AUDIOMÈTRES AVANT AUDIOMÉTRIE AÉRIENNE, OSSEUSE, VOCALE ET DE MASQUAGE Manuel de formation de l’audiomètre du logiciel Studio D-0127881-A 1 0 123 TÜV SÜD Product Services GmbH Ridlerstraße 65 ◦ 80339 Munich ◦ Allemagne www.medrx-diagnostics.com 1200 Starkey Rd., # 105, Largo, FL 33771 États-Unis Numéro gratuit : (888) 392-1234 • (727) 584-9600 Télécopie : (727) 584-9602 • Adresse e-mail : medrx@medrx-diagnostics.com www.medrx-diagnostics.com Représentant autorisé de MedRx en Europe DGS Diagnostics A/S Audiometer Alle 1 • 5500 Middelfart • Denmark Distributeur : MedRx International c/o MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, Allemagne Tél. : +49 30/70 71 46-50 Télécopie : +49 30/70 71 46-99 Adresse e-mail : medrx-sales@maico.biz Site web : www.medrx-diagnostics.com D-0127881-A 2 Table des matières À propos de votre audiomètre AVANT ..............................................................4 Audiomètre Avant A2D+.....................................................................................5 Audiomètre Avant Stealth ..................................................................................5 Avant AIR+/Tinnomètre......................................................................................5 Transducteurs et accessoires .............................................................................6 Chargement des fichiers d'étalonnage ...............................................................7 MODULE DE L’AUDIOMÈTRE Présentation du logiciel Studio ............................8 Audiométrie........................................................................................................9 Barre d'outils supérieure ....................................................................................9 Affectation des transducteurs ......................................................................... 10 Préparation au test .......................................................................................... 11 Placer les écouteurs sur le patient .................................................................. 11 Test de champ sonore ..................................................................................... 13 Réalisation de tests audiométriques ............................................................... 14 Audiométrie tonale liminaire .......................................................................... 15 Audiométrie haute fréquence (en option) ...................................................... 17 Audiométrie vocale1......................................................................................... 17 Reconnaissance de mots (WR)1 ....................................................................... 21 QuickSIN1.......................................................................................................... 22 MODULE VRA1 (en option) ............................................................................... 24 MODULE Tinnomètre (en option) .................................................................... 33 Simulateur de perte auditive ........................................................................... 43 Master Hearing Aid (Aide auditive principale)................................................. 43 Impression........................................................................................................ 45 Précautions relatives à la CEM ......................................................................... 47 Sécurité ............................................................................................................ 51 Symboles pouvant être utilisés ........................................................................ 52 Procédures recommandées pour le nettoyage et la désinfection................... 53 Informations techniques .................................................................................. 54 Garantie limitée ............................................................................................... 57 D-0127881-A 3 À propos de votre audiomètre AVANT Déclaration d'usage prévu : L'audiomètre AVANT ouvre une nouvelle ère en matière d'audiométrie de diagnostic ultra-compacte pour votre bureau. Compact mais robuste, ce système basé sur PC est alimenté par USB et prend en charge les tests audiométriques ANSI et IEC actuels. Les sections suivantes de ce manuel vous familiariseront avec les caractéristiques physiques et les accessoires du système de l’audiomètre. Le présent manuel suppose que le matériel informatique, le logiciel et les pilotes du système sont installés et fonctionnent correctement. Veuillez vous reporter au manuel d'installation du logiciel Studio Software pour de l'aide. Le manuel d'installation est inclus dans l'emballage d'origine de l'audiomètre AVANT au format PDF. Les audiomètres MedRx de la gamme Avant sont des instruments électroniques destinés à diagnostiquer la perte auditive chez l'adulte et l'enfant. Des audiogrammes sont créés et utilisés pour régler les niveaux de gain corrects de l'aide auditive pour différentes fréquences. Ces appareils doivent être utilisés par des professionnels qualifiés ayant reçu un enseignement et/ou une formation dans le domaine de l'audiométrie. Déclaration d'indication d'utilisation : Cet appareil est un audiomètre. À l'usage des professionnels ayant reçu un enseignement et/ou une formation dans le domaine de l'audiométrie pour effectuer des évaluations diagnostiques de l'audition, évaluer la fonction auditive de base et aider au diagnostic des troubles otologiques de l’adulte et de l’enfant. L'objectif de ce manuel est de vous permettre d'être « opérationnel » avec votre système audiométrique AVANT. Veuillez consulter le système d'aide interactif du logiciel pour des informations plus détaillées sur les caractéristiques et les fonctionnalités. Pour accéder à cet outil, appuyez sur la touche F1 à tout moment ou cliquez sur l'icône ou le menu texte Help (Aide) avec votre souris. Accédez-y en cliquant sur l’icône « ? » en haut de l'écran. Sélectionnez un élément de la liste dans l'onglet Contents (Contenu). D-0127881-A 4 Audiomètre Avant A2D+ Audiomètre Avant Stealth AVANT™ A2D+ est un appareil « plug and play » (brancher et utiliser). La nouvelle conception fournit également deux ports de conduction aérienne, permettant à deux transducteurs séparés d'être branchés simultanément. Plus de branchement et de débranchement incommodes des transducteurs. AVANT Stealth+ dispose de deux ensembles de connexions pour les transducteurs par conduction aérienne et de deux connexions pour le microphone de l’opérateur. Des transducteurs haute fréquence, tels que le DD450, peuvent être branchés sur une sortie AC 1 ou AC 2. Des haut-parleurs amplifiés ou non amplifiés peuvent être utilisés. Les haut-parleurs amplifiés sont connectés à la sortie Free Field (Line Out). Les hautparleurs non amplifiés sont connectés aux sorties des haut-parleurs en champ libre (Free Field). Avant AIR+/Tinnomètre Le Tinnomètre MedRx représente une nouvelle ère en matière d'audiométrie de dépistage ultracompacte pour votre bureau. Compact mais robuste, ce système basé sur PC est alimenté par USB et prend en charge les tests audiométriques ANSI et IEC actuels. Le présent manuel suppose que le matériel informatique, le logiciel et les pilotes du système sont installés et fonctionnent correctement. D-0127881-A 5 Transducteurs et accessoires Assurez-vous que les bons transducteurs sont configurés dans le logiciel en faisant un clic droit sur n'importe quel bouton de transducteur de l'écran d'audiométrie et en faisant un clic gauche pour changer le transducteur. Utilisez les accessoires fournis avec votre audiomètre. L'utilisation d'accessoires non approuvés n'est pas recommandée. Écouteurs intraauriculaires IP30 Casque supra-aural Microphone talkback Conducteur osseux Interrupteur de réponse du patient Casque et microphone de l’opérateur (peut varier) Câble USB Écouteurs intraauriculaires 3A (en option) Écouteurs haute fréquence DD450* Haut-parleurs en champ libre Alimentation Stealth Amplificateur (en option pour un coût supplémentaire) REMARQUE : L'audiomètre Avant prend en charge les écouteurs intra-auriculaires IP30, les écouteurs intra-auriculaires 3A, les écouteurs à haute fréquence étendue TDH-39, DD450, DD45 et HDA 300. La configuration standard comprend soit des écouteurs intra-auriculaires IP30, soit des écouteurs DD45 ou DD450. *Les écouteurs DD450 doivent être commandés avec la mise à niveau de l'option Stealth High Frequency D-0127881-A 6 Chargement des fichiers d'étalonnage • Load Calibration (Charger l'étalonnage) (dans une fenêtre contextuelle). Chaque audiomètre AVANT est étalonné conformément à la norme ANSI S3.6. Cette procédure d'étalonnage donne lieu à une série de fichiers que le logiciel de l’audiomètre lit pour maintenir l’étalonnage du matériel informatique. Ces fichiers sont fournis sur une clé USB. La dernière étape avant d'utiliser votre audiomètre AVANT pour évaluer l'audition consiste à charger ces fichiers d'étalonnage spécifiques à l'appareil sur l'ordinateur utilisé pour faire fonctionner l'audiomètre. 1. Une fois la clé USB MedRx connectée, ouvrez le logiciel MedRx Studio, entrez dans le module vers lequel vous allez charger les fichiers d'étalonnage et cliquez sur : • L’icône Plus (trois points verticaux). • L’icône triangulaire. 2. Après quelques secondes, une boîte de navigation apparaîtra. Accédez aux fichiers que vous souhaitez charger. • Cliquez sur Load (Charger) (choisissez les fichiers *.set ou *.cal). 3. Une fois le chargement des fichiers terminé, le message suivant apparaît : • Cliquez sur OK pour terminer le chargement de l'étalonnage. D-0127881-A 7 MODULE DE L’AUDIOMÈTRE Présentation du logiciel Studio Le logiciel MedRx Studio peut fonctionner de manière autonome ou à partir du système NOAH ou du système de bureau TIMS compatible avec NOAH. Options de base du logiciel Plusieurs options sont disponibles qui permettent à l'utilisateur de personnaliser le logiciel MedRx Studio pour répondre à ses besoins. Lancement du logiciel MedRx Studio Accédez à ces options en cliquant sur la roue des paramètres dans la barre de menu en haut à droite. Autonome • Double-cliquez sur le raccourci MedRx Studio de votre bureau Windows. NOAH • • • Lancez NOAH. Sélectionnez un patient Lancez le module MedRx Studio en suivant les procédures NOAH. L'écran principal du logiciel MedRx Studio. Les icônes sont sélectionnables en fonction de votre équipement. D-0127881-A 8 Audiométrie Sélectionnez AUD dans le menu principal. Barre d'outils supérieure Les icônes de la barre d'outils ont les fonctions suivantes : Les paramètres de l'écran principal vous permettent de définir les modules par défaut, la base de données, les modèles d'impression et plus encore. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Si vous avez plus d'un produit MedRx, vous pouvez afficher/masquer les modules dans les paramètres de l'écran principal. REMARQUE : N'oubliez pas que de plus amples informations sont toujours disponibles dans le système d'aide interactif en cliquant sur l’icône « ? » dans le coin supérieur droit du logiciel ou en appuyant sur la touche F1. Start Talk Forward (Commencer à parler) Show Monitor (Afficher le moniteur) Save Session and Exit (Enregistrer la session et quitter) Save Session (Enregistrer la session) Print (Imprimer) Show Journal (Afficher le journal) Show Settings (Afficher les paramètres) Show Help (Afficher l'aide) More Options (Plus d'options) Les icônes More Options ont les fonctions suivantes : 1. Enregistrer la session en cours dans un fichier 2. Ouvrir une session à partir d'un fichier 3. Effacer les données du test en cours 4. Ouvrir l’étalonnage 5. Éditeur de données D-0127881-A 9 Configuration du logiciel AUD Il est important de noter que chaque module aura différents paramètres disponibles pour la personnalisation. Entrez dans le module et cliquez sur la roue des paramètres pour personnaliser. Affectation des transducteurs Option 1 : Sur l'écran General Options (Options générales), cliquez sur Outputs (Sorties) pour affecter des transducteurs spécifiques aux sorties de l'audiomètre. Option 2 : Vous pouvez changer les transducteurs en faisant un clic droit sur toute icône de transducteur de l'écran d'audiométrie. Le module d'audiométrie possède des paramètres uniques pour le module. Pour naviguer dans les paramètres, vous devez : • • • Sélectionner le groupe de paramètres dans l'en-tête (1). Choisir ensuite les options de réglage dans la barre latérale gauche (2). Les options de personnalisation changeront en fonction du groupe et des paramètres choisis dans le corps principal (3). Le corps principal des paramètres aura des options pour les sorties affichées et le transducteur par défaut par sortie. Sélectionnez le transducteur adéquat pour chaque sortie. Pour ajouter ou supprimer des sorties, cliquez sur les sorties souhaitées pour activer ou désactiver les boutons de transducteur sur l'écran d'audiométrie. D-0127881-A 10 Préparation au test Utilisez les accessoires fournis avec votre audiomètre Avant. Les transducteurs typiques pris en charge sont présentés à la page 6. Les casques de l'opérateur à utiliser avec l'audiomètre Avant doivent avoir une impédance de 32 ohms et la puissance des haut-parleurs doit être d'au moins 50 watts. Les transducteurs par conduction aérienne destinés à être utilisés avec cet appareil doivent avoir une impédance de 10 ohms. La tension des haut-parleurs doit correspondre à la tension du secteur de l’endroit où l'appareil est utilisé. Le casque de l’opérateur avec microphone est utilisé par l'opérateur de l'appareil pour communiquer avec le patient. 2. Comprimez soigneusement l'embout entre vos doigts pour lui permettre de s'adapter au conduit auditif du patient, comme illustré. Ne faites pas rouler l'embout entre vos doigts. Le patient parle à l'opérateur à l'aide du microphone Talk-Back. Placer les écouteurs sur le patient Écouteurs à insertion IMPORTANT : Les embouts en mousse utilisés pour les écouteurs à insertion sont réservés à L’USAGE EXCLUSIF D’UN SEUL PATIENT. N'essayez pas de les laver et de les réutiliser. 1. Placez un nouvel ensemble d'embouts en mousse sur les tubes des écouteurs, comme indiqué. Ces embouts sont conçus pour un usage unique et ne doivent pas être lavés et réutilisés. REMARQUE : Lorsque vous retirez les embouts en mousse après utilisation, assurez-vous que le raccord de tube en plastique transparent ou noir reste attaché au long tube des écouteurs. 3. Tirez vers le haut et vers l'arrière sur le pavillon du patient pour redresser le conduit auditif. 4. Placez l'embout en mousse compressée profondément à l’intérieur du conduit auditif. 5. Lorsqu'il est correctement placé, la surface extérieure de l'embout inséré affleurera à l'ouverture du conduit auditif, comme illustré. D-0127881-A 11 Casque supra-aural Mise en place du conducteur osseux 1. Localisez l'apophyse mastoïde derrière le pavillon. Il s’agit du repli osseux juste derrière l'endroit où l'oreille rencontre la tête. 2. Placez avec précaution le conducteur osseux sur l'apophyse mastoïde et maintenez-le en place. 1. Placez le casque sur la tête du patient de sorte que le centre de chaque écouteur soit directement au-dessus de l'ouverture du conduit auditif. 2. Ajustez le serre-tête pour que le casque reste en place, mais veillez à ne pas trop le serrer au risque de gêner le patient. Casque haute fréquence - Stealth & Tinnomètre REMARQUE : Le casque DD450 est livré en standard avec le Tinnomètre et fait partie d'une option de mise à niveau pour l'audiomètre AVANT Stealth. Si vous devez tester des fréquences au-delà de 8 000 Hz, vous devez en informer MedRx. Cette option comporte un différentiel de prix qui sera détaillé au moment de la commande. 3. Placez le bandeau sur la tête jusqu'à la tempe opposée. 4. Relâchez lentement et avec précaution votre prise pour vérifier si le vibrateur osseux et le bandeau restent en place. 5. Si l'un ou l'autre bouge, repositionnez jusqu'à ce que le bandeau et le vibrateur osseux soient bien en place. 1. Placez le casque sur la tête du patient de sorte que le centre de chaque écouteur soit directement au-dessus de l'ouverture du conduit auditif. Ajustez le serre-tête pour que le casque reste en place, mais veillez à ne pas trop le serrer au risque de gêner le patient. D-0127881-A 12 Test de champ sonore Les haut-parleurs de champ sonore (en champ libre) doivent être connectés à l'aide d'un amplificateur et de haut-parleurs optionnels ou fournis par l'utilisateur. Ils doivent être étalonnés chaque année conformément à la norme ISO 8253-2, situés à au moins 1 mètre de l'oreille du patient et à la même hauteur. Pour installer les fils des haut-parleurs en champ libre : Avertissement ! Les adaptateurs rouge et bleu sont inclus et doivent être retirés pour fixer les fils de hautparleurs en champ libre de calibre 18 (1,0 mm), puis réinstallés. Répétez l'opération jusqu'à ce que tous les fils du haut-parleur soient bien fixés, puis branchez les deux connecteurs dans l'appareil comme indiqué cidessus. Une alimentation en courant continu doit être utilisée lors de l'utilisation de haut-parleurs passifs en champ libre ou de l’exécution hautes fréquences. Entretien des appareils Il est recommandé de recalibrer annuellement les transducteurs utilisés avec l'audiomètre Avant. Cet appareil ne contient aucun composant réparable par l'utilisateur. Reportez-vous aux procédures recommandées pour le nettoyage et la désinfection dans ce manuel. Débranchez les deux connecteurs rouge et bleu de l'audiomètre Stealth. Tourn evis Tourn evis Placez un petit tournevis à tête plate sur les petites languettes orange et poussez vers le bas tout en insérant un fil de haut-parleur dans l'ouverture, puis retirez le tournevis. Assurez-vous que le fil est bien fixé. D-0127881-A 13 Réalisation de tests audiométriques La capture d'écran ci-dessous montre les commandes disponibles dans la fenêtre principale de l'audiomètre. Les sections du manuel qui suivent expliquent comment utiliser ces outils pour effectuer des évaluations d'audition à l'aide de votre audiomètre. 1. Barre d'outils pour la sélection des tests 2. Barre de sélection des paramètres 3. Sélection de l'oreille 4. Sélecteur de sortie 5. Sélecteur du type de test 6. Sélecteurs de type de son 7. Options d’affichage (Fréquence) 8. Interrupteur de test et de masquage, sélecteur de routage 9. Potentiomètres de niveau de sortie 10. Options de réponse 11. Onglets des options d'écran 12. Résultats du test 13. Légende 14. Supprimer, modifier, copier et autres options D-0127881-A 14 Audiométrie tonale liminaire L'audiométrie tonale liminaire mesure la sensibilité auditive périphérique du patient, c'est-à-dire les niveaux les plus faibles auxquels il peut entendre des sons purs dans une variété de fréquences. Ces seuils sont tracés sur un graphique standard appelé audiogramme. Le logiciel MedRx Studio contrôle le matériel informatique, stocke les données (s’il est exécuté avec NOAH ou TIMS) et imprime un rapport d'audiogramme standard ou personnalisé. L'audiométrie tonale liminaire peut être effectuée au moyen d’un casque ou d'un conducteur osseux (conduction osseuse). Conditions préalables : Avant d'effectuer l'audiométrie, une inspection minutieuse du conduit auditif doit être effectuée. Il est préférable d'utiliser l'otoscopie vidéo. Après vous être assuré que le conduit auditif est dégagé, placez le transducteur approprié sur le patient. Audiométrie tonale pure au moyen d’un casque Écouteurs intra-auriculaires IP30, Écouteurs intra-auriculaires 3A ou casque supra-aural 1. Depuis la fenêtre principale, cliquez sur le bouton AUD. 2. Par défaut, le bouton Tone (Son) est sélectionné une fois que vous accédez à l'écran principal de l'audiométrie. Les autres paramètres par défaut (basés sur la pratique et les procédures cliniques typiques) sont : a. Oreille droite b. AC (conduction aérienne) c. Stimulus de son d. Son continu 3. Tous les paramètres par défaut peuvent être définis dans chaque module en cliquant sur la roue des paramètres. 4. Indiquez au patient qu'il va entendre plusieurs sons (bips) très faibles (doux) et qu'il doit faire un signe (lever la main, appuyer sur le bouton de réponse du patient, etc.) dès qu'il les entend. Il est également utile de préciser « même si cela semble très lointain ». 5. Commencez à 1 000 Hz dans l'oreille droite (à moins que le patient ne présente une meilleure audition dans l'oreille gauche). 6. Présentez un son à 60 dB en appuyant sur la barre d'espace ou en cliquant sur le bouton « Test ». 7. Si le patient n'entend pas le son (ne le signale pas), augmentez le niveau de 5 dB à l'aide de la flèche vers le haut de votre clavier et présentez à nouveau. 8. Répétez l'étape 6 jusqu'à ce que le patient indique qu'il entend la tonalité. 9. Lorsque le patient indique qu'il entend le son, diminuez le niveau de 10 dB et présentez de nouveau le son. 10. Répétez les étapes 6 à 8 jusqu'à ce que le patient réponde 2 fois au même niveau, le niveau étant ascendant. 11. À l'aide de la touche de la flèche droite, modifiez la fréquence du test à 2 000 Hz et répétez les étapes 5 à 8 pour établir le seuil à 2 000 Hz. REMARQUE : Si le seuil à 2 000 Hz est différent de plus de 20 dB (inférieur ou supérieur) du seuil à 1 000 Hz, répétez les étapes 5 à 8 à 1 500 Hz (la « demi-octave » entre 1 000 Hz et 2 000 Hz). 12. Répétez les étapes 5 à 8 pour 4 000Hz, 8 000 Hz, 500 Hz et 250 Hz. 13. Répétez les étapes 5 à 11 dans l'oreille opposée. REMARQUE : Le logiciel calcule automatiquement la moyenne des sons purs (MSP) à 3 fréquences qui est affichée au-dessus et à l'intérieur de la légende comme suit : D-0127881-A 15 Audiométrie tonale pure au moyen d’un conducteur osseux1 1. En suivant les instructions de la page12, placez le conducteur osseux sur l'apophyse mastoïde derrière l'oreille avec de meilleurs seuils de conduction aérienne comme mesuré ci-dessus. Si les seuils sont égaux, placez le conducteur osseux sur l'apophyse mastoïde derrière l'oreille droite. 2. Établissez des seuils de conduction osseuse comme décrit ci-dessus (voir page 15, étapes 5 à 8) pour 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz, 500 Hz et 250 Hz. 3. Si le seuil de conduction osseuse (CO) à une fréquence donnée est inférieur (meilleur) au seuil de Conduction aérienne (CA) de 15 dB ou plus, vous devez confirmer le seuil en effectuant un masquage. Masquage pour l'audiométrie tonale pure Pour utiliser la fonction de masquage sur l'audiomètre AVANT, suivez les étapes ci-dessous : 1. Cliquez sur le bouton Masking (Masquage) ou appuyez sur la touche « m ». Le bouton apparaîtra en gris (comme illustré) indiquant que le masquage est activé. 1 Non disponible pour les dispositifs AIR+/Tinnomètre 2. Utilisez votre souris ou maintenez le bouton de contrôle enfoncé et utilisez les touches des flèches vers le haut et vers le bas pour ajuster le curseur de niveau de masquage au niveau approprié en fonction de votre méthode de masquage préférée. 3. Si vous souhaitez maintenir l'équilibre entre le signal et le masquage (par exemple, masquer toujours 30 dB audessus du signal), cliquez sur le bouton Lock (Verrou) après avoir réglé les niveaux de masquage et de signal. 4. Par défaut, l’audiométrie tonale pure fournit un masquage à bande étroite à l’oreille opposée à celle du test. Si vous souhaitez utiliser un stimulus différent ou diriger le masquage vers la même oreille ou les deux oreilles, cliquez sur la molette de réglage à droite du bouton Masking. D-0127881-A 16 5. Utilisez votre souris pour sélectionner le nouveau type de masquage et le nouveau routage pour votre application spécifique. 6. Lorsque vous avez terminé d'apporter des modifications au masquage, cliquez sur X. Audiométrie haute fréquence REMARQUE : L'audiométrie à haute fréquence étendue est une option de mise à niveau pour l'audiomètre AVANT Stealth uniquement. Si les sélecteurs de commande des hautes fréquences n'apparaissent pas sur le panneau de droite et si vous devez tester des fréquences au-delà de 8 000 Hz, vous devez en informer MedRx. Cette option comporte un différentiel de prix qui sera détaillé au moment de la commande. Audiométrie vocale1 L'audiométrie vocale évalue dans quelle mesure le patient peut entendre et comprendre la parole. La batterie de test typique comprend des tests de seuil de parole et des tests de discrimination de la parole. (en option) L'audiomètre AVANT Stealth est disponible avec la possibilité d'effectuer une audiométrie tonale pure haute fréquence à plage étendue. Il est utilisé cliniquement pour évaluer la perte auditive induite par le bruit, l'ototoxicité et les acouphènes. Les tests à haute fréquence utilisent la même procédure que celle décrite à la page 15 pour l'audiométrie tonale pure. Pour démarrer l'audiométrie haute fréquence, branchez l’appareil Stealth sur une alimentation CC, sélectionnez un transducteur qui prend en charge les hautes fréquences, tel que le DD450. La commande High Frequency (Haute Fréquence) apparaîtra sur le panneau de droite et permettra de choisir les plages de fréquence à afficher sur le tracé. L'alimentation électrique doit être connectée pour activer la commande haute fréquence ou lors de l'utilisation de l'amplificateur en champ libre. 1 Non disponible pour les dispositifs AIR+/Tinnomètre Les sections ci-dessous détaillent comment effectuer ces tests dans MedRx Studio. Seuil de réception de la parole (SRT) Le seuil de réception de la parole (SRT) est défini comme le niveau le plus bas auquel le patient peut répéter les spondées avec une précision de 50 %. Les spondées sont des mots de deux syllabes avec une accentuation vocale égale sur chaque syllabe, tels que « baseball » ou « hot-dog ». D-0127881-A 17 Indiquez au patient qu'il entendra une série de mots de deux syllabes qui deviendront plus silencieux au fur et à mesure que le test avancera. Il doit répéter les mots du mieux qu'il le peut, même s'ils semblent très lointains. S'il n’est pas sûr d'un mot, il devra le deviner. REMARQUE : F7 et F8 font avancer automatiquement la liste de lecture au mot suivant mais ne lisent pas le mot suivant. F9 lit le mot en surbrillance. F10 passe au mot suivant et le lit. On fait généralement démarrer le SRT de 10 à 20 dB de plus que la moyenne des sons purs du patient, qui est affichée en haut de l'écran. Réglez le niveau du signal de test à 10 dB au-dessus de la MSP et suivez les étapes comme suit : Si le patient dépasse un score de 50 % à un niveau de présentation donné, arrêtez le test et diminuez le niveau de 10 dB et répétez les étapes ci-dessus. 1. Dans l'écran principal de MedRx Studio, cliquez sur le bouton AUD. Lorsque le patient obtient 50 % à un niveau donné, le test est terminé. Le logiciel trace automatiquement le score sur le graphique SRT. Le score est calculé et affiché automatiquement. Si le patient n'atteint pas un score de 50 % après 6 mots à un niveau donné, arrêtez le test, augmentez le niveau de 5 dB et répétez les étapes ci-dessus. Niveau de parole confortable (MCL) et niveau inconfortable (UCL) 2. Cliquez sur le bouton SRT situé dans la barre d'outils en haut à gauche de l'écran. 3. Cliquez sur l'onglet W en bas à droite. 4. Utilisez l'icône de dossier et la liste déroulante pour sélectionner les listes de spondées A&B ou les spondées pour enfants dans la liste. 5. Cliquez sur le bouton Lecture ou appuyez sur la touche F9 pour présenter un mot. Le mot sera lu à travers le transducteur choisi et affiché sur l'écran. 6. Si le patient répète correctement le mot, cliquez sur le bouton Correct ou appuyez sur F7. 7. Si le patient répète incorrectement le mot, cliquez sur le bouton Incorrect ou appuyez sur F8. Le niveau de parole confortable et le niveau de parole inconfortable du patient peuvent être obtenus pendant que vous êtes en mode reconnaissance de mots (WR). 1. Dans l'écran principal de MedRx Studio, cliquez sur le bouton AUD. 2. Cliquez sur le bouton WR situé dans la barre d'outils en haut de l'écran. 3. Cliquez sur UCL ou MCL. D-0127881-A 18 4. Choisissez une option d’entrée. 5. Si vous avez sélectionné Fichier ou CD*, sélectionnez la piste que vous souhaitez lire pour le test dans le lecteur multimédia en bas de l'écran. Lorsque vous avez sélectionné votre piste dans le lecteur multimédia, cliquez sur Lecture dans le lecteur multimédia ou appuyez sur la barre d'espace pour commencer. b. Sélectionnez Rainbow Passage en double-cliquant deux fois. Ajustez les niveaux vers le haut ou vers le bas à l'aide des flèches du clavier ou en cliquant sous le niveau dB en bas du curseur de test ou du curseur de masquage. REMARQUE : *La fonction CD ne sera affichée que si vous avez un lecteur de disque 6. Pour saisir et calibrer le Rainbow Passage dans WR en mode MCL : c. Le Rainbow Passage fait maintenant partie des fichiers audio MedRx Studio pour une utilisation future. a. Appuyez sur le petit dossier de fichiers en haut à droite du lecteur multimédia. Sélectionnez ensuite « Browse » (Parcourir) dans les documents parlés. D-0127881-A 19 d. Utilisez le menu déroulant dans le lecteur multimédia et sélectionnez la piste 10 - Calibration (1 000 Hz). e. Cliquez sur Lecture ou start signal. f. i. Cliquez sur l'icône de canal juste en dessous et à droite du VU pour changer de canal. j. Répétez les étapes d à f pour le canal restant. Remarque : Cet étalonnage doit également être effectué avec toute liste de mots personnalisée. Cliquez ensuite sur la flèche d'étalonnage à côté du VU-mètre. 7. Lorsque vous utilisez l'option Micro ou voix en direct, assurez-vous d'appuyer sur la barre de test ou d'espace pour commencer. g. Dans la fenêtre contextuelle du VU-mètre, appuyez sur l'icône d'étalonnage du curseur juste en dessous du VU-mètre. h. Ajustez avec la souris ou les touches fléchées de sorte que la barre bleue s'arrête sur la flèche noire et qu'il n'y ait pas de rouge. 8. Lorsque vous utilisez l'option Mic, ajustez votre entrée à l'aide du curseur de manière à ce qu'elle atteigne le triangle noir sous le VUmètre. Le VU-mètre est juste en dessous du bouton Test dans MedRx Studio et devient actif une fois que vous appuyez sur Test. D-0127881-A 20 Reconnaissance de mots (WR) 1 La reconnaissance de mots (WR) est un test de discrimination ou de reconnaissance utilisant la parole comme stimulus. Le test WR mesure le pourcentage de mots monosyllabiques répétés correctement à partir d'une liste phonétiquement équilibrée. Contrairement au test SRT, le test WR est effectué à un niveau d'intensité fixe (dB). Les patients typiques obtiendront leurs meilleurs résultats aux tests WR à un niveau compris entre 35 et 40 dB au-dessus de leur SRT. 2. Cliquez sur le bouton WR situé dans la barre d'outils en haut de l'écran. 3. Cliquez sur l'onglet W en bas à droite. 4. Utilisez le dossier et la liste déroulante pour sélectionner la liste de mots souhaitée. Les listes W-22 ou NU-6 sont de bons choix pour les patients adultes typiques. Les listes PBK sont couramment utilisées pour tester les enfants. Des listes supplémentaires sont disponibles en appelant le support technique MedRx au 727-584-9600. 5. Cliquez sur le bouton Lecture ou appuyez sur la touche F9 pour présenter un mot. Le mot sera lu à travers le transducteur choisi et affiché sur l'écran. 6. Si le patient répète correctement le mot, cliquez sur le bouton Correct ou appuyez sur F7. Avant de commencer le test, indiquez au patient qu'il entendra une série de mots d'une seule syllabe. Il devra répéter les mots du mieux qu'il peut. S'il n’est pas sûr d'un mot, il devra le deviner. 1. Dans l'écran principal de MedRx Studio, cliquez sur le bouton AUD. 1 Non disponible pour les dispositifs AIR+/Tinnomètre 7. Si le patient répète incorrectement le mot, cliquez sur le bouton Incorrect ou appuyez sur F8. REMARQUE : Le score est calculé et affiché automatiquement. Le test est terminé lorsque tous les mots de la liste ont été présentés. Le logiciel trace automatiquement le score sur le graphique WR. 8. Cliquez sur le bouton Advance (Avancer) >> ou appuyez sur la touche F10 pour présenter le mot suivant. Notez en conséquence comme décrit cidessus. D-0127881-A 21 QuickSIN1 La principale plainte des personnes malentendantes est la difficulté à entendre en présence de bruits de fond. La mesure de la perte SNR (perte du rapport signal/bruit) est importante car la compréhension de la parole dans le bruit ne peut pas être prédite de manière fiable à partir de l'audiogramme des sons purs (Killion & Niquette, 2000). Le test QuickSIN a été élaboré pour : 1 1. Donner une estimation en une minute de la perte de SNR. 2. Donner aux cliniciens un moyen rapide de quantifier la capacité d'un patient à entendre dans le bruit. 3. Déterminer si l'accentuation des hautes fréquences étendues améliore ou dégrade la compréhension de la parole dans le bruit. 4. Aider les professionnels à choisir les technologies d'amplification et autres technologies d'assistance adéquates. 5. Démontrer que les appareils auditifs équipés de microphones directionnels améliorent l'intelligibilité de la parole dans le bruit. 6. Fournir un grand nombre de listes de tests équivalents à utiliser dans les travaux cliniques et de recherche. 7. Fournir des informations utiles pour conseiller les patients sur des attentes réalistes. Non disponible pour les dispositifs AIR+/Tinnomètre La capture d'écran ci-dessus montre les principales fonctionnalités du test QuickSIN. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Sélecteur d'oreille Sélecteur de sortie Sélecteur de liste Affichage de la piste Contrôle de piste Légende D-0127881-A 22 Exécution du test QuickSIN 2. Jouez la première phrase de la liste en cliquant sur le bouton Play (Lecture). Demandez au patient de répéter la phrase. 1. Dans l'écran principal de MedRx Studio, cliquez sur le bouton AUD. 2. Cliquez sur le bouton QuickSIN situé dans la barre d'outils en haut de l'écran. Proposez le test avec des écouteurs ou dans un champ sonore. La molette d'atténuation est réglée sur 70 dB HL. Pour les sujets avec une perte auditive MSP supérieure à 45 dB HL, la molette d'atténuation est réglée sur un niveau « fort mais correct ». Ceci est fait automatiquement par le programme. Une légende d'avertissement est affichée en bas de la fenêtre si la MSP n'est pas disponible. 3. Pour noter la réponse du patient : Cochez la case de chaque mot clé correct avec votre souris. Cela enregistrera le nombre total de mots clés corrects dans la liste déroulante des scores. 4. Cliquez sur la phrase suivante, puis sur Play (Lecture) ou sur Next (Suivant). Cela permettra d'avancer et de lire les phrases suivantes. Demandez au patient de répéter les phrases prononcées par le locuteur cible (femme). Lors d'un test dans un champ sonore, demandez au patient de tenir le microphone talkback suffisamment près pour que les réponses soient clairement audibles par le testeur. 1. Sélectionnez une liste dans la fenêtre de sélection de liste de l’une des deux façons suivantes : • Cliquez sur la liste, puis sur Select (Sélectionner). • Ou double-cliquez sur le numéro de la liste. 1 Non disponible pour les dispositifs AIR+/Tinnomètre 5. Répétez les étapes 2 à 4 jusqu'à ce que les 6 phrases de la liste aient été lues et notées. Une fois les six phrases notées, les résultats suivants s'affichent : • • Perte SNR moyenne en dB. Recommandations. D-0127881-A 23 MODULE VRA1 (en option) Le module VRA est un module d'audiométrie visuelle renforcée (VRA) disponible dans le logiciel MedRx Studio. Il s'agit d'un module facultatif qui doit faire l'objet d'une licence pour être activé. Contactez votre représentant MedRx si vous avez des questions concernant l'activation. L'audiométrie visuelle renforcée est un test conçu pour la pédiatrie lorsque l'enfant est trop jeune pour un test tonal pur normal. Ce test est généralement effectué avec des enfants de 6 mois à 2-3 ans. Le système VRA utilise un système de récompense vidéo de dessins animés pour aider à déterminer les réponses de l'enfant. Exigences pour le VRA Le système VRA nécessitera un PC conforme aux spécifications recommandées par MedRx : • Ordinateur PC sous Windows® • Intel™ i5 Quad Core ou supérieur • 8 Go de RAM ou plus • USB 2.0 disponible, compatible avec USB 3.0 • Adaptateur graphique avec 2 Go de mémoire vidéo dédiée • 50 Go ou plus d'espace libre sur le disque dur • Connexion Internet haute vitesse • Windows 10 Professionnel 64 bits • Ordinateur PC pouvant gérer de 1 à 4 moniteurs selon la configuration Configuration du système VRA Le système VRA nécessitera une configuration initiale afin de commencer à effectuer des tests auditifs. 1. Ouvrez le module VRA 2. Accédez aux paramètres Les paramètres du test VRA sont déterminés dans l'application iOS VRA et ne peuvent pas être ajustés dans le module MedRx Studio. La configuration de l'écran devra être déterminée avant de commencer un test. Configuration sur un seul écran Sélectionnez 1 dans Number of Presentation Screens (Nombre d'écrans de présentation). Cela permettra aux récompenses d'être présentées sur un seul écran. Téléchargez l'application iVRA. L'icône ressemblera à ceci : 1. Accédez à l'App Store sur votre iPod ou iPad. 2. Recherchez MedRx iVRA, puis appuyez sur l'application. 3. Appuyez sur installer. Consultez votre représentant MedRx local pour obtenir de l'aide avec l'installation. 1 Non disponible pour les dispositifs AIR+/Tinnomètre Cliquez sur Identify Screens (Identifier les écrans) pour déterminer quel écran vous souhaitez utiliser comme écran de récompense. Ce doit être l'écran qui se trouvera dans la zone de test où l'enfant sera présent. D-0127881-A 24 Force Software Rendering (Forcer le rendu logiciel) doit toujours être réglé sur Yes (Oui) pour éviter les retards dans la présentation de la vidéo. Reset Screens (Réinitialiser les écrans) supprimera la configuration d’écran sélectionnée. Reset Screens (Réinitialiser les écrans) supprimera la configuration d’écran sélectionnée. Configuration sur trois écrans Configuration sur deux écrans Sélectionnez 2 dans Number of Presentation Screens (Nombre d'écrans de présentation). Cela permettra d'utiliser deux moniteurs avec le module VRA Studio. Cliquez sur Identify Screens (Identifier les écrans) pour déterminer quel écran vous souhaitez utiliser comme écran de récompense à gauche et à droite. Ce doivent être les écrans qui se trouvent dans la zone de test où l'enfant sera testé. S'il y a deux moniteurs dans la zone de test, les moniteurs gauche et droit doivent être affectés en fonction de l'oreille gauche et droite de l'enfant. Si l'écran principal n'est pas utilisé pour la présentation des récompenses, cet écran peut garder le logiciel MedRx Studio présent ou il peut être masqué à l’aide de Primary Screen Blackout (Black-out de l'écran principal). Force Software Rendering (Forcer le rendu logiciel) doit toujours être réglé sur Yes (Oui) pour éviter les retards dans la présentation de la vidéo. Sélectionnez 3 dans Number of Presentation Screens (Nombre d'écrans de présentation). Cela permettra d'utiliser trois moniteurs avec le module VRA Studio. Cliquez sur Identify Screens (Identifier les écrans) pour déterminer quel écran vous souhaitez utiliser comme écran de récompense à gauche et à droite ainsi que l’écran de centrage. Ce doivent être les écrans qui se trouvent dans la zone de test où l'enfant sera testé. Veillez à ce que les moniteurs gauche et droit soient affectés en fonction de l'oreille gauche et droite de l'enfant. Si l'écran principal n'est pas utilisé pour la présentation des récompenses, cet écran peut garder le logiciel MedRx Studio présent ou il peut être masqué à l’aide de Primary Screen Blackout (Black-out de l'écran principal). Force Software Rendering (Forcer le rendu logiciel) doit toujours être réglé sur Yes (Oui) pour éviter les retards dans la présentation de la vidéo. Reset Screens (Réinitialiser les écrans) supprimera la configuration d’écran sélectionnée. D-0127881-A 25 Paramètres du test VRA Configuration des récompenses vidéo Dans Reward Video Setup (Configuration des récompenses vidéo), des vidéos personnalisées peuvent être ajoutées et l’ordre des récompenses vidéo peut être modifié. Notez que Stimulus Length (Durée du stimulus), Response Window (Fenêtre de réponse), Non-Stimulus Rate (Taux de non-stimulation), Reward Length (Durée de la récompense) et Rewards Randomized (Récompenses aléatoires) sont grisés. Ils doivent être ajustés dans l'application iVRA. Default Output (Sortie par défaut), Default Signal (Signal par défaut), Default Pulse Type (Type de pulsation par défaut), dB Weighting (Pondération en dB) peuvent être sélectionnés dans cette section. Si Free Field Binaural (Binaural en champ libre) est activé, les seuils seront présentés et évalués de façon binaurale. S’il est désactivé, les seuils seront évalués par oreille. Override Screensaver Timeout (Contourner le déclenchement de l’économiseur d’écran) doit toujours être réglé sur Yes (Oui) pour éviter la déconnexion de l’ordinateur. Pour ajouter une nouvelle vidéo, sélectionnez le symbole plus à côté de Add New Video (Ajouter une nouvelle vidéo). Si vous souhaitez récupérer une vidéo MedRx supprimée, vous pouvez la restaurer dans MedRx Video Folder (Dossier vidéos MedRx) (dossier de gauche). Pour charger une vidéo personnalisée, cliquez sur Custom Video Folder (Dossier vidéos personnalisées) (dossier de droite). Sélectionnez la vidéo de votre ordinateur. Cliquez sur Add (Ajouter) pour ajouter la nouvelle vidéo à votre sélection. Puis, cliquez sur Save (Enregistrer). D-0127881-A 26 Connexion de MedRx Studio et de l'application iVRA Pour connecter MedRx Studio et l'application iVRA, vous devrez vous connecter au même réseau sans fil. Il peut s'agir d'un réseau local ou d'un réseau avec accès à Internet. Une fois que vous avez connecté les appareils au même réseau, vous devrez déterminer l'adresse IP du PC. Pour ce faire : Dans les paramètres de Studio VRA, cliquez sur Identify IP Address (Identifier l'adresse IP) : Saisissez le nom de l’ordinateur ou l'adresse IP se trouvant dans les paramètres Studio. Le nom de l’ordinateur ou l'adresse IP resteront les mêmes à moins que vous ne changiez de réseau sans fil ou de PC. Le numéro de port saisi sera toujours le même que celui indiqué dans la capture d'écran : 39063. Cliquez sur Connect (Connecter) dans l'application iVRA. Une fois que vous avez cliqué sur Connect, vous devriez voir s’afficher Connection up, Handshake OK dans l'application iVRA. Studio dressera ensuite la liste de toutes les connexions réseau disponibles. Le VRA devra être situé sur le même réseau sans fil ou Wi-Fi. Sur l'application iOS, vous pouvez saisir le nom de l’ordinateur ou l'adresse IP Wi-Fi dans l’emplacement de l’adresse IP du serveur Vous devrez cliquer sur Connect au début de chaque session iVRA. Le logiciel MedRx Studio indique que vous êtes connecté avec succès lorsque l'icône iOS dans la barre latérale VRA passe du rouge au vert. REMARQUE : Vous ne pouvez pas être connecté à un VPN et utiliser l'application iVRA. Vous devez vous déconnecter du VPN pour permettre les connexions VRA. Déconnecté REMARQUE : Vous pouvez utiliser un réseau Wi-Fi local sans accès Internet pour la connexion VRA. Connecté D-0127881-A 27 Paramètres VRA Taux de non-stimulation Quelle est la fréquence d'insertion des essais-pièges La sélection du transducteur est effectuée dans le logiciel MedRx Studio avant de commencer le test VRA. Tous les transducteurs proviennent du module AUD. Si vous ne voyez pas le transducteur que vous souhaitez utiliser, vous devrez modifier les préférences dans le module AUD. La sélection du transducteur MedRx Studio apparaîtra comme ci-dessous : Durée(s) de la récompense Durée de présentation de la vidéo de récompense en secondes Récompenses aléatoires Randomise automatiquement les présentations vidéo de récompense pendant les tests Signal de masquage pour le clinicien Détermine le type de masquage présenté au clinicien via le casque de l'appareil iOS Masquage après la fin du ou des stimuli Combien de temps après la fin du stimulus le clinicien sera-t-il sous masquage Commentaires audio Choisissez les commentaires à faire passer dans le casque pendant le test automatique (c'est-à-dire détermination du seuil, des niveaux, etc.) Volume des commentaires audio Niveau auquel le clinicien entendra les commentaires via l'appareil iOS Présente la vidéo de récompense sur le moniteur central Le type de son (c.-à-d. modulé, pur, bande étroite, continu, pulsé) est également configuré dans le logiciel MedRx Studio avant de commencer le test VRA. Les paramètres du système VRA se trouvent dans l'application iOS. Vous pouvez les trouver dans l'onglet Settings (Paramètres) de l'application. Onglet Paramètres dans l'application iVRA Durée(s) du stimulus Fenêtre(s) de réponse Durée de présentation des sons en secondes Combien de secondes après le stimulus pour enregistrer une réponse Appuyer deux fois (Attirer l’attention) D-0127881-A 28 Mode de conditionnement iVRA Le conditionnement iVRA est initié par l'application iOS. L'application iOS et MedRx Studio doivent être connectés pour que les tests puissent commencer. Une fois l'application iOS et MedRx Studio connectés, accédez à l'onglet Conditioning (Conditionnement). Les écrans de récompense deviennent noirs lorsque vous cliquez sur le bouton Start Conditioning (Démarrer le conditionnement). Une fois que le conditionnement a commencé, l'application iOS ressemblera à l'image de gauche. Vous pouvez sélectionner l'oreille de présentation, la fréquence, le niveau et la récompense vidéo. Remarque : Dans les paramètres Studio, vous pouvez régler l’oreille de présentation sur Binaural pendant les tests en champ libre. Pour présenter un stimulus, vous faites défiler vers la gauche sur le niveau de présentation au centre de l'écran. Pour enregistrer une réponse, faites défiler vers la droite, cela affichera également une récompense. Les récompenses seront toujours affichées en mode conditionnement. Modifiez les niveaux de présentation en faisant défiler vers le haut ou vers le bas sur le niveau de présentation affiché. S’il y a un écran de centrage, appuyez deux fois sur le niveau de présentation pour présenter une récompense vidéo sur l’écran central. Pour quitter le mode de conditionnement, vous pouvez revenir dans l'application iOS et commencer immédiatement les tests manuels et automatiques. Si vous souhaitez quitter le mode de conditionnement à partir du PC, appuyez sur les touches Shift + ESC. D-0127881-A 29 Mode de test manuel iVRA Le mode de test manuel iVRA est initié par l'application iOS. L'application iOS et MedRx Studio doivent être connectés pour que les tests puissent commencer. Une fois l'application iOS et MedRx Studio connectés, accédez à l'onglet Tests. Pour commencer le test manuel, cliquez sur le bouton Manual (Manuel) dans l'onglet Tests. Lorsque vous cliquez sur le bouton Manual, les écrans de récompense deviennent noirs et les tests sont prêts. Une fois le mode de test manuel commencé, l'application iOS ressemblera à l'image de gauche. Vous pouvez sélectionner l'oreille de présentation, la fréquence, le niveau et la récompense vidéo. Remarque : Dans les paramètres Studio, vous pouvez régler l’oreille de présentation sur Binaural pendant les tests en champ libre. Pour présenter un stimulus, vous faites défiler vers la gauche sur le niveau de présentation au centre de l'écran. Pour enregistrer une réponse, faites défiler vers la droite, cela affichera également une récompense. Les récompenses ne seront affichées que si un stimulus a été présenté. Les récompenses ne sont pas affichées pendant les essais-pièges. Modifiez les niveaux de présentation en faisant défiler vers le haut ou vers le bas sur le niveau de présentation affiché. Pour enregistrer un seuil, cliquez sur Assign HL (Affectation HL) en haut de l'écran. S’il y a un écran de centrage, appuyez deux fois sur le niveau de présentation pour présenter une récompense vidéo sur l’écran central. Assurez-vous de cliquer sur Send (Envoyer) dans le coin supérieur droit de l'application iOS une fois le test terminé. Pour quitter le mode de test manuel, vous pouvez appuyer sur Quit (Quitter) dans l'application iOS. Assurez-vous que les résultats de vos tests sont sauvegardés avant de quitter. Si vous souhaitez quitter le mode de test manuel à partir du PC, appuyez sur les touches Shift + ESC. D-0127881-A 30 Mode de test automatique iVRA Pour commencer le test automatique, cliquez sur le bouton Automatic (Automatique) dans l'onglet Tests. Lorsque vous cliquez sur le bouton Automatic, les écrans de récompense deviennent noirs et les tests sont prêts. Une fois que le mode de test automatique a commencé, l'application iOS ressemblera à l'image de gauche. Vous pouvez sélectionner l'oreille de présentation, la fréquence, le niveau de départ et la récompense vidéo. Remarque : Dans les paramètres Studio, vous pouvez régler l’oreille de présentation sur Binaural pendant les tests en champ libre. Remarque : Le niveau de présentation est automatiquement ajusté pendant le mode de test automatique jusqu'à ce que le seuil soit déterminé. Seul le niveau de départ peut être ajusté. Les niveaux de présentation de départ peuvent être modifiés en faisant défiler vers le haut ou vers le bas sur le niveau de présentation affiché. Une fois que le test automatique a commencé pour une fréquence, les niveaux ne peuvent plus être ajustés. Ceux-ci s'ajusteront automatiquement en fonction des réponses enregistrées jusqu'à ce qu'un seuil soit trouvé. Pour présenter un stimulus, vous faites défiler vers la gauche sur le niveau de présentation au centre de l'écran. Pour enregistrer une réponse, faites défiler vers la droite, cela affichera également une récompense. Les récompenses ne seront affichées que si un stimulus a été présenté. Les récompenses ne sont pas affichées pendant les essais-pièges. Les seuils sont enregistrés automatiquement dans ce mode de test. D-0127881-A 31 S’il y a un écran de centrage, appuyez deux fois sur le niveau de présentation pour présenter une récompense vidéo sur l’écran central. Assurez-vous de cliquer sur Send (Envoyer) dans le coin supérieur droit de l'application iOS une fois le test terminé. Pour quitter le mode de test automatique, vous pouvez appuyer sur Quit (Quitter) dans l'application iOS. Assurez-vous que les résultats de vos tests sont sauvegardés avant de quitter. Si vous souhaitez quitter le mode de test automatique à partir du PC, appuyez sur les touches Shift + ESC. Mode vidéo uniquement Le mode vidéo uniquement est conçu pour une utilisation avec un audiomètre séparé. Le mode vidéo uniquement contrôlera uniquement les écrans. Aucun stimulus n’est présenté et aucun seuil n’est enregistré durant ce type de test. Faites défiler vers la gauche pour afficher une récompense vidéo sur l’écran de gauche. Faites défiler vers la droite pour afficher une récompense vidéo sur l’écran de droite. Faites défiler vers le haut pour afficher une récompense vidéo sur tous les écrans. Journal d’évènements du module VRA de MedRx Studio Le journal d’évènements des sessions de test est disponible via MedRx Studio. Pour accéder aux journaux, cliquez sur l'onglet Log (Journal) dans la barre latérale du module VRA de MedRx Studio. Les informations relatives aux tests en mode manuel et en mode automatique seront stockées ici. Voici la signification de chaque symbole du journal : Réponse correcte Pas de réponse Faux positif Essai-piège réussi Toutes les informations du journal seront stockées dans les données de session. Pour retrouver les informations du journal, ouvrez la session qui contient les résultats du VRA. Faites défiler vers le bas pour afficher une récompense vidéo sur un écran central. Pour quitter le mode de test automatique, vous pouvez appuyer sur Quit (Quitter) dans l'application iOS. D-0127881-A 32 MODULE Tinnomètre (en option) Objectif du Tinnomètre Des millions de personnes dans le monde souffrent d'acouphènes. Le Tinnomètre est conçu pour imiter les sons des acouphènes afin de fournir une évaluation précise et flexible des acouphènes. L'évaluation des acouphènes améliore la relation entre le patient et le clinicien lorsqu'un son équivalent peut être créé. Le Tinnomètre peut créer avec précision des sons d'acouphènes pour une évaluation rapide et fiable des acouphènes. Tous les résultats des tests doivent être utilisés pour aider à conseiller le patient sur son acouphène spécifique et sur ce que l'évaluation a révélé. Réalisation du test du Tinnomètre 1. Dans l'écran principal de MedRx Studio, cliquez sur le bouton du Tinnomètre. 2. Ajoutez des informations cliniques aux modèles. Allez jusqu'à Information dans la barre d'outils supérieure. Le test du Tinnomètre a été élaboré pour : • • • • • • • Rompre avec les limites traditionnelles de l'évaluation des acouphènes à l'aide d'un audiomètre. Produire des sons précis et souples qui imitent l’acouphène du patient. Fournir des plages de fréquences étendues pour correspondre plus précisément aux acouphènes. Réduire le temps nécessaire pour effectuer une évaluation de l'acouphène. Normaliser les rapports nécessaires pour l'évaluation des acouphènes. Permettre aux cliniciens de sauvegarder et de retrouver les évaluations antérieures des acouphènes. 3. Saisissez les informations dans le formulaire apparaissant dans une fenêtre pop-up. Fournir des directives générales pour mettre en pratique les résultats dans les thérapies sonores contre les acouphènes fournies par les principaux fabricants d'appareils auditifs D-0127881-A 33 Caractéristiques principales de l'écran principal du Tinnomètre : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Interrupteur à bascule pour démarrer/arrêter le stimulus Curseurs pour contrôler la fréquence, la bande passante, la pente et le rythme du stimulus Curseur pour contrôler l'intensité du stimulus Boutons utilisés pour déterminer la correspondance des acouphènes, le seuil et le niveau de masquage minimum Zone où la description des articles sera affichée Canaux conçus pour présenter plusieurs types de sons d'acouphènes Une représentation graphique des sons joués au patient. Le stimulus et l'audiogramme sont affichés dans la section dB SPL D-0127881-A 34 Les interactions avec le patient sont contrôlées comme suit : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Indicateur de l’interrupteur de réponse du patient Microphone du moniteur du patient Parler Annuler Basculer vers la section d'aide Retourner au Studio Il y a 3 étapes nécessaires pour l'évaluation des acouphènes avec le Tinnomètre 1. Identifier l'acouphène du patient par la fréquence, la bande passante, la pente et le rythme. 2. Abaissez l'acouphène identifié jusqu'à ce que le seuil du patient soit atteint. 3. Augmentez le niveau d'acouphène au-dessus de l'intensité d'acouphène identifiée (élargissez la bande passante si nécessaire) jusqu'à ce que le patient indique qu'il n'entend plus l'acouphène. Émettez le stimulus pendant 60 secondes pour vous assurer que le masquage est réalisé. Étape 1 : Identifier l’acouphène du patient 1. Commencez par sélectionner le type d'acouphène décrit par le patient. Il s'agit d'une approximation du son de l’acouphène entendu par votre patient. Le type d'acouphène fournira une fréquence de départ, une bande passante et une pente pour aider à accélérer le temps de test. 2. Utilisez le bouton marche/arrêt du stimulus pour présenter le signal sélectionné au patient. D-0127881-A 35 Étape 2 : Trouver le seuil d'acouphène identifié 3. Utilisez le curseur de fréquence pour faire correspondre la tonalité de l'acouphène perçue par le patient. 4. Utilisez le curseur de volume pour faire correspondre l'intensité de l’acouphène perçue par le patient. 5. Ajustez la bande passante, la pente et le rythme (pour les acouphènes pulsatifs ou la prévention de l'adaptation) selon les besoins. 6. Boutons permettant une plus grande flexibilité dans la bande passante et la pente des acouphènes. Permet d'ajouter des sons de haute/basse fréquence indépendamment. 7. Permet un contrôle indépendant du volume à droite et à gauche. 8. Appuyez sur le bouton Tinnitus Level (Niveau d'acouphène) une fois que la correspondance de l'acouphène du patient est déterminée. 1. Utilisez la flèche vers le bas de votre clavier pour diminuer le stimulus jusqu'à ce que le patient déclare qu'il n’entend plus l’acouphène. 2. Cliquez sur le bouton Threshold Level (Niveau seuil). Étape 3 : Masquer l’acouphène pendant 60 secondes 1. Utilisez le curseur de volume pour augmenter l'intensité du stimulus jusqu'à ce que le patient déclare qu'il n'entend plus l’acouphène. REMARQUE : Des niveaux de masquage plus faibles peuvent être atteints en augmentant la bande passante du stimulus de masquage. La pulsation du bruit de masquage peut empêcher l'adaptation des acouphènes. 2. Appuyez sur le bouton MML et continuez à présenter le stimulus jusqu'à la fin du compte à rebours de 60 secondes. Si le patient commence à entendre son acouphène dans les 60 secondes, augmentez l'intensité jusqu'à ce que le masquage soit atteint et répétez l’étape 2. D-0127881-A 36 Onglet de modulation du Tinnomètre L'onglet de modulation du Tinnomètre est conçu pour simuler des générateurs de sons lorsque les démonstrations d'aides auditives ne peuvent pas être effectuées. Les commandes suivantes sont utilisées dans la modulation. 1. 2. 3. 4. 2. Accédant à l'onglet de modulation sur le côté droit du logiciel du Tinnomètre. Type de son de modulation Vitesse de modulation Fréquence de modulation Plage de volume de modulation Pour utiliser les fonctionnalités de modulation du Tinnomètre, vous devez d'abord suivre les trois étapes de l'évaluation des acouphènes. Une fois l'évaluation des acouphènes terminée, vous pouvez utiliser la modulation en : 3. Ajustant le stimulus de modulation à l'aide de curseurs qui servent d'outil de conseil au patient. 1. Activant le canal dans lequel l'évaluation des acouphènes a été effectuée. D-0127881-A 37 Scanner audiométrique du Tinnomètre L'onglet Tinnometer Scan est conçu pour diverses formes d'audiométrie à conduction aérienne. Il existe trois types d'audiométrie qui peuvent être effectués avec le Tinnomètre. Vous pouvez accéder aux formes d'audiométrie avec les boutons situés dans l'image à gauche. Une évaluation complète des acouphènes doit être réalisée avant d'effectuer le test dans l'onglet RI. Une fois le test d'évaluation des acouphènes terminé, un test d'inhibition résiduelle facultatif peut être effectué selon les étapes suivantes : 1. Activant le canal dans lequel l'évaluation des acouphènes a été effectuée. Inhibition résiduelle du Tinnomètre (RI) L'onglet Tinnometer RI est conçu pour les tests d'inhibition résiduelle (RI) pour l’acouphène d'un patient. Les commandes de l'onglet RI sont les suivantes : 2. Sélectionnez l'onglet RI sur le côté droit du logiciel du Tinnomètre. 1. Échelle de 0 à 10 du niveau d'acouphènes gênants. 2. Arrêt du chronomètre pour démarrer le stimulus. 3. Suivi du niveau d'acouphènes gênants du patient en fonction du temps. 3. Demandez au patient le niveau gênant de son acouphène de 1 à 10 et notez sa réponse. D-0127881-A 38 4. Cliquez sur le chronomètre pour démarrer le stimulus de masquage (stimulus à présenter pendant 60 secondes). Impression du rapport du Tinnomètre Le Tinnomètre dispose de quatre rapports disponibles pour l'impression : • Rapport d'évaluation des acouphènes. • Rapport d’orientation du fabricant. • Rapport de questionnaire. • Rapport du canal. Les caractéristiques suivantes sont communes à tous les rapports : 1. Pour générer votre rapport, sélectionnez « printer… » (imprimante...) dans le menu File (Fichier). 5. Le stimulus sera présenté pendant 60 secondes et s'arrêtera automatiquement au bout de 60 secondes. 2. Sélectionnez le style de papier que vous souhaitez utiliser pour l’impression. 3. Confirmez que toutes les informations concernant le patient sont correctes. 6. Lorsque le stimulus s'arrête, le patient doit redéfinir son niveau d'acouphène gênant toutes les 30 secondes. Le niveau de gêne augmentera avec le temps. 7. Le test continue jusqu'à ce que le niveau de gênae revienne au niveau pré-test. 4. Choisissez vos d'impression. préférences 5. Modifiez le zoom de votre aperçu avant impression. 6. Imprimez votre rapport. D-0127881-A 39 Rapport d'évaluation des acouphènes Les rapports d'évaluation des acouphènes peuvent être générés après avoir terminé les trois étapes de l'évaluation des acouphènes. Une fois toutes les étapes terminées, vous pouvez imprimer un rapport 3. Utilisez la liste déroulante pour sélectionner un diagnostic pour le patient. 1. Pour générer votre rapport d’évaluation des acouphènes, sélectionnez « printer… » (imprimante...) dans le menu File (Fichier). 2. Les rapports « Channel » (Canal) sont les rapports d'évaluation des acouphènes. Sélectionnez le canal utilisé pour le test ou All Channels (Tous les canaux) lorsque le test multicanal est terminé. 4. Des commentaires peuvent être introduits sur 4 lignes séparées avec un maximum de 60 caractères. 5. Imprimez le rapport. D-0127881-A 40 Rapport d’orientation du fabricant Les rapports d'orientation du fabricant sont conçus pour fournir des conseils sur la thérapie sonore par appareil auditif à un clinicien sur la base des résultats de l'évaluation des acouphènes. La thérapie sonore est une option pour le traitement des acouphènes. Nous encourageons toutes les cliniques à élaborer un protocole de traitement des acouphènes qui soit conforme à leurs objectifs en matière de traitement des acouphènes. Les conseils du fabricant générés par le Tinnomètre sont conçus pour être un point de départ dans la thérapie sonore et chaque patient peut avoir une préférence pour un son différent. Les rapports d’orientation du fabricant peuvent être générés après avoir terminé les trois étapes de l'évaluation des acouphènes. Une fois les trois étapes de l'évaluation des acouphènes terminées, vous pouvez imprimer un rapport. 1. Sélectionnez le fabricant que vous souhaitez faire imprimer dans votre rapport. 3. Sélectionnez « Hearing Aid Guidance » (Aide auditive) dans la liste des rapports 4. Utilisez la liste déroulante pour sélectionner un diagnostic pour le patient. 5. Des commentaires peuvent être introduits sur 4 lignes séparées avec un maximum de 60 caractères. 6. Imprimez le rapport. 2. Pour générer votre rapport d’évaluation des acouphènes, sélectionnez « printer… » (imprimante...) dans le menu File (Fichier). D-0127881-A 41 Rapport graphique des canaux Rapport de questionnaire Les rapports graphiques des canaux imprimeront un rapport patient qui affiche une image de l'acouphène du patient avec des codes QR pour les vidéos YouTube qui diffusent un bruit de modulation du vent le plus proche de leur acouphène. Pour générer le rapport, vous devez : L’option de rapport de questionnaire n'apparaîtra que lorsque le questionnaire aura été rempli. Une fois qu'un questionnaire est rempli et que vous êtes prêt à imprimer un rapport, vous devez : 1. Pour générer votre rapport d’évaluation des acouphènes, sélectionnez « printer… » (imprimante...) dans le menu File (Fichier). 2. Sélectionnez « Graph Channel » (Canal graphique) dans la liste des rapports. Sélectionnez le numéro de canal que vous avez utilisé pour faire correspondre le son des acouphènes de votre patient. 1. Pour générer votre rapport d’évaluation des acouphènes, sélectionnez « printer… » (imprimante...) dans le menu File (Fichier). 2. Sélectionnez le nom du questionnaire que vous souhaitez imprimer dans la liste des rapports. 3. Imprimez le rapport. 3. Imprimez le rapport. D-0127881-A 42 Simulateur de perte auditive Le simulateur de perte auditive démontre l'effet de la perte auditive du client pour un tiers important. Le programme atténue un signal d'entrée pour simuler l'audiogramme. Le tiers écoute les haut-parleurs en champ libre. Le simulateur de perte auditive nécessite les données de l'audiogramme du client. Ces données peuvent être saisies manuellement dans l'écran Audio de cette tâche ou de toute autre tâche. Comment effectuer la tâche du Simulateur de perte auditive 1. Sélectionnez l'onglet Hearing Loss Simulator (Simulateur de perte auditive) dans la barre d'outils. 2. Saisissez les valeurs de l'audiogramme manuellement si les données ne sont pas automatiquement importées dans cet écran. 3. Sélectionnez le type de signal d'entrée : Fichier ou CD. Sélectionnez la piste et le bouton Play (Lecture) sur le panneau de commande. La sortie HLS est dirigée vers les haut-parleurs en champ libre. 4. Sélectionnez Simulate (Simuler) pour activer la simulation de la perte auditive du client. Désélectionnez Simulate pour présenter le stimulus tel qu’une personne qui entend normalement percevrait le son. Basculez entre ces sélections si nécessaire. 5. L'option Reset (Réinitialiser) rétablit l’audiogramme à son état initial. Utilisez cette option si vous avez modifié l'audiogramme en mode simulation mais que vous souhaitez annuler les modifications. Les modifications apportées à l'audiogramme qui sont effectuées sur l'écran HLS sont temporaires et n'affecteront pas l’enregistrement audiométrique d'origine du client. 6. Une barre de réglage du volume permet de modifier l'audio pour ajuster manuellement le niveau de sortie des haut-parleurs en champ libre. Cela permet au praticien de démontrer les améliorations apportées à la perte auditive grâce à l'amplification ou de démontrer ce qui se passe lorsque la perte auditive s'aggrave. 7. Pour arrêter la lecture, sélectionnez le bouton Stop sur le lecteur. Remarque : Il est recommandé d'utiliser plusieurs pistes de la liste pour démontrer la perte auditive. Master Hearing Aid auditive principale) (Aide L'aide auditive principale est une alternative à l'utilisation d'un appareil auditif de série pour démontrer les avantages de l'amplification à un utilisateur inexpérimenté. Le système applique les règles d'ajustement par défaut à l'audiogramme du patient et simule une aide auditive. Le patient écoute ce signal à travers le casque. Des options permettant de modifier le gain appliqué à l'audiogramme sont fournies. À propos de l'écran Master Hearing Aid L'écran Master Hearing Aid affiche un graphique avec un gain en dB sur l'axe vertical et une fréquence en Hz sur l'axe horizontal. Le tracé sur le graphique représente le gain appliqué à l'audiogramme du patient. Le NAL-RP est appliqué par défaut. Une nouvelle règle peut être sélectionnée dans la liste sur le côté droit de l'écran. Une barre de réglage du volume permet d'ajuster manuellement le niveau de sortie. Le panneau de commande à droite de l'écran fournit des options pour la source du signal d'entrée et les icônes de tâche pour le modes normal et le mode de simulation. Master Hearing Aid applique le gain séparément pour chaque oreille. Si des valeurs d'audiogramme sont saisies pour l'oreille gauche et l'oreille droite, les règles d'ajustement sélectionnées seront appliquées à chaque oreille D-0127881-A 43 séparément. Différentes règles peuvent être saisies pour différentes oreilles (c'est-à-dire NAL-RP pour l'oreille gauche et BERGER pour l'oreille droite). Si un audiogramme n'est saisi que pour une seule oreille, le gain ne sera pas ajusté pour l'oreille opposée et le son pour cette oreille sera normal. Si le mode binaural est sélectionné, le son sera entendu dans les des deux canaux (gauche et droit). Si le mode monaural est sélectionné, le son ne sera entendu qu'à partir du canal correspondant à l'oreille active lorsque le son du canal pour l'oreille opposée sera coupé. Signal d'entrée Choisir File permettra à l'utilisateur de lire des fichiers audio. Le programme prend en charge les fichiers MP3 et WAV et est livré avec un ensemble de fichiers MedRx Sounds Sensations prédéfinis. Une fois l'option activée, utilisez le lecteur multimédia pour contrôler la lecture. Choisir CD permettra à l'utilisateur de lire des CD de musique. Une fois l'option activée, utilisez le panneau du lecteur pour contrôler la lecture. inserts sans modification. Le patient écoute le signal sans aucun avantage d'amplification. Basculez entre ces deux sélections si nécessaire. 6. Si la réponse en fréquence simulée doit être ajustée, en fonction des commentaires du patient, modifiez manuellement la réponse en cliquant sur la courbe de gain à la fréquence souhaitée et au nouveau niveau de gain. La courbe de gain de l'oreille de test sélectionnée sur le panneau de commande peut être modifiée. Pour modifier l'autre oreille, cliquez d'abord sur l'icône de l'oreille de test adéquate dans le panneau de commande. Astuce : Utilisez l'icône de retour de piste sur le panneau de commande du lecteur pour rejouer une piste en continu. L'option Reset (Réinitialiser) restaure la règle à son état initial. Utilisez cette option si vous avez modifié la règle mais que vous souhaitez annuler les changements. Comment utiliser Master Hearing Aid : 1. Sélectionnez l'icône Master Hearing Aid (MHA) dans l'écran principal. 2. Saisissez les valeurs de l'audiogramme manuellement si les données ne sont pas automatiquement importées dans cet écran. 3. Sélectionnez le type de signal d'entrée : Fichier ou CD. 4. Sélectionnez Monaural ou Binaural. 5. Sélectionnez l'icône Simulate (Simuler) pour modifier le signal d'entrée en fonction de la règle sélectionnée. Cette sélection permet au patient d'entendre les avantages de l'amplification. Désélectionnez l'icône Simulate pour envoyer le signal d'entrée aux D-0127881-A 44 Impression Imprimer dans le logiciel MedRx Studio. Vous pouvez utiliser les modèles fournis lors de l'installation ou créer vos propres modèles selon vos besoins. Icônes de la fenêtre Print (Imprimer) Pour utiliser un modèle d'impression existant 1. Cliquez sur l'icône d'impression dans la barre d'outils supérieure ou maintenez la touche Ctrl enfoncée et cliquez sur la touche P de votre clavier. 2. Sélectionnez le modèle que vous souhaitez utiliser. 3. Cliquez sur l'icône d'aperçu avant impression pour voir les données et les images du patient sur le modèle avant d'imprimer. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Créer un nouveau modèle. Icône de prévisualisation du modèle. Icône d'impression du modèle. Sélectionnez le modèle que vous souhaitez utiliser. Raccourci vers le dossier des modèles sur votre bureau. Icône d'aide de Studio. Modifiez le modèle avec l'icône du crayon. La modification d'un modèle ouvrira l'éditeur d'impression et vous permettra d'ajuster les éléments d'impression. 8. Icône de duplication de modèles existants. 9. Icône de suppression de modèle. 4. Cliquez sur l'icône d'impression. 5. La boîte d'options l'imprimante s'affichera. de 6. Cliquez sur Print (Imprimer). 7. Ou cliquez sur Ctrl + Maj + P pour imprimer le modèle par défaut des modules. D-0127881-A 45 Créez de nouveaux modèles d'impression 1. Sélectionnez l'icône de l'imprimante. 1. Faites glisser et déposez des éléments sur la page pour créer votre modèle. a. Vous pouvez combiner les données de plusieurs modules en un seul modèle. b. Les éléments peuvent se superposer et chevaucher/couvrir des éléments précédemment ajoutés. c. Certains éléments auront des paramètres qui pourront être ajustés après avoir été déposés sur la page. d. Vous pouvez redimensionner tous les éléments. Le contenu de chaque élément sera redimensionné dans la boîte en fonction de la quantité de données dans l'élément. 2. Sélectionnez l'icône + pour créer un nouveau modèle. 3. Donnez un nom au modèle que vous créez. 4. Choisissez l’orientation de la page. 5. Utilisez le menu déroulant pour choisir le format de papier que vous utiliserez. 6. En bas à gauche, la fonction Page Zoom vous permet de faire un zoom avant/arrière sur le modèle pour faciliter l'édition. 7. En bas à gauche, la fonction Page Margin (Marge de page) est définie par défaut au niveau idéal. En ajustant ce paramètre, vous déterminez à quelle distance des bords les éléments seront imprimés. 2. Utilisez le bouton + pour ajouter des pages supplémentaires si nécessaire. 3. Une fois le modèle terminé, utilisez les icônes Save (Enregistrer), Save as (Enregistrer sous), Preview (Aperçu) et Print (Imprimer) pour votre modèle. a. Les modèles enregistrés seront disponibles pour les prochaines sessions. b. Imprimez un modèle pour vous assurer que tous les éléments s'impriment comme prévu. D-0127881-A 46 Précautions relatives à la CEM L'audiomètre Avant requiert des précautions particulières concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux informations suivantes relatives à la CEM. Liste de tous les câbles et des longueurs maximales de câbles, transducteurs et accessoires : Transducteur/Accessoires Longueur maximale de câble Câble USB 3 mètres Écouteurs à insertion 2 mètres Tous les casques 2 mètres Tous les microphones 2 mètres Avertissements ! • • • • • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par le fabricant de l'Audiomètre Avant comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité de l'Audiomètre Avant. L'audiomètre Avant ne doit pas être utilisé à côté ou superposé à d'autres équipements et si une utilisation adjacente ou superposée est nécessaire, l'audiomètre Avant doit être observé pour s’assurer qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. L'audiomètre Avant peut être perturbé par d'autres équipements, même si ces autres équipements sont conformes aux exigences du CISPR en matière d'émissions. L'audiomètre Avant n'a pas de fonction de maintien de la vie. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter l'audiomètre Avant. D-0127881-A 47 Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L'audiomètre Avant est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifique ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'audiomètre Avant doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. L'audiomètre Avant est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifique ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'audiomètre Avant doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique - conseils Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L'audiomètre Avant utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques IEC 61000-3-2 Sans objet Fluctuations de tension/scintillements IEC 61000-3-3 Sans objet L'audiomètre Avant peut être utilisé dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau public d'alimentation basse tension qui alimente les immeubles utilisés à des fins domestiques. Test d'immunité Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 Transitoire rapide/salve électrique IEC 61000-4-4 Fréquence d’alimentation (50/60 Hz) Champ magnétique IEC 60601 niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique - conseils +/- 8 kV décharge de contact +/- 8 kV décharge de contact +/- 2, 4, 8 et 15 kV +/- 2, 4, 8 et 15 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. décharge atmosphérique décharge atmosphérique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie S.O. S.O. La qualité du réseau électrique doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. IEC 61000-4-8 D-0127881-A 48 Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L'audiomètre Avant est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifique ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'audiomètre Avant doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité IEC 60601 - niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique - conseils Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance d'une partie quelconque de l'audiomètre Avant, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation recommandée : RF conduites IEC 61000-4-6 0,15 - 80 MHz 3 Vrms et 6 Vrms dans la bande ISM 1 kHz Secteur CA 0,15 - 80 MHz 3 Vrms et 6 Vrms dans la bande ISM 1 kHz Secteur CA RF rayonnées 3 V/m 3 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,17 × P d = 1,17 × P 80 à 800 MHz d = 2,33 × P 800 MHz à 2,5 GHz Où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquencesb. Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements marqués du symbole suivant : REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, les gammes de fréquences supérieures s'appliquent. REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'audiomètre Avant est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable cidessus, l'audiomètre Avant doit être observé pour s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation de l'audiomètre Avant. b. Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0127881-A 49 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’audiomètre Avant L'audiomètre Avant est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'audiomètre Avant peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'audiomètre Avant comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication. Puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur W 150 kHz à 80 MHz mètres d = 1,17 × P 80 MHz à 800 MHz d = 1,17 × P 800 MHz à 2,5 GHz d = 2,33 × 0,01 0,12 0,12 0 233 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,7 3,7 7,40 100 11,7 11,7 23,3 P Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieure s'applique. REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. D-0127881-A 50 Sécurité • En ce qui concerne la sécurité électrique, cet appareil est conçu pour être utilisé uniquement par des professionnels du secteur des soins auditifs. • Il s'agit d'un équipement médical électrique (ME) de Classe II qui fait partie d'un système ME. Cet appareil assure une protection de type B (équipement de type B, élément de contact de type B) • Cet appareil n'est pas protégé contre la pénétration d'eau. Le courant est fourni par un câble d'alimentation secteur non mis à la terre à une alimentation électrique de catégorie médicale et également fourni par le câble USB connecté à un ordinateur. L'alimentation USB de l'ordinateur doit pouvoir fournir au moins 500 mA à la tension USB standard. • L'alimentation est fournie par le câble USB connecté à un ordinateur. • Un isolateur optique USB, avec un isolement minimum de 1 500 V CA, doit être placé en ligne entre la connexion USB de l'ordinateur et l’appareil MedRx. L'isolateur optique doit être alimenté par une alimentation électrique conforme à la norme IEC 60601-1. L'ordinateur, l'alimentation de l'isolateur optique et l'alimentation du haut-parleur doivent être connectés au transformateur d'isolement de catégorie médicale conforme à la norme IEC 60601-1. Suivez les instructions du fabricant pour l'installation et l'utilisation. Tous les équipements connectés fournissent 2 MOPP selon la norme IEC 60601-1. • Cet appareil doit être utilisé uniquement sur des surfaces non conductrices. • L'ordinateur utilisé avec cet appareil doit être conforme aux exigences de la norme IEC 60601-1. • UNE PRISE MULTIPLE PORTATIVE ou une rallonge ne doit pas être connectée au système. • Le temps de préchauffage de l'appareil est inférieur à 5 minutes. • Utilisez uniquement l'alimentation médicale de 15 V CC, 2 A fournie avec votre audiomètre Avant, CUI ETMA150200UD-P5P-IC. • Le câble d'alimentation électrique doit toujours être accessible afin de le débrancher du secteur. • Ne connectez pas des éléments qui ne sont pas spécifiés comme faisant partie du système. • L'environnement d'utilisation doit être compris entre 10 °C et 35 °C , l’humidité entre 30 % et 90 % et la pression atmosphérique entre 80 kPa et 104 kPa. • La température de stockage doit être au moins comprise entre -20 °C et 50 °C et le taux d'humidité entre 10 % et 90 %. • Tous les composants en contact avec le patient sont en matériaux biocompatibles. • Cet appareil ne produit aucun effet physiologique indésirable. • Installez l'appareil conformément aux instructions de ce manuel afin d'obtenir une utilisation optimale. Nettoyez les accessoires conformément aux instructions de nettoyage avant de les utiliser. Aucune stérilisation n'est requise pour les composants de cet appareil. Toutefois, de nouveaux embouts en mousse sont nécessaires pour chaque patient, le cas échéant, et le nettoyage de l'appareil et des accessoires doit suivre la procédure décrite cidessous. • L'appareil n'est pas destiné à être utilisé dans un environnement contenant des anesthésiques, de l'oxygène ou du NO. Ce n'est pas un appareil AP ou APG. Ce système ME n'est pas destiné à être utilisé avec des anesthésiques inflammables. • Cet appareil utilise des éléments de contact de type B placés temporairement sur le patient pendant les tests. Elles sont non conductrices et peuvent être immédiatement retirées du patient à tout moment. • L'appareil est destiné à fonctionner en continu. • L'ordinateur et l'appareil MedRx ou ses accessoires peuvent être placés dans l'environnement du patient si nécessaire. • Les lumières colorées sont conformes aux normes ANSI S 3.6 et IEC 60645-1, conformément aux désignations de couleur standard pour l'audiologie. Elles signifient soit que le canal gauche (bleu) est actif, soit que le canal droit (rouge) est actif, soit encore qu’aucun canal n'est actif (vert). Les couleurs ne représentent aucune condition dangereuse ou défectueuse. • Contactez le distributeur MedRx local pour une élimination sûre et appropriée de cet équipement. Une élimination adéquate peut requérir qu’il soit envoyé à des installations de collecte en vue de sa récupération et de son recyclage. • Tous les appareils nécessitant une réparation doivent être envoyées à MedRx pour évaluation et/ou réparation. Toutefois, les diagrammes et les instructions de réparation nécessaires seront fournis sur demande au personnel de réparation autorisé. • Il n'y a pas de contre-indications connues à l'utilisation de cet équipement. • Le mode d'emploi (les manuels d'installation et de formation du logiciel) est fourni au format électronique dans une clé USB. Des copies papier des manuels peuvent également être demandées à l'entreprise et seront envoyées dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la demande. • Reportez-vous au manuel de formation et aux fichiers d'aide pour les options et les descriptions des tests. D-0127881-A 51 Symboles pouvant être utilisés ou numéro de série Lisez les modes d’emploi pour une utilisation de l'appareil en toute sécurité (instructions d'utilisation) Indique que le numéro de série de l'appareil suivra Élément de contact de type B. (Équipement de type B) Fabricant (MedRx) Représentant autorisé en Europe Rayonnement électromagnétique non ionisant Élimination spéciale requise Limitation du taux d'humidité Attention, signe d'avertissement général Limitation de la température Lisez les modes d’emploi pour une utilisation de l'appareil en toute sécurité (instructions d'utilisation) Équipement de Classe II Début (de l'action) Arrêt (de l'action) Configuration des centiles Étalonnage Haut-parleur Casque Microphone Enregistrement ATTENTION Usage réservé à un seul patient Microphone à main (microphone Talkback) D-0127881-A 52 Procédures recommandées pour le nettoyage et la désinfection 1. Les embouts en mousse sont des composants à usage unique et ne doivent pas être réutilisés par un autre patient. 2. Il est recommandé d'appliquer de l'alcool isopropylique à 70 % sur un chiffon ou un tissu doux et propre, et non directement sur le composant à nettoyer. Le chiffon ne doit jamais être mouillé, juste humide. Une solution d'eau savonneuse douce est un liquide de nettoyage alternatif. 3. Pour éviter toute contamination croisée, utilisez un chiffon propre ou des tampons alcoolisés scellés pour chaque appareil à nettoyer. 4. Essuyez les surfaces du casque de l'opérateur et les coussinets du casque avec de l'alcool isopropylique à 70 %. Nettoyez les autres transducteurs de la même manière. Ne laissez pas d'alcool isopropylique à 70 % ou d'eau pénétrer dans l'entrée du son du microphone. 5. Le boîtier blanc de l'appareil peut également être essuyé avec de l'alcool isopropylique à 70 %. Les commandes des haut-parleurs, les coussinets d'oreille du casque, le bandeau et les autres composants peuvent être nettoyés de la même manière. 6. Laissez tous les composants qui ont été nettoyés sécher complètement avant utilisation. 7. Le nettoyage de l'ordinateur doit être effectué en utilisant les méthodes suggérées dans le manuel de l'ordinateur. D-0127881-A 53 Informations techniques L'audiomètre Avant est un appareil médical actif de diagnostic de Classe IIa, conformément à la directive médicale européenne 93/42/EEC. Normes : IEC 60601-1 : 2012 Classe II IEC 60601-1-2 Classe A IEC 60645-1 : 2012 ANSI S3.6-2018 : Type 2 AE (A2D+) ANSI S3.6-2018 : Type 1 AE (Stealth) Directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux Modulation : Ton pulsé : 0,25/0,5 s à temps Son modulé : modulation de fréquence sinusoïdale de 5 %, fréquence de répétition de 5 Hz Fréquences des tests : 125 Hz - 8 000 Hz Communication : Parler et répondre Pas de niveau : Pas de niveau de 5 dB ou 1 dB Connexion des données : USB Niveau de pression acoustique maximum : AC avec casque : - 10 dBHL à 120 dBHL BC avec conduction osseuse avec B 71 : - 10 dBHL à 80 dBHL Haut-parleur de champ sonore : - 10 dBHL ... 90 dBHL Mode de fonctionnement : Continu Signal de test : Son pur, son pulsé, son modulé Signaux de masquage : Audiométrie tonale : Bruit à bande étroite (par défaut), bruit pondéré de la parole, bruit blanc. Audiométrie vocale : Bruit pondéré de la parole (par défaut), bruit blanc, enregistrement externe (canal opposé). Signaux vocaux : L'entrée externe se fait par le microphone de l’opérateur de l'ordinateur (CD, carte mémoire, fichier Wave) Réponse du patient : Interrupteur manuel de réponse Moniteur : Haut-parleur intégré, casque Temps de préchauffage : Moins de 5 min après la connexion USB Dimensions : L x P x H : Environ 7,75 po x 5 po x 1,25 po (19,7 cm X 12,7 cm X 3,2 cm) (+/- 0,125 po/0,318 cm) Tinnomètre/AIR + : Environ. 5 po x 5 po x 1,25 po (12,7 cm X 12,7 cm X 3,2 cm) Poids : Moins de 2 lb (907 g) Alimentation : USB : 5 VCC Consommation d’énergie : Moins de 500 mA à 15 VCC / moins de 500 mA à 5 VCC Prises de connexion : Alimentation/Communi cation Haut-parleur gauche Haut-parleur droit Interrupteur de réponse du patient Microphone de retour Microphone de l’opérateur Casque de contrôle de l'opérateur Microphone à sonde gauche (X2) Microphone à sonde droite (X2) Os (conducteur osseux) Téléphone AC gauche Téléphone AC droit Casque du patient (client) Sortie de haut-parleur stéréo au niveau de la ligne Spécifications USB : (5 VCC) ZA = 4 Ω, UA = 8 Veff ZA = 4 Ω, UA = 8 Veff RI = 500 ZI = 1 kΩ, UI = 0,38 500 mVeff ZI = 1 kΩ, UI = 0,38 500 mVeff ZA = 32 Ω, UA = 3 Veff ZI = 1 kΩ, UI = 0,38 500 mVeff ZI = 1 kΩ, UI = 0,38 500 mVeff ZA = 10 Ω, UA = 8 Veff ZA = 10 Ω, UA = 1 Veff ZA = 10 Ω, UA = 1 Veff ZA = 32 Ω, UA = 3 Veff ZA = 32 Ω, UA = 3 Veff D-0127881-A 54 Valeurs d'étalonnage et niveaux maximaux : Casque DD45 Coupleur acoustique NBS9A Force 4-5 N, ANSI et IEC Valeurs DD45 RETSPL RETSPL dB re 20μPa 125 = 47,5 250 = 27,0 500 = 13,0 750 = 6,5 1 000 = 6,0 1 500 = 8,0 2 000 = 8,0 3 000 = 8,0 4 000 = 9,0 6 000 = 20,5 8 000 = 12,0 Parole = 18,5 Valeurs d'étalonnage et niveaux maximaux : Casque TDH39 Coupleur acoustique NBS-9A Force 4-5 N, ANSI et IEC RETSPL dB re 20μPa 125 = 45,0 250 = 25,5 500 = 11,5 750 = 8,0 1 000 = 7,0 1 500 = 6,5 2 000 = 9,0 3 000 = 10,0 4 000 = 9,5 6 000 = 15,5 8 000 = 13,0 9 000 = 13,0 10 000 = 13,0 11 200 = 13,0 12 500 = 13,0 Parole = 19,5 Valeurs d'étalonnage : Valeurs d'étalonnage : Valeurs d'étalonnage : Valeurs d'étalonnage : Écouteurs intraauriculaires Eartone 3A Coupleur acoustique HA-2 RETSPL dB re 20μPa Écouteurs intra-auriculaires IP30 Coupleur acoustique HA-2 RETSPL dB re 20μPa Atténuation acoustique 125 = 26,0 32,5 250 = 14,0 36 500 = 5,5 37,5 750 = 2,0 1000 = 0 36,5 1500 = 2,0 2000 = 3,0 33 3000 = 3,5 4000 = 5,5 39,5 6000 = 2,0 8000 = 0 42,5 Parole = 12,5 Conducteur osseux Radioear B71 Force : 4,9 ... 5,9 N Champ sonore (incidence de 0 degré) Seuil équivalent de référence du niveau de pression acoustique RETSPL dB Atténuation acoustique 125 = 26,0 32,5 250 = 14,0 36 500 = 5,5 750 = 20 1000 = 0 1500 = 2,0 2000 = 3,0 33 3000 = 3,5 4000 = 5,5 39,5 6000 = 2,0 8000 = 0 Parole = 12,5 37,5 36,5 42,5 Placement des mastoïdes coupleur ANSI S3.13 Rayonnement atmosphérique moyen/maximum RETFL dB re1 N 125 = 82,5 250 = 67,0 500 = 58,0 750 = 48,5 1000 = 42,5 1500 = 36,5 2000 = 31,0 3000 = 30,0 4/18 4 000 = 35,5 6 000 = 40,0 10,5/31 8000 = 40,0 Parole = 55,0 125 = 22,1 250 = 11,4 500 = 4,4 750 = 2,4 1 000 = 2,4 1 500 = 2,4 2 000 = -1,3 3 000 = -5,8 4 000 = -5,4 6 000 = 4,3 8 000 = 12,6 Parole = 14,5 D-0127881-A 55 Niveaux sonores maximaux : Fréquence Intra-auriculaires Supra-aural Champ sonore Conduction osseuse 125 75 80 65 250 100 100 80 45 500 110 110 90 60 750 110 110 90 60 1 000 115 120 90 70 1 500 115 120 90 70 2 000 115 120 90 70 3 000 115 120 90 70 4 000 115 120 90 60 6 000 100 105 90 50 8 000 90 100 80 45 Contrôles de routine et tests subjectifs L'utilisateur de l'instrument doit effectuer une vérification subjective de l'instrument une fois par semaine. Le contrôle de routine a pour but de s'assurer, dans la mesure du possible, que l'équipement fonctionne correctement, que son étalonnage n'a pas été sensiblement modifié et que ses attaches, câbles et accessoires sont exempts de tout défaut susceptible de fausser le résultat du test. Vérifiez que la sortie de l'audiomètre est approximativement correcte en ce qui concerne la conduction aérienne et osseuse en balayant à un niveau d'audition de, par exemple, 10 dB ou 15 dB et en cherchant à entendre des sons « à peine audibles ». Ce test doit être effectué à toutes les fréquences appropriées et pour les deux écouteurs ainsi que pour le vibrateur osseux. Vérifiez à un niveau élevé (par exemple des niveaux d'audition de 60 dB en conduction aérienne et de 40 dB en conduction osseuse) toutes les fonctions appropriées (et sur les deux écouteurs) à toutes les fréquences utilisées ; vérifiez le bon fonctionnement, l'absence de distorsion, l'absence de clics des interrupteurs, etc.. Écoutez à faible niveau tout signe de bruit ou de ronflement, de sons indésirables (percée apparaissant lorsqu'un signal est introduit dans un autre canal) ou toute modification de la qualité des sons lors de l'introduction du masquage. Conservez une trace des résultats. D-0127881-A 56 Garantie limitée MedRx garantit que ce produit est exempt de tout défaut de matériel et de fabrication pendant deux ans à compter de la date d'achat. Si ce système ne fonctionne pas comme spécifié pendant cette période, il relève de la responsabilité de l'acheteur d'appeler MedRx au +49 30 70 71 46 43. Le représentant de la société conseillera au propriétaire de retourner soit des composants spécifiques, soit l'ensemble du système à l’adresse suivante : MedRx International c/o MAICO Diagnostics GmbH Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin Allemagne MAICO réparera ou remplacera tout appareil défectueux, testera entièrement le système et/ou ses composants et renverra rapidement le système à son propriétaire. Il n'y a pas de frais de réparation ou de retour, à condition que le système ait deux ans ou moins et qu'il n'ait pas été mal utilisé, maltraité ou endommagé. Les dommages visés comprennent, sans s'y limiter, les chutes, l'exposition à une chaleur excessive supérieure à 37,78 ºC et les dommages causés par l’eau/les liquides. La réparation ou le remplacement du système tel que prévu(e) par la présente garantie est le seul et unique recours de l'acheteur. MedRx n'est pas responsable des dommages consécutifs ou accessoires ni de la violation de toute garantie expresse ou implicite. Sauf dans les limites de la loi applicable, toute garantie implicite, de qualité marchande ou d'adéquation de ce produit à l’usage auquel il est destiné est limitée à la durée de la présente garantie. MAICO assurera, à sa discrétion, le service et la réparation des produits hors garantie à la demande de l'acheteur, en facturant les pièces et la main-d'œuvre si nécessaire. La garantie limitée est considérée comme nulle si un logiciel ou du matériel informatique est installé sur ce produit sans être pré-approuvé par MedRx, Inc. Les logiciels approuvés comprennent NOAH™ et les modules de programmation des fabricants d'appareils auditifs approuvés par HIMSA pour les appareils auditifs. MAICO n'est pas responsable des problèmes résultant de l'installation de logiciels ou de matériels informatiques non approuvés. Dans le cas où un logiciel ou du matériel informatique non approuvé installé sur le système causerait un conflit, MedRx assurera le service du produit moyennant des frais à déterminer au moment du service. D-0127881-A 57 ">
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