Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

03
0
Système cobas s 201
0
Manuel d'utilisation relatif aux grands pools
(pools de 24, 48 et 96)
0
P/N: 05214343080-01
Ce manuel est uniquement destiné à une utilisation avec Configuration C ou Configuration C MR1 du
système cobas s 201.
0.2
02/2008, version 1.0
Preface
Table des matières
Avant-propos
Table des matières ......................................................................... 0.3
Historique de révision ................................................................... 0.4
Utilisation de ce manuel ............................................................... 0.6
Conventions utilisées dans ce manuel .......................................... 0.7
Glossaire ....................................................................................... 0.13
Précautions .................................................................................. 0.20
1.
Algorithmes de pooling
Présentation générale .................................................................... 1.1
Analyse sur plaque ......................................................................... 1.4
Analyse de batch ............................................................................ 1.5
Pooling en 2D ................................................................................ 1.6
Pooling de confirmation ............................................................. 1.14
Pooling de résolution .................................................................. 1.15
2.
Pipetage
Concept de batch ........................................................................... 2.1
Contrôles externes fabriqués par Roche ....................................... 2.2
Contrôles externes définis par l'utilisateur .................................. 2.3
Plaques à puits profonds ............................................................... 2.4
Pools primaires .............................................................................. 2.5
Analyse de batch de répétition ...................................................... 2.8
Pooling en 2D ................................................................................ 2.9
Pooling de confirmation ............................................................. 2.12
Pooling de résolution .................................................................. 2.15
3.
Procédure de travail
Exécution du pooling primaire ..................................................... 3.2
Préparation, amplification et détection des échantillons .......... 3.17
Analyse et libération des échantillons de donneur .................... 3.32
Exécution d'un pooling secondaire ............................................ 3.35
Exécution d'un traitement de fin de journée ............................. 3.38
4.
02/2008, version 1.0
Index
0.3
Historique de révision
Révision du manuel
Date de révision
1.0
Février 2008
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Déclaration de conformité
Le système cobas s 201 se compose des éléments individuels suivants, chacun d'entre eux étant
conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du
27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est définie
par le biais des déclarations de conformité individuelles suivantes :
0.4
l
PDM (Pooling et Data
Management)
l
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
l
Appareil COBAS® AmpliPrep
l
Analyseur COBAS® TaqMan®
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Hamilton Company
Bonaduz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
02/2008, version 1.0
Preface
Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel
peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN
sont des marques commerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche.
Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company.
Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales
déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Oracle est une marque déposée d'Oracle Corporation.
Logiciel AMPLILINK :
La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est
disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase
version 1.0. L'utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à
l'adresse suivante :
http://interbase.com/IPL.html.
Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence
publique Interbase version 1.0.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés.
02/2008, version 1.0
0.5
Utilisation de ce manuel
Avant d'utiliser le système cobas s 201, il est impératif de lire et de
comprendre les avertissements, demandes d'attention et consignes de
sécurité donnés dans le présent manuel.
Reportez-vous au chapitre intitulé Symboles à la page 0.8 pour obtenir une
description des symboles d'avertissement et de demande d'attention
utilisés dans ce manuel.
Avant-propos
(Avant-propos) Résume les précautions de sécurité
nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de
l'entretien du système.
Chapitre 1
(Algorithmes de pooling) décrit les méthodes de pooling
primaire et de pooling secondaire et les algorithmes de test.
Chapitre 2
(Pipetage) explique le concept de batch et les opérations de
pipetage.
Chapitre 3
(Procédure de travail) décrit les procédures de travail de
routine.
Index
0.6
02/2008, version 1.0
Preface
Conventions utilisées dans ce manuel
Conventions de texte
Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en
faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes :
Convention de texte
Utilisation
Listes numérotées
Les procédures numérotées doivent être
suivies dans l'ordre pour effectuer une
opération :
Caractère gras
1.
Affichez l'onglet Donor Review.
2.
Sélectionnez le filtre d'état souhaité.
Utilisé pour souligner
composant décrit :
le
terme
ou
La plaque de stockage est utilisée pour
stocker les échantillons pour une prochaine
analyse.
Caractère italique
Désigne un autre chapitre à consulter dans ce
manuel ou désigne le nom d'un écran.
Reportez-vous au chapitre Symboles à la
page 0.8 pour une description des symboles
d'avertissement.
>
Sépare les options de commande dans une
commande à plusieurs niveaux :
Sélectionnez File > Shut Down dans la barre
de menus.
02/2008, version 1.0
0.7
Symboles
Certains symboles utilisés dans ce manuel sont destinés à apporter une
référence visuelle. Ces symboles sont les suivants :
Symbole
Utilisation
Remarque d'information. Désigne une
remarque qui fournit des informations
complémentaires sur le sujet ou la procédure
décrite.
Remarque importante. Indique une remarque
importante qui doit être lue et comprise.
Avertissement. Indique une situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou
la mort.
Attention.
Indique
une
situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer des blessures et/ou
endommager le système.
Avertissement sur les parties mobiles. Indique
une situation potentiellement dangereuse.
Tenir ses mains à l'écart de toute partie mobile.
Avertissement sur les surfaces chaudes.
Désigne la présence d'une surface chaude.
Tenir ses mains à l'écart de toute surface
chaude.
Avertissement sur l'émetteur laser. Désigne la
présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Indique une
situation potentiellement dangereuse due à des
composants présentant un risque biologique
qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de
graves lésions ou entraîner la mort.
0.8
02/2008, version 1.0
Preface
Symbole
Utilisation
Tout matériel électrique ou électronique
présentant ce symbole est couvert par la
directive européenne DEEE. Ce symbole
indique que le matériel ne doit pas être mis
au rebut via le système municipal de
traitement des déchets.
(DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement
et du Conseil Européen du 27 janvier 2003
relative aux déchets des équipements
électriques et électroniques
Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d'identification du
système :
Avis : voir la documentation fournie avec
l'appareil. Le symbole de forme triangulaire
situé à l'arrière d'un appareil rappelle aux
utilisateurs de lire soigneusement les
informations de sécurité contenues dans le
présent manuel. Les utilisateurs doivent être
capables d'identifier les dangers spécifiques et
de prendre les mesures appropriées afin de les
éviter.
Fabricant de l'appareil.
02/2008, version 1.0
0.9
Les symboles suivants apparaissent sur le pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur
le lecteur de code-barres pour signaler la
présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Attention. Situé sur les palettes pour signaler
une situation potentiellement dangereuse.
Garder les palettes étendues pour éviter
d'heurter le plateau de chargement.
Attention. Situé sur le côté droit du panneau
protecteur et sur le bras du pipetteur pour
indiquer une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute
partie mobile.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Situé sur le
côté gauche du panneau protecteur et sur le
côté droit du pipetteur pour indiquer que des
échantillons de donneur et le sac à déchets
peuvent contenir du matériel présentant un
risque biologique.
0.10
02/2008, version 1.0
Preface
Les symboles suivants apparaissent sur l'appareil COBAS® AmpliPrep :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé sur
la tête de transfert 1 pour signaler la présence
d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement
l'émetteur laser.
Attention. Situé derrière le panneau de
chargement pour indiquer le type de laser
utilisé. Ne pas fixer directement l'émetteur
laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Avertissement.
Situé
en-dessous
de
l'alimentation électrique. Ne remplacer le
fusible qu'avec un fusible de même type et de
même calibre.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Situé derrière
le panneau de chargement, sur la gauche de
l'appareil, pour indiquer que les tubes K, les
tubes S et les SPU présentent un risque
biologique potentiel.
02/2008, version 1.0
0.11
Les symboles suivants apparaissent sur l'analyseur COBAS® TaqMan® :
Avertissement sur l'émetteur laser. Situé
sur le lecteur de code-barres pour signaler
la présence d'un émetteur laser. Ne pas
fixer directement l'émetteur laser.
Avertissement sur les parties mobiles.
Situé sur chaque thermocycleur pour
signaler une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de
toute partie mobile.
Avertissement sur les surfaces chaudes.
Situé sur chaque thermocycleur pour
signaler la présence d'une surface chaude.
Tenir ses mains à l'écart de toute surface
chaude.
Avertissement sur les risques biologiques.
Situé derrière le panneau de chargement et
sur le panneau d'entretien pour indiquer
que les tubes K peuvent contenir un
composant présentant un risque biologique.
0.12
02/2008, version 1.0
Preface
Glossaire
La terminologie utilisée avec le système cobas s 201 est généralement
identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes
spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou
d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les
définitions qui leur sont associées.
02/2008, version 1.0
ADN
L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le
matériel génétique transmis des cellules
parentes aux cellules filles, qui propage les
caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code.
L'ADN est constitué des quatre types de
nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et
dGTP.
AmpErase
L'enzyme AmpErase (uracil-N-glycosylase) est
incorporée au Master Mix pour détruire de
manière sélective les produits contaminants
(contenant de la désoxyuridine) des
précédentes réactions d'amplification.
Amplification
Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible de
matrice d'ADN ou d'ARN messager.
L'amplification est effectuée sur l'analyseur
COBAS® TaqMan® où les échantillons
extraits sont chauffés et refroidis dans des
thermocycleurs conformément au profil de
réaction en chaîne par polymérase du test
sélectionné.
Contrôle interne
Séquence d'acide nucléique intégrée qui est
co-extraite et co-amplifiée avec l'échantillon
pour surveiller la récupération de l'échantillon et
les inhibitions de la détection/l'amplification.
Contrôles externes
définis par l'utilisateur
Contrôles externes définis par l'utilisateur
(UDEC) pouvant être inclus dans un batch.
Les résultats de test de contrôles externes
définis par l'utilisateur ne sont pas inclus dans
les analyses de batch.
Contrôles externes
fabriqués par Roche
Contrôles externes fabriqués par Roche (RMEC).
Ils sont obligatoires pour chaque batch.
0.13
0.14
Dénaturation
Processus biochimique de séparation des
doubles brins d'ADN en simples brins par
rupture des liaisons hydrogène par
augmentation de la température.
Détection
Processus de mesure visant à déterminer si un
échantillon est réactif pour la substance cible
à analyser. Des mesures de fluorescence sont
effectuées à des températures et à des
moments sélectionnés au cours du processus
d'amplification. Lorsque l'analyse est
terminée, les données sont analysées par le
logiciel AMPLILINK pour déterminer la
présence des produits amplifiés à partir des
séquences d'acide nucléique de la cible et du
contrôle interne.
Échantillon
Se rapporte généralement à un échantillon de
donneur, à un réactif de contrôle ou à un
échantillon d'entrée (tout échantillon de donneur
poolé ou unitaire pipeté dans un tube S).
Embout K
Embout cinétique. Embout jetable servant à
remettre en suspension et à transférer un
échantillon préparé vers un tube K.
Extension
Désigne le processus biologique d'allongement
d'une chaîne d'ADN qui est synthétisée par
ADN polymérase en utilisant le brin d'ADN
parent comme matrice pour la synthèse du brin
fille.
Extraction
Processus d'isolation de l'ADN ou de l'ARN
pour une analyse moléculaire ultérieure. Les
échantillons poolés subissent une extraction
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
Fichier de définition
de test
Fichier contenant toutes les étapes de
traitement requises pour la préparation
l'amplification
et
la
détection
des
échantillons. Les fichiers de définition de test
sont fournis par Roche sur CD-ROM et sont
chargés dans le logiciel AMPLILINK.
02/2008, version 1.0
Preface
Hybridation
Processus biochimique d'hybridation ou de
liaison de deux segments d'acide nucléique
complémentaire par abaissement de la
température.
Limite de viabilité
Temps écoulé entre le pipetage initial et
l'attribution des résultats finaux.
Si un résultat n'est pas accepté dans la limite de
viabilité, l'échantillon se voit automatiquement
attribuer un état de « Complete, Unresolved »,
à moins que l'échantillon soit testé comme
étant réactif dans un pool individuel (pool
primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce
cas, l'échantillon se voit automatiquement
attribuer un état de « Complete, Reactive ».
02/2008, version 1.0
MGP
(magnetic glass particles)
voir Particules magnétiques de verre.
MPX
Ensemble multiplexe de cibles pouvant
comprendre HCV, HIV-1 groupe M, HIV-1
groupe O, HIV-2 et HBV.
Particules magnétiques
de verre
Petites particules magnétiques, suspendues
dans du liquide, utilisées en association avec
d'autres réactifs pour se lier aux acides
nucléiques à l'aide d'une charge positive sur la
surface, permettant de séparer les acides
nucléiques des autres composants de
l'échantillon avec un aimant lors du lavage.
PCR
Amplification en chaîne par polymérase
(Polymerase Chain Reaction). Processus
biochimique in vitro utilisé pour l'amplification
de séquences spécifiques courtes d'acide
nucléique cible. La PCR est effectuée en
soumettant le mélange d'amplification à des
cycles de température, conformément à un
profil défini. Le profil comporte généralement
les trois étapes suivantes : 1) dénaturation,
2) hybridation et 3) extension.
PDM
Pooling and Data Management (logiciel de
gestion du pooling et des données).
0.15
0.16
Petit pool
Un petit pool est un pool primaire contenant
moins d'échantillons que les 96, 48 ou 24
prévus. Un petit pool résulte d'une ou de
plusieurs erreurs de pipetage au cours de la
création d'un grand pool primaire.
Plaque de stockage
Plaque de 12 x 8 puits utilisée pour stocker les
fractions aliquotes des échantillons de
donneur au cas où l'analyse doit être répétée.
Plaque intermédiaire
Plaque de 12 x 8 puits, utilisée pour créer des
pools provisoires au cours de la première
étape de pooling primaire de grands pools.
Pool de résolution
Pool à spécimen unique préparé à partir de
tubes d'échantillon de donneur ou d'une
plaque de stockage afin de retester les
spécimens dont les résultats d'analyse sont
réactifs ou invalides.
Pool primaire
Pool préparé en combinant des fractions
aliquotes égales d'un nombre spécifié de tubes
d'échantillon de donneur dans un tube S. Une
fois l'échantillon aspiré correctement par le
système, un pooling primaire ne peut plus
être effectué sur cet échantillon.
Pooling de confirmation
Pooling secondaire effectué sur un grand pool
primaire réactif ou invalide dans lequel des
pools à spécimen unique sont créés afin de
confirmer la réactivité supposée des
échantillons de donneur et dans lequel les
échantillons restants sont pipetés dans des
pools à plusieurs spécimens afin de confirmer
les résultats de test non réactifs.
Pooling en 2D
Pooling en deux dimensions. Pooling
secondaire effectué sur un grand pool
primaire réactif ou invalide. Il permet de créer
une matrice de pools d'échantillons de
donneur dans laquelle chaque échantillon de
donneur est pipeté vers un ensemble unique
de deux pools différents de sorte que si ces
deux pools sont réactifs, les résultats peuvent
être attribués à un échantillon de donneur
particulier.
02/2008, version 1.0
Preface
Pooling secondaire
Pooling complémentaire effectué pour
résoudre des résultats de test initiaux invalides
ou réactifs.
Portoir de plaques
d'archives
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger jusqu'à cinq plaques d'archives sur
le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Portoir de SPU
Portoir réutilisable servant à charger 24 SPU
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
Lorsque la préparation des échantillons est
terminée, le portoir de SPU contient le tube S
d'entrée et les SPU usagées. Les SPU
contiennent les embouts K usagés et tous les
déchets présentant un risque biologique
potentiel dans une colonne fermée
hermétiquement par l'embout S usagé.
02/2008, version 1.0
Portoir de tubes
d'échantillon de
donneur
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger les tubes d'échantillon de donneur
du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Portoir de tubes K
Portoir à usage unique préconditionné
contenant 96 tubes K.
Portoir de tubes S
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger les portoirs SK24 sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
Portoir d'embouts
Des embouts de pipette jetables sans RNAse
sont utilisés pour le pipetage des échantillons
et des contrôles sur le pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Les
embouts de pipette sont emballés dans des
portoirs d'embouts jetables. Chaque portoir
contient 96 embouts de pipette.
Portoir d'embouts K
Portoir à usage unique préconditionné
contenant 36 embouts K.
0.17
0.18
Portoir K
Support métallique réutilisable pouvant
accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des
échantillons prêts pour la PCR et à analyser
sur l'analyseur COBAS® TaqMan®.
Portoir SK24
Portoir réutilisable accueillant des tubes S ou K
associés aux clips code-barres. Le portoir SK24
charge et décharge les échantillons tout au long
des processus de pipetage, de préparation des
échantillons et d'amplification/de détection.
RF
Radiofréquence.
SIL
Système d'information pour laboratoires
(Laboratory Information System). Système
informatisé de saisie, de gestion et de rapport
d'informations
pour
laboratoires.
Ces
informations comprennent, mais sans s'y
limiter : les informations relatives au donneur,
les données sur le test et l'inventaire des
consommables.
Spécimen
Se rapporte à un échantillon provenant d'un
donneur.
SPU
voir Unité de traitement des échantillons.
Système
Terme générique utilisé pour désigner les
réactifs, le matériel et le logiciel du système
cobas s 201.
Thermocycleur
Bloc de température programmable au sein de
l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le thermocycleur modifie rapidement la température en
fonction du profil d'amplification défini dans les
fichiers de définitions de test.
Tiroir de portoirs
d'embouts
Tiroir portoir utilisé pour charger et
décharger jusqu'à cinq portoirs d'embouts
sur le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD.
Tube d'échantillon
de donneur
Tube en verre ou plastique contenant un
échantillon de donneur.
02/2008, version 1.0
Preface
Tube K
Tube cinétique. Tube échantillon à usage
unique utilisé pour amplifier un échantillon
préparé avec le Master Mix. Les tubes K sont
préconditionnés dans un portoir de tubes K
fermés.
Tube S
Tube échantillon jetable. Les tubes S vides et
ouverts sont placés dans des clips code-barres
dans un portoir SK24 et chargés sur le
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD. Au terme du pipetage, les
tubes S contiennent les échantillons poolés.
Les tubes S sont déchargés du pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD,
fermés et chargés sur l'appareil COBAS®
AmpliPrep en vue de la préparation des
échantillons. Les tubes S sont fournis en sacs
de 24.
Unité de traitement
des échantillons
(ou SPU pour Sample Processing Unit)
Dispositif jetable contenant l'échantillon et le
mélange réactif lors de la préparation de
l'échantillon. La SPU comprend deux
colonnes de traitement, la colonne de déchets
et la colonne de l'embout d'échantillon.
Une SPU est utilisée pour chaque échantillon
traité.
UPS
Onduleur.
WNV
Virus du Nil occidental. Le virus du Nil
occidental appartient au groupe du virus de
l'encéphalite japonaise de la famille des
Flaviviridae.
Unités
Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes :
02/2008, version 1.0
kg
Kilogramme
mL
Millilitres (10-3 litres)
V
Volts
0.19
Précautions
Consignes de sécurité
Les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, de
l'utilisation et de l'entretien de l'appareil sont résumées dans la section
suivante de ce manuel. Il est important de lire attentivement et de
comprendre les consignes de sécurité décrites dans ces sections. Ces
informations doivent également être transmises au personnel venant
d'être engagé et conservées pour pouvoir être consultées
ultérieurement.
Pour des raisons de sécurité et d'intégrité des données, le système doit
être utilisé avec un onduleur (UPS). Une perte de puissance peut en
effet causer la corruption ou la perte de données.
Avertissements généraux sur l'appareil
L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute surface chaude.
L'utilisateur ne doit pas regarder en direction de l'émetteur laser
lorsque les lecteurs de code-barres sont exposés.
L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute pièce mobile.
Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble
d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la
terre.
Recommandations relatives à la mise au rebut
Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut
séparément du système municipal de traitement des déchets. Une mise
au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter des
conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé
publique.
0.20
02/2008, version 1.0
Preface
Élimination de l'appareil
L'appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement
contaminé. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de
processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la
stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
élimination.
Éliminez l'appareil en respectant la réglementation locale et/ou celle du
laboratoire. Pour plus d'informations, veuillez contacter le personnel
local d'assistance Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le
moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée
sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de
déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au
rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le
service local de traitement des déchets ou le personnel d'assistance
Roche local.
Obligation
La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est conforme
aux normes européennes en matière d'immunité face aux interférences.
Néanmoins, si le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD est exposé à des champs RF électromagnétiques, ou si de
l'électricité statique est déchargée directement sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, sa capacité à détecter le
niveau de liquide peut être affectée négativement. Il est donc
recommandé de protéger le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD d'autres appareils émettant des champs RF
électromagnétiques dans le laboratoire, et de minimiser l'électricité
statique dans son environnement immédiat.
02/2008, version 1.0
0.21
Lors du fonctionnement, le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD doit être protégé des rayons solaires et de la lumière
artificielle intense. L'appareil doit être placé dans le laboratoire de
manière à ce que le personnel puisse accéder à l'avant et aux côtés de
l'appareil pour l'utiliser, l'entretenir et pour ouvrir et retirer les
couvercles de protection, etc. Par conséquent, pour calculer l'espace
nécessaire requis, prenez en compte les dimensions de l'appareil ainsi
qu'un espace permettant à une personne de se déplacer et de travailler
confortablement.
Ne soulevez jamais un appareil entièrement installé d'un endroit à
l'autre. Seul un technicien d'entretien homologué peut réinstaller
l'appareil dans un nouvel environnement de travail. L'appareil pèse plus
de 150 kg. Les précautions nécessaires doivent être observées lors de son
transport.
Ne désactivez jamais une fonction de sécurité.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être observées lors
de l'utilisation du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD. L'utilisateur doit porter des vêtements de protection appropriés,
des lunettes de sécurité ainsi que des gants de protection en présence
d'un dysfonctionnement de l'appareil pour lequel il existe un risque de
contamination par des liquides renversés. Il est interdit de fumer et de
manger à proximité de l'appareil et dans les pièces dans lesquelles sont
manipulés les échantillons ou les réactifs.
S'il travaille avec des échantillons contaminés, l'opérateur ne doit pas
les toucher. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
éjecte les embouts utilisés grâce à un sac à déchets d'embouts se
trouvant dans un réservoir de vidange fourni par le laboratoire, lequel
doit être vidé dès qu'il est plein.
Lors du fonctionnement du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, n'approchez pas vos mains de pièces mobiles ou du
plateau de travail. Gardez votre tête et vos mains à l'écart de la surface
de travail du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
lorsqu'il est en cours d'utilisation. Le bras et les canaux de pipetage se
déplaçant rapidement, il existe un risque de blessure. En général, ne
vous penchez jamais au-dessus du pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD lorsque vous l'utilisez.
0.22
02/2008, version 1.0
Preface
Ne tentez pas d'ouvrir le couvercle avant verrouillé du pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lors d'une analyse. Le
système interrompt dans ce cas l'opération, ce qui peut causer la perte
des données.
L'accès d'un utilisateur aux armoires se trouvant sous les appareils lors
d'une analyse peut interférer sur le chargement et déchargement
automatiques des portoirs (débordement des portoirs).
Si le système est momentanément à l'arrêt, n'attendez pas trop
longtemps avant de reprendre l'analyse. La perte de liquide provenant
d'un embout plein peut engendrer des données invalides.
Ne réutilisez pas les embouts.
Ne laissez pas longtemps (par exemple, toute la nuit) les embouts sur les
canaux de pipetage. Cela pourrait endommager les joints toriques
CO-RE. Une procédure de maintenance quotidienne permet de
supprimer les embouts.
Le nettoyage, l'entretien et la calibration du pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD doivent être effectués aux
intervalles spécifiés afin de garantir la précision des opérations.
La station de travail de Pooling Management et la station de travail de
Data Management ne peuvent pas être utilisées pour exécuter tout
logiciel ou programme autre que les applications PDM. Seul le
protocole du micrologiciel et du logiciel PDM Pooling Wizard de Roche
peut être utilisé pour contrôler le pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, appareil COBAS® AmpliPrep, et Analyseur
COBAS ® TaqMan ®
Sécurité électrique
Si le câble d'alimentation électrique est fissuré, effiloché, brisé ou
endommagé d'une manière quelconque, il doit immédiatement être
remplacé par la pièce de rechange disponible auprès de Roche
Diagnostics.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, l'appareil
COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont des
dispositifs électromécaniques susceptibles d'entraîner une électrocution ou des lésions physiques à l'opérateur s'ils ne sont pas utilisés
conformément aux procédures décrites dans ce manuel.
02/2008, version 1.0
0.23
L'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont
conçus conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise
à la terre des appareils et des surfaces avec lesquelles l'utilisateur peut
entrer en contact est assurée par des câbles de mise à la terre conformes
à la Classe de Protection I (IEC). Pour éviter tout risque
d'électrocution, chaque appareil doit être directement connecté à une
source d'alimentation agréée, telle une prise à la terre à 3 conducteurs
pour la ligne de 120 V ou de 230 V. Si la prise n'est pas une prise à la
terre, un électricien qualifié doit la remplacer par une prise
correctement reliée à la terre et conforme aux normes électriques
locales en vigueur. N'utilisez pas de rallonge électrique.
Gardez les panneaux latéraux fermés lorsque les appareils sont reliés à
l'alimentation électrique principale.
Toute rupture du circuit électrique de mise à la terre, à l'intérieur
comme à l'extérieur des appareils, peut être à l'origine d'une situation
dangereuse. L'utilisateur ne peut en aucune circonstance modifier ou
désactiver les dispositifs de sécurité de l'appareil.
Ne nettoyez jamais les appareils sans les avoir mis hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique.
Généralités
Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple
un débordement d'échantillons, etc.), des actions préventives
d'entretien doivent être effectuées.
Les surfaces de l'appareil COBAS® AmpliPrep et de l'analyseur COBAS®
TaqMan® doivent être nettoyées avec de l'isopropanol, de l'éthanol à 70 %
ou toute solution de nettoyage de laboratoire PCR appropriée. Pour le
nettoyage des échantillons, utilisez une dilution à 1:10 (hypochlorite de
sodium à 0,5 %) d'eau de Javel, puis de l'éthanol à 70 %.
Mettez l'analyseur hors tension (interrupteur sur Off) et débranchez le
câble d'alimentation avant de nettoyer l'analyseur.
L'utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d'entretien, à
l'exception des procédures spécifiées dans le présent manuel.
0.24
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Preface
Sécurité biologique
Utilisez les Bonnes Pratiques de Laboratoire lors de la manipulation des
tubes d'échantillon de donneur, tubes S, tubes K et plaques de stockage
contenant des échantillons de donneur. Évitez toute éclaboussure et
évitez de renverser des récipients afin d'empêcher une contamination
croisée.
Les échantillons analysés avec cet appareil sont traités pour inactiver les
substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant,
comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est
indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables
lors de la manipulation et du traitement des échantillons.
Utilisez des gants de laboratoire propres et à usage unique pour toutes
les procédures effectuées sur le système cobas s 201.
Éliminez les déchets conformément à la réglementation locale en
vigueur.
Les précautions de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit
être immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate
afin d'éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire
ou des équipements.
Performances de l'analyseur et des réactifs
Chaque laboratoire est responsable des essais de qualification de
performance afin de vérifier si tous les appareils fonctionnent comme
prévu.
Les nouvelles réglementations sur la qualité (Bonnes Pratiques de
Laboratoire/Bonnes Pratiques de Fabrication), relatives à la supervision
des kits de test, exigent que l'appareil soit étalonné après chaque
réparation ou entretien. Cela permet de confirmer que les spécifications
définies par le fabricant en matière d'exactitude et de précision sont
respectées.
Configuration système validée
Le système cobas s 201 doit être installé et utilisé en tant que système
intégral. Les composants individuels du système cobas s 201 ne peuvent
pas être utilisés comme dispositifs autonomes et d'autres composants
ne peuvent pas non plus les remplacer.
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0.25
Précautions relatives au
logiciel
Aucun logiciel antivirus n'est installé sur les stations de travail du PDM
ni sur la station de données du logiciel AMPLILINK. Par conséquent, il
est indispensable de suivre les recommandations suivantes :
Vérifiez tous les dispositifs de stockage à l'aide d'un programme
antivirus (sur un autre ordinateur) avant de les utiliser sur toute
station de travail du système cobas s 201.
Ne chargez aucun autre logiciel sur les stations de travail ou
stations de données de l'appareil.
Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un
endroit sécurisé de manière à ce qu'ils soient uniquement
accessibles par le personnel autorisé.
Utilisez le modem de services distants uniquement pour
contacter le service Roche ou pour un usage autorisé.
Vérifiez qu'aucun autre ordinateur n'est relié au réseau du
système cobas s 201.
Le non-respect de ces recommandations peut entraîner la perte de
données ou l'indisponibilité du système, ce qui peut mettre en danger
les patients.
AVERTISSEMENT SUR LES PARAMÈTRES D'AFFICHAGE WINDOWS
Roche charge les logiciels Windows et AMPLILINK et entre les
paramètres de configuration par défaut lors de la fabrication.
Ne modifiez pas les paramètres d'affichage Windows. Windows Classic
style doit être sélectionné pour afficher correctement les écrans du
logiciel AMPLILINK.
0.26
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