Guide de référence rapide GenMark Diagnostics, Inc. 5964 La Place Court Carlsbad, CA 92008 États-Unis +1 760 448 4300 PI1069 – Rév. B 1 Garantie limitée/responsabilité limitée GenMark Diagnostics garantit à l’acheteur initial que les produits seront exempts de tout défaut de fabrication ou de matériau pendant une période d’un (1) an à compter de la date d’achat dans des conditions normales d’utilisation. Le seul et unique recours en vertu de cette garantie limitée est la réparation ou le remplacement des produits défectueux ou de leurs composants. La réparation ou le remplacement des produits ou de leurs composants ne sont fournis que dans le cadre d’un échange et uniquement au bénéfice de l’acheteur initial. L’acheteur initial doit renvoyer à GenMark Diagnostics le produit défectueux, ou tout composant défectueux, dans un emballage adéquat préaffranchi ou en port payé. L’acheteur assumera tout risque lié à la perte ou aux dommages survenus pendant l’expédition. Cette garantie limitée n’inclut pas la réparation ou le remplacement nécessaire pour cause d’accident, négligence, mauvaise utilisation, déplacement, réparation non autorisée ou modification du produit. La garantie limitée susmentionnée est la seule garantie fournie par GenMark Diagnostics. Aucune autre garantie, expresse ou tacite, n’est fournie, y compris les garanties de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier. GenMark Diagnostics ne peut être tenu pour responsable de tout dommage direct, indirect, consécutif ou accessoire découlant de l’utilisation, des résultats de l’utilisation ou de l’incapacité à utiliser le produit. Certains produits peuvent être considérés comme non retournables en raison de leur état biologique. Par conséquent, avant de renvoyer un produit défectueux ou nécessitant une maintenance, veuillez contacter le service technique de GenMark pour évaluer et organiser le retour. Brevets L’instrument ePlex et la technologie de détection électrochimique eSensor® sont la propriété de GenMark Diagnostics, Inc. et, en fonction de l’application et de la configuration spécifiques, ont fait l’objet d’un ou de plusieurs brevets américains nos 7,312,087, 7,172,897, 6,602,400, 9,498,778, 9,410,663, 10,391,489, 9,453,613 et d’autres brevets internationaux et américains, et brevets en instance. Toute question concernant les licences doit être adressée au service juridique de GenMark à l’adresse suivante : GenMark Legal Department, 5964 La Place Court, Carlsbad, CA 92008 (États-Unis). Sauf accord contraire écrit, en utilisant l’instrument ePlex, le bénéficiaire reconnaît avoir lu les conditions générales et accepte d’y être lié et de s’y conformer. Ces conditions générales, qui sont consultables sur le site Web de GenMark, peuvent être modifiées périodiquement par GenMark, sans consentement. Si le bénéficiaire n’accepte pas d’être lié par les conditions générales, il doit cesser immédiatement d’utiliser l’instrument. Déclarations de marques de commerce et de copyright Copyright © 2021, GenMark Diagnostics. eSensor®, ePlex®, GenMark® et GenMark Dx® sont des marques déposées de GenMark Diagnostics. Utilisation prévue L’instrument ePlex® est un dispositif de diagnostic in vitro automatisé conçu pour les tests multiplexes d’acides nucléiques pour la détection et l’identification simultanées de cibles d’acides nucléiques au moyen du traitement de cartouches à usage unique développées et fabriquées par GenMark Diagnostics, Inc. PI1069 – Rév. B 2 Chapitre 1. Préface À propos de ce manuel Le guide de référence rapide ePlex fournit des instructions sur la manière d’utiliser le système ePlex. Les instructions contenues dans ce manuel supposent que l’utilisateur possède des compétences de base en informatique. Obtenir de l’aide Pour toute question concernant l’installation, l’utilisation ou l’entretien de l’instrument ePlex non abordée dans ce manuel, se référer aux ressources suivantes : ⚫ ⚫ Aide concernant l’instrument ePlex : accessible à partir de l’interface utilisateur ePlex en sélectionnant l’icône d’aide dans la barre d’outils : Notice : pour des informations spécifiques concernant la préparation et la réalisation de chaque essai, consulter le Centre de ressources clients de GenMark sur le site https://customer.genmarkdx.com/. Les utilisateurs aux États-Unis doivent contacter l’assistance technique de GenMark pour obtenir une aide supplémentaire concernant toute question ou tout problème lié au système ePlex. Les utilisateurs en dehors des États-Unis doivent contacter l’assistance technique de GenMark ou leur représentant GenMark agréé pour toute question ou préoccupation concernant le système. Avant de contacter l’assistance technique de GenMark, se munir des informations suivantes : 1. Les quatre derniers chiffres du numéro de série ePlex 2. Les messages d’erreur (le cas échéant) États-Unis Le service d’assistance technique de GenMark est disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour assurer aux clients une assistance et une satisfaction optimales. GenMark Diagnostics, Inc. 5964 La Place Court Carlsbad, CA 92008 (États-Unis) Téléphone : 1 800 eSensor (1 800 373 6767), option 2 E-mail : technicalsupport@genmarkdx.com Sites internationaux GenMark Diagnostics, Inc. 5964 La Place Court Carlsbad, CA 92008 (États-Unis) Téléphone : 1 800 eSensor (1 800 373 6767), option 2 E-mail : technicalsupport.eu@genmarkdx.com PI1069 – Rév. B 3 Chapitre 2. Conformité et sécurité Consignes de sécurité générales Avant d’utiliser le système ePlex, lire attentivement le manuel d’utilisation ePlex en entier et se familiariser avec les consignes de sécurité. L’utilisation du système ePlex en dehors du cadre des procédures décrites dans le manuel d’utilisation ePlex peut exposer le personnel à des risques de blessure, endommager le système ou nuire aux performances du système. Symboles de sécurité Les sections affichant des symboles de sécurité contiennent des consignes de sécurité à respecter pour garantir un fonctionnement optimal du système ePlex. Le respect de ces avertissements peut protéger l’opérateur contre le risque de blessure et le système contre le risque d’endommagement ou peut prévenir les résultats de test compromis. Avertissement : danger ou avertissement opérationnel. Le non-respect des instructions ou des directives spécifiées peut nuire à l’opérateur, endommager le système ou compromettre les résultats de test. Un avertissement indique une possibilité de réactions indésirables, de blessures ou de décès pour l’utilisateur ou tout autre membre du personnel si les mises en garde ou les instructions ne sont pas respectées. Avertissement relatif aux risques électriques : danger ou avertissement opérationnel. Le non-respect des instructions ou des directives spécifiées peut nuire à l’opérateur et l’exposer notamment à un risque de choc électrique. Avertissement relatif aux risques biologiques : danger ou avertissement opérationnel. Le non-respect des instructions ou des directives spécifiées peut nuire à l’opérateur et l’exposer notamment à des risques biologiques. Remarque : une remarque identifie des détails importants applicables à des tâches ou des cas particuliers. Les kits de test ePlex peuvent contenir d’autres symboles qui sont expliqués dans la notice associée. Symboles utilisés dans le manuel et sur les étiquettes de l’instrument ePlex PI1069 – Rév. B Dispositif médical de diagnostic in vitro Conforme aux normes de l’Union européenne Fabricant Représentant agréé au sein de la Communauté européenne Numéro de série Numéro de référence 4 Consulter le mode d’emploi DEEE - Ne pas jeter à la poubelle Directive RoHS Marque de certification ETL Attention Risque biologique Risque électrique Remarque Marche Arrêt Conformité Le système ePlex a été testé conformément aux directives et aux exigences réglementaires applicables. Les références pertinentes se trouvent dans la Déclaration de conformité. Avertissements et dangers Suivre les précautions standard de laboratoire lors de l’utilisation du système ePlex. Les avertissements dans cette section concernent le système ePlex et ses accessoires. GenMark n’assume aucune responsabilité pour les modifications non autorisées du système ePlex ou pour le nonrespect des avertissements et mises en garde par le personnel chargé de son utilisation. Tout matériel non utilisé comme indiqué dans ce manuel peut présenter un danger. Lire attentivement tous les avertissements présentés dans cette section avant d’utiliser le système ePlex. Avertissements relatifs à la manipulation du système ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ Le système ePlex doit être assemblé, installé et qualifié par le personnel GenMark agréé. Ne modifier ni le matériel ni le logiciel du système ePlex sans l’autorisation écrite de GenMark ou d’un représentant GenMark agréé. N’ajouter ou ne raccorder aucun accessoire au système ePlex sans l’autorisation de GenMark ou d’un représentant GenMark agréé. Ne tenter aucune réparation ou maintenance du système ePlex ou de ses accessoires sans l’autorisation de GenMark ou d’un représentant GenMark agréé. En cas de détection d’une fuite, contacter l’assistance technique de GenMark. PI1069 – Rév. B 5 ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ Suivre toutes les instructions contenues dans le manuel et s’affichant sur l’écran pour garantir une utilisation sûre et efficace du système ePlex. Seul le personnel correctement formé est habilité à utiliser et à réparer ou effectuer la maintenance du système ePlex. Ne retirer aucun couvercle ou panneau sans l’autorisation de GenMark ou d’un représentant GenMark agréé. Ne pas pulvériser de liquides directement sur l’instrument ePlex, ses accessoires ou ses éléments lors du nettoyage de routine des surfaces. Ne pas couper l’alimentation secteur du système ePlex pendant son démarrage ou son fonctionnement. Utiliser le logiciel ePlex pour arrêter ou redémarrer correctement le système ePlex. N’utiliser que les cartouches GenMark approuvées sur le système ePlex. Toujours sauvegarder la base de données actuelle avant de restaurer une nouvelle base de données ou de purger des données. ⚫ Ne pas tenter de réutiliser les cartouches ePlex. ⚫ Éviter d’appuyer sur l’étiquette sur la partie supérieure de la cartouche avant d’exécuter le test. ⚫ En cas de démarrage manuel d’un test, s’assurer de l'exactitude de l’identifiant d’examen. ⚫ ⚫ ⚫ ⚫ En cas de retour à une version antérieure du logiciel, les données générées avec le logiciel plus récent risquent d’être perdues après le passage à la version antérieure. Sauvegarder la base de données avant de revenir à une version antérieure. La restauration d’une base de données peut entraîner une perte de données dans la base de données actuellement installée. Prendre soin de sauvegarder la base de données actuelle avant de restaurer la base de données. Ne pas tenter de soulever ou de déplacer le système ePlex sans l’autorisation de GenMark ou d’un représentant GenMark agréé. Consulter les instructions et consignes de sécurité des fabricants d’équipement d’origine des accessoires ePlex. Avertissements relatifs à l’environnement ⚫ Ne pas utiliser le système ePlex en dehors des spécifications environnementales requises. ⚫ Ne pas utiliser le système ePlex à une altitude supérieure à 2 000 mètres. ⚫ ⚫ ⚫ Avant de préparer un test dans l’instrument ePlex, nettoyer toutes les surfaces de travail avec une solution de nettoyage appropriée. Ne pas utiliser l’instrument ePlex à proximité immédiate de dispositifs émettant de puissants rayonnements électromagnétiques sous peine de provoquer des interférences avec le fonctionnement du système ePlex. Prévoir un dégagement d’au moins 7,62 cm de part et d’autre et au-dessus du système ePlex pour garantir une ventilation et un refroidissement adéquats. PI1069 – Rév. B 6 Avertissements relatifs à la manipulation des cartouches ⚫ ⚫ Éviter de toucher l’embout du dispositif de transfert. Suivre les instructions contenues dans la notice spécifique à l’essai. Ne pas placer le code-barres d’identifiant d’examen en dehors de la zone de code-barres désignée sur la cartouche ePlex. ⚫ Inspecter toutes les cartouches ePlex avant utilisation pour s’assurer qu’elles ne sont pas endommagées. ⚫ Ne pas insérer une cartouche ePlex en présence de fuites ou de liquide sur celle-ci. ⚫ Ne pas retourner les cartouches ePlex après avoir transféré l’échantillon dans le port d’échantillon. ⚫ Éviter de toucher l’intérieur du port d’échantillon sur la cartouche ePlex. ⚫ Ne pas tenter de rouvrir le bouchon du port d’échantillon sur la cartouche ePlex après l’avoir fermé. ⚫ Manipuler les échantillons avec soin à tout moment et les garder droit pour éviter les éclaboussures ou déversements. Risques biologiques ⚫ ⚫ Respecter les précautions universelles relatives aux risques biologiques lors de la manipulation de tous les échantillons et lors de toutes les activités d’entretien. Porter un équipement de protection individuelle, notamment des gants, des lunettes de sécurité et des blouses de laboratoire lors de la manipulation des échantillons de patients. ⚫ Effectuer le transfert d’échantillons dans un poste de sécurité microbiologique. ⚫ Traiter tous les échantillons et contrôles en tant que matières potentiellement infectieuses. ⚫ Éliminer les cartouches ePlex traitées en tant que déchets biologiques dangereux dès leurs retraits du système ePlex. ⚫ Ne jamais tenter d’ouvrir ou de désassembler les cartouches ePlex. ⚫ Les fuites du système ou des cartouches ePlex peuvent contenir des matières biologiques dangereuses. ⚫ Consulter la liste des risques biologiques dans la notice de l’essai ePlex. Risques électriques ⚫ Ne jamais toucher des interrupteurs ou des prises avec les mains mouillées ou des gants mouillés. ⚫ Ne jamais débrancher l’instrument ePlex pendant qu’il fonctionne. ⚫ ⚫ N’effectuer que les procédures d’entretien et de maintenance décrites dans ce manuel ou celles autorisées par GenMark ou par un représentant GenMark agréé. Ne pas utiliser le système ePlex si un liquide quelconque s’est déversé sur le système ou la cartouche ePlex ou s’y est infiltré. PI1069 – Rév. B 7 ⚫ ⚫ Fermer le logiciel ePlex avant d’éteindre le système au moyen du bouton d’alimentation sur l’avant de l’appareil ou de l’interrupteur d’alimentation secteur. Avant de débrancher le cordon d’alimentation secteur, mettre le système hors tension en appuyant sur le bouton d’alimentation sur l’avant de l’appareil et sur l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’appareil. ⚫ Ne pas poser de récipients ouverts contenant du liquide sur ou à côté du système ePlex. ⚫ N’insérer aucun objet autre que la cartouche ePlex ou la cartouche de test dans le module sur la tour ePlex. Chapitre 3. Fonctionnement Le traitement d’une cartouche sur le système ePlex se déroule comme suit : 1. Appliquer un code-barres d’identifiant d’examen sur la cartouche en veillant à ce qu’il soit identique au codebarres d’examen sur l’échantillon principal. Remarque : s’assurer que les deux codes-barres sont identiques avant de transférer l’échantillon. 2. Transférer l’échantillon dans le port d’échantillon sur la cartouche conformément aux instructions contenues dans la notice du panel de test associée. Remarque : le bouchon du port d’échantillon est transparent pour permettre à l’utilisateur de confirmer l’ajout de l’échantillon après avoir refermé le bouchon. PI1069 – Rév. B 8 3. Tourner le bouchon de 90° dans le sens des aiguilles d’une montre et le fermer pour sceller la cartouche. 4. Scanner les codes-barres de la cartouche. Une fois que les codes-barres d’identifiant de cartouche et d’identifiant d’examen ont été scannés, le scanner émet un bip sonore et le témoin lumineux clignote en vert pour indiquer qu’ils ont été lus correctement. PI1069 – Rév. B 9 5. Insérer la cartouche dans un module disponible indiqué par un témoin lumineux blanc clignotant. Le système associera l’identifiant d’examen à ce module et démarrera le test automatiquement. 6. Une fois le test réalisé, le module éjecte automatiquement la cartouche et prépare le rapport de détection pour affichage, impression ou exportation en sélectionnant « View Sample Report » (Afficher le rapport d’échantillon) sur l’icône de module ou dans la vue détaillée du module. PI1069 – Rév. B 10 7. Sélectionner « View Sample Report » (Afficher le rapport d’échantillon) pour afficher le rapport de détection. PI1069 – Rév. B 11 Naviguer dans l’interface utilisateur L’interface utilisateur ePlex est structurée en quatre vues principales : « Run » (Tests), « Reports » (Rapports), « Settings » (Paramètres) et « Tools » (Outils). « Run » (Tests) est la vue par défaut. Utiliser l’icône de navigation en bas à gauche sur la barre d’outils pour passer d’un écran à l’autre, puis sélectionner la vue souhaitée dans le menu déroulant. La barre d’outils s’affiche au bas de l’écran dans toutes les vues. Elle contient : PI1069 – Rév. B 1. Icône de navigation 7. Icône d’aide 2. Icône d’ordres de test en attente 8. Icône de capture d’écran 3. Icône de saisie manuelle 9. Icône d’utilisateur actuel 4. Icône d’erreurs modules (s’affiche le cas échéant) 5. Icône d’alertes (s’affiche le cas échéant) 10. Icône de déconnexion 6. Icône d’accès à distance/Bomgar 12. Icône de redémarrage 11. Date/heure actuelles 12 Chapitre 4. Utilisation du système Mise sous tension du système Pour mettre l’instrument ePlex sous tension, procéder comme suit : 1. S’assurer que l’interrupteur d’alimentation secteur est sur marche, indiqué par le repère « - ». Cet interrupteur contrôle le courant alimentant le système ePlex entier. 2. Appuyer sur le bouton d’alimentation sur la face avant de la base pour allumer l’instrument ePlex (le témoin lumineux s’allume). Le bouton d’alimentation sur la face avant contrôle l’alimentation de l’ordinateur ePlex intégré. Remarque : si l’instrument ePlex ne s’allume pas, vérifier l’interrupteur d’alimentation secteur à l’arrière de l’instrument, en bas à gauche. Avertissement relatif aux risques électriques : une fois l’instrument ePlex en marche, il peut être mis hors tension immédiatement en appuyant sur l’interrupteur d’alimentation secteur à l’arrière de la base, en bas à gauche. Tous les échantillons en cours de test lors de l’arrêt seront perdus. Avertissement relatif aux risques électriques : avant de débrancher le cordon d’alimentation secteur, mettre le système hors tension en appuyant sur le bouton d’alimentation sur la face avant du système. PI1069 – Rév. B 13 Avertissement relatif aux risques électriques : ne jamais toucher des interrupteurs ou des prises avec les mains mouillées ou des gants mouillés. Avertissement relatif aux risques électriques : n’effectuer que les procédures d’entretien et de maintenance décrites dans ce manuel ou celles autorisées par GenMark ou par un représentant GenMark agréé. Avertissement relatif aux risques électriques : ne pas utiliser le système ePlex si un liquide quelconque s’est déversé sur le système ou la cartouche ePlex ou s’y est infiltré. Avertissement relatif aux risques électriques : avant de débrancher le cordon d’alimentation secteur, mettre le système hors tension en appuyant sur le bouton d’alimentation sur la face avant du système. Avertissement relatif aux risques électriques : ne pas poser de récipients ouverts contenant du liquide sur ou à côté du système ePlex. Avertissement relatif aux risques électriques : n’insérer aucun objet autre que la cartouche ePlex ou la cartouche de test dans la fente de module sur la tour ePlex. Connexion Champ Nom d’utilisateur avec liste déroulante Champ Mot de passe Pour se connecter à l’instrument ePlex : 1. Sélectionner le champ du nom d’utilisateur. 2. Saisir le nom d’utilisateur et sélectionner « Enter » (Entrée) (ou bien sélectionner le nom d’utilisateur dans la liste déroulante). 3. Sélectionner le champ du mot de passe. 4. Saisir le mot de passe et sélectionner « Enter » (Entrée). Le logiciel s’ouvre en affichant la vue des tests. OU En cas d’utilisation du scanner de code-barres, il suffit de scanner le code-barres d’un utilisateur actif pour se connecter et lancer automatiquement la vue des tests. PI1069 – Rév. B 14 Exemple de code-barres utilisateur : Remarque : le nom d’utilisateur et le mot de passe sont chiffrés dans le code-barres utilisateur. Remarque : un utilisateur peut se connecter à tout moment sans interrompre les tests en cours. L’instrument ePlex ne permet pas à plusieurs utilisateurs d’être connectés en même temps. Utilisation de l’écran tactile L’interface graphique utilisateur ePlex permet aux utilisateurs de naviguer facilement dans le logiciel par simple appui sur l’écran. Les lignes directrices suivantes s’appliquent à l’utilisation de l’écran tactile : ⚫ Il suffit d’appuyer une seule fois sur les boutons, les zones de texte et les libellés de champ ; un double appui n’est pas nécessaire dans l’interface ePlex. ⚫ Il est possible qu’un délai se produise après un appui sur certains écrans, notamment l’écran « Bay Configuration » (Configuration des modules), pendant que l’instrument ePlex recueille les informations provenant des différents modules. ⚫ L’icône de chargement en cours peut s’afficher après la sélection de certaines fonctions ; patienter pendant que l’instrument ePlex traite la demande. ⚫ Les entrées tactiles multipoints suivantes sont activées lors de l’affichage des rapports : Panoramique haut Panoramique bas Panoramique gauche Panoramique droite PI1069 – Rév. B 15 Zoom avant Zoom arrière ⚫ ⚫ ⚫ Pour saisir des informations dans un champ particulier, commencer par sélectionner ce champ en appuyant à l’intérieur de la zone de texte. Le clavier à l’écran s’affiche permettant aux utilisateurs de saisir le texte voulu. Appuyer sur « Enter » (Entrée) une fois le texte saisi. Appuyer sur la touche « Shift » (Majuscule) pour afficher les symboles à la place des chiffres sur le clavier à l’écran. Pour masquer le clavier à l’écran, appuyer sur le X bleu dans le coin supérieur droit du clavier, ou appuyer à l’extérieur du clavier, ou bien sélectionner la touche « Esc » (Échap). PI1069 – Rév. B 16 Préparation des cartouches Préparer les cartouches en respectant les procédures décrites dans la notice du panel ePlex pertinente consultable sur le site https://customer.genmarkdx.com/. Les sections suivantes dans ce manuel supposent que chaque cartouche a été chargée de manière appropriée, conformément aux normes et protocoles de sécurité du laboratoire. Avant d’insérer les cartouches dans l’instrument ePlex, vérifier qu’elles sont correctement étiquetées, que les bouchons sont bien fermés et que les codes-barres d’identifiant d’examen sur chaque tube d’échantillon et chaque cartouche correspondent. Démarrage d’un test Un utilisateur peut démarrer un test selon l’une des méthodes suivantes : 1. Saisie manuelle 2. Scanner de code-barres 3. Ordres de test en attente (test manuel) Saisie manuelle 1. Lancer la vue des tests. 2. Sélectionner l’icône de saisie manuelle dans la barre d’outils. 3. Saisir un identifiant d’examen au moyen du clavier à l’écran ou du scanner de code-barres et appuyer sur « Enter » (Entrée). 4. À l’invite, scanner le code-barres 2D de l’identifiant de cartouche. 5. Insérer la cartouche dans un module disponible indiqué par un témoin lumineux blanc clignotant. Remarque : l’indication « Manual start of a sample test » (Démarrage manuel d’un test d’échantillon) s’affichera dans le rapport de détection en cas de saisie manuelle. Remarque : avant de commencer le test, vérifier que l’identifiant d’examen saisi manuellement est exact. Scanner de code-barres 1. Lancer la vue des tests. 2. Scanner la cartouche en la tenant sous le scanner de code-barres. Remarque : le code-barres d’identifiant d’examen appliqué par le client et le code-barres d’identifiant de cartouche sont tous les deux nécessaires pour scanner correctement la cartouche. Le scanner émet un seul bip sonore et le témoin lumineux sur le scanner clignote en vert pour indiquer que les deux codes-barres ont été lus correctement. PI1069 – Rév. B 17 3. Insérer la cartouche dans un module disponible indiqué par un témoin lumineux blanc clignotant. Remarque : l’utilisation du scanner de code-barres est la méthode recommandée pour la cartouche ePlex car elle permet de réduire les erreurs de transcription. Remarque : lors du téléchargement d’ordres de test, après avoir scanné un identifiant d’examen, l’instrument ePlex vérifie s’il existe un ordre de test en attente correspondant, puis lance le test. Ordres de test en attente (test manuel) 1. Lancer la vue des tests. 2. Sélectionner l’icône d’ordres de test en attente dans la barre d’outils. 3. Sélectionner un ordre de test en attente disponible parmi la liste. 4. Sélectionner « Run » (Tester). 5. Insérer la cartouche dans un module disponible indiqué par un témoin lumineux blanc clignotant. Remarque : l’identification d’échantillon positif n’est pas valide avec la saisie manuelle d’ordres de test en attente. L’indication « Manual start of a sample test » (Démarrage manuel d’un test d’échantillon) s’affichera dans le rapport de détection en cas de saisie manuelle d’ordres de test en attente. Utilisation du scanner de code-barres Utiliser le scanner de code-barres pour les activités suivantes : 1. Se connecter à l’aide d’un code-barres utilisateur. 2. Dans la vue des tests, le scanner de code-barres lit simultanément le code-barres d’identifiant d’examen et le code-barres d’identifiant de cartouche apposés sur la cartouche avant de commencer un test. Remarque : pour lancer un test à l’aide du scanner de code-barres, l’utilisateur doit être dans la vue des tests. 3. Les codes-barres de contrôle externe peuvent être générés par le logiciel et lus à l’aide du scanner de codebarres lors de l’exécution de contrôles externes dans l’instrument ePlex. PI1069 – Rév. B 18 4. Une fois l’icône de saisie manuelle sélectionnée, le scanner de code-barres peut être utilisé pour saisir l’identifiant d’examen (pendant l’affichage du clavier à l’écran). 5. Les codes-barres utilisateur peuvent être utilisés pour signer un rapport électroniquement. 6. Dans l’onglet Reports > Sample Results (Rapports > Résultats d’échantillons), le scanner de code-barres peut être utilisé pour saisir un identifiant d’examen dans le champ de recherche. Conseils de lecture de code-barres Pour scanner efficacement les codes-barres, suivre les recommandations suivantes : ⚫ S’assurer que la pièce dispose d’un bon éclairage ambiant. ⚫ Tenir la cartouche ePlex dans la main sans couvrir les codes-barres. ⚫ Maintenir, au minimum, une longueur de cartouche entre le bas du scanner et la cartouche. PI1069 – Rév. B 19 ⚫ Déplacer la cartouche horizontalement en orientant les flèches vers l’arrière de l’instrument ePlex, tout en pointant le réticule rouge vers la cible à scanner illustrée ci-dessous. Remarque : si l’instrument ePlex n’arrive pas à lire correctement les codes-barres, se référer aux instructions de démarrage d’un test par saisie manuelle. Insertion des cartouches dans l’instrument ePlex Une fois que l’instrument ePlex dispose des informations nécessaires pour lancer un test, l’interface utilisateur invite l’utilisateur à insérer la cartouche dans importe quel module disponible indiqué par un témoin lumineux blanc clignotant. PI1069 – Rév. B 20 Insérer la cartouche avec l’étiquette vers le haut et les flèches orientées vers l’arrière du module, comme illustré ci-dessous. Indicateurs d’état colorés L’icône de module et les témoins lumineux sur les modules physiques affichent les indicateurs colorés assortis suivants pour chaque état. Couleur Activité du témoin lumineux État Blanc Fixe Prêt Blanc Clignotant Insérer la cartouche Bleu Fixe Test en cours Vert Clignotant Test terminé Rouge Clignotement rapide Erreur Arrêt S.O. Désactivé Remarque : un témoin lumineux clignotant indique qu’une action de l’utilisateur est nécessaire. Contrôle du test La vue des tests affiche les icônes de module avec des couleurs correspondant aux témoins lumineux sur le module physique. PI1069 – Rév. B 21 La sélection de l’icône de module, lorsqu’un module est en cours de test, ouvre la vue détaillée du module ; celle-ci contient des informations supplémentaires sur le module et la cartouche de test. Saisie/modification de l’identifiant d’examen, de l’identifiant patient et de commentaires Une fois l’initialisation de la cartouche terminée et pendant que le test est en cours, l’utilisateur peut saisir ou modifier l’identifiant d’examen, l’identifiant patient et des commentaires dans la vue détaillée du module. Remarque : toute modification doit être faite pendant que le test est en cours et doit être enregistrée avant la fin du test. 1. Sélectionner l’icône du module en cours de test pour afficher la vue détaillée du module. 2. Sélectionner le champ « Accession ID » (Identifiant d’examen). Remarque : l’identifiant d’examen ne peut être modifié que si le test a été lancé par saisie manuelle. 3. Modifier le champ « Accession ID » (Identifiant d’examen) et appuyer sur « Enter » (Entrée). 4. Sélectionner le champ « Patient ID » (Identifiant patient). 5. Ajouter ou modifier l’identifiant patient et appuyer sur « Enter » (Entrée). 6. Sélectionner le champ « Comments » (Commentaires). 7. Ajouter ou modifier des commentaires et appuyer sur « Enter » (Entrée). 8. Sélectionner « Save » (Enregistrer). 9. Sélectionner « Close » (Fermer). PI1069 – Rév. B 22 Erreurs relatives aux modules L’icône d’erreurs modules s’affiche dans la barre d’outils sur tout écran de l’interface utilisateur lorsqu’une erreur survient dans n’importe quel module. Un appui sur l’icône d’erreurs modules affiche la vue sommaire « Bay Errors » (Erreurs modules) qui indique l’emplacement du module, la date/l’heure de l’erreur et le(s) message(s) d’erreur. Les erreurs modules peuvent être à l’origine de tests invalides et doivent être signalées à l’assistance technique de GenMark. PI1069 – Rév. B 23 Notifications d’alerte L’icône d’alerte s’affiche dans la barre d’outils en présence d’alertes d’avertissement qui n’ont pas encore été consultées. Une alerte d’avertissement signale à l’utilisateur un avertissement concernant le système. Un appui sur l’icône d’alerte affiche l’écran Tools > System Events (Outils > Événements système) dans lequel s’affichent toutes les alertes, avec les codes numériques et les messages d’information. Les notifications d’alerte sont des alertes d’information qui n’invalident pas un test et n’ont pas besoin d’être signalées à l’assistance technique de GenMark. Abandon de test Test abandonné par l’utilisateur 1. Sélectionner l’icône du module en cours de test pour afficher la vue détaillée du module. 2. Sélectionner « Abort » (Abandonner). 3. Saisir des commentaires (facultatif) dans la zone de texte « Comments » (Commentaires) et appuyer à nouveau sur « Abort » (Abandonner). Remarque : un rapport de détection sera généré avec les résultats invalides et un message indiquant que le test a été abandonné par l’utilisateur. Remarque : en cas d’abandon de test, la cartouche de test abandonné ne peut être réutilisée sur l’instrument ePlex. PI1069 – Rév. B 24 Retrait des cartouches Une fois le test terminé, les témoins lumineux d’état du module clignotent en vert sur l’icône de module ainsi que sur le module physique. L’utilisateur peut retirer la cartouche usagée et l’éliminer immédiatement conformément aux procédures du laboratoire en matière d’élimination des déchets biologiques. Les cartouches usagées ne doivent pas être réutilisées et doivent être mises au rebut immédiatement, sauf indication contraire de la part du personnel GenMark. Remarque : ne pas retourner les cartouches usagées après les avoir retirées. Remarque : si une cartouche ne s’éjecte pas correctement, une fois le test terminé, l’enfoncer dans la fente puis relâcher. Si elle ne s’éjecte toujours pas, contacter l’assistance technique. Génération et affichage des rapports Pour afficher un rapport de détection pour un échantillon testé dans un module particulier, sélectionner le bouton vert « View Sample Report » (Afficher le rapport d’échantillon) sur l’icône de module ou dans la vue détaillée du module. Les rapports de détection sont consultables également à partir de l’onglet Reports > Sample Results (Rapports > Résultats d’échantillons). PI1069 – Rév. B 25 PI1069 – Rév. B 26 ">
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