PATTERN PLUS Manuel d'utilisation Numéro du document: MPPL.FR Version: 1.00 Date: 14 Juillet 17 Via Giotto 2 I - 31021 Mogliano Veneto Trévise, Italie Tél. +39-041-593 7000 fax. +39-041-593 7011 E-mail micromed@micromed.eu Manuel d'utilisation - Pattern PLUS SOMMAIRE INTRODUCTION ................................................................................................ 3 PRÉCAUTIONS ................................................................................................... 4 SÉCURITÉ DES PATIENTS .......................................................................................................... 4 MAINTENANCE........................................................................................................................... 4 ASSISTANCE .............................................................................................................................. 5 LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE ............................................................................................. 5 Câbles............................................................................................................................................ 5 PRÉSENTATION ................................................................................................. 6 PANNEAU FRONTAL ................................................................................................................... 6 TAILLE : BOUTON DE DIMENSION DU MOTIF .................................................................................. 6 BOUTON DE CONTRASTE ................................................................................................................ 7 BOUTON DE CHAMP ....................................................................................................................... 7 BOUTON DE TAUX .......................................................................................................................... 8 RUBAN DE MESURE DE DISTANCE DU PATIENT (MÈTRE) ................................................................. 8 PANNEAU ARRIÈRE ................................................................................................................... 9 CONNECTEUR "GRAPHIC OUT" (SORTIE GRAPHIQUE) ...................................................................... 9 INTERRUPTEUR "TRIGGER" ............................................................................................................ 9 CONNECTEUR "REMOTE ON" .......................................................................................................... 9 CONNECTEUR "TRIGGER IN" ........................................................................................................... 9 CONNECTEUR "TRIGGER OUT"........................................................................................................ 9 CONNECTEUR "SÉRIE" .................................................................................................................... 9 ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ........................................................................................................ 10 SCHÉMA DE RACCORDEMENT ......................................................................... 11 MONITEURS ............................................................................................................................. 12 MODES D'ACQUISITION ................................................................................. 13 PATTERN PLUS est le déclencheur de la stimulation ........................................................................ 13 Le logiciel est le déclancheur de la stimulation ................................................................................ 13 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ...................................................................... 14 NIVEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ........................................................... 15 Distance de séparation recommandée pour les équipements d'appui non vitaux ............................... 16 Rév. 1.00 2/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS INTRODUCTION Le Pattern PLUS est utilisé pour effectuer une stimulation visuelle afin d'obtenir des potentiels évoqués visuels. La stimulation visuelle est réalisée par variation de contraste, c'est-à-dire par changement continu de couleur d'un certain nombre de carrés, passant du noir à une valeur de contraste choisie (du gris clair au blanc). Le paramètre typique de ce type de stimulation est l'angle visuel, sous lequel le patient voit chaque carré sur l'écran. Des valeurs typiques de 15', 30', 60' et 90' sont disponibles, avec des distances possibles par rapport au moniteur. Ces distances dépendent de la taille du moniteur. Le Pattern PLUS peut être utilisé avec le logiciel d'acquisition Micromed (soit Brain Quick System 2, System 98, System Plus ou SystemPlus EVOLUTION). Rév. 1.00 3/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS PRÉCAUTIONS SÉCURITÉ DES PATIENTS 1. Le patient doit être assis devant le stimulateur comme indiqué dans le manuel. 2. Les parties de l'appareil ne doivent pas entrer en contact direct avec le patient ni être appliquées sur lui. 3. Utilisez uniquement des câbles approuvés par Micromed pour l'interconnexion des différents composants du système (voir la LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE page 5). Vérifiez l'état des câbles d'alimentation et de signal avant d'utiliser l'appareil ; s'ils semblent endommagés de quelque manière que ce soit, ne les touchez pas (en particulier le câble d'alimentation) et n'allumez pas le stimulateur Pattern PLUS. 4. Pour maintenir l'isolation électrique et les caractéristiques de fonctionnement, n'ouvrez aucun des composants du système et ne les soumettez pas à des conditions de fonctionnement anormales (voir les SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES page 14). 5. Un transformateur d'isolement est inclus dans l'appareil afin de maintenir un haut degré de protection contre les chocs électriques. Afin d'avoir un système conforme aux exigences de sécurité des dispositifs médicaux : 6. N'utilisez que des moniteurs conformes aux normes techniques CEI 60950 (consultez le manuel d'utilisation du moniteur). • Branchez le moniteur à la prise spécifique du Pattern PLUS. Ne pas brancher le moniteur directement sur le secteur. • Si vous l'utilisez, ne connectez l'entrée/sortie de déclenchement et le câble série qu'à des systèmes conformes à la norme IEC/EN 60601-1. MAINTENANCE 1. Inspectez le PATTERN PLUS pour vérifier la présence de dommages dus au transport. Signalez ces problèmes à votre représentant Micromed avant d'utiliser l'appareil. 2. N'ouvrez pas l'appareil. 3. Ne l'exposez pas à des conditions anormales telles que des températures élevées ou une humidité excessive. 4. Évitez de renverser des matériaux sur l'appareil et si cela devait arriver, N'UTILISEZ PAS LE SYSTÈME POUR QUELLE QUE SOIT LA RAISON et contactez votre représentant de zone pour obtenir l'aide nécessaire. 5. Ne pas réparer ou remplacer les pièces de l'appareil. Pour quelle que soit la raison, faites appel à un personnel qualifié. 6. Assurez-vous que l'appareil est éteint avant de le nettoyer. N'utilisez pas d'abrasifs ni de solvants d'aucune sorte. 7. Nettoyez le PATTERN PLUS sur la partie extérieure du revêtement à l'aide d'un chiffon "humide". 8. Contactez votre représentant pour organiser un contrôle de maintenance périodique (contrôle de la version du produit) au moins tous les deux ans. Rév. 1.00 4/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS ASSISTANCE 1. Adressez tous les problèmes à un agent qualifié. En cas de dommages potentiels (par exemple après une chute), envoyez le PATTERN PLUS pour réparation, même s'il semble fonctionner correctement. 2. N'essayez pas d'ouvrir l'appareil ou de changer les pièces défectueuses. Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, ou ses documents écrits, sans préavis, chaque fois que cela sera jugé nécessaire. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les performances si l'appareil est trafiqué ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et les accessoires, veuillez contacter Micromed pour garantir la compatibilité avec l'appareil. LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE Câbles Référence CBRCRC4N CBRCRC4B CB SER PATTERN Description Câble "Trigger OUT", RCA-RCA, noir, longueur 5 m. Câble "Trigger IN", RCA-RCA, rouge, longueur 5 m Câble d'alimentation du moniteur, prises VDE mâle-VDE femelle Câble d'alimentation (xx varie selon les normes nationales et la longueur, se référer au câble original pour le code correct) Câble série 9 broches pour la connexion au PC Le câble DVI pour la connexion du moniteur au PATTERN PLUS dépend du moniteur et est fourni avec celui-ci. Utilisez uniquement des câbles approuvés par le fabricant du moniteur ou contactez Micromed pour des spécifications supplémentaires. Rév. 1.00 5/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS PRÉSENTATION Nous allons maintenant décrire le PATTERN PLUS, en montrant les ébauches des panneaux avant et arrière. PANNEAU FRONTAL Figure 1 - Vue de la face avant TAILLE : BOUTON DE DIMENSION DU MOTIF Le bouton de sélection de la dimension du motif permet quatre types de motifs. Chaque motif correspond à un angle visuel de 15', 30', 60' et 90', qui dépend de la taille des carrés (qui dépend elle-même de la taille du moniteur) et de la distance du patient. Deux séries de motifs sont disponibles pour les patients placés à deux distances différentes du moniteur. La distance réelle à utiliser dépend de la taille du moniteur. Les distances sont indiquées dans le Dimension du moniteur et distance du patient ci-dessous. 16:9 Dimension du moniteur→ Angle de vue Distance A 21” 21.5”” 22” Distance = Distance = Distance = 124,9 cm 127,8 cm 130.8cm Angle de vue Angle réel FS Longueur du carré Vert. Div. Hor. Pixels Vert. Pixels Longueur carré du Longueur carré du Longueur carré 15’ 0.25° 4 0.545 48.00 16 16 0.545 0.558 0.571 30’ 0.50° 2 1.090 24.00 32 32 1.090 1.116 1.141 60’ 1.00° 1 2.180 12.00 64 64 2.180 2.231 2.283 90’ 1.50° 0.66 3.270 8.00 96 96 3.270 3.347 3.424 Distance B du Distance B= Distance B= Distance B= 93,7 cm 95,9 cm 98.1cm Angle de vue Angle réel FS Longueur du carré Vert. Div. Hor. Pixels Vert. Pixels Longueur carré du Longueur carré du Longueur carré 15’ 0.25° 4 0.409 64.00 12 12 0.409 0.418 0.428 30’ 0.50° 2 0.817 32.00 24 24 0.817 0.837 0.856 60’ 1.00° 1 1.635 16.00 48 48 1.635 1.673 1.712 90’ 1.50° 0.66 2.452 10.67 72 72 2.452 2.510 2.568 du Tableau 1 - Dimension du moniteur et distance du patient Rév. 1.00 6/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS La formule de calcul de la distance du patient est basée sur le régime La formule est la suivante ℓ α tg = 2 2 D D BOUTON DE CONTRASTE Le bouton de contraste permet à l'utilisateur de choisir quatre niveaux de variations de contraste possibles des carrés. Ces valeurs ont toutes été réglées avec les commandes de luminosité/contraste du moniteur fixées à des valeurs standard. Le résultat dépend de la combinaison de ces facteurs. Ils peuvent varier légèrement de temps en temps. Les quatre choix possibles sont indiqués dans le Tableau 2 - Valeurs de contraste disponibles. Position Sélection 1 20% de contraste 2 40% de contraste 3 60% de contraste 4 100% de contraste Tableau 2 - Valeurs de contraste disponibles BOUTON DE CHAMP Le bouton de champ permet à l'utilisateur de choisir les champs de stimulation sur l'écran, avec ou sans la présence de la cible vue comme un point jaune au milieu de l'écran, indiquant le point d'observation. Le côté gauche du bouton représente les parties du champ avec une cible. Le côté droit du bouton représente les parties du champ sans la présence de la cible. La sélection permet dix choix possibles énumérés ci-dessous : Position Sélection 1 Champ gauche avec cible 2 Champ inférieur avec cible 3 Champ droit avec cible 4 Champ supérieur avec cible 5 Plein écran avec cible 6 Plein écran sans cible 7 Champ supérieur sans cible 8 Champ droit sans cible 9 Champ inférieur sans cible 10 Champ gauche sans cible Tableau 3 - Bouton de sélection des champs Rév. 1.00 7/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS BOUTON DE TAUX Le bouton de taux permet à l'utilisateur de choisir une fréquence de stimulation lorsque le stimulus est généré en interne. De gauche à droite, les positions sont : Position Sélection (Hz) 1 0.125 2 0.25 3 0.5 4 1.0 5 2.0 6 3.0 7 4.0 8 5.0 9 6.0 10 7.0 11 8.0 12 16.0 Tableau 4 - Bouton de sélection des fréquences RUBAN DE MESURE DE DISTANCE DU PATIENT (MÈTRE) Un ruban de mesure présent dans le coin inférieur droit du panneau avant permet à l'utilisateur de mesurer et de régler la distance entre le moniteur de stimulation et le patient. Se référer au Tableau 1 – Dimension du moniteur et distance du patient page 6. Rév. 1.00 8/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS PANNEAU ARRIÈRE Pour la connexion de l'appareil à d'autres parties du système, seuls des câbles agréés par Micromed ou des câbles compatibles doivent être utilisés. Figure 2 Vue du panneau arrière Vous trouverez ci-dessous la liste des connecteurs et des interrupteurs à l'arrière de l'appareil. CONNECTEUR "GRAPHIC OUT" (SORTIE GRAPHIQUE) Représente la sortie graphique de l'appareil sur lequel le moniteur est connecté. Utilisez uniquement des moniteurs 16:9 conformes aux normes IEC 60950 et assurez-vous que l'ensemble du système est conforme à la -norme IEC 6060111. INTERRUPTEUR "TRIGGER" Il s'agit d'un interrupteur à deux positions qui permet à l'utilisateur de sélectionner la source de déclenchement qui commande l'alternance des couleurs (interne - INT ou externe - EXT). CONNECTEUR "REMOTE ON" Un bouton peut être connecté au stimulateur afin de mesurer le temps de réponse de la stimulation. Les informations relatives à la pression du bouton sont transmises à l'appareil d'enregistrement par communication série CONNECTEUR "TRIGGER IN" Le signal d'entrée est nécessaire pour contrôler la génération de la stimulation visuelle qui alterne les carrés blancs et noirs affichés à l'écran. Il peut y avoir une latence entre le signal d'entrée et la génération de la stimulation sur l'écran. Pour synchroniser l'acquisition avec la génération du stimulus, il est donc nécessaire d'utiliser le signal de déclenchement. CONNECTEUR "TRIGGER OUT" Le signal de sortie est utilisé pour marquer le moment exact où l'alternance des carrés se produit sur la vidéo. En fait, l'alternance n'est pas toujours synchronisée avec le déclencheur d'entrée (interne et externe). Ce signal est nécessaire pour synchroniser la moyenne des signaux bioélectriques acquis par le patient. CONNECTEUR "SÉRIE" Il s'agit d'un connecteur "D-sub" 9 broches femelle de type standard pour les communications série selon le protocole RS-232. Rév. 1.00 9/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS ALIMENTATION ÉLECTRIQUE L'unité d'alimentation PATTERN PLUS est composée des éléments suivants : 1. Fiche mâle VDE (au milieu) où le PATTERN PLUS se connecte au secteur. 2. Fiche femelle VDE (à gauche) où le câble du moniteur se connecte au PATTERNPLUS. 3. L'interrupteur vert à deux positions : ON et OFF. 4. Le logement fusible. Rév. 1.00 10/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS SCHÉMA DE RACCORDEMENT Trigger Out Trigger In SWITCH VGA OUT TRIGGER A DEPART TRIGGER DISTANC IN E Trigger In Trigger Out Interface Micromed SERIAL 0 1 Système d'acquisition Alimentation Cordon série Moniteur Champ de vision du patient Patient Rév. 1.00 Electrodes Têtiere 11/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS MONITEURS Les moniteurs utilisés avec l'unité de stimulation PATTERN PLUS doivent avoir un rapport 16:9 et un port DVI. La distance du patient doit être réglée conformément au Tableau 1 - page 6 Moniteur 21 46 cm 26 cm Figure3 - Taille d'un écran de 21 pouces Moniteur 21.5 47,6 cm 26,8 cm Figure 4 - Taille d'un écran de 21,5 pouces Moniteur 22 48,7 cm 27,4 cm Figure 5 - Taille d'un écran de 22 pouces Rév. 1.00 12/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS MODES D'ACQUISITION Les étapes suivantes représentent les deux façons d'effectuer une acquisition lors de l'utilisation du stimulateur Pattern PLUS. Le premier mode est celui où le Pattern PLUS guide la stimulation elle-même. C'est-à-dire qu'il génère le signal de déclenchement en interne. Le second mode est lorsque le Pattern PLUS est piloté par le logiciel d'acquisition. C'est à dire que le déclenchement n'est pas généré par le Pattern PLUS mais par l'unité d'acquisition. PATTERN PLUS est le déclencheur de la stimulation Étape 1 : Allumez le Pattern PLUS et vérifiez que le Trigger In et le Trigger Out sont connectés à l'unité d'acquisition. Étape 2 : Positionnez le patient à la distance souhaitée spécifiée par le tableau de la page 6. Étape 3 : Connectez les électrodes souhaitées au patient et à la boîte têtière du système d'acquisition. Étape 4 : Choisissez les paramètres de stimulation sur le stimulateur Pattern PLUS. Étape 5 : Une fois que toutes les étapes ci-dessus ont été franchies, l'utilisateur peut procéder à une acquisition de PE. Le logiciel est le déclancheur de la stimulation Étape 1 : Allumez le Pattern PLUS et vérifiez que les liens Trigger In, Trigger Out et Serial sont connectés à l'unité d'acquisition. Étape 2 : Positionnez le patient à la distance souhaitée spécifiée par le tableau de la page 6. Étape 3 : Connectez les électrodes souhaitées au patient et à la boîte têtière du système d'acquisition. Étape 4 : Choisissez les paramètres de stimulation sur le logiciel. Étape 5 : Une fois que toutes les étapes ci-dessus ont été franchies, l'utilisateur peut procéder à une acquisition de PE. Rév. 1.00 13/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Fabricant : Micromed S.p.A. via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) - Italie tél . +39 041-5937000 télécopie : +39 041-5937011 E-mail : micromed@micromed.eu Dispositif : Stimulateur PATTERN PLUS Classification selon 93/42/CEE : classe I Classification selon la norme IEC 60601-1 : Type de protection contre les risques électriques : classe I Rang de protection contre les contacts directs ou indirects : type B Protection ordinaire contre la pénétration d'eau Ne pas utiliser en présence de mélanges anesthésiques inflammables à l'air, à l'oxygène ou à l'azote Dispositif de travail continu Alimentation électrique : 105-127 210-250 VAC / 50-60 Hz (réglage du fabricant) Fusibles : 2 fusibles 3.15A T Puissance de sortie maximale : 290VA Type de stimulation : Variations de contraste, indiquées sur l'écran graphique Caractéristiques de stimulation : Damier montré sur vidéo, avec ou sans cible Sélection des champs : Écran entier, champ supérieur, champ inférieur, gauche ou droite Régulateur de contraste : 20 %, 40 %, 60 % et 100 Fréquence de stimulation : 0,125, 0,25 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16Hz Dimensions du damier : 71x40 (A15'), 35x20 (A30'), 17x10 (A60'), 11x6 (A90') 85x48 (B15'), 42x24 (B30'), 21x12 (B60'), 14x8 (B90') Patient-Mesure de distance vidéo : Manuelle, avec ruban à mesurer incorporé Distances standard : Distance A, avec des angles de 15', 30', 60', 90 Distance B, avec des angles de 15', 30', 60', 90 Taille : Rév. 1.00 30 x 30 x 6cm(h) + écran 14/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS NIVEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le stimulateur visuel PATTERN PLUS est adapté à une utilisation dans un environnement électromagnétique spécifié. L'acheteur ou l'utilisateur du PATTERN PLUS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous : Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique Émissions de RF par rayonnement Classe A Le PATTERN PLUS peut être utilisé dans et par conduction tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. CISPR 11 Groupe I Ce PATTERN PLUS utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, l'émission RF est très faible et ne risque pas de provoquer d'interférences dans les équipements électroniques à proximité. CISPR 13 -Le Pattern PLUS est adapté à la connexion à d'autres appareils à l'aide de câbles et de connecteurs blindés. Test d'immunité Niveau du test Niveau de conformité Environnement EN 60601-1-2 électromagnétique Décharge électrostatique Contact 6 kV Niveau de test EN Résidence/Hôpital (ESD) 8 kV air 60601-1-2 EN 61000-4-2 Radiodiffusion RF Équipement de soutien Niveau de test EN Résidence/Hôpital Les champs générés par l'émetteur fixe EN 61000-4-3 non-vie 60601-1-2 RF, tels qu'ils résultent des mesures 3V/m électromagnétiques sur site, doivent être 80 MHz - 1 GHz inférieurs à 3V/m. Les systèmes de Conduite de la RF 3V communication mobiles ou portables, câbles compris, ne doivent pas être EN 61000-4-6 150 kHz -80 MHz utilisés à des distances de l'appareil inférieures à celles recommandées dans le "Tableau des distances recommandées". Les interférences peuvent provenir de l'utilisation à proximité des appareils ayant le symbole suivant Transition/rupture rapide 2 kV pour les lignes électrique d'alimentation électrique EN 61000-4-4* 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie >3m surge Mode différentiel de 1 kV EN 61000-4-5* 2 kV mode commun Les chutes de tension, les 0% Un pour 0,5 cycle courtes interruptions et 40% Un pour 5 cycles les variations de tension 70% Un pour 25 cycles sur les lignes d'entrée de 0% Un pour 5 s l'alimentation électrique EN 61000-4-11* Rév. 1.00 EN 60601-1-2 Niveau du test Résidence/Hôpital EN 60601-1-2 Niveau du test EN 60601-1-2 Niveau du test Résidence/Hôpital Résidence/Hôpital 15/16 Manuel d'utilisation - Pattern PLUS Champ magnétique à 10A/m fréquence industrielle (50/60Hz) EN61000-4-8 Non applicable (test non Résidence/Hôpital effectué car l'appareil ne contient pas de composants sensibles aux champs électromagnétiques) Distance de séparation recommandée pour les équipements d'appui non vitaux Source RF Puissance nominale typique (w) distance (m) 0.3 2 Téléphone micro-cellulaire CT1, CT2, CT3 0.01 Téléphone cellulaire DECT, équipement 0.25 informatique sans fil (modems, LAN) Téléphone portable, de poche (États-Unis) 0.6 2 Téléphone portable, de poche (par 2 4 exemple GSM et NMT, Europe ; DECS 8 7 1800) Talkie-walkie (secours, police, pompiers, 5 3 maintenance) Téléphone portable, sac 16 10 Radio mobile (secours, police, pompiers) 100 30 Pour les émetteurs utilisant des fréquences inférieures à 800MHz, la DISTANCE peut être estimée à l'aide de l'équation A : d = 12 . P Pour les émetteurs utilisant des fréquences entre 800MHz et 2Ghz, la DISTANCE peut être estimée à l'aide de l'équation B : d = 2.3 P où P est la puissance de l'émetteur en watt (W) selon le fabricant de l'émetteur. Rév. 1.00 16/16 ">
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