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Conformément au degré de protection contre les décharges électriques, le Pachmate est classifié en tant que dispositif de type BF. Cette classification est indiquée par le symbole
au-dessous de l’instrument.
X.G. Précautions
La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance médicale.
Dangers d’explosion. Ne pas utiliser l’instrument en présence d’anesthésiants ou de gaz inflammables ou en milieu enrichi en oxygène.
Dangers de décharges électriques. Ne pas ouvrir l’instrument. Confiez l’entretien de l’instrument à du personnel qualifié.
X.H. Conformité IEM / CEM
Les tests sur les interférences électromagnétiques et la compatibilité électromagnétique du
Pachymètre Ultrasonique DGH 55 (Pachmate) ont été effectués pour déterminer la conformité aux exigences normatives en matière d’émissions et d’immunité énoncées par la Communauté européenne dans la directive CEM (89/336/CEE).
Un test sur les émissions de rayonnement a été effectué. Le test a été effectué selon:
EN55011:1998 Émissions rayonnées
Tout au long des tests, le système s’est avéré conforme aux exigences relatives aux
émissions rayonnées
Les tests d’immunité conduite et rayonnée ont été effectués selon les exigences EN60601-
1-1-2:2002. Les tests ont été effectués selon:
IEC 61000-4-2:1995
IEC 61000-4-3:1995
Décharge électrostatique
Susceptibilité RF
Tout au long des tests, le système s’est avéré conforme aux exigences relatives à l’immunité conduite et rayonnée.
Directives et Déclaration du Fabriquant - Émissions électromagnétiques
Le Pachmate DGH 55 est conçu en vue d’un emploi dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Pachmate DGH 55 doit s’assurer qu’il sera bien utilisé dans un tel environnement.
Test de contrôle des
émissions
Conformité Environnent électromagnétique – directives
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Émissions RF norme CISPR 11
Émissions RF norme CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuation de la tension / scintillement
Groupe 1
Classe B
Non applicable
Non applicable
Le Pachmate DGH 55 n’utilise d’énergie RF que pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent pas de causer des interférences affectant des équipements électroniques proches.
Le Pachmate DGH 55 est approprié pour un emploi dans tous les
établissements comprenant les établissements résidentiels et dans ceux qui sont connectés directement au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les immeubles à caractère résidentiel.
Directives et Déclaration du Fabriquant – Immunité électromagnétique
Le Pachmate DGH 55 est conçu en vue d’un emploi dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Pachmate DGH 55 doit s’assurer qu’il sera bien utilisée dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau du test
CEI60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - directives
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
RF rayonnée
Norme CEI 61000-4-3
± 6 kV contact
± 8 kV Air
3 V/m 80 MHz
à 2,5 GHz
Conforme
Conforme
(E1 = 3 V/m)
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Le Pachmate DGH 55 est conforme aux exigences cependant une distance de séparation par rapport à des équipements de communications RF portables doit être maintenue sur la base des calculs suivants:
d
=
3 , 5
E
1
P
80 MHz 800 MHz
d
=
7
E
1
P
800MHz 2,5GHz
NOTE où P est la puissance de l’émetteur en watts et d est la distance de séparation recommandée. La séparation doit inclure les câbles connectés à l’instrument. Des interférences peuvent se produire dans le voisinage des équipements identifiés par le symbole suivant:
RF conduite
Norme CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz
à 80 MHz
Conforme
(V1 = 3 Vrms)
Le Pachmate DGH 55 est conforme aux exigences cependant une distance de séparation par rapport à des équipements de communications RF portables doit être maintenue sur la base des calculs suivants:
d
=
3 .
5
V
1
P
où P est la puissance de l’émetteur en watts et d est la distance de séparation recommandée. La séparation doit inclure les câbles connectés à l’instrument.
Pas d’alimentation de secteur. Ondes électriques transitoires à front raide
Norme CEI 61000-4-4
Surtension
Norme CEI 61000-4-5
Champ magnétique du courant alternatif
Norme CEI 61000-4-8
Chutes de tension, brèves interruptions et fluctuations de tension sur les lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
Non applicable Non applicable
Non applicable Non applicable
Non applicable Non applicable
Non applicable Non applicable
L’instrument n’utilise pas d’éléments magnétiquement sensibles.
Pas d’alimentation de secteur.
CERTIFICATION
I, the undersigned, Emmanuel VANDE BROEK, sworn translator with the Courts of First Instance in Brussels and
Leuven, BELGIUM, do hereby declare that the above translation of the English operator’s manual into French is true and correct to the best of my knowledge and belief.
Overijse, February 26 th
, 2008
CERTIFICATIE
Je soussigné, Emmanuel VANDE BROEK, traducteur assermenté près les tribunaux de première instance de
Bruxelles et de Leuven, Belgique, déclare que ce manuel d’opérateur français est une traduction « ne varietur » de l’original établi en langue anglaise. Fait à Overijse en date du
26 février 2008.
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