Icare EIDON FA Manuel utilisateur

Famille EIDON
Mode d'emploi
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INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT
Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis et
sont considérées comme étant correctes à la date de révision. La configuration des dispositifs peut
changer si des améliorations sont apportées aux produits, et ce manuel pourrait donc ne pas
correspondre exactement à votre dispositif. Si vous avez des questions quant aux différences,
veuillez contacter le distributeur local.
La langue originale de ce mode d'emploi est l'anglais. En cas de conflit concernant un document
traduit, la version originale en anglais prévaudra.
Veuillez vous référer au §23 pour les informations sur les versions du logiciel auxquelles ce mode
d'emploi se réfère.
Date de
publication :
Révision n°:
Version du
logiciel :
Dispositifs :
14 décembre 2023
29
4,3
Dispositifs de la famille EIDON
- EIDON
- EIDON AF
- EIDON FA
RÉF :
AMFUNME001
AIFLUME001
AIFLAME001
Copyright© 2023 CENTERVUE S.P.A. Tous droits réservés.
CENTERVUE S.P.A.
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TABLE DES MATIÈRES
1. INFORMATIONS GÉNÉRALES .................................................................................................................. 8
1.1
Objectif ............................................................................................................................................... 8
1.2
Mode d’emploi .................................................................................................................................... 8
1.3
Mode d’emploi (US FDA) ................................................................................................................... 8
1.4
Bénéfice clinique ................................................................................................................................ 8
1.5
Contre-indications .............................................................................................................................. 8
1.6
Contre-indications à l'angiographie .................................................................................................... 8
1.7
Conformité des dispositifs ophtalmiques............................................................................................ 8
1.8
Sécurité optique ................................................................................................................................. 8
1.9
Conformité RoHS ............................................................................................................................... 9
1.10
Sécurité électrique.............................................................................................................................. 9
1.11
Déclaration d'incidents graves (uniquement pour l'UE) ..................................................................... 9
1.12
Performances essentielles ................................................................................................................. 9
1.13
Environnement d’utilisation ................................................................................................................ 9
1.14
Profil du patient .................................................................................................................................. 9
1.15
Utilisateur prévu ............................................................................................................................... 10
1.16
Principe de fonctionnement .............................................................................................................. 10
1.17
Température des parties en contact avec la peau ........................................................................... 11
1.18
Contenu de l'emballage du dispositif ............................................................................................... 11
2. VUE D'ENSEMBLE ................................................................................................................................... 12
3. dispositifs de la famille EIDON .................................................................................................................. 14
3.1
Description des dispositifs ................................................................................................................ 14
3.2
L’interface de contrôle personnalisée EIDON .................................................................................. 15
4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS......................................................................................... 16
4.1
Étiquettes ......................................................................................................................................... 16
4.2
Symboles utilisés sur l’appareil ........................................................................................................ 17
4.3
Autres symboles présents sur l'emballage de l'appareil .................................................................. 18
4.4
Autres symboles figurant dans ce mode d'emploi............................................................................ 18
4.5
Définitions ......................................................................................................................................... 19
5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ....................................................................................... 20
5.1
Informations sur la sécurité .............................................................................................................. 22
6. PREMIÈRE UTILISATION......................................................................................................................... 24
6.1
Préparation du dispositif ................................................................................................................... 24
6.2
Assemblage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON et de la manette 3D ........................ 24
6.3
Assemblage de la cible de fixation externe de la famille EIDON ..................................................... 25
6.4
Retrait du cache frontal de la lentille ................................................................................................ 25
6.5
Activation du dispositif ...................................................................................................................... 26
6.6
Fonction déverrouillage .................................................................................................................... 27
7. PRÉPARATION DU PATIENT .................................................................................................................. 28
8. RÉALISATION DE L'EXAMEN .................................................................................................................. 30
8.1
Ajout d’un nouveau patient ............................................................................................................... 31
8.2
Suppression d’un patient .................................................................................................................. 31
8.3
Recherche d’un patient existant ....................................................................................................... 32
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8.4
Fusionner une fiche patient .............................................................................................................. 32
8.5
Sélection d’un patient existant ......................................................................................................... 33
8.6
Configuration des paramètres de l’examen ..................................................................................... 33
8.7
Sélectionner le(s) champ(s) à capturer ............................................................................................ 35
8.8
Valeur d’exposition ........................................................................................................................... 35
8.9
Mode automatique............................................................................................................................ 35
8.9.1
Un champ .................................................................................................................................... 37
8.9.2
Champs multiples ........................................................................................................................ 37
8.9.3
Smart mosaic .............................................................................................................................. 37
8.9.4
Stéréo .......................................................................................................................................... 38
8.10
Mode manuel.................................................................................................................................... 38
8.10.1
Fixation manuelle ................................................................................................................... 39
8.10.2
Fixation manuelle et mise au point ........................................................................................ 41
8.10.3
Entièrement manuel ............................................................................................................... 41
8.11
Angiographie à la fluorescéine (FA) ................................................................................................. 42
8.11.1
Préparation du patient ............................................................................................................ 42
8.11.2
Phase de pré-injection ........................................................................................................... 44
8.11.3
Phase de post-injection .......................................................................................................... 46
8.11.4
Reprendre une session FA active .......................................................................................... 47
8.11.5
Liste des sessions FA actives ................................................................................................ 49
8.11.6
Terminer une session FA active ............................................................................................ 49
8.12
Modalité d'imagerie à champ large (uniquement avec le module EIDON UWF) ............................. 50
8.13
Nouvelle capture d’une image .......................................................................................................... 52
9. AFFICHAGE DES IMAGES....................................................................................................................... 53
9.1
Liste des patients ............................................................................................................................. 53
9.2
Dossier patient ................................................................................................................................. 53
9.3
Visualisation d’images individuelles ................................................................................................. 55
9.4
Revue 3D stéréo .............................................................................................................................. 56
9.5
Mosaïque .......................................................................................................................................... 58
9.6
Comparaison des images ................................................................................................................ 59
9.7
HypoAF Boost .................................................................................................................................. 61
9.8
Revue vidéo ..................................................................................................................................... 61
9.9
Fonctions d’exportation .................................................................................................................... 62
9.10
Impression ........................................................................................................................................ 62
10. REMOTE VIEWER .................................................................................................................................... 64
10.1
Configuration de Remote Viewer ..................................................................................................... 64
10.2
Utilisation de Remote Viewer ........................................................................................................... 64
10.3
Liste des patients ............................................................................................................................. 65
10.4
Dossier patient ................................................................................................................................. 65
10.5
Revue d’images individuelles ........................................................................................................... 67
10.6
Revue 3D stéréo .............................................................................................................................. 68
10.7
Mosaïque .......................................................................................................................................... 69
10.8
Comparaison des images ................................................................................................................ 69
10.9
Visualisation en mode Basculement ................................................................................................ 71
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10.10
Évaluation du rapport CDR .............................................................................................................. 71
10.11
HypoAF Boost .................................................................................................................................. 72
10.12
Revue vidéo ..................................................................................................................................... 72
10.13
Fonctions d’exportation .................................................................................................................... 73
11. DICOM ....................................................................................................................................................... 74
12. LDAP ......................................................................................................................................................... 74
13. CENTRE D’INFORMATION ...................................................................................................................... 74
13.1
État de la sauvegarde ...................................................................................................................... 74
13.2
État du dossier partagé .................................................................................................................... 75
13.3
État du stockage des données ......................................................................................................... 75
13.4
Sécurité des données....................................................................................................................... 75
13.5
Onglet À propos ............................................................................................................................... 76
14. PARAMÈTRES .......................................................................................................................................... 77
14.1
Lancement de Configurator .............................................................................................................. 77
14.2
Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif ................................................................ 77
14.3
Date et heure .................................................................................................................................... 77
14.4
Modification du mot de passe .......................................................................................................... 78
14.5
Paramètres de l’examen .................................................................................................................. 78
14.6
Remote Viewer (visionneuse à distance) ......................................................................................... 78
14.7
Configuration du réseau ................................................................................................................... 80
14.8
Sauvegarde ...................................................................................................................................... 82
14.8.1
Onglet Dispositif ..................................................................................................................... 83
14.8.2
Onglet Planification ................................................................................................................ 84
14.8.3
Onglet Exécuter ..................................................................................................................... 84
14.9
Restauration ..................................................................................................................................... 85
14.10
Configuration du dossier partagé ..................................................................................................... 86
14.10.1
État ......................................................................................................................................... 86
14.10.2
Mode ...................................................................................................................................... 86
14.10.3
Destination ............................................................................................................................. 86
14.10.4
Type de fichier........................................................................................................................ 87
14.10.5
Nom de fichier ........................................................................................................................ 88
14.10.6
Exemples de configurations du dossier partagé .................................................................... 89
14.11
Impression personnalisée ................................................................................................................ 90
14.12
Paramétrage de l’interface de contrôle personnalisée..................................................................... 90
14.13
Paramétrage de l’imprimante ........................................................................................................... 91
14.13.1
Mode infrastructure ................................................................................................................ 91
14.13.2
Mode Wi-Fi Direct .................................................................................................................. 91
15. ARRÊT DU DISPOSITIF ........................................................................................................................... 93
16. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ............................................................................................................ 94
17. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION ........................................................................................................... 96
18. DÉPANNAGE ............................................................................................................................................ 98
19. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ............................................................................................. 99
19.1
Déclaration CEM des fabricants conformément à CEI 60601-1-2 ................................................... 99
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19.2
Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs de la
famille EIDON ............................................................................................................................................. 100
19.3
Critères de réception immunité ...................................................................................................... 100
19.4
Spécification Wi-Fi.......................................................................................................................... 101
20. INFORMATIONS QUANT AU RISQUE DE RAYONNEMENT OPTIQUE .............................................. 102
20.1
Informations requises par la norme ISO 15004-2 applicables au modèle EIDON FA uniquement 102
20.2
Informations requises par la norme ANSI Z80.36 applicables au modèle EIDON FA uniquement 103
21. MISE AU REBUT ..................................................................................................................................... 104
22. MANTEINANCE ...................................................................................................................................... 105
23. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS .................................................. 106
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1. INFORMATIONS GÉNÉRALES
1.1 Objectif
EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont des instruments d'évaluation et de diagnostic ophtalmologiques,
destinés à l'acquisition d'images rétiniennes avec ou sans agent mydriatique, et à leur examen.
1.2 Mode d’emploi
EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont indiqués pour fournir des images rétiniennes utilisées pour le diagnostic
et le suivi de plusieurs pathologies rétiniennes.
Aucune décision chirurgicale ou thérapeutique n'est prise sur la seule base des images rétiniennes obtenues
par les appareils.
L'interprétation clinique des examens acquis par EIDON, EIDON AF et EIDON FA est réservée aux
professionnels de la vue ayant une formation en ophtalmologie (ou équivalent) qui conservent la responsabilité
du diagnostic.
1.3 Mode d’emploi (US FDA)
EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont des ophtalmoscopes confocaux à balayage indiqués pour l’imagerie
couleur, infrarouge et par autofluorescence, ainsi que pour l’angiographie à la fluorescéine de la rétine
humaine, avec ou sans agent mydriatique
.
1.4 Bénéfice clinique
Les dispositifs de la famille EIDON ne revendiquent aucun avantage clinique, c'est-à-dire un impact positif sur
la santé d'un individu, exprimé en termes de résultats cliniques significatifs, mesurables et pertinents pour le
patient, car ils ne fournissent aucun résultat diagnostique, mais des informations pour le diagnostic.
La performance de la famille EIDON, exprimée comme la capacité de l'appareil à atteindre son objectif, est de
capturer, d'afficher et de stocker diverses images pour aider au diagnostic et au suivi d'une multitude de
maladies rétiniennes.
1.5 Contre-indications
Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire n'a été constaté pour la photographie du fond d'œil. Il existe
des inconforts rares et limités dans le temps, comme un éblouissement temporaire, des yeux larmoyants,
pendant et/ou après l'acquisition de l'image du fond d'œil.
1.6 Contre-indications à l'angiographie
Le colorant injecté peut avoir des effets secondaires chez certains patients. Lire attentivement la
documentation du fabricant du colorant concernant les effets secondaires et les contre-indications du colorant.
En raison de la possibilité d'effets indésirables liés aux injections de colorant, l'angiographie à la fluorescéine
ne doit être réalisée que sur les instructions et sous la surveillance d'un médecin agréé.
1.7 Conformité des dispositifs ophtalmiques
EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont conformes aux normes ISO 10940:2009 et ISO 15004-1:2020.
Lorsque les appareils sont utilisés avec l'accessoire EIDON UWF Module, la combinaison n'est plus
entièrement conforme à la norme ISO 10940:2009.
1.8 Sécurité optique
Selon les normes ISO 15004-2:2007 et ANSI Z80.36, les appareils de la famille EIDON sont classés comme
suit :

EIDON et EIDON AF : Groupe 1 - Instruments ophtalmiques pour lesquels il n'existe pas de risque
potentiel lié à la lumière.

EIDON FA : Groupe 2 - Instruments ophtalmiques pour lesquels il existe un risque potentiel lié à la
lumière ; consulter les informations complètes dans la section 20 de ce document.
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L'utilisation de l'appareil avec l'accessoire EIDON UWF Module ne modifie pas le groupe des appareils.
1.9 Conformité RoHS
Le produit est conforme à la directive RoHS 2011/65/EU et à la directive 2015/863/EU.
1.10
Sécurité électrique
Les appareils sont conformes à la norme CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. Les appareils sont
classés dans la classe II, type B, partie appliquée.
1.11
Déclaration d'incidents graves (uniquement pour l'UE)
Signaler tout incident grave lié à l'appareil, à l'opérateur, au patient ou à toute autre personne à CENTERVUE
S.P.A. et à l'autorité compétente du pays/de l'État dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
1.12
Performances essentielles
La performance clinique des appareils de la famille EIDON est de capturer, d'afficher et de stocker des images
pour aider au diagnostic et au suivi des maladies et des troubles de la rétine.
Étant donné qu'aucune décision chirurgicale ou thérapeutique n'est prise uniquement sur la base des données
obtenues par l'appareil, il a été déterminé que l'EIDON, l'EIDON AF et l'EIDON FA n'ont pas de performances
essentielles telles que définies dans la norme CEI 60601-1.
1.13
Environnement d’utilisation
Les appareils de la famille EIDON sont destinés à être utilisés dans un environnement professionnel de soins
de santé :
- Bureaux d'ophtalmologues et d'optométristes
- Cliniques d'ophtalmologie
- Hôpitaux
- Laboratoires de recherche
- Bureaux médicaux
- Magasins d'optique, lorsqu'un cabinet médical est disponible
Les dispositifs sont adaptés à une utilisation dans un environnement domestique et de soins de santé à
domicile. Consultez les informations complètes sur les exigences en matière d'environnement
électromagnétique dans la section 19 de ce document.
1.14
Profil du patient
EIDON, EIDON AF et EIDON FA peuvent être utilisés sur tout sujet adulte capable de rester assis en position
verticale, de placer le menton en appui sur la mentonnière et le front en appui sur la têtière, seul ou avec l'aide
d'une autre personne.
La décision d'utiliser les dispositifs de la famille EIDON sur un patient vulnérable relève de la responsabilité
de l'ophtalmologiste.
Le patient n'a pas besoin d'interagir avec les appareils, si ce n'est en gardant la paupière ouverte et en fixant
la cible de fixation.
Les patients ne sont PAS destinés à être l'utilisateur final des dispositifs.
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1.15
Utilisateur prévu
Les principaux utilisateurs prévus des dispositifs de la famille EIDON sont les professionnels de la santé.
Les appareils ne sont pas destinés à des utilisateurs non professionnels.
Les principaux profils d'utilisateurs ont été identifiés et décrits comme suit :
Profil d'utilisateur RÔLE
Opérateur utilisateur
Contexte
d'utilisation
Fonctionnement
conforme à l'usage
médical prévu :
Acquisition et examen
des images
Nettoyage et
désinfection
Dépannage
Utilisateur Admin
Configuration et
Mise en place
Caractéristiques
Caractéristiques démographiques :
Professionnel de la santé ayant une
formation en ophtalmologie ou
équivalente :
- Opticiens
- Photographes
ophtalmologistes
- Optométristes
- Ophtalmologues
- Chercheurs cliniques
- Assistants médicaux.
Connaissances, compétences et
aptitudes requises :
- Expérience de l'utilisation de
systèmes d'imagerie médicale
dotés d'un ordinateur intégré et
d'une interface utilisateur
logicielle
- Connaissances informatiques
de base
- Personnel qualifié et
expérimenté, familiarisé avec
le contenu du mode d'emploi.
Caractéristiques démographiques :
Administrateur du système.
Connaissances, compétences et
aptitudes requises :
- Expérience de l'utilisation d'une
caméra de bureau
- Connaissance des systèmes
d'exploitation, du réseau
informatique, de
l'administration des utilisateurs
et de la gestion des
sauvegardes
- Personnel qualifié et
expérimenté, familiarisé avec
le contenu du mode d'emploi.
1.16
Principe de fonctionnement
L'acquisition des images rétiniennes est réalisée par illumination confocale du fond de l'œil au moyen d'une
ligne de balayage, et acquisition simultanée de la même partie de la rétine illuminée. Les appareils sont
capables de compenser les mouvements oculaires en suivant en temps réel la position de la pupille et en
adaptant sa position et sa mise au point en conséquence.
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1.17
Température des parties en contact avec la peau
Les parties en contact avec la peau des dispositifs sont la têtière et la mentonnière. Lorsque l'appareil est
utilisé à la limite supérieure de sa plage de température de fonctionnement (c'est-à-dire près de 40°C/104 °F),
la température de ces pièces peut, dans des conditions extrêmes, atteindre 46°C/115°C. Il est recommandé
de ne pas dépasser la durée de contact maximale prévue de 10 minutes entre ces pièces et la peau du patient.
Il est recommandé de conseiller aux patients de vous signaler toute gêne éventuelle liée à la température
qu'ils pourraient percevoir.
1.18
Contenu de l'emballage du dispositif
Chaque appareil est fourni avec :
Un cache de lentille frontale
Une interface de contrôle personnalisée avec écran multi-touch
Support pour l'interface de contrôle de l'utilisateur
Câble d’extension USB
Alimentation externe
Câble d'alimentation
Coussinets en silicone pour le support frontal et la mentonnière
Couvercle anti-poussière
Manette 3D avec support de montage
Fixation externe
Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique
Sangles d'emballage
Adaptateur Mini-HDMI-à-HDMI
Kit de montage : vis, rondelles et clé hexagonale
Le présent mode d'emploi (ou la notice en cas de mode d'emploi électronique)
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2. VUE D'ENSEMBLE
Nous vous félicitons d'avoir choisi l'un des appareils de la famille EIDON (noms des produits : EIDON, EIDON
AF, EIDON FA) et ses capacités d’imagerie rétinienne confocale.
Les dispositifs de la famille EIDON sont des dispositifs d’imagerie du fond de l'œil basés sur un système
d’imagerie confocale.
Les dispositifs de la famille EIDON sont conçus pour acquérir des images de la rétine humaine avec ou sans 1
agent mydriatique.
Les modalités d’imagerie de la famille EIDON dépendent notamment du modèle de dispositif choisi, comme
indiqué ci-dessous :
 lumière infrarouge pour obtenir des images par réflectance infrarouge (Fig. 1) (disponible pour tous
les modèles EIDON) ;
 lumière blanche pour obtenir des images en couleur et sans rouge (Fig. 2) (disponible pour tous les
modèles EIDON) ;
 lumière bleue pour obtenir des images par autofluorescence (Fig. 3) (disponible pour les modèles
EIDON AF et EIDON FA) ;
 lumière bleue pour obtenir des angiographies à la fluorescéine (Fig. 4) (uniquement disponible pour
les modèles EIDON FA) ;
Fig. 1 – Image par réflectance rétinienne IR
Fig. 2 – Image rétinienne couleur
Fig. 3 – Image rétinienne par autofluorescence
Fig. 4 – Image rétinienne par angiographie par
autofluorescence
L’interprétation clinique des images acquises par les dispositifs de la famille EIDON est limitée aux spécialises
en ophtalmologie sous licence : le processus de diagnostic relève de la responsabilité du spécialiste en
ophtalmologie.
Chaque dispositif comprend une interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch, une manette
3D et une prise d’alimentation externe. Tous les dispositifs de la famille EIDON utilisent le même logiciel de la
famille EIDON et fonctionnent comme des unités autonomes.
Conformément aux lois fédérales (des États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment
agréé est autorisé à acheter ou à commander ces dispositifs.
IMAGERIE CONFOCALE COULEUR
Les systèmes SLO sont supérieurs aux caméras de fond d’ œil traditionnelles à bien des
égards, car ils s’appuient sur un principe d’imagerie confocale qui limite l’effet de lumière
rétrodiffusée des couches les plus profondes et offre une qualité d’image améliorée en termes
de contraste et de résolution. La possibilité d’exploiter des systèmes SLO sur des pupilles plus
1
Les dispositifs de la famille EIDON fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5
mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue.
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petites que celles des systèmes d’imagerie non confocale représente un avantage
supplémentaire. Toutefois, les systèmes SLO n’offrent aucune image en couleur puisqu’ils
utilisent des sources laser monochromatiques résultant en des images en noir et blanc ou en
pseudo-couleur.
Les dispositifs de la famille EIDON sont basés sur un système confocal qui utilise de la lumière
LED blanche en lieu et place des lasers monochromatiques. Ce principe permet d’obtenir des
images confocales aux couleurs fidèles d’un réalisme optimal, et ce sans nécessité de
dilatation, tout en offrant une résolution et un contraste supérieurs, une grande qualité, même
en présence d’opacités diverses.
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3. dispositifs de la famille EIDON
3.1 Description des dispositifs
Logo dispositif
(EIDON ou EIDON AF ou EIDON FA)
Appuie-tête (partie
en contact)
Mentonnière
(partie en contact)
Côté patient
Interface de contrôle
personnalisée EIDON
avec
écran multi-touch
Panneau des
connecteurs
Fig. 5 – EIDON FA comme exemple représentatif des dispositifs de la famille de produits EIDON
Les pièces principales2 de chaque dispositif de la famille EIDON comprennent :
 Interface de contrôle personnalisée avec écran multi-touch ;
 Alimentation externe 3 ;
 Manette 3D4.
Ports USB
Alimentation du
dispositif LED
état
Port de l’interface de
contrôle personnalisée
EIDON
Bouton
d'alimentation
Connecteur
alimentation
Fig. 6 – Détail du panneau des connecteurs
Port Ethernet
2
Pour une liste de tous les composants inclus dans les appareils de la famille EIDON, voir la section « Contenu de l'emballage de
l'appareil » de ce mode d'emploi.
3
Modèle MDS-150AAS12-B fabriqué par Delta Electronics. Il assure une alimentation 100-240 VCA, 50-60 Hz et une consommation de
80 W.
4
Modèle 3DX-700059 fabriqué par 3DConnexion. Il permet de régler la mise au point à l'aide des boutons gauche (mise au point +) et
droit (mise au point -) de la manette, en utilisant l’image rétinienne comme arrière-plan.
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3.2 L’interface de contrôle personnalisée EIDON
L’interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch couleur (voir Fig. 7) fait partie intégrante du
dispositif de la famille EIDON, qui ne peut pas fonctionner sans elle. L’interface de contrôle personnalisée
EIDON doit être branchée au dispositif EIDON à l’aide du câble fourni 5. L'adaptateur Mini-HDMI-vers-HDMI
permet à l’utilisateur de brancher l’interface de contrôle personnalisée à un moniteur externe pour afficher
l’image sur un plus grand écran.
Les données et images du patient
ne sont pas stockées dans
l’interface
de
contrôle
personnalisée EIDON.
Fig. 7 – Interface de contrôle utilisateur personnalisée
EIDON
avec écran multi-touch fourni
avec chaque dispositif de la famille EIDON
L’interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch doit uniquement être utilisée
avec un dispositif de la famille EIDON et conformément aux instructions fournies dans le
présent mode d’emploi. L’utilisation de l’interface de contrôle utilisateur personnalisée EIDON
à des fins autres que celles prévues par le fabricant (CENTERVUE S.P.A.), ainsi que toute
modification ou usage impropre, sont sous la responsabilité exclusive de l’utilisateur final.
Pour protéger vos appareils contre les accès et les manipulations non autorisés, veillez à ce
que seul le personnel autorisé ait un accès physique à l'appareil
5
L'interface de commande personnalisée EIDON doit être connectée à l'EIDON à l'aide du câble fourni. Le câble est connecté en
permanence à l'interface de contrôle.
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4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS
4.1 Étiquettes
Les informations concernant le dispositif, comme le modèle, le numéro de série, la date de fabrication et le
code-barres UDI sont indiquées sur les étiquettes apposées sur le côté droit6 de chaque dispositif, comme
indiqué sur l’illustration suivante de EIDON FA qui est un exemple représentatif des dispositifs de la famille
EIDON : veuillez ne pas les retirer.
Numéro
série
de
Code-barres UDI
Date de
fabrication
Fig. 8 – Étiquettes d’identification du dispositif et d’avertissement 7 sur un modèle EIDON FA
comme exemple représentatif des dispositifs de la famille de produits EIDON
6
Les côtés droit et gauche sont déterminés en tenant compte du point de vue du patient pendant l'examen.
L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. Le code QR indiqué sur l’étiquette ne
contient aucune information destinée à l’utilisateur et n'est prévu que pour un usage interne.
7
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4.2 Symboles utilisés sur l’appareil
La signification des symboles adoptés sur les étiquettes des dispositifs est la suivante :
Symbole
Explication
Informations sur le fabricant.
Date de fabrication (AAAA-MM)
Identifiant du dispositif (numéro de catalogue-code produit)
EIDON/EIDON AF/EIDON FA est un dispositif médical.
Numéro de série EIDON/EIDON AF/EIDON FA.
Numéro UDI
Déchet électrique et électronique à recycler séparément.
Veuillez vous référer à l'eIFU
Ce mode d’emploi doit être lu
Lire ce mode d’emploi avant de commencer à travailler ou avant d'utiliser un
équipement ou une machine
Marquage CE : cet accessoire est conforme aux exigences générales de
sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745. La marque CE est
suivie de l'identifiant de l'organisme notifié
Pièce appliquée de type B.
Rayonnement non-ionisant - ÉQUIPEMENT ME qui comprend des émetteurs
RF.
Consommation de l'appareil
Alimentation
Avertissement, mouvement de fermeture des pièces mécaniques de
l'équipement.
Veillez à ne pas vous blesser les mains.
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4.3 Autres symboles présents sur l'emballage de l'appareil
La signification des symboles adoptés sur les étiquettes des dispositifs est la suivante :
Symbole
Explication
Informations sur le fabricant.
Fragile. À manipuler avec précaution.
Limite d'empilage par kilogramme en raison de la nature de l'emballage de
l'appareil.
Humidité relative supérieure acceptable pour le stockage et le transport.
Les températures maximales et minimales pour le stockage et le transport.
Position verticale correcte de l'emballage de transport.
L'emballage de l'appareil doit être conservé à l'abri de la pluie et au sec.
4.4 Autres symboles figurant dans ce mode d'emploi
La signification des symboles supplémentaires utilisés dans ce mode d’emploi est la suivante :
Symbole
Explication
Informations importantes.
Avertissement, lire attentivement.
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4.5 Définitions
La signification des termes spécifiques adoptés dans le mode d’emploi présent est la suivante :
Terme
Explication
Propriétaire d’un dispositif de la famille EIDON (qui peut se distinguer de
Client
l’utilisateur final du dispositif de la famille EIDON) ;
Synonyme du ou des dispositifs(s) de la famille EIDON utilisé(s) dans le
Dispositif(s)
présent mode d’emploi.
Toute session d’acquisition de l’image rétinienne effectuée à l’aide du
Examen
dispositif de la famille EIDON sur un patient donné, à une date donnée.
Examen oculaire
Le mode d’examen impliquant l'acquisition d'images de la surface oculaire au
externe
lieu de la rétine.
Champ
Une partie de la rétine visible dans une image spécifique.
Capacité du patient à fixer son regard sur un point précis, par exemple la cible
Fixation
de fixation interne ou la cible de fixation externe.
Petit cercle vert clair visible en regardant dans la lentille frontale du dispositif
Cible de fixation
de la famille EIDON, utilisé pour déplacer le regard du patient et acquérir
différents champs.
IFU
Acronyme de Instruction for Use (mode d’emploi)
Opérateur
Utilisateur final du dispositif de la famille EIDON
Synonyme de l’image acquise à l'aide du dispositif de la famille EIDON utilisé
Image
dans le présent mode d’emploi.
L'ouverture située au centre de l'iris, de diamètre variable, qui permet à la
lumière d'entrer dans le globe oculaire. La pupille est naturellement ouverte
Pupille
(dilatée) et se contracte lorsqu'elle est exposée à la lumière. Si la pupille est
trop petite, la qualité de l’image peut en pâtir.
Logiciel d'affichage
L'application web utilisée sur un PC externe.
à distance
La couche intérieure du globe oculaire. Il s’agit de la principale région d'intérêt
Rétine
des images acquises par les dispositifs de la famille EIDON.
Le mode d'examen qui implique l'acquisition de deux images de la rétine
Examen stéréo
prises à partir d'angles différents, fournissant une vue tridimensionnelle à
l'aide de verres prismatiques appropriés.
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5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Bien que la conception et le développement de cet appareil aient fait l'objet d'une grande
attention et d'une grande diligence afin de réduire autant que possible tous les risques liés à
l'utilisation de l'appareil, il est important de lire et de comprendre les précautions suivantes afin
de réduire davantage tous les risques résiduels.
Les précautions et avertissements suivants sont importants pour assurer la sécurité de
l’utilisation des dispositifs :
 L'appareil est réservé à un usage professionnel.
 L'appareil doit être installé et mis en service par un centre de maintenance agréé.
 Ne pas utiliser les dispositifs de la famille EIDON si les capots ou toute autre pièce ont été
retirés.
 Éviter tout contact avec l'eau : risque d'incendie ou de choc électrique.
 Tenez-vous à distance des pièces mobiles au cours du fonctionnement du dispositif.
 Ne pas ouvrir les dispositifs de la famille EIDON : cela pourrait provoquer des
électrocutions ou endommager le dispositif.
 Contient des pièces qui ne peuvent pas être soumises à l’entretien. L’inspection interne ne
peut être effectuée que par du personnel autorisé.
 En fermant le mouvement des pièces mécaniques de l'équipement, veillez à ne pas vous
blesser les mains et les doigts.
 N'utilisez pas l'appareil s'il y a des signes visibles de dégradation des matériaux.
 Les dispositifs de la famille EIDON sont fournis équipés d’une mise à la terre par le biais
d’un conducteur de protection qui se trouve dans le câble d’alimentation. Avant d’activer le
système, veiller à ce que la prise d’alimentation soit correctement reliée à la terre afin
d’éviter tout risque de choc électrique.
 L’alimentation des dispositifs de la famille EIDON doit être branchée à une prise munie
d’un disjoncteur.
 L’utilisation sur les dispositifs de la famille EIDON de câbles et accessoires autres que
ceux fournis par CENTERVUE S.P.A. peut avoir des conséquences néfastes sur les
performances EMC
 Le câble d'alimentation doit être correctement entretenu pendant l'utilisation. En cas de
dommage, contacter CENTERVUE S.P.A. pour le remplacement.
 Il est recommandé d'éteindre l'appareil conformément aux instructions de la section 15 ; le
retrait du câble d'alimentation peut entraîner la perte de données.
 Les dispositifs externes branchés aux dispositifs de la famille EIDON et situés dans
l’environnement du patient doivent être conformes à la norme CEI 60601-1. Les dispositifs
qui ne se conforment pas à la norme CEI 60601-1 doivent rester hors de l’environnement
du patient et respecter la norme CEI 60950-1. Tout utilisateur final qui branche des
dispositifs externes au dispositif de la famille EIDON crée un nouveau système électrique
médical, tel que défini par la norme CEI 60601-1, et est donc responsable de la conformité
de ce système aux exigences établies au paragraphe 16 de la norme CEI 60601-1. Veuillez
contacter le distributeur local pour plus d'informations.
 Les dispositifs de la famille EIDON doivent être utilisés dans une pièce dont le circuit
électrique est conforme aux réglementations applicables en matière de sécurité des
environnements médicaux.
 Les dispositifs de la famille EIDON ne doivent PAS être utilisés dans un environnement
riche en oxygène ou en présence d’anesthésiants inflammables.
 Placer les dispositifs de la famille EIDON dans une pièce non exposée à des conditions
chimiques et physiques défavorables telles que la présence de soufre, de sel, de
poussières ou de lumière directe du soleil, le manque d'aération, une grande humidité, les
chutes ou les hausses soudaines de températures. La sécurité et/ou l'efficacité du dispositif
ne peuvent être garanties si ces conditions ne sont pas remplies.
 Les dispositifs de la famille EIDON doivent être utilisés dans la demi-obscurité, afin de
faciliter la dilatation naturelle de la pupille du patient.
 Les dispositifs de la famille EIDON doivent être utilisés dans les conditions ambiantes
suivantes :
o Température : +10 °C à +40 °C (50°F à 104° F)
o Humidité (max) : 90% sans condensation
 Les dispositifs de la famille EIDON doivent être stockés dans les conditions ambiantes
suivantes :
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




o Température : -10 °C à +60 °C (14° F à 140° F)
o Humidité (max) : 95% sans condensation
La température de surface des parties de contact (c'est-à-dire les têtières et les
mentonnières) peut dépasser la valeur de 41°C/105°F (c'est-à-dire 46°C/115°F au
maximum) lorsque l'appareil est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température
d'utilisation. Le temps de contact des pièces appliquées lorsque l'appareil est utilisé est <
10 min.
Seuls les techniciens autorisés par CENTERVUE S.P.A. peuvent intervenir sur les
dispositifs de la famille EIDON. CENTERVUE S.P.A. ne peut être tenue pour responsable
de la sécurité des dispositifs de la famille EIDON si ceux-ci ont été ouverts,
réparés(notamment en utilisant des pièces non originale CENTERVUE S.P.A.), si des
logiciels de tierces parties ont été utilisés ou si des pièces ont été remplacées par du
personnel non autorisé.
En cas de défaut matériel imprévu au cours de l’utilisation, l’écran affiche un message
d’erreur (voir l’exemple à la Fig. 9) et il se peut que le dispositif soit temporairement
verrouillé. Il est possible de supprimer ledit défaut en autorisant la réinitialisation du
dispositif : se reporter au paragraphe 14.2 pour accéder à l’intégralité de la procédure. Si
l’erreur persiste, contacter un centre de maintenance agréé.
Les risques peuvent être liés à la contamination biologique causée par l'environnement
dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que par l'utilisateur et les patients. Suivez les
instructions de nettoyage et de désinfection fournies ci-dessous dans ce document.
Le dispositif n'est pas fourni stérile et n'est pas destiné à être stérilisé avant ou après son
utilisation ; néanmoins, les risques liés à la biocompatibilité des parties qui entrent en
contact avec le patient sont en rapport avec des conséquences graves, y compris des
réactions allergiques. Les matériaux de contact utilisés dans les dispositifs de la famille
EIDON sont biocompatibles et sûrs pour le contact avec une peau intacte pour une
exposition limitée.
Les précautions suivantes sont importantes pour assurer l’utilisation correcte du dispositif :
 L’interprétation clinique des images obtenues à l’aide des dispositifs de la famille
EIDON est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. La
délivrance d’un diagnostic sur la base des résultats des dispositifs de la famille EIDON
relève de la responsabilité du professionnel en ophtalmologie.
 Une formation spécifique au dispositif est nécessaire : il est recommandé à l'utilisateur
final (l’opérateur) de lire attentivement ce mode d’emploi afin d'être à la fois informé et
formé avant l'utilisation.
 Utilisez le dispositif en lumière tamisée, ou au moins à l'écart de la lumière directe pour
faciliter la dilatation naturelle de la pupille.
 Fournir des explications aux patients avant de les placer devant le dispositif : voir le
§7.
 Le diamètre minimum de la pupille requis pour obtenir des images de bonne qualité
est de 2,5 mm.
 Les dispositifs de la famille EIDON fonctionnent avec ou sans mydriase chez les
patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un
agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de
l'ophtalmologue.
 Signalez tout incident grave à CENTERVUE S.P.A. et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Fig. 9 - Exemple de message d’erreur
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5.1 Informations sur la sécurité
Les précautions suivantes pour les utilisateurs finaux et l'organisation responsable sont
importantes pour contrôler les risques liés aux interfaces réseau, à la protection des données
et à la cybersécurité.

Durant le fonctionnement, les dispositifs de la famille EIDON contient des données
personnelles. Le transfert de données via les ports USB (exportation USB) ou via
Ethernet (dossier distant partagé) peut compromettre la confidentialité des données
des patients.

L’utilisateur final est responsable de tenir et garder à jour un exemplaire des données
générées par les dispositifs de la famille EIDON en utilisant régulièrement le système
de sauvegarde, ce qui prévient le risque de perte accidentelle des données.

Pour protéger vos appareils contre les accès et les manipulations non autorisés, veillez
à ce que seul le personnel autorisé ait un accès physique à l'appareil

L’interface de contrôle personnalisée assure une connexion Wi-Fi (destinée à
l’impression à distance) : il est fortement conseillé de ne se connecter qu’aux réseaux
fiables, protégés par un système de cryptage tel que WPA2 par exemple, et d’éviter
de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés.

Le dispositif comprend une connexion de réseau câblée (via un câble Ethernet) conçue
pour brancher un afficheur distant (accessible en saisissant les identifiants du
dispositif) et mémoriser et/ou effectuer la copie de sauvegarde des données dans un
dossier partagé distant (accessible en saisissant les identifiants de l’infrastructure) sur
tout ordinateur connecté au dispositif via un réseau local (LAN filaire).
Le fait de connecter l'instrument augmente sa vulnérabilité aux risques de sécurité qui
pourraient mettre votre système hors service. L'organisation responsable doit maintenir des
pratiques de sécurité informatique appropriées, telles qu'une protection antivirus à jour, un
pare-feu et une protection des données dans les systèmes où l'appareil est utilisé.
Lors de la saisie de vos identifiants sur le dispositif ou le PC/ordinateur/serveur, il est fortement
recommandé d’utiliser des mots de passe complexes ; consultez les politiques de votre
établissement pour générer un mot de passe efficace. Si votre infrastructure n'applique aucune
politique de mot de passe, nous vous recommandons ce qui suit :

o
un mot de passe fort doit comporter au moins 8 caractères ;
o
il ne doit contenir aucune de vos informations personnelles, comme votre nom,
votre identifiant d'utilisateur ou le nom de votre entreprise ;
o
il doit être différent de vos mots de passe précédemment utilisés ;
o
il ne doit contenir aucun mot complet ;
o
un mot de passe efficace doit contenir différents types de caractères : des
lettres en majuscules et en minuscules, des chiffres et des caractères
spéciaux ;
o
ne notez pas votre mot de passe sur un calepin ;
o
ne donnez pas votre mot de passe à d’autres personnes ;
o
changez régulièrement de mot de passe.
Le navigateur d’affichage à distance (Remote Viewer) est exécuté sur votre
ordinateur/portable et vous permet de télécharger localement les compte-rendus
d’examen et les images du patient ; les compte-rendus et images mémorisés dans le
dossier partagé distant peuvent également être disponibles sur votre
ordinateur/portable. Il est fortement conseillé de protéger votre ordinateur en :
o
appliquant des mesures de sécurité physiques (verrouillages, alarmes de
sécurité, surveillance, etc.) afin d’éviter que des personnes non autorisées
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n'accèdent à votre ordinateur qui contient des fichiers de données
personnelles des patients.
o
utilisant un système de chiffrement de disque complet (Bitlocker) avec un mot
de passe efficace afin que les données ne soient pas compréhensibles, même
si une personne non autorisée devait accéder à votre ordinateur ;
o
utilisant un pare-feu et un logiciel anti-virus afin d’éviter les intrusions et de
relever les fichiers infectés qui pourraient compromettre la sécurité de votre
ordinateur, et donc permettre d’accéder aux fichiers sans autorisation ;
o
installant régulièrement des patchs de sécurité et mises à jour ;
o
protégeant l’accès à votre compte Windows à l'aide d’un mot de passe efficace
(voir les indications ci-dessus) ;
o
vous déconnectant ou éteignant votre ordinateur lorsque vous le laissez sans
surveillance.

Les fichiers DICOM contiennent généralement des informations très sensibles sur le
patient (nom, âge, numéro d'identification, date de naissance, poids, etc.) et
contiennent les images médicales, qui sont elles-mêmes de nature extrêmement
sensible. Il faut veiller tout particulièrement à ce que ces renseignements demeurent
confidentiels et ne soient pas susceptibles d'accès non autorisé. Avant de prendre
d'autres mesures, assurez-vous que vous êtes autorisé à afficher et à stocker des
fichiers DICOM spécifiques sur votre machine.

Les interfaces liées à DICOM (les interfaces utilisées pour exporter les données
DICOM) sont les suivantes : le dossier partagé distant connecté via Ethernet et
l’exportation USB via les ports USB.
Lorsque vous enregistrez, exportez ou envoyez des fichiers DICOM, n’oubliez pas que le
protocole DICOM ne crypte pas les données personnelles des patients ; il est donc fortement
conseillé de supprimer les fichiers DICOM de votre ordinateur lorsqu’ils ne sont plus
nécessaires.
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6. PREMIÈRE UTILISATION
6.1 Préparation du dispositif
Il convient de lire attentivement le paragraphe 5 dans son intégralité avant la première
utilisation.
Pour utiliser pour la première fois le dispositif de la famille EIDON :
 extraire le dispositif du carton ;
 placez-le sur une table électrique appropriée 8;
 monter l’appuie-tête sur le support métallique (voir la Fig. 10) ;
 poser l’interface de contrôle personnalisée EIDON et la manette 3D sur leur support, et les visser à
l'aide des vis prévues (voir le parag. 6.2) ;
 brancher le cordon d’alimentation fourni avec l’unité sur l’entrée d’alimentation (voir la Fig. 6) ;
 monter la cible de fixation externe de la famille EIDON (voir le parag. 6.3) ;
 branchez l’alimentation à une prise murale.
Fig. 10 – Appuie-tête monté sur le support métallique
6.2 Assemblage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON et de la manette 3D
Fixer l’interface de contrôle personnalisée sur son support à l’aide des deux vis prévues à cet effet.
Pour la manette 3D, fixer avant tout son support sur le dispositif, puis y placer la manette 3D.
La manette 3D doit se trouver à proximité de l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Il convient de fixer
les deux supports sur la partie inférieure du dispositif à l’aide des vis, comme indiqué sur le schéma de la Fig.
13.
Brancher l’interface de contrôle personnalisée à sa prise et la manette 3D à l’un des ports USB (voir la Fig. 6).
Fig. 11 – Interface de contrôle personnalisée EIDON et manette 3D montées sur la gauche du dispositif
Fig. 12 – Support de montage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON (gauche) et de la manette 3D
(droite)
8
Non fournie avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif de la famille EIDON, voir la section
« Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi.
EIDON Family - IFU_fr
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L’installation du support de montage à l'arrière du dispositif facilitera l’accès aux ports USB :
dans ce cas, utiliser une rallonge USB9 afin de faciliter l'accès à l’un des ports USB.
Fig. 13 – Fond du dispositif avec les orifices pour les supports de l’interface de contrôle personnalisée et de
la manette 3D
Emplacements ROUGES pour l’interface de contrôle personnalisée et la manette 3D, bleus uniquement
pour la manette 3D.
6.3 Assemblage de la cible de fixation externe de la famille EIDON
La cible de fixation externe de la famille EIDON10 est une lumière externe qui peut être utilisée pour tous les
dispositifs de la famille EIDON.
Fixer la cible de fixation sur l’appuie-tête à l’aide des vis prévues (voir la Fig. 14) ; la connecter à l’un des ports
USB du dispositif afin de la mettre sous tension (voir la Fig. 6).
Fig. 14 – Cible de fixation externe de la famille EIDON
6.4 Retrait du cache frontal de la lentille
Dévissez le cache de la lentille frontale du dispositif afin de le retirer avant d’allumer le dispositif.
9
Fournie avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans l'appareil de la famille EIDON, voir , voir la section
« Contenu de l'emballage de l'appareil » de ce mode d'emploi.
10
Fournie avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif de la famille EIDON, voir la section « Contenu
de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi.
EIDON Family - IFU_fr
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6.5 Activation du dispositif
Allumer le dispositif en appuyant sur le bouton marche (voir la Fig. 6) ; le dispositif émet un bip, la LED d’état
de l’alimentation s’allume et l’interface de contrôle personnalisée s’allume. Attendre la fin du processus
d'initialisation, jusqu’à ce que l’écran Connexion s’affiche (voir Fig. 15).
Tous les écrans suivants de EIDON FA sont représentatifs du logiciel de la famille EIDON utilisé pour tous les
dispositifs de la famille EIDON : Le logiciel de la famille EIDON affichera le nom pertinent du modèle spécifique
de la famille EIDON utilisé.
Lors de la mise en marche, la LED d’état de l’alimentation effectue un cycle rouge/vert/bleu afin de tester le
fonctionnement des LED.
Après deux secondes, la LED d'état de l’alimentation s'éteint, puis devient vertfixe . L'appareil est allumé.
De plus, les informations suivantes sont importantes pour comprendre les messages du
dispositif émis par la couleur de la LED d’état de l’alimentation (voir la Fig. 6) :
 Un voyant vert continu indique que l'appareil est allumé.
 Un bref clignotement rapide du voyant rouge indique que l'appareil est en train de
redémarrer. Attendez que l'appareil s'allume.
 Un seul voyant rouge suivi d'un voyant bleu et vert clignotant indique qu'une erreur s'est
produite. Contactez un centre de service agréé et communiquez la séquence des lumières
clignotantes.
 Un clignotement rapide du voyant rouge/vert signifie que l'appareil est en mode Protection.
Attendez que l'appareil s'éteigne avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, contacter un
centre de maintenance agréé.
Fig. 15 – Écran de connexion d’un dispositif EIDON FA à titre d'exemple
Vous pouvez choisir votre profil d’utilisateur dans le menu déroulant, en sélectionnant Doctor ou Admin :
- Doctor : l'utilisateur a uniquement accès à l'examen (§ 8) et à la révision des images (§ 9).
- Admin : l'utilisateur a accès à la fonction Doctor et aux réglages du dispositif (§ 13).
Saisissez votre mot de passe11 et cliquez sur le bouton Login (connexion). Si la connexion est réussie, l’écran
Home (page d’accueil) s’affiche (voir la Fig. 16).
La session se ferme automatiquement après 10 minutes d’inactivité, ce qui entend que l’utilisateur devra à
nouveau se connecter.
Pour modifier le mot de passe d’accès, veuillez vous reporter au paragraphe 14.4
Pour modifier le temps de veille, veuillez vous reporter au parag. 14.12.
11
Veuillez demander le mot de passe du fabricant à un représentant CENTERVUE S.P.A. autorisé
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Fig. 16 – Écran Home
6.6 Fonction déverrouillage
Lorsque le bouton de déverrouillage s’affiche, entrer le mot de passe pour quitter le mode veille et revenir à la
dernière page utilisée.
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7. PRÉPARATION DU PATIENT
Ce paragraphe explique comment préparer un patient pour un examen.
L’acquisition des images rétiniennes12 à l'aide des dispositifs de la famille EIDON ne comporte aucun risque,
car ils ne touchent jamais l'œil du patient, et le seul effet perçu par ce dernier est un flash lorsque le dispositif
acquiert une image rétinienne.
Les dispositifs de la famille EIDON sont des appareils non mydriatiques 12 (diamètre de pupille minimal
2,5 mm) ; aucune dilatation de la pupille du patient n’est ainsi nécessaire, sauf si une angiographie à la
fluorescéine est effectuée. Pour la préparation du patient à ce mode, se reporter au paragraphe 8.11.
Les dispositifs de la famille EIDON compensent l’erreur de réfraction sphérique du patient lorsqu’elle est
comprise dans une plage de -12 à +15 dioptries : la réalisation d’un examen sur un patient présentant une
erreur sphérique non comprise dans la plage ci-dessus peut entraîner des images de mauvaise qualité. Les
dispositifs de la famille EIDON ne compensent pas l’astigmatisme du patient.
Le patient peut porter des verres ou des lentilles de contact au cours de l’examen, bien qu’ils causent
occasionnellement des artéfacts de réflexion sur l’image rétinienne.
Les pièces qui entrent en contact avec le patient sont indiquées à la Fig. 5.
Avant de commencer l’examen, l’opérateur est tenu de vérifier les points suivants :

le patient doit être confortablement assis, le front et le menton fermement en contact
avec les appuis ;

il convient d’ajuster la hauteur de la table et de la chaise de manière à ce que le
patient puisse positionner confortablement son menton sur l’appui correspondant ;

la tête du patient doit être en position verticale (non inclinée vers l’avant/arrière) ;

le repose-menton doit être positionné de manière à ce que l’ œil du patient soit
aligné avec le repère situé sur le côté gauche du cadre métallique (voir Fig. 17). Si
ce n’est pas le cas, il convient d’ajuster la hauteur du repose-menton (voir paragraphe
8.6).
Fig. 17 – Illustration du repère destiné au positionnement de l’ œil sur le cadre métallique
12
Les dispositifs de la famille EIDON fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de
2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue.
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Avant l’examen, l’opérateur doit informer le patient des éléments suivants :

les dispositifs de la famille EIDON capturent des photos du fond de l’ œil ;

l’examen est une procédure non invasive, c’est-à-dire que le système n’entre jamais
en contact avec l’ œil et vous ne verrez qu’un éclair de lumière lorsqu’une photo est
prise ;

choisissez une position confortable tout en maintenant le front et le menton
fermement appuyés contre les appuis ;

au début de chaque examen, le dispositif se déplace afin de détecter votre pupille :
cela est absolument normal ;

assurez-vous de maintenir les yeux grands ouverts en permanence de manière à ce
que vos paupières n’interfèrent pas ;

lorsque l'examen démarre, regardez droit devant vous et, lorsqu’un petit point
circulaire vert apparaît à un endroit quel qu’il soit, fixez votre regard sur celui-ci ;

ne bougez pas, ne parlez pas au cours de l’examen ;

essayez de ne pas cligner des yeux lorsque je vous le demanderai.
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8. RÉALISATION DE L'EXAMEN
Ce paragraphe explique comment utiliser le logiciel de la famille EIDON pour exécuter le processus
d'acquisition d’image. Après avoir allumé le dispositif (voir parag. 6.5), cliquer sur le bouton indiquant le nom
du dispositif (EIDON, EIDON AF ou EIDON FA) pour ouvrir l’écran Liste des patients (voir la Fig. 18). Le
bouton Nouvel examen de chaque dossier patient est un raccourci qui renvoie à l’écran Configuration
examen sans passer par l’écran Patient.
Fig. 18 – Écran de liste des patients comme exemple du dispositif EIDON FA
Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) :
 la présence et le nombre d’images (représentées par les images rétiniennes) stockées pour un patient
donné ( œil droit et œil gauche) ;
 le nom et le prénom du patient, son identifiant, sa date de naissance, son sexe ;
 la date du dernier examen au format mois/jour/année ;
 uniquement pour EIDON FA, si une session FA est ouverte le bouton Nouvel examen, est remplacé
par le bouton Reprendre FA qui s’affiche afin de permettre de relancer la session FA en cours.
Les commandes suivantes sont disponibles sur la partie supérieure de l’écran Liste des patients :
Position sur
Informations
l’écran
Sessions actives : uniquement disponible sur EIDON FA, indique la session FA
qui est déjà active (voir le parag. 8.11.5).
Recherche : rechercher un patient existant (voir § 8.3).
Rafraîchir : rafraîchir la liste des patients.
Nouveau patient : créer un nouveau patient (voir le parag. 8.1)
Centre d’information : indique les informations importantes quant au dispositif
(voir le parag. 13)
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8.1 Ajout d’un nouveau patient
Pour créer un dossier pour un nouveau patient, cliquer sur
. L’écran « Modification patient » s’affiche
(voir Fig. 19). Saisir le prénom et le nom du patient (champs obligatoires), sélectionner éventuellement sa date
de naissance, son sexe, des remarques concernant le patient ainsi qu’un code unique de son choix pour
identifier le patient (ID patient). Cliquer ensuite sur le bouton Save (enregistrer) pour enregistrer les données
ou sur Cancel (annuler) pour les annuler. Lorsque l’opérateur entre un nouveau patient de même nom et
prénom ou de même ID patient qu’un patient qui a déjà été créé, un message d’avertissement l’informe qu’un
autre patient, dont les données sont les mêmes, est déjà présent dans la base de données.
Fig. 19 – Écran de modification du patient
8.2 Suppression d’un patient
Depuis l’écran Liste des patients, appuyer sur le patient à effacer et garder le bouton enfoncé : le logiciel
entre en mode patient multi-sélection.
Sélectionner d’autres patients à éliminer en même temps, puis appuyer sur l'icône
.
Fig. 20 – Sélection de patients multiples à supprimer.
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8.3 Recherche d’un patient existant
Pour rechercher un patient existant, cliquer sur
, puis saisir les initiales du patient recherché. Cette fonction
cherchera les champs de nom, prénom, identifiant du patient et remarques.
Pour quitter la recherche, cliquer sur
pour masquer le clavier, puis sur
.
8.4 Fusionner une fiche patient
Le fonction de fusion de patients permet de sélectionner et d’uniformiser deux patients en sélectionnant les
dossiers à fusionner.
Suivre les instructions (voir la Fig. et la Fig. ):
 Sélectionner le patient dupliqué (ex. fusion de Smith Jon et Smith John)
 Sélectionner les données personnelles du patient à conserver (garder par exemple les données du
patient 2)
 Appuyer sur Poursuivre pour confirmer l’opération
 Au terme de la fusion, le patient comprendra l'ensemble des images des deux patients.
Fig. 21 – Sélection des patients pour la fusion de patients
Fig. 22 – Sélection du patient à garder. Les images du patient 1 seront transférées sur le patient 2.
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8.5 Sélection d’un patient existant
Pour sélectionner un patient donné sur la Liste des patients, il suffit de cliquer dessus. La liste est répertoriée
en fonction de la date et de l’heure du dernier examen et peut être déroulée vers le haut et vers le bas.
Après avoir sélectionné un patient, l’écran Dossier patient (voir la Fig. 23) s’affiche et fournit des informations
quant au patient sélectionné (voir le parag. 9 pour de plus amples détails).
Cliquer sur le bouton Nouvel examen pour lancer un nouvel examen sur le patient sélectionné.
Fig. 23 – Écran Dossier du patient
8.6 Configuration des paramètres de l’examen
L’activation du bouton Nouvel examen permet d'afficher l’écran Nouvel examen (voir Fig. 24). Cet écran
permet de régler les paramètres de l’examen et de lancer le processus d’acquisition.
Fig. 24 – Écran Nouvel examen
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Les commandes suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Modifier les données personnelles du
patient
Sélectionner Mode d’examen :
- Automatique (voir le parag. 8.9),
- FA (uniquement disponible pour
EIDON FA, voir le parag. 8.11).
Mode manuel (voir le parag. 8.10)
Sélectionner l’œil (ou les yeux) à
acquérir :
- OD : œil droit
- OU : les deux yeux
OS : œil gauche.
Sélectionner le Mode d’acquisition :
- Champ simple (voir le parag.
8.9.1)
- Champs multiples (voir le parag.
8.9.2)
- SmartMosaics (voir le parag.
8.9.3)
- Stereo (voir le parag. 8.9.4)
Ajuster la hauteur du repose-menton :
HAUT ou BAS
Valeur d’exposition :
Ajuster la valeur d’exposition (voir le
parag. 8.8)
Bouton d’état UWF :
Uniquement disponible lorsque le
module EIDON UWF est activé (voir le
parag. )
Bouton Démarrage :
Démarrer le processus d’acquisition
Cartographie de sélection des
champs :
Pour sélectionner le ou les champs à
acquérir (voir le parag. 8.7).
Revenir à l’écran Dossier patient
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8.7 Sélectionner le(s) champ(s) à capturer
Les champs suivants peuvent être sélectionnés :
 Central : (central) centré sur la fosse fovéale ;
 Central-Nasal : (nasal central) centré vers le nez à 5° de la fosse fovéale ;
 Nasal : (nasal) centré vers le nez à 20° environ de la fosse fovéale ;
 Temporal : : centré vers la tempe à 20° environ de la fosse fovéale ;
 Supérieur-Temporal : centré vers le haut à 12° environ et vers la tempe à 12° de la fosse fovéale ;
 Inférieur : centré vers le bas à 20° environ de la fosse fovéale ;
 Supérieur : centré vers le haut à 20° environ de la fosse fovéale ;
 Supérieur-nasal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le haut et 12° environ vers le nez ;
 Inférieur-nasal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le bas et 12° environ vers le nez ;
 Inférieur-Temporal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le bas et 12° environ vers la tempe ;
8.8 Valeur d’exposition
L’exposition est la quantité totale de lumière qui atteint la rétine du patient. Afin d’obtenir des images dont la
valeur de luminosité est adéquate, l’exposition est automatiquement ajustée par le logiciel de la famille EIDON
à chaque acquisition d’images rétiniennes.
Certains types de rétines, en raison de leurs propriétés réfléchissantes, nécessitent un réglage de la luminosité
cible par défaut : elles doivent être plus ou moins exposées. Le curseur Valeur d’exposition permet de
modifier la luminosité cible des images capturées.
Se reporter au paragraphe 14.5 pour ajuster la valeur d’exposition par défaut.
8.9 Mode automatique
Avec ce Mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON effectue de manière automatique l’intégralité des
étapes qui composent l’examen, à savoir :
a. l’alignement de l’instrument sur l’ œil sélectionné ;
b. le positionnement du point de fixation conformément au champ sélectionné ;
c. la mise au point tout en conservant l’alignement ;
d. acquisition de l’image du ou des champs sélectionnés ;
e. répétition des étapes b., c. et d. pour les éventuels champs supplémentaires ou le passage à l’autre
œil et la répétition des étapes a. à e.
Les informations suivantes sont affichées à l’écran au cours de la procédure d’examen automatique (voir Fig.
25) :
A. Nom et prénom du patient
B. Affichage en live depuis les caméras de pupille à infrarouge et évaluation de la taille actuelle de la
pupille ;
C. Œil en cours d’acquisition ;
D. Le champ actuellement acquis est l’indication de la direction dans laquelle le patient doit regarder ;
E. Étape de l’examen en cours ;
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Fig. 25 – Écran affiché lors de l’examen en mode automatique au cours de l’alignement automatique
Les commandes suivantes sont disponibles au cours de l’examen automatique :
Position sur l’écran
Informations
Ajuster la hauteur du repose-menton :
HAUT ou BAS
Réinitialiser l'alignement : redémarrer
le processus d'alignement
Stopper le processus d’acquisition et
revenir à l’écran Dossier patient
ŒIL
CHAMP
DIRECTION DU REGARD
Central
Tout droit
OD ou OS
Supérieur
Vers le haut
Inférieur
Vers le bas
Nasal
À gauche
Nasal central
À gauche
Temporal
À droite
OD
Temporal supérieur
Vers le haut, à droite
Supérieur nasal
Vers le haut, à gauche
Inférieur nasal
Vers le bas, à gauche
Inférieur temporal
Vers le bas, à droite
Nasal
À droite
Nasal central
À droite
Temporal
À gauche
OS
Temporal supérieur
Vers le haut, à gauche
Supérieur nasal
Vers le haut, à droite
Inférieur nasal
Vers le bas, à droite
Inférieur temporal
Vers le bas, à gauche
Tableau 1 – Directions du regard correspondant aux différents champs
Si l'alignement automatique échoue, le logiciel de la famille EIDON propose de basculer en mode manuel
complet.
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Fig. 26 –
Œil non détecté lors de la phase d’alignement au cours d’un examen en mode automatique
EYE NOT FOUND ( ŒIL NON DÉTECTÉ) : Veiller à ce que la tête du patient ne soit pas inclinée et à ce
que l'œil soit bien ouvert
EYE TOO FAR LEFT ( ŒIL TROP À GAUCHE) : Veiller à ce que la tête du patient soit correctement
centrée sur l'appuie-front et non inclinée
EYE TOO FAR RIGHT ( ŒIL TROP À DROITE) : Veiller à ce que la tête du patient soit correctement
centrée sur l'appuie-front et non inclinée
EYE TOO LOW ( ŒIL TROP BAS) : Relever le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement
redémarre
EYE TOO HIGH ( ŒIL TROP HAUT) : Abaisser le repose-menton jusqu’à ce que le processus
d’alignement redémarre
PATIENT TOO FAR (SUJET TROP ÉLOIGNÉ): Veiller à ce que la tête du patient ne soit pas inclinée et
qu’elle soit en contact ferme avec l'appuie-front
Tableau 2 – Conseils quant au logiciel de la famille EIDON durant l'alignement automatique
8.9.1
Un champ
permet, en association avec la Cartographie de sélection du champ au centre de l’écran, de sélectionner le
champ (1) à acquérir.
8.9.2
Champs multiples
permet, en association avec la Cartographie de sélection du champ, de sélectionner les champs (2 à 10) à
acquérir.
8.9.3
Smart mosaic
permet d’acquérir automatiquement 3 ou 5 champs en mode d’acquisition de champs multiples d’images
couleur et de procéder directement à la création de la mosaïque.
L’opérateur peut sélectionner l’un des types de mosaïque intelligente suivants :
 Horizontal :
acquisition automatique des champs central, nasal et temporal.
 Vertical :
acquisition automatique des champs central, supérieur et inférieur.
 Full :
acquisition automatique des champs central, supérieur, inférieur, nasal et temporal.
Une fois l’acquisition des champs complétée, le logiciel de la famille EIDON invitera l’opérateur à sélectionner
les champs à capturer une nouvelle fois avant l’élaboration de la mosaïque.
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Fig. 27 – Image à capturer à nouveau après l’acquisition horizontale de la mosaïque intelligente
Sélectionner les champs qu’il convient de capturer une nouvelle fois, puis appuyer sur le bouton Retake
(nouvelle capture) pour obtenir de nouvelles images rétiniennes : ces dernières remplaceront les anciennes
images rétiniennes.
Si le bouton Continue (poursuivre) est enfoncé, le logiciel de la famille EIDON génère une image rétinienne
en mosaïque.
Fig. 28 – Exemple de mosaïque intelligente complète (full)
La génération d’une mosaïque composée de 3 champs prend généralement 20 secondes
environ, tandis qu’une mosaïque à 5 champs peut prendre jusqu’à une minute. Les images en
mosaïque sont stockées de manière permanente dans la mémoire locale et peuvent être
réexaminées à tout moment tels des champs individuels.
8.9.4
Stéréo
La fonction stéréo en mode automatique est disponible pour la cible de fixation nasale et centrale, afin
d'acquérir des images stéréo respectivement de l’ONH et de la macula. Lors d’un examen Stéréo, le dispositif
acquiert deux images légèrement décalées du champ sélectionné en effectuant un alignement et une mise au
point automatiques. Le dispositif intègre une courte pause après chaque acquisition qui permet à la pupille de
récupérer. Pour revoir les images rétiniennes stéréo, utiliser des lunettes prismatiques spéciales pour vue
stéréoscopique, comme celles qui sont fournies avec les dispositifs de la famille EIDON. La fonction Retake
(nouvelle capture) est désactivée pour les images rétiniennes stéréo.
8.10
Mode manuel
Il est possible de prendre le contrôle partiel ou total des commandes automatiques en sélectionnant le mode
manuel sur l’écran Nouvel examen. Ce paragraphe décrit le fonctionnement des différentes options
disponibles.
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Fig. 29 – Options du mode manuel (l’option FA est uniquement disponible avec EIDON FA)
8.10.1 Fixation manuelle
Avec ce mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON permet à l’opérateur d’ajuster manuellement la cible
de fixation et d’acquérir des images selon différents modes.
Le dispositif exécutera automatiquement les étapes suivantes :
a. l’alignement de l’instrument sur l’ œil sélectionné ;
b. la mise au point tout en conservant l’alignement ;
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Onglet principal à l’écran
Position sur l’écran
Informations
Ajuster la hauteur du reposementon : HAUT ou BAS
Rétablissement
de
l’alignement : relancer le
processus d’alignement
Stopper
le
processus
d’acquisition et revenir à
l’écran Dossier patient
Fixation interne : Permet
d’effectuer
la
sélection
standard de la fixation qui
s’est superposée à l’image
infrarouge live de la rétine.
Fixation manuelle : Permet
à l’opérateur de déplacer
librement la fixation sur
l’image infrarouge en live à
l’aide du cercle blanc semitransparent.
Fixation externe : Permet à
l’opérateur
d’utiliser
la
fixation
externe
en
désactivant
la
fixation
interne.
Commutateur 3D : Permet
de passer de l'acquisition
standard à l'acquisition 3D.
Aucun onglet
IR : Acquiert une image
infrarouge du fond de l'œil
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COULEUR : Acquiert une
image couleur du fond de
l'œil
FAF : Acquiert une image
par autofluorescence du fond
de l'œil
Valeur d’exposition : Ajuster
la valeur d’exposition
Stopper
le
processus
d’acquisition et revenir à
l’écran Dossier patient
Afin d’aider le patient durant la mise en place de la fixation, qui peut être interne ou manuelle, un point vert
s’affiche : il correspond à la position de la cible de fixation du point de vue du patient.
Fig. 30 – Écran de visualisation en mode manuel avec un point de fixation déplacé
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8.10.2 Fixation manuelle et mise au point
Avec ce mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON permet à l’opérateur d’ajuster manuellement la cible
de fixation, de régler la position de la mise au point et d’acquérir des images selon différents modes.
Le dispositif alignera automatiquement l’instrument sur l'œil sélectionné afin de maintenir l'alignement.
Outre les commandes indiquées au parag. 8.10.1 précédent, les commandes suivantes sont disponibles :
Onglet principal à
Position sur l’écran
Informations
l’écran
Ajustement manuel Mise au
point :
Permet
d’effectuer
l'ajustement manuel de la mise
au point en déplaçant le curseur
vertical ou en appuyant sur les
boutons « + » ou « - ».
Mise au point automatique :
Permet d’effectuer l'ajustement
automatique de la mise au point.
Mise au point automatique
rapide : Permet d’effectuer un
bref ajustement automatique
dans une plage de ±2 dioptries
de la position de mise au point
actuelle.
8.10.3 Entièrement manuel
Cette option requiert l’utilisation de la manette 3D fournie avec les dispositifs de la famille EIDON.
Avec ce mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON permet à l’opérateur d’aligner manuellement
l’instrument sur l'œil sélectionné, d’ajuster la cible de fixation, de régler la position de la mise au point et
d’acquérir des images selon différents modes.
Le dispositif effectue un alignement préliminaire sur l’ œil du sujet de façon à ce qu’une partie de la rétine
soit visible sur l’écran, puis l’opérateur peut ajuster le positionnement à l’aide de la manette 3D, comme illustré
à la Fig. 31). En utilisant la manette 3D pour l’alignement à la verticale et à l’horizontale, amener le reflet de la
rétine au centre de l’image rétinienne infrarouge en live.
Lorsque la rétine est centrée, faire pivoter la manette 3D dans le sens des aiguilles d’une montre afin de
déplacer la tête optique vers le patient, jusqu’à ce que la rétine soit entièrement encadrée. Une fois la distance
adéquate obtenue, ajuster la mise au point conformément aux instructions décrites dans la rubrique mise au
point manuelle. Une fois l’alignement et la mise au point satisfaisants, procéder conformément aux instructions
décrites pour l’option de fixation manuelle pour déplacer la cible de fixation et acquérir les images.
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Fig. 31 – Manette 3D, vue d’en-haut
Si, au cours de la mise au point ou du déplacement du point de fixation, l’image rétinienne vient
à disparaître soudainement de l’écran, il convient de faire pivoter la manette dans le sens
antihoraire pour effectuer un zoom arrière et de procéder une nouvelle fois au centrage
conformément aux instructions ci-dessus.
Fig. 32 – Écran de visualisation en mode manuel à l’approche de l’ œil
8.11
Angiographie à la fluorescéine (FA)
Seul le modèle EIDON FA comprend les fonctions du logiciel de la famille EIDON nécessaire à acquérir des
images et vidéos par angiographie à la fluorescéine après l’injection par intraveineuse de fluorescéine.
Il revient à l’utilisateur final de décider s’il convient d’effectuer une angiographie à la
fluorescéine. L’utilisateur final est responsable de disposer des compétences nécessaires à
l’exécution de cette procédure, qui ne font pas partie de l’objectif du manuel de l’utilisateur
présent et des produits.
Une session d’angiographie à la fluorescéine comprend les phases suivantes :
- Préparation du patient ;
- Phase de pré-injection ;
- Injection de fluorescéine/enregistrement de la première phase, de la phase intermédiaire et de la
dernière phase.
Le mode d'emploi ne fournit pas d'indications spécifiques sur l'injection de colorant
fluorescéine pour la réalisation d'une angiographie. En particulier, le type et le dosage du
colorant fluorescéine, ainsi que le dispositif d'injection (seringue) et la méthode
d'administration sont décidés par les cliniciens prescripteurs et sont indépendants de
l'utilisation d'EIDON FA.
8.11.1 Préparation du patient
Outre les points décrits au paragraphe 7, la préparation à une session d’angiographie à la fluorescéine
consiste à expliquer l’ensemble de la procédure au patient, dilater son œil puis, après la phase de pré-injection,
administrer une injection intraveineuse de fluorescéine.
La dilatation pharmacologique est nécessaire durant les examens d’angiographie à la
fluorescéine, car elle garantit que la pupille du patient reste au-dessus de la valeur minimum
admissible pour obtenir une imagerie de bonne qualité tout au long de l’examen (2,5 mm de
diamètre).
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Après l’administration d’un agent mydriatique, les pupilles du patient se dilatent, ce qui peut
provoquer une vision brillante ou floue. Informer le patient qu’il doit faire attention lorsqu’il
marche ou se déplace, et qu’il ne doit pas conduire.
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8.11.2 Phase de pré-injection
Pour lancer une nouvelle session FA, sélectionner l’option FA dans les options Mode d’examen (voir la Fig.
33) et sélectionner l'œil cible.
Fig. 33 – Mode FA, sélection dans l’écran Nouvel examen
Cliquer sur le bouton Démararge pour démarrer l'examen : Le logiciel de la famille EIDON entre en phase de
pré-injection (voir la Fig. 34).
Fig. 34 – Mode FA, phase de pré-injection
Le dispositif effectue l'alignement et la mise au point en utilisant la position de mise au point calculée à partir
de la dernière image acquise le même jour. Si aucune image rétinienne n'a encore été acquise, le dispositif
effectue une mise au point automatique.
À cette étape, les commandes suivantes sont disponibles :
Onglet principal à
Position sur l’écran
l’écran
Informations
Ajuster la hauteur du reposementon :
HAUT ou BAS
Rétablissement
de
l’alignement :
relancer
le
processus d’alignement
Stopper
le
processus
d’acquisition et revenir à l’écran
Dossier patient
Fixation
interne :
Permet
d’effectuer la sélection standard
de la fixation qui s’est
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superposée à l’image infrarouge
live de la rétine.
Fixation manuelle : Permet à
l’opérateur
de
déplacer
librement la fixation sur l’image
infrarouge en live à l’aide du
cercle blanc semi-transparent.
Fixation externe : Permet à
l’opérateur d’utiliser la fixation
externe en désactivant la
fixation interne.
Ajustement manuel Mise au
point :
Permet
d’effectuer
l'ajustement manuel de la mise
au point en déplaçant le curseur
vertical ou en appuyant sur les
boutons « + » ou « - ».
Mise au point automatique :
Permet d’effectuer l'ajustement
automatique de la mise au point.
Mise au point automatique
rapide : Permet d’effectuer un
bref ajustement automatique
dans une plage de ±2 dioptries
de la position de mise au point
actuelle.
Changement d'œil : Aligner sur
l’œil
contre-latéral,
puis
effectuer la mise au point
automatique.
Si
aucune
information de mise au point
n’est présente pour le nouvel œil
du patient, le dispositif effectue
la mise au point automatique.
Injection : lancer la session
FA.
Le temporisateur et le voyant
bleu sont activés pour la phase
post-injection.
Commutateur 3D : Permet de
passer de l'acquisition standard
à l'acquisition 3D.
Aucun onglet
IR :
Acquiert
une
image
infrarouge du fond de l'œil
COULEUR :
Acquiert
une
image couleur du fond de l'œil
FAF : Acquiert une image par
autofluorescence du fond de
l'œil
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Valeur d’exposition : Ajuster la
valeur d’exposition
Arrêt de l’examen : interrompre
la session FA et revenir à l’écran
patient : Cela permet de revenir
à la session plus tard.
La lumière utilisée pour la FA est un flash bleu clignotant à 5 Hz de fréquence de répétition.
Chaque impulsion du flash a une durée donnée, qui peut être ajustée. Réduire la durée du
flash rendra l’examen plus confortable au patient, mais les images pourraient contenir plus de
bruit.
Il est conseillé d’effectuer au moins une acquisition par œil avant chaque session FA, car cela
permet au dispositif EIDON FA d’enregistrer la position et la mise au point des yeux. Durant la
session FA, ces positions et ces mises au point sont prises comme point de départ pour les
opérations d’alignement et de mise au point, afin d’accélérer le passage d’un œil à l’autre.
Pour de plus amples informations, voir Phase de post-injection.
Un aperçu de l’image rétinienne qui vient d'être acquise sera affiché sur la partie inférieure gauche de
l’image rétinienne. Cliquer pour l’agrandir.
8.11.3 Phase de post-injection
Dès que le bouton Injecter est enfoncé, le dispositif passe à l'acquisition FA
Le temps qui s'est écoulé depuis l’injection est affiché de manière bien visible en-haut de l’écran (voir Fig. 35).
Fig. 35 – Mode FA, phase de post-injection
Outre les commandes indiquées au parag. 8.11.2 précédent, les commandes suivantes sont disponibles :
Onglet principal à
Position sur l’écran
Informations
l’écran
IR live : Permet de faire passer
la source d’éclairage sur IR et
d’activer les modes d’imagerie
IR, couleur et AF, si l’opérateur
doit acquérir ces images durant
une session FA.
FA live : Permet de passer à
l’acquisition FA afin d’afficher
l’image FA en live. Il s’agit du
mode standard en phase
précoce ou pour l’acquisition
vidéo.
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IR live pour FA : Permet de
passer la source d’éclairage sur
IR, mais le dispositif reste prêt
pour l’acquisition FA (ce qui
pourrait provoquer une image
floue). Cela permet surtout de
réduire le stress du patient.
Durée du flash : Permet de
régler la durée du flash FA sur 5,
10 ou 15 ms.
Remise
à
zéro
du
temporisateur : Permet de
remettre à zéro le temporisateur
d’injection et de revenir en
phase de pré-injection
Rec :
Permet
de
lancer
l'acquisition de la vidéo FA13.
L’enregistrement
s'arrête
automatiquement après 35
secondes. Le démarrage réel de
l’enregistrement vidéo précède
de 5 secondes le clic sur ce
bouton.
Arrêt Enr : Arrête la capture
vidéo
FA
avant
sa
fin
automatique.
FA : Acquiert une image
angiographique
à
la
fluorescéine du fond de l'œil
Stéréo FA : Acquiert deux
images angiographiques à la
fluorescéine du fond de l'œil en
stéréo
Aucun onglet
8.11.4 Reprendre une session FA active
Les sessions FA actives restent en attente et le compteur tourne ; il peut être remis à zéro à tout moment.
Pour ce faire, revenir à l’écran Patient List (liste des patients) (voir la Fig. 18), identifier et sélectionner le
patient pour lequel reprendre la session FA : l’écran Dossier du patient propose la commande Resume FA
session (reprendre sessions FA) (voir Fig. 36).
13
Résolution de l’image 1840 x 1644 à 5 fps
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Fig. 36 – Écran Dossier du patient pour un patient dont la session FA est active
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8.11.5 Liste des sessions FA actives
L’écran Liste des patients (voir la Fig. 18) comprend une colonne qui indique les patients pour lesquels une
session FA est active. La liste des sessions FA actives est disponible sur un panneau latéral à faire glisser qui
peut être ouvert à partir des pages de la liste des patients ou des détails patient. Le panneau peut également
être ouvert en cliquant sur l'icône
dans le coin supérieur gauche de l’écran. Le panneau est également
disponible durant l’acquisition de l’image, bien que dans ce cas les boutons Fermer session FA ne soient pas
disponibles.
Fig. 37 – Onglet de la session FA
8.11.6 Terminer une session FA active
Pour terminer une session FA active, ouvrir le panneau à glisser indiquant les sessions FA actives et cliquer
sur le bouton « Fermer session FA ».
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8.12
Modalité d'imagerie à champ large (uniquement avec le module EIDON UWF)
Le module EIDON UWF14 est compatible avec tous les modes d’imagerie des dispositifs de la famille EIDON
(en couleur, infrarouge, imagerie par autofluorescence et angiographie à la fluorescéine) et il est conçu pour
élargir de champ de vision des dispositifs de la famille EIDON 15.
Fig. 38 – Image rétinienne en couleur en mode
champ ultra élargi (Ultra-Widefield)
Fig. 39 – Image rétinienne IR en mode champ ultra
élargi (Ultra-Widefield)
Fig. 40 – Image rétinienne par autofluorescence
en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield)
Fig. 41 – Image rétinienne par angiographie
fluorescéinique
en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield)
Veuillez consulter le mode d’emploi du module EIDON UWF pour :
 Les instructions pour la préparation du patient à l'examen à l'aide du module EIDON UWF ;
 Les instructions pour la première installation, le montage et le retrait de l’EIDON UWF Module ;
 Avertissements et précautions contenant des détails quant au risque de radiation optique
 Autres informations (mise au rebut, nettoyage, étiquetage, spécifications techniques, etc.)
14
Il s'agit d’un accessoire en option pour les dispositifs de la famille EIDON : veuillez consulter votre distributeur local pour obtenir de plus
amples détails et des informations quant à ce produit.
15
Veuillez consulter le mode d’emploi du module EIDON UWF pour obtenir de plus amples détails et informations (y compris les
spécifications techniques).
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Sur l’interface de contrôle personnalisée EIDON, appuyer sur Nouvel examen et choisir le mode d’imagerie
voulu à l'aide du bouton UWF ON // UWF OFF (voir la Fig. 42).
Fig. 42 – Bouton UWF ON et UWF OFF
Pour effectuer une acquisition à champ de vision ultra large (UWF), monter le module EIDON UWF et passer
le bouton d’état sur UWF ON : l'examen se déroule comme d’habitude. Pour revenir au mode d’acquisition
normal, éliminer EIDON UWFL et faire passer le bouton d’état sur UFW OFF. Durant l’acquisition, une
étiquette (voir la Fig. 43) est toujours visible, afin d’indiquer à l’opérateur le mode d’imagerie actuellement
sélectionné.
Fig. 43 – Étiquette EIDON UWF
Le logiciel de la famille EIDON conserve le dernier mode choisi (UWF ON ou UWF OFF, voir
la
Fig. 42) : vérifier que le mode d’acquisition actuel soit bien celui qui est voulu en consultant
État UWF sur le haut de la page (voir la Fig. 43).
L'examen de l’image rétinienne acquise avec le module EIDON UWF est effectué comme l'examen des images
standard utilisées sur le dispositif de la famille EIDON sans le module EIDON UWF installé : veuillez vous
reporter au parag. 9pour plus de détails et d'informations.
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8.13
Nouvelle capture d’une image
Il est possible d'acquérir une nouvelle fois chaque image rétinienne acquise en mode automatique au cours
d’une même journée, sauf les images rétiniennes FA et stéréo.
Pour effectuer une nouvelle acquisition d’une image rétinienne, appuyer sur l'icône de reprise
sur la
vignette située dans le coin inférieur droit : le panneau d’informations quant à l’exposition s’affiche, afin de
régler la valeur de l'exposition si nécessaire avant d’appuyer sur le bouton start exam (démarrage de
l'examen). En cliquant sur ce bouton, un examen automatique démarre avec les mêmes paramètres que
l’image rétinienne à capturer une nouvelle fois (même œil, même champ). Après la nouvelle acquisition, le
logiciel demande à l’opérateur s’il souhaite conserver l’ancienne image rétinienne, s’il préfère la remplacer par
la nouvelle ou conserver les deux.
Fig. 44 – Image prête à être capturée une nouvelle fois
Fig. 45 – Image nouvellement capturée : choix de l’image rétinienne à conserver
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9. AFFICHAGE DES IMAGES
Ce paragraphe explique comment se déplacer dans le logiciel de la famille EIDON pour revoir les images
acquises et les gérer depuis l’interface de contrôle personnalisée.
9.1 Liste des patients
Après avoir allumé le dispositif, cliquer sur le bouton indiquant le nom du dispositif (EIDON, EIDON AF ou
EIDON FA) pour ouvrir l’écran Liste des patients (voir Fig. 46).
Fig. 46 – Écran Liste des patients
Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) :
 la présence et le nombre d’images (représentées par les images rétiniennes) stockées pour un patient
donné ( œil droit et œil gauche) ;
 le nom et le prénom du patient, son identifiant, sa date de naissance, son sexe ;
 la date du dernier examen au format mois/jour/année ;
 uniquement pour EIDON FA, si une session FA est ouverte le bouton Nouvel examen, est remplacé
par le bouton Reprendre FA qui s’affiche afin de permettre de relancer la session FA en cours.
De plus amples informations quant à l’écran Liste des patients sont proposées au parag. 8.
9.2 Dossier patient
L’écran Dossier patient (voir la Fig. 23) présente l’intégralité des informations concernant le sujet ainsi qu’une
vignette composée de toutes les images rétiniennes capturées à une date donnée.
Les commandes suivantes sont disponibles pour la revue et la gestion du patient :
Position sur l’écran
Informations
Liste des sessions FA actives : Affiche la liste
des sessions FA actives (voir le parag. 8.11.5)
Bouton Exportation : Permet d’exporter les
images vers :
 USB (si un dispositif USB est connecté)
 Dossier partagé distant (s’il est paramétré)
Lorsque USB et RSF sont activés, un message
contextuel s’affiche, demandant à l’utilisateur de
choisir la destination de l’exportation (voir le parag.
9.9).
Supprimer : Permet de supprimer de manière
définitive toutes les données concernant le patient
sélectionné.
Pour supprimer des images rétiniennes
individuelles, sélectionner une vignette en
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maintenant le doigt appuyé sur cette dernière,
cliquer sur d’autres vignettes (si nécessaire), puis
appuyer sur le bouton supprimer
Modifier les données du patient Permet
d’ajouter ou de modifier les données d’un patient
Modifier les données du patient : Permet
d’ajouter ou de modifier les données d’un patient
Liste des visites : Permet de sélectionner
différentes visites du patient.
Nouvelle mosaïque : Permet de créer une
nouvelle mosaïque (voir le parag. 9.5)
Sélectionner : Permet de sélectionner différentes
images afin de supprimer, d’exporter ou de créer
un compte-rendu PDF
Retour : Permet de revenir à l’écran Liste des
patients
Chaque vignette affiche les informations suivantes :
 l’œil examiné (OD/OS);
 le mode d’imagerie (IR, en couleur, FAF ou FA)
 la date et l’heure à laquelle l’image a été acquise ;
 les informations quant au champ (non disponibles lorsque l’image est acquise en mode manuel) ;
 le logo 3D, lorsque l’image a été acquise en mode stéréo ;
 l'icône du lecteur, si « image » est une vidéo d’angiographie à la fluorescéine ;
 le logo Nouvelle acquisition, lorsqu’il est possible d'acquérir à nouveau l’image.
Fig. 47 – Exemple de vignette avec le logo 3D
Fig. 48 – Exemple de vignette avec le logo Nouvelle
acquisition
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9.3 Visualisation d’images individuelles
Pour revoir l’une des images disponibles, cliquer sur la vignette correspondante : cette opération permet
d’ouvrir l’écran Revue d’examen (voir la Fig. 49).
Les dispositifs de la famille EIDON acquièrent et enregistrent des images TrueColor (couleurs fidèles).
L’opérateur peut toutefois ajuster l'image rétinienne acquise selon ses préférences.
Tous les réglages sont réversibles, car l'image d'origine n'est jamais modifiée.
La composante couleur de l’image (bleu, vert et rouge) peut être filtrée.
L'opérateur peut modifier la luminosité, le contraste et la valeur gamma en déplaçant les curseurs
correspondants.
De plus, pour les images couleur, il peut améliorer la composante rouge des images rétiniennes en appliquant
l'un des filtres Red, Red+, Red++ : appuyer sur le bouton indiquant le nom du paramètre actuel (True Color
(couleurs fidèles, à la Fig. 49) ) pour sélectionner le filtre voulu.
L'amélioration de la couleur rouge peut être utilisée avec la luminosité, le contraste et la valeur gamma : les
réglages seront appliqués à toutes les images exportées, vignettes et impressions, mais pas aux images qui
se trouvent dans le dossier interne partagé (voir le parag. 9.9).
L'écran Configurator permet de modifier les paramètres par défaut de luminosité, contraste, gamma et des
filtres d'amélioration du rouge : pour de plus amples informations, se reporter au paragraphe 14.5.
Pour revenir aux paramètres par défaut (c'est-à-dire les paramètres de Configurator) appuyer sur le bouton
Rétablir valeurs par défaut.
L'utilisateur final peut afficher l'image rétinienne sans rouge en sélectionnant le canal Green
(vert).
Fig. 49 – Écran Visualisation de l’examen, image en couleur
Les commandes et informations suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Cliquer sur l’image rétinienne
Informations
Permet d’ouvrir le mode plein écran, tout en
permettant d’effectuer un zoom et recadrage
de l’image
Informations quant au patient et à l’image
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Filtres RGB : Permet d’afficher des canaux de
couleur individuels (pour les images couleur) et
d’image IR (si disponible).
Ajustement de l'image : Permet d'ajuster
l'image acquise. Tous les paramètres seront
mémorisés dans le dispositif, mais la
correction ne modifie pas l'image originale
Exportation : Permet d’exporter les données.
Le bouton ouvre le menu d’exportation, dans
lequel l’opérateur peut choisir le format
Exporter détail Permet de :
- Exporter l’image vers... : exporter une
image jpg vers un dispositif USB ou un
dossier partagé (parag. 9.9).
- Créer un compte-rendu : Créer un
compte-rendu PDF
Exporter l’objet DICOM vers le dossier
partagé
Exporter l’image vers... : permet d’exporter
une image jpg vers un dispositif USB ou un
dossier partagé. Ce menu affiche uniquement
l'exportation dûment configurée (dossier
partagé et USB)
3D : Permet d’ouvrir l'afficheur 3D lorsque la
page fait partie d’une acquisition stéréo.
Retour : Permet de revenir sur l’écran Dossier
patient
9.4 Revue 3D stéréo
Lorsque l’image rétinienne fait partie d’une paire stéréo, un logo
s’affiche sur la partie supérieure de la
fenêtre de visualisation : l’activation de ce logo permet d’ouvrir la fenêtre de visualisation 3D.
Fig. 50 – Fenêtre de visualisation 3D
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Se munir de lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique 16 et se rapprocher ou s’éloigner de l’image
jusqu’à obtention d’une seule image rétinienne 3D. En présence d’élévations et non pas de cavités, appuyer
sur le logo
dans le coin supérieur droit de l’écran.
16
Il est fourni avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif de la famille EIDON, voir la section
« Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi.
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9.5 Mosaïque
Le logiciel de la famille EIDON permet de fusionner plusieurs champs d’une même rétine de manière à obtenir
une image rétinienne plus large. La nouvelle image ainsi générée est appelée mosaïque.
Une mosaïque peut être générée à partir de deux à neuf images.
Un champ central est toujours requis.
Fig. 51 – Exemple d’une mosaïque à 3 champs générée par un dispositif de la famille EIDON
Cliquer sur le bouton Mosaïque de l’écran Dossier patient pour ouvrir l’écran Sélection du champ (voir la
Fig. 52). Sélectionner les images rétiniennes destinées à composer la mosaïque et sélectionner l'icône
pour identifier le champ central.
Lorsque tous les champs sont sélectionnés, cliquer sur le bouton Créer mosaïque.
Fig. 52 – Écran Sélection des champs
Une fois le processus de création d’une mosaïque lancé, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Celle-ci
fournit des informations quant à la progression des opérations, telles que le champ en cours de traitement et
la durée d’exécution restante.
Le dispositif de la famille EIDON ne peut être utilisé lorsqu’une mosaïque est en cours
d’exécution.
Il se peut que les images résultant de la création d’une mosaïque contiennent des artéfacts
(tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre
deux champs adjacents et qui ne sont pas présents sur les images d’origine. Ces artéfacts
peuvent être aisément écartés en comparant l’image en mosaïque aux images à champ unique
d’origine.
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Seul EIDON FA permet également des créer des mosaïques d’images FA.
Les images FA acquises à différents moments après l’injection peuvent présenter des
différences importantes lors de l’injection de la fluorescéine, notamment au début de celle-ci,
ce qui peut provoquer un dysfonctionnement de l’algorithme.
En général, une mosaïque composée d’images FA peut être fourvoyante car elle mélange les
informations reçues à différents moments d’un processus dynamique (injection de la
coloration).
9.6 Comparaison des images
Pour évaluer ou imprimer deux images l’une à côté de l’autre, appuyer et maintenir le doigt sur la vignette de
la première image rétinienne jusqu’à ce qu’elle soit sélectionnée (bordure en surbrillance) ; procéder de la
même façon sur la seconde image.
Fig. 53 – Sélection d’une paire d’images
Pour consulter les images, cliquer sur le bouton
situé dans l’angle supérieur droit de l’écran : cette
opération permet d’ouvrir l’écran Visualisation d’une paire d’images (voir la Fig. 54).
Pour utiliser les filtres d’amélioration, cliquer sur l’icône
,
et faire glisser le curseur correspondant à
,
(voir Fig. 55).
Si les images capturées sont issues d’un œil gauche et d’un œil droit, l’ œil droit sera
affiché sur le cadre gauche et l’ œil gauche sur le cadre droit. Si les images capturées sont
issues d’un même œil, l’image la plus récente sera affichée à gauche.
Fig. 54 – Écran de revue de deux images.
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Fig. 55 – Écran de visualisation d’une paire d’images avec filtres de perfectionnement
Pour exporter les deux images, appuyer sur
dans l’écran revue d’une paire d’images : les deux images
seront enregistrées sur une page au format paysage, selon le modèle de page décrit au parag. 9.10
EIDON Family - IFU_fr
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9.7 HypoAF Boost
Les modèles EIDON AF et EIDON FA comprennent une fonction supplémentaire appelée HypoAF Boost, qui
améliore les signaux d’autofluorescence sur l’image rétinienne. La fonction HypoAF Boost peut être appliquée
uniquement aux images d’autofluorescence.
Fig. 56 – Exemple d’image rétinienne AF avant (à gauche) et après (à droite) l’application de la fonction
HypoAF Boost
Cette fonction a pour effet secondaire de produire une image granuleuse. En désactivant la
fonction HypoAF Boost, on rétablit l’image d’AF d’origine en préservant la qualité de l’image.
9.8 Revue vidéo
Des vidéos peuvent être acquises durant les sessions FA. Dans ce cas, l'icône d’une caméra s’affiche sous
forme de vignette sur l’écran du dossier du patient. Cliquer sur la vignette pour revoir la vidéo (voir Fig. 57).
Fig. 57 – Écran revue vidéo FA
Les commandes suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Marche et pause
Revenir en arrière ou avancer de 10 secondes
La vidéo affiche les informations liées à l'acquisition, comme l'œil, la date/l’heure de l’injection et le temps qui
s'est écoulé depuis l’injection.
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9.9 Fonctions d’exportation
Le logiciel de la famille EIDON permet d’exporter les images et vidéos d’un patient vers trois emplacements
distincts :

les images JPG, les vidéos et les impressions PDF, vers un support USB connecté au dispositif
EIDON FA via l’un des ports USB situés à l’arrière.

Les images JPG et les vidéos vers un dossier interne nommé Dossier partagé local

les images JPG, les vidéos, les impressions PDF et les fichiers DICOM vers un dossier réseau
nommé Dossier partagé distant
Toutes les informations concernant l’état du dossier partagé sont affichées sur l’écran Centre d’informations
du dispositif. Pour de plus amples informations concernant l’écran État du dispositif, se reporter au
paragraphe 13.
Pour de plus amples informations concernant le dossier partagé et la méthode à suivre pour configurer
l’exportation vers le dossier partagé (à savoir, le type de dossier, l’emplacement, le nom d’utilisateur, etc.), se
reporter au paragraphe 14.10.
Logiciel de la famille EIDON : appuyer sur la vignette (uniquement du premier élément) et la garder enfoncée
pour accéder au mode de sélection des images et vidéos (au bord en surbrillance), sélectionner d’autres
éléments à exporter, puis appuyer sur l'icône d’exportation.
Lorsque USB et RSF sont activés, un message contextuel s’affiche, demandant à l’utilisateur de choisir la
destination de l’exportation.
Les images exportées sont identiques à celles qui sont mémorisées dans le dispositif.
Le transfert de données peut compromettre la protection de la vie privée des patients
9.10
Impression
Le logiciel de la famille EIDON permet de créer des images multiples et des impressions PDF de plusieurs
pages en présentant les informations suivantes :
1.
En-tête indiquant les informations cliniques (uniquement si l’en-tête a été téléchargé par l’application
Configurator). Pour de plus amples informations, se reporter au parag. 14.11)
2.
Informations relatives au patient (nom, date de naissance, âge)
3.
Remarques concernant le patient
4.
La version du logiciel du dispositif de la famille EIDON et le numéro du dispositif.
Selon la sélection, l’impression peut contenir jusqu’à 9 images rétiniennes par page. L’interface permet de
choisir le sens de la page (portrait ou paysage) et le nombre d’images par page (voir la Fig. 59). La première
image sélectionnée est affiché en-haut à gauche. Les sélections suivantes sont dans l’ordre, de gauche à
droite et de haut en bas. Chaque image rétinienne contient les informations suivantes :
1.
Œil examiné (OD, OS)
2.
Informations relatives à l’examen (date et heure)
3.
Diamètre de la pupille
4.
Correction gamma, contraste et luminosité (si appliquée)
5.
Valeurs de filtrage des canaux R, V, B (le cas échéant)
6.
Position du champ capturé (à l’exception des images rétiniennes acquises en mode manuel)
7.
Rapport CDR (le cas échéant)
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Fig. 58 – Impression d’images multiples avec en-tête personnalisé
Fig. 59 – Fenêtre de configuration du rapport
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Aperçu du rapport : Permet de générer un aperçu
de l’impression.
Exporter le compte-rendu vers un dossier
partagé distant : Permet d’exporter l’impression
vers le dossier partagé distant.
Exporter le compte-rendu vers le dispositif
USB : permet d’exporter le rapport sur un support
USB. Cette fonction est disponible si le support
USB est connecté ; si ce n'est pas le cas, l'icône
est grise.
Impression
du
compte-rendu :
permet
d’imprimer le rapport
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10. REMOTE VIEWER17
Accessible au moyen d’un navigateur Internet, le logiciel Remote Viewer (visionneuse à distance) permet la
consultation des images rétiniennes capturées à l'aide du dispositif de la famille EIDON depuis n’importe quel
ordinateur connecté au dispositif de la famille EIDON via un réseau local.
Le logiciel Remote Viewer permet d’accéder à la liste des patients et aux dossiers personnels de chacun
d’entre eux, à l’écran de visualisation d’images individuelles et de paires d’images ainsi qu’aux impressions
PDF.
Les navigateurs pris en charge comprennent Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et Apple
Safari.
Pour utiliser Remote Viewer, le dispositif doit être connecté au réseau local via une connexion Ethernet.
Remote Viewer est disponible pour les connexions câblées uniquement.
10.1
Configuration de Remote Viewer
Pour activer Remote Viewer, connecter le dispositif au réseau local en raccordant le câble réseau au port
Ethernet situé à l’arrière du système (voir la Fig. 6)
Pour utiliser Remote Viewer, il faut l'activer en sélectionnant le protocole souhaité et
définir un mot de passe d'accès : voir 14.6 pour obtenir des instructions sur la
configuration de la visionneuse à distance Remote Viewer.
10.2
Utilisation de Remote Viewer
Ouvrir le navigateur et saisir http://xxx-nnnnn.domain dans la barre d’adresse, où :
- xxx est le nom d’identification de la famille EIDON :
o EIDON = fun
o EIDON AF = flu
o EIDON FA = fla
- nnnnn correspond au numéro de série à cinq chiffres du dispositif
- domain correspond au nom de domaine du réseau local (ou « .local »)
Cette opération permet d’accéder à l’écran Login (connexion).
S’il s’avère impossible de récupérer le nom de domaine ou si le réseau utilise des IP statiques
et non DHPC, l’IP du dispositif peut être obtenu comme suit :

lancer l’application Configurator (se reporter au paragraphe 14.1) ;

cliquer sur l’onglet « NETWORK » (réseau, voir Fig. 79) ;



cliquer sur l’icône
du réseau « câblé » ;
récupérer l’IP (par ex. 10.0.0.19) ;
saisir http://IP dans la barre d’adresse du navigateur (ex. https://10.0.0.19)
Saisir le mot de passe, puis appuyer sur Connexion : cette opération permet d’afficher l’écran Liste des
patients (voir la Fig. 60) semblable à l’écran correspondant sur le logiciel embarqué du dispositif de la famille
EIDON.
La session Remote Viewer se ferme automatiquement après 20 minutes d’inactivité.
Si nécessaire, appuyer sur F5 pour réactualiser les données affichées.
17
À partir du logiciel de la famille EIDON v.4.0, l'accès de plusieurs personnes à Remote Viewer (visionneuse à distance) sur les dispositifs
de la famille EIDON est disponible sous licence. Un accès à Remote Viewer est toujours inclus par défaut avec le dispositif : veuillez
consulter votre distributeur local pour de plus amples informations.
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10.3
Liste des patients
Les vignettes des images de l’ œil droit et de l’ œil gauche occupent les premières colonnes, suivies du nom
complet du patient, son code patient, son sexe et sa date de naissance. La colonne la plus à droite indique la
date du dernier examen et le nombre de page mémorisées.
Les patients figurant sur la liste sont répertoriés en fonction de la date de leur dernier examen.
Une fonction Recherche est disponible au sommet de l’écran. Sur la partie supérieure droite de la fenêtre, le
bouton Nouveau patient permet d'ajouter de nouveaux patients à la base de données du dispositif.
Cliquer sur le patient voulu pour accéder à l’écran Dossier patient. Cliquer sur Déconnexion pour quitter
Remote Viewer.
Fig. 60 – Liste des patients dans Remote Viewer
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Informations quant à Remote viewer
EIDON : Permet de revenir à l’écran Liste des
patients
Recherche : recherche d’un patient existant.
Sélecteur d’affichage : Permet de passer de
l’affichage en grille à l’affichage en liste.
Nouveau patient : Permet et créer un nouveau
patient.
Sélectionner : Permet de sélectionner plusieurs
patients.
Exportation de la sélection : Après avoir
sélectionné plusieurs patients, permet d’exporter
les images des patients sélectionnés (voir le parag.
10.13).
Supprimer la sélection : Permet de supprimer
plusieurs patients après les avoir sélectionnés.
10.4
Dossier patient
Cet écran permet d’accéder aussi bien aux images individuelles qu’aux images en mosaïque.
Cliquer sur l’image souhaitée pour accéder à l’écran Revue d’une image simple.
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Fig. 61 – Écran Dossier du patient dans Remote Viewer
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Informations quant à Remote viewer
EIDON : Permet de revenir à l’écran Liste des
patients
Données du patient.
Modifier les données du patient : Permet de
modifier ou de supprimer le patient.
Nouvelle mosaïque : Permet de créer une
nouvelle mosaïque (voir le parag. 10.7)
Exportation : permet d’exporter ou de créer une
impression des images de la visite en cours (voir le
parag. 10.13).
Sélectionner : Permet de sélectionner plusieurs
images.
Exportation de la sélection : Après avoir
sélectionné plusieurs images, permet de les
exporter ou de les imprimer (voir le parag. 10.13).
Supprimer la sélection : Permet de supprimer
plusieurs images après les avoir sélectionnées.
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10.5
Revue d’images individuelles
Fig. 62 – Écran Visualisation d’images individuelles dans Remote Viewer
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Données concernant l’image
Précédente/Suivante : Permet de passer aux
images précédentes et suivantes.
Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient
Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre
patient en regard de l’image. Elle affiche les
données du patient et d’autres images acquises
pour ce même patient.
Options image : Permet de comparer, de
supprimer ou de faire clignoter l’image
sélectionnée dans la Panneau des données du
patient
Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image
acquise. Tous les paramètres seront mémorisés
dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas
l'image originale
Exportation : Permet d’exporter l’image (voir le
parag.10.13)
Mode stéréo 3D : Permet d’accéder à la fenêtre
du mode stéréo lorsque l’image fait partie d’une
paire stéréo (voir le parag. 10.6)
Excavation/anneau : Permet d’évaluer le rapport
excavation/anneau (voir le parag. 10.10)
Double clic ou
Roulette de la souris
Cliquer avec le bouton
gauche de la souris puis faire
glisser
Permet d’agrandir ou de réduire l’image
Permet de se déplacer l’image pour encadrer
d’autres zones.
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10.6
Revue 3D stéréo
Cliquer sur le bouton 3D pour afficher les images 3D stéréo. Zoom et Pan sont disponibles comme sur l’écran
Revue d’une image individuelle. Pour de plus amples informations concernant la fonction stéréo, se reporter
au paragraphe 8.9.4.
Fig. 63 – Écran de revue de l’image 3D stéréo
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Passage : Permet de passer d’une image à l’autre
Synchronisé sur : Permet de synchroniser le
zoom et le recadrage des deux images
Fermer la comparaison : Permet de fermer
l’affichage de l’image 3D tout en restant dans
l’affichage de l’image individuelle
Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient
Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre
patient en regard de l’image. Elle affiche les
données du patient et d’autres images acquises
pour ce même patient.
Options image : Permet de comparer, de
supprimer ou de faire clignoter l’image
sélectionnée dans la Panneau des données du
patient
Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image
sélectionnée. Tous les paramètres seront
mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne
modifie pas l'image originale
Exportation : Permet d’exporter et de créer une
impression de l’affichage actuel ; les images seront
exportées sur l’impression selon le zoom et le
recadrage réglés dans cette fenêtre (voir le
parag.10.13)
Flicker : Permet de faire clignoter alternativement
les deux images sélectionnées.
Double clic ou
Roulette de la souris
Permet d’agrandir ou de réduire l’image
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Cliquer avec le bouton
gauche de la souris puis faire
glisser
10.7
Permet de se déplacer l’image pour encadrer
d’autres zones.
Mosaïque
Cliquer sur le bouton Nouvelle mosaïque permet de créer une nouvelle mosaïque.
Fig. 64 – Écran de sélection de champ dans Remote viewer
Sélectionner les images rétiniennes destinées à composer la mosaïque et sélectionner l'icône
pour
identifier le champ central.
Lorsque tous les champs sont sélectionnés, cliquer sur le bouton Créer mosaïque.
Une fois le processus de création d’une mosaïque lancé, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Celle-ci
fournit des informations quant à la progression des opérations, telles que le champ en cours de traitement et
la durée d’exécution restante.
Il se peut que les images résultant de la création d’une mosaïque contiennent des artéfacts
(tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre
deux champs adjacents et qui ne sont pas présents sur les images d’origine. Ces artéfacts
peuvent être aisément écartés en comparant l’image en mosaïque aux images à champ unique
d’origine.
Seul EIDON FA permet également des créer des mosaïques d’images FA.
Les images FA acquises à différents moments après l’injection peuvent présenter des
différences importantes lors de l’injection de la fluorescéine, notamment au début de celle-ci,
ce qui peut provoquer un dysfonctionnement de l’algorithme.
En général, une mosaïque composée d’images FA peut être fourvoyante car elle mélange les
informations reçues à différents moments d’un processus dynamique (injection de la
coloration).
10.8
Comparaison des images
Cet écran permet de comparer des paires d’images du même patient (images couleur, infrarouge ou AF, œil
gauche ou droit, dates identiques ou différentes, champs identiques ou différents). Cette fenêtre permet
également de comparer deux copies de la même image, par exemple pour voir simultanément l’image d’origine
et la version sans rouge. Lorsque deux images sont « synchronisées » : les fonctions zoom et recadrage
agiront sur les deux images.
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Fig. 65 – Sélection de l’image pour la fonction compare (comparaison) depuis l’écran de revue simple
Fig. 66 – Écran Visualisation d’une paire d’images dans Remote Viewer
Il est également possible de comparer deux images identiques et de zoomer sur différents détails de l’une
d’entre elles ou des deux et d'exporter l’affichage sélectionné.
Outre la fonction décrite dans la Revue d’une image individuelle, les fonctions suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Passage : Permet de passer d’une image à l’autre.
Synchronisé sur : Permet de synchroniser le
zoom et le recadrage des deux images.
Fermer la comparaison : Permet de fermer
l’affichage de la comparaison de l’image tout en
restant dans l’affichage de l’image individuelle
Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient
Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre
patient en regard de l’image. Elle affiche les
données du patient et d’autres images acquises
pour ce même patient.
Exportation : Permet d’exporter et de créer une
impression de l’affichage actuel ; les images seront
exportées sur l’impression selon le zoom et le
recadrage réglés dans cette fenêtre (voir le
parag.10.13)
Flicker : Permet de faire clignoter alternativement
les deux images sélectionnées.
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10.9
Visualisation en mode Basculement
Le logiciel de la famille EIDON permet de superposer deux images et de basculer de l’une à l'autre
manuellement ou automatiquement. Cette fonction est appelée flickering et elle est accessible depuis l’écran
de revue d’une image individuelle (cliquer sur l'icône tous les éléments du patient, sur les paramètres puis
sur le bouton comparer ou sur le bouton flickering ) ou depuis l’affichage de la comparaison (à partir de
l'icône dédiée
, voir le parag. 10.8). Durant la fonction Flickering, les détails concernant le patient sont
affichés et surlignés à droite de chaque image. Les fonctions zoom et recadrage sont disponibles.
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Fermer : Permet de revenir à l’écran de l’image
individuelle.
Marche/pause flickering.
Cliché
suivant :
Permet
de
manuellement d’une image à l’autre.
basculer
Vitesse d’animation : Permet d’ajuster
fréquence de flickering de 1 à 10Hz.
la
Le flickering n'est pas disponible durant l'exécution d’un examen ou la création d’une mosaïque
10.10
Évaluation du rapport CDR
Le rapport CDR (rapport excavation/anneau) correspond au rapport entre le diamètre de l’excavation optique
et celui de l’anneau neuro-rétinien. Pour l’évaluer, il convient de tracer les deux diamètres : cliquer sur l’image
rétinienne pour marquer le point de départ du premier segment, puis cliquer pour en définir l’extrémité.
Procéder de la même manière pour le second diamètre. Les segments peuvent être modifiés en cliquant et
en faisant glisser leurs extrémités. Les fonctions Exportation et Filtre sont toujours disponibles dans l’écran
de revue flickering.
Fig. 67 – Affichage excavation/anneau
Le rapport excavation/anneau (CDR) obtenu avec le dispositif de la famille EIDON constitue
une indication qualitative à utiliser comme support de détection de maladies : sa précision
dépend de la façon dont les diamètres ont été tracés par l’opérateur. L’interprétation clinique
du CDR obtenu à l’aide du dispositif de la famille EIDON est strictement réservée aux
professionnels en ophtalmologie agréés.
EIDON Family - IFU_fr
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10.11
HypoAF Boost
HypoAF Boost est disponible sur l'icône
parag.9.7)
10.12
des images AF (pour de plus amples informations, voir le
Revue vidéo
La revue vidéo est uniquement disponible pour le modèle EIDON FA.
Il est possible de consulter les acquisitions vidéo dans la fenêtre de révision vidéo et d’enregistrer les clichés
dans l’écran de détails patient. La vidéo affiche les informations liées à l'acquisition, comme l'œil, la
date/l’heure de l’injection et le temps qui s'est écoulé depuis l’injection.
Fig. 68 – Fenêtre de revue vidéo
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Lecture ou pause de la vidéo.
précédente/suivante : Permet de passer au
cliché précédent et suivant de la vidéo.
Vitesse : Permet d’ajuster la vitesse de la
reproduction vidéo.
Compteur vidéo et navigation cliché.
Mémoriser le cliché actuel de la vidéo sur le
dispositif.
Télécharger la vidéo complète sur l’ordinateur
local.
La fonction « Extraction et enregistrement » ne fonctionne pas sur les vidéos acquises à l'aide
des versions logicielles EIDON FA précédentes à la version v2.0.0
Navigateur requis pour la revue vidéo :
 Google Chrome
 Microsoft Edge
La vidéo peut également être revue à partir de lecteurs VLC ; pour ce faire, activer la fonction d’accélération
HW vidéo depuis les options du VLC.
EIDON Family - IFU_fr
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10.13
Fonctions d’exportation
Appuyer sur l'icône
afin que Remote Viewer permette d’exporter les images sur l’ordinateur local.
Cette fonction permet de télécharger les images sélectionnées, de créer une impression pdf ou d’envoyer (les
images et/ou l’impression) vers l’imprimante locale installée sur l’ordinateur local.
Fig. 69 – Fonction exportation de Remote Viewer
Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles :
Position sur l’écran
Informations
Destination : Permet de choisir la destination de
l’exportation :
- télécharger dans le navigateur.
envoyer à une imprimante.
Format d’exportation : Permet de choisir le
format d’exportation : Jpeg et/ou PDF.
Options PDF :
- Sens de la page.
- Toutes les images dans un document ou un
document par image.
Nombre d’images par page.
Permet de procéder à l’action sélectionnée.
Annuler : revenir à l’écran précédent.
EIDON Family - IFU_fr
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11. DICOM
DICOM18 correspond à une norme de distribution et de visualisation d’images médicales et d’informations
connexes.
Le dispositif de la famille EIDON prend en charge la communication DICOM complète, comme indiqué dans
le document Déclaration de conformité DICOM des dispositifs de la famille EIDON 19. Cette fonction
nécessite une licence spécifique.
Pour de plus amples informations quant à la liste des tâches du mode DICOM et à C-Store, consultez le Mode
d’emploi DICOM pour les dispositifs de la famille EIDON.
12. LDAP
LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) est un protocole logiciel qui fournit un emplacement central pour
l’authentification.
LDAP est utilisé pour le répertoire actif Microsoft, mais il peut également être utilisé dans d'autres outils, tels
que Open LDAP, les serveurs Red Hat Directory et IBM Tivoli Directory par exemple.
Le dispositif de la famille EIDON prend en charge l'authentification LDAP, tel que spécifié dans le manuel de
l’utilisateur de la famille EIDON - LDAP. Cette fonction nécessite une licence spécifique.
13. CENTRE D’INFORMATION
L’écran Centre d’information contient des informations supplémentaires concernant l’état du dispositif de la
famille EIDON. Cette fenêtre est composée de quatre onglets :
 état de sauvegarde (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.1) ;
 état du dossier partagé (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.2) ;
 stockage des données (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.3) ;
 stockage des données (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.4) ;
 À propos de (pour plus de détails, voir par 13.5)
13.1
État de la sauvegarde
Depuis l’onglet Sauvegarde, l’opérateur peut consulter l’état du processus de sauvegarde, exécuter ou arrêter
ne sauvegarde. Cet écran comprend également des informations concernant le support de sauvegarde et la
dernière sauvegarde. Pour de plus amples informations concernant la sauvegarde et savoir commencer lancer
un nouveau média, voir le parag. 14.8.
Fig. 70 – Centre d’informations concernant le dispositif – État de la sauvegarde
18
La fonction DICOM est uniquement disponible sous licence : veuillez faire référence à votre distributeur autorisé
CenterVue’ pour obtenir des informations plus détaillées
19
Pour la déclaration de conformité DICOM du dispositif de la famille EIDON, veuillez consulter votre distributeur autorisé
CenterVue.
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13.2
État du dossier partagé
Depuis l’onglet Dossier partagé, l’opérateur peut surveiller l’état, l’activité et les erreurs du processus
d’exportation du dossier partagé. Pour plus d’informations concernant le dossier partagé, se reporter au
paragraphe 9.9. Se reporter au paragraphe 18 pour obtenir des informations concernant les conditions
d’erreurs potentielles au cours du processus d’exportation.
Fig. 71 – Centre d’informations concernant le dispositif – État du dossier partagé
13.3
État du stockage des données
L’onglet Stockage des données permet d'afficher des informations quant au stockage disponible sur le disque
interne (Local disk space).
Fig. 72 – Centre d’informations concernant le dispositif – État du stockage des données
13.4
Sécurité des données
L'onglet Sécurité des données répertorie tous les paramètres non sécurisés détectés dans la configuration
de l'appareil et propose des solutions. Contrairement à ce qui se passe avec les autres onglets, les notifications
affichées sur le badge de l'onglet Sécurité des données sont permanentes et ne sont pas supprimées après
avoir été lues : la seule façon de les faire disparaître est de résoudre les menaces de sécurité détectées. Si
Remote Viewer est désactivé, l'onglet n'affiche aucun message de sécurité.
EIDON Family - IFU_fr
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Fig. 73 : Centre d'information sur les dispositifs - Onglet Sécurité des données
Plus précisément, les paramètres suivants peuvent être détectés comme non sécurisés :
Wi-Fi : la tablette est connectée via le réseau Wi-Fi (en utilisant les paramètres Android) à un point d'accès
qui s'appuie un protocole non sécurisé (tel que WEP, WPA ou connexion ouverte), ce qui constitue une
menace potentielle de cybersécurité. Configurez le point d'accès Wi-Fi pour utiliser le protocole WPA2 afin de
résoudre ce problème.
Interface de contrôle : Les unités EIDON équipées d'une tablette en tant qu'interface de contrôle pourraient
être compromises par un utilisateur malveillant disposant de connaissances avancées en matière de piratage
et d'un accès physique à l’interface de contrôle personnalisée. Il est recommandé de ne jamais laisser
l'interface de contrôle sans surveillance.
Visualisation à distance (Remote Viewer) : la Visualisation à distance est configurée pour utiliser le
protocole HTTP, qui constitue une menace potentielle de cybersécurité. Configurez la Visualisation à distance
(Remote Viewer) pour utiliser HTTPS (voir § le 14.6), afin d'empêcher les attaques de l'homme du milieu (manin-the-middle attack).
13.5
Onglet À propos
L’onglet À propos de contient la version du logiciel en cours. Le bouton Details (détails) permet d’afficher des
informations supplémentaires. À partir de cet onglet, il est possible de consulter le mode d'emploi.
Fig. 74 – Centre d’informations concernant le dispositif – Onglet About
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14. PARAMÈTRES
Le logiciel de la famille EIDON offre un accès aux paramètres via une application séparée appelée
« Configurator ».
Seul l’utilisateur Admin a accès à l’application Configurator.
14.1
Lancement de Configurator
Pour accéder à Configurator :
• Appuyer sur l’icône « retour » située sur la partie inférieure de l’écran pour revenir sur l’écran Page
d’accueil (voir la Fig. 16) ;
• Appuyer sur l’icône de déconnexion ;
• Sélectionner l’utilisateur « Admin » dans la liste déroulante ;
• Saisir le mot de passe correspondant et cliquer sur « Login » (Connexion) ;
•
Cliquer sur l’icône App (Appli)
•
Démarrer Configurator en cliquant sur l’icône
14.2
;
.
Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif
Si le logiciel de la famille EIDON initie un code d’erreur de « 117 » à « 121 » ou de « 124 » à « 130 » qui
entraîne son verrouillage, l’utilisateur peut utiliser l’application Configurator pour réinitialiser la condition
correspondante. Dans ces cas, une icône d’avertissement est affichée dans la barre supérieur droite de
Configurator.
Pour réinitialiser la condition d’erreur, cliquer sur l’icône d’avertissement : un message de confirmation
s’affiche. Après avoir cliqué sur le bouton OK, la réinitialisation du dispositif de la famille EIDON démarre. Une
fois cette procédure complétée, l’utilisateur pourra à nouveau procéder normalement au démarrage du
dispositif de la famille EIDON. Si le défaut persiste, contacter un centre de maintenance agréé.
14.3
Date et heure
Pour modifier la date et l'heure, entrer dans l'onglet « Date et heure » Configurator : modifier la date et l'heure,
puis appuyer sur appliquer.
Le dispositif s'allumera après avoir appliqué les modifications à la date et l'heure.
Fig. 75 – Configurator – Réglage de la date et de l'heure
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14.4
Modification du mot de passe
Les mots de passe des utilisateurs « Admin » et « Doctor » peuvent être modifiés à partir de l’onglet « User
Role » (Rôle de l’utilisateur) dans Configurator en cliquant sur l’icône crayon (voir Fig. 76). Arrêter et
redémarrer le dispositif pour valider les mots de passe.



Les mots de passe doivent toujours être conservés en lieu sûr.
Le dispositif de la famille EIDON ne peut être exploité si les mots de passe ont été égarés.
En cas de perte des deux mots de passe, ou pour réinitialiser le mot de passe « Admin »,
contacter l’un des centres de service CENTERVUE S.P.A. agréés pour obtenir de l’aide.
Fig. 76 – Configurator – Écran USER ROLE (rôle utilisateur)
14.5
Paramètres de l’examen
L'onglet Paramètres d’examen permet de :
- Définir la valeur par défaut du paramètre d'exposition lors de l'acquisition d'images couleur en mode
automatique ou manuel ;
- Régler la luminosité, le contraste, la valeur gamma et le filtre rouge par défaut, ainsi que le filtre
appliqué aux images couleur acquises ;
- Sélectionner le mode d'acquisition par défaut ;
- Activer la détection de la taille de la pupille pour les examens automatiques. Lorsque celle-ci est
activée, la taille de la pupille doit être sélectionnée entre 2,0 et 3,0 mm, et le temps d'attente maximum
pour atteindre la taille de pupille sélectionnée peut être sélectionnée entre 5 et 40s.
Ces paramètres seront appliqués à partir de la prochaine image rétinienne acquise.
Fig. 77 – Configurator – Écran PARAMÈTRES DE L’EXAMEN
14.6
Remote Viewer (visionneuse à distance)
Pour modifier le mot de passe permettant d'accéder à Remote Viewer, cliquer sur l’onglet Remote viewer de
Configurator, saisir le nouveau mot de passe et appuyer sur Appliquer. Il est possible de sélectionner le
protocole utilisé par le serveur Web Remote Viewer (HTTPS, HTTP ou les deux) ou de désactiver
complètement la fonctionnalité Remote Viewer.
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Il est également possible de régler un Mode confidentialité qui masquera le nom et le prénom du patient
dans la liste des patients de Remote Viewer.
Fig. 78 – Configurator – Écran REMOTE VIEWER (visionneuse à distance)
Pour des raisons de cybersécurité, il est recommandé de configurer le Remote Viewer pour
utiliser le protocole de communication HTTPS.
Avec le protocole HTTPS, l’authentification du serveur est effectuée à l'aide d’un certificat SSL.
EIDON fournit par défaut un certificat intégré auto-signé pour cette authentification. Toutefois,
l’utilisateur peut générer et utiliser un certificat personnalisé et non pas celui qui est fourni par défaut :
pour l’installer, le renommer custom_cert.pem et le conserver sur un dispositif USB à brancher sur
EIDON, puis appuyer sur le bouton Install custom_cert.pem from USB device. Lorsqu’un certificat
personnalisé a été installé, appuyer sur le bouton Remove custom certificate pour le désinstaller
et revenir au certificat EIDON par défaut.
Pour pouvoir être installé sur EIDON, un certificat personnalisé doit satisfaire aux conditions suivantes :

Il doit s’agir d’un certificat SSL généré au format PEM

La clé privée ne doit pas être protégée par un mot de passe

Il doit contenir la clé privée dans le fichier du certificat, comme dans le fichier d’exemple suivant :
-----BEGIN RSA PRIVATE KEY----MIIEogIBAAKCAQEAvmKAUWO/Z0YJu8PMqOOOn1zTp9xHsJp4IRyytS9eMsTIJdxR
[...]
sfJw7OZ5bFPCBU+OfSEs24W4W/0Zad8xBveLSMt1jO45sfOPATI=
-----END RSA PRIVATE KEY---------BEGIN CERTIFICATE----MIIDlTCCAn2gAwIBAgIJAM9S1YMXAf/RMA0GCSqGSIb3DQEBCwUAMGExCzAJBgNV
[...]
3F5jTQf4s6+C
-----END CERTIFICATE-----
Si le protocole HTTPS est sélectionné, un message d'avertissement comme celui-ci peut
apparaître sur le navigateur lors de la connexion. Cela est dû au fait que le navigateur ne peut
pas vérifier le certificat auto-signé de EIDON, mais il ne s'agit pas d'une véritable menace en
termes de sécurité. Pour accéder à la visionneuse à distance, cliquez sur « Avancé », puis sur
« Proceed to fun-sssss (unsafe) » pour EIDON, « Proceed to flu-sssss (unsafe) » pour EIDON
AF, « Proceed to fla-sssss (unsafe) » pour EIDON FA.
EIDON Family - IFU_fr
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14.7
Configuration du réseau
Pour exporter et examiner à distance les images rétiniennes (et la vidéo pour EIDON FA uniquement) acquises
par EIDON Family, l'appareil doit être connecté au réseau informatique de l'organisation responsable. Le
dispositif de la famille EIDON est conçu de manière à ce que les défaillances du réseau n'empêchent pas
l'appareil de la famille EIDON de fonctionner normalement.
Le dispositif de la famille EIDON prend en charge une connexion Ethernet ou sans fil. Cependant, Remote
Viewer, l'exportation du dossier partagé, DICOM et l'accès au service ne sont disponibles que via une
connexion réseau câblée.
La connexion sans fil est uniquement disponible via l’interface de contrôle personnalisée, et elle est
uniquement conçue pour l’impression et l'accès au service.
Les caractéristiques requises et périphériques du réseau informatique sont les suivantes :






Imprimantes : les imprimantes compatibles sont répertoriées dans la section 14.13
Navigateurs compatibles avec Remote Viewer : Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et
Apple Safari
Protocoles sans fil pris en charge : Ouvert, WEP, WPA, WPA2
Protocoles de dossiers partagés pris en charge : Protocole SMB/CIFS, jusqu'à la ver. SMBv3, en se
connectant à des hôtes utilisant les systèmes d'exploitation suivants : Windows 7, 8, 10, 11 Server
2012 et Linux.
DICOM : La compatibilité DICOM est décrite dans l'IFU DICOM et la déclaration de conformité DICOM
LDAP : La compatibilité LDAP est décrite au point 2.2.3 - Famille EIDON - Mode d'emploi LDAP
Les flux d'informations prévus entre l'appareil et l'infrastructure informatique sont les suivants :
 Impression des rapports d'examen via une imprimante compatible
 Stockage des examens et des données des patients sur une clé USB externe
 Exportation des examens et des données des patients vers un dossier partagé distant configuré
 Remote Viewer : visualisation et exportation des données relatives aux examens et aux patients à
partir d'un ordinateur personnel connecté à l'appareil via un navigateur Web
 DICOM
Il est fortement recommandé à l'organisation responsable de maintenir à jour la protection
antivirus des ordinateurs utilisés. Il est également recommandé à l'organisation responsable
d'installer les mises à jour de sécurité sur les navigateurs web et les ordinateurs utilisés
lorsqu'elles sont disponibles.
Il est fortement recommandé de se connecter uniquement à des réseaux de confiance protégés
par un système de cryptage, comme par exemple WPA2, et d'éviter de se connecter à des
réseaux Wi-Fi non sécurisés.
EIDON Family - IFU_fr
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L'organisation responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout risque
supplémentaire résultant de la connexion du dispositif EIDON à des réseaux informatiques, y
compris à d'autres équipements.
Les changements apportés au réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques
nécessitant une analyse supplémentaire de la part de l'organisation responsable. Les
changements sont les suivants :
- les changements dans la configuration du réseau informatique ;
- connexion d'éléments supplémentaires au réseau informatique ;
- déconnecter des éléments du réseau informatique ;
- la mise à jour ou la mise à niveau des équipements connectés au réseau informatique.
Situations dangereuses potentielles résultant de la défaillance du réseau informatique
Si la connexion est perdue pendant le transfert de données, aucune donnée n'est perdue
dans l'appareil. Les images sont toujours stockées dans l'appareil et peuvent être transférées
une fois la connexion rétablie.
Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut empêcher le
transfert des données et causer des désagréments aux opérateurs.
Le port Ethernet se trouve à l’arrière du système (voir la Fig. 6).
L’interface de contrôle personnalisée Wi-Fi doit être habilitée à la connexion au dispositif de
la famille EIDON via un réseau sans fil.
Cliquer sur l’onglet « Réseau » dans l’application Configurator pour accéder à la fenêtre de configuration du
réseau.
Fig. 79 – Configurator – Écran NETWORK (réseau)
Les paramètres du réseau sans fil sont définis directement par le panneau des paramètres Wi-Fi Android de
la tablette, tandis que le réseau Ethernet est configuré en cliquant sur l’icône
EIDON Family - IFU_fr
à proximité du libellé Câblé.
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Fig. 80 – Configurator – Écran Configuration du réseau
L’interface câblée du dispositif de la famille EIDON prend en charge les profils DHCP et statiques : pour utiliser
DHCP, activer le bouton DHCP. Autrement, saisir l’IP, le masque réseau, la passerelle et le DNS. En cas de
besoin, l’administrateur système sera en mesure de fournir ces informations.
Une fois la configuration complétée, appuyer sur le bouton OK pour enregistrer les paramètres.
Pour basculer d’une connexion Ethernet à une connexion sans fil, cliquer sur le bouton Avancé sur la fenêtre
de configuration du réseau (Fig. 79) : la fenêtre suivante s’affiche.
Fig. 81 – Paramètres du réseau primaire
Cette fenêtre affiche l’interface réseau configurée en cours d’utilisation, appelée interface active, et permet
de sélectionner la connexion réseau souhaitée. Après avoir appuyé sur OK, l’interface de contrôle
personnalisée affiche un message si l’interface configurée a été modifiée.
14.8
Sauvegarde
Le dispositif de la famille EIDON permet la sauvegarde de données sur un support USB ou un dossier Réseau.
La sauvegarde peut être automatique (à savoir, programmée régulièrement) ou manuelle.
Il s’agit d’une sauvegarde incrémentielle qui sera enregistrée dans un sous-dossier nommé cv_backup : le
dispositif de la famille EIDON n’enregistre ainsi que les données ajoutées ou modifiées depuis l’exécution de
la dernière sauvegarde.
Le dispositif de la famille EIDON prend en charge la sauvegarde sur plus d’un dispositif, mais il est conseillé
d’utiliser un support formaté avec le système de fichiers NTFS afin d’éviter de perdre des données. Par ailleurs,
le même support matériel peut être utilisé pour la sauvegarde de différents dispositifs EIDON.
Pour accéder à la fenêtre Sauvegarde, appuyer sur Sauvegarde dans l’application Configurator. Le
configurateur de sauvegarde propose trois onglets : Dispositif, Planification, Exécution.
Bien que le dispositif de la famille EIDON utilise la technologie SSD (disques durs à état solide)
pour le stockage des données, la mise en œuvre de sauvegardes régulières est essentielle
pour maintenir la sécurité des données contre les défaillances matérielles imprévisibles.
EIDON Family - IFU_fr
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Les modifications manuelles apportées aux dossiers de sauvegarde endommagent les
données de sauvegarde.
Utiliser un dispositif formaté avec le système de fichier NTFS. Les dispositifs externes formatés
suivant différents systèmes de fichiers peuvent engendrer la perte de données.
14.8.1 Onglet Dispositif
Cet écran permet de sélectionner le périphérique employé pour la sauvegarde. La sauvegarde peut s’effectuer
sur un support USB ou sur un dossier réseau. Sélectionner le périphérique de sauvegarde souhaité en cliquant
sur USB ou RÉSEAU sur la partie supérieure de l’écran.
Une fois tous les paramètres du périphérique sélectionné définis, appuyer sur Appliquer pour les enregistrer
et accéder à l’écran Planification.
Sauvegarde sur USB
Fig. 82 – Configurator – Écran Sauvegarde – Sauvegarde sur support USB sélectionnée
Lorsque le périphérique a été connecté et qu’il est prêt pour la sauvegarde, l’icône
devient verte.
Il convient de formater le support USB utilisé au format NTFS, en veillant à disposer de suffisamment
d’espace libre pour stocker le fichier de sauvegarde.
Les clés USB son moins fiables que les disques USB et il est ainsi conseillé d’utiliser ces
derniers en cas de sauvegarde sur support USB.
Sauvegarde sur réseau
Fig. 83 – Configurator – Écran Sauvegarde – Sauvegarde en réseau sélectionnée
Les paramètres de réseau à définir sont les suivants :
EIDON Family - IFU_fr
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



Serveur : nom du réseau ou adresse IP de l’hôte à distance.
Dossier : nom du dossier partagé sur le serveur. Le nom comprendra le sous-dossier sous le format
DOSSIER\SOUS-DOSSIER ou DOSSIER/SOUS-DOSSIER.
Nom d’utilisateur : s’il ne s’agit pas d’un réseau Windows Domain, ce champ contient le nom
d’utilisateur employé sur le serveur à distance ; dans le cas contraire, le format de ce champ est le
suivant : DOMAINE\NOM D’UTILISATEUR
Mot de passe : ce champ contient le mot de passe employé par l’utilisateur sur le serveur à distance
Tous ces champs sont obligatoires.
Les mots de passe vides (par ex. les comptes hôtes) ne sont pas pris en charge.
Si un système Windows est utilisé en tant que destination de sauvegarde, le nom d’utilisateur
doit être différent de celui de l’utilisateur hôte en raison des restrictions qui sont appliquées à
ce dernier.
14.8.2 Onglet Planification
Placer le bouton Sauvegarde automatique sur ON dans l’onglet Planification afin de mettre en place une
sauvegarde à intervalles réguliers.
À l’heure programmée, le dispositif de la famille EIDON tentera de contacter le support sélectionné. Si le
support n’est pas prêt (par ex. si le disque réseau n’est pas disponible ou si le support USB n’est pas
connecté), le dispositif de la famille EIDON suspend momentanément la procédure de sauvegarde et tente à
nouveau pendant une heure.
La sauvegarde sera effectuée régulièrement dès l'occurrence programmée suivante même si la dernière
tentative de sauvegarde a échoué.
Fig. 84 – Configurator – Écran Sauvegarde – Onglet Planification avec fonction sauvegarde automatique
activée
La sauvegarde débute dès la date définie dans le champ Démarre le de manière régulière selon la valeur
saisie dans le champ Exécuter tous les.
L’activation du bouton Appliquer permet au dispositif de la famille EIDON d’enregistrer la configuration de la
sauvegarde.
14.8.3 Onglet Exécuter
Cet écran indique l’état de la sauvegarde et permet d’effectuer une sauvegarde manuelle.
Pour effectuer une sauvegarde, appuyer sur le bouton Exécuter.
Une fois la sauvegarde lancée, toutes les fonctionnalités du dispositif de la famille EIDON sont
disponibles, à l’exception de la fonction de suppression d’images.
EIDON Family - IFU_fr
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Fig. 85 – Configurator – Écran Sauvegarde– Onglet Exécuter
Lorsqu’une sauvegarde manuelle ou automatique est en cours d’exécution, cet écran affiche l’état de
progression avec une estimation de la durée restante.
14.9
Restauration
Cette fonction permet de rétablir une sauvegarde à partir du support sélectionné.
La sauvegarde à restaurer peut provenir du même dispositif de la famille EIDON ou d’un autre dispositif de la
famille EIDON, à une exception près 20 : la fenêtre Restaurer affiche une liste des sauvegardes disponibles.
Pour restaurer une base de données :
s’assurer que le support USB ou le dossier Réseau utilisés pour la sauvegarde sont disponibles, puis
sélectionner le périphérique adapté dans l’onglet Dispositif et appuyer sur Appliquer.
Fig. 86 – Configurator – Écran Restaurer – Dossier Réseau sélectionné
Cliquer sur Appliquer : l’écran affiche la liste des sauvegardes disponibles sur le support sélectionné.
20
EIDON FA permet également d’effectuer la restauration depuis EIDON et EIDON AF. Il n'est pas possible de restaurer la sauvegarde
d’EIDON FA sur un dispositif EIDON ou EIDON AF .
EIDON Family - IFU_fr
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Fig. 87 – Configurator – Écran Restaurer – Liste des archives disponibles en vue d’une restauration
Appuyer sur la sauvegarde à restaurer pour la sélectionner. L’écran affiche ensuite l’onglet Exécuter. Appuyer
sur le bouton Exécuter : toutes les données contenues dans le support de sauvegarde seront téléchargées
sur le dispositif.
Patienter jusqu’à ce que s’affiche le message « Restauration terminée avec succès ».
La fonction restauration ne supprime pas la base de données du dispositif de la famille EIDON :
les données du patient y seront ajoutées.
EIDON et EIDON AF ne peuvent pas restaurer les sauvegardes de EIDON FA, tandis que
EIDON FA peut restaurer les sauvegardes de EIDON et EIDON AF.
14.10
Configuration du dossier partagé
Les images rétiniennes (et vidéos pour EIDON FA uniquement) acquises par le logiciel de la famille EIDON
peuvent être copiées automatiquement dans un dossier appelé dossier partagé. L’onglet Configuration du
dossier partagé dans l’application Configurator permet de modifier les paramètres d’exportation. Appuyer sur
Appliquer une fois le processus de modification terminé.
14.10.1 État
Basculer sur « Activé » pour activer l'exportation des données vers un dossier partagé et configurer les options
pertinentes, telles que le serveur, le dossier destinataire, le nom d’utilisateur et le mot de passe.
14.10.2 Mode
En mode « Manuel », les données sont exportées au moyen de l’icône exportation située sur l’écran de
visualisation des examens (se reporter au paragraphe 9.9). En mode « Auto », les données sont
automatiquement exportées vers le dossier partagé sélectionné lors de l’acquisition et peuvent également être
exportées manuellement.
14.10.3 Destination
Les dossiers partagés « Local » et « Distant » (à distance) peuvent tous deux être sélectionnés en tant que
destination d’exportation :
- Un dossier partagé local est un dossier situé au sein même du dispositif ;
- Un dossier partagé à distance est un dossier situé sur un autre ordinateur connecté au dispositif de la
famille EIDON via un réseau.
L’exportation vers un emplacement distant nécessite une connexion réseau active.
Dossier partagé local
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Aucun paramètre supplémentaire ne peut être défini pour le dossier partagé local : l’adresse du dossier
partagé s’affiche en-haut de l’écran.
Dossier partagé à distance
Si le dossier partagé à distance a été sélectionné, les champs Serveur, Dossier, Nom d’utilisateur et Mot de
passe doivent être complétés : pour de plus amples informations sur les données susmentionnées, se reporter
au chapitre 14.8 (configuration de la Sauvegarde).
Lorsque l’administrateur clique sur le bouton Appliquer et qu’un dossier partagé à distance a été sélectionné,
le dispositif vérifie la configuration et affiche le résultat dudit contrôle.
14.10.4 Type de fichier
Si l’option locale est utilisée, seul le format d'exportation est disponible pour les images (JPEG) et une pour
les vidéos (MP4). Si ce n'est pas le cas, les formats JPEG, PDF et DICOM sont disponibles pour les images,
et l’exportation de la vidéo peut être évitée.
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14.10.5 Nom de fichier
Le nom de fichier d’une image ou vidéo individuelle exportée est le suivant :
Nomdefamille-Prénom-CodePatient-Datedelexamen-Numérodesérie- œil-ChampTypedimage-Datedelimage-DateExportation-Options.Extensiondefichier
où :
















Nomdefamille : le nom de famille du patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Nom de famille.
Prénom : le prénom du patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Prénom.
PatientID : le code patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Code patient
ExamDate : Date/heure de l’examen au format ISO8601 : aaaa-mm-jjThh_mm_ssZ où aaaa mm jj
correspondent respectivement à l’année, au mois et au jour, T est le séparateur entre la date et
l’heure, hh mm ss correspondent respectivement à l’heure, aux minutes et aux secondes et Z
indique que le fuseau horaire du fichier exporté est UTC.
SerialNumber : numéro de série du dispositif incluant un préfixe eidon_.
Œil : Côté de l’œil. Valeurs possibles : droite ou gauche.
Champ : indice représentant le champ capturé. Valeurs possibles : 0 central, 1 nasal central, 3
nasal, 4 temporal, 5 supérieur, 6 inférieur, 8 temporal supérieur et undefined (indéfini) en cas de
capture manuelle d’images.
Typedimage : le type d’image capturée. Valeurs possibles : visible pour les images couleur,
infrared pour les images infrarouges, af pour les images AF, fa pour les images FA, favideo pour
les vidéos FA, favideoframes pour les images extraites de vidéos FA.
ImageDate : date/heure de l'acquisition de l’image, selon le même format que celui de la date
de l’examen.
DateExportation : Date/heure de l'exportation de l'image, selon le format aaaa-mm-jj_hhmmss,
où aaaa mm jj sont respectivement l'année, le mois et le jour, et hh mm ss sont respectivement
les heures, les minutes et les secondes.
Options : paramètre optionnel :
report si le fichier exporté est une compte-rendu (c’est-à-dire pas une image)
image si le fichier exporté est une image.
mosaic si le fichier exporté est une mosaïque.
(null) (néant) pour les fichiers DICOM.
Extensiondefichier : Extension de fichier, selon le format sélectionné. Valeurs possibles : JPG
pour les images JPEG, PDF pour les fichiers PDF, dcm pour les fichiers DICOM.
Exemple : John-Smith-123456789-2020-10-16T13_47_11Z-eidon_00045-right-0-visible-2020-1016T13_46_48Z-2020-11-02_171549-image.jpg
Le nom de fichier d’une paire d’images exportée est le suivant :
Nomdefamille-Prénom-Numérodesérie-double- il1-Champ1-Typedimage1-Datedimage1il2-Champ2-Typedimage2-Datedimage2-Options.Extensiondefichier
avec les mêmes paramètres que pour les images individuelles (1 et 2 identifiant respectivement l’image
gauche et droite sur l’impression), à l’exception de la chaîne constante double et de l’extension (seuls pdf
est autorisé).
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14.10.6 Exemples de configurations du dossier partagé
Se reporter à la Fig. 88 pour obtenir un exemple de dossier partagé à distance configuré pour un réseau sans
domaine, et à la Fig. 89 pour un réseau de domaine Windows.
Fig. 88 – Configurator – Exemple de configuration DOSSIER PARTAGÉ : exportation automatique d’images
JPEG
et de vidéos MP4 vers un dossier distant exported_data (sous-dossier de sharedfolder),
situé sur le serveur REMOTE-PC, avec John comme nom d’utilisateur du serveur
Fig. 89 – Configurator – Exemple de configuration de DOSSIER PARTAGÉ, dans les réseaux de domaine
Windows : exportation automatique des impressions PDF vers un dossier à distance shared folder, situé sur
le serveur dont l’IP 10.0.0.5, avec Lucas comme nom d’utilisateur du domaine MYDOMAIN comme nom de
domaine
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14.11
Impression personnalisée
Les rapports PDF peuvent être personnalisés en y incluant des informations personnelles : il est possible
d’ajouter un logo et un texte personnalisés à l’en-tête.
Pour ajouter un logo, enregistrer une image JPG ou PNG, dotée d’une résolution atteignant jusqu’à 1024x1024
pixels sur une clé USB. Le nom de fichier de l’image rétinienne doit correspondre à
custom_header_image.jpg dans le cas d’un logo au format JPG ou à custom_header_image.png dans le
cas d’une image au format PNG.
Pour ajouter des informations personnalisées à l’en-tête, rédiger un texte de 5 lignes au maximum dans un
fichier nommé custom_header.txt et l’enregistrer sur une clé USB.
L'extension de fichier (« .jpg », « .png », « .txt ») est ajoutée automatiquement par le logiciel
utilisé pour créer les fichiers.
Par défaut, Windows masque les « extensions connues » (comme « .png », « .jpg » et
« .txt ») : le fichier aura donc l'extension correcte même si elle n'est pas visible.
N'ajoutez pas d’autre extension, car le configurateur ne reconnaîtrait pas le fichier.
Connecter la clé USB au dispositif avec l’application Configurator sur l’onglet Custom Printout : le dispositif
reconnaît la présence des fichiers ci-dessus sur la clé USB.
Si un en-tête a déjà été téléchargé, celui-ci s’affiche sur la partie supérieure de l’écran. Avec l’option
« Supprimer l’en-tête actuel », il est possible de supprimer l’en-tête personnalisé des impressions.
Si une clé USB est connectée au dispositif et qu’elle contient des fichiers en-tête personnalisé valides, le
logiciel affiche un aperçu de l’en-tête personnalisé sur la partie inférieure de la fenêtre.
Fig. 90 – Configurator – Configuration de l’IMPRESSION PERSONNALISÉE
14.12
Paramétrage de l’interface de contrôle personnalisée
Depuis l’écran Home (page d’accueil) de Fig. 16, appuyer sur
pour accéder au menu. Cliquer sur l'icône
Paramètres pour accéder au menu et sélectionner le temps de veille souhaité pour l’écran Interface de contrôle
personnalisée.
En prolongeant le temps de veille de l’écran, les données du patient seront plus exposées à
un affichage indésirable.
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14.13
Paramétrage de l’imprimante
Le dispositif de la famille EIDON prend en charge la connexion sans fil de la plupart des imprimantes
compatibles avec Android. Les applications d’impression des fabricants les plus courants ont été préinstallées
sur l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Avant de sélectionner une imprimante, il convient de vérifier
si ledit modèle figure sur la liste de périphériques compatibles émise par le fabricant pour chaque application.
Marque
Mopria
HP
Samsung
Lexmark
Canon
Epson
Konica Minolta
Description
Application imprimante à bandes multiples
HP Android ePrint
Application Samsung Mobile Print
Lexmark Mobile Printing
Canon Mobile Printing, Canon Easy-PhotoPrint, PIXMA/MAXIFY
PrintingSolutions
Epson iPrint, Seiko Epson Corporation
Imprimantes Konica Minolta, Mopria, Page Scope Mobile
Tableau 3 - Applications d’impression
Il existe deux configurations réseau possible pour les imprimantes, en fonction de la disponibilité ou non d’un
point d’accès sans fil (par ex. un routeur sans fil).
14.13.1 Mode infrastructure
Dans cette configuration, à la fois l’interface de contrôle personnalisée EIDON et l’imprimante sont connectées
à un point d’accès, tel qu’un routeur sans fil : l’imprimante doit être reliée au point d’accès via un câble ou une
connexion sans fil.
Point d’accès
(par ex. routeur sans
fil)
Fig. 91 : Connexion du dispositif de la famille EIDON à une imprimante via un point d'accès (sans fil)
Point d’accès
(par ex. routeur sans
fil)
Fig. 92 : Connexion du dispositif de la famille EIDON à une imprimante via un point d'accès (câblé)
14.13.2 Mode Wi-Fi Direct
Le dispositif de la famille EIDON est connecté directement à l’imprimante via une connexion sans fil (mode
Wi-Fi Direct), sans nécessité d’un point d’accès : il est bon de noter que, pour sélectionner cette configuration,
l’imprimante doit prendre en charge Wi-Fi Direct.
Wi-Fi Direct
Fig. 93 - Connexion du dispositif de la famille EIDON à une imprimante via Wi-Fi direct
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Pour connecter l'imprimante en mode Wi-Fi Direct, entrez dans le menu « Wi-Fi avancé » des paramètres de
la tablette et sélectionnez « Wi-Fi Direct » (voir Fig. 94 – Élément « Wi-Fi Direct » dans le menu « Wi-Fi
avancé »), et procédez au raccord avec l'imprimante en suivant les instructions fournies par producteur.
Fig. 94 – Élément « Wi-Fi Direct » dans le menu « Wi-Fi avancé »
Il est également possible de raccorder l'imprimante directement dans l'application Adobe Acrobat
Reader, en utilisant le service d'impression Mopria (voir Fig. 95).
Fig. 95 – Connexion à l'imprimante en mode Wi-Fi Direct via Mopria Print Service
Il est préférable d'éviter de se connecter directement à l'imprimante en mode Infrastructure Wi-Fi,
car la tablette ne peut pas être connectée à un autre réseau de données Wi-Fi en même temps.
Par conséquent, elle ne se reconnectera pas automatiquement à l'imprimante après le
redémarrage (car elle ne fournit pas d'accès à Internet), il est donc recommandé de se connecter
en mode Wi-Fi Direct au lieu de l'infrastructure Wi-Fi.
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15. ARRÊT DU DISPOSITIF
Pour arrêter le système, revenir sur l’écran Page d’accueilet appuyer sur l’icône d’arrêt
: le dispositif
émet deux bips, puis s’éteint. L’utilisateur peut également appuyer sur le bouton marche/arrêt sur le panneau
arrière des connecteurs (voir la Fig. 6).
L’interface de contrôle personnalisée s'arrête et s’éteint automatiquement.
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16. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Fonctions d'imagerie de fond
Champ de vision pour
60°(H) x 55°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe)
image individuelle :
90°(H) x 85°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l'œil)
80°(H) x 75°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) – avec EIDON UWF21
120°(H) x 110°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l’œil) – avec EIDON UWF 21
Champ de vision
22
image mosaïque
:
110° (H) capture avec 3 images horizontales (notation de l'œil externe)
à 160° (H) capture avec 3 images horizontales (notation centre de l'œil)
(trois images)
Résolution du
capteur :
Sources lumineuses :
14 Mpixel (4608 x 3288 pixels)
LED blanche (440-650 nm) - pour tous les modèles
LED infrarouge (825‐870 nm) - pour tous les modèles
LED bleue (440-475 nm) - pour les modèles EIDON AF et EIDON FA uniquement)
Modalités d'imagerie :
En couleur, infrarouge, séparation des canaux RGB 23 - pour tous les modèles
Autofluorescence - pour les modèles EIDON AF et EIDON FA uniquement
Imagerie par angiographie à la fluorescéine - pour le modèle EIDON FA uniquement
Distance de
fonctionnement :
Résolution :
28 mm
16 mm - avec EIDON UWF21
60 pixels/deg
Résolution optique de
la rétine :
15 µm
Pitch :
4,9 µm
6.34 µm - avec module EIDON UWF
Taille minimum de la
pupille :
Résolution de la
vidéo FA :
2,5 mm
1840x1644 pixels
(modèle EIDON FA
uniquement)
Taux d’acquisition de
la vidéo FA :
5 fps
(modèle EIDON FA
uniquement)
Autres caractéristiques et fonctionnalités
Fonctionnement
automatique :
Plage de réglage de la
mise au point
automatique :
alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture
automatique, mosaïque automatique
de - 15 D à + 15 D
Cibles de fixation :
interne/externe
Point de fixation
interne dynamique
programmable :
Central, Nasal, Temporal, Central-Nasal, Supérieur, Inférieur, Supérieur-Temporal, SupérieurNasal, Inférieur-Temporal, Inférieur-Nasal
Interface de contrôle
personnalisée
EIDON :
écran 10,1” multi-touch couleur, interface de contrôle personnalisée
Connectivité Wi-Fi :
par interface de contrôle personnalisée EIDON
21 L’imagerie Ultra-Widefield (champ de vision u ltra-large) est uniquement disponible avec l’accessoire Module EIDON UWF en option.
Pour plus d'informations et de spécifications techniques sur les appareils de la famille EIDON utilisés avec le module EIDON UWF, voir
le mode d'emploi du module EIDON UWF : veuillez vous référer à votre distributeur local pour des informations plus détaillées.
22 Jusqu’à neuf images rétiniennes.
23 Filtres numériques sans rouge.
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Disque dur :
DICOM24 :
SSD, au moins 480 Gb pour les modèles EIDON et EIDON AF
SSD, au moins 2 TB - pour le modèle EIDON FA uniquement
Compatibilité - DICOM version 3.0
Autres caractéristiques et fonctionnalités
Taille :
360 mm x 590 mm x 620 mm (14,2 " x 23,2 " x 24,4 ")
Poids :
25 kg
Alimentation
électrique :
Tension nominale 100-240VCA
Fréquence 50-60 Hz
Consommation électrique 80W
Classe et type de
pièce appliquée :
Classe II, Type B (selon CEI 60601‐1).
Classification IP :
IPX0 (conformément au degré de protection fourni par l’enceinte en termes de pénétration
nuisible de particules ou d’eau).
Durée de vie :
La durée de vie des dispositifs est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication.
Contenu de
l'emballage du
dispositif :
Un cache de lentille frontale
Une interface de contrôle personnalisée avec écran multi-touch
Support pour l'interface de contrôle de l'utilisateur
Câble d’extension USB
Alimentation externe
Câble d'alimentation
Coussin en silicone pour la tête
Coussin de menton
Couvercle anti-poussière
Manette 3D avec support de montage
Fixation externe
Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique
Sangles d'emballage
Adaptateur Mini-HDMI-à-HDMI
Kit de montage : vis, rondelles et clé hexagonale
Le présent mode d'emploi (ou la notice en cas de mode d'emploi électronique)
Accessoire :
Module EIDON UWF21
(fourni en option avec les
dispositifs de la famille
EIDON)
Les spécifications sont sujettes à des modifications sans préavis en cas d’amélioration due au développement technique continu.
24
Uniquement disponible sous licence complémentaire : veuillez contacter votre distributeur local pour de plus amples informations,
notamment la Déclaration de conformité DICOM
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17. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Ce paragraphe explique comment nettoyer et désinfecter le dispositif.
Le processus de nettoyage est décrit comme suit :
1. Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation du secteur.
2. Nettoyez l'écran de l'interface de commande personnalisée et l'extérieur de l'appareil : utilisez un tissu
microfibre propre et non pelucheux humidifié avec une petite quantité d'eau (c'est-à-dire de l'eau du
robinet).
3. Nettoyez les coussins en silicone de l'appui-tête et de la mentonnière avec un tissu en microfibre
propre et non pelucheux humidifié avec une petite quantité d'eau après chaque utilisation. Les deux
coussins peuvent également être retirés et lavés à l'eau et/ou avec un détergent doux pour les mains.
4. Nettoyez les autres parties de l'appareil susceptibles d'entrer en contact avec l'utilisateur ou le patient
(par exemple, les couvercles en plastique, le cadre, les pièces en aluminium, l'écran de l'interface de
commande personnalisée et tous les composants optionnels) à l'aide d'un tissu microfibre propre et
non pelucheux imbibé d'une petite quantité d'eau ou d'un détergent doux pour les mains.
5. Nettoyez la lentille frontale (uniquement si cela est vraiment nécessaire) à l'aide d'un tissu en
microfibre non pelucheux ou d'un papier de nettoyage photographique imbibé d'une solution de
nettoyage standard pour lentilles. Commencez par le centre de la lentille et essuyez-la d'un
mouvement circulaire, très lentement, en effectuant une seule rotation complète. Le mouvement de
sortie (c'est-à-dire l'éloignement de l'objectif) doit se faire radialement, vers le bord. Ne pas réutiliser
la même zone du chiffon d'essuyage après un passage.
6. Laisser sécher toutes les surfaces pendant 5 minutes avant de mettre l'appareil en marche.
Le processus de désinfection doit être effectué après chaque utilisation et est décrit comme suit :
1. Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation du secteur.
2. Nettoyez les coussins en silicone de la têtière et de la mentonnière avec une lingette désinfectante
contenant de l'alcool isopropylique à 70 % (IPA).
3. Désinfectez toutes les autres parties en contact avec l'appareil à l'aide d'une lingette désinfectante
imbibée d'IPA à 70 % (ou d'un tissu doux et propre à usage unique imbibé d'une solution d'IPA à
70 %) : les couvercles en plastique, le cadre et le panneau arrière de l'interface de commande
personnalisée, toutes les pièces en aluminium, l'écran tactile et les composants en option s'ils sont
présents.
4. Nettoyez la lentille frontale : utilisez une lingette désinfectante avec 70 % d'IPA (ou un tissu doux et
propre à usage unique humidifié avec une solution d'IPA à 70 %). En partant du centre de la lentille,
essuyez-la d'un mouvement circulaire, très lentement, en effectuant une seule rotation complète. Le
mouvement de sortie (c'est-à-dire l'éloignement de l'objectif) doit se faire radialement, vers le bord.
Ne pas réutiliser la même zone d'essuyage après un passage.
5. Laisser sécher toutes les surfaces pendant 5 minutes avant de mettre l'appareil en marche.
Fig. 96 – Retrait du support en silicone du repose-menton
Tirer délicatement vers le haut et faire glisser le support du repose-menton afin d'éviter
d’endommager la goupille de retenue.
Ne pas réutiliser la même zone du tissu d'essuyage après un passage.
Ne pas utiliser de lingettes désinfectantes contenant de l'eau de Javel.
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Ne laissez pas le liquide de la lingette désinfectante reposer ou s'accumuler sur la zone à
désinfecter pendant une longue période.
Ne pas utiliser de serviettes ou de chiffons rugueux pour sécher la zone.
N'utilisez pas l'appareil s'il y a des signes permanents (par exemple des rayures) sur la lentille.
Dans ce cas, contactez le service agréé.
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18. DÉPANNAGE
Symptôme
1.
Le dispositif de la famille EIDON ne
s’allume pas (aucune LED verte)
2.
L’alignement du système ne cesse
d’échouer et affiche le message « œil
non détecté »
Des artéfacts bleutés, comme le
montre cet exemple, apparaissent sur
toutes les images nouvellement
acquises
3.
4.
5.
L’image capturée est entièrement
blanche
Une ou plusieurs zones sombres
apparaissent sur les images rétiniennes
couleur et/ou IR
Cause(s) possible(s)
Solution
Le dispositif n’est pas alimenté
Brancher l’alimentation électrique
sur
une
prise
fonctionnant
correctement, puis appuyer sur le
bouton d’alimentation pendant plus
de 2 secondes
Le cache frontal de la lentille est en
place
Retirer le cache frontal de la lentille
La lentille frontale ou le module
EIDON UWF est sale
Nettoyer la lentille frontale ou le
module EIDON UWF
Le patient a cligné des yeux au
cours de l’acquisition
Répéter la capture et demander au
patient de ne pas cligner des yeux
La pupille est trop petite (<
2,5 mm)
Laisser le patient s’adapter à
l’obscurité Ou dilater les pupilles du
patient.


6.
7.
8.
Échec de l’exportation vers le dossier
partagé à distance accompagné du
message « L’hôte sélectionnée n’est
pas accessible » ou « Délai expiré »
Échec de l’exportation vers le dossier
partagé à distance accompagné du
message « Erreur inconnue »
Échec de l’exportation vers le dossier
partagé à distance accompagné du
message « Le disque partagé est
plein »

La connexion réseau au
dossier partagé à distance ne
fonctionne pas
L'accès en écriture au dossier
à distance sélectionné n'est
pas accordé
L'ordinateur hôte n’est pas
accessible



Vérifier que le câble réseau est
correctement branché
Vérifier que le réseau local est
disponible
Vérifier que le dossier à
distance est partagé avec
autorisation d’écriture
Vérifier que l’ordinateur
hébergeant le dossier partagé
est accessible
Le dossier partagé à distance a été
renommé après que la destination
d’exportation a été configurée
Configurer une nouvelle fois la
destination d’exportation
Le disque dur de l’ordinateur
hébergeant le dossier partagé est
plein
Libérer de l’espace sur l’ordinateur
hôte ou basculer la destination
d'exportation
vers
un
autre
ordinateur
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19. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Les dispositifs de la famille EIDON ont été testés et déclarés conformes aux limites fixées pour les dispositifs
médicaux dont il est question dans la norme CEI 60601-1-2. Ces limites visent à fournir une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. Les dispositifs de la
famille EIDON génèrent, utilisent et peuvent émettre des énergies radioélectriques et, s’ils ne sont pas installés
et utilisés conformément à ces instructions, peuvent causer des interférences nuisibles à d’autres appareils
situés à proximité. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une
installation particulière. Si les dispositifs de la famille EIDON provoquent des interférences nuisibles à d’autres
appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant les dispositifs de la famille EIDON, il convient
de tenter d’éliminer ces interférences en adoptant une ou plusieurs des mesures suivantes :
 réorienter et/ou déplacer le dispositif de réception ;
 augmenter la distance entre les dispositifs ;
 connecter le système à une prise de courant sur un circuit différent de celui auquel les autres
dispositifs sont connectés ;
 contacter le fabricant ou le technicien d'entretien sur le terrain pour obtenir de l'aide.
Les dispositifs de la famille EIDON nécessitent la mise en place de mesures de précaution quant à la
compatibilité électromagnétique (CEM) et il convient de les installer et de procéder à leur mise en service
conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce document. Les équipements de
communication RF portables et mobiles peuvent affecter les lectures effectuées à l’aide de ces dispositifs de
la famille EIDON.
19.1
Déclaration CEM des fabricants conformément à CEI 60601-1-2
Les tableaux suivants fournissent des informations spécifiques concernant la conformité des dispositifs de la
famille EIDON aux différentes normes :
Le dispositif de la famille EIDON est destiné à une utilisation dans un environnement
électromagnétique tel qu’il est spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du dispositif de
la famille EIDON est tenu de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. D’autres
câbles et accessoires, non fournis avec le dispositif, peuvent avoir un impact négatif sur les
performances EMC.
CEI 60601-1-2 ESSAI D’ÉMISSIONS pour EIDON, EIDON AF, EIDON FA
Résultat de
Environnement électromagnétique Exigences de l'essai
Conformité
l’essai
Recommandations
Classe A ou B
B
Oui
Les dispositifs de la famille EIDON utilisent
l'énergie RF pour son fonctionnement interne. Par
Groupe
1
Oui
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et
CISPR 11, 14-1, 32 ou ISO 7137
CISPR 11
Oui
ne sont pas susceptibles de causer des
CISPR 11
Émissions RF émises
Oui
interférences dans les équipements électroniques
Classe B
à proximité.
CISPR 11
Émissions RF rayonnées
Oui
L’utilisation du dispositif EIDON est adaptée à
Classe B
tous les établissements, y compris les réseaux
Puissance perturbatrice (si
N.D.
N.D.
domestiques et ceux directement connectés au
applicable)
réseau public d’alimentation basse tension qui
Distorsion de courants harmoniques
alimentent des bâtiments destinés à des fins
CEI 61000-3-2
Classe A
Oui
domestiques, à condition que les précautions
(Classe A, B, C, D)
suivantes soient respectées :
Fluctuations de la tension et effet
flicker CEI 61000-3-3
Réussi
Oui
Les dispositifs de la famille EIDON sont
destinés à une utilisation par des professionnels de
la santé uniquement. EIDON et EIDON AF peuvent
causer des interférences radio ou perturber le
fonctionnement d’appareils situés à proximité. Des
mesures
d’atténuation
peuvent
s’avérer
nécessaires, telles que la réorientation ou le
déplacement du dispositif EIDONEIDON AF, ou
encore la protection de l’emplacement.
Tableau 4 - Émissions électromagnétiques pour les dispositifs de la famille EIDON
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19.2
Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs de la
famille EIDON
CEI 60601-1-2 IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DES dispositifs de la famille
EIDON
Exigences de l'essai
Résultat de l’essai
Conformité
Décharges électrostatiques
Réussi
Oui
Champs RF EM rayonnés
Environnement
et champ sans fil proche
d’installation médicale
Oui
professionnelle
(CEI 60601-1-2)
Transitoires électriques rapides en
Réussi
Oui
salves
Interférences dues aux ondes de choc
Réussi
Oui
dues aux champs RF
Creux et interruptions de tension
Réussi
Oui
Puissance nominale - fréquence du
Réussi
Oui
champ magnétique
Tableau 5 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) pour les dispositifs de la famille EIDON
19.3
Critères de réception immunité
IMMUNITÉ
Fonction
Système en état de fonctionnement –
unité principale
Système en état de fonctionnement –
connexion entre l’interface de contrôle
personnalisée et l’unité principale
Critères de réception IMMUNITÉ
L'arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération
indésirable est admis(e) durant l'application du stimulus pour
l’examen.
L'arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération
indésirable est admis(e) durant l'application du stimulus pour
l’examen.
Tableau 6 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2)
Les dispositifs de la famille EIDON sont destinés à une utilisation dans un environnement électromagnétique
au sein duquel les interférences des rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur final des
dispositifs de la famille EIDON peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance
minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les dispositifs de la
famille EIDON, conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale dudit équipement de communication.
L’équipement de communication RF portable (y compris les périphériques, tels que les câbles d’antenne et
les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément des dispositifs
de la famille EIDON, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Si ces précautions ne sont pas appliquées,
les performances de cet équipement pourraient être dégradées.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
de 150kHz à 80 MHz
de 80MHz à 800 MHz
de 800MHz à 2,5 GHz
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
d = 1,17 √P
0,01
0,12
0,12
0,12
0,1
0,37
0,37
0,37
1
1,17
1,17
1,17
10
3,70
3,70
3,70
100
11,70
11,70
11,70
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximum n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m)
conseillée peut être estimée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la valeur nominale de la
puissance maximum de l’émetteur en Watts (W), comme indiqué par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces indications pourraient ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique subit
l’influence de l'absorption et du réfléchissement des structures, des objets et des personnes.
Puissance nominale maximale de
sortie de l'émetteur
Tableau 7 – Distances de séparation recommandées
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19.4
Spécification Wi-Fi
Nom du modèle
Chipset principal :
Tx/Rx :
Conformité aux
normes :
Interface :
Tension de
fonctionnement :
Puissance RF
maximum
Sécurité :
WL18MODGI (Texas Instruments Incorporated)
WL1807MODGIMOC (Texas Instruments Incorporated)
20- et 40-MHz SISO
IEEE 802.11 b/g/n
IEEE 802.11 a/n
Dual-Band (2.4 et 5 GHz)
Support d’interface hôte 4-Bit SDIO
CC 1,8V ±8%
Conforme au rapport d’évaluation de l’exposition EMF :
2,4 GHz Puissance moyenne : 17,5 dbm (56,2 mW)
5 GHz Puissance moyenne : 19,5 dbm (89,1 mW)
Cryptage/décryptage basé sur matériel à l’aide de clés 64-, 128-, et 256-bit
WEP, TKIP ou AES
Exigences pour l’accès Wi-Fi protégé (WPA et WPA2.0) et IEEE Std 802.11i
(comprend la norme de cryptage avancée accélérée par matériel AES)
Certification radio FCC (USA)
Les dispositifs de la famille EIDON sont dotés d’un module radio conforme aux réglementations américaines
et canadiennes.
Identifiant FCC : ID-Z64-WL18DBMOD
Identifiant IC :
451I- WL18DBMOD
Ces dispositifs sont conformes à la section 15 des règlementations FCC. Les changements ou modifications
non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient invalider l’autorisation
d’utilisation de l’équipement accordée à l’opérateur.
L’exploitation de l’équipement est soumise à 2 conditions : (1) ce dispositif ne doit causer aucune interférence
nuisible, et (2) ce dispositif doit pouvoir accepter toute interférence envoyée, y compris les interférences
susceptibles d’entraîner un dysfonctionnement.
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20. INFORMATIONS QUANT AU RISQUE DE RAYONNEMENT OPTIQUE
Selon les normes ISO 15004-2 et ANSI Z80.36, les appareils de la famille EIDON sont classés comme suit :

EIDON et EIDON AF : classe 1

EIDON FA : classe 2
L'utilisation de l'appareil avec le module EIDON UWF ne change pas la classe de l'appareil.
20.1
Informations requises par la norme ISO 15004-2 applicables au modèle EIDON FA uniquement
La lumière émise par cet instrument peut être dangereuse. Plus le temps d'exposition est long,
plus le nombre d’impulsions est élevé, plus le risque d’endommager l'œil est grand.
L’exposition à la lumière émise par cet instrument lorsqu’il est utilisé à sa puissance de sortie
maximum dépassera la valeur de sécurité après 46300 images couleur ou 6666 images par
autofluorescence ou 75 minutes de vidéo continue d’angiographie à la fluorescéine ou 6666
images d’angiographie à la fluorescéine ou 8600 heures de fixation continue de la lumière verte
ou 109793 heures de fixation continue de la lumière jaune.
L’exposition du patient à la lumière de EIDON FA peut être calculée comme suit :
 Pour les images couleur, l’exposition pour 1 photo est 0.0002157 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour les images par autofluorescence, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour la lumière d’éclairage durant l’angiographie à la fluorescéine dynamique, l’exposition pour 1
minute est 0.133 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour les images d’angiographie à la fluorescéine, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour la fixation de la lumière verte, l’exposition pour 1 minute est 0.00001938 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour la fixation de la lumière jaune, l’exposition pour 1 minute est 0.0000015 𝐽⁄𝑐𝑚 .
L’exposition à toutes les sources de lumière étant cumulée, et tous les modes d’imagerie, y
compris l’angiographie à la fluorescéine, et la lumière de fixation étant associés les uns aux
autres, l’exposition due à chaque source doit être ajoutée aux autres afin de ne pas dépasser
les valeurs de sécurité.
Le calcul de l’exposition totale est donc le suivant :
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑒𝑥𝑝𝑜𝑠𝑢𝑟𝑒 = (𝑛 × 0.0002157) + (𝑛
+ 𝑡
× 0.00001938 + 𝑡
× 0.0015) + (𝑛 × 0.0015) + (𝑡
× 0.0000015 < 10[𝐽⁄𝑐𝑚 ]
× 0.133)
où :






𝑛 est le nombre d'images couleur acquises durant un examen,
𝑛 est le nombre d'images par autofluorescence acquises durant un examen,
𝑛 est le nombre d'images d’angiographie à la fluorescéine acquises durant un examen,
𝑡
est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière d’éclairage pour l’angiographie à la
fluorescéine est allumée,
𝑡
est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation pour tous les examens est
allumée,
𝑡
est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation pour tous les examens est
allumée.
Exemple 1: si 100 photos couleur, 100 photos par autofluorescence, 100 photos d’angiographie à la
fluorescéine sont acquises, avec 60 minutes d’éclairage continu pour l’angiographie à la fluorescéine et 120
minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 8,3 J/cm2, environ, une valeur qui reste dans
la plage de sécurité.
Exemple 2 : si 6 photos couleur, 4 photos par autofluorescence et 50 photos d’angiographie à la fluorescéine
sont acquises, avec 2 minutes d’éclairage continu pour l’angiographie à la fluorescéine et 20 minutes de
fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 0,35 J/cm2.
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20.2
Informations requises par la norme ANSI Z80.36 applicables au modèle EIDON FA uniquement
La lumière émise par cet instrument peut être dangereuse. Plus le nombre d’impulsions est
grand, plus le risque d’endommager l'œil est grand. L’exposition à la lumière de cet instrument,
lorsqu’il est utilisé à son intensité maximum, dépassera la valeur maximum d’exposition
recommandée (RME) de 2.2 𝐽 ⁄𝑐𝑚 , sauf si des mesures supplémentaires sont adoptées par
l’utilisateur afin de réduire l’exposition, après la prise de 10185 images couleur du fond de l'œil
prises seules, 1467 images par autofluorescence prise seules, 17 minutes de lumière
d’éclairage durant un examen FA travaillant seul, 1467 images FA prises seules, 1892 heures
de fixation de la lumière verte utilisée seule, 24154 heures de fixation de la lumière jaune utilisé
seule.
Le risque d’endommager la rétine à une exposition de 2.2 𝐽⁄𝑐𝑚 n'est pas élevé mais, certains
patients pouvant être plus sensibles que d’autres, il est conseillé d'être attentif si la valeur de
l’exposition au rayonnement est dépassée. Toutefois, le risque de lésion en cas d’exposition
de plus de 10 𝐽⁄𝑐𝑚 étant important, l’utilisateur devrait éviter une exposition de plus de 46300
images couleur ou 6666 images par autofluorescence ou 75 minutes de vidéo continue
d’angiographie à la fluorescéine ou 6666 images d’angiographie à la fluorescéine ou 14467
heures de fixation continue de la lumière verte ou 8600 heures de fixation continue de la
lumière jaune.
L’exposition du patient à la lumière de EIDON FA peut être calculée comme suit :
 Pour les images couleur, l’exposition pour 1 photo est 0.0002157 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour les images par autofluorescence, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour la lumière d’éclairage durant l’angiographie à la fluorescéine dynamique, l’exposition pour 1
minute est 0.133 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour les images d’angiographie à la fluorescéine, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour la fixation de la lumière verte, l’exposition pour 1 minute est 0.00001938 𝐽⁄𝑐𝑚 .
 Pour la fixation de la lumière jaune, l’exposition pour 1 minute est 0.0000015 𝐽⁄𝑐𝑚 .
L’exposition à toutes les sources de lumière étant cumulée, et puisque tous les types d’image, l’examen FA et
la fixation peuvent être associés les uns aux autres, l’exposition due à chaque source doit être ajoutée aux
autres afin de ne pas dépasser les valeurs de sécurité ; pour ce faire, appliquer la méthode suivante :
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑒𝑥𝑝𝑜𝑠𝑢𝑟𝑒 = (𝑛 × 0.0002157) + (𝑛
+ 𝑡
× 0.00001938 + 𝑡
× 0.0015) + (𝑛 × 0.0015) + (𝑡
× 0.0000015 < 10[𝐽⁄𝑐𝑚 ]
× 0.133)
où :






𝑛 est le nombre d'images couleur acquises durant un examen,
𝑛 est le nombre d'images par autofluorescence acquises durant un examen,
𝑛 est le nombre d'images d’angiographie à la fluorescéine acquises durant un examen,
𝑡
est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière d’éclairage pour l’angiographie à la
fluorescéine est allumée,
𝑡
est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation verte pour tous les examens
est allumée,
𝑡
est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation jaune pour tous les examens
est allumée.
Exemple : si 100 photos couleur, 100 photos par autofluorescence et 100 photos d’angiographie à la
fluorescéine sont acquises en association avec 60 minutes d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine
et 120 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 8,3 J/cm2.
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21. MISE AU REBUT
Les dispositifs de la famille EIDON sont composés de différents matériaux, tels que des plastiques, de
l’aluminium et des pièces électroniques. En cas de mise au rebut du dispositif, veuillez séparer les différents
matériaux et suivre les lois et réglementations relatives à l'élimination ou au recyclage de chaque matériau en
vigueur dans votre pays.
Collecte séparée des équipements électriques et électroniques
La directive européenne 2012/19/EU exige la collecte séparée des déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE). Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques (EEE) ne doivent pas
éliminer les DEEE en tant que déchets municipaux non triés, mais collecter ces DEEE séparément. Le système
de retour et de collecte est défini par l’administration publique locale, mais une entreprise autorisée pourra
également recycler les DEEE. Se référer à l’administration publique pour connaître la procédure de collecte
séparée. Si ces informations ne sont pas disponibles, contacter le fabricant de l’équipement. Les utilisateurs
jouent un rôle majeur dans la réutilisation, le recyclage et la valorisation des DEEE. Les substances
potentiellement dangereuses contenues dans les DEEE peuvent polluer l'environnement et avoir des effets
nocifs sur la santé humaine. Vous trouverez ci-dessous une liste des dangers spécifiques liés à certaines
substances qui peuvent se répandre dans l’environnement et dans le réseau de distribution d’eau.
Plomb : endommage le système nerveux de l'homme, affecte le système endocrinien, le système
cardiovasculaire et les reins. Il s'accumule et est très toxique pour les animaux, les plantes et les microorganismes.
Cadmium : s'accumule avec une demi-vie de 30 ans et peut endommager les reins et causer le cancer.
Mercure : s'accumule facilement dans les organismes et se concentre tout au long de la chaîne alimentaire. Il
a des effets chroniques et peut causer des lésions cérébrales.
Chrome (Hexavalent) : facilement absorbé dans les cellules avec des effets toxiques. Les résultats peuvent
être des réactions allergiques, l'asthme et il est considéré comme génotoxique (endommage l'ADN).
Particulièrement dangereux en cas d'incinération.
Retardateurs de flamme bromés : largement utilisés pour réduire l’inflammabilité (par ex. sur les câbles, les
connecteurs et les étuis en plastique).
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22. MANTEINANCE
Le fabricant recommande l'entretien périodique de l'appareil une fois par an. Seuls les techniciens d'entretien
agréés dûment qualifiés peuvent effectuer les opérations d'entretien (par exemple, vérification des câbles,
graissage du moteur, mise à jour du logiciel). Les modèles EIDON ne comportent aucune pièce interne
réparable par l'utilisateur. Seuls les techniciens autorisés par le fabricant peuvent effectuer des procédures
d'entretien ou de réparation autres que celles décrites dans le présent mode d'emploi. Contactez le centre de
service agréé pour l'entretien.
Pour nettoyer la lentille frontale en cas de saleté, reportez-vous au §17. Pour vérifier l'espace disque, reportezvous au §13.3.
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23. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS
Version
du mode
d’emploi
29
Description
Date de publication
du mode d’emploi
Version du
logiciel :
2023-12-14
4.3.0
Introduction de l'IFU électronique
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CENTERVUE S.P.A.
Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE
Tél. : +39 049 5018399
Fax : +39 049 5018398
info@icare-world.com
www.icare-world.com
iCare est un nom déposé de iCARE FINLAND OY. CENTERVUE S.P.A., iCARE FINLAND OY et iCARE USA
INC. font partie du groupe REVENIO et représentent la marque iCare.
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