Roche Handheld Base_Unit_OperatorsManual_V1.0_FR Manuel utilisateur

Manuel d’utilisation
Station d’accueil
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préalable. Roche Diagnostics ne saurait être tenu pour responsable en cas d’erreurs techniques
ou d’édition ou en cas d’omission dans ce document. Aucun extrait de ce document ne peut être
reproduit ou transmis sous quelque forme que ce soit (électronique ou mécanique) et à quelque
fin que ce soit, sans l’autorisation expresse écrite de Roche Diagnostics.
Adresser les questions ou remarques au représentant Roche de votre pays.
COAGUCHEK, COAGUWIPE, COBAS et COBAS H sont des marques déposées de Roche.
Version du manuel
Date de révision
Modifications
Version 1.0
2008-07
Version initiale
Les symboles suivants peuvent être visibles sur l’emballage ou sur les stations d’accueil ellesmêmes. Ci-dessous leur signification :
Attention (consulter la documentation annexe). Se conformer aux consignes
de sécurité figurant dans le manuel d’utilisation de l’appareil.
À conserver à
Fabricant
Référence article
Dispositif destiné au diagnostic in vitro
IVD
Ce produit répond aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le système répond aux exigences canadiennes et américaines
en matière de sécurité (UL LISTED, selon les normes UL 61010-1
et CAN/CSA C22.2 n° 61010-1)
7.5V
2
1.7A
Système d’alimentation
1
Introduction
5
Objectif ........................................................................................................................................... 5
Contenu de l’emballage ........................................................................................................... 5
En cas de besoin......................................................................................................................... 5
Symboles relatifs aux informations de sécurité............................................................... 6
Consignes de sécurité .............................................................................................................. 6
Mise au rebut du dispositif ..................................................................................................... 7
Entretien général......................................................................................................................... 7
Conditions de fonctionnement de la station d’accueil ................................................. 7
2
Présentation de la station d’accueil
8
Points de contact ..................................................................................................................... 11
Boîtier de configuration......................................................................................................... 12
3
Utilisation du dispositif
13
Remarques importantes........................................................................................................ 16
Autocontrôle.............................................................................................................................. 16
4
Nettoyage
Introduction................................................................................................................................
Agents nettoyants....................................................................................................................
Nettoyage de la station d’accueil ......................................................................................
17
17
17
18
5
Dépannage
19
6
Caractéristiques du produit
20
Données techniques et conditions d’utilisation ........................................................... 20
Commande................................................................................................................................. 20
7
Coordonnées de Roche Diagnostics
21
Service conseil .......................................................................................................................... 21
8
Informations relatives à la licence du logiciel
23
3
4
Introduction
1
Introduction
Objectif
Contenu de l’emballage
En cas de besoin
Ce document propose une description de l’utilisation de
la station d’accueil. Cette dernière permet de connecter
un système de gestion des données (hôte) aux
équipements de diagnostic
Q
Système CoaguChek XS Plus
Q
Système cobas h 232
Q
Station d’accueil
Q
Manuel d’utilisation
Q
Câble USB
Q
Dispositif d’alimentation
Q
Boîtier d’extension pour le système cobas h 232
Q
Couvercle inférieur servant à l’utilisation avec le
système Coaguchek XS Plus
Pour toute question relative à la station d'accueil qui ne
trouverait pas réponse dans ce manuel, contacter le
représentant Roche. Pour ne pas perdre de temps,
préparer l’appareil, son numéro de série ainsi que le
manuel afin de les avoir à portée de main.
5
Introduction
Symboles relatifs aux
informations de sécurité
Cette section explique la manière dont les messages
relatifs à la sécurité et les informations liées à la
manipulation du système sont présentés dans le manuel
de la station d’accueil. Merci de lire ces passages avec
attention.
Le symbole d’alerte sécurité (sans message
d’avertissement) est utilisé pour sensibiliser aux
dangers génériques ou pour orienter le lecteur
vers les informations de sécurité
Signale une situation dangereuse susceptible de
provoquer la mort ou des dommages corporels graves.
AVERTISSEMENT
ATTENTION
AVIS
Signale une situation dangereuse susceptible de
provoquer des dommages corporels minimes ou
modérés.
Signale une situation dangereuse susceptible
d’endommager le système.
Consignes de sécurité
6
ATTENTION
Qualification de l’utilisateur
La station d’accueil doit être manipulée uniquement par
un personnel médical formé à cet effet.
AVERTISSEMENT
Installer l’unité d’accueil hors de portée des patients.
Elle n’est pas destinée à une utilisation à proximité des
patients. Risque de choc électrique.
Introduction
Mise au rebut du dispositif
AVERTISSEMENT
Infection par un dispositif présentant un risque
biologique potentiel
La station d’accueil doit être considérée comme un
déchet présentant un risque biologique potentiel. Une
procédure de décontamination (c’est-à-dire une
combinaison de différents processus, comprenant
nettoyage, désinfection et/ou stérilisation) est nécessaire
avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut.
Mettre le dispositif ou ses composants au rebut
conformément aux réglementations locales. Pour de plus
amples informations, contactez votre représentant
Roche.
Entretien général
AVIS
Conditions de fonctionnement
de la station d’accueil
Nettoyer la station d’accueil uniquement avec les
solutions conseillées (voir chapitre 4). L’utilisation
d’autres produits pourrait provoquer un mauvais
fonctionnement, voire une défaillance du système.
S’assurer que la station d’accueil est totalement sèche à
l’issue du processus de nettoyage ou de désinfection.
Veiller à respecter les consignes suivantes afin de
garantir le bon fonctionnement de la station d’accueil :
Q
Utiliser la station d’accueil à température ambiante
uniquement, soit entre 18 °C et 32 °C (entre 64 °F et
90 °F).
Q
Utiliser le dispositif uniquement lorsque l’humidité
relative est comprise entre 10 et 85 %.
Q
Veiller à ce que la tension d’alimentation soit
comprise entre 100 V et 240 V (± 10 %), 50/60 Hz.
7
Présentation de la station d’accueil
2
Présentation de la station d’accueil
La station d’accueil sert deux usages :
8
Q
La charge de la batterie rechargeable du dispositif
(en option).
Q
La communication avec un système de gestion des
données ou système d’ordinateur hôte. Un port
USB et un port Ethernet (RJ45) sont disponibles.
Présentation de la station d’accueil
3
1
2
4
Le dispositif comporte les éléments suivants :
1
Connecteurs d’alimentation
2
Fenêtre infrarouge permettant la communication
avec le dispositif
3
Indicateur d’état (s’allume lorsque le dispositif est
sous tension), indicateur de charge
4
Boîtier d’extension pour le système cobas h 232
5
Non indiqué sur l’image : Couvercle inférieur
amovible servant à l’utilisation avec le système
CoaguChek XS Plus
9
Présentation de la station d’accueil
Indications de l’état de la station d’accueil (systèmes
équipés d’une LED verte uniquement)
– LED verte allumée : la station d’accueil est
branchée à une source d’alimentation ; s’allume
environ 50 secondes après la mise sous tension
(lorsque la station est prête à fonctionner)
– Clignote une fois toutes les secondes : erreur
interne
– Clignote une fois toutes les deux secondes : fiches
du chargeur obstruées
Indications de l’état de la station d’accueil (systèmes
équipés d’une LED multicolore uniquement)
– LED rouge allumée : dispositif sous tension,
démarrage de l’application
– LED verte allumée : dispositif prêt à fonctionner
– La LED rouge clignote (une fois toutes les
secondes) : erreur
– LED bleue allumée : mode configuration
10
Présentation de la station d’accueil
Points de contact
Les ports électriques et de communication sont situés à
l’arrière de la station d’accueil.
7
8
6
9
6
Port réseau (RJ45)
7
Port USB
8
Port de branchement de l’unité d’alimentation
9
Couvercle amovible du boîtier de configuration
11
Présentation de la station d’accueil
Boîtier de configuration
Le boîtier de configuration situé à l’arrière de la station
d’accueil propose trois modes de fonctionnement
distincts :
Position
Mode
1
Configuration
2
Série & Ethernet
3
Ethernet
Pour en savoir plus, se reporter au document
HBU-Technical Note.pdf qui se trouve sur la station
d’accueil (connectée à un ordinateur, faisant office de
disque amovible). Se reporter à la page 13 pour lire les
instructions d’accès au fichier PDF.
12
Utilisation du dispositif
3
Utilisation du dispositif
Une documentation technique est fournie afin d’aider
l’administrateur système à configurer la station d’accueil.
Cette note technique est stockée dans la station d’accueil,
sous forme de fichier PDF. Pour accéder au fichier,
brancher la station d’accueil à un ordinateur au moyen du
câble USB fourni. Suivre les instructions ci-dessous.
8
9
6
7
1
Brancher le cordon d’alimentation sur une prise
adaptée (8). Au bout de 30 secondes minimum,
l’indicateur d’état signale que la station d’accueil
est prête à fonctionner.
2
Retirer le couvercle arrière (9) pour accéder au
boîtier de configuration de la station d’accueil.
3
Vérifier que la position 1 est enclenchée (à gauche
sur l’image de la page 12). C’est la position par
défaut en sortie d’usine.
4
Brancher la station d’accueil à un ordinateur au
moyen du câble USB. La station apparaît en tant que
disque amovible à l’écran de l’ordinateur. La LED de
la station d’accueil s’allume en bleu, indiquant que la
station et l’ordinateur sont connectés (Remarque :
sur les stations d’accueil équipées d’une seule
couleur de LED, cette dernière s’allume en vert).
5
Copier le fichier HBU-Technical Note.pdf à l’endroit
souhaité sur l’ordinateur.
6
Une fois les paramètres de configuration modifiés,
déplacer le curseur du boîtier de configuration en
position 2 ou 3 selon les paramètres locaux.
Refermer le couvercle arrière.
7
Pour faire communiquer la station d’accueil
8
9
– via USB, brancher un câble USB dans la prise 7 ou
– via Ethernet, brancher un câble Ethernet RJ45 dans
la prise 6.
AVIS
Choisir entre le câble USB et le câble Ethernet, ne pas
brancher les deux câbles simultanément.
AVIS
Vérifier que le curseur du boîtier de configuration est sur
la position correspondant au mode de fonctionnement
sélectionné.
13
Utilisation du dispositif
14
Q
Placer le système CoaguChek XS Plus sur la station
d’accueil en le poussant délicatement vers les connecteurs d’alimentation, jusqu’à entendre un déclic.
Q
Pour une utilisation de la station d’accueil avec le
système cobas h 232, ôter d’abord le couvercle
inférieur (s’il est installé) et placer le boîtier
d’extension comme indiqué ci-dessous.
Utilisation du dispositif
Q
Placer le système cobas h 232 sur la station
d’accueil, en le poussant délicatement vers les
connecteurs d’alimentation, jusqu’à entendre un
déclic.
Lorsque le dispositif est correctement installé sur la
station d’accueil et les câbles correctement branchés, la
batterie commence à se charger et le transfert des
données se lance automatiquement.
15
Utilisation du dispositif
Remarques importantes
Toujours…
Q
... manipuler le dispositif avec soin ; éviter de le faire
tomber ou de le cogner
Q
... faire fonctionner le dispositif à température
ambiante conformément aux conditions de
fonctionnement (voir en page 7 et/ou 20).
Q
... placer le dispositif sur une surface stable et plate
Q
... veiller à ce que le dispositif soit propre et sec
Ne jamais …
Autocontrôle
Q
... renverser de liquide sur le dispositif
Q
... immerger le dispositif dans du liquide
Q
... toucher les connecteurs d’alimentation avec des
éléments métalliques, tels que des trombones,
lorsque le dispositif est sous tension
Tous les 7 jours, la station d’accueil effectue un
autocontrôle. Ce dernier nécessite un redémarrage du
logiciel de la station d’accueil. Pour éviter d’interrompre la
communication entre le dispositif et la station d’accueil,
le logiciel ne redémarrera que lorsqu’aucun signe de
communication n’aura été détecté pendant au moins
10 minutes. La procédure de contrôle dure environ
3 minutes pendant lesquelles aucune communication
n’est possible entre le dispositif et l’ordinateur hôte.
La station d’accueil retrouvera automatiquement sa
configuration et son état initial à l’issue de cette
procédure.
L’intégrité de la mémoire interne de la station d’accueil
est également vérifiée lors de la procédure de contrôle.
En cas de défaillance, la station d’accueil conserve le
mode USB même si le curseur du boîtier de configuration
est dans une autre position et aucune communication en
série ou Ethernet n’est possible.
16
Nettoyage
4
Nettoyage
Introduction
Il est recommandé aux professionnels de santé de porter
des gants et de respecter les mesures de lutte contre le
risque infectieux lorsqu’ils manipulent des dispositifs de
test sanguins. Respecter les procédures suivantes
préconisées dans la garantie.
AVIS
Agents nettoyants
Ne pas utiliser d’agent nettoyant contenant les
ingrédients chimiques suivants : éther, polyhexanide, ou
des solutions prêtes à l’emploi ou encore des lingettes
contenant un mélange d’eau de javel et de détergent sur
les composants du dispositif. L’utilisation de ces agents
nettoyants pourrait endommager le dispositif.
Avant d’utiliser un agent nettoyant sur la station d’accueil,
vérifier les principes actifs. Principes actifs admis :
Q
Solution de chlorure d’ammoniaque (à 2 %)
Q
Eau légèrement savonneuse
Q
Dispatch®
Q
Acide citrique (à 2,5 %)
Q
Eau oxygénée (à 0,5 %)
Q
Solution d’hypochlorite de sodium (à 0,6 %)
Q
Alcool isopropylique à 70 %
Q
Lingettes javellisées CoaguWipe (pour nettoyer
l’extérieur de l’appareil uniquement).
L’utilisation d’agents nettoyants contenant d’autres
principes actifs pourrait endommager la station d’accueil.
17
Nettoyage
Nettoyage de la station d’accueil
AVIS
18
Q
Débrancher la station d’accueil avant de la nettoyer.
Q
Passer sur la surface de la station un chiffon doux
légèrement humecté (pas imbibé) avec l'un des
agents nettoyants autorisés ci-dessus.
Q
Éviter de toucher les contacts électriques situés à
l’arrière de la station d’accueil.
Q
Bien sécher la station d’accueil à l’issue du
nettoyage. Vérifier l’absence de solution sur les
connecteurs de la station d’accueil une fois le
nettoyage terminé. La pénétration de liquide de
nettoyage dans les connecteurs pourrait gravement
endommager le dispositif ou la station d’accueil.
Vérifier que la station d’accueil ainsi que les connecteurs
sont bien secs à l’issue de la procédure de nettoyage ou
de désinfection. Une LED clignotante (verte ou rouge)
sur la station d’accueil indique un facteur d’erreur.
Q
Si du liquide de nettoyage se répand sur les
connecteurs, débrancher la station d’accueil, puis
sécher les composants à l’aide d’un chiffon sec
ou d’une compresse avant de replacer le dispositif
sur cette dernière.
Q
Brancher la station d’accueil.
Dépannage
5
Dépannage
Affichage/symptômes
Source de l’erreur
Solution envisagée
La LED de la station d’accueil ne
s’allume pas
La station d’accueil n’est
Débrancher puis rebrancher
pas branchée, l’unité
l’alimentation.
d’alimentation est défectueuse,
la station d’accueil est
défectueuse ou la prise
d’alimentation n’est pas bien
enclenchée.
La LED de la station d’accueil clignote
Les connecteurs d’alimentation Débrancher puis rebrancher
sont peut-être obstrués.
l’alimentation.
La station d’accueil reste en mode USB
et la LED clignote
La station d’accueil effectue
Vérifier les connexions réseau,
régulièrement un autocontrôle. puis débrancher et rebrancher
En cas de défaillance, la station l’alimentation.
d’accueil conserve le mode
USB même si le curseur du
boîtier de configuration est
dans une autre position et
aucune communication en
série ou Ethernet n’est
possible.
Si le problème persiste, contacter le représentant Roche.
19
Caractéristiques du produit
6
Caractéristiques du produit
Données techniques et
conditions d’utilisation
Caractéristique
Station d’accueil
Dispositif d’alimentation
Hauteur
79,3 mm / 3,12 in
34 mm / 1,34 in +
Prise AC (28-40 mm / 1,1-1,6 in)
Largeur
117 mm / 4,61 in
52 mm / 2,05 in
Longueur
226 mm / 8,9 in
320 mm / 12,6 in avec boîtier
d’extension
88 mm / 3,46 in
Poids
380 g/13,4 oz.
410 g/14,46 oz avec boîtier
d’extension
N/A
Interface utilisateur
LED
LED
Interfaces
Connecteurs d’alimentation
Port IR
Ethernet RJ45
USB type B
Connecteur DC
Connecteurs AC
remplaçables
Température de fonctionnement
18 à 32 °C
64 à 90 °F
0 à 40 °C
32 à 104 °F
Température de stockage
-25 à 70 °C
-13 à 158 °F
-40 à 70 °C
-40 à 158 °F
Humidité (fonctionnement)
10 à 85 % (sans condensation) 10 à 85 % (sans condensation)
Humidité (stockage)
10 à 85 % (sans condensation) 10 à 85 % (sans condensation)
Tension d’entrée
7,5 V CC
90 à 264 V CA
Fréquence d’entrée
N/A
50 à 60 Hz
Courant d’entrée
1,7 A (max)
400 mA (max) à
100 à 240 V CA / 50 Hz
Taux de transfert de données
IR : 9,6 à 115 Kbit/s
Ethernet : 10 Mbits/s
USB : 12 Mbits/s
N/A
Commande
Article
Description
Station d’accueil
RÉF
04805658001
Alimentation
Dispositif d’alimentation de la station d’accueil
04805666001
Manuel d’utilisation de la station
d’accueil
Version papier
05342546001
20
Coordonnées de Roche Diagnostics
7
Coordonnées de Roche Diagnostics
Service conseil
Pour toute autre question, contacter le représentant
Roche
Allemagne
Roche Diagnostics GmbH
Kunden Service Center
D-68298 Mannheim, Germany
Tél. : 0621/759 6677
Autriche
Roche Diagnostics GmbH
Engelhorngasse 3
1211 A-Wien
Tél. : (01) 277 87-0
Belgique
Roche Diagnostics
Schaarbeeklei 198
1800 Vilvoorde
Tél. : 32 2 247 49 62
Fax : 32 2 247 49 70
Canada
Roche Diagnostics
201 Boul. Armand-Frappier, H7V 4A2
Laval, Québec, Canada
Secteur de Montréal : Tél. (450) 686-7111
En dehors de Montréal (numéro vert) : 1-877-273-3433
Danemark
Roche Diagnostics A/S
Industriholmen 59
2650 Hvidovre
Danemark
Tél. 36 39 99 54
Fax 36 39 9861
http://www.roche-diagnostics.dk
http://www.diavant.dk
États-Unis
Roche Diagnostics Corporation
Roche Diagnostics Technical Service Center
9115 Hague Road, Indianapolis, IN 46250-0457
Tél. : 1-800-428-4674
Finlande
Roche Diagnostics Oy,
PL 12, Sinimäentie 10 B, FIN - 02631 Espoo, Puh. 09-525331,
Asiakaspalvelupuhelin:
010 802 050 (pvm hinnalla)
Jakelu: Oriola Oy, Puh. 010 429 -3466/-3467
21
Coordonnées de Roche Diagnostics
Irlande
Roche Diagnostics Limited
Charles Avenue, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9RY
Royaume Uni
Tél. : 1800 509 586
Fax : 1800 509 109
N° d’identification : 571546
Italie
Roche Diagnostics SpA
Viale G. B. Stucchi 110, I-20052 Monza (MI)
Numéro vert : 800-610619
Norvège
Roche Diagnostics Norge AS
Brynsengfaret 6B
Pb 6610 Etterstad
0607 Oslo, Norge
Tél. +47-23 37 33 00
Pays-Bas
République tchèque
Roche Diagnostics Nederland BV
Transistorstraat 41
NL 1322 CK Almere
Tél. : 0800 2 882 882
Roche s.r.o., Diagnostics Division Diabetes Care,
Karlovo náměstí 17,
120 00 Praha 2
Tél. : +420 220 382 500, Fax : +420 220 382 501
Royaume Uni
Roche Diagnostics Limited
Charles Avenue, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9RY
Tél. : 0808 100 9998
Fax : 0808 100 8060
N° d’identification : 571546
Suède
Roche Diagnostics Scandinavia AB
Karlsbodavägen 30
Box 147
161 26 Bromma
Tel. kundsupport: 08-404 88 70
Tel. växel.: 08-404 88 00
Fax : 08-98 44 42
www.roche-diagnostics.se
Suisse
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
CH-6343 Rotkreuz
Tél. : +41 (41) 799 61 61
Fax : +41 (41) 799 65 55
www.roche-diagnostics.ch
22
Informations relatives à la licence du logiciel
8
Informations relatives à la licence du logiciel
Ce produit comprend des modules logiciels développés
sous licences open source. Le code source de ce logiciel
peut être demandé à l’adresse suivante via un moyen
standard d’échange de données :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116
D-68305 Mannheim
Les accords complets de licence sont stockés sous forme
de fichier texte (nom de fichier License.pdf) dans le
système de la station d’accueil. Ce fichier License.pdf
se trouve dans le même dossier que le document
HBU-Technical Note.pdf.
Pour accéder à ces fichiers, brancher la station d’accueil
à un ordinateur au moyen du câble USB fourni. Voir
page 13 pour lire les instructions détaillées.
23
COAGUCHEK, COAGUWIPE, COBAS et COBAS H
sont des marques déposées de Roche
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Allemagne
05342597-001 (01) 07/08
www.roche.com