
Les boîtes en plastique des sondes sont en polypropylène. Éliminez-les ou recyclez-les avec
les déchets en plastique, conformément aux lois et règlementations locales.
38
12 Accessoires, pièces et autres fournitures
Commandez des accessoires, pièces détachées et autres fournitures en contactant le
fabricant ou votre distributeur local.
SKU
Description du produit
Poids
Dimensions
104
Sonde iCare TP01, 100 pièces
89 g
53 x 109 x 36 mm
554
ST500 Remote
42 g
74 x 42 x 18 mm
555
ST500 SmartCradle
728 g
163 x 124 x 92 mm
556A
ST500 Adapter
80 g
64 x 55 x 54 mm
540
Support de sonde
4g
7 x 38 mm
552
Applicateur de sonde
8g
21 x 50 mm
7213
Collier de support de sonde,
iCare ST500
1g
13,6 x 12,2 mm
544C
Capuchon du support de sonde,
iCare ST500
1g
19 x 11 mm
501
Pochette de transport
1 350 g
140 x 270 x 410 mm
553
Alimentation
100 g
74 x 39 x 49 mm
557A
Adaptateurs régionaux, UE
21 g
32 x 30 x 48 mm
557B
Adaptateurs régionaux, États-Unis
10 g
32 x 31 x 28 mm
557C
Adaptateurs régionaux, Royaume-Uni
20 g
48 x 41 x 35 mm
557D
Adaptateurs régionaux, Australie
15 g
40 x 40 x 30 mm
575C
Câble USB d'alimentation,
type mâle C vers mâle A
50 g
1,5 m
997
Câble Ethernet, CAT 5e,
mâle vers mâle
48 g
1,5 m
Accessoires
Pièces
Autres fournitures
SKU : Stock Keeping Unit (unité de gestion des stocks)
13 Informations techniques
13.1 Description technique
AVERTISSEMENT : Ne modifiez le tonomètre en aucune façon. Toute transformation
ou modification non expressément autorisée par le fabricant peut entraîner
l’interdiction pour l’utilisateur de se servir du tonomètre.
REMARQUE : Un mode d’emploi séparé est disponible pour le personnel technique.
39
Type :
Tonomètre : TA04
Station : TX02
Télécommande : TR01
Adaptateur : TD01
Dimensions (longueur x largeur x hauteur) :
Tonomètre : 46 x 70 x 181 mm
Station : 163 x 124 x 92 mm
Télécommande : 74 x 42 x 18 mm
Adaptateur : 64 x 55 x 54 mm
Poids :
Tonomètre : 226 g
Station : 728 g
Télécommande : 42 g
Adaptateur : 80 g
Alimentation électrique :
Station : Bloc d'alimentation de type
médical CA/CC, modèle n° :
GEM12I05-USB
Entrée : 100-240 V c.a., 50/60 Hz,
0,4-0,2 A
Sortie : 5 V = 2,4 A, 12 W MAX.
Dispositif d’isolation secteur : bloc
d’alimentation de type médical avec
prise régionale
Tonomètre : Batterie lithium-ion,
rechargeable de 3,6 V/2 2002 400 mAh.
Non remplaçable par l’utilisateur.
Télécommande : Pile bouton
au lithium non rechargeable
de 3 V CR2032.
Plage de mesure : 7-50 mmHg
Précision : ±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) et
±2,2 mmHg (> 20 mmHg)
Répétabilité (coefficient de variation) : < 8 %.
Précision d'affichage : 0,1 mmHg
Unité d'affichage :
millimètres de mercure (mmHg)
Mode de fonctionnement : continu
Classification de l'utilisation : patients
multiples utilisations multiples
Indice de protection IP : IPX0 (le dispositif
n’est pas protégé contre les liquides)
Restrictions environnementales pour
le système iCare ST500 :
Milieu d’utilisation :
• Température comprise entre +10 °C
et +35 °C
• Pression atmosphérique comprise entre
800 hPa et 1 060 hPa
• Humidité relative comprise entre 30 %
et 90 %
Milieu de stockage :
• Température comprise entre -5 °C et +35 °C
• Pression atmosphérique comprise entre
700 hPa et 1 060 hPa
• Humidité relative comprise entre 10 %
et 75 %
Environnement de transport :
• Température comprise entre -40 °C
et +65 °C
• Pression atmosphérique comprise entre
500 hPa et 1 060 hPa
• Humidité relative comprise entre 10 %
et 95 %
REMARQUE : Si l'emballage est exposé à
des conditions environnementales autres
que celles indiquées ci-avant, contactez le
fabricant.
Le tonomètre et ses matériaux sont conformes à la directive RoHS 2011/65/UE. Le tonomètre
et ses pièces ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Le numéro de série se trouve sur le couvercle arrière, inférieur ou latéral, selon le dispositif.
Le numéro de lot des sondes figure sur le côté de la boîte de la sonde. Il n’y a aucun
raccordement électrique entre le tonomètre et le patient. La sonde à usage unique est une
pièce appliquée. En cas d'utilisation normale, avec une batterie à pleine charge, le tonomètre
devrait pouvoir effectuer environ 500 mesures.
L'horloge interne du tonomètre est synchronisée manuellement ou via une connexion à un
réseau informatique.
Le tonomètre, la télécommande, l’adaptateur et la lampe à fente conviennent à une utilisation
dans la zone réservée au patient.
Protection contre les chocs électriques :
Tonomètre et télécommande : Équipement ME à alimentation interne
Station : Source d'alimentation électrique externe
L’imprimante utilisée avec le tonomètre iCare ST500 doit être conforme à la norme CEI 623681:2018 ou édition ultérieure.
Lampes à fente compatibles
Le tonomètre iCare ST500 (TA04) est compatible avec la plupart des lampes à fente HaagStreit et Zeiss courantes.
40
L’axe de rotation de la lampe à fente doit comporter un orifice d’au moins 8 mm pour être
compatible avec le ST500 Adapter nécessaire au montage du tonomètre iCare ST500.
La lampe à fente utilisée avec le tonomètre iCare ST500 doit être conforme aux normes
CEI 60601-1:2005+AMD1:2012 ou édition ultérieure et ISO 10939:2017 ou édition ultérieure.
Pour plus d’informations sur les lampes à fente compatibles, contactez le distributeur agréé
Icare Finland.
Caractéristiques du réseau informatique
AVERTISSEMENT : La connexion du tonomètre iCare à des réseaux informatiques
comprenant d’autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour
les patients, les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT : L’organisation responsable doit identifier, analyser, évaluer et
contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre iCare à un
réseau informatique comprenant d’autres dispositifs.
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer de
nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l’organisation responsable. Les
modifications sont notamment les suivantes :
• modifications de la configuration du réseau informatique
• connexion d’éléments supplémentaires au réseau informatique
• déconnexion d’éléments du réseau informatique
• mise à jour ou mise à niveau des équipements connectés au réseau informatique
Le tonomètre iCare ST500 (TA04) est destiné à être utilisé dans un environnement de soins
de santé professionnel. Pour transférer les données de mesure du tonomètre iCare ST500
vers un dispositif hôte, le tonomètre doit être connecté par Bluetooth au réseau informatique
de l'organisation responsable. Le tonomètre iCare ST500 peut être utilisé de manière
autonome, sans connexion Bluetooth. Le tonomètre iCare ST500 a été conçu de sorte que les
défaillances de réseau ne l’empêchent pas de fonctionner normalement.
Nomenclature logicielle (SBOM)
La SBOM est disponible sur le site Web du fabricant www.icare-world.com.
Flux d’informations prévu
Le tonomètre iCare ST500 recueille des données de mesure. Ces données sont envoyées via
une connexion Bluetooth (Bluetooth Low Energy, BLE) à une imprimante sans fil.
Situations potentiellement dangereuses résultant d’une défaillance du réseau
informatique
Si la connexion informatique est perdue pendant le transfert des données, aucune donnée
ne sera perdue dans le tonomètre. Les données de mesure seront toujours visibles dans
l’historique du tonomètre et transférées une fois la connexion rétablie.
Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut empêcher le
transfert.
Caractéristiques requises pour le réseau informatique
Imprimante : Bluetooth® 3.0/4.0 BLE
Il est fortement recommandé que l’organisation responsable maintienne la protection antivirus
à jour sur l'ordinateur. Il est également recommandé à l’organisation responsable d’installer les
mises à jour de sécurité sur les navigateurs Web et l'ordinateur utilisés, et ce, chaque fois que
de telles mises à jour sont disponibles.
Informations relatives aux communications radio du tonomètre
Le tonomètre iCare ST500 (TA04) contient un émetteur Bluetooth qui fonctionne à des
fréquences comprises entre 2,402 GHz et 2,480 GHz. L’appariement Bluetooth entre le
tonomètre et la télécommande utilise la technologie NFC (Near-Field Communication).
41
Du fait de l’espace limité sur l’appareil, de nombreuses marques d’approbation figurent dans
ce document.
Informations sur le module Bluetooth (tonomètre et télécommande) :
Élément
Caractéristique
Module Bluetooth
Module ANNA-B112
Communication
Bluetooth Low Energy (BLE) 5.0
Plage de Fréquence Radio (RF)
2,402 GHz – 2,480 GHz
Puissance de sortie
< 2,5 mW (4 dBm)
Gain d’antenne
0,5 dBi
Puissance apparente rayonnée
< 0,4 mW (-4,85 dBm)
Portée
10 mètres
Informations spécifiques au marché
pour le module Bluetooth
FCC ID : XPYANNAB1
IC : 8595A-ANNAB1
MIC : 204-810005
Informations sur le lecteur NFC :
Élément
Caractéristique
Lecteur NFC IC
ST25R95
Communication
Communication en champ proche (NFC)
Plage de fréquences
13,553 MHz à 13,567 MHz
Type de modulation
ASK
Puissance de sortie
< 55 mW
Type d’antenne
Bobine sur noyau de ferrite
Puissance apparente rayonnée (PAR)
< 0,58 nW (-62,4 dBm)
La SmartCradle (TX02) contient un émetteur Bluetooth et Wi-Fi qui fonctionne sur les
fréquences
5 GHz et 2,4 GHz.
Informations sur le Wi-Fi (non utilisé) et le module Bluetooth (station) :
42
Élément
Caractéristique
Module Bluetooth
Module Wi-Fi/Bluetooth Azurewave AWCM276NF
Communication
Bluetooth Low Energy (BLE) 5.0
Version Wi-Fi
Wi-Fi 802.11ac/a/b/g/n
Version Bluetooth
Bluetooth 5.0 (BR/EDR), BLE
Portée RF du Wi-Fi
Bibande 5 GHz et 2,4 GHz
Bande passante Wi-Fi
Jusqu’à 866,7 Mbit/s
Bande passante du canal Wi-Fi
20/40/80 MHz
Plage de Fréquence Radio (RF)
Wi-Fi 2,4 GHz : 2 412 – 2 484 MHz
Wi-Fi 5 GHz : 5 180 – 5 825 MHz
Bluetooth : 2 402 - 2 480 MHz
Puissance de sortie
Wi-Fi 2,4 GHz : 18,5 dBm max.
Wi-Fi 5 GHz : 15 dBm max.
Bluetooth : 4 dBm max.
Gain d’antenne
2,4 GHz : 2,0 dBi
5 GHz : 3,3 dBi
Puissance apparente rayonnée
Wi-Fi 2,4 GHz : 18,35 dB
Wi-Fi 5 GHz : 16,15 dB
Bluetooth : 3,85 dB
Portée
10 mètres
Informations spécifiques au marché pour
le module Bluetooth
FCC ID : UAY-W8997-M1216
IC : W8997-M1216
MIC : 020-170034
13.2 Données de performance
13.2.1 Mesure par défaut
Les données de performance ont été obtenues à partir d'une étude clinique réalisée
conformément aux normes ANSI Z80.10-2014 et ISO 8612:2009. L’étude a été menée au Eye
Care Centre d'Halifax (Nova Scotia Health), Nouvelle-Écosse B3H 2Y9, Canada. L'analyse
portait sur 275 yeux. Le test d’égalité moyenne et l’écart type (GAT-iCare ST500) s’élevaient à
-0,45 mmHg et 2,21 mmHg, respectivement. Les résultats sont représentés sous la forme d'un
diagramme de dispersion et d'un graphique de Bland-Altman sur les Figures 1 et 2. (Figure 1 =
régression linéaire avec l'iCare ST500 par rapport à GAT ; Figure 2 = graphique de BlandAltman avec l'iCare ST500 par rapport à GAT).
Figure 1. Données cliniques recueillies conformément à la norme ISO 8612:2009
43
Figure 2. Données cliniques recueillies conformément à la norme ISO 8612:2009
13.2.2 Mesure rapide
Les données de performances de la mesure rapide ont été obtenues à partir d'une analyse
rétrospective de données cliniques dans laquelle la fonction Quick Measure (Mesure rapide)
a été comparée rétrospectivement aux données cliniques de l'iCare ST500. Dans le cadre de
l'analyse, la fonction Quick Measure (Mesure rapide) atteignait les objectifs de performances
des normes ANSI Z80.10:2014 et ISO 8612:2009 selon le tonomètre de référence GAT. Le test
d’égalité moyenne et l’écart type (GAT-iCare ST500) s’élevaient à -0,40 mmHg et 2,25 mmHg,
respectivement. Les résultats sont représentés sous la forme d'un diagramme de dispersion
et d'un graphique de Bland-Altman sur les Figures 3 et 4, la fonction Quick Measure (Mesure
rapide) étant présentée sur l'axe y et le tonomètre de référence sur l'axe x.
Figure 3. Données de mesure rapide collectées conformément à la norme ISO 8612:2009
44
Figure 4. Données de mesure rapide collectées conformément à la norme ISO 8612:2009
13.3 Symboles et marques déposées
Symbole d'avertissement
général
Voir le mode d’emploi
À usage unique seulement
Date de fabrication
Fabricant
Garder au sec
Plage de température
Valeurs limites de pression
atmosphérique
Plage d’humidité
Communication Bluetooth
Ce produit est un dispositif
médical
Marquage NCC (commission de
communications nationale) de
Taïwan
Emballage recyclable
Numéro de série
Code de lot
Numéro LOT
Équipement de classe II
45
Pièce appliquée de type B
La loi fédérale des États-
Rx Only Unis n’autorise l’achat de
(États- cet appareil que par ou sur
Unis) l’ordre d’un médecin ou d’un
professionnel de santé autorisé.
GTIN
R
Marquage de conformité
technique et numéro de
certification du Ministère
japonais des affaires intérieures
et des communications (MIC)
Marquage de conformité
réglementaire (RCM) en
Australie et en NouvelleZélande
Pour usage interne uniquement
Marquage CE accompagné du
numéro d’identification de
l’organisme notifié.
Global Trade Item Number
(code article international)
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
Consulter les instructions
d’utilisation
Code QR accompagné du
symbole Consulter le mode
d’emploi et de l’adresse Web
sur le côté du tonomètre
pour télécharger le manuel
électronique
Marquage KC (certification
coréenne)
Rayonnement
électromagnétique non ionisant
13.4 Certificat de conformité
Ce produit répond aux exigences de la section 15 de la réglementation FCC et à la norme RSS210 d'Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :
1.
2.
Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles.
Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui
peuvent provoquer un fonctionnement non désiré.
Toute transformation ou modification non expressément autorisée par Icare Finland Oy peut
entraîner l’interdiction pour l’utilisateur de se servir de cet appareil.
Cet appareil a été testé et classé dans la catégorie d'un appareil numérique de classe B en
accord avec la section 15 des directives FCC. Ces limites sont destinées à assurer une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle.
Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie de fréquences radio et peut, en cas
d'installation ou d'utilisation non conforme aux instructions, engendrer des interférences
nuisibles au niveau des communications radio. Cependant, il n'existe aucune garantie contre
ces interférences dans le cas où l'installation n'est pas conforme. Si cet appareil cause des
interférences nuisibles à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être
déterminé en allumant et en éteignant l'appareil, l'utilisateur est invité à essayer de corriger
ces interférences par l'un des moyens suivants :
• Réorienter ou repositionner l'antenne de réception.
• Augmenter la distance séparant l'équipement du récepteur.
• Brancher l'appareil sur un circuit électrique différent de celui
sur lequel le récepteur est branché.
46
• Consulter votre revendeur ou un technicien qualifié en radio/télévision pour toute
assistance.
Ce produit fonctionne dans la bande 2,4 GHz ISM sans licence. Au cas où ce produit
serait utilisé à proximité d’autres appareils sans fils tels que micro-ondes et LAN sans
fil fonctionnant sur la même bande de fréquence que ce produit, il est possible que des
interférences se produisent entre ce produit et ces appareils. Si de telles interférences se
produisent, arrêtez d’utiliser les autres appareils ou déplacez ce produit avant de l’utiliser, ou
n’utilisez pas ce produit à proximité d’autres dispositifs sans fil.
13.5 Déclaration électromagnétique
AVERTISSEMENT : Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité d’autres
équipements ni posé sur ou sous d’autres équipements, car cela risquerait de
perturber son fonctionnement. S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon
fonctionnement de ce dispositif et des autres équipements devra être vérifié.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil pourrait augmenter les
émissions électromagnétiques ou diminuer l'immunité électromagnétique de cet
appareil et perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT : Des interférences peuvent se produire à proximité d’un
équipement portant le symbole Rayonnement non ionisant.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une perte de performances, les sources de champs
magnétiques à fréquence du réseau doivent être utilisées au plus proche à 15 cm de
tout composant de l’iCare ST500, y compris des câbles spécifiés par le fabricant.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une perte de performances, les équipements de
communication RF portable (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne
et les antennes externes) doivent être utilisés au plus proche à 30 cm de tout
composant du tonomètre iCare ST500, y compris des câbles spécifiés par le fabricant.
AVERTISSEMENT : La méthode de mesure du tonomètre est basée sur un
déplacement de sonde induit magnétiquement. Par conséquent, un champ
magnétique externe ou un champ RF électromagnétique rayonné perturbant la sonde
peut empêcher la mesure. Dans un tel cas, le tonomètre affiche continuellement des
messages d’erreur pendant la mesure et vous demande de renouveler la mesure. Ce
problème peut être résolu en retirant la source d’interférence de l’environnement
proche du dispositif ou en effectuant la mesure dans un autre endroit, à l’abri de telles
interférences.
47
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IEC 60601-1-2:2014+A1:2020:
ÉDITION 4.1 - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
L'iCare ST500 (TA04) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel
avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du tonomètre
iCare ST500 (TA04) doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
L'iCare ST500 (TA04) fonctionne sur piles et n'utilise l'énergie
RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les
émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin.
Émissions RF CISPR 11
Classe B
L'iCare ST500 (TA04) convient à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les habitations et les établissements
directement connectés au réseau d'alimentation public basse
tension qui alimente les bâtiments destinés à accueillir des
habitations
Émissions
d'harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
-
Variations de tension
/ émissions de
scintillement
IEC 61000-3-3
Conforme
-
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IEC 60601-1-2:2014+A1:2020:
ÉDITION 4.1 - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L'iCare ST500 (TA04) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel
avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du tonomètre
iCare ST500 (TA04) doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
48
Test
d'immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Sols en bois, béton ou carreaux
de céramique. Lorsque le sol est
recouvert de matériaux synthétiques,
l'humidité relative doit être d'au moins
30 %.
Coupure
/ sursaut
électrique
rapide
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
fréquence de
répétition
± 2 kV 100 kHz
fréquence de
répétition
La qualité de l’alimentation secteur
doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier classique.
Surtension
transitoire
IEC 61000-4-5
± 1 kV ligne à ligne
± 1 kV ligne à
ligne
La qualité de l’alimentation secteur
doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier classique.
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IEC 60601-1-2:2014+A1:2020:
ÉDITION 4.1 - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L'iCare ST500 (TA04) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel
avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du tonomètre
iCare ST500 (TA04) doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Test
d'immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Baisses de
tension, brèves
interruptions
et variations
de tension
sur les lignes
d’alimentation
d’entrée
IEC 61000-4-11
0 % UT pendant 0,5
cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % UT pendant 1
cycle
70 % UT pendant
25/30
cycles
(50/60 Hz)
0 % UT pour
250/300 cycles
(50/60 Hz)
0 % UT pendant
0,5
cycle à 0°, 45°,
90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
0 % UT pendant 1
cycle
70 % UT pendant
25/30
cycles
(50/60 Hz)
0 % UT pour
250/300 cycles
(50/60 Hz)
La qualité de l’alimentation secteur
doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial ou
hospitalier classique.
Champ
magnétique à
la fréquence
du réseau
(50/60 Hz)
conformément
à CEI 610004-8
30 A/m
30 A/m
Les champs magnétiques à fréquence
industrielle doivent être à des niveaux
caractéristiques d'un cadre typique
dans un environnement commercial
ou hospitalier typique.
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter une
perte de performances, les sources de
champs magnétiques à fréquence du
réseau doivent être utilisées au plus
proche à 15 cm de tout composant de
l’iCare ST500 (TA04), y compris des
câbles spécifiés par le fabricant.
La méthode de mesure du tonomètre
iCare ST500 repose sur l’induction
magnétique. Par conséquent, un
champ magnétique externe aligné
avec la sonde peut empêcher
d’effectuer la mesure. Dans ce
cas, le tonomètre vous demandera
continuellement de renouveler la
mesure. Ce problème peut être
résolu soit en retirant la source
d’interférence de l’environnement
proche, soit en effectuant la mesure
dans un autre endroit à l’abri de telles
interférences.
49
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IEC 60601-1-2:2014+A1:2020:
ÉDITION 4.1 - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L'iCare ST500 (TA04) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel
avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du tonomètre
iCare ST500 (TA04) doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
50
Test
d'immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Perturbations
conduites
induites par
des champs RF
IEC 61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V sur les bandes
ISM entre 0,15 MHz
et 80 MHz 80 % AM
à 1 kHz
3V
6V
80 MHz 80 % AM
à 1 kHz
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter
une perte de performances, les
équipements de communication RF
portable (y compris les périphériques
tels que les câbles d’antenne et
les antennes externes) doivent être
utilisés au plus proche à 30 cm de
tout composant de l’iCare ST500
(TA04), y compris des câbles spécifiés
par le fabricant. Les perturbations
conduites, induites par des champs
RF, peuvent empêcher l’appariement
NFC entre le tonomètre et la station.
Ce problème peut être résolu en
retirant la source d’interférence de
l’environnement proche du dispositif
ou en effectuant l'appariement NFC
dans un autre endroit, à l’abri de
telles interférences.
RF émise
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
3 V/m
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter
une perte de performances, les
équipements de communication RF
portable (y compris les périphériques
tels que les câbles d’antenne et
les antennes externes) doivent être
utilisés au plus proche à 30 cm de
tout composant de l’iCare ST500
(TA04), y compris des câbles spécifiés
par le fabricant.
Des interférences peuvent se produire
à proximité d’un équipement portant
le symbole suivant :
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IEC 60601-1-2:2014+A1:2020:
ÉDITION 4.1 - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L'iCare ST500 (TA04) est destiné à une utilisation dans un environnement de soins professionnel
avec les caractéristiques électromagnétiques spécifiées ci-dessous. L'utilisateur du tonomètre
iCare ST500 (TA04) doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Test
d'immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Directives relatives à l’environnement
électromagnétique
Champs de
proximité
émis par des
appareils de
communication
sans fil RF
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/m ; PM 50 % ;
18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m ; (FM ± 5
kHz, 1 kHz sine)
PM ; 18 Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m ; PM 50 % ;
18 Hz
28 V/m
AVERTISSEMENT : Afin d’éviter
une perte de performances, les
équipements de communication RF
portable (y compris les périphériques
tels que les câbles d’antenne et
les antennes externes) doivent être
utilisés au plus proche à 30 cm de
tout composant de l’iCare ST500
(TA04), y compris des câbles spécifiés
par le fabricant.
Des interférences peuvent se produire
à proximité d’un équipement portant
le symbole suivant :
1 700 - 1 990 MHz
28 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
28 V/m
2 400 - 2 570 MHz
28 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
28 V/m
5 100 - 5 800 MHz
9 V/m ; PM 50 % ;
217 Hz
9 V/m
134,2 kHz,
65 A/m
134,2 kHz,
65 A/m
13,56 MHz,
7,5 A/m
13,56 MHz,
7,5 A/m
Champs
magnétiques
à proximité
conformément
à l'IEC 610004-39
La méthode de mesure du tonomètre
iCare ST500 repose sur l’induction
magnétique. Par conséquent, un
champ magnétique externe aligné
avec la sonde peut empêcher
d’effectuer la mesure. Dans ce cas, le
tonomètre vous demandera
continuellement de renouveler la
mesure. Ce problème peut être résolu
soit en retirant la source
d’interférence de l’environnement
proche, soit en effectuant la mesure
dans un autre endroit à l’abri de telles
interférences.
La méthode de mesure du tonomètre
iCare ST500 repose sur l’induction
magnétique. Par conséquent, un
champ magnétique externe aligné
avec la sonde peut empêcher
d’effectuer la mesure. Dans ce
cas, le tonomètre vous demandera
continuellement de renouveler la
mesure. La proximité de champs
magnétiques peut empêcher
l’appariement NFC entre le tonomètre
et la station. Ce problème peut
être résolu en retirant la source
d’interférence de l’environnement
proche du dispositif ou en effectuant
la mesure ou l'appariement NFC dans
un autre endroit à l’abri de telles
interférences.
51
TA04-138-FR-2.0 2024-06-20
Icare Finland Oy
Äyritie 22
01510 Vantaa, Finlande
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