Nidek Medical MAX 30 Mode d'emploi

FR
MODE D’EMPLOI
Max 30
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE
Pour les modèles : 3005 et 3010
(y compris ses variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
Cette unité n’est pas un appareil de survie. Le
patient gériatrique, pédiatrique ou tout autre
patient incapable de communiquer son
malaise au cours de l’utilisation de cet
appareil doivent faire l’objet d’une
surveillance additionnelle.
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une
forte concentration en oxygène qui favorise
une combustion rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle
que l’appareil ou l’accessoire d’administration
(canule) ou d’exposer ces derniers à des
flammes nues. Le non-respect de cette mise
en garde peut provoquer de graves incendies,
des dommages matériels et/ou entraîner des
dommages corporels, voire la mort.
L’oxygène accélère la combustion des
substances inflammables. NE PAS utiliser de
produits à base d’huile, de graisse, de pétrole
ou tout autre produit inflammable sur
l’appareil, sur l’accessoire d’administration
(canule) ou sur le visage / le cou du patient.
Seules les personnes ayant lu et compris ce
manuel dans son intégralité sont habilitées à
utiliser cet appareil.
CONTRE-INDICATIONS - Les personnes qui
continueraient à fumer (en raison du risque accru
d’incendie et de la probabilité d’un pronostic
moins favorable si le patient fume, car cela
neutralisera le bénéfice du traitement).
℞
uniquement
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente
ou l’utilisation de cet appareil à un médecin
habilité ou à un tiers agissant sur son ordre.
Ce concentrateur d’oxygène doit être utilisé
uniquement sous la surveillance d’un médecin
habilité.
Sommaire
1
2
GLOSSAIRE DES SYMBOLES............................ 2
VOTRE APPAREIL ............................................. 2
2.1 Utilisation conforme et
fonctionnement ........................................... 2
2.2 Caractéristiques de l’appareil............ 2
2.3 Alarmes et fonctions de sécurité ...... 3
2.4 Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil............................... 3
2.5 Accessoires et pièces détachées ....... 4
3 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE ............................. 4
4 INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT......... 4
4.1 Installation ......................................... 4
4.2 Démarrage ......................................... 5
4.3 Arrêt .................................................. 5
5 NETTOYAGE ET ENTRETIEN............................ 5
5.1 Nettoyage .......................................... 5
5.2 Entretien ............................................ 5
6 MISE AU REBUT ............................................... 6
6.1 Méthode d’élimination des déchets . 6
6.2 Élimination de l’appareil ................... 6
7 DÉPANNAGE .................................................... 6
8 INFORMATIONS SUR LA CEM ........................ 7
9 CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-18
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1
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Marche (appareil sous tension)
Arrêt (appareil hors tension)
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type B
Protection électrique de Classe I
IPX1
Protection contre les chutes de gouttes d’eau
Ne pas fumer
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse
Outils requis / Technicien uniquement
Dispositif médical
Se reporter aux informations techniques / au manuel
d’entretien
Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur
Les concentrateurs Max 30 commencent à fonctionner en
diffusant de l’air dans le filtre d’admission d’air externe.
Cet air filtré entre dans le compresseur via un résonateur
d’aspiration et un filtre fin. L’air comprimé quitte le
compresseur et passe à travers un échangeur de chaleur,
ce qui réduit la température de l’air comprimé. Un
système de valve électronique dirige ensuite l’air dans
l’un des deux tubes contenant des tamis moléculaires
(lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe (attire
physiquement) l’azote de l’air lorsqu’il est poussé à
travers les lits de tamis. Cela permet au gaz enrichi en
oxygène de passer avant d’être fourni au régulateur de
pression. Alors qu’un tube génère le gaz, l’autre est
purgé de l’azote absorbé. Ce processus est appelé
« adsorption par inversion de pression » (PSA d’après
l’acronyme anglais). Après être passé par le régulateur,
le débit de gaz fourni au patient est déterminé par la
vanne de réglage du débitmètre. Il passe finalement à
travers le filtre à particules fines, puis sur un capteur qui
détecte la concentration en oxygène du gaz avant qu’il
passe enfin par une pompe de surpression pour
augmenter la pression à 3,4 bar (50 psi) et qu’il ne quitte
l’appareil via une sortie résistant au feu. Le gaz produit
est administré au patient et absorbé par les tissus du nez,
des poumons et des voies de passage entre les deux, et
permet de soulager temporairement l'hypoxémie.
2.2
Garder en position verticale
Caractéristiques de l’appareil
Panneau frontal (Fig. 1)
1 - Bouton Start (Démarrage)
2 - Bouton Stop (Arrêt)
3 - Bouton Home (Accueil)
4 - Bouton de processus
5 - Débitmètres d’air
FRAGILE : manipuler avec précaution
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions
graves ou la mort.
Attention : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des blessures
légères et/ou des dommages matériels.

Remarque : informations suffisamment importantes
pour être mises en avant ou répétées
2
VOTRE APPAREIL
2.1
Utilisation conforme et fonctionnement
Le concentrateur d'oxygène Max 30 est utilisé pour
fournir un produit gazeux enrichi en oxygène aux
patients, de l'adolescent à la personne âgée, souffrant de
problèmes de santé qui génèrent de faibles niveaux
d'oxygène dans le sang (hypoxémie) par un
professionnel de la santé, un membre de la famille du
patient ou le patient dans un environnement clinique.
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir
défini individuellement un ou plusieurs paramètres ou
après avoir été prescrit selon vos niveaux d’activité
spécifiques ET n’utiliser que les accessoires qui ont été
utilisés lorsque vos paramètres avaient été définis.
Figure 1
Panneau arrière (Fig. 2)
6 - Disjoncteurs
7 - Interrupteur secteur
8 - Compteurs d’heures (x 2)
9 - Filtre à air du caisson (3)
10 - Alimentation secteur
11 - Étiquette technique du
fabricant
12 - Batterie d’alarme (9 V)
Figure 2
Écran de visualisation
(Écran d’accueil)
Écran de visualisation
(Écran de processus)
Figure 3
Figure 4
Lors de l’oxygénothérapie, en cas de malaise ou
d’urgence médicale, consulter immédiatement un
médecin.
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Utiliser le cordon d’alimentation fourni.
Vérifier que les caractéristiques électriques de la prise de
courant correspondent à celles figurant sur la plaque
signalétique du fabricant située sur le panneau arrière de
l’appareil.
Cette unité peut être équipée d’une prise polarisée. Une de ses
lames est plus large. Si elle ne peut pas être branchée dans la
prise de courant, inverser la fiche. Si elle ne peut toujours pas
être branchée, contacter un électricien qualifié. Ne pas
supprimer cette fonction de sécurité.
2.3
Alarmes et fonctions de sécurité
L’appareil est doté d’une alarme sonore destinée à signaler
des problèmes à l’utilisateur. Afin que l’alarme soit audible, la
distance maximale entre l’utilisateur et l’appareil doit être
déterminée en fonction du niveau sonore ambiant.
Aucune tension détectée En cas de coupure de
l'alimentation secteur, une alarme sonore continue est
activée. L’écran reste éteint.

L’alarme peut être testée en actionnant l’interrupteur secteur
(Fig. 2-7) lorsque l’alimentation secteur n’est pas branchée
dans la prise murale. Vérifier régulièrement l’alarme pour
s’assurer que la pile de l’alarme 9 V fonctionne correctement.
Indicateur d’état de concentration en oxygène : Le
contrôleur d’oxygène est un module électronique capable de
tester la concentration d’oxygène effective fournie par le
concentrateur. Le contrôleur d’oxygène mesure la
concentration et active une alarme sonore et visuelle si elle
chute en dessous du pourcentage de consigne de l’alarme.
Au démarrage de l’appareil, l’écran situé sur le panneau
avant affiche le pourcentage de concentration d’oxygène.
Intitulés verts : L’écran de visualisation affiche la
concentration d’oxygène et les niveaux de pression en jaune
jusqu’à ce que les points de consigne soient atteints.
Lorsque tous les intitulés sont verts, l'appareil est prêt à
fournir de l'air enrichi en oxygène au patient.
Intitulés jaunes : Les écrans Home (Accueil) et Process
(Processus) (Fig. 3 et 4) affichent des intitulés jaunes si quelque
chose fonctionne en dehors des conditions normales.


Protection électrique :
• Un disjoncteur de 15 A est intégré dans le caisson arrière
de tous les modèles.
• Cinq (5) disjoncteurs de 5 A sont intégrés dans l’appareil
pour chaque compresseur et la carte de commande.
• Protection des appareils de Classe I (norme EN60601-1)
Soupape de sécurité L’appareil est placé sur la sortie de
faible pression du compresseur et étalonné à 3,4 bar
(50 psig). Il est également équipé d’une soupape de sécurité
sur la sortie du compresseur haute pression qui est étalonnée
à 7,0 bar (115 psig).
Pare-feu : Cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au
niveau de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Ce parefeu vise à empêcher tout incendie au niveau de l’appareil. Voir
la section « Accessoires et pièces détachées » (section 2.5)
pour les accessoires de sécurité incendie.
2.4
Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil
Les performances de l’appareil (en particulier, la
concentration en oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et
une atmosphère. Les caractéristiques techniques peuvent
varier en fonction de la température et l’altitude.
Modèle
Description
Fréquence
Puissance moyenne
50 Hz
60 Hz
2100 watts
2000 watts
Classe I
Protection du réseau
15 A
Teneur moyenne en
oxygène
À 2 L/MIN : > 90 %
Teneur moyenne en
oxygène
À 30 L/MIN : de 87 % à 95,5 %
Minimum : 2 L/MIN (sorties combinées)
Maximum : 30 L/MIN (sorties
combinées)
Débit litre
Pression de sortie
Lors de la mise sous tension initiale, la barre de l’intitulé O2
reste jaune jusqu’à ce que l’appareil ait atteint des conditions
de fonctionnement normales, puis devient verte (dans les 5
minutes environ).
Poids
L’écran HOME (ACCUEIL) (Fig. 3) affiche les données
suivantes : pression de sortie LOW (BASSE) / OK,
concentration LOW (BASSE) / OK, et température OK /
HIGH (ÉLEVÉE).
L’écran PROCESS (PROCESSUS) (Fig. 4) affiche les
éléments suivants : température de caisson OK / HIGH
(ÉLEVÉE), basse pression permissive, basse pression
acceptable, basse pression au-dessus du minimum, demande
haute pression, haute pression OK, faible concentration en
oxygène et haute température.
Sécurité thermique : Les moteurs (4) du compresseur sont
protégés par un thermocontact placé dans le bobinage du
moteur (145 ± 5 °C).
3010
30 L/MIN
230 V
Classe de protection
Si l’une des conditions d’alarme ci-dessus est remplie, placer
l’interrupteur (Fig. 2-7) sur « O » (Arrêt).
Appeler le fournisseur de l’équipement pour l’entretien de
l’appareil.
Aucun entretien particulier n’est requis. Le point de consigne
de l’alarme est réglé en usine et ne peut pas être modifié.
Tous les modèles OCSI sont réglés sur 87 % ± 3 %.
3005
30 L/MIN
230 V
Dimensions
(L x P x H)
530 x 610 x 1 120 mm
53,34 cm x 61 cm x 111,76 cm (21 x 24 x
44 po)
113 kg (250 lb)
Niveau sonore


Maximum : 50 psig (3,4 bar)
Selon les directives 80601-2-69:2016
En conformité avec la norme EN ISO 80601-2-69, le débit
fourni est égal à l’écoulement du débitmètre, avec une
précision à ± 10 % ou 200 ml/min, selon la valeur la plus
élevée.
La variation du débit maximum conseillé ne dépasse pas ±
10 % de la valeur indiquée lorsqu’une contre-pression de
6,9 kPa (1 psig) est appliquée à la sortie de l’appareil.
Matériel en contact direct ou indirect avec le patient
Enceinte de concentrateur
Étiquettes imprimées
Interrupteur secteur (Fig. 2-7)
Sorties d’oxygène / Vis de caisson
Filtre à air du caisson (Fig. 2-9)
Câble d’alimentation (Fig. 2-9)
Aluminium / Kydex
Polycarbonate
En nylon
SS / laiton
Polyester
PVC
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Filtres d’entrée
Humidificateur
Roulettes
Tuyaux/tubes
2.5
Polypropylène
Polypropylène
Polyuréthane
Aluminium, PVC,
polyuréthane et/ou
silicone, cuivre
Pièces détachées
Filtre à air du caisson (Fig. 2-9)
Filtre d’admission d’air
Débitmètre d’air (de 0 à 15 L/MIN)
Batterie 9 V
Accessoires et pièces détachées
Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être
compatibles
avec
l’oxygène,
conçus
pour
l’oxygénothérapie, biocompatibles et conformes aux
exigences du Règlement sur le système de qualité de la
FDA ou de la Directive européenne 2017/745/CEE ou à
toute autre normative en vigueur.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek
Medical Products, Inc. et de nos distributeurs, sont
conformes à ces exigences. Contacter le fournisseur de
l’équipement pour obtenir ces accessoires.
Accessoires
Réf. de pièce
Humidificateur haut débit (de 6 à 15 L/MIN)
Canule haut débit avec tube de 2 m
(de 2 à 10 L/MIN)
Tube de rallonge 7,7 m
Adaptateur de tube
Débitmètre d’air
Fusible thermique OxySafe2
9251-8774
9251-8780
Humidificateur - Figure 5
9012-8781
9012-8783
9 800-1 047 A
9800-8779
Canule - Figure 6
Les lubrifiants, lotions et cosmétiques à base de pétrole et
d’huile sont inflammables et leur emploi lors du fonctionnement
de l’appareil représente un réel danger.
Un raccordement incorrect du patient à la canule et une
utilisation incorrecte de cette dernière peuvent provoquer des
blessures, notamment un étranglement. En vue de réduire de
tels risques, éviter toutes situations dans lesquelles la canule
ou le tuyau pourrait s’emmêler autour du cou du patient et ne
raccorder pas un tube de plus de 15,5 m de long.
Réf. de pièce
9600-1053
9800-1027
9800-1047
7206-0027
Consulter le manuel d’installation et de maintenance du Max
30 (PN 2010-9800) pour obtenir des instructions sur le
remplacement de l’une des pièces détachées ci-dessus.
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le concentrateur d’oxygène est conditionné de manière à
être protégé des dommages pendant son transport et son
stockage. Une fois l’appareil sorti de son emballage,
vérifier l’absence de dommages. Si des dommages sont
identifiés, contacter le fournisseur de l’équipement.
Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement,
se reporter aux conditions ambiantes pour le stockage.
Conditions ambiantes pour le stockage :
L’appareil devrait être entreposé dans un endroit sec
avec une température ambiante comprise entre -20 °C et
60 °C (de 0 °F à 140 °F) et une humidité relative de 1595 %. Il doit être entreposé, transporté et utilisé en
position verticale uniquement.
La concentration en oxygène peut être affectée par des
périodes prolongées de stockage. Contrôler l’appareil
avant emploi.
4
INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT
4.1
Installation
Conditions ambiantes de fonctionnement :
L’appareil devrait être mis en service dans un endroit sec
avec une température ambiante comprise entre 10 °C et
40 °C (de 50 °F à 105 °F) et une humidité relative de 1595 %. L’appareil peut être utilisé à une altitude maximale
de 1 500 m à une température de 21 ºC (70 °F) sans que
cela entraîne un endommagement du produit.
À la suite d’une exposition prolongée à la canule, une irritation
des oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour soulager cette
irritation, seul un lubrifiant à base d’eau est recommandé.
À la suite d’une exposition prolongée au gaz, une irritation des
voies nasales peut survenir. Si tel est le cas, consulter un
médecin sur la pertinence de l’emploi d’un humidificateur au
cours du traitement.
L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou pièces
détachées non recommandés par le fabricant peut réduire ses
performances et annuler la responsabilité du fabricant.
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive ou un
environnement riche en oxygène (> 25 % pour des pressions
ambiantes jusqu'à 110 kPa).
Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion, le concentrateur
doit être gardé à l’écart de toute source de chaleur, source
incandescente ainsi que des solvants, aérosols, etc.
L’unité devrait être placée et utilisée dans un espace bien
aéré, exempt de polluants et de fumées et protégée des
éléments avec un éclairage approprié.
L’unité devrait être placée et utilisée dans un endroit où
l’emplacement et le stockage du câble d’alimentation (Fig. 210) et du tube à oxygène ne représentent pas un risque de
trébuchement. Il doit être possible d’accéder facilement au
câble d’alimentation en vue de le débrancher.
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune
modification apportée à l’équipement n’est autorisée. Il n’est
pas non plus recommandé d’apparier l’appareil à tout autre
équipement ou accessoire non indiqué dans ce guide.
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L’appareil doit être branché pour pouvoir fonctionner. En cas
de coupure d’alimentation, une source d’alimentation de
secours est recommandée afin de maintenir le
fonctionnement de l’appareil.
L'appareil n'est pas destiné à être utilisé dans des conditions
de transport (c'est-à-dire dans des voitures, des bus, des
ambulances, etc.)
Ne pas utiliser dans un environnement spécifiquement
magnétique (IRM, radiologie, etc.) Ceci peut causer un
dysfonctionnement de l’appareil.
Nous déconseillons l’utilisation de rallonges et d’adaptateurs,
car ils constituent des sources potentielles d’étincelles et
d’incendie.

Consulter votre fournisseur de matériel pour de plus amples
renseignements au sujet des altitudes entre 1 500 m et 4 000 m.

Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice
IPX1 ; le boîtier protège les composants électriques internes
contre les chutes verticales de gouttes d’eau.
Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier
protège les composants électriques internes si un verre d’eau
est renversé (par exemple, contenu de l’humidificateur).
4.2
Démarrage
1) Vérifier que l’interrupteur secteur (Fig. 2-7) se trouve
sur la position « O » (Arrêt).
Si utilisé avec un humidificateur (Fig. 5) : dévisser le
ballon et le remplir avec de l’eau distillée jusqu’à la
ligne (voir les instructions du fabricant). Puis visser le
couvercle sur le ballon de l’humidificateur jusqu’à ce
que les fuites cessent. Raccorder le tube à oxygène à la
buse
de
sortie
de
l’humidificateur.
Visser
l’humidificateur directement au débitmètre d’air (Fig. 15). Vérifier que toutes les pièces soient correctement
raccordées afin d’éviter les fuites.

Remplacer l’eau de l’humidificateur avant chaque
traitement.
Si non utilisé avec un humidificateur : Connecter le tube
d’oxygène à l’un des débitmètres (Fig. 1-5).
2) Brancher le câble d’alimentation secteur (Fig. 2-10) dans
une prise de courant à la tension et la fréquence
correctes, conformément aux indications de la plaque
signalétique du fabricant (Fig. 2-11).
3) Placer l’interrupteur secteur (Fig. 2-7) sur la position
« I » (Marche). Appuyer sur le bouton START
(DÉMARRAGE) (Fig. 1-1) à l’avant de l’écran de
visualisation. Les affichages du panneau restent jaunes
jusqu’à ce que la concentration d’oxygène dépasse le
point de consigne. Une fois le point de consigne atteint,
les affichages deviennent verts et indiquent la
concentration sur le panneau d’affichage.


La
concentration
d’oxygène
requise
est
normalement atteinte dans un délai de cinq
minutes après la mise en marche de l’appareil.
Se reporter aux alarmes et fonctions de sécurité à la
page 3 pour les témoins de l’écran et leur
signification.
4) Régler le débitmètre (Fig. 1-5) sur la valeur prescrite.

Consulter directement le débitmètre pour des
mesures des réglage précises.
5) Vérifier que l’oxygène s’écoule par le dispositif
d’administration (canules nasales ou autre) en plaçant son
ou ses orifices à la surface d’un verre d’eau. L’écoulement
d’oxygène doit perturber la surface de l’eau.
6) Ajuster la canule nasale sur le visage.
4.3
Arrêt
À la fin du traitement, appuyer sur le bouton d’arrêt (Fig. 12) pour arrêter l’appareil. Si l’appareil ne redémarre pas,
placer l’interrupteur principal (Fig. 2-7) en position « O »
(Arrêt) pour éteindre l’appareil. Le débit d’air enrichi à
l’oxygène continue de s’écouler pendant environ une
minute après l’arrêt de l’appareil.

Pendant le fonctionnement et après l’arrêt, s’assurer
que la canule n’est pas orientée vers des surfaces
souples et les vêtements. Un excès d’oxygène peut
s’accumuler et entraîner une combustion en cas
d’exposition à une étincelle ou à une flamme nue.
Après avoir éteint l’appareil, l’utilisateur doit attendre 510 minutes avant de le rallumer. La pression dans le
système doit être dissipée avant que l’appareil puisse
redémarrer correctement.
5
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
5.1
Nettoyage
Nettoyage et désinfection de votre appareil : Contrôler
visuellement et régulièrement l’extérieur de l’appareil. Pour
nettoyer l’enceinte, vérifier que l’interrupteur secteur (Fig.
2-7) est en position « O » (Arrêt), puis utiliser un chiffon
doux et sec ou une éponge humide pour essuyer l’enceinte
du caisson jusqu’à ce qu’il soit propre et pour empêcher la
poussière et la saleté de s’accumuler sur l’appareil. Laisser
sécher complètement avant l’utilisation.

Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres
produits inflammables. Ne pas utiliser de poudre
abrasive.
Nettoyage et remplacement des filtres : Les filtres à air
amovibles du caisson (Fig. 2-9) se trouvent à l’arrière et de
chaque côté de l’appareil. Ils doivent être nettoyés à l’eau chaude
et au détergent ménager. Sécher avant réinstallation. Les filtres
d’entrée d’air et le filtre du produit final (non illustré) ne doivent
être remplacés que par un technicien, si nécessaire.
Nettoyage et remplacement des accessoires : nettoyer
l’humidificateur conformément aux instructions du fabricant.
Si aucune instruction n’est fournie, procéder comme suit : vider
l’eau de l’humidificateur, rincer le ballon et le couvercle à l’eau
courante. Désinfecter régulièrement l’humidificateur en
immergeant le ballon et le couvercle dans une solution
désinfectante (nous recommandons d’utiliser une solution d’1
partie de vinaigre pour 10 volumes d’eau). Rincer à l’eau
courante et sécher. Afin d’éviter la propagation de bactéries et
de virus, le tube et la canule doivent être utilisés conformément
aux instructions du fabricant et remplacés pour chaque
nouveau patient.
5.2
Entretien
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Aucun entretien particulier ne doit être effectué par le
patient. Le fournisseur de l’équipement assure l’entretien
régulier pour garantir un service fiable et sans interruption
de l’appareil.
NE PAS démonter en raison du risque d’électrocution. Confier
la maintenance à du personnel de maintenance qualifié.
La durée utile prévue de ce dispositif est de 10 ans avec un
programme d’entretien préventif.
Entretien préventif : Nettoyer les filtres du caisson (3)
toutes les semaines ou après quelque 100 heures
d’utilisation et pour chaque nouveau patient. Un nettoyage
plus fréquent est recommandé dans les environnements
poussiéreux. Inspecter les filtres d’admission d’air (3) à
chaque entretien. Remplacer le filtre tous les ans, ou plus
souvent en fonction de l’environnement. Contrôler la
concentration d’oxygène toutes les 15 000 heures ou tous
les 3 ans pour vérifier la fonction OCSI. Vérifier
régulièrement la batterie 9 V pour assurer le bon
fonctionnement de l'alarme de perte de puissance.
Les instructions du fabricant concernant l’entretien
préventif des appareils sont définies dans le manuel
d’entretien (Réf. 2010-9800). Vérifier avec votre
fournisseur de services si des mises à jour concernant les
intervalles recommandés sont disponibles. Le travail doit
être confié à des techniciens convenablement formés et
certifiés par le fabricant.
7
DÉPANNAGE
Utiliser exclusivement des pièces détachées d’origine (se
reporter à « Accessoires et pièces détachées »). Sur
demande, le fournisseur peut remettre des schémas de
circuits, nomenclatures de pièces, détails techniques ou
autres renseignements utiles à du personnel technique
qualifié concernant les parties de l’appareil désignées
comme relevant de la responsabilité du fabricant ou comme
étant réparables par le fabricant.
6
MISE AU REBUT
6.1
Méthode d’élimination des déchets
6.2
Élimination de l’appareil
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, tamis moléculaire,
filtres, etc.) doivent être éliminés conformément à des méthodes
agréées par la réglementation en vigueur du lieu d’élimination.
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont
recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de
recyclage pour l’élimination de l’appareil ou des composants
normalement utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil.
Tous les accessoires n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent
être éliminés conformément aux marquages produit individuels
pour leur élimination. En outre, dans le cadre du règlement
européen sur les dispositifs médicaux, (UE) 2017/745, le numéro
de série du dispositif mis au rebut doit être envoyé à Nidek
.
Medical si l'appareil porte le marquage
Observations
Causes possibles
Solutions
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position
« I » (Marche), mais l’appareil ne fonctionne pas.
Le cordon d’alimentation (Fig. 2.10) n’est pas
correctement branché dans la prise de courant.
Vérifier le branchement du câble.
L’essai d’alarme ne fonctionne pas.
(Voir la Section 5.4.1 de ce Guide de l’utilisateur)
La batterie 9 V est déchargée
Remplacer la batterie 9 V et recommencer
le test.
Défaillance électrique interne.
Contacter le fournisseur de l'équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position
« I » (Marche), le compresseur fonctionne et il y a
du débit, mais le voyant vert n’est pas allumé.
Voyant défectueux.
Contacter le fournisseur de l'équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position
« I » (Marche), mais il n’y a pas de débit. L’alarme
sonore retentit en continu.
Coupure de la connexion pneumatique ou autre
problème de pression.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position
« I » (Marche), le compresseur fonctionne et il y a
du débit, mais l’alarme sonore retentit en continu.
Défaillance électrique interne.
Défaillance du circuit pneumatique ou faible
pureté.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt).
Contacter le fournisseur de l'équipement.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt).
Contacter le fournisseur de l'équipement.
Le dispositif de sécurité thermique du
compresseur a été activé.
Arrêter l’appareil en appuyant sur le bouton
I/O (Marche/Arrêt) et attendre qu’il
refroidisse.
Filtres encrassés.
Nettoyer le filtre de caisson. Redémarrer.
Le ventilateur ne fonctionne pas.
Si l'appareil ne démarre pas, contacter le
fournisseur de l'équipement.
Le débit d’air enrichi en oxygène est interrompu à
la sortie de la canule nasale.
Tube débranché ou capuchon d’humidificateur
mal serré.
Vérifier que les tubulures sont correctement
raccordées et que l’humidificateur est
hermétiquement fermé.
Le débit au niveau de la canule nasale est irrégulier.
Le tube canule est entortillé ou restreint.
Redresser le tube ; s’il est endommagé,
contacter le fournisseur de l’équipement.
Le compresseur s’arrête au milieu du cycle, puis
redémarre au bout de quelques minutes.
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INFORMATIONS SUR LA CEM
Le Max 30 est destiné à être utilisé et répond aux paramètres de performance de l'appareil (section 2.4) dans l'environnement
CEM ci-dessous. Si l'environnement dépasse les niveaux de conformité, le Max 30 doit être contrôlé pour vérifier les
performances essentielles (concentration et débit). Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires
peuvent s'avérer nécessaires, telles qu'un déplacement ou une étude du site.
Annexe A : Informations sur la CEM
Important : Le non-respect des consignes listées peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de la résistance de l’appareil y étant
soumis.
•
L’équipement électrique à usage médical requiert des précautions spéciales concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux
informations sur la CEM fournies dans ce manuel.
•
Un équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une influence sur l’équipement électrique à usage médical.
•
L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions et une
diminution de la résistance de l’appareil.
•
L’appareil ne devrait pas être utilisé à proximité d’un autre équipement ni empilé dessus. Si un emploi de l’appareil à proximité d’un autre équipement
ou empilé dessus se révélait nécessaire, l’appareil devrait être observé en vue de contrôler son fonctionnement normal pour la configuration dans
laquelle il va être utilisé.
•
Utiliser sur des pièces électriques de remplacement Nidek.
Aide et déclaration du fabricant - Rayonnements électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit garantir
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Émissions RF
Groupe 1
L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses
émissions RF sont par conséquent très faibles et ne risquent pas causer d’interférences
CISPR 11
avec les équipements électroniques à proximité.
Émissions RF
REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement en font un
Classe A
dispositif adapté à une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR
CISPR 11
11 Classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la
Émissions harmoniques
Classe A
Norme CISPR 11 Classe B est normalement requise), cet équipement peut ne pas
CEI 61000-3.2
offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquences.
Fluctuations de tension/émissions de
Conforme
L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que le
papillotement
déplacement ou la réorientation de l’équipement.
Aide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit garantir
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Décharge électrostatique (DES) ± 6 kV contact
Conforme
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique.
CEI 61000-4-2
± 8 kV Air
les sols sont revêtus d’un matériau synthétique. L’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.
RF conduites
3 Vrms
Conforme
L’intensité de champ magnétique des émetteurs RF fixes, comme
déterminée par une étude du site électromagnétique, doit être
CEI 61000-4-6
de 150 kHz à 80 Hz
inférieure au niveau de conformité (3 V/m) pour chaque gamme de
RF rayonnées
3 V/m
Conforme
fréquences. Des interférences peuvent se produire à proximité de
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,5 GHz
l’équipement comportant le symbole suivant :
L’équipement de communication RF portable et mobile ne devrait
pas se trouver plus près de l’appareil (câbles y compris) que la
distance calculée de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur.
d= 1,2 P (80-800 MHz) P=niveau de puissance de l’émetteur en
watts
d= 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d=distance en mètres
Transit / charge électrique
± 2 kV pour les lignes d’alimentation
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un
rapide
environnement professionnel ou hospitalier classique.
± 1 kV pour les lignes d’entrée/de
CEI 61000-4-4
sortie
Surtension
± 2 kV pour les lignes d’alimentation
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un
environnement professionnel ou hospitalier classique.
CEI 61000-4-5
± 1 kV pour les lignes d’entrée/de
sortie
Fréquence d’alimentation (50 / 3 A/m
Conforme
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des
niveaux propres à un emplacement type dans un environnement
60 Hz)
commercial ou hospitalier type.
Champ magnétique CEI 610004-8
Chutes de tension, brèves
< 5 % UT
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un
coupures et fluctuations de
environnement professionnel ou hospitalier classique.
(> 95 % baisse de UT) pendant 0,5 cycle
tension au niveau de l’entrée de 40 % UT
Si l’utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement en
Conforme
l’alimentation. CEI 61000-4-8
continu lors d’une coupure de courant, il est recommandé de
(60 % baisse de UT) pendant 5 cycles
raccorder l’appareil à une alimentation sans interruption (UPS).
70 % U
Conforme
T
(30 % baisse de UT) pendant 25 cycles
< 5 % UT
Remarque : UT représente la
(> 95 % baisse de valeur UT) pendant
tension d’alimentation CA avant
5 secondes
l’exécution des tests de niveau
Conforme
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CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1
CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1 (§ 6.8.2 b) :
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent être tenus personnellement responsables des
conséquences en matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil, sauf si :
• L'assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par des personnes autorisées par la partie en question.
• L’installation électrique dans les locaux correspondants est conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par
ex. CEI/NEC).
• L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un technicien agréé ne sont pas conformes aux
spécifications du fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA et du Règlement européen
(UE) 2017/745, mais son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés à proximité, notamment un
équipement haute fréquence de diathermie et d’électrochirurgie, des défibrillateurs, des équipements de thérapie à
ondes courtes, des téléphones mobiles, des CB et d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes, des plaques à
induction, voire même des jouets télécommandés ou toute autre interférence électromagnétique dépassant les
niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2.
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
www.nidekmedical.com
Pour les utilisateurs de l'UE, tout incident grave impliquant le dispositif doit être signalé au fabricant et
à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient se trouve.
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Allemagne
Tél. : +49-511-39-08 95 30
Fax : +49-511-39-08 95 39
info@mdi-europa.com
www.mdi-europa.com
Représentant R.-U.
Qserve Group UK, Ltd
49 Greek Street
W1D 4EG Londres
Royaume-Uni
Tél. : +310207882630
globalreg@qservegroup.com
www.qservegroup.com
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