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cobas® 8100 automated workflow series
Addendum 2.0 au Manuel de l’utilisateur version 2.7
cobas® 8100 automated workflow series
Informations relatives au document
Version du
document
Date de révision Modifications
1.0
Avril 2017
Version initiale (uniquement valable pour la version 03-03 du logiciel)
2.0
Juin 2017
Ajout d’une déclaration de conformité à la Directive 2014/53/EU et aux spécifications
concernant les équipements radioélectriques.
Tableau 1
Historique des révisions
Remarque sur l’édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow
series.
Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des
composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un
système de traitement automatisé.
Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le
cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle
version.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques de Roche.
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées
dans :
o
o
o
o
La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014
relative à la compatibilité électromagnétique (CEM).
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014
relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive
1999/5/CE.
Le texte intégral de la déclaration de conformité 2014/53/EU est disponible sur
Internet à l’adresse suivante : http://e-labdoc.roche.com.
Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la directive IVD 98/79/CE.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE.
Roche Diagnostics
2
Addendum · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission
et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé
selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101:2002, CEI 61010-2020:2006 et CEI 60825-1:2007.
Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis.
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré.
Type
R-404A
Tableau 2
Poids de la charge
(en kg)
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
0,260
1,02
3920
Détail du gaz à effet de serre fluoré
Roche Diagnostics
Addendum · 2.0
3
cobas® 8100 automated workflow series
Contacts
Dans les états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabricant de l'instrument
cobas® 8100 automated workflow
series
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japon
Représentant service autorisé
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
En dehors des états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabriqué par
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabriqué pour
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
Roche Diagnostics
4
Addendum · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Table des matières
Informations générales ..........................................................................................................6
Rév. 1 : Spécifications sur les équipements radioélectriques ............................................7
Spécifications sur les équipements radioélectriques ...................................................7
Roche Diagnostics
Addendum · 2.0
5
Informations générales
cobas® 8100 automated workflow series
Informations générales
Cet addenda apporte les modifications suivantes à la version 2.7 du manuel de
l’utilisateur du cobas® 8100 :
o
Chapitre Informations relatives au document :
La déclaration de conformité à la Directive 2014/53/EU a été ajoutée à ce chapitre.
o
Chapitre Description du système, sous-chapitre Identification de l’échantillon et du
support :
Le sous-chapitre Spécifications concernant les équipements radioélectriques a été
ajouté à ce chapitre.
Roche vous recommande de vous familiariser avec le nouveau contenu ou le contenu
révisé fourni dans cet addenda.
Roche Diagnostics
6
Addendum · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Rév. 1 : Spécifications sur les équipements radioélectriques
Spécifications sur les équipements radioélectriques
Rév. 1 : Spécifications sur les équipements radioélectriques
Dans le chapitre Description du système, les spécifications concernant les
équipements radioélectriques ont été ajoutées.
Spécifications sur les équipements radioélectriques
L’instrument contient certains systèmes de lecture/écriture RFID avec les
caractéristiques suivantes pour la gestion des informations réactif.
Module
Fréquence (MHz)
Puissance radiofréquence
maximale (mW)
Nombre de systèmes de
lecture/écriture RFID
ACU
13.56
< 200
4
AOB
13.56
< 200
8
AQM
13.56
< 200
5
BCL
13.56
< 200
4
BRF
13.56
< 200
7
CLO
13.56
< 200
5
CLW
13.56
< 200
5
CRO
13.56
< 200
3
CRW
13.56
< 200
5
DSP
13.56
< 200
3
IPB
13.56
< 200
13
OBS
13.56
< 200
19
RFX
13.56
< 200
7
RSF
13.56
< 200
3
RSS
13.56
< 200
3
SCM
13.56
< 200
4
SLL
13.56
< 200
2
SLR
13.56
< 200
2
TLJ
13.56
< 200
6
UCU
13.56
< 200
6
URF
13.56
< 200
5
Tableau 3
Spécifications concernant les équipements radioélectriques
Roche Diagnostics
Addendum · 2.0
7
Rév. 1 : Spécifications sur les équipements radioélectriques
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
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Addendum · 2.0