Science made smarter Instructions d’utilisation - FR D-0133676-B – 2024/08 AC40 Table des matières 1 INTRODUCTION ........................................................................................................... 1 2 DEBALLAGE ET INSTALLATION............................................................................. 4 3 DEMARRAGE - CONFIGURATION ET INSTALLATION...................................... 9 4 5 1.1 1.2 1.3 1.4 À propos de ce manuel.................................................................................................................................... 1 Domaine d'utilisation ...................................................................................................................................... 1 Description du produit .................................................................................................................................... 1 Avertissements ................................................................................................................................................. 3 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Déballage et inspection................................................................................................................................... 4 Symboles............................................................................................................................................................ 5 Avertissements et précautions généraux .................................................................................................... 6 Dysfonctionnement ......................................................................................................................................... 7 Élimination du produit .................................................................................................................................... 8 3.1 3.2 3.3 Connexions externes du panneau arrière - Accessoires standard ........................................................10 Interface PC .....................................................................................................................................................11 Communication avec le patient et Surveillance .......................................................................................11 3.3.1 Parole 11 3.3.2 Talk Back 11 3.3.3 Écran Assistant ...................................................................................................................................11 3.3.4 Surveillance 11 3.4 Instructions d’utilisation ...............................................................................................................................12 3.5 Écrans de test et description des touches de fonction ...........................................................................20 3.5.1 Test de tonalité ..................................................................................................................................21 3.5.2 Test de Stenger...................................................................................................................................22 3.5.3 ABLB – Test de Fowler.......................................................................................................................22 3.5.4 Test vocal en milieu bruyant (Test de Langenbeck) ....................................................................22 3.5.5 Weber 23 3.5.6 Stimuli de bruits pédiatriques .........................................................................................................23 3.5.7 Test vocal 23 3.6 Configuration ..................................................................................................................................................35 3.6.1 Configuration de l'apparei................................................................................................................36 3.6.2 Paramètres généraux - AUD ............................................................................................................36 3.6.3 Réglage du son ...................................................................................................................................38 3.6.4 Paramètres vocaux ............................................................................................................................39 3.6.5 Paramètres automatiques................................................................................................................40 3.6.6 Paramètres MLD ................................................................................................................................41 3.6.7 Sessions et clients ..............................................................................................................................41 3.6.7.1 Sauvegarder une session ................................................................................................................................... 42 3.6.7.2 Clients ................................................................................................................................................................... 42 3.7 Imprimer ..........................................................................................................................................................43 3.8 Unité autonome AC40, Mise à jour du logo d'impression ......................................................................43 3.9 Diagnostic Suite ..............................................................................................................................................45 3.9.1 Configuration de l'appareil...............................................................................................................45 3.9.2 Mode SYNC 46 3.9.3 L'onglet Sync .......................................................................................................................................46 3.9.4 Client Upload (Téléchargement de clients)...................................................................................46 3.9.5 Téléchargement de sessions............................................................................................................47 3.9.6 À propos de Diagnostic Suite ...........................................................................................................48 3.10 Mode hybride (contrôlé en ligne/par ordinateur) ...................................................................................49 MAINTENANCE........................................................................................................... 50 4.1 4.2 4.3 4.4 Procédures d’entretien générales...............................................................................................................50 Nettoyage des produits Interacoustics ......................................................................................................51 Réparations .....................................................................................................................................................52 Garantie ...........................................................................................................................................................52 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES.......................................... 53 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 Caractéristiques techniques de l'AC40 .......................................................................................................53 Sondage au niveau de référence et audiomètre sonore du niveau d’audition maximum. ..............57 Réglages maximaux des niveaux d’audition fournis à chaque fréquence de test..............................61 Affectation des broches AC40......................................................................................................................68 Compatibilité électromagnétique (EMC) ...................................................................................................69 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel Ce manuel concerne l'AC40 version de f irmware 1.12. Ces produits sont f abriqués par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelf art Danemark Tél. : +45 6371 3555 E-mail : inf o@interacoustics.com Site web : www.interacoustics.com 1.2 Domaine d'utilisation L'audiomètre AC40 est conçu en tant qu'appareil de diagnostic de perte d'audition. Les résultats et la spécif icité de ce type d'appareil sont basés sur les caractéristiques des tests déf inis par l'utilisateur et peuvent varier en f onction des conditions environnementales et opérationnelles. Le diagnostic de la perte d'audition à l’aide de ce type d'audiomètre de diagnostic dépend de l'interaction avec le patient. Cependant, pour les patients qui ne réagissent pas bien, il existe dif f érentes possibilités de tests permettant à l'opérateur d'obtenir des résultats d'évaluation partiels. Ainsi, un résultat d''audition normale' ne doit pas conduire à ne pas tenir compte d'autres contre-indications dans ce cas. Une évaluation audiologique intégrale doit être réalisée si des doutes sur la sensibilité auditive persistent. L'audiomètre AC40 est destiné à une utilisation par un audiologiste, un prof essionnel de la santé auditive ou un technicien f ormé, dans un environnement extrêmement silencieux, conf ormément à la norme ISO 8253-1. Cet appareil est destiné à tous les groupes de patients en termes de sexe, d'âge et d'état de santé. La manipulation soigneuse de l'instrument dès qu'il entre en contact avec un patient est cruciale. Une position calme et stable pendant les tests est préf érable pour obtenir une précision optimale. 1.3 Description du produit L'AC40 est un audiomètre clinique complet sur 2 voies of f rant des tests aériens, osseux et vocaux ainsi qu'un amplif icateur champ libre intégré. Il of f re une large gamme de f onction de tests cliniques, tels que des f onctions hautes f réquences, multi-f réquences, weber, SISI, etc. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 1 L'AC40 se compose des éléments suivants, dont certains sont inclus et d'autres optionnels : Accessoires inclus AC40 Micro directionnel 1059 Casque audiométrique DD45 Casque conducteur osseux B71 2 x bouton de réponse patient APS3 Casque DD450 pour HF Chif f on de nettoyage Câble d’alimentation Casque moniteur avec micro intégré Accessoires en option Casque audiométrique TDH39 Casque audiométrique DD65v2 Casque conducteur osseux B81 Insert téléphonique IP30 10 Ohm Micro Talk back Haut-parleurs champ sonore SP90 (avec ampli externe) Amplif icateur de puissance AP12 2x12 Watts Amplif icateur de puissance AP70 2x12 Watts Câble USB de 2 m Diagnostic Suite Base de données OtoAccess® D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 2 1.4 Avertissements Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signif ication suivante : DANGER désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque de mort ou d’accident grave. AVERTISSEMENT, utilisé avec le symbole d'avertissement, désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque d’accident à l'équipement. NOTICE D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR AVIS désigne des méthodes ou inf ormations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes ou à l'équipement. Page 3 2 Déballage et installation 2.1 Déballage et inspection Vérification de l’emballage et de son contenu À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit vérif ié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est déf ectueux, contactez votre distributeur local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir de justif icatif s à une déclaration d’assurance. Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur Le système AC40 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le transport. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation. Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local. Signalement des défauts Inspectez l'instrument avant de le connecter Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher d’éventuelles déf ectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des composants manquants. Signalez immédiatement tout défaut rencontré Tout élément manquant ou mauvais f onctionnement doit être immédiatement signalé au f ournisseur de l’instrument avec la f acture, le numéro de série et un rapport détaillé du problème. À cette f in, veuillez utiliser le Rapport de retour imprimé à la f in de ce manuel. Merci d’utiliser le Rapport de retour (Return Report) Si le technicien de maintenance n’a aucune inf ormation sur le problème, il se peut qu’il ne le trouve pas. L’utilisation du f ormulaire Rapport de retour nous sera d’une grande utilité et vous garantit la résolution du problème à votre entière satisf action. Stockage Si vous devez stocker l'AC40 pour une période assez longue, veuillez-vous assurer qu'il est stocké dans les conditions spécif iées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 4 2.2 Symboles L'instrument porte les symboles suivants : Symbole Description Pièces appliquées de type B. Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et peuvent être immédiatement retirées du patient. Consultez le manuel d'instructions DEEE (directive européenne) Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour recyclage. 0123 Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositif s médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identif ication n° 0123. Dispositif médical Année de f abrication Ne pas réutiliser Les embouts et autres pièces similaires sont à usage unique Connexion de port d'af f ichage - type HDMI ~ D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Courant alternatif Page 5 2.3 Avertissements et précautions généraux Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conf ormes aux normes IEC pertinentes (par ex. IEC 60950 pour les équipements inf ormatiques). Dans ces situations et pour répondre à ces exigences, l'utilisation d'un isolateur optique est recommandée. Les équipements non conf ormes à la norme IEC 60601-1 devront rester hors de l'environnement du patient, tel que déf ini par la norme (généralement dans un rayon de 1,5 mètre). En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical qualif ié ou votre représentant local. Cet appareil ne comporte aucun dispositif de séparation aux connexions pour les ordinateurs, imprimantes, enceintes actives, etc. (Système Électrique Médical) Lorsque l'appareil est connecté à un ordinateur et à d'autres appareils d'un système électrique médical, veuillez-vous assurer que la f uite de courant totale n'excède pas les limites de sécurité et que les séparations disposent de la f orce diélectrique et des lignes de f uite et d'air requises pour satisf aire aux exigences de la norme IEC/ES 60601-1. Lorsque l'appareil est connecté à un ordinateur et à d'autres éléments similaires, prenez soin de ne pas toucher l'ordinateur et le patient en même temps Pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit uniquement être connecté à une prise secteur dotée d'une prise de terre de protection. Cet instrument contient une pile-bouton au lithium. L'accumulateur peut uniquement être remplacé par le personnel de maintenance. Les piles peuvent exploser ou provoquer des brûlures si elles sont démontées, écrasées ou exposées à des f lammes ou des températures élevées. Ne les mettez pas en court-circuit. Aucune modif ication de ces équipements n'est autorisée sans l'accord préalable d'Interacoustics. Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres inf ormations susceptibles d'aider le personnel de service à réparer les pièces de l'audiomètre conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout de test neuf , propre et non déf ectueux. Assurez-vous toujours que l'embout ou la pièce en mousse est bien installée. Les embouts et les pièces en mousse sont des composants à usage unique Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements exposés à des déversements de liquides. Il est recommandé de remplacer les embouts en mousse jetables f ournis avec les transducteurs insérés optionnels après chaque client testé. Les embouts jetables garantissent également la présence de conditions hygiéniques pour chacun de vos patients et élimine les procédures de nettoyage périodiques d'un serre-tête ou des pointes. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 6 • • • • • • La tubulure noire qui dépasse de l'embout mousse est rattachée au connecteur du tube audio du transducteur inséré. Enrouler l'embout mousse pour lui donner le plus petit diamètre possible. L'insérer dans le conduit auditif du patient. Maintenir l'embout mousse jusqu'à ce qu'il s'élargisse et bloque bien le conduit. Après avoir testé le patient, il f aut détacher l'embout mousse, y compris la tubulure noire, du connecteur du tube audio. Le transducteur inséré doit être examiné avant de rattacher un nouvel embout mousse. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements riches en oxygène ou utilisé en conjonction avec des agents inf lammables Af in de garantir un ref roidissement correct de l'appareil, veuillez vérif ier que l'air peut circuler librement tout autour de l'appareil. Veillez à ce que les rubans de ref roidissement ne soient pas couverts. Il est recommandé de placer l'appareil sur une surf ace dure. NOTICE Pour éviter toute déf aillance du système, prenez des précautions appropriées af in d'éviter les virus et autres éléments similaires sur l'ordinateur. AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conf ormité vis-à-vis des points suivants : 1. Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsof t 2. Assurez-vous d’appliquer tous les correctif s de sécurité aux systèmes d’exploitation 3. Activez le cryptage des bases de données 4. Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels 5. Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local des données 6. Utilisez des antivirus, pare-f eu et logiciels anti-malware mis à jour 7. Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée 8. Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux 9. Veiller à modif ier les mots de passe d'administration par déf aut N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question. Pour identif ier un étalonnage valide, le numéro de série de l'appareil sera marqué sur le transducteur. Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il f aut prendre des précautions af in d'éviter une exposition superf lue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé à proximité d'autres équipements, on doit vérif ier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit. Veuillez également vous reporter aux considérations sur l'EMC dans l'annexe. 2.4 Dysfonctionnement En cas de dysf onctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine. Les dysf onctionnements nocif s et inof fensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre inf ormation pertinente. En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 7 2.5 Élimination du produit Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils deviennent inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics s’attend donc à ce que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements électriques et électroniques soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des déchets non triés. Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer l’élimination correcte du produit. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 8 3 Démarrage - configuration et installation Voici un aperçu de l'AC40 : Hautparleur du moniteur Panneau arrière - connecteurs - voir page suivante Marche/arrêt Mini-jacks micro et casque + 2 connecteurs USB Af f ichage et boutons/cadr ans avant Micro Talk Forward Les deux haut-parleurs du moniteur se trouvent en haut à gauche de l'AC40 (cadre de l'écran). Le côté gauche de l'instrument contient deux connecteurs mini-jack pour un micro et un casque - ou un casque. Ils sont utilisés pour le casque/haut-parleur Talkback (TB) et le micro Talk Forward (TF). Deux connecteurs USB sont situés à côté d'eux. Ils peuvent être utilisés pour connecter des imprimantes/claviers externes et des clés USB pour l'installation de matériel/f ichiers wave. Un micro directionnel peut être branché dans la partie supérieure de l'instrument, à côté de la partie supérieure du bouton Talk Forward. Il peut être utilisé pour Talk Forward. Quand le micro directionnel n'est pas branché, il peut être placé sous l'écran. Pour plus d’inf ormations, veuillez consulter la rubrique sur la communication avec les patients. La partie en haut à droite de l'instrument contient le commutateur marche/arrêt de l'instrument. Assurez-vous que l'audiomètre est positionné de f açon à ce que le patient ne puisse pas voir/entendre le médecin utiliser l'appareil. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 9 3.1 Connexions externes du panneau arrière - Accessoires standard Le panneau arrière contient tous les autres connecteurs principaux (prises) : Interrupteur de réponse du patient 1 / 2 LAN (pour utilisation ultérieure) Connecteur d'alimentation Connecteurs USB pour imprimante, connexion à un PC et clavier Sorties champ libre amplifié (2x20 watts) uniquement sur FF3/FF4 non disponibles à présent Sortie HDMI pour écran externe (par ex. pour conseil au patient) Champ libre 1 et 2 (amplifycation externe requise) Haute fréq. Gauche / Droite Casque standard DD45/ TDH39 DD65v2 Masquage par insert Conducteur osseux B71 B81 1/2 Téléphone insert standard IP30 Pour hautparleur Talk Back Écran Assistant Sortie de contrôle Micro Talk Forward suppl., par ex. pour micro de table CD externe/en trée MP3 Remarques spéciales : • Le connecteur HLS (simulateur de perte d'audition) n'est pas utilisé à présent. Pour la f onction HLS, utiliser les connecteurs Standard Headphone et HF Headphone (casque standard et casque HF). Sa présence est destinée à un usage ultérieur. • Outre le casque standard DD45, un autre transducteur de conduction aérienne peut être utilisé (il se connecte à des sorties spécif iques sur l'AC40) : • L'insert téléphonique IP30 est l'insert téléphonique standard • Actuellement, FF3/FF4 (les versions alimentées et non alimentées) n'est pas utilisé. Sa présence est destinée à un usage ultérieur. • Écran Assistant : Il existe toujours une connexion directe à l'assistant portant un casque connecté à la sortie « Assistant Monitor » par le biais du micro directionnel. • La connexion LAN n'est utilisée pour aucune application à l'heure actuelle (uniquement en interne en production). • Mic 2 : Veuillez vous reporter à la section sur la Communication avec le patient (Talk Forward et Talk Back). • Lors de l'utilisation de la sortie HDMI, la résolution de sortie sera sauvegardée telle qu'elle apparaîtra sur l'écran intégré de 8,4 pouces : 800x600. • Entrée CD : Il est exigé que tout lecteur CD relié soit doté d'une réponse à f réquence linéaire à des f ins de conf ormité vis-à-vis des exigences d'IEC 60645-2. • Les connexions USB sont utilisées pour : • Connexion d'un ordinateur à Diagnostic Suite (le gros connecteur USB) • Impression directe • Clavier d'ordinateur (pour saisir les noms des clients) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 10 3.2 Interface PC 3.3 Communication avec le patient et Surveillance 3.3.1 Parole Veuillez consulter le manuel d'utilisation de Diagnostic Suite concernant le mode de f onctionnement hybride (en ligne et sur PC) ainsi que le transf ert de données patient/session. La f onction Parole (Talk Forward) est activée à l'aide du bouton « Talk Forward » (24). L'AC40 contient trois connecteurs de micros qui f onctionneront dans l'ordre suivant (selon celui ou ceux qui sont connectés) : • Priorité 1 : Le mini-jack à gauche de l'appareil - peut être utilisé avec un casque à l'aide du connecteur de casque. Il s'agit du premier niveau de priorité. • Priorité 2 : Le micro directionnel (1) de l'AC40 est situé au-dessus du bouton « Talk Forward » (24). Si aucun micro n'est connecté au micro de priorité 1, celui-ci sera utilisé. L'image ci-dessous s'af f ichera lorsque la f onction Parole sera activée (en maintenant le bouton enf oncé). Le niveau de calibrage (gain) et d'intensité pour la communication avec le patient peut être ajusté. Pour changer le niveau de calibrage, le médecin devra ajuster le niveau sur le cadran HL dB (57) pour arriver au niveau approprié. Pour ajuster le niveau d'Intensité, le cadran du canal 2 (58) doit être utilisé. 3.3.2 Talk Back L'opérateur peut utiliser la f onction Talk Back (38) de l'une des f açons suivantes : • Si aucun casque n'est connecté à Talk Back (connecteur de gauche), la voie est reliée aux enceintes Talk Back à côté de l'écran (2)(3). • Si un casque est connecté à l'appareil, talk back passera par celui-ci. Pour ajuster le niveau TB, maintenir le bouton TB enf oncé et utiliser les molettes gauche/droite pour ajuster le niveau. 3.3.3 Écran Assistant 3.3.4 Surveillance Il existe toujours une connexion directe à l'assistant portant un casque connecté à la sortie « Assistant Monitor » par le biais du micro directionnel. La surveillance des canaux 1 ou 2 ou des deux à la f ois est disponible en appuyant sur le bouton « Monitor »” (52) une, deux ou trois f ois. Une quatrième pression du bouton éteindra à nouveau la f onction de surveillance. Pour ajuster les niveaux de l'écran, maintenir le bouton « monitor » enf oncé et utiliser les molettes gauche/droite pour ajuster le niveau. Sélection de la méthode d'écoute désirée : Le signal de l'écran sera disponible par le biais du casque de l'écran s'il est connecté, de l'enceinte interne de l'écran, ou de la sortie d'alimentation de l'écran, alimentant une enceinte externe. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 11 3.4 Instructions d’utilisation La f igure ci-dessous présente le panneau avant de l'AC40 y compris les boutons, cadrans et af f ichages : (7) (5) (8) (9) (6) (4) (2) (19) (18) (11) (10) (12) (13) (3) (14) (15) (16) (17) (20) (21) (22) (23) (1) (24) (25) (26) (27) (28) (39) (40) (41) (42) (57 (59 (29) (30) (43) (31) (32) (44) (45) (53 (54 (55 (56) (46) (33) (34) (35) (36) (37) (38) (47) (48) (49) (50) (51) (52) (60 (58 Le tableau ci-dessous décrit les f onctions des dif f érents boutons et cadrans. Nom(s)/Fonction(s) Description 1 Microphone Pour la voix en direct et les instructions Talk Forward au patient dans la cabine de test. Peut être détaché et stocké dans le compartiment situé sous l'écran. 2 Haut-parleur Talk back / Écran Pour le retour de voix du patient dans la cabine de test. Pour ajuster les niveaux TB / de l'écran, maintenir le bouton « TB » / « monitor » enf oncé et utiliser les molettes gauche/droite pour ajuster le niveau. 3 Haut-parleur Talk back / Écran Pour le retour de voix du patient dans la cabine de test. Pour ajuster le niveau TB / de l'écran, maintenir le bouton « monitor » enf oncé et utiliser les molettes gauche/droite pour ajuster le niveau. 4 Écran couleur Af f iche les dif f érents écrans de test. Des explications plus détaillées seront f ournies dans les sections décrivant les tests individuels. 5 Indicateur de son Canal 1 Le témoin s'allume lorsqu'un stimulus sonore est présenté au patient sur le canal 1 (« Stim »). D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 12 Nom(s)/Fonction(s) Description 6 Indicateur de son Canal 2 Le témoin s'allume lorsqu'un stimulus sonore est présenté au patient sur le canal 2 (« Stim »). 7 Indicateur de réponse / Compteur VU Témoin lumineux qui s'allume quand le patient active le signal patient en utilisant la réponse patiente. Un témoin rouge est utilisé pour la réponse patient 1 et un témoin bleu est utilisé pour la réponse patient 2 : Témoin du compteur VU : Maintenir les boutons Mic (27) et CD (28) enf oncés pour ajuster la voix en direct ou le niveau d'entrée du CD à l'aide des molettes gauche et droite. Ajuster les niveaux jusqu'à obtention d'une moyenne d'environ 0 dB VU sur le compteur VU. 8 Canal 1 Indique le niveau d'intensité du canal 1, par ex : 9 Canal 2 / Masquage Indique le niveau d'intensité ou de masquage du canal 2, par ex : 10-17 Touches de f onction Ces touches sont contextuelles et varient en f onction de l'écran de test sélectionné. Les f onctions de ces touches seront expliquées plus en détail dans des chapitres ultérieurs. 18 Shif t (Décalage) La f onction décalage permet au clinicien d'activer les sousf onctions en italiques qui se trouvent sous les boutons. Elle peut également être utilisée pour ef f ectuer les opérations importantes suivantes : Pour activer la f onction de test ton/voix 2 canaux binaural : par exemple, dif f user le son/la voix dans les deux canaux droit et gauche de manière binaurale. Dans ce cas, les témoins lumineux des boutons Right (droite) et Lef t (gauche) seront allumés. Lors de la lecture d'un f ichier wave en mode manuel, elle peut être utilisée pour sélectionner le mot à dif f user en maintenant la touche shif t enf oncée tout en actionnant la molette de gauche (57). Utiliser l'interrupteur de son (59) pour lire le mot sélectionner avant d'ef f ectuer la notation. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 13 Nom(s)/Fonction(s) Description Pour activer Uninstall (désinstallation) dans Common settings (réglages généraux). 19 Conf iguration Permet au médecin de changer certains réglages au sein de chaque test et de modif ier les réglages généraux de l'appareil. Par déf aut, une seule pression permet d'entrer dans le menu Test Settings sélectionné Pour af f icher d'autres menus de réglage, maintenir le bouton « Setup » enf oncé et utiliser les molettes (57)/(58) pour sélectionner : Pour sauvegarder les réglages, utiliser « Save all settings as... ». Pour utiliser un autre paramètre d'utilisateur (protocole/prof il), utiliser « Load user settings : .... ». Dans un menu de réglage, choisissez entre les dif f érents paramètres en utilisant la molette de droite (58). Pour modif ier les paramètres individuels, utiliser la molette de gauche (57). Voici un exemple f igurant la f enêtre de dialogue Tone settings. « Aided » est en surbrillance : 20 Tests D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Permet au médecin d'accéder à des tests spécialisés. Maintenir le bouton « Tests » enf oncé et utiliser l'une des molettes (57)/(58) pour sélectionner chaque test. Page 14 Nom(s)/Fonction(s) Description Veuillez noter que les tests disponibles dans cette liste dépendent des licences de test installées sur l'appareil. Ceux-ci peuvent également varier d'un pays à l'autre. 21 Del Point / del curve (Supprimer point/courbe) Supprimez des points en cours de test en sélectionnant un point à l'aide des boutons « Down » (bas, 55) et « Up » (haut, 56) et en appuyant sur le bouton « Delete Point ». Pour supprimer toute la courbe de test d'un graphique, maintenir le bouton « Shif t » (18) et appuyer sur le bouton « Del Point ». 22 Save Session/ New Session (Enregistrer session/Nouvelle session) Sauvegardez une session après un test ou bien créez une nouvelle session en maintenant « Shif t » (18) enf oncé tout en appuyant simultanément sur le bouton « Save Session ». Dans le menu Save Session, il est possible de sauvegarder des sessions, de supprimer et de créer des clients et de modif ier les noms des clients. La capacité maximale est de 1 000 clients. Veuillez consulter la rubrique ci-dessous pour voir une capture d'écran de la f enêtre de dialogue Save Session. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 15 23 Nom(s)/Fonction(s) Description Print Clients(Imprimer / Clients) Permet l'impression directe des résultats après les tests (par le biais d'une imprimante USB prise en charge ; en cas de doute, veuillez contacter le service clientèle d'Interacoustics pour obtenir une liste des imprimantes prises en charge). Le logo d'impression peut être conf iguré par le biais de Diagnostic Suite (dans le menu General Setup, une image du logo peut être téléchargée sur l'appareil à partir de l'ordinateur). Veuillez vous reporter au manuel de Diagnostic Suite. Maintenir « Shif t » (18) enf oncé et appuyer sur « Print » pour accéder aux clients et aux sessions sauvegardés sur l'appareil. 24 Parole On peut donner des instructions directement au patient par ce casque, via le micro (1). Modif ier le gain en f aisant tourner la molette gauche (57) tout en maintenant le bouton « Talk Forward » enf oncé. Modif ier l'intensité en f aisant tourner la molette droite (58) tout en maintenant le bouton « Talk Forward » enf oncé. Pour obtenir plus d'inf ormations, veuillez lire la rubrique Talk Forward/Talk Back ci-après au sujet de la « Communication avec les patients ». 25 Tone / Warble (Son / Warble) Canal 1 On peut choisir des sons purs ou des sons warble comme stimulations sur le canal 1 en activant ce bouton une ou deux f ois. La stimulation choisie sera af f ichée à l'écran, par ex. : Les stimuli de bruit pédiatriques (en option) peuvent être activés à l'aide du menu de Test (20). Lorsque cette f onction « autre oreille » est sélectionnée, le témoin lumineux Warble clignotera lentement. 26 Wavef ile (Fichier Wave) Canal 1 Permet de réaliser des tests vocaux sur le canal 1 en utilisant les f ichiers wave chargés, par ex. des séquences vocales préenregistrées. Exige l'installation de séquences vocales. 27 1 Mic 2 Canal 1 Pour ef f ectuer des tests vocaux en direct par le biais du micro (1) (ou du Mic 2 s'il est connecté) sur le canal 1. Le compteur VU apparaît sur l'écran d'af f ichage. Régler le gain du micro en maintenant le bouton Mic enf oncé pendant une seconde et en tournant l'une des molettes (57)/(58) tout en maintenant le bouton Mic enf oncé. 28 1 CD 2 Canal 1 On peut appuyer sur cette f onction une ou deux f ois pour avoir une séquence vocale enregistrée dans le canal 1 ou le canal 2 séparément. Régler le gain de CD 1 et 2 en maintenant le bouton CD enf oncé pendant une seconde et en tournant l'une des molettes (57)/(58). 29 NB N Canal 1 Choisir entre Narrow Band Noise (bruit bande étroite) et Broad Band Noise (bruit bande large) sur le canal 1. 30 125 Choisir entre des intervalles de 1, 2 et 5 dB lors du réglage des niveaux d'intensité dans les canaux 1 et 2 ou du réglage du niveau de masquage lorsque l'on a recours au marquage. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 16 Nom(s)/Fonction(s) Description 31 Ext Range Plage étendue : Généralement la sortie maximale est de 100 dB mais si l'on souhaite une sortie supérieure, par ex. 120 dB on peut activer “Ext Range” quand on atteint un certain niveau. 32 Sync Permet d'activer le masquage de l'atténuateur de son activé. Cette option est utilisée par exemple pour le masquage synchrone. 33 Tone / Warble (Son / Warble) On peut choisir des sons purs ou des sons warble comme stimulations sur le canal 2 en activant ce bouton une ou deux f ois. Canal 2 Le stimulus choisi sera af f iché à l'écran, par ex. : 34 Wavef ile (Fichier Wave) Canal 2 Permet de réaliser des tests vocaux sur le canal 2 en utilisant les f ichiers wave chargés, par ex. des séquences vocales préenregistrées. Exige l'installation de séquences vocales. 35 1 Mic 2 Canal 2 Pour ef f ectuer des tests vocaux en direct par le biais du micro (1) (ou du Mic 2 s'il est connecté) sur le canal 2. Le compteur VU apparaît sur l'écran d'af f ichage. Régler le gain du micro en maintenant le bouton Mic enf oncé pendant une seconde et en tournant l'une des molettes (57)/(58) tout en maintenant le bouton Mic enf oncé. 36 1 CD 2 Canal 2 On peut appuyer sur cette f onction une ou deux f ois pour avoir une séquence vocale enregistrée dans le canal 1 ou le canal 2 séparément. Régler le gain de CD 1 et 2 en maintenant le bouton CD enf oncé pendant une seconde et en tournant l'une des molettes (57)/(58). 37 NB N Canal 2 Choisir entre Narrow Band Noise (bruit bande étroite) et Broad Band Noise (bruit bande large) sur le canal 2. 38 Talk Back Quand cette f onction est activée, le clinicien peut entendre les commentaires ou réponses du patient par l'AC40 ou le casque moniteur. Régler le gain en maintenant le bouton enf oncé pendant une seconde et en tournant l'une des molettes (57)/(58) tout en maintenant le bouton Talk Back enf oncé. 39 Right / Insert (Droite / Insert) Canal 1 Pour sélectionner l'oreille droite sur le canal 1 pendant le test. Il est possible d'activer un insert pour l'oreille droite en appuyant deux f ois (peut être sélectionné uniquement lorsqu'il est étalonné). Pour dif f user le signal de manière binaurale à gauche et à droite, utiliser le bouton shif t (18) et sélectionner le bouton droit ou gauche (39) (40). 40 Lef t / Insert (Gauche / Insert) Canal 1 Pour sélectionner l'oreille gauche sur le canal 1 pendant le test. Il est possible d'activer un insert pour l'oreille gauche en appuyant deux f ois (peut être sélectionné uniquement si étalonné). Pour dif f user le signal de manière binaurale à gauche et à droite, utiliser le bouton shif t (18) et sélectionner le bouton droit ou gauche (39) (40). D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 17 Nom(s)/Fonction(s) Description 41 R Bone L (D Os G) Canal 1 Pour les tests de conduction osseuse sur le canal 1 (peut être sélectionné uniquement si étalonné). Première pression : sélectionne l'oreille droite à des f ins de test. Seconde pression : sélectionne l'oreille gauche à des f ins de test. 42 1 FF 2 (1 CL 1) Canal 1 En appuyant sur "1 FF 2" on sélectionne le haut-parleur champ libre comme sortie du canal 1 (peut être sélectionné uniquement si étalonné). Première pression : Haut-parleur champ libre 1 Seconde pression : Haut-parleur champ libre 2 43 Man / Rev (Man / Inv) Canal 1 Mode manuel / inversé de présentation des sons : Première pression : Présentation manuelle des sons sur le canal 1 à chaque f ois que “Tone Switch” pour le canal 1 (59) est activé. Seconde pression : La f onction inversée - présentation continue du son sur le canal 1, qui est interrompue tout pendant que « Tone Switch » pour le canal 1 (59) est activé. 44 Single / Multi (Unique / Multi) Canal 1 Modes d'impulsion : Première pression : le son présenté sur le canal 1 a une durée prédéterminée quand on active « Tone Switch » pour le canal 1 (59). Les longueurs d'impulsion peuvent être conf igurées dans le menu « Setup » (18). Seconde pression : le son sur le canal 1 présentera des impulsions continues tout pendant que l'interrupteur de son sera activé/enf oncé. Troisième pression : retourne au mode normal. 45 Man / Rev (Man / Inv) Canal 2 Mode manuel / inversé de présentation des sons : Première pression : Présentation manuelle des sons sur le canal 2 à chaque f ois que « Tone Switch » pour le canal 2 (60) est activé. Seconde pression : La f onction inversée - présentation continue du son sur le canal 2, qui est interrompue à chaque f ois que « Tone Switch » pour le canal 2 (60) est activé. 46 Sim / Alt Canal 2 Permet de passer d'une présentation simultanée à une présentation alternative et inversement. Ch1 et Ch2 présenteront les stimuli simultanément quand Sim sera sélectionné. Quand Alt sera sélectionné, la stimulation alternera entre Ch1 et Ch2. 47 Right / Insert (Droite / Insert) Canal 2 Pour sélectionner l'oreille droite sur le canal 2 pendant le test. Il est possible d'activer un insert pour l'oreille droite en appuyant deux f ois (peut être sélectionné uniquement lorsqu'il est étalonné). 48 Lef t / Insert (Gauche / Insert) Canal 2 Pour sélectionner l'oreille gauche sur le canal 2 pendant le test. Il est possible d'activer un insert pour l'oreille gauche en appuyant deux f ois (peut être sélectionné uniquement lorsqu'il est étalonné). 49 Masque insert Canal 2 Masquage activé sur le canal 2. 50 1 FF 2 (1 CL 1) Canal 2 En appuyant sur "1 FF 2" on sélectionne le haut-parleur champ libre comme sortie du canal 2 (peut être sélectionné uniquement si étalonné). Première pression : Haut-parleur champ libre 1 Seconde pression : Haut-parleur champ libre 2 D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 18 Nom(s)/Fonction(s) Description 51 Éteinte Canal 2 Désactive le canal 2. 52 1 Monitor 2 Vous permet de surveiller un ou deux canaux. 53 Store (Stocker) Utiliser cette f onction pour enregistrer les seuils / résultats de test. Pour sauvegarder la session d'audiogramme entière sous un patient, utiliser « Save Session » (22). 54 No Resp (Pas de rép) Utiliser cette f onction si le patient n'a donné aucune réponse aux stimulations. 55 Down / Incorrect (Baisser / Incorrect) Est utilisé pour réduire le niveau de f réquence. L'AC40 contient un compteur automatique de score vocal. Ce bouton a aussi une seconde f onction, celle de bouton 'Incorrect' pendant la réalisation des tests vocaux. Appuyer sur ce bouton pour compter automatiquement le score vocal pendant les tests vocaux, après chaque mot répété incorrectement par le patient. 56 Up / Correct (Monter / Correct) Est utilisé pour augmenter le niveau de f réquence. L'AC40 contient un compteur automatique de score vocal. Ce bouton a aussi une seconde f onction, celle de bouton 'Correct' pendant la réalisation des tests vocaux. Appuyer sur ce bouton pour compter automatiquement le score vocal pendant les tests vocaux, après chaque mot entendu correctement par le patient. 57 HL dB Channel 1 (HL dB Canal 1) Permet d'ajuster l'intensité du canal 1, indiquée dans (8) sur l'af f ichage. 58 Masking Channel 2 (Masquage Canal 2) Pour régler le niveau d'intensité du canal 2 ou les niveaux de masquage quand on utilise le masquage. Af f iché dans (9) sur l'écran. 59 Tone Switch / Enter (Commutateur Son / Entrée) Canal 1 Utilisé pour la présentation des sons quand le voyant “Tone” pour le canal 1 (5) s'allume. Peut également être utilisé en tant que bouton « Enter » (bouton de sélection) lors de la sélection de réglages, des lettres du nom du patient, etc. 60 Tone Switch / Enter (Commutateur Son / Entrée) Canal 2 Utilisé pour la présentation des sons quand le voyant “Tone” pour le canal 2 (6) s'allume. Peut également être utilisé en tant que bouton « Enter » (bouton de sélection) lors de la sélection de réglages, des lettres du nom du patient, etc. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 19 3.5 Écrans de test et description des touches de fonction Les tests suivants sont disponibles à partir du bouton Test (20). Utiliser l'une des molettes (57)/(58) pour sélectionner chaque écran de test : • Tonalité • Stenger • ABLB – Fowler • Tests vocaux en milieu bruyant – Langenbeck • Weber • Stimuli de bruits pédiatriques • Voix • Auto – Hughson Westlake • Auto – Békésy • QuickSIN – Parole rapide en milieu bruyant • MLD - Dif f érence de niveau de masquage • SISI - Indice de sensibilité à incréments courts • MHA - Aide auditive • HLS - Simulateur de perte d'audition • Son Decay Les f onctions de test à f réquences multiples (MF) et HF (Haute f réquence) / HFz (Zoom haute f réquence) (en option) sont activés à partir de l'écran Tone, en tant qu'extensions de l'écran de test de l'audiogramme sonore. Veuillez noter que les tests disponibles dans cette liste dépendent des licences de test installées sur l'appareil. Ceux-ci peuvent également varier d'un pays à l'autre. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 20 3.5.1 Test de tonalité L'écran de test sonore est utilisé pour l'audiométrie à son pur/warble à l'aide d'un casque normal ou d'oreillettes, la conduction osseuse, l'audiométrie champ libre, les f réquences multiples (test en option) ainsi que la haute-f réquence/le zoom haute-f réquence (en option). Lors de l'utilisation du test de conduction osseuse, un masquage doit être appliqué af in d'obtenir des résultats corrects. 10 Touche de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Choisir entre HL, MCL et UCL en maintenant la touche de f onction (10) et sélectionner le type de mesure requis à l'aide de l'une des molettes (56)/(57). 12 Inutilisé sur cet écran de test. 13 Passe d'une barre supérieure magnif iée à une barre supérieure de taille normale et inversement. 14 Voir les niveaux de masquage (mode audiogramme combiné uniquement). 15 Fréquences multiples (licence MF en option) 16 Hautes f réquences (licence HF en option) 17 Zoom Haute f réquence (licence HF en option) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 21 3.5.2 Test de Stenger Le test de Stenger est un test utilisé lorsqu'un patient est suspecté de f eindre/simuler une perte d'audition. Il est basé sur un phénomène auditif appelé le « Principe de Stenger », qui établit que si deux sons similaires sont présentés aux deux oreilles en même temps, seul le plus f ort sera perçu. En règle générale, il est recommandé d'ef f ectuer le test de Stenger en cas de pertes d'audition unilatérales ou d'asymétries signif icatives. Veuillez vous reporter au chapitre sur les tests sonores ci-dessus pour obtenir la description des touches de f onction (10), (13), (14), (15), (16), (17). 3.5.3 ABLB – Test de Fowler L'ABLB (test binaural par comparaison alternée de sonie) est un test conçu pour détecter les dif f érences de niveau de bruit perçues entre les oreilles. Ce test est destiné aux personnes souf f rant d'une perte d'audition unilatérale. Il peut servir de test de recrutement. Le test est ef f ectué à des f réquences où le recrutement est présumé. Le même son est présenté alternativement aux deux oreilles. L'intensité est f ixée dans l'oreille af f ectée (20 dB au-dessus du seuil de son pur). La tâche du patient consiste à ajuster de la meilleure oreille jusqu'à ce que l'intensité du signal soit la même dans les deux oreilles. Veuillez cependant remarquer que le test peut également être ef f ectué en f ixant l'intensité de l'oreille normale et en demandant au patient de régler le son de l'oreille af f ectée. Veuillez vous reporter au chapitre sur les tests sonores ci-dessus pour obtenir la description des touches de f onction (10), (13), (14), (15), (16), (17). 3.5.4 Test vocal en milieu bruyant (Test de Langenbeck) Veuillez vous reporter au chapitre sur les tests sonores ci-dessus pour obtenir la description des touches de f onction (10), (13), (14), (15), (16), (17). D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 22 3.5.5 Weber Le test Weber distingue la surdité de transmission et la surdité neurosensorielle via l'utilisation d'un conducteur osseux. Utilisez les indications pour af f icher la zone de perception du son. Si le patient entend mieux le son dans l'oreille déf iciente, il s'agit d'une surdité de transmission ; et si, à la f réquence donnée, le son est mieux perçu dans la meilleure oreille, il s'agit d'une surdité neurosensorielle. Les symboles du test Weber correspondent aux touches de f onction : Droite perçu Centre perçu Gauche perçu 3.5.6 Stimuli de bruits pédiatriques 3.5.7 Test vocal Non entendu Aucune réaction Ces stimuli de bruits pédiatriques sont un signal sonore de bande étroite comportant des pentes de f iltres très marquées. Les stimuli de bruits pédiatriques remplacent l'utilisation des bruits de masquage à bande étroite en tant que stimulus pour l''évaluation du seuil, en particulier dans les tests pédiatriques et dans le champ sonore (à l'aide d'un VRA par exemple). Lorsque les stimuli de bruits pédiatriques sont sélectionnés, le témoin lumineux Warble (25) clignote. Les tests vocaux peuvent être ef f ectués à l'aide de f ichiers wave préenregistrés (26) (si installés), d'un micro (27) ou d'une entrée CD (28). La plupart des gens acquièrent des aides auditives car leurs proches ou eux-mêmes signalent qu'ils ont des dif f icultés à entendre les voix. L'audiométrie vocale dispose de signaux vocaux d’autres oreilles et est utilisée pour quantif ier la capacité du patient à comprendre les communications du quotidien. Elle examine la capacité de traitement des inf ormations par le patient en f onction du degré et du type de perte d'audition, qui peut varier énormément d'un patient à un autre, même lorsqu'ils présentent une perte d'audition de conf iguration similaire. Plusieurs tests peuvent être utilisés à des f ins d'audiométrie vocale. Par exemple, SRT (Speech Reception Threshold, seuil de réception vocale) se rapporte au niveau auquel le patient peut répéter D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 23 50 % des mots présentés correctement. Il sert à vérif ier l'audiogramme de son pur, f ournit un indice de sensibilité d'audition pour les voix et aide à déterminer le point de départ d'autres mesures au-delà du seuil, telles que WR (Word Recognition, reconnaissance de mots). WR est également parf ois appelé SDS (Speech Discrimination Scores, Scores de discrimination vocale) et représente le nombre de mots répétés correctement sous f orme de pourcentage. Veuillez noter qu'il existe une relation prévisible entre le seuil de son pur et le seuil vocal des patients. L'audiométrie vocale peut ainsi s'avérer utile pour vérif ier les résultats de l'audiogramme de son pur. L'écran vocal conf iguré en mode graphique utilisant l'option voix en direct/MIC (27) dans le menu Setup (19). Maintenir les boutons Mic (27) et CD (28) enf oncés pour ajuster la voix en direct ou le niveau d'entrée du CD. Régler les niveaux jusqu'à ce que vous atteigniez une moyenne d'environ 0 dB VU sur le compteur VU. Avertissement : Si le signal vocal et le signal d'étalonnage ne sont pas au même niveau, celui-ci doit être corrigé manuellement. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 24 L'écran vocal conf iguré en mode tableau utilisant les f ichiers wave (26) dans le menu Setup (19). 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Choisir entre HL, MCL et UCL en maintenant la touche de f onction (10) et sélectionner le type de mesure requis à l'aide de l'une des molettes (56)/(57). 12 La condition dans laquelle le test vocal est ef f ectué : Aucune, avec aide, binaurale ou avec aide et binaurale. 13 Passe d'une barre supérieure magnif iée à une barre supérieure de taille normale et inversement. 14 Utiliser le cadran HL dB (57) pour sélectionner les dif f érents éléments dans les listes : 15 Dif f érentes listes peuvent être modif iées dans l'option « List ». Utiliser le cadran HL dB (57) pour sélectionner les dif f érents éléments dans les listes. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 25 16 Commencer la lecture des f ichiers wave. 17 Arrêter la lecture des f ichiers wave. Lorsque le test des f ichiers d'onde démarrera, les touches f onctionnelles se modif ieront pour passer en mode d'enregistrement. En mode d'enregistrement, si le protocole a été paramétré pour continuer/s'arrêter lorsque le mot a été lu, le mot sera grisé, en attendant l'entrée de l'opérateur. L'entrée peut s'ef f ectuer en tapant Correct (56) / Incorrect (55) sur le clavier ou en utilisant la notation des phonèmes sur les touches f onctionnelles. Le test peut être mis sur pause en appuyant sur le bouton lecture/pause. Si le mode d'enregistrement a été paramétré pour une opération manuelle, les mots peuvent être sélectionnés un par un, en utilisant le bouton avancer/retour sur les touches f onctionnelles ; appuyez sur lecture pour lire le mot. Lorsque la liste de mot est terminée ou si une autre piste a été sélectionnée, utilisez la touche f onctionnelle Fin pour quitter le mode d'enregistrement. Jouer / Pause L’avant / Inverse D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Stop Track Score Phonème 0-4 Page 26 Test de Hughson-Westlake Hughson Westlake est une procédure de test automatique de son pur. Le seuil d'audition est déf ini à 2 réponses correctes sur 3 (ou 3 sur 5) à un niveau donné dans une procédure de test à incréments de 5dB et décréments de 10 dB. 10 Touches de fonction Description Montrer les tracés 11 Sélectionner Famili pour f amiliariser l'utilisateur avec la méthode d'enregistrement 12 Tester les hautes f réquences 15 Test de fréquence unique 16 Commencer le test. Teste toutes les f réquences. 17 Arrêter le test. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 27 Test de Békésy. Le test de Békésy est un type d'audiométrie automatique. D'un point de vue diagnostique, ce test est important pour la classif ication des résultats dans l'un de cinq types (d'après Jerger, et al), lors de la comparaison des réponses entre sons continus et impulsions. Le test de Békésy est un test à f réquence f ixe. Il est possible de sélectionner des tonalités pures ou des bruits à bande étroite. Par déf aut, une tonalité continue est sélectionnée pour le test de Békésy. Si vous préf érez des impulsions sonores, ce paramètre peut être changé en appuyant sur « Settings » (19) et en modif iant le paramètre de continu à impulsion. Veuillez vous reporter au chapitre sur le test HW ci-dessus pour obtenir la description des touches de f onction (10), (11), (12), (16), (17). D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 28 Test QuickSIN Les utilisateurs d'aides auditives se plaignent souvent de dif f icultés d'audition dans des environnements bruyants. La mesure de perte SNR (perte du rapport signal/bruit) est donc importante, car il est impossible de prédire la capacité d'une personne à comprendre les voix dans un environnement bruyant à partir d'un audiogramme de son pur. Le test QuickSIN a été développé af in de f ournir une estimation rapide de la perte SNR. Une liste de six phrases contenantes chacune cinq mots-clés est présentée dans un bruit de f ond avec les voix de quatre personnes. Les phrases sont présentées à des rapports signal/bruit préenregistrés diminuant par pas de 5 dB et allant de 25 (très f acile) à 0 (extrêmement dif f icile). Les SNR utilisés sont : 25, 20, 15, 10, 5 et 0, englobant des perf ormances normales à très af f ectées dans un environnement bruyant. Pour de plus amples inf ormations, veuillez-vous reporter au manuel BKB-SIN sur notre page web. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 16 Dif f érentes listes peuvent être modif iées dans l'option « List ». Utiliser le cadran HL dB (57) pour sélectionner les dif f érents éléments dans les listes. 17 Commencer le test QuickSIN D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 29 Test de différence de niveau de masquage Le test MLD se rapporte à l'amélioration de l'intelligibilité vocale dans un environnement bruyant lorsqu'une tonalité est présentée respectivement en phase et hors phase. Il vise à évaluer la f onction auditive centrale mais des modif ications périphériques peuvent également af f ecter le MLD. Le système auditif est capable de percevoir les dif f érences de délai d'un son atteignant les deux oreilles. Ceci aide à entendre les sons de basse f réquence atteignant les oreilles à dif f érents moments en raison d'une longueur d'onde plus importante. Il est mesuré en présentant simultanément un bruit de 500 Hz à bande étroite interrompu à 60 dB aux deux oreilles en phase et en trouvant le seuil. La phase de l'un des sons est ensuite inversée et le seuil est à nouveau trouvé. L'amélioration de la sensibilité sera plus importante dans la condition hors phase. Le MLD est égal à la dif f érence entre les seuils en phase et hors phase. Le MLD est également déf ini de f açon plus of f icielle comme étant la dif f érence en dB entre la condition binaurale (ou monaurale) en phase (SO NO) et une condition binaurale particulière (par ex. Sπ NO ou SO Nπ). 10 Touches de fonction Description Bruit en phase et signal en phase. 11 Bruit en phase et signal en phase inverse. 12 Le signal est en phase et le bruit en phase inverse. 16 Commencer le test MLD. 17 Arrêter le test MLD. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 30 Test SISI SISI est conçu pour tester la capacité à reconnaître une augmentation d'intensité de 1 dB au cours d'une série d'impulsions de sons purs présentés 20 dB au-dessus du seuil de son pur de la f réquence de test. Il peut être utilisé pour dif f érencier les troubles cochléaires des troubles rétrocochléaires. En ef f et, un patient atteint de problèmes cochléaires sera capable de percevoir les augmentations de 1 dB, contrairement à un patient atteint d'un trouble rétrocochléaire. 10 Touches de fonction Description 11 Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. Modulation d'amplitude 16 Commencer le test SISI. 17 Arrêter le test SISI. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 31 Test d'aide auditive MHA est un simulateur d'aide auditive composé de trois f iltres passe-haut de -6 dB, -12 dB, -18 dB par octave et d'un f iltre HFE (emphase hautes f réquences). Équivalent à -24 dB par octave par le biais d'un casque audiométrique. Ceci permet d'avoir une idée des avantages octroyés par une aide auditive et des bénéf ices des aides auditives correctement adaptées. Les f iltres peuvent être activés individuellement sur les deux canaux, permettant à l'audiomètre de jouer le rôle d'une aide auditive à 2 canaux. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Filtre canal 1 12 Filtre canal 2 15 Si le f ichier wave MHA/HIS est installé, il peut être sélectionné ici. 16 Commencer le test MHA 17 Arrêter le test MHA Les f ichiers MHA/HIS peuvent être installés de la f açon suivante : 1. Créer un f ichier zip contenant les f ichiers wave sélectionnés et nommez-le « update_mha.mywavefiles.bin » (s'assurer que l'extension du fichier soit bin et non zip) 2. Copier les fichiers sur une clé USB nouvellement formatée en FAT32 3. Insérer la clé dans l'un des ports USB de l'AC40. 4. Aller dans Common Setup (conf iguration générale) et appuyez sur « Install » 5. Attendre la f in de l'installation. 6. Redémarrer l'AC40. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 32 Test de simulation de perte d'audition Le HLS permet de simuler une perte d'audition par le biais d'un casque audiométrique ou d'un casque haute f réquence. Il est principalement destiné aux membres de la f amille d'une personne malentendante. Il s'agit d'un outil précieux, car, dans de nombreuses f amilles, une perte d'audition peut être source de f rustrations et de malentendus. Savoir ce à quoi la perte d'audition ressemble permet d'avoir une idée de ce à quoi la personne malentendante est conf rontée chaque jour. 10 Touches de fonction Description Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. 11 Canal droit activé 12 Canal gauche activé. 13 Sélectionner les données audiographiques à utiliser pour le test HLS. 15 Si le f ichier wave MHA/HIS est installé, il peut être sélectionné ici. 16 Commencer le test HLS 17 Arrêter le test HLS Le test HIS utilise les mêmes f ichiers wave que l'écran de test MHA et est utilisé de la même manière. Voir ci-dessus. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 33 Son Decay Il s'agit d'un test permettant de f avoriser l'adaptation du système auditif (Carhart, 1957). Il implique de mesurer la réduction de perception d'un son continu dans le temps. Cela peut indiquer une cause cochléaire ou neurale de surdité. Touches de fonction Description Commencer le test Arrêter un test en cours. Uniquement disponible si l'option haute-f réquence est disponible (licence optionnelle) sur l'appareil. Sélectionne le casque HF connecté aux connecteurs HF séparés. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 34 3.6 Configuration Permet au médecin de changer certains réglages au sein de chaque test et de modif ier les réglages généraux de l'appareil. Par déf aut, une seule pression permet d'entrer dans le menu Test Settings sélectionné Pour af f icher d'autres menus de réglage, maintenir le bouton « Setup » enf oncé et utiliser les molettes (57)/(58) pour sélectionner : Pour sauvegarder les réglages, utiliser « Save all settings as... ». Pour utiliser un autre paramètre d'utilisateur (protocole/prof il), utiliser « Load user settings : 'nom du paramètre utilisateur'... ». Dans un menu de réglage, choisissez entre les dif f érents paramètres en utilisant la molette de droite (58). Pour modif ier les paramètres individuels, utiliser la molette de gauche (57). Voici un exemple f igurant la f enêtre de dialogue Tone settings. « Aided » est en surbrillance : Pour une description détaillée de la f enêtre de dialogue des paramètres, veuillez vous reporter aux Guides Rapides de l'AC40 disponibles ici : http://www.interacoustics.com/ac40 D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 35 3.6.1 Configuration de l'apparei 3.6.2 Paramètres généraux - AUD La capture d'écran ci-dessous présente le menu Instrument settings (paramètres de l'appareil) : La capture d'écran ci-dessous présente le menu common settings (paramètres généraux) : D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 36 Dans Common Setup, « Shif t+Setup » af f iche la f enêtre About (à propos de) suivante : Touches de fonction 10 11 Description Sélectionner la liste de clients. / Installer le nouveau matériel ou les f ichiers wave à partir de la clé USB. Désinstaller des éléments. Utiliser la touche shif t pour activer cette f onction. 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) Les nouveaux systèmes de symboles audiométriques sont installés par le biais de Diagnostic Suite dans General Setup (Conf iguration générale). La même chose s'applique au logo du cabinet af f iché sur les documents imprimés directement. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 37 3.6.3 Réglage du son La capture d'écran ci-dessous présente les réglages pour les tests de son pur : Touche de fonction Description 10 Af f icher les paramètres pour la banane vocale. 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 38 3.6.4 Paramètres vocaux La capture d'écran ci-dessous présente les réglages pour les tests vocaux : Touche de fonction Description 10 Paramètres de courbe normative de phonèmes. 11 Paramètres de courbe normative champ libre. 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 39 3.6.5 Paramètres automatiques Touche de fonction Description 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 40 3.6.6 Paramètres MLD Touches de fonction Description 16 Retour. 17 Enregistrer le paramètre utilisateur (protocole) 3.6.7 Sessions et clients Sauvegardez une session (22) après un test ou bien créez une nouvelle session en maintenant « Shif t » (18) enf oncé tout en appuyant simultanément sur le bouton « Save Session ». Dans le menu « Save Session » (22), il est possible de sauvegarder des sessions, de supprimer et de créer des clients et de modif ier les noms des clients. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 41 3.6.7.1 Sauvegarder une session Touches fonction de Description 10 Supprimer le client sélectionné. 11 Modif ier le client sélectionné. 12 Créer un nouveau client. 16 Revenir à la session. 17 Sauvegarder la session sous le client sélectionné. 3.6.7.2 Clients Touches fonction de Description 10 Supprimer le client sélectionné. 16 Revenir à la session. 17 Accéder aux sessions sauvegardées sous le client sélectionné. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 42 3.7 Imprimer Les données de l'AC40 peuvent être imprimées de 2 façons différentes : • Impression directe : Permet l'impression directe des résultats après les tests (par le biais d'une imprimante USB prise en charge ; en cas de doute, veuillez contacter le service clientèle d'Interacoustics pour obtenir une liste des imprimantes prises en charge). Le logo d'impression peut être conf iguré directement à partir de l'audiomètre (voir ci-dessous) ou par le biais de Diagnostic Suite (dans le menu General Setup, une image du logo peut être téléchargée sur l'appareil à partir de l'ordinateur). • PC : Les mesures peuvent être transf érées sur le logiciel Diagnostic Suite (voir le manuel opérationnel séparé) et imprimées à partir de celui-ci. Il est ainsi possible de complètement personnaliser les impressions à l'aide du Print Wizard (Assistant d'impression). Ce système permet également d'ef f ectuer des impressions combinées, c'est-à-dire en conjonction avec l'AT235 ou Titan Middle Ear Analyzers. 3.8 Unité autonome AC40, Mise à jour du logo d'impression 1. Ouvrir le programme « Paint » 2. Ouvrir le menu « Image properties » (propriétés d'image) en appuyant sur les touches Ctrl +E 3. Régler « Width » (largeur) sur 945 et « Height » (hauteur) sur 190 comme indiqué. Cliquer sur « OK » 4. Modif ier l'image et les données de l'entreprise pour qu'elles tiennent à l'intérieur de la zone délimitée 5. Sauvegarder le f ichier créé sous le nom « PrintLogo.bmp » 6. Zipper le f ichier « PrintLogo.bmp » et le nommer « update_user.logo.bin » Le f ichier « update_user.logo.bin » est maintenant prêt à l'usage 7. Trouver une clé USB dotée d'une mémoire d'au moins 32 MB et l'insérer dans votre ordinateur 8. Aller dans Mon Ordinateur et cliquer sur la clé USB à l'aide du bouton droit de la souris et sélectionner « Formater » **Remarque : ceci ef f acera toutes les données sauvegardées sur votre clé USB* 9. S'assurer que le système de f ichiers est réglé sur « FAT32 ». Laisser les autres paramètres comme indiqué. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 43 10. Cliquer sur Démarrer. En f onction de la taille de votre clé USB, cela pourrait prendre un certain temps. Une f ois le f ormatage terminé, une f enêtre contextuelle apparaîtra pour conf irmer le succès du f ormatage 11. Copier le f ichier « update_user.logo.bin » sur la clé USB f ormatée 12. Il est crucial que seul ce f ichier soit présent sur la clé USB 13. Alors que l'audiomètre est éteint, insérer la clé USB dans l'un des ports USB disponibles 14. Allumer l'appareil et appuyer sur le bouton Temp/Setup sur l'écran Tone test 15. Ouvrir « Common Settings » à l'aide du bouton Setup/Tests (Conf iguration/Tests) 16. À la question « Souhaitez-vous installer », appuyer sur le bouton « Yes » (Oui) 17. Une f ois l'installation terminée, appuyer sur le bouton « Back » (Retour) pour retourner à l'écran de test D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 44 3.9 Diagnostic Suite 3.9.1 Configuration de l'appareil Ce chapitre décrit le mode de transf ert de données et le mode hybride (modes d'opération en ligne/sur ordinateur) pris en charge par le nouveau modèle AC40. La conf iguration est identique à celle décrite au chapitre précédent pour le transf ert de données audiométriques. Important Prenez soin de sélectionner « AC40 (version2) » (et non « AC40 », qui se rapporte à l'ancienne version). Appareil contrôlé par ordinateur : Désactivez cette option pour exécuter l'AC40 en tant qu'audiomètre autonome (c'est-à-dire pas en tant qu'audiomètre hybride) mais en conservant sa connexion à Diagnostic Suite. Lorsque vous appuierez sur Save Session (Sauvegarder la session) sur l'appareil, la session sera automatiquement transf érée vers Diagnostic Suite. Voir la section « Sync Mode » (Mode synchronisation) ci-dessous. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 45 Téléchargement du logo d'impression et des symboles d'audiogramme sur l'AC40 : Un logo pour les impressions directes peut être transf éré sur l'AC40 à l'aide du bouton « Up Print Logo » (Téléchargement logo d'impression). Le système de symboles utilisé dans Diagnostic Suite peut être transf éré sur l'AC40 (lors de la visualisation de l'audiogramme intégré) à l'aide du bouton « Upload Custom Symbols » (Télécharger des symboles personnalisés). Veuillez-vous réf érer au manuel d'opération de l'AC40 pour de plus amples inf ormations sur la f açon de modif ier le système de symboles sur l'AC40. 3.9.2 Mode SYNC 3.9.3 L'onglet Sync Transfert de données en un seul clic (Mode hybride désactivé) Si le réglage « PC controlled instrument » (Appareil contrôlé par ordinateur) du menu General Setup (Conf iguration générale, voir ci-dessus) n'est pas sélectionné, l'audiogramme actuel sera transf éré vers Diagnostic Suite comme suit : Lorsque vous appuierez sur Save Session (Sauvegarder la session) sur l'appareil, la session sera automatiquement transf érée vers Diagnostic Suite. Démarrez la suite logicielle en vous assurant que l'appareil est connecté. Si plusieurs sessions sont sauvegardées sur l'AC40 (dans les dossiers d'un ou plusieurs patients), l'onglet Sync doit être utilisé. La capture d'écran ci-dessous présente Diagnostic Suite ouvert à l'onglet SYNC (sous les onglets AUD et IMP en haut à droite). L'onglet SYNC of f re les options suivantes : Client upload (Téléchargement client) est utilisé pour télécharger des clients de la base de données (Noah ou OtoAccess) à l'AC40. La mémoire interne de l'AC40 peut contenir jusqu'à 1 000 clients et 50 000 sessions (données audiographiques). Session download (Téléchargement de session) est utilisé pour télécharger des sessions (données d'audiogrammes) sauvegardées dans la mémoire de l'AC40 sur Noah, OtoAccess ou au f ormat XML (lorsque Diagnostic Suite f onctionne sans base de données). 3.9.4 Client Upload (Téléchargement de clients) La capture d'écran suivante présente l'écran de téléchargement de clients : D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 46 • • 3.9.5 Sur la gauche, il est possible de chercher le client dans la base de données en utilisant des critères de recherche dif f érents. Utilisez le bouton « Add » pour transf érer (télécharger) le client de la base de données vers la mémoire interne de l'AC40. La mémoire interne de l'AC40 peut contenir jusqu'à 1 000 clients et 50 000 sessions (données audiographiques) Sur la droite, la liste des clients actuellement sauvegardés dans la mémoire interne de l'AC40 (matériel) s'af f iche. Il est possible de supprimer tous les clients ou des clients spécif iques à l'aide des boutons « Remove all » (Supprimer tout) ou « Remove » (Supprimer). Téléchargement de sessions La capture d'écran suivante présente l'écran de téléchargement de sessions : Lorsque vous appuyez sur l'icône de sessions) est présentée : D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR , la f onction de l'écran « Session download » (Téléchargement Page 47 3.9.6 À propos de Diagnostic Suite Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la f enêtre ci-dessous. Il s’agit de la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérif ier votre suite, le f irmware (microprogramme) et la version. Cette f enêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une f onction conçue pour vous aider à identif ier l’intégrité du logiciel. Elle f onctionne en vérif iant le contenu des f ichiers et dossiers de votre version du logiciel. Pour ce f aire, elle utilise un algorithme SHA-256. En ouvrant la somme de contrôle, vous verrez une chaîne de caractères et de chif f res. Vous pouvez les copier en cliquant dessus. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 48 3.10 Mode hybride (contrôlé en ligne/par ordinateur) La capture d'écran suivante présente l'onglet AUD de Diagnostic Suite lorsque l'AC40 f onctionne en « mode hybride ». Ce mode permet à l'AC40 d'être connecté « en ligne » à l'ordinateur, et jouer le rôle d'un véritable audiomètre hybride : • Contrôler l'unité via un ordinateur et • Contrôler l'ordinateur via l'unité Le manuel d'opération de l'AC440 (qui se trouve sur le CD d'installation) explique plus en détails comment f onctionne le module AUD lorsqu'il opère en mode hybride. Veuillez noter que le manuel de l'AC440 couvre le module clinique complet de l'AC440 pour les audiomètres PC Equinox et Af f inity. Ainsi, certaines f onctions n'apparaîtront pas dans le module AUD de Diagnostic Suite pour l'AC40. Les réglages des protocoles du module AUD de Diagnostic Suite peuvent être modif iés dans le menu de conf iguration de l'AC440 : ’ D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 49 4 Maintenance 4.1 Procédures d’entretien générales Il est recommandé d'ef f ectuer les procédures de vérif ication routinières dans leur intégralité toutes les semaines sur tous les appareils utilisés. Les vérif ications 1 à 9 ci-dessous doivent être ef f ectuées sur l'équipement chaque jour où celui-ci est utilisé. Le but des vérif ications routinières consiste à s'assurer que l'équipement f onctionne correctement, que son étalonnage n'a pas changé de f açon sensible et que ses transducteurs et connexions ne comportent aucun dommage susceptible d'af fecter les résultats des tests. Les procédures de vérif ication doivent être ef f ectuées lorsque l'audiomètre est installé dans ses conditions d'utilisation ordinaires. Les éléments les plus importants des vérif ications de perf ormance quotidiennes sont les tests subjectif s. Ces tests ne peuvent être ef f ectués de f açon satisf aisante que par un opérateur doté d'une audition intacte, ayant préf érablement été testée et jugée bonne. Si une cabine ou salle de test séparée est utilisée, l'équipement doit être vérif ié tel qu'installé ; la présence d'un assistant pourra s'avérer nécessaire af in d'exécuter ces procédures. Les vérif ications couvriront ensuite les interconnexions entre l'audiomètre et l'équipement de la cabine. De plus, tous les câbles, prises et f iches électriques au niveau du boîtier de raccordement (mur de la cabine de son) devront être examinés en tant que sources potentielles d'intermittence ou de connexions incorrectes. Les conditions de bruit ambiant au cours des tests ne devront pas être considérablement pires que celles rencontrées lorsque l'équipement est en cours d'utilisation. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) Nettoyer et examiner l'audiomètre et tous les accessoires. Vérif ier que les coussinets du casque, les f iches, les câbles principaux et accessoires ne comportent aucun signe d'usure ou de dommages. Les pièces endommagées ou très usées doivent être remplacées. Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauf f age recommandée. Ef f ectuer tout réglage de la conf iguration comme spécif ié. Sur les équipements alimentés par batterie, vérif ier l'état de la batterie en ayant recours à la méthode spécif iée par le f abricant. Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauf f age recommandée. Si aucune durée de préchauf f age n'est stipulée, compter 5 minutes pour permettre aux circuits de se stabiliser. Ef f ectuer tout réglage de la conf iguration comme spécif ié. Sur les équipements alimentés par batterie, vérif ier l'état de la batterie. Vérif ier que les numéros de série du casque et du vibrateur osseux sont corrects pour une utilisation avec l'audiomètre. Vérif ier que les résultats de l'audiomètre sont approximativement corrects en matière de conduction aérienne et osseuse en ef f ectuant un audiogramme simplif ié sur un sujet connu avec une audition connue ; vérif ier l'absence de changement. Vérif ier l'appareil à des niveaux élevés (par exemple, des niveaux d'audition de 60 dB pour la conduction aérienne et 40 dB pour la conduction osseuse), sur toutes les f onctions appropriées (sur les deux écouteurs) et à toutes les f réquences utilisées ; écouter et vérif ier que l'appareil f onctionne correctement, sans distorsion, cliquetis, etc. Vérif ier l'absence de distorsion et d'intermittence sur tous les écouteurs (y compris le transducteur de masquage) et le vibrateur osseux ; vérif ier l'absence d'intermittence au niveau des f iches et des câbles. Vérif ier que tous les boutons sont bien attachés et que les indicateurs f onctionnent correctement. Vérif ier que le système de signal du sujet f onctionne correctement. Écouter à des niveaux f aibles pour identif ier tout signe de bruit, bourdonnement ou son indésirable (bruit émanant lorsqu'un signal est introduit dans un autre canal) ou tout changement de qualité sonore lorsque le masquage est actionné. Vérif ier que les atténuateurs atténuent bien les signaux sur l'ensemble de leur gamme et que les atténuateurs censés f onctionner lorsqu'un son est présenté ne comportent aucun bruit électrique ou mécanique. Vérif ier que les commandes f onctionnent silencieusement et qu'aucun bruit émis par l'audiomètre n'est audible dans la position du sujet. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 50 13) 14) 15) Vérif ier les circuits de communication vocale du sujet, le cas échéant, en appliquant des procédures similaires à celles utilisées pour la f onction de son pur. Vérif ier la tension du serre-tête du casque et du serre-tête du vibrateur osseux. S'assurer que les articulations pivotantes peuvent être retournées f acilement sans jeu excessif . Vérif ier les serre-têtes et articulations pivotantes sur des casques réducteurs de bruit pour d'usure et de f atigue du métal. L'appareil est conçu pour f onctionner avec f iabilité pendant de nombreuses années, mais il est recommandé de le calibrer une f ois par an af in de pallier aux impacts sur les transducteurs. Il f aut également ré-étalonner l'appareil en cas de problème grave af f ectant l'une de ses pièces, par exemple en cas de chute du casque ou du conducteur osseux sur une surf ace dure. La procédure d'étalonnage est disponible dans le manuel d'entretien qui est disponible sur demande. NOTICE La manipulation des accessoires, casques, sondes, etc. exige les plus grandes précautions. Un choc peut modif ier leur calibrage. 4.2 Nettoyage des produits Interacoustics Si la surf ace de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires. • • • • • • • Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de l'alimentation Utilisez un chif f on doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surf aces exposées Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs / casques Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans un liquide quelconque N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au nettoyage Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées : • Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon) Procédure : • Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chif f on non pelucheux légèrement imprégné de solution de nettoyage • Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chif f on non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage • Prenez soins de ne pas humidif ier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 51 4.3 Réparations Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la f iabilité et la perf ormance de l’instrument si : 1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modif ications ou réparations sont ef f ectuées par un personnel autorisé, 2. une révision est ef f ectuée chaque année. 3. L’installation électrique utilisée est conf orme aux exigences décrites. 4. L’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conf ormément à la documentation f ournie par Interacoustics. Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de maintenance/réparation, y compris la maintenance/réparation sur place. Il est important que le client (par le biais du distributeur local) remplisse le RAPPORT DE RENVOI (Return Report) à chaque f ois qu’un composant/produit est renvoyé à Interacoustics pour une maintenance/réparation. 4.4 Garantie INTERACOUS TICS garantit que : • L'AC40 ne comportera aucun déf aut de matériau et de f abrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur. • Les accessoires sont sans déf aut de matériau et de f abrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur. Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identif ier le centre de réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera ef f ectué aux f rais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection ef f icace avec un af f ranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage f ortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : • • • • Réparé par une personne ne f aisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics Modif ié de quelque f açon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou f iabilité de l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été modif ié, masqué ou ef f acé Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non-conf orme aux instructions f ournies par Interacoustics Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des produits Interacoustics. INTERACOUS TICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER OU APPLICATION. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 52 5 Caractéristiques techniques générales 5.1 Caractéristiques techniques de l'AC40 Normes de sécurité IEC60601-11 : 2010 ; ES60601-11 : 2010/A2 :2010 ; CAN/CSA-C22.2 No. 606011 :2008 ; IEC60601-1 :1988+A1+A2 Catégorie I Pièces appliquées de type B Norme EMC IEC 60601-1-2 : 2014 Normes audiomètre Son : IEC 60645-1 : 2012 / ANSI S3.6 : 2010 Type 1Voix : IEC 60645-2 : 1993 / ANSI S3.6 : 2010 Type A ou A-E Étalonnage Les inf ormations et instructions de calibrage sont f ournies dans le manuel d’entretien de l’AC40 TDH39 : ISO 389-1 1998, ANSI S3.6-2010 DD45 : PTB/DTU rapport 2009 DD65 v2 PTB 1.61-4091606 2018 IP30 ISO 389-2 1994, ANSI S3.6-2010 DES-2361 B71 : ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010 B81 : ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010 Positionnement : Mastoïde ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010 ISO 389-5 2006, ANSI S3.6-2010 Conduction aérienne Conduction osseuse Champ libre Haute fréquence Masquage efficace Transducteurs Commutateur Réponse du patient Communication avec le patient Moniteur D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2010 TDH39 DD45 DD450 B71 Osseux B81 Osseux IP30 Force statique serre-tête 4,5 N ±0,5 N Force statique serre-tête 4,5 N ±0,5 N Force statique serre-tête 10N ±0.5N Force statique serre-tête 5,4 N ±0,5 N Force statique serre-tête 5,4 N ±0,5 N Force statique serre-tête 0 Deux boutons poussoirs. Talk Forward (Parole, TF) and Talk Back (Retour, TB). Véritable sortie stéréo par haut-parleur intégré ou par casque ou écran assistant. Page 53 Tests spéciaux/batterie de tests (certains tests sont en option) Stimuli Tonalité Tonalité warble Bruits pédiatriques Fichier onde Masquage Présentation Intensité Gamme de fréquences Voix D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR • • • • • • • • • • • • • • • Stenger ABLB Weber Tone decay Langenbeck (tests vocaux en milieu bruyant). Dif f érence de niveau de masquage Stimuli de bruits pédiatriques Fréquences multiples Haute f réquence Voix depuis disque dur (Fichiers Wave) SISI Aide auditive Simulateur de perte d'audition QuickSIN(tm) Seuil automatique : o Hughson Westlake o Békésy 125-20000 Hz séparé en deux plages 125-8000 Hz et 8000-20000 Hz. Limites d'acceptation : ± 1 % Résolution 1/2-1/24 octave. 1-10 Hz sine, +/- 5% modulation Un stimulus de bruit spécial à bande étroite. La bande passante dépend de la f réquence 125-250 Hz 29 %, 500 Hz 24 %, 750 Hz 20 %, 1 kHz 17 %, 1,5 kHz 13 %, 2 kHz 11 %, 3 kHz 9 %, 4 kHz et plus, f ixe à 8 %, Échantillonnage 44100 Hz, 16 bits, 2 canaux Sélection automatique du bruit bande étroite (ou bruit blanc) pour la présentation de la tonalité et de la voix pour la présentation vocale. Bruit à bande étroite : IEC 60645-1 2012, f iltre 5/12 octave avec la même résolution de f réquence centrale que la tonalité pure. Bruit blanc : 80-20 000 Hz mesurés avec une bande passante constante Bruit vocal. IEC 60645-2:1993 125-6000 Hz descendant 12 dB/octave au-dessus de 1 KHz +/5 dB Manuelle ou inversée. Impulsions simples ou multiples. Vérif ier l'annexe jointe Pas d'intensité disponibles de 1, 2 ou 5 dB Fonction de plage étendue : Si elle n’est pas activée, la sortie de conduction aérienne sera limitée à 20 dB en dessous de la sortie maximale. 125 Hz à 8kHz (Haute f réquence en option : 8 kHz à 20 kHz) 125 Hz, 250 Hz, 750 Hz, 1500 Hz et 8 kHz peuvent être désélectionnés librement Réponse en f réquence : (Typique) Fréquence Linéaire [dB] Ffequv [dB] [Hz] Sign Sign Sign Sign Int. 2 1 2 1 Ext. Int. Ext. TDH39 125-250 +0/-2 +0/-2 +0/-8 +0/-8 (Coupleur IEC 250-4000 +2/-2 +2/-1 +2/-2 +2/-2 60318-3) 4000-6300 +1/-0 +1/-0 +1/-0 +1/-0 DD45 125-250 +0/-2 +1/-0 +0/-8 +0/-7 (Coupleur IEC 250-4000 +1/-1 +1/-1 +2/-2 +2/-3 60318-3) 4000-6300 +0/-2 +0/-2 +1/-1 +1/-1 Page 54 DD65 v2 Signal externe Sortie champ libre (non alimentée) Mémoire interne Indicateur de signal (VU) Connecteurs de données (prises) pour connecter les accessoires Périphériques (USB) Afficher Sortie HDMI Spécifications des entrées Spécifications des sorties D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR 125-250 250-4000 4000-6300 250-4000 +0/-2 +1/-1 +0/-2 +2/-3 +1/-0 +1/-1 +0/-2 +4/-1 +0/+2/-2 +1/-1 (Non linéaire) +0/-7 +2/-3 +1/-1 IP 30 (Coupleur IEC 60318-5) Conducteur 250-4000 +12/-12 +12/-12 (Non linéaire) osseux B71 2% THD à 1000 Hz sortie max +9 dB (augmentant aux f réquences plus basses) (Coupleur IEC 60318-6) Plage de niveau : -10 à 60 dB HL L'équipement de lecture vocale connecté aux entrées CD doit disposer d'un rapport signal/bruit de 45 dB ou plus. Le matériel vocal utilisé doit utiliser un signal d'étalonnage adapté au réglage de l'entrée à 0 dBVU. Amplif icateur et enceintes Avec une entrée de 7 Vrms – L'amplif icateur et les enceintes doivent être en mesure de créer un niveau de pression sonore de 100 dB à une distance d'1 mètre et répondre aux exigences suivantes : Réponse à f réquence Distorsion harmonique totale 125-250 Hz +0/-10 dB 80 dB SPL < 3% 250-4 000 Hz ±3 dB 100 dB SPL < 10% 4 000-6 300 Hz ±5 dB 1000 clients et 50 000 sessions/mesures/audiogrammes (selon le type/la taille des sessions) Pondération temporelle : 300 mS Plage dynamique : 23 dB Caractéristiques du rectif icateur : RMS Les entrées sélectionnables sont dotées d’un atténuateur permettant d’ajuster le niveau sur la position de réf érence de l’indicateur (0 dB) 4 x USB A 1 x USB B pour connexion à un ordinateur (compatible avec USB 1.1 et versions ultérieures) 1 x LAN Ethernet (non utilisé) Souris PC et clavier standards (pour la saisie de données) Imprimantes prises en charge : Veuillez contacter votre distributeur local pour une liste d'imprimantes PC approuvées. Écran couleur haute résolution de 8,4 pouces 800x600. Fournit une copie de l'écran intégré au f ormat HDMI avec une résolution de 800x600 TB 212 uVrms au max. Gain pour lecture 0 dB Impédance d'entrée : 3,2 Kohm Mic.2 212 uVrms au max. Gain pour lecture 0 dB Impédance d'entrée : 3,2 Kohm CD1/2 16 mVrms au max. Gain pour lecture 0 dB Impédance d'entrée : 47 Kohm TF (panneau 212 uVrms au max. Gain pour lecture 0 dB latéral) Impédance d'entrée : 3,2 Kohm TF (panneau 212 uVrms au max. Gain pour lecture 0 dB f rontal) Impédance d'entrée : 3,2 Kohm Fichiers wave Lit les f ichiers wave depuis une carte SD interne Sortie de ligne FF 7 Vrms pour une charge de 2 Kohms 1/2/3/4 60-20 000 Hz -3 dB FF 1 / 2 / 3 / 4 – 4x20 W (seuls 2x20 W peuvent être utilisés par le logiciel alimenté pour l'instant) Page 55 Gauche & Droite Affichage Logiciel compatible Dimensions (lxPxH) Poids Alimentation Environnement opérationnel Transport et stockage Temps de mise en route D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR 7 Vrms pour une charge de 10 Kohms 60-20 000 Hz -3 dB Ins. Gauche & 7 Vrms pour une charge de 10 Kohms Droite 60-20 000 Hz -3 dB HF Gauche & 7 Vrms pour une charge de 10 Kohms Droite 60-20 000 Hz -3 dB HLS 7 Vrms pour une charge de 10 Kohms 60-20 000 Hz -3 dB Os 1+2 7 Vrms pour une charge de 10 Kohms 60-20 000 Hz -3 dB Ins. Masque 7 Vrms pour une charge de 10 Kohms 60-20 000 Hz -3 dB Casque moniteur 2x 3 Vrms à 32 Ohms / 1,5 Vrms pour une charge de 8 Ohms (panneau latéral) 60-20 000 Hz -3 dB Écran assist. Max.3,5 Vrms. pour une charge de 8 Ω 70 Hz-20 kHz ±3 dB Écran couleur haute résolution 8,4 pouces, 800x600 pixels Diagnostic Suite - compatible Noah, OtoAccess® et XML 522 x 366 x 98 mm / 20,6 x 14,4 x 3,9 pouces Hauteur avec l'écran ouvert : 234 mm / 9,2 pouces 7,9kg 100V~/0.8A – 240V~/0.4A 50-60 Hz Évalué à : 2xFF, 1 kHz en son pur, NBN 1 kHz Température : 15-35°C Humidité relative : 30-90 % sans condensation Pression ambiante : 98-104 kPa Température de transport : -20-50°C Température de stockage : 0-50°C Humidité relative : 10-95 % sans condensation Environ 1 minute Page 56 5.2 Sondage au niveau de référence et audiomètre sonore du niveau d’audition maximum. Son pur RETSPL Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur Ton 125 Hz Ton 160 Hz Ton 200 Hz 6 cm 3 RETSPL 47,5 40,5 33,5 6 cm 3 RETSPL 45 37,5 31,5 Ton 250 Hz Ton 315 Hz Ton 400 Hz Ton 500 Hz Ton 630 Hz Ton 750 Hz 27 22,5 17,5 13 9 6,5 25,5 20 15 11,5 8,5 8/7,5 Ton 800 Hz Ton 1000 Hz Ton 1250 Hz Ton 1500 Hz Ton 1600 Hz Ton 2000 Hz 6,5 6 7 8 8 8 7 7 6,5 6,5 7 9 Ton 2500 Hz Ton 3000 Hz Ton 3150 Hz Ton 4000 Hz Ton 5000 Hz Ton 6000 Hz 8 8 8 9 13 20,5 9,5 10 10 9,5 13 15,5 Ton 6300 Hz Ton 8000 Hz Ton 9000 Hz Ton 10 000 Hz Ton 11 200 Hz Ton 12 500 Hz Ton 14 000 Hz Ton 16 000 Hz Ton 18 000 Hz Ton 20 000 Hz 19 12 15 13 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 30,5 25,5 21,2 17 14 10,5 8 6,5 5,5 5 4,5 3,5 2,5 2,5 2,5 2 2 3 9,5 15,5 21 21 21 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 30,5 26 22 18 15,5 13,5 11 8 6 6 5,5 6 5,5 5,5 4,5 3 2,5 4 9,5 14 17 17,5 17,5 19 22 23 27,5 35 56 83 105 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 RETSPL 26 22 18 Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 14 12 9 5,5 4 2 67 64 61 58 52,5 48,5 67 64 61 58 52,5 48,5 1,5 0 2 2 2 3 47 42,5 39 36,5 35,5 31 47 42,5 39 36,5 35,5 31 5 3,5 4 5,5 5 2 29,5 30 31 35,5 40 40 29,5 30 31 35,5 40 40 2 0 40 40 40 40 Le DD45 de 6 cm3 utilise CEI 60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de PTB – DTU rapport 2009-2010. Force 4,5 N ±0,5 N Le TDH39 de 6 cm3 utilise CEI 60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2010 et ISO 389-1 1998. Force 4,5 N ±0,5 N L’oreille artificielle DD65 v2 utilise l’adaptateur de coupleur CEI 60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le RETSPL est tiré du rapport ANSI S3.6 de 2018. Force 10 ±0,5 N Le B71/B81 utilise le coupleur mécanique ANSI S3.13 ou CEI 60318-6 2007 et le RETFL provient d’ANSI S3.6 2010 et ISO 389-3 1994. Force 5,4 N ±0,5 N D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 57 Pure Tone max HL Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur Signal Ton 125 Hz Ton 160 Hz Ton 200 Hz Ton 250 Hz Ton 315 Hz Ton 400 Hz Ton 500 Hz Ton 630 Hz Ton 750 Hz Ton 800 Hz Ton 1000 Hz Ton 1250 Hz Ton 1500 Hz Ton 1600 Hz Ton 2000 Hz Ton 2500 Hz Ton 3000 Hz Ton 3150 Hz Ton 4000 Hz Ton 5000 Hz Ton 6000 Hz Ton 6300 Hz Ton 8000 Hz Ton 9000 Hz Ton 10 000 Hz Ton 11 200 Hz Ton 12 500 Hz Ton 14 000 Hz Ton 16 000 Hz Ton 18 000 Hz Ton 20 000 Hz 6 cm 3 HL max 90 95 100 110 115 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 115 115 110 6 cm 3 HL max 90 95 100 110 115 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 110 D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 85 90 95 100 105 110 110 110 115 115 115 115 115 115 115 115 115 115 110 105 100 100 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 100 105 105 110 115 115 115 120 120 120 120 110 115 115 115 115 115 115 115 105 105 105 105 100 100 95 90 80 60 30 15 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 HL max 90,0 95 100 105 105 110 110 115 115 115 120 120 120 120 120 120 120 120 115 105 100 100 95 Mastoïde HL max Mastoïde HL max 45 50 65 65 70 70 70 70 70 70 70 75 80 80 80 80 60 50 50 50 50 60 70 70 75 75 75 85 90 90 90 90 85 85 85 85 70 60 55 50 Page 58 NB Niveau de masquage effectif du bruit Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur 6 cm 3 EM 51,5 44,5 37,5 31 26,5 21,5 17 14 11,5 11,5 12 13 14 14 14 14 14 14 14 18 25,5 24 17 6 cm 3 EM 49 41,5 35,5 29,5 24 19 15,5 13,5 12,5 12 13 12,5 12,5 13 15 15,5 16 16 14,5 18 20,5 20 18 0 25 0 25 NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz NB 400 Hz NB 500 Hz NB 630 Hz NB 750 Hz NB 800 Hz NB 1000 Hz NB 1250 Hz NB 1500 Hz NB 1600 Hz NB 2000 Hz NB 2500 Hz NB 3000 Hz NB 3150 Hz NB 4000 Hz NB 5000 Hz NB 6000 Hz NB 6300 Hz NB 8000 Hz NB 9000 Hz NB 10 000 Hz NB 11 200 Hz NB 12 500 Hz NB 14 000 Hz NB 16 000 Hz NB 18 000 Hz NB 20 000 Hz Bruit blanc Bruit TEN DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle EM 34,5 29,5 25,5 21 18 14,5 12 11,5 10,5 10 10,5 9,5 8,5 8,5 8,5 8 8 9 14,5 20,5 26 26 26 0 DD450 40 Ω Oreille artificielle EM 34,5 30 26 22 19,5 17,5 15 13 11 11 11,5 12 11,5 11,5 10,5 9 8,5 10 14,5 19 22 22,5 22,5 24 27 28 32,5 40 61 88 110 0 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 EM 30,0 26 22 18 16 13 9,5 9 7 6,5 6 8 8 8 9 11 9,5 10 10,5 10 7 7 5 Mastoïde EM Mastoïde EM 71 68 65 62 57,5 53,5 52 48,5 45 42,5 41,5 37 35,5 36 37 40,5 45 45 45 45 71 68 65 62 57,5 53,5 52 48,5 45 42,5 41,5 37 35,5 36 37 40,5 45 45 45 45 0 16 42,5 42,5 La valeur de masquage effectif est RETSPL/RETFL ajoutez une correction d’1/3 d’octave pour le bruit à bande étroite d’ANSI S3.6 2010 ou ISO389-4 1994. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 59 NB HL bruit max Transducteur Impédance DD45 10 Ω TDH39 10 Ω Coupleur 6 cm 3 HL max 75 80 90 95 100 105 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 105 105 100 6 cm 3 HL max 75 85 90 95 100 105 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 100 120 110 120 110 NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz NB 400 Hz NB 500 Hz NB 630 Hz NB 750 Hz NB 800 Hz NB 1000 Hz NB 1250 Hz NB 1500 Hz NB 1600 Hz NB 2000 Hz NB 2500 Hz NB 3000 Hz NB 3150 Hz NB 4000 Hz NB 5000 Hz NB 6000 Hz NB 6300 Hz NB 8000 Hz NB 9000 Hz NB 10 000 Hz NB 11 200 Hz NB 12 500 Hz NB 14 000 Hz NB 16 000 Hz NB 18 000 Hz NB 20 000 Hz Bruit blanc Bruit TEN D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 75 80 85 90 95 100 100 100 105 105 105 105 105 105 105 105 105 100 100 95 90 90 85 110 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 75 80 80 85 90 95 95 95 100 100 100 95 100 100 100 100 100 100 100 95 90 90 90 85 85 80 75 70 50 20 0 115 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 HL max 90,0 95 100 105 105 105 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 110 105 100 100 95 Mastoïde HL max Mastoïde HL max 35 40 55 55 60 60 60 60 60 60 60 65 65 65 65 65 50 45 40 40 40 50 60 60 65 65 65 70 75 75 75 70 65 65 65 60 55 50 45 40 110 100 70 70 Page 60 5.3 Réglages maximaux des niveaux d’audition fournis à chaque fréquence de test Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix ANSI Voix RETSPL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 RETSPL 18,5 18,5 6 18,5 18,5 6 21 6 cm 3 RETSPL 19,5 15,5 7 19,5 15,5 7 22 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 17 16,5 4,5 17 16,5 4,5 19,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 19 18,5 5,5 19 18,5 5,5 21,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 12,5 55 55 12,5 15 55 57,5 55 57,5 DD45 (G F-G C) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (G F-G C) ANSI S3.6 2010. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. ANSI Niveau de voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (pondération linéaire acoustique) Vocale équivalente ANSI à niveau de champ libre 12,5 dB + 1 kHz RETSPL – (G F-G C) tirée d’ANSI S3.6 2010 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Vocale ANSI Niveau non linéaire 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (DD45-TDH39-HDA200-HDA300-) et IP30, B71-B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (sans pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR ANSI Voix max HL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 HL max 110 100 120 100 100 115 95 6 cm 3 HL max 110 105 120 100 100 115 95 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 100 95 110 95 90 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 85 110 85 80 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 110 60 60 110 95 50 55 50 60 Page 61 Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix CEI Vocale RETSPL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 RETSPL 20 3,5 6 20 3,5 6 22,5 6 cm 3 RETSPL 20 0,5 7 20 0,5 7 22,5 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 3,5 5,5 20 3,5 5,5 22,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 20 55 55 20 22,5 55 57,5 55 57,5 DD45 (G F-G C) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (G F-G C) CEI 60645-2 1997. HDA280 (G F-G C) rapport PTB 2004 HDA200 (G F-G C) ANS S3.6 2010 et ISO 389-8 2004. HDA300 (G F-G C) rapport PTB 2013. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. CEI Niveau vocal CEI 60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique) CEI vocale à niveau de champ libre équivalent (G F-GC) tirée de CEI 60645-2 1997 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Vocale CEI de niveau non linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200-HDA300-) and IP30 - B71- B81 CEI 60645-2 1997 (sans pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR CEI Vocale max HL DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 HL max 110 115 120 100 115 115 95 6 cm 3 HL max 110 120 120 100 115 115 95 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 100 110 85 95 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 100 60 60 90 85 50 55 50 60 Page 62 Suède Voix RETSPL Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 RETSPL 22 3,5 22 27 3,5 27 22,5 6 cm 3 RETSPL 22 0,5 22 27 0,5 27 22,5 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 3,5 5,5 20 3,5 5,5 22,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 21 55 55 26 22,5 55 57,5 55 57,5 DD45 (G F-G C) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (G F-G C) CEI 60645-2 1997. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. Suède Niveau vocal STAF 1996 et CEI 60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique) Suède Vocale à niveau de champ libre équivalent (G F-G C) tirée de CEI 60645-2 1997 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Suède Vocale de niveau non linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH39-HDA200-HDA300-) et IP30 – - B71- B81 STAF 1996 et CEI 606452 1997 (sans pondération) Transducteur Impédance Suède Vocale max HL Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 HL max 108 115 104 93 115 94 95 6 cm 3 HL max 108 120 105 93 115 95 95 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 100 110 85 95 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 99 60 60 84 85 50 55 50 60 Page 63 Norvège Voix RETSPL Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 RETSPL 40 3,5 6 40 3,5 6 22,5 6 cm 3 RETSPL 40 0,5 7 40 0,5 7 22,5 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 40 3,5 5,5 40 3,5 5,5 22,5 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 RETSPL Mastoïde RETFL Mastoïde RETFL 40 75 75 40 22,5 75 57,5 75 57,5 DD45 (G F-G C) PTB-DTU rapport 2009-2010. TDH39 (G F-G C) CEI 60645-2 1997. DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. Norvège Niveau vocal CEI 60645-2 1997+20dB (pondération linéaire acoustique) Norvège Vocale à niveau de champ libre équivalent (G F-G C) tirée de CEI 60645-2 1997 (pondération de sensibilité acoustique équivalente) Norvège Vocale de niveau non linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH39-HDA200-HDA300-) et IP30 – - B71- B81 CEI 60645-2 1997 +20 dB (sans pondération) Transducteur Impédance Norvège Vocale max HL Coupleur Voix Équ. fréquence FF. Parole non linéaire Voix Équ. voix FF. Voix non linéaire Bruit blanc dans la voix D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR DD45 10 Ω TDH39 10 Ω 6 cm 3 HL max 90 115 120 80 115 115 95 6 cm 3 HL max 90 120 120 80 115 115 95 DD65 v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 70 100 110 65 95 105 90 IP30 10 Ω B71 10 Ω B81 12,5 Ω 2 cm 3 HL max Mastoïde HL max Mastoïde HL max 80 40 40 70 85 30 55 30 60 Page 64 Champ libre ANSI S3.6-2010 ISO 389-7 2005 Binaural à Monaural correction RETSPL dB 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Binaural Fréquence Hz 125 160 200 250 315 400 500 630 750 800 1000 1250 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 Bruit blanc 0° RETSPL dB 22 18 14,5 11,5 8,5 6 4,5 3 2,5 2 2,5 3,5 2,5 1,5 -1,5 -4 -6 -6 -5,5 -1,5 4,5 6 12,5 0 45° RETSPL dB 21,5 17 13,5 10,5 7 3,5 1,5 -0,5 -1 -1,5 -1,5 -0,5 -1 -2 -4,5 -7,5 -11 -11 -9,5 -7,5 -3 -1,5 7 -4 90° RETSPL dB 21 16,5 13 9,5 6 2,5 0 -2 -2,5 -3 -3 -2,5 -2,5 -3 -3,5 -6 -8,5 -8 -5 -5,5 -5 -4 4 -5,5 Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Puissance de champ libre Tonalité SPL max dB 97 93 94,5 96,5 93,5 96 94,5 93 92,5 92 92,5 93,5 92,5 96,5 93,5 91 94 94 94,5 93,5 94,5 96 87,5 NB SPL max dB 82 83 84,5 86,5 83,5 86 84,5 83 82,5 87 82,5 83,5 82,5 86,5 83,5 81 84 84 84,5 83,5 84,5 86 72,5 90 Ligne de champ libre Tonalité SPL max dB 102 98 104,5 106,5 103,5 106 104,5 103 102,5 107 102,5 103,5 102,5 106,5 103,5 101 104 104 104,5 108,5 104,5 106 92,5 NB SPL max dB 97 93 99,5 101,5 98,5 101 99,5 98 97,5 102 97,5 98,5 97,5 101,5 98,5 96 94 94 99,5 98,5 99,5 96 87,5 100 Champ libre ANSI ANSI S3.6-2010 0° 45° 90° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL 15 15 11 11 17,5 13,5 Puissance de champ libre Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL SPL max SPL max 9,5 9,5 2 2 90 85 100 100 12 2 87,5 97,5 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Champ libre CEI ISO 389-7 2005 0° 45° 90° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL 0 0 -4 -4 2,5 -1,5 Puissance de champ libre Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL SPL max SPL max -5,5 -5,5 2 2 90 85 100 100 -3 2 87,5 97,5 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Page 65 Champ libre Suède ISO 389-7 2005 0° 45° 90° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL 0 -4 2,5 -1,5 Puissance de champ libre Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL SPL max SPL max -5,5 2 90 100 -3 2 87,5 97,5 Binaural Voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Champ libre Norvège ISO 389-7 2005 0° 45° 90° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL 0 0 -4 -4 2,5 -1,5 Puissance de champ libre Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° 0° - 45° - 90° RETSPL SPL max SPL max -5,5 -5,5 2 2 90 85 100 100 -3 2 87,5 97,5 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN (bruit blanc) Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée Champ libre équivalent Coupleur Fréquence 125 160 200 250 315 400 500 630 Audiomètre vocal TDH39 CEI 60645-2 1997 ANSI S3.6-2010 IEC60318-3 GF -GC -17,5 -14,5 -12,0 -9,5 -6,5 -3,5 -5,0 0,0 PTB – DTU 2010 IEC60318-3 GF -GC -21,5 -17,5 -14,5 -12,0 -9,5 -7,0 -7,0 -6,5 -0,5 -0,5 -1,0 -4,0 -3,5 -3,5 -4,0 -6,0 -7,0 -7,0 -7,0 -9,5 -10,5 -10,5 -11,0 -12,0 -8,0 -8,5 -10,5 +1,5 -9,0 -1,5 DD45 750 800 1000 1250 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 66 Valeurs d’atténuation du son pour les écouteurs Fréquence Atténuation TDH39/DD45 avec MX41/AR ou coussinet PN 51 IP30 [dB]* [dB]* 125 3 33 160 4 34 200 5 35 250 5 36 315 5 37 400 6 37 500 7 38 630 9 37 750 - 800 11 37 1000 15 37 1250 18 35 1500 - 1600 21 34 2000 26 33 2500 28 35 3000 - 3150 31 37 4000 32 40 5000 29 41 6000 - 6300 26 42 8000 24 43 [Hz] *ISO 8253-1 2010 D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 67 5.4 Affectation des broches AC40 Prise Connecteur Broche 1 Broche 2 Broche 3 Positif Neutre Terre Masse Signal - Masse Polarisation CC Signal Ass. Mon. Masse Signal 1 Signal 2 HLS Pat. Resp. (Réponse patient) 1 et 2 Masse Droit Gauche Masse CD2 CD1 Masse Signal 1 Signal 2 Masse Polarisation CC Signal Masse - Signal CTRL Masse Signal - Noir Signal du haut-parleur Négatif Rouge Signal du haut-parleur Positif - Secteur CEI C13 Gauche, droite Ins. Gauche, Ins. Droit HF gauche, HF droite Os 1, Os 2 Ins. Masque. 6,3 mm Mono TB Mic. 1/Int. TF (col de cygne) Mic. 2 6,3 mm Stéréo CD Moniteur (panneau latéral) Mic. 1/Ext. TF (panneau latéral) CTRL 3,5 mm Stéréo FF1 & FF2 FF3 & FF4 RCA FF1 & FF2 FF3 & FF4 D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR - Bornier Page 68 5.5 Compatibilité électromagnétique (EMC) • Cet instrument est adapté aux environnements hospitaliers, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute f réquence et dans les salles protégées contre les radiof réquences pour les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée • L’utilisation de cet instrument à proximité ou superposé avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysf onctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet instrument et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérif ier leur bon f onctionnement • L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles dif f érents de ceux spécif iés ou f ournis par le f abricant de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais f onctionnement. La liste des accessoires, transducteurs et câbles se trouve dans cette annexe. • Les équipements de communication portables à radiof réquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet instrument, y compris les câbles spécif iés par le f abricant. Sinon, il pourrait se produire une dégradation de la perf ormance de cet équipement L’AVIS DE PERFORMANCE ESSENTIELLE de cet instrument est déf ini par le f abricant comme : • Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat. • Le diagnostic f inal doit toujours se baser sur les connaissances cliniques. Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités. • Cet instrument est conf orme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d’émission B, groupe 1 AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conf ormité CEM sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire. Afin de garantir la conformité avec les exigences CEM telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n’utiliser que les périphériques ci-après : Élément Fabricant Modèle Casque audiométrique Interacoustics/ Radioear DD45 Casque à insert Radioear IP30 audiométrique Conducteur osseux Radioear B71 Casque de moniteur Sennheiser PC3 avec microphone (Interacoustics : MTH400m) Commutateur de réponse du Interacoustics APS3 patient Haut-parleur Radioear Tout modèle Câble USB (PC) Interacoustics Type A-B La conformité avec les exigences CEM telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Casque audiométrique Casque à insert audiométrique Conducteur osseux Casque de moniteur avec microphone Casque de moniteur Commutateur de réponse du patient Haut-parleur Câble USB (PC) D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Longueur (m) 2,0 Filtré (Oui/Non) O 2,0 O 2,0 N 2,9 O 1,0 O 2,9 O 2,0 1,9 N O Page 69 Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter l’AC40. Installez et exploitez l’AC40 conformément aux informations relatives à l’EMC énoncées dans ce chapitre. L’AC40 L’AC40 a été testé par rapport aux émissions et l’immunité à l’EMC en tant qu’AC40 indépendant. N’utilisez pas l’AC40 à proximité ou superposé sur d’autres équipements électroniques. Si une utilisation à proximité ou en superposition est requise, l’utilisateur doit s’assurer du fonctionnement normal dans ladite configuration. L’utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, à l’exception des pièces de rechange vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l’IMMUNITÉ de l’appareil. Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conformité du système avec la norme CEI 60601-1-2. Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’AC40 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’AC40 doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 L’AC40 utilise uniquement l’énergie RF pour son CISPR 11 fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique. Émissions RF Classe B L’AC40 est adapté à une utilisation dans tout environnement CISPR 11 commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 à la classe A Variations de tension/ Conforme scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) et l’AC40. L’AC40 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’AC40 peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’AC40 comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur Puissance de sortie [m] maximale relevée du 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz transmetteur [W] d = 1,17√𝑃𝑃 d = 1,17√𝑃𝑃 d = 2,23√𝑃𝑃 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 70 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’AC40 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’AC40 doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test Conformité Environnement électromagnétique CEI 60601 - directives Le sol devra être en bois, béton ou Décharge +8 kV contact +8 kV contact carrelage céramique. Si le sol est électrostatique (ESD) recouvert d’un matériau synthétique, +15 kV air +15 kV air l’humidité relative doit être supérieure CEI 61000-4-2 à 30 %. +2 kV pour les lignes +2 kV pour les lignes Coupure/sursaut d’alimentation électrique d’alimentation La qualité de l’alimentation électrique électrique rapide électrique doit être celle d’un environnement +1 kV pour les lignes commercial ou résidentiel standard. +1 kV pour les lignes IEC61000-4-4 d’entrée/sortie d’entrée/sortie Surtension +1 kV mode différentiel +1 kV mode différentiel La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement CEI 61000-4-5 +2 kV mode commun +2 kV mode commun commercial ou résidentiel standard. <5 % UT (chute de >95 % <5 % UT (chute de en UT) >95 % en UT) La qualité de l’alimentation électrique pour 0,5 cycle pour 0,5 cycle doit être celle d’un environnement Chutes de tension, 40 % UT (chute de 60 % commercial ou résidentiel standard. interruptions brèves 40 % UT (chute de en UT) Si l’utilisateur du AC40 requiert une et variations de 60 % en UT) pour 5 cycles exploitation continue pendant les tension des lignes pour 5 cycles interruptions de courant électrique, il d’alimentation 70 % UT (chute de 30 % est recommandé que le AC40 soit 70 % UT (chute de électrique alimenté via une alimentation en UT) 30 % en UT) électrique sans coupure ou via sa pour 25 cycles pour 25 cycles CEI 61000-4-11 batterie. <5 % UT (chute de >95 % <5 % UT en UT) pendant 5 secondes pendant 5 secondes Les champs magnétiques à Fréquence électrique fréquence industriels doivent se situer (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique dans un CEI 61000-4-8 environnement résidentiel. Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 71 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’AC40 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du AC40 doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique CEI/EN 60 601 conformité - directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne peuvent être utilisés à proximité des périphériques de l’AC40, y compris des câbles, que dans la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée : Transmission RF 3 Vrms CEI/EN 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz Radiations RF 3 V/m CEI/EN 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 3 Vrms d = 1,2 P 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz à 2,7 GHz Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts(W) en fonction du fabricant du transmetteur et d, la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.b L’interférence peut survenir à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où l’AC40 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’AC40 doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’AC40. b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0133676-B – 2024/08 Mode d’emploi AC40 - FR Page 72 Return Report – Form 001 Opr. dato: af: 2014-03-07 Rev. dato: 30.01.2023 af: Rev. nr.: EC MHNG 5 Address DGS Diagnostics Sp. z o.o. Rosówek 43 72-001 Kołbaskowo Poland Company: Address: Mail: rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com Phone: e-mail: Contact person: Date: Following item is reported to be: returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other: defective as described below with request of assistance repaired locally as described below showing general problems as described below Item: Type: Quantity: Serial No.: Supplied by: Included parts: Important! - Accessories used together with the item must be included if returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers). Description of problem or the performed local repair: Returned according to agreement with: Date : Interacoustics, Other : Person : Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item. Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics) 1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1 ">
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