Natus® Keypoint® Focus Guide de l’utilisateur et guide d’entretien Référence : 269-653500-FR Rev04 14/MAI/2024 Numéros des modèles du système : 9033A07XX © 2016 - 2024 Natus Medical Incorporated ou l’une de ses filiales. Tous droits réservés. Natus est une marque déposée de Natus Medical Incorporated. Tous les noms de produits apparaissant sur ce document sont des marques commerciales ou marques déposées appartenant à, sous licence de, promues ou distribuées par Natus MedicalIncorporated, ses filiales ou ses sociétés affiliées. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Coordonnées Natus Manufacturing Limited Assistance technique/Service client IDA Business Park National et international : Gort, Co. Galway, Irlande Natus Medical Incorporated natus.com 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin, États-Unis 53562 Arazy Group Switzerland GmbH E-mail : madison.helpdesk@natus.com Bruderholzallee 53 Téléphone : 1-800-356-0007 4059 Bâle 1-608-829-8500 Suisse Fax : 608.829.8589 Swiss.ar@arazygroup.com Natus Nicolet UK Ltd Australie et Nouvelle-Zélande : Baynards Green Trading Estate E-mail : service.ANZ@natus.com Prospect House Oxfordshire Benelux : Bicester E-mail : support.be@natus.com OX27 7SG Téléphone : +32 15 32 13 73 Angleterre, Royaume-Uni France : E-mail : service.fr@natus.com Téléphone : +33 5 56 08 54 76 Fax : +33 5 56 42 27 62 Allemagne : E-mail : service.europe@natus.com Téléphone : +49 89 83942 0 Fax : +49 898 394 2777 Royaume-Uni : E-mail : neurosupportuk@natus.com Téléphone : 020 3058 0850 Copyright © 2016-2024 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Ce manuel contient des informations exclusives, protégées par la législation en matière de droits d’auteur. Il est interdit de le copier, intégralement ou partiellement, sans obtenir auparavant l’autorisation écrite de Natus Medical Incorporated. Les droits d’auteur et les restrictions précédentes concernant l’utilisation des droits d’auteur s’étendent à tous les supports sur lesquels ces informations sont stockées. Cette copie du Manuel d’utilisation doit être utilisée uniquement conformément aux conditions de vente de Natus Medical Incorporated ou de ses distributeurs, notamment sans limitation, au Contrat de licence du logiciel Natus. Natus Medical Incorporated n'émet aucune déclaration ou garantie de quelque nature que ce soit en relation avec ce document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité en cas de perte ou de dommage résultant de la détention, de la vente ou de l’utilisation de ce document. 2 Glossaire des symboles Les labels et symboles suivants peuvent être apposés sur le système Natus Keypoint Focus : Symbole Référence standard ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE ou Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Titre standard du symbole Titre du symbole selon la norme de référence Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Indication de dispositif médical Directive 93/42/CEE du Conseil Marquage CE de conformité Règlement (UE) 2017/745 Explication Ce produit est un dispositif médical. Représente la conformité technique européenne. Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole, le cas échéant. selon le cas Indique la conformité en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). UK MDR 2002 Marque UKCA Marque UKCA Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) Représentant agréé en Suisse Représentant agréé en Suisse Indique le représentant agréé en Suisse. 21 CFR 801.109(b)(1) Étiquetage — Dispositifs sur ordonnance Le dispositif est autorisé sur le marché américain sur ordonnance Indique que le produit est autorisé à la vente par ou sur ordre d’un professionnel de santé agréé. CEI 60601-1, Tableau D.2, Symbole 20 (ICE 60417-5333) Section 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Partie appliquée de type BF Identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant, qui permet d’identifier un dispositif médical spécifique. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Code de batch ou de lot Indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou la série puisse être identifié. ISO 15223-1 Symbole 5.1.5 3 Le numéro de l’organisme agréé au Royaume-Uni apparaît sous le symbole. Symbole Référence standard ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 ISO 15223-1 Symbole 5.4.2 Directive 2012/19/UE. ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A #A.15 Titre standard du symbole Titre du symbole selon la norme de référence Explication Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Référence catalogue Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Pays d’origine Indique le pays d'origine. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Fabricant légal Indique le fabricant du dispositif médical. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical. Limite de température Indique les limites de température (de stockage) auxquelles l'appareil médical peut être exposé en toute sécurité. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limite d’humidité Indique la plage d'humidité (de stockage) à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limite de pression atmosphérique Indique les limites supérieure et inférieure acceptables de la pression atmosphérique pour le transport et le stockage. Ne pas réutiliser Indique que l’appareil médical est destiné à un usage unique, ou sur un seul patient, au cours d'une même procédure. Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise au rebut en fin de vie Indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non triés mais doivent être collectés séparément. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Consulter le mode d’emploi Instruction invitant à consulter un mode d'emploi électronique Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales 4 Symbole Référence standard ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 CEI 60601-1 Tableau D.1 #10 CEI 60601-1 Tableau D.2 #10 CEI 60601-1 Tableau D.2 #2 Certification UL SWL Titre standard du symbole Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Titre du symbole selon la norme de référence ATTENTION Explication Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter les instructions d'utilisation qui contiennent des avertissements importants comme ceux qui ne peuvent pas, pour un ensemble de raisons, être présentés sur les appareils médicaux eux-mêmes. Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Respectez le mode d'emploi Dispositifs électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales de sécurité élémentaire et de performances essentielles. Avertissement Indique un risque de blessure potentielle pour le patient ou l’opérateur. S/O Marquage de classification UL Certifications des laboratoires d’essais reconnus au niveau national (NRTL) Consultez le mode d'emploi/livret. REMARQUE SUR L’ÉQUIPEMENT ME « Respectez le mode d'emploi ». Certification UL S/O Marquage de composant reconnu UL Le marquage d’homologation des composants C-UL-US facultatif atteste la conformité aux exigences canadiennes et américaines. Charge maximale d'utilisation S/O S/O S/O 5 Table des matières Coordonnées ............................................................................................................................................. 2 Glossaire des symboles ............................................................................................................................. 3 Table des matières .................................................................................................................................... 6 1. Informations générales ...................................................................................................................... 7 2. Sécurité, avertissements etprécautions ............................................................................................ 10 3. Matériel du système ........................................................................................................................ 15 4. Fonctionnement du système ............................................................................................................ 35 5. Patient Information (Informations patient)...................................................................................... 38 6. Déroulement d’un examen ............................................................................................................... 41 7. Sauvegarde et restauration des données ......................................................................................... 51 8. Maintenance, nettoyage et mise au rebut ....................................................................................... 52 9. Compatibilité électromagnétique (CEM) .......................................................................................... 55 10. Symboles du système.................................................................................................................... 59 11. Caractéristiques techniques .......................................................................................................... 62 6 1. Informations générales Guide de l'utilisateur Ce guide fournit les informations de base nécessaires pour configurer le système Natus Keypoint Focus et assurer son exploitation et sa maintenance. Une copie PDF de ce guide de l’utilisateur est disponible sur la clé USB fournie avec le système. Vous pouvez également télécharger des exemplaires du guide de l’utilisateur sur le site natus.com dans la section Support (Assistance). Faites défiler la liste jusqu’aux modes d’emploi des produits EMG, sélectionnez Natus Keypoint Focus et choisissez la version correspondant à votre langue. Il est possible d’imprimer, d’enregistrer ou de rechercher des fichiers à l’aide d’Adobe Reader. Vous pouvez télécharger une copie d’Adobe Reader directement sur le site Adobe Systems (www.adobe.com). Pour obtenir une copie imprimée du mode d’emploi dans les langues disponibles, contactez l’assistance technique de Natus ou un représentant Natus. Usage prévu Keypoint Focus est conçu comme un système d’assistance électrophysiologique permettant d’évaluer les diagnostics et prévisions et de suivre les maladies du système nerveux central et périphérique. Il peut également être utilisé pour étudier les aspects fonctionnels des nerfs et muscles dans d’autres domaines comme la rééducation (médecine physique), la médecine du travail et la médecine du sport. Aperçu du système Le système Keypoint Focus est conçu pour assurer l’acquisition, l’affichage, l’analyse, le compte rendu et la gestion des informations électrophysiologiques sur les systèmes nerveux et musculaire chez les adultes et les enfants. Keypoint Focus permet de réaliser des tests électrodiagnostiques, notamment des études de conduction nerveuse (NCS), des tests d’électromyographie (EMG), des tests de potentiel évoqué (EP) et des études autonomes. Il est conçu pour répondre aux exigences de tests des professionnels de santé en milieu hospitalier et en consultation privée. Grâce aux programmes logiciels et accessoires optionnels, l’utilisateur est en mesure de personnaliser le système Keypoint Focus pour répondre à des exigences cliniques particulières. Principales fonctions d’exploitation du système Keypoint Focus : • Vérification de l’appareil au démarrage du système • Sélection, personnalisation et exécution du protocole de test • Contrôle des signaux de l’amplificateur • Contrôle des stimuli électriques, visuels et auditifs • Examen et analyse des données contrôlées par l’utilisateur • Génération de rapports et de résumés des résultats de test • Stockage et récupération des données enregistrées Performances cliniques Le Keypoint Focus permet d’effectuer un grand choix d’études de conduction nerveuse (NCS), de tests d’électromyographie (EMG), d’études du potentiel évoqué (EP) et d’études autonomes. Différents programmes logiciels et des accessoires en option permettent de personnaliser le Keypoint Focus pour répondre aux besoins spécifiques en milieu clinique. Avantages cliniques Le système Keypoint Focus permet au médecin de collecter des mesures et des courbes des nerfs et des muscles du corps pour étayer le diagnostic de maladie neuromusculaire. Lorsque les mesures se situent en dehors des plages prévues ou normatives, cela indique une pathologie. Le système Keypoint Focus facilite l’évaluation diagnostique de pathologies comme le canal carpien, la radiculopathie, les lésions nerveuses, plusieurs types de dystrophie et d’autres pathologies du système nerveux et musculaire. Conditions médicales On soupçonne une maladie neuromusculaire lorsqu’un patient se plaint de sensations anormales telles que picotements, engourdissements, douleurs, faiblesse et/ou mouvements anormaux, y compris tremblements ou contractions spontanées. Les tests et la surveillance d’électrodiagnostic sont effectués sur des patients présentant des pathologies neuromusculaires suspectées ou confirmées, notamment dystrophie musculaire, maladie des neurones moteurs (ALS), polio, myasthénie grave, neuropathies périphériques, radiculopathies, myopathies, syndrome du canal carpien et sclérose en plaques. 7 Utilisateurs prévus Le Keypoint Focus est destiné à être utilisé par un prestataire de soins de santé qualifié. Les prestataires de soins de santé qualifiés comprennent ceux ayant suivi une formation spécialisée sur l’utilisation des instruments d’électrodiagnostic (EDX) pour l’acquisition, l’affichage, l’analyse, le stockage, le reporting et la gestion des informations électrophysiologiques du système nerveux et musculaire humain. Population de patients et groupe cible Le Keypoint Focus assiste le médecin dans le diagnostic des pathologies neuromusculaires chez les patients pédiatriques et adultes. Risques résiduels et effets secondaires On ne connaît pas de risques résiduels ou d’effets secondaires pour les procédures effectuées avec le Keypoint Focus. Veuillez tenir compte des avertissements et des précautions avant de mettre le système sous tension et de l’utiliser. Mesures de sécurité générales et pour le réseau Mettez en œuvre les meilleures pratiques en matière de sécurité dans votre environnement clinique, notamment : Stratégies générales en matière de sécurité • • • • • Empêchez l’accès physique au système des personnes non autorisées. Effectuez régulièrement des sauvegardes du système. Conservez-les sur un appareil stocké en lieu sûr. Protégez le système avec un antivirus à jour. Utilisez en permanence le pare-feu Microsoft Windows. Conservez tous les DVD et les clés USB fournis avec le système en lieu sûr. Environnements en réseau • • • • • • Connectez le système uniquement à des réseaux sécurisés. Il est déconseillé d’utiliser le système sur un réseau ouvert, notamment réseaux Wi-Fi, Bluetooth, etc. Gardez le logiciel réseau à jour en appliquant les correctifs les plus récents. Utilisez des données cryptées sur des segments de réseau « moins sécurisés » (IPsec, VPN). Renforcez l’accès à l’ensemble des ressources du réseau (partages, imprimantes, autres équipements) à des utilisateurs authentifiés uniquement. L’accès aux ressources du réseau est réservé aux utilisateurs authentifiés. Évitez que les systèmes d’acquisition n’entrent en contact avec le patient pour faire office de serveurs réseau pour différentes fonctionnalités. Accès sécurisé aux systèmes Windows • • • Les utilisateurs doivent disposer d’un compte doté des privilèges appropriés pour ce système (notez qu’aucun droit élevé spécial n’est requis pour utiliser l’application EMG). Les stratégies doivent faire en sorte que les mots de passe soient complexes et modifiés régulièrement, et ne se répètent pas. Autorisez le contrôle de l’utilisation du système, y compris les connexions Windows sur le système d’exploitation. Confidentialité des données • • • Les utilisateurs doivent verrouiller le système manuellement s’ils le laissent sans surveillance. De brefs délais d’inactivité sont actifs en permanence et verrouillent le système à l’expiration du délai. L’application EMG prend en charge l’économiseur d’écran Windows, le verrouillage manuel de l’écran et le passage automatique à la page d’accueil après une temporisation sur les stations d’examen pour éviter l’affichage d’informations confidentielles sur des systèmes sans surveillance. Protection des données • • • N’installez aucun logiciel tiers qui n’est pas destiné à être utilisé avec l’application. Un logiciel inconnu peut présenter un risque potentiel de sécurité. Chiffrez les lecteurs système contenant des bases de données locales et stockez temporairement les fichiers/rapports de données. Désactivez les services Windows inutiles, conçus pour des fonctionnalités qui ne sont pas liées au travail. Classification des équipements de protection Ce système est conçu pour un fonctionnement continu et affiche une classification de protection CEI 60601-1 de classe I, type BF pour les pièces appliquées, les équipements ordinaires, non adaptés à l’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables. 8 Précision des commandes L’utilisateur détermine les valeurs du stimulateur en fonction des réponses électrophysiologiques et de la réaction subjective du patient au stimulus ; ainsi, une précision de ± 30 % fournit des niveaux acceptables pour utiliser ce matériel en toute sécurité pour les applications prévues. Accessoires complémentaires Pour faciliter l’obtention d’informations électrophysiologiques à l’aide de ce système, il faut avoir recours à des accessoires auxiliaires. Il s’agit notamment d’électrodes de surface et d’électrodes aiguilles, qui ne sont pas fournies avec le système. Pour garantir la bonne utilisation du système, des descriptions, recommandations et/ou caractéristiques techniques sont fournies pour les accessoires auxiliaires jugés compatibles avec le système Keypoint Focus. Il est recommandé de sélectionner des électrodes de surface validées ou approuvées pour les études de conduction nerveuse et/ou de potentiel évoqué. Il est possible d’utiliser des électrodes de surface jetables ou réutilisables. Il convient de sélectionner correctement la taille d’électrode pour le test en cours de réalisation. Les électrodes de surface réutilisables sont en métal et sont généralement fabriquées en platine, en or ou en argent. En ce qui concerne les électrodes métalliques réutilisables, il faut les nettoyer et/ou les conditionner pour les réutiliser conformément aux instructions fournies par le fabricant des électrodes. Toutes les électrodes de surface utilisées doivent être munies d’un connecteur à broche de protection conforme à la norme DIN 42 802. Ce connecteur à broches non propriétaire est une norme industrielle pour les systèmes EMG. Il est possible d’utiliser des électrodes aiguilles jetables et réutilisables. Les électrodes aiguilles sont fabriquées à partir de différents matériaux. Il est recommandé de sélectionner des électrodes aiguilles validées ou approuvées pour les applications d’électromyographie. Utilisez une longueur et un calibre appropriés pour le test en cours de réalisation. Le connecteur est un connecteur DIN circulaire à 5 broches. Ce connecteur à broches non propriétaire est une norme industrielle pour les systèmes EMG. Configuration des broches de ce connecteur : broche 1 = active, broche 2 = référence, broches 3 et 4 = pilotes de blindage, broche 5 = mise à la terre patient. BROCHE 1 BROCHE 5 BROCHE 2 BROCHE 3 BROCHE 4 9 2. Sécurité, avertissements etprécautions Ce chapitre présente les consignes de sécurité, avertissements et précautions applicables au système Natus Keypoint Focus. Lisez attentivement toutes les informations de ce chapitre avant d’utiliser le système Natus Keypoint Focus. Deux étiquettes signalent des conditions et procédures potentiellement dangereuses ou destructrices : Avertissement Un AVERTISSEMENT indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient. ATTENTION Une mention PRÉCAUTION indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque d’endommagement pour l'appareil. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du système Natus Keypoint Focus doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside. Contre-indications Il n’existe aucune contre-indication connue dans le cadre d’une utilisation clinique normale. Avertissements N’utilisez pas cette version informatisée à d’autres fins que celles auxquelles elle est destinée par le fabricant − c’est-à-dire effectuer des tests sur les patients et éventuellement générer par la suite des rapports. Ne pas installer d’autres logiciels que le logiciel d’application autorisé. Natus ne saurait être tenu responsable si l’équipement n’est pas utilisé comme décrit dans ce manuel. L’appareil n’est pas destiné à l’application cardiaque directe. L’appareil n’est pas adapté pour la surveillance en soins intensifs. Risque d’explosion possible en cas d’utilisation en présence d’anesthésiques inflammables. La coupure du conducteur de terre à l’intérieur ou à l’extérieur de l’appareil, ou le débranchement du connecteur de terre est susceptible de rendre l’appareil dangereux. Toute interruption intentionnelle est interdite. Le conducteur de terre (masse) doit faire l’objet d’une vérification régulière. Ne connectez pas la « mise à la terre du patient » à la connexion de terre située sur le panneau arrière du bloc d’alimentation/transformateur d’isolation ou à une autre connexion de masse, car les entrées des électrodes sont dotées d’une isolation galvanique. Les équipements électriques à usage médical exigent des précautions CEM particulières et doivent être installés et entretenus conformément à la documentation CEM de l’appareil. Pour la connexion du port LAN à un système réseau, la NetBox réf.. 9031G046x doit être dûment connectée à la ligne LAN entre le port LAN et le système réseau. Ne pas établir de connexion directe entre le port LAN du PC et le système réseau ! La NetBox réf. 9031G046x assure une isolation électrique pour éviter que du courant électrique dangereux n’atteigne le patient en cas de court-circuit électrique accidentel du système réseau sur une ligne haute tension. Une installation inappropriée de la NetBox réf. 9031G046x lors de la connexion LAN annule la certification de conformité de ce produit aux normes de sécurité internationales CEI 60601-1 pour les appareils électromédicaux. L'utilisation d'accessoires, d’électrodes et de câbles différents de ceux spécifiés par Natus peut entraîner une hausse des émissions ou réduire l’immunité de l’équipement. 10 Pour raccorder d’autres équipements, il convient de prêter attention à la norme CEI 60601-1 – Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Le non-respect de cette norme peut entraîner un risque pour la sécurité. L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement. Effets physiologiques dangereux ! Le stimulateur de courant peut émettre une tension et des courants dangereux. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement. Risque d’électrocution. Ne pas retirer le capot. Confiez l’entretien à du personnel d’entretien qualifié. Cet appareil est destiné à être utilisé par du personnel médical qualifié, maîtrisant parfaitement le domaine de la neurophysiologie et de l’évaluation neurophysiologique, ainsi que l’utilisation du produit/de l’équipement Keypoint. Les équipements de communication portables RF (notamment périphériques, comme les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) du système Keypoint, notamment les câbles spécifiés par le fabricant. Autrement, les performances de cet équipement risquent d'être altérées. Les équipements de communications RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électriques destinés à un usage médical. Effets physiologiques dangereux ! Le stimulateur de courant peut émettre une tension et des courants dangereux. Ne pas utiliser de détergents ou d’autres agents de nettoyage à base d’alcool, de solvant, de silicone, de substances abrasives et/ou inflammables pour nettoyer l’équipement. Évitez tout contact accidentel entre les électrodes connectées, mais pas appliquées, et d'autres pièces conductrices, notamment celles reliées à la terre par mesure de protection. Utilisez toujours des câbles d’alimentation blindés fournis par Natus pour éviter toute interférence avec la ligne de bourdonnement, en particulier à proximité du patient ou de l’amplificateur. Précautions La connexion simultanée d’un patient à un équipement chirurgical HF peut entraîner des brûlures au niveau du site des électrodes de stimulation électrique ou d’enregistrement, ainsi que d’éventuels dommages sur le stimulateur électrique ou les amplificateurs d’entrée des électrodes. Le fonctionnement à proximité immédiate (p. ex. 1 m) d’un équipement de thérapie par ondes courtes ou micro-ondes peut générer une instabilité de la sortie du stimulateur électrique. Pour raccorder d’autres équipements, il convient de prêter une attention particulière à l’extrait suivant de la norme de sécurité médicale à laquelle ce système est conforme. Utilisez exclusivement les appareils facultatifs spécifiés par Natus afin d’assurer la conformité à la norme CEI 60601-1. Utiliser uniquement l’unité alimentation de sécurité/transformateur d’isolation à 6 sorties pour tous les dispositifs de l’ensemble du système afin d’assurer la conformité à la norme CEI 60601-1. Voir la section Transformateur d’isolation au sujet des instructions d’utilisation. Évitez l’électrostimulation pendant une période prolongée. Il est fortement recommandé d’effectuer régulièrement des sauvegardes. Pour sauvegarder la base de données, utilisez l’utilitaire BackupSettings. Pour sauvegarder le répertoire contenant des études archivées, utilisez l’Outil de sauvegarde Windows. 11 De nouvelles valeurs de référence sont requises pour modifier l’algorithme. Si vous utilisez le système de valeurs de référence, ces valeurs doivent refléter l’algorithme que vous sélectionnez. Les nouveaux paramètres exigent de nouvelles valeurs de référence. Si vous utilisez le système de valeurs de référence, ces valeurs doivent refléter les paramètres que vous sélectionnez. En raison du risque de choc électrique, l’opérateur et/ou le patient ne doivent pas toucher directement ou indirectement le blindage métallique du câble LINK fixé au dos de l’amplificateur. Ne pas utiliser de prises multiples supplémentaires ni de rallonge. Prêtez attention au voyant d’intensité pendant que vous utilisez le programme. Pour plus d’informations, voir les sections Surcharge du stimulateur et Stimulateurs. Exigences en matière de sécurité Ce dispositif a été conçu et testé conformément à la norme CEI 60601-1 Appareils électromédicaux (cf. texte de la norme CEI 60601-1 ci-après dans cette section). L’appareil a été conçu pour une utilisation en intérieur à des températures comprises entre +10 °C et +35 °C (+50 °F et +95 °F). La fiche secteur ne doit être insérée que dans une prise secteur équipée d’un contact de terre de protection. • Il est interdit d’utiliser des rallonges. • Il est interdit d’utiliser plusieurs prises de courant portables (MPSO). Respectez les recommandations suivantes pour garantir l’utilisation de l’appareil en toute sécurité : • Lorsque vous branchez un équipement médical alimenté par une prise située dans une pièce à usage non médical, ou lorsque vous branchez un équipement électrique non médical à cet appareil, veuillez prêter attention aux exigences de la norme CEI 60601-1, Exigences de sécurité pour les systèmes électriques médicaux (cf. texte des normes CEI 60601-1, ci-après dans cette section). • Lorsque le dispositif est raccordé à son alimentation secteur, les connecteurs peuvent être sous tension. Par conséquent, si l’ouverture des couvercles ou le retrait de pièces est possible uniquement à l’aide d’un outil, cela risque d’exposer des pièces sous tension. • Il faut débrancher l’appareil de toutes les sources de tension avant de l’ouvrir pour effectuer un ajustement, un remplacement, une maintenance ou une réparation. • Entretien doit être confié à du personnel d’entretien agréé par Natus, sauf pour les taches décrites dans le présent manuel qui sont réservées à l’opérateur. • Pour le remplacement, veillez à bien utiliser des fusibles correspondant au courant nominal requis et au type spécifié. L’utilisation de fusibles « improvisés » et le court-circuitage des porte-fusibles sont interdits. • Lorsque plusieurs équipements sont raccordés au patient, il convient de prêter attention à la somme des courants de fuite du patient. • À chaque fois que la protection a pu été altérée, l’appareil doit être mis hors service et protégé contre tout fonctionnement involontaire. Faites appel à du personnel d’entretien qualifié pour effectuer au moins un test fonctionnel et un contrôle de sécurité, qui doivent inclure les points suivants : • o Test d’isolation o Test de continuité à la terre o Test du courant de fuite, conformément à la norme CEI 60601-1 La protection risque d’être altérée si, par exemple, l’appareil : o Présente des dégâts visibles o N’exécute pas la ou les fonctions prévues o A été soumis à des contraintes de transport graves 12 Classification Type de protection contre les chocs électriques : classe I : Les équipements dont la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur une isolation de base, mais inclut une précaution de sécurité supplémentaire en ce sens que des moyens sont prévus pour connecter l’équipement au conducteur de terre de protection dans le câblage fixe de l’installation, de sorte que les parties métalliques accessibles ne puissent pas être sous tension en cas de défaillance de l’isolation de base. Méthode(s) de nettoyage recommandée(s) par le fabricant : • Veuillez vous reporter à Maintenance et nettoyage. Degré de protection contre les chocs électriques : • Type BF : pièce appliquée assurant un degré particulier de protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne : • Courant de fuite autorisé • La partie appliquée est isolée électriquement (flottant). • Ne convient pas à une application cardiaque directe. Degré de protection contre l’infiltration d’eau : • IP20 : équipement ordinaire (équipement clos sans protection contre les infiltrations d’eau). • Notez la protection contre les infiltrations à triple pédale Keypoint : IPX1 Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote : • Équipement non adapté à une utilisation en présence d’un tel mélange. Mode de fonctionnement : • Utilisation continue. Degré de proximité du patient : • L’ensemble de l’équipement (système) convient à l’utilisation dans l’environnement du patient. Extrait de la norme CEI 60601-1 Référence : CEI 60601-1 Dispositifs électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Chapitre 16 : Systèmes électriques médicaux. Pour le raccordement à un appareil médical pourvu d’une pièce appliquée de type F, ou à un équipement supplémentaire non conforme à la norme CEI 60601-1, mais répondant à la norme de sécurité pertinente pour cet équipement, l’équipement supplémentaire : 1. doit être placé en dehors de l’environnement patient -- à savoir la zone dans laquelle un contact intentionnel ou involontaire peut se produire entre le patient et des parties du système (par exemple, une imprimante ou un moniteur VEP) ou à la suite d’un contact avec d’autres parties du système ; ou 2. s’il est placé dans l’environnement du patient, il doit être : a. muni d’un connecteur de terre supplémentaire ; ou b. alimenté par un transformateur d’isolation, limitant le courant de fuite du boîtier/contact à une valeur ne dépassant pas : Condition normale : 0,1 mA ou condition de panne unique 0,5 mA Veuillez vous référer à la norme CEI 60601-1 pour plus de détails. Tension source La tension source des stimulateurs de courant est d’environ 400 V. Si l’impédance de charge dépasse 400 V/Iskin, où Iskin désigne le courant de stimulation sélectionné, les stimulateurs ne seront pas en mesure de fournir les courants sélectionnés. De plus, les stimulateurs ne pourront pas fournir plus de 0,5 W environ. Cela peut limiter le courant de sortie pour les stimulations rapides. 13 Électrodes de stimulation : Densité de courant maximale Si la densité du courant dépasse 2 mA rms/cm2, l’utilisateur devra faire particulièrement attention (risque de brûlure cutanée). Le courant d’impulsion maximal dépend de la fréquence de la stimulation, de la largeur d’impulsion et de la zone de l’électrode . La densité de courant peut être calculée comme suit : 𝐼𝐼 𝐽𝐽 = �(𝑓𝑓 × 𝑇𝑇𝑇𝑇) × où f désigne la fréquence de stimulation, Tp largeur d’impulsion, l courant d’impulsion et A la zone de l’électrode. 𝐴𝐴 Cependant, dans certains cas, par exemple en cas de lésion nerveuse, il faudra éventuellement appliquer des courants plus importants. Zones des électrodes 9031E017 = 0,58 cm2 9013L036 = 0,39 cm2 Exemple : 9013L036 électrode de stimulation de surface, pointes en feutre, fréquence du stimulus 2 Hz, largeur d’impulsion 0,2 ms : 𝐽𝐽 = �2 × 0,0002 × 𝐼𝐼 < 39 𝑚𝑚𝑚𝑚 𝐼𝐼 2 𝑚𝑚𝑚𝑚 < 0,39𝑐𝑐𝑐𝑐2 𝑐𝑐𝑐𝑐2 Terminologie relative à l’impulsion de stimulation Le terme « durée d’impulsion » ou « largeur d’impulsion » désigne la durée entre le point A et le point B. L'amplitude d’impulsion se rapporte à la référence du niveau de sortie des points C et D avec la charge nominale. Voir figure 1. Figure 1 Précision des commandes L’utilisateur détermine les valeurs du stimulateur en fonction des réponses électrophysiologiques et de la réaction subjective du patient au stimulus ; ainsi, une précision de ± 30 % fournit des niveaux acceptables pour utiliser ce matériel en toute sécurité pour les applications prévues. 14 3. Matériel du système Ce chapitre présente le matériel de base utilisé pour faire fonctionner le système Natus Keypoint Focus. Unité principale Keypoint Focus 1 2 3 4 Unité principale 5 PC portable Panneau arrière 15 Panneau latéral Panneau de commande Paramétrages du système PC portable Keypoint Focus : 9033G0701 et 9033G0703 Le style des composants peut varier par rapport à ceux illustrés ci-dessus. Élément Description Élément Description A Ordinateur portable 1 Câble USB 2.0 (2 m) B Unité de base 2 Câble High-Speed Link (breveté) C Adaptateur d'alimentation 3 Câble CEI d'adaptateur d'alimentation (1 pi) D Sonde de stimulateur électrique 4 Câble d'alimentation de qualité hôpital, blindé 5 Fil CEI de raccordement d'alimentation (2 m) • Sonde de stimulation avancée (illustrée) • Sonde Comfort RS10 (en option, non illustrée) E Ferrite F 1er amplificateur G 2e amplificateur (en option) H Le boîtier ISO est uniquement utilisé sur le chariot en option. I SECTEUR 16 PC portable Keypoint Focus : 9033G0704 Le style des composants peut varier par rapport à ceux illustrés ci-dessus. Élément Description Élément Description A Ordinateur portable 1 Câble USB 2.0 (2 m) B Unité de base 2 Câble High-Speed Link (breveté) C Adaptateur d'alimentation 3 Câble CEI d'adaptateur d'alimentation (1 pi) D Sonde de stimulateur électrique 4 Câble d'alimentation de qualité hôpital, blindé 5 Fil CEI de raccordement d'alimentation (2 m) • Sonde de stimulation avancée (illustrée) • Sonde Comfort RS10 (en option, non illustrée) E Ferrite F 1er amplificateur G 2e amplificateur (en option) H Le boîtier ISO est uniquement utilisé sur le chariot en option. I SECTEUR 17 PC portable Keypoint Focus Transformateur d'isolation Prise murale HS Link Natus Keypoint Connexions câble Avant d’utiliser l’appareil, il faut que les pièces du système soient raccordées. Suivez les étapes 1 à 3 ci-dessous. 1. Raccordez tous les câbles d’interface de signal (USB/HS-Link) comme indiqué sur l’illustration. 2. Raccordez tous les câbles d’interface d’alimentation comme indiqué sur les illustrations, à l’exception du cordon d’alimentation. 3. Branchez le cordon d’alimentation sur la prise murale. REMARQUE HS LINK peut être connecté en série par modules conformément aux exemples de configuration suivants : Amplificateur EMG Unité principale (3, 4, 6 ou 8 canaux) et amplificateur EP 6 canaux Stimulateur Multi-CC Tableau de compatibilité : Unité principale Pas de 2e boît. d’acq Amp. EMG 3 canaux Amp. EMG 4 canaux Amp. EMG 6 canaux Amp. EMG 8 canaux Amp. EP 6 canaux Amp. EMG 3 canaux x x x Amp. EMG 4 canaux x x Amp. EMG 6 canaux x Amp. EMG 8 canaux x x x x x Amp. EP 6 canaux x REMARQUE Veillez à ce que l’appareil connecté à la prise murale soit positionné de manière à faciliter le débranchement du secteur, si nécessaire. REMARQUE Le fait de débrancher le câble d’alimentation de l’entrée secteur sur l’unité principale déconnecte l’alimentation secteur de l’ensemble du système. 18 Unité principale panneau droit ― 9033G0701 et 9033G0703 1 Sortie du stimulateur (isolée) Les connecteurs de sortie du stimulateur sont isolés électroniquement. Prise de sortie du stimulateur (isolée) Pour connecter les électrodes de stimulation avec fiches DIN. Support de sonde de stimulation active. 2 Connecteur de sortie HS Link Connexion d'amplificateur Cat5 avec suppression IEM intégrée Câble breveté 3 Connexion de transducteur auditif 4 Connexion de transducteur de lunettes DEL 5 Haut-parleur EMG Panneau droit unité principale — 9033G0704 1 Sortie du stimulateur (isolée) Les connecteurs de sortie du stimulateur sont isolés électroniquement. Prise de sortie du stimulateur (isolée) Pour connecter les électrodes de stimulation avec fiches DIN. Support de sonde de stimulation active. 2 Connexion du transducteur auditif 3 Connexion du transducteur de lunettes DEL 4 Haut-parleur EMG 19 Unité principale panneau arrière – 9033G0701 et 9033G0703 1 Terre de protection 2 Terre fonctionnelle À utiliser pour la suppression du bruit. 3 Connecteurs USB doubles – Type A Puissance limitée disponible. Utilisé uniquement pour la pédale de commande, la clé USB ou l’adaptateur de sonde de température. 4 Connecteur USB – Type B Pour interface informatique. 5 Connecteur de réponse patient, marteau à réflexe 6 Connecteur d'entrée/sortie déclencheur 7 Connecteur du transducteur visuel 8 Prise de courant Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, max. 300 VA Fusibles F1, F2 : T4 A/250 V 9 Sortie d'alimentation (uniquement pour l'ordinateur sans emploi du transformateur d'isolation) Sortie : secteur 100 - 240 V CA, 200 VA max. Panneau arrière de l’unité principale – 9033G0704 1 Terre de protection 2 Terre fonctionnelle À utiliser pour la suppression du bruit. 3 Connecteurs USB doubles – Type A Puissance limitée disponible. Utilisé uniquement pour la pédale de commande, la clé USB ou la sonde de température. 20 4 Connecteur USB – Type B Pour interface informatique. 5 Connecteur de réponse patient, marteau à réflexe 6 Connecteur d'entrée/sortie déclencheur 7 Connecteur de sortie HS Link Connexion d'amplificateur Cat5 avec suppression IEM intégrée Câble breveté 8 Connecteur du transducteur visuel 9 Prise de courant Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, max. 300 VA Fusibles F1, F2 : T4 A/250 V 10 Sortie d'alimentation (uniquement pour l'ordinateur sans emploi du transformateur d'isolation) Sortie : secteur 100 - 240 V CA, 200 VA max. Panneau de commande 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Bouton de commande d’intensité du stimulus Touches fléchées de durée du stimulus Touches fléchées du taux de répétition du stimulus Touches fléchées sélection tracé/repère et position déclencheur Indicateur du mode Curseur Bouton de commande volume/curseur/déclencheur Voyant de volume Indicateur de désactivation du haut-parleur Touche de désactivation du haut-parleur 21 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Touches de navigation dans le logiciel Sélectionner le test Clavier numérique Touche Entrée pour clavier numérique Témoin de veille Indicateur de mise en marche Touches de fonction logicielles Touches fléchées Vitesse de balayage/Niveau de sensibilité Touche de stimulation répétitive Indicateur de stimulation Touche de stimulation unique Touche de réinitialisation de l’intensité de stimulation Fonctions du panneau de commande Voyants Marche/Veille Marche Veille Navigation dans le logiciel/Fonctions logicielles Touches de navigation dans le logiciel – À code couleur Les touches de navigation dans le logiciel permettent de naviguer dans les onglets de l’application. Les 6 couleurs des touches de navigation dans le logiciel correspondent aux boutons de navigation dans le logiciel de l’application. Les touches fléchées Gauche et Droite permettent de sélectionne un test. Touches de fonction logicielle – À code couleur Les touches de fonction logicielle permettent de contrôler les différentes fonctions logicielles de l'application. Les 12 couleurs de touches de fonctions logicielles correspondent à celles des boutons de fonctions logicielles de l’application. 22 Touches d'affichage Les touches droite et gauche permettent de modifier la durée de balayage. La touche droite diminue la durée de balayage par division, ce qui rend le tracé plus large. La touche gauche augmente la durée de balayage par division, ce qui rend le tracé plus étroit. Les touches haut et bas permettent de modifier le niveau de sensibilité par division. • La touche haut diminue la sensibilité par division, ce qui rend le tracé plus large. • La touche bas augmente la sensibilité par division, ce qui rend le tracé plus petit. Stimulation Indicateur de stimulation Le témoin lumineux jaune de stimulation (LED) clignote une fois pour la stimulation unique et de façon intermittente pour la stimulation répétitive. Touche de stimulation unique Lorsque vous appuyez sur la touche de stimulation unique, un seul stimulus est lancé, le témoin lumineux clignote une fois. Cette touche permet également d'arrêter la stimulation répétitive. Touche de stimulation répétitive Lorsque vous appuyez sur la touche de stipulation répétitive, le stimulus répétitif est lancé, le témoin lumineux clignote de façon intermittente. Pour arrêter la stimulation répétitive, appuyez à nouveau sur la touche de stimulation répétitive, ou sur celle de stimulation unique. Intensité/durée/fréquence de répétition du stimulus Bouton de contrôle d’intensité du stimulus Utilisez le bouton de contrôle de l'intensité du stimulus pour régler l'intensité du stimulus administré. Tournez-le vers la droite pour augmenter l'intensité du stimulus. Tournez-le vers la gauche pour réduire l'intensité du stimulus. Touche de réinitialisation d'intensité du stimulus La touche de réinitialisation d'intensité du stimulus permet de rétablir le niveau de base de l'intensité du stimulus. Touches de contrôle de la durée du stimulus Utilisez les touches fléchées haut et bas de contrôle de durée du stimulus pour augmenter et réduire la durée du stimulus. La flèche vers le haut augmente la durée du stimulus. La flèche vers le bas réduit la durée du stimulus. Touches de contrôle de la fréquence de répétition du stimulus Les touches fléchées haut et bas de contrôle de la fréquence de répétition du stimulus permettent d'augmenter et de réduire cette fréquence. La flèche vers le haut augmente la fréquence de répétition. La flèche vers le bas réduit la fréquence de répétition. 23 Haut-parleur/Volume/Mode curseur/Tracé/Repère/Déclencheur Touche/indicateur de désactivation du haut-parleur Appuyez sur la touche de désactivation du haut-parleur pour activer/désactiver cette fonction. Le témoin lumineux jaune (LED) indique que le haut-parleur est désactivé. Pour régler le volume, reportez-vous au fonctionnement du bouton de contrôle ci-dessous. Indicateur de volume Le témoin lumineux vert (LED) indique que la fonction volume est activée – voir la fonction Bouton de contrôle ci-dessous. Bouton de contrôle du volume/curseur Appuyez sur le bouton de commande pour passer des fonctions Volume aux fonctions mode Curseur/Déclencheur. Lorsque le volume est activé, tournez le bouton pour régler le niveau. Lorsque le mode Curseur/Déclencheur est activé, tournez le bouton pour déplacer les repères ou le curseur de déclenchement. Indicateur du mode Curseur Le voyant vert (LED) est allumé lorsque le mode curseur est activé. Lorsqu’il est activé, cela permet de déplacer les repères ou le curseur de déclenchement à l’aide du bouton de commande (voir fonction du bouton de commande ci-dessus). Touches fléchées Tracé/Repère/Déclencheur Pour les applications de types NC, onde F et réflexe H : Les touches fléchées Haut et Bas permettent de sélectionner le tracé actif. Les touches fléchées Gauche et Droite permettent de sélectionner le curseur actif. Dans l’application EMG : Les touches fléchées haut et bas permettent de déplacer le curseur de déclenchement par petits incréments. Les touches fléchées gauche et droite permettent de déplacer le curseur déclencheur vers la gauche et vers la droite. Amplificateurs Module d’amplificateur EMG ― 3 canaux 24 Entrée d’amplificateur (isolée) Tous les connecteurs d’entrée de l’amplificateur sont pourvus d’une isolation électronique. Électrode active – Noire L’électrode active correspond au connecteur d’entrée noir. Électrode de référence – Rouge L’électrode de référence correspond au connecteur d’entrée rouge. Connecteurs d’entrée d’amplificateur (1-3) Les connecteurs d’entrée d’amplificateur 1-3 comportent une prise de type DIN et une paire de connecteurs de 1,5 mm insensibles au toucher. Ces connecteurs d’entrée d’amplificateur peuvent partager la même broche de référence. Connecteur de mise à la terre du patient Connectez l’électrode de mise à la terre du patientde mise à la terre au connecteur vert. Panneau arrière LIEN Connecteur d’entrée HS Link — Unité principale – Panneau latéral Modules d’amplificateurs EMG ― 3, 4, 6 et 8 canaux 3 canaux 4 canaux 6 canaux 8 canaux Voyant de marche Le témoin lumineux vert (LED) indique que l’amplificateur est sous tension. Entrée d’amplificateur (isolée) Tous les connecteurs d’entrée de l’amplificateur sont pourvus d’une isolation électronique. Ω Touche/témoin de test d’impédance (4/6/8 canaux uniquement) Appuyez sur la touche de test d'impédance pour démarrer la mesure d'impédance. Le voyant vert (LED) indique que le test d’impédance est en cours. Touche/indicateur haut-parleur muet Appuyez sur la touche haut-parleur pour activer/désactiver le haut-parleur. Le voyant jaune (LED) indique que le haut-parleur est désactivé. 25 Témoin d’électrode active – Noir L’électrode active correspond au connecteur d’entrée noir. Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance comme décrit. État de la LED Résultat LED éteinte Impédance inférieure au seuil LED allumée en permanence Impédance supérieure au seuil, impédance élevée Témoin électrode de référence – Rouge L’électrode de référence correspond au connecteur d’entrée rouge. Le témoin lumineux vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. – Voir les descriptions État LED et Résultats au chapitre Témoin lumineux d’électrode active ci-dessus. Connecteurs d’entrée d’amplificateur (1-3) ou (1-4) Les connecteurs d’entrée d’amplificateur 1-3 comportent une prise de type DIN et une paire de connecteurs de 1,5 mm insensibles au toucher. Ces connecteurs d’entrée d’amplificateur peuvent partager la même broche de référence. Connecteurs d’entrée d’amplificateur (4-8) Les connecteurs d'entrée d'amplificateur 4 à 8 comportent une paire de connecteurs de 1,5 mm insensibles au toucher. Ces connecteurs d’entrée d’amplificateur peuvent partager la même broche de référence. Connecteur de mise à la terre du patient/témoin lumineux Connectez l’électrode de mise à la terre du patientde mise à la terre au connecteur vert. Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. – Voir la description du statut des LED et des résultats dans la section Témoin d’électrode active. Panneau arrière LIEN Connecteur d’entrée HS Link vers unité principale, panneau latéral LIEN Connecteur de sortie HS Link – Module supplémentaire courant HS Linkport HS Linkport permet de connecter un module supplémentaire (un stimulateur p. ex.). Pour ouvrir le couvercle du HS Linkport, utilisez un outil (un petit tournevis p. ex.). 26 Module d’amplificateur EP ― 6 canaux Voyant de marche Le témoin lumineux vert (LED) indique que l’amplificateur est sous tension. Entrée d’amplificateur (isolée) Tous les connecteurs d’entrée d’amplificateur sont isolés électroniquement. Touche/Indicateur de test d’impédance Appuyez sur la touche Impedance Test pour lancer la mesure d’impédance. Connecteurs d’entrée d’amplificateur – Réseau commun Le témoin lumineux vert (LED) indique les résultats du test d’impédance comme décrit ci-dessous. État de la LED Résultat LED éteinte Impédance inférieure au seuil LED allumée en permanence Impédance supérieure au seuil, impédance élevée Connecteurs d’entrée d’amplificateur – Réseau de tête (Montage) Les connecteurs des électrodes du réseau de tête sont étiquetés conformément au Système international 10-20 de positionnement des électrodes. Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. –Voir la description des statuts et des résultats des LED dans la section Connecteurs d’entrée de l’amplificateur – Réseau commun. Connecteur de mise à la terre du patient/témoin lumineux Connectez l’électrode de mise à la terre du patientde mise à la terre au connecteur vert. Le voyant vert (LED) indique les résultats du test d’impédance. –Voir la description des statuts et des résultats des LED dans la section Connecteurs d’entrée de l’amplificateur – Réseau commun. 27 Panneau arrière LIEN LIEN Connecteur d’entrée HS Link – Unité principale – Panneau latéral Connecteur de sortie HS Link – Non disponible Pour l’utilisation future d’une connexion de module supplémentaire. Stimulateurs Sonde Natus Simulus (en option) Sonde droite adulte Sonde coudée adulte Sonde coudée pédiatrie 1 Broches de sortie d'électrode Pour une stimulation directe sur la peau, reportez-vous à la description des électrodes de stimulation de cette section. 2 Indicateurs de polarité et de stimulus La cathode de stimulation est indiquée par une lumière verte constante (LED). Pendant la stimulation, l'autre témoin LED clignote en jaune – une fois pour une stimulation unique et de façon intermittente pour une stimulation répétitive. Notez bien que si le stimulateur n'est pas activé, aucun témoin LED ne s'allume. 3 Bouton de polarité Appuyez sur le bouton pour changer la polarité. 4 Bouton C Actif dans tous les tests, personnalisable par type de test. Appuyez momentanément sur le bouton de la poignée. 5 Bouton A Actif dans tous les tests, personnalisable par type de test. Appuyez momentanément sur le bouton de la poignée. 6 Bouton de stimulus unique Appuyez momentanément sur le bouton de la poignée. Bouton de stimulation répétitive Appuyez sur le bouton de la poignée et maintenez-le enfoncé pendant au moins 1 seconde. Arrêter Pour arrêter la stimulation répétitive, appuyez de nouveau sur le bouton de stimulation répétitive. 7 Molette de commande de l’intensité du stimulus Pour augmenter ou diminuer l’intensité du courant, tournez la molette. Vous pouvez également utiliser la molette de la souris ou le bouton de commande de l’intensité du stimulus sur le panneau de commande. Réinitialiser Pour remettre l’intensité à zéro, appuyez sur la touche de réinitialisation d'intensité de stimulation sur le panneau de commande. 28 Module stimulateur de courant multi-constant Voyant de marche Le témoin lumineux vert (LED) indique que le stimulateur est allumé. Sortie du stimulateur CC (isolée) Les connecteurs de sortie du stimulateur CC sont isolés électroniquement. Témoin lumineux de déclenchement du stimulus Clignote pour l’impulsion de stimulation. Prise de sortie du stimulateur CC (isolée) Pour connecter les électrodes de stimulation avec fiches DIN. Support pour la sonde à stimulus Natus. Connecteurs de sortie sans contact (isolés) Pour brancher les électrodes de stimulation avec des connecteurs sans contact. Témoin lumineux d’électrode active Les témoins lumineux verts (LED) indiquent que les électrodes de stimulation (cathodes) sont activées. Panneau arrière LIEN Connecteur d’entrée HS Link – Connexion du module amplificateur Électrodes de stimulation Les électrodes de stimulation recommandées pour l’utilisation dans le cadre d’examens standard sont : Numéro de l’électrode Type 9013S030 Électrode-anneau numérique 9013L036 Électrodes de stimulation à main 9031E017 Sonde à stimulus Natus En cas d’utilisation d’électrodes de surface (cutanées), les règles suivantes s’appliquent : Avant d’appliquer les tampons en feutre 9013L3522, il convient de les tremper dans du sérum physiologique pour assurer un bon contact électrique avec la peau. Chaque paire de tampons en feutre est réservée à l’utilisation sur un seul patient. 29 De même, en cas d’utilisation des broches d’électrode du 9031E017, ou d’autres électrodes à contact métallique fournies sans gel conducteur, il est possible de réduire l’impédance cutanée en utilisant de la pâte pour électrode, ou un équivalent. En cas d’utilisation d’électrodes de surface réutilisables, prenez soin de les retraiter conformément aux instructions du fabricant et suivant une procédure de contrôle des infections validée. Pédale triple (en option) Une pédale triple est disponible avec une interface USB. Chaque pédale peut être programmée en sélectionnant Test Options/Hardware Controls (Options de test/Commandes matérielles) et en affectant la fonction désirée à chaque pédale. Note Protection contre les infiltrations : IPX1. Pédale Fonction par défaut (programmable par l'utilisateur) Suivant Acquisition Rouler arrière Adaptateur de sonde de température Branchement de la sonde de température Connexion USB L’adaptateur de sonde de température est un dispositif qui permet de mesurer la température de la peau du patient pour le système Keypoint Focus. La sonde de température utilisée est une sonde de température cutanée standard de type YSI-400 qui se connecte au dispositif par l’intermédiaire d’un connecteur jack mono ¼ po. La sonde de température contient une résistance NTC précise que le dispositif mesure pour obtenir une lecture de la température. L’adaptateur se connecte au port USB de l’ordinateur portable ou de l’unité de base. Transformateur d'isolation Le transformateur d’isolation est destiné à des applications où les dispositifs médicaux nécessitent une meilleure isolation électrique et/ou une réduction du courant de fuite pour se conformer aux normes de sécurité existantes. Cet appareil a été conçu et testé conformément à la norme CEI 60601-1 relative aux appareils électromédicaux. Pour garantir un fonctionnement sécurisé et maintenir l’appareil en bon état de marche, suivez les instructions figurant dans ce manuel et faites attention à tous les avertissements et précautions. 30 Modèles : 9031D040x/9031D041x Fonction Description 1 Entrée secteur Branchez le cordon d’alimentation secteur blindé fourni avec le système dans cette prise. REMARQUE Utilisez uniquement un cordon d’alimentation blindé Natus. Fréquence nominale : 50/60 Hz. - Fonctionnement continu : max. 1 000 VA - Fonctionnement momentané : 1 500 VA max. 9031D040x : 100/120 V~ 9031D041x : 200/240 V~ 2 Fusible Secteur F1 et F2 9031D040x : 110 V/120 V : T10 AL/250 V~ 9031D041x : 200/240 V : T6,3 AL/250 V~ Le courant de court-circuit de dérivation le plus élevé est inférieur à 1 000 A. 3 4 Filetage M4 pour contact de boîtier électrique et mise à la terre de protection supplémentaire. Égalisation de potentiel Si une liaison équipotentielle est nécessaire ou souhaitée, il est possible de raccorder un conducteur d’équipotentialité à ce connecteur conformément à la norme DIN 42 801. 5 Pince de retenue à ressort pour cordon d’alimentation. Placez la pince de retenue à ressort autour du cordon d’alimentation pour garantir une connexion sécurisée. 6 Sortie auxiliaire — 6 sorties : 50/60 Hz 9031D040x : 100-120 V~ max. total - Fonctionnement continu 7,4 A - Fonctionnement momentané 12,4 A 7,4 A équivaut à 850 VA et 12,4 A équivaut à 1 425 VA à 115 V~ 9031D041x : 200-240 V~ max. total - Utilisation continue : 3,7 A - Fonctionnement momentané : 6,2 A 3,7 A équivaut à 850 VA et 6,2 A équivaut à 1 425 VA à 230 V~ 7 N° série : Numéro de série du dispositif 8 RÉF : Numéro de référence du dispositif REMARQUE : Le fait de débrancher le câble d’alimentation réseau sur le transformateur d’isolation coupe l’alimentation sur tous les appareils alimentés. 31 Classification du transformateur d’isolation Type de protection contre les chocs électriques : • Classe I : Les équipements dont la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur une isolation de base, mais inclut une précaution de sécurité supplémentaire en ce sens que des moyens sont prévus pour connecter l’équipement au conducteur de terre de protection dans le câblage fixe de l’installation, de sorte que les parties métalliques accessibles ne puissent pas être sous tension en cas de défaillance de l’isolation de base. Méthode(s) de stérilisation : • Le dispositif n’est pas destiné à être stérilisé. Degré de proximité du patient : • Dispositif adapté à l’usage dans un environnement patient. Degré de protection contre les chocs électriques : • Boîtier protégé par mise à la terre (traitée comme partie appliquée de type B). Degré de protection contre l’infiltration d’eau : • IP20 : Équipement ordinaire (équipement fermé sans protection contre les infiltrations d’eau). Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote : • Équipement non adapté à l’utilisation en présence d’un tel mélange. Mode de fonctionnement : • Fonctionnement continu à charge normale et fonctionnement momentané à charge élevée. • Un fonctionnement momentané à charge élevée est utilisé pour l’impression rapide avec des imprimantes laser très puissantes. • Un fonctionnement momentané à charge élevée est possible jusqu’à 60 s/h à des températures élevées. Un fonctionnement à charge élevée sur une période prolongée risque de provoquer une coupure thermique. Après refroidissement (quelques heures), le thermofusible interne se réinitialise et il est possible de reprendre un fonctionnement normal. Configuration requise du PC : Sécurité Si le PC utilisé est alimenté par le module Keypoint Focus et n’a PAS été acquis auprès de Natus, les conditions suivantes doivent être respectées : • Le module Keypoint Focus est conforme à la norme CEI 60601-1 [Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales de sécurité] et CEI 60601-1-2 [Dispositifs électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais]. Le PC choisi doit répondre aux normes suivantes : • La norme CEI 60950-1 [Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1 : Exigences générales] • La norme CEI 60601-1-2 [Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais] • L’ensemble du système doit répondre aux exigences de la norme de sécurité : CEI 60601-1 [Appareils électromédicaux – Partie 1-1 : Exigences générales de sécurité – Norme collatérale : Exigences de sécurité pour les systèmes électromédicaux et performances essentielles]. Pour le courant de fuite PC et la compatibilité électromagnétique, les conditions suivantes doivent être remplies : o • Le courant de fuite maximal au niveau de la protection/du contact conformément à la norme CEI 60601-1 est de 0,100 mA en condition normale (et de 0,500 mA en condition de défaut unique) : • Le courant de fuite au niveau de la protection/du contact du module Keypoint Focus sans PC et son cordon d’alimentation peut atteindre 0,05 mA dans des conditions normales. • Par conséquent, le courant de fuite au niveau de la protection/du contact pour le PC choisi, y compris le cordon d’interface d’alimentation, doit être au max. de 0,05 mA, dans des conditions normales. Pour les performances fonctionnelles, le PC doit répondre aux exigences décrites dans la Note de version du logiciel Keypoint.NET. Autres accessoires et options logicielles Keypoint Focus Les accessoires et options logicielles suivants sont disponibles pour l’utilisation avec le Keypoint Focus. Pour plus d’informations, contactez votre représentant commercial ou le service d’assistance technique. 32 Accessoires supplémentaires 9033C0731 Amplificateur Natus 3 canaux 9031C0732 3 canaux Amplificateur EMG/EP 9031C0742 Amplificateur Natus 4 canaux 9031C0762 6 canaux Amplificateur EMG/EP 9031C0771 6 canaux Amplificateur EP 9031C0782 8 canaux Amplificateur EMG/EP 9031E0172 Sonde à stimulus Natus 9031E0722 Boîtier/amp multistimulateur électrique 9031E0258 Écouteurs Natus non blindés (DDR45) 9031E0277 Casque Insert Natus Tubal 9033B0332 Interrupteur temps de réaction P300 9031F1124 Écran TFT 22" Natus Pattern Stimulator avec kit de connexion 045724 KIT d’adaptateur de sonde de température Natus 044704 Sonde de température (adulte) 045260 Sonde de température (pédiatrique) 9031E0223 Lunettes LED Natus avec câble de 5 m 9031B0521 Bras amplificateur, simple 9031B0511 Bras amplificateur, double 9033B0751 Bras amplificateur, articulé 9033B0761 Bras flexible avec pince, 40 cm 9033B0721 Chariot pour PC de bureau 9033B0731 Chariot pour PC portable 9033B0741 Sac de transport 9033B0771 Kit pratique pour chariots Focus 028623 Porte-sonde Natus Stim 9031B0307 Pédale à 3 touches 9031E0402 Marteau réflexe Natus 9013L0241 Capteur de mouvement pour Keypoint 9013S0164 Kit d’accessoires EMG/NCS 9031D0401 Transformateur d’isolation, 115 V 9031D0411 Transformateur d’isolation 230 V 9031F0361 Imprimante couleur, 100 V – 240 V 9031F0416 Imprimante laser, noir et blanc, 115 V 9031F0405 Imprimante laser, noir et blanc, 230 V Options logicielles 828-060900 NCS 828-060800 EMG 828-073300 NCS avancé 828-060700 Aide références 828-060200 Balayage CMAP 828-073600 MUNIX 33 828-061200 EMG à fibre unique (SFEMG)/Macro EMG 018925 Analyse des motifs d’interférence (TA) 828-060600 Multi-MUP 828-061600 EP (3 modalités) 828-061500 EP somatosensoriel (SEP) 828-061300 EP auditif (AEP) 828-061400 EP visuel (VEP) 828-061700 P300/CNV 828-069100 Base de transfert EMG (Transfert de PDF) 828-062000 Tremblement 828-060500 Stimulation automatique 828-065800 Rapport automatique des récapitulatifs 031P047 Producer 34 4. Fonctionnement du système Ce chapitre fournit une description détaillée des opérations du logiciel Natus Elite. Mise sous tension du système Natus Keypoint Focus et lancement du logiciel Natus Elite 1. Assurez-vous que tous les composants sont bien connectés conformément aux instructions du Chapitre 3. 2. Branchez le cordon d'alimentation sur la prise murale. 3. Démarrez l'ordinateur portable ou de bureau. 4. L'écran de connexion Windows s'affiche. Cliquez sur l'icône d'utilisateur appropriée puis saisissez votre mot de passe (le cas échéant). Installation du logiciel Natus Elite Procédez comme suit pour installer le logiciel et la licence Natus Elite s'ils n'ont pas été installés, ou s'il s'agit d'une mise à jour du logiciel. 1. Insérez la clé EMG Natus Elite Keypoint dans le port USB ou le CD d'installation dans le lecteur de CD. Le programme de configuration doit démarrer automatiquement. Si ce n'est pas le cas, cliquez sur l'icône . 2. Sélectionnez le produit d'EMG à installer : Keypoint. 3. Si le message suivant apparaît, cliquez sur Yes : Do you want to allow this app from an unknown publisher to make changes to your device (Voulez-vous autoriser cette application d’un éditeur inconnu à effectuer des modifications sur votre appareil). 4. Le processus de configuration commence et un message de bienvenue s'affiche. Cliquez sur Next (Suivant). 5. Cochez Accept license agreement (Accepter l'accord de licence), puis cliquez sur Next (Suivant). 6. Pour les mises à jour de logiciel, la fenêtre Application Upgrade (Mise à niveau de l'application) s'affiche. Cliquez sur Next (Suivant). 7. Sélectionnez une option sous Application Option (Option d'application), Acquisition System (Système d'acquisition), puis cliquez sur Next (Suivant). 8. Le cas échéant, entrez le numéro de série du système figurant sur la fiche de la licence, puis cliquez sur Next (Suivant). 9. Pour les mises à jour de logiciel, sélectionnez l'option de votre choix sous Database Installation (Installation de la base de données), puis cliquez sur Next (Suivant). 10. Dans la fenêtre Start Installation (Démarrer l'installation), cliquez sur Next (Suivant). La procédure d'installation démarre. Elle prend environ 3 à 6 minutes selon les exigences de licence du logiciel. 11. Cliquez sur Finish pour terminer l'installation. 12. Si le message Did this program work correctly? (ce programme a-t-il fonctionné correctement?) apparaît : cliquez sur Yes, this program worked correctly (oui ce programme a fonctionné correctement). Opérations de base du système Les opérations logicielles du système sont décrites ci-dessous. Reportez-vous au Chapitre 3 pour les fonctions du panneau de commande. Contrôles Menus du système Touches de fonction Symboles/icônes logiciels Commandes de tracé Panneau d'état d'intensité du stimulus Tableau de résultats Rapports Opération À l'aide de la souris, cliquez sur les menus déroulants pour afficher, sélectionner et activer les fonctions. À l'aide de la souris ou des touches du panneau de commande, cliquez sur la touche de fonction de votre choix pour activer l'opération correspondante. Pour modifier la fonction d'une touche, cliquez avec le bouton droit sur la touche de fonction, sélectionnez Configure (Configurer) puis sélectionnez la nouvelle fonction de cette touche. passez le curseur au-dessus du symbole logiciel pour afficher la fonction du symbole. Cliquez sur le symbole pour activer la fonction. Reportez-vous au Chapitre 10 pour la fonction des symboles. Cliquez avec le bouton droit sur le tracé pour afficher et sélectionner une des fonctions de tracé disponibles. Cliquez sur l'indicateur du panneau d'état et faites-le glisser sur l'intensité voulue. Cliquez avec le bouton droit pour désancrer le panneau d'état d'intensité et le déplacer à l'endroit voulu. Cliquez à nouveau avec le bouton droit pour l'ancrer en haut ou en bas de l'écran. Cliquez avec le bouton droit pour accéder aux fonctions. Cliquez sur le symbole de clé pour afficher Results Table Setup (Configuration du tableau de résultats). Cliquez avec le bouton gauche pour afficher Site/Segment Setup (Configuration de site/segment) et entrer du texte, des valeurs et des commentaires. Pour afficher le rapport, cliquez sur l'icône Rapport. 35 Contrôles Opération Redimensionnement de la fenêtre Passez le curseur au-dessus du bord de la fenêtre et, au niveau de la flèche qui apparaît, faites glisser la fenêtre à l'endroit voulu. Redimensionnement de la police Cliquez avec le bouton droit sur la zone de texte et sélectionnez le pourcentage de changement de taille de police voulu. Opérations à l'écran Vous pouvez utiliser les opérations à l'écran suivantes lors d'un examen. Les graphiques utilisés sont purement indicatifs. L’aspect réel est déterminé par le test sélectionné. Barre principale : La barre principale affiche le prénom et le nom du patient, son âge, ainsi que la date et l'heure de la consultation. Barre de menus : La barre de menus contient les menus sur lesquels vous pouvez cliquer pour afficher la liste des options disponibles pour effectuer diverses opérations. Barre d'outils : La barre d’outils contient plusieurs icônes ou champs de paramètres, qui permettent de contrôler le mode d’affichage des données. Les commandes figurant sur la barre d’outils sont fonction du test ou de l’étude sélectionné. Placez le curseur de la souris sur une icône ou un champ pour obtenir une brève description de la fonction correspondante. Barre d’accès rapide : La barre d’accès rapide se trouve au-dessus de la zone des touches de fonction. Elle permet de contrôler rapidement le flux de test. Touches de fonction : La zone des touches de fonction située dans le bas de la fenêtre de test, inclut les options disponibles dans le mode de test en cours. Aide du logiciel Pour accéder à la fonction d'aide, cliquez sur Help (Aide) et Help Topics (Rubriques d'aide) dans la barre de menus. La section Help (Aide) comprend des informations détaillées sur les fonctions et les opérations du système. Arrêt du système Natus Keypoint Procédez comme suit pour éteindre correctement le système sans risquer de l'endommager. 1. Sur la page d'accueil Natus Elite, cliquez sur File > Exit (Fichier > Quitter). L'application est fermée et le bureau Windows s'affiche. 2. Cliquez sur l'icône Alimentation Microsoft Windows dans le coin inférieur gauche de l'écran de l'ordinateur. 3. Cliquez sur Start > Shutdown (Démarrer > Arrêter) en bas à gauche de l'écran d'ordinateur. 4. Débranchez le cordon d'alimentation de la prise murale lorsque le système s'est éteint. 36 Codes d’erreur logiciels Les messages d'erreur et autres des applications Natus Elite ont été conçus pour être clairement compréhensibles. Des descriptions supplémentaires sont fournies ci-dessous : Code ID 7 Cause(s) Échec de connexion du matériel. Généralement accompagné d’une erreur plus spécifique. 100 101 375 139 – 144 Erreur de communication avec le dispositif. 145 Échec d’activation de test, précédé de messages d’erreur de configuration des paramètres. Le stimulateur a détecté une surintensité/ surtension ou une autre défaillance. 318 319 320 519 520 621 622 628 757 1953 1993 1003 1012 1014 1200 Différents messages indiquant une panne logicielle. Sélection du mode de vérification d’impédance impossible car le mode d’acquisition est activé. Vérification d’impédance impossible avec le signal d’étalonnage activé. Limite atteinte, fonctionnement normal. Informe l’utilisateur que l’intervalle du stimulateur n’augmentera ou ne diminuera plus. Étalonnage incohérent des transducteurs EP audio actuellement connectés. Échec de pilote ou de connexion. La surveillance du matériel (ou logiciel) s’est déclenchée. Problème lié au registre, aux droits d’utilisateur ou au système de fichiers. Impossible d’accéder au répertoire de reprise après incident. Impossible d’ouvrir une connexion aux bases de données. 1206, 1208, 1209, 1210, 1236 Une exception a été détectée lors de l’accès à la base de données. 1501 Tentative d’exécution d’une configuration de matériel qui n’est pas prise en charge sur le matériel actuel. L’amplificateur n’a pas été détecté au démarrage. 1807 Mesure suggérée 1. Débranchez/rebranchez le matériel. 2. Redémarrez. 3. 1. Réinstallez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. Vérifiez le câblage. 2. Réinstallez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. 1. Redémarrez. 2. 1. Réinstallez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. Reconfigurer le test pour le matériel actuellement connecté. 2. Redémarrez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. 1. Vérifiez la connexion du stimulateur au patient. 2. Vérifiez l’état du câblage du stimulateur. Désactivez l’acquisition avant de démarrer une vérification de l’impédance. Désactivez l’étalonnage avant d’exécuter une vérification de l’impédance. Non applicable. Vérifiez et corrigez l’étalonnage des transducteurs. 1. Reconnectez le dispositif. 2. Redémarrez. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. 1. Débranchez/rebranchez le matériel. 2. Redémarrez. 3. Réinstallez si le problème persiste. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. 1. Vérifiez les droits d’utilisateur, le registre et/ou le système de fichiers. 2. Réinstallez si le problème persiste. 1. Dans un environnement en réseau, cela peut être dû à des problèmes de réseau. Vérifiez le réseau et réessayez. 2. Peut indiquer une base de données endommagée. Si cela se reproduit, utilisez les outils de récupération de base de données. 3. Vérifiez la configuration du pilote ODBC. 1. Dans un environnement en réseau, cela peut être dû à des problèmes de réseau. Vérifiez le réseau et réessayez. 2. Peut indiquer une base de données endommagée. Si cela se reproduit, utilisez les outils de récupération de base de données. 1. Utilisez une configuration prise en charge par le matériel actuel ou modifiez la configuration pour qu’elle corresponde au matériel actuel. 1. Connectez l’amplificateur avant de redémarrer. 2. Contactez l’assistance technique si le problème persiste. 37 5. Patient Information (Informations patient) Ce chapitre explique comment utiliser la fonction d'informations sur le patient pour travailler avec les fichiers d'examens de patients. Écran Patient Patient Information (Informations patient) comporte des champs où il est possible de saisir des données spécifiques sur le patient, comme Patient ID (ID du patient), Gender (Genre), Birth Date (Date de naissance) et Patient Name (Nom du patient), ainsi que les informations sur le médecin, ses impressions et ses conclusions. Entrée d'un nouveau patient 1. Cliquez sur New Patient (Nouveau patient) pour préparer le système en vue d'un nouveau patient. En cas de données non enregistrées, le système vous demandera de les enregistrer ou de les supprimer. La zone des informations sur le patient est vidée. 2. Saisissez les informations sur le patient et sur la consultation. 3. Vous devez remplir au minimum les champs obligatoires. Une fois ces champs remplis, la totalité des informations sur le patient sera disponible. 4. Le champ mis en évidence indique l'emplacement à l'écran où le texte sera placé. Appuyez sur <Tab> ou <Entrée> pour passer à la ligne suivante du formulaire. Appuyez sur <Maj Tab> pour placer le curseur clignotant sur la ligne précédente. Les données du patient doivent être entrées avant de procéder à un test quel qu'il soit. 5. Le cas échéant, pour remplir les champs d'informations restants, placez le curseur dans les champs en question, puis entrez les informations pertinentes. Appuyez sur la touche <Tab> ou <Entrée> pour faire avancer le curseur au champ suivant. 6. Cliquez sur OK pour enregistrer les données du patient sur le disque dur. 7. Le logiciel accède à l’écran Select Test la consultation. 8. Il est possible de modifier davantage les informations relatives aux consultations sur l’écran Test History (Historique des tests). (Sélectionner le test) pour commencer le test ou saisir d’autres détails sur Sélection ou modification des informations patient 1. 2. Pour rechercher un patient : • Cliquez sur Patients • Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients Utilisez la barre de défilement verticale ou les flèches vers le haut/bas pour faire défiler les champs et sélectionner un patient. Les consultations de patients sélectionnées sont affichées sur le côté droit de la base de données des patients. Pour charger les données du patient, double-cliquez sur le patient ou mettez-le en surbrillance, puis cliquez sur Open Patient (Ouvrir le patient) Les informations sur le patient actuel sont affichées dans la partie gauche de l'écran. 38 . 3. Cliquez sur Edit patient (Modifier un patient) patient sont appliquées à tous les rapports. 4. Pour mettre à jour les informations d’une consultation, cliquez sur Edit Visit (Modifier consultation) de consultation sont uniques pour chaque consultation. 5. Lorsque vous en avez terminé avec les informations sur la consultation, cliquez sur OK. Un message s'affiche vous demandant d'enregistrer les modifications. Si vous souhaitez uniquement mettre à jour les informations sur le patient actuel, cliquez sur OK une fois terminé. pour modifier les informations du patient. Les actualisations des informations . Les informations REMARQUE : Le chargement d'un patient remplace le patient actuel. Le système pourra vous demander d'enregistrer ce dernier afin de poursuivre. Démarrage d’une nouvelle consultation pour un patient existant 1. Pour rechercher un patient : • Cliquez sur Patients • Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients 2. Utilisez la barre de défilement verticale ou les flèches vers le haut/bas pour faire défiler les champs et trouver un patient. Pour charger le patient, mettez-le en surbrillance ou double-cliquez dessus pour ouvrir l’historique des tests. REMARQUE : Le chargement d'un patient remplace le patient actuel. Enregistrez ce dernier afin de poursuivre. 3. Cliquez sur New Visit (Nouvelle consultation) . Rappel d’un patient pour un test 1. Pour rechercher un patient : • Cliquez sur Patients • Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients 39 2. Chargez le patient. 3. Si vous êtes toujours sur l’écran Patient, mettez en surbrillance l’étude qui vous intéresse sur le côté droit de l’écran. 4. Si vous êtes dans Test History, effectuez toutes les modifications nécessaires dans les informations sur la consultation. 5. Cliquez sur Acquire Visit (Acquérir consultation) pour ajouter un nouveau test à la consultation existante. Rappel d’un examen pour consultation 1. Pour rechercher un patient, au choix : a) Cliquez sur Patients pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients b) Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche 2. Cliquez sur un patient pour afficher les consultations et les données correspondantes. 3. Pour corriger des données : 4. a) Cliquez sur la date de consultation spécifique pour consulter la liste des études. Double-cliquez sur le nom de la courbe de données (Médian APB, Ulnar FDI, etc.). Vous pouvez modifier les données en déplaçant les repères par exemple. b) Enregistrez les modifications en cliquant sur Exit Test (Quitter le test). Cliquez sur Report (Rapport) pour régénérer ou recompiler le rapport. 5. Cliquez sur End Visit (Terminer la consultation) pour enregistrer les modifications et quitter ce profil patient. REMARQUE : Un signe A « + » ou « - » apparaît devant chaque titre de section. Comme dans Windows, cliquez sur le « + » pour ouvrir un dossier ou une section fermés, ou sur « - » pour les refermer. Suppression d'examens d'un fichier patient 1. Pour rechercher un patient, au choix : a. Cliquez sur Patients pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients b. Saisissez kele Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche 2. Double-cliquez sur le patient pour accéder à l’historique des tests. 3. Recherchez et cliquez sur le type de test que vous souhaitez supprimer. Cliquez sur Supprimer 4. Pour supprimer intégralement la consultation, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Delete Visit (Supprimer consultation). Confirmez. . Confirmez. Suppression d’un profil patient 1. Pour rechercher un patient, au choix : a. Cliquez sur Patients pour afficher la liste de tous les patients de la base de données patients b. Saisissez le nom du patient dans la barre de recherche 2. Mettez en surbrillance le profil patient. 3. Cliquez avec le bouton droit sur le profil du patient et sélectionnez Delete Patient (Supprimer patient) ou appuyez sur la touche Del (Supprimer) du clavier de votre ordinateur. Confirmez votre décision de supprimer le profil du patient, y compris toutes les consultations associées. 40 6. Déroulement d’un examen Ce chapitre fournit des instructions générales pour l'exécution d'une étude ou d'un examen, en se basant sur des exemples d'étude de conduction de nerf moteur, d'étude aiguille EMG et d'étude des potentiels évoqués. Vous pouvez appliquer ces étapes de base pour effectuer la plupart des tests. Installation du système Vérifiez si les composants sont connectés correctement au système. Veuillez vous reporter au Chapitre 3 du présent guide pour de plus amples informations sur les composants du système. Le logiciel de l’application appropriée doit également être installé sur le système. Pour commencer Lors de sa mise sous tension, le système peut afficher l’écran d’ouverture de session Windows. Après la connexion au système : 1. Double-cliquez sur l’icône Natus Elite – Keypoint du bureau et ouvrez une session. 2. Saisissez les informations sur le patient. Cliquez sur OK. De la création du patient au rapport en sept étapes Voici la procédure d'examen normale : 1. Cliquez sur New Patient (Nouveau patient) (ou End Visit [Terminer la consultation] si l'examen du patient précédent n'est pas terminé). 2. Saisissez les informations sur le patient. 3. Cliquez sur OK. 4. Procédez à l'acquisition des examens. 5. Regardez le rapport. 6. Retournez au menu Test ou Study (Étude). 7. Cliquez sur End Visit (Terminer la consultation) avant de passer au patient suivant. Sélection du test Deux approches de base sont disponibles pour sélectionner des examens : Menu Test ou menu Study (Étude). Chacun est abordé en détail ci-dessous. Menu Test Avec le menu Test, les examens sont groupés par type de test : moteur, sensoriel, ondes F, etc. Pour chaque type de test, les anatomies sont triées par parties du corps. Menu Study (Étude) Dans le menu Study (Étude), les étapes d’examen sont groupées sur la base du diagnostic, du problème du patient ou de tout autre paramètre personnalisé. Une étude peut contenir moteur, sensoriel, onde F, réflexe H, aiguille EMG, etc. Les étapes de l’examen sont indépendantes du type d’examen. Sélection du test à l’aide du menu Test 1. Dans Select test (Sélectionner test), sélectionnez l’affichage Menu Test. 2. Sélectionnez le côté, le type de test et l’anatomie correspondants (Side, Test Type et Anatomy). Double-cliquez sur l’anatomie pour démarrer l’enregistrement : 3. Vous pouvez également double-cliquer sur le type d’examen. Dans ce cas, un écran de test apparaît en même temps que la boîte de dialogue Select protocol (Sélectionner protocole). Choisissez le protocole et le côté souhaité pour cet examen et cliquez sur OK. 41 4. Continuez les tests. 5. Cliquez sur New side (Nouveau côté) (si vous effectuez le même test de l’autre côté du patient), sur la touche de navigation New Nerve (Nouveau nerf) (si vous effectuez un nerf du même type) ou sur Select Test (Sélectionner test) (si le nerf provient d’un autre dossier). 6. Réalisez l’examen. 7. Poursuivez le test jusqu'à ce qu'il soit terminé. Sélection de test via le menu Study (Étude) 1. Dans Select Test (Sélectionner un test), sélectionnez la vue Study menu. 2. Sélectionnez Study side (côté Étude) à l’aide des icônes Gauche/Droite à l’écran de test. 3. Réalisez l’examen. 4. Appuyez ou cliquez sur la touche de fonction Next Study Exam (Examen d'étude suivant). 5. Poursuivez le test jusqu'à ce qu'il soit terminé. 42 et double-cliquez sur le titre de l’étude pour accéder Exemple : Étude de conduction nerveuse motrice Placez et fixez les électrodes sur le patient en suivant les pratiques standard pour le type d'examen effectué. Positionnement d’électrode d’étude de conduction de nerf (NCS) moteur • L’électrode d’enregistrement active est placée sur la zone de plaque terminale d’un muscle innervé par le nerf testé. • L’électrode de référence se place près d’une zone « calme » sur le plan électrique (tendon, os). • L’électrode de terre se place normalement entre les électrodes de stimulation et d’enregistrement. • L’usage d’un gel d’électrolytes entre la peau et l’électrode d’enregistrement améliore le « contact électrique » et permet de réduire le bruit. • Un bruit excessif peut exiger l'abrasion de la peau pour des impédances inférieures. • Le nerf est stimulé au moyen d’électrodes de surface ou d’une sonde de stimulation sur au moins deux sites où sa position est superficielle. Le stimulateur est généralement orienté de manière à ce que sa cathode se trouve face à l'électrode d'enregistrement active. Positionnement d’électrode d6étude de conduction de nerf (NCS) sensoriel • Les électrodes à anneau ou disque de surface sont placées sur la peau au niveau où le nerf testé est superficiel. • Le nerf est stimulé à des sites où il est placé superficiellement. • La cathode du stimulateur est orientée vers l’électrode d’enregistrement active. À propos de l’écran de courbe 1 La barre d’outils indique les paramètres du stimulateur, les filtres, etc. 2 Les libellés et les paramètres de tracé sont indiqués sur le côté gauche de la courbe. 3 Le tracé du moniteur indique le signal entrant de manière à évaluer le bruit et les interférences. Le tableau des résultats affiche les valeurs mesurées à partir des repères. Le tableau des résultats est automatiquement mis à jour au fur et à mesure que les repères sont déplacés. Les touches de fonction correspondent aux fonctions les plus utiles pour le test et sont liées à la touche de fonction pourvu d’une icône similaire sur le panneau de commande. 4 5 43 Acquisition de données Les données sont acquises par l’instrument, affichées à l'écran, puis marquées et enregistrées automatiquement. Les courbes et les valeurs mesurées sont ensuite transférées dans un rapport. 1. Réglez l’intensité du stimulus sur 0. 2. Placez le stimulateur sur le site approprié. 3. Appuyez sur la touche Single Stimulus (Stimulus unique) du panneau de commande (ou sur la pédale ou le bouton Acquire [Acquérir] au-dessus de la molette sur la sonde du stimulateur) pour stimuler et acquérir les réponses. 4. Utilisez le bouton de contrôle Stimulus Intensity (Intensité du stimulus) ou la molette Intensity (Intensité) de la sonde de stimulation pour augmenter graduellement l'intensité du stimulus électrique jusqu'à atteindre la réponse supramaximale. 5. Si vous utilisez une stimulation continue, appuyez sur la touche Repetitive (Répétitif) du panneau de commande ou maintenez brièvement enfoncé le bouton Acquire (Acquérir) de la sonde de stimulation. Lorsqu'une réponse acceptable est observée, appuyez à nouveau sur l'un des deux boutons pour arrêter la stimulation. 6. Pour obtenir une moyenne, appuyez sur la touche de fonction Average (Moyenne) sur le panneau de commande. La fonction de moyenne est alors activée. Appuyez sur la touche Repetitive (Répétitif) sur le panneau de commande pour acquérir le nombre de balayages défini. 7. Pour passer au site de stimulus suivant, appuyez sur la flèche vers le bas Next (Suivant) via les touches de fonction ou utilisez le bouton A de la sonde. 8. Procédez de même afin d’obtenir une réponse pour chaque site requis. 9. Une fois l'examen terminé, il est possible de modifier les libellés de nerf et de site. Faites un clic gauche sur le site pour le mettre en surbrillance, puis faites un clic droit et sélectionnez Edit Segment (Modifier segment). Marquage des données 1. Des repères sont automatiquement placés pendant l’acquisition des réponses significatives. 2. Pour ajuster les repères avec la souris, cliquez sur le repère souhaité et faites-le glisser vers son nouvel emplacement. 3. Ou appuyez sur la molette du curseur de contrôle du volume pour activer le mode repère. Tournez la molette pour positionner le repère actif (signalé en rouge). Utilisez les touches fléchées droite/gauche/haut/bas de sélection du tracé pour passer à d’autres repères. 4. Pour ajouter manuellement des repères de latence ou d'amplitude, sélectionnez le repère dans le panneau de curseur situé sous l'écran de courbe. À partir de ce panneau, vous pouvez placer des repères individuels et des repères rapides et également effacer, effacer tout, masquer, et afficher des repères. Pour supprimer un repère, cliquez sur le repère à supprimer sur la courbe pour l’afficher en rouge. Sélectionnez ensuite Clear (Effacer) dans le panneau de curseur. 5. Pour répéter l'opération sur des tracés supplémentaires, utilisez les touches de curseur haut/bas pour activer le tracé souhaité et répétez les étapes précédentes. Réinitialisation des repères Si vous avez repositionné des repères qui ont été placés automatiquement par le système, vous pouvez replacer ces repères à leur position d'origine en appuyant sur Results > Reanalyze (Résultats > Réanalyser) dans la barre de menus. Effacement de données 1. Cliquez sur la courbe pour la mettre en évidence. 2. Utilisez la touche de fonction Erase (Effacer) associée ou faites un clic droit sur la courbe. 3. Sélectionnez Erase (Effacer). Les données sont supprimées du tracé et les résultats disparaissent du tableau des résultats. 4. Pour annuler cette opération, cliquez avec le bouton droit sur la courbe et sélectionnez Unerase (Annuler l'effacement). IMPORTANT : Pour annuler l'effacement de données, vous devez le faire immédiatement. Suppression des données 1. Cliquez sur la courbe pour la mettre en évidence. 2. Cliquez sur la touche de fonction Delete (Supprimer). 3. Les données, le tracé et le site sont supprimés de la surface du tracé et du tableau des résultats. IMPORTANT : La suppression de données n'est pas réversible. 44 Superposition de tracés 1. Cliquez sur la touche de fonction Superimpose (Superposer). Toutes les courbes d'un canal donné sont superposées. Les tracés superposés sont affichés au centre de l'écran. 2. Cliquez à nouveau sur la touche de fonction Superimpose (Superposer) pour ramener les tracés à leur position initiale. Calcul de la vitesse de conduction 1. Les distances peuvent être entrées après l'acquisition de chaque site, ou il est également possible d'entrer toutes les distances une fois l'acquisition de tous les sites terminée. 2. Spécifiez les distances en mm ou en cm, avec un chiffre décimal (p. ex. 235 mm/23,5 cm) 3. La distance saisie sera affichée dans le tableau des résultats, dans le champ Distance correspondant 4. Appuyez sur Entrée pour accepter la distance et calculer la vitesse de conduction. REMARQUE : Il est possible d'entrer des distances par défaut en utilisant le tableau de protocole. Les vitesses de conduction seront alors calculées automatiquement. Graphiques Deux graphiques au maximum peuvent être affichés sur l'écran de test. Il est possible d’afficher jusqu'à six graphiques en vue plein écran Results (Résultats). Sélectionnez Results > Graph Options (Résultats > Options graphiques) pour choisir les résultats à afficher. Menu Test et Historique Pour afficher l’Historique des tests et le Menu Test du patient pendant un test, cliquez sur l’icône Test Menu et History supérieur droit de l’écran de test pour afficher/masquer le menu. Sinon, dans le menu déroulant View (Vue), sélectionnez Test Menu (Menu de test) et History (Historique). 45 dans le coin Exemple d'étude EMG À propos de l'écran EMG 1 La barre d’outils indique les paramètres, le statut du son, les affichages, les filtres, etc. 2 L’anatomie et le côté sont indiqués en haut de la courbe. L’entrée de l’amplificateur est affichée sur le côté droit de la courbe. EMG Liveplay enregistre en continu le signal EMG et permet d’enregistrer des sections EMG pour une révision/analyse hors ligne. Le panneau de qualité correspond à la distance entre l’aiguille et la plaque terminale. 3 4 5 6 Le panneau récapitulatif permet d’interpréter le muscle examiné. Les touches de fonction sont associées aux fonctions les plus utiles pour le test (telles que les étapes EMG) et sont liées à la touche de fonction avec une icône similaire sur le panneau de commande. De nombreux affichages EMG sont disponibles sur le logiciel, des affichages simples aux plus complexes. Sur les affichages simples, le signal EMG apparaît une seule fois. Les affichages complexes permettent jusqu’à 4 affichages différents, avec les bases de temps associées. À titre d’exemple ci-dessous, Complex 1 affiche LongTrace sur l’écran supérieur et Monitor trace with independent time base sur l’écran inférieur. Complexe 2 affiche des divisions verticales. 46 Acquisition de données 1. Pour acquérir une EMG en mode libre à l’aide du menu Test, sélectionnez Needle EMG with side (EMG à aiguille avec côté) et Muscle de votre choix. Double-cliquez sur le muscle. L’écran de test apparaît. 2. La portion de moniteur de l’affichage affiche l’EMG. Aucun son n’est émis. Pour activer le son, il suffit de désactiver le son des haut-parleurs ou d’appuyer sur le bouton de désactivation du son sur le panneau de commande. 3. Lorsque vous avez terminé avec le premier muscle, appuyez ou cliquez sur New Muscle (Nouveau muscle) avec les touches de fonction. La boîte de dialogue EMG Summary Selection (Sélection synthèse EMG) s’affiche. Les muscles avec des données acquises apparaissent en gras et en rouge. Sélectionnez le muscle et le côté, puis cliquez sur OK. 4. L’EMG s’affiche dans la portion moniteur de l’écran de courbe. Activez à nouveau le haut-parleur. 5. Continuez ainsi jusqu’à ce que tous les muscles aient été testés. Dans les deux cas, appuyez sur Acquire (Acquérir) à partir des touches de fonction pour démarrer et mettre en pause l’enregistrement du signal EMG à l’aiguille. Si vous sélectionnez Acquire (Acquérir), le son est activé automatiquement. Le tableau récapitulatif peut être utilisé pour interpréter les muscles examinés. Stockage des données Les données sont stockées automatiquement tandis que vous passez au tracé suivant. Évaluation des muscles 1. Des muscles individuels peuvent être notés à partir du panneau Summary (Résumé) affiché en haut de l’écran de test EMG. Sélectionnez Summary Panel (Panneau de résumé) via les touches de fonction et notez le muscle à l’aide des touches fléchées gauche/droite/bas/haut du clavier. 2. Si vous préférez noter tous les muscles en même temps lorsque le test EMG à l’aiguille est terminé, sélectionnez Summary Table (Tableau récapitulatif) via les touches de fonction. Le tableau récapitulatif d’EMG affiche tous les muscles testés. 3. Par défaut, tous les muscles se voient associé le score « N » ou « None » (Aucun). Dans la partie inférieure de ce tableau récapitulatif, vous pouvez modifier le score en mettant en évidence le muscle en question, puis en réévaluant les diverses catégories du bas de la boîte de dialogue selon les besoins. 47 Exemple d'étude des potentiels évoqués Placez et fixez les électrodes sur le patient en suivant les pratiques standard pour le type d'examen effectué. L’exemple ci-dessous est basé sur les potentiels évoqués somatosensoriels. À propos de l’écran de courbe 1 La barre d’outils indique les paramètres du stimulateur, les filtres, etc. 2 Le côté, les libellés et les paramètres de tracé sont indiqués à droite de la courbe. 3 Le tracé du moniteur indique le signal entrant de manière à évaluer le bruit et les interférences. Il est possible d’afficher et d’activer/désactiver le rejet d’Artéfact à partir du tracé moniteur. 4 Le panneau de réplication gère l’affichage et la moyenne de plusieurs enregistrements. 5 Le tableau des résultats affiche les valeurs mesurées à partir des repères. Le tableau des résultats est automatiquement mis à jour au fur et à mesure que les repères sont déplacés. Les touches de fonction sont associées aux fonctions les plus utiles pour le test (telles que les étapes EMG) et sont liées à la touche de fonction avec une icône similaire sur le panneau de commande. 6 Acquisition de données Les données sont acquises par le système, affichées à l’écran, puis marquées et enregistrées automatiquement. Les courbes et les valeurs mesurées sont ensuite transférées dans un rapport. 1. Pour acquérir des potentiels évoqués à l’aide du menu Test, sélectionnez le type de test souhaité. Double-cliquez sur le Protocole. L’écran de test apparaît. 2. Après avoir placé les électrodes, exécutez le test d’impédance à l’aide de la touche de fonction Impedance. 3. Placez le stimulateur sur le site approprié. 4. Réglez l’intensité du stimulus sur 0 mA. 5. Lancez la stimulation répétitive à l’aide du bouton de stimulation répétitive sur le panneau de commande. Il est possible d’utiliser le même bouton pour un autre type de stimulation associé à la stimulation auditive/visuelle. 6. Augmentez l’intensité jusqu’à ce qu’une contraction musculaire soit observée. L’intensité est affichée sur la barre d’outils et le panneau d’état sous la forme d’une barrette. 7. Cliquez sur Average (Moyenne) avec les touches de fonction. Cela lance la collecte des données, procédant au moyennage des potentiels. 48 8. Quand le moyennage des signaux commence, il est possible que les 10 premiers balayages soient rejetés automatiquement. Le moyenneur de signal exclut également les balayages affichant des potentiels d’amplitude élevés (c’est-à-dire du bruit) selon le seuil de rejet d’artéfact défini. 9. Une fois la première moyenne terminée, appuyez sur Next Replicate pour enregistrer un deuxième essai. Il évaluera la reproductibilité du potentiel. Les réplicats sont affichés sur le panneau Replication sur le côté droit de l’écran de test. 10. Si l’option Automatic Stimulation est configurée, le logiciel lance automatiquement une nouvelle réplication une fois la première moyenne terminée. Une fois le deuxième essai terminé, l’acquisition et la stimulation s’arrêtent. 11. Appuyez sur Other side (Autre côté) et suivez la même procédure pour obtenir une réponse de l’autre côté du patient. Marquage des données 1. Des repères sont automatiquement placés pendant l’acquisition des réponses. 2. Pour ajuster les repères avec la souris, cliquez sur le repère souhaité et faites-le glisser vers son nouvel emplacement. 3. Ou appuyez sur la molette du curseur de contrôle du volume pour activer le mode repère. Tournez la molette pour positionner le repère actif (signalé en rouge). Utilisez les touches fléchées droite/gauche/haut/bas de sélection du tracé pour passer à d’autres repères. 4. Pour ajouter manuellement des repères de latence ou d'amplitude, sélectionnez le repère dans le panneau de curseur situé sous l'écran de courbe. À partir de ce panneau, vous pouvez placer des repères individuels et des repères rapides et également effacer, effacer tout, masquer, et afficher des repères. Pour supprimer un repère, cliquez sur le repère à supprimer sur la courbe pour l’afficher en rouge. Sélectionnez ensuite Clear (Effacer) dans le panneau de curseur. 5. Pour répéter l'opération sur des tracés supplémentaires, utilisez les touches de curseur haut/bas pour activer le tracé souhaité et répétez les étapes précédentes. Réinitialisation des repères Si vous avez repositionné des repères qui ont été placés automatiquement par le système, vous pouvez les remettre à leur position d'origine en appuyant sur Results > Reanalyze (Résultats > Réanalyser) dans la barre de menus. Effacement de données 1. Cliquez sur la courbe pour la mettre en évidence. 2. Utilisez la touche de fonction Erase (Effacer) associée ou faites un clic droit sur la courbe. 3. Sélectionnez Erase (Effacer). Les données sont supprimées du tracé et les résultats disparaissent du tableau des résultats. 4. Pour annuler cette opération, cliquez avec le bouton droit sur la courbe et sélectionnez Unerase (Annuler l'effacement). IMPORTANT : Pour annuler l'effacement de données, vous devez le faire immédiatement. Suppression des données 1. Cliquez sur la courbe avec le bouton droit. 2. Sélectionnez Delete (Effacer). 3. Les données, le tracé et le site sont supprimés de la surface du tracé et du tableau des résultats. IMPORTANT : La suppression de données n'est pas réversible. Superposition de tracés 1. Cliquez sur la touche de fonction Superimpose (Superposer). Toutes les courbes d'un canal donné sont superposées. Les tracés superposés sont affichés au centre de l'écran. 2. Cliquez à nouveau sur la touche de fonction Superimpose (Superposer) pour ramener les tracés à leur position initiale. Menu Test et Historique Pour afficher l’Historique des tests et le Menu Test du patient pendant un test, cliquez sur l’icône Test Menu et History supérieur droit de l’écran de test pour afficher/masquer le menu. Sinon, dans le menu déroulant View (Vue), sélectionnez Test Menu (Menu de test) et History (Historique). 49 dans le coin Rapports Un rapport peut être configuré à deux endroits : 1. À partir de l'écran Patient : Sélectionnez Edit > User Profile Setup > Report Setup (Édition > Configuration du profil utilisateur > Configuration du rapport), et sélectionnez les options de configuration du rapport. Trois modèles de rapport peuvent être configurés pour la structure générale et le contenu du rapport. REMARQUE : Le Report 1 (Rapport 1) peut être configuré comme On-line Report (Rapport en ligne) afin de permettre les modifications interactives entre les données et le rapport. Pour sélectionner les options d'un rapport (Report 1, Report 2 ou Report 3), dans le menu Test History (Historique des tests) de l'écran Patient, cliquez sur la flèche déroulante Add Report (Ajouter un rapport) (icône plus). 2. Via l’écran Test : Sélectionnez Edit > Test Report Setup (Édition > Configuration de rapport de test) et incluez les éléments voulus (tableau, commentaires, graphiques, etc.) à ajouter au rapport pour ce test spécifique. Pour transférer des tracés dans un rapport, dans le menu Results (Résultats) de l'écran Test, sélectionnez Transfer Traces to Report (Transférer les tracés dans le rapport). Pour transférer des tracés spécifiques, mettez les tracés voulus en évidence et sélectionnez Transfer Selected Traces to Report (Transférer les tracés sélectionnés dans le rapport). Pour afficher le rapport, cliquez sur l'icône Rapport. Pour imprimer le rapport, cliquez sur File > Print (Fichier > Imprimer). Impression d'écran Cliquez sur l'icône Imprimer écran pour imprimer l'écran. Cliquez sur Print Setup (Configuration de l'impression) pour configurer les options d'impression d'écran 50 7. Sauvegarde et restauration des données Ce chapitre aborde la sauvegarde et la restauration des informations patient et des paramètres. Sauvegarde de fichiers Il est recommandé de sauvegarder les données une fois par mois. La barre de menus située au-dessus de l'écran Patient Information (Informations patient) permet de sauvegarder facilement des données. Vous pouvez la recopier sur le support de votre choix : CD-R, DVD-R, clé USB, disque dur externe, etc. Les données sauvegardées apparaissent sous la forme de fichiers .mps qui peuvent ensuite être restaurés dans la base de données des patients via la fonction Load Patient from File (Charger patient à partir du fichier). 1. 2. 3. 4. 5. À partir de la page d'accueil, cliquez sur le bouton Patient List pour afficher tous les patients sur le côté droit de l'écran. Recherchez le patient à sauvegarder et mettez son nom en surbrillance. Toutes les consultations de ce patient seront incluses dans la sauvegarde. Dans la barre de menus située en haut de l'écran, cliquez sur File > Export Patient(s) to File (Fichier > Exporter le(s) patient(s) vers le fichier). Recherchez le périphérique de sauvegarde dans la case Save In (Enregistrer sous) en haut de cette fenêtre. Nommez le fichier et cliquez sur Save (Enregistrer). Une fenêtre de progression indique la copie des données sur le support. Une fois terminé, le système indique que la sauvegarde a été effectuée. Le cas échéant, le patient doit ensuite être supprimé manuellement du système. Avec le nom du patient en surbrillance, cliquez sur File > Delete Patient (Fichier >Supprimer patient). Restauration de fichiers La restauration des données d'un patient sur le disque dur local est similaire à la sauvegarde. 1. 2. 3. 4. 5. Vérifiez si le support de sauvegarde est bien connecté au système. Sur l’écran de la page d’accueil, cliquez sur Patient List (Liste des patients) pour afficher tous les patients. Dans la barre de menus, cliquez sur File > Import Patient(s) from File (Fichier > Importer le(s) patient(s) à partir du fichier). Une boîte de dialogue apparaît vous permettant de rechercher le périphérique de sauvegarde. Une fois ce périphérique trouvé, recherchez les fichiers .mps pour localiser le ou les patients souhaités. Il peut s'avérer utile de trier les fichiers par Type pour regrouper tous les fichiers .mps afin de faciliter la recherche des patients en question. Mettez le fichier souhaité en surbrillance sur le périphérique de sauvegarde et cliquez sur Open (Ouvrir). Une fenêtre de confirmation s'affiche. Si les informations de cette boîte de dialogue sont correctes, cliquez sur Load (Charger). Le patient réapparaît dans la liste des patients. Ajout de filtres Ajoutez des filtres personnalisés avec différents critères tels que le nom du médecin, le rendez-vous programmé, le rendez-vous en cours pour rechercher facilement les rendez-vous/consultations pertinents. Il est possible d’ajouter des filtres en cliquant sur le menu déroulant sur l’icône de recherche et en sélectionnant Filter Setup. 51 8. Maintenance, nettoyage et mise au rebut Ce chapitre fournit des informations concernant la maintenance et le nettoyage du système Natus Keypoint Focus. Les coordonnées de l’assistance technique Natus sont indiquées à la fin de ce chapitre. Maintenance Suivez un calendrier régulier pour la maintenance et les contrôles de sécurité afin de maintenir le système Natus Keypoint Focus en bon état de fonctionnement. La maintenance régulière effectuée par l’utilisateur n’implique pas l’accès à l’intérieur du système ou des composants. En cas de problème, contactez l’assistance technique Natus (voir coordonnées à la fin de ce chapitre). • Redémarrez chaque semaine l’ordinateur portable ou le PC Natus Keypoint Focus pour assurer un fonctionnement optimal. • Relancez l’application logicielle Natus Elite une fois par semaine. Le système Natus Keypoint Focus effectue des vérifications internes à chaque redémarrage de l’application. • Vérifiez régulièrement que le système et les accessoires ne présentent aucun dommage extérieur. • Vérifiez chaque mois que les câbles et les connexions de câbles ne sont pas endommagés ni usés. Si des câbles sont effilochés ou usés, remplacez-les immédiatement. • Nettoyez le système une fois par mois ou plus fréquemment si les éléments sont sales. Nettoyez les accessoires entre chaque utilisation sur un patient. Reportez-vous aux instructions de nettoyage ci-dessous. • Lorsque vous utilisez un chariot, inspectez-le pour vérifier que les roulettes et leurs verrouillages fonctionnent bien et que les composants du système sont correctement en place, en vous référant au mode d’emploi du chariot Keypoint Focus si nécessaire. • Pour déplacer le système Keypoint Focus, faites attention à ne pas heurter d’objets pendant le transport afin d’éviter d’endommager le système et ses composants. • Le Keypoint Focus ne nécessite pas de maintenance préventive de routine. Contrôles d’inspection de sécurité Les inspections de sécurité suivantes doivent être effectuées après l’installation et au moins une fois par an ou conformément aux stratégies du site. Les références incluent le manuel KPTest4, 9031M2403. Ces tests doivent être confiés exclusivement à du personnel qualifié : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Inspection pour repérer d’éventuels dommages visibles sur l’appareil. Inspection du cordon secteur et des câbles de raccordement. Vérifiez les câbles des électrodes et les connexions du patient. Effectuez un test de continuité de masse. Mesure de la résistance d’isolation. Mesure des courants de fuite. Mesure de la résistance du conducteur de terre de protection. Mesure de la résistance des pièces du boîtier et du chariot reliées à la terre. Contrôle de la sortie du stimulateur de courant dans toutes les plages. Contrôle du gain de l’amplificateur. Dépannage Données bruyantes Si les données acquises ne semblent pas appropriées ou semblent bruyantes, il est recommandé de suivre les étapes de dépannage suivantes. Demandez au patient de se détendre, en particulier au niveau de la zone musculaire testée. Vérifiez que la connexion entre l’amplificateur et l’ordinateur est sécurisée. Inspectez tous les câbles du système et remplacez ceux qui sont usés ou endommagés. Débranchez tous les appareils qui se trouvent sur le même circuit, notamment lits mécaniques ou autres sources potentielles d’interférences. Éteignez l’éclairage fluorescent. Ne pas utiliser de variateur de lumière. 52 Vérification des électrodes : Vérifiez que les électrodes du patient sont connectées au bon canal sur l’amplificateur et qu’elles sont bien fixées. Ne pas utiliser de câbles d’électrode cassés, effilochés ou pliés. Utilisez des électrodes de masse à surface large Vérifiez les paramètres de test pour vous assurer qu’ils sont adaptés au test. En cas de doute, utilisez les paramètres par défaut Natus : Filter (Filtre) – Élimine les signaux indésirables (fréquences élevées et faibles). Notch filter (Filtre coupe-bande) – Réduit les interférences électriques à 50/60 Hz. Sensitivity (Sensibilité) – Optimise le signal au niveau de l’amplificateur. Pour améliorer le NCS : Nettoyez la surface de la peau et utilisez du gel à électrode sur le site de stimulation Placez la terre entre le site de stimulation et le site d’enregistrement Utilisez la moyenne des données pour améliorer le ratio signal-bruit Utilisez la stimulation biphasique Utilisez le moniteur en direct/la fenêtre de champ pour détecter des bruits indésirables ou des artéfacts comme des parasites étrangers ou 50/60 Hz. Consignes de nettoyage Un entretien de nettoyage régulier doit être effectué en fonction de la fréquence d’utilisation du dispositif. Respectez toujours les directives des autorités sanitaires locales, ainsi que les instructions suivantes : • • • Débranchez l’alimentation secteur avant de procéder au nettoyage de l’appareil. Nettoyez les surfaces de l'appareil avec un chiffon propre, légèrement humide, et un détergent doux (Wet Wipes®, par exemple), puis essuyez-le. Assurez-vous qu'aucun liquide ne pénètre dans l'appareil par les ouvertures des boutons-poussoirs et autres ouvertures du boîtier. Instructions de mise au rebut en fin de vie Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques), Directive 2012. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises. Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via le site natus.com Les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l'environnement lorsque les DEEE ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent avoir recours aux systèmes de collecte municipaux, à l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou à des transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de valorisation de ces déchets. Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément. 53 Informations de contact de l’assistance technique Natus Assistance technique aux États-Unis, au Canada et internationale : E-mail : madison.helpdesk@natus.com Téléphone : 1-800-356-0007 ou 608-829-8500 Assistance technique en Allemagne : E-mail : service.europe@natus.com Téléphone : +49 89 83942 0 Pour l’assistance technique Natus France : E-mail : service.fr@natus.com Téléphone : +33 5 56 08 54 76 Fax : +33 5 56 42 27 62 Assistance technique au Benelux : E-mail : support.be@natus.com Téléphone : +32 15 32 13 73 Pour l’assistance technique au Royaume-Uni : E-mail : neurosupportuk@natus.com Téléphone : 020 3058 0850 Assistance technique en Australie et en Nouvelle-Zélande : E-mail : Service.ANZ@natus.com Ou contactez votre représentant Natus local. Veuillez avoir les informations suivantes à portée de main pour chaque communication avec l’assistance technique : • Nom du produit, numéro de série du système et/ou numéros de série des composants du système • Version logicielle • Description détaillée du problème • Étapes/procédures suivies avant l’apparition du problème, et tous les messages d’erreur affichés sur l’écran du système. Reportez-vous au Chapitre 5 pour une description des messages d’erreur. • Captures d’écran, fichiers Producer et/ou rapports indiquant le problème Le représentant Natus peut vous demander les fichiers journaux ou les informations de débogage du système pour obtenir plus de détails. Il vous guidera dans ce processus. 54 9. Compatibilité électromagnétique (CEM) Ce chapitre fournit des informations relatives à la CEM pour le système Natus Keypoint Focus. Condition requise Description Environnement d’utilisation Le système est destiné à être utilisé dans les hôpitaux et les cabinets médicaux privés, à l’exception des équipements chirurgicaux HF proche actifs et de la pièce du système protégée contre les RF pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. Les sources potentielles de risques non acceptables identifiées pour caractériser la PERFORMANCE ESSENTIELLE d’un fonctionnement de l’ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC visé dans ce RMFare : Performances fondamentales • Niveau de bruit minimal sur une courbe, ou niveau minimal d’artefacts et de déformations sur une image, ou encore toute erreur de valeur numérique affichée, qui ne peuvent être attribués à un effet physiologique et qui pourraient affecter le diagnostic • Absence d’affichage d’indications incorrectes liées à la sécurité • Absence de production de niveaux de sortie de stimulation excessifs • Absence de flammes/incendies Les interruptions temporaires des stimulateurs et affichages courbes ont été évalués et il a été déterminé qu’ils n’avaient pas d’effets négatifs pour le patient. Ce type de dégradation n’est pas considéré comme nuisant aux performances essentielles ou à la sécurité des systèmes. • Compte tenu de ce qui précède, l’immunité aux décharges électrostatiques et aux coupures de courant en mode opérationnel, il est admis, en ce qui concerne la sécurité et les performances essentielles des systèmes, que : a. La communication entre l’unité de base, l’amplificateur et l’ordinateur peut être perdue à condition qu’un mode sans échec soit activé et que l’utilisateur puisse revenir en rallumant le système et/ou en redémarrant le logiciel de l’application. b. Si la communication n’est pas interrompue, les courbes pourraient inclure des perturbations électriques qui sont repérables, mais une restauration doit être effectuée après le test, sans modification de mode ni de paramètres. On ne considère pas comme un risque inacceptable ou une atteinte à la PERFORMANCE ESSENTIELLE si l’ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC visé dans ce RMF devient complètement non fonctionnel, en raison de son utilisation prévue. En cas de perte temporaire ou de dégradation des performances essentielles due à des perturbations électromagnétiques, le système est automatiquement restauré ou une intervention manuelle est requise pour le redémarrer. Cela dépend du degré de perturbation. Avertissements, précautions Lire tous les avertissements et précautions avant d’utiliser le système Keypoint Focus. Note REMARQUE : De par ses caractéristiques d'émission, cet équipement est adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut ne pas assurer la protection adéquate aux services de communication par fréquence radio. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation, par exemple en déplaçant l'équipement ou en le réorientant. Maintien Pour maintenir la sécurité de base et les performances essentielles vis-à-vis des perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie utile prévue, suivez le guide du système dans ce mode d’emploi en ce qui concerne : • Fixation d’autres équipements • Entretien • Liste des accessoires • Avertissements et remarques relatifs à la CEM Le Keypoint Focus a été testé pour l’immunité et les émissions électromagnétiques en tant qu’instrument autonome. N’utilisez pas le Keypoint Focus à côté ou empilé avec d’autres équipements électroniques (en cas d'utilisation adjacente, ne vous approchez pas à moins de 30 cm de n’importe quelle partie du système Keypoint Focus). Au cas où ceci serait inévitable, l’utilisateur doit s’assurer de son bon fonctionnement dans cette configuration. Remarque : les caractéristiques d'émissions de cet équipement en font un appareil adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11, classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil. 55 Critères d’acceptation CEM C1) Conformité du stimulateur CC : Pendant le test d’immunité, la stimulation peut être perturbée ou passer en mode sécurisé = 0 mA et impulsion arrêtée. Avant et après le test d’immunité, la déviation max. de l’impulsion doit être de 10 %. Pendant le test DES (mode CC), la sonde de stimulus et les lunettes LED seront contrôlées visuellement et l’audio du casque sera contrôlé pour assurer un fonctionnement constant. Les stimulateurs continueront de fonctionner pendant toute la durée des tests d’immunité, sauf si une condition « fail safe » se produit et la stimulation est arrêtée. C2) Conformité de l’amplificateur EP : Il est possible que les courbes de l’amplificateur soient perturbées pendant les tests, mais elles doivent revenir à la ligne de base une fois le test terminé. Avant et après le test d’immunité, la perturbation des courbes de l’amplificateur doivent être de 5 μVpp max. Cependant, pendant les transitoires rapides et les ESD, des perturbations beaucoup plus élevées sont autorisées et le niveau d’immunité ne devrait pas se remarquer. C3) Conformité des courants de FUITES après test d’immunité : Courant de fuite patient maximum : NF 0,01 mA c.c. 0,1 mA c.a. SFC 0,1 mA c.c. 0,5 mA c.a. Courant de fuite patient maximum, alimentation sur le patient : 5 mA Courant auxiliaire patient maximum : NF 0,01 mA c.c. 0,1 mA c.a. SFC 0,1 mA c.c. 0,5 mA c.a. Courant de fuite à la terre maximum : NF 0,5 mA SFC 1 mA (NF = Condition normale, SFC = Condition de panne unique) C4) Conformité pour l'absence de dommage : Le test de mise sous tension du Keypoint G4 Focus s’effectue sans erreur. C5) Conformité pour ne pas perdre des données patient enregistrées : Aucune modification autorisée. Vérifier que le programme démarre normalement avant et après les essais d’immunité. Le test prouve la sécurité de stockage des données. C6) Conformité pour le non brûlant : Pas de feu ou de fumée autorisés. Pendant tous les tests d’immunité, vérifiez que le système ne présente pas d’incendie et ne dégage pas une odeur de composants brûlés ou surchauffés. C7) Conformité pour l’utilisation envisagée : Le Keypoint Focus doit rester sécurisé et pouvoir être restauré en cas d’arrêt ou d’interruption du fonctionnement prévu pendant les tests d’immunité. La perturbation de l’affichage, la reconnexion du clavier USB du PC et de la souris USB ou la perte de la connexion USB sur l’unité principale ne constituent pas une non-conformité. Les performances essentielles sont vérifiées après les tests. Écarts par rapport à la norme collatérale Les critères d’acceptation pendant les tests d’immunité sont autorisés conformément à la norme CEI 60601-2-40 (2eéd.), section 202.8.1.101 (A, B et C) sont utilisés. Émissions électromagnétiques Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Keypoint Focus utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne risquent guère de causer d’interférences avec l’environnement électronique à proximité. 56 Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions d’harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Keypoint Focus convient à tous les établissements autres que les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau public d'alimentation basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. Fluctuations de tension/ émissions de scintillement CEI 61000-3-3 Conforme Immunité électromagnétique Ports du boîtier Phénomène Standard Niveau de test d’immunité Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 Décharge de contact ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air Champs électromagnétiques RF rayonnés CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz Champs de proximité de l’équipement de communication RF sans fil CEI 61000-4-3 Voir le tableau « Port boîtier vers équipement de communication RF sans fil » ci-dessous Champs magnétiques de fréquence de puissance nominale CEI 61000-4-8 30 A/m 50 Hz ou 60 Hz Port entrée d’alimentation CA Phénomène Standard Niveau de test d’immunité Transitoires électriques rapides/salves CEI 61000-4-4 ± 2 kV Fréquence de répétition 100 kHz Surtension de ligne à ligne (mode différentiel) CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Surtension de ligne à ligne (mode commun) CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Perturbations conduites induites par les champs RF CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans les bandes ISM (0,15 à 80 MHz) 80 % AM à 1 kHz Creux de tension CEI 61000-4-11 creux 100 % ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° Creux de 100 % ; 1 cycle Chute de 30 % ; 25 cycles (50 Hz) Monophasé 0° Coupures de tension CEI 61000-4-11 Chute de 100 % ; 250 cycles (50 Hz)/300 cycles (60 Hz) Immunité aux champs magnétiques de proximité CEI 61000-4-39 30 kHz : 8 A/m 134,2 kHz : 65 A/m 13,56 MHz : 7,5 A/m Port de couplage patient Phénomène Standard Niveau de test d’immunité Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 Décharge de contact ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air Perturbations conduites induites par les champs RF CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans les bandes ISM (0,15 à 80 MHz) 80 % AM à 1 kHz 57 Port des pièces d’entrée/sortie de signal Phénomène Standard Niveau de test d’immunité Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 Décharge de contact ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air Transitoires électriques rapides/salves CEI 61000-4-4 ±1 kV Fréquence de répétition 100 kHz Surtension de ligne à ligne (mode commun) CEI 61000-4-5 ± 2 kV Perturbations conduites induites par les champs RF CEI 61000-4-6 3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans les bandes ISM (0,15 à 80 MHz) 80 % AM à 1 kHz Port du boîtier vers l’équipement de communication RF sans fil Fréquence (MHz) Bande (MHz) Modulation Puissance maximale (W) Distance (m) Niveau d’immunité (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Impulsion 18 Hz 1,8 0,3 27 450 430-470 GMRS 460 FRS 460 FM ±5 kHz Sinus 1 kHz 2 0,3 28 710 745 780 704 - 787 Bande LTE 13, 17 Impulsion 217 Hz 0,2 0,3 9 800 - 960 GSM 800/900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 Bande LTE 5 Impulsion 18 Hz 2 0,3 28 1 700 - 1 990 GSM 1800 CDMA 1900 GSM 1900 DECT Bande LTE 1, 3, 4, 25 UMTS Impulsion 217 Hz 2 0,3 28 2 450 2 400 – 2 570 Bluetooth, WLAN, 802,11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 Impulsion 217 Hz 2 0,3 28 5 240 5 500 5 785 5 100 – 5 800 WLAN 802.11 a/n Impulsion 217 Hz 0,2 0,3 9 810 870 930 1 720 1 845 1 970 Service 58 10. Symboles du système Ce chapitre fournit la description d'autres symboles pouvant apparaître sur le système UltraPro S100. Symboles CEI 60417 Symbole Description Avertissements associés à cet appareil. Un avertissement indique un risque de blessures graves, voire mortelles pour l'utilisateur ou le patient. Mises en garde associées à cet appareil. Une mise en garde indique un risque de blessure ou de dommages matériels. Veille Mise sous tension ou fonctionnement Mise à la terre de protection (masse) Mise à la terre (masse) Entrée Sortie Cadre ou châssis Équipement de type BF Attention, consultez la documentation jointe. Casque d'écoute stéréophonique Amplificateur Sensible aux décharges électrostatiques Connecteur USB – Type B, pour l'interface avec l’ordinateur. Consultez le mode d'emploi. veuillez lire le guide d’utilisation avant d’utiliser cet appareil. Suivez le mode d'emploi. Symboles du système Keypoint Focus Symbole Description Connecteur de réponse patient, marteau à réflexe Connecteur d'entrée/sortie du déclencheur Connexion de transducteur de lunettes DEL CC Stimulus courant constant Connecteur du transducteur visuel Connexion de transducteur auditif 59 Symbole Description Connecteurs USB doubles – Type A LINK Connecteur de sortie HS Link Diminution de la durée Augmentation de la durée Démarrer/arrêter le stimulus (définissable par l'utilisateur) Haut-parleur Désactivation du haut-parleur Haut-parleur EMG Vérification de l'impédance des électrodes Connecteur de sortie HS Link - Connexion d'amplificateur Amplificateur à 3 et 4 canaux : Électrode active - Noire The L’électrode active correspond au connecteur d’entrée noir. Amplificateur à 3 et 4 canaux : Électrode de référence - Rouge L’électrode de référence correspond au connecteur d’entrée rouge. Amplificateur à 4 canaux : Indicateur Fonctionnement/Veille Symboles du logiciel Natus Elite REMARQUE : passez le curseur au-dessus du symbole logiciel pour afficher la fonction du symbole. Cliquez sur le symbole pour activer la fonction. Symbole Description Modifier un patient Modifier une consultation Nouveau patient Patients Écran de test Rapport Aide Consultations Ouvrir consultation Nouvelle consultation Filtre date consultation 60 Symbole Description Acquérir consultation/Acquérir test Rechercher Actualiser Masquer noms des patients Enregistrer les paramètres Historique des tests Ajouter résumé EMG Ajouter rapport Trier par Supprimer Inverser côté Menu d’étude Menu de test Niveau : Panneau Balayage unique Balayage répétitif Configuration des options de test Activer/désactiver la zone du tracé de droite Marche/arrêt barre repère Moyenne Répéter test Refiltrer Somme et différence Filtre coupe-bande Afficher réplicats Sensibilité de correspondance Homogène Configuration de référence Volume EMG 61 Symbole Description Capturer écran Capturer vidéo Révision : Précédent et Suivant Écran d’impression Complexe : 1 et 2 Curseurs : Vertical et Horizontal Déclencheur : Bord et Type Options d’affichage EMG : Moniteur, Cascades, Tracé long Étage de l’unité moteur Filtre EMG 11. Caractéristiques techniques Ce chapitre présente les caractéristiques techniques du système Natus Keypoint Focus. Spécifications Keypoint Focus Amplificateurs Impédance d’entrée Équilibré : >200 MOhm Mode commun : 1 000 MOhm/25 pF Bruit bruit type (RMS) Entrée court-circuitée 0,4 μV (2 Hz-10 kHz) Rejet en mode Isolation >160 dB Ratio de rejet en mode commun >124 dB (amplificateur EMG) >112 dB (caisse de tête EP) Types de connexions Connecteur de prise Touch Proof/DIN 1,5 mm Signal d’étalonnage Avec câble de test livré Résolution ADC 24 bits Fréquence d'échantillonnage 48kHz par amplificateur Points par canal En fonction du programme Jusqu’à 4 800 Moyenneur Types Moyenne, médiane, exponentielle, rectifiée, pondérée Acquisition Filtres Réussite élevée 0,2 Hz – 5 kHz (19 incréments) Réussite faible 30 Hz – 20 kHz (14 incréments) Vitesse de balayage En fonction du programme 0,1 ms/j – 6s/j (27 étapes) Ligne de retard ±99,9 % Sensibilité 10 nV/div – 100 mV/div (22 incréments) Enregistrement EMG LivePlay Max. 16 minutes par enregistrement LivePlay Affichage Résolution 1 680 x 1 050 – au moins Stimulation Fréquence de répétition 0,1-200 Hz Taille Unité principale 390 x 338 x 75 mm (L X P X H) Poids Unité principale 3,3 kg 62 Test d'impédance Stimulateur électrique Indicateur de signal de test Onde sinusoïdale, 220 Hz En cours ≤ 0,1 μA Max. Sortie 100 mA contrôlable par logiciel Résolution d’intensité 0,4/0,1 mA Stimulus stimulation 50 μs – 1 ms Dispositifs de sécurité Limitation de puissance, test de mise sous tension Tension max. : 400 V+/-10 % Courant moyen max. : Test 2,5 mA+/-10 % Max. Composant CC Durée x Fréquence x Courant Polarité du stimulus Stimulation positive, négative et biphasique. Type de stimulus Simple, double, dual niveau, train, train complexe Sécurité surcharge La tension de sortie est limitée par le courant moyen affiché dans le tableau ci-dessous. Courant moyen [mA] Tension de sortie U [Volt] Alimentation [W] Min Max Max 0,1 360 440 0,044 1,0 320 400 0,4 1,4 210 330 0,46 1,8 160 240 0,43 2,2 60 140 0,31 2,6 0 80 0,26 REMARQUE Comme on peut le voir dans ce tableau, la puissance de sortie moyenne est toujours inférieure à 0,5 Watt. Avec une tension de sortie U donnée et une résistance de charge R, le courant de crête de sortie est limité au courant de sortie max. = U/R. La résistance de charge est la somme des deux impédances d’électrode. REMARQUE Lorsque la stimulation est réalisée avec des valeurs définies qui nécessitent une tension de sortie plus élevée que celle disponible, le champ d’intensité clignote en rouge. Exemple 1 : Fréquence de stimulation 20 Hz, durée d’impulsion 1 ms, réglage du courant 50 mA : cela donne un courant moyen de 20*0,001*50 mA= 1 mA. Cela entraîne une tension de sortie maximale de U = 320 V. Cela signifie que le courant de sortie peut être limité pour R > 320 V/50 mA = 6,4 kOhm. Exemple 2 : Fréquence de stimulation 5 Hz, durée d’impulsion 0,2 ms, réglage du courant < 100 mA : on obtient un courant moyen inférieur à 5*0,0002*100 mA = 0,1 mA. Cela entraîne une tension de sortie maximale U = 360 V. Avec une résistance de charge < 3,6 kOhm, il est possible de fournir pleinement 100 mA sans limitation. Stimulateur auditif Stimulateur visuel Stimulus Forme Clics, tonalité, rafale, pips, demi-sinus, sinus complet Présentation Binaurale, ipsilatérale, controlatérale Durée du clic 50 – 100 μs Fréquence de la tonalité 125 Hz à 20 kHz (30 incréments) Enveloppe de tonalité Linéaire, Gaussienne, Hanning ou Blackman Cycles Pip 1 à 8 000 cycles sur une durée max. de 1 seconde (0,5 incréments de cycle) selon la fréquence Plateau rafales 0 à 2 000 ms (incréments de 0,02 ms) selon la fréquence Plateau montée/descente 0 à 800 ms (incréments de 0,02 ms) selon la fréquence Max. Intensité Dépend du logiciel : 132 dB peSPL et 139 dB pSPL (incréments de 1,0 dB) Niveaux de masking 15 à 99 dB peSPL ou +10 à -50 dB pSPL par rapport au stimulus Type de filtrage Bruit blanc, Bruit HP, Bruit Notch Type de clignotement Format de l'écran du champ des motifs Type de stimulus Sizes (Tailles) Options de cible Durée flash lunettes Damier, barres horizontales, barres verticales Complet, Demi, Quadrant Début/Décalage, Inversion 6 x 8, 12 x 16, 24 x 32, 48 x 64, 96 x 128 5 options 1 ms 63 Vitesse du stimulus 0,1 Hz – 200 Hz Durée entrée déclencheur 0,02 ms Polarité d’entrée du déclencheur négative Durée de sortie du déclencheur 0,02 ms – 1 ms Polarité sortie déclencheur négative Connexion déclencheur Accessible via connecteur d'entrée/de sortie du déclencheur D-SUB à 9 broches 1 – Synchro sortie 1 6 – Pédale 1 2 – Synchro entrée 1 7 – +vcc 3 – Terre 8 – Pédale 2 4 – Pédale 3 9 – Synchro sortie 2 5 – GND Sécurité du patient Isolation entre le secteur et les pièces appliquées sur le patient > 4 kV − Conforme à la norme CEI/EN 60601-1, spécifications type BF. Adaptateur de sonde de température Dimensions (LxPxH) : 100 mm x 62 mm x 26 mm Limites environnementales Pilotage du service : +10° à +40° Humidité relative : 20 à 80 %, sans condensation Altitude : -15 m à 3 000 m Pression : 700 hPa à 1 060 hPa Température : -40° à +65 °C Humidité relative : 10 à 100 %, sans condensation Altitude : -15 m à 10 600 m Pression : 240 hPa à 1 060 hPa 50/60 Hz - Fonctionnement continu : max. 1 000 VA - Fonctionnement momentané : 1 500 VA max. 9031D040x : 100/120 V~ 9031D041x : 200/240 V~ Secteur F1 et F2 9031D040x : 110 V/120 V : T10 AL/250 V~ 9031D041x : 200/240 V : T6,3 AL/250 V~ Le courant de court-circuit de dérivation le plus élevé est inférieur à 1 000 A. 6 sorties : 50/60 Hz 9031D040x : 100-120 V~ max. total - Fonctionnement continu 7,4 A - Fonctionnement momentané 12,4 A 7,4 A équivaut à 850 VA et 12,4 A équivaut à 1 425 VA à 115 V~ 9031D041x : 200-240 V~ max. total - Utilisation continue : 3,7 A - Fonctionnement momentané : 6,2 A 3,7 A équivaut à 850 VA et 6,2 A équivaut à 1 425 VA à 230 V~ Poids : 10,9 kg Dimensions : 81 x 250 x 275 mm (H x L x P) Température : +10 à +35 °C (+50 à +95 °F) Humidité relative : 20 à 80 %, sans condensation Altitude : -15 m à 3 000 m Pression : 700 hPa à 1 060 hPa Température : -40 à +65 °C (-220 à +149 °F) Humidité relative : 20 à 80 %, sans condensation Altitude : -15 m à 10 600 m Pression : 240 hPa à 1 060 hPa Entrée/Sortie déclencheur Entreposage/transport Transformateur d'isolation (9031D040X) (9031D041X) (Facultatif) Fréquence nominale Fusible Prises auxiliaires Poids et dimensions Pilotage du Entreposage/transport 64 ">
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