Dentsply Sirona IMP-CA-IFU-Friadent-Laboratory-and-Prosthetic-Components-MP-Abutment-FR-CA-4510-2020-08 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Friadent® prothétique
Eléments de laboratoire et de prothèse
Pilier MP Friadent® droit
Pilier Xive® MP angulé
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des composants
de laboratoire et prothétiques Friadent®.Pour un utilisateur inexpérimenté en
matière de procédures implantaires, les indications présentées ci-dessous ne
sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre selon les règles de l’art soit
assurée. C’est pourquoi nous conseillons dans ce cas de suivre les instructions,
lors de la manipulation, d’un utilisateur expérimenté. Les éléments de
laboratoire et de prothèse Friadent® ne doivent être utilisés que par des
dentistes et des médecins ainsi que par des prothésistes maîtrisant les
procédures en matière de prothèse implanto-portée.
Vis d’obturation MP
La vis d’obturation Friadent® MP sert à venir recouvrir le pilier Friadent®/Xive®
MP jusqu’à la fin du traitement prothétique.
Remarques importantes
Compatibilité avec les implants Frialit®
Compte-tenu de la géométrie de raccord hermétique sur les implants Frialit® de
diamètre D 4,5 et D 5,5, il n’est pas possible d’utiliser les piliers MP angulés.
Les composants de laboratoire et prothétiques Friadent® sont destinés à une
utilisation médicale ou dentaire en association avec le système d’implants
Xive®/Frialit® uniquement. En cas de doute concernant l’indication ou la façon
de les utiliser, le traitement devrait être suspendu jusqu’à ce que tous les points
aient été clarifiés. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages
consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications
indiqué.
Pilier de prise d’empreinte MP (reposition, PickUp)
Les piliers de prise d’empreinte Friadent® MP servent à marquer la position du
pilier Friadent®/Xive® MP sur le maître-modèle.
Instrument de pose MP (contre-angle, cliquet)
Les instruments de vissage Friadent® sont des instruments à l’aide desquels
nous fixons les vis MP et l’insert MP dans l’implant.
Compatibilité des piliers Xive® MP angulés
Le pilier anodisé jaune D 3,8–D 5,5 est compatible avec les implants Xive® de
diamètres D 3,8 ; D 4,5 et D 5,5.
Contre-indications
Description du système
Aucun connu
Les systèmes d’implants Xive® et Frialit® sont destinés à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Les
systèmes comprennent les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers
transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments
chirurgicaux et prothétiques.
Remarques d’avertissement
Indications
ATTENTION :
• Les piliers Friadent®/Xive® MP ne doivent pas être meulés.
Lors de l’utilisation de composants Friadent® d’un diamètre supérieur à celui
de l’implant, une irritation des tissus mous et durs péri-implantaires peut
survenir.
Pilier Friadent® MP droit
Restaurations prothétiques avec implants Xive® et Frialit® et ponts ou prothèses
supradentaires à barre avec un minimum de 2 implants. Avec des mâchoires
édentées, une mise en place immédiate est possible avec un minimum de 4
implants.
Pilier Xive® MP PS
Restaurations prothétiques avec implants Xive® et ponts ou prothèses
supradentaires à barre avec un minimum de 2 implants. Avec des mâchoires
édentées, une mise en place immédiate est possible avec un minimum de 4
implants.
®
Pilier Xive MP angulé
Restaurations prothétiques avec implants Xive® et ponts ou prothèses
supradentaires à barre avec un minimum de 2 implants. Avec des mâchoires
édentées, une mise en place immédiate est possible avec un minimum de 4
implants. Les implants peuvent être inclinés jusqu’à 45°. Lorsqu’ils sont utilisés
avec des angulations entre 30° et 45° dans une arcade édentée, un minimum
de quatre implants doit être utilisé et attelé.
Composants du système/accessoires
Le pilier droit Friadent® MP et le pilier angulé Xive® MP sont fabriqués en titane.
Ils sont disponibles en différents diamètres et hauteurs gingivales. Chaque
hauteur gingivale des piliers droits Friadent® MP comporte une vis d’insertion
MP assortie pour visser l’insertion MP dans l’implant. Des vis MP sont
disponibles pour les ponts et les coiffes pour barres lors de la mise en place de
la restauration sur le pilier MP.
Analogue MP
Montre la situation clinique avec le pilier MP inséré dans le modèle et sert de
base pour la confection de la suprastructure.
Chapes MP
Les chapes MP servent comme base préfabriquée pour la confection des
barres en vue de la fixation des prothèses.
Gaines avec rétention MP
Réalisation de prothèses sur pilier MP par polymérisation de la gaine dans une
prothèse/un bridge et prise d’empreinte (PickUp) au niveau du pilier.
Bases de couronnes MP (surcoulables et calcinables)
La base de couronne préfabriquée Friadent® surcoulable et calcinable sert à la
fabrication de bridges à vissage occlusal en association avec le pilier
Friadent®/Xive® MP.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
• Aspiration ou déglutition d’éléments utilisés dans la bouche du patient
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Précautions
Les éléments de laboratoire et de prothèse Friadent® ne doivent être utilisés
que conformément aux indications, selon les règles générales de
comportement médical/chirurgical, ainsi que dans le respect des prescriptions
en vigueur en matière de sécurité et de protection contre les accidents du
travail.
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
• Pour des raisons inhérentes au système, le pilier MP ne dispose pas d’un
dispositif antirotation des pièces prothétiques et ne convient donc pas au
remplacement unitaire.
• Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
• Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non-respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui
s’en suivront peuvent conduire à des fractures, voire à la perte des implants!
• Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter un
équipement de protection individuel adapté.
• Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
• Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
• Si, en présence d’une situation anatomique défavorable, des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution de
remplacement.
• Les insertions de clé à cliquet avec limitation du couple doivent être
remplacées au plus tard après 5 000 traitements ou 3 ans d’utilisation.
• Respecter les couples de serrage indiqués.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4510-fr_CA Rev. 017 B 2020-08
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Mode d’emploi
Effets secondaires
Réalisation du traitement prothétique
Aucun connu
Remarques particulières
• Pour le choix des éléments prothétiques, il convient de tenir compte du
diamètre et de l’angulation de l’implant ainsi que de la hauteur gingivale.
• Sur toutes les pièces secondaires, les surfaces en contact avec l’implant ne
doivent être ni sablées ni retouchées de quelque façon que ce soit.
• Les chapes ne doivent pas être surcoulées.
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Xive®/Friadent® qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Xive®/Friadent® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Pour obtenir des indications plus détaillées concernant la chirurgie, les
parties prothétique et technique en laboratoire, veuillez consulter les
manuels correspondants.
Pour plus de détails sur le concept de traitement SmartFix, veuillez vous
référer au dossier Xive® SmartFix™.
REMARQUE : Le cas échéant, il est utile, avant de procéder à l’intégration du
pilier, d’effectuer une préparation de l’os situé en dessous. Vérifier le
positionnement final des piliers par le biais de radiographies.
Avant l’intégration des piliers, nettoyer l’intérieur de l’implant.
IMPORTANT : Les piliers MP doivent être utilisés au moins par paire puisqu’il
n’existe pas de dispositif antirotation entre les piliers et la partie primaire de
l’implant. Afin de réduire les charges de basculement sur les implants, utilisez
des piliers MP angulés sur au moins quatre implants (et ce, également en
association avec des piliers droits). La mise en place immédiate est possible.
Dans une mâchoire édentée, un minimum de quatre implants est recommandé.
Technique de repositionnement
Visser les piliers de prise d’empreinte MP sur des analogues d’implants MP de
même diamètre. Les réintégrer ensuite dans l’empreinte et réaliser le modèle.
Technique à ciel ouvert
Poser l’analogue d’implant MP sur le pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert et
le fixer avec la vis longue de fixation MP.
Pour la fabrication de barres de conjonction et de bridges individuels,
placer des cônes surcoulables ou calcinables Friadent® sur les analogues
d’implants avec des vis correspondantes, serrées à l’aide du tournevis
hexagonal 1,22 mm. L’armature est modelée et coulée. Après le façonnage de
l’armature, pour laquelle il faudra absolument veiller à une adaptation sans
contrainte, procéder à la mise en revêtement et à la finition. Les bases de
couronne pour la coulée de raccord doivent être coulées avec des alliages de
CDT1 similaire. Il n’est pas nécessaire de retoucher la surface d’ajustage.
Pour la réalisation de prothèses totales, placer les chapes Friadent® sur les
analogues d’implant MP et les fixer au moyen des vis MP pour chapes.
Procéder ensuite au brasage des barres de conjonction et au façonnage et
polissage des chapes et des barres.
ATTENTION : Les chapes ne doivent pas être surcoulées.
Fixation du pilier MP droit / pilier MP PS
Intégration du traitement prothétique
Poser l’insert MP sur l’implant et le bloquer par la vis de l’insert MP avec un
couple de 24 Ncm. L’insert MP peut être fermé avec la vis d’obturation MP
(tournevis hexagonal 0,9 mm). Suturer ensuite la gencive tout près du pilier MP.
Lors de l’utilisation de la technique du Platform-Switch (PS), il est recommandé
d’utiliser un pilier MP au diamètre immédiatement inférieur. Pour plus
d’informations, veuillez consulter la brochure PS Step-by-Step.
Retirer la vis d’obturation du pilier MP à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm et
vérifier la stabilité de l’assise de la vis de l’insert MP ou, dans le cas de piliers
MP angulés, de la tête d’insert avec un couple de 24 Ncm. Placer ensuite le
traitement prothétique sur le pilier MP. Les gaines avec rétention MP sont
incorporées soit dans une prothèse existante/un bridge existant, soit dans une
nouvelle prothèse/un nouveau bridge. Veiller à cet égard à ce que chaque pilier
MP soit correctement inséré dans l’implant, afin qu’aucun tissu mou ne soit
coincé entre l’implant et le pilier MP. Après un contrôle de l’assise passive du
traitement prothétique, bloquer les vis prothétiques à l’aide du tournevis
hexagonal 1,22 mm avec un couple de 24 Ncm et régler l’occlusion si
nécessaire.
Fixation du pilier MP angulé
Le pilier MP angulé se compose d’un insert MP angulé avec une vis de retenue
intégrée et d’une tête d’insert. Insérer l’insert MP angulé approprié dans
l’implant à l’aide de l’instrument de pose prémonté et orienter le pilier
correctement. Pour faciliter l’accès à la vis de retenue, vous pouvez ramener
l’instrument de pose sur le côté à l’extérieur de la bouche du patient. Visser la
vis de retenue avec un couple de 24 Ncm. Pour le vissage, utilisez la clé à
cliquet avec tournevis hexagonal 1,22 mm ou bien un contre-angle avec un
tournevis 1,22 mm. Retirez l’instrument de pose prémonté en le tournant sur la
gauche de l’insert MP.
Nettoyer l’intérieur de l’insert MP angulé. Maintenant, fermez l’insert MP angulé
à l’aide de la tête correspondante. La tête d’insert MP est fixée sur l’arrière de
l’instrument de pose et est vissée à ce dernier.
Retirez-la en rompant l’instrument de pose. La tête d’insert est ensuite vissée
avec l’instrument de pose Friadent® pour la vis d’insert MP pour cliquet ou
contre-angle avec un couple de 24 Ncm. L’insert MP peut être fermé avec la vis
d’obturation MP (tournevis hexagonal 0,9 mm).
Prise d’empreinte
Technique de repositionnement
La vis d’obturation MP est retirée à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm. A
l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm, visser le pilier de prise d’empreinte MP
Friadent® conçu pour la technique de repositionnement sur le pilier MP. Obturer
l’orifice de l’hexagone avec de la cire, puis prendre l’empreinte de
repositionnement. Prélever l’empreinte après durcissement du matériau et
retirer le pilier de prise d’empreinte pour repositionnement MP Friadent®. Fixer
la vis d’obturation sur le pilier MP à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm.
Evider la prothèse provisoire en cas de besoin.
Technique à ciel ouvert
La vis d’obturation MP est retirée à l’aide du tournevis hexagonal 0,9 mm. Pour
la prise d’empreinte, placer le pilier de prise d’empreinte à ciel ouvert MP
Friadent® sur le pilier MP et le fixer avec la vis longue de fixation MP à l’aide du
tournevis hexagonal 1,22 mm. L’empreinte est prise à ciel ouvert. Desserrer la
vis longue de fixation MP après durcissement du matériau et retirer l’empreinte
avec le pilier d’empreinte. Fixer la vis d’obturation sur le pilier MP à l’aide du
tournevis hexagonal 0,9 mm. Evider la prothèse provisoire en cas de besoin.
Fabriquer ensuite le modèle avec une réplique de muqueuse. Après
durcissement du plâtre, retirer le pilier d’empreinte et le remplacer par l’élément
prothétique correspondant.
Livraison – stockage – élimination
Les éléments de laboratoire et de prothèse Friadent®/Xive® sont livrés non
stériles et sont destinés à un usage unique. Les éléments prothétiques
portent un code couleur, afin d’éviter des confusions entre leurs différents
diamètres. Le pilier Xive® MP PS et les gaines avec rétention MP sont marqués
au laser. Consultez l’étiquette pour le type, la taille et éventuellement
l’angulation.
Conserver les éléments de laboratoire et de prothèse Friadent®/Xive® à
température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les
normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du
soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Exception à
cette règle, le pilier Xive® MP angulé ; passer au point 1 : Préparation à la
stérilisation.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très
importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4510-fr_CA Rev. 017 B 2020-08
2 (3)
Mode d’emploi
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
• Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
• Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
• Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
Procédé par gravitation
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
30 min.
Périodes
de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Toute reproduction, sous-traitement par un système
électronique, copie ou diffusion de ce mode d’emploi ou même d’une partie de
ce guide est interdite sans une autorisation expresse écrite du fabricant.
Xive®, Frialit®, Frialit®-2 et Friadent® sont des marques déposées par Dentsply
Implants Manufacturing GmbH.
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1
CDT 11,9 × 10-6, température de préchauffage < 850 °C, température de coulée < 1450 °C
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4510-fr_CA Rev. 017 B 2020-08
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