Gima 32777 JOLLY BLOOD PRESSURE MONITOR Manuel du propriétaire

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Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TENSIOMÈTRE DIGITAL JOLLY
Manuel de l’utilisateur
PROCÉDURES D’INSTALLATION ET D’UTILISATION
1. Nom du produit: Tensiomètre de bras
2. Modèle: 32777 / KD-5920
3. Classification: Alimentation interne, parties appliquées de type BF, IP20, non
AP ou APG, fonctionnement continu
4. Taille de l’appareil: Env.150 mm × 95 mm × 41 mm (5 29/32”x 3 3/4”x 1 5/8”)
5. Circonférence du brassard: 22-30 cm (8-11”), 30-42 cm (11-16”) en option,
42-48 cm (16-18.2”) en option
6. Poids: Env. 235 g (8 9/32 oz.) (sans les piles)
7. Méthode de mesure: Méthode oscillométrique, gonflage et mesure automatiques
8. Capacité de mémoire: 4×30 fois avec la date et l’heure indiquées
9. Source d’énergie: piles: 4×1,5 V
TYPE AAA
10. Plage de mesure:
Pression du brassard: 0-300 mmHg
Systolique:
60-260 mmHg
Diastolique:
40-199 mmHg
Fréquence cardiaque: 40-180 battements/minute
11. Précision:
Pression:
±3 mmHg
Fréquence cardiaque : Moins de 60 : ±3bpm
plus de 60 (compris) : ±5 %
précision des valeurs affichées : 1 mmHg
1. Installation des piles
2
INFORMATIONS IMPORTANTES.......................................................................3
ICONES ET CONTENUS....................................................................................4
USAGE PREVU...................................................................................................5
CONTENU DE L’EMBALLAGE...........................................................................5
CONTRE-INDICATION........................................................................................5
DESCRIPTION DU PRODUIT.............................................................................6
SPECIFICATIONS...............................................................................................7
MISE EN GARDE................................................................................................8
PROCEDURES D’INSTALLATION ET D’UTILISATION.....................................13
1. Installation des piles..................................................................................13
2. Réglage de l’heure et de la date................................................................14
3. Connexion du brassard au moniteur.........................................................15
4. Pose du brassard.......................................................................................16
5. Position du corps pendant la mesure........................................................18
6. Mesure de votre pression artérielle...........................................................19
7. Affichage des résultats stockés.................................................................21
8. Suppression des résultats de la mémoire.................................................23
9. Évaluation de l’hypertension artérielle chez l’adulte..................................23
10. Description de l’alarme technique.............................................................25
11. Résolution des problèmes (1)....................................................................26
12. Résolution des problèmes (2)....................................................................26
MAINTENANCE................................................................................................28
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’APPAREIL..........................................30
INFORMATIONS EN MATIERE DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE......32
INFORMATIONS SUR LA GARANTIE...............................................................35
Remarque: Ces spécifications peuvent être modifiées sans préavis.
1. Lisez toutes les informations contenues dans le guide d’utilisation et tous
les autres documents présents dans la boîte avant d’utiliser le matériel.
2. Restez immobile, calme et reposez-vous pendant 5 minutes avant d’effectuer
la mesure de votre pression artérielle.
3. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur.
4. Pendant la mesure, ne parlez pas et ne bougez pas votre corps et votre bras.
5. Effectuez toujours la mesure sur le même bras.
6. Veuille toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les mesures
afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir. Un
sur-gonflage prolongé (pression du brassard qui dépasse 300 mmHg ou main-
VARIATION NORMALE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE
La pression artérielle varie continuellement ----- jour et nuit. La valeur la plus élevée apparaît généralement pendant la journée, tandis que la valeur la plus faible
apparaît généralement à minuit. Généralement, la valeur commence à augmenter
vers 3 h du matin et atteint son niveau le plus élevé pendant la journée lorsque la
plupart des gens sont réveillés et actifs.
8.
Compte tenu des informations fournies ci-dessus, il est conseillé de mesurer
votre pression artérielle à peu près au même moment chaque jour.
9.
Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures en raison des perturbations de la circulation sanguine. Veuillez toujours vous détendre au moins
1 min ou 1 min 30 entre les mesures afin de permettre à la circulation sanguine
de votre bras de se rétablir. Il est rare que vous obteniez une pression artérielle
identique à chaque fois.
10.
tenue au-dessus de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) de la poche peut
provoquer des ecchymoses sur votre bras.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute concernant les situations suivantes:
1) La pose du brassard sur une plaie ou une zone inflammatoire;
2) La pose du brassard sur un membre où une entrée ou un traitement intravasculaire, ou encore un shunt artério-veineux (A-V), sont présents;
3) L’application du brassard sur le bras du côté d’une mastectomie ou d’une
élimination des ganglions lymphatiques;
4) Utilisation simultanée avec d’autres appareils médicaux de surveillance sur
le même membre;
5) Nécessité de contrôler la circulation sanguine de l’utilisateur.
Ce sphygmomanomètre électronique est conçu pour les adultes et ne
doit, en aucun cas, être utilisé sur des nourrissons ou de jeunes enfants.
Demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de la
santé avant de l’utiliser sur des enfants plus âgés.
N’utilisez pas cet appareil dans un véhicule en mouvement. Les résultats obtenus risquent d’être faux.
Les mesures de pression artérielle fournies par ce moniteur sont similaires
à celles obtenues par un spécialiste qui utilise la méthode d’auscultation au
brassard/stéthoscope, dans les limites prévues par l’American National Standard Institute (ANSI) en matière de sphygmomanomètres automatiques ou
électroniques.
4
ICÔNES ET CONTENUS
Date et heure
Pouls
Dégonfler l’air restant
Batterie faible
Symbole de fréquence cardiaque
irrégulière (arythmie)
Pouls
Écran LCD
Brassard
Prise de la
tubulure
à air
Raccord d
e la tubulure
au brassard
Bouton de
“DÉMARRAGE/
ARRÊT”
Bouton “MEM”
Remarque : Les images présentes dans le manuel sont fournies à titre de référence uniquement.
Le moniteur, les piles et le brassard doivent être éliminés conformément
aux réglementations locales à la fin de leur utilisation.
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2. Réglage de l’heure et de la date
a. Une fois la pile insérée, le moniteur de la pression artérielle passera en mode
de réglage de l’horloge et de la date.
b. Si l’heure de l’appareil est déjà réglée et doit être modifiée, le réglage peut
être atteint en appuyant à la fois sur le bouton «START» et «MEM» pendant 2
secondes en mode veille.
c. En mode de réglage de l’horloge et de la date, le format de l’heure clignotera
en premier, appuyez sur le bouton « MEM » pour changer le format de l’heure.
Appuyez sur le bouton « START » de manière répétée, l’année, le mois, le jour
et les minutes clignoteront à la suite. Lorsque le nombre clignote, appuyez
sur le bouton « MEM » pour augmenter la valeur. Si vous restez appuyé sur le
bouton « MEM », la valeur augmente rapidement.
CONTENU DE L’EMBALLAGE
1 Moniteur de la pression artérielle
1 Mode d’emploi
1 brassard 22-30 cm (8-11’’)
1 étui de rangement souple
4 piles AAA 1,5 V
CONTRE-INDICATION
Les personnes souffrant d’arythmie sévère ne doivent pas utiliser ce
sphygmomanomètre électronique.
Image 2-1
Image 2-2
Image 2-3
Image 2-4
Image 2-5
Image 2-6
d. Vous pouvez éteindre le moniteur en appuyant sur le bouton «START» lorsque
les minutes clignotent, ensuite l’heure et la date sont confirmées.
15
e. Le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute d’inutilisation, et la
date et l’heure restent inchangées.
f. Lorsque vous changez les piles, vous devez régler l’heure et la date de nouveau.
3. Connexion du brassard au moniteur
Introduire le connecteur du tube du brassard dans la prise sur le côté gauche
du moniteur.
Assurez-vous que le connecteur est complètement introduit afin d’éviter toute
fuite d’air lors des mesures de pression artérielle.
Éviter toute compression du tube pendant la mesure, au risque de provoquer des erreurs de gonflage ou des blessures en raison de la pression
continue du brassard.
16
4. Pose du brassard
a. Passez l’extrémité du brassard dans la boucle (le
brassard est déjà emballé de cette façon). Tournez-la vers l’extérieur (loin de votre corps), serrez-la et fermez-la avec la fermeture Velcro. Voir
image 5-1.
b. Placez le brassard autour de votre bras nu, 1-2 cm
au-dessus de l’articulation du coude.
c. Si vous placez le brassard autour du bras gauche,
placez le tuyau de l’air au milieu de votre bras en
ligne avec votre majeur. Voir image 5-2.
Si vous placez le brassard autour du bras droit, appliquez le brassard de sorte que le tuyau de l’air se
trouve sur le côté de votre coude. Voir image 5-3.
d. Lorsque vous êtes assis, placez la paume de la
main vers le haut devant vous, sur une surface
plane, telle qu’un bureau ou un table. Positionnez
le tube d’air au milieu de votre bras, aligné sur
votre majeur.
e. Le brassard doit être posé confortablement, mais
bien ajusté autour de votre bras. Vous devez pouvoir introduire un doigt entre votre bras et le brassard.
Image 5-1
Image 5-2
Image 5-3
11
6
17
Remarque:
1. Veuillez vous reporter à la plage de circonférence du brassard indiquée dans
la partie «SPÉCIFICATIONS» pour vous assurer d’utiliser un brassard adapté.
2. Effectuez toujours la mesure sur le même bras.
3. Ne bougez pas votre bras, votre corps ou le moniteur, et ne déplacez pas le
tube en caoutchouc pendant la mesure.
4. Restez tranquille et calme pendant 5 minutes avant d’effectuer la mesure de
votre pression artérielle.
5. Veillez à ce que le brassard reste propre. Si le brassard est sale, retirez-le du
moniteur et nettoyez-le à la main avec un détergent doux, puis rincez-le soigneusement à l’eau froide. Ne séchez jamais le brassard dans un sèche-linge
et ne le repassez jamais. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les
200 utilisations.
6. Ne placez pas le brassard autour de votre bras si le bras présente une inflammation, une maladies aiguë, une infection des plaies cutanées.
ou utilisé en dehors des plages de température et d’humidité indiquées
dans les «SPÉCIFICATIONS».
15.
Veuillez ne pas partager le brassard avec des personnes malades afin
d’éviter toute contamination.
16. Cet appareil a été testé et respecte les limites pour un appareil numérique de
Classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont
prévues pour fournir une protection suffisante contre les interférences nuisibles dans une installation domestique. Cet appareil produit, utilise et peut
rayonner de l’énergie RF et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux radio communications. Cependant, il est encore possible que des interférences se produisent sur certains installations. Si cet appareil provoque des interférences
nuisibles aux réceptions radio et télé, ce qui peut être vérifié en allumant puis
en éteignant l’appareil, nous encourageons l’utilisateur à essayer de corriger
ces interférences à l’aide d’une ou plusieurs des mesures suivantes:
- Réorientez ou déplacez l’antenne de réception.
- Augmentez la séparation entre le matériel et le récepteur.
- Connectez l’appareil à une sortie sur un circuit différent de celui auquel le
récepteur est connecté.
- Faites appel au revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté pour
vous assister.
17. Il n’est pas possible d’effectuer des mesures chez des patients souffrant
d’arythmie très fréquente.
Le sphygmomanomètre électronique automatique est destiné à être utilisé par
des professionnels de la santé ou à la maison. C’est un système de mesure
de la pression artérielle non invasif prévu pour mesurer les pressions artérielles
diastolique et systolique, ainsi que la fréquence cardiaque d’un adulte grâce à un
brassard gonflable placé autour du haut du bras. La circonférence du brassard
est limitée à 22 cm-48 cm (env. 8-18.2”).
Grâce à l’utilisation de la méthode oscillométrique et à un capteur de pression
intégré, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être mesurées
automatiquement et de façon non invasive. L’écran LCD affiche la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Les mesures 4X30 les plus récentes peuvent être
stockées dans la mémoire avec la date et l’heure indiquées. La fonction vocale
facilite l’utilisation. Les tensiomètres électroniques correspondent aux normes
ci-dessous : CEI 60601-1 Édition 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles), CEI 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015
(Appareils électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais), CEI 80601-2-30:2009 +AMD1:2013/
EN IEC80601-2-30:2019 (Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
sphygmomanomètres non invasifs automatiques) EN 1060-1: 1995 +A2: 2009
(Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : Exigences générales), EN 10603: 1997 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences
supplémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la
pression artérielle) ; ISO81060-2:2013 (sphygmomanomètre non invasif - Partie
2 : validation clinique du type de mesure automatisé).
Assurez-vous que le couvercle de la batterie est intact et non endommagé
avant d’installer la batterie.
10
11. Pour obtenir des informations concernant de potentielles interférences électromagnétiques ou autres entre le moniteur de pression artérielle et d’autres
dispositifs, avec des conseils afin d’éviter ces interférences, veuillez consulter
la partie « INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ». Il est recommandé de maintenir le tensiomètre à au moins 30
cm des autres appareils sans fil, tels que l’unité WLAN, le four à micro-ondes,
etc. Il ne peut pas être utilisé à proximité d’ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX
HF actifs et de la salle blindée RF d’un SYSTÈME ME pour l’imagerie par
résonance magnétique, où l’intensité des PERTURBATIONS EM est élevée.
12. Si un rythme cardiaque irrégulier est décelé lors de la mesure de la pression
artérielle, le symbole
s’affiche. Dans ces conditions, le sphygmomanomètre électronique continue de fonctionner, mais les résultats peuvent être
imprécis. Nous vous conseillons donc de vous adresser à votre médecin afin
d’obtenir une évaluation précise.
Il existe 2 conditions pour lesquelles le symbole de rythme cardiaque irrégulier
s’affiche:
1) Le coefficient de variation de la période de pulsation est >25%.
2) La différence de période de pulsation adjacente ≥0,14 s, et le nombre de
ces pulsations prennent plus de 53 % du nombre total de pulsations.
13. Veuillez ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant, au
risque de causer des dangers biocompatibles et de provoquer des erreurs de
mesure.
14.
Le moniteur est susceptible de ne pas respecter ses caractéristiques de
performance ou de présenter des risques pour la sécurité s’il est stocké
5
USAGE PRÉVU
DESCRIPTION DU PRODUIT
La borne négative de la batterie doit être correctement compressée dans le
compartiment de la batterie après compression horizontale de l’électrode
négative. La batterie est en contact avec le ressort.
9
7.
L’activité physique, l’excitation, le stress, le fait de manger, boire, fumer, la position du corps et de nombreux autres facteurs ou activités (y compris la mesure
de la pression artérielle elle-même) influencent la valeur de la pression artérielle.
Pour cette raison, il est très rare d’obtenir des mesures de pression artérielle
identiques.
Diastolique
Éviter que le fluide des piles entre en contact avec vos yeux. Si cela se produit, rincez immédiatement et abondamment à l’eau et consultez un médecin.
MISE EN GARDE
3
Indicateur
de classification
de la tension
artérielle
a. Ouvrez le couvercle des piles au dos du moniteur.
b. Installez 4 piles AAA. Prenez garde de bien respecter la polarité.
c. Fermez le couvercle des piles.
Lorsque l’écran affiche le symbole «piles»,
, remplacez toutes les piles
par des nouvelles.
Les piles rechargeables ne sont pas compatibles avec ce moniteur.
Retirez les piles si le moniteur n’est pas utilisé pendant un mois ou plus, afin
d’éviter tout dommage pouvant résulter d’une fuite des piles.
8
12. Température ambiante pour l’utilisation: 10°C~40°C (50°F~104°F)
13. Humidité ambiante pour l’utilisation: ≤85% HR
14. Température ambiante pour le stockage et le transport: -20°C~50°C
(-4°F~122°F)
15. Humidité ambiante pour le stockage et le transport: ≤85% HR
16. Pression ambiante: 80 kPa-105 kPa
17. Durée de vie des piles: Environ 100 utilisations.
18. Tous les éléments faisant partie du système de mesure de la pression, y compris: la pompe, la valve, l’écran, le brassard, le capteur
INFORMATIONS IMPORTANTES
Systolique
13
SPÉCIFICATIONS
12
18. L’appareil n’est pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons, des enfants
ou des femmes enceintes. (Aucun test clinique n’a été effectué sur des nourrissons, des enfants ou des femmes enceintes)
19. Les mouvements, tremblements ou frissonnements peuvent compromettre
la lecture de la mesure.
20. L’appareil ne peut pas être utilisé avec des patients souffrant d’une mauvaise
microcirculation ou ayant une pression artérielle ou une température particulièrement basse (entrainant un flux sanguin réduit à l’endroit de la prise
de mesure).
21. L’appareil ne peut pas être utilisé avec des patients avec implant cardiaque
ou pulmonaire (absence de pouls)
22. Consultez votre médecin avant d’utiliser l’appareil dans les cas suivants :
troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, problèmes de fibrillation auriculaire, athérosclérose, diabète, mauvaise perfusion tissulaire, grossesse,
pré-éclampsie, maladies rénales.
23. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient.
24. Attention . toute altération ou modification qui n’a pas été expressément
approuvée par les responsables de la conformité pourrait annuler toute autorisation d’utiliser l’appareil.
25. L’ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être extrêmement dangereux. Conserver les piles et l’appareil hors de portée des enfants
et des personnes avec handicap cognitif.
26. Ne pas utiliser cet appareil en cas d’allergie au plastique/caoutchouc.
18
5. Position du corps pendant la mesure
Mesure en position assise
a. Asseyez-vous confortablement, vos pieds à plat
sur le sol et sans croiser vos jambes.
b. Placez la paume de la main vers le haut devant
vous, sur une surface plane, telle qu’un bureau ou
un table.
c. Le centre du brassard doit être au niveau de
l’atrium droit du cœur.
Mesure en position allongée
a. Allongez-vous sur le dos.
b. Placez votre bras le long du corps avec la paume
de la main tournée vers le haut.
c. Le brassard doit être placé au même niveau que
votre cœur.
19
6. Mesure de votre pression artérielle
a. Après avoir mis le brassard et lorsque votre corps est dans une position
confortable, appuyez sur le bouton «START». Un signal sonore est entendu et
tous les caractères s’affichent pour l’autodiagnostic. Voir image 7-1. Veuillez
contacter le centre de services si un segment est manquant.
Image 7-1
Image 7-2
Image 7-3
25
31
10. Description de l’alarme technique
Image 7-4
Numéro de série
Le moniteur affiche immédiatement «HI» ou «Lo» sur l’écran si la pression artérielle mesurée (systolique ou diastolique) dépasse la plage de valeurs nominale
indiquée dans la partie «SPÉCIFICATIONS». Dans ce cas, vous devez demander
conseil à un médecin ou vérifier que vous avez bien respecté les instructions.
La condition de l’alarme technique (en dehors de la plage de valeurs nominale)
est prédéfinie à l’usine et ne peut pas être réglée ou désactivée. Cette condition
d’alarme est assignée comme étant de faible priorité conformément à la CEI
60601-1-8.
L’alarme technique est sans verrouillage et n’a pas besoin d’être réinitialisée.
Le signal affiché sur l’écran disparaît automatiquement au bout de 8 secondes.
IP20
Degré de protection de l’enveloppe
Á conserver dans un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Code produit
Numéro de lot
Image 7-5
b. Ensuite, le bloc de mémoire en cours d’utilisation (U1, U2, U3 ou U4)
s’affiche. Voir image 7-2. Appuyez sur le bouton «MEM» pour changer de bloc de
mémoire. Confirmer votre choix en appuyant sur le bouton «START». Le bloc
de mémoire en cours peut également être confirmé automatiquement au bout
de 5 secondes d’inutilisation.
c. Si le moniteur a stocké des résultats, l’écran affiche temporairement le plus
récent. Si aucun résultat n’a été stocké, l’écran affiche le chiffre zéro. Voir
image 7-3.
20
26
PROBLÈME
L'écran LCD affiche
un résultat anormal
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La position du brassard n'était pas
correcte ou il n'était pas bien serré
Remettez le brassard correctement
et réessayez
La position de votre corps n'était pas
correcte pendant la mesure
Consultez la partie «POSITION DU
CORPS PENDANT LA MESURE»
des instructions et réessayez
Le fait de parler, de bouger le bras
ou le corps, la colère, l'agitation ou la
nervosité pendant la mesure
Réessayez lorsque vous êtes calme
et sans parler ou bouger pendant
la mesure
Rythme cardiaque irrégulier (arythmie)
Les personnes souffrant d'arythmie
sévère ne doivent pas utiliser ce
sphygmomanomètre électronique
PROBLÈME
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
L'écran LCD affiche
le symbole «piles»
Piles faibles
Changez les piles
L'écran affiche «Er 0»
Le système de pression est instable
avant la mesure
L'écran affiche «Er 1»
Pression systolique non détectée
L'écran affiche «Er 2»
Pression diastolique non détectée
PROBLÈME
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
L'écran affiche «Er 3»
Système pneumatique bloqué ou
brassard trop serré pendant le
gonflage
L'écran affiche «Er 4»
Fuite du système pneumatique
ou brassard trop lâche pendant le
gonflage
Connectez le brassard
correctement et réessayez.
Si le problème persiste,
veuillez contacter le
distributeur local
ou le fabricant
Image 8-4
Image 8-2
Image 8-5
Image 8-3
L'écran affiche «Er 5»
Pression du brassard supérieure
à 300 mmHg
L'écran affiche «Er 6»
Plus de 160 secondes avec pression
de brassard supérieure à 15 mmHg
L'écran affiche «Er 7»
Erreur mémoire interne
L'écran affiche «Er 8»
Paramètre de l'appareil vérifiant
l'erreur
Image 8-6
L'écran affiche «Er A»
Erreur paramètre capteur de
pression
a. En mode veille, appuyez sur le bouton « MEM » pour afficher les résultats
enregistrés. Le bloc de mémoire en cours d’utilisation clignote et les résultats
contenus dans ce bloc s’affichent. Appuyez sur le bouton « START » pour
changer de bloc de mémoire. Confirmez votre choix en appuyant sur le bouton
« MEM ». Le bloc de mémoire en cours peut également être confirmé automa-
Aucune réponse lorsque
vous appuyez sur un bouton ou installez les piles
Fonctionnement incorrect ou
interférence électromagnétique
importante
CISPR 11
Groupe 1, Classe B
Contexte :
soins à domicile
Distorsion harmonique
CEI 61000-3-2
Classe A
Contexte :
soins à domicile
Fluctuations de la tension
/ papillotement
Conformité
CEI 61000-3-3
Contexte :
soins à domicile
33
Phénomène
Mesurez de nouveau au
bout de cinq minutes.
Si le problème persiste,
veuillez contacter le
distributeur local ou le
fabricant
Retirez les piles pendant cinq
minutes, puis réinstallez-les
Normes CEI
basiques
Niveaux test de résistance
Décharge électrostatique
CEI 61000-4-2
±8 kV contact
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air
Champ électromagnétique
des ondes radio rayonnées
CEI 61000-4-3
10V/m
80MHz-2.7GHz
80% AM à 1kHz
Champs de proximité
des appareils de
communication sans fil à
ondes radio rayonnées
CEI 61000-4-3
Se référer au tableau 3
Fréquence nominale
des champs magnétiques
CEI 61000-4-8
30A/m
50Hz ou 60Hz
Contexte :
soins à domicile
34
Tableau 3
Champs de proximité des appareils de communication sans fil à ondes radio rayonnées
Ne faites pas tomber le moniteur et ne le soumettez pas à des chocs
violents.
Évitez les températures élevées et le contact direct avec les rayons
du soleil. N’immergez pas le moniteur dans l’eau car cela risquerait
de l’endommager.
3. Si ce moniteur est stocké dans un endroit très froid, prenez le temps
de l’acclimater à la température ambiante avant de l’utiliser.
Fréquence test
(MHz)
Bande (MHz)
385
380-390
Modulation du rythme cardiaque
18HZ, 27V/m
4.
N’essayez pas de démonter le moniteur.
5. Il est conseillé de contrôler le niveau de performance du moniteur tous les
2 ans ou après chaque réparation. Veuillez contacter le centre de services.
6. Nettoyez le moniteur avec un chiffon doux et sec ou un chiffon doux bien
essoré après avoir été humidifié avec de l’eau, de l’alcool désinfectant dilué
ou du détergent dilué.
7. Aucun élément du moniteur ne peut être entretenu par l’utilisateur. Nous
pouvons vous fournir les schémas de circuit, les listes de composants,
les descriptions, les instructions d’étalonnage ou d’autres informations
permettant au personnel technique qualifié de l’utilisateur de réparer les
pièces de l’appareil qui sont considérées comme réparables.
8. Le moniteur peut conserver ses propriétés de sécurité et de performance
pour au minimum 10 000 mesures ou pendant trois ans, et l’intégrité du brassard est assurée pendant 1 000 cycles d’ouverture-fermeture.
450
430-470
FM, déviation ±5kHz, signal
sinusoïdal 1kHz, 28V/m
710
704-787
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 9V/m
800-960
Modulation du rythme cardiaque
18HZ, 28V/m
2.
23
Image 9-1
Émissions d’ondes radio
(RF)
28
1.
Niveaux test de résistance
Environnement médical
745
780
810
870
930
29
9. Il est conseillé de désinfecter le brassard 2 fois par semaine si nécessaire
(par exemple dans les hôpitaux et les cliniques). Essuyez la face interne (en
contact avec la peau) du brassard avec un chiffon doux, essoré après avoir
été humidifié avec de l’alcool éthylique (75-90 %), puis séchez le brassard
en l’aérant.
10. Suite à un stockage de l’appareil à la température minimum autorisée, il est
nécessaire de laisser le moniteur à une température ambiante de 20°C pendant au moins 6 heures avant de l’utiliser.
11. Suite à un stockage de l’appareil à la température maximum autorisée, il est
nécessaire de laisser le moniteur à une température ambiante de 20°C pendant au moins 6 heures avant de l’utiliser pour qu’il soit prêt pour l’USAGE
pour lequel il est prévu.
12. Pas de maintenance/entretien lorsque le moniteur est en cours d’utilisation.
Lorsqu’un résultat s’affiche, si vous restez appuyé sur le bouton «MEM» pendant
trois secondes, tous les résultats sont supprimés. Appuyer sur le bouton «MEM»
ou «START» pour éteindre le moniteur.
Environnement
électromagnétique
Tableau 2
Prise boitier
MAINTENANCE
8. Suppression des résultats de la mémoire
Conformité
27
22
tiquement au bout de 5 secondes de non utilisation. Voir image 8-1.
b. Après avoir sélectionné le bloc de mémoire, l’écran affiche les valeurs
moyennes dans ce bloc. Voir images 8-2. Si aucun résultat n’a été stocké,
l’écran affiche des zéros. Voir image 8-5.
c. Appuyez sur le bouton « MEM », l’écran va afficher la valeur moyenne de tous
les résultats qui sont mesurés de 5 à 9 heures dans les 7 derniers jours dans
la zone de mémoire utilisateur actuelle. Voir image 8-3. Si aucun résultat n’est
stocké de 5 à 9 heures dans les 7 derniers jours, l’écran affichera « 0 » pour la
pression artérielle et le pouls.
d. Appuyez sur le bouton « MEM », l’écran va afficher la valeur moyenne de tous
les résultats qui sont mesurés de 18 à 20 heures dans les 7 derniers jours dans
la zone de mémoire utilisateur actuelle. Si aucun résultat n’est stocké de 18
à 20 heures dans les 7 derniers jours, l’écran affichera « 0 » pour la pression
artérielle et le pouls. Voir image 8-4.
e. Appuyez ensuite sur le bouton « MEM », le résultat le plus récent s’affichera. Voir image 8-6. La pression artérielle et la fréquence cardiaque s’affichent
séparément. Le symbole de rythme cardiaque irrégulier (s’il y a lieu) clignote.
Appuyez de nouveau sur le bouton « MEM » pour revoir le résultat suivant. De
cette façon, en appuyant de façon répétée sur le bouton « MEM », les résultats
respectifs mesurés précédemment s’affichent. Si aucun résultat n’a été stocké, l’écran affiche des zéros. Voir image 8-5.
f. Lors de l’affichage des résultats stockés, le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute d’inutilisation. Vous pouvez également appuyer sur le
bouton «START» pour éteindre le moniteur manuellement.
Phénomène
Ne bougez pas et réessayez
21
7. Affichage des résultats stockés
Image 8-1
Tableau 1
Émissions
12. Résolution des problèmes (2)
Remarque: Veuillez consulter un professionnel de la santé afin d’obtenir une
interprétation des mesures.
32
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE
11. Résolution des problèmes (1)
d. Si la fonction vocale est allumée, le moniteur communique des conseils pour
la mesure.
e. Puis, le moniteur commence à chercher la pression zéro. Voir image 7-4.
f. Le moniteur gonfle alors le brassard jusqu’à obtenir une pression suffisante
pour la mesure. Ensuite, le moniteur libère lentement l’air du brassard et réalise
la mesure. Enfin, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont calculées
et affichées sur l’écran LCD. L’indicateur de classification de pression artérielle
et le symbole de rythme cardiaque irrégulier (s’il y a lieu) clignotent sur l’écran.
Si la fonction vocale est activée, celle-ci annoncera le résultat. Le résultat est
automatiquement stocké dans le moniteur. Voir image 7-5.
g. Après la mesure, le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute
d’inutilisation. Sinon, vous pouvez appuyer sur le bouton «START» pour
éteindre le moniteur manuellement.
h. Pendant la mesure, vous pouvez appuyer sur le bouton «START» pour éteindre
le moniteur manuellement.
35
1720
1700-1990
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 28V/m
2450
2400-2570
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 28V/m
5240
5100-5800
Modulation du rythme cardiaque
217Hz, 9V/m
1845
1970
5500
5785
Image 9-2
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les
ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à
un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage
des déchets d’EEE.
9. Évaluation de l’hypertension artérielle chez l’adulte
Les recommandations suivantes pour l’évaluation de l’hypertension artérielle
(sans tenir compte de l’âge ou du sexe) ont été établies par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Veuillez noter que d’autres facteurs (par ex. le diabète,
l’obésité, le tabac, etc.) doivent être pris en compte. Demandez conseil à votre
médecin pour obtenir une évaluation précise et ne changez jamais votre traitement tout seul.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
24
30
36
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’APPAREIL
Classification de la pression artérielle chez les adultes
Suivez les instructions d’utilisation
Systolique
(mmHg)
160
140
130
120
Hypertension grave
Hypertension modérée
Hypertension légère
PAS
mmHg
PAD
mmHg
Indicateur de
couleur
Optimale
<120
<80
vert
80-84
vert
Normale
120-129
PA normale-élevée
Normale élevée
130-139
PA normale
Hypertension Niv. 1
140-159
90-99
jaune
Hypertension Niv. 2
160-179
100-109
orange
Hypertension Niv. 3
≥180
≥110
rouge
80
85
90
100
110
Diastolique
(mmHg)
85-89
Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
Appareil de type BF
Disposition DEEE
vert
Définitions de l’OMS et classification
des niveaux de pression artérielle
Remarque: L’appareil n’a pas pour objectif de précipiter les gens à établir une situation/un diagnostic d’urgence sur la base des couleurs utilisées. Le modèle de couleurs
sert uniquement à distinguer les différents niveaux de la pression artérielle.
IP20
0197
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Fabricant
Date de fabrication
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
32777 / KD-5920
M32777-FR-Rev.3-02.20
180
CLASSIFICATION
PA
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 JinPing Street, YaAn Road, Nankai District,
Tianjin 300190, China
Made in China
iHealthLabs Europe SAS
36 Rue de Ponthieu,
75008, Paris, France
0197