Module EIDON UWF Manuel de l'Utilisateur CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 1 sur14 INFORMATIONS RELATIVES AU MANUEL Date de publication : Révision n° : Fabricant : 12 avril 2021 1 CenterVue S.p.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE Tél.: +39 049 501 8399 Fax +39 049 501 8398 Les informations contenues dans ce manuel sont considérées comme correctes à leur date de publication. La configuration des accessoires peut varier en fonction des améliorations apportées au produit et ce manuel peut ne pas représenter exactement vo tre accessoire. Si vous avez des questions quant aux différences, veuillez contacter le distributeur local. La langue originale du manuel d'utilisation du module EIDON UWF est l'anglais : en cas de conflit de termes lexicaux, la version anglaise prévaudra. En cas d'informations complémentaires concernant les dispositifs appartenant à la famille EIDON, veuillez vous reporter au manuel de l'utilisateur de la famille EIDON. CONTENU 1. INTRODUCTION ............................................................................................................................................................................................................... 3 2. LISTE DES CONTENUS ................................................................................................................................................................................................... 4 3. PREMIÈRE INSTALLATION DU MODULE UWF EIDON ................................................................................................................................................... 5 4. COMMENT MONTER ET RETIRER LE MODULE EIDON UWFL ...................................................................................................................................... 6 5. Module EIDON UWF AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTION .............................................................................................................................................. 6 6. PRÉPARATION DU PATIENT ........................................................................................................................................................................................... 8 7. RÉALISATION DE L'EXAMEN .......................................................................................................................................................................................... 9 8. REVOIR LES IMAGES DE L'EXAMEN ............................................................................................................................................................................ 10 9. PARAMÈTRES................................................................................................................................................................................................................ 10 10. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ................................................................................................................................................................................... 10 11. NETTOYAGE .................................................................................................................................................................................................................. 11 12. INFORMATIONS SUR L'ÉTIQUETAGE........................................................................................................................................................................... 11 13. MISE AU REBUT ............................................................................................................................................................................................................ 13 CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 2 sur14 14. INFORMATIONS SUR LE RISQUE DE RADIATION OPTIQUE ....................................................................................................................................... 13 14.1 Utilisation en association avec EIDON et avec EIDON AF ................................................................................................................................... 13 14.2 Utilisation en association avec EIDON FA ............................................................................................................................................................ 13 14.3 ISO 15004-2 ............................................................................................................................................................................................................ 14 14.4 ANSI Z80.36............................................................................................................................................................................................................ 14 1. INTRODUCTION Félicitations pour avoir choisi le module EIDON UWF. Le module EIDON UWF1 est un accessoire en option pour EIDON, EIDON AF et EIDON FA (dispositifs de la famille EIDON) et est compatible avec toutes les modalités d'imagerie des appareils de la famille EIDON. Il est destiné à étendre le champ de vision d'EIDON, EIDON AF et EIDON FA de 60° à 80° en une seule prise (convention du centre de l'œil : de 90° à 120°) et jusqu'à 200° avec la fonctionnalité Mosaïque (convention du centre de l'œil). L'élément fonctionnel clé du module EIDON UWF est l'Objectif ultra-large EIDON (EIDON UWFL - EIDON UltraWidefield Lens). Il est compatible avec toutes les modalités d'imagerie des appareils de la famille EIDON (imagerie couleur, infrarouge et autofluorescence et angiographie à la fluorescéine). L'interprétation clinique des images acquises par les appareils de la famille EIDON équipés du module EIDON UWF est réservée aux ophtalmologistes agréés : le processus de diagnostic relève de la responsabilité de l'ophtalmologiste. Il est recommandé à l'utilisateur final de lire attentivement ce Manuel d'utilisation afin d'être à la fois informé et formé avant l'utilisation. Conformément aux lois fédérales (États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé est autorisé à acheter ou à commander le présent dispositif. 1 Vérifiez que la licence EIDON UWF License (Ref. LFLAWFL001) est active avant la première utilisation de EIDON UWFL - Objectif ultra-large. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 3 sur14 Pour plus d'informations détaillées et complètes concernant le logiciel EIDON, veuillez consulter le manuel d'utilisation de la famille EIDON (il s'agit du même Manuel d'utilisation pour tous les modèles de dispositifs appartenant à la famille EIDON) Le module EIDON UWFL dispose d'un engrenage fileté afin de faciliter son montage sur la lentille frontale des dispositifs appartenant à la famille EIDON. Il est conçu pour être facilement monté et démonté par l'utilisateur final grâce à un capuchon qui permet à la fois de maintenir l'objectif et également de couvrir la surface du verre, en le préservant ainsi des dommages, de la saleté, de la poussière et des rayures. Le module EIDON UWFL fonctionne avec une fonction dédiée du logiciel EIDON 2(version du logiciel ≥ 4.0) qui permet l'acquisition et le stockage des images EIDON UWF. 2. LISTE DES CONTENUS Chaque boîtier de transport EIDON UWFL comprend : • EIDON UWFL – Objectif ultra-large EIDON • Capuchon EIDON UWFL • Solution de nettoyage • Tissu de nettoyage • Ce manuel d'utilisation 2 Disponible uniquement sous licence. Pour demander la licence EIDON UWF, veuillez vous adresser à votre distributeur local CenterVue.. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 4 sur14 Fig. 1 – Exemple de contenu principal du boîtier de transport EIDON UWFL 3. PREMIÈRE INSTALLATION DU MODULE UWF EIDON La première installation et le premier étalonnage du module EIDON UWF doivent être effectués uniquement par un Centre de service agréé CenterVue : contactez votre Centre de service agréé CenterVue ou votre distributeur local CenterVue pour réserver une visite d'installation. Veuillez ne pas utiliser le module EIDON UWF si votre appareil EIDON n'est pas mis à jour avec la version ≥ 4.0. du logiciel EIDON 3 Il n'est pas possible d'utiliser le même module EIDON UWF avec plus d'un modèle de dispositif de la famille EIDON.s. 3 Pour demander le module EIDON UWF et pour la mise à jour du dispositif EIDON, veuillez vous adresser à votre distributeur local CenterVue. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 5 sur14 4. COMMENT MONTER ET RETIRER LE MODULE EIDON UWFL • Retirez le module EIDON UWFL du boîtier de transport EIDON UWFL, en le tenant par le capuchon EIDON UWFL, qui est déjà monté sur l'objectif. Utilisez le capuchon EIDON UWFL pour couvrir et protéger la surface du verre afin d'éviter tout dommage. • Tout en maintenant le capuchon EIDON UWFL, placez le module EIDON UWFL devant la lentille frontale du dispositif de la famille EIDON et vissez l'EIDON UWFL en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Tenez toujours le capuchon de EIDON UWFL pour maintenir l'objectif dans la bonne position. • Vissez l'EIDON UWFL avec précaution jusqu'à la fin de la course : une fois dans la bonne position, le capuchon tourne librement. • Retirez le système de fixation externe s'il est monté ou évitez toute collision avec le module EIDON UWF. • Retirez le capuchon de l'EIDON UWFL avant le démarrage et l'examen. • Référez-vous à la section 5 pour le préconditionnement climatique. • Lorsque le dispositif de la famille EIDON n'est pas utilisé et que le module EIDON UWFL est monté, appliquez à nouveau le capuchon EIDON UWFL afin de protéger le module EIDON UWFL contre les dommages, la saleté, la poussière et les rayures. • Pour retirer l'EIDON UWFL du dispositif de la famille EIDON, placez le capuchon EIDON UWFL sur l'objectif et faites-le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. • Placez l'EIDON UWFL (avec le capuchon EIDON UWFL monté) dans le boîtier de transport EIDON UWFL. 5. Module EIDON UWF AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTION Les avertissements et précautions suivants sont importants pour utiliser un dispositif de la famille EIDON avec EIDON UWFL en toute sécurité : • Le module EIDON UWF est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels ophtalmologues et l'interprétation clinique des images est réservée aux professionnels ophtalmologues agréés. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 6 sur14 • Le module EIDON UWF est destiné à être utilisé en association avec EIDON, EIDON AF, EIDON FA uniquement. • Il est recommandé à l'utilisateur final de lire attentivement ce manuel d'utilisation et le manuel d'utilisation de la famille EIDON pour être informé et formé avant l'utilisation. • EIDON UWFL ne peut pas être utilisé avec d'autres dispositifs ophtalmiques ou produits optiques que les appareils de la famille EIDON : toute utilisation abusive autre que l'utilisation prévue du module EIDON UWF relève exclusivement de la responsabilité de l'utilisateur final. CenterVue n'est pas responsable des niveaux d'émissions lumineuses dangereux et/ou des blessures causées par un couplage mécanique inapproprié. • Veuillez ne pas utiliser l'EIDON UWFL s'il est endommagé : des arêtes vives et/ou des éclats de verre pourraient survenir en cas de chute accidentelle ou de mauvaise manipulation. Veuillez vérifier l'état de l'EIDON UWFL4 avant de le monter sur un dispositif de la famille EIDON et avant de réaliser l'examen. • Veuillez ne pas forcer le montage de l'EIDON UWFL si le filetage interne est endommagé. 5. • L'EIDON UWFL doit être utilisé et stocké dans les mêmes conditions environnementales que les dispositifs de la famille EIDON : veuillez vous reporter au manuel d'utilisation de la famille EIDON pour plus de détails. • De plus, lors du passage des conditions de stockage aux conditions de fonctionnement et, en général, après avoir établi des conditions climatiques stables pour le fonctionnement, EIDON UWFL a besoin d'un préconditionnement, car les composants optiques pourraient subir un changement de performance s'ils sont utilisés sans préconditionnement. Le préconditionnement est réalisé en montant l'EIDON UWFL sur le dispositif de la famille EIDON et en attendant un laps de temps minimum de 10 minutes avant de réaliser le premier examen, afin d'éviter toute éventuelle condensation de l'humidité. 4 Vérifiez l'absence de saleté, de poussière et de rayures. Dans ces conditions, la lentille EIDON UWFL peut être difficile ou impossible à visser : veuillez contacter votre distributeur local CenterVue ou le centre de service agréé CenterVue.. 5 CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 7 sur14 • Veuillez signaler tout incident grave à CenterVue et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 6. PRÉPARATION DU PATIENT Cette section explique comment préparer le patient à un examen réalisé avec le module EIDON UWFL. L'utilisation de l'EIDON UWFL ne modifie pas l'utilisation non mydriatique des dispositifs de la famille EIDON (diamètre minimal de la pupille 2,5 mm). Les dispositifs de la famille EIDON utilisés en association avec l'objectif EIDON UWF compensent l'erreur de réfraction sphérique d'un patient dans une fourchette de -8 à +8 dioptries. La présence de l'EIDON UWFL réduit la distance de travail des dispositifs de la famille EIDON de 28 mm à 16 mm. Avant de commencer un examen, veuillez vérifier les recommandations suivantes pour garantir le confort du patient : • Le patient doit s'asseoir dans une position confortable, avec le front et le menton fermement en contact avec les appuis et la tête regardant tout droit (voir l'image 2 ci-dessous) : • En cas de patient présentant des orbites profondes ou petites, le support EIDON UWFL peut entrer en contact avec les arcades sourcilières ou avec le nez : ce type de contact est une condition d'examen normale pour ce type de patient. Dans ce cas, demandez au patient de tourner la tête vers la droite lors du test de l'œil gauche, et vers la gauche lors du test de l'œil droit (voir l'image 3 ci-dessous). CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 8 sur14 Image 2. - Position du patient durant l'examen réalisé avec le module EIDON UWF Image 2 – Patient avec orbites profondes ou petites, position durant l'examen réalisé avec le module EIDON UWF 7. RÉALISATION DE L'EXAMEN Pour effectuer l'examen avec le module EIDON UWF tel qu'il est effectué par l'examen standard sans UWFL, veuillez vous référer au manuel d'utilisation de la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 9 sur14 8. REVOIR LES IMAGES DE L'EXAMEN L'examen des images rétiniennes acquises avec le module EIDON UWF est effectué conformément à l'examen des images standard utilisées sur les dispositifs de la famille EIDON sans le module EIDON UWF installé : veuillez vous reporter au manuel d'utilisation de la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. 9. PARAMÈTRES Il n'y a pas de paramètres spécifiques et/ou supplémentaires liés à EIDON UWF que ceux des dispositifs de la famille EIDON : veuillez vous référer au manuel d'utilisation de la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. 10. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Les spécifications techniques ci-dessous sont destinées à compléter celles des appareils de la famille EIDON : veuillez vous référer au manuel d'utilisation de la famille EIDON pour plus de détails et d'informations. Acquisition des images : Champ de vision pour une seule image : Champ de vision pour la mosaïque : Modalités d’imagerie : Distance de fonctionnement : Taille minimum de la pupille : Réglage de la mise au point : Autres fonctionnalités : Compatible avec : Fonctionnement automatique : Poids : Dimensions (L x H x P) : Classification IP : 80°(H) x 75°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) 120°(H) x 110°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l'œil) jusqu'à 200° (H) capture avec 3 images horizontales (notation centre de l'œil) compatible avec couleur, sans rouge, réflectance IR, autofluorescence (AF) et angiographie à la fluorescéine (FA) 16 mm 2,5 mm de -8 D à + 8 D EIDON, EIDON AF, EIDON FA, avec la version logicielle 4.0 ou supérieure alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture automatique 34g (0,08 lbs) 64mm x 64mm x 22mm (2,52 " x 2,52 " x 0,87 ") IPX0 Les spécifications sont sujettes à des modifications sans préavis en cas d’amélioration due au développement technique continu. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 10 sur14 11. NETTOYAGE Pour éliminer les particules de poussière, l'objectif EIDON UWF doit être nettoyé à l'aide d'une petite pompe à air manuelle. Uniquement lorsque cela est vraiment nécessaire, par exemple en raison de la présence d'une empreinte digitale, le module EIDON UWF peut être nettoyé avec la solution de nettoyage et le tissu fournis avec la lentille EIDON UWF. 12. INFORMATIONS SUR L'ÉTIQUETAGE Le numéro de série de l'EIDON UWFL est gravé dans chaque module EIDON UWFL comme indiqué sur l'image 3. Vous trouverez également le même numéro de série et d'autres informations (voir le tableau ci-dessous pour le type d'information) sur l'étiquette fixée sur la surface interne du boîtier de transport EIDON UWFL (voir image 3). Image 3 – Position du numéro de série de l'accessoire sur l'EIDON UWFL et position de l'étiquetage dans le boîtier de transport de l'E U L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 11 sur14 La signification des symboles adoptés dans l'étiquetage du module EIDON UWF est la suivante : Symbole Explication Données du fabricant Date de fabrication (aaaamm où mm est le mois à 2 chiffres et aaaa est l'année à 4 chiffres). Numéro de série de l'accessoire (oùnnnnn est le numéro de série à 5 chiffres). Numéro de catalogue Veuillez vous référer au manuel d'utilisation Marquage CE : cet accessoire est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux Informations sur les précautions à prendre CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 12 sur14 La signification des symboles supplémentaires adoptés dans ce manuel de l'utilisateur est la suivante : Symbole Explication Avertissement général, lire attentivement Information importante 13. MISE AU REBUT Le boîtier de transport EIDON UWFL avec tous ses composants internes (voir la section « Liste des contenus » de ce manuel d'utilisation) est composé de différents matériaux, tels que le verre, l'ABS, l'aluminium, les plastiques. En cas de mise au rebut, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations relatives à l'élimination ou au recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre pays. 14. INFORMATIONS SUR LE RISQUE DE RADIATION OPTIQUE 14.1 Utilisation en association avec EIDON et avec EIDON AF L'utilisation de l'EIDON UWFL en association avec EIDON et avec les dispositifs EIDON AF ne modifie pas leur classification par rapport à la protection contre les risques lumineux. EIDON et EIDON AF utilisés en association avec l'EIDON UWFL sont classés dans le groupe 1 selon la norme ISO 15004-2:2007 (Instrument ophtalmique pour lequel il n'existe pas de risque potentiel lié à la lumière). 14.2 Utilisation en association avec EIDON FA Cette section fournit des détails sur les risques de radiation optique liés à l'utilisation d'EIDON FA avec UWFL. Afin d'assurer le plus haut degré de protection au patient, les valeurs rapportées ici sont obtenues en considérant le pire scénario d'utilisation possible. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 13 sur14 L'EIDON UWFL diffuse la même quantité d'énergie sur une surface plus large de la rétine ; ainsi, le pire des cas est l'utilisation du dispositif sans l'UWFL monté. Les valeurs indiquées ci-dessous sont calculées différemment, en fonction de la norme applicable : pour la protection contre les risques lumineux, ces normes sont : • • pour la norme ISO 15004-2 (internationale), voir section 14.3 pour la norme ANSI Z80.36 (États-Unis), voir section 14.4 14.3 ISO 15004-2 Veuillez vous référer au manuel d'utilisation des dispositifs de la famille EIDON. 14.4 ANSI Z80.36 Veuillez vous référer au manuel d'utilisation des dispositifs de la famille EIDON. CenterVue EIDON UWF Module User Manual Page 14 sur14 ">
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