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Notice d'Utilisation Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 2021-07-21 Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright 2021 Maquet SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel. V02 21.07.2021 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 Préface ................................................................................................................................................. 5 1.2 Informations sur le document ............................................................................................................... 1.2.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.2.2 Symboles utilisés dans le document...................................................................................... 1.2.2.1 Renvois ............................................................................................................... 1.2.2.2 Repères numériques ........................................................................................... 1.2.2.3 Actions et résultats .............................................................................................. 1.2.2.4 Menus et boutons................................................................................................ 1.2.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.2.3.1 Niveaux de danger .............................................................................................. 1.2.3.2 Indications ........................................................................................................... 1.2.3.3 Groupes de personnes........................................................................................ 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 7 1.3 Autres documents liés à ce produit ...................................................................................................... 7 1.4 Responsabilité ...................................................................................................................................... 7 1.5 Durée de vie du produit ........................................................................................................................ 8 1.6 Garantie ................................................................................................................................................ 8 1.7 Symboles sur le produit et l'emballage ................................................................................................. 8 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif................................................. 9 1.9 Vue d'ensemble du produit ................................................................................................................... 1.9.1 Composants........................................................................................................................... 1.9.1.1 Caméras avec système vidéo filaire.................................................................... 1.9.1.2 Caméra avec système vidéo sans fil (seulement sur Volista) ............................. 1.9.2 Accessoires............................................................................................................................ 9 10 10 11 11 1.10 Normes appliquées............................................................................................................................... 12 1.11 Informations sur l'usage prévu.............................................................................................................. 1.11.1 Usage prévu........................................................................................................................... 1.11.2 Utilisateur prévu ..................................................................................................................... 1.11.3 Usage inapproprié.................................................................................................................. 1.11.4 Contre-indication.................................................................................................................... 13 13 13 13 13 1.12 Performance essentielle ....................................................................................................................... 13 1.13 Bénéfice clinique .................................................................................................................................. 14 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental .............................................................................. 14 2 Informations liées à la sécurité............................................................................... 15 2.1 Conditions environnementales ............................................................................................................. 2.2 Consignes de sécurité .......................................................................................................................... 16 2.2.1 Utilisation sûre du produit ...................................................................................................... 16 3 Interfaces de contrôle.............................................................................................. 17 4 Utilisation.................................................................................................................. 19 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation ............................................................................................ Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 15 19 3 / 44 Sommaire 4.2 Installer/démonter une caméra QL sur une coupole Volista................................................................. 4.2.1 Pré-positionnement avant installation .................................................................................... 4.2.2 Montage du dispositif sur la coupole...................................................................................... 4.2.3 Démontage du dispositif ........................................................................................................ 20 20 21 22 4.3 Installer/démonter une caméra QL+ sur une coupole Maquet PowerLED II ........................................ 23 4.3.1 Montage de la caméra sur la coupole.................................................................................... 23 4.3.2 Démontage du dispositif ........................................................................................................ 23 4.4 Installation et retrait de la poignée stérilisable...................................................................................... 24 4.5 Système vidéo filaire ............................................................................................................................ 25 4.6 Système vidéo sans fil (uniquement sur coupole Volista) .................................................................... 26 4.6.1 Appairage de la caméra......................................................................................................... 26 4.6.2 Mise en marche du système appairé ..................................................................................... 26 4.7 Commander la caméra ......................................................................................................................... 4.7.1 À partir du clavier coupole (zoom uniquement) ..................................................................... 4.7.2 À partir du clavier mural (zoom uniquement) ......................................................................... 4.7.3 À partir de l'écran tactile ........................................................................................................ 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme ............................................................... 32 6 Anomalies et pannes de fonctionnement .............................................................. 33 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation...................................................................... 34 7.1 Nettoyage et désinfection du système.................................................................................................. 7.1.1 Nettoyage du dispositif........................................................................................................... 7.1.2 Désinfection du dispositif ....................................................................................................... 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser ........................................................................................ 7.1.2.2 Principes actifs autorisés..................................................................................... 34 34 35 35 35 7.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip................................................. 7.2.1 Préparation du nettoyage....................................................................................................... 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel ................................................................................... 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur............................................................ 7.2.4 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip........................................................................... 36 36 36 36 37 8 Maintenance ............................................................................................................. 38 8.1 Inspections mensuelles ........................................................................................................................ 38 8.2 Contact ................................................................................................................................................. 38 9 Caractéristiques techniques ................................................................................... 39 9.1 Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs ............................................................... 39 9.2 Déclaration CEM .................................................................................................................................. 41 10 Gestion des déchets ................................................................................................ 43 27 27 27 28 10.1 Élimination de l'emballage .................................................................................................................... 43 10.2 Produit .................................................................................................................................................. 43 10.3 Composants électriques et électroniques............................................................................................. 43 4 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Introduction Préface 1 Introduction 1.1 Préface 1 Votre établissement hospitalier a opté pour la technologie médicale novatrice de Getinge. Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez. Getinge est l'un des premiers fournisseurs au monde d'équipements médicaux pour les salles d'opération, salles hybrides, salles d'induction, unités de soins intensifs et transport de patients. Getinge place toujours les besoins du personnel de santé et des patients au premier plan lors du développement de ses produits. Que ce soit en matière de sécurité, d'efficacité ou d'économie, Getinge apporte des solutions aux contraintes des hôpitaux. Fort de son savoir-faire en éclairages opératoires, bras de distribution plafonniers et solutions multimédia, Getinge place la qualité et l'innovation au centre de ses préoccupations afin de servir au mieux les patients et le personnel de santé. Les éclairages opératoires Getinge sont mondialement reconnus pour leur design et leurs innovations. 1.2 Informations sur le document Cette notice d'utilisation est destinée aux utilisateurs quotidiens du produit, superviseurs du personnel et administration de l'hôpital. Son but est de familiariser les utilisateurs avec la conception, la sécurité et le fonctionnement du produit. La notice est structurée et divisée en plusieurs chapitres séparés. Veuillez noter : • Lire attentivement et intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit pour la première fois. • Toujours procéder en accord avec les informations contenues dans la notice d'utilisation. • Conserver cette notice à proximité de l’équipement. 1.2.1 Abréviations CEM HD IFU N/A QL(+) Compatibilité ÉlectroMagnétique Haute définition (High Definition) Notice d'utilisation (Instruction For Use) Non Applicable (Not Applicable) Quick Lock(+) 1.2.2 Symboles utilisés dans le document 1.2.2.1 Renvois Les références à d'autres pages dans la notice sont identifiées avec le symbole " ". 1.2.2.2 Repères numériques Les repères numériques dans les illustrations et les textes sont à l'intérieur d'un carré 1 . 1.2.2.3 Actions et résultats Les actions à effectuer par l'utilisateur sont séquencées par des numéros tandis que le symbole " " représente le résultat d'une action. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 5 / 44 1 Introduction Informations sur le document Exemple : Prérequis: • La poignée stérilisable est bien compatible avec le produit. 1. Installer la poignée sur le support. Ø Un "clic" se fait entendre. 2. Tourner la poignée jusqu'au second "clic" pour le verrouillage. 1.2.2.4 Menus et boutons Les noms des menus et des boutons sont en gras. Exemple : 1. Appuyer sur le bouton Sauvegarder. Ø Les modifications sont enregistrées et le menu Favoris est affiché. 1.2.3 Définitions 1.2.3.1 Niveaux de danger Le texte dans les consignes de sécurité décrit le type de risque et comment s'en prémunir. Les consignes de sécurité sont hiérarchisées en trois niveaux que sont : Symbole Degré de danger DANGER ! Tab. 1 : 1.2.3.2 Indique un risque direct et immédiat pouvant être mortel ou entrainer de très sérieuses blessures pouvant mener à la mort. AVERTISSEMENT ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des blessures, un danger pour la santé ou bien des dégâts matériels graves menant à des blessures. ATTENTION ! Indique un risque potentiel pouvant provoquer des dégâts matériels. Niveaux de danger des consignes de sécurité Indications Symbole Tab. 2 : 6 / 44 Signification Nature de l'indication Signification INFORMATION Assistance supplémentaire ou informations utiles qui n'impliquent pas de risques de blessures ni de risques de dégâts matériels. ENVIRONNEMENT Informations relatives au recyclage ou à l'élimination appropriée des déchets. Types d'indications présentes dans le document Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Introduction 1 Autres documents liés à ce produit 1.2.3.3 Groupes de personnes Utilisateurs • Les utilisateurs sont les personnes autorisées à utiliser le dispositif du fait de leurs qualifications ou ayant reçu une formation par une personne agréée. • Les utilisateurs sont responsables de la sécurité d'utilisation du dispositif ainsi que du respect de son usage prévu. Personnel qualifié : • Le personnel qualifié regroupe les personnes ayant acquis leurs connaissances par une formation spécialisée dans le secteur de la technique médicale, ou bien du fait de leur expérience professionelle et de leurs connaissances des règles de sécurité liées aux tâches effectuées. • Dans les pays où l'exercice d'une profession médico-technique est soumis à certification, une autorisation est requise pour prétendre au titre de personnel qualifié. 1.3 Autres documents liés à ce produit • 1.4 Notice d'Installation (réf. ARD04664) Responsabilité Modifications faites sur le produit Aucune modification du produit ne peut être effectuée sans l'accord préalable de Getinge Usage conforme du dispositif Getinge ne pourra être tenu responsable des dommages, directs ou indirects, résultant d'actions qui ne sont pas en accord avec cette notice d'utilisation. Installation et maintenance Les opérations d’installation, de maintenance et de démontage doivent être effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Formation sur le dispositif La formation doit être dispensée directement sur le dispositif par un personnel agréé par Getinge. Compatibilité avec d'autres dispositifs médicaux N'installer sur le système que des dispositifs médicaux homologués selon les normes IEC 60601-1 ou UL 60601-1. Les données de compatibilité sont détaillées dans le chapitre Caractéristiques techniques [8 Page 39]. Les accessoires compatibles sont détaillés dans le chapitre concerné. En cas d'incident Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 7 / 44 1 1.5 Introduction Durée de vie du produit Durée de vie du produit La durée de vie prévue du produit est de 10 ans. Cette durée de vie ne s'applique pas aux consommables comme les poignées stérilisables. Cette durée de vie de 10 ans est effective sous condition de vérifications périodiques annuelles effectuées par du personnel formé et agréé par Getinge. Après cette durée, si le dispositif est toujours en utilisation, une inspection doit être réalisée par du personnel formé et agréé par Getinge afin de toujours garantir la sécurité du dispositif. 1.6 Garantie Pour les conditions de garantie du produit, contacter votre représentant Getinge local. 1.7 8 / 44 Symboles sur le produit et l'emballage Suivre les instructions d'utilisation (IEC 60601-1:2012) Numéro de série du produit Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:2005) Marquage Medical Device (MD) Suivre les instructions d’utilisation (IEC 60601-1:1996) Unique Device Identification Fabricant + date de fabrication Marquage CE (Europe) Référence du produit Entrée courant continu Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Introduction 1 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif 1.8 Emplacement et explication de l'étiquette d'identification du dispositif MAQUET SAS 2 5 YYYY-MM-DD Made in France Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin 45074 Orléans Cedex 2 - France (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDXXXXXXXXX(XX)XXXXXXXX Maquet Orchide ARDXXXXXXXXX 3 XXXXXX OHDII XXXXX XX FHD X 4 20-28V 15W max 1 Fig. 1 : 1.9 Étiquette d'identification du produit 1 Nom du produit 4 Numéro de série 2 Date de fabrication 5 Identification unique du produit (UDI) 3 Référence du produit Vue d'ensemble du produit 1 Fig. 2 : 2 Caméras Maquet Orchide IN FO RMA TION La caméra est conçue pour capturer l'image peropératoire en vue de la partager, l'enregistrer ou de la diffuser. Elle n'est pas destinée à aider lors de l'opération ni à établir un diagnostic. La caméra peut être montée au centre de la coupole Maquet PowerLED II* 1 via le système QL + ou bien au centre de la coupole Volista* 2 via le système QL. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 9 / 44 1 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1 Composants IN FO RMA TI ON La caméra est conçue pour capturer l'image peropératoire en vue de la partager, l'enregistrer ou de la diffuser. Elle n'est pas destinée à aider lors de l'opération ni à établir un diagnostic. 1.9.1.1 Caméras avec système vidéo filaire 1 Fig. 3 : 1 2 Caméras avec système vidéo filaire OHDII FHD QL+ VP01 (pour coupole Maquet PowerLED II) 2 OHDII FHD QL VP01 (pour coupole Volista) Ces caméras Full HD transposables d’un bloc opératoire à un autre grâce aux systèmes QL et QL+ sont une véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elles améliorent la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases de formation et en procurant un meilleur suivi du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins. La caméra OHDII FHD QL+ VP01 s'installe uniquement sur une coupole Maquet PowerLED II pré-cablée vidéo. La caméra OHDII FHD QL VP01 s'installe uniquement sur une coupole Volista pré-cablée vidéo. IN FO RMA TI ON Dans le cas où deux caméras filaires seraient installées, il est nécessaire de se munir de deux convertisseurs. IN FO RMA TI ON Avant d’installer une caméra filaire, s’assurer que la configuration est pré-câblée vidéo en se référant à l’étiquette de la configuration. Celle-ci doit comporter la mention « VP ». Si la caméra est installée sur une coupole qui n’est pas pré-câblée vidéo, la caméra sera détectée, mais aucune visualisation de la vidéo ne sera possible. 10 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Introduction Vue d'ensemble du produit 1.9.1.2 1 Caméra avec système vidéo sans fil (seulement sur Volista) OHDII FHD QL AIR03/04 E/U Fig. 4 : Caméra OHDII FHD QL AIR03/04 E/U Cette caméra transposable d’un bloc opératoire à un autre grâce au système QL est une véritable aide pour l’équipe chirurgicale. Elle améliore la fluidité opératoire en libérant la zone chirurgicale pendant les phases de formation et en procurant un meilleur suivi du geste du chirurgien et une meilleure anticipation de ses besoins. IN FO RMA TION Pour une utilisation optimale du système, ne pas utiliser plus de 2 caméras dans un rayon de 10m et ne pas positionner une caméra à plus de 10m de son récepteur. IN FO RMA TION Pour connaître les spécifications techniques du système sans fil, consulter la notice de prise en main fournie avec le produit ou la notice complète sur le site du fournisseur. 1.9.2 Accessoires Visuel Tab. 3 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Description Référence Poignée stérilisable STG PSX VZ Cette poignée est compatible avec toutes les caméras. STG PSX VZ 01 Tableau des accessoires Maquet Orchide 11 / 44 1 Introduction Normes appliquées 1.10 Normes appliquées L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes : Normes Année Intitulé Directive 93/42/CEE 1993 Directive relative aux dispositifs médicaux (Annexe VII) Directive 2014/53/UE 2014 Directive relative aux équipements radioélectriques IEC 60601-1+A1 EN 60601-1+A1 2012 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ANSI/AAMI ES60601-1+A1 2005 + Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dan2012 gers mécaniques et risques du feu. CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 2014 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1+A1:2012, avec exigences propres au Canada) IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2 2014 2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais IEC 60601-1-6 EN 60601-1-6+A1 2010 Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences géné2010 + rales pour la sécurité de base et les performances essen2013 tielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation IEC 62304 EN 62304/AC 2006 2008 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62311 EN 62311 2007 2008 Evaluation des équipements électroniques et électriques en relation avec les restrictions d'exposition humaine aux champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz) IEC 62366-1 EN 62366-1 2015 2015 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux FCC part 15 2008 Radio Frequency Device Tab. 4 : Conformité aux normes relatives au produit Management de la qualité : Normes Année Intitulé EN ISO 13485 ISO 13485 2016 2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires EN ISO 14971 ISO 14971 2012 2007 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Tab. 5 : Conformité aux normes de management de la qualité Normes et réglementations environnementales : 12 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Introduction Informations sur l'usage prévu Normes 1 Année Intitulé Directive 2011/65/UE RoHS2 2011 Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Directive 2015/863 RoHS3 2015 Directive modifiant l'annexe II de la directive 2001/65/UE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances sousmises à limitation Règlement REACH n °1907 2006 Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances Prop. 65 1986 The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 Chinese RoHS Tab. 6 : China order No 39, Administration of the Control and Electronic Information Products Normes et réglementations environnementales 1.11 Informations sur l'usage prévu 1.11.1 Usage prévu La gamme Maquet Orchide est conçue pour capturer l'image du champ opératoire. 1.11.2 Utilisateur prévu • • 1.11.3 Usage inapproprié • • • 1.11.4 Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de la présente notice. Le nettoyage de l’équipement doit être effectué par un personnel qualifié. Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance). Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin à domicile). Utilisation de la caméra comme assistance durant une opération ou bien pour établir un diagnostic. Contre-indication Ce produit ne présente aucune contre-indication. 1.12 Performance essentielle La performance essentielle des dispositifs de la gamme Maquet Orchide consiste à capturer l'image du champ opératoire en étant compatible avec l’intensité d’éclairement des éclairages opératoires. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 13 / 44 1 Introduction Bénéfice clinique 1.13 Bénéfice clinique Les dispositifs Maquet Orchide sont des caméras médicales. Lorsque leur utilisation est adéquate, ils : • Transmettent en direct les opérations chirurgicales à l'équipe médicale dans la salle d'opération. • Permettent de documenter le dossier du patient (vidéo). 1.14 Instructions pour réduire l'impact environnemental Afin d'utiliser le dispositif de manière optimale tout en limitant son impact sur l'environnement, voici quelques règles à suivre : • Afin de diminuer la consommation d'énergie, éteindre le dispositif lorsque celui-ci n'est pas utilisé. • Suivre les échéances de maintenance définies de façon à maintenir le niveau d'impact sur l'environnement au plus bas. • Pour les questions relatives au traitement des déchets et au recyclage du dispositif, se reporter au chapitre Gestion des déchets [8 Page 43]. 14 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Informations liées à la sécurité Conditions environnementales 2 Informations liées à la sécurité 2.1 Conditions environnementales 2 Conditions ambiantes de transport et de stockage Température ambiante De -10 °C à +60 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 500 hPa à 1060 hPa Tab. 7 : Conditions ambiantes transport/stockage Conditions ambiantes d'utilisation Température ambiante De +10 °C à +40 °C Humidité relative De 20 % à 75 % Pression atmosphérique De 700 hPa à 1060 hPa Tab. 8 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Conditions ambiantes utilisation 15 / 44 2 Informations liées à la sécurité Consignes de sécurité 2.2 Consignes de sécurité 2.2.1 Utilisation sûre du produit AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection / de réaction tissulaire Une collision entre le dispositif et un autre équipement peut entrainer une chute de particules dans le champ opératoire. Pré-positionner le dispositif avant l'arrivée du patient. Déplacer le dispositif en le manipulant avec précaution afin d'éviter toute collision. AVERTI SSEMENT ! Risque d'électrisation Une personne non formée aux opérations d'installation, de maintenance ou de désinstallation s'expose à des risques de blessure ou d'électrisation. L'installation, la maintenance et la désinstallation de l'appareil ou de composantes d'appareil doivent être effectuées par un technicien Getinge ou un technicien de service formé par Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Une opération de maintenance ou de nettoyage peut entrainer une contamination du champ opératoire. Ne pas effectuer d'opération de maintenance ou de nettoyage en présence du patient. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure Les champs magnétiques intenses peuvent entrainer un dysfonctionnement de l'éclairage ainsi qu'un déplacement intempestif de l'éclairage. Ne pas utiliser dans une salle IRM. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure/d’infection Utiliser un dispositif endommagé peut entrainer un risque de blessure pour l'utilisateur ou un risque d'infection chez le patient. Ne pas utiliser un dispositif endommagé. 16 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Interfaces de contrôle 3 3 Interfaces de contrôle 1 Fig. 5 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 2 3 Interfaces de contrôle Maquet PowerLED II 1 Clavier de commande coupole 2 Écran tactile (en option) 3 Clavier de commande mural (en option) 17 / 44 3 Interfaces de contrôle 1 Fig. 6 : 18 / 44 3 2 Interfaces de contrôle Volista 1 Clavier de commande coupole 2 Écran tactile (en option) 3 Clavier de commande mural (en option) Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Inspections quotidiennes avant utilisation 4 Utilisation 4.1 Inspections quotidiennes avant utilisation 4 IN FO RMA TION Afin d'assurer une utilisation conforme du produit, il est nécessaire de procéder à des inspections visuelles et fonctionnelles de manière quotidienne par une personne formée. La consignation des résultats de ces inspections est recommandée, comprenant la date et la signature de la personne les ayant effectuées. Intégrité du dispositif 1. Vérifier que le dispositif n'a pas subi de choc et ne comporte pas de dégradation. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Fig. 7 : Intégrité du dispositif Intégrité poignées stérilisables 1. Après la stérilisation, vérifier que la poignée ne comporte ni fissures ni souillures. 2. Vérifier après la stérilisation que le mécanisme de verrouillage fonctionne. Fig. 8 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Poignées stérilisables 19 / 44 4 Utilisation Installer/démonter une caméra QL sur une coupole Volista 4.2 Installer/démonter une caméra QL sur une coupole Volista AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure L'absence de support poignée ou de caméra rend accessibles les parties sous tension. Mettre la configuration hors tension avant de procéder à l’installation / désinstallation des accessoires Quick Lock sur une coupole par un technicien. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection L’installation ou le retrait d'un support poignée ou d'une caméra durant l'opération peut engendrer une chute de particules dans le champ opératoire. L’installation ou le retrait d'un dispositif Quick Lock doit être effectuée en dehors de la zone opératoire. 4.2.1 Pré-positionnement avant installation Sur la caméra 1 Fig. 9 : 2 3 Pré-positionnement de la caméra 1. Tourner l'embase 1 pour rejoindre la pointe 2 et former une flèche verte 3 . Ø La caméra est prête à être positionnée. 20 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Installer/démonter une caméra QL sur une coupole Volista 4 Sur la coupole 4 5 Fig. 10 : 6 Pré-positionnement de la coupole 1. Au centre de la coupole, orienter le connecteur 4 de manière à ce que les deux flèches vertes 5 et 6 soient alignées. Ø La coupole est prête à recevoir la caméra. 4.2.2 Montage du dispositif sur la coupole 1. Positionner la coupole de manière à ce que la sous-face soit dirigée vers le plafond. Ø L'installation de la caméra sur la coupole est alors simplifée. Fig. 11 : Positionnement de la coupole 7 4 3 6 Fig. 12 : Instructions pour le montage de Quick Lock 1. Présenter la caméra avec l’ergot 7 en face de son logement 4 . 2. Placer les deux flèches 3 et 6 en face. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 21 / 44 4 Utilisation Installer/démonter une caméra QL sur une coupole Volista Fig. 13 : Présentation de la caméra sur la coupole 1. Insérer la caméra dans la coupole jusqu’à ce que l’embase de la caméra arrive uniformément en butée contre la sous-face. 2. Tourner à deux mains l’embase de la caméra dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à entendre un “clic”. 1. Vérifier que la caméra est bien en place et que le bouton de verrouillage sort correctement de son logement. 2. Déplacer la coupole en utilisant la caméra pour contrôler que le dispositif est bien en place. 3. Vérifier que l’ensemble caméra tourne bien à 330°. Ø Le dispositif est installé. Fig. 14 : 4.2.3 Verrouillage de la caméra sur la coupole Démontage du dispositif 1. Exercer une pression sur le bouton de verrouillage. 2 2. En maintenant le bouton pressé 1 , tourner à deux mains la base du dispositif dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. 3. Enlever la caméra Quick Lock en tirant vers le haut 2 . 1 Fig. 15 : 22 / 44 Ø Le dispositif est désinstallé. Désinstallation de la coupole Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Installer/démonter une caméra QL+ sur une coupole Maquet PowerLED II 4.3 4 Installer/démonter une caméra QL+ sur une coupole Maquet PowerLED II AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection L’installation ou le retrait d'un support poignée ou d'une caméra durant l'opération peut engendrer une chute de particules dans le champ opératoire. L’installation ou le retrait d'un dispositif Quick Lock doit être effectuée en dehors de la zone opératoire. 4.3.1 Montage de la caméra sur la coupole 1. Insérer la caméra dans son logement au centre de la coupole 1 . 1 2. Tourner la caméra jusqu'à entendre un "clic" 2 . 3. Vérifier la bonne fixation de la caméra en déplaçant la coupole. Ø La caméra est installée. 2 Fig. 16 : 4.3.2 Installer une caméra QL+ Démontage du dispositif IN FO RMA TION Retourner la coupole afin que la sous-face soit orientée vers le plafond pour retirer la caméra. 1. Retourner la coupole afin que la sous-face soit vers le plafond 1 . 1 2. Une fois la coupole retournée, tourner l'interface de verrouillage 2 dans le sens inverse des aiguilles d'une montre puis retirer la caméra tout en maintenant l'interface de verrouillage 2 . 2 Ø La caméra est désinstallée. Fig. 17 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Désinstaller un dispostif Quick Lock 23 / 44 4 Utilisation Installation et retrait de la poignée stérilisable 4.4 Installation et retrait de la poignée stérilisable AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Si la poignée stérilisable n'est pas en bon état, celle-ci risque de laisser tomber des particules dans l’environnement stérile. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable, vérifier l’absence de fissures. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Les poignées stérilisables sont les seuls éléments du dispositif pouvant être stérilisés. Tout contact de l’équipe stérile avec une autre surface entraine un risque d’infection. Tout contact du personnel non stérile avec ces poignées stérilisables entraine un risque d’infection. Pendant l’opération, l’équipe stérile doit manipuler le dispositif par l’intermédiaire des poignées stérilisables. Dans le cas de la poignée HLX, le bouton de verrouillage n’est pas stérile. Le personnel non stérile ne doit pas entrer en contact avec les poignées stérilisables. Installer une poignée stérilisable pour caméra sur la coupole 1. Inspecter la poignée et vérifier qu'elle ne comporte pas de fissures ni de souillures. 2. Insérer la poignée sur la caméra. Ø Un "clic" se fait entendre. 3. Tourner la poignée jusqu'au blocage de la rotation. Ø La poignée est maintenant verrouillée et prête à l'usage. Fig. 18 : Installer la poignée stérilisable pour caméra Retirer la poignée stérilisable pour caméra d'une coupole 1. Appuyer sur le bouton de verrouillage. 2. Retirer la poignée. Fig. 19 : Retirer la poignée stérilisable pour caméra 24 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Système vidéo filaire 4.5 4 Système vidéo filaire Ce boîtier placé dans le faux plafond permet de convertir le signal de la caméra, véhiculé à travers la suspension, en sortie 3G-SDI. 2 Fig. 20 : 1 3 4 Système vidéo filaire 1 Entrée vidéo n°1 3 Sortie vidéo 3G-SD1 n°1 2 Entrée vidéo n°2 4 Sortie vidéo 3G-SD1 n°2 IN FO RMA TION Dans le cas où deux caméras filaires seraient installées, il est nécessaire de se munir de deux convertisseurs. Contacter le support technique Getinge en cas de nécessité. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 25 / 44 4 Utilisation Système vidéo sans fil (uniquement sur coupole Volista) 4.6 Système vidéo sans fil (uniquement sur coupole Volista) ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif La présence d'autres appareils sans fil à proximité du dispositif peut altérer la qualité de l'image retransmise. L’utilisateur doit se référer à la notice du système sans fil afin de connaître les conditions d’utilisation de ce système. ATTENTI ON ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation de systèmes sans fil autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Utiliser exclusivement les systèmes sans fil spécifiés par Getinge. IN FO RMA TI ON Pour une utilisation optimale du système, ne pas utiliser plus de 2 caméras dans un rayon de 10m et ne pas positionner une caméra à plus de 10m de son récepteur. 4.6.1 Appairage de la caméra 1 Fig. 21 : Caméra sans fil Pour appairer la caméra avec son système sans fil, se référer à la notice du fabricant fournie avec le dispositif sans fil. Lors de l'opération d'appairage, appuyer sur le bouton du transmetteur caméra 1 pour lancer la détection de la caméra lors de la phase de recherche de signal. 4.6.2 Mise en marche du système appairé Une fois la caméra allumée, le récepteur se connecte automatiquement à la caméra avec laquelle le récepteur a été appairé. le message affiché lors de la connexion renseigne le canal ainsi que la résolution. 26 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Commander la caméra 4.7 Commander la caméra 4.7.1 À partir du clavier coupole (zoom uniquement) 2 4 2 4 1 Fig. 22 : 3 1 3 4 Commander la caméra via claviers coupole Régler le zoom de la caméra 1. Appuyer sur Zoom Caméra 1 . 2. Appuyer sur Plus 2 et Moins 3 pour modifier le niveau de zoom. Ø Le témoin du niveau 4 varie en fonction du niveau de zoom de la caméra. 4.7.2 À partir du clavier mural (zoom uniquement) 2 2 4 1 Fig. 23 : 3 1 3 Commander caméra par claviers muraux Régler le zoom de la caméra 1. Appuyer sur Zoom Caméra 1 . 2. Appuyer sur Plus 2 et Moins 3 pour modifier le niveau de zoom. Ø Le témoin du niveau 4 varie en fonction du niveau de zoom de la caméra. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 27 / 44 4 Utilisation Commander la caméra 4.7.3 À partir de l'écran tactile IN FO RMA TI ON Dans le cas d'un écran tactile, la caméra peut être allumée ou éteinte indépendamment de l'éclairage. 1 Fig. 24 : 2 Allumer la caméra via l'écran tactile Allumer une caméra sur la page d'accueil 1. Appuyer sur Zone active caméra 1 . Ø La touche est activée en vert et l'image apparaît sur l'écran. 2. Appuyer à nouveau sur Zone active caméra 1 pour accéder à la page caméra. Allumer une caméra sur la page coupole 1. Une fois sur la page coupole, appuyer sur Raccourci caméra 2 . Ø La page caméra s'affiche alors et la caméra est allumée. 3 5 4 Fig. 25 : Page caméra Éteindre la caméra 1. Une fois sur la page caméra, appuyer sur ON/OFF Caméra 3 pour éteindre la caméra. Ø La touche s'éteint ainsi que la caméra. 28 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Commander la caméra 4 Mettre la caméra en pause 1. Appuyer sur Pause Caméra 5 pour mettre la caméra en pause. Ø La touche est activée en bleu et l'image retransmise est figée. 2. Appuyer à nouveau sur Pause Caméra 5 pour reprendre la vidéo. Accéder directement à la page coupole en appuyant sur Raccourci coupole 4 . 7 6 8 9 Fig. 26 : Réglage contraste Régler le contraste 1. Appuyer sur Contraste 6 pour accéder au menu de réglage du contraste. 2. Appuyer sur Augmenter Contraste 8 ou sur Diminuer Contraste 7 pour choisir un des trois niveaux de contraste 9 . 11 12 10 13 14 Fig. 27 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Réglage balance des blancs 29 / 44 4 Utilisation Commander la caméra Régler la balance des blancs automatiquement 1. Appuyer sur Balance des Blancs 10 . 2. Appuyer sur Balance Automatique 11 pour que la balance des blancs se fasse de manière automatique ou sur Lumière artificielle 12 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 3200K ou bien sur Lumière du jour 13 pour que la balance des blancs s'effectue sur un repère de 5800K. Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective. Régler la balance des blancs manuellement 1. Appuyer sur Balance des Blancs 10 . 2. Placer un repère cible de couleur blanche uniforme sous la caméra. 3. Appuyer deux fois sur Balance Manuelle 14 pour que la balance des blancs se fasse en fonction du repère placé sous la caméra. Ø La touche sélectionnée est activée en bleu et la balance des blancs est effective. 16 17 15 18 Fig. 28 : Réglage du zoom Zoomer / Dézoomer 1. Appuyer sur Zoom 15 pour accéder au menu de réglage du zoom. 2. Appuyer sur Augmenter Zoom 17 ou sur Diminuer Zoom 16 pour ajuster en temps réel la taille de l'image à l'écran 18 . 30 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Utilisation Commander la caméra 4 20 19 21 Fig. 29 : Réglage de la focalisation Régler la focalisation automatiquement 1. Appuyer sur Focus 19 pour accéder au menu de réglage de la focalisation. 2. Appuyer sur Focus Auto 20 . Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement. Régler la focalisation manuellement 1. Appuyer sur Focus 19 pour accéder au menu de réglage de la focalisation. 2. Appuyer sur Focus Auto 20 . Ø La touche est activée en bleu et la mise au point se fait automatiquement. 3. Positionner la caméra à la distance souhaitée. 4. Appuyer sur Focus Manuel 21 . Ø La touche est activée en bleu et la focalisation de la caméra est figée. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 31 / 44 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme 5 Messages d'erreurs et voyants d'alarme Non applicable pour ce produit. 32 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Anomalies et pannes de fonctionnement 6 6 Anomalies et pannes de fonctionnement Anomalie Cause probable Action corrective La poignée stérilisable ne s’enclique pas correctement Le mécanisme de verrouillage est endommagé Remplacer la poignée Absence d'image après mise en place de la caméra La caméra est défectueuse Remplacer la caméra L'écran est défectueux Remplacer l'écran Autre cause Contacter le service technique Getinge Absence d'image après mise La caméra n'est pas sur une Installer la caméra sur une en place de la caméra OHDII coupole pré-cablée vidéo pour coupole pré-cablée vidéo. VP01 QL FHD ou OHDII VP01 caméra filaire. QL+ FHD Absence d'image après mise en marche de la caméra OHDII AIR03 QL FHD Problème de communication 1. Vérifier que la caméra est allumée sur l'écran tactile 2. Débrancher et reconnecter le cordon d'alimentation du récepteur 3. Réappairer la caméra 4. Contacter le service technique Getinge Perte de l'image de plus de 20 Interférence avec un autre secondes avec la caméra OH- système DII AIR03 QL FHD 1. Le système doit se réinitialiser de lui-même sous une vingtaine de secondes 2. Modifier le niveau de zoom 3. Contacter le service technique Getinge Tab. 9 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Anomalies et pannes de fonctionnement mécaniques 33 / 44 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Les procédures de nettoyage et stérilisation varient considérablement selon les établissements de santé et les réglementations locales. L’utilisateur doit prendre contact avec les spécialistes sanitaires de son établissement. Les produits et procédures recommandés doivent être respectés. 7.1 Nettoyage et désinfection du système AVERTI SSEMENT ! Risque de dégradation matérielle La pénétration de liquide à l'intérieur du dispositif lors de son nettoyage peut nuire à son fonctionnement. Ne pas nettoyer le dispositif à grandes eaux ou pulvériser directement une solution sur le dispositif. AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection Certains produits ou procédures de nettoyage peuvent endommager l'enveloppe du dispositif qui peut tomber sous forme de particules dans le champ opératoire durant une intervention. Les produits désinfectants contenant du glutaraldéhyde, du phénol ou de l’iode sont à proscrire. Les méthodes de désinfection par fumigation sont inadaptées et interdites. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité En utilisation standard, le niveau de traitement requis pour le nettoyage et la désinfection du dispositif est une désinfection de bas niveau. En effet, le dispositif est classé non critique et le niveau de risque infectieux bas. Cependant, en fonction du risque infectieux, des désinfections de niveau intermédiaire à haut peuvent être envisagées. L'organisme responsable doit suivre les exigences nationales (normes et directives) pour les questions d'hygiène et de désinfection. 7.1.1 Nettoyage du dispositif 1. Enlever la poignée stérilisable. 2. Nettoyer l’équipement au moyen d’un chiffon légèrement imbibé d’un détergent de surface et respecter les recommandations de dilution, de durée d’application et de température indiquées par le fabricant. Utiliser un produit nettoyant universel faiblement alcalisé (solution savonneuse) contenant des principes actifs tels que détergents et phosphate. Ne pas utiliser de produits abrasifs, car ceux-ci endommagent les surfaces. 3. Retirer l'agent nettoyant à l’aide d’un chiffon légèrement imbibé d'eau, puis essuyer avec un chiffon sec. 34 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et désinfection du système 7.1.2 7 Désinfection du dispositif Appliquer au moyen d’un chiffon imprégné d’une solution désinfectante, de manière uniforme et tout en respectant les recommandations du fabricant. 7.1.2.1 Désinfectants à utiliser • Les désinfectants ne sont pas des agents stérilisants. Ils permettent d'obtenir une réduction qualitative et quantitative des micro-organismes présents. • Utiliser uniquement les désinfectants de surface contenant les combinaisons de principes actifs suivantes : – Ammoniums quaternaires (Bactériostatiques sur les Gram - et bactéricides sur les Gram +, activité variable sur les virus enveloppés, nulle sur les virus nus, fongistatique, aucune action sporicide) – Dérivés de guanidine – Alcools 7.1.2.2 Principes actifs autorisés Classe Principes actifs Faible niveau de désinfection Ammoniums quaternaires ▪ Chlorure de didécyldiméthylammonium ▪ Chlorure d'alkyl dimethyl benzyl ammonium ▪ Chlorure de dioctyldimethylammonium Biguanides ▪ Chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide Niveau intermédiaire de désinfection Alcools ▪ PROPANE-2-OL Haut niveau de désinfection Acides Tab. 10 : ▪ Acide sulfamique (5 %) ▪ Acide malique (10 %) ▪ Acide éthylenediaminetetraacetique (2,5 %) Listes des principes actifs pouvant être utilisés Exemples de produits commerciaux testés • Produit ANIOS** : Surfa'Safe** • Autre produit : Alcool isopropylique à 20 % ou 45 % Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 35 / 44 7 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2 Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2.1 Préparation du nettoyage Immédiatement après utilisation des poignées, pour éviter le séchage des souillures, les tremper dans un bain détergent-désinfection ne contenant pas d’aldéhyde. 7.2.2 Dans le cadre d'un nettoyage manuel 1. Immerger les poignées dans une solution détergente1 pendant 15 minutes. 2. Laver en utilisant une brosse douce et un chiffon qui ne perd pas ses fibres. 3. Vérifier l’état de propreté des poignées, afin de s’assurer qu’aucune salissure ne subsiste. Dans le cas contraire utiliser un processus de nettoyage ultrasonique. 4. Rincer abondamment à l’eau propre afin de supprimer complètement la solution détergente. 5. Laisser sécher à l'air libre ou essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon sec. 7.2.3 Dans le cadre d'un nettoyage en laveur-désinfecteur Les poignées peuvent être nettoyées en laveur-désinfecteur et rincées à une température maximale de 93°C. Exemple de cycles préconisés : Étape Température Temps Pré-lavage 18 - 35° C 60 sec Lavage 46 - 50° C 5 min Neutralisation 41 - 43° C 30 sec Lavage 2 24 - 28° C 30 sec Rinçage 92 - 93° C 10 min Séchage à l'air libre 20 min Tab. 11 : 1 36 / 44 Exemple de cycles de nettoyage au laveur-désinfecteur Il est recommandé d’utiliser un détergent non enzymatique. Les détergents enzymatiques peuvent détériorer le matériau utilisé. Ils ne doivent pas être employés pour des trempages prolongés et doivent être éliminés par rinçage. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Nettoyage/Désinfection/Stérilisation Nettoyage et stérilisation des poignées stérilisables Maquet Sterigrip 7.2.4 7 Stérilisation des poignées Maquet Sterigrip AVERTIS SEME NT ! Risque d'infection Une poignée stérilisable ayant dépassé son nombre de cycles de stérilisation préconisé risque de chuter de son support. Avec les paramètres de stérilisation mentionnés, les poignées stérilisables STG PSX ne sont pas garanties au-delà de 50 utilisations et les poignées STG HLX au-delà de 350 utilisations. Veuillez respecter ce nombre de cycles préconisé IN FO RMA TION Les poignées stérilisables Maquet Sterigrip sont conçues pour être stérilisées à l'autoclave. 1. Vérifier que la poignée ne comporte pas de souillures, ni de fissures. Ø Si la poignée comporte des souillures, renvoyer la poignée dans le circuit de nettoyage. Ø Si la poignée comporte une ou plusieurs fissures, celle-ci est inutilisable et doit donc être éliminée selon les protocoles en vigueur. 2. Disposer les poignées sur le plateau du stérilisateur selon l'une des trois méthodes décrites ci-dessous : Ø Enveloppée dans un emballage de stérilisation (emballage double ou équivalent). Ø Enveloppée dans une poche de stérilisation papier ou plastique. Ø Sans emballage ni poche, bouton de verrouillage vers le bas. 3. Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques permettant de surveiller le processus de stérilisation, suivant les règlements en vigueur. 4. Lancer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. Cycle de stérilisation ATNC (Prion) Prevacuum Tab. 12 : Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Température (°C) Temps (min) Séchage (min) 134 18 ̶ Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur 37 / 44 8 Maintenance Inspections mensuelles 8 Maintenance Pour préserver les performances et la fiabilité initiale du dispositif, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an. Durant la période de garantie, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées par un technicien Getinge ou par un distributeur agréé par Getinge. Au delà de cette période, les opérations de maintenance et de contrôle peuvent être effectuées par un technicien Getinge, par un distributeur agréé par Getinge ou bien par un technicien de l'hôpital formé par Getinge. Contacter le revendeur pour suivre la formation technique requise. 8.1 Inspections mensuelles Visuel Action Absence de particules 1. S’assurer de l’absence de particules pouvant provenir de frottements au niveau de l’interface Quick Lock en procédant à un dépoussiérage des zones concernées sur la caméra/poignée et la coupole. 2. En cas d'anomalie, contacter le support technique. Tab. 13 : 8.2 Inspections visuelles et fonctionnelles mensuelles Contact Pour trouver les coordonnées de votre représentant Getinge local, merci de vous rendre sur l'adresse https://www.getinge.com/int/contact. 38 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs 9 Caractéristiques techniques 9.1 Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs 9 Caractéristiques techniques des caméras Caractéristiques OHDII VP01 QL+ FHD Capteur OHDII VP01 QL FHD 1/3'' Cmos Nombre de pixels ~2,48 Megapixels Standard vidéo Fréquence rafraîchissement image 1080i / 1080p 1080i 1080p 50 / 60 Hz 50 / 60 Hz 50 / 60 Hz Format 16:9 Vitesse d'obturation 1/30 à 1/30000 sec Angle de vue large (Diagonal) 68° Angle de vue télé (Diagonal) 6,7° Signal/Bruit > 50 dB Zoom optique (rapport des focales) x10 Zoom numérique x6 Zoom total x60 Focale (grand angle à télé) f = 5,1 à 51mm Champ visible (LxH) à 1m de la sous-face (grand angle à télé) 865 x 530 mm à 20 x 12 mm Antiflicker Oui Mise au point (Focus)2 Balance des blancs Auto / Focus Freeze 2 Auto / Intérieur / Extérieur / Manuel Amélioration du contraste2 Freeze (gel d'image) Oui (3 niveaux) 2 Oui Preset2 6 Type de transmission Filaire Interface RS32 Poids sans poignée stérile Dimension sans poignée stérile (ØxH) Tab. 14 : 2 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 OHDII AIR03 QL FHD E/U Filaire Sans fil Oui 460 g 820 g 790 g 93 x 150 mm 129 x 167 mm 132 x 198 mm Caractéristiques techniques des caméras uniquement via écran tactile 39 / 44 9 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques des caméras et des récepteurs Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER Caractéristiques VP01 RECEIVER Entrée vidéo RJ45 (propriétaire) Sortie vidéo 3G-SDI Poids (sans/avec support) 230 g / 260 g Dimensions avec support (LxlxH) Tab. 15 : 143 x 93 x 32 mm Caractéristiques techniques du VP01 RECEIVER Caractéristiques techniques du AIR03/04 SYSTEM E/U Caractéristiques AIR03/04 SYSTEM E/U Sortie vidéo HDMI 1.4 Poids (sans/avec support) 220 g / 340 g Dimensions avec support (LxlxH) 156 x 117 x 61 mm Fréquences de transmission Tab. 16 : voir ci-dessous Caractéristiques techniques du AIR03/04 SYSTEM E/U Fréquences de transmission du AIR03 SYSTEM E/U : Zone EU: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme ETSI EN 301 893: 5,190GHz and 5.230GHz Zone US: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme FCC § 15.407: 5,190GHz, 5,230GHz, 5,755GHz et 5,795GHz Fréquences de transmission du AIR04 SYSTEM E/U : Zone EU/US: Fréquence centrale des canaux utilisés selon la norme ETSI EN 301 893 & FCC § 15.407: 5,190GHz, 5,230GHz, 5,270GHz, 5,310GHz, 5,510GHz, 5,550GHz et 5,670GHz Compatibilité radio du dispositif Dispositif Désignation Fournisseur Système de transmission vidéo HDMI sans fil EXT-WHD-1080P-SR GEFEN** VE819 ATEN** IN FO RMA TI ON Les caractéristiques techniques des systèmes sans fil AIR03 et AIR04 sont décrites dans la documentation disponible sur le site des fabricants GEFEN et ATEN. 40 / 44 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Caractéristiques techniques Déclaration CEM 9.2 9 Déclaration CEM ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser le dispositif conjointement avec d'autres appareils peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif à côté d'autres appareils ou empilé avec d'autres appareils sans avoir observé au préalable le fonctionnement normal du dispositif et de ces autres appareils. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif Utiliser un appareil de communication portatif RF (y compris les câbles d'antenne et les antennes externes) à côté du dispositif ou des câbles spécifiés peut altérer le fonctionnement et les performances du dispositif. Ne pas utiliser d'appareil de communication portatif RF à moins de 30 cm du dispositif. ATTEN TIO N ! Risque de dysfonctionnement du dispositif L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis ou spécifiés par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Utiliser exclusivement les accessoires et câbles fournis ou spécifiés par le fabricant. IN FO RMA TION Une perturbation électromagnétique peut entrainer une perte temporaire de l'éclairage ou un scintillement temporaire du dispositif, qui retrouve ses paramètres initiaux une fois la perturbation terminée. Type de test Mesure d'émission conduite sur ports principaux Tab. 17 : 3 Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Méthode de test Gamme de fréquences Limites EN 55011 GR1 CL A3 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV QP 56 dBµV - 46 dBµV A 0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP 46 dBµV A 5 - 30 MHz 60 dBµV QP 50 dBµV A Déclaration CEM Les caractéristiques d'émissions de cet appareil permettent de l'utiliser dans des zones industrielles et en milieu hospitalier (classe A définie dans la CISPR 11). Lorsqu'il est utilisé dans un environnement résidentiel, (pour lequel la classe B définie dans la CISPR 11 est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communications à fréquences radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction, telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil. 41 / 44 9 Caractéristiques techniques Déclaration CEM Type de test Méthode de test Gamme de fréquences Limites Mesure de champ électromagnétique rayonné EN 55011 GR1 CL A3 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m 230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m Tab. 17 : Déclaration CEM Type de test Méthode de test Niveau de test : environnement de santé Immunité aux décharges électrostatiques EN 61000-4-2 Contact : ± 8kV Air : ± 2; 4; 8; 15kV Immunité aux champs électromagnétiques RF rayonnés EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz 3 V/m Mod AM 80%/1kHz Fréquences RF sans fil 9 à 28V/m Mod AM 80%/1kHz Immunité aux transitoires/rafales électriques rapides EN 61000-4-4 AC : ± 2kV - 100kHz IO >3m : ± 1kV - 100kHz Immunité aux surtensions sur l'alimentation EN 61000-4-5 ± 0,5 ; 1 kV Diff ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Mode commun Immunité aux perturbations conduites dûes aux champs électromagnétiques EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz 3 Veff Mod AM 80%/1kHz Immunité aux creux de tension et coupures brèves EN 61000-4-11 Tab. 18 : 42 / 44 ISM 6 Veff Mod AM 80%/1kHz 0% Ut, 10ms (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°; 270°; 315°) 0% Ut, 20ms 70% Ut, 500ms 0% Ut, 5s Déclaration CEM Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 Gestion des déchets Élimination de l'emballage 10 Gestion des déchets 10.1 Élimination de l'emballage 10 Tous les emballages relatifs à l'utilisation du dispositif doivent être traités de manière éco-responsable, dans l'objectif d'être recyclés. 10.2 Produit Cet équipement ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques, car il fait l’objet d’une collecte sélective en vue de sa valorisation, réutilisation ou recyclage. Pour toute information relative au traitement du dispositif une fois que celui-ci ne sera plus utilisé, contacter votre représentant Getinge local. 10.3 Composants électriques et électroniques L'ensemble des composants électriques et électroniques utilisés durant la vie du produit doivent être traités de manière éco-responsable, en accord avec les normes locales. Maquet Orchide IFU 04661 FR 02 43 / 44 *MAQUET POWERLED II, VOLISTA, MAQUET ORCHIDE, MAQUET, GETINGE et GETINGE GROUP sont des marques déposées ou enregistrées de Getinge AB, ses divisions ou ses filiales. **SURFA'SAFE est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. **ANIOS est une marque déposée ou enregistrée des Laboratoires ANIOS, ses divisions ou ses filiales. ** GEFEN est une marque déposée ou enregistrée de NORTEK SECURITY & CONTROL LLC ses divisions ou ses filiales. ** ATEN est une marque déposée ou enregistrée de ATEN US Holding Inc. ses divisions ou ses filiales. Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON · 45074 ORLÉANS CEDEX 2 · France Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00 IFU 04661 FR 02 2021-07-21