Integra® Luxtec® MANUEL D'UTILISATION ET D'ENTRETIEN Lampe frontale UltraLite® Pro FR Lampe frontale Integra® Luxtec® UltraLite® Pro Pour une utilisation avec des sources lumineuses chirurgicales d'intensité élevée Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Pro Table des matières Indications d’utilisation/Utilisation prévue.......................................................................................................................................................2 Symboles................................................................................................................................................................................................................ 3 Avertissements généraux.....................................................................................................................................................................................4 Précautions.............................................................................................................................................................................................................4 Assemblage.........................................................................................................................................................................................................5-7 Réglages.................................................................................................................................................................................................................. 7 Pièces de rechange................................................................................................................................................................................................8 Entretien et maintenance.....................................................................................................................................................................................8 Garantie..................................................................................................................................................................................................................8 Politique de renvoi.................................................................................................................................................................................................8 MISE EN GARDE : SELON LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU ET UTILISÉ QUE SOUS ORDONNANCE D'UN MÉDECIN Indications d’utilisation/Utilisation prévue Ce système de lampe frontale à fibre optique est destiné à fournir un éclairage à partir d'une source lumineuse de forte intensité pour l'éclairage du site d'intervention chirurgicale. Le système UltraLite® Pro ne doit jamais être utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale oculaire ou d'une intervention chirurgicale nécessitant un éclairage direct de l'oeil. Ce dispositif est destiné à être utilisé par des utilisateurs professionnels de la santé. 2 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Pro Symboles Ces symboles figurent sur une source lumineuse de qualité médicale, d'autres équipements lumineux connexes, les câbles à fibres optiques et les emballages correspondants. Mise en garde Certifié par CSA Mise en garde : Tension élevée Consulter le mode d'emploi Mise en garde : CHAUD Fusible Courant alternatif Température élevée Équipement de type CF Voir le manuel d'instructions Équipement de type BF Équipotentialité Ne pas jeter Mise à la terre Marche/Arrêt Limites d'humidité Veille Plage de température Affichage de l'état du système Limites de pression atmosphérique Système Maintenir au sec REF Numéro de pièce LOT Code de lot Pousser Heures Intensité Numéro de série Moteur Dispositif médical Ventilateur Fabricant Date de fabrication 0123 Cet équipement est conforme aux exigences CE 3 Température à ne pas dépasser Lampe Avertissements généraux Un avertissement signale une condition ou une pratique qui, si elle n'est pas corrigée ou arrêtée immédiatement, peut provoquer des blessures graves ou mortelles au patient. L'utilisateur doit étudier attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif dans un environnement clinique. Respecter les instructions, en particulier les avertissements et les instructions de nettoyage. Ce mode d'emploi doit également être mis à disposition du personnel concerné pendant l'utilisation du dispositif. • RISQUE D'INCENDIE : NE PAS COUVRIR LA SOURCE LUMINEUSE DURANT SON FONCTIONNEMENT. NE PAS PLACER LE CÂBLE DE FIBRE OPTIQUE OU LA LAMPE FRONTALE SUR UN DRAP ALORS QUE LA SOURCE LUMINEUSE FONCTIONNE. • UTILISER UNIQUEMENT LES CÂBLES ULTRALITE® PRO INTEGRA® AVEC CETTE LAMPE. • Ne pas poser un câble/raccord métallique chaud ou une lampe sur un patient ou les laisser entrer en contact avec la peau non protégée avant que les composants n'aient refroidi pendant au moins 5 minutes. Le non respect de ces consignes peut entraîner des brûlures et/ou des lésions des tissus. • Les sources lumineuses utilisent des lampes à haute intensité, qui produisent de la chaleur ainsi qu'une luminosité vive. La chaleur produite par la source lumineuse et la lumière émise par le câble de fibre optique peuvent provoquer des brûlures. Il est recommandé de respecter une distance de travail standard de 40,6 cm (16 pouces) entre la lampe et le patient. • En aucun cas la lampe ne doit être placée à moins de 25,4 cm (10 pouces) de tout tissu ou objet. L'exposition à une source lumineuse intense peut provoquer un risque de lésion au niveau des tissus. On réduit le risque de lésions en utilisant le niveau minimum d'éclairage nécessaire, en réduisant le temps d'exposition et en évitant les observations rapprochées et statiques. Les tissus peuvent subir des brûlures si le dispositif n'est pas utilisé correctement. • Suivre les instructions des modes d'emploi du matériel d'autres fabricants utilisé conjointement avec ce dispositif. • Avant chaque intervention, inspecter soigneusement le câble de fibre optique pour garantir qu'il a été correctement entretenu, nettoyé et pour vérifier qu'il est opérationnel. S'assurer que le module de la lampe frontale n'a aucune pièce manquante et qu'il est correctement fixé au bandeau frontal. • Utiliser la source lumineuse à la puissance la plus faible possible afin d'éviter tout dommage ou excès de chaleur au niveau du câble. • Veiller à respecter les instructions d'entretien et de nettoyage. • Eviter toute courbure excessive du câble. • Ne pas pointer la lumière de la lampe directement dans l'œil pendant l'intervention. La forte lumière émise peut causer une gêne oculaire prononcée. • Ce dispositif ne doit jamais être utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale oculaire ou d'une intervention chirurgicale nécessitant un éclairage direct de l'œil. • Ne pas regarder directement la lampe ou ouvrir l'extrémité du câble de fibre optique. Une lésion oculaire permanente pourrait en découler. • Ne pas immerger la lampe frontale ou le câble dans des liquides. Précautions • Prendre les précautions nécessaires pour vérifier que le câble de fibre optique est adapté à la source lumineuse. Le xénon et les autres sources lumineuses destinées aux éclairages intenses nécessitent des câbles de fibre optique haut de gamme pour atteindre un niveau de performance optimal et éviter tout endommagement des fibres, réduisant la qualité de l'émission lumineuse ou de la durée de vie du câble de fibre optique. Utiliser exclusivement des câbles lumineux à fibre optique munis d'un raccord proximal adapté à la tourelle et certifiés compatibles avec les lampes haute intensité au xénon de 300 watts ou plus. • Prendre toutes les précautions pour ne pas toucher ou débrancher le raccord du câble de la tourelle avant que la source lumineuse ait été mise hors tension pendant un certain moment afin qu'il refroidisse. Le raccord du câble reste chaud juste après la mise hors tension de la source lumineuse, ce qui peut provoquer des brûlures. • Prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas poser le câble/ raccord de câble chaud et/ou la lampe sur un patient ou laisser le système entrer en contact avec les mains ou les tissus non protégés. Après utilisation, il faut laisser tout le système refroidir. Le non respect de ces consignes peut entraîner des brûlures et/ou des lésions des tissus. 4 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Pro Assemblage Assemblage du système de lampe frontale UltraLite® Pro (Fig. 4b) Le système de lampe frontale UltraLite® Pro se compose d'un bandeau frontal, d'un module d'éclairage réglable, de pinces de blouse et d'un câble bifurqué en fibre optique. Pour assembler la lampe frontale, fixer le module d'éclairage réglable (Fig. 1) (Fig. 1) Enfiler le câble bifurqué à gauche et droite de l'élément central du bandeau frontal (Fig. 5) en passant par-dessus et par‑dessous comme le montre la figure. (Fig. 5) au bandeau frontal en faisant glisser le support de fixation situé à l'extrémité du module dans le bandeau frontal (Fig. 2) (Fig. 2) Continuer à enfiler le câble bifurqué à gauche et à droite du support de réglage de la lampe frontale en passant par-dessus et par-dessous comme le montre la figure (Fig. 6). (Fig. 6) puis pousser la partie supérieure vers l'intérieur du bandeau (Fig. 3) jusqu'à entendre un clic. (Fig. 3) Pour fixer le câble de fibre optique, insérer le raccord métallique bifurqué dans le module (Fig. 4a - b) jusqu'à entendre un clic. (Fig. 4a) 5 Il est possible de faire glisser le câble vers l'avant ou vers l'arrière afin d'améliorer le confort d'utilisation selon les besoins. Pour retirer le câble du module, saisir le raccord dans une main et le module dans l'autre puis tirer le raccord vers le haut. • NE PAS déconnecter le câble bifurqué en tirant directement sur celui-ci, au risque d'endommager les fibres optiques. AVERTISSEMENT Le câble est constitué de fibres optiques. Lorsque le câble est installé sur le bandeau frontal, ne pas le tordre à plus de 60 degrés. Lorsqu'il est correctement installé, le câble doit épousé les contours de la tête et du bandeau frontal. Assemblage du système de lampe frontale UltraLite® Pro Ensuite, ouvrir entièrement la lampe frontale assemblée en tirant sur la partie centrale (Fig. 7) Régler le coussinet de l'avant vers l'arrière (Fig. 12) pour plus de confort. (Fig. 12) (Fig. 7) afin qu'elle s'ouvre entièrement et ouvrir complètement le système de réglage du tour de tête (Fig. 8). (Fig. 8) Le coussinet (Fig. 9) doit se trouver à l'avant de la lampe frontale. (Fig. 9) La lampe doit être réglée au tour de tête par le biais du bouton de réglage à cliquet situé à l'arrière, comme indiqué (Fig. 13). Lampe frontale UltraLite® Pro est maintenant prête à l'emploi. (Fig. 13) Le système de lampe frontale est fourni avec deux pinces à blouse permettant de diminuer le poids du câble de fibre optique sur la tête. L'une des pinces s'attache à la blouse chirurgicale, au niveau ou juste en-dessous des épaules (Fig. 14). (Fig. 14) Mettre la lampe sur sa tête. Le panier occipital doit être aligné comme indiqué (Fig. 10). (Fig. 10) Il convient de laisser suffisamment de jeu au niveau du câble pour permettre à la tête de bouger en toute liberté. Si le chirurgien a besoin de détacher le câble de la source lumineuse, la deuxième pince est utilisée pour fixer le câble à la blouse afin d'éliminer tout risque de chute du câble. Prendre la lampe comme indiqué (Fig. 11) puis pousser la lampe de l'avant vers l'arrière jusqu'à ce qu'elle soit confortablement installée. Le diamètre du spot de lumière peut être réglé de 20 à 100 mm (de 0,8 à 4 pouces), basé sur une distance de travail de 46 cm (16 pouces), en réglant l'iris (Fig. 15). (Fig. 15) (Fig. 11) 6 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Pro Si nécessaire, le module peut être retiré du bandeau frontal, en introduisant un tournevis plat dans la fente située dans le bandeau au-dessus du module (Fig. 16) et en poussant le module à l'extérieur. Avant cela, il faut avoir retiré le câble en fibre optique du module. (Fig. 16) MISE EN GARDE Pour brancher et débrancher le câble de fibre optique de la source lumineuse, il est recommandé de mettre la source lumineuse hors tension. S'assurer de tenir le raccord à l'extrémité du câble. Cette partie du câble est renforcée afin de ne pas endommager les fibres optiques contenues à l'intérieur et d'éviter les brûlures. RÉGLAGES Une fois que le module de la lampe frontale et le câble en fibre optique sont fixés au bandeau frontal, l'ensemble de la lampe frontale est prêt à être utilisé. Le module de la lampe frontale peut être réglé verticalement pendant le port de la lampe, en manipulant le module et en alignant le spot de lumière afin d'obtenir une position de travail confortable. Ces instructions doivent vous permettre de commencer à utiliser votre nouvel équipement Luxtec, rapidement et sans difficultés. En cas de problèmes, veuillez contacter Integra LifeSciences Corporation : integralife.com. 7 Tous les systèmes de lampe frontale : Pour garantir la longévité des bandeaux frontaux, du câble et des modules, ceux-ci devraient être conservés dans le sac fourni à cet effet. Les câbles de fibre optique sont des instruments optiques fins et de haute qualité. Il est possible d'en prolonger la durée d'utilité en suivant les quelques recommandations ci‑dessous : • Eviter d'étirer le câble, de former des configurations avec des angles aigus ou des plis et tout contact avec des objets coupants ou pointus. Les fibres lumineuses internes sont faites de verre, une matière qui casse sous la pression. La brisure du verre provoque une diminution de l'émission lumineuse. • Utiliser les pinces de blouse (fournies) pour attacher le câble de la lampe frontale sur la blouse du chirurgien afin d'obtenir un plus grand confort et une plus grande maniabilité. • NE PAS utiliser le câble de fibre optique si sa conception ou sa fabrication ont été altérées. • Eviter tout contact entre les faces optiques et le sol ou des surfaces dures. Les éraflures diminuent l'émission lumineuse. Pièces de rechange pour la lampe frontale UltraLite® Pro Numéro de pièce Remarque AX2100BIF 001388LX9 001388LX11 001370LX 001380LX 001387LX Lampe frontale UltraLite® Pro reliée à un câble bifurqué haut de gamme de 275 cm (9 pieds), un module Mark II et des pinces de blouse. Câble bifurqué haut de gamme en fibre optique UltraLite® Pro de 275 cm (9 pieds) Câble bifurqué haut de gamme en fibre optique UltraLite® Pro de 335 cm (11 pieds) Bandeau frontal UltraLite® Pro de rechange Module Mark II, noir Coussinets de rechange Entretien et maintenance Nettoyage des modules Le module de la lampe frontale peut être essuyé avec de l'alcool. Les lentilles doivent uniquement être nettoyées avec des lingettes disponibles dans tous les magasins d'appareils photo. Suivre les instructions figurant sur l'emballage. Il convient de se conformer à toutes les procédures applicables aux pathogènes transmissibles par le sang, indiquées par l'OSHA et/ou aux exigences de votre hôpital en matière de nettoyage et de désinfection. AVERTISSEMENT • NE JAMAIS immerger le câble UltraLite® Pro dans des solutions de stérilisation. Nettoyage du bandeau frontal Le bandeau frontal peut être nettoyé avec une lingette alcoolisée ou lavé à l'eau tiède et au détergent doux. Nettoyage du câble de fibre optique Essuyez la gaine du câble en fibre optique avec du papier absorbant, un tissu ou de la gaze humidifié avant d'utiliser de l'alcool à 70° comme désinfectant. AVERTISSEMENT • NE JAMAIS immerger le câble UltraLite® Pro dans des solutions de stérilisation. Il existe un assemblage de lentilles à l'extrémité de la source lumineuse qui n'est pas hermétique et pourrait laisser pénétrer l'humidité derrière les lentilles. Dépannage Pour une assistance technique supplémentaire, veuillez contacter le service technique d’Integra sur integralife.com. Garantie appliquée à la lampe frontale Integra Integra garantit que l'équipement fabriqué par Integra est sans défaut de fabrication et de main d'oeuvre dans le cadre d'une utilisation normale et d'un entretien approprié pour une période de trois (3) ans, sauf pour le câble, à partir de la date d'expédition de chez Integra. Dans le cadre de la présente garantie, la seule responsabilité d'Integra peut être, selon sa propre appréciation, la réparation ou le remplacement de composants ne fonctionnant plus durant la période de garantie en raison d'un défaut de fabrication ou de main d'oeuvre FAB si : 1. Le client informe rapidement Integra par écrit du défaut constaté, 2. si à la demande d'Integra, le client renvoie le matériel à Integra, les frais d'expédition étant payés par Integra, et 3. si, à l'inspection, Integra découvre que le matériel est défectueux. Cette garantie ne s'applique que dans le cadre d'une utilisation normale et appropriée de l'équipement. Elle ne couvre pas le matériel modifié avec des pièces qui ne sont pas d'Integra, sans l'accord écrit d'Integra, le matériel soumis à une contrainte physique ou électrique inhabituelle, ni le matériel endommagé durant l'expédition. Cette garantie n'est pas transférable, sauf avec un accord écrit d'Integra. Integra se réserve le droit de modifier la conception de ses produits sans préavis pour incorporer ladite modification dans les produits Integra précédemment conçus et vendus. Inspecter soigneusement le produit à la livraison. En cas de problème, contacter immédiatement le fabricant ou le distributeur autorisé. Garantie appliquée au câble Integra Réparation et renvoi Integra garantit que le câble fourni est sans défaut de fabrication et de main d'oeuvre dans le cadre d'une utilisation normale et d'un entretien approprié pour une période de 18 mois. Les câbles haut de gamme pour lampe frontale UltraLite® sont GARANTIS À VIE contre le brunissement. Remarque : Signaler tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif pour l’utilisateur et/ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident. Garantie et réparation Tous les dispositifs doivent être nettoyés avant d'être renvoyés à Integra. Integra se réserve le droit de ne pas réparer et de renvoyer tout matériel contaminé par du sang ou d'autres matières organiques. Pour obtenir une réparation sous garantie ou le renvoi d’un produit pour les réparations, le client doit contacter le représentant Integra local ou le service client sur integralife.com. 8 Integra Luxtec ® ® Lampe frontale UltraLite® Pro Manufactured by: Integra LifeSciences (Ireland) Limited IDA Business and Technology Park Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland 0123 integralife.com Integra, the Integra logo, Luxtec and UltraLite are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2021 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. 60905990 Rev B 2021-01 1430065-2-FR ">
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