Dentsply Sirona Ankylos Implant System Drills Reamers Thread Taps Placement Aids ǀ FR ǀ 2021-01 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Ankylos® Système d’implants
Forets à usage unique, forets Tri-Spade, alésoirs
mécaniques, tarauds, instruments de mise en place
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Mesures de sécurité
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les mesures de sécurité suivantes doivent être respectées avant et pendant la
procédure :
● S’assurer avant toute intervention que toutes les pièces, instruments et
auxiliaires sont disponibles, en état de fonctionnement et dans des quantités
suffisantes.
● La vitesse de rotation maximale des instruments mécaniques doit être
respectée.
● Pendant la préparation avec les forets, la vitesse de rotation recommandée
doit être respectée. Il convient notamment d’éviter une diminution de la
vitesse.
● La fonction de refroidissement interne/externe doit être assurée.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de ces consignes risque de provoquer des infections !
● Après un maximum de 20 utilisations (à l’exception des forets à usage
unique !), en fonction de la densité osseuse et de la qualité de l’os, il faut
remplacer les instruments coupants.
● Toutes les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout
danger d’aspiration ou d’ingestion.
● Pour la sécurité du praticien, toujours porter une blouse.
Indications
Forets à usage unique
Préparation du lit implantaire en combinaison avec un contre-angle ou une
pièce à main
Forets Tri-Spade, forets pour puits, alésoirs mécaniques, tarauds
mécaniques
Préparation du lit implantaire en combinaison avec un contre-angle ou une
pièce à main
Inserts pour clé à cliquet destinés aux instruments M
Pour la préparation du lit implantaire, soit manuelle soit assistée par la clé à
cliquet en combinaison avec les alésoirs et les tarauds mécaniques
Instrument de mise en place (M) pour implants
Insertion d’implant en combinaison avec la pièce à main ou le contre-angle
Contre-indications
Lors du choix des patients, il convient de respecter les contre-indications
générales pour toute intervention dentaire / chirurgicale. En font partie entre
autres :
● Les troubles de la coagulation tels que traitements anticoagulants, les
troubles de la crase sanguine d’origine congénitale ou acquis
● Les défauts de cicatrisation ou de réparation osseuse comme par ex. ceux
causés par le diabète gras, l’abus de tabac et d’alcool, les troubles du
métabolisme affectant la cicatrisation et la régénération osseuse
● Thérapies immunodépressives telles que chimiothérapie et radiothérapie
● Infections et inflammations buccales telles que parodontite / gingivite
● Parafonctions non traitées telle que bruxisme
● Hygiène bucco-dentaire déficiente
● Manque de coopération pour une réhabilitation dentaire complète
● Troubles de l’occlusion et / ou de l’articulation ainsi que faible espace
intermaxillaire
● Volume osseux insuffisant, recouvrement insuffisant des tissus mous
Avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation. Les instruments
mécaniques Ankylos® ne doivent être utilisés que par des utilisateurs
expérimentés en chirurgie dentaire ainsi que dans les domaines du diagnostic
et de la planification préopératoire Les instruments mécaniques Ankylos® ne
doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon les règles
généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en
respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention des
accidents.
En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut
renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Pour
les utilisateurs non expérimentés, les indications présentées ci-dessous ne sont
pas suffisantes pour garantir une mise en œuvre selon les règles de l’art. Ainsi,
nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un utilisateur déjà
confirmé dans ce domaine. Nous déclinons toute responsabilité pour les
dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine
d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Lors de l’utilisation d’instruments mécaniques, certaines complications ont
parfois été observées :
● Nécroses liées à :
▪ un refroidissement insuffisant / vitesse excessive
▪ puissance de coupe insuffisante liée à un mauvais entretien ou une
utilisation trop fréquente
● Aspiration ou ingestion des pièces utilisées en bouche
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants peuvent apparaître après les actes
chirurgicaux :
● Tuméfactions locales temporaires, œdèmes, hématomes
● Troubles sensitifs temporaires
● Troubles temporaires de la fonction masticatoire
Utilisation
Planification préopératoire et prothétique
Lors de la planification préopératoire il faut vérifier si la hauteur et la largeur de
l’os du maxillaire sont suffisantes pour l’insertion d’implants. La largeur de la
lamelle vestibulaire et buccale doit être d’au moins 1,5 mm. Avant la
préparation du puits implantaire, il faut déterminer la position et le trajet des
structures anatomiques importantes au moyen d’une planification radiologique
préopératoire. Les zones où une augmentation a été pratiquée doivent être
parfaitement régénérées et mécaniquement stables, avant la préparation.
Préparation du lit implantaire
REMARQUE : Pour les implants D, il n’existe pas de forets à usage unique, de
forets Tri-Spade et d’instruments pour la préparation mécanique.
Il existe deux variantes d’instruments :
● Variante 1 sans système de serrage hexagonal (HXSS).
● Variante 2 avec système de serrage hexagonal (HXSS).
Les instruments avec HXSS assurent une meilleure transmission des forces
lorsqu’ils sont utilisés avec les contre-angles correspondants.
Si nécessaire pour rallonger les instruments, utiliser le prolongateur Ankylos®
HXSS sans irrigation interne. Ne pas utiliser le prolongateur et l’embout de clé à
cliquet avec des forets ! Orienter le méplat du mandrin de l’instrument sur le point
gravé du prolongateur / de l’embout de clé à cliquet puis encliqueter.
Des forets pour puits / forets Tri-Spade ou des forets à usage unique sont
utilisés pour le forage avec des tailles croissantes en rapport avec le diamètre
de l’implant prévu. Monter les instruments en place sur la pièce à main ou sur le
contre-angle et réaliser la préparation en faisant tourner les instruments vers la
droite.
REMARQUE : Un marquage de profondeur supplémentaire doit être respecté
pour la nouvelle longueur d’implant de 6,6 mm (voir illustration) !
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2013-FR Rev. 013 B 2021-01
1 (3)
Mode d’emploi
1. Dévisser le bouchon de l’enveloppe externe en verre et placer l’enveloppe
interne dans la zone stérile.
2. Placer un instrument d’insertion (M) de la longueur adéquate sur la pièce à
main ou sur le contre-angle puis le mettre en place sur le carré de
l’adaptateur.
3. Prélever l’implant de l’ampoule interne et retirer le support avec une sonde.
4. Introduire l’implant dans la cavité et le visser dans l’os jusqu’à sa position
finale.
5. Retirer l’instrument d’insertion (M) du carré de l’adaptateur une fois que la
position finale est atteinte. Desserrer la vis de fixation de l’adaptateur en
utilisant le tournevis hexagonal de 1,0 mm puis retirer l’adaptateur de la
bouche.
Option pour les édentements très étroits
Effectuer les étapes 1 à 3 comme indiqué. Bloquer l’implant sur le bloc de
montage et retirer l’adaptateur. Monter l’instrument de mise en place pour
édentements étroits dans la position voulue. Poursuivre ensuite comme indiqué.
La profondeur atteinte doit être contrôlée :
Il existe 3 types de marquage de profondeur sur le foret.
● Le type 1 présente exclusivement des marquages au laser sous la forme de
bagues.
● Le type 2 associe des rainures et des marquages au laser sous la forme de
bandes.
● Le type 3 – uniquement sur les forets pour puits - présente exclusivement
des rainures.
Les bagues ou les rainures indiquent la longueur de l’implant. Les bandes
servent à mieux s’orienter. Utiliser en complément la jauge de profondeur
correspondante.
Pour pointer le site implantaire, une fraise ronde peut être utilisée avant le
forage pilote. La direction du forage peut être contrôlée en utilisant le guide de
direction.
Diamètres
des
implants
Ø 3,5 mm
Ø 4,5 mm
Ø 5,5 mm
Ø 7,0 mm
Chronologie de forage / préparation
(En cas d’insertion sous-gingivale, le puits implantaire est foré plus en
profondeur)
Fraise ronde → Forage pilote → Foret à puits A → Alésoir A → Taraud A
Fraise ronde → Forage pilote → Foret à puits A+B → Alésoir B → Taraud B
Fraise ronde → Forage pilote → Foret à puits A+ B+C → Alésoir C# →
Taraud C#
Fraise ronde → Forage pilote → Foret à puits A+B+C+D# → Alésoir D# →
Taraud D#
REMARQUE : Les forets, alésoirs et tarauds mécaniques peuvent si nécessaire être
utilisés avec le prolongateur. Les alésoirs et les tarauds mécaniques peuvent être utilisés,
après montage sur l’insert de clé à cliquet, pour les instruments M, également en mode
manuel ou avec la clé. Dans les zones difficiles d’accès, notamment au maxillaire, on peut
utiliser le manche pour instruments extra long, en lieu et en place de la clé et de son insert.
Les alésoirs et les tarauds sont alors activés hors de la bouche.
#
= instrument non mécanique
Soins post-opératoires
Informez le patient sur la nécessité d’observer une hygiène buccale régulière.
Au cours de 7 à 10 jours qui suivent l’intervention, l’hygiène buccale peut être
complétée au moyen de rinçages avec une solution adaptée. Le site implantaire
doit être préservé de toute sollicitation mécanique durant la phase postopératoire. Une prothèse provisoire rebasée avec un produit souple peut être
portée pour des raisons d’ordre esthétique.
Livraison – stockage – élimination
Les forets à usage unique Ankylos® sont fournis à l’état stérile et ne sont pas
réutilisables. Les forets à usage unique Ankylos® ne doivent pas être stérilisés
une nouvelle fois. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de
dépassement de la date de péremption, les composants Ankylos® ne doivent
plus être utilisés.
Conserver les composants Ankylos® à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type et taille voir étiquette
produit.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
Désignation Article
Forets à usage unique
Alésoirs coniques M
Tarauds M
Forets pour puits / Tri-Spade
Inserts de clé à cliquet pour
instruments M
Instrument de mise en place pour
implant
Stérilisation / Désinfection
Réutilisation
[STERILE I R]
Matériau
Couple
Acier chirur.
800 t/mn
Stérilisation
Stérilisation
Stérilisation
Stérilisation
Acier chirur.
Acier chirur.
Acier chirur.
Acier chirur.
15 t/mn
15 t/mn
800 t/mn
15 t/mn
Stérilisation
Acier chirur.
15 t/mn
Alésage
Après le forage la cavité implantaire est agrandie par un alésage conique. Du
fait que l’extrémité n’est pas tranchante, il n’y aura pas d’approfondissement de
la cavité implantaire.
L’alésoir sert en même temps d’implant de mesure. Après l’alésage, le bord
supérieur de l’alésoir doit se situer légèrement en dessous du niveau osseux. Si
ce n’est pas le cas, approfondir la cavité implantaire à l’aide du dernier foret à
puits utilisé.
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
REMARQUE : pour l’alésoir 6.6/8, si des implants 6,6 sont utilisés, se
conformer au marquage au laser, et non au bord supérieur de l’espace de
travail !
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Taraudage
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
ATTENTION : Si le repère de profondeur est dépassé, le filetage sera détruit.
Préparer le filetage en tournant vers la droite. Vérifier la profondeur atteinte en
se servant des repères de profondeur gravés sur le taraud. Extraire le taraud en
tournant vers la gauche. Rincer la cavité avec une solution saline
physiologique.
REMARQUE : Avec de l’os de classe D IV, il est éventuellement possible de ne
pas tarauder afin d’augmenter la stabilité primaire. La conformation du filet de
l’implant permet un vissage auto-taraudant.
Insertion de l’implant
(Uniquement pour Ankylos® plus ; pour Ankylos® C/X voir mode d’emploi 2031)
ATTENTION : Visser l’implant lentement afin d’éviter des nécroses par
échauffement ! Lorsque la position finale est atteinte, arrêter le vissage afin de
ne pas détruire le filetage préparé. Lorsque la préparation osseuse est correcte,
le couple de vissage est au maximum de 35 Ncm au moment de l’insertion de
l’'implant. En cas de préparation et/ou de couple insuffisant du moteur
chirurgical, l’implant ne peut atteindre sa position finale. Dans ce cas, il faut
dévisser l’implant et reprendre la préparation de la loge implantaire.
= ne pas réutiliser
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2013-FR Rev. 013 B 2021-01
2 (3)
Mode d’emploi
●
Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min., 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min., 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2013-FR Rev. 013 B 2021-01
3 (3)