Roche cobas x 480 Manuel utilisateur
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur les cobas 4800 cobas z 480. Il permet l'amplification par PCR et la détection d'échantillons humains. Le système est conçu pour les techniciens de laboratoire formés. Il s'agit d'un système d'amplification et de détection automatisées pour acides nucléiques à base de plaques.
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Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Manuel de l'instrument Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Informations sur la documentation Historique de révision Version du manuel Date de révision Modifications 1.0 Avis d'édition Ce manuel est destiné aux utilisateurs de l'analyseur cobas® z 480, lequel fait partie du système cobas® 4800. Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics Ltd se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis dans le cadre du développement continu du produit. Toute modification non autorisée apportée par le client à l'analyseur rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus. Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel du service d'entretien Roche. Usage prévu L'analyseur cobas® z 480, qui inclut un logiciel dédié destiné au diagnostic in vitro, est un système d'amplification et de détection automatisées pour acides nucléiques à base de plaques. L'analyseur cobas® z 480 est destiné à être utilisé en tant que système de dépistage ou de diagnostic in vitro et permet l'amplification par PCR et la détection d'échantillons humains sur le système cobas® 4800. L'analyseur cobas® z 480 doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et à l'utilisation de cet analyseur. Le système cobas® 4800, qui inclut un logiciel dédié destiné au diagnostic in vitro, est destiné à être utilisé en tant que système de dépistage ou de diagnostic in vitro et permet l'amplification et la détection de cibles spécifiques sur des échantillons humains. Le système cobas® 4800 doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et à l'utilisation de ce système. Il est important que l'utilisateur lise ce manuel en détail avant d'utiliser le système. Copyright Marques commerciales © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Tous droits réservés. Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Homologations des instruments L'analyseur cobas® z 480 est conforme aux dispositions de protection de la directive IVD 98/79/CE. En outre, l'analyseur cobas® z 480 est fabriqué et testé conformément aux normes internationales suivantes : o IEC 61010-1 o IEC 61010-2-101 o UL 61010-1 o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1 Le manuel de l'instrument est conforme à la norme européenne EN 591. La conformité est indiquée par les symboles suivants : Roche Diagnostics 2 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Conforme à la directive IVD 98/79/CE. C ® US Publié par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Adresses de contact Roche Molecular Systems Inc. Building 500 1080 U.S. Highway 202 Branchburg, N.Y. 08876 États-Unis Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 3 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics 4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Table des matières Révisions Informations sur la documentation Adresses de contact Table des matières Avant-propos Utilisation de ce manuel Trouver des informations Conventions utilisées dans ce manuel Description du système Part G 2 3 5 7 7 7 8 Part A 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Résumé des consignes de sécurité Symboles de sécurité sur le système Mise au rebut A–5 A–6 A–8 A–14 A–14 2 Matériel Description de l'analyseur cobas z 480 Fonctionnement A–17 Part B 3 Fonctionnement Informations de sécurité Fonctionnement Maintenance B–5 B–6 Part C 4 Maintenance Informations de sécurité Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Dépannage C–5 C–6 Part D 5 Dépannage Dépannage Glossaire Glossaire Index Index D–5 Part E E–3 Part F F–3 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 5 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics 6 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Avant-propos Ce manuel traite de l'utilisation de l'analyseur cobas z 480, destiné à l'amplification et à la détection à l'aide de la PCR en temps réel sur le système cobas 4800. Utilisation de ce manuel o Conservez ce manuel en lieu sûr afin d'éviter qu'il soit endommagé et de manière à ce qu'il soit disponible à tout moment. o Ce manuel et tout autre document pertinent doivent être accessibles facilement et à tout moment. Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des matières au début de ce manuel ainsi qu'en début de chaque chapitre. De plus, un index complet figure à la fin du manuel. Trouver des informations Outre le manuel de l'instrument, les documents suivants peuvent également vous aider à trouver les informations souhaitées rapidement : Manuel d'utilisation spécifique au test Notice spécifique au test Le manuel d'utilisation spécifique au test couvre tous les sujets relatifs au logiciel cobas 4800 et décrit les procédures de travail spécifiques au test. Un manuel d'utilisation spécifique existe pour chaque test. La notice spécifique au test fournit des informations concernant la préparation et la manipulation des réactifs et du kit d'isolation de l'ADN, ainsi que sur la configuration PCR manuelle de la plaque à micropuits. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 7 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Conventions utilisées dans ce manuel Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations de ce manuel. Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce manuel. Symboles Les symboles suivants sont utilisés : Symbole Utilisation a Début de la procédure Fin de la procédure o Élément de liste e Renvoi Conseil Avertissement de sécurité Les équipements électriques et électroniques accompagnés de ce symbole sont soumis à la directive européenne 2002/96/CE relatives aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. Roche Diagnostics 8 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées : Abréviation Définition A ANSI American National Standards Institute C cc centimètre cube CE Communauté européenne CEI Commission électrotechnique internationale CSA Canadian Standards Association D dBA Décibel pondéré par rapport à la courbe de réponse A. Cette courbe correspond approximativement au seuil d'audibilité de l'oreille humaine. DEL Diode électroluminescente E EN Norme européenne I IVD Diagnostic in vitro K KVA Kilovoltampère M MWP Plaque à micropuits N n/a Non applicable P PCR Réaction de polymérisation en chaîne U UL Underwriters Laboratories Inc. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 9 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics 10 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Description du système A 1 Informations générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3 2 Matériel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Analyseur cobas z 480 Table des matières Informations générales de sécurité Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement de l'analyseur cobas z 480. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité .............................................................................................. A–5 Précautions de sécurité ................................................................................................... A–6 Qualification de l'utilisateur .................................................................................... A–6 Utilisation sûre et appropriée du système ............................................................. A–6 Précautions diverses de sécurité ............................................................................. A–7 Résumé des consignes de sécurité ................................................................................. A–8 Messages d'avertissement ........................................................................................ A–8 Sécurité électrique ............................................................................................... A–8 Substances présentant un risque biologique ................................................... A–9 Déchets ................................................................................................................. A–9 Explosion et risque d'incendie ........................................................................ A–10 Mises en garde ......................................................................................................... A–10 Sécurité mécanique ........................................................................................... A–10 Réactifs et consommables ................................................................................ A–10 Contamination croisée ..................................................................................... A–11 Interférences par d'autres substances dans les échantillons ....................... A–11 Surfaces chaudes ............................................................................................... A–11 Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques ........................................................................................ A–12 Sécurité des données ........................................................................................ A–12 Remarques ............................................................................................................... A–13 Parties mobiles .................................................................................................. A–13 Disjoncteurs et fusibles .................................................................................... A–13 Déversement accidentel ................................................................................... A–13 Symboles de sécurité sur le système ........................................................................... A–14 Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 ............................................... A–14 Mise au rebut ................................................................................................................. A–14 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-3 1 Informations générales de sécurité Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics A-4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Analyseur cobas z 480 Classifications de sécurité Classifications de sécurité Ce chapitre indique la façon dont les informations de précaution sont présentées dans ce manuel. Les précautions de sécurité et les remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées conformément à la norme ANSI Z535.6. Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leur signification : Le symbole de sécurité sans légende attire l'attention sur des dangers génériques ou renvoie le lecteur à des informations de sécurité figurant à un autre endroit du document. Ces symboles et mots d'avertissement sont utilisés pour les dangers spécifiques : AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou entraîner la mort. ATTENTION ATTENTION Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer des lésions mineures ou modérées. REMARQUE REMARQUE Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut endommager l'équipement. e Pour plus d'informations sur les symboles de sécurité du produit, voir Symboles de sécurité sur le système à la page A-14. Les informations importantes sans incidence sur la sécurité sont indiquées par le symbole suivant : Conseil Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'instrument ou conseils utiles. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-5 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Précautions de sécurité Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'utilisateur peut subir des lésions graves ou fatales. Chaque précaution a son importance. Qualification de l'utilisateur Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes concernées ainsi que des informations et procédures mentionnées dans tous les manuels correspondants. o N'utilisez pas l'instrument et ne procédez pas à sa maintenance si vous n'avez pas été dûment formé par Roche Diagnostics. o Suivez attentivement les procédures indiquées dans tous les manuels relatifs au fonctionnement et à la maintenance. o Laissez le personnel spécialisé du service d'entretien Roche effectuer les tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans le manuel d'utilisation. o Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec des substances présentant un risque biologique. Utilisation sûre et appropriée du système Équipement personnel de protection Exactitude/précision des résultats mesurés Installation o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés. o Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures. o N'utilisez pas de réactifs et de consommables dont la date de péremption a été dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes. o Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres résultats. o Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs répondent aux spécifications publiées. o Le déballage et l'installation doivent être effectués exclusivement par le personnel spécialisé du service d'entretien Roche. o Laissez le personnel spécialisé du service d'entretien Roche effectuer les tâches d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation. Roche Diagnostics A-6 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Analyseur cobas z 480 Conditions d'utilisation Composants homologués Précautions de sécurité o Une utilisation en dehors des limites spécifiées, notamment à une température ambiante et/ou une humidité excessives, peut entraîner des résultats incorrects, une panne ou un dysfonctionnement de l'analyseur. o Utilisez l'analyseur comme indiqué dans les spécifications techniques. o Veillez à ne jamais obstruer les orifices de ventilation. o Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés pour maintenir l'analyseur en état de fonctionnement. o Conservez tous les manuels en lieu sûr afin d'éviter qu'ils ne soient endommagés et de manière à ce qu'ils soient disponibles à tout moment. Tous les manuels d'utilisation doivent être accessibles facilement et à tout moment. L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Précautions diverses de sécurité Coupure de courant Une coupure de courant ou une chute de tension temporaire peut endommager l'analyseur ou entraîner une perte de données. Effectuez régulièrement des sauvegardes de vos résultats de mesure. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). Déplacement et transport N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'analyseur. Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper du déplacement et du transport. e Pour plus d'informations, voir Mise au rebut à la page A-14. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-7 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Résumé des consignes de sécurité Analyseur cobas z 480 Résumé des consignes de sécurité Ce résumé contient les mises en garde et les messages d'avertissement les plus importants. En outre, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début des parties Fonctionnement et Maintenance, ainsi que dans le manuel d'utilisation spécifique au test. e Pour obtenir des informations complémentaires sur l'utilisation en toute sécurité du système cobas® 4800, reportez-vous au manuel d'utilisation et à la notice spécifiques au test. Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement AVERTISSEMENT Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés dans ce résumé. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions graves. Sécurité électrique Choc électrique provoqué par l'équipement électronique o N’intervenez pas dans un compartiment électronique. o Ne retirez pas les capots de l'analyseur, sauf sur instruction du présent manuel. o Ne touchez aucune partie de l'analyseur autre que celles spécifiées. Ne touchez en aucun cas les composants de l'alimentation électrique. o Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et n'utilisez pas d'adaptateur non mis à la terre. o L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le personnel autorisé et qualifié de Roche. o Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section Symboles de sécurité sur le système à la page A-14. Roche Diagnostics A-8 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Analyseur cobas z 480 Résumé des consignes de sécurité Substances présentant un risque biologique Infection transmise par des échantillons et matériaux associés Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Toute substance ou composant mécanique associé à des échantillons d'origine humaine est susceptible de présenter un risque biologique. Par conséquent, il convient de respecter les précautions de sécurité générales lors de la manipulation et du traitement des échantillons. o Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, notamment lorsque vous travaillez avec des substances présentant un risque biologique. o N'ouvrez pas la porte du thermocycleur lorsque le système est en cours de fonctionnement. o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux projections de liquide ainsi que des gants jetables agréés. o Portez un masque de protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. o Si un échantillon ou des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Déchets Infection par des déchets présentant un risque biologique Tout contact avec des effluents ou des embouts de pipetage usés peut conduire à une infection. Tous les matériaux et composants mécaniques qui entrent en contact avec des déchets présentent des risques biologiques potentiels. Par conséquent, il convient de prendre les précautions de sécurité générales lors de la manipulation des déchets. o Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. o Si des effluents entrent en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement au savon et à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin. o Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section Symboles de sécurité sur le système à la page A-14. Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents Les déchets produits au cours de la procédure présentent des risques biologiques potentiels. o Lors de l'élimination de déchets solides ou d'effluents, procédez conformément à la réglementation locale en vigueur. e Pour obtenir des informations sur la mise au rebut de l'analyseur, voir Mise au rebut à la page A-14 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-9 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Résumé des consignes de sécurité Analyseur cobas z 480 Explosion et risque d'incendie Explosion provoquée par des étincelles Danger d'explosion provoquée par des étincelles. o Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (gaz anesthésiant, par exemple) à l'écart de l'analyseur. Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un court-circuit et un incendie. o Ne retirez pas le capot de l'analyseur lorsque l'analyseur est raccordé à l'alimentation principale et n'utilisez pas de pulvérisateur à proximité de l'analyseur. o Lors d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez l'équipement de l'alimentation principale. Mises en garde Liste de mises en garde ATTENTION Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce résumé et dans tous les manuels correspondants. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Sécurité mécanique Blessures provoquées par un contact avec les parties mobiles Le chargeur de plaque à micropuits de l'analyseur se déplace lors du chargement de la plaque. o Ne touchez aucune partie de l'analyseur autre que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement du système. o Respectez les étiquettes de sécurité du système comme indiqué dans la section Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 à la page A-14. Réactifs et consommables Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs Tout contact direct avec des réactifs, détergents ou solutions de nettoyage peut entraîner une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau. o Lorsque vous manipulez des réactifs, prenez toutes les précautions nécessaires pour la manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de protection (tel que des lunettes et des gants). o Respectez les mises en garde de la notice et suivez les informations données dans les fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage de Roche Diagnostics. o Si un réactif ou un détergent entre en contact avec votre peau, nettoyez-la immédiatement au savon et à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez immédiatement un médecin. Roche Diagnostics A-10 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Analyseur cobas z 480 Résumé des consignes de sécurité Résultats invalides dus à un volume de réactif incorrect Une manipulation incorrecte des réactifs peut entraîner une perte de réactif indétectable. o Veillez à toujours respecter les conditions de stockage des réactifs. o Ne laissez pas de récipients d'échantillon ouverts sur le système pendant une durée prolongée afin d'éviter toute évaporation. o Les réactifs partiellement utilisés ne doivent pas être utilisés sur d'autres systèmes cobas 4800. Résultats invalides dus à des réactifs et des consommables périmés Les données obtenues à partir de réactifs et de consommables périmés ne sont pas fiables. Les réactifs sont fournis dans un pack de kits avec une étiquette indiquant la date de péremption. La date de péremption de la plaque à micropuits et du film d'étanchéité est imprimée sur l'étiquette de leur emballage. o N'utilisez pas de réactifs et de consommables dont la date de péremption est dépassée. Remplacez les réactifs et les consommables périmés par d'autres non périmés avant de procéder au traitement des échantillons. Résultats incorrects dus à un scellage incorrect de la plaque à micropuits Si le film d'étanchéité n'est pas fixé correctement à la plaque à micropuits (plaque AD 0,3 ml), les résultats risquent d'être erronés et l'analyseur, contaminé. o Ne touchez pas le film d'étanchéité. Suivez la procédure décrite dans le manuel d'utilisation pour le scellage de la plaque à micropuits. Contamination croisée Résultats incorrects dus à une contamination Des traces d'analyte ou de réactif peuvent passer d'un échantillon à l'autre. o Prenez les mesures adéquates pour éviter toute contamination croisée et tout risque de résultats erronés. o Si des sources potentielles de contamination sont détectées (p. ex. film d'étanchéité percé, réactifs ou échantillons renversés, etc.) ou si la préparation manuelle des échantillons n'a pas été effectuée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, il est indispensable de procéder à des opérations de décontamination. Interférences par d'autres substances dans les échantillons Résultats invalides dus à des interférences par d'autres substances Des substances interférentes dans les échantillons ou de la mousse à la surface peuvent entraîner un encrassement ou des résultats incorrects. Surfaces chaudes Blessure due à une surface chaude Le support de la plaque à micropuits, le bloc thermocycleur, le couvercle du thermocycleur et la lampe Xénon de l'analyseur sont chauds lorsqu'ils fonctionnent. o Ne touchez pas les surfaces chaudes. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-11 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Résumé des consignes de sécurité Analyseur cobas z 480 Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques Dysfonctionnement du système et résultats incorrects provoqués par l'interférence de champs magnétiques Les dispositifs émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un dysfonctionnement de l'analyseur. o L'environnement électromagnétique doit être évalué avant toute utilisation du système. o N'utilisez pas le système à proximité immédiate de sources de champs électromagnétiques intenses (p. ex. des sources de radiofréquences intentionnelles non protégées) ; elles pourraient nuire au bon fonctionnement du système. Sécurité des données Accès non autorisé et perte de données dus à des programmes malveillants ou des attaques de pirate Les dispositifs de stockage portables peuvent être infectés par des programmes malveillants et les transmettre. Ces programmes peuvent ensuite être utilisés pour accéder de manière non autorisée aux données ou provoquer des modifications indésirables du logiciel. Le système cobas 4800 n'est pas protégé contre les programmes malveillants et les attaques de pirates. Les clients sont responsables de la sécurité informatique de leur infrastructure et de sa protection contre les programmes malveillants et les attaques de pirates. Une mauvaise sécurité peut entraîner des pertes de données ou rendre le système cobas 4800 inutilisable. Roche recommande de prendre les précautions suivantes : o N'autorisez que les connexions à des dispositifs externes autorisés. o Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des logiciels de sécurité appropriés. o Veillez à ce que tous les dispositifs externes soient protégés par des équipements de sécurité appropriés. cobas IT firewall doit être utilisé lorsque le système cobas 4800 est intégré à un réseau. o Ne copiez et n'installez aucun logiciel sur l'unité de contrôle du logiciel cobas 4800 sauf si elle fait partie du logiciel système ou si un représentant de Roche Service vous en donne l'instruction. o Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant Roche Service pour assurer la validation du logiciel en question. o N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage sauf si la documentation utilisateur officielle ou un représentant Roche Service vous en donne l'instruction. o Soyez extrêmement prudents lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes tels que des lecteurs flash USB, des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas dans un lieu public ou sur vos ordinateurs personnels lorsque vous êtes connecté au système cobas 4800. o Conservez tous les dispositifs de stockage externes dans un endroit sécurisé de manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles par le personnel autorisé. Roche Diagnostics A-12 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Analyseur cobas z 480 Résumé des consignes de sécurité Remarques REMARQUE Liste des remarques Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les remarques présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces remarques peut entraîner des dommages de l'équipement. Parties mobiles Dommages causés à l'analyseur en raison d'un contact avec les parties mobiles Tout contact avec les parties mobiles peut endommager certains composants. o N'ouvrez pas le couvercle lorsque l'analyseur est branché. o Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement du système. Disjoncteurs et fusibles Dommages causés à l'instrument ou à l'analyseur en raison d'une utilisation incorrecte Si l'un des disjoncteurs se déclenche ou si l'un des fusibles grille, n'essayez pas d'utiliser l'analyseur sans avoir au préalable contacté votre représentant ou l'assistance technique du service d'entretien Roche. Déversement accidentel Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. o Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur les surfaces de l'analyseur hors des zones désignées. o Ne placez pas la plaque à micropuits sur une partie de l'analyseur autre que le chargeur de plaque à micropuits. o Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-13 Système cobas® 4800 1 Informations générales de sécurité Symboles de sécurité sur le système Analyseur cobas z 480 Symboles de sécurité sur le système Des symboles d'avertissement ont été placés sur l'analyseur cobas z 480 pour attirer votre attention sur les zones de danger potentiel. Les symboles et leurs définitions sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur. Les étiquettes de sécurité de l'analyseur sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, EN 980, IEC 61010-1 ou ISO 7000. Si les autocollants des symboles sont endommagés, ils doivent être remplacés par le personnel de Roche Service. Pour obtenir des autocollants de remplacement, contactez votre représentant Roche local. Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 Symbole Signification Emplacement Consultez le manuel o Sur la plaque d'identification de l'analyseur o Sur la marge du chargeur de plaque à micropuits Sur la surface du couvercle du bloc thermocycleur Sur la surface de l'unité thermocycleur Sur l'unité de lampe Xénon Veuillez lire les informations de sécurité contenues dans ce manuel. Surfaces chaudes Ne touchez pas les surfaces chaudes. o o o Avertissement sur les risques biologiques o Sur la marge du chargeur de plaque à micropuits Prenez les précautions adéquates lorsque vous travaillez avec des substances potentiellement infectieuses. Tableau A-1 Symboles de sécurité sur l'analyseur cobas z 480 Outre les étiquettes de sécurité, vous trouverez des remarques de sécurité dans les parties correspondantes du présent manuel et dans tous les manuels appropriés. Ces remarques de sécurité donnent des informations plus détaillées sur les situations à risque pouvant survenir lors de l'utilisation quotidienne ou de l'exécution des procédures de maintenance. Lors de l'utilisation du système, veuillez respecter les instructions des étiquettes de sécurité et les remarques de sécurité figurant dans tous les manuels pertinents. Mise au rebut Infection par un analyseur présentant des risques biologiques potentiels AVERTISSEMENT L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant des risques biologiques potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le nettoyage et la désinfection) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou mise au rebut de l'analyseur. Si vous souhaitez mettre l'analyseur au rebut, contactez votre représentant Roche. Roche Diagnostics A-14 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 2 Matériel Analyseur cobas z 480 Table des matières Matériel Ce chapitre fournit une description matérielle de l'analyseur cobas z 480. Pour obtenir une description de l'unité de contrôle et du lecteur de codes-barres manuel, reportez-vous au manuel d'utilisation. Dans ce chapitre Chapitre 2 Description de l'analyseur cobas z 480 ...................................................................... A–17 Composants principaux ......................................................................................... A–18 DEL ........................................................................................................................... A–19 Spécifications techniques de l'analyseur cobas z 480 ......................................... A–20 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-15 2 Matériel Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics A-16 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 2 Matériel Analyseur cobas z 480 Description de l'analyseur cobas z 480 Description de l'analyseur cobas z 480 L'analyseur cobas z 480 est un bloc thermocycleur rapide intégrant des capacités de détection en temps réel. Les dosages PCR mutiplex en temps réel permettent une détection simultanée de signaux provenant de plusieurs marqueurs. Le nombre de filtres utilisés pour différents dosages IVD reste ainsi libre, ce qui présente l'avantage de fournir plusieurs résultats à partir d'un seul run. REMARQUE o Avant de charger la plaque à micropuits sur l'analyseur, celle-ci doit être scellée correctement à l'aide du film autocollant d'étanchéité. Le scellage de la plaque est essentiel pour empêcher l'évaporation due aux températures élevées. N'utilisez que le film recommandé. e Pour obtenir plus de détails sur le scellage de la plaque à micropuits, reportez-vous au manuel d'utilisation. Figure A-1 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-17 Système cobas® 4800 2 Matériel Description de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 Composants principaux Les composants principaux de l'analyseur sont les suivants : Unité thermocycleur Unité de détection o Bloc thermocycleur avec capot du bloc thermocycleur, ventilation, chargeur de plaque à micropuits et lecteur de codes-barres de plaque à micropuits Elle est constituée : o D'une unité de lampe dans laquelle se trouve la lampe au xénon o D'une unité optique, comprenant la fibre optique à matrice liquide, le disque à filtres d'émission et de détection et la caméra CCD. C D A B I E F G H A Unité de lampe F Bouton de chargement B Boîtier G Thermocycleur C Unité de détection H Chargeur de plaque à micropuits D Disques à filtre I Porte du thermocycleur (ouverte) E DEL d'état Figure A-2 avec ventilateurs Composants de l'analyseur Roche Diagnostics A-18 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 2 Matériel Analyseur cobas z 480 Description de l'analyseur cobas z 480 DEL L'avant de l'analyseur présente deux DEL d'état informant l'utilisateur sur le statut de l'instrument. Le bouton de chargement pour l'ouverture et la fermeture du chargeur de plaque à micropuits se situe à côté de deux DEL. C A B A DEL d'état B Bouton de chargement Figure A-3 C Chargeur de plaque à micropuits déployé DEL d'état et chargeur de plaque à micropuits Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-19 Système cobas® 4800 2 Matériel Description de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 Spécifications techniques de l'analyseur cobas z 480 REMARQUE Dimensions Tous les efforts ont été mobilisés pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du développement continu du produit. Largeur 57,4 cm 79 cm avec chargeur de plaque déployé Puissance électrique requise Profondeur 58,8 cm Hauteur 49,7 cm Poids 55 kg Tension du secteur 200-240 V/CA Fréquence du secteur 50 ou 60 Hz Consommation électrique 1500 VA Fusibles (à action retardée) Fusibles primaires : o 250 V/T10 A Fusibles secondaires : o o o F1 : 250 V/T3,15 A F2 : 250 V/T8 A F3 : 250 V/T16 A Fusible de la lampe : o Classifications de sécurité Principes du système Conditions environnementales Classe de protection I Catégorie de l'installation/de surtension II Classe d'émission électromagnétique B 250 V/T2,5 A L'analyseur cobas z 480 effectue l'amplification et la détection à l'aide de la PCR en temps réel. Température Conditions de fonctionnement : 15-32 °C Transport et stockage : -25 à +60 °C Humidité Conditions de fonctionnement : Max. 80 % à 32 °C, sans condensation Min. 30 % entre 15 °C et 32 °C Bruit <60 dBA Altitude De 0 à 2000 m au-dessus du niveau de la mer Roche Diagnostics A-20 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 2 Matériel Analyseur cobas z 480 Description de l'analyseur cobas z 480 Interfaces Consommables Interface utilisateur Logiciel cobas 4800 fonctionnant sur l'unité de contrôle logicielle cobas 4800. Interface de l'instrument L'analyseur est connecté à l'unité de contrôle logicielle par un câble Ethernet. Température de transport La plaque à micropuits est conçue pour pouvoir être transportée sans système de réfrigération à une température comprise entre -15 °C et 55 °C. Température de stockage La plaque à micropuits est conçue pour être stockée à une température comprise entre 15 °C et 25 °C. Dernière page de la partie A. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 A-21 2 Matériel Description de l'analyseur cobas z 480 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics A-22 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Fonctionnement 3 B Fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–3 Système cobas® 4800 3 Fonctionnement Analyseur cobas z 480 Table des matières Fonctionnement Ce chapitre décrit le fonctionnement de base de l'analyseur cobas z 480. Pour obtenir des informations détaillées sur la procédure d'exécution d'un run, reportez-vous à la notice spécifique au test ainsi qu'au manuel d'utilisation. Dans ce chapitre Chapitre 3 Informations de sécurité .................................................................................................B–5 Fonctionnement ...............................................................................................................B–6 Exécuter les procédures de démarrage ....................................................................B–6 Mettre l'analyseur cobas z 480 hors tension ..........................................................B–7 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 B-3 3 Fonctionnement Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics B-4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 3 Fonctionnement Analyseur cobas z 480 Informations de sécurité Informations de sécurité Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Veuillez tenir compte en particulier des messages de sécurité suivants : Messages d'avertissement : o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9 o Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-9 o Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-9 Messages de mises en garde : o Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-10 o Blessure due à une surface chaude à la page A-11 o Dysfonctionnement provoqué par l'interférence de champs magnétiques à la page A-12 Précautions de sécurité : o Qualification de l'utilisateur à la page A-6 Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la page A-14. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 B-5 Système cobas® 4800 3 Fonctionnement Fonctionnement Analyseur cobas z 480 Fonctionnement Exécuter les procédures de démarrage a Pour mettre l'analyseur sous tension 1 Mettez l'analyseur sous tension. L'interrupteur principal est situé à l'arrière de l'analyseur. L'analyseur s'initialise automatiquement au démarrage. Lors de l'initialisation, l'analyseur exécute plusieurs tests de fonctionnement pour s'assurer du bon fonctionnement du système. A A Interrupteur principal de l'analyseur Figure B-1 Mise sous tension de l'analyseur Roche Diagnostics B-6 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 3 Fonctionnement Analyseur cobas z 480 Fonctionnement DEL d'état Le tableau ci-dessous explique la signification de la couleur des DEL d'état situées à l'avant de l'analyseur en fonction de l'état de fonctionnement de l'analyseur. DEL d'état de DEL d'état de droite Signification Orange (clignotante) Orange (clignotante) L'analyseur est en cours d'initialisation. Verte Orange L'analyseur est sous tension. L'analyseur est prêt à fonctionner. Aucune plaque chargée. Verte Orange (clignotante) La plaque est en cours de chargement. Verte Verte L'analyseur est sous tension. L'analyseur est prêt à fonctionner. La plaque est chargée. Verte (clignotante) Verte (clignotante) L'analyseur est en cours de fonctionnement. Rouge Rouge gauche Erreur de l'instrument. o Tableau B-1 Redémarrez l'analyseur. Signification de la couleur des DEL d'état Mettre l'analyseur cobas z 480 hors tension Déchargez la plaque à micropuits dès que possible après la fin du run pour éviter toute fuite de la plaque ou contamination de l'analyseur. Risque de brûlures dû à des surfaces chaudes AVERTISSEMENT Avant de retirer la plaque à micropuits du chargeur de plaque, attendez un certain temps pour laisser refroidir le chargeur de plaque et la plaque à micropuits. Notez que la température de la plaque à micropuits peut atteindre 60 °C, voire 80 °C, même si vous avez laissé l'analyseur refroidir après le run. Si vous ne tenez pas compte de ces précautions, vous risquez de vous brûler en touchant le chargeur de plaque ou la plaque à micropuits. e Pour obtenir des informations sur le déchargement de l'analyseur, reportez-vous au manuel d'utilisation. a Pour mettre l'analyseur hors tension 1 Après avoir déchargé la plaque à micropuits, mettez l'analyseur hors tension à l'aide de l'interrupteur principal situé à l'arrière de l'analyseur. Dernière page de la partie B. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 B-7 3 Fonctionnement Fonctionnement Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics B-8 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Maintenance 4 C Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C–3 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Table des matières Maintenance Ce chapitre offre une description des procédures de maintenance requises. Dans ce chapitre Chapitre 4 Informations de sécurité .................................................................................................C–5 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 .......................................................................C–6 Nettoyage général ......................................................................................................C–6 Remplacement de la lampe Xénon ..........................................................................C–7 Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation .................................... C–12 Remplacement des fusibles .................................................................................... C–15 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-3 4 Maintenance Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics C-4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Informations de sécurité Informations de sécurité Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Veuillez tenir compte en particulier des messages de sécurité suivants : Messages d'avertissement : o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique à la page A-8 o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9 o Infection par des déchets présentant un risque biologique à la page A-9 o Contamination de l'environnement par des déchets ou effluents à la page A-9 o Explosion provoquée par des étincelles à la page A-10 o Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols à la page A-10 Messages de mises en garde : o Inflammation ou blessure cutanée provoquée par des réactifs à la page A-10 o Blessure due à une surface chaude à la page A-11 Précautions de sécurité : o Qualification de l'utilisateur à la page A-6 Respectez les symboles de sécurité illustrés et présentés à la page A-14. Avant d'effectuer une action de maintenance, lisez les messages de sécurité attentivement. Si vous ne respectez pas ces messages, vous risquez de subir des lésions graves ou fatales. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-5 Système cobas® 4800 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 L'analyseur ne nécessite aucune maintenance de la part de l'utilisateur. La procédure de nettoyage général de l'analyseur et le remplacement de la lampe Xénon, les filtres anti-poussière de ventilation et les fusibles sont décrits ci-dessous. AVERTISSEMENT o Ne nettoyez jamais l'analyseur sans l'avoir mis hors tension et sans avoir débranché le câble d'alimentation électrique. o Ne versez pas de liquide à l'intérieur de l'analyseur ou sur une quelconque partie de l'analyseur. o Comme avec tous les échantillons présentant un risque biologique potentiel, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Toute projection doit être immédiatement nettoyée avec une solution désinfectante adéquate afin d'éviter tout risque de contamination du personnel du laboratoire ou des équipements. La manipulation et l'élimination des substances infectieuses devraient être effectuées conformément aux instructions de sécurité locales. Nettoyage général Il n'est pas indispensable de nettoyer régulièrement l'analyseur et ses accessoires. Au besoin, nettoyez le compartiment de l'analyseur , le bloc thermocycleur et le capot du thermocycleur avec de l'éthanol à 70 %. Entonnoirs d'entrée de ventilation Les entonnoirs d'entrée de ventilation de l'analyseur doivent être soumis à une vérification régulière pour s'assurer que la libre circulation de l'air n'est pas entravée. Remplacez les filtres anti-poussière de ventilation deux fois par an. e Pour plus d'informations, voir Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation à la page C-12. Roche Diagnostics C-6 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Remplacement de la lampe Xénon L'analyseur mesure automatiquement et continuellement l'intensité de la lampe Xénon afin d'assurer la détection optimale des signaux fluorescents au cours de la PCR en temps réel. Si l'intensité de la lampe tombe en dessous de l'intensité minimale requise, le logiciel cobas 4800 émet un avertissement qui informe que la lampe Xénon doit être remplacée. La lampe Xénon est disponible séparément auprès de Roche. Veuillez contacter votre représentant Roche local pour obtenir de plus amples informations. o Utilisez exclusivement la lampe Xénon disponible directement auprès de Roche. o Ne remplacez jamais la lampe Xénon sans avoir mis l'analyseur hors tension et sans avoir débranché le câble d'alimentation électrique. Le non-respect de ces instructions risque de causer un choc électrique et de présenter un dommage oculaire dû à la lumière brillante émise par la lampe. o Avant de remplacer la lampe Xénon, assurez-vous d'attendre une période de temps suffisante (environ 20 minutes) après la mise hors tension de l'analyseur afin de laisser la lampe refroidir. À la fin d'un run, la chaleur de la lampe est suffisamment élevée pour provoquer immédiatement une brûlure. o Lorsqu'elle est froide, la lampe a une pression interne élevée. En cours de fonctionnement, la pression interne est plus élevée que lorsque la lampe est à froid. La probabilité que la lampe explose est extrêmement faible mais elle n'est pas entièrement exclue. Par conséquent, lors de la manipulation de la lampe Xénon, veuillez utiliser systématiquement la couverture de sécurité fournie. Lors de l'installation de la lampe, retirez la couverture de sécurité et prenez toujours les précautions suivantes : portez des lunettes et des gants et protégez votre cou. Prenez les mêmes précautions lors du retrait de la lampe. o Ne laissez pas de traces de doigt, de graisse, de peinture, etc. sur l'ampoule. Avant d'utiliser la lampe, retirez ce type de traces à l'aide d'isopropanol, d'éthanol ou de tout autre agent approprié qui élimine les traces de l'ampoule. o La lampe Xénon ne contient pas de substances polluantes. La lampe usagée doit être stockée dans sa couverture de sécurité avant sa mise au rebut. Lorsque cela est possible, la lampe doit être mise au rebut par une entreprise spécialisée dans le traitement des déchets. Si cela n'est pas possible, placez un tissu protecteur, enroulez entièrement la lampe dans un tissu en cuir ou épais, brisez la lampe, y compris le tube de décharge, à l'aide d'un outil adapté, puis jetez les pièces. AVERTISSEMENT Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-7 Système cobas® 4800 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 a Pour remplacer la lampe Xénon 1 Retirez le panneau de l'analyseur situé à droite, comme sur la figure ci-dessous. 2 Déplacez le capot de l'analyseur vers la droite pour atteindre l'unité de lampe. Roche Diagnostics C-8 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 3 Dévissez le capot de l'unité de lampe et ouvrez-le. 4 La lampe Xénon est maintenue par une fixation, elle-même sécurisée par une vis. Dévissez la fixation et ouvrez-la. A B A Fixation de sécurité Figure C-1 B Lampe Xénon Lampe Xénon et fixation Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-9 Système cobas® 4800 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 5 Appuyez sur la fixation de sécurité pour soulever la lampe Xénon de son support et retirez les deux conducteurs. Figure C-2 Pression exercée sur les fixations de sécurité A A B Conducteur (-) Figure C-3 B Conducteur (+) Retrait des conducteurs 6 Installez la nouvelle lampe Xénon. Attachez tout d'abord le conducteur (-) puis le conducteur (+). 7 Terminez l'installation en suivant les étapes 4 à 1 mentionnées ci-dessus dans l'ordre inverse. Roche Diagnostics C-10 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 REMARQUE Assurez-vous que le conducteur (-) est dirigé vers le haut lors de la fixation de la nouvelle lampe Xénon dans son support. REMARQUE Après avoir remplacé la lampe Xénon, réinitialisez le compteur de la lampe en cliquant sur Reset values after Lamp Change dans le logiciel cobas 4800. L'analyseur surveille l'intensité réelle de la lampe et sa durée de vie. Si la lampe est périmée ou si son intensité est trop faible, vous en êtes informé et vous êtes invité à remplacer la lampe. Aucun run ne peut être effectué tant que la lampe n'a pas été remplacée. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-11 Système cobas® 4800 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 Remplacement des filtres anti-poussière de ventilation Le rack électronique de l'analyseur est refroidi par ventilation. Deux orifices d'entrée de ventilation sont localisés dans le coin inférieur droit de l'analyseur (juste à côté du compartiment du bloc thermocycleur) et à l'arrière de l'analyseur. Ces orifices contiennent des filtres anti-poussière afin d'éviter toute contamination de l'intérieur de l'analyseur par des particules de poussière. REMARQUE Les filtres anti-poussière doivent être remplacés lorsque le logiciel cobas 4800 le signale. Vous pouvez commander des filtres anti-poussière de rechange directement auprès de Roche. a Pour remplacer des filtres anti-poussière de ventilation 1 Retirez le panneau de l'instrument situé à droite comme indiqué ci-dessous afin d'accéder à l'orifice d'entrée de ventilation latéral. Roche Diagnostics C-12 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 2 Retirez le support pour filtres anti-poussière de ventilation. Figure C-4 Filtre anti-poussière de ventilation adjacent à la porte du bloc thermocycleur Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-13 Système cobas® 4800 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 3 Retirez de la même manière le support pour filtres anti-poussière de l'orifice d'entrée de ventilation arrière. Figure C-5 Filtre anti-poussière de ventilation arrière 4 Retirez les filtres anti-poussière usagés de chaque support et insérez les nouveaux filtres. A A Filtre anti-poussière Figure C-6 Filtres anti-poussière 5 Remplacez chaque filtre anti-poussière sur l'orifice d'entrée de ventilation correspondant et replacez le panneau de l'analyseur en suivant les étapes 3 à 1 cidessus dans l'ordre inverse. Roche Diagnostics C-14 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Remplacement des fusibles L'analyseur cobas z 480 contient huit types de fusibles. Les fusibles doivent être échangés lorsqu'ils ont sauté. Choc électrique provoqué par l'équipement électronique AVERTISSEMENT Mettez toujours l'analyseur cobas z 480 hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation avant de procéder au remplacement des fusibles. Fusibles primaires A A A Haut pouvoir de coupure (T 10A H / 250VT) Figure C-7 Fusibles primaires du coffret d'alimentation Appellation Ampérage/Voltage Récepteur FUSES LINE INPUT 2 × T 10A H / 250V 2 × T 10A H / 250V Entrée de ligne de l'analyseur cobas z 480 Tableau C-1 Fusibles primaires Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-15 Système cobas® 4800 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Analyseur cobas z 480 Fusibles secondaires A A Fusible fort ou faible ampérage Figure C-8 REMARQUE Côté droit du coffret d'alimentation, intérieur de l'analyseur cobas z 480 Pour accéder aux fusibles secondaires F1 à F5, retirez le panneau droit de l'analyseur. Appellation Ampérage/Voltage Récepteur F1 T 3,15A / 250V Unité de détection F2 T 8A / 250V Unité thermocycleur F3, F4, F5 T 16A / 250V Éléments Peltier du bloc thermocycleur Tableau C-2 Fusibles secondaires Fusible de la lampe Xénon A A Côté droit de la lampe Xénon, situé au-dessus du socle d'alimentation de la lampe Figure C-9 REMARQUE Fusible de la lampe Xénon Pour accéder au fusible de la lampe Xénon, retirez le capot de l'analyseur. Ampérage/Voltage Récepteur 2 x T 2.5 A / 250 V Lampe Xénon Tableau C-3 Fusible de la lampe Xénon Roche Diagnostics C-16 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 4 Maintenance Analyseur cobas z 480 Maintenance de l'analyseur cobas z 480 a Pour remplacer un fusible primaire ou secondaire 1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation. 2 Dévissez le capot de la colonne de fusible à l'aide d'un tournevis. 3 Retirez de la colonne le capot et le fusible. 4 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez-le dans la colonne. 5 Revissez fermement le capot. a Pour remplacer le fusible de la lampe Xénon 1 Mettez l'analyseur hors tension, puis débranchez le câble d'alimentation. 2 Retirez le capot de l'analyseur. 3 Le fusible de la lampe Xénon est situé au-dessus du socle d'alimentation de la lampe Xénon. 4 À l'aide d'une pince, appuyez vers l'intérieur sur les supports situés à gauche et à droite du porte-fusible. Retirez le porte-fusible de sa colonne. 5 Remplacez le fusible fondu à l'aide d'un fusible de rechange et replacez le portefusible dans la colonne. 6 Réassemblez le capot de l'instrument. Dernière page de la partie C. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 C-17 4 Maintenance Maintenance de l'analyseur cobas z 480 Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics C-18 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Dépannage 5 D Dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D–3 Système cobas® 4800 5 Dépannage Analyseur cobas z 480 Table des matières Dépannage Dans ce chapitre, vous trouverez des informations concernant le dépannage. Dans ce chapitre Chapitre 5 Dépannage ....................................................................................................................... D–5 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 D-3 5 Dépannage Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics D-4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Système cobas® 4800 5 Dépannage Analyseur cobas z 480 Dépannage Dépannage a Si l'analyseur ne fonctionne pas 1 Assurez-vous que l'analyseur est correctement raccordé à l'alimentation électrique. 2 Vérifiez que la tension locale correspond à la tension spécifiée sur la plaque d'identification de l'analyseur. 3 Si l'analyseur ne fonctionne toujours pas, contactez le service d'entretien Roche. a Si les DEL d'état droite et gauche sont allumées et rouges 1 Redémarrez l'analyseur. 2 Si les DEL sont toujours allumées et rouges, contactez le service d'entretien Roche. Pour les annotations et les messages d'erreur, consultez le manuel d'utilisation. Dernière page de la partie D. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 D-5 5 Dépannage Dépannage Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics D-6 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Glossaire E Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E–3 Système cobas® 4800 Glossaire Analyseur cobas z 480 ADN - Valeur Ct Glossaire A ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis par le parent à son enfant, qui propage les caractéristiques de l'espèce sous forme de gènes qu'il contient et de protéines qu'il code. L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. Amplification Processus de production de nombreuses copies d'ADN à partir d'une région cible de matrice d'ADN ou d'ARN. La PCR est une technique d'amplification de l'acide nucléique. P PCR Réaction de polymérisation en chaîne. Processus in vitro utilisé pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acide nucléique cible. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil consiste en général à effectuer une dénaturation et une hybridation. Plaque à micropuits Plaque utilisée pour l'amplification et la détection. Cette plaque à 96 puits possède un code-barres et doit être scellée à l'aide d'un film d'étanchéité spécial avant d'être insérée dans l'analyseur cobas z 480. C Cible Région cible d'ADN ou d'ARN détectée et amplifiée lors de la PCR. Contrôles Réactif préparé pour produire des résultats connus qui sont traités comme des échantillons. Le logiciel cobas 4800 permet de surveiller les résultats des contrôles. T Thermocycleur Bloc de température programmable dans l'analyseur cobas z 480. Le thermocycleur change rapidement de température en fonction du profil d'amplification. U D DEL Diode électroluminescente. Unité de contrôle Ordinateur personnel exécutant le système d'exploitation Microsoft Windows Professionnel et le logiciel cobas 4800. Dénaturation Processus de séparation des doubles brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène. UPS Onduleur. Détection Processus de mesure visant à déterminer si un échantillon est réactif pour la substance cible à analyser. Des mesures de fluorescence sont effectuées à des températures et à des moments sélectionnés au cours du processus d'amplification. Lorsque le run est terminé, les données sont analysées pour déterminer la présence des produits amplifiés à partir des séquences d'acide nucléique de la cible et du contrôle interne. Valeur Ct Cycle d'amplification/détection au cours duquel la courbe cinétique croise un niveau de fluorescence spécifique. Le taux de croissance peut ainsi être observé. V Dernière page de la partie E. H Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou de liaison de deux séquences d'acide nucléique complémentaire. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 E-3 Glossaire Valeur Ct - Valeur Ct Système cobas® 4800 Analyseur cobas z 480 Roche Diagnostics E-4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Index F Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F–3 Système cobas® 4800 Index Analyseur cobas z 480 Index A F abréviations, 9 adresses de contact, 3 anti-poussière, filtres, C–12 avis d'édition, 2 filtres anti-poussière, C–12 fusibles – remplacement sur le z 480, C–15 – sécurité, A–13 C H classification de sécurité, A–5 composants homologués, A–7 conditions d'utilisation, A–7 conditions environnementales – z 480, A–20 consommables – z 480, A–21 conventions utilisées dans le manuel, 8 copyrights, 2 couleurs de DEL d'état – signification des, B–7 historique de révision, 2 homologations, 2 homologations des instruments, –2 D déchets – sécurité, A–9 DEL – z 480, A–19 déversements accidentels, précautions de sécurité, A–13 dimensions – z 480, A–20 disjoncteurs, A–13 E échantillons – sécurité, A–11 élimination – déchets, A–9 équipement de protection, A–6 évaporation des échantillons, A–11 exécution – procédures de démarrage, B–6 explosion, sécurité, A–10 I incendie, sécurité, A–10 informations sur la documentation, 2 installation, A–6 interfaces – z 480, A–21 L lampe xénon, remplacement sur z 480, C–7 M Manuel de l'instrument – version, –2 marques commerciales, 2 matériel, A–15 – z 480, A–17 mesures – z 480, A–20 mise hors tension, B–7 mise sous tension – z 480, B–6 P précautions, A–6 principes – z 480, A–20 procédures de démarrage, B–6 puissance électrique requise – z 480, A–20 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 1.0 F-3 Système cobas® 4800 Index Analyseur cobas z 480 Q Z qualifications, A–6 qualifications de l'utilisateur, A–6 z 480, A–17 – DEL, A–19 – mise sous tension, B–6 – spécifications techniques, A–20 – unité de détection, A–18 – unité thermocycleur, A–18 R remplacement – filtres anti-poussière de ventilation sur z 480, C–12 – fusibles sur le z 480, C–15 – lampe xénon sur z 480, C–7 remplacement des filtres anti-poussière de ventilation sur z 480, C–12 résultats – précision, A–6 S sécurité, A–13 – conditions d'utilisation, A–7 – coupure de courant, A–7 – déchets, A–9 – déversement accidentel, A–13 – échantillons, A–11 – électrique, A–8 – explosion, A–10 – fusibles, A–13 – incendie, A–10 – précautions, A–6 – précision des résultats, A–6 – risques biologiques, A–9 – sécurité des données, A–12 – symboles, A–14 – utilisation, A–6 sécurité des données, A–12 sécurité électrique, A–8 spécifications techniques – z 480, A–20 substances présentant un risque biologique, A–9 symboles, 8, A–14 U unité de détection, A–18 unité thermocycleur, A–18 usage prévu, 2 utilisation du manuel, 7 Roche Diagnostics F-4 Manuel de l'instrument · Version 1.0 Révisions G Système cobas® 4800 Révisions Révisions Ce chapitre contient les nouvelles adresses de contact et des informations de copyright modifiées. Adresses de contact Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Copyright 2012, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés. Roche Diagnostics Manuel de l’instrument · Version 1.0 3 Révisions Système cobas® 4800 Roche Diagnostics 4 Manuel de l’instrument · Version 1.0 ">
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Caractéristiques clés
- Amplification et détection automatisées d'acides nucléiques
- Technologie PCR en temps réel pour une détection précise
- Conçu pour le dépistage et le diagnostic in vitro
- Compatible avec le système cobas 4800
Questions fréquemment posées
L'analyseur cobas z 480 est destiné à être utilisé en tant que système de dépistage ou de diagnostic in vitro et permet l'amplification par PCR et la détection d'échantillons humains sur le système cobas 4800.
Le système cobas 4800 doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et à l'utilisation de ce système.
Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
