BK Medical 5P1 (9077) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde 5P1
16-01272-FR-06
Décembre 2019
Réservé à un usage professionnel
FABRICANT LÉGAL
BK Medical
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199
www.bkmedical.com
E-mail : info@bkmedical.com
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de
fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous
de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre
représentant BK Medical.
5P1 = Réf. Type 9077
© 2019 BKMedical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Nettoyage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Version source en anglais
16-01272-EN-06
3
4
Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 5P1. Il doit être utilisé en
combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de
sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin
ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde 5P1 est conçue pour les explorations cardiaques basiques chez les patients
adultes (dont Focus Assessed Transthoracic Echo [FATE] et Focused Assessment
with Sonography for Trauma [FAST]), l'imagerie abdominale, et l'imagerie par
doppler continu DC.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Figure 1. Sonde 5P1.
Contre-indications
AVERTISSEMENT Cardio-w1
Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle
risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient.
Guide d'utilisation 5P1 (16-01272-FR-06)
Introduction
5
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et dans leDonnées techniques (BZ2100) guide d'utilisation.
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
• Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
• Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous
qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
• Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
• Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou des représentants agréés BK. BK Medical se réserve le droit de se
décharger de toute responsabilité, y compris, sans limitation, de la responsabilité relative à la
sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou
réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée
par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il
convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Nettoyage
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il
est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la
Fiche technique produit.
Une housse de sonde stérile est disponible. Pour plus d'informations, voir la Fiche
technique produit.
6
Décembre 2019
Guide d'utilisation 5P1 (16-01272-FR-06)
AVERTISSEMENT Reproc-w2
C'est le devoir et la responsabilité des utilisateurs de cet équipement que d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes.
Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination
croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage, l'emballage et le stockage) pour
le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre
bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter toute commotion électrique et toute détérioration de la sonde, les broches du
connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un
système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système à l'aide du port de sonde barrette de ce dernier.
Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la
droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN 60601-1
(CEI 60601-1) Type BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Guide d'utilisation 5P1 (16-01272-FR-06)
Mise en route de l'imagerie
7
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines housses de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Start (commencer) ou Stop (arrêter) l'imagerie (geler l'image).
Appuyez sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consultez le guide
d'utilisation de votre système.
8
Décembre 2019
Guide d'utilisation 5P1 (16-01272-FR-06)
Nettoyage après utilisation
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
résidus de tissu ne sèchent à la surface. Les résidus de tissu secs peuvent réduire
l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer
un risque de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Élimination
Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de
chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant. Dans
l'Union Européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d’éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides
d’aiguille ou d’autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre
bureau, service ou institution.
Guide d'utilisation 5P1 (16-01272-FR-06)
Nettoyage après utilisation
9
10
Décembre 2019
Guide d'utilisation 5P1 (16-01272-FR-06)
">