Huntleigh TEAM3 WIRELESS TRANSDUCER SYSTEM Mode d'emploi

MODE D’EMPLOI
Sonicaid® Team3
Système de télémétrie fœtale FTS-3
(Système de transducteur sans fil)
777866FR-4
08/2023
FR
À propos de ce manuel
Réf. : 777866FR
Version 4
Date de publication : Août 2023
© Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2020. Tous droits réservés.
À propos de ce manuel
Ce manuel vous aidera à mieux comprendre le fonctionnement et la maintenance du
produit. Il est à rappeler que ce produit doit être utilisé dans le plus strict respect de ce
manuel. Si l’utilisateur ne se conforme pas à ce manuel, des dysfonctionnements ou
accidents peuvent en résulter dont le fabricant ne pourra pas être tenu responsable.
Le fabricant est détenteur des droits d’auteur de ce manuel. Toute photocopie,
reproduction ou traduction dans d’autres langues de tout ou partie de ce manuel sans
l’autorisation écrite préalable du fabricant est interdite.
Certaines parties de ce manuel, notamment les informations confidentielles comme les
informations techniques et les informations sur les brevets peuvent être protégées par
des lois sur les droits d’auteur et l’utilisateur n’est pas autorisé à les révéler à des tiers
non pertinents.
L’utilisateur doit comprendre que rien, dans ce manuel, ne lui accorde, expressément
ou implicitement, un droit ou une licence d’utilisation des propriétés intellectuelles du
fabricant.
Le fabricant est autorisé à modifier, mettre à jour et expliquer ce manuel en dernier
ressort.
Responsabilité du fabricant
Le fabricant ne se considère comme responsable d’un éventuel effet sur la sécurité, la
fiabilité et les performances de cet appareil que si :
Les opérations d’assemblage, les extensions, les réajustements, les modifications ou
les réparations sont réalisés par des personnes autorisées par le fabricant.
L’installation électrique de la pièce concernée est conforme aux normes nationales, et
l’appareil est utilisé en conformité avec le mode d’emploi.
2
Mode d’emploi
FR
Termes employés dans ce manuel
Ce guide est conçu pour donner des concepts clés sur les précautions de sécurité.
AVERTISSEMENT
Le signal AVERTISSEMENT indique certaines actions ou situations
susceptibles de provoquer des blessures personnelles ou la mort.
MISE EN GARDE
Le signal MISE EN GARDE indique les actions ou situations susceptibles
d’endommager l’appareil, de produire des données imprécises ou d’invalider
une procédure.
REMARQUE
Une REMARQUE fournit des informations utiles à propos d’une fonction ou
d’une procédure.
Remarques concernant les autorisations réglementaires
Les fonctions MECG et DECG NE sont PAS disponibles aux États-Unis et au Canada
au moment de la publication de ce manuel utilisateur. Consultez vos représentants
locaux pour connaître la disponibilité de certaines fonctions.
Mode d’emploi
3
FR
Sommaire
1. Guide de sécurité.................................................................................6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
Destination prévue ................................................................................. 6
Usage prévu et indications.................................................................... 6
Instructions pour une utilisation sécurisée......................................... 6
Guide de sécurité de l’échographie...................................................... 7
Précautions de sécurité......................................................................... 8
1.5.1
1.5.2
Avertissements........................................................................................................ 8
Mises en garde ....................................................................................................... 13
Définitions et symboles.......................................................................... 15
2. Présentation du système de télémétrie fœtale FTS-3.......................17
2.1
2.2
2.3
2.4
Brève introduction.................................................................................. 17
2.1.1
2.1.2
2.1.3
Station d’accueil...................................................................................................... 18
Sondes.................................................................................................................... 21
Accessoires............................................................................................................. 22
Guide d’installation ................................................................................ 23
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.2.6
2.2.7
Déballage et vérification.......................................................................................... 23
Installation de la batterie......................................................................................... 23
Installation du système............................................................................................ 25
Branchement du câble d’alimentation..................................................................... 25
Configuration........................................................................................................... 25
Branchement au moniteur....................................................................................... 26
Réglage du canal fonctionnel.................................................................................. 26
Fonctionnement de base........................................................................ 26
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.3.5
2.3.6
2.3.7
2.3.8
Chargement des sondes......................................................................................... 26
Chargement de la batterie....................................................................................... 26
Application générale................................................................................................ 28
Repositionnement des sondes................................................................................ 29
Surveillance ambulatoire......................................................................................... 30
Surveillance sous l’eau........................................................................................... 31
Test de fonctionnement de base............................................................................. 31
Test des performances............................................................................................ 32
Arrêt de la surveillance / mise hors tension........................................ 33
3. Maintenance et nettoyage ..................................................................34
3.1
3.2
3.3
3.4
4
Maintenance............................................................................................ 34
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
Inspection de maintenance..................................................................................... 34
Maintenance de la station d’accueil........................................................................ 35
Maintenance des sondes........................................................................................ 35
Maintenance de la batterie ..................................................................................... 35
Nettoyage et désinfection...................................................................... 36
3.2.1
3.2.2
Nettoyage de la station d’accueil............................................................................ 37
Nettoyage des sondes et des électrodes................................................................ 38
Stérilisation............................................................................................. 38
Avant utilisation...................................................................................... 38
4. Garantie et service...............................................................................39
Mode d’emploi
FR
5. Informations sur le fabricant...............................................................39
Annexe 1 Spécifications du produit ......................................................40
A1.1
A1.2
A1.3
A1.4
A1.5
Caractéristiques environnementales ................................................... 40
Caractéristiques physiques................................................................... 40
Spécifications de performances........................................................... 41
Batterie lithium-ion rechargeable ......................................................... 43
Tableau récapitulatif des faibles sorties............................................... 44
Annexe 2 Dépannage ..............................................................................45
Annexe 3 Intensité et sécurité des ultrasons........................................46
A3.1
A3.2
A3.3
A3.4
A3.5
A3.6
Échographie en médecine..................................................................... 46
Sécurité des ultrasons et principe ALARA........................................... 46
Explication des indices IM/IT................................................................. 46
Déclaration d’utilisation prudente......................................................... 48
Références concernant les émissions acoustiques et la sécurité.... 48
Liste de paramètres des émissions acoustiques des sondes........... 48
A3.6.1 Test de la sonde sans fil (FTS-3)............................................................................... 48
Annexe 4 Abréviations.............................................................................51
Annexe 5 Informations de commande...................................................52
Annexe 6 Informations sur la CEM.........................................................53
A6.1 Émissions électromagnétiques............................................................. 53
A6.2 Distances de séparation recommandées............................................. 53
A6.3 Immunité électromagnétique................................................................. 54
Annexe 7 Limites de surveillance échographique...............................57
A7.1 Fonctionnement de l’échographie........................................................ 57
A7.2 Artefacts de la surveillance du cœur fœtal.......................................... 57
Mode d’emploi
5
FR
1.
Guide de sécurité
Mise en garde : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être
vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
REMARQUE : Afin de garantir la sécurité de l’opérateur et de la patiente, lisez
ce chapitre avant d’utiliser l’appareil.
REMARQUE : Ce manuel utilisateur est rédigé afin de couvrir la configuration
maximale. Par conséquent, il est possible que certains paramètres et certaines
fonctions décrites ne soient pas présents sur votre modèle, selon ce que vous
avez commandé.
1.1
Destination prévue
Ce produit est conçu pour surveiller, afficher et transférer différents paramètres
physiologiques du fœtus et de la femme enceinte.
1.2
Usage prévu et indications
Le système de télémétrie sans fil FTS-3 est un système sans fil compatible avec
les moniteurs fœtaux et maternels. Il est conçu pour la surveillance invasive ou
non invasive des paramètres physiologiques fœtaux ou maternels, y compris
le rythme cardiaque fœtal (RCF), les mouvements fœtaux (MF), l’activité
utérine, l’ECG direct (DECG) et l’ECG maternel (MECG) chez la femme enceinte
>28 semaines de grossesse. Il est conçu pour la surveillance dans un bain
ou sous la douche par des personnes formées et qualifiées, dans les salles
d’examen prénatal, les salles de travail et les salles d’accouchement.
1.3
Instructions pour une utilisation sécurisée
REMARQUE : Dans ce manuel, le terme système désigne le FTS-3.
6
•
Ce système est conçu en conformité avec les exigences de sécurité de la norme
internationale CEI/EN 60601-1 relative aux appareils électromédicaux. Il s’agit
d’un appareil de classe I.
•
Le système fonctionne selon les spécifications à des températures ambiantes
comprises entre +5 ºC (+41 ºF) et +40 ºC (+104 ºF). Des températures ambiantes
qui dépasseraient ces limites pourraient affecter la précision de l’appareil et
engendrer des dommages sur les modules et les circuits. Laissez un espace d’au
moins 5 cm (2 pouces) autour de l’appareil pour que l’air circule convenablement.
•
Vous devez vérifier que l’appareil, les câbles et les sondes ne montrent aucun
signe évident de détérioration pouvant affecter la sécurité de la patiente ou
la fonction de surveillance avant emploi. Si une détérioration est visible, il est
recommandé de procéder à un échange avant l’utilisation.
Mode d’emploi
FR
•
Les interventions sur le système doivent être réservées à des personnes autorisées
et qualifiées. Le fabricant décline toute responsabilité en matière de conformité
de sécurité, fiabilité et performances, si les modifications ou les réparations sont
effectuées par des personnes non autorisées. Des pièces de rechange identiques
doivent être utilisées.
•
La position de l’opérateur recommandée est face au système. Positionnez le
dispositif dans un emplacement permettant à l’opérateur d’accéder facilement aux
commandes.
•
Le degré de protection contre les électrocutions des branchements côté patiente
est le suivant :
Échographie (FHR1, FHR2)
TOCO externe
Type BF
Électrocardiographie directe (DECG)
Type CF
Électrocardiographie maternelle (MECG)
Type CF avec
protection contre la
défibrillation
Le moniteur décrit dans ce manuel utilisateur n’est pas protégé contre :
a) Les effets des courants haute fréquence
b) Les interférences des appareils électrochirurgicaux
1.4
Guide de sécurité de l’échographie
Utilisation fœtale
Le moniteur est conçu pour surveiller le rythme cardiaque du fœtus en continu pendant
la grossesse et le travail. L’interprétation clinique des tracés du rythme cardiaque du
fœtus peut permettre de diagnostiquer des complications et des problèmes fœtaux ou
maternels.
Mode d’emploi pour une exposition minimale de la patiente
L’émission acoustique du moniteur est réglée en interne et ne peut pas être
modifiée par l’opérateur au cours de l’examen. Toutefois, la durée de l’exposition est
entièrement sous le contrôle de l’opérateur. L’expertise en matière des techniques
d’examen décrites dans ce manuel utilisateur facilitera l’obtention d’un maximum
d’informations diagnostiques pour une exposition minimale. Le recours au jugement
clinique pour surveiller les patientes à faible risque évitera une exposition inutile aux
ultrasons.
Mode d’emploi
7
FR
1.5
Précautions de sécurité
Respectez les messages d’AVERTISSEMENT et de MISE EN
GARDE. Pour limiter le risque de blessure, respectez les
précautions suivantes pendant le fonctionnement de l’appareil.
1.5.1
Avertissements
Pour une utilisation sans danger :
L’utilisation du FTS-3 revient à des médecins qualifiés ou à des personnes
ayant suivi une formation professionnelle.
Le FTS-3 ne doit pas être utilisé dans les unités de soins intensifs (USI),
les blocs opératoires ou à domicile.
Aucune modification de ce système n’est autorisée.
N’allumez pas le FTS-3 tant que tous les câbles n’ont pas été correctement
branchés et vérifiés.
RISQUE D’EXPLOSION - N’utilisez pas le FTS-3 en présence de produits
anesthésiques ou autres matériaux inflammables.
RISQUE D’ÉLECTROCUTION - La prise de courant doit être une prise à
trois fentes avec mise à la terre. N’essayez jamais de faire rentrer la fiche à
trois broches dans une prise à deux fentes. Une prise de qualité médicale
est nécessaire. Si la prise ne compte que deux fentes, assurez-vous de la
faire remplacer par une prise à trois fentes avec mise à la terre avant de
faire fonctionner le FTS-3.
Le conducteur de terre protecteur est obligatoire pour des raisons de
CEM. Il n’a pas de fonction de protection contre l’électrocution. Une
double isolation ou une isolation renforcée protège ce dispositif contre
l’électrocution.
Ne placez pas de blocs multiprises au sol.
Aucune rallonge ni bloc multiprise supplémentaire ne doit être connecté
au système.
8
Le bloc multiprise fourni avec le système doit être utilisé uniquement
pour alimenter l’appareil destiné à faire partie du système. Si un appareil
électrique ne faisant pas partie du système est branché sur la prise, la
puissance totale peut dépasser la charge maximale du transformateur
de séparation et provoquer une surchauffe et un incendie. Le courant de
fuite du boîtier dans le système peut dépasser la limite standard et être à
l’origine d’un risque électrique.
Mode d’emploi
FR
RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Ne tentez pas de brancher ou débrancher
un cordon d’alimentation avec les mains mouillées. Assurez-vous que vos
mains sont propres et sèches avant de toucher un cordon d’alimentation.
RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Afin d’éviter le risque d’électrocution, cet
appareil ne doit être branché que sur une alimentation secteur avec mise à
la terre de protection.
Ne touchez pas en même temps les parties accessibles non médicales de
l’appareil électrique et la patiente.
Ne touchez pas en même temps le connecteur de sortie ou d’entrée du
signal et la patiente.
Tout appareil branché à des interfaces analogiques et numériques doit
être certifié conforme aux normes CEI/EN respectives (p. ex. CEI/EN 60950
relative aux appareils de traitement des données et CEI/EN 60601-1 relative
aux appareils médicaux). En outre, toutes les configurations doivent
respecter la version en vigueur de la norme de système CEI/EN 60601-1.
Toute personne branchant un appareil supplémentaire sur le connecteur
d’entrée ou de sortie du signal afin de configurer un système médical
doit s’assurer que le système est conforme aux exigences de la version
en vigueur de la norme de système CEI/EN 60601-1. En cas de doute,
consultez notre service technique ou votre revendeur local.
Le branchement de tout accessoire (comme une imprimante externe) ou de
tout autre dispositif (comme un ordinateur) à ce système crée un système
médical. Dans ce cas, des mesures de sécurité supplémentaires doivent
être prises pendant l’installation du système et celui-ci doit fournir :
a)
dans l’environnement de la patiente, un niveau de sécurité
comparable à celui assuré par un appareil électromédical conforme
à la norme CEI/EN 60601-1, et
b)
en dehors de l’environnement de la patiente, le niveau de sécurité
approprié pour les appareils électriques non médicaux conformes
aux autres normes de sécurité CEI ou ISO.
L’utilisation d’autres accessoires que ceux mentionnés par le fabricant
peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une diminution de l’immunité électromagnétique du dispositif.
Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ni
empilé ; si la proximité ou l’empilement est nécessaire, il conviendra de
contrôler le dispositif pour vérifier qu’il fonctionne normalement dans la
configuration dans laquelle il sera utilisé.
Tous les accessoires branchés au système doivent être installés à l’écart
de la patiente s’ils ne sont pas conformes à la norme CEI/EN 60601-1.
Ne dépassez pas la charge maximale autorisée en cas d’utilisation de
blocs multiprises pour alimenter le système.
Mode d’emploi
9
FR
RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Ne branchez pas les appareils électriques
non médicaux faisant partie du système directement à la prise murale s’il
est prévu que l’appareil non médical soit alimenté par un bloc multiprise
avec un transformateur d’isolement. Si plusieurs appareils sont branchés
à une même patiente, la somme des courants de fuite peut dépasser les
limites spécifiées dans la norme CEI/EN 60601-1, ce qui peut représenter
un risque pour la sécurité. Consultez votre personnel d’entretien.
RISQUE D’ÉLECTROCUTION - Ne branchez pas d’appareil électrique ne
faisant pas partie du système au bloc multiprise qui alimente le système.
Ne branchez aucun appareil ou accessoire n’ayant pas été approuvé
par le fabricant ou non conforme à la norme CEI 60601-1 au FTS-3. Le
fonctionnement et l’utilisation des appareils ou accessoires non autorisés
avec le FTS-3 n’ont pas été testés ou ne sont pas pris en charge et le
fonctionnement et la sécurité du système ne sont pas garantis.
N’appliquez pas ce système en même temps qu’un autre appareil
échographique sur une patiente, pour écarter tout risque provoqué par la
superposition des courants de fuite. N’appliquez pas ce système en même
temps qu’un autre appareil branché à la PATIENTE, comme un stimulateur
cardiaque ou tout autre stimulateur électrique.
Ne placez pas la sonde TOCO sur un tissu fragile ou œdématié ; changez
le site de mesure au bout d’une demi-heure.
Le FTS-3 ne doit être utilisé que sur une seule patiente à la fois.
RISQUE D’ÉLECTROCUTION - N’enlevez pas le couvercle pendant le
fonctionnement ou lorsque l’appareil est sous tension.
L’appareil et les dispositifs qui sont connectés au FTS-3 doivent former
une unité équipotentielle pour assurer une mise à la terre efficace.
Aucune modification de cet appareil n’est permise sans l’autorisation du
fabricant. Si cet appareil est modifié, il doit être soigneusement inspecté et
testé pour garantir que son fonctionnement est toujours sans danger.
Ne branchez au dispositif que des accessoires fournis ou recommandés
par le fabricant.
Le FTS-3 doit être utilisé par un professionnel de santé formé.
N’appliquez pas le FTS-3 pendant l’électrochirurgie ou l’IRM, au risque de
blesser la patiente ou l’opérateur.
L’utilisation d’aucun appareil non médical (p. ex. une imprimante externe)
n’est autorisée à proximité de la patiente (1,5 m/6 pieds).
10
Mode d’emploi
FR
Assurez-vous que l’alimentation est coupée et que le cordon
d’alimentation est débranché de la prise secteur avant de brancher ou
débrancher l’appareil. Dans le cas contraire, le patient ou l’opérateur peut
être sujet à une électrocution ou à toute autre blessure.
Les pièces et accessoires utilisés doivent satisfaire aux exigences des
normes de sécurité de la série CEI 601 en vigueur, et/ou la configuration du
système doit satisfaire aux exigences de la norme CEI 60601-1 relative aux
systèmes électromédicaux.
Ne réutilisez jamais les sondes, capteurs, accessoires, etc. jetables,
destinés à un usage unique ou à un usage sur une seule patiente. Leur
réutilisation peut compromettre la fonctionnalité du dispositif et les
performances du système, et entraîner un risque potentiel.
N’utilisez pas de sondes endommagées ou dont les contacts électriques
sont exposés.
Ne procédez pas à la maintenance ou à l’entretien du FTS-3 ou de l’un de
ses accessoires pendant qu’il est en cours d’utilisation sur la patiente.
L’assemblage et les modifications du FTS-3 pendant sa durée de vie
prévue doivent être évalués sur la base des critères de la norme
CEI 60601-1.
L’électrode ECG jetable ne doit pas être utilisée si l’emballage est détérioré
et ne doit pas être réutilisée.
Il s’agit d’un instrument de précision. Ainsi, pour ne pas l’endommager, ne
le manipulez pas de manière violente et évitez de le faire tomber ou de le
cogner pendant son utilisation.
Utilisation sur batterie :
Avant d’utiliser la batterie lithium-ion rechargeable (appelée batterie par la
suite), veillez à lire soigneusement le manuel utilisateur et les précautions
de sécurité.
N’utilisez cette batterie que dans le FTS-3.
N’inversez pas les pôles de la batterie car cela pourrait provoquer une
explosion.
Ne débranchez pas la batterie pendant la surveillance.
Ne chauffez pas la batterie et ne la jetez pas au feu.
N’utilisez pas ou ne laissez pas la batterie à proximité d’un feu ou d’autres
endroits dont les températures seraient supérieures à +40 ºC (+104 ºF).
Mode d’emploi
11
FR
Ne plongez pas la batterie dans l’eau/l’eau de mer, ne l’y jetez pas et ne la
mouillez pas.
Ne détruisez pas la batterie : ne percez pas la batterie avec un objet pointu,
comme une aiguille. Ne la frappez pas au marteau, ne marchez pas dessus,
ne la lancez pas et ne la laissez pas tomber car cela pourrait provoquer un
choc violent. Ne démontez pas la batterie et ne la modifiez pas.
N’utilisez pas la batterie si elle est tombée ou si elle a subi un choc violent
contre une surface dure, ou si elle présente des dégâts visibles.
Conservez les batteries hors de portée des enfants.
Ne court-circuitez pas la batterie en branchant son connecteur de câble ou
sa prise sur des objets métalliques ou une soudure.
Si un liquide fuit de la batterie et se répand sur votre peau ou vos
vêtements, lavez immédiatement à l’eau .
Si un liquide fuit de la batterie et coule dans vos yeux, ne frottez pas vos
yeux. Lavez-les bien à l’eau claire et consultez immédiatement un médecin.
Écartez la batterie des sources de chaleur dès que vous constatez une
fuite ou une mauvaise odeur.
Cessez d’utiliser la batterie en cas de chaleur anormale, d’odeur, de
décoloration, de déformation ou d’état anormal pendant son utilisation,
son chargement ou son stockage. Tenez-la éloignée du FTS-3.
Si vous n’utilisez pas le FTS-3 pendant une période prolongée, retirez la
batterie et conservez-la dans un environnement frais et sec.
Débranchez le FTS-3 avant d’installer ou retirer la batterie.
Ne branchez pas la batterie directement à une prise électrique ou à un
chargeur allume-cigare.
Les batteries ont une durée de vie limitée. Si la durée de fonctionnement
de la batterie se raccourcit nettement, elle est à la fin de son cycle de vie.
Remplacez-la par une neuve possédant les mêmes caractéristiques que
celle fournie ou recommandée par le fabricant.
Il est conseillé de remplacer la batterie quand elle est vieille, soit au bout
de 3 ans à compter de sa date de fabrication, soit au bout de 300 cycles
de charge et décharge. Si la batterie est stockée seule, sans être utilisée
pendant une période prolongée, nous recommandons de la charger au
moins une fois tous les 6 mois pour éviter la décharge totale.
12
Si la batterie est stockée dans le FTS-3 pendant une période prolongée
sans alimentation secteur, elle va se décharger peu à peu et le voyant de
capacité restante de la batterie perdra en précision.
Mode d’emploi
FR
Une température interne élevée peut empêcher le chargement de la
batterie. Conservez le FTS-3 à température ambiante et à l’écart des
sources de chaleur ou du soleil direct. La batterie reprendra son
chargement lorsque la température sera de nouveau comprise dans la
plage recommandée.
Seule la batterie fournie ou recommandée par le fabricant peut être
utilisée. L’utilisation d’une batterie différente peut présenter un risque
d’incendie ou d’explosion.
Organisez régulièrement des tests de fonctionnement du système.
Ne déplacez pas le système lorsqu’il est sous tension et ne le plongez
dans aucun liquide.
Contrôlez régulièrement la sonde, le câble et la station d’accueil. N’utilisez
pas les sondes si elles sont endommagées.
La batterie de la sonde sans fil doit être remplacée par le personnel de
maintenance autorisé par le fabricant.
Si la sonde est tombée ou a reçu des coups, veuillez vérifier si son
couvercle est bien hermétique ou s’il est abîmé. En cas de doute, contactez
le fabricant ou l’agent local.
Si vous sortez la batterie de la station d’accueil sans l’utiliser pendant une
période prolongée, nous recommandons de la charger au moins une fois
tous les 6 mois pour éviter la décharge totale.
1.5.2
Mises en garde
Le DECG (ECGF) et le rythme cardiaque maternel (RCM/MECG) ne doivent pas
être surveillés sous l’eau.
Ce dispositif est conçu pour un fonctionnement continu. Évitez les projections de
liquide sur le dispositif.
L’entretien doit uniquement être réalisé par Huntleigh Healthcare Ltd ou par
l’un de ses agents de maintenance missionnés. Si vous ne parvenez pas à faire
réparer le FTS-3, contactez Huntleigh Healthcare Ltd.
Maintenez son environnement propre. Évitez les vibrations. Conservez-le à l’abri
des médicaments corrosifs, des zones poussiéreuses, des environnements
humides ou des températures élevées.
Ne faites pas fonctionner l’appareil s’il est humide ou trempé par la condensation
ou des projections. Évitez d’utiliser l’appareil juste après l’avoir déplacé d’un
environnement froid vers un emplacement chaud et/ou humide.
Ne stérilisez pas le FTS-3 ni tout autre accessoire à l’autoclave ou au gaz.
Mode d’emploi
13
FR
Coupez l’alimentation du système avant de le nettoyer. Le nettoyage consiste à
retirer toute la poussière de la surface extérieure de l’appareil avec un chiffon ou
une brosse douce.
Les matériaux avec lesquels la patiente ou toute autre personne peut entrer en
contact sont conformes à la norme EN ISO 10993-1.
Interférences électromagnétiques - Vérifiez que l’environnement dans lequel
le FTS-3 est installé n’est pas soumis à des interférences électromagnétiques
puissantes, par exemple tomographie CT, émetteurs radio, stations de base
de téléphones mobiles, etc. Même si les autres dispositifs sont conformes aux
exigences de rayonnement standard nationales, le FTS-3 peut être sujet à des
interférences.
Interférences électromagnétiques - N’utilisez pas l’appareil à proximité des
téléphones mobiles.
Interférences électromagnétiques - Les paramètres fœtaux, en particulier
l’échographie et l’ECG, sont des mesures sensibles impliquant des signaux ténus
et l’appareil de surveillance contient des amplificateurs frontaux très sensibles
à gain élevé. Les niveaux d’immunité pour les champs électromagnétiques
RF à rayonnement et les perturbations conduites, induites par les champs RF
sont soumis aux limitations technologiques. Pour s’assurer que les champs
électromagnétiques externes ne causent pas de mesures erronées, il est
recommandé d’éviter d’utiliser un appareil à rayonnement électrique à proximité
au moment de la prise des mesures.
Interférences électromagnétiques - Le FTS-3 ne doit pas être utilisé à proximité ou
empilé sur un autre appareil. Consultez la section A6.2 Distances de séparation
recommandées.
Les interférences électromagnétiques ne sont pas propres à ce système mais
sont caractéristiques des appareils de surveillance des fœtus utilisés de nos
jours. Ces performances sont dues à la grande sensibilité des amplificateurs
frontaux à gain élevé requis pour traiter les signaux physiologiques ténus du
fœtus. Parmi les différents systèmes de surveillance déjà utilisés en clinique, les
interférences issues de sources électromagnétiques posent rarement problème.
L’appareil électromédical doit être installé et mis en service conformément à
l’annexe 6 Informations sur la CEM.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les
appareils électromédicaux. Consultez la section A6.2 Distances de séparation
recommandées.
Si les bornes de la batterie se salissent, essuyez-les avec un chiffon sec avant
d’utiliser la batterie.
Les accessoires et fournitures sont soumis à la directive DEEE (Déchets
d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de façon
responsable, conformément aux procédures locales.
14
Mode d’emploi
FR
Les sondes sans fil sont classées IPX8, mais la station d’accueil doit être
maintenue au sec et à l’abri de l’eau. De la condensation peut se former pendant
le transport en cas d’humidité élevée ou de basses températures.
L’utilisation d’autres accessoires et câbles que ceux indiqués peut entraîner
l’augmentation des émissions électromagnétiques ou la diminution de l’immunité
électromagnétique du système.
Cet appareil génère, utilise et émet de l’énergie radiofréquence, et s’il n’est pas
installé et utilisé conformément à sa documentation jointe, il peut provoquer des
interférences avec les communications radio.
Lorsque la batterie est en cours de chargement, d’utilisation ou de stockage,
maintenez-la à l’écart des objets ou matériaux présentant des charges
électrostatiques.
La température de chargement recommandée pour la batterie est comprise
entre 0 ºC ~ +40 ºC (+32 ºF ~ +104 ºF). Veuillez ne pas dépasser cette plage de
températures.
1.6
Définitions et symboles
Rx
Only
Selon la loi des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale
IPX1
Protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau
IPX8
Protection contre les effets d’une immersion continue dans l’eau jusqu’à
une profondeur de 1,1 mètre pendant une période allant jusqu’à 24 heures
de surveillance.
Ce produit, ses accessoires et fournitures sont soumis à la directive DEEE
(Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être
éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales.
REPRÉSENTANT AGRÉÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
Marquage CE
Date de fabrication
Fabricant
Pièces appliquées de type BF
Pièces appliquées de type
CF
Pièces appliquées de type CF
avec protection anti-défibrillation
Respectez le mode
d’emploi
Consultez le mode d’emploi
YYYY-MM
Mode d’emploi
15
FR
Avertissement ou mise en
garde généraux
Mise en garde, consultez les
documents joints
SN
Numéro de série
Réf.
Référence
MD
Dispositif médical
UDI
Identifiant unique des dispositifs
Fragile, à manipuler avec
précaution
Symbole général de recyclage/
récupération
Conserver au sec
Haut
MANIPULER AVEC
PRÉCAUTION
NE PAS MARCHER DESSUS
NOMBRE LIMITE
D’APPAREILS EMPILÉS
Réglage du canal
Rayonnement
électromagnétique non
ionisant
Port USB (réservé)
Port Ethernet (réservé)
Voyant de fonctionnement de la
sonde sans fil
Importateur
Distributeur
16
Mode d’emploi
FR
2.
Présentation du système de télémétrie
fœtale FTS-3
2.1
Brève introduction
Le système de télémétrie fœtale FTS-3 (appelé FTS-3 par la suite) assure le
surveillance de RCF, DECG *, RCM, MFA et TOCO chez la femme enceinte. Lorsqu’il
est branché à un moniteur fœtal compatible, le FTS-3 assure la surveillance sans fil de
la patiente au cours de la période prénatale et pendant le travail et l’accouchement.
Son utilisation est réservée aux personnes formées et qualifiées, dans les salles
d’examen prénatal, les salles de travail et les salles d’accouchement. Il ne doit pas être
utilisé dans les unités de soins intensifs, les blocs opératoires ou à domicile.
Le FTS-3 est utilisé avec le moniteur fœtal/maternel auquel il est branché par un
câble d’interface livré avec le produit. Les sondes sans fil surveillent le RCF et les
paramètres TOCO jusqu’à 110 mètres de portée, puis la station d’accueil transfère
les données au moniteur par l’intermédiaire du câble d’interface. Le moniteur peut
afficher les paramètres, émettre des alarmes, imprimer les données ou permettre leur
consultation.
Le FTS-3 comprend des sondes à ultrasons sans fil (sondes US-T), la sonde TOCO
sans fil (sonde TOCO-T ou TOCO-E) et la station d’accueil.
Le signal sans fil est transmis dans les bandes de fréquence ISM (industriel,
scientifique et médical) en accord avec la réglementation locale. La plage de
transmission dépend de l’endroit où le système est utilisé. Il est recommandé
de l’utiliser à l’intérieur de l’hôpital pour une meilleure transmission. La plage de
transmission dans l’eau est plus courte que dans l’air.
* Le DECG est équivalent à l’ECGF (ECG fœtal)
Mode d’emploi
17
FR
2.1.1
Station d’accueil
Panneau supérieur
6
1
3
2
4
5
Élément
Description
1
Logement d’accueil
Rangement et chargement de la sonde.
2
Voyant
d’alimentation
Le voyant s’allume lorsque l’appareil est mis sous
tension.
3
Voyant secteur
Le voyant s’allume lorsque l’alimentation est sur secteur.
4
Voyant de batterie
Le voyant s’allume lorsque la batterie de la station
d’accueil est en cours de chargement. Il clignote si le
niveau de la batterie est faible.
5
Voyant de
connexion sans fil
Le voyant est vert lorsque la sonde se connecte avec
succès à la station d’accueil.
6
Contact de
chargement
La sonde peut être rechargée par ces contacts
lorsqu’elle est placée dans son logement d’accueil.
AVERTISSEMENT.
Les contacts de chargement sont strictement réservés au chargement
des sondes.
Ne touchez pas le contact de chargement et la patiente en même temps.
18
Mode d’emploi
FR
Panneau arrière
4
1
2
Élément
5
3
6
Description
1
Prise secteur
Alimentation secteur
2
Ventilateur
Ventilation de l’air
3
Bouton de réglage du canal
Permet de régler le canal de la station d’accueil
4
Port USB
Réservé
5
Port Ethernet
Réservé
6
Prise de communication
Interface du moniteur fœtal
Panneau droit
1
1
Élément
Description
Bouton d’alimentation
Allume ou éteint la station d’accueil.
MISE EN GARDE. Ce système est un dispositif médical normal.
Ne mettez pas l’appareil sous tension et hors tension à plusieurs reprises car
vous risqueriez de l’endommager.
MISE EN GARDE. N’éteignez pas l’appareil lorsque les sondes sont en cours
d’utilisation.
Mode d’emploi
19
FR
Panneau de base
1
1
Élément
Description
Compartiment de la batterie
Emplacement de la batterie
20
Mode d’emploi
FR
2.1.2
Sondes
4
2
3
5
1
Sonde US-T
Sonde TOCO-T
6
Sonde TOCO-E
Élément
Description
1
Sonde
S’applique sur la femme enceinte.
2
Type de sonde
Indique le type de sonde.
3
Canal de fonctionnement du
système
Indique le canal de fonctionnement du système.
4
Voyant de signal
Indique la puissance du signal sans fil.
5
Voyant de batterie
Indique le niveau de la batterie.
Affichage TOCO-E
Affiche « TOCO/DECG » lorsqu’elle est branchée au
câble DECG ;
Affiche « TOCO/MECG » lorsqu’elle est branchée au
câble MECG ;
Affiche « TOCO » si elle n’est branchée à aucun câble.
6
Mode d’emploi
21
FR
2.1.3
Accessoires
Câble DECG du FTS-3
Élément
2
1
1
Fiche mâle du câble DECG
2
Connecteur de câble DECG
AVERTISSEMENT. Lors du branchement de l’électrode en spirale fœtale
au câble DECG, vérifiez que vous avez choisi le connecteur approprié pour
l’électrode en question, conformément au repère sur le câble DECG.
Câble MECG du FTS-3
Élément
3
1
Connecteur MECG
2
Élément de fixation MECG
3
Câble d’électrode
2
22
1
Mode d’emploi
FR
2.2
Guide d’installation
AVERTISSEMENT. Avertissement : L’installation doit être effectuée par
une personne qualifiée autorisée par le fabricant.
2.2.1
Déballage et vérification
Examinez l’emballage avant de déballer le produit. En cas de signes de mauvaise
manipulation ou de détérioration, contactez le transporteur pour faire une réclamation
pour dommage.
Ouvrez l’emballage et sortez avec précaution la station d’accueil et les accessoires.
Conservez l’emballage pour un éventuel transport ou stockage ultérieur. Vérifiez les
composants par rapport au bordereau d’emballage.
•
Vérifiez qu’il n’y a pas de dommages mécaniques.
•
Vérifiez tous les câbles et accessoires.
En cas de dommages évidents ou d’éléments manquants, veuillez en informer
immédiatement Huntleigh Healthcare Ltd.
2.2.2
Installation de la batterie
AVERTISSEMENT. La batterie au lithium ne doit être installée que par
une personne qualifiée.
AVERTISSEMENT. Arrêtez le Sonicaid FTS-3 et débranchez-le avant
d’installer ou de retirer la batterie.
AVERTISSEMENT. Pour déconnecter l’appareil du secteur, débranchez
la prise. Vérifiez que la prise est toujours facilement accessible.
REMARQUE. Si le système est équipé d’une batterie rechargeable pour la
station d’accueil, chargez la batterie après le transport et le stockage.
REMARQUE. Rechargez complètement la batterie après chaque utilisation.
La batterie se recharge automatiquement lorsque le système est alimenté sur
secteur. Ne l’éteignez pas tant que la batterie n’est pas complètement chargée.
Mode d’emploi
23
FR
Si le système est équipé d’une batterie lithium-ion rechargeable, suivez les étapes
ci-après pour l’installer :
1. Posez le Sonicaid FTS-3 à l’envers
sur une surface plane recouverte
d’un chiffon ou d’un autre type de
protection.
2. Retirez les vis du compartiment de
la batterie au moyen d’un tournevis
cruciforme.
Enlevez le couvercle du
compartiment de la batterie.
3. Sortez la batterie de son
emballage et placez-la dans son
compartiment.
Assurez-vous que le connecteur de
la batterie se trouve sur la gauche
et que l’étiquette de la batterie est
orientée vers le bas.
Connecteur de batterie
AVERTISSEMENT. Ne touchez pas les bornes de la batterie avec les
doigts ou des matériaux métalliques. Vous pourriez provoquer un courtcircuit, ce qui serait dangereux.
4. Disposez la batterie à plat dans
le compartiment et poussez la
languette à l’extrémité de la
batterie dans l’espace prévu.
5. Fermez le couvercle du
compartiment de la batterie et
fixez-le avec les vis.
Retrait de la batterie
24
Le retrait de la batterie s’effectue dans l’ordre inverse de son installation. Tirez sur la
languette à son extrémité pour sortir la batterie du compartiment.
Mode d’emploi
FR
2.2.3
Installation du système
Le FTS-3 doit être placé sur une surface plane. Il doit être éloigné de tout appareil
émettant de forts rayonnements, et ne pas être installé dans une salle blindée. Il doit
être placé à plus de 1,5 m de tout autre système similaire.
Il peut aussi être installé sur un mur ou sur un chariot approuvé par Huntleigh.
Consultez votre représentant commercial pour de plus amples informations.
MISE EN GARDE. L’installation doit être effectuée par une personne qualifiée
autorisée par le fabricant.
MISE EN GARDE. Si vous choisissez d’installer le FTS-3 sur un chariot,
il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer de son intégrité et
de sa solidité, évaluées par un ingénieur professionnel en mécanique ou
en structure, et de sa conformité à toutes les réglementations locales.
Le fabricant ne sera pas responsable de la défaillance ou de la perte de
toute installation incorrecte.
2.2.4
Branchement du câble d’alimentation
Assurez-vous que l’alimentation secteur du système est conforme aux spécifications
suivantes : 100 V-240 V~, 50 Hz/60 Hz.
AVERTISSEMENT. Si vous avez un doute sur le système de mise à
la terre de protection, l’alimentation du système doit être fournie par
l’alimentation interne seule.
Pour déconnecter l’appareil du secteur, débranchez la prise. Assurezvous toujours que l’interrupteur d’alimentation et la fiche sont
facilement accessibles.
REMARQUE. Si l’alimentation secteur est interrompue et qu’une batterie
est installée, le dispositif bascule sur l’alimentation interne et fonctionne
normalement. Si aucune batterie n’est présente, le système s’arrête et reprend
les réglages précédents lors de l’opération suivante.
REMARQUE. Après avoir branché l’appareil sur l’alimentation secteur,
patientez pendant au moins 2 secondes avant d’appuyer sur l’interrupteur
d’alimentation pour allumer le système.
2.2.5
Configuration
Le système peut prendre en charge, au maximum,
• 2 sondes US-T et 1 sonde TOCO-T
• 2 sondes US-T et 1 sonde TOCO-E (DECG et RCM non activés),
• 1 sonde US-T et 1 sonde TOCO-E branchée au câble DECG,
• 2 sondes US-T et 1 sonde TOCO-E branchée au câble MECG.
Veuillez ne pas dépasser ces nombres maximum.
Mode d’emploi
25
FR
REMARQUE. La sonde TOCO-T et la sonde TOCO-E ne peuvent pas être utilisées
simultanément.
2.2.6
Branchement au moniteur
Utilisez le câble d’interface fourni pour brancher le système FTS-3 au moniteur.
Allumez le moniteur et le système FTS-3.
2.2.7
Réglage du canal fonctionnel
La transmission sans fil peut être interrompue par d’autres émetteurs fonctionnant
sur la même fréquence. Si plusieurs appareils FTS-3 se trouvent dans la salle,
chaque station d’accueil doit être réglée sur un numéro de canal différent. Le canal de
fonctionnement est réglé à l’aide des boutons de réglage situés à l’arrière de la station
d’accueil. Pour réaliser cette opération, procédez comme suit :
1. Replacez toutes les sondes dans leurs logements d’accueil.
2. Utilisez les boutons de réglage situés à l’arrière de la station d’accueil pour
sélectionner le nouveau numéro de canal
comprise entre 1 et 14.
. La plage des canaux est
3. Redémarrez le système lorsque l’interface de chargement s’affiche.
REMARQUE.
Le numéro du canal de fonctionnement utilisé par un système
ne peut pas être le même que celui utilisé par un dispositif du même type.
2.3
Fonctionnement de base
2.3.1
Chargement des sondes
Placez la sonde dans le logement d’accueil pour que son état de charge s’affiche sur
l’écran de la sonde.
REMARQUE. Lorsque la sonde TOCO-E est branchée au câble DECG ou
MECG, il est impossible de la charger en raison d’un mauvais contact avec
les contacts de chargement. Veuillez retirer le câble DECG ou MECG avant de
charger la sonde.
MISE EN GARDE. Patientez 2 minutes avant d’utiliser les sondes une fois le
chargement terminé.
2.3.2
26
Chargement de la batterie
vérifiez le niveau de la batterie pendant le processus de surveillance. Le symbole de la
batterie s’affiche dans l’angle supérieur droit de l’écran de la sonde. Le faible niveau de
chargement de la batterie peut avoir une incidence sur la surveillance.
Mode d’emploi
FR
MISE EN GARDE. Si la sonde indique une puissance faible, remplacez-la par
une sonde complètement chargée sinon la surveillance va s’interrompre.
MISE EN GARDE. Lorsque vous insérez la sonde dans le logement d’accueil
pour le chargement, vérifiez si elle est bien positionnée et si elle se charge.
Indicateur de
batterie
État
La batterie est totalement chargée.
La batterie est chargée mais pas au maximum.
Le niveau de la batterie est faible et elle doit être rechargée. Les
informations d’alarme s’affichent sur l’écran.
La batterie est déchargée. Rechargez immédiatement la batterie.
Essuyez la sonde et le contact de chargement avec un chiffon sec avant de charger la
sonde.
Ne rayez pas le contact de chargement.
La batterie est installée dans la sonde. Si la station d’accueil est alimentée sur secteur,
la batterie se recharge automatiquement lorsqu’elle est placée dans son logement
d’accueil. Veillez à ce que la sonde ne reçoive pas d’eau ni de gel de couplage
pendant la charge.
Lorsque vous chargez la batterie, l’écran affiche les informations suivantes :
Icône de chargement complet : charge complète.
Icône de chargement croissant : charge en cours.
Absence d’icône de chargement : la sonde est mal positionnée
dans le logement d’accueil.
Si l’écran affiche ERROR (ERREUR), cela signifie que la sonde
n’est pas bien connectée ou que vous avez placé par erreur la
sonde d’un autre système.
La sonde a une fonction d’économiseur d’écran :
Si la sonde est complètement chargée dans son logement d’accueil
depuis plus de 10 minutes (±1 min.) et que la station d’accueil est
alimentée sur secteur, un petit icône de chargement complet jaune
flottant s’affiche sur l’écran et les autres icônes disparaissent.
Si la sonde est en cours de chargement dans son logement
d’accueil depuis plus de 10 minutes (±1 min.) mais que la station
d’accueil n’est pas branchée sur le secteur, un petit icône de
chargement flottant s’affiche sur l’écran avec le niveau réel de
chargement de la batterie et les autres icônes disparaissent.
Mode d’emploi
27
FR
Le chargement de la batterie prend environ 3,5 heures. Il est recommandé de ranger
la sonde dans son logement d’accueil lorsqu’elle n’est pas utilisée pendant une longue
période.
Installez la sonde dans la station d’accueil et l’icône de la sonde s’affiche à l’écran.
REMARQUE.
2.3.3
Le processus de charge complet dure environ 3,5 heures.
Application générale
La sonde s’active automatiquement lorsque vous la sortez de son logement d’accueil.
L’écran de la sonde affiche la puissance du signal, le niveau de batterie et le canal de
fonctionnement. Il affiche également le type de sonde dès qu’elle est correctement
connectée à la station d’accueil. Tous les voyants sont verts. Si la sonde n’est pas
connectée correctement, elle s’éteint automatiquement.
Soulevez la sonde et gardez-la à 30 cm au-dessus de la station d’accueil. Le voyant de
connexion sans fil est allumé et indique que la sonde a été retirée. Si vous souhaitez
mettre la sonde hors tension, replacez-la dans son logement d’accueil. Si la sonde
se connecte avec succès à la station d’accueil, le voyant de connexion sans fil reste
allumé et vous ne devez pas remettre la sonde désactivée dans le logement d’accueil.
Placez la sonde sur la patiente.
AVERTISSEMENT. Le câble MECG est protégé contre la défibrillation.
Le câble DECG n’est pas protégé contre la défibrillation.
REMARQUE. Pour connaître leur fonctionnement détaillé, veuillez consulter le
manuel utilisateur du moniteur fœtal/maternel.
REMARQUE. Si le voyant d’état de fonctionnement est allumé, ne placez pas
la sonde déchargée dans le logement d’accueil.
REMARQUE. Attachez soigneusement les sondes US-T, TOCO-T et TOCO pour
être sûr qu’elles ne bougeront pas pendant le mouvement.
REMARQUE. Il est recommandé de placer la sonde lorsque la patiente est
debout pour une meilleure surveillance.
REMARQUE. Indiquez à la patiente qu’elle doit se déplacer dans la zone
prévue et à la distance prévue pour obtenir un meilleur signal.
REMARQUE. La sonde à ultrasons sans fil peut chauffer légèrement (moins
de 3 ºC [5,4 ºF] au-dessus de la température ambiante).
REMARQUE. La première sonde US-T retirée en premier affiche US1 sur
l’écran, et la seconde affiche US2. Ne prenez pas deux sondes à ultrasons en
même temps. Attendez 2 secondes avant de prendre l’autre. Redémarrez les
sondes si vous prenez deux sondes US-T à la fois par erreur.
28
Mode d’emploi
FR
REMARQUE. Appliquez du gel de couplage sur la sonde US-T avant de
l’utiliser et déplacez la sonde pour obtenir le rythme cardiaque du fœtus désiré
avant de l’attacher sur le ventre. Le surveillance sous l’eau nécessite moins
de gel de couplage, voire pas du tout. Les sondes TOCO-T et TOCO-E peuvent
être appliquées directement sur le ventre sans gel de couplage.
REMARQUE. Utilisez la quantité de gel minimale nécessaire pour éviter que la
sonde ne glisse trop facilement sur la peau.
REMARQUE. La sonde TOCO-E ne surveille le DECG ou le RCM que si elle est
connectée au câble DECG ou MECG. Si la sonde TOCO-E n’est pas connectée
au câble DECG ou MECG, elle ne surveille que les paramètres TOCO. En outre,
le câble DECG et le câble MECG ne peuvent pas être connectés à la sonde
TOCO-E en même temps.
REMARQUE. Lors de l’utilisation de la sonde TOCO-E pour surveiller le DECG
ou le RCM, il est recommandé de maintenir le câble DECG ou MECG bien droit
pour éviter d’endommager l’interface de la sonde TOCO-E à cause d’un câble
entortillé.
2.3.4
Repositionnement des sondes
Les sondes peuvent rester attachées sur la patiente pendant une longue période.
Dans de rares cas, elles peuvent entraîner des irritations cutanées. Pour éviter cela,
surveillez le site d’application au moins toutes les demi-heures. Si l’état de la peau se
modifie, il est recommandé de changer la sonde de place.
Il est important de changer souvent le site d’application des sondes à ultrasons
pour suivre le rythme cardiaque fœtal. Ceci est un processus normal au cours de la
surveillance. Mais les sondes TOCO sont différentes. Surveillez régulièrement le site
d’application (entre les contractions) de la sonde TOCO, au moins toutes les demiheures.
Afin de réduire le risque d’irritations cutanées, ne laissez aucun résidu de produit de
nettoyage ou de désinfectant sur la surface des sondes. Avant d’utiliser un produit
de nettoyage ou un désinfectant, reportez-vous aux sections de ce manuel utilisateur
consacrées au nettoyage et à la désinfection. Essuyez la surface de la sonde avec un
chiffon humide avant de la poser sur la patiente.
Mode d’emploi
29
FR
2.3.5
Surveillance ambulatoire
IMPORTANT :
Pour la surveillance ambulatoire, appliquez les sondes
lorsque la patiente est debout.
Pour la surveillance ambulatoire, retirez les sondes de la station d’accueil et appliquezles sur la patiente, comme expliqué dans la section 5.2.
Pendant la surveillance, contrôlez les points suivants :
• Les sondes ne sont pas déplacées.
• L’enregistrement du bruit du rythme cardiaque du fœtus est de bonne qualité.
• La patiente ne marche pas d’un pas lourd.
• La patiente reste dans le rayon de fonctionnement de la station d’accueil.
• La patiente doit être sous surveillance lorsque le signal sans fil est bon.
Remarque
Le système arrête la transmission lorsque la sonde est replacée dans son logement
d’accueil. Il démarre lorsque le moniteur est branché à la sonde.
Les mouvements de la patiente pendant la surveillance peuvent provoquer des
interférences. Les interférences artificielles peuvent avoir une influence sur la qualité
de transmission du signal. Des pertes de signal ou d’autres interférences peuvent se
produire si la sonde est utilisée dans un environnement changeant. Certains types
d’interférences artificielles peuvent être anticipés tandis que d’autres peuvent être
découverts en observant le signal.
Dans le rayon du signal sans fil, il peut exister des points morts, où il n’y a pas de
signal en raison de la structure du bâtiment ou des interférences émanant d’autres
sources.
Il peut arriver que le rythme cardiaque fœtal ne soit pas clairement perçu si la patiente
se déplace, en raison d’interférences artificielles. La sonde bouge facilement sous
l’eau, ce qui peut entraîner une perte temporaire du signal.
Même avec des systèmes de télémétrie de très bonne qualité, des pertes de signal
occasionnelles des sondes US-T/TOCO-T/TOCO-E peuvent se produire. Si cela n’est
pas acceptable pour certaines patientes, connectez la sonde filaire au moniteur de
chevet.
Le fabricant n’a aucun contrôle sur l’environnement RF dans les endroits où le
système est utilisé. S’il existe des interférences aux fréquences de fonctionnement,
les performances du système seront affectées. Vous pouvez modifier le canal de
fonctionnement ou éloigner le système des interférences pour résoudre le problème.
MISE EN GARDE. Ne confondez pas les pas de la patiente avec les
battements de cœur du fœtus. Les pas de la patiente peuvent interférer avec
la surveillance des battements de cœur du fœtus. Il est recommandé que la
patiente marche le moins possible.
30
MISE EN GARDE. Évitez les mouvements excessifs ou vigoureux car ils
peuvent interférer avec la surveillance et le calcul du RCF.
Mode d’emploi
FR
2.3.6
Surveillance sous l’eau
IMPORTANT :
Appliquez les sondes lorsque la patiente est dans l’eau pour
procéder à la surveillance sous l’eau.
Appliquez peu ou, si possible, pas de gel sur la sonde à
ultrasons.
La majeure partie du signal sans fil peut être absorbée par l’eau. Les distances de
transmission sans fil sont plus courtes lors de la surveillance sous l’eau. En cas de
question, contactez le fabricant ou l’agent local.
MISE EN GARDE. Le DECG (ECGF) et le rythme cardiaque maternel (RCM/
MECG) ne doivent pas être surveillés sous l’eau.
MISE EN GARDE. Évitez d’éclabousser la sonde pendant la surveillance sous
l’eau pour éviter les interférences du signal sans fil.
MISE EN GARDE. Toutes les sondes ont un indice de résistance à l’eau IPX8 ;
l’appareil peut donc fonctionner correctement après avoir été immergé dans
l’eau jusqu’à une profondeur de 1,1 mètre pendant une durée pouvant aller
jusqu’à 24 heures de surveillance. La station d’accueil n’étant pas étanche, elle
ne doit pas être immergée ; veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans le
boîtier de la station d’accueil.
MISE EN GARDE. La surveillance sous l’eau peut modifier la ligne de base
du tocomètre du fait de la température et de la profondeur de l’eau, ou pour
d’autres raisons. tocomètre jusqu’à ce que la pression de la sonde dans l’eau
soit stable et continuez à la vérifier.
MISE EN GARDE. Une baignoire métallique et la surveillance sous l’eau
réduisent la plage de fonctionnement.
2.3.7
Test de fonctionnement de base
Un test fonctionnel doit être effectué après la première installation et après chaque
entretien, selon la procédure suivante :
1.
Mettez la station d’accueil sous tension et branchez-la au moniteur
fœtal.
2.
Chargez la sonde.
3.
Mettez le moniteur sous tension.
4.
Retirez la sonde US-T et testez les fonctions suivantes :
L’écran de la sonde à ultrasons affiche l’interface de démarrage standard.
Le voyant de la sonde à ultrasons est vert.
L’écran du moniteur fœtal affiche US.
Simulez le signal de fréquence audio :
Tapotez la face inférieure de la sonde à une fréquence de 2 coups par
seconde environ pour simuler le signal cardiaque du fœtus.
Le moniteur fœtal affiche FHR (RCF).
•
•
•
5.
•
•
Mode d’emploi
31
FR
6.
•
•
•
7.
•
8.
•
•
•
9.
Retirez la sonde TOCO-T ou TOCO-E et testez la fonction suivante :
L’écran de la sonde TOCO-T ou TOCO-E affiche l’interface de démarrage
standard.
Le voyant de la sonde TOCO-T ou TOCO-E est vert.
L’écran du moniteur affiche TOCO.
Touchez délicatement la zone de mesure de la sonde TOCO-T ou
TOCO-E :
Le moniteur fœtal affiche le changement de valeur TOCO.
Mettez la sonde US-T à charger :
L’écran de la sonde US-T affiche l’interface de chargement et l’état de
chargement.
Le voyant de la sonde US-T est éteint.
L’écran du moniteur fœtal n’affiche rien.
Mettez la sonde TOCO-T ou TOCO-E à charger :
L’écran de la sonde TOCO-T ou TOCO-E affiche l’interface de chargement
et l’état de chargement.
•
Le voyant de la sonde TOCO-T ou TOCO-E est éteint.
•
L’écran du moniteur fœtal n’affiche rien.
•
10.
Le chargement des sondes US-T, TOCO-T ou TOCO-E prend environ
3,5 heures.
2.3.8
Test des performances
Pour tester une sonde à ultrasons :
1
Branchez le système FTS-3 au moniteur et mettez-le sous tension.
2
Prenez une sonde US-T et vérifiez qu’elle est correctement branchée à la station
d’accueil.
3
Tenez la sonde d’une main et touchez doucement le centre de la sonde de l’autre
main, à une fréquence de 2 fois par seconde.
4
Vérifiez que la valeur FHR (RCF) apparaisse sur l’écran change.
Pour tester une sonde TOCO :
1
Branchez le système FTS-3 au moniteur et mettez-le sous tension.
2
Soulevez la sonde TOCO-T ou TOCO-E. Vérifiez qu’elle se connecte correctement
à la station d’accueil.
3
Appuyez doucement au centre de la sonde.
4
Vérifiez que la valeur sur l’écran reflète ce changement de pression.
Si une sonde échoue ce test, recommencez avec une autre sonde. Si la deuxième
réussit le test, cela confirme que la première sonde est défectueuse. Remplacez-la par
une sonde opérationnelle. Si la deuxième sonde échoue également le test, contactez
le fabricant pour une intervention.
32
Mode d’emploi
FR
2.4
Arrêt de la surveillance / mise hors tension
Une fois la surveillance terminée et après avoir nettoyé les sondes et la station
d’accueil, placez les sondes sur la station d’accueil pour pouvoir les localiser
facilement lorsque vous voudrez réutiliser le système et pour pouvoir charger les
batteries des sondes.
Pour charger les batteries des sondes, le système doit être branché sur l’alimentation
secteur (voir section 2).
AVERTISSEMENT. Pour déconnecter l’appareil du secteur, débranchez la
prise. Vérifiez que la prise est toujours facilement accessible.
Remarque : Après l’accouchement, il est possible que le moniteur détecte des
signaux provenant du cordon ombilical et qu’il affiche un tracé/une valeur
numérique. Pour éviter toute erreur d’interprétation, il est recommandé de
retirer les sondes de la patiente et d’éteindre le moniteur tout de suite après
l’accouchement.
Mode d’emploi
33
FR
3.
Maintenance et nettoyage
3.1
Maintenance
AVERTISSEMENT. L’ensemble de la maintenance corrective doit être
effectuée par des techniciens qualifiés et approuvés par Huntleigh.
Le manuel d’entretien du Sonicaid FTS-3 (réf. 777882) est conçu pour aider les
techniciens à réaliser la maintenance et l’entretien des pièces réparables.
3.1.1
Inspection de maintenance
1. Inspection visuelle
Avant d’utiliser le FTS-3, procédez aux inspections suivantes :
• Vérifiez que le système et les accessoires ne portent pas de signes visibles de
dommages pouvant affecter la sécurité du patient. Surveillez notamment les
éventuelles fissures sur les sondes et les câbles avant de les plonger dans un liquide
conducteur.
• Vérifiez tous les câbles externes, les prises et les câbles d’alimentation.
• Vérifiez si le système fonctionne correctement.
En cas de détérioration constatée, arrêtez d’utiliser le système sur la patiente. Remplacez
la ou les pièces endommagées ou contactez le fabricant pour une intervention avant de
réutiliser le système.
2. Inspection de routine
Le contrôle global du récepteur et des accessoires, y compris le contrôle de la sécurité et
du fonctionnement, doit être effectué par une personne qualifiée tous les 6 à 12 mois et
après chaque intervention.
Cet appareil doit faire l’objet de tests de sécurité réguliers afin de garantir l’isolation
adéquate de la patiente contre les courants de fuite, notamment par la mesure des
courants de fuite et des tests d’isolation. La périodicité recommandée est d’une fois par
an ou tel que spécifié dans le protocole de test et d’inspection de l’établissement.
3. Inspection mécanique
Vérifiez si toutes les vis exposées sont bien serrées.
Contrôlez l’absence de fissures, craquelures ou signes de torsion sur les câbles externes.
Remplacez tous les câbles qui présentent des dommages importants.
Prêtez une attention particulière à la prise d’alimentation.
AVERTISSEMENT. Le non-respect de mise en œuvre d’un calendrier
d’entretien adéquat par l’hôpital ou l’établissement responsable qui utilise
cet appareil peut entraîner une défaillance injustifiée de l’appareil et des
risques pour la santé.
34
MISE EN GARDE. Outre les exigences d’entretien recommandées dans ce
manuel, vous devez vous conformer à la réglementation locale en matière de
maintenance et de mesure.
Mode d’emploi
FR
3.1.2
Maintenance de la station d’accueil
Gardez la surface extérieure du moniteur et de la station d’accueil propre, sans
poussière ni saleté.
Si la station d’accueil est accidentellement mouillée, arrêtez de l’utiliser et contactez
immédiatement le personnel d’entretien.
3.1.3
Maintenance des sondes
AVERTISSEMENT. Les sondes doivent être nettoyées avant d’être
replacées dans leur logement sur la station d’accueil, après chaque
usage. Assurez-vous qu’il n’y a aucun résidu de gel de couplage.
AVERTISSEMENT. Les sondes sont fragiles et sensibles. Veuillez les
manipuler avec soin et éviter de les faire tomber sur le sol ou sur des
surfaces dures.
Bien que les sondes soient conçues pour être durables, elles doivent être manipulées
avec soin.
Une manipulation trop brusque pourrait abîmer le boîtier, les cristaux piézoélectriques
et le mouvement mécanique. Évitez tout contact avec des objets pointus ou tranchants.
Les sondes doivent être nettoyées avant d’être replacées dans leur logement sur la
station d’accueil, après chaque usage.
En cas d’échec de chargement ou de mauvais contact, utilisez un détergent abrasif
pour frotter les électrodes des sondes afin d’éliminer l’oxyde du gel de couplage.
Chargez et déchargez la batterie de la sonde sans fil tous les 3 mois.
3.1.4
Maintenance de la batterie
Les instructions de ce manuel d’utilisation sont à respecter impérativement pour
l’installation, le stockage et la maintenance de la batterie.
Lorsque la batterie est en cours de chargement, d’utilisation ou de stockage,
maintenez-la à l’écart des objets ou matériaux présentant des charges électrostatiques.
La plage des températures de charge recommandée est comprise entre 0 ºC (+32 ºF)
et +40 ºC (+104 ºF). Ne dépassez pas cette plage.
Si vous n’utilisez pas la batterie pendant une longue période, sortez-la du système et
rangez-la dans un endroit avec peu d’humidité et à faible température. Les batteries
doivent être chargées au maximum à moitié pendant le stockage.
Les batteries ont une durée de vie limitée. Si la durée de fonctionnement de la batterie
se raccourcit nettement, la batterie est à la fin de son cycle de vie. Remplacez-la par
une neuve identique à celle fournie ou recommandée par le fabricant.
Les performances des batteries peuvent se détériorer au fil du temps. Vous devez
respecter la maintenance recommandée pour ralentir ce processus.
La batterie est conçue pour être rechargée fréquemment. Le cycle de charge complet
n’est atteint et comptabilisé que si toutes les périodes de recharge équivalent à une
charge de 100 % (900 mAh équivalent à 8 heures de fonctionnement continu).
Mode d’emploi
35
FR
3.2
Nettoyage et désinfection
AVERTISSEMENT. Débranchez la station d’accueil de la source
d’alimentation secteur et détachez tous les accessoires avant de
procéder au nettoyage. Ne plongez pas l’appareil dans l’eau et ne laissez
pas de liquides pénétrer dans le boîtier.
AVERTISSEMENT. Si du liquide est éclaboussé par inadvertance sur
l’unité principale, ou pénètre à l’intérieur de celle-ci ou dans le conduit,
cessez d’utiliser le système et contactez immédiatement le fabricant pour
une intervention.
AVERTISSEMENT. N’utilisez pas de chiffons ni de produits de nettoyage
abrasifs sur la sonde, la station d’accueil ou les accessoires.
MISE EN GARDE. Bien que la station d’accueil résiste chimiquement à
la plupart des produits de nettoyage hospitaliers et des détergents non
caustiques courants, il n’est pas recommandé d’utiliser différents produits de
nettoyage car ils pourraient tacher la station d’accueil.
MISE EN GARDE. De nombreux produits de nettoyage doivent être dilués
avant utilisation. Suivez attentivement les instructions du fabricant pour éviter
d’endommager la station d’accueil.
MISE EN GARDE. N’utilisez pas de solvant fort, par exemple de l’acétone.
MISE EN GARDE. N’utilisez jamais de produit abrasif tel que de la laine d’acier
ou de la pâte à polir pour métaux.
MISE EN GARDE. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans le produit et ne
plongez aucun élément de la station d’accueil dans un liquide.
MISE EN GARDE. Évitez de verser des liquides sur la station d’accueil pendant
le nettoyage.
MISE EN GARDE. Ne laissez pas stagner de solution sur la surface de la
station d’accueil.
REMARQUE. La surface de la station d’accueil peut être nettoyée avec de
l’éthanol de qualité hospitalière et séchée à l’air libre ou essuyée avec un
chiffon propre non pelucheux.
MISE EN GARDE. N’utilisez aucun désinfectant contenant des substances
actives autres que celles répertoriées.
MISE EN GARDE. Suivez les instructions du fabricant pour diluer la solution
ou adoptez la densité la plus faible.
MISE EN GARDE. Après désinfection, aucun résidu de désinfectant ne doit
rester sur la surface.
36
Mode d’emploi
FR
MISE EN GARDE. Vérifiez si la station d’accueil est en bon état. En cas de
marque visible de vieillissement ou de détérioration (p. ex. perte d’élasticité de
la ceinture), remplacez la ou les pièces endommagées ou contactez le fabricant
pour une intervention avant réutilisation.
MISE EN GARDE. N’éclairez pas la sonde TOCO avec une lumière ultraviolette
pendant une longue période.
REMARQUE. Le fabricant n’est pas responsable de l’efficacité de la prévention
des maladies infectieuses avec ces agents chimiques. Veuillez vous adresser
aux spécialistes des maladies infectieuses de votre établissement pour plus
de détails.
Pour éviter les infections, nettoyez et désinfectez la station d’accueil et les accessoires
après chaque utilisation.
Les produits de nettoyage recommandés pour les accessoires sont répertoriés cidessous :
Accessoire
Sonde à ultrasons et sonde TOCO sans fil
Électrodes DECG
Électrodes ECG
Produits de nettoyage
Détergent doux quasi neutre
Éthanol à 75 % Isopropanol à 70 %
MISE EN GARDE.
• Vérifiez que la température des solutions de nettoyage ne dépasse pas
+45 ºC (+113 ºF).
• N’essuyez que la surface extérieure des accessoires. Ne les immergez pas
dans un liquide.
• Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le connecteur.
• Après le nettoyage, aucun résidu de produit de nettoyage ne doit rester sur
la surface.
• Nettoyez régulièrement les contacts de chargement sinon le chargement ne
s’effectuera pas.
3.2.1
Nettoyage de la station d’accueil
Le nettoyage régulier du boîtier de la station d’accueil est fortement recommandé.
Les solutions recommandées pour le nettoyage du système sont : détergent doux
quasi neutre, éthanol à 75 % et isopropanol à 70 %.
Nettoyez le boîtier de la station d’accueil avec un chiffon doux et un détergent non
caustique parmi ceux recommandés ci-dessus.
Nettoyez les contacts de chargement du logement d’accueil avec un chiffon doux et
sec.
Mode d’emploi
37
FR
3.2.2
Nettoyage des sondes et des électrodes
Nettoyage des sondes
Assurez-vous qu’il n’y a aucun résidu de gel de couplage.
Les sondes doivent être soigneusement nettoyées et désinfectées au moins une
fois par mois. Lors du nettoyage, commencez par utiliser un chiffon non pelucheux
humidifié avec un détergent doux quasi neutre, une solution d’éthanol à 75 % ou une
solution à base d’isopropanol à 70 % pour nettoyer les sondes. Essuyez-les avec un
chiffon en coton humidifié avec de l’eau.
Utilisez un chiffon doux et sec pour les sécher.
Nettoyage des électrodes
Procédez comme suit pour désinfecter les électrodes :
1) Nettoyez-les avec un chiffon doux imbibé de la solution de nettoyage recommandée.
2) Rincez-les avec un chiffon doux imbibé d’eau.
3) Séchez-les à l’air ou essuyez l’humidité restante avec un chiffon doux et sec.
3.3
Stérilisation
Ne stérilisez pas la station d’accueil ou les accessoires sauf si le règlement de votre
établissement l’impose.
3.4
Avant utilisation
REMARQUE. Vérifiez si la station d’accueil, les câbles et les accessoires
fonctionnent correctement. En cas de problème détecté, veuillez contacter le
fabricant pour une intervention avant de les réutiliser.
Accessoire
Produits de nettoyage
Visuellement
Inspectez la station d’accueil et les câbles, etc. pour vérifier qu’ils
ne sont pas endommagés.
Marche
Mise sous tension du système. Démarre-t-il correctement sans
erreur ?
Lorsque le moniteur est connecté au FTS-3, après mise sous
Test de
tension, vérifiez si le voyant d’état de la batterie et si le canal de
fonctionnement fonctionnement de la station d’accueil s’affichent sur l’écran de la
sonde comme indiqué dans la section 2.1.2.
Performances
Veuillez vérifier la sonde à ultrasons et la sonde TOCO
conformément à la section 2.3.8.
38
Mode d’emploi
FR
4.
Garantie et service
Les conditions générales de Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division
s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standards vous
sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne
limitent en rien les droits statutaires du consommateur.
Retours pour intervention
Si pour une raison quelconque le Sonicaid FTS-3 doit être retourné, veuillez :
•
Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel.
•
Le conditionner dans un matériau d’emballage approprié.
•
Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration
garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage.
•
Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage.
Pour plus de détails, reportez-vous au document NHS HSG(93)26 (Royaume-Uni
uniquement).
Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un
certificat de décontamination.
Customer Care Department.
Huntleigh Healthcare Ltd., Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardiff. CF24 5HN
Royaume-Uni
Tél. :
+44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures sur 24)
Tél. :
+44 (0)29 20485885
Fax :
+44 (0)29 20492520
E-mail : sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
service@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
5.
Informations sur le fabricant
YYYY-MM
EDAN INSTRUMENTS, INC.
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District
Pingshan District, 518122 Shenzhen, Chine
E-mail : info@edan.com.cn
TÉL. : +86-755-2689 8326 FAX : +86-755-2689 8330
Site Web : www.edan.com.cn
REPRÉSENTANT CE
Shanghai International Holding Corp. GmbH
Eiffestrasse 80, 20537 Hambourg, Allemagne
TÉL. : +49-40-2513175
E-mail : shholding@hotmail.com
Mode d’emploi
39
FR
Annexe 1 Spécifications du produit
A1.1
Caractéristiques environnementales
Fonctionnement
Stockage
+5 ºC ~ +40 ºC
(+41 ºF ~ +104 ºF)
Plage de température
15 % à 93 % (sans
condensation)
Humidité relative
15 % à 93 % (sans
condensation)
86 kPa à 106 kPa
Pression
70 kPa à 106 kPa
A1.2
-20 ºC ~ +55 ºC
(-4 ºF ~ +131 ºF)
Caractéristiques physiques
Alimentation
Tension de fonctionnement
100 V-240 V~
Fréquence de fonctionnement
50 Hz/60 Hz
Puissance d’entrée
0,8 A-0,3 A
Batterie
14,8 VDC/5 000 mAh
Conformité aux normes
CEI 60601:2005+A1:2012, EN 60601-1:2006+A1:2013,
CEI 60601-1-2:2014, EN 60601-1-2:2015,
IEC/EN 60601-2-37, CEI 60601-2-27, EN 62479:2010,
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-3, ETSI EN 300
220-1, ETSI EN 300 220-2.
Type d’isolation électrique
Équipement de classe I avec alimentation interne
Niveau d’isolation
électrique
FHR1, FHR2, TOCO
DECG
RCM (à partir du MECG)
défibrillation
Niveau d’isolation contre
la pénétration d’eau
Station d’accueil : IPX1 (protection contre les chutes
verticales de gouttes d’eau)
Sondes : IPX8
(Protection contre les effets d’une immersion continue
dans l’eau jusqu’à une profondeur de 1,1 mètre pendant
une période allant jusqu’à 24 heures de surveillance.)
Niveau de sécurité
en présence de gaz
inflammables
Appareil non adapté à une utilisation en présence de gaz
inflammables
Méthode de désinfection/
stérilisation
Reportez-vous à ce manuel utilisateur pour en savoir plus.
CEM
CISPR11 Groupe 1 Classe A
BF
CF
CF avec protection contre la
Courant de fuite
40
Courant de fuite à la terre
(limite)
Condition normale
500 µA
Condition de premier défaut
1 000 µA
Mode d’emploi
FR
Courant de fuite du boîtier
(limite)
Condition normale
100 µA
Condition de premier défaut
500 µA
Courant de fuite patient
(limite)
FHR1, FHR2, TOCO
Condition normale
cc
ca
Condition de premier défaut
10 µA
50 µA
100 µA
500 µA
Courant auxiliaire patient
(limite)
FHR1, FHR2, TOCO
Condition normale
cc
ca
Condition de premier défaut
10 µA
50 µA
100 µA
500 µA
Courant de fuite patient
(limite)
DECG, RCM (à partir du
MECG)
Condition normale
cc
ca
Condition de premier défaut
10 µA
50 µA
10 µA
50 µA
Courant auxiliaire patient
(limite)
DECG, RCM (à partir du
MECG)
Condition normale
cc
ca
Condition de premier défaut
10 µA
50 µA
10 µA
50 µA
Station d’accueil
Poids
Environ 1,8 kg
Taille
310 mm x 235 mm x 81 mm
Sonde US-T
Poids
Environ 150 g
Taille
Ø 81 mm × 35 mm
Sonde TOCO-T et sonde TOCO-E
Poids
Environ 150 g
Taille
Ø 81 mm × 35 mm
A1.3
Spécifications de performances
Ultrasons
*Plage de mesure du RCF
50 bpm ~ 240 bpm
*Résolution
1 bpm
*Précision
±2 bpm
Technique
Écho-doppler pulsé avec autocorrélation
Taux de répétition des
impulsions
2 kHz
Durée d’impulsion
92 µs
Fréquence des ultrasons
(1+10 %) MHz
p_
<1 MPa
Iob
<10 mW/cm²
Ispta
<100 mW/cm²
Rigidité diélectrique
4 000 Vrms
Mode d’emploi
41
FR
TOCO
*Plage TOCO
0~ 100
*Erreur non linéaire
±1 0 %
*Résolution
1
Dérive de la ligne de base
due aux changements de
température
1 unité/min/ºC (air libre)
Mode zéro
Automatique/manuel
Rigidité diélectrique
4 000 Vrms
5 unités/min/ºC (sous l’eau)
Indice RF
Puissance de transmission
Sonde sans fil : <1 mW e.r.p.(puissance apparente
rayonnée)
Station d’accueil : <10 mW e.r.p. (puissance apparente
rayonnée)
Plage de fréquence
(domaine conforme à la
norme CE)
433,050 MHz~434,790 MHz
Plage de fréquence
(domaine conforme à la
norme FCC)
608,00 MHz ~ 614,00 MHz
*Plage de transmission
(sans obstacle)
>110 m (lors de la surveillance sous l’eau avec les
sondes US-T et TOCO-T, gardez la sonde à une distance
de ≤30 cm de la surface de l’eau et à une distance de
≤8 m de la station d’accueil.)
Mode du modem
GFSK
Vitesse de transmission
Environ 25 kbps
Plage de canaux
1~14
Antenne de la sonde
Antenne FM
Antenne de la station
d’accueil
Antenne interne
DECG
Technique
Technique de détection pic à pic
*Plage de mesuredu RCFD
30 bpm ~ 240 bpm
*Résolution
1 bpm
*Précision
±1 bpm
Impédance d’entrée
>10 MΩ (différentiel, cc 50/60 Hz)
Impédance d’entrée
>20 MΩ (mode commun)
CMRR
>110 dB
Tolérance de tension cutanée
±500 mV
Courant de tension d’entrée
fœtale
20 µV-6 mV
42
Mode d’emploi
FR
RCM
RCM
MFA
* Plage de mesure du RCM
30 bpm ~ 240 bpm
Plage du signal d’entrée
±8 mV PP
* Précision de mesure du RCM
±2 bpm
* Limites de l’alarme du RCM
30 bpm ~ 240 bpm
* Type d’isolation électrique
Protégé contre la défibrillation
Chute d’ECG
Automatiquement détectée
Courant de fuite patient (limite)
Condition normale
Condition de premier
Courant auxiliaire patient (limite)
Condition normale
Condition de premier
Impédance d’entrée différentielle
>5 MΩ
Tolérance de potentiel de
décalage d’électrode
±500 mV
Courant auxiliaire (détection de
défaut d’électrode)
Électrode active : <100 nA
Électrode de référence <900 Na
Précision et réponse à un rythme
irrégulier
Non pris en charge
Délai de réponse à un
changement de RCM
Plage du RCM : 80 bpm ~
120 bpm
Plage : 7 s~11 s (moyenne : 9 s)
Plage du RCM : 80 bpm ~ 40 bpm
Plage : 8 s ~ 12 s (moyenne : 10 s)
Rejet de grande onde T
Dépasse l’amplitude maximale
recommandée par ANSI/AAMI
EC13-2002 section 3.1.2.1 (C)
de 1,5 mV
*Plage d’affichage
0 ~ 999
*Mode MF
Automatique
*Mode MFA
Tracé (défaut) ou marque noire
Technique
Écho-doppler pulsé
défaut
cc
10 µA
50 µA
ca
10 µA
50 µA
défaut
cc
10 µA
50 µA
ca
10 µA
50 µA
REMARQUE : Les performances essentielles sont signalées par un astérisque *.
A1.4
Batterie lithium-ion rechargeable
Batterie de la station d’accueil
Capacité nominale
5 000 mAh
Durée de fonctionnement
≥40 heures
Tension nominale
14,8 V
Mode d’emploi
43
FR
Durée de recharge
≤14 heures
Nombre de cycles
>300 fois
Batterie de la sonde
Capacité nominale
1 600 mAh
Intensité de charge (standard)
700 mA
Tension nominale
3,7 V
Tension de charge (standard)
(4,2 ± 0,1) V
Durée de fonctionnement
>17 h (batterie neuve complètement chargée utilisée
dans la sonde)
>12 h (batterie neuve complètement chargée utilisée
dans la sonde TOCO-E branchée à un câble DECG ou
MECG)
Nombre de cycles
≥500 fois
A1.5
Tableau récapitulatif des faibles sorties
(Pour les systèmes sans sonde dont les valeurs globales d’indice maximal dépassent
1,0) Système : système de télémétrie fœtale.
Sonde : ronde 12 cristaux
Modèle de sonde
PW1.0MHz
ISPTA.3
[mW/cm²]
1,66
Type IT
Valeur IT
TIS
0,0079
TIB
0,064
Ipa.3 à IMmax
(W/cm²)
IM
0,017
0,0092
44
Mode d’emploi
Annexe 2 Dépannage
La sonde à ultrasons ne fonctionne pas quand on la retire de la station d’accueil
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Batterie de la sonde déchargée.
Chargez la sonde.
La station d’accueil et la sonde
fonctionnent sur des canaux RF
différents.
Replacez la sonde puis soulevez-la à nouveau.
Redémarrez la station d’accueil.
Aucun signal sur le moniteur fœtal alors que les voyants de la station d’accueil sont
verts.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Le câble d’interface avec le
moniteur fœtal est débranché ou
rompu.
Connectez le câble ou réparez-le.
Interruption de l’enregistrement du rythme cardiaque du fœtus ou de l’activité utérine.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Position de la sonde.
Vérifiez la position des sondes afin d’obtenir un
signal optimal.
La sonde glisse sur la peau.
Replacez la sonde et fixez-la bien. Appliquez moins
de gel sur la sonde à ultrasons.
Mouvement excessif
Demandez à la patiente de limiter ses mouvements.
Interférence RF ou patiente en bout
de plage.
Demandez à la patiente de rester à l’intérieur de la
zone où la réception est bonne.
Le voyant de charge est éteint, même lorsque la sonde est sur la station d’accueil pour
charger.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La sonde est mal installée sur la
station d’accueil.
Repositionnez la sonde.
La station d’accueil n’est pas
branchée sur l’alimentation secteur.
Branchez la station d’accueil.
Le panneau ou les contacts de charge présentent de la corrosion.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La sonde a été mouillée ou
contaminée par du gel alors
qu’elle était rangée sur la station
d’accueil.
Nettoyez toujours la sonde et séchez-la avant de
la placer sur la station d’accueil pour la charger. Si
nécessaire, faites remplacer le panneau de contacts.
FR
Annexe 3 Intensité et sécurité des ultrasons
A3.1
Échographie en médecine
L’utilisation de l’échographie diagnostique a fait ses preuves en tant qu’outil précieux
en pratique médicale. Étant donné ses avantages connus pour les investigations
non invasives et le diagnostic médical, y compris les examens du fœtus humain, la
question de la sécurité clinique en lien avec l’intensité des ultrasons se pose.
On ne peut pas apporter une réponse simple à cette question relative à la sécurité
d’utilisation des équipements d’échographie diagnostique. L’application du principe
ALARA (As Low As Reasonably Achievable, c’est-à-dire des doses aussi faibles que
possible) est une règle d’or qui vous aidera à obtenir des résultats raisonnables avec
une exposition aux ultrasons la plus faible possible.
Pour l’American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), le bilan de plus de 25 ans
d’utilisation de l’échographie diagnostique, sans effets biologiques confirmés sur les
patients ni les opérateurs techniques, indique que les avantages d’une utilisation
prudente surpassent clairement les risques éventuels.
A3.2
Sécurité des ultrasons et principe ALARA
Les ondes ultrasonores dissipent l’énergie sous forme de chaleur et peuvent donc
provoquer un échauffement des tissus. Bien que cet effet soit particulièrement faible
avec le doppler, il est important de savoir comment contrôler et limiter l’exposition des
patients. Les principaux organismes de régulation de l’échographie ont statué qu’il n’y
avait pas d’effets indésirables connus liés à l’utilisation de l’échographie diagnostique,
mais que les niveaux d’exposition devaient toujours être limités pour être aussi faibles
que possible (principe ALARA).
A3.3
Explication des indices IM/IT
IM (indice mécanique)
Lorsque les ultrasons traversent et entrent en contact avec les tissus, ils génèrent
des cavitations qui entraînent une surchauffe locale instantanée. Ce phénomène
est déterminé par la pression acoustique, le spectre, la focalisation, le mode de
transmission et des facteurs tels que l’état et les propriétés du tissu et ses limites.
Cet effet biologique mécanique est un phénomène de seuil, qui se produit lorsqu’un
certain niveau d’émission d’ultrasons est dépassé. Ce seuil dépend du type de tissu.
Bien qu’aucun effet indésirable mécanique confirmé n’ait été signalé sur les patients ou
les mammifères, provoqué par une exposition à des intensités typiques des appareils
d’échographie diagnostique, le seuil de cavitation n’est toujours pas déterminé. En
règle générale, plus la pression acoustique est forte, plus
le potentiel d’effets biologiques mécaniques est important ; plus la fréquence
acoustique est basse, plus le potentiel d’effets biologiques mécaniques est important.
L’AIUM et la NEMA ont mis au point un indice mécanique (IM) afin d’indiquer le
potentiel d’effets mécaniques. L’IM est défini comme le rapport de la pression
acoustique de raréfaction maximale (calculée par le coefficient d’atténuation
acoustique tissulaire de 0,3 dB/cm/MHz) sur la fréquence acoustique.
IM =
46
Pr,α
fawf <?>CIM
CIM = 1 (MPa/MHz)
Mode d’emploi
FR
IT (indice thermique)
L’échauffement des tissus est causé par l’absorption des ultrasons lorsque leur
énergie est appliquée. L’augmentation de température est déterminée par l’intensité
acoustique, la surface exposée et les propriétés thermophysiques du tissu.
Afin d’indiquer le potentiel d’augmentation de la température provoqué par les effets
thermiques, l’AIUM et la NEMA ont mis au point un indice thermique (IT). Il est défini
comme le rapport de la puissance acoustique totale sur la puissance acoustique
nécessaire pour augmenter la température du tissu de 1 ºC (1,8 ºF).
Selon les différentes propriétés thermophysiques du tissu, l’IT se divise en trois types :
TIS, TIB et TIC.
TIS (indice thermique des tissus mous) : il fournit une estimation de l’augmentation
potentielle de la température dans les tissus mous ou similaires.
TIB (indice thermique osseux) : il fournit une estimation de l’augmentation potentielle
de la température lorsque le faisceau d’ultrasons traverse des tissus mous et que la
région ciblée se trouve à proximité immédiate d’un os.
TIC (indice thermique crânien) : il fournit une estimation de l’augmentation potentielle
de la température dans les os du crâne ou les os superficiels.
Incertitude des mesures
Les incertitudes des mesures étaient principalement d’origine systématique ; les
incertitudes aléatoires étaient négligeables en comparaison. Les incertitudes
systématiques ont globalement été déterminées comme suit :
1. Sensibilité de l’hydrophone
D’après le certificat d’étalonnage de l’hydrophone HNP-0400, l’incertitude des mesures
de l’hydrophone pour 1 à 15 MHz est de 1 dB, ce qui équivaut à une incertitude de
±12,20 % pour l’intensité et de ±6,10 % pour la pression. Cette incertitude est utilisée
dans l’évaluation de l’incertitude des mesures des ondes pulsées.
2. Numériseur
D’après le certificat d’étalonnage de l’oscilloscope, l’incertitude de l’oscilloscope est de
±1,16 % pour l’intensité et de ±0,58 % pour la pression.
3. Température
D’après la variation de température du bain-marie, l’incertitude est de ±1,6 % pour
l’intensité et de ±0,8 % pour la pression.
4. Moyenne spatiale
±10,2 % pour l’intensité et ±6,1 % pour la pression.
5. Distorsion non linéaire :
ND Aucun effet de propagation non linéaire n’a été observé.
Étant donné que toutes les sources d’erreur ci-dessus sont indépendantes, elles
peuvent être ajoutées sur la base d’une valeur RMS, donnant une incertitude totale de
±26,62 % pour toutes les valeurs d’intensité rapportées, de ±13,31 % pour toutes les
valeurs de pression et de ±14,52 % pour l’indice mécanique.
Mode d’emploi
47
FR
A3.4
Déclaration d’utilisation prudente
Bien qu’aucun effet biologique confirmé sur les patients n’ait été rapporté en lien avec
l’exposition au présent appareil d’échographie diagnostique, il est possible qu’un
risque d’effet biologique soit identifié à l’avenir. Par conséquent, il convient d’utiliser
l’échographie avec prudence. Des niveaux élevés d’émissions acoustiques et des
durées prolongées d’exposition doivent être évités lors de l’acquisition des informations
cliniques nécessaires.
A3.5 Références concernant les émissions acoustiques et la
sécurité
1. « Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound », publié par l’AIUM en 1993
2. « Medical Ultrasound Safety », publié par l’AIUM en 1994
3. « Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
Revision 3 », publié par l’AIUM/NEMA en 2004
4. « Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on
diagnostic ultrasound equipment, Revision 2 », publié par l’AIUM/NEMA en 2004
5. « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers », publié en 2008.
6. « Appareils électromédicaux — Partie 2-37 : exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de
surveillance médicaux à ultrasons », publié par la CEI en 2007.
A3.6
Liste de paramètres des émissions acoustiques des sondes
A3.6.1 Test de la sonde sans fil (FTS-3)
Sonde ronde 12 cristaux
Tableau de déclaration de la puissance acoustique pour CEI 60601-2-37 (CEI 60601-237, Édition 2.1, 2015-06, tableau 201.103)
Mode de fonctionnement : mode ondes pulsées Fréquence de fonctionnement : 1,0 MHz
IM
Libellé des indices
En
surface
Valeur d’indice maximale
0,017
Valeur du composant d’indice
Paramètres
acoustiques
48
TIS
0,0079
ND
pr.α à zMI
(MPa)
TIB
Sous la
surface
En
surface
TIC
Sous la
surface
0,064
0,0079
ND
ND
0,064
0,017
P
(mW)
9,69
9,69
P1x1
(mW)
ND
ND
zs
(cm)
ND
6,55
zb
(cm)
zMI
(cm)
6,55
zPII.α
(cm)
6,55
fawf
(MHz)
1,00
6,55
1,00
1,00
ND
Mode d’emploi
FR
prr
(Hz)
2 000,00
srr
(Hz)
ND
npps
Ipa.α à zPII.α
ND
(W/cm2²)
0,0092
Ispta. α à zPII. α ou zSII. α
(mW/cm )
1,66
Ispta à zPII ou zSII
(mW/cm²)
4,34
pr. à zPII
(MPa)
Autre
Conditions
de commande de
fonctionnement
²
0,023
Focalisation (mm)
Fixe
Profondeur (mm)
Fixe
Fréquence (MHz)
1,00
Mode de fonctionnement : Mode ondes pulsées
Fréquence de fonctionnement : 1,0 MHz
Émission acoustique
ISPTA.3
(mW/cm²)
IM
Valeur maximale globale*
0,017
Pr.3 (MPa)*
fc (MHz)
1,00
Zsp (cm)
6,55
x-6 (cm)
Dimensions
du faisceau
y-6 (cm)
9,69
9,69
1,00
1,00
6,55
6,55
0,48
0,48
0,56
90,07
PRF (Hz)
Conditions
de commande de
fonctionnement
0,0092
0,56
PD (µS)
EBD global
(cm)
1,66
0,017
Wo total (mW)*
Paramètres
acoustiques
associés
ISPPA.3
(mW/cm²)
90,07
2 000,00
2 000,00
Az. (cm)
Φ3.46
Élev. (cm)
Φ3.46
Focalisation (mm)
Fixe
Profondeur (mm)
Fixe
Fréquence (MHz)
1,00
Liste de contraste relative aux paramètres de la norme CEI 60601-2-37
Paramètres CEI 60601-2-37
pr.α
pr
REMARQUE
Pression acoustique de raréfaction maximale atténuée
Pression acoustique de raréfaction maximale
P
Puissance de sortie
zs
Profondeur pour indice thermique des tissus mous
Pα(Zs)
Mode d’emploi
Puissance de sortie atténuée
49
FR
Ita.α(Zs)
Intensité moyennée dans le temps atténuée
zbp
Profondeur du point de rupture
zb
Profondeur de l’indice thermique osseux
Ipi.α
Intégrale d’intensité d’impulsion atténuée
Ipi
deq(Zb)
fawf
X
T
Intégrale d’intensité d’impulsion
Diamètre de faisceau équivalent au point zsp
Fréquence du centre, fréquence de fonctionnement acoustique
Dimensions du faisceau de sortie de -12 dB
td
Durée d’impulsion
prr
Fréquence de répétition des impulsions (cadence de répétition des
impulsions)
deq
Diamètre de faisceau équivalent
FLx
Distance focale
FLy
Ipi.α à IM max.
Intensité d’impulsion moyenne atténuée au point d’IM maximum
Aaprt
Surface du faisceau de sortie de -12 dB
IM
Indice mécanique
TIS
Indice thermique des tissus mous
TIB
Indice thermique osseux
TIC
Indice thermique crânien
Paramètre cité dans TRACK1 de la directive de la FDA
Paramètres TRACK1
pr.3
Pression acoustique de raréfaction maximale réduite
W0
Puissance de sortie
zsp
zsp =zB.3, Profondeur pour l’indice thermique osseux
fc
x-6
y-6
PD
PRF
IM
Fréquence du centre, acoustique
Largeur de bande de -6 dB
Durée d’impulsion
Fréquence de répétition des impulsions
Indice mécanique
ISPTA.3
Intensité moyenne temporelle de crête spatiale réduite
ISPPA.3
Intensité moyenne des impulsion de crête spatiale réduite
Az.
Ele.
50
REMARQUE
Ouverture X largeur Y diamètre
EDS
Dimensions d’entrée de l’acquisition
EBD
Dimensions du faisceau d’entrée
Mode d’emploi
FR
Annexe 4 Abréviations
Abréviation
AU
BPM
Nom complet
Activité utérine [TOCO/PIU]
Battements par minute
CA
Courant alternatif
CC
Courant continu
CF
Cœur fœtal
CPIU
CTG
DECG
DIA
DRCF
Cathéter de pression intra-utérine
Cardiotocographie
ECG direct (ou ECG fœtal)
Pression artérielle diastolique
RCF direct
ECG
Électrocardiogramme
ERF
Examen de réactivité fœtale
ID
Identité
IRM
Imagerie à résonance magnétique
LCD
Affichage à cristaux liquides
MECG
MF
ECG maternel
Mouvement fœtal
MFA
Mouvements fœtaux automatique[Détection]
MFM
Mouvements fœtaux manuels [Détection]
PAM
Pression artérielle moyenne
PIU
Pression intra-utérine
PNI
Pression artérielle non invasive
RC
Rythme cardiaque
RCF
Rythme cardiaque du fœtus
RCM
Rythme cardiaque maternel
RF
Radiofréquence
SF
Stimulateur fœtal
SOV
Vérification du chevauchement des signaux
SpO2
Oxymétrie de pouls
STV
Variation à court terme
SYS
Pression artérielle systolique
TEMP
TOCO
Température
Tocomètre
US
Ultrasons [sonde]
USI
Unité de soins intensifs
Mode d’emploi
51
FR
Annexe 5 Informations de commande
Les accessoires (en configuration standard et en option) fournis ou approuvés par
le fabricant peuvent être utilisés avec le système. Veuillez consulter le catalogue
Accessoires et consommables d’Huntleigh Healthcare, disponible sur demande auprès
des représentants locaux d’Huntleigh
Les accessoires utilisés par le fabricant, comme la batterie rechargeable, sont des
produits disposant de la certification CE et présentant les caractéristiques spécifiées
par leurs fabricants. Les matériaux avec lesquels le patient peut entrer en contact sont
conformes à la norme ISO 10993.
MISE EN GARDE
Le remplacement de tous les accessoires peut être effectué par l’opérateur.
Seul le branchement d’accessoires fournis ou recommandés par le fabricant
est autorisé sur le système FTS-3.
52
Mode d’emploi
FR
Annexe 6 Informations sur la CEM
A6.1
Émissions électromagnétiques
Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le système de télémétrie fœtale FTS-3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué cidessous. Le client ou l’utilisateur du FTS-3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté.
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Émissions dues aux
fluctuations de tension/au
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
A6.2
Environnement électromagnétique - guide
Le système de télémétrie fœtale FTS-3 n’utilise de l’énergie RF que
pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions
RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des
interférences dans les équipements électroniques situés à proximité.
Le système de télémétrie fœtale FTS-3 convient pour une utilisation
dans tous les établissements, autres que les environnements
résidentiels et ceux directement connectés au réseau public
d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à
des fins domestiques.
Distances de séparation recommandées
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le
système de télémétrie fœtale FTS-3.
Le système de télémétrie fœtale FTS-3 est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique
dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de
télémétrie fœtale FTS-3 peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales
recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles
(émetteurs) et le système de télémétrie fœtale FTS-3, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement
de communication.
Puissance nominale
de sortie maximale de
l’émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d = 1.2 √ P
80 MHz à 800 MHz
d = 1.2 √ P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2.3 √ P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de
l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la plage supérieure de fréquences
s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Mode d’emploi
53
FR
A6.3
Immunité électromagnétique
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le FTS-3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du FTS-3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté.
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique guide
±8 kV au contact
±8 kV au contact
±15 kV dans l’air
±15 kV dans l’air
Les sols doivent être en bois, en ciment
ou carrelés. Si leur revêtement est
synthétique, l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides / salve
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-4
±1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Sans objet
Surtension
±1 kV de ligne à ligne
±1 kV de ligne à ligne
CEI 61000-4-5
±2 kV de la ligne à
la terre
±2 kV de la ligne à
la terre
Baisses de tension,
brèves coupures de
courant et variations de
tension sur les lignes
d’alimentation
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et
315°
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et
315°
0 % UT ; 1 cycle
et 70 %
UT ;
25/30 cycles
Monophasé : à 0°
0 % UT ; 1 cycle
et 70 %
UT ;
25/30 cycles
Monophasé : à 0°
0 % UT ; 50/300
cycles
0 % UT ; 50/300
cycles
30 A/m
30 A/m
Test d’immunité
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI 61000-4-2
CEI 61000-4-11
Champ magnétique
de la fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
Niveau de test CEI
60601
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard.
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard.
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard. Si l’utilisateur du
système de télémétrie fœtale FTS-3
souhaite que la surveillance ne soit
pas interrompue en cas de coupure de
courant, il est recommandé d’utiliser le
système de télémétrie fœtale FTS-3 avec
une source d’alimentation ininterruptible
ou une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent correspondre à
ceux d’un environnement commercial ou
médical standard.
CEI 61000-4-8
REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau de test.
54
Mode d’emploi
FR
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système de télémétrie fœtale FTS-3 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de télémétrie fœtale FTS-3 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un
environnement adapté.
Test
d’immunité
Niveau de test CEI
60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - guide
Le matériel de communication RF portable et mobile
ne doit pas être utilisé à proximité des composants
du système de télémétrie fœtale FTS-3, y compris
les câbles, à une distance inférieure à la distance
de séparation recommandée calculée sur la base de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF transmises
par conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
6 Vrms c dans les
bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms c dans
les bandes ISM
entre 0,15 MHz
et 80 MHz
RF transmises
par radiation
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
d = 1.2 √ P
d = 1.2 √ P
d = 2.3 √ P
150 KHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d √6 P / E dans les bandes d’appareils de
communication sans fil RF (les équipements de
communication RF portables [notamment les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les
antennes externes] doivent être utilisés à au moins
30 cm [12 pouces] de distance de toutes les pièces
du moniteur, y compris les câbles spécifiés par le
fabricant).
Où P est la puissance de sortie nominale maximale de
l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de
l’émetteur et d est la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle que
déterminée par l’étude électromagnétique du site,a doit
être inférieure au niveau de conformité pour chaque
plage de fréquences.b
Des interférences peuvent se produire à proximité d’un
équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage supérieure de fréquences s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/
sans fil) et des radios mobiles terrestres, une radio amateur, des radios AM et FM et une télévision, ne peut pas être
prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes,
une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le système
de télémétrie fœtale FTS-3 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faudra s’assurer
du bon fonctionnement du système de télémétrie fœtale FTS-3 dans un tel environnement. Si un fonctionnement
anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un
repositionnement du système de télémétrie fœtale FTS-3.
b
Dans la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
c
Les bandes ISM (industrielle, scientifique et médicale) entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ;
13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de radio amateur
entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz,
10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz,
28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
a
Mode d’emploi
55
FR
Spécifications du test d’IMMUNITÉ DU PORT CÔTÉ BOÎTIER vis-à-vis d’appareils de communication
RF sans fil
Fréquence
de test (MHz)
Bande a
(MHz)
Modulation b
Service a
Puissance
maximale (W)
NIVEAU DE TEST
D’IMMUNITÉ (V/m)
385
380-390
TETRA 400
Modulation
d’impulsions b
18 Hz
1,8
27
450
30-470
GMRS 460, FRS
460
FM C
±5 kHz déviation
1 kHz sinusoïdale
2
28
704-787
Bandes LTE
13, 17
Modulation
d’impulsions b
217 Hz
0,2
9
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820, CDMA
850, bande LTE 5
Modulation
d’impulsions b
18 Hz
2
28
1700-1990
GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
GSM 1900 ;
DECT ; bande
LTE 1, 3, 4,25 ;
UMTS
Modulation
d’impulsions b
217 Hz
2
28
2400-2570
Bluetooth,
WLAN, 802.11
b/g/n, RFID 2450,
bande LTE 7
Modulation
d’impulsions b
217 Hz
2
28
5100-5800
WLAN 802,11
a/n
Modulation
d’impulsions b
217 Hz
0,2
9
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5500
5785
Remarque : Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DU TEST D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne
émettrice et l’ÉQUIPEMENT EM ou le SYSTÈME EM peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est
autorisée par la norme CEI 61000-4-3.
Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
L’onde porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal de type onde carrée à rapport cyclique de 50 %.
Comme alternative à la modulation FM, une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz peut être utilisée
car même si cela ne représente pas la modulation réelle, il s’agirait du pire des cas.
a
b
c
Spécifications du test d’IMMUNITÉ DU PORT CÔTÉ BOÎTIER contre les champs magnétiques de
proximité
Fréquence de test
Modulation
30 kHz a)
Onde continue
Niveau de test d’immunité (A/m)
8
134,2 kHz
Modulation d’impulsions
2,1 kHz
b)
13,56 MHz
Modulation d’impulsions
50 kHz
b)
65 c)
7,5 c)
Ce test concerne uniquement les équipements et systèmes ME conçus pour être utilisés dans un
environnement de soins à domicile.
b)
L’onde porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal de type onde carrée à rapport cyclique de 50 %.
c)
Moyenne quadratique (rms) avant application de la modulation.
a)
56
Mode d’emploi
FR
Annexe 7 Limites de surveillance
échographique
A7.1
Fonctionnement de l’échographie
Lorsque les ondes ultrasonores frappent un objet, elles rebondissent et créent un
écho. Si l’objet se déplace en direction de la source sonore, la fréquence de l’écho
augmente. S’il s’en éloigne, la fréquence de l’écho diminue. C’est ce qu’on appelle
l’« effet doppler ». La technique à ultrasons a été appliquée pour la première fois à
l’imagerie diagnostique médicale dans les années 1960.
La procédure à ultrasons consiste à placer un petit dispositif appelé une sonde contre
la peau du patient, près de la zone d’intérêt. La sonde à ultrasons combine des
fonctions d’émission et de réception d’ultrasons dans un même appareil. Cette sonde
produit un flux d’ondes sonores inaudibles à haute fréquence qui pénètre dans le
corps et rebondit sur les organes internes. Elle détecte les ondes sonores lorsqu’elles
rebondissent ou renvoient des échos des structures internes et des contours des
organes. Les mouvements des organes produisent l’effet doppler et ce mouvement
peut être mesuré et décrit en mesurant l’écho.
Lors de la surveillance fœtale, la sonde à ultrasons produit un flux d’ondes sonores qui
pénètrent dans l’abdomen de la mère et rebondissent sur le cœur du fœtus. Puis la
sonde reçoit les échos et les transfère au moniteur, qui transforme le signal en rythme
cardiaque fœtal sonore et en un tracé de la fréquence cardiaque fœtale.
Par conséquent, le positionnement de la sonde est essentiel pour la surveillance
échographique du cœur fœtal.
A7.2
Artefacts de la surveillance du cœur fœtal
(1)
Comment les artefacts se produisent-ils ?
La sonde détecte les ondes sonores lorsqu’elles rebondissent ou renvoient un écho
du cœur fœtal. Cependant, les ondes sonores qui rebondissent sur les vaisseaux
sanguins maternels peuvent être détectées par la sonde et également traitées par le
moniteur. Il se produit alors des artefacts.
S’ils ne sont pas correctement interprétés, ces artefacts peuvent amener les médecins
à effectuer des interventions inutiles ou masquer une détresse fœtale et la nécessité
d’intervenir.
Les artefacts les plus courants sont la multiplication et la division par deux.
(2)
Multiplication par deux :
Lorsque le RCF chute à 120 bpm ou moins, la diastole et la systole s’éloignent et
le moniteur peut estimer à tort que ces deux mouvements qui font partie du même
battement de cœur sont deux battements distincts. Par conséquent, il produit un
tracé du rythme cardiaque qui est le double du rythme cardiaque réel. Cela se
produit souvent lors de décélérations graves et de bradycardies, se traduisant par un
changement brutal du tracé avec un doublement du rythme cardiaque réel.
Mode d’emploi
57
FR
(3)
Division par deux :
Lorsque le RCF augmente jusqu’à 180 bpm ou plus, le moniteur peut estimer par
erreur que deux battements cardiaques distincts correspondent à la diastole et la
systole d’un même battement cardiaque. Par conséquent, il produit un tracé du rythme
cardiaque correspondant à la moitié du rythme cardiaque réel. Cela se produit souvent
en cas de tachycardie, se traduisant par un changement brutal du tracé qui chute pour
représenter la moitié du rythme cardiaque réel. Les cliniciens peuvent l’interpréter
comme une « décélération ».
Cependant, le battement cardiaque sonore qui sort par le haut-parleur reste fiable,
même en cas de multiplication ou division par deux.
58
Mode d’emploi
FR
Le stéthoscope doit être utilisé en cas de changement brutal de la ligne de base.
Si la rupture de la membrane amniotique et la dilatation du col sont suffisantes, il est
possible d’envisager d’utiliser une électrode en spirale pour obtenir le RCF précis avec
un ECG fœtal direct comme source de signal.
(4) Tracé irrégulier/perte du tracé
Lorsque le cœur du fœtus sort partiellement de la trajectoire des ondes ultrasonores, la
sonde reçoit des signaux mixtes ou faibles et le moniteur produit des tracés irréguliers.
Si le cœur fœtal sort complètement de la trajectoire, les signaux reçus sont épars et
inadaptés et aucun tracé n’est représenté.
Les tracés irréguliers et les épisodes transitoires de perte du tracé sont fréquents, en
particulier quand la mère et/ou le fœtus bougent. S’ils se multiplient sur une période
prolongée, cela signifie que la sonde n’est pas dirigée vers le fœtus. Il est nécessaire
de la repositionner.
Mode d’emploi
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Si un incident grave se produit en relation avec ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, alors
l’utilisateur ou le patient doit signaler l’incident grave au fabricant du dispositif médical ou au distributeur.
Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler l’incident grave à l’autorité compétente
de l’État membre où il se trouve.
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni
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