Dentsply Sirona Ankylos Implant System Snap Attachment ǀ FR ǀ 2020-12 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Système d’implants Ankylos®
Ancrage sphérique
Description du système
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
Ancrage sphérique
Fixation de prothèses amovibles par rétention sur des implants au niveau de la
mandibule inférieure édentée. La fixation est réalisée sur deux implants
Ankylos® ostéointégrés insérés en région inter-foraminale.
Instrument d’activation pour partie femelle d’ancrage sphérique
Pour renforcer la rétention de la partie femelle de l’ancrage sphérique
Instrument de désactivation pour partie femelle d’ancrage sphérique
Pour diminuer la rétention de la partie femelle de l’ancrage sphérique
Analogue pour piliers avec ancrage sphérique
Simulation de la position des parties mâles d’ancrage sphérique sur le maître
modèle
Contre-indications
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Les piliers avec attachements intégrés ne doivent pas être utilisés en
combinaison avec des dents naturelles ou d’autres éléments d’ancrage.
En présence d’une arcade antagoniste naturelle, les piliers avec
attachements intégrés ne doivent pas être utilisés. Il faut alors étudier la
possibilité d’utiliser une jonction rigide entre implant et la prothèse au niveau
d’au moins quatre implants.
Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces
prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires
Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon
les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi
qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention
des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à
être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la
façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces
aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non expérimenté en matière de
procédures ayant cours pour la prothèse sur implants, les indications
présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre
selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir à une
initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur
doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les
domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et/ou les procédures
techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour
les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au
domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
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Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de
perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui
s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants !
Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
Effets secondaires
Des allergies à des métaux contenus dans l’alliage sont possibles.
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vous trouverez des indications plus détaillées dans le mode d’emploi
ancrage sphérique.
Après la mise à nu de l’implant, les possibilités suivantes se présentent :
Aménagement des tissus mous avec les forme-sulcus standard ou
compact
Pour l’utilisation, voir le mode d’emploi joint au forme-sulcus. Pour l’insertion
des piliers, voir ci-dessous.
Insertion directe des piliers avec attachement intégré réalisée après la
mise à nu
Équiper la molette de Ø 12 mm pour tournevis standard d’un instrument de
dévissage de vis de fermeture. Déposer la vis de fermeture en effectuant une
rotation à gauche avec l’instrument de dévissage.
Ancrage sphérique
Insertion d’un ancrage sphérique
Saisir l’ancrage sphérique à l’aide de l’insert dynamométrique pour ancrages
sphériques et le visser dans l’implant avec un couple de 25 Ncm. Utiliser
éventuellement la clé à molette. Placer la partie femelle sur l’ancrage
sphérique. L’anneau en silicone mis à disposition maintient la partie femelle
dans sa direction axiale sur l’ancrage sphérique.
OBSERVATION : pour le réglage de la friction, utiliser uniquement l’instrument
d’activation ou de désactivation. Ne jamais plier les lamelles de la partie femelle
avec une lame ou un instrument similaire afin de ne pas la solliciter inutilement
et la casser.
OBSERVATION : La divergence entre les axes de deux implants munis
d’ancrages sphériques ne devra être supérieure à 15°.
ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X
Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la
connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans
clé de transfert. L’Index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique
garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne
doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”,
“C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance
anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus
Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non
compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance
à long terme ou détériorer l’implant.
Mise en œuvre directe de la partie femelle de l’ancrage sphérique
Creuser la prothèse dans les régions intéressées par les sphères. Enduire la
prothèse et les parties femelles de résine autopolymérisable puis insérer
l’ensemble et l’immobiliser jusqu’à la polymérisation complète. Respecter les
consignes du fabricant de la résine. Déposer ensuite la prothèse, extraire de la
prothèse les anneaux en silicone et adoucir les arêtes vives.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
● Rotation des pièces secondaires suite à une insuffisance de serrage par
rapport au couple prescrit
Suivi
Contrôler les prothèses hybrides à des intervalles réguliers. Les intervalles
doivent être plus courts par rapport à ceux ayant lieu pour des prothèses
exclusivement implanto-portées car la prothèse retenue par des implants
nécessite toujours un rebasage optimal afin d’éviter une surcharge des piliers
implantaires.
Précautions
Mise en œuvre indirecte de la partie femelle de l’ancrage sphérique
La position de l’ancrage sphérique est transférée sans la partie femelle. Pour
réaliser l’empreinte, de la silicone résistante ou du polyéther sont à utiliser.
Remarques particulières
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2009-FR Rev. 012 B 2020-12
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Mode d’emploi
Livraison – stockage – élimination
Copyright et marque déposée
L’ancrage sphérique Ankylos® est fourni à l’état non stérile et est destiné à un
usage unique. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de
dépassement de la date de péremption, les pièces ne doivent plus être
utilisées.
Les conserver à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage
selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux
rayons du soleil. Type et taille, voir l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Désignation de l’article
Pilier avec ancrage sphérique
Stérilisation/Désinfection
Réutilisation
Stérilisation
Matériau
Couple
Ti6Al4V
25 Ncm
Partie femelle
Stérilisation
Permador
N/A
Anneau en silicone pour ancrage
Stérilisation
Silicone
sphérique
dentaire
Instrument
Stérilisation
Acier chir/
d’activation/désactivation
POM
Permador: 60 Au, 24,9 Pt, 15 Pd, 0,1 Ir, intervalle de fusion 1320 °C–1460 °C
N/A
N/A
= ne pas réutiliser
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2009-FR Rev. 012 B 2020-12
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