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X. INDICATIONS D’EMPLOI, DÉCLARATION DE
DÉLIVRANCE DU DISPOSITIF SUR ORDONNANCE
MÉDICALE, PRÉCAUTIONS, INTENSITÉS ET
CAPACITÉS
X.A. Indications d’Emploi
Le Pachymètre Portatif DGH 55 (Pachmate) est un dispositif portable, ultrasonique fonctionnant avec des piles qui est utilisé dans le domaine ophtalmologique afin de mesurer l’épaisseur de la cornée humaine.
X.B. Dispositif Délivré sur Ordonnance Médicale
Le Pachmate est un dispositif délivré sur ordonnance médicale et ne peut être employé que par ou sous la supervision d’un médecin agréé.
X.C. Exposition des Tissus à l’Énergie Ultrasonique
L’énergie ultrasonique émise par le Pachmate est d’intensité faible et ne provoquera aucun effet indésirable sur le patient ni sur l’opérateur. Cependant, il sera recommandé à l’opérateur d’effectuer les examens selon le principe ALARA (niveau aussi bas que raisonnablement possible). Tous les examens doivent être effectués de manière telle à ce que le patient soit exposé à la plus petite quantité d’ondes ultrasoniques possible. Ne maintenez pas la sonde aplanie contre l’œil ou contre tout autre tissu avec le système activé sauf lors de l’accomplissement du mesurage. Ne vous livrez pas à des mesurages inutiles.
X.D. Intensités Ultrasoniques
Le Pachmate ne possède qu’un mode, et les paramètres de l’intensité ultrasonique ne peuvent pas être contrôlés par l’opérateur. Par conséquent, les valeurs ci-dessous seront les valeurs auxquelles il faudra s’attendre d’un transducteur type.
Étant entendu que le Pachmate DGH 55 ne peut excéder soit un IT de 1,0 ou un IM de
1,0 dans n’importe quel mode de fonctionnement, la sortie du système est signalée comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
