cytiva Application SmartMax CryoLarge Volume Manuel utilisateur

Application Smart-Max CryoLarge Volume
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
2.1
3
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 13
Paramètres de Cryo‑Large Volume ........................................................................................................ 14
Vue d'ensemble de FA‑100.2 ..................................................................................................................... 17
Accessoires pour Cryo‑Large Volume ................................................................................................... 19
Préparation ......................................................................................................... 20
4.1
4.2
5
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10
Description de l’application .............................................................................. 12
3.1
3.2
3.3
3.4
4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5
Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 8
Matériel requis ................................................................................................................................................ 21
Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2 ........................................................................................ 23
Fonctionnement ................................................................................................. 24
5.1
5.2
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 25
Préparation de l'instrument Smart‑Max ............................................................................................... 26
5.2.1
5.2.2
5.3
5.4
Préparation de la ligne d'extension ......................................................................................................... 35
Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne ......................................................... 37
5.4.1
5.4.2
5.5
Guide de dépannage général .................................................................................................................... 60
Démarrage d'une nouvelle procédure ................................................................................................... 61
Informations de référence ................................................................................. 63
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
2
Retrait des pièces jetables de l'instrument ....................................................................................... 55
Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique .................. 56
Mise au rebut de la ligne d’extension ................................................................................................... 58
Dépannage .......................................................................................................... 59
6.1
6.2
7
Installation des pièces jetables sur l'instrument ............................................................................. 46
Contrôle visuel ............................................................................................................................................... 50
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 51
Effectuer les actions post-procédure .................................................................................................... 54
5.7.1
5.7.2
5.7.3
6
Sans connexion SCD ................................................................................................................................... 38
Via une connexion SCD .............................................................................................................................. 42
Configuration du système .......................................................................................................................... 45
5.5.1
5.5.2
5.6
5.7
Configuration initiale .................................................................................................................................. 27
Sélection de l’application .......................................................................................................................... 30
Informations de contact .............................................................................................................................. 64
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 65
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 66
Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 68
Résumé des modifications ......................................................................................................................... 70
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
Table des matières
8
Annexe ................................................................................................................. 71
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
Écran de démarrage de Smart-Max ...................................................................................................... 72
Protocol Edit (Modification du protocole) ......................................................................................... 73
Traceability (Traçabilité) .......................................................................................................................... 74
Bag Installation (Installation du sachet) ............................................................................................ 75
Validation of Installation (Validation de l’installation) ............................................................... 77
Écran de surveillance de Cryo-Large Volume ................................................................................. 78
Validation of Injection (Validation de l'injection) .......................................................................... 79
Action Required (Action requise) ......................................................................................................... 80
Protocol Aborted (Protocole abandonné) ........................................................................................ 81
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
3
1 Introduction
1
Introduction
Dans ce chapitre
Section
4
Voir page
1.1
À propos de ce manuel
5
1.2
Informations importantes pour l'utilisateur
6
1.3
Documentation connexe
8
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
1 Introduction
1.1 À propos de ce manuel
1.1
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires à la configuration et à
l’utilisation de l’application Cryo‑Large Volume sur l’instrument Smart-Max™.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel traite de l’application Cryo‑Large Volume destinée à être utilisée avec l’instrument Smart‑Max.
Avant de lancer la procédure, lire les avertissements et précautions qui figurent dans le
document Smart‑Max Operator Manual (29351049).
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes
sur lesquels il est possible de cliquer.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l'utilisateur
1.2
Informations importantes pour l'utilisateur
À lire avant d’utiliser le système
Tous les utilisateurs doivent lire l’ensemble du document Smart‑Max Operator
Manual (29351049) avant d’installer, d’utiliser ou de procéder à la maintenance du système.
Toujours conserver le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) à portée de
main lors de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement des cellules.
Tous les utilisateurs doivent lire le présent Manuel de l’opérateur et le Mode d’emploi
de la ligne d’extension FA‑100.2 avant d’utiliser le système.
Avis de non-responsabilité relatif à
l’instrument Smart‑Max
L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les
accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485.
En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux
marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes.
Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles
logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne
peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication.
Utilisation prévue
Cryo‑Large Volume est une application destinée à la préparation d’unités de produits
cellulaires en vue de leur cryoconservation.
Utilisateurs prévus
L’application est destinée à être utilisée uniquement par des utilisateurs formés.
Population de patients cible
Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches.
6
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l'utilisateur
Contre-indications
Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets
indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel
d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Effets indésirables
Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets
indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel
d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Avantages cliniques
Le bénéfice clinique de Cryo‑Large Volume dépend de l’utilisation des paramètres de
l’application dans le système Smart‑Max (voir Section 3.2 Paramètres de Cryo‑Large
Volume, à la page 14). Le système Smart‑Max permet la standardisation, la reproductibilité, la minimisation des risques et la simplification des procédures à plusieurs
étapes relatives au traitement cellulaire avant la thérapie de transplantation de
cellules souches hématopoïétiques, conformément à l’utilisation prévue de l’application.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique
comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l'instrument Smart‑Max
La documentation utilisateur indiquée dans le tableau ci-dessous est disponible en
format PDF.
Des traductions de la documentation utilisateur sont fournies sur le CD (ou la carte
mémoire USB) de documentation utilisateur). Des versions papier de la documentation
utilisateur sont disponibles sur demande auprès de Cytiva.
Documentation
Contenu principal
Référence
Référence
du fabricant
Smart‑Max
Operator Manual
Instructions nécessaires
pour préparer et
exploiter le système
Smart‑Max de manière
correcte et en toute
sécurité.
29351049
OM-2320
Smart‑Max
Cryo‑Large Volume
application Operator
Manual
Informations nécessaires
à l’installation de la ligne
d’extension FA‑100.2 et à
l’exécution de l’application Cryo‑Large Volume
sur l’instrument
Smart‑Max.
29297122
OM-2546
(le présent document)
8
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les précautions de sécurité relatives à l’application Cryo‑Large
Volume.
Dans ce chapitre
Section
2.1
Consignes de sécurité
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
Voir page
10
9
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité
Introduction
Respecter les instructions du présent manuel afin de prévenir des blessures corporelles ou l’endommagement de l’équipement ou du produit cellulaire traité par l’équipement. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des risques décrits dans le présent manuel.
Définitions
Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN
GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions
ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d'autres équipements.
Consignes générales
AVERTISSEMENT
L’instrument et l’application doivent être utilisés uniquement par
du personnel dûment formé.
10
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
L’instrument doit être installé par le personnel autorisé, dans un
lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites
dans le Manuel de l’opérateur du Smart‑Max.
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pour éviter tout contact cutané ou oculaire direct avec
d’éventuelles éclaboussures de produit.
AVERTISSEMENT
En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et
contacter le fabricant. Voir Section 7.1 Informations de contact, à la
page 64. Un incident grave est un incident qui, directement ou
indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner
l’une des conséquences suivantes :
• le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre
personne ;
• la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un
patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
11
3 Description de l’application
3
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre présente de manière générale l’application Cryo‑Large Volume et la ligne
d’extension FA‑100.2.
Dans ce chapitre
Section
12
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
13
3.2
Paramètres de Cryo‑Large Volume
14
3.3
Vue d'ensemble de FA‑100.2
17
3.4
Accessoires pour Cryo‑Large Volume
19
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
3 Description de l’application
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Description de l’application
L’application Cryo‑Large Volume est exécutée sur l’instrument Smart‑Max afin de
préparer les cellules à la congélation. L’application Cryo‑Large Volume doit être
utilisée avec la ligne d’extension FA‑100.2 afin de raccorder le sachet cryogénique
fourni par le client contenant le produit d’aphérèse et un sac de transfert contenant la
solution cryoprotectrice.
Les fonctions de l’application Cryo‑Large Volume comprennent le refroidissement, le
mélange et l’injection d’une solution cryoprotectrice dans les produits d’aphérèse.
L’application permet d’obtenir des volumes initiaux de 30 mL (avant injection de la
solution cryoprotectrice), et des volumes finaux jusqu’à 200 mL (après injection de la
solution cryoprotectrice).
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
13
3 Description de l’application
3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume
3.2
Paramètres de Cryo‑Large Volume
Écran Protocol Edit (Modification du
protocole)
L'illustration montre l'écran Protocol Edit (Modification du protocole).
Pour saisir une valeur de paramètre :
1. Sélectionner Edit (Modifier).
2. Sélectionner la valeur d’un paramètre à l’aide des flèches.
3. Sélectionner Save (Enregistrer).
Liste des paramètres de l’application
Le tableau décrit les paramètres de l’application.
Paramètre
Description
Cooling time (Temps
de refroidissement)
Il définit le temps de refroidissement du sachet cryogénique avant l’ajout
de la solution cryoprotectrice.
• Si le sachet cryogénique a déjà été pré-refroidi dans un réfrigérateur,
sélectionner 0 s. L’injection de la solution cryoprotectrice commencera
alors immédiatement.
• Si le sachet cryogénique n’a pas été pré-refroidi, sélectionner un temps
compris entre 0 et 20 min. Ce temps n’inclut pas le temps nécessaire à la
plaque de base de l’instrument pour atteindre 4 °C, qui est automatique
et prend entre 2 et 4 min.
14
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
3 Description de l’application
3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume
Paramètre
Description
Volume to inject
(Volume à injecter)
Ce paramètre définit le volume de solution cryoprotectrice à injecter dans
le sachet cryogénique.
Sélectionner un volume compris entre 10 et 100 mL de solution cryoprotectrice à injecter dans le sachet cryogénique. Le volume maximal pouvant
être injecté après la solution cryoprotectrice est de 200 mL.
Injection time
(Temps d'injection)
Remarque :
La plage de débit admise avec la ligne d’extension FA‑100.2 est comprise
entre 2 et 5 mL/min. Par défaut, l’application calcule automatiquement le
temps d’injection avec le débit le plus rapide possible. Pour les volumes
compris entre 10 et 20 mL, l’application utilise un débit de 2 mL/min pour les
calculs. Voir le graphique ci-dessous.
En fonction de la valeur Volume to inject (Volume à injecter), l’application
calcule automatiquement le temps d’injection le plus court (qui correspond
au débit le plus rapide).
Pour régler la valeur Injection time (Temps d'injection) :
• Sélectionner Min pour utiliser le débit calculé le plus rapide, ce qui
permet d’obtenir le temps d’injection le plus court.
• Sélectionner Max pour utiliser le débit le plus lent, ce qui permet d’obtenir la durée d’injection la plus longue.
• Utiliser les flèches pour sélectionner un temps d’injection entre le temps
le plus court et le temps le plus rapide calculés.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
15
3 Description de l’application
3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume
Paramètre
Offset volume
(Volume correctif)
Description
AVERTISSEMENT
Ne modifier ce paramètre que lorsque la ligne d'extension est raccordée en utilisant une méthode d'amorçage qui n'est pas décrite dans le présent Manuel de
l'opérateur.
Ce paramètre définit le volume de solution cryoprotectrice restant dans la
ligne d’extension FA‑100.2 au terme de la procédure.
• Si la ligne d’extension est raccordée et amorcée à l’aide d’une méthode
décrite dans le présent Manuel de l’opérateur, ne pas modifier le volume
correctif par défaut de 1,5 mL.
• Si la ligne d’extension est raccordée et amorcée à l’aide d’une méthode
qui n’est pas indiquée dans le présent Manuel de l’opérateur, sélectionner un volume compris entre 0 et 5 mL.
16
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
3 Description de l’application
3.3 Vue d'ensemble de FA‑100.2
3.3
Vue d'ensemble de FA‑100.2
Description
L’utilisation de la ligne d’extension jetable FA‑100.2 est requise pour les sachets cryogéniques de grand volume. L’illustration ci-dessous présente les éléments de la ligne
d’extension FA‑100.2.
1 2
3
4
5 6
7
8
9 10 11
Élément
Description
1
Bouchon sans évent
2
Connecteur Luer mâle-mâle (côté sortie)
3
Tubulure à trois couches pour pompe péristaltique
4
Raccord en Y
5
Clamp de filtre à air
6
Dispositif de raccord stérile en PVC (SCD) pour ligne compatible : 3,0
x 4,15 mm (diam. int. x diam. ext.)
7
Filtre à air
8
Verrou de retenue de l'instrument
9
Clamp bleu
10
Connecteur Luer mâle-mâle (côté entrée)
11
Extrémité amovible avec bouchon sans évent
Conditions de stockage et de
manutention
Conserver la ligne d’extension à température ambiante dans un endroit propre et
ventilé, exempt de contamination chimique ou biologique.
Le tableau ci-dessous précise les conditions de stockage et de manutention de la ligne
d’extension.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
17
3 Description de l’application
3.3 Vue d'ensemble de FA‑100.2
Mode
Fonctionnement
Stockage et transport
Température
+7 °C à 27 °C
+4 °C à 40 °C
Humidité relative
30 % à 75 %, sans
condensation
20 % à 75 %, sans
condensation
Caractéristiques de la ligne
d’extension
Les caractéristiques suivantes s’appliquent à la ligne d’extension FA‑100.2 fabriquée
dans les matériaux suivants :
•
•
•
•
18
Non pyrogène.
Stérilisation : Oxyde d’éthylène
Durée de conservation : deux ans à partir de la date de fabrication.
Matériau : PP, PVC, EVA, LDPE, MABS, ABS, PTFE.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
3 Description de l’application
3.4 Accessoires pour Cryo‑Large Volume
3.4
Accessoires pour Cryo‑Large Volume
Accessoire pour potence
La potence est le support du sac de transfert qui contient la solution cryoprotectrice
durant la procédure.
La potence doit être installée sur le support de potence en métal, sur le côté droit de
Smart‑Max.
Pour installer la potence, la faire glisser dans les deux orifices du support métallique et
tourner le bouton noir situé à l'arrière du support jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
19
4 Préparation
4
Préparation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations concernant les conditions préalables et le matériel nécessaire à l’utilisation de l’application Cryo‑Large Volume.
Dans ce chapitre
Section
20
Voir page
4.1
Matériel requis
21
4.2
Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2
23
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
4 Préparation
4.1 Matériel requis
4.1
Matériel requis
Avant de commencer une procédure, vérifier que le matériel suivant est disponible :
• Potence pour sac (réf. 3598)
• Ligne d’extension FA‑100.2 (réf. 10048)
• Grand sachet cryogénique (volume maximum de 200 mL) contenant le produit
d’aphérèse
• Sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice
• Seringue Luer permettant d’amorcer et de pousser la solution cryoprotectrice
restante, idéalement entre 10 et 20 mL
Conditions préalables
• L’application Cryo‑Large Volume doit être installée sur l’instrument Smart‑Max.
• La potence pour sac doit être installée sur l’instrument Smart‑Max.
Sachets cryogéniques compatibles
AVERTISSEMENT
Le responsable du procédé doit valider le modèle de sachet cryogénique et le volume de remplissage convenant à la procédure.
Le tableau ci-dessous répertorie tous les sachets compatibles avec l’instrument
Cryo‑Large Volume. L’utilisateur est responsable de la validation des sachets qui ne
sont pas répertoriés ci-dessous.
Fabricant
Référence
Volume de
remplissage minmax (mL)
Miltenyi
Sac de congélation CryoMACS
250
301 - 70
Miltenyi
Sac de congélation CryoMACS
500
55 - 100
Miltenyi
Sac de congélation CryoMACS
750
80 - 190
Macopharma
GSR5001AU
60 - 100
Macopharma
GSR7001AU
80 - 150
Charter Medical
CF-250
301 - 70
Charter Medical
CF-500
55 - 100
Charter Medical
CF-750
80 - 190
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
21
4 Préparation
4.1 Matériel requis
Fabricant
Référence
Volume de
remplissage minmax (mL)
OriGen
Sac de congélation Cryostore 250
301 - 70
OriGen
Sac de congélation Cryostore 500
55 - 100
OriGen
Sac de congélation Cryostore 750
80 - 190
1 Le volume de pré-injection (produit cellulaire) doit correspondre au moins au volume de congé-
lation minimum.
Préparation de la solution
cryoprotectrice
Préparer une solution cryoprotectrice à ajouter dans le produit de l'aphérèse en
suivant la procédure validée de l'établissement. Préparer la solution dans un sac de
transfert compatible avec la ligne d’extension FA‑100.2.
Astuce :
Procéder comme suit pour préparer une solution cryoprotectrice
à 10 % de concentration finale de DMSO :
• Utiliser 20 % (vol/vol) de DMSO dans une solution saline isotonique comme solution cryoprotectrice.
• Préparer la dilution du volume selon un rapport de 1 à 1 afin
d’obtenir une concentration finale de DMSO à 10 %.
Par exemple, pour un produit d’aphérèse de 100 mL, ajouter
100 mL de solution cryoprotectrice de DMSO à 20 %. Préparation de la solution cryoprotectrice :
1. Préparer 80 mL d’une solution saline isotonique.
2. Ajouter 20 mL de DMSO dans la solution saline isotonique et
bien mélanger.
AVERTISSEMENT
Maintenir la solution cryoprotectrice à 4 °C jusqu’au début de l’intervention.
22
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
4 Préparation
4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2
4.2
Inspection de la ligne d’extension FA‑100.2
AVERTISSEMENT
Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde
d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et
des réactions anaphylactiques peuvent se produire.
Étape
Action
1
Vérifier que la date de péremption n’est pas dépassée. Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser le kit de traitement.
2
Examiner les emballages pour vérifier l’absence de dommages.
3
S’assurer que l’indicateur de stérilité est jaune ou brun.
4
En cas de doute sur la stérilité du kit ou sur l’intégrité de l’emballage, mettre
le kit de côté et contacter Cytiva.
5
Avant de déballer la ligne d’extension, s’assurer que le clamp bleu est laissé
ouvert.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
23
5 Fonctionnement
5
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions pour la préparation de l'instrument Smart‑Max, de
ses accessoires et des pièces jetables. Ce chapitre décrit également le démarrage et la
surveillance de la procédure Cryo‑Large Volume.
Dans ce chapitre
Section
24
Voir page
5.1
Consignes de sécurité
25
5.2
Préparation de l'instrument Smart‑Max
26
5.3
Préparation de la ligne d'extension
35
5.4
Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
37
5.5
Configuration du système
45
5.6
Démarrage et surveillance de la procédure
51
5.7
Effectuer les actions post-procédure
54
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.1 Consignes de sécurité
5.1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
L’instrument Smart‑Max et l’application doivent être utilisés
uniquement par du personnel dûment formé.
AVERTISSEMENT
L’instrument Smart-Max doit être installé par le personnel autorisé
sur un site qui répond aux exigences en matière d’environnement
énoncées dans le Manuel de l’opérateur de Smart‑Max.
AVERTISSEMENT
Le responsable du procédé doit valider le type de solution cryoprotectrice et le volume à ajouter. Il est recommandé de conserver la
solution cryoprotectrice au réfrigérateur avant de l’utiliser.
MISE EN GARDE
Laisser le couvercle de l’instrument Smart‑Max fermé en permanence. N'ouvrir le couvercle que pour introduire ou retirer le sachet.
Cela permet à l'instrument d'atteindre la température nécessaire
le plus rapidement possible.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
25
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2
Préparation de l'instrument Smart‑Max
Introduction
Cette section fournit les instructions nécessaires à la préparation de l'instrument
avant de lancer une procédure.
Dans cette section
Section
26
Voir page
5.2.1
Configuration initiale
27
5.2.2
Sélection de l’application
30
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.1 Configuration initiale
5.2.1
Configuration initiale
Étape
Action
1
Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur
le côté droit de l'instrument.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
27
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.1 Configuration initiale
Étape
Action
2
Sur le couvercle de l'instrument :
a. Retirer la barre de séparation horizontale (si installée) en la dégageant
des deux broches.
b. Installer la barre de séparation verticale entre les sacs pneumatiques
pour le mélange, en la poussant dans la rainure qui la maintient en place
à l’aide d’un aimant.
28
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.1 Configuration initiale
Étape
Action
3
Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le
bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
29
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.2 Sélection de l’application
5.2.2
Sélection de l’application
En fonction du paramètre de traçabilité activé, utiliser l’un des ensembles d’instructions suivants pour sélectionner l’application.
Pour activer le paramètre de traçabilité, consulter le Manuel de l’opérateur de l’instrument Smart‑Max 29351049.
Traçabilité non activée
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 71.
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Smart‑Max.
Résultat :
L’écran contenant le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche.
2
Vérifier que l’application Cryo‑Large Volume s’affiche à l’écran.
Remarque :
Si l’application Cryo‑Large Volume ne s’affiche pas à l’écran :
a. Sélectionner le bouton Protocol (Protocole) dans le menu Start Menu
(Démarrer).
b. Sélectionner l’application Cryo‑Large Volume dans l’écran Protocol
Selection (Sélection d'un protocole).
Résultat :
L’écran contenant le menu Cryo‑Large Volume Start Menu (Démarrer) s’affiche et l’instrument commence automatiquement à se refroidir jusqu'à 4°C.
30
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.2 Sélection de l’application
Étape
Action
3
Sélectionner Start (Démarrer) à l’écran contenant le menu Start Menu
(Démarrer).
Résultat :
L’écran Protocol Edit (Modification du protocole) s’affiche.
4
Modifier les paramètres de l’application comme décrit à la Section 3.2 Paramètres de Cryo‑Large Volume, à la page 14.
5
Sélectionner Next (Suivant).
Passer à Section 5.3 Préparation de la ligne d'extension, à la page 35.
Traçabilité activée
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 71.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
31
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.2 Sélection de l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Smart‑Max.
Résultat :
L’écran contenant le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche.
2
Vérifier que l’application Cryo‑Large Volume s’affiche à l’écran.
Remarque :
Si l’application Cryo‑Large Volume ne s’affiche pas à l’écran :
a. Sélectionner le bouton Protocol (Protocole) dans le menu Start Menu
(Démarrer).
b. Sélectionner l’application Cryo‑Large Volume dans l’écran Protocol
Selection (Sélection d'un protocole).
Résultat :
L’écran contenant le menu Cryo‑Large Volume Start Menu (Démarrer) s’affiche et l’instrument commence automatiquement à se refroidir jusqu'à 4°C.
3
32
Sélectionner le bouton Traceability Configuration (Configuration de la
traçabilité) pour sélectionner les ID de traçabilité à utiliser durant la procédure.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.2 Sélection de l’application
Étape
Action
4
Sélectionner Start (Démarrer) à l’écran contenant le menu Start Menu
(Démarrer).
Résultat :
L’écran Protocol Edit (Modification du protocole) s’affiche.
5
Modifier les paramètres de l’application. Voir Section 3.2 Paramètres de
Cryo‑Large Volume, à la page 14.
6
Sélectionner Next (Suivant).
Résultat :
L’écran Traceability (Traçabilité) s’affiche.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
33
5 Fonctionnement
5.2 Préparation de l'instrument Smart‑Max
5.2.2 Sélection de l’application
Étape
Action
7
Sélectionner un ID et entrer une valeur correspondante :
• à l'aide d'un lecteur de code-barres ;
ou
• en appuyant sur Edit (Modifier) et en saisissant une valeur à l’aide du
clavier qui s’affiche à l’écran, puis en appuyant sur Save (Enregistrer).
8
Vérifier que les valeurs d’ID de traçabilité ont été correctement saisies et
qu’elles sont complètes.
9
Sélectionner Next (Suivant).
Passer à la Section 5.3 Préparation de la ligne d'extension, à la page 35.
34
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.3 Préparation de la ligne d'extension
5.3
Préparation de la ligne d'extension
Introduction
Cette section fournit les instructions nécessaires à la préparation de la ligne d’extension FA‑100.2 avant de la raccorder au sac de transfert et au sachet cryogénique.
Remarque :
Ne préparer la ligne d'extension qu'au moment de l'utiliser.
AVERTISSEMENT
Vérifier la date de péremption de la ligne d’extension FA‑100.2.
Vérifier qu'elle ne présente aucun défaut. Ne pas utiliser la ligne
d'extension si la date de péremption est dépassée ou que la ligne
d'extension est endommagée. Avant de l'utiliser, vérifier l'intégrité
de l'emballage stérile.
AVERTISSEMENT
La ligne d’extension FA‑100.2 est conçue pour être utilisée comme
accessoire de l’instrument Smart‑Max et est destinée à un usage
unique. L'accessoire n'est pas conçu pour être utilisé sur d'autres
applications. Il n'est pas conçu pour être utilisé au contact direct
des patients.
AVERTISSEMENT
Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde
d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et
des réactions anaphylactiques peuvent se produire.
Illustration de la ligne d’extension
FA‑100.2
1 2
3
4
5 6
7
8
9 10 11
Les références de la ligne d’extension FA‑100.2 sur l’illustration sont indiquées entre
parenthèses dans le texte.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
35
5 Fonctionnement
5.3 Préparation de la ligne d'extension
Vérification de la ligne d'extension
Étape
Action
1
Examiner la poche de la ligne d’extension FA‑100.2 et vérifier les éléments
suivants :
• la date d’expiration figurant sur l’étiquette n’est pas dépassée
• la ligne est stérile (l’indicateur de stérilisation à l’EtO est jaune/brun)
• la poche n’est ni déchirée ni trouée.
Si la date de péremption est dépassée, que la ligne n'est pas stérile ou que la
poche est endommagée : ne pas utiliser la ligne d'extension.
2
Ouvrir la poche et retirer la ligne d'extension.
3
Examiner la ligne d'extension. Si l'un des éléments est manquant ou mal
monté, ne pas utiliser la ligne d'extension.
4
Fermer tous les clamps (5 et 9).
Passer à Section 5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne, à la
page 37.
36
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4
Raccordement des pièces jetables et amorçage de la
ligne
Introduction
Cette section fournit les instructions nécessaires au raccord des pièces jetables (le
sachet cryogénique contenant le produit de l’aphérèse, la ligne d’extension FA‑100.2 et
le sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice) et à l’amorçage de la ligne.
Dans les sections suivantes, la solution cryoprotectrice est indiquée en bleu pour faciliter la visibilité.
AVERTISSEMENT
La ligne d’extension FA‑100.2 est uniquement compatible avec les
sacs contenant la solution cryoprotectrice, et non avec les seringues.
Dans cette section
Section
Voir page
5.4.1
Sans connexion SCD
38
5.4.2
Via une connexion SCD
42
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
37
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.1 Sans connexion SCD
5.4.1
Sans connexion SCD
AVERTISSEMENT
Raccorder les sachets et amorcer la ligne d'extension dans des
conditions aseptiques.
Raccordement de la ligne d'extension
au sac de transfert
Raccorder la ligne d’extension FA‑100.2 au sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice à l’aide de l’une des méthodes décrites ci-dessous :
• méthode avec perforateur
• méthode avec connecteur Luer.
Utilisation d'un perforateur
Étape
Action
1
Retirer le capuchon du perforateur (11).
2
Insérer le perforateur (11) dans le port du sac de transfert.
Passer à Amorçage de la ligne d'extension, à la page 39.
Utilisation d’un connecteur Luer
38
Étape
Action
1
Retirer le perforateur (11) en le dévissant du connecteur Luer mâle-mâle
(10).
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.1 Sans connexion SCD
Étape
Action
2
Raccorder le sac de transfert à la ligne d'extension en utilisant, au choix :
• le connecteur Luer mâle.
ou
• le connecteur Luer femelle. Si cette option est utilisée, retirer le connecteur Luer mâle-mâle (10).
Passer à Amorçage de la ligne d'extension, à la page 39.
Amorçage de la ligne d'extension
Étape
Action
1
Veiller à ce que le clamp du filtre à air (5) soit fermé.
2
Retirer le capuchon (1) et le connecteur Luer mâle-mâle (2).
Remarque :
Le connecteur Luer mâle-mâle (2) peut être utilisé dans la prochaine série
d’instructions pour raccorder le sachet cryogénique.
3
Raccorder une seringue au connecteur Luer femelle à la sortie de la ligne.
4
Ouvrir le clamp bleu (9).
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
39
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.1 Sans connexion SCD
Étape
Action
5
Amorcer la ligne en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce que la solution
cryoprotectrice atteigne la seringue.
6
Fermer le clamp bleu (9).
7
Retirer la seringue de la ligne d'extension.
Passer à Raccordement de la ligne d’extension amorcée au sachet cryogénique, à la
page 41.
40
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.1 Sans connexion SCD
Raccordement de la ligne d’extension
amorcée au sachet cryogénique
Étape
Action
1
Raccorder le sachet cryogénique à la ligne d’extension en utilisant :
• le connecteur Luer mâle. Avec cette option, raccorder le connecteur Luer
mâle-mâle (2).
ou
• le connecteur Luer femelle.
Résultat :
Le sachet cryogénique, la ligne d’extension et le sac de transfert forment à
présent un système à fermeture fonctionnelle dont tous les clamps sont
fermés. La flèche orange indique l'extrémité d'amorçage de la ligne.
2
Retirer les pièces jetables de l'environnement aseptique.
Passer à Section 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument, à la page 46.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
41
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.2 Via une connexion SCD
5.4.2
Via une connexion SCD
Voici les instructions pour la première étape : raccorder la ligne d'extension au sac de
transfert.
Astuce :
Une autre option SCD permet de raccorder la solution cryoprotectrice en dernier lieu, mais elle doit être validée par l'utilisateur. Pour plus de détails, contacter Cytiva.
AVERTISSEMENT
Le raccordement SCD est déconseillé pour les solutions à base de
DMSO dont la concentration est supérieure à 20 %.
Raccordement de la ligne d'extension
au sac de transfert via un SCD
Utiliser un SCD pour raccorder le sac de transfert qui contient la solution cryoprotectrice à la ligne d'extension. Effectuer le raccord sur la ligne compatible SCD en PVC (6).
La flèche indique le point sur lequel effectuer une connexion SCD sur la ligne d'extension.
Remarque :
Veiller à placer le clamp du filtre à air en amont du point de
connexion SCD. Garder le clamp fermé durant la procédure de
connexion SCD.
Passer à Amorçage de la ligne d'extension (à l'aide d'un raccord SCD), à la page 42.
Amorçage de la ligne d'extension (à
l'aide d'un raccord SCD)
AVERTISSEMENT
Amorcer la ligne d'extension dans un environnement aseptique.
42
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.2 Via une connexion SCD
Étape
Action
1
Retirer le capuchon (1) et le connecteur Luer mâle-mâle (2).
Remarque :
Le connecteur Luer mâle-mâle (2) peut être utilisé dans la prochaine série
d’instructions pour raccorder le sachet cryogénique.
2
Raccorder une seringue au connecteur Luer femelle à la sortie de la ligne.
3
Ouvrir le clamp du filtre (5).
4
Amorcer la ligne en tirant le piston de la seringue jusqu'à ce que la solution
cryoprotectrice atteigne la seringue.
5
Fermer le clamp du filtre (5).
6
Retirer la seringue de la ligne d'extension.
Remarque :
La seringue peut être réutilisée au cours de la procédure suivante si elle reste
toujours dans un environnement aseptique.
Passer à Raccordement de la ligne d’extension au sachet cryogénique, à la page 44.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
43
5 Fonctionnement
5.4 Raccordement des pièces jetables et amorçage de la ligne
5.4.2 Via une connexion SCD
Raccordement de la ligne d’extension
au sachet cryogénique
AVERTISSEMENT
Raccorder la ligne d’extension au sachet cryogénique dans des
conditions aseptiques.
Étape
Action
1
Raccorder le sachet cryogénique à la sortie de la ligne d’extension en utilisant, au choix :
• le connecteur Luer mâle. Avec cette option, raccorder le connecteur Luer
mâle-mâle (2).
ou
• le connecteur Luer femelle.
2
Retirer le perforateur (11) et le connecteur Luer mâle-mâle (10) de la ligne
d’extension.
3
Extraire l’air à l’aide d’une seringue et raccorder la seringue au connecteur
Luer femelle à la sortie de la ligne d’extension. Cette seringue sera utilisée
pour pousser la solution cryoprotectrice restante au terme de la procédure.
Résultat :
Le sachet cryogénique, la ligne d’extension, le sac de transfert et la seringue
forment à présent un système à fermeture fonctionnelle dont tous les
clamps sont fermés. La flèche orange indique l'extrémité d'amorçage de la
ligne.
4
Retirer les pièces jetables de l'environnement aseptique.
Passer à Section 5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument, à la page 46.
44
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.5 Configuration du système
5.5
Configuration du système
Introduction
Cette section fournit les instructions nécessaires pour installer les pièces jetables de
l'instrument Smart‑Max.
Dans cette section
Section
Voir page
5.5.1
Installation des pièces jetables sur l'instrument
46
5.5.2
Contrôle visuel
50
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
45
5 Fonctionnement
5.5 Configuration du système
5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument
5.5.1
Installation des pièces jetables sur l'instrument
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 71.
Étape
Action
1
Sélectionner l’application comme décrit dans Section 5.2 Préparation de
l'instrument Smart‑Max, à la page 26.
2
Sur l’écran tactile, sélectionner Next (Suivant).
Résultat :
L’écran Bag Installation (Installation du sachet) s’affiche.
3
Ouvrir le couvercle de l'instrument Smart‑Max et vérifier que le couvercle est
bien préparé :
• la barre de séparation verticale est installée
• la barre de séparation horizontale est retirée
46
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.5 Configuration du système
5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument
Étape
Action
4
Sélectionner Next (Suivant).
Résultat :
La deuxième page de l’écran Bag Installation (Installation du sachet) s’affiche.
5
Accrocher le sac de transfert contenant la solution cryoprotectrice sur la
potence située sur le côté droit de l’instrument, comme indiqué à l’écran
Bag Installation (Installation du sachet). Régler la hauteur du sachet au
même niveau que la plaque de base de l'instrument (le fond du sachet doit
être au même niveau que la plaque).
6
Insérer le verrou de retenue de la ligne d’extension FA‑100.2 (8) dans le
support prévu à cet effet sur le côté droit de l’instrument. Veiller à ce que la
ligne d'extension soit bien fixée sur le support, comme illustré ci-dessous.
Cela empêche le sac de transfert de bouger pendant l'injection.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
47
5 Fonctionnement
5.5 Configuration du système
5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument
Étape
Action
7
Poser la tubulure de la ligne d'extension autour de la tête de la pompe péristaltique dans le sens indiqué, comme illustré ci-dessous.
Remarque :
Veiller à ce que la tubulure ne soit ni pliée, ni torsadée. La tubulure de la ligne
d'extension doit être droite entre le support de tubulure et la pompe.
8
48
Tourner le levier dans le sens horaire pour fermer le clamp de la pompe. Cela
bloque la tubulure autour de la pompe.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.5 Configuration du système
5.5.1 Installation des pièces jetables sur l'instrument
Étape
Action
9
Placer avec précautions le sachet cryogénique sur la plaque de base de l’instrument, les raccords de la tubulure sur le côté droit de l’instrument.
Résultat :
L’illustration ci-dessous présente un sachet cryogénique correctement
installé. Le sac est centré sur la plaque de base de l’instrument et la barre de
séparation verticale (représentée par la ligne en pointillés noirs) du
couvercle de l’instrument sépare le sachet cryogénique en deux compartiments. Cela permet au liquide de s'écouler entre les deux compartiments.
Remarque :
Si le sachet cryogénique n’est pas aussi grand que la plaque de base, le
placer de façon à ce qu’il se trouve sur le côté le plus proche de l’écran. Veiller
à ce que la barre de séparation verticale du couvercle de l’instrument sépare
le sachet cryogénique en deux compartiments. Cette mise en place permet
au liquide de s'écouler entre les deux compartiments.
10
Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le
bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument.
Passer à Section 5.5.2 Contrôle visuel, à la page 50.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
49
5 Fonctionnement
5.5 Configuration du système
5.5.2 Contrôle visuel
5.5.2
Contrôle visuel
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 71.
Étape
Action
1
Sélectionner Next (Suivant) à l’écran Bag Installation (Installation du
sachet).
Résultat :
L’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) s’affiche.
2
Vérifier que les pièces jetables sont bien installées :
• le sachet est inséré correctement
• le couvercle est fermé
• les lignes sont raccordées correctement
Passer à Section 5.6 Démarrage et surveillance de la procédure, à la page 51.
50
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.6 Démarrage et surveillance de la procédure
5.6
Démarrage et surveillance de la procédure
Introduction
Cette section fournit des instructions pour le démarrage et la surveillance de la procédure.
Démarrage de la procédure
Pour démarrer la procédure, sélectionner Next (Suivant) sur l’écran Validation of
Installation (Validation de l’installation).
Surveillance de la procédure
Après avoir démarré la procédure automatique, l’écran affiche les informations
suivantes :
• Température.
• Temps de refroidissement du sachet cryogénique. Si le paramètre Cooling time
(Temps de refroidissement) est réglé sur 0 s, cette information n’apparaît pas.
• Temps d’injection.
• Durée totale de la procédure.
Sélectionner Stop (Arrêter) pour arrêter la procédure si nécessaire.
Remarque :
L'ouverture automatique du couvercle met la procédure en
pause. Pour reprendre la procédure, fermer le couvercle.
Démarrage de l'injection
Lorsque l’instrument affiche l’invite, commencer à injecter la solution cryoprotectrice
dans le sachet cryogénique. Le témoin d’alarme rouge de l’instrument clignote et
l’écran Validation of Injection (Validation de l’injection) s’affiche, comme illustré cidessous.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
51
5 Fonctionnement
5.6 Démarrage et surveillance de la procédure
Remarque :
Si une connexion SCD est utilisée, ouvrir le clamp du filtre (5) et
non le clamp bleu (9), comme illustré sur l'écran ci-dessus.
Suivre les instructions pour injecter la solution cryoprotectrice.
Étape
Action
1
Ouvrir les clamps sur le circuit d’écoulement de la solution cryoprotectrice.
2
Sélectionner OK sur l’écran Validation of Injection (Validation de l’injection) pour démarrer l’injection.
Résultat :
La pompe péristaltique commence à tourner et la procédure se poursuit
jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Le suivi de la procédure est affiché à
l'écran.
Fin de la procédure
À la fin de la procédure :
52
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.6 Démarrage et surveillance de la procédure
•
•
•
•
•
La pompe s’arrête
Le voyant vert clignote sur l’instrument
L’instrument émet un bip sonore
L’instrument reste froid et continue à mélanger le sachet cryogénique
L’écran de fin de procédure (Action Required [Action requise]) apparaît
Passer à Section 5.7.1 Retrait des pièces jetables de l'instrument, à la page 55.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
53
5 Fonctionnement
5.7 Effectuer les actions post-procédure
5.7
Effectuer les actions post-procédure
Introduction
Cette section fournit les instructions nécessaires au retrait des éléments jetables de
l’instrument Smart‑Max au terme d’une procédure et à l’introduction de la solution
cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique.
Dans cette section
Section
54
Voir page
5.7.1
Retrait des pièces jetables de l'instrument
55
5.7.2
Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le
sachet cryogénique
56
5.7.3
Mise au rebut de la ligne d’extension
58
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.7 Effectuer les actions post-procédure
5.7.1 Retrait des pièces jetables de l'instrument
5.7.1
Retrait des pièces jetables de l'instrument
Étape
Action
1
Fermer tous les clamps du circuit d’écoulement de la solution cryoprotectrice afin d’éviter l’injection accidentelle de solution supplémentaire dans le
sachet cryogénique.
2
Ouvrir le clamp de la pompe en faisant tourner le levier dans le sens antihoraire.
3
Ouvrir le couvercle de l'instrument en appuyant sur le bouton noir situé sur
le côté droit de l'instrument.
4
Retirer le sachet cryogénique, la ligne d’extension et le sac de transfert de
l’instrument.
5
Sélectionner OK à l’écran Action Required (Action requise).
Passer à la Section 5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet
cryogénique, à la page 56.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
55
5 Fonctionnement
5.7 Effectuer les actions post-procédure
5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique
5.7.2
Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le
sachet cryogénique
Selon la manière dont les pièces jetables sont raccordées, suivre l’une des procédures
suivantes pour pousser le reste de la solution cryoprotectrice dans le sachet cryogénique.
Pièces jetables raccordées sans SCD
56
Étape
Action
1
Aspirer l'air dans une seringue et raccorder la seringue au filtre à air (7).
2
Ouvrir le clamp du filtre à air (5).
3
Pousser le piston de la seringue jusqu’à ce que la totalité de la solution cryoprotectrice du connecteur en Y (4) de la ligne d’extension pénètre dans le
sachet cryogénique.
4
Fermer le clamp du filtre à air (5).
5
Fermer le sachet cryogénique, bien mélanger et préparer le sac pour la
congélation en suivant la procédure validée par l’établissement.
6
Mettre la ligne d'extension, la seringue et le sac de transfert au rebut.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
5 Fonctionnement
5.7 Effectuer les actions post-procédure
5.7.2 Insertion de la solution cryoprotectrice restante dans le sachet cryogénique
Pièces jetables raccordées avec un
SCD
Étape
Action
1
Ouvrir le clamp bleu (9).
2
Pousser le piston de la seringue jusqu’à ce que la totalité de la solution cryoprotectrice du connecteur en Y (4) de la ligne d’extension pénètre dans le
sachet cryogénique.
3
Fermer le sachet cryogénique, bien mélanger et préparer le sac pour la
congélation en suivant la procédure validée par l’établissement.
4
Mettre la ligne d'extension, la seringue et le sac de transfert au rebut.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
57
5 Fonctionnement
5.7 Effectuer les actions post-procédure
5.7.3 Mise au rebut de la ligne d’extension
5.7.3
Mise au rebut de la ligne d’extension
À l’issue d’une procédure, suivre les procédures d’exploitation standard validées en
interne par l’établissement pour la mise au rebut des parties restantes de la ligne d’extension FA‑100.2.
Respecter toutes les exigences environnementales locales et nationales en vigueur.
58
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
6 Dépannage
6
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations qui peuvent s'avérer utiles lors d’un dépannage
général.
AVERTISSEMENT
Exécuter les actions de dépannage le plus rapidement possible et
les faire valider par le responsable du procédé, en raison du fait que
le produit d'aphérèse est en contact avec la solution cryoprotectrice.
AVERTISSEMENT
Veiller à ce que le sachet cryogénique soit conservé à 4 °C durant le
dépannage.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
6.1
Guide de dépannage général
60
6.2
Démarrage d'une nouvelle procédure
61
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
59
6 Dépannage
6.1 Guide de dépannage général
6.1
Guide de dépannage général
Si une procédure est interrompue, l’écran Protocol Aborted (Protocole abandonné)
s’affiche.
Si une application est abandonnée par l’utilisateur, suivre les instructions ci-dessous :
Étape
Action
1
Sélectionner OK à l’écran.
Résultat :
Le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche à l’écran.
2
60
Suivre les actions proposées à la section Dépannage du document
Smart‑Max Operator Manual (29351049). Pour lancer une nouvelle procédure, voir Section 6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure, à la page 61.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
6 Dépannage
6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure
6.2
Démarrage d'une nouvelle procédure
Remarque :
Si une erreur s’est produite, l’opérateur doit identifier le volume
de solution cryoprotectrice qui a déjà été injecté dans le sachet
cryogénique.
Étape
Action
1
Suivre les étapes de dépannage général dans Section 6.1 Guide de dépannage général, à la page 60.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
61
6 Dépannage
6.2 Démarrage d'une nouvelle procédure
Étape
Action
2
Vérifier et modifier tous les paramètres du protocole comme indiqué cidessous :
a. Cooling time (Temps de refroidissement) :
• Si une interruption a eu lieu durant la phase de prérefroidissement,
redémarrer la procédure et régler le paramètre Cooling time (Temps
de refroidissement) sur la même valeur.
• Si la phase de prérefroidissement a déjà été effectuée, régler le paramètre Cooling time (Temps de refroidissement) sur 0 s : cela lancera
immédiatement l’injection.
b. Volume to inject (Volume à injecter) :
• Si l’injection de solution cryoprotectrice avait commencé, déduire
cette valeur du volume de solution qui a déjà été injecté dans le
sachet cryogénique (en déduisant le volume employé pour amorcer la
ligne d’extension FA‑100.2).
Exemple : si le volume à injecter dans le sachet cryogénique est de
50 mL (après l’amorçage) au démarrage de la procédure et que 20 mL
ont déjà été injectés dans le sachet cryogénique au moment de l’interruption, le paramètre Volume to inject (Volume à injecter) doit
être 50 – 20 = 30 mL.
• Si l’injection de la solution cryoprotectrice n’avait pas commencé,
régler le paramètre Volume to inject (Volume à injecter) sur la même
valeur.
Astuce :
Si l’option de traçabilité du protocole est activée, le volume injecté au
moment de l’interruption du protocole est indiqué dans le rapport PDF.
c. Injection time (Temps d'injection) :
• Si le temps d’injection calculé par défaut a été utilisé, il n’est pas
nécessaire de modifier le paramètre Injection time (Temps d’injection).
• Si l’utilisateur avait sélectionné un temps d’injection plus long que
celui par défaut, adapter la valeur Injection time (Temps d’injection)
en fonction du volume correspondant de solution cryoprotectrice qui
doit encore être ajouté.
nouveau temps d'injection = nouveau volume à injecter * (temps
d'injection initial/volume initial à injecter)
62
3
Vérifier l'installation des pièces jetables sur l'instrument. Voir Section 5.5.2
Contrôle visuel, à la page 50.
4
Démarrer la nouvelle procédure.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
7 Informations de référence
7
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
7.1
Informations de contact
64
7.2
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
65
7.3
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
66
7.4
Mentions légales et garantie
68
7.5
Résumé des modifications
70
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
63
7 Informations de référence
7.1 Informations de contact
7.1
Informations de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Information
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Suisse
Numéro de téléphone du fabricant légal
64
+ 41 22 365 27 27
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
7 Informations de référence
7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
7.2
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
Texte original en portugais du Brésil
Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil
Biosafe Brasil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil
CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201
Registro ANVISA n° 81161699001
Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do
Registro na ANVISA
Traduction en anglais
Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil:
Biosafe Brasil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil
CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201
ANVISA Register n° 81161699001
Imported and distributed product only with written consent from the owner of the
ANVISA register
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
65
7 Informations de référence
7.3 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
7.3
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière
eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus,
République du Kazakhstan et République du Kirghizistan).
Introduction
This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Введение
В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических
регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза.
Manufacturer and importer
information
The following table provides summary information about the manufacturer and
importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the
Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Requirement
Information
Name, address and telephone
number of manufacturer
See Manufacturing information
Importer and/or company for
obtaining information about
importer
LLC Global Life Sciences Solutions Rus
Russian Federation, 123112
Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6
Telephone: + 7 495 739 6931
Fax nr: + 7 495 739 6932
E-mail: rucis@cytiva.com
Информация о производителе и
импортере
В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и
импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза
и (или) Евразийского экономического союза.
66
Требование
Информация
Наименование, адрес и номер
телефона производителя
См. Информацию об изготовлении
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
7 Informations de référence
7.3 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Требование
Информация
Импортер и/или лицо для
получения информации об
импортере
ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз
Рус"
Российская Федерация, 123112
Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III,
ком. 6
Телефон: + 7 495 739 6931
Факс: + 7 495 739 6932
Адрес электронной почты:
rucis@cytiva.com
Description of symbol on the system
label
Описание обозначения на этикетке
системы
This Eurasian compliance mark indicates that the product is
approved for use on the markets of the Member States of the
Customs Union of the Eurasian Economic Union
Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что
изделие одобрено для использования на рынках
государств-членов Таможенного союза Евразийского
экономического союза
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
67
7 Informations de référence
7.4 Mentions légales et garantie
7.4
Mentions légales et garantie
Fabricant légal
Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 64.
cytiva.com
Informations générales
Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses
directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les
brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance.
Copyright
• L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf
indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables.
• Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation
écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue.
Avis de non-responsabilité
Biosafe S.A. :
• ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit.
• ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits
cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur.
• tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter
notre site web pour plus de détails.
• En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière
responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter
son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales.
Garantie
Biosafe S.A. :
• assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement
entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est
rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée.
• remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne
couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif.
Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de
réparation.
68
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
7 Informations de référence
7.4 Mentions légales et garantie
• n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
69
7 Informations de référence
7.5 Résumé des modifications
7.5
Résumé des modifications
Version du
document
Date d’approbation
Description des modifications
AB
Octobre 2020
Ajout de la section Résumé des modifications.
Ajout des mentions légales et de la garantie.
Modification du titre du manuel.
Restructuration du chapitre Annexe.
Nouvelle marque de contenu.
70
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
8 Annexe
8
Annexe
À propos de ce chapitre
Cette annexe fournit une liste des écrans présentés dans le présent Manuel de l'opérateur. Les écrans sont illustrés dans l'ordre chronologique. Une version traduite du texte
affiché à l’écran y figure.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
8.1
Écran de démarrage de Smart-Max
72
8.2
Protocol Edit (Modification du protocole)
73
8.3
Traceability (Traçabilité)
74
8.4
Bag Installation (Installation du sachet)
75
8.5
Validation of Installation (Validation de l’installation)
77
8.6
Écran de surveillance de Cryo-Large Volume
78
8.7
Validation of Injection (Validation de l'injection)
79
8.8
Action Required (Action requise)
80
8.9
Protocol Aborted (Protocole abandonné)
81
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
71
8 Annexe
8.1 Écran de démarrage de Smart-Max
8.1
Écran de démarrage de Smart-Max
1
2
72
Élément
Texte
1
Température
2
Grand sachet
3
Configuration de la traçabilité
3
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
8 Annexe
8.2 Protocol Edit (Modification du protocole)
8.2
Protocol Edit (Modification du protocole)
1
2
3
4
5
6
Élément
Texte
1
Modification du protocole
2
Modifier les paramètres de protocole suivants
3
Temps de refroidissement
4
Volume à injecter
5
Temps d'injection
6
Volume correctif
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
73
8 Annexe
8.3 Traceability (Traçabilité)
8.3
Traceability (Traçabilité)
1
2
3
4
5
6
74
Élément
Texte
1
Traçabilité
2
Opérateur
3
ID Don
4
ID DMSO
5
Sac initial
6
Laboratoire
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
8 Annexe
8.4 Bag Installation (Installation du sachet)
8.4
Bag Installation (Installation du sachet)
Premier écran
1
2
3
Élément
Texte
1
Installation du sachet
2
Température
3
S’assurer que :
• la barre de séparation verticale est installée
• la barre de séparation horizontale est retirée
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
75
8 Annexe
8.4 Bag Installation (Installation du sachet)
Deuxième écran
1
2
3
Élément
Texte
1
Installation du sachet
2
Température
3
• Suspendre le sachet de DMSO en réglant la hauteur du sachet sur
celle de la plaque
• Insérer la ligne d’extension Smart‑Max dans le support de tubulure
• Faire passer la ligne d’extension Smart‑Max autour de la pompe et
la fermer en tournant le levier
• Insérer le sachet cryogénique sur la plaque
76
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
8 Annexe
8.5 Validation of Installation (Validation de l’installation)
8.5
Validation of Installation (Validation de
l’installation)
1
2
3
4
Élément
Texte
1
Validation de l’installation
2
Température
3
S’assurer que :
• le sachet est inséré correctement
• le couvercle est fermé
• les lignes sont raccordées correctement
4
Cliquer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
77
8 Annexe
8.6 Écran de surveillance de Cryo-Large Volume
8.6
Écran de surveillance de Cryo-Large Volume
1
2
3
4
78
Élément
Texte
1
Température
2
Volume ajouté
3
Injection
4
Refroidissement
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
8 Annexe
8.7 Validation of Injection (Validation de l'injection)
8.7
Validation of Injection (Validation de l'injection)
1
2
3
Élément
Texte
1
Validation de l’injection
2
Température
3
Ouvrir les clamps sur le circuit d’écoulement du DMSO
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
79
8 Annexe
8.8 Action Required (Action requise)
8.8
Action Required (Action requise)
1
2
3
80
Élément
Texte
1
Action requise
2
Température
3
Fermer tous les clamps et sortir les sachets
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
8 Annexe
8.9 Protocol Aborted (Protocole abandonné)
8.9
Protocol Aborted (Protocole abandonné)
1
2
Élément
Texte
1
Protocole abandonné
2
Le protocole a été abandonné par l'utilisateur. Appuyer sur OK
pour revenir à la page de démarrage.
Application Cryo-Large Volume Manuel de l’opérateur 29297122 AB OM-2546
81
cytiva.com/celltherapy
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29297122 AB OM-2546 V:5 02/2021