cytiva Application Sepax™ CPro Dilution Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
Dilution
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
2
Description de l’application .............................................................................. 4
2.1
2.2
2.3
3
Fonctionnement ................................................................................................. 8
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
4
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 5
Matériel requis ................................................................................................................................................ 6
Vue d’ensemble du kit .................................................................................................................................. 7
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application ........................................................ 9
Préparation du kit .......................................................................................................................................... 10
Installation du kit ............................................................................................................................................ 11
Modification des paramètres .................................................................................................................... 18
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 21
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 23
Dépannage .......................................................................................................... 24
4.1
4.2
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 25
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 27
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.4
5
Introduction .................................................................................................................................................... 28
Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 29
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 32
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 34
Alarmes .............................................................................................................................................................. 36
Informations de référence ................................................................................. 50
5.1
5.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 51
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 53
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
2
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations sur ce manuel et la documentation utilisateur
associée, des informations importantes pour l'utilisateur et l'utilisation prévue du
produit.
Entrée en matière
AVERTISSEMENT
Réservé aux utilisateurs agréés. Il est impératif d'avoir reçu une
formation officielle avant de démarrer une procédure.
Remarque :
Lire l’intégralité des instructions avant utilisation.
Pour démarrer une procédure :
Étape
Action
1
Lire la section relative aux avertissements et aux précautions du Mode
d’emploi de Sepax™ C-Pro. S’il est impossible d’accéder à ces informations,
nous contacter (se reporter à la Section 5.2 Coordonnées de l'assistance, à la
page 53).
2
Consulter le Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8
Pour obtenir des informations de dépannage, consulter le Chapitre 4 Dépannage, à la
page 24.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
3
2 Description de l’application
2
Description de l’application
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Vue d’ensemble
5
2.2
Matériel requis
6
2.3
Vue d’ensemble du kit
7
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
4
2 Description de l’application
2.1 Vue d’ensemble
2.1
Vue d’ensemble
Description de l’application Dilution
C-Pro
AVERTISSEMENT
Il incombe à l’utilisateur de valider toute utilisation et application
de cette application.
L’application Dilution C-Pro est conçue pour la dilution et le fractionnement de
produits cellulaires dans plusieurs poches en association avec le système de traitement cellulaire Sepax C-Pro.
L’instrument Dilution C-Pro ne doit pas être utilisé dans des procédures cliniques ou à
des fins diagnostiques.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
5
2 Description de l’application
2.2 Matériel requis
2.2
Matériel requis
S’assurer de disposer du matériel suivant :
• L’instrument Sepax C-Pro avec l’application Dilution C-Pro installée.
• Deux kits compatibles du même type. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit
de secours.
• Poche(s) contenant le produit final en fonction de la configuration sélectionnée (non
fournie(s)) ;
•
•
•
•
Un dispositif de raccordement stérile si nécessaire (non fourni).
Une soudeuse de tubulures (non fournie).
Un dénudeur de tubulures (non fourni).
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules (non fourni).
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
6
2 Description de l’application
2.3 Vue d’ensemble du kit
2.3
Vue d’ensemble du kit
Il est possible d’utiliser n’importe quel kit compatible avec cette application. Le schéma
ci-dessous présente la configuration générique.
Composant
Description
1-4
Poches initiales et poches finales. Elles sont différentes
en fonction du kit utilisé.
5
Chambre de séparation de 220 ml pour permettre la
centrifugation.
6
Connecteur Luer avec filtre bactérien de 0,2 μm à
raccorder au capteur de pression.
7
Collecteur de robinets d’arrêt.
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7
3 Fonctionnement
3
Fonctionnement
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
9
3.2
Préparation du kit
10
3.3
Installation du kit
11
3.4
Modification des paramètres
18
3.5
Démarrage et surveillance de la procédure
21
3.6
Réalisation des actions post-procédure
23
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
8
3 Fonctionnement
3.1 Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de l’application
3.1
Préparation de l’instrument Sepax C-Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C-Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide des identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C-Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur Dilution C-Pro.
Résultat :
L’écran d’installation du kit s’affiche.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
9
3 Fonctionnement
3.2 Préparation du kit
3.2
Préparation du kit
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Raccorder les poches via :
a. Un raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le robinet
d’arrêt et le perforateur ou le connecteur Luer, tout en respectant la
longueur de la ligne. S’assurer que la pince reste sur la ligne entre le
robinet d’arrêt et le dispositif de raccordement stérile (SCD).
b. Un raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder le perforateur de la ligne à la poche initiale ou à la poche finale.
Le kit est à présent prêt à être installé sur l’instrument Sepax C-Pro.
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10
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
3.3
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Dilution C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Dilution C-Pro.
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11
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
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12
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S’assurer que le collecteur est à plat.
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13
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
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14
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
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15
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
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16
3 Fonctionnement
3.3 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Dilution C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspension des poches
Une fois les composants du kit installés sur l’instrument Sepax C-Pro, suivre la procédure ci-dessous pour terminer l’installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche source au crochet de la potence pour poche.
2
Suspendre la poche finale au crochet latéral gauche ou au crochet latéral
droit, de chaque côté de l’instrument Sepax C-Pro.
Passer à la section suivante.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
17
3 Fonctionnement
3.4 Modification des paramètres
3.4
Modification des paramètres
AVERTISSEMENT
La configuration de la poche dépend du kit. Il incombe à l’utilisateur
de sélectionner la configuration de poche correcte.
AVERTISSEMENT
Les paramètres de l’application doivent être validés.
Cette application comporte deux applications :
• Dilution du produit initial avec une solution définie.
• Fractionnement du produit initial en plusieurs poches finales.
Dilution
AVERTISSEMENT
Les poches sources et finales doivent être différentes.
AVERTISSEMENT
Les volumes des poches sources et finales peuvent être identiques.
Étape
Action
1
Sélectionner la poche source contenant la solution à diluer en appuyant sur
les boutons de la poche (1 à 4), ou appuyer sur la croix verte pour revenir au
menu Home (Accueil).
2
Saisir le volume initial en ml. Il s’agit du volume de solution de dilution à
ajouter à la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur
Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche source.
3
Sélectionner la poche finale contenant le produit à diluer en appuyant sur les
boutons de poche (1 à 4), ou appuyer sur la flèche verte de retour pour
revenir à l’écran de réglage du volume initial.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
18
3 Fonctionnement
3.4 Modification des paramètres
Étape
Action
4
Saisir le volume de la poche finale en ml. Il s’agit du volume de solution à
extraire vers la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur
Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche finale.
Résultat :
Un écran récapitulatif s’affiche, montrant la poche source, la poche finale, le
volume initial et le volume final.
5
Appuyer sur la coche verte pour confirmer et continuer, ou sur la flèche verte
de retour pour revenir à l’écran de configuration du volume final.
Fractionnement
AVERTISSEMENT
Les poches initiales et finales peuvent être identiques.
Remarque :
L’option Minimal volume in last bag (Volume minimal dans la
dernière poche) ne s’applique pas dans les cas où le produit
initial peut être fractionné en parts égales, ou est identique au
volume final.
Étape
Action
1
Sélectionner la poche source contenant la solution à diluer en appuyant sur
les boutons de poche (1 à 4), ou appuyer sur la flèche verte de retour pour
revenir à l’écran Home (Accueil).
2
Saisir le volume initial en ml. Il s’agit du volume de solution à ajouter à la
poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel
(Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche source.
3
Sélectionner la poche finale contenant le produit à fractionner en appuyant
sur les boutons de poche (1 à 4), ou appuyer sur la flèche verte de retour pour
revenir à l’écran de réglage du volume initial.
4
Saisir le volume de la poche finale en ml. Il s’agit du volume de solution à
extraire vers la poche finale. Appuyer ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur
Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran de sélection de la poche finale.
a. Si le volume initial est égal à la somme des valeurs de volume final, l’écran
récapitulatif s’affiche. Passer à l’étape 6.
b. Si le volume initial n’est pas égal à la somme des valeurs du volume final,
il convient alors de définir le volume minimum de la dernière poche.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
19
3 Fonctionnement
3.4 Modification des paramètres
Étape
Action
5
Saisir le volume minimal pour la dernière poche en ml. Ce volume définit la
poche finale vers laquelle le volume résiduel doit être extrait. Appuyer
ensuite sur Save (Enregistrer), ou sur Cancel (Annuler) pour revenir à l’écran
de définition du volume final.
Exemple : Volume initial = 100 ml et volume final = 30 ml. Volume résiduel =
10 ml (3×30 ml + 10 ml).
a. Si le volume minimal de la dernière poche est supérieur à 10 ml, alors le
volume résiduel est inférieur au volume minimal de la dernière poche. Le
volume résiduel sera extrait vers la dernière poche. Cela donnera
2×30 ml + 40 ml (100 ml au total), et trois poches finales.
b. Si le volume minimal de la dernière poche est inférieur ou égal à 10 ml,
alors le volume résiduel est supérieur au volume minimal de la dernière
poche. Le volume résiduel sera extrait vers une nouvelle poche. Cela
donnera 3×30 ml + 10 ml (100 ml au total), et 4 poches finales.
6
Appuyer sur la coche verte pour confirmer et continuer, ou sur la flèche verte
de retour pour revenir à l’écran de configuration du volume final.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
20
3 Fonctionnement
3.5 Démarrage et surveillance de la procédure
3.5
Démarrage et surveillance de la procédure
AVERTISSEMENT
Éviter de toucher les équipements pendant la procédure. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut
provoquer des erreurs.
AVERTISSEMENT
Une fois le remplissage terminé, fermer la pince de la poche initiale
avant d’effectuer une quelconque action.
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire indiquée par l’instrument. Le déplacement des
poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des
erreurs.
Étape
Action
1
Saisir les valeurs d’ID de traçabilité à l’aide du lecteur de code-barres ou du
clavier.
2
Suivre les instructions à l’écran.
3
Une fois le remplissage terminé, le produit est extrait vers la ou les poches(s)
finale(s). S’assurer d’être prêt à raccorder toutes les poches finales nécessaires via un dispositif de raccordement stérile.
4
Suivre les instructions à l’écran.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
21
3 Fonctionnement
3.5 Démarrage et surveillance de la procédure
La procédure est terminée.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
22
3 Fonctionnement
3.6 Réalisation des actions post-procédure
3.6
Réalisation des actions post-procédure
Une fois la procédure terminée, suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Suivre les instructions à l’écran pour fermer toutes les pinces. Confirmer une
fois effectué.
2
Sélectionner Redo (Effectuer à nouveau) pour effectuer une autre procédure, ou fermer l'application.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
23
4 Dépannage
4
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Vue d’ensemble
25
4.2
Stratégies de purge
27
4.3
Transfert manuel du contenu de la poche
34
4.4
Alarmes
36
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
24
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
4.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant
un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.4 Alarmes, à la page 36 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d'erreur, arrêt d'urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré en adoptant l’un des scénarios de
récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour obtenir des détails, voir la
section suivante.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Dilution C-Pro
émet un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L'instrument Dilution C-Pro revient à l'écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 4.4 Alarmes, à la page 36 et suivre les actions
correctives.
4
Purger le contenu de la chambre de séparation ou transférer manuellement
le contenu d’une poche dans une autre. Voir Section 4.2 Stratégies de purge,
à la page 27 ou Section 4.3 Transfert manuel du contenu de la poche, à la
page 34.
Récupération et soumission des
fichiers journaux et des fichiers
d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
25
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le Sepax
C-Pro Operating Instructions.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
26
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
4.2.1
Introduction
28
4.2.2
Application Sepax C-Pro Purge
29
4.2.3
Purge manuelle
32
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
27
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2.1 Introduction
4.2.1
Introduction
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
28
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge
4.2.2
Application Sepax C-Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 8.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
29
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée.
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l’application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L’application affiche l’écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d’arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
Sac 1
30
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l’instrument Sepax C-Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
31
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2.3 Purge manuelle
4.2.3
Purge manuelle
Si l'application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Aligner les robinets d'arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l'instrument Sepax
C-Pro.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
32
4 Dépannage
4.2 Stratégies de purge
4.2.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n'est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l'intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d'arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
33
4 Dépannage
4.3 Transfert manuel du contenu de la poche
4.3
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
34
4 Dépannage
4.3 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
35
4 Dépannage
4.4 Alarmes
4.4
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C-Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
36
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C-Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Dilution CPro (29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
37
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
38
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
39
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
40
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
41
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument Sepax CPro pour reprendre la
procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
Contacter Cytiva.
42
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
43
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
44
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
45
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
46
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
47
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
48
4 Dépannage
4.4 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
49
5 Informations de référence
5
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Aide
51
5.2
Coordonnées de l'assistance
53
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
50
5 Informations de référence
5.1 Aide
5.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
51
5 Informations de référence
5.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
52
5 Informations de référence
5.2 Coordonnées de l'assistance
5.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
Application Dilution C-Pro Manuel de l’opérateur 29658287 AB
+ 41 22 365 27 27
53
cytiva.com
Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant
sous le nom de Cytiva.
Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le
nom de Cytiva.
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Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
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