Processeur ThinPrep™ 5000 Manuel de l’opérateur P R O C E S S E U R Processeur ThinPrep™ 5000 Manuel de l’opérateur Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Tél. :1-800-442-9892 1-508-263-2900 Fax :1-508-229-2795 Web : www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique À utiliser avec le logiciel version 2.x.y Promoteur australien : Hologic (Australia and New Zealand) Pty Ltd Suite 302, Level 3 2 Lyon Park Road Macquarie Park NSW 2113 Australie Tél : 02 9888 8000 Personne responsable au Royaume-Uni : Hologic, Ltd. Oaks Business Park Crewe Road Wythenshawe Manchester M23 9HZ Royaume-Uni MAN-07493-902 Attention : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin, ou tout autre praticien légalement habilité par la loi de l’État dans lequel il exerce à utiliser ou à demander l’utilisation du dispositif, formé à l’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 et ayant une expérience dans son utilisation. La préparation des lames de microscope à l’aide du processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. L’évaluation des lames de microscope produites avec le processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes ayant été formés à l’évaluation des lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. © Hologic, Inc., 2022. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une langue ou un langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés, électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation écrite préalable d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis d’Amérique. Bien que ce guide ait été préparé avec toutes les précautions possibles afin de garantir l’exactitude, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages résultant de l’application ou de l’utilisation de ces informations. Ce produit peut être couvert par un ou plusieurs brevets américains identifiés à l’adresse http://hologic.com/patentinformation. Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep et UroCyte sont des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs sociétés respectives. Tout changement ou toute modification apporté à cet appareil sans avoir été expressément approuvé par la partie responsable de la conformité est susceptible d’annuler le droit de l’utilisateur à faire fonctionner l’appareil. Numéro de document : AW-22291-902 Rév. 001 1-2022 Historique des révisions Révision AW-22291-902 Rév. 001 Date 1-2022 Description Clarifier les instructions. Ajouter des instructions concernant le signalement des incidents graves. Supprimer les informations du kit de prélèvement d’urine. Ajouter le marquage UK CA. Changement administratif. Page laissée intentionnellement vierge. Mode d’emploi Mode d’emploi Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 1/36 UTILISATION PRÉVUE Le processeur ThinPrep 5000 fait partie du système ThinPrep. Il est utilisé pour préparer des lames de microscope ThinPrep provenant de flacons ThinPrep PreservCyt afin de remplacer la méthode conventionnelle de préparation de frottis pour le dépistage de la présence de cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade) ainsi que toutes les autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Également pour la préparation de lames ThinPrep à partir d’échantillons non gynécologiques (non gynécologiques), y compris des échantillons d’urine. À usage professionnel. RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME Le processus ThinPrep commence par le prélèvement d’un échantillon gynécologique de la patiente effectué par le médecin au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical, qui, au lieu d’être étalé sur une lame de microscope, est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml de solution PreservCyt™ (PreservCyt). Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite bouché, étiqueté et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 5000. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est doté d’un code-barres avec le formulaire de demande de test pour établir une chaîne de contrôle des échantillons et est placé dans un processeur ThinPrep 5000. Une lame de verre portant le même numéro d’identification d’échantillon que sur le flacon d’échantillon est chargée dans le processeur. Une étape de dispersion douce mélange l’échantillon cellulaire en utilisant des courants dans le liquide qui sont suffisamment forts pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux pour n’avoir aucun effet indésirable sur l’aspect des cellules. Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour frottis ThinPrep pour application gynécologique spécialement conçu pour prélever des cellules. Le ThinPrep 5000 contrôle constamment la vitesse du débit à travers le filtre pour frottis ThinPrep pendant le processus de prélèvement de façon à éviter que la présentation cellulaire ne soit trop rare ou trop abondante. Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diamètre et la lame est automatiquement déposée dans une solution de fixation. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 2/36 Le processus de préparation des échantillons par la technique ThinPrep (1) Dispersion (2) Prélèvement des cellules (3) Transfert des cellules Le flacon d’échantillon est soumis à une rotation, ce qui crée des courants dans le liquide qui sont suffisamment forts pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux pour n’avoir aucun effet indésirable sur l’aspect des cellules. Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour frottis ThinPrep afin de prélever les cellules sur la surface extérieure de la membrane. Le prélèvement des cellules est contrôlé par le logiciel du processeur ThinPrep 5000 qui contrôle la vitesse du débit à travers le filtre pour frottis ThinPrep. Une fois les cellules prélevées sur la membrane, le filtre pour frottis ThinPrep est retourné et pressé doucement contre la lame de microscope ThinPrep. Une attraction naturelle et une légère pression d’air positive permettent aux cellules d’adhérer sur la lame de microscope ThinPrep, entraînant une répartition égale des cellules sur une zone circulaire définie. Comme avec les frottis conventionnels, les lames préparées avec le système ThinPrep™ 5000 sont examinées dans le contexte des antécédents cliniques de la patiente et des informations fournies par d’autres méthodes diagnostiques telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV (papillomavirus humain) afin de déterminer la prise en charge de la patiente. Le composant solution PreservCyt™ du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du dosage Digene Hybrid Capture System HPV DNA et du dosage APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic. Se reporter aux notices du fabricant respectif pour connaître les instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à utiliser avec ces systèmes. Le composant solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du dosage COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à la documentation d’Hologic (document n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu’à la notice du dosage COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour le mode d’emploi de ce système. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 3/36 En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à l’assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de l’utilisateur et/ou de la patiente. LIMITES • • • • • • Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec des dispositifs de prélèvement de type brosse ou combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons. La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. L’évaluation des lames de microscope produites avec le système ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes formés à l’évaluation des lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis par Hologic spécialement pour le système ThinPrep 5000. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope ThinPrep. L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie quant aux résultats obtenus après utilisation de l’un de ceux-ci. Les performances de l’appareil risquent d’être compromises en cas d’utilisation de consommables non validés par Hologic. Après l’utilisation, les consommables doivent être éliminés conformément aux réglementations locales, régionales et nationales. Un filtre pour frottis ThinPrep ne doit être utilisé qu’une seule fois et ne peut pas être réutilisé. La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d’échantillons retraités avec de l’acide acétique glacial (AAG) n’a pas été évaluée. CONTRE-INDICATIONS • Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l’aide du dosage APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec le processeur ThinPrep 5000. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 4/36 AVERTISSEMENTS • • • Pour diagnostic in vitro. Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Liquide et vapeur inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à l’ensemble des réglementations en vigueur. L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI • • • • Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel de l’opérateur, il peut causer des interférences avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle est susceptible de provoquer des interférences nuisibles auquel cas il incombera à l’utilisateur de corriger les interférences à ses propres frais. La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis ThinPrep doit être conservée entre 15 oC (59 oF) et 30 oC (86 oF), et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre 4 oC et 25 oC, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la régression logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la solution PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi universelles. Concentration initiale Régression logarithmique après 15 minutes Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7 Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4 Organisme 105 Aspergillus niger 4,8 x UFC/ml 2,7* Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4 105 Pseudomonas aeruginosa 2,5 x UFC/ml ≥4,4 Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 UFC/ml 4,9** Pox virus du lapin 6,0 x 106 UFP/ml 5,5*** VIH-1 Système ThinPrep™ 5000 3,2 x Mode d’emploi 107 Français DICT50/ml AW-22289-901 Rev. 001 ≥7,0*** 11-2021 5/36 Organisme Virus de l’hépatite B† Virus du SARS-CoV-2 * ** *** † Concentration initiale Régression logarithmique après 15 minutes 2,2 x 106 DICT50/ml ≥4,25 1,8 x 106 DICT50/ml ≥3,75 Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure Données pour 5 minutes Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin d’évaluer l’efficacité antimicrobienne Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable après une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimale étant donné la concentration initiale et la limite de détection de la méthode quantitative. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 6/36 CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES CLINIQUES Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système ThinPrep 2000. Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l’applicabilité de l’évaluation clinique du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous. Comparaison du système ThinPrep 2000 au frottis conventionnel Une étude clinique multicentrique prospective a été menée pour évaluer les performances du système ThinPrep 2000 par comparaison directe à celles du frottis conventionnel. L’objectif de l’étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis conventionnels pour la détection des cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs auprès de différentes populations de patientes. Une évaluation de l’adéquation des échantillons a par ailleurs été réalisée. Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons fractionnés et appariés pour laquelle un frottis conventionnel a tout d’abord été préparé et le reste de l’échantillon (la partie qui normalement aurait été mise au rebut) a été immergé et rincé dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt a été placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame a ensuite été préparée à partir de l’échantillon de la patiente. Les lames ThinPrep et les lames de frottis conventionnel ont été examinées et diagnostiquées indépendamment. Les formulaires de rapport contenant les antécédents des patientes ainsi qu’une liste de contrôle de toutes les catégories possibles de The Bethesda System ont été utilisés pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul pathologiste indépendant a analysé toutes les lames divergentes et positives de tous les centres en aveugle afin de proposer une analyse plus objective des résultats. Caractéristiques des laboratoires et des patientes Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (désignés comme S1, S2 et S3) et de trois centres hospitaliers (désignés comme H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de dépistage de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d’anomalies (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade [LSIL] et lésions plus sévères) similaires à la moyenne des États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres hospitaliers de l’étude ont inclus une population de patientes adressées à haut risque (populations des hôpitaux) caractérisée par des taux d’anomalies cervicales élevés (>10 %). Des données démographiques concernant les groupes ethniques ont été obtenues pour 70 % des patientes ayant pris part à l’étude. La population de l’étude comprenait les groupes ethniques suivants : caucasien (41,2 %), asiatique (2,3 %), hispanique (9,7 %), afro-américain (15,2 %), amérindien (1,0 %) et autres groupes (0,6 %). Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 7/36 Le tableau 1 décrit les laboratoires et les populations de patientes. Tableau 1 : Caractéristiques du centre Caractéristiques du laboratoire Caractéristiques démographiques de l’étude clinique Centre Type de population de patientes Volume du laboratoire Frottis par an Cas Tranche d’âge Postdes patientes ménopausique Frottis précédent anormal LSIL+ prévalence conventionnelle S1 Dépistage 300 000 1 386 18,0 - 84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 % S2 Dépistage 100 000 1 668 18,0 - 60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 % S3 Dépistage 96 000 1 093 18,0 - 48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 % H1 Hôpital 35 000 1 046 18,1 - 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 % H2 Hôpital 40 000 1 049 18,1 - 84,4 2,1 % 18,2 % 12,9 % H3 Hôpital 37 000 981 18,2 - 78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 % Résultats de l’étude clinique Les catégories diagnostiques de The Bethesda System ont été utilisées comme base de la comparaison entre les constatations du frottis conventionnel et du frottis ThinPrep™ issues de l’étude clinique. Les données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les centres cliniques sont présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas comportant des documents incorrects, les patientes âgées de moins de 18 ans, les lames insatisfaisantes d’un point de vue cytologique ou les patientes ayant subi une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3) ont été représentés dans l’étude clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des États-Unis. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 8/36 Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories Conventionnel ThinPrep NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL NEG 5 224 295 3 60 11 0 0 5 593 ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497 AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20 LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469 HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167 SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1 GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0 521 8 367 167 3 1 6 747 TOTAL 5 680 Abréviations pour les diagnostics : NEG = normal ou négatif, ASCUS = cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de haut grade, SQ CA = carcinome épidermoïde, GL CA = adénocarcinome Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique en trois catégories Conventionnel ThinPrep NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL NEG 5 224 298 71 5 593 ASCUS/AGUS+ 331 132 54 1 154 LSIL+ 125 99 413 637 TOTAL 5 680 529 538 6 747 Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 9/36 Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères Conventionnel ThinPrep NEG/ASCUS/ AGUS+ LSIL+ TOTAL NEG/ASCUS/ AGUS+ 5 985 125 6 110 LSIL+ 224 413 637 TOTAL 6 209 538 6 747 Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères ThinPrep NEG ASCUS/AGUS+ TOTAL NEG 5 224 369 5 593 ASCUS/ AGUS+ 456 698 1 154 TOTAL 5 680 1 067 6 747 L’analyse des données diagnostiques des centres est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la valeur p est significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux. Tableau 6 : Résultats par centre, LSIL et lésions plus sévères Centre Cas ThinPrep LSIL+ LSIL+ conventionnel Détection accrue* Valeur p Méthode préférée S1 1 336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep S2 1 563 78 45 73 % <0,001 ThipPrep S3 1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Aucune des deux H3 809 210 196 7% 0,374 Aucune des deux *Détection accrue = ThinPrep™ LSIL+ - LSIL+ conventionnel x 100 % LSIL+ conventionnel Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 10/36 Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep™ sur quatre centres et une équivalence statistique sur deux centres. Tableau 7 : Résultats par centre, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères Centre Cas ThinPrep ASCUS+ ASCUS+ conventionnel Détection accrue* Valeur p Méthode préférée S1 1 336 117 93 26 % 0,067 Aucune des deux S2 1 563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep S3 1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep H2 1 010 259 282 (8 %) 0,360 Aucune des deux H3 809 327 359 (9 %) 0,102 Aucune des deux *Détection accrue = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ conventionnel x 100 % ASCUS+ conventionnel Pour ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans trois centres et une équivalence statistique dans trois centres. Un pathologiste a tenu lieu d’analyste indépendant pour les six centres cliniques, recevant les deux lames des cas pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats anormaux ou divergents. Comme aucune référence véritable ne peut être déterminée dans de telles études et que, par conséquent, la sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse cytologique d’expert fournit une alternative à la confirmation histologique par biopsie ou analyse HPV (papillomavirus humain) comme méthode pour déterminer le diagnostic de référence. Le diagnostic de référence était le diagnostic le plus sévère provenant soit des lames ThinPrep, soit des lames Pap traditionnelles, tel que déterminé par le pathologiste indépendant. Le nombre de lames diagnostiquées comme anormales dans chaque centre par comparaison avec le diagnostic de référence du pathologiste indépendant donne la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau 8) et la proportion d’ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9). L’analyse statistique permet de comparer les deux méthodes et de déterminer la méthode préférée lorsque le pathologiste indépendant agit en tant qu’arbitre du diagnostic final pour l’analyse cytologique d’expert. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 11/36 Tableau 8 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, LSIL et lésions plus sévères Centre Cas positifs établis par le pathologiste indépendant Positif ThinPrep Positif conventionnel Valeur p Méthode préférée S1 50 33 25 0,170 Aucune des deux S2 65 48 33 0,042 ThinPrep S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep H2 115 86 90 0,876 Aucune des deux H3 126 120 112 0,170 Aucune des deux Pour LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans trois centres et une équivalence statistique dans trois centres. Tableau 9 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères Site Cas positifs établis par le pathologiste indépendant Positif ThinPrep™ Positif conventionnel Valeur p Méthode préférée S1 92 72 68 0,900 Aucune des deux S2 101 85 59 0,005 ThinPrep S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep H1 170 155 143 0,237 Aucune des deux H2 171 143 154 0,330 Aucune des deux H3 204 190 191 1,000 Aucune des deux Pour ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans deux centres et une équivalence statistique dans quatre centres. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 12/36 Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé pour tous les centres du diagnostic descriptif pour toutes les catégories The Bethesda System. Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif Conventionnel ThinPrep Diagnostic descriptif N % N % 1 592 23,6 1 591 23,6 Trichomonas Vaginalis 136 2,0 185 2,7 Candida spp. 406 6,0 259 3,8 Coccobacilles 690 10,2 608 9,0 2 0,0 3 0,0 3 0,0 8 0,1 155 2,3 285 4,2 Nombre de patientes : 6 747 Changements cellulaires bénins : Infection : Actinomyces spp. Herpès Autre Changements cellulaires réactifs associés à : Inflammation 353 5,2 385 5,7 Vaginite atrophique 32 0,5 48 0,7 Rayonnement 2 0,0 1 0,0 Autre 25 0,4 37 0,5 1 159 17,2 1 077 16,0 501 7,4 521 7,7 128 1,9 131 1,9 en faveur d’une néoplasie 161 2,4 140 2,1 indéterminée 213 3,2 250 3,7 LSIL 469 7,0 367 5,4 HSIL 167 2,5 167 2,5 1 0,0 3 0,0 Cellules endométriales bénignes chez les femmes post-ménopausiques 7 0,1 10 0,1 Atypies des cellules glandulaires (AGUS) 21 0,3 9 0,1 en faveur d’une réaction 9 0,1 4 0,1 en faveur d’une néoplasie 0 0,0 3 0,0 indéterminée 12 0,2 2 0,0 0 0,0 1 0,0 Anomalies des cellules épithéliales : Cellule malpighienne : ASCUS en faveur d’une réaction Carcinome Cellule glandulaire : Adénocarcinome endocervical Remarque : Certaines patientes présentaient plus d’une sous-catégorie de diagnostic. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 13/36 Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des changements réactionnels ainsi que le total des changements cellulaires bénins obtenus pour la méthode ThinPrep™ et la méthode conventionnelle dans tous les centres. Tableau 11 : Résultats des changements cellulaires bénins Conventionnel ThinPrep Changements cellulaires bénins N % N % Infection 1 392 20,6 1 348 20,0 Changements réactionnels 412 6,1 471 7,0 Total* 1 592 23,6 1 591 23,6 * Le total comprend certaines patientes pouvant avoir eu à la fois une infection et un changement cellulaire réactionnel. Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant l’adéquation des échantillons obtenus pour la méthode ThinPrep et la méthode de frottis conventionnel pour tous les centres d’étude. Sur les 7 360 patientes recrutées au total, 7 223 sont incluses dans cette analyse. Les cas dans lesquels les patientes sont âgées de moins de 18 ans ou ont subi une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant l’adéquation des échantillons lorsque ces derniers ont été déposés directement dans le flacon PreservCyt™ sans avoir d’abord effectué un frottis conventionnel. Cette technique de prélèvement des échantillons correspond à l’utilisation prévue pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des échantillons fractionnés et ayant été directement introduits dans le flacon. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 14/36 Tableau 12 : Résumé des résultats concernant l’adéquation des échantillons Adéquation des échantillons ThinPrep Nombre de patientes : 7 223 Conventionnel N % N % Satisfaisant 5 656 78,3 5 101 70,6 Satisfaisant pour l’évaluation, mais limité par : 1 431 19,8 2 008 27,8 Artefact de dessiccation 1 0,0 136 1,9 Frottis épais 9 0,1 65 0,9 Composante endocervicale absente 1 140 15,8 681 9,4 Composante épithéliale malpighienne rare 150 2,1 47 0,7 Présence de sang 55 0,8 339 4,7 Présence d’une inflammation 141 2,0 1 008 14,0 Pas d’antécédents cliniques 12 0,2 6 0,1 Cytolyse 19 0,3 119 1,6 Autre 10 0,1 26 0,4 Insatisfaisant pour l’évaluation : 136 1,9 114 1,6 Artefact de dessiccation 0 0,0 13 0,2 Frottis épais 0 0,0 7 0,1 Composante endocervicale absente 25 0,3 11 0,2 Composante épithéliale malpighienne rare 106 1,5 47 0,7 Présence de sang 23 0,3 58 0,8 Présence d'une inflammation 5 0,1 41 0,6 Pas d’antécédents cliniques 0 0,0 0 0,0 Cytolyse 0 0,0 4 0,1 Autre 31 0,4 9 0,1 Remarque : Certaines patientes entraient dans plusieurs sous-catégories. Tableau 13 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons Conventionnel ThinPrep SAT SBLB UNSAT TOTAL SAT 4 316 1 302 38 5 656 SBLB 722 665 44 1 431 UNSAT 63 41 32 136 TOTAL 5 101 2 008 114 7 223 SAT=Satisfaisant, SBLB=Satisfaisant mais limité par, UNSAT=Insatisfaisant Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 15/36 Tableau 14 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre Centre Cas Cas Cas SAT Cas Cas SBLB Cas Cas UNSAT ThinPrep conventionnels ThinPrep conventionnels ThinPrep conventionnels SAT SBLB UNSAT S1 1 386 1 092 1 178 265 204 29 4 S2 1 668 1 530 1 477 130 178 8 13 S3 1 093 896 650 183 432 14 11 H1 1 046 760 660 266 375 20 11 H2 1 049 709 712 323 330 17 7 H3 981 669 424 264 489 48 68 Tous les centres 7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114 La catégorie Satisfaisant mais limité par (SBLB) peut être subdivisée en de nombreuses souscatégories, l’une d’elles étant l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la catégorie Satisfaisant mais limité par « Absence de composante endocervicale » pour les lames ThinPrep™ et conventionnelles. Tableau 15 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre, taux de SBLB pour Absence de composante endocervicale SBLB dû à l’absence de composante endocervicale Site Cas ThinPrep SBLBAbsence de composante endocervicale S1 1 386 237 17,1 % 162 11,7 % S2 1 668 104 6,2 % 73 4,4 % S3 1 093 145 13,3 % 84 7,7 % H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 % H2 1 049 305 29,1 % 150 14,3 % H3 981 120 12,2 % 97 9,9 % Tous les centres 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 % ThinPrep SBLBSBLB Absence de conventionnelcomposante Absence de endocervicale (%) composante endocervicale SBLB conventionnelAbsence de composante endocervicale (%) Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole à échantillons fractionnés indiquent une différence de 6,4 % entre les méthodes conventionnelle et ThinPrep en ce qui concerne la détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes qui utilisaient une méthodologie à échantillons fractionnés. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 16/36 Études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon Pour ce qui est de l’utilisation prévue du système ThinPrep™ 2000, le dispositif de prélèvement cervical sera rincé directement dans un flacon PreservCyt™ plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire. Ceci devait produire un plus grand nombre de cellules endocervicales et de cellules métaplasiques. Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode avec introduction directe dans le flacon et sont résumées dans le tableau 16. Globalement, aucune différence n’a été relevée entre les méthodes ThinPrep et conventionnelle dans ces deux études. Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon Étude Nombre de patientes évaluables SBLB dû à l’absence de composante endocervicale Pourcentage de frottis conventionnel comparable Faisabilité avec introduction directe dans le flacon 299 9,36 % 9,43 %1 Étude clinique avec introduction directe dans le flacon 484 4,96 % 4,38 %2 1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au taux global SBLBAbsence de composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique. 2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au taux SBLB-Absence de composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique du centre S2. Étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon Suite à l’approbation initiale de la FDA du système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique avec introduction directe dans le flacon dans plusieurs centres afin d’évaluer le système ThinPrep 2000 par rapport au frottis conventionnel pour la détection des lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupe de patientes ont été recrutés dans l’essai, issus de dix (10) hôpitaux universitaires de pointe dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque centre, un groupe était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de routine et l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population adressée recrutée lors d’un examen colposcopique. Les échantillons ThinPrep ont été prélevés de manière prospective et comparés à une cohorte de contrôle historique. La cohorte historique comprenait les données collectées par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si disponibles) que ceux retenus pour prélever les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement après le début de l’étude. Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511/20 917 pour le frottis conventionnel par rapport à 399/10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces centres cliniques et ces populations de l’étude, cela indique une augmentation de 59,7 % de la détection des lésions HSIL+ pour les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 17/36 Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon Centre Total CP (n) Pourcentage (%) HSIL+ Total TP (n) HSIL+ Pourcentage (%) Pourcentage de changement (%) S1 2 439 51 2,1 1 218 26 2,1 +2,1 S2 2 075 44 2,1 1 001 57 5,7 +168,5 S3 2 034 7 0,3 1 016 16 1,6 +357,6 S4 2 043 14 0,7 1 000 19 1,9 +177,3 S5 2 040 166 8,1 1 004 98 9,8 +20,0 S6 2 011 37 1,8 1 004 39 3,9 +111,1 S7 2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3 S8 2 039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6 S9 2 000 4 0,2 1 000 5 0,5 +150,0 S10 2 015 69 3,4 1 000 50 5,0 +46,0 511 2,4 10 226 399 3,9 59,7 (p<0,001) Total 20 917 Pourcentage de changement (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100 Détection des maladies glandulaires - Études publiées La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis. Cependant, les cellules glandulaires anormales présentes dans l’échantillon du frottis peuvent également provenir de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas conçu comme un test de dépistage de ce type de lésion. Lorsque des anomalies glandulaires suspectées sont identifiées, leur classification exacte en tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour l’évaluation correcte et pour le traitement qui s’ensuit (par exemple, choix d’une méthode de biopsie par excision plutôt qu’un suivi conventionnel). De nombreuses publications analysées par des pairs4-9 rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une maladie glandulaire par rapport au frottis conventionnel. Bien que ces études n’abordent pas de manière cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le cadre de la détection des types spécifiques de maladie glandulaire, les résultats rapportés sont cohérents avec une confirmation plus fréquente par biopsie des constatations glandulaires anormales par le frottis ThinPrep en comparaison avec une cytologie conventionnelle. Ainsi, l’observation d’une anomalie glandulaire sur une lame de frottis ThinPrep mérite une attention accrue dans le cadre d’une évaluation définitive d’une pathologie potentielle de l’endocol ou de l’endomètre. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 18/36 Processeur ThinPrep 5000 comparé au système ThinPrep 2000 Une étude a été réalisée afin d’estimer le pourcentage de concordance positive (PPA) et le pourcentage de concordance négative (NPA) pour les échantillons traités sur le processeur ThinPrep 5000 par comparaison avec le traitement à l’aide du système ThinPrep 2000. Plan de l’étude clinique L’étude était une évaluation prospective, multicentrique, à échantillons fractionnés et en aveugle de lames ThinPrep de diagnostics connus générés à partir d’échantillons cytologiques résiduels. L’étude a été réalisée au sein d’Hologic, Inc., Marlborough, MA et dans deux laboratoires externes aux États-Unis. Mille deux cent soixante (1 260) échantillons ont été achetés et sélectionnés à partir de l’inventaire des échantillons résiduels d’Hologic pour le laboratoire d’Hologic. Dans les centres d’étude externes, les échantillons provenaient d’échantillons cytologiques résiduels du laboratoire clinique (après que le laboratoire a préparé une lame à partir du flacon et a déconnecté le cas conformément à la pratique standard). Les échantillons du laboratoire ont uniquement été complétés à partir de l’inventaire d’Hologic avec les catégories de diagnostic cytologique les plus rares (AGUS et Cancer), si nécessaire. Les lames préparées pour l’étude provenaient d’échantillons traités dans les 6 semaines suivant le prélèvement des échantillons. Tous les échantillons de l’étude ont été traités à la fois sur un processeur ThinPrep 5000 et un système ThinPrep 2000. L’ordre dans lequel les lames ont été traitées a été alterné par blocs de 20. Toutes les lames ont été colorées, recouvertes d’une lamelle et lues manuellement en suivant les procédures de laboratoire standard ; toutes les lames préparées dans un centre ont été analysées indépendamment par chacune des trois (3) paires de cytotechniciens/pathologistes. Tous les diagnostics cytologiques ont été déterminés conformément aux critères de The Bethesda System 2001 pour toutes les lames1. Tableau 18 : Diagnostic de laboratoire ThinPrep 5000 contre diagnostic de laboratoire ThinPrep 2000 pour la première paire de cytotechnicien/pathologiste (centres combinés) Diagnostic de laboratoire ThinPrep 5000 Diagnostic de laboratoire ThinPrep 2000 UNSAT NILM UNSAT 31 9 NILM 9 624 ASCUS 3 23 AGUS 1 5 ASCUS AGUS LSIL 1 1 32 2 4 3 2 676 59 3 33 10 1 132 1 3 7 ASC-H HSIL Cancer Total 42 3 20 LSIL 6 19 1 111 9 14 160 ASC-H 6 7 2 9 27 12 63 12 16 109 2 141 3 23 26 144 28 1 260 11-2021 19/36 2 HSIL Cancer Total Système ThinPrep™ 5000 44 673 Mode d’emploi 119 Français 16 170 66 AW-22289-901 Rev. 001 Diagnostic de référence par analyse d’arbitrage Une fois que toutes les lames de l’étude ont été analysées, toutes les lames ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000 ont fait l’objet d’une analyse d’arbitrage. L’arbitrage a été réalisé dans un établissement qui n’était pas l’un des centres de l’étude effectuant l’étude. Les lames utilisées dans le cadre de l’arbitrage étaient divisées de manière égale entre trois (3) comités d’arbitrage composés chacun d’un (1) cytotechnicien et de trois (3) pathologistes indépendants. Chaque comité d’arbitrage a analysé en aveugle le diagnostic de l’examen initial pour toutes les lames et chaque pathologiste indépendant de chaque comité a également analysé en aveugle les diagnostics de toutes les lames posés par d’autres arbitres. Un accord de consensus d’arbitrage a été obtenu pour chaque lame analysée. Un accord de consensus a été obtenu lorsqu’au moins deux (2) des trois (3) pathologistes d’un comité ont posé un diagnostic identique. Dans les cas où un accord de consensus n’a pas été obtenu, les membres du comité ont été réunis devant un microscope à têtes multiples pour analyser les lames ensemble et parvenir à un diagnostic de consensus. Pour chaque échantillon, un diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 2000 et un diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 5000 ont été obtenus. Tableau 19 : Diagnostic ThinPrep 5000 arbitré contre diagnostic ThinPrep 2000 arbitré (centres combinés) Diagnostic ThinPrep 5000 arbitré Diagnostic ThinPrep 2000 arbitré UNSAT NILM UNSAT 14 8 NILM 12 696 39 8 9 2 4 770 ASCUS 33 48 4 26 7 4 122 AGUS 4 1 6 LSIL 12 20 ASC-H 7 4 7 HSIL ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL 1 26 760 119 Total 23 4 3 18 135 3 10 180 2 6 7 11 37 1 9 8 66 1 92 2 16 18 101 20 1 260 Cancer Total Cancer 21 185 28 Pour chaque échantillon, le diagnostic de référence (DR) a été considéré comme étant le diagnostic le plus anormal à partir des diagnostics arbitrés des lames ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000. Dans l’étude, il y avait 22 échantillons de cancer, 124 HSIL, 39 ASC-H, 202 LSIL, 23 AGUS, 120 ASCUS et 696 NILM. Trente-quatre (34) échantillons avaient UNSAT soit avec ThinPrep 2000, soit avec ThinPrep 5000 ou avec les deux. La sensibilité et la spécificité cliniques (par exemple, en ce qui concerne un diagnostic histologique) ne peuvent pas être mesurées dans cette étude qui reposait sur un examen cytologique seul. Les diagnostics de laboratoire positifs et négatifs réalisés par les deux méthodes ThinPrep 5000 et ThinPrep 2000 Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 20/36 pour les échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+ (combinaison ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL et cancer), LSIL+ (combinaison LSIL, ASC-H, HSIL et cancer), ASC-H+ (combinaison ASC-H, HSIL et Cancer) et HSIL+ (combinaison HSIL+ et cancer) ont plutôt été comparés. Résultats de l’étude clinique Les tableaux 20 à 23 présentent la comparaison des taux de laboratoire positifs et négatifs véritables pour ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ et HSIL+. Tableau 20 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASCUS+ L’étude comportait 530 échantillons avec un diagnostic de référence ASCUS+ (combinaison ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL et cancer) et 696 échantillons avec un diagnostic de référence NILM. Dans ce tableau, « Positif » désigne ASCUS+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche. ASCUS+ Cytotechnicien/ Pathologiste de laboratoire N° 1 N° 2 N° 3 Pourcentage de concordance positive Pourcentage de concordance négative ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) 90,9 % (482/530) 89,4 % (474/530) 1,5 % (8/530) 89,1 % (620/696) 87,9 % (612/696) 1,1 % (8/696) (88,2 % à 93,1 %) (86,5 % à 91,8 %) (-0,7 % à 3,8 %) (86,5 % à 91,2 %) (85,3 % à 90,1 %) (-1,1 % à 3,5 %) 87,0 % (461/530) 86,6 % (459/530) 0,4 % (2/530) 88,6 % (617/696) 90,7 % (631/696) -2,0 % (-14/696) (83,8 % à 89,6 %) (83,4 % à 89,2 %) (-2,7 % à 3,4 %) (86,1 % à 90,8 %) (88,3 % à 92,6 %) (-4,4 % à 0,3 %) 87,5 % (464/530) 88,5 % (469/530) -0,9 % (-5/530) 87,6 % (610/696) 88,1 % (613/696) -0,4 % (-3/696) (84,5 % à 90,1 %) (85,5 % à 90,9 %) (-3,7 % à 1,8 %) (85,0 % à 89,9 %) (85,5 % à 90,3 %) (-2,9 % à 2,0 %) Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 21/36 Tableau 21 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence LSIL+ L’étude comportait 387 échantillons avec un diagnostic de référence LSIL+ (combinaison LSIL, ASC-H, HSIL et cancer) et 839 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison NILM, ASCUS et AGUS). Dans ce tableau, « Positif » désigne LSIL+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM ou ASCUS/AGUS. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche. LSIL+ Cytotechnicien/ Pathologiste de laboratoire N° 1 N° 2 N° 3 Pourcentage de concordance positive Pourcentage de concordance négative ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) 84,8 % (328/387) 86,8 % (336/387) -2,1 % (-8/387) 90,3 % (758/839) 89,5 % (751/839) 0,8 % (7/839) (80,8 % à 88,0 %) (83,1 % à 89,8 %) (-5,9 % à 1,7 %) (88,2 % à 92,2 %) (87,3 % à 91,4 %) (-1,1 % à 2,8 %) 84,0 % (325/387) 83,5 % (323/387) 0,5 % (2/387) 91,7 % (769/839) 91,4 % (767/839) 0,2 % (2/839) (80,0 % à 87,3 %) (79,4 % à 86,8 %) (-3,6 % à 4,6 %) (89,6 % à 93,3 %) (89,3 % à 93,1 %) (-1,7 % à 2,2 %) 84,0 % (325/387) 87,3 % (338/387) -3,4 % (-13/387) 88,6 % (743/839) 89,4 % (750/839) -0,8 % (-7/839) (80,0 % à 87,3 %) (83,7 % à 90,3 %) (-7,4 % à 0,6 %) (86,2 % à 90,5 %) (87,1 % à 91,3 %) (-2,9 % à 1,2 %) Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 22/36 Tableau 22 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence ASC-H+ L’étude comportait 185 échantillons avec un diagnostic de référence ASC-H+ (combinaison ASC-H, HSIL et cancer) et 1 041 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison NILM, ASCUS/AGUS et LSIL). Dans ce tableau, « Positif » désigne ASC-H+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM, ASCUS/AGUS ou LSIL. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche. ASC-H Cytotechnicien/ Pathologiste de laboratoire N° 1 N° 2 N° 3 Pourcentage de concordance positive Pourcentage de concordance négative ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) 81,6 % (151/185) 84,3 % (156/185) -2,7 % (-5/185) 90,6 % (943/1 041) 90,6 % (943/1 041) 0,0 % (0/1 041) (75,4 % à 86,5 %) (78,4 % à 88,9 %) (-8,6 % à 3,2 %) (88,7 % à 92,2 %) (88,7 % à 92,2 %) (-1,6 % à 1,6 %) 81,6 % (151/185) 81,1 % (150/185) 0,5 % (1/185) 91,7 % (955/1 041) 91,1 % (948/1 041) 0,7 % (7/1 041) (75,4 % à 86,5 %) (74,8 % à 86,1 %) (-6,0 % à 7,1 %) (89,9 % à 93,3 %) (89,2 % à 92,7 %) (-1,0 % à 2,3 %) 85,4 % (158/185) 84,9 % (157/185) 0,5 % (1/185) 89,8 % (935/1 041) 90,6 % (943/1 041) -0,8 % (-8/1 041) (79,6 % à 89,8 %) (79,0 % à 89,3 %) (-5,4 % à 6,5 %) (87,8 % à 91,5 %) (88,7 % à 92,2 %) (-2,5 % à 0,9 %) Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 23/36 Tableau 23 : Résultats de laboratoire ThinPrep 5000 par rapport aux résultats de laboratoire ThinPrep 2000 pour les échantillons avec diagnostic de référence HSIL+ L’étude comportait 146 échantillons avec un diagnostic de référence HSIL+ (combinaison HSIL et cancer) et 1 080 échantillons avec un diagnostic de référence NILM (combinaison NILM, ASCUS/AGUS, LSIL et ASC-H). Dans ce tableau, « Positif » désigne HSIL+ ou UNSAT et « Négatif » désigne NILM, ASCUS/AGUS, LSIL ou ASC-H. Tous les pourcentages sont arrondis au 0,1 % le plus proche. HSIL+ Cytotechnicien/ Pathologiste de laboratoire N° 1 N° 2 N° 3 Pourcentage de concordance positive Pourcentage de concordance négative ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) ThinPrep 5000 (IC à 95 %) ThinPrep 2000 (IC à 95 %) Différence (IC à 95 %) 77,4 % (113/146) 80,1 % (117/146) -2,7 % (-4/146) 93,2 % (1 007/1 080) 93,2 % (1 007/1 080) 0,0 % (0/1 080) (70,0 % à 83,4 %) (72,9 % à 85,8 %) (-9,8 % à 4,3 %) (91,6 % à 94,6 %) (91,6 % à 94,6 %) (-1,4 % à 1,4 %) 69,9 % (102/146) 74,7 % (109/146) -4,8 % (-7/146) 94,3 % (1 018/1 080) 94,7 % (1 023/1 080) -0,5 % (-5/1 080) (62,0 % à 76,7 %) (67,0 % à 81,0 %) (-11,8 % à 2,3 %) (92,7 % à 95,5 %) (93,2 % à 95,9 %) (-1,9 % à 1,0 %) 78,1 % (114/146) 82,9 % (121/146) -4,8 % (-7/146) 91,9 % (992/1 080) 92,3 % (997/1 080) -0,5 % (-5/1 080) (70,7 % à 84,0 %) (75,9 % à 88,1 %) (-12,6 % à 3,1 %) (90,1 % à 93,3 %) (90,6 % à 93,8 %) (-2,1 % à 1,2 %) L’étude comportait 2,06 % (26/1 260) lames ThinPrep 2000 avec résultats UNSAT par arbitrage et 1,83 % (23/1 260) lames ThinPrep 5000 avec résultats UNSAT par arbitrage. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 24/36 Concordance parmi les cytotechniciens/pathologistes de laboratoire Les tableaux suivants indiquent dans quelle mesure les cytotechniciens/pathologistes de laboratoire d’un centre donné se sont mis d’accord entre eux sur le diagnostic, comparant le processeur ThinPrep 5000 au système ThinPrep 2000. Des tableaux sont fournis pour ASCUS+ et ASC-H+. Le tableau 24 pour ASC-H+ indique le nombre d’échantillons pour lesquels divers niveaux de concordance parmi les CT ont été observés. Les trois CT ont tous classé la lame comme positive (ASC-H+), deux sur trois l’ont classée comme positive, un sur trois ou aucun d’eux. Tableau 24 : Concordance du cytotechnicien/pathologiste de laboratoire, tous les résultats, ASC-H+ Système ThinPrep 2000 Trois CT de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 2000 à partir d’un flacon Trois cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ Deux cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ et un a obtenu < ASC-H Un cytotechnicien a obtenu ASC-H+ et deux ont obtenu < ASC-H Trois cytotechniciens ont obtenu < ASC-H Totaux Trois cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ 111 21 6 0 138 Deux cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ et un a obtenu < ASC-H 32 30 21 7 90 Un cytotechnicien a obtenu ASC-H+ et deux ont obtenu < ASC-H 7 9 43 28 87 Trois cytotechniciens ont obtenu < ASC-H 2 8 37 898 945 Totaux 152 68 107 933 1 260 ASC-H+ Processeur ThinPrep 5000 Trois CT de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 5000 à partir d’un flacon Système ThinPrep 2000 Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 2000 à partir d’un flacon Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu < ASC-H Totaux Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ 194 34 242 Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu < ASC-H 26 1 006 1 032 Totaux 220 1 040 1 260 ASC-H+ Processeur ThinPrep 5000 Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 5000 à partir d’un flacon Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 25/36 Le taux de concordance entre le résultat ThinPrep 5000 et le résultat ThinPrep 2000 du tableau précédent est présenté ci-dessous. PPA désigne le pourcentage de concordance positive, le pourcentage des échantillons diagnostiqués ASC-H+ avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués ASC-H+ avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire. NPA désigne le pourcentage de concordance négative, le pourcentage des échantillons diagnostiqués < ASC-H avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués < ASC-H avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire. Tableau 25 : Taux de concordance cytotechnicien/pathologiste, ASC-H+ ASC-H+ PPA NPA Système ThinPrep™ 5000 88,2 % 96,7 % Mode d’emploi Français (194/220) (1 006/1 040) AW-22289-901 Rev. 001 (83,3 % à 91,8 %) (95,5 % à 97,7 %) 11-2021 26/36 Le tableau 26 pour ASCUS+ indique le nombre d’échantillons pour lesquels divers niveaux de concordance parmi les cytotechniciens ont été observés. Les trois cytotechniciens ont tous classé la lame comme positive (ASCUS+), deux sur trois l’ont classée comme positive, un sur trois ou aucun d’eux. Tableau 26 : Concordance entre les cytotechniciens, tous les résultats, ASCUS+ Système ThinPrep 2000 Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 2000 à partir d’un flacon Trois cytotechniciens ont obtenu ASC-H+ Deux cytotechniciens ont obtenu ASCUS+ et un a obtenu < ASCUS Un cytotechnicien a obtenu ASCUS+ et deux ont obtenu < ASCUS Trois cytotechniciens ont obtenu < ASCUS Totaux Trois cytotechniciens ont obtenu ASCUS+ 393 36 8 4 441 Deux cytotechniciens ont obtenu ASCUS+ et un a obtenu < ASCUS 31 24 13 10 78 Un cytotechnicien a obtenu ASCUS+ et deux ont obtenu < ASCUS 11 8 34 53 106 Trois cytotechniciens ont obtenu < ASCUS 3 13 56 563 635 Totaux 438 81 111 630 1 260 ASCUS+ Processeur ThinPrep 5000 Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 5000 à partir d’un flacon Système ThinPrep 2000 Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 2000 à partir d’un flacon Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu ASCUS Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu < ASCUS Totaux Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu ASCUS+ 484 35 519 Trois ou deux cytotechniciens ont obtenu < ASCUS 35 706 741 Totaux 519 741 1 260 ASCUS+ Processeur ThinPrep 5000 Trois cytotechniciens de laboratoire ont lu la même lame ThinPrep 5000 à partir d’un flacon Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 27/36 Tableau 27 : Taux de concordance cytotechnicien/pathologiste, ASCUS+ ASCUS+ PPA NPA 93,3 % 95,3 % (484/519) (706/741) (90,8 % à 95,1 %) (93,5 % à 96,6 %) Le taux de concordance entre le résultat ThinPrep 5000 et le résultat ThinPrep 2000 du tableau précédent est présenté ci-dessous. PPA désigne le pourcentage de concordance positive, le pourcentage des échantillons diagnostiqués ASCUS+ avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués ASCUS+ avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire. NPA désigne le pourcentage de concordance négative, le pourcentage des échantillons diagnostiqués < ASCUS avec des lames ThinPrep 5000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire parmi tous les échantillons diagnostiqués < ASCUS avec des lames ThinPrep 2000 par une majorité de cytotechniciens/pathologistes de laboratoire. Études de précision La précision intra et inter-instrument du processeur ThinPrep 5000 a été évaluée dans des études de laboratoire utilisant une technique à échantillons fractionnés. Précision intra-instrument L’étude a été conçue pour examiner la capacité du système ThinPrep 5000 à préparer des lames reproductibles à partir du même échantillon de patiente en utilisant le même instrument. Au total, 80 échantillons ont été recrutés dans l’étude. Chaque échantillon a été fractionné en trois parties et traité sur trois séries distinctes d’un instrument. Les lames ont été colorées, recouvertes d’une lamelle, puis examinées par des cytotechniciens. Les diagnostics résultants et les déterminants de l’adéquation des échantillons sont présentés ci-dessous. Soixante-dix-huit (78) échantillons avaient les trois lames ThinPrep 5000 satisfaisantes et 2 échantillons avaient toutes les lames avec des résultats UNSAT. À titre de comparaison, la même procédure a été réalisée en utilisant un système ThinPrep 2000, les résultats étant également présentés ci-dessous. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 28/36 Tableau 28 : Précision intra-instrument ThinPrep 5000 ThinPrep 2000* Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats NILM correspondants ou trois réplicats ASCUS+ correspondants 97,4 % (76/78) (91,1 % à 99,3 %) 97,2 % (69/71) (90,3 % à 99,2 %) Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats < LSIL correspondants ou trois réplicats LSIL+ correspondants 98,7 % (77/78) (93,1 % à 99,8 %) 97,2 % (69/71) (90,3 % à 99,2 %) Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats < HSIL correspondants ou trois réplicats HSIL+ correspondants 98,7 % (77/78) (93,1 % à 99,8 %) 100 % (71/71) (94,9 % à 100 %) Pourcentage d’échantillons qui ont trois réplicats Satisfaisant correspondants ou trois réplicats UNSAT correspondants 100 % (80/80) (95,4 % à 100 %) 100 % (71/71) (94,9 % à 100 %) * 80 échantillons ont été recrutés, mais 9 ont été exclus en raison de la rupture de la lame et d’autres erreurs. Précision inter-instrument L’étude a été conçue pour examiner la capacité du système ThinPrep 5000 à préparer des lames reproductibles à partir du même échantillon de patiente en utilisant plusieurs instruments. Au total, 120 échantillons ont été recrutés dans l’étude. Chaque échantillon a été fractionné en trois parties et traité sur trois instruments. Les lames ont été colorées, recouvertes d'une lamelle, puis examinées par des cytotechniciens. Les diagnostics résultants et les déterminants de l'adéquation des échantillons sont présentés ci-dessous. Cent dix-sept (117) échantillons avaient les trois lames ThinPrep 5000 satisfaisantes, un échantillon avait deux lames avec un résultat UNSAT et une lame avec un résultat Satisfaisant, un échantillon avait deux lames avec un résultat Satisfaisant et une lame avec un résultat UNSAT, et un échantillon a été exclu de l’analyse en raison d’une lame cassée. À titre de comparaison, la même procédure a été réalisée en utilisant un système ThinPrep 2000, les résultats étant également présentés ci-dessous. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 29/36 Tableau 29 : Précision inter-instrument ThinPrep 5000 ThinPrep 2000* Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats NILM correspondants ou trois réplicats ASCUS+ correspondants 94,0 % 91,1 % (110/117) (88,2 % à 97,1 %) (102/112) (84,3 % à 95,1 %) Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats < LSIL correspondants ou trois réplicats LSIL+ correspondants 97,4 % 94,6 % (114/117) (92,7 % à 99,1 %) (106/112) (88,8 % à 97,5 %) Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats < HSIL correspondants ou trois réplicats HSIL+ correspondants Pourcentage d'échantillons qui ont trois réplicats Satisfaisant correspondants ou trois réplicats UNSAT correspondants 98,3 % 100 % (115/117) (94,0 % à 99,5 %) (112/112) (96,7 % à 100 %) 98,3 % 98,3 % (117/119) (94,1 % à 99,5 %) (113/115) (93,9 % à 99,5 %) * 120 échantillons ont été recrutés, mais 5 ont été exclus en raison de la rupture de la lame et d’autres erreurs. Étude de numération cellulaire La quantité de matériel cellulaire transférée sur des lames, comparant ThinPrep 5000 au ThinPrep 2000, a été évaluée dans une étude de laboratoire utilisant une technique à échantillons fractionnés. Deux cent dix (210) échantillons ont été recrutés dans l’étude (139 NILM, 28 ASCUS, 28 LSIL et 15 HSIL). Chaque échantillon a été fractionné en deux parties, traité sur un système ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000, puis coloré et recouvert d’une lamelle. Toutes les lames ont été analysées sur un système d’imagerie ThinPrep pour obtenir des données de comptage d’objets de l’imageur, dont il a été démontré qu’elles sont étroitement corrélées aux estimations de numération cellulaire du cytotechnicien. La cellularité varie parmi les échantillons cliniques de sorte qu’une plage de numérations cellulaires a été obtenue. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 30/36 Le graphique ci-dessous fournit un nuage de points des données de numération à partir des paires de lames appariées dans cette étude. L’axe Contrôle est la valeur de numération de la lame ThinPrep 2000 et l’axe Test est la numération de la lame ThinPrep 5000 correspondante. Régression de Deming Contrôle Une analyse de régression de Deming a été réalisée et la pente était de 0,98 avec un IC à 95 % : 0,94 à 1,01 et l’ordonnée était de 300 avec un IC à 95 % : -300 à 897. Les données démontrent des valeurs de numération cellulaire similaires sur les lames ThinPrep 2000 et ThinPrep 5000. Étude de transfert cellulaire Le transfert cellulaire entre les lames a été évalué dans une étude de laboratoire en comparant le ThinPrep 5000 et le ThinPrep 2000. Sur chaque système, 200 échantillons cliniques anormaux ont été traités en alternance avec 200 flacons PreservCyt vierges ne contenant aucune cellule. Après le traitement, les lames préparées à partir des flacons vierges ont été séparées des lames cellulaires, colorées et recouvertes d’une lamelle, puis examinées par des cytotechniciens. Toutes les cellules trouvées sur une lame ont été notées. Les lames préparées à partir d’un flacon vierge mais contenant au moins une cellule ont été considérées comme ayant un transfert cellulaire. Les résultats de l’étude de transfert sont présentés dans le tableau 30 ci-dessous. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 31/36 Tableau 30 : Transfert cellulaire ThinPrep 5000 ThinPrep 2000 Nbre total de lames 200 200 Nbre de lames avec transfert 4 38 % de lames avec transfert 2,0 % 19,0 % Nombre de cellules sur les lames avec transfert : médian (min, max) 1 (1,5) 2 (1,28) CONCLUSIONS Le système ThinPrep™ 2000 est aussi efficace que le frottis conventionnel pour diverses populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de la méthode de frottis conventionnel pour la détection des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System. Au vu des similitudes technologiques entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons que le système ThinPrep 5000 est également aussi efficace que le frottis conventionnel pour diverses populations de patientes et qu’il peut être utilisé en remplacement de la méthode de frottis conventionnel pour la détection des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System. Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez diverses populations de patientes. Au vu des similitudes technologiques entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons que le ThinPrep 5000 est aussi beaucoup plus efficace que le frottis conventionnel pour détecter les lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères dans diverses populations de patientes. Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par frottis conventionnel dans diverses populations de patientes. Au vu des similitudes technologiques entre le système ThinPrep 5000 et le système ThinPrep 2000, nous concluons qu’avec le système ThinPrep 5000, l’échantillon est également de bien meilleure qualité que celui obtenu par frottis conventionnel dans diverses populations de patientes. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 32/36 MATÉRIEL REQUIS MATÉRIEL FOURNI Processeur ThinPrep 5000 • • • • • • • • • • Instrument du processeur ThinPrep 5000 Câble d’alimentation Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3) Carrousel (1) Couvercle du carrousel (1) Bidon d’évacuation des déchets : inclut un bidon, un bouchon de bidon, un tuyau, des raccords, un filtre à déchets Portoirs de coloration (paquet de 10) Tampon absorbant pour porte-filtre Tampon absorbant pour couvercle anti-évaporation Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader • • • • • Processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 avec AutoLoader Câble d’alimentation Kit d’accessoires système Éléments optionnels (imprimante, mise en réseau LIS) MATÉRIEL REQUIS, MAIS NON FOURNI • • • • • • • Système de coloration de lames et réactifs Flacon de solution PreservCyt™ de 20 ml Filtre pour ThinPrep™ Pap Test pour applications gynécologiques Fixateur standard de laboratoire Lamelles couvre-objet et milieu de montage Dispositif de prélèvement cervical Lames de microscope ThinPrep Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 33/36 CONSERVATION • • • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration imprimée sur le récipient. Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum. BIBLIOGRAPHIE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015 Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5 Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22 Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12 Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5 Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43 Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7 Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 34/36 SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 5000, contacter Hologic : Téléphone : 1-800-442-9892 Fax : 1-508-229-2795 Pour les appels internationaux ou tout appel ne pouvant accéder au numéro vert, contacter le 1-508-263-2900. E-mail : info@hologic.com Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 1-800-442-9892, www.hologic.com Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgique Personne responsable au Royaume-Uni Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ Royaume-Uni Référence AW-22289-901 Rev 001 ©2021 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 35/36 Historique des révisions Révision Date Description AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 Ajouter des informations sur l’étude de précision et sur l’étude de numération cellulaire. Ajouter des données dans le tableau des organismes microbiens/viraux. Corriger la figure 1-2. Ajouter le marquage UKCA. Changements administratifs. Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 36/36 Table des matières Table des matières TABLE DES MATIÈRES Table des matières Table des matières Chapitre 1 INTRODUCTION SECTION A : Présentation et fonction du processeur ThinPrep™ 5000 ...... 1.1 SECTION B : Caractéristiques techniques...................................................... 1.10 SECTION C : Contrôle de qualité interne ....................................................... 1.14 SECTION D : Risques liés au ThinPrep 5000.................................................. 1.14 SECTION E : Élimination.................................................................................. 1.20 Chapitre 2 INSTALLATION SECTION A : Généralités..................................................................................... 2.1 SECTION B : Actions à la livraison ................................................................... 2.1 SECTION C : Préparation avant l’installation.................................................. 2.1 SECTION D : Déplacement du processeur ThinPrep 5000............................. 2.2 SECTION E : Conservation et manipulation après l’installation .................. 2.3 SECTION F : Connexion du bidon d’évacuation des déchets....................... 2.3 SECTION G : Connexion de l’alimentation au système.................................. 2.4 SECTION H : Mise sous tension du processeur ThinPrep 5000..................... 2.5 SECTION I : Définition des préférences de l’utilisateur................................ 2.6 SECTION J : Mise hors tension du processeur ThinPrep 5000..................... 2.7 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 i TABLE DES MATIÈRES Chapitre 3 SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ SECTION A : Solution PreservCyt ..................................................................... 3.1 SECTION B : Solution CytoLyt .......................................................................... 3.5 Chapitre 4 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES SECTION A : Préparation des échantillons gynécologiques.......................... 4.1 SECTION B : Préparation du prélèvement....................................................... 4.2 SECTION C : Prélèvement des échantillons ..................................................... 4.3 SECTION D : Précautions d’emploi spéciales .................................................. 4.5 SECTION E : Résolution des problèmes liés au traitement des échantillons ............................................................................ 4.6 Chapitre 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION A : Introduction .................................................................................. 5.1 SECTION B : Matériel requis.............................................................................. 5.2 SECTION C : Prélèvement des échantillons ..................................................... 5.3 SECTION D : Étapes générales de préparation des échantillons .................. 5.5 SECTION E : Directives de préparation des échantillons ............................ 5.13 SECTION F : Résolution des problèmes liés à la préparation des échantillons .......................................................................... 5.23 Chapitre 6 INTERFACE UTILISATEUR SECTION A : Écran principal, processeur inactif ............................................ 6.2 SECTION B : Écran principal, pendant le traitement ................................... 6.10 SECTION C : Écran Bains.................................................................................. 6.14 SECTION D : Options administratives............................................................ 6.17 ii Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 TABLE DES MATIÈRES Chapitre 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SECTION A : Introduction .................................................................................. 7.1 SECTION B : Matériel requis.............................................................................. 7.1 SECTION C : Étiquetage des flacons d’échantillons et des lames................. 7.3 SECTION D : Chargement du processeur ThinPrep 5000 .............................. 7.8 SECTION E : Sélection de la séquence de traitement des échantillons...... 7.12 SECTION F : Lancement d’une série............................................................... 7.13 SECTION G : Traitement des lames ................................................................. 7.14 SECTION H : Mise en pause d’une série......................................................... 7.18 SECTION I : Traitement terminé..................................................................... 7.18 SECTION J : Déchargement du processeur ThinPrep 5000 ........................ 7.19 SECTION K : Instructions optionnelles pour les analyses complémentaires ........................................................................ 7.20 Chapitre 8 MAINTENANCE SECTION A : Quotidiennement ......................................................................... 8.1 SECTION B : Nettoyage hebdomadaire............................................................ 8.2 SECTION C : Vidage du bidon d’évacuation des déchets.............................. 8.6 SECTION D : Nettoyage de l’écran tactile ...................................................... 8.11 SECTION E : Nettoyage du carrousel d’entrée et du couvercle anti-poussière.............................................................................. 8.12 SECTION F : Remplacement des tampons absorbants ................................ 8.13 SECTION G : Retrait et nettoyage des plateaux d’égouttage....................... 8.14 SECTION H : Remplacement des fusibles accessibles par l’utilisateur ...... 8.15 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 iii TABLE DES MATIÈRES Chapitre 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES SECTION A : Généralités..................................................................................... 9.1 SECTION B : Erreurs liées au traitement des échantillons ............................ 9.1 SECTION C : Erreurs liées au traitement d’une série ................................... 9.12 SECTION D : Erreurs système .......................................................................... 9.17 Chapitre 10 COLORATION ET MONTAGE SECTION A : Généralités................................................................................... 10.1 SECTION B : Fixation ........................................................................................ 10.1 SECTION C : Directives de coloration recommandées................................. 10.2 SECTION D : Montage....................................................................................... 10.5 Chapitre 11 PROGRAMME DE FORMATION AU FROTTIS THINPREP™ SECTION A : Objectif......................................................................................... 11.1 SECTION B : Conception .................................................................................. 11.1 SECTION C : Bibliographie............................................................................... 11.2 Chapitre 12 INFORMATIONS DE SERVICE 12.1 Chapitre 13 INFORMATIONS DE COMMANDE Index iv Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 13.1 1. Introduction 1. Introduction INTRODUCTION 1 Chapitre 1 Introduction SECTION A PRÉSENTATION ET FONCTION DU PROCESSEUR THINPREP™ 5000 Le processeur ThinPrep™ 5000 est utilisé lors du traitement de séries d’échantillons cytologiques en phase liquide afin de produire une préparation fine et uniforme de cellules qui sera transférée et fixée sur une lame de microscope en verre. La lame est placée directement dans un portoir de coloration dans un bain fixateur à base d’alcool. Après le traitement, la lame est prête à être colorée, montée et dépistée. Le processeur prend en charge la préparation des échantillons suivants : • Échantillons gynécologiques à utiliser avec le frottis ThinPrep et numérisation ultérieure par le système d’imagerie ThinPrep ou échantillons devant subir un dépistage cytologique gynécologique. Un seul échantillon par flacon peut être traité dans une série. • Échantillons non gynécologiques prélevés pour un dépistage cytologique général. Un seul échantillon par flacon peut être traité dans une série. Une fonction avancée du programme permet de traiter une série dans laquelle 1 à 10 échantillons peuvent être retirés du flacon. • Échantillons d’urine utilisés conjointement avec les échantillons d’urine du dosage UroVysion de Vysis®. Un seul échantillon par flacon peut être traité dans une série. Chaque série ne peut contenir qu’un seul type d’échantillon (uniquement gynécologique, uniquement non gynécologique ou uniquement UroCyte). Le système accepte jusqu’à 20 échantillons par série. Figure 1-1 Un processeur ThinPrep 5000 Remarque : Les instructions d’utilisation du processeur ThinPrep 5000 sont les mêmes quelle que soit la couleur de l’instrument. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.1 1 INTRODUCTION Utilisation prévue Processeur ThinPrep 5000 Le processeur ThinPrep™ 5000 fait partie du système ThinPrep™. Il est utilisé pour préparer des lames de microscope ThinPrep provenant de flacons ThinPrep™ PreservCyt™ afin de remplacer la méthode conventionnelle de préparation de frottis pour le dépistage de la présence de cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade) ainsi que toutes les autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1. Également pour la préparation de lames ThinPrep à partir d’échantillons non gynécologiques (non gynécologiques), y compris des échantillons d’urine. À usage professionnel. Filtres ThinPrep Les filtres pour frottis ThinPrep™ doivent être utilisés avec un processeur ThinPrep™ pour prélever et transférer un échantillon PreservCyt™ pour frottis ThinPrep™ sur une lame ThinPrep™ dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel. Les filtres non gynécologiques (non gynécologiques) ThinPrep™ doivent être utilisés avec le processeur ThinPrep™ pour prélever et transférer un échantillon non gynécologique PreservCyt™ ThinPrep™ sur une lame ThinPrep™ dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel. Les filtres UroCyte™ ThinPrep™ doivent être utilisés avec le processeur ThinPrep™ pour prélever et transférer un échantillon d’urine PreservCyt™ UroCyte™ sur une lame ThinPrep™ dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel. Lames de microscope ThinPrep Les lames de microscope pour frottis ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep™ pour la préparation d’échantillons gynécologiques dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel. Les lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep™ pour la préparation d’échantillons cytologiques dans le cadre du système ThinPrep™ à des fins de diagnostic à l’aide des systèmes d’imagerie ThinPrep™. À usage professionnel. Les lames de microscope non gynécologiques (non gynécologiques) ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep™ pour la préparation d’échantillons non gynécologiques dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel. Les lames de microscope UroCyte™ ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep pour la préparation d’échantillons d’urine dans le cadre du système ThinPrep™. À usage professionnel. Les lames de microscope sans arc ThinPrep™ doivent être utilisées avec les processeurs ThinPrep pour la préparation d’échantillons cytologiques dans le cadre du système ThinPrep™. Non destinées à être utilisées avec le frottis ThinPrep™. À usage professionnel. 1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015 1.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION 1 Le frottis ThinPrep™ Le frottis ThinPrep™ est une méthode en phase liquide de prélèvement et de préparation des échantillons gynécologiques. Le frottis ThinPrep commence dans le cabinet du médecin où les cellules cervicales de la patiente sont prélevées au moyen d’un dispositif de prélèvement de type brosse ou d’une brosse endocervicale/spatule en plastique. Au lieu d’étaler l’échantillon de la patiente directement sur une lame de microscope, le dispositif de prélèvement est immédiatement immergé et rincé dans un flacon de solution PreservCyt destinée à être utilisée avec le frottis ThinPrep. Le flacon d’échantillons est ensuite bouché hermétiquement. Les informations relatives à la patiente sont notées sur le flacon de solution contenant l’échantillon et transmises à un laboratoire équipé pour traiter le frottis ThinPrep. Le laboratoire applique les étiquettes à code-barres correspondantes sur le flacon d’échantillons, sur la lame de microscope et sur le formulaire de demande d’analyse joint. Le flacon d’échantillon est ensuite placé dans un carrousel de flacons d’échantillons et chargé dans le processeur ThinPrep 5000. (Se reporter à la Figure 1-2.) Pendant le processus de préparation des lames, une étape de dispersion douce désagrège le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange soigneusement l’échantillon cellulaire. Les cellules sont ensuite prélevées sur un filtre pour frottis ThinPrep sous la forme d’une fine couche en créant un vide léger et en contrôlant la vitesse du débit à travers le filtre. Les cellules sont ensuite transférées sur une lame de microscope ThinPrep en raison des propriétés d’adhérence naturelles des cellules, d’une charge électrochimique du verre et d’une légère pression d’air positive derrière la membrane filtrante. La lame est placée dans un portoir de coloration immergé dans un bain fixateur à base d’alcool. (Pour des informations sur la préparation des analyses complémentaires et des instructions, il convient de se reporter à « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES » à la page 7.20.) Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.3 1 INTRODUCTION Dispersion Prélèvement des cellules Transfert des cellules Le flacon d’échantillon est soumis à une rotation, ce qui crée des courants dans le liquide qui sont suffisamment forts pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux pour n’avoir aucun effet indésirable sur l’aspect des cellules. Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour frottis ThinPrep afin de prélever les cellules sur la surface extérieure de la membrane. Le prélèvement des cellules est contrôlé par le logiciel du processeur ThinPrep™ 5000 qui contrôle la vitesse du débit à travers le filtre pour frottis ThinPrep. Une fois les cellules prélevées sur la membrane, le filtre pour frottis ThinPrep est retourné et pressé doucement contre la lame de microscope ThinPrep. Une attraction naturelle et une légère pression d’air positive permettent aux cellules d’adhérer sur la lame de microscope ThinPrep, entraînant une répartition égale des cellules sur une zone circulaire définie. Figure 1-2 Le processus de préparation des échantillons ThinPrep Limites 1.4 • Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec un dispositif de prélèvement cervical de type brosse ou un dispositif de prélèvement combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons. • La préparation des lames de microscope à l’aide du processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION 1 • L’évaluation des lames de microscope produites avec le processeur ThinPrep 5000 ne doit être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes ayant été formés à l’évaluation des lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic. • Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis par Hologic spécialement à cet effet. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt, les filtres pour frottis ThinPrep et les lames de microscope ThinPrep. L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie quant aux résultats obtenus après utilisation de l’un de ceux-ci. Les performances de l’appareil risquent d’être compromises en cas d’utilisation de consommables non validés par Hologic. Après utilisation, les consommables doivent être éliminés conformément à la réglementation locale, régionale et nationale en vigueur. • Un filtre ThinPrep ne doit être utilisé qu’une seule fois et ne peut pas être réutilisé. • Une lame de microscope ThinPrep ne doit être utilisée qu’une seule fois. Une lame de microscope sur laquelle l’échantillon a été transféré ne peut pas être réutilisée. • La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d’échantillons retraités avec de l’acide acétique glacial (AAG) n’a pas été évaluée. Contre-indications • Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l’aide du dosage APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec le processeur ThinPrep 5000. Avertissements • Pour diagnostic in vitro. • Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique. Consulter la fiche de données de sécurité (SDS) sur le site www.hologicsds.com. Porter un équipement de protection individuelle de laboratoire. Liquide et vapeur inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Les vapeurs d’alcool pourraient créer un risque d’incendie. La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à l’ensemble des réglementations en vigueur. • L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit aucune garantie quant aux résultats obtenus après utilisation de l’un de ceux-ci. • Les agents oxydants puissants tels que l’eau de Javel sont incompatibles avec la solution PreservCyt et ne doivent donc pas être utilisés pour nettoyer le bidon d’évacuation des déchets. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.5 1 INTRODUCTION Précautions d’emploi • Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel de l’opérateur, il peut causer des interférences avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle est susceptible de provoquer des interférences nuisibles auquel cas il incombera à l’utilisateur de corriger les interférences à ses propres frais. • La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné au frottis ThinPrep doit être conservée entre 15 °C et 30 °C, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. • La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre 4 °C et 25 °C, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement. • Toujours utiliser le lecteur USB fourni avec le processeur. Ne jamais utiliser de lecteur U3 Smart. Tandis que le système est capable d’écrire sur ce périphérique, le démarrage du système alors que l’un de ces lecteurs est inséré dans un port pose un grave problème. Un technicien de maintenance serait requis. • Noter également que le système ne peut pas écrire de données sur une clé USB protégée en écriture. • La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la régression logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la solution PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi universelles. Concentration initiale Régression logarithmique après 15 minutes Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7 Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4 Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7* Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4 Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml ≥4,4 Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 UFC/ml 4,9** Pox virus du lapin 6,0 x 106 UFP/ml 5,5*** Organisme 1.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION Concentration initiale Régression logarithmique après 15 minutes VIH-1 3,2 x 107 DICT50/ml ≥7,0*** Virus de l’hépatite B† 2,2 x 106 DICT50/ml ≥4,25 Virus du SARS-CoV-2 1,8 x 106 DICT50/ml ≥3,75 Organisme * ** *** † 1 Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure Données pour 5 minutes Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin d’évaluer l’efficacité antimicrobienne Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable après une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimale compte tenu de la concentration initiale et de la limite de détection de la méthode quantitative. Composants Les principaux composants du système incluent le processeur ThinPrep 5000, les flacons d’échantillons dans la solution PreservCyt™, les bains fixateurs, les filtres et les lames de microscope. Le système est commandé via une interface utilisateur graphique à écran tactile. L’interface est disponible dans plusieurs langues selon les préférences de l’utilisateur. Tous les échantillons sont prélevés dans des flacons de solution PreservCyt. Le flacon d’échantillon et une lame de microscope ThinPrep correspondante sont étiquetés avec des numéros patient correspondants et sont chargés dans un carrousel pour le traitement. Un filtre ThinPrep est également chargé pour chaque échantillon. Le carrousel contient jusqu’à 20 échantillons par série. Le chargement d’un nombre d’échantillons inférieur à 20 est acceptable. Le carrousel est placé dans le processeur ThinPrep 5000. Un bain fixateur contenant un portoir de coloration et de l’alcool fixateur est placé dans le compartiment de sortie. La poubelle des déchets de filtres est vidée, si besoin est. Fermer les portes et sélectionner le type d’échantillon à traiter et appuyer sur Début. Un contrôle optionnel du système avant l’analyse de la série permettra d’identifier les flacons présents et de confirmer la concordance entre les ID des flacons et des lames. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.7 1 INTRODUCTION Processeur ThinPrep™ 5000 Bidon d’évacuation des déchets Filtre ThinPrep Lame de microscope ThinPrep Échantillon dans des flacons de solution PreservCyt Carrousel d’entrée Bain fixateur avec portoir de coloration Poubelle des déchets de filtres Figure 1-3 Composants du processeur ThinPrep 5000 Présentation du traitement Pour le traitement de routine des séries, le processeur ThinPrep 5000 procède comme suit une fois la série commencée : 1.8 • Vérifier les ID des flacons et des lames • Saisir un flacon et un filtre • Placer le flacon dans le disperseur • Saisir la lame • Serrer le bouchon et disperser le contenu du flacon • Déboucher le flacon • Placer la lame sur la station de transfert des cellules (ventouse pneumatique) • Introduire le filtre dans le flacon, humidifier le filtre et tester le niveau de liquide • Prélever des cellules • Évacuer les déchets liquides • Transfert des cellules du filtre à la lame • Déposer la lame dans le bain fixateur • Perforer et éliminer le filtre • Reboucher le flacon • Remettre le flacon dans le carrousel d’entrée Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION 1 Matériel fourni Les articles suivants sont fournis lors de la livraison du processeur ThinPrep™ 5000 pour l’installation. (Ces articles peuvent varier en fonction de la commande.) • Processeur ThinPrep 5000 • Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 • Câble d’alimentation • Bidon d’évacuation des déchets avec harnais de tuyau et couvercle de transport • Bains fixateurs avec couvercles anti-évaporation (3) • Carrousel (1) • Couvercle anti-poussière du carrousel (1) • Tampons absorbants pour le porte-filtre (4) • Tampons absorbants pour le couvercle anti-évaporation (4) • Portoirs de coloration (paquet de 10) • Lecteur flash USB • ASI (système d’alimentation sans interruption) Conservation • Conserver la solution PreservCyt™ entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration imprimée sur le récipient. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis ThinPrep entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum. Les exigences de conservation pour tous les types de filtre ThinPrep sont les suivantes : • Conserver les filtres dans leurs plateaux avec le couvercle en place jusqu’à ce qu’ils soient prêts à l’emploi. • Conserver les filtres dans un environnement à température ambiante et à l’abri de la lumière directe du soleil. • Vérifier la date d’expiration imprimée sur l’étiquette du plateau et mettre au rebut si elle est dépassée. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.9 1 SECTION INTRODUCTION CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES B Présentation des composants Processeur ThinPrep™ 5000 Bidon d’évacuation des déchets Filtre ThinPrep Lame de microscope ThinPrep Échantillon dans des flacons de solution PreservCyt Porte principale (porte d’entrée) Carrousel d’entrée Bain fixateur avec portoir de coloration Poubelle des déchets de filtres Bras de transport des lames Écran tactile Bras de transport des filtres/flacons Porte des bains Porte-filtre Pince des flacons Couvercle anti-évaporation des bains fixateurs Figure 1-4 Présentation des composants 1.10 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION 1 Dimensions et poids (approximatifs) Processeur ThinPrep™ 5000 : 56 cm (H) x 86 cm (l) x 66 cm (P) 84 kg Bidon d’évacuation des déchets : 43 cm (H) x 15 cm (diamètre) Dégagements 102 cm de haut 92 cm de profondeur 102 cm de large Figure 1-5 Dégagements du processeur ThinPrep 5000 montré avec le couvercle de service supérieur ouvert Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement 16 °C à 32 °C 60 °F à 90 ° F Humidité de fonctionnement 20 % à 80 % HR, sans condensation Température au repos -28 °C à 50 °C -20 °F à 122 °F Humidité au repos 15 % à 95 % HR, sans condensation Niveaux sonores 68,2 dBA maximum lorsque l’opérateur se trouve à un emplacement normal 70,4 dBA maximum à l’emplacement d’observateur Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.11 1 INTRODUCTION Charge thermique Maximum 315 watts =1 075 BTU/h ou 1 134 kJ/h Alimentation Tension électrique 100 à 130 VCA à 2,1 A 220 à 240 VCA à 1 A Fréquence 50–60 Hz Maximum 240 watts (= 819 BTU/heure = 864 joules/heure) Fusibles Deux fusibles à action retardée 15 A/250 V 3 AB Connexions aux circuits externes Les connexions externes sur le processeur ThinPrep™ 5000 sont PELV (Protected Extra Low Voltage) tel que défini par la norme CEI 61140. Les sorties des autres dispositifs connectés au processeur doivent également être PELV ou SELV (Separated Extra Low Voltage). Seuls les dispositifs dont la sécurité a été approuvée par un organisme approprié doivent être connectés au processeur ThinPrep 5000. Normes en matière de sécurité, d’IEM et de CEM Le processeur ThinPrep 5000 a été testé et certifié par un laboratoire de test reconnu nationalement (NRTL) aux États-Unis comme conforme aux normes en vigueur en matière de sécurité, d’interférences électromagnétiques (IEM) et de compatibilité électromagnétique (CEM). Se reporter à l’étiquette du modèle/des caractéristiques nominales située à l’arrière de l’instrument pour connaître les marquages de certification de sécurité (consulter la Figure 1-7). Cet appareil est conforme aux exigences particulières en matière de sécurité relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro de la norme CEI 61010-2-101. Cet appareil est conforme aux exigences en matière d’émissions et d’immunité de la norme CEI 61326-2-6. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d’émission CISPR 11 Classe A. Dans un environnement domestique, il peut provoquer des interférences radio auquel cas l’utilisateur pourra être amené à prendre des mesures pour atténuer les interférences. L’environnement électromagnétique doit faire l’objet d’une évaluation avant toute utilisation de l’appareil. Ne pas utiliser ce dispositif à proximité étroite de sources de rayonnement électromagnétique puissant (par exemple, sources RF non blindées), car celles-ci peuvent perturber le bon fonctionnement. Ce produit est un appareil médical de diagnostic in vitro. Si cet appareil est utilisé d’une manière non spécifiée par le fabricant, la protection fournie par l’appareil risque alors d’être compromise. 1.12 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION SECTION C 1 CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE Autotest à la mise sous tension (POST) Lors de la mise sous tension du processeur ThinPrep™ 5000 (se reporter à la page 2.5), le système effectue un autotest de diagnostic. Les sous-systèmes électrique, mécanique et logiciel/de communication sont testés afin de confirmer que chacun d’eux fonctionne correctement. Tout dysfonctionnement est signalé à l’opérateur par un message sur l’interface à écran tactile et par un son audible (s’il est activé). SECTION D RISQUES LIÉS AU THINPREP 5000 Le processeur ThinPrep 5000 est conçu pour être utilisé de la manière spécifiée dans ce manuel. Veiller à lire et à comprendre les informations énumérées ci-dessous afin d’éviter de blesser les opérateurs et/ou d’endommager l’instrument. Si cet appareil est utilisé d’une manière non spécifiée par le fabricant, la protection fournie par l’appareil risque alors d’être compromise. En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à l’Assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de la patiente et/ou de l’utilisateur. Avertissements, mises en garde et remarques Les termes AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et Remarque ont des significations spécifiques dans ce manuel. Un AVERTISSEMENT déconseille certaines actions ou situations risquant de provoquer des blessures corporelles ou le décès. Une MISE EN GARDE déconseille des actions ou des situations risquant d’endommager l’appareil, de produire des données inexactes ou d’invalider une procédure bien que des blessures corporelles soient peu probables. Une Remarque fournit des informations utiles dans le contexte des instructions fournies. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.13 1 INTRODUCTION Symboles utilisés sur l’instrument Les symboles suivants sont utilisés sur cet instrument : Attention, se référer aux documents fournis. Consulter le mode d’emploi hologic.com/ifu Ne pas réutiliser Fusible Déchets d’équipements électriques et électroniques. Ne pas éliminer avec les ordures ménagères. Contacter Hologic pour l’élimination de l’instrument. Dispositif médical de diagnostic in vitro Dispositif laser (interne au laser et non accessible par l’opérateur) Mandataire dans la Communauté européenne Fabricant Date de fabrication Référence catalogue 1.14 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION 1 Numéro de série Borne de conducteur de protection Interrupteur d’alimentation en position Marche Interrupteur d’alimentation en position Arrêt Sens d’écoulement Fabriqué aux États-Unis Les informations ne s’appliquent qu’aux États-Unis et au Canada Le produit répond aux exigences du marquage CE conformément au règlement UE sur le diagnostic in vitro 2017/746 Attention : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale ou par tout autre praticien autorisé par la loi de l’État dans lequel il exerce afin que l’utilisation ou la prescription du dispositif soit par ceux formés et expérimentés dans l’utilisation du produit Le marquage ETL est la preuve de la conformité du produit aux normes de sécurité nord-américaines. Les autorités compétentes (AHJ) et les responsables du code aux États-Unis et au Canada acceptent la marque de certification ETL comme preuve de la conformité du produit aux normes sectorielles publiées. Figure 1-6 Symboles Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.15 1 INTRODUCTION Emplacement des étiquettes sur l’instrument Étiquette du modèle/des caractéristiques nominales avec la référence du processeur Étiquettes à code de couleur pour la connexion du bidon d’évacuation des déchets (consulter la Figure 2-2) Numéro de série et date de fabrication Figure 1-7 Arrière du processeur ThinPrep™ 5000 Marche Arrêt Consulter les documents (bidon d’évacuation des déchets plein) Figure 1-8 Côté droit du processeur et bidon d’évacuation des déchets 1.16 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION 1 Avertissements utilisés dans ce manuel : AVERTISSEMENT Installation par un technicien d’entretien uniquement Ce système ne doit être installé que par des membres du personnel formés d’Hologic. AVERTISSEMENT Pièces mobiles Le processeur comporte des pièces mobiles. Garder les mains, les cheveux, les vêtements amples, les bijoux, etc. à distance. Ne pas utiliser avec les portes ouvertes. AVERTISSEMENT Prise reliée à la masse Pour garantir le fonctionnement sûr de l’appareil, employer une prise reliée à la masse à trois fils. La déconnexion de la source d’alimentation s’effectue en retirant le câble d’alimentation. AVERTISSEMENT Mélanges toxiques Danger. La solution PreservCyt™ contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Danger. La solution CytoLyt™ contient du méthanol. Nocif en cas d’ingestion. Nocif en cas d’inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Respecter les recommandations du fabricant en matière de manipulation des réactifs et de nettoyage des déversements. Se reporter à la SDS du fabricant pour de plus amples informations. Porter un équipement de protection de laboratoire. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.17 1 INTRODUCTION AVERTISSEMENT Liquide et vapeur inflammables. Liquides inflammables. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. AVERTISSEMENT Verre L’instrument utilise des lames de microscope dont les bords sont tranchants. De plus, les lames sont susceptibles de se briser dans leur emballage de conservation ou sur l’instrument. Procéder avec prudence lors de la manipulation des lames de verre et du nettoyage de l’instrument. AVERTISSEMENT Fusibles de l’instrument Pour garantir une protection continue contre les incendies, remplacer uniquement par des fusibles présentant le type et les caractéristiques nominales spécifiés. Se reporter au chapitre Maintenance pour obtenir des instructions sur le remplacement des fusibles accessibles à l’utilisateur. Se reporter à Informations de commande pour en savoir plus sur les caractéristiques et la commande des fusibles. AVERTISSEMENT Ne pas traiter un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ni tout autre type d’échantillon susceptible de présenter une infectivité par les prions (PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’EST comme la maladie de Creutzfeld-Jakob sur un processeur ThinPrep. Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être éliminé correctement afin de ne pas nuire potentiellement aux utilisateurs du processeur ou au personnel de service. 1.18 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTRODUCTION SECTION E 1 ÉLIMINATION Élimination des consommables ATTENTION : Tous les composants jetables sont à usage unique exclusivement et ne doivent pas être réutilisés. • Solution PreservCyt™. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales. Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux. • Solution CytoLyt™. Éliminer en tant que déchet biologique dangereux. • Réactif fixateur. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales. Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux. • Filtres ThinPrep™ usagés. Éliminer avec les déchets ordinaires. • Contenu du bidon d’évacuation des déchets. Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi universelles. • Tampons absorbants pour le couvercle anti-évaporation des bains fixateurs et le bras du filtre. Éliminer avec les déchets ordinaires. (S’ils sont trempés, les éliminer en tant que déchets dangereux.) • Bris de verre. Éliminer dans un conteneur pour objets tranchants. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 1.19 1 INTRODUCTION Élimination du dispositif Ne pas éliminer avec les ordures ménagères. Il convient de contacter l’assistance technique d’Hologic. Hologic assurera la collecte et la remise en état appropriée des dispositifs électriques fournis à ses clients. Hologic s’efforce de réutiliser les dispositifs, les sous-ensembles et les composants d’Hologic chaque fois que cela est possible. Lorsque la réutilisation n’est pas appropriée, Hologic veille à ce que les déchets de matériaux soient correctement éliminés. Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Tél : 1-800-442-9892 1-508-263-2900 Fax : 1-508-229-2795 Web : www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique Fiche de données de sécurité Solution CytoLyt ; solution PreservCyt : La fiche de données de sécurité (SDS) de ces solutions peut être demandée auprès de l’assistance technique d’Hologic ou consultée en ligne à l’adresse www.hologicsds.com. Pour les autres réactifs, se reporter à la SDS du fabricant. 1.20 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 2. Installation 2. Installation INSTALLATION 2 Chapitre 2 Installation AVERTISSEMENT : Installation par un technicien d’entretien uniquement SECTION A GÉNÉRALITÉS Le processeur ThinPrep™ 5000 doit être installé par des membres du personnel ayant suivi la formation de service d’Hologic pour le processeur. Une fois l’installation terminée, le ou les opérateurs sont formés en utilisant le manuel de l’opérateur comme guide de formation. SECTION B ACTIONS À LA LIVRAISON Retirer et lire la fiche Instructions d’utilisation avant l’installation fixée au carton d’emballage. Inspecter les cartons d’emballage pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. Signaler immédiatement tout dommage au transporteur et/ou à l’assistance technique d’Hologic dans les plus brefs délais. (Se reporter au Chapitre 12, Informations de service.) Laisser l’instrument dans les cartons d’emballage en attendant son installation par un technicien d’entretien d’Hologic. Conserver l’instrument dans un environnemental adéquat jusqu’à l’installation (lieu frais, sec et sans vibration). Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 2.1 2 INSTALLATION SECTION C PRÉPARATION AVANT L’INSTALLATION Évaluation du site avant l’installation Une évaluation du site avant l’installation est effectuée par un technicien d’entretien d’Hologic. S’assurer d’avoir répondu à toutes les exigences de configuration du site selon les instructions du personnel d’entretien. Emplacement Placer le processeur ThinPrep 5000 à proximité (à moins de 3 mètres) d’une prise d’alimentation reliée à la masse à 3 fils protégée des fluctuations de tension et des surtensions. Le processeur sera connecté à un ASI (système d’alimentation sans interruption) qui sera branché sur la prise électrique. Se reporter à la Figure 1-5 pour s’assurer que les dégagements autour du processeur sont suffisants et qu’ils permettent de connecter le bidon d’évacuation des déchets externe. Si le processeur est configuré avec une imprimante et un routeur optionnels, ils peuvent être branchés sur l’ASI. Les composants du processeur ThinPrep™ 5000 doivent être suffisamment proches pour que toutes les connexions puissent être effectuées sans difficulté. Chaque site doit disposer d’un pare-feu sécurisé et d’une sécurité réseau renforcée pour les dispositifs connectés au processeur ThinPrep 5000. Pendant le fonctionnement, le processeur ThinPrep 5000 est sensible aux vibrations. Il doit être placé sur une surface plane et solide capable de supporter ses 84 kg. Il doit être placé à l’écart de tout appareil émettant des vibrations. Figure 2-1 Un processeur ThinPrep 5000 type ATTENTION : Acheminer avec précaution tous les connecteurs afin d’éviter de pincer les câbles. Pour éviter de trébucher sur les câbles ou de les déconnecter, ne pas les placer près des zones de passage. 2.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTALLATION SECTION D 2 DÉPLACEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 5000 ATTENTION : Le processeur pèse 84 kg et doit toujours être déplacé par au moins deux personnes. Le processeur ThinPrep 5000 est un instrument de précision et doit être manipulé avec soin. Avant de déplacer l’appareil, décharger tous les articles susceptibles de se déverser ou de se briser : carrousel, flacons d’échantillons, lames, filtres, bains fixateurs. Dépressuriser, retirer et boucher le bidon d’évacuation des déchets avec son couvercle de transport (page 8.6). Si le processeur doit être déplacé, il doit être saisi et soulevé par la partie inférieure du boîtier. Le boîtier du processeur comporte deux zones de prise façonnées sur les dessous droit et gauche spécialement pour soulever l’instrument. Si le processeur ThinPrep 5000 doit être expédié vers un nouvel emplacement, il convient de contacter l’assistance technique d’Hologic. (Se reporter au Chapitre 12, Informations de service.) SECTION E CONSERVATION ET MANIPULATION APRÈS L’INSTALLATION Le processeur ThinPrep™ 5000 peut être conservé à son emplacement d’installation. Veiller à nettoyer et à effectuer la maintenance de l’instrument comme décrit dans le chapitre Maintenance de ce manuel. SECTION F CONNEXION DU BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS ATTENTION : Le bidon d’évacuation des déchets ne doit jamais contenir d’eau de Javel alors qu’il est connecté au processeur ThinPrep 5000. 1. Le bidon d’évacuation des déchets doit se trouver à la même hauteur que le processeur ThinPrep 5000 ou à un niveau inférieur. Ne pas placer le bidon d’évacuation des déchets au-dessus de l’instrument. 2. S’assurer que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien fermé. Le bidon d’évacuation des déchets doit reposer en position verticale. Ne pas laisser le bidon d’évacuation des déchets reposer sur son côté. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 2.3 2 INSTALLATION 3. Repérer les trois connexions du bidon d’évacuation des déchets à l’arrière du processeur ThinPrep 5000. Se reporter à la Figure 2-2. S’assurer que les boutons des connecteurs sont enfoncés. Bleu - Tuyau d’évacuation des déchets Pas de couleur - Tuyau du capteur Jaune - Tuyau de vide Filtre à déchets Figure 2-2 Connexions des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets 4. Connecter les connecteurs des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets à code couleur aux connecteurs correspondants situés à l’arrière de l’instrument. Une fois la connexion adéquate établie, les boutons des connecteurs remontent vers le haut/vers l’extérieur en produisant un déclic. Le connecteur en L doit pointer vers le bas. • Jaune = Vide • Bleu = Déchets • Pas de couleur = Capteur de pression ATTENTION : Ne pas connecter des tuyaux mal assortis. Cela risque d’endommager le processeur. ATTENTION : Vérifier le niveau des déchets chaque jour. Toujours vider le bidon d’évacuation des déchets avant qu’il n’atteigne le repère du niveau maximal de liquide. Vider le bidon d’évacuation des déchets en suivant la procédure décrite dans « VIDER LE BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS » à la page 8.6. 2.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTALLATION SECTION G 2 CONNEXION DE L’ALIMENTATION AU SYSTÈME Tous les câbles d’alimentation doivent être branchés sur une prise reliée à la masse. La déconnexion de la source d’alimentation s’effectue en retirant le câble d’alimentation. S’assurer que l’interrupteur d’alimentation est en position Arrêt. Insérer ensuite le câble d’alimentation dans la prise située à l’arrière de l’instrument (Figure 2-3). Le processeur est livré avec un ASI (système d’alimentation sans interruption). Le câble d’alimentation de l’instrument est branché sur l’ASI. Brancher le câble d’alimentation de l’ASI sur une prise reliée à la masse. Connexion réseau Port USB (se connecte à l’USI pour contrôler l’alimentation de la ligne) Fusibles Câble d’alimentation Figure 2-3 Arrière du processeur ThinPrep™ 5000 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 2.5 2 SECTION H INSTALLATION MISE SOUS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 5000 ATTENTION : Ne pas mettre le processeur sous tension alors qu’une clé USB est connectée sur l’un des ports USB. Consulter la Figure 2-3 et la Figure 2-4 pour connaître les emplacements des ports USB. Les deux portes doivent être fermées avant la mise sous tension du processeur. Appuyer sur l’interrupteur à bascule situé sur le côté droit inférieur du processeur pour le mettre en position Marche. Consulter la Figure 2-4. Connexion réseau (réservée au personnel de service) Ports USB (pour enregistrer les rapports sur une clé USB) Interrupteur d’alimentation Marche/Arrêt Figure 2-4 Interrupteur d’alimentation L’interface utilisateur affiche le logo du processeur ThinPrep™ 5000 pendant le démarrage du système et l’écran principal apparaît lorsque le processeur est prêt à être utilisé. La pompe/le compresseur émettent un bruit perceptible lors de leur mise sous tension et les mécanismes se déplacent, puis se positionnent pour permettre l’accès. Les portes se déverrouillent. Remarque : Le processeur ThinPrep 5000 est conçu pour être laissé sous tension. Pour l’arrêter ou l’arrêter de manière prolongée, consulter la page 2.7. 2.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTALLATION SECTION I 2 DÉFINITION DES PRÉFÉRENCES DE L’UTILISATEUR Les préférences suivantes peuvent être définies via l’interface à écran tactile. Ces paramètres peuvent être réinitialisés à tout moment et les paramètres, quels qu’ils soient, perdureront même si le processeur est mis hors tension puis à nouveau sous tension. • Définir l’heure et la date - page 6.21 • Définir le nom du labo - page 6.23 • Définir le nom du processeur - page 6.24 • Définir la langue - page 6.28 • Définir le son audible - page 6.26 • Imprimante - page 6.30 SECTION J MISE HORS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 5000 Arrêt normal ATTENTION : Ne jamais mettre l’instrument hors tension sans avoir quitté au préalable l’application via l’interface utilisateur. Si l’instrument doit être mis hors tension, il doit être en état de veille. Si une série est en cours, la laisser se terminer ou l’arrêter. Pour l’arrêter, appuyer sur le bouton Options administratives de l’interface utilisateur et appuyer sur le bouton Arrêter. Figure 2-5 Bouton Arrêter Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 2.7 2 INSTALLATION Figure 2-6 Confirmation de l’arrêt Une boîte de confirmation apparaît sur l’écran tactile. Appuyer sur le bouton Oui pour procéder à l’arrêt du système. Attendre que l’application se ferme (attendre jusqu’à ce que l’interface à écran tactile soit vierge). Mettre ensuite l’interrupteur d’alimentation situé sur le côté droit de l’instrument en position Arrêt. Appuyer sur le bouton Non pour annuler l’arrêt et revenir à l’écran Options administratives. Arrêt prolongé Si l’instrument doit être arrêté pendant une durée prolongée ou être mis hors service, vider le bidon d’évacuation des déchets (chapitre Maintenance), retirer les éléments susceptibles de se trouver à bord et fermer toutes les portes. Suivre les instructions pour Arrêt normal. Couper complètement l’alimentation de l’instrument en débranchant le câble d’alimentation de la prise murale. 2.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 3. Solutions PreservCyt et CytoLyt 3. Solutions PreservCyt et CytoLyt SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ 3 Chapitre 3 Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™ SECTION A SOLUTION PRESERVCYT Les sections suivantes décrivent le fonctionnement et les caractéristiques du liquide de conservation cytologique, la solution PreservCyt™. La solution PreservCyt est une solution tamponnée à base de méthanol destinée à conserver les cellules pendant le transport et la préparation des lames sur le processeur ThinPrep™ 5000. Lors du processus de préparation des lames sur le processeur ThinPrep, l’utilisation de la solution PreservCyt a été validée pour le transport et la conservation des échantillons avant traitement. La solution PreservCyt est optimisée pour la procédure de préparation du système de lames de ThinPrep. L’utilisation de milieux de collecte alternatifs n’a pas été validée par Hologic. Conditionnement Il convient de se reporter à Informations de commande dans ce manuel afin d’obtenir les références et des informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le processeur ThinPrep 5000. • Des flacons (20 ml) de solution PreservCyt sont contenus dans chaque frottis ThinPrep. Composition La solution PreservCyt est une solution tamponnée contenant du méthanol. Elle ne contient aucun ingrédient réactif. Elle ne contient aucun ingrédient actif. AVERTISSEMENT : Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 3.1 3 SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ Exigences de conservation • Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration imprimée sur le récipient. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis ThinPrep entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse pour détecter la présence de CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum. Remarque : Se reporter à « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES » à la page 7.20 pour des instructions sur le retrait d’une aliquote afin de réaliser des analyses complémentaires avant de procéder au frottis ThinPrep. • Les exigences de conservation de grandes quantités de solution PreservCyt™ dépendent des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de l’établissement. Il convient de se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre. Transport ID#: La ligne sur le bouchon et la ligne sur le flacon doivent s’aligner ou se chevaucher légèrement. NAME: WARNING: ee S Package Insert Before SPecimen Collection. Lors du transport d’un flacon de solution PreservCyt contenant des cellules, s’assurer que le flacon est bien fermé. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon comme illustré à la Figure 3-1 pour éviter toute fuite. Si le bouchon du flacon ne comporte pas de repère de serrage, vérifier que le bouchon est bien serré. Figure 3-1 Alignement du bouchon du flacon La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt est : « Liquides inflammables, nsa (méthanol) » (États-Unis uniquement) « Liquides inflammables, toxiques, nsa (méthanol) » (hors des États-Unis) La catégorie d’expédition de la solution PreservCyt contenant des cellules est « échantillon diagnostique ». Il convient de se reporter au guide des exigences et des recommandations d’expédition à la fin de ce chapitre. 3.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ 3 Stabilité Ne pas utiliser la solution PreservCyt au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du récipient. Si plusieurs lames doivent être préparées à partir du même flacon d’échantillon, s’assurer de les préparer avant la date d’expiration marquée sur le flacon d’échantillon. Les flacons expirés doivent être mis au rebut selon les procédures de laboratoire appropriées. Se reporter également à Exigences de conservation précédemment dans cette section pour connaître les limites de conservation des cellules. Manipulation/Élimination Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions d’emploi supplémentaires sont marquées sur les récipients des réactifs ou dans le mode d’emploi. Éliminer la solution PreservCyt™ conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux. La solution PreservCyt contient du méthanol. La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux. Le tableau suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la régression logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la solution PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi universelles. Concentration initiale Régression logarithmique après 15 minutes Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7 Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4 Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7* Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4 Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4 Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml ≥4,4 Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 UFC/ml 4,9** Pox virus du lapin 6,0 x 106 UFP/ml 5,5*** Organisme Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 3.3 3 SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ Concentration initiale Régression logarithmique après 15 minutes VIH-1 3,2 x 107 DICT50/ml ≥7,0*** Virus de l’hépatite B† 2,2 x 106 DICT50/ml ≥4,25 Virus du SARS-CoV-2 1,8 x 106 DICT50/ml ≥3,75 Organisme * ** *** † Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure Données pour 5 minutes Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même genre afin d’évaluer l’efficacité antimicrobienne Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une désignation ≥ ont produit une présence microbienne indétectable après une exposition à la solution PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimale compte tenu de la concentration initiale et de la limite de détection de la méthode quantitative. Fiche de données de sécurité La SDS de la solution PreservCyt est incluse dans l’emballage du produit. Elle peut également être consultée sur le site www.hologicsds.com. SECTION B SOLUTION CYTOLYT™ La solution CytoLyt est une solution de conservation tamponnée à base de méthanol conçue pour lyser les globules rouges, prévenir la précipitation des protéines, dissoudre le mucus et préserver la morphologie des échantillons destinés à la cytologie générale. Elle est conçue comme un milieu de transport et est utilisée lors de la préparation des échantillons avant le traitement. Elle n’est pas destinée à une inactivation complète des microbes. Le Chapitre 5, Préparation des échantillons non gynécologiques, décrit en détail les utilisations de la solution CytoLyt. Conditionnement Il convient de se reporter à Informations de commande dans ce manuel afin d’obtenir les références et des informations détaillées concernant la commande de solutions et de consommables pour le processeur ThinPrep™ 5000. 3.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ 3 Composition La solution CytoLyt contient du méthanol et un tampon. AVERTISSEMENT : Danger. La solution CytoLyt contient du méthanol. Nocif en cas d’ingestion. Nocif en cas d’inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Ne peut pas être rendue non toxique. Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces chaudes. Exigences de conservation • Conserver les récipients entre 15 °C et 30 °C sans cellules. • Les cellules dans la solution CytoLyt sont conservées pendant 8 jours à température ambiante ; toutefois, pour obtenir des résultats optimaux, transporter immédiatement l’échantillon au laboratoire pour qu’il y soit traité. Cette période de conservation de 8 jours s’applique aux échantillons placés dans une quantité minimum de solution CytoLyt selon un rapport d’un volume de solution CytoLyt pour trois volumes d’échantillon. • Les exigences de conservation de grandes quantités de solution CytoLyt dépendent des réglementations locales relatives à la taille et à la configuration de l’établissement. Il convient de se reporter au guide de conservation des solutions à la fin de ce chapitre. Transport S’assurer que les tubes et les cupules d’échantillons contenant la solution CytoLyt sont bien fermés. Aligner le repère du bouchon sur celui du flacon pour éviter une fuite. Stabilité Ne pas utiliser la solution CytoLyt au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette du récipient. Se reporter à Exigences de conservation précédemment dans cette section pour connaître les limites de conservation des cellules. Manipulation/Élimination Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Fiche de données de sécurité La SDS de la solution CytoLyt est incluse dans l’emballage du produit. Elle peut également être consultée sur le site www.hologicsds.com. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 3.5 3 SOLUTIONS PRESERVCYT™ ET CYTOLYT™ Page laissée intentionnellement vierge. 3.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep® Le National Fire Protection Association (NFPA) fait autorité en matière de normes et de codes de sécurité liés aux risques d’incendie auprès des services régionaux d’incendie et de secours et des autorités chargées de faire appliquer les codes de sécurité y afférents. Ses codes sont établis par le biais d’un processus d’élaboration de normes consensuelles homologué par l’American National Standards Institute. Les codes du NFPA servent de directives à la plupart des organismes chargés de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies. Dans la mesure où ces codes sont des directives, les décisions définitives sont du ressort des autorités compétentes chargées de faire appliquer les codes liés à la prévention des incendies au plan régional. Le tableau récapitulatif ci-dessous repose sur les directives applicables aux bâtiments équipés d’extincteurs à eau automatiques classiques. (3) La classification NFPA des produits ThinPrep est présentée dans un tableau ci-dessous. Ce tableau peut être utilisé pour déterminer les limites de stockage maximales des liquides inflammables et combustibles. Quantités maximales de liquides inflammables et combustibles dans les unités de laboratoire à l’extérieur des aires internes de stockage de liquides(4) Classe de risque d’incendie des unités de laboratoire Classe de liquides inflammables et combustibles Code NFPA A (Élevé) I B(6) (Modéré) C(7) (Faible) D(7) (Minime) Quantités utilisées 2 2 Max. pour 100 ft (9,2 m ) d’unité de laboratoire(5) Quantités utilisées et stockées Max. pour 100 ft2 (9,2 m2) d’unité de laboratoire(5) Quantité max. par unité de laboratoire Quantité max. par unité de laboratoire Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) Gallons Litres Flacons(8) 45-2015 10 38 1900 480 1820 91 000 20 76 3800 480 1820 91 000 I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151 400 40 150 7500 1600 6060 303 000 I 45-2015 5 19 950 300 1136 56 800 10 38 1900 480 1820 91 000 I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75 750 20 76 3800 800 3028 151 400 I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28 500 4 15 750 300 1136 56 800 I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37 850 8 30 1500 400 1515 75 750 I 45-2015 1 4 200 75 284 14 200 2 7,5 375 150 570 28 500 I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14 200 2 7,5 375 150 570 28 500 (9) Quantités maximales de solution PreservCyt (classe IC) susceptibles d’être stockées par compartiment isolé par des coupe-feu hors d’une armoire pour produits inflammables Code NFPA Gallons Litres Flacons(8) 30-2015 120 460 23 000 Entrepôt pour liquides 30-2015 Illimité Illimité Illimité Cabinets, y compris salles d’examen 30-2015 10 38 1900 Emplacement Entrepôt général(10)(12)(13) (3,11) Quantités autorisées de solution PreservCyt susceptibles d’être stockées dans une aire de stockage de liquides Emplacement Code NFPA Gallons Litres Flacons(8) Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie inférieure à 150 ft2 (13,9 m2). 30-2015 5 19 950 Stockage maximal autorisé par ft2 (0,09 m2) dans une aire de stockage interne d’une superficie supérieure à 150 ft2 (13,9 m2) et inférieure à 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900 (1) Classification des solutions : PreservCyt – Classe IC ; CytoLyt – Classe II; CellFyx – Classe IB (2) Ces informations sont issues des diverses réglementations d’Hologic. Pour consulter les codes dans leur intégralité, se reporter aux codes NFPA 30 et NFPA 45. (3) Un entrepôt pour liquides doit être équipé d’un système d’extincteurs à eau automatiques conforme au système approprié indiqué dans le NFPA 30. (4) Une aire interne de stockage de liquides est un espace de stockage entièrement confiné dans un bâtiment et dépourvu de parois extérieures. (5) Une unité de laboratoire est un espace entouré de murs coupe-feu, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code. (6) Réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire B situées au-dessus du 3e étage. (7) Réduire les quantités de 25 % pour les unités de laboratoire C et D situées entre le 4e et le 6e étage d’un bâtiment et réduire les quantités de moitié pour les unités de laboratoire C et D situées au-dessus du 6e étage (8) Flacons de PreservCyt 20 ml. AW-13654-901 Rev. 001 Guide de stockage(2) des solutions(1) ThinPrep® (9) Un secteur isolé par des coupe-feu correspond à la zone d’un bâtiment séparé du reste du bâtiment par une structure capable de résister au feu pendant au moins 1 heure et dont toutes les ouvertures communicantes sont correctement protégées par un ensemble dont la résistance au feu est d’au moins 1 heure, conformément à la norme NFPA 30 du Flammable and Combustible Liquids Code. (10) Les quantités autorisées dans un entrepôt peuvent être augmentées en présence d’un système d’extincteurs à eau automatiques plus performant que les systèmes standard. (11) Un entrepôt pour liquides consiste en un bâtiment distinct et séparé, ou en un bâtiment mitoyen utilisé pour les manipulations de liquides du type de celles effectuées dans les entrepôts. (12) Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % en cas de stockage dans des armoires pour liquides inflammables autorisées. (13) Les quantités autorisées peuvent être augmentées de 100 % dans les bâtiments entièrement équipés d’un extincteur à eau automatique installé conformément à la norme NFPA13 relative à l’installation d’extincteurs à eau. Ce tableau présente la classification NFPA de tous les produits ThinPrep. Risque sanitaire Risque d’inflammabilité Risque d’instabilité Risque spécifique Solution ThinPrep PreservCyt 2 3 0 S.O. Solution ThinPrep CytoLyt 2 2 0 S.O. Solution ThinPrep CellFyx 2 3 0 S.O. Solution de rinçage ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution bleuissante ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution de rinçage II ThinPrep 2 3 0 S.O. Solution bleuissante II ThinPrep 0 0 0 S.O. Solution ThinPrep Stain EA 2 3 0 S.O. Solution ThinPrep Stain orange G 2 3 0 S.O. Colorant nucléaire ThinPrep 2 0 0 S.O. Produit ThinPrep AW-13654-901 Rev. 001 Conditions d’expédition des solutions ThinPrep® Champ d’application : Ces conditions concernent l’expédition : • • • • • des échantillons biologiques (échantillons de patients) en solutions ThinPrep® des échantillons biologiques en solutions autres que les solutions ThinPrep® des échantillons biologiques qui ne sont pas en solution de la solution ThinPrep® PreservCyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques de la solution ThinPrep® CytoLyt™ ne contenant pas d’échantillons biologiques Remarque : Les expéditeurs de substances ou de marchandises dangereuses doivent être formés conformément à la réglementation concernant les substances/marchandises dangereuses. A. Conditions d’expédition d’échantillons de patients en solution ThinPrep PreservCyt uniquement – Température ambiante : 1. Les échantillons de patients / substances biologiques (agents pathogènes) en solution ThinPrep PreservCyt sont neutralisés ou désactivés par la solution et ne présentent donc plus de risque sanitaire. (Pour plus d’informations à ce sujet, consulter le manuel d’utilisation du ThinPrep 2000 ou du ThinPrep 5000). 2. Les substances qui ont été neutralisées ou désactivées sont exemptées des exigences de catégorie B, classe 6, division 6.2. 3. Les solutions qui contiennent des agents pathogènes neutralisés ou désactivés et qui remplissent les critères d’un ou plusieurs autres risques de danger doivent être expédiées dans le respect des conditions d’expédition relatives à ce(s) risque(s) de danger. 4. Lors d’expéditions nationales ou internationales, la solution ThinPrep PreservCyt est un liquide inflammable. Il convient donc de suivre les instructions données dans la section C ® ci-dessous, Expédition de solution ThinPrep PreservCyt™ uniquement (d’un laboratoire à un médecin, par exemple). B. Expédition d’échantillons biologiques en solutions (autres que la solution ThinPrep PreservCyt) ou sans solution Remarques : 1. Lorsque des échantillons biologiques sont expédiés dans 30 ml ou moins de solution, et sont conditionnés conformément aux présentes directives, il n’est pas nécessaire de remplir aucune autre condition de la réglementation sur le transport de marchandises dangereuses. Une formation est toutefois recommandée1. Définitions : • • Substance biologique, catégorie B : produits contenant ou susceptibles de contenir des substances infectieuses, ne répondant pas aux critères de la catégorie A. La réglementation IATA sur le transport de marchandises dangereuses a été revue au 1er janvier 2015. Remarque : le terme « échantillon de diagnostic » a été remplacé par « substance biologique, catégorie B ». Échantillons exemptés : échantillons pour lesquels la probabilité qu’ils contiennent des agents pathogènes est minime (tissus fixés, etc.). Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées2 – Température ambiante : 1. Le conditionnement doit comporter trois éléments : a. Un récipient primaire étanche b. Un conditionnement secondaire étanche c. Un conditionnement externe rigide Page 1 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 REMARQUES : • FedEx n’accepte pas les échantillons cliniques ou de diagnostic conditionnés dans des enveloppes, des tubes, des paquets ou des boîtes FedEx. • FedEx accepte les échantillons cliniques conditionnés dans des paquets FedEx3. 2. Le récipient primaire ne peut contenir plus d’un litre de liquide (500 ml pour FedEx). 3. Si plusieurs récipients primaires fragiles sont placés dans un seul et même conditionnement secondaire, ils doivent être enveloppés individuellement ou séparés pour prévenir tout contact entre eux. * Ces instructions sont l’interprétation par Hologic des diverses réglementations en vigueur à ce jour. Toutefois, Hologic ne peut être tenue pour responsable de la non-conformité aux réglementations en question. 4. Un matériau absorbant doit être placé entre le récipient primaire et le conditionnement secondaire. Le matériau absorbant (tampon d’ouate, ouate de cellulose, garniture absorbante, serviettes en papier) doit se trouver en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu du ou des récipients primaires afin qu’un renversement de liquide ne compromette pas l’intégrité du matériau de rembourrage ni le conditionnement externe. 5. Le conditionnement externe ne doit pas contenir plus de 4 litres ou 4 kg de produits. Exception faite de la glace, de la neige carbonique ou de l’azote liquide utilisés pour garder les échantillons au frais. 6. Une liste détaillée (article par article) du contenu doit être placée entre les conditionnements externe et secondaire. 7. Le conditionnement doit subir avec succès un test de lâcher depuis une hauteur de 1,20 m (paragraphe 6.6.1 de la réglementation IATA). 8. La marque ONU 3373 doit figurer, visiblement et lisiblement, sur la surface externe du conditionnement externe (une des surfaces du conditionnement externe doit avoir une dimension minimale de 100 mm x 100 mm ; pour FedEx le minimum est de 178 x 102 x 51 mm) sur un fond de couleur contrastée. La marque doit être en forme de losange, d’au moins 50 mm de côté. Les caractères doivent faire au moins 6 mm de haut. 9. L’intitulé d’expédition approprié, « Substance biologique, catégorie B », doit figurer en caractères d’au moins 6 mm de haut sur le conditionnement externe, à côté du losange de la marque ONU 3373. 10. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la neige carbonique. Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ? OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée Page 2 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 11. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer : a. b. c. d. Le nom et l’adresse de l’expéditeur Le nom et l’adresse du destinataire Les mots « Substance biologique, catégorie B » L’étiquette ONU 3373 Conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés : REMARQUE : FedEx s’en rapporte à la réglementation IATA pour l’expédition d’échantillons de diagnostic congelés ou réfrigérés3. Suivre toutes les instructions de conditionnement des substances de catégorie B ou exemptées à température ambiante, plus les suivantes : 1. Placer de la glace ou de la neige carbonique à l’extérieur du conditionnement secondaire. Des supports intérieurs doivent maintenir le conditionnement secondaire dans sa position initiale après la dissolution de la glace ou de la neige carbonique. Si l’on utilise de la glace, le conditionnement externe ou le suremballage doivent être étanches. Dans le cas de la neige carbonique, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à permettre la libération du gaz CO2 pour prévenir toute accumulation de pression pouvant rompre le conditionnement. 2. Toujours apposer une étiquette de classe 9 Neige carbonique, ONU 1845 ainsi qu’une étiquette Substance biologique, catégorie B, ONU 3373 sur ces colis. 3. Si l’on fait appel à FedEx, il faut remplir le formulaire FedEx USA Airbill, Section 6, Special Handling (manipulation particulière) et indiquer les informations relatives aux marchandises dangereuses/à la neige carbonique. Ce colis contient-il des marchandises dangereuses ? OUI – Une déclaration de l’expéditeur n’est pas exigée Indiquer en kg le poids de neige carbonique utilisée (le cas échéant) 4. Le contenant externe du colis de tous les échantillons cliniques / de diagnostic doit indiquer : a. b. c. d. e. Le nom et l’adresse de l’expéditeur Le nom et l’adresse du destinataire Les mots « Substance biologique, catégorie B » L’étiquette ONU 3373 L’étiquette de classe 9 comportant la marque ONU 1845 et le poids net si conditionné avec de la neige carbonique C. Expédition de solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par exemple) Expéditions terrestres nationales – Quantités limitées : Remarques : La solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme liquide inflammable de classe 3 et assignée au groupe d’emballage III (PG III). Le règlement 49 CFR 173.150 (quantités limitées) permet d’expédier des quantités limitées de solution ThinPrep® PreservCyt™ en flacons lorsque cette expédition se fait par voie terrestre dans une boîte robuste. Le volume total d’un conditionnement ne peut dépasser 5 litres ni peser plus de 30 kg. Les quantités limitées sont exemptées d’étiquetage. Page 3 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Recommandations pour les expéditions terrestres nationales en quantités limitées : 1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons. 2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte ThinPrep® qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3, ONU 1993, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette Quantité limitée. 4. Indiquer « ONU 1993, liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol), 3, PG III, Qté ltée » sur les documents d’expédition. Expéditions terrestres nationales – Autres qu’en quantités limitées : Lors de l’envoi de colis dépassant les « quantités limitées » : 1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition, comme indiqué aux alinéas c et d ci-dessus dans les sections décrivant les conditions d’expédition des substances de catégorie B ou exemptées – Température ambiante et de catégorie B ou exemptées – Échantillons congelés ou réfrigérés. 2. Apposer une étiquette de danger de classe 3 « Liquide inflammable » sur le conditionnement externe tout près du texte indiqué à l’alinéa « c » ci-dessus. Se reporter à l’exemple d’étiquette sur la dernière page de ces recommandations. 3. Marquer le conditionnement « Liquides inflammables, n.s.a, (solution de méthanol), 3, ONU 1993, Qté nette ». Expéditions aériennes nationales : Concernant les expéditions aériennes nationales, suivre les recommandations suivantes en plus de celles des paragraphes 1 et 2 ci-dessus sur les expéditions terrestres nationales, autres qu’en quantités limitées : 3. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante : i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos. 4. Les conditionnements individuels contenant plus de soixante (60) litres (3 000 flacons) de produit total doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ». 5. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de 250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Page 4 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 6. Une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » doit être apposée sur le conditionnement externe près des mots « Liquides inflammables, n.s.a., (solution de méthanol) ». Pour toutes les expéditions nationales : Les recommandations suivantes s’appliquent à l’ensemble des expéditions terrestres et aériennes nationales : 1. Si la solution ThinPrep® PreservCyt™ est expédiée dans un emballage contenant également des substances non dangereuses, la substance dangereuse doit être mentionnée en premier, ou être imprimée en couleur contrastée (ou mise en relief) de manière à la distinguer de la substance non dangereuse. 2. Le volume total de solution ThinPrep® PreservCyt™ et le nombre de flacons doivent être indiqués sur les documents d’expédition. Expéditions terrestres internationales – Quantités limitées : Lors d’expéditions internationales, la solution ThinPrep® PreservCyt™ est classée comme danger principal de classe 3 (liquide inflammable) et danger secondaire de classe 6.1 (toxique). Elle est affectée au groupe PG III. La référence utilisée pour les recommandations de transport terrestre international est l’ADR – Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route (Nations Unies). Une « quantité limitée » se définit comme un colis contenant une quantité nette maximum de 5 litres et ne pesant pas plus de 20 kg. Les recommandations pour les expéditions terrestres internationales sont les suivantes : 1. La solution ThinPrep® PreservCyt™ doit être expédiée en flacons. 2. Placer les flacons dans une boîte en carton de bonne qualité, comme la boîte Hologic qui peut contenir 250 flacons. Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 3. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ltée », ajouter des flèches d’orientation sur les extrémités et apposer l’étiquette Quantité limitée portant un « Y ». 4. Les documents d’expédition doivent inclure toutes les informations indiquées au paragraphe 3 ci-dessus. Page 5 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 Expéditions terrestres internationales – Autres qu’en quantités limitées : 1. Ne pas mentionner « Qté ltée » dans le texte de l’emballage ni sur les documents d’expédition, comme indiqué aux alinéas « c » et « d » ci-dessus. Apposer une étiquette de classe 3 « Liquide inflammable » et une étiquette secondaire de classe 6.1 « Toxique » sur l’emballage à côté des indications. Des copies des étiquettes se trouvent sur la dernière page du présent document. Étiquette de danger secondaire de classe 6.1 « Toxique ». 2. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté ». Expéditions aériennes internationales : Les références utilisées pour les recommandations aériennes internationales sont : en plus des alinéas a et b sur les expéditions terrestres internationales ci-dessus, les recommandations suivantes s’appliquent aux expéditions aériennes internationales : 1. La taille maximale autorisée pour les colis est la suivante : i. Soixante (60) litres (3 000 flacons) pour les avions de passagers, et ii. Deux cent vingt (220) litres (11 000 flacons) pour les avions cargos. 2. Les emballages contenant plus de soixante (60) litres de produit doivent être clairement marqués « POUR AVIONS CARGOS UNIQUEMENT ». 3. Les flacons envoyés par avion doivent être expédiés dans un conditionnement 4G homologué par les Nations Unies (ONU), quelle que soit leur quantité (par ex., boîte de 250 flacons de solution ThinPrep® PreservCyt™ ou équivalent). Emballer les flacons (en ajoutant du matériel d’emballage protecteur, au besoin) de manière à limiter le mouvement des flacons individuels. 4. L’exemption de quantité limitée ne peut être utilisée que si le conditionnement est d’une quantité nette maximum de 2 litres. 5. Les marques de spécifications du fabricant de l’emballage ne sont pas exigées lors de l’expédition en quantités limitées. 6. Marquer le conditionnement « ONU 1992, Liquides inflammables, toxiques, n.s.a, (solution de méthanol), 3, 6.1, PG III, Qté nette ». 7. Lorsqu’une marque « Avion cargo uniquement » est requise, elle doit être apposée sur la même surface du conditionnement et près des étiquettes de danger. 8. Il incombe à l’expéditeur de remplir un formulaire « Déclaration de l’expéditeur concernant les marchandises dangereuses ». Page 6 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 D. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ uniquement (du laboratoire au médecin, par exemple) Expéditions terrestres nationales : Le point d’inflammabilité de la solution ThinPrep® CytoLyt™ est de 42,8 °C. Dans le cadre du transport terrestre national uniquement, un liquide inflammable dont le point d’inflammabilité est de 37,8 °C ou supérieur, ne répondant pas à la définition des autres classes de danger, peut être reclassé comme liquide combustible. En tant que telle, la solution ThinPrep® CytoLyt™, expédiée par voie terrestre, est exempte des exigences de la réglementation du ministère des Transports (DOT) sur les matières dangereuses. Expéditions aériennes nationales : Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie aérienne, suivre les recommandations d’expéditions aériennes nationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document. Expéditions terrestres et aériennes internationales : Pour l’expédition de la solution ThinPrep® CytoLyt™ par voie terrestre ou aérienne, suivre les recommandations d’expéditions terrestres ou aériennes internationales pour la solution ThinPrep® PreservCyt™ uniquement, indiquées à la section C du présent document. E. Expédition de solution ThinPrep® CytoLyt™ contenant un échantillon de patient (d’un médecin à un laboratoire, par exemple) Expéditions nationales : ™ La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance biologique de catégorie B. Suivre les recommandations du du paragraphe with de la section B du présent document. Expéditions internationales : ™ La solution ThinPrep® CytoLyt contenant un échantillon de patient est classée comme substance biologique de catégorie B. Suivre les recommandations de la section A du présent document. Bibliographie : • 49 CFR 100 to 185, Transportation • International Air Transport Association’s (IATA’s) Dangerous Good Regulations, 49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA) • International Civil Aviation Organization’s (ICAO’s) Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air) Notes de bas de page : 1. Voir Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Mots-clés sur l’expédition : Échantillons cliniques, échantillons de diagnostic et échantillons de test environnemental, document 3489FE, FedEx Page 7 sur 7 AW-13653-901 Rev. 001 4. Préparation des échantillons gynécologiques 4. Préparation des échantillons gynécologiques PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 4 Chapitre 4 Préparation des échantillons gynécologiques SECTION A PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES Inclut les échantillons cellulaires de la zone exocervicale et de la zone endocervicale. 1. Prélèvement : Déposer l’échantillon directement dans un flacon de solution PreservCyt™. Remarque : Il est très important d’employer une technique de rinçage appropriée pour le dispositif de prélèvement. Consulter les instructions de prélèvement des échantillons aux pages 4.3 et 4.4. 2. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 3. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Gyn, colorer et évaluer. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 4.1 4 SECTION B PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES PRÉPARATION DU PRÉLÈVEMENT Techniques de prélèvement ThinPrep™ Les échantillons cervicaux sont principalement prélevés afin de détecter le cancer du col de l’utérus et ses lésions précurseurs ainsi que d’autres anomalies gynécologiques. Les directives suivantes sont issues du document GP15-A31 du CLSI et sont recommandées pour le processus de prélèvement d’un échantillon pour frottis ThinPrep. En règle générale, les directives indiquent qu’il est important de prélever des échantillons exempts de sang, de mucus, d’exsudat inflammatoire ou de lubrifiant. Informations sur la patiente • • La patiente doit être testée 2 semaines après le premier jour de ses dernières menstruations, et surtout pas pendant ses menstruations. Même si le frottis ThinPrep réduit la présence de sang, des études cliniques ont prouvé que des quantités excessives de sang peuvent tout de même compromettre le test et entraîner un résultat insatisfaisant.2 La patiente ne doit pas utiliser de médicaments vaginaux, de contraceptifs vaginaux ni se doucher pendant les 48 heures précédant l’examen. Préparation du prélèvement des échantillons • Aucun gel lubrifiant ne doit être employé pour lubrifier le spéculum. • Même si les gels lubrifiants sont solubles dans l’eau, des quantités excessives de gel risquent de compromettre le test et d’entraîner un résultat insatisfaisant. Retirer tout excédent de mucus ou tout autre écoulement présent avant de prélever l’échantillon. Il convient pour cela de procéder délicatement avec une pince circulaire maintenant un tampon de gaze plié. L’excédent de mucus cervical est essentiellement exempt de matériel cellulaire intéressant et risque de produire une lame avec peu ou pas de matériel de diagnostic lorsqu’il est présent dans le flacon d’échantillon. 1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (document GP15-A3 du CLSI, 2008) 2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284. 4.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES • • • Retirer l’exsudat inflammatoire du canal cervical avant de prélever l’échantillon. Placer pour cela un morceau de gaze sec de 5 x 5 cm sur le col et le retirer une fois que l’exsudat a été absorbé ou utiliser un écouvillon en coton sec ou une petite brosse. L’excédent d’exsudat inflammatoire est essentiellement exempt de matériel cellulaire de diagnostic et risque de produire une lame avec peu ou pas de matériel de diagnostic lorsqu’il est présent dans le flacon d’échantillon. Le col ne doit pas être nettoyé en le lavant avec du sérum physiologique, car cela risque de produire un échantillon quasiment exempt de cellules. L’échantillon doit être prélevé avant l’application d’acide acétique. SECTION C 4 PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS Prélèvement d’un échantillon gynécologique au moyen du dispositif de type brosse Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons gynécologiques. 1. Prélever un échantillon adéquat du col au moyen d’un dispositif de type brosse. Insérer les soies centrales de la brosse dans le canal endocervical, assez profondément pour permettre aux soies plus courtes d’être entièrement en contact avec la zone exocervicale. Pousser délicatement et faire pivoter la brosse cinq fois dans le sens des aiguilles d’une montre. 2. Rincer la brosse aussi vite que possible dans le flacon de solution PreservCyt™ en poussant la brosse 10 fois dans le fond du flacon, séparant ainsi les soies de force. Terminer en faisant tourner vigoureusement la brosse pour libérer davantage de matériel. Mettre le dispositif de prélèvement au rebut. 3. Serrer le bouchon de sorte que la ligne de serrage du bouchon dépasse celle du flacon. 4. Noter le nom et le numéro ID de la patiente sur le flacon. Noter les informations relatives à la patiente ainsi que les antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse cytologique. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 4.3 4 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant au moins 15 minutes avant le traitement. Si l’échantillon doit être envoyé ailleurs pour le traitement, passer à l’étape suivante. 5. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette d’échantillon pour le transport vers le laboratoire. Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons. Prélèvement d’un échantillon gynécologique au moyen du dispositif de type brosse endocervicale/spatule Instructions à l’intention du médecin/clinicien pour le prélèvement des échantillons gynécologiques. 1. Prélever un échantillon adéquat au niveau de la zone exocervicale au moyen d’une spatule en plastique. 2. Rincer la spatule aussi rapidement que possible dans le flacon de solution PreservCyt™ en la faisant tourner 10 fois vigoureusement dans le flacon. Mettre la spatule au rebut. 3. Prélever un échantillon adéquat du col au moyen d’un dispositif de type brosse endocervicale. Insérer la brosse dans le col jusqu’à ce que seules les fibres les plus basses soient exposées. Faire pivoter lentement d’un quart (1/4) ou d’un demi-tour (1/2) dans un seul sens. NE PAS FAIRE TROP PIVOTER. 4. Rincer la brosse aussi vite que possible dans la solution PreservCyt en faisant pivoter le dispositif 10 fois dans la solution tout en le poussant contre la paroi du flacon PreservCyt. Faire tourner vigoureusement afin de libérer davantage de matériel. Mettre la brosse au rebut. 4.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 4 5. Serrer le bouchon de sorte que la ligne de serrage du bouchon dépasse celle du flacon. 6. Noter le nom et le numéro ID de la patiente sur le flacon. Noter les informations concernant la patiente ainsi que ses antécédents médicaux sur le formulaire de demande d’analyse cytologique. Remarque : si l’échantillon doit être traité immédiatement, le laisser reposer dans le flacon de solution PreservCyt pendant au moins 15 minutes avant le traitement. Si l’échantillon doit être envoyé ailleurs pour le traitement, passer à l’étape suivante. 7. Placer le flacon et la demande d’analyse dans une pochette d’échantillon pour le transport vers le laboratoire. Se reporter aux instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements, les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 4.5 4 SECTION D PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES PRÉCAUTIONS D’EMPLOI SPÉCIALES Solution PreservCyt™ Après le transfert de l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt, l’échantillon doit reposer pendant au moins 15 minutes avant le traitement. Pour obtenir de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3, Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™. Substances interférentes Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute (anciennement NCCLS) recommandent de ne pas utiliser de lubrifiant lors d’un frottis.1 L’ACOG recommande de veiller à ne pas contaminer l’échantillon avec du lubrifiant, car cela peut conduire à des résultats insatisfaisants.2 Cela s’applique à la fois au frottis conventionnel et à la cytologie en phase liquide. Si un spéculum en plastique est utilisé ou dans les cas où un lubrifiant doit être utilisé, veiller à ne pas contaminer le col ou les dispositifs de prélèvement avec le lubrifiant. Une toute petite quantité de lubrifiant, juste suffisante pour revêtir modérément le spéculum avec un doigt ganté, peut être utilisée en évitant l’extrémité du spéculum. Les directives du Clinical and Laboratory Standard Institute et l’ACOG recommandent de ne pas faire de frottis pendant les menstruations.1-2 Pour les échantillons devant être traités sur le processeur ThinPrep 5000, les lubrifiants peuvent adhérer à la membrane filtrante et nuire au transfert des cellules sur la lame. Si son utilisation est inévitable, le lubrifiant doit être employé en quantités minimales. 1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (document GP15-A3 du CLSI, troisième édition, 2008) 2. ACOG Practice Bulletin, no. 45, août 2003 4.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 4 Manipulation/Élimination Manipuler avec précaution toutes les substances contenant des produits chimiques conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Lorsque la composition du réactif l’exige, des précautions d’emploi supplémentaires sont marquées sur les récipients de réactifs. Éliminer la solution PreservCyt conformément aux directives d’élimination des déchets dangereux. La solution PreservCyt contient du méthanol. SECTION E RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS AU TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS Retraitement d’un flacon d’échantillon pour frottis ThinPrep™ suite à un résultat insatisfaisant Le personnel de laboratoire peut retraiter des échantillons pour frottis ThinPrep™ lorsque des lames ont été interprétées comme inadéquates (« Insatisfaisant pour l’évaluation ») pour le diagnostic après un dépistage par un cytotechnicien. Les instructions ci-dessous doivent être suivies afin de retraiter ces échantillons correctement : Remarque : un échantillon pour frottis ThinPrep ne peut être retraité qu’une seule fois. Remarque : les bonnes pratiques de laboratoire doivent être respectées afin d’éviter d’introduire des contaminants dans le flacon d’échantillon de la solution PreservCyt. Protocole de retraitement 1 Préparer une solution de lavage de volume suffisant pour pouvoir ajouter 30 ml à chaque échantillon pour frottis ThinPrep subissant un retraitement. La solution de lavage est obtenue en mélangeant 9 volumes de solution CytoLyt™ à 1 volume d’acide acétique glacial. 2 Avant d’effectuer cette étape, s’assurer que l’échantillon pour frottis ThinPrep a un volume suffisant pour produire un culot après la centrifugation. Verser le contenu de l’échantillon pour frottis ThinPrep dans un tube à centrifuger correctement étiqueté afin de préserver la chaîne de traçabilité. Conserver le flacon. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 4.7 4 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS GYNÉCOLOGIQUES 3 Centrifuger le contenu du tube à centrifuger à 1 200 g pendant 5 minutes afin d’obtenir un culot. Remarque : à la fin de la centrifugation, le culot cellulaire doit être clairement visible, mais les cellules peuvent ne pas être très concentrées (le culot peut avoir un aspect pelucheux). 4 a. Verser délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour éviter de perdre des cellules. Éliminer conformément aux réglementations locales. b. Agiter brièvement le tube à centrifuger au vortex. c. Verser 30 ml du mélange solution CytoLyt™ et acide acétique glacial à 10 % dans le tube à centrifuger et boucher hermétiquement. d. Retourner manuellement le tube à centrifuger plusieurs fois pour mélanger. 5 Centrifuger à nouveau les cellules à 1 200 g pendant 5 minutes afin d’obtenir un culot. 6 a. Verser délicatement le surnageant du tube à centrifuger pour éviter de perdre des cellules. Éliminer conformément aux réglementations locales. b. Agiter brièvement le tube à centrifuger au vortex. 7 a. Se servir des graduations de volume inscrites sur le tube à centrifuger pour verser la quantité nécessaire de solution PreservCyt™ inutilisée (à savoir, ne contenant aucun échantillon de patiente) sur les cellules et remplir jusqu’à un volume final de 20 ml. Boucher hermétiquement. b. Retourner plusieurs fois le tube à centrifuger pour mélanger et retransférer l’échantillon dans le flacon d’échantillon conservé. 8 Procéder au traitement de l’échantillon sur un processeur ThinPrep™ 5000 en suivant la procédure d’analyse des échantillons gynécologiques. Évaluer la lame obtenue en suivant The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Si, après le retraitement, les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau clinique, il peut s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon. 4.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5. Préparation des échantillons non gynécologiques 5. Préparation des échantillons non gynécologiques PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 Chapitre 5 Préparation des échantillons non gynécologiques SECTION A INTRODUCTION Ce chapitre donne des instructions sur la préparation des échantillons non gynécologiques (non gynécologiques) et des lames au moyen du processeur ThinPrep™ 5000. Afin d’obtenir des résultats optimaux, suivre à la lettre les instructions fournies dans ce chapitre. En raison de la variabilité biologique entre les échantillons et de la variabilité dans les méthodes de prélèvement, un traitement standard ne produit pas toujours une préparation satisfaisante et uniformément répartie sur la première lame. Ce chapitre contient des instructions de résolution des problèmes pour le traitement complémentaire des échantillons afin d’obtenir une meilleure qualité pour les lames suivantes dans ces cas. Ce chapitre fournit également un aperçu des diverses méthodes de prélèvement des échantillons ainsi que les procédures appropriées pour chacune d’elles. Contenu de ce chapitre : MATÉRIEL REQUIS PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS MÉTHODES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS • Concentrer par centrifugation – 600 g pendant 10 min • Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension • Évaluer l’aspect du culot cellulaire • Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt™ • Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 min • Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn. Fixer, colorer et évaluer. • Agitation mécanique • Laver avec la solution CytoLyt™ Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.1 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES DIRECTIVES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS • Échantillons aspirés à l’aiguille fine • Échantillons mucoïdes • Liquides biologiques • Échantillons d’urine pour le dosage UroVysion de Vysis® RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS SECTION B MATÉRIEL REQUIS Provenant d’Hologic : • Solution CytoLyt™ Tubes CytoLyt Cupules CytoLyt Bidons CytoLyt (en gros) • Solution PreservCyt™ Flacons PreservCyt Bidons PreservCyt (en gros) • Filtres ThinPrep™ non gynécologiques (bleus) • Filtre ThinPrep UroCyte™ (jaune) pour échantillons d’urine devant être analysés avec le dosage UroVysion de Vysis® • Lames de microscope ThinPrep UroCyte pour les échantillons d’urine devant être analysés avec le dosage UroVysion de Vysis • Flacons ThinPrep UroCyte PreservCyt pour les échantillons d’urine devant être analysés avec le dosage UroVysion de Vysis • Lames de microscope ThinPrep • Processeur ThinPrep 5000 • Agitateur vortex Remarque : Se reporter à Informations de commande dans ce manuel pour plus d’informations sur les consommables et les solutions d’Hologic. 5.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 Provenant d’autres fournisseurs : • Centrifugeuse d’une capacité de 50 ml (rotor libre) • Tubes à centrifuger, 50 ml • Pipettes de transfert en plastique, 1 ml, graduées • Solutions électrolytiques équilibrées • Système de coloration de lames et réactifs • Fixateur standard de laboratoire • Lamelles couvre-objet et milieu de montage • Mixeur (optionnel) • Acide acétique glacial (résolution des problèmes uniquement) • Dithiothréitol (DTT, optionnel, échantillons mucoïdes uniquement) AVERTISSEMENT : Ne pas traiter un échantillon de liquide céphalo-rachidien (LCR) ni tout autre type d’échantillon susceptible de présenter une infectivité par les prions (PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’EST comme la maladie de Creutzfeld-Jakob sur un processeur ThinPrep. Un processeur contaminé par une EST ne peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être éliminé correctement afin de ne pas nuire potentiellement aux utilisateurs du processeur ou au personnel de service. SECTION C PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS Remarque : Le processeur ThinPrep™ 5000 est conçu pour être utilisé uniquement avec la solution PreservCyt™. Ne pas utiliser d’autre solution de prélèvement ou de conservation avec le processeur. Les échantillons devant être traités sur le processeur ThinPrep arrivent au laboratoire soit sous forme d’échantillons frais, soit dans la solution CytoLyt™. Il s’agit des méthodes de prélèvement préférées pour les différents types d’échantillon. Cette section décrit la procédure recommandée par Hologic ainsi que les autres méthodes de prélèvement. AVERTISSEMENT : Pour les lavages, ne pas exposer la patiente à la solution CytoLyt. Échantillons aspirés à l’aiguille fine La technique de prélèvement optimale pour les échantillons aspirés à l’aiguille fine consiste à déposer et à rincer la totalité de l’échantillon dans un tube à centrifuger contenant 30 ml de solution CytoLyt. Une méthode secondaire consisterait à prélever l’échantillon dans une solution électrolytique équilibrée comme les solutions injectables Polysol® ou Plasma-Lyte®. Remarque : Des frottis directs peuvent s’avérer nécessaires pour les échantillons aspirés à l’aiguille fine sous guidage radiologique lorsqu’une analyse rapide de l’adéquation des échantillons est requise. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.3 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Échantillons mucoïdes Il est préférable de prélever les échantillons mucoïdes dans la solution CytoLyt. S’ils sont prélevés frais, la solution CytoLyt doit être ajoutée dès que possible. L’ajout précoce de la solution CytoLyt conserve l’échantillon et lance le processus de dissolution du mucus. Les gros volumes d’échantillons mucoïdes frais (supérieurs à 20 ml) doivent être concentrés avant l’ajout de la solution CytoLyt à l’échantillon. Échantillons liquides La méthode préférée pour la préparation des échantillons liquides (tractus urinaire, épanchements, liquide synovial et liquides de kystes) consiste à concentrer l’échantillon frais avant tout ajout de la solution CytoLyt. Si cela n’est pas possible et si les échantillons doivent être conservés pour le transport au laboratoire, prélever les échantillons dans la solution CytoLyt. Remarque : La solution CytoLyt ajoutée directement à un liquide contenant des taux de protéines élevés peut produire un certain degré de précipitation des protéines. Remarque : Le prélèvement de liquide dans la solution CytoLyt™ est uniquement considéré comme une étape de prélèvement, et non comme une étape de lavage. Consulter « LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT » à la page 5.12 pour plus de détails. La quantité d’échantillons liquides peut varier considérablement de moins de 1 ml à 1 000 ml et plus. Chaque laboratoire doit suivre sa propre procédure pour déterminer la quantité d’échantillon à utiliser pour le traitement. Si plusieurs tubes à centrifuger d’échantillon sont utilisés, les culots cellulaires peuvent être combinés après l’élimination du surnageant. Autres types d’échantillon Pour les brossages et les raclages non mucoïdes qui sont reçus dans la solution PreservCyt™, l’échantillon est prêt à être analysé sur le processeur ThinPrep™ 5000. Pour les brossages et les raclages non mucoïdes qui sont reçus dans de la solution CytoLyt, suivre le protocole relatif aux échantillons aspirés à l’aiguille fine. Consulter « ÉCHANTILLONS ASPIRÉS À L’AIGUILLE FINE » à la page 5.13. Échantillon d’urine devant être utilisé avec le dosage UroVysion de Vysis® Ne pas dépasser un rapport de 2:1 pour l’urine et la solution PreservCyt. Si le volume d’urine dépasse 60 ml, éliminer l’excédent. Un volume minimum de 33 ml d’urine est requis pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®. 5.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 Autres milieux de prélèvement Dans les cas où la solution CytoLyt est contre-indiquée, des solutions électrolytiques équilibrées telles que Plasma-Lyte et Polysol peuvent être employées comme milieu de prélèvement pour les échantillons destinés à être traités sur le processeur ThinPrep 5000. Ces solutions sont principalement utilisées comme milieux pour les lavages qui entrent en contact avec la patiente. Milieux de prélèvement non recommandés Hologic ne recommande pas l’utilisation des solutions de prélèvement suivantes avec le processeur ThinPrep 5000. L’utilisation de ces solutions produira des résultats sous-optimaux : • Sacomanno et autres solutions contenant du Carbowax • Alcool • Mucollexx® • Sérum physiologique normal • Milieu de culture, solution RPMI • PBS • Solutions contenant du formol Les échantillons doivent être centrifugés et lavés dans la solution CytoLyt™ et transférés dans la solution PreservCyt™ avant d’être traités sur le processeur ThinPrep™ 5000. Se reporter à la page 5.12 pour obtenir des instructions sur le lavage avec la solution CytoLyt. Remarque : Consulter le Chapitre 3, Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™, pour de plus amples informations sur la solution CytoLyt. AVERTISSEMENT : La solution CytoLyt est toxique (elle contient du méthanol) et elle ne doit jamais être mise au contact direct de la patiente. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.5 5 SECTION D PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ÉTAPES GÉNÉRALES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS CONCENTRER PAR CENTRIFUGATION - 600 g pendant 10 minutes Cette procédure vise à concentrer le matériel cellulaire afin de séparer le(s) composant(s) cellulaire(s) du surnageant. Cette étape est effectuée avec des échantillons frais et après l’ajout de la solution CytoLyt™. Lorsque cela est spécifié dans le protocole, centrifuger les échantillons à 600 fois la gravité normale (600 g) pendant 10 minutes afin de forcer les cellules dans la solution à former un culot au fond du tube à centrifuger. Régler la centrifugeuse sur le nombre approximatif de tours par minute (tr/min) pour centrifuger les cellules à 600 g. Procéder comme suit pour déterminer le paramètre correct de la centrifugeuse : ATTENTION : Vérifier la morphologie cellulaire sur des échantillons expérimentaux non critiques avant de modifier le processus de centrifugation. Remarque : L’utilisation de centrifugeuses à inclinaison fixe n’est pas recommandée. Mesurer la longueur du rotor de la centrifugeuse Utiliser une règle graduée pour mesurer le rayon de la centrifugeuse, la distance depuis le centre du rotor jusqu’au fond du godet étendu horizontalement, comme illustré à la Figure 5-1. 1 2 3 4 1 5 2 6 7 8 3 9 10 4 Figure 5-1 Mesure de la centrifugeuse 5.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 11 12 13 5 14 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 Vitesse - tours par minute Force centrifuge relative (g) Rayon de rotation (centimètres) Rayon de rotation (pouces) Trouver le rayon de la centrifugeuse dans la première colonne de la Figure 5-2. Tracer une droite partant de la valeur du rayon, passant par la colonne 600 g et se prolongeant dans la colonne des tr/min. Lire la valeur des tr/min à partir du bord droit comme illustré à la Figure 5-2. Faire tourner la centrifugeuse à cette vitesse afin d’obtenir une force de 600 g sur les échantillons. Figure 5-2 Détermination de la vitesse correcte de la centrifugeuse Pour réduire la durée requise pour l’étape de centrifugation, faire fonctionner la centrifugeuse à 1 200 g pendant 5 minutes. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.7 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES ÉLIMINATION DU SURNAGEANT ET AGITATION AU VORTEX POUR REMETTRE LE CULOT CELLULAIRE EN SUSPENSION Éliminer le surnageant complètement afin de concentrer efficacement l’échantillon. Pour ce faire, retourner le tube à centrifuger de 180 degrés en un mouvement régulier, éliminer tout le surnageant, puis remettre le tube dans son emplacement initial, comme indiqué à la Figure 5-3.1 Observer le culot cellulaire pendant le retournement pour éviter toute perte accidentelle de matériel cellulaire. ATTENTION : le fait de ne pas éliminer complètement le surnageant peut produire un échantillon clairsemé et une lame insatisfaisante en raison de la dilution du culot cellulaire. DÉBUT Figure 5-3 Élimination du surnageant Après avoir éliminé le surnageant, placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex et agiter le culot cellulaire pendant 3 secondes. Une agitation manuelle au vortex peut être obtenue en aspirant et en refoulant plusieurs fois le culot à l’aide d’une pipette en plastique. Le but de cette étape d’agitation au vortex est de randomiser le culot cellulaire avant de le transférer dans le flacon de solution PreservCyt™ et d’améliorer les résultats de la procédure de lavage avec la solution CytoLyt™. 1. Se reporter à Bales, CE, and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L. ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: p. 1187-1260 pour des détails. 5.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 ÉVALUATION DE L’ASPECT DU CULOT CELLULAIRE Aspect du culot cellulaire Procédure Le culot cellulaire est blanc, rose pâle, beige ou non visible. Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt™. Le culot cellulaire est distinctement rouge ou brun, ce qui indique la présence de sang. Laver avec la solution CytoLyt™. Le culot cellulaire est mucoïde (forme non liquide). Pour évaluer la forme liquide, prélever une petite quantité d’échantillon dans une pipette et laisser retomber quelques gouttes dans le tube. Si les gouttes semblent filandreuses ou gélatineuses, le mucus exige alors une fluidification complémentaire. Consulter la page 5.10 dans ce chapitre. Consulter la page 5.12 dans ce chapitre. • Ajouter 30 ml de solution CytoLyt. • Concentrer par centrifugation. • Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension. Laver avec la solution CytoLyt. Consulter la page 5.12 dans ce chapitre. • Ajouter 30 ml de solution CytoLyt. • Agiter mécaniquement. • Concentrer par centrifugation. • Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.9 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES AJOUT DE L’ÉCHANTILLON AU FLACON DE SOLUTION PRESERVCYT Déterminer la taille du culot cellulaire et se reporter au tableau ci-dessous : Taille du culot cellulaire Le culot est clairement visible et son volume est inférieur à 1 ml. Procédure Placer le tube à centrifuger dans un agitateur vortex pour remettre les cellules en suspension dans le liquide résiduel ou mélanger le culot en l’aspirant et en le refoulant manuellement à l’aide d’une pipette. Transférer 2 gouttes du culot dans un flacon de solution PreservCyt™ fraîche. Le culot n’est pas visible ou est rare. Ajouter le contenu d’un flacon de solution PreservCyt fraîche (20 ml) dans le tube. Agiter brièvement au vortex pour mélanger la solution et reverser la totalité de l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt. Le volume du culot est supérieur à 1 ml. Ajouter 1 ml de solution CytoLyt™ dans le tube. Agiter brièvement au vortex pour remettre le culot en suspension. Transférer 1 goutte de l’échantillon dans un flacon de solution PreservCyt fraîche. Facteurs à prendre en considération Le type de pipette utilisé peut affecter la concentration de l’échantillon qui est ajouté au flacon de solution PreservCyt et, de ce fait, peut influer sur le volume de l’échantillon. Hologic recommande d’utiliser des pipettes en plastique standard graduées de 1 ml. Si le message « Échantillon dilué » s’affiche de façon répétée et qu’il reste de l’échantillon dans le tube d’échantillon, augmenter le nombre de gouttes d’échantillon concentré ajouté au flacon. La technique utilisée pour éliminer le surnageant peut également influer sur la concentration de l’échantillon. Si le surnageant n’est pas complètement éliminé, des gouttes supplémentaires de l’échantillon devront alors probablement être ajoutées. Le volume total ajouté au flacon ne doit pas excéder 1 ml. 5.10 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 REPOS DANS LA SOLUTION PRESERVCYT PENDANT 15 MINUTES Après avoir transféré l’échantillon dans le flacon de solution PreservCyt™, l’échantillon doit reposer pendant au moins 15 minutes avant le traitement afin de permettre à la solution PreservCyt de rendre l’échantillon non infectieux. Pour obtenir de plus amples informations sur la solution PreservCyt, se reporter au Chapitre 3, Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™. ANALYSE SUR LE PROCESSEUR THINPREP 5000 SELON LA SÉQUENCE NON GYN. FIXATION, COLORATION ET ÉVALUATION Après que l’échantillon s’est trouvé en contact avec la solution PreservCyt pendant 15 minutes, il peut être traité sur le processeur ThinPrep™ 5000. L’utilisateur charge l’instrument et sélectionne la séquence appropriée pour l’échantillon à traiter, comme décrit dans le Chapitre 7, Instructions d’utilisation. À la fin du processus, l’opérateur colore et monte la lame, conformément à la procédure du Chapitre 10, Coloration et montage. Lorsque la lame est colorée et montée, elle est examinée au microscope par un cytotechnicien ou un pathologiste. Si la lame semble insatisfaisante après l’examen microscopique, une autre lame peut être préparée à partir de l’échantillon en suivant les procédures RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS à la page 5.19 de ce chapitre. AGITATION MÉCANIQUE Les échantillons mucoïdes doivent être agités vigoureusement dans la solution CytoLyt™ afin de disperser le mucus. Hologic recommande deux méthodes d’agitation mécanique : Méthode A : ou Agiter le mélange solution CytoLyt/échantillon au vortex pendant au moins 5 minutes sur un agitateur vortex « mains libres ». La vitesse de l’agitateur vortex doit être réglée de façon à produire une agitation visible au fond du tube. Méthode B : Mixer le mélange solution CytoLyt/échantillon pendant quelques secondes. Remarque : Les durées d’agitation des deux méthodes peuvent varier en raison des différences de consistance des échantillons. La technique de mixage peut produire une fragmentation ou une désintégration de l’architecture cellulaire. Un mixage excessif doit être évité. Une agitation au vortex pendant au moins 5 minutes après le mixage permet de disperser davantage de mucus. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.11 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES LAVAGE AVEC LA SOLUTION CYTOLYT UNIQUEMENT POUR MUQUEUSE L’ajout de la solution CytoLyt™ aux culots cellulaires est requis pour laver l’échantillon. Un lavage avec la solution CytoLyt effectue les fonctions suivantes tout en préservant la morphologie cellulaire : • Lyse des globules rouges • Dissolution du mucus • Diminution de la précipitation des protéines Un lavage avec la solution CytoLyt comprend le processus suivant : • Ajout de 30 ml de solution CytoLyt à un culot cellulaire • Échantillons mucoïdes uniquement : agitation mécanique • Concentration par centrifugation – 600 g pendant 10 minutes • Élimination du surnageant et agitation au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension Un seul lavage avec la solution CytoLyt suffit normalement pour nettoyer la plupart des échantillons non gynécologiques. Pour les échantillons contenant beaucoup de sang ou de mucus, des lavages avec la solution CytoLyt supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires. Lorsqu’un échantillon est prélevé dans la solution CytoLyt avec un rapport inférieur à 30 volumes de solution CytoLyt pour 1 volume d’échantillon, l’opération est considérée comme une étape de prélèvement, et non comme une étape de lavage. Par exemple, en cas de prélèvement de 15 ml d’un échantillon et d’ajout de 30 ml de solution CytoLyt à cet échantillon, le rapport solution CytoLyt: échantillon n’est que de 2 sur 1, ce qui est considéré comme une étape de prélèvement d’échantillon et requiert encore un lavage avec la solution CytoLyt. Pour obtenir de plus amples informations sur la solution CytoLyt, se reporter au Chapitre 3, Solutions PreservCyt™ et CytoLyt™. 5.12 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION E 5 DIRECTIVES DE PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS Les directives suivantes présentent les méthodes préférées pour préparer les différents types d’échantillon. Les méthodes sont décrites en termes généraux. Pour des informations plus détaillées sur chaque étape, se reporter à la description des méthodes à la Section D de ce chapitre. Consulter la Section F pour résoudre les problèmes rencontrés lors de la préparation des échantillons. ÉCHANTILLONS ASPIRÉS À L’AIGUILLE FINE 1. Prélèvement : Prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt™. Si l’échantillon doit être prélevé dans une solution intraveineuse, utiliser une solution électrolytique équilibrée. Remarque : si possible, rincer l’aiguille et la seringue avec une solution anticoagulante stérile avant d’aspirer l’échantillon. Comme certains anticoagulants risquent d’interférer avec d’autres techniques de traitement des cellules, procéder avec prudence si les échantillons doivent être utilisés pour d’autres analyses. 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). 4. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9). Si le culot cellulaire n’est pas exempt de sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt au culot cellulaire et répéter à partir de l’étape 2. 5. Ajouter une quantité appropriée d’échantillon (en fonction de la taille du culot cellulaire) au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10). Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.13 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 6. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes (page 5.11). 7. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn, fixer, colorer et évaluer. ÉCHANTILLONS MUCOÏDES Les échantillons mucoïdes peuvent inclure des échantillons des voies respiratoires et du tractus gastro-intestinal. 1. Prélèvement : Prélever l’échantillon directement dans 30 ml de solution CytoLyt™. OU Ajouter dès que possible 30 ml de solution CytoLyt à l’échantillon frais. Remarque : les échantillons plus importants (de plus de 20 ml) doivent être concentrés avant l’ajout de la solution CytoLyt à l’échantillon. Optionnel : Si du DTT est utilisé avec des échantillons mucoïdes des voies respiratoires, ajouter de la solution mère avant d’agiter. Consulter la page suivante pour les instructions de préparation. 2. Agitation mécanique (page 5.11). Remarque : Agiter au vortex pendant 5 minutes minimum dans un agitateur vortex « mains libres ». ou 3. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 minutes. 4. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). 5.14 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9). Confirmer que le culot cellulaire est sous forme liquide. Si le culot cellulaire n’est pas sous forme liquide, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et répéter les étapes 2 à 4. 6. Ajouter une quantité appropriée d’échantillon (en fonction de la taille du culot cellulaire) au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10). 7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes (page 5.11). 8. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn. Fixer, colorer et évaluer. Procédure pour l’utilisation de dithiothréitol (DTT) avec des échantillons mucoïdes non gynécologiques Il a été démontré que le DTT est un réactif qui réduit efficacement la quantité de mucus dans les échantillons des voies respiratoires. 1,2 Solution mère de DTT • Préparer une solution mère en ajoutant 2,5 g de DTT3 à 30 ml de solution CytoLyt™. • Cette solution peut être utilisée pendant 1 semaine lorsqu’elle est conservée à température ambiante (15 °C à 30 °C). 1. Tockman, MS et al., ‘Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein’ Acta Cytologica 39, 1128 (1995). 2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, ‘Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer Detection’, Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994). 3. Disponible auprès d’Amresco, contacter un représentant commercial au 800-448-4442 ou consulter www.amresco-inc.com. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.15 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Préparation des échantillons • Cette procédure est destinée au traitement des échantillons mucoïdes non gynécologiques. Suivre les étapes de traitement des échantillons mucoïdes indiquées à la page précédente. • Après le prélèvement des échantillons (étape 1), mais avant l’agitation au vortex (étape 2), ajouter 1 ml de solution mère de DTT à l’échantillon. • Poursuivre avec les étapes restantes indiquées pour le traitement des échantillons. LIQUIDES BIOLOGIQUES Les liquides biologiques peuvent inclure les épanchements séreux, l’urine et le liquide céphalo-rachidien. 1. Prélèvement : Prélever des liquides biologiques frais. Remarque : Les liquides prélevés dans la solution CytoLyt™ doivent également être lavés avec la solution CytoLyt avant d’être traités sur l’instrument. Remarque : En cas de liquides contenant beaucoup de sang (à savoir, péricardiques), commencer avec seulement 10 ml de liquide frais. 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 minutes (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). UNIQUEMENT 4. Laver avec la solution CytoLyt (page 5.12). POUR MUQUEUSE 5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9). Si le culot cellulaire n’est pas exempt de sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt au culot cellulaire et répéter à partir de l’étape 2. 5.16 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 5 6. Ajouter une quantité appropriée d’échantillon (en fonction de la taille du culot cellulaire) au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10). 7. Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes (page 5.11). 8. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn, fixer, colorer et évaluer. ÉCHANTILLONS D’URINE POUR LE DOSAGE UROVYSION DE VYSIS® Pour utilisation avec UroVysion de Vysis. En cas de réalisation d’une cytologie urinaire, suivre le protocole LIQUIDES BIOLOGIQUES. 1. Prélèvement : Prélever l’urine ou traiter l’urine fraîche. Remarque : l’urine fraîche peut être mélangée selon un rapport 2:1 (2 volumes d’échantillon d’urine pour 1 volume de solution PreservCy™) et conservée pendant un maximum de 48 heures avant d’être traitée. Remarque : Ne pas dépasser un rapport de 2:1 pour l’urine et la solution PreservCyt™. Si le volume d’urine dépasse 60 ml, éliminer l’excédent. Un volume minimum de 33 ml d’urine est requis pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®. 2. Concentrer par centrifugation (page 5.6). Transférer l’échantillon en parts égales dans deux tubes à centrifuger étiquetés de 50 ml. Centrifuger à 600 g pendant 10 minutes ou à 1 200 g pendant 5 minutes. 3. Éliminer le surnageant et remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). La remise en suspension peut être effectuée sur un agitateur vortex ou être réalisée en aspirant et en refoulant le culot à l’aide d’une pipette en plastique. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.17 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES 4. Laver avec la solution CytoLyt™ (page 5.12). Ajouter 30 ml de solution CytoLyt à un tube à centrifuger de 50 ml et agiter au vortex. Transférer le contenu de ce tube dans le deuxième tube à centrifuger de 50 ml et agiter au vortex. L’échantillon est désormais combiné dans un seul tube de 50 ml. Le tube vide peut être mis au rebut. Centrifuger. Éliminer le surnageant. Remettre le culot cellulaire en suspension. 5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9). Si le culot cellulaire n’est pas exempt de sang, ajouter 30 ml de solution CytoLyt et répéter à partir de l’étape 4. 6. Ajouter l’échantillon entier au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10). Laisser reposer dans la solution PreservCyt pendant 15 minutes. 7. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 en utilisant la séquence UroCyte. Fixer, colorer et évaluer la cytologie OU procéder à une analyse de diagnostic moléculaire conformément au mode d’emploi du fabricant. Remarque : les échantillons UroCyte nécessitent le filtre ThinPrep UroCyte jaune et la lame de microscope UroCyte pour le traitement. Prélèvement des échantillons d’urine 1. Noter les informations relatives à la patiente dans l’espace fourni sur la cupule de prélèvement de l’échantillon. 2. Prélever l’urine selon la méthode habituelle. Si le volume d’urine dépasse 60 ml, éliminer l’excédent. Le volume total d’urine ne doit pas dépasser 60 ml. Un volume minimum de 33 ml d’urine est requis pour réaliser le dosage UroVysion de Vysis®. 5.18 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES SECTION F 5 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS En raison de la variabilité biologique entre les échantillons et de la variabilité dans les méthodes de prélèvement, un traitement standard ne produit pas toujours une préparation satisfaisante et uniformément répartie sur la première lame. Cette section contient des instructions pour le traitement complémentaire des échantillons afin d’obtenir une meilleure qualité pour les lames suivantes dans ces cas. Après la coloration, les irrégularités suivantes peuvent être observées : • Répartition non uniforme des cellules du spot cellulaire non accompagnée du message « Échantillon dilué ». • Répartition irrégulière en forme d’anneau ou de « halo » du matériel cellulaire et/ou des globules blancs. • Spot cellulaire clairsemé pauvre en composant cellulaire et contenant du sang, des protéines et des débris. Ce type de lame peut s’accompagner du message « Échantillon dilué ». Remarque : L’aspect satisfaisant de la lame est une question de jugement et d’expérience. Hologic recommande de vérifier la qualité de la lame après la coloration. Si la lame est jugée insatisfaisante, suivre les procédures décrites dans cette section pour préparer des lames supplémentaires. Remarque : La résolution des problèmes liés à la préparation des échantillons telle que décrite ici n’a pas été évaluée pour les échantillons pour le dosage UroVysion de Vysis®. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.19 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Échantillons contenant beaucoup de sang ou de protéines Problème A. Le message « Échantillon dilué » est-il apparu pendant le traitement ? NON OUI B. La lame présente-t-elle un « halo » évident de matériel cellulaire et/ou de globules blancs ? NON OUI Procédure 1. Vérifier pour voir si la cellularité est adéquate. Si ce n’est pas le cas, utiliser une plus grande quantité du culot s’il en reste. Préparer une lame en utilisant la séquence Non gyn. 1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une pipette étalonnée pour ajouter 1 ml d’échantillon dans un nouveau flacon de solution PreservCyt™. Préparer une lame en utilisant la séquence Non gyn. Si un halo est présent sur la nouvelle lame, contacter le service technique d’Hologic. C. La lame est-elle clairsemée et contient-elle du sang, des protéines ou des débris non cellulaires ? 1. Verser le contenu du flacon d’échantillon PreservCyt dans un tube à centrifuger. Appeler le service technique d’Hologic. 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 min (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 min. NON OUI 3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). 4. Si l’échantillon contient du sang ou des débris non cellulaires : Mélanger une solution de 9 volumes de solution CytoLyt à 1 volume d’acide acétique glacial. Ajouter 30 ml de cette solution au tube à centrifuger contenant l’échantillon. Si l’échantillon contient des protéines : Ajouter 30 ml de sérum physiologique au tube à centrifuger contenant l’échantillon. 5.20 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Problème 5 Procédure 5. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 min (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 min. 6. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). 7. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9). Si le culot contient du sang ou des protéines, répéter à partir de l’étape 4. 8. Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10). 9. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn. Fixer, colorer et évaluer. 10. Si la nouvelle lame est clairsemée, appeler le service technique d’Hologic (page 12.1). Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.21 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Échantillons mucoïdes Problème A. Le message « Échantillon dilué » est-il apparu pendant le traitement ? NON OUI B. La lame présente-t-elle un « halo » évident de matériel cellulaire et/ou de globules blancs ? NON OUI Procédure 1. Vérifier pour voir si la cellularité est adéquate. Si ce n’est pas le cas, utiliser une plus grande quantité du culot s’il en reste. Préparer une lame en utilisant la séquence Non gyn. 1. Diluer l’échantillon au 20:1. Utiliser une pipette étalonnée pour ajouter 1 ml d’échantillon dans un nouveau flacon de solution PreservCyt™. Préparer une lame en utilisant la séquence Non gyn. Si un halo est présent sur la nouvelle lame, contacter le service technique d’Hologic (page 12.1). C. La lame est-elle clairsemée 1. Verser le contenu du flacon d’échantillon PreservCyt dans un tube à centrifuger. et contient-elle du mucus ? NON OUI Appeler le service technique d’Hologic (page 12.1). 2. Concentrer par centrifugation - 600 g pendant 10 min (page 5.6) ou 1 200 g pendant 5 min. 3. Éliminer le surnageant et agiter au vortex pour remettre le culot cellulaire en suspension (page 5.8). 4. Laver avec la solution CytoLyt (page 5.12). UNIQUEMENT POUR MUQUEUSE 5. Évaluer l’aspect du culot cellulaire (page 5.9). Si le culot contient du mucus, répéter à partir de l’étape 4. 5.22 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Problème 5 Procédure 6. Ajouter l’échantillon au flacon de solution PreservCyt™ (page 5.10). 7. Analyser sur le processeur ThinPrep™ 5000 selon la séquence Non gyn. Fixer, colorer et évaluer. 8. Si la nouvelle lame est clairsemée, contacter l’assistance technique d’Hologic (page 12.1). Techniques utilisées pour la résolution des problèmes Dilution de l’échantillon selon un rapport de 20 pour 1 Pour diluer un échantillon en suspension dans la solution PreservCyt, ajouter 1 ml de l’échantillon qui est mis en suspension dans la solution PreservCyt dans un nouveau flacon de solution PreservCyt (20 ml). Une pipette étalonnée est la plus précise pour cette opération. Il est également possible de compter simplement les gouttes tombant d’une pipette en plastique non étalonnée si le nombre de gouttes correspondant à 1 ml est connu. Pour effectuer ce calcul, compter les gouttes de solution PreservCyt dans un récipient dont le volume est connu. Lorsque le volume connu est atteint, diviser le nombre de gouttes par le volume (en ml) pour obtenir le nombre de gouttes correspondant à 1 ml. Utiliser la solution PreservCyt plutôt qu’un autre liquide afin que la taille des gouttes soit conforme à celle des gouttes de l’échantillon. Lavage à l’acide acétique glacial pour le sang et les débris non cellulaires Si l’examen au microscope indique la présence importante de sang dans un échantillon, ce dernier peut être lavé davantage en utilisant une solution de 9 volumes de solution CytoLyt et de 1 volume d’acide acétique glacial. Ceci ne doit être effectué que lorsque l’échantillon a séjourné dans la solution PreservCyt. Ne pas utiliser directement ce procédé avec des échantillons frais ; la morphologie des noyaux risque de ne pas être préservée de manière adéquate. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.23 5 PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS NON GYNÉCOLOGIQUES Page laissée intentionnellement vierge. 5.24 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6. Interface utilisateur 6. Interface utilisateur INTERFACE UTILISATEUR 6 Chapitre 6 Interface utilisateur Ce chapitre fournit des informations détaillées sur les écrans de l’interface utilisateur et sur la manière de s’en servir pour faire fonctionner, résoudre les problèmes et entretenir le processeur ThinPrep™ 5000. Contenu de ce chapitre : ÉCRAN PRINCIPAL, PROCESSEUR INACTIF . . . . . . . . . . . . . . . .6.2 • Indicateurs de statut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.3 • Séquences de traitement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.4 • Bouton Début. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.8 ÉCRAN PRINCIPAL, PENDANT LE TRAITEMENT . . . . . . . . . . .6.9 • Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.9 • Mise en pause d’une série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.10 • Traitement terminé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.12 ÉCRAN BAINS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13 • Statut des bains fixateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.13 • Commandes de mouvement des bains . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.14 OPTIONS ADMINISTRATIVES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.15 • Bouton À propos de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16 • Paramètres système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.16 Régler la date. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.18 Régler l’heure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.19 Nom du labo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.20 Nom de l’instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.21 Régler le son . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.22 Signaux d’alerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.23 Langue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.25 Pré-corresp. de l’ID du flacon et de la lame . . . . . . . . . . .6.26 Installer une imprimante. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.27 Configurer les codes-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.42 LIS (système d’information du laboratoire) . . . . . . . . . . .6.42 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.1 6 INTERFACE UTILISATEUR • Rapports et journaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.43 Événements système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.44 Rapports de série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.46 Impression du rapport de série . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.48 Enregistrer un rapport sur une clé USB . . . . . . . . . . . . . .6.50 Détails de l’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.52 Rassembler les diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.53 SECTION A • Nettoyer le système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.54 • Nettoyer l’écran. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.54 • Vider les déchets liquides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.54 ÉCRAN PRINCIPAL, PROCESSEUR INACTIF Lorsque le processeur ThinPrep™ 5000 est mis sous tension et qu’il est prêt à être utilisé, l’écran principal s’affiche. Indicateurs de statut Bouton Bains Séquences de traitement (Gyn illustré sélectionné) Bouton Début permettant de démarrer le traitement Bouton Options administratives Figure 6-1 Écran principal 6.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Indicateurs de statut Les indicateurs de statut sont situés dans la partie supérieure de l’écran principal. Appuyer sur l’indicateur de statut à l’écran pour obtenir une courte explication contextuelle de la signification du statut. Un tableau des indicateurs de statut est présenté ci-dessous. Tableau 6.1 : Indicateurs de statut CARROUSEL PORTES BAINS DÉCHETS ALIMENTATION Statut OK, prêt pour le traitement Statut OK, prêt pour le traitement Statut OK, prêt pour le traitement Statut OK, prêt pour le traitement Statut OK, prêt pour le traitement Carrousel non détecté. Insérer un carrousel ou s’assurer qu’il est bien positionné. Une ou les deux portes sont ouvertes. Fermer les portes. Un bain fixateur n’est pas détecté. Insérer un bain fixateur et fermer la porte. Appuyer sur l’icône pour afficher un message relatif aux déchets : • La poubelle des déchets de filtres n’est pas détectée ou doit être vidée. Retirer, vider et réinsérer la poubelle des déchets. • Les déchets liquides doivent être vidés. Consulter la page 8.6. Le système est alimenté par batterie (ASI). Si une série est en cours, il terminera l’échantillon et mettra la série en pause. Le statut du carrousel est inconnu lorsque la porte est ouverte. L’ASI n’est pas détecté ou la batterie est faible. Carrousel - Le système contrôle si un carrousel d’entrée est présent ou non. Si un carrousel est présent, l’icône représente une coche. Si aucun carrousel d’entrée n’est présent, l’icône représente un « X ». Portes - La porte principale et la porte des bains doivent être fermées pour pouvoir utiliser le processeur. Si les deux portes sont fermées, l’icône représente une coche. Si l’une des portes est ouverte, l’icône représente un « X ». Bains - Le système contrôle si un bain fixateur est présent. Si un bain est présent, l’icône représente une coche. Si aucun bain n’est présent, l’icône représente un « X ». Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.3 6 INTERFACE UTILISATEUR Déchets - Le système contrôle si la poubelle des déchets de filtres est présente. Si elle est présente, l’icône représente une coche. Si aucune poubelle des déchets n’est présente ou si les déchets liquides doivent être vidés, l’icône représente un « X ». Alimentation - Le système contrôle la présence d’une alimentation pour faire fonctionner le processeur. Si une alimentation est disponible, l’icône représente une coche. Si le système repose sur l’ASI pour l’alimentation, l’icône représente un « X ». ATTENTION : Si le système repose sur l’alimentation de l’ASI (en cas de coupure du courant), il dispose d’une alimentation suffisante pour fonctionner en toute sécurité pendant un temps limité. Le processeur doit être arrêté. Si une série est en cours, l’interrompre et mettre fin à la série. (Se reporter à la page 6.10.) Lorsque les mécanismes ont mis tous les consommables de côté et que l’écran principal s’affiche, arrêter le système selon les instructions figurant à la section « MISE HORS TENSION DU PROCESSEUR THINPREP 5000 » à la page 2.7. AVERTISSEMENT : Ne jamais déconnecter la fiche murale de l’ASI lorsque le processeur est alimenté par batterie. Le processeur doit rester connecté à la masse via l’ASI. Séquences de traitement Avant de procéder au traitement d’une série, sélectionner le type de séquence de traitement qui sera réalisée : échantillons gynécologiques, échantillons non gynécologiques, échantillons UroCyte™. Le bouton Avancé concerne des options de séries spécifiques (décrites ci-dessous). Permet d’analyser une série d’échantillons gynécologiques. Utiliser des filtres pour frottis ThinPrep™ transparents et des lames de microscope ThinPrep à utiliser avec le système d’imagerie ThinPrep. Permet d’analyser une série d’échantillons non gynécologiques. Utiliser des filtres non gynécologiques ThinPrep bleus et des lames de microscope ThinPrep. Permet d’analyser une série d’échantillons d’urine à utiliser conjointement avec le dosage UroVysion de Vysis®. Utiliser des filtres ThinPrep UroCyte jaunes et des lames de microscope ThinPrep UroCyte. • • Permet d’analyser un seul flacon d’échantillon gynécologique, non gynécologique ou UroCyte avec la fonction Correspondance d’ID de lame désactivée. Permet d’analyser une série d’échantillons non gynécologiques en extrayant 2 à 10 échantillons du même flacon. Figure 6-2 Boutons des séquences de traitement 6.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Options de traitement avancé Désactiver la corresp. d’ID de lame Sélectionner le type d’échantillon à traiter (le filtre et le type de lame appropriés doivent être chargés). Appuyer sur OK pour accepter le paramètre et retourner à l’écran principal. Appuyer sur Annuler et retourner à l’écran principal. Figure 6-3 Désactiver la corresp. d’ID de lame Désactiver la corresp. d’ID de lame permet d’analyser un seul échantillon avec la fonction de correspondance des ID du flacon/de la lame désactivée. Un seul flacon d’un type d’échantillon quelconque peut être traité : gynécologique, non gynécologique ou UroCyte™. Un message « La chaîne de traçabilité est désactivée » s’affiche à l’écran pendant le traitement. Pour analyser l’échantillon : 1. Charger un seul flacon ainsi qu’un type de filtre et de lame approprié dans un emplacement quelconque du carrousel. 2. Charger le carrousel dans le processeur. 3. Insérer un bain fixateur rempli (muni d’un portoir de lames vide) dans le compartiment des bains. 4. Vider la poubelle des déchets de filtres et la remettre en place dans le processeur. 5. Fermer toutes les portes. 6. Appuyer sur le bouton Avancé sur l’écran principal. 7. Appuyer sur le bouton du paramètre Désactiver la corresp. d’ID de lame. 8. Sélectionner le type d’échantillon à traiter et appuyer sur le bouton OK. Remarque : L’affichage revient à l’écran principal afin de pouvoir appuyer sur le bouton Début. NE PAS appuyer sur d’autres boutons des séquences. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.5 6 INTERFACE UTILISATEUR Figure 6-4 Écran principal affichant Désactiver la corresp. d’ID de lame sélectionné 9. Appuyer sur le bouton Début pour traiter l’échantillon. Remarque : Lorsque l’échantillon a été traité, le système revient à Correspondance des ID de la lame ACTIVÉE. Pour traiter un autre échantillon sans Correspondance des ID du flacon/de la lame, répéter les étapes ci-dessus. Remarque : Un seul flacon peut être chargé dans le carrousel. Avant le traitement, l’instrument vérifie qu’il ne détecte qu’un seul flacon. Si plusieurs flacons sont présents, la série n’est pas lancée. 6.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Options de traitement avancé Plusieurs lames par flacon La séquence non gynécologique est la seule séquence disponible pour ce paramètre. Appuyer sur OK pour accepter le paramètre et retourner à l’écran principal. Appuyer sur Annuler et retourner à l’écran principal. Figure 6-5 Écran Plusieurs lames par flacon Plusieurs lames par flacon permet d’analyser un échantillon non gynécologique et d’extraire de 1 à 10 échantillons à partir du même flacon. Le système contourne la vérification du niveau de liquide trop bas lorsqu’il traite plusieurs lames par flacon. Pour traiter un échantillon : 1. Charger un flacon d’échantillons non gynécologiques à l’emplacement 1 du carrousel. (Il doit être mis à l’emplacement 1.) 2. Charger un filtre non gynécologique dans la fente pour filtre et une lame dans la fente pour lame. Charger les fentes pour filtre et pour lame adjacentes avec le nombre d’échantillons souhaités à préparer (de 2 à 10). 3. Charger un bain fixateur rempli (muni d’un portoir de lames vide) dans le compartiment des bains. 4. Vider et remplacer la poubelle des déchets de filtres. 5. Fermer toutes les portes. 6. Appuyer sur le bouton Avancé sur l’écran principal. 7. Appuyer sur le bouton du paramètre Plusieurs lames par flacon. (Noter que la séquence non gynécologique est le seul choix.) Appuyer sur le bouton OK vert. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.7 6 INTERFACE UTILISATEUR Figure 6-6 Écran principal affichant Plusieurs lames par flacon sélectionné 8. Appuyer sur le bouton Début pour traiter l’échantillon. Bouton Début Pour lancer une série, appuyer sur le bouton Début. Figure 6-7 Bouton Début 6.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 SECTION B ÉCRAN PRINCIPAL, PENDANT LE TRAITEMENT Traitement Lorsque le bouton Début est enfoncé, les portes se verrouillent en émettant un bruit perceptible. L’écran principal change pour afficher le statut de la série, une barre de progression, le bouton Options administratives et un bouton Pause, comme illustré ci-dessous. En-tête de traitement, indiquant le type d’échantillon Statut de la série Barre de progression Bouton Options administratives Bouton Pause Figure 6-8 Écran de démarrage d’une série Le carrousel tourne pour se positionner face à un capteur optique et le système compte le nombre de flacons présents ainsi que les emplacements qu’ils occupent dans le carrousel. Le système vérifie ensuite les ID des flacons et des lames. Si le paramètre Pré-corresp. de l’ID du flacon et de la lame est activé (se reporter à la page 6.26), le système fait alors tourner le carrousel et lit chaque ID de flacon et l’ID de lame correspondant. En cas de divergences, le système se met en pause pour permettre à l’opérateur d’intervenir. Si le paramètre Pré-corresp. de l’ID du flacon et de la lame est désactivé (se reporter à la page 6.26), le système commence le traitement et vérifie si les ID des flacons et des lames correspondent au fur et à mesure qu’il procède au traitement de chaque flacon. La série commence et la ligne de statut indique le numéro du flacon en cours de traitement. La barre de progression indique la progression de ce flacon. Consulter la Figure 6-9. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.9 6 INTERFACE UTILISATEUR Statut de la série Barre de progression Erreur(s) liée(s) à l’échantillon Figure 6-9 Écran illustrant une série en cours Mise en pause d’une série Figure 6-10 Bouton Pause Il est possible de mettre une série en pause en appuyant sur le bouton Pause. Lorsque le bouton Pause est enfoncé, le système termine le traitement du flacon en cours, puis se met en pause. L’en-tête de l’affichage change de couleur et indique « Interruption » tandis que le processeur éloigne les éléments et immobilise les mécanismes. Se reporter à la Figure 6-11. L’écran En pause s’affiche lorsque la séquence de traitement est mise en pause en toute sécurité. Seule la porte des bains est déverrouillée. Se reporter à la Figure 6-11. 6.10 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Écran d’interruption du traitement Écran de mise en pause de la série Bouton Options administratives Accès de l’opérateur aux paramètres du système et aux rapports Bouton Arrêter le traitement - La série est terminée Le bouton Continuer permet de continuer la série en cours Figure 6-11 Écran du traitement mis en pause Tandis que la série est mise en pause, seule la zone des bains est accessible. Les lames terminées peuvent être déchargées en retirant le bain fixateur du compartiment des bains. Si la série doit reprendre, un bain fixateur sans lames doit être chargé. Remarque : Si le bain fixateur est coulissé hors de la fente du compartiment suffisamment pour se désolidariser du capteur, un nouveau bain sans lames doit être chargé pour pouvoir reprendre la série. Sinon, le message « Aucun bain disponible » se répète indéfiniment. Fermer la porte et appuyer sur le bouton Continuer pour continuer la série. Appuyer sur le bouton Arrêter le traitement pour mettre fin à tout traitement complémentaire de cette série. L’écran Traitement terminé apparaît. Se reporter à la section suivante. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.11 6 INTERFACE UTILISATEUR Traitement terminé Lorsque le traitement d’une série est terminé, le processeur retourne à l’état de veille avec un message Traitement terminé à l’écran. Consulter la Figure 6-12. Les portes se déverrouillent. Si un son d’alarme a été défini pour l’achèvement d’une série, il retentit brièvement. Pour afficher le rapport de série, appuyer sur le bouton Rapport de série. Le rapport s’affiche et peut être imprimé ou enregistré sur une clé USB depuis cet écran. Lorsque l’écran du rapport est fermé (en appuyant sur le bouton Terminé), l’écran Traitement terminé réapparaît. Se reporter à « Rapports de série » à la page 6.46. L’écran reste affiché jusqu’à ce que l’opérateur accuse réception en appuyant sur le bouton Terminé. Message Traitement terminé Bouton Terminé Permet de revenir à l’écran principal inactif Bouton Rapport de série Permet d’afficher le rapport. Figure 6-12 Écran Traitement terminé 6.12 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 SECTION C ÉCRAN BAINS Emplacement des bains fixateurs (8 au total) Emplacement du bain fixateur pendant le traitement Appuyer une fois sur un bain sur l’écran pour afficher les détails de ce bain. Appuyer deux fois sur un bain sur l’écran pour déplacer le bain à l’emplacement avant (emplacement de la porte). Emplacement de la porte des bains pour le chargement ou le retrait Bouton Terminé permettant de revenir à l’écran principal Commandes de déplacement des bains L’emplacement du bain sélectionné est encadré en vert. Figure 6-13 Écran Bains Statut des bains fixateurs Le compartiment des bains peut contenir huit bains fixateurs. Le processeur contrôle continuellement le statut de chaque emplacement de bain. La Figure 6-14 illustre les différentes conditions de statut. Le processeur fournit également des détails sur les lames dans un bain sélectionné : Décompte de lames - Le processeur garde une trace de la quantité de lames déposées dans le portoir de lames dans le bain sélectionné. ID de la première lame - L’ID de la première lame du portoir de lames pour le bain sélectionné s’affiche. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.13 6 INTERFACE UTILISATEUR Emplacement de bain vide Bain fixateur utilisé pour la série en cours Emplacement de bain avec bain fixateur présent Bain fixateur présentant une condition d’erreur Bain fixateur terminé contenant des lames Emplacement de bain vide au niveau de la porte Bain fixateur terminé positionné au niveau de la porte Figure 6-14 Statut des bains fixateurs - Lames gynécologiques servant d’exemple Commandes de mouvement des bains Déplacer à l’avant - Pour déplacer un bain fixateur vers la porte, appuyer sur le bouton Déplacer à l’avant avec le bain sélectionné ou appuyer deux fois sur l’emplacement qu’il occupe sur l’écran. Le système verrouille la porte et déplace l’emplacement devant la porte. Lorsque la porte se déverrouille, il est possible de l’ouvrir et de retirer le bain fixateur. Charger les bains vides - Pour charger un ou plusieurs bains fixateurs dans le compartiment des bains, vérifier que la porte est fermée et appuyer sur le bouton Charger les bains vides. Le système verrouille la porte et déplace un emplacement de bain vide devant la porte. Lorsque la porte se déverrouille, l’ouvrir et faire glisser le bain fixateur muni d’un portoir de coloration dans l’emplacement. Fermer la porte. Le compartiment effectue une rotation jusqu’à l’emplacement vide suivant, puis déverrouille la porte. Continuer de cette manière jusqu’à ce que le nombre voulu de bains soit chargé. Appuyer sur le bouton Terminé lorsque tous les bains sont chargés. Remarque : Veiller à retirer le couvercle anti-évaporation du bain avant de le placer dans le processeur. 6.14 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Retirer les bains usagés - Pour retirer tous les bains fixateurs terminés qui se trouvent à bord de l’instrument, appuyer sur le bouton Retirer les bains usagés. La porte se verrouille et un bain terminé est déplacé vers la porte. La porte se déverrouille. Retirer le bain et fermer la porte. La porte se verrouille et le bain suivant est avancé jusqu’à la porte qui se déverrouille. Continuer de cette manière jusqu’à ce que tous les bains soient déchargés. Appuyer sur le bouton Terminé lorsque le dernier bain est retiré. SECTION D OPTIONS ADMINISTRATIVES Bouton À propos de Bouton Paramètres système Bouton Vider déchets liquides Bouton Rapports et journaux Bouton Nettoyer l’écran Bouton Configurer les codes-barres Bouton Nettoyer le système Bouton Terminé - Permet de revenir à l’écran principal Bouton Entretien Bouton Arrêter Figure 6-15 Écran Options administratives Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.15 6 INTERFACE UTILISATEUR L’écran Options administratives permet une interface utilisateur avec le processeur en dehors du traitement des échantillons. À partir de ce menu, l’opérateur peut effectuer les opérations suivantes : • Appliquer ou modifier les paramètres système. • Afficher les journaux du système ou bien les imprimer ou les enregistrer sur un périphérique USB. • Désactiver l’écran tactile pour le nettoyage. • Vider le bidon d’évacuation des déchets liquides. • Configurer les règles que le processeur utilise pour vérifier les ID de flacon et les ID de lame. • Mettre les composants à l’emplacement pour la maintenance de routine. • Arrêter l’instrument. • Un bouton Entretien est à la disposition du personnel de service d’Hologic et il est protégé par un mot de passe. Bouton À propos de Appuyer sur le bouton À propos de pour afficher le numéro de série de l’instrument ainsi que les informations sur la version du logiciel. Les informations s’affichent pendant plusieurs secondes, puis l’écran Options administratives réapparaît. 6.16 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Paramètres système Bouton Nom du labo Bouton Nom de l’instrument Bouton Date Bouton ID du flacon et de la lame Pré-corresp. Bouton Heure Bouton Son Bouton Signaux d’alerte Bouton Langue Terminé - permet de retourner à l’écran principal Plus de paramètres, illustré ci-dessous Bouton Installer une imprimante Bouton LIS Remarque : Le bouton LIS s’affiche uniquement lorsque la connexion d’interface LIS optionnelle fait partie de l’installation de l’instrument. Plus de paramètres, permet de basculer sur l’écran affiché ci-dessus Terminé - permet de retourner à l’écran principal Figure 6-16 Écrans Paramètres système Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.17 6 INTERFACE UTILISATEUR Régler la date Le bouton Date affiche le paramètre actuel Figure 6-17 Bouton de réglage de la date Pour modifier la date (jour, mois ou année), appuyer sur le bouton vers le haut/bas correspondant à ce champ jusqu’à ce que la valeur souhaitée apparaisse. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour revenir à l’écran Paramètres système. Appuyer sur Annuler pour annuler les modifications et revenir au paramètre précédent. Consulter la Figure 6-18. Figure 6-18 Écran Modifier la date Remarque : En fonction de la langue qui a été sélectionnée, l’ordre du mois et du jour à l’écran peut changer de façon à refléter l’usage habituel. 6.18 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Régler l’heure Le bouton Heure affiche le paramètre actuel Figure 6-19 Bouton de réglage de l’heure Pour modifier l’heure (heure, minute, méridien), appuyer sur le bouton vers le haut/bas correspondant à ce champ jusqu’à ce que la valeur souhaitée apparaisse. Pour le méridien, appuyer sur le bouton AM ou PM, selon le cas. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour enregistrer et retourner à l’écran Paramètres système. Consulter la Figure 6-20. Remarque : En fonction de la langue qui a été sélectionnée, l’horloge à l’écran peut passer de 12 heures à 24 heures de façon à refléter l’usage habituel. Figure 6-20 Écran Modifier l’heure Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.19 6 INTERFACE UTILISATEUR Nom du labo Le bouton Nom du labo affiche le paramètre actuel Figure 6-21 Bouton de réglage du nom du labo Pour saisir ou modifier le nom de l’établissement dans lequel l’instrument est situé, appuyer sur le bouton Nom du labo. Appuyer sur les boutons alphabétiques pour saisir un nom (20 caractères maximum). Consulter la Figure 6-22. Pour créer une lettre majuscule, appuyer sur le bouton Maj, puis appuyer sur la lettre. Pour la lettre suivante, le système repasse en minuscules. Utiliser le bouton Espace pour ajouter un espace et le bouton Supprimer pour supprimer les lettres saisies. Appuyer sur le bouton abc / 123 pour afficher un écran du pavé numérique permettant de saisir des nombres et des caractères. Utiliser la touche Alt pour saisir les caractères sur la rangée supérieure. Basculer entre le clavier et le pavé numérique aussi souvent que souhaité avant d’enregistrer les modifications. Écran du clavier Écran des nombres et des caractères Maj pour une lettre majuscule Utiliser Alt pour afficher des caractères sur la rangée supérieure Supprimer pour supprimer des entrées abc / 123 pour afficher les nombres et les caractères Supprimer pour supprimer des entrées Annuler pour revenir à l’écran Paramètres système. Revient à l’entrée précédente (le cas échéant) Annuler pour revenir à l’écran Paramètres système. Revient à l’entrée précédente (le cas échéant) Enregistrer les modifications pour enregistrer l’entrée et retourner à l’écran Paramètres système Enregistrer les modifications pour enregistrer l’entrée et retourner à l’écran Paramètres système abc / 123 pour afficher le clavier Figure 6-22 Écrans du clavier et du pavé numérique Modifier le nom du labo 6.20 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Nom de l’instrument Le bouton Nom de l’instrument affiche le paramètre actuel Figure 6-23 Bouton Nom de l’instrument Pour saisir ou modifier un nom pour le processeur ThinPrep 5000, appuyer sur le bouton Nom de l’instrument. Appuyer sur les boutons alphabétiques pour saisir un nom (20 caractères maximum). Consulter la Figure 6-24. Pour créer une lettre majuscule, appuyer sur le bouton Maj, puis appuyer sur la lettre. Pour la lettre suivante, le système repasse en minuscules. Utiliser le bouton Espace pour ajouter un espace et le bouton Supprimer pour supprimer les lettres saisies. Appuyer sur le bouton abc / 123 pour afficher un écran permettant de saisir des nombres et des caractères. Utiliser la touche Alt pour saisir les caractères sur la rangée supérieure. Basculer entre le clavier et le pavé numérique aussi souvent que souhaité avant d’enregistrer les modifications. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour enregistrer et retourner à l’écran Paramètres système. Figure 6-24 Écran Modifier le nom de l’instrument Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.21 6 INTERFACE UTILISATEUR Régler le son Le bouton du volume Son affiche le paramètre actuel Figure 6-25 Bouton du volume du son Les signaux d’alerte audibles peuvent être réglés pour signaler l’achèvement d’une série et une erreur. Le volume des signaux d’alerte audibles peut être augmenté ou diminué à l’aide du paramètre Son. Volume du son Diminuer Augmenter Terminé - Permet d’enregistrer le réglage du paramètre et de retourner à l’écran Paramètres système. Aperçu - Appuyer sur ce bouton pour entendre le son au volume actuel. Le bouton se transforme en bouton Arrêt qui permet de cesser le test du volume. Figure 6-26 Écran Son Appuyer sur le bouton -1 de façon répétée pour diminuer le volume. Appuyer sur le bouton +1 de façon répétée pour augmenter le volume (0 à 31). Le tester en appuyant sur le bouton Aperçu pour entendre le son. Il se répète jusqu’à ce que le bouton Arrêt soit enfoncé. Continuer à régler et à écouter le volume sonore jusqu’à ce qu’il soit satisfaisant. Appuyer sur le bouton Terminé pour enregistrer le paramètre et retourner à l’écran Paramètres système. 6.22 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Signaux d’alerte Le bouton Signaux d’alerte affiche le paramètre actuel Figure 6-27 Bouton Signaux d’alerte Les signaux d’alerte sont des alarmes audibles qui retentissent à l’achèvement d’une série ou pendant une condition d’erreur. Trois sons sont proposés pour chacun. Sélectionner un signal ou sélectionner l’option permettant de désactiver les alarmes audibles pour chaque condition. Remarque : Le volume des signaux est réglé sur l’écran Son. Consulter la section précédente. Les divers signaux permettent de savoir plus facilement si l’instrument a terminé une série ou s’il a besoin d’une intervention. Dans le cadre d’une configuration susceptible de comporter plusieurs appareils, les différents signaux peuvent faciliter leur identification. Signaux d’alerte correspondant à l’achèvement d’une série Signaux d’alerte correspondant à une condition d’erreur Activer l’option, puis sélectionner un signal. Appuyer sur l’icône du son pour entendre le signal. Figure 6-28 Écrans Signaux d’alerte correspondant à l’achèvement d’une série et à une condition d’erreur Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.23 6 INTERFACE UTILISATEUR Lorsqu’une série est terminée, le signal d’alerte retentit une fois. Lorsqu’une condition d’erreur se produit, le signal d’alerte retentit, puis se répète à quelques secondes d’intervalle. La fenêtre des messages d’erreur comporte un bouton Désactiver l’alarme qui peut être enfoncé pour désactiver l’alarme. (Figure 6-29.) Appuyer sur le bouton Désactiver l’alarme pour désactiver l’alarme, mais conserver le message d’erreur à l’écran Appuyer sur OK pour désactiver l’alarme et revenir à l’écran principal restreint Figure 6-29 Bouton Désactiver l’alarme 6.24 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Langue Le bouton Langue affiche le paramètre actuel Figure 6-30 Bouton Langue Appuyer sur le bouton Langue pour sélectionner la langue affichée sur l’interface utilisateur et sur les rapports. Bouton Annuler pour abandonner les modifications et revenir à l’écran Paramètres système Liste des langues disponibles Paramètres régionaux permet de localiser la langue sélectionnée, notamment pour l’affichage des formats de l’heure et de la date Bouton Enregistrer les modifications Figure 6-31 Écran de sélection de la langue Sélectionner un paramètre régional correspondant à la langue. Ceci applique un format habituel d’heure et de date pour cette région à la langue. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour appliquer immédiatement la langue sélectionnée ainsi que le paramètre régional au système. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.25 6 INTERFACE UTILISATEUR ID du flacon et de la lame Pré-corresp. Le bouton Pré-corresp. affiche le paramètre actuel Figure 6-32 Bouton ID du flacon et de la lame Pré-corresp. Si ID du flacon et de la lame Pré-corresp. est sélectionné, le système contrôle la correspondance entre chaque ensemble d’ID de flacons/lames se trouvant dans le carrousel avant de commencer le traitement de la série. Si l’un des ID de flacons/lames ne correspond pas, une boîte de dialogue apparaît, énumérant les emplacements des ID de flacons/lames discordants dans le carrousel. Consulter la Figure 6-33. Appuyer sur Arrêter le traitement pour annuler la série et déverrouiller les portes afin de pouvoir corriger les discordances. La fenêtre reste ouverte afin de trouver facilement les flacons et les lames. Appuyer sur Continuer le traitement pour poursuivre la série. Le flacon/les lames ne correspondant pas ne sont pas traités. Figure 6-33 Écran Échec de la pré-correspondance Si ID du flacon et de la lame Pré-corresp. n’est pas sélectionné, le système vérifie la correspondance entre chaque ensemble de flacons et de lames au fur et à mesure qu’il y accède durant le traitement. Toute discordance des ID amène le système à ignorer le flacon et à passer au flacon suivant ayant un ID de lame correspondant. 6.26 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Installer une imprimante Le bouton Installer une imprimante affiche le paramètre actuel Figure 6-34 Bouton Installer une imprimante Si une imprimante réseau est installée dans le cadre du système, cette fonction recherche sa présence sur le réseau et s’y connecte lors de la configuration. Si aucune imprimante n’est installée ou si elle est indisponible pour le système, un message apparaît pour indiquer qu’aucune imprimante n’a été trouvée. Consulter la Figure 6-35. Message indiquant qu’une imprimante est installée Message indiquant qu’aucune imprimante n’est installée Figure 6-35 Messages d’installation d’une imprimante Remarque : Plusieurs instruments peuvent être connectés à une seule imprimante. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.27 6 INTERFACE UTILISATEUR Configurer les codes-barres Le processeur ThinPrep 5000 compare l’ID du flacon avec un ID de lame. L’option Configurer les codes-barres établit les manières dont le processeur comparera les informations des ID. Les paramètres Configurer les codes-barres sont une série de questions sur la façon dont les flacons d’échantillons sont étiquetés lorsque les flacons sont préparés pour le traitement et une série de questions sur la façon dont les lames sont étiquetées dans le laboratoire. Remarque : Certaines options de configuration de codes-barres décrites dans ce manuel de l’opérateur peuvent ne pas apparaître sur l’écran pour un instrument. L’écran affiche uniquement les options disponibles pour cet instrument particulier. Par exemple, les processeurs ThinPrep 5000 avec un scanner particulier installé ne peuvent pas lire les codes-barres 2D sur les étiquettes de flacon et un scanner particulier lit un maximum de cinq types de code-barre 1-D dans les étiquettes de flacon. Les paramètres Configurer les codes-barres exigent qu’une partie des informations contenues dans un ID de flacon soit également utilisée sur une étiquette de lame. L’ID du flacon peut être le même ID que celui utilisé sur une lame. L’ID de la lame doit comporter au minimum 5 caractères et au maximum 64 caractères, mais le format utilisé pour l’ID de la lame ajoute ses propres exigences. Par exemple, dans le format ROC : imageur, l’ID de la lame doit comporter 14 caractères. En règle générale, les formats de codes-barres 2-D peuvent utiliser plus de caractères dans l’ID de la lame que les formats de codes-barres 1-D ou ROC. Figure 6-36 Écran Configurer les codes-barres 6.28 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Il existe des sections distinctes pour configurer l’ID du flacon et l’ID de la lame. Dans chaque section, des informations sur les ID doivent être saisies. Chaque section se termine par un écran avec un bouton Tester la configuration ou Paramètres d’essai qui permet à l’instrument de numériser des exemples d’étiquettes à partir d’un flacon et/ou d’une lame pour vérifier que le processeur ThinPrep 5000 est configuré pour lire les étiquettes d’ID utilisées dans le laboratoire. Les écrans sont conçus pour guider l’opérateur à travers la séquence d’étapes pour configurer toutes les informations du code-barres. La séquence des étapes est différente selon si les ID de lame sont exactement les mêmes que les ID de flacon ou si l’ID de lame et l’ID de flacon ne partagent qu’une partie de leurs ID. Chacune des étapes est décrite ci-dessous. Configurer l’ID du flacon Le processeur ThinPrep 5000 peut être configuré pour lire les ID de flacon sous forme de codes-barres 1D ou de codes-barres 2D. L’étiquette du flacon doit respecter l’une des six symbologies de codes-barres 1-D prises en charge (Code 128, 2 parmi 5 entrelacé, Code 39, Code 93, Codabar ou EAN-13/JAN) ou l’une des deux symbologies de codes-barres 2-D prises en charge (DataMatrix ou Code QR). Aucun format d’étiquette de flacon ROC ne peut être utilisé. Sélectionner Code-barres 1D ou Code-barres 2D, puis sélectionner le(s) type(s) de code-barres utilisé(s) pour les ID de flacons dans l’établissement. Figure 6-37 Configuration du (des) type(s) de code-barres d’ID du flacon Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.29 6 INTERFACE UTILISATEUR Remarque : Pour optimiser les performances, sélectionner uniquement le ou les types de code-barres utilisés pour les ID de flacons au laboratoire et ne pas sélectionner les types de code-barres que le laboratoire n’utilise pas. Le processeur ThinPrep 5000 peut être configuré pour utiliser l’ID de flacon entier comme ID de lame ou il peut être configuré pour reconnaître une partie de l’ID de flacon à utiliser dans l’ID de lame. Pour ignorer les étapes suivantes, utiliser le bouton Analyse pour accéder directement au dernier écran de la séquence, l’écran de synthèse de l’ID du flacon Sélectionner Oui pour décrire les informations supplémentaires dans l’ID du flacon Sélectionner Non et appuyer sur Suivant si l’ID complet du flacon est l’identifiant patient de l’échantillon Figure 6-38 Informations supplémentaires dans l’ID de flacon en plus de l’identifiant patient de l’échantillon Si l’ID du flacon contient des informations supplémentaires en plus de l’identifiant patient de l’échantillon, configurer le ThinPrep 5000 pour reconnaître l’emplacement de l’identifiant patient dans l’ID du flacon. Remarque : L’identifiant patient dans l’ID du flacon est la partie de l’ID du flacon qui est utilisée pour configurer l’ID de la lame. Consulter « Configurer l’ID de la lame » à la page 6.34 pour de plus amples informations. Configurer le processeur pour rechercher l’identifiant patient en tant que section de l’ID du flacon. Appuyer sur la case pour ouvrir le pavé numérique. Pour effacer les champs Total des sections et Caractère séparateur, appuyer sur Effacer. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour enregistrer les informations et passer à l’écran suivant. Figure 6-39 Écran Informations sur le flacon 6.30 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Saisir le nombre total de sections et un séparateur d’un caractère. Le nombre total de sections doit être compris entre deux et quatre. Par exemple, si un ID de flacon commence toujours par des données qui ne sont pas l’identifiant patient, le processeur ThinPrep 5000 peut être configuré pour considérer l’ID de flacon comme deux segments : « Champ 1 » et l’identifiant patient. Appuyer sur la case à droite du texte pour ouvrir le pavé numérique. Saisir le nombre ou le caractère et appuyer sur Terminé pour revenir à l’écran Informations sur le flacon. Appuyer sur le bouton Enregistrer les modifications pour enregistrer et retourner à l’écran Configurer l’ID du flacon. L’écran Configurer l’ID du flacon affiche maintenant le nombre de sections. Appuyer sur l’emplacement de la section où se trouve l’identifiant patient. Dans cet exemple, l’ID du flacon commence par l’identifiant patient et comporte trois champs supplémentaires. Dans cet exemple, l’identifiant patient et les trois champs supplémentaires sont séparés par un caractère « | » (ligne verticale). L’écran affiche le nombre de sections et l’emplacement de l’identifiant patient dans l’ID du flacon. Appuyer sur Retour pour revenir à l’écran précédent. Appuyer sur Annuler pour annuler la configuration de l’ID du flacon. Appuyer sur Suivant pour accéder à l’écran de synthèse de l’ID du flacon. Figure 6-40 Identifiant patient et informations supplémentaires dans l’ID de flacon Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.31 6 INTERFACE UTILISATEUR Analyser le résumé de la configuration de l’ID du flacon. Pour enregistrer la configuration, appuyer sur Enregistrer les modifications. Pour modifier un paramètre, utiliser le bouton Retour. Pour vérifier que la configuration de l’ID de flacon correspond aux ID de flacon du laboratoire, appuyer sur le bouton Paramètres d’essai. Utiliser le bouton Paramètres d’essai pour vérifier la configuration de l’ID du flacon en numérisant une étiquette de flacon Figure 6-41 Écran de synthèse Configurer l’ID du flacon Pour tester la configuration de l’ID du flacon, utiliser un flacon étiqueté. Placer le flacon étiqueté dans la fente 1 du carrousel d’entrée. Fermer les portes et appuyer sur Continuer pour numériser. L’instrument retire le flacon de la fente 1 du carrousel et numérise l’ID du flacon pour vérifier que l’ID numérisé correspond à la configuration de code-barres d’ID de flacon configurée sur l’instrument. 6.32 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR Configuration de l’ID du flacon réussie. Les informations de configuration de l’ID du flacon correspondent à l’étiquette du flacon qui a été numérisée. Dans cet exemple, l’ID du flacon a un identifiant patient de « 60 » et il y a deux champs supplémentaires dans l’ID du flacon en plus de l’identifiant patient. Cette configuration correspond à un flacon imprimé avec « 60|7672999|9 » sur l’étiquette du flacon. 6 Si l’ID du flacon sur le flacon ne correspond pas aux critères configurés pour l’ID du flacon, l’écran rapporte que l’instrument n’a pas pu lire l’ID du flacon. Corriger l’ID du flacon sur l’étiquette ou corriger la configuration de l’ID du flacon avant de traiter les échantillons. Figure 6-42 Paramètres d’ID du flacon de test Lorsque l’ID du flacon est correctement configuré, revenir à l’écran de synthèse et enregistrer les modifications. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.33 6 INTERFACE UTILISATEUR Configurer l’ID de la lame Configurer le type de code-barres utilisé sur les étiquettes des lames afin que le processeur ThinPrep 5000 reconnaisse l’ID du flacon et l’ID de la lame à partir d’autres informations qui peuvent être imprimées sur les étiquettes. Un format de code-barres ou ROC doit être utilisé pour l’ID de la lame. Les étiquettes de lames peuvent être imprimées et appliquées ou directement imprimées ou gravées sur la lame, mais s’assurer que le contraste est suffisant pour que le scanner puisse lire l’étiquette. ID des lames au format ROC de l’imageur Le format comporte toujours uniquement des caractères numériques, 7 chiffres sur 7 chiffres. Il doit être utilisé si les lames sont traitées pour être utilisées sur la station d’imagerie du système d’imagerie ThinPrep™. Le format ROC de l’imageur doit comporter 14 chiffres sur 2 rangées, 7 chiffres sur 7 chiffres, l’ID de la patiente étant de 11 chiffres et un CRC à 3 chiffres à la fin. Si le code-barres comporte entre 5 et 11 chiffres, des zéros sont ajoutés en préfixe selon les besoins pour former un nombre à 11 chiffres. Si le code-barres comporte 12 chiffres avec un zéro de tête, il est accepté une fois le zéro de tête supprimé. La police doit être ROC-A à 12 points. Nombres uniquement, pas de caractères alphanumériques. Remarque : pour le format ROC de l’imageur, les 4 derniers chiffres avant la CRC, « 9999 », sont réservés pour le technicien de maintenance. Les ID de lames portant ces numéros réservés sont supprimés de la base de données des patientes lors d’une visite de maintenance de sorte que cette séquence ne doit pas être utilisée. ID de lames au format ROC non imageur Le format ROC non imageur doit comporter entre 5 et 14 chiffres. Nombres uniquement, pas de caractères alphanumériques. ID des lames à codes-barres Les étiquettes à code-barres des lames peuvent être unidimensionnelles ou bidimensionnelles ; consulter le tableau ci-dessous pour connaître les restrictions requises. Tableau 6.2 : Restrictions spécifiques aux lames reposant sur la symbologie de codes-barres des flacons utilisée Code 128 1-D Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. La largeur du code-barres varie en fonction du contenu. Huit (8) caractères alphanumériques ou 14 chiffres maximum tiennent sur une lame. Le mélange des deux raccourcit la longueur maximale. EAN-13/JAN 1-D Caractères pris en charge : 0-9. Le code doit être composé de 13 chiffres. Codabar 1-D (NW7) Caractères pris en charge : - + $ / : . et les chiffres 0-9. Au maximum 9 caractères tiennent sur une lame. 6.34 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Tableau 6.2 : Restrictions spécifiques aux lames reposant sur la symbologie de codes-barres des flacons utilisée 2 de 5 entrelacé 1-D Seuls les chiffres sont pris en charge. Un maximum de 14 chiffres, y compris un code de contrôle optionnel, tient sur une lame. Code 39 1-D Caractères pris en charge : A-Z, 0-9, - + $ / % « espace ». Au maximum 6 caractères tiennent sur une lame. Code 93 1-D Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. Au maximum 8 caractères tiennent sur une lame. Code QR 2D Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. DataMatrix 2-D Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. Un maximum de 14 caractères est pris en charge. Exemples de codes-barres unidimensionnels Exemple de code-barres DataMatrix 2-D Figure 6-43 Exemples d’adaptation des codes-barres sur une lame ThinPrep Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.35 6 INTERFACE UTILISATEUR Appuyer sur le type d’ID pour le sélectionner : Code-barres 1-D, Code-barres 2-D, ROC : Imageur ou ROC : Non imageur. Figure 6-44 Spécification du type d’ID de la lame pré-étiquetée Appuyer sur Suivant pour continuer. Pour les codes-barres 1D, appuyer sur un type d’ID pour le sélectionner. Le bouton Tous les codes 1-D sélectionne tous les types de code-barres 1-D disponibles. Sélectionner le ou les types de code-barres 1-D utilisés sur les étiquettes de lames dans l’établissement. Pour ignorer les étapes suivantes, utiliser le bouton Analyse pour accéder directement au dernier écran de la séquence, l’écran de synthèse de l’ID de la lame. Pour les codes-barres 2 de 5 entrelacé et Code 39 1-D, lorsque le code-barres est sélectionné, sélectionner si un code de contrôle sera utilisé ou non. Figure 6-45 Spécification du (des) type(s) de code-barres 1-D pour les ID de lames pré-étiquetées Appuyer sur Suivant pour continuer. 6.36 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Pour les codes-barres 2D, appuyer sur un type d’ID pour le sélectionner. Pour ignorer les étapes suivantes, utiliser le bouton Analyse pour accéder directement au dernier écran de la séquence, l’écran de synthèse de l’ID de la lame. Le bouton Tous les codes 2-D sélectionne tous les types de code-barres 2-D disponibles. Sélectionner le ou les types de code-barres 2-D utilisés sur les étiquettes de lames dans l’établissement. Figure 6-46 Spécification du (des) type(s) de code-barres 2-D pour les ID de lames pré-étiquetées Appuyer sur Suivant pour continuer. L’ID de la lame et l’ID du flacon peuvent être identiques ou différer. L’ID de la lame et l’ID du flacon doivent partager une partie unique de leurs ID. Spécifier s’ils sont identiques ou si l’ID de la lame et l’ID du flacon diffèrent afin que le processeur ThinPrep 5000 reconnaisse une correspondance entre l’ID du flacon et l’ID de la lame, et distingue l’ID du flacon et l’ID de la lame des autres informations qui peuvent être imprimées sur l’étiquette du flacon et/ou l’étiquette de la lame. Si l’intégralité de l’identifiant patient du flacon (ID du flacon) est utilisée dans l’ID de la lame, sélectionner ID entier. Si l’intégralité de l’ID de la lame correspond à l’identifiant patient du flacon (ID du flacon), sélectionner ID entier. Si seul un segment de l’identifiant patient du flacon (ID du flacon) fait partie de l’ID de la lame, sélectionner Segment de l’ID, puis spécifier où ce segment commence et se termine. Si seul un segment de l’ID de la lame est l’identifiant patient du flacon (ID du flacon), sélectionner Segment de l’ID, puis spécifier où ce segment commence et se termine. Figure 6-47 Correspondance entre l’ID du flacon et l’ID de la lame Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.37 6 INTERFACE UTILISATEUR Si l’ID du flacon contient des informations supplémentaires qui ne font pas partie de l’ID de la lame, indiquer comment identifier le segment de l’ID du flacon à utiliser pour faire correspondre les ID de flacon et les ID de lame. Si l’ID de la lame contient des informations supplémentaires qui ne font pas partie de l’ID du flacon, indiquer comment identifier le segment de l’ID de la lame à utiliser pour faire correspondre les ID de flacon et les ID de lame. Les étapes de configuration de l’instrument pour reconnaître un segment de l’ID du flacon et de l’ID de la lame sont les mêmes. Se reporter à « Segment de l’ID » ci-dessous. Configurer à la fois la manière dont l’ID du flacon correspond à l’ID de la lame et la manière dont l’ID de la lame correspond à l’ID du flacon. Segment de l’ID Ces instructions décrivent comment spécifier comment un segment d’un ID de flacon correspond à un ID de lame. Les instructions sont les mêmes pour spécifier comment un segment d’un ID de lame correspond à un ID de flacon. 1. Appuyer sur le bouton Segment de l’ID. 2. Indiquer où, dans l’ID du flacon, commence le segment utilisé sur l’ID de la lame. Si le premier caractère du segment à utiliser dans l’ID de la lame est le premier caractère de l’ID du flacon, laisser le champ « Début. à la position » vierge. Si le point de départ est un certain emplacement dans l’ID du flacon, comme le cinquième caractère, utiliser le paramètre « Début. à la position ». A. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique. B. Utiliser le pavé numérique pour saisir le nombre qui représente l’emplacement du caractère qui est le début du segment de l’ID de flacon utilisé dans l’ID de la lame, par exemple « 5 » pour le cinquième caractère. Si le point de départ du segment de l’ID du flacon utilisé dans l’ID de la lame est un certain caractère, appuyer sur le triangle à côté de « Début. à la position » pour voir le champ « Débuter au caractère ». A. Appuyer sur le nom Débuter au caractère pour le sélectionner. B. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique. C. Utiliser le pavé numérique pour saisir le caractère qui commence le segment de l’ID du flacon utilisé dans l’ID de la lame. Ce caractère est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus lorsque le segment de l’ID du flacon est utilisé dans d’autres zones des paramètres Configurer les codes-barres. D. Appuyer sur Terminé pour fermer le pavé numérique. 6.38 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 3. Indiquer où, dans l’ID du flacon, finit le segment utilisé sur l’ID de la lame. Si la fin du segment à utiliser dans l’ID de la lame est la fin de l’ID du flacon, laisser le champ « Longueur du segment » vierge. Si le point de fin du segment de l’ID de flacon utilisé dans l’ID de lame est toujours le même nombre de caractères à partir du point de départ du segment, utiliser le champ « Longueur du segment ». A. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique. B. Utiliser le pavé numérique pour saisir le caractère qui finit le segment de l’ID du flacon utilisé dans l’ID de la lame. Si le point de fin du segment de l’ID du flacon utilisé dans l’ID de la lame est un certain caractère, appuyer sur le triangle à côté de « Longueur du segment » pour voir le champ « Terminer au caractère ». A. Appuyer sur le nom Terminer au caractère pour le sélectionner. B. Appuyer sur la case vide pour accéder au pavé numérique. C. Utiliser le pavé numérique pour saisir le caractère qui finit le segment de l’ID de flacon utilisé dans l’ID de lame. Ce caractère est traité comme une limite et ce caractère n’est pas inclus lorsque le segment de l’ID du flacon est utilisé dans d’autres zones des paramètres Configurer les codes-barres. D. Appuyer sur Terminé pour fermer le pavé numérique. Appuyer sur Enregistrer les modifications pour enregistrer les détails. L’écran Configurer l’ID de la lame affiche une synthèse du paramètre d’ID de lame pré-étiquetée. Pour vérifier que les paramètres de la configuration de l’ID de lame pré-étiquetée sont corrects pour l’établissement, appuyer sur le bouton Paramètres d’essai. Utiliser le bouton Paramètres d’essai pour vérifier la configuration de l’ID du flacon et de l’ID de la lame en numérisant une étiquette de flacon et en numérisant une étiquette de lame correspondante. Figure 6-48 Configurer l’ID de la lame - Écran de synthèse Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.39 6 INTERFACE UTILISATEUR Pour tester la configuration de l’ID de la lame, utiliser un flacon étiqueté et la lame étiquetée qui va avec. Placer le flacon et la lame étiquetés dans la fente 1 du carrousel d’entrée. Fermer les portes et appuyer sur Continuer pour numériser. L’instrument déplace le flacon dans la fente 1 du carrousel et numérise l’ID du flacon. L’instrument retire la lame de la fente 1 du carrousel et numérise l’ID de la lame. Le test vérifie que l’ID du flacon numérisé correspond à l’ID du flacon configuré, que l’ID du flacon numérisé correspond à l’ID de la lame numérisé et que l’ID de la lame numérisé correspond à l’ID de la lame configuré sur l’instrument. Le test de la configuration génère deux informations pour l’ID du flacon et deux pour l’ID de la lame. • ID du flacon - L’identifiant patient complet du flacon est affiché et le segment de cet ID du flacon qui correspond à l’ID de la lame est indiqué comme « ID formaté ». • ID de la lame - L’identifiant patient complet dans l’ID de la lame est affiché et le segment de l’ID de la lame qui correspond à l’ID du flacon est indiqué comme « ID formaté ». • Chaîne de traçabilité - Ceci vérifie que les segments d’ID formaté de l’ID du flacon et de l’ID de la lame correspondent. L’écran affiche l’ID du flacon qui a été numérisé, l’ID de la lame qui a été numérisé et la section de l’ID du flacon et de l’ID de la lame qui correspondent. 6.40 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR Configuration de l’ID de la lame réussie pour les lames pré-imprimées. L’ID du flacon et l’ID de la lame dans cet exemple ont le segment « 9999 » en commun, qui peut être configuré comme le segment commençant après le huitième emplacement et se terminant après 4 caractères. 6 Si l’ID du flacon et/ou l’ID de la lame ne correspondent pas à leurs paramètres de configuration, ou si le segment spécifié de l’ID de la lame et de l’ID du flacon ne correspondent pas, un « x » rouge apparaît dans les résultats de la configuration de test. Corriger les paramètres de configuration de l’ID du flacon et/ou de l’ID de la lame avant de traiter les échantillons. Figure 6-49 Paramètres d’ID de la lame de test Lorsque l’ID de la lame est correctement configuré, revenir à l’écran de synthèse et enregistrer les modifications. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.41 6 INTERFACE UTILISATEUR LIS (système d’information du laboratoire) Le bouton LIS affiche le paramètre actuel Figure 6-50 Bouton LIS Si le système est équipé de l’interface LIS optionnelle, sélectionner si les rapports de série sont automatiquement envoyés ou non au serveur. Consulter la Figure 6-51. Sélectionner Oui afin de copier les rapports de série sur le serveur. Sélectionner Non si les rapports de série ne doivent pas être copiés. Remarque : les rapports de série sont stockés dans la mémoire du système pendant deux mois et purgés à mesure que de nouveaux rapports sont générés. Si la configuration comporte l’interface LIS optionnelle, les rapports sont également stockés indéfiniment sur le NAS jusqu’à ce que l’administrateur système les purge. Les rapports de série seront copiés sur le NAS pour y accéder via le serveur du LIS. Les rapports de série ne seront pas copiés sur le serveur du LIS. Figure 6-51 LIS Oui/Non 6.42 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Rapports et journaux Figure 6-52 Bouton Rapports et journaux L’interface Rapports et journaux présente des informations système sous trois formes : • Événements système - Un journal de toutes les erreurs système, hormis les événements de statut de l’alimentation ASI ou les erreurs de préparation des échantillons qui n’interfèrent pas avec le fonctionnement de l’instrument. L’enregistrement des erreurs est conservé pendant trois ans ; les erreurs de plus de trois ans sont purgées. • Rapports de série - Affiche la réussite ou l’échec du traitement des échantillons pour chaque carrousel traité. • Détails de l’utilisation - Indique le nombre de lames créées avec succès jusqu’à présent par type de séquence. Bouton Rapports de série permettant d’afficher les rapports de série Nom de l’instrument - Si un nom a été configuré Résumé de l’utilisation Décompte des flacons traités Détails de l’utilisation Nombre de lames créées avec succès Bouton Événements système Rassembler les diagnostics permet de créer un fichier zip des données de l’instrument à des fins de résolution des problèmes Bouton Terminé Permet de revenir à l’écran Options administratives Figure 6-53 Écran Rapports et journaux Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.43 6 INTERFACE UTILISATEUR Événements système Figure 6-54 Bouton Événements système L’écran Événements système affiche toutes les conditions d’erreur rencontrées au cours du traitement des échantillons. Un événement système est une condition d’erreur que l’instrument est incapable de récupérer sans l’intervention de l’utilisateur. Le bouton Codes événement permet d’afficher une liste des codes d’événements Nom de l’instrument Liste des événements système : • ID de l’événement • • Date/Heure Nombre d’utilisations (total de tous les échantillons analysés jusqu’à présent) Enregistrer sur USB Imprimer un rapport (si une imprimante optionnelle est présente) Bouton Terminé Permet de revenir à l’écran Rapports et journaux Figure 6-55 Écran Événements système 6.44 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 La liste des événements système inclut le code de l’événement, la date et l’heure de l’erreur et le nombre d’utilisations - un décompte de tous les échantillons traités sur l’instrument au moment de l’événement. Le bouton Codes événement affiche une liste des codes d’erreur rencontrés par le système. (Se reporter au Chapitre 9, Résolution des problèmes pour des explications détaillées des codes d’erreur.) La Figure 6-56 affiche une liste des codes d’erreur. Figure 6-56 Écran Codes d’événements Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.45 6 INTERFACE UTILISATEUR Rapports de série Figure 6-57 Bouton Rapports de série Le système crée un rapport de série individuel pour chaque carrousel traité dans le système. Une série peut accueillir de 1 à 20 échantillons dans un carrousel. Un écran affiche une liste des rapports générés pour les huit dernières semaines, le rapport le plus récent se trouvant en haut de la liste. Chaque rapport individuel comporte un horodatage généré à l’achèvement de la série. Faire défiler la liste vers le haut et vers le bas à l’aide des boutons fléchés vers le haut et vers le bas. Sélectionner un rapport en appuyant dessus. Consulter la Figure 6-58. Bouton Actualiser Liste des séries, intitulées par date et heure Faire défiler la liste des rapports Appuyer sur un rapport pour l’afficher Bouton Terminé Permet de revenir à l’écran Rapports et journaux Bouton Tout enregistrer sur USB Figure 6-58 Liste Rapports de série Appuyer sur le champ d’un rapport pour le sélectionner. Le rapport s’affiche sur l’interface utilisateur. Consulter la Figure 6-59 et la Figure 6-60. 6.46 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Appuyer sur le bouton Codes d’événements pour obtenir une description du code d’erreur Rapport de série Séquence Statut de la série Statut de l’échantillon : Résumé du traitement OK = lame préparée Détail par emplacement Erreur = erreur liée à l’échantillon, aucune lame préparée Bouton Terminé pour revenir à l’écran Rapports Événement = lame préparée, mais nécessite l’attention de l’opérateur (échantillon dilué, par exemple) Figure 6-59 Affichage d’un rapport de série - Série réussie Rapport de série Séquence Statut = série arrêtée en raison d’une erreur système le code d’erreur s’affiche Appuyer sur le bouton Codes d’événements pour obtenir la description du numéro du code d’erreur Figure 6-60 Affichage d’un rapport de série - Série terminée en raison d’une erreur système Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.47 6 INTERFACE UTILISATEUR Impression du rapport de série L’en-tête de chaque rapport de série identifie chaque série avec les éléments suivants : • Horodatage enregistrant l’heure de début et de fin de la série • Noms du laboratoire et du processeur (si cela a été configuré dans l’onglet Paramètres, page 6.21) • Numéro de série du processeur ThinPrep 5000 • Type de séquence de traitement sélectionné pour la série à analyser Le rapport de série répertorie chaque flacon rencontré par le système et énumère les éléments suivants pour chaque flacon : • Position du flacon dans le carrousel • ID du flacon lu sur l’étiquette du flacon • ID de la lame lu sur l’étiquette de la lame • Tout événement système pouvant avoir eu lieu, avec le code d’événement et la description • Tout événement de flacon pouvant avoir eu lieu, avec le code d’événement et la description • Flacons traités 6.48 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Rapport de série ThinPrep® 5000 Heure de début : Heure de fin : Labo : Instrument : Numéro de série : Séquence : Statut : 21/10/2010 10:15 21/10/2010 11:45 Hologic T5000 D002K09DP Gyn OK 2 erreurs liées aux échantillons Empl. du carrousel ID du flacon ID de la lame État 1 83668909999150 83668909999150 5010 Fluide insuffisant ou filtre absent Description 2 79000781178110 79000781178110 5002 Échec du dévissage du bouchon du flacon Description 18 flacons traités : 16 OK 2 événements Empl. du carrousel ID du flacon ID de la lame État 3 83668809999025 83668809999025 OK - 4 79000151115002 79000151115002 5000 Échantillon dilué 5 08387390999138 08387390999138 OK - 6 83805969999060 83805969999060 5000 Échantillon dilué 7 10019939999083 10019939999083 OK - 8 10019979999206 10019979999206 OK - 9 83668729999235 83668729999235 OK - 10 74007569999002 74007569999002 OK - 11 79000351135022 79000351135022 OK - 12 79000661166233 79000661166233 OK - 83801329999238 83801329999238 OK Figure 6-61 Exemple de rapport de série Pour imprimer un rapport, appuyer sur le bouton Imprimer (si une imprimante est configurée pour le processeur). Pour enregistrer un rapport en tant que fichier texte, appuyer sur le bouton Enregistrer sur USB. Consulter la section suivante. Pour fermer un rapport, appuyer sur le bouton Terminé. Remarque : Le système conserve les rapports de série pendant huit semaines, puis il les purge de la base de données. Si le laboratoire souhaite conserver les enregistrements plus longtemps, penser à imprimer ou à télécharger les rapports de série. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.49 6 INTERFACE UTILISATEUR Enregistrement d’un rapport sur une clé USB Se reporter à la Figure 2-4 pour connaître les emplacements des ports USB. Les rapports peuvent être enregistrés sur une clé USB (également appelée lecteur pouce, lecteur de mémoire Flash, lecteur porte-clés). Insérer une clé dans l’un des ports USB. ATTENTION : Toujours utiliser le lecteur USB fourni avec le processeur. Ne jamais utiliser de lecteur U3 Smart. Tandis que le système est capable d’écrire sur ce périphérique, le démarrage du système alors que l’un de ces lecteurs est inséré dans un port pose un grave problème. Un technicien de maintenance serait requis. Noter également que le système ne peut pas écrire de données sur une clé USB protégée en écriture. Lorsque le bouton Enregistrer sur USB est enfoncé, le rapport ouvert dans l’interface utilisateur est immédiatement enregistré sur le périphérique USB en tant que fichier XML. Un message de confirmation s’affiche sur l’interface. Consulter la Figure 6-62. Remarque : Si le système détecte qu’une clé USB est insérée sur plusieurs ports USB, un message sur l’interface utilisateur invite à sélectionner le port auquel envoyer le rapport. Figure 6-62 Le message Le rapport a été enregistré 6.50 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Le système crée un dossier intitulé T5000Reports sur le périphérique USB. Chaque rapport y est écrit. Les rapports sont automatiquement nommés selon la convention « Type de rapport - Nom du processeur - Date et heure. XML ». Ceci est illustré ci-dessous. Un fichier de feuille de style est également créé avec chaque type de rapport de sorte que lorsque le rapport est affiché ou imprimé depuis une autre source, quelle qu’elle soit, il ressemble au rapport apparaissant sur l’interface du T5000. Fichier de feuille de style des rapports de série Rapports de série Fichier de feuille de style des rapports d’erreur Rapports d’erreur Fichier de feuille de style du rapport d’utilisation Rapport d’utilisation Figure 6-63 Rapports enregistrés sur USB Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.51 6 INTERFACE UTILISATEUR Détails de l’utilisation Figure 6-64 Bouton Détails de l’utilisation Échantillons traités avec succès Nom de l’instrument Types de séquence Nombre total d’échantillons analysés Historique de l’utilisation totale Bouton Terminé Permet de revenir à l’écran Rapports et journaux Enregistrer le rapport sur une clé USB Imprimer le rapport (si une imprimante est installée) Figure 6-65 Écran Détails de l’utilisation Le rapport sur les détails de l’utilisation conserve un décompte du nombre de lames créées jusqu’à présent sur le processeur ThinPrep 5000. L’en-tête du rapport sur l’historique de l’utilisation identifie les éléments suivants : • Date et heure du rapport • Nom du laboratoire (si un nom est utilisé) • Nom du processeur (si un nom est utilisé) Le rapport sur l’historique de l’utilisation identifie les éléments suivants : Nombre de lames traitées avec succès, Gyn (y compris les lames Imageur), Non-Gyn et UroCyte. Remarque : Un flacon d’échantillon saisi, débouché et placé dans le puits de dispersion incrémente le compteur du nombre total d’échantillons analysés. Une lame déposée dans le bain fixateur incrémente le compteur des échantillons analysés avec succès. Pour le mode Plusieurs lames par flacon, une lame saisie par la pince des lames incrémente le compteur du nombre total d’échantillons analysés. Une lame déposée dans le bain fixateur incrémente le compteur des échantillons analysés avec succès. 6.52 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INTERFACE UTILISATEUR 6 Rassembler les diagnostics Figure 6-66 Bouton Rassembler les diagnostics Rassembler les diagnostics est une fonction destinée à la résolution des problèmes de l’instrument par l’assistance technique d’Hologic. Elle rassemble et compresse le journal de l’historique des erreurs ainsi que d’autres informations sur le fonctionnement de l’instrument. Elle n’est pas accessible aux opérateurs. Placer un périphérique USB dans l’un des ports USB et appuyer sur le bouton Rassembler les diagnostics. Sélectionner l’option Plein ou Rapide en fonction des instructions de l’assistance technique d’Hologic. Figure 6-67 Sélection de l’option pour le rassemblement des données de diagnostic Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 6.53 6 INTERFACE UTILISATEUR Figure 6-68 Écran de rassemblement des diagnostics Les informations sur le fonctionnement de l’instrument sont rassemblées dans un dossier sur le périphérique USB intitulé T5000Logs. Le dossier comporte trois fichiers compressés. Ceux-ci peuvent être envoyés par e-mail à l’assistance technique d’Hologic. Nettoyer le système Cette fonction est décrite au Chapitre 8, Maintenance. Nettoyer l’écran Cette fonction est décrite au Chapitre 8, Maintenance. Vider les déchets liquides Cette fonction est décrite au Chapitre 8, Maintenance. 6.54 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7. Instructions d’utilisation 7. Instructions d’utilisation INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7 Chapitre 7 Instructions d’utilisation SECTION A INTRODUCTION Le fonctionnement normal de l’instrument implique le chargement des consommables, le lancement de la série et le déchargement des lames préparées ainsi que des flacons d’échantillons traités une fois la série terminée. Un rapport de série est généré à l’achèvement de chaque série. Le rapport indique la réussite ou l’échec du traitement de chaque flacon ainsi que les erreurs rencontrées. Le rapport peut être affiché sur l’interface utilisateur, une copie papier peut être imprimée ou le rapport peut être enregistré sur une clé USB sous la forme d’un fichier texte. SECTION B MATÉRIEL REQUIS Processeur ThinPrep™ 5000 Bidon d’évacuation des déchets Filtres ThinPrep Lames de microscope ThinPrep Échantillon dans des flacons de solution PreservCyt™ Carrousel Bain fixateur avec portoirs de coloration Poubelle des déchets de filtres Figure 7-1 Matériel requis Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.1 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Le flacon de solution ThinPrep™ PreservCyt est un flacon en plastique qui contient une solution de conservation à base de méthanol qui conserve les cellules prélevées sur tous les sites du corps. La solution PreservCyt sert au transport, à la conservation et au traitement de l’échantillon cellulaire. • Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon gynécologique destiné à un frottis ThinPrep entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum. • Conserver la solution PreservCyt contenant des échantillons non gynécologiques destinés à la cytologie entre 4 °C et 37 °C pendant au maximum 3 semaines. Se reporter au Chapitre 3 pour des informations détaillées sur la solution PreservCyt. Le filtre ThinPrep est un cylindre en plastique jetable qui est ouvert à une extrémité et comporte une membrane filtrante scellée sur l’autre extrémité. La surface de la membrane filtrante est plane, lisse et poreuse. La taille des pores diffère selon l’application du processus, d’où l’utilisation de trois types de filtre sur le processeur ThinPrep 5000 : • Filtres pour frottis ThinPrep (transparents) • Filtres non gynécologiques ThinPrep (bleus) • Filtres ThinPrep UroCyte (jaunes) La lame de microscope ThinPrep est une lame de microscope de verre de haute qualité, préalablement nettoyée, dotée d’une zone de dépistage définie et d’une grande zone d’étiquetage. La lame est destinée spécifiquement à une utilisation sur le processeur ThinPrep 5000 et trois types de lame sont disponibles selon l’application du processus : • Les lames de microscope ThinPrep à utiliser avec les processeurs ThinPrep concernent le traitement des échantillons gynécologiques ou non gynécologiques. • Les lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep pour les lames gynécologiques qui seront numérisées ultérieurement sur le système d’imagerie ThinPrep. (Elles portent des repères d’alignement pré-imprimés requis pour le système d’imagerie.) • Lames de microscope ThinPrep UroCyte à utiliser pour le traitement des échantillons d’urine ThinPrep UroCyte. (Les lames comportent une zone bien définie pour le spot cellulaire pour le traitement des échantillons d’urine.) Le carrousel est un plateau en plastique qui contient jusqu’à vingt ensembles de flacons, de filtres et de lames. Le bain fixateur à base d’alcool est une cuve en plastique remplie d’alcool fixateur de laboratoire standard (alcool de qualité réactif à 95 % ou alcool éthylique à 95 %). Le bain comprend un portoir de coloration dans lequel les lames traitées sont automatiquement déposées. Le portoir de coloration est un portoir de coloration standard utilisé pour le prélèvement et la coloration des lames cytologiques. Le manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 contient des informations détaillées sur le fonctionnement, la résolution des problèmes et la maintenance du processeur. Il fournit également des informations sur les solutions et le matériel requis pour préparer des lames avec le processeur ThinPrep 5000. Gants de laboratoire jetables - Porter des vêtements de protection conformément aux précautions d’emploi universelles lors de l’utilisation de l’instrument. 7.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SECTION C 7 ÉTIQUETAGE DES FLACONS D’ÉCHANTILLONS ET DES LAMES Le processeur ThinPrep 5000 numérise les étiquettes des flacons d’échantillons et les fait correspondre aux étiquettes des lames correspondantes. Le scanner de lames peut lire les étiquettes à code-barres ou au format ROC. (Consulter « Configurer les codes-barres » à la page 6.28 et « Configurer l’ID de la lame » à la page 6.34 afin de définir le format qui sera lu par le scanner.) Format des étiquettes à code-barres des flacons L’étiquette à code-barres du flacon d’échantillons doit être conforme aux spécifications ANSI X3.182 avec une qualité de grade B minimum. Hologic recommande d’utiliser la symbologie de code-barres Code 128 1-D pour l’étiquette à code-barres apposée sur le flacon d’échantillons. Le processeur ThinPrep 5000 prend également en charge les symbologies de code-barres 2 de 5 entrelacé, Code 39, Code 93, Codabar (NW7) et EAN-13/JAN 1-D. Aucun format d’étiquette de flacon ROC ne peut être utilisé. Grâce à une mise à niveau optionnelle, le processeur ThinPrep 5000 prend en charge les symbologies de code-barres 2-D DataMatrix et Code QR sur les étiquettes apposées sur les flacons. Se reporter à « Restrictions spécifiques aux lames reposant sur la symbologie de codes-barres des flacons utilisée » à la page 6.34 pour obtenir une description détaillée des contraintes imposées sur l’ID en fonction du format de lame utilisé. Pour les étiquettes de flacon avec une symbologie 2-D DataMatrix ECC 200, la largeur minimale du module est de 15 mil. Le code-barres doit avoir une zone non imprimée d’au moins une largeur du module sur les quatre côtés. Le processeur ThinPrep 5000 prend en charge les ID de flacon comportant 5 à 64 caractères. Les 128 caractères ASCII imprimables sont tous pris en charge. Certains flacons ThinPrep sont fournis par Hologic avec des codes-barres 2-D imprimés sur l’étiquette du flacon. Le processeur ThinPrep 5000 reconnaît que ces codes-barres ne sont pas les codes-barres des ID de flacon. Il existe deux schémas de numérotation à 16 chiffres que le processeur ThinPrep 5000 ne reconnaîtra pas comme ID de flacon. Si le laboratoire utilise un format d’ID de flacon à 16 chiffres, ne pas utiliser un ID de flacon au format 10XXXXXX17XXXXXX ni au format 01154200455XXXXX. Utiliser un code-barres 2-D carré dont les dimensions d’impression ne dépassent pas 9,53 mm x 9,53 mm. Ce code-barres doit être imprimé de façon nette, sans flou ni bavure. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.3 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Apposition des étiquettes des flacons Placer une étiquette de flacon à code-barres 1-D verticalement sur l’étiquette du flacon de solution PreservCyt™ en utilisant le bord pour l’aligner, comme indiqué à la Figure 7-2. Une étiquette apposée de travers, déviant de 10 degrés ou plus par rapport à la verticale, peut ne pas être numérisée correctement. Placer l’étiquette du flacon à code-barres 2-D sur le tiers inférieur du flacon entre 20 mm et 5 mm en partant du bas du flacon, près de la zone translucide du flacon, mais sans la recouvrir. Pour que le processeur ThinPrep 5000 lise correctement le code-barres 2-D, ne pas placer une autre étiquette à code-barres 2-D sur le flacon. Lors de l’application, éviter de placer l’étiquette à code-barres sur les informations relatives à la patiente, sur d’autres étiquettes ou sur les lignes de serrage du flacon. Ne pas placer d’étiquettes sur le bouchon du flacon ou sur le fond du flacon. Le collage inapproprié des étiquettes risque d’entraîner un échec de lecture du code-barres ou l’incapacité de l’instrument à retirer le flacon du carrousel. La bande non couverte du flacon d’échantillons permet de voir la bande translucide qui indique la plage de remplissage de liquide acceptable maximale/minimale pour chaque échantillon devant être analysé sur le processeur. S’assurer que le niveau de liquide se trouve à l’intérieur de cette plage. Vérifier également que le flacon ne contient aucun corps étranger (par exemple, un bout du dispositif de prélèvement d’échantillon ou d’autres débris non biologiques). Les languettes de serrage permettent au processeur de déboucher/reboucher le flacon Th PAP La zone translucide indique le niveau de liquide acceptable min/max pour le traitement (17 ml à 21 ml) Étiquette à code-barres Figure 7-2 Flacon d’échantillon dans la solution PreservCyt 7.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7 Exigences d’étiquetage des lames Les lames doivent porter une étiquette comportant un identifiant patient correspondant à l’ID du flacon. (Se reporter à « Options de traitement avancé » à la page 6.5 pour désactiver la correspondance des ID de lame provisoirement.) Format des étiquettes à code-barres des lames Les étiquettes à code-barres des lames doivent être unidimensionnelles ou bidimensionnelles. Consulter le Tableau 6.2 à la page 6.34 pour les restrictions requises. Les étiquettes de lames peuvent être imprimées et appliquées ou directement imprimées ou gravées sur la lame, mais s’assurer que le contraste est suffisant pour que le scanner puisse lire l’étiquette. Figure 7-3 Exemples d’adaptation des codes-barres sur une lame ThinPrep Le code-barres doit avoir une hauteur minimale de 5,88 mm et une largeur maximale ne dépassant pas 19,05 mm. 0,75 po. 19,05 mm 0,30 po. 7,62 mm 0,22 po. 5,88 mm Figure 7-4 Format des étiquettes à code-barres des lames Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.5 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Format des étiquettes ROC des lames Le format des étiquettes ROC doit comporter 14 caractères (ce qui réserve les 3 derniers caractères aux caractères de contrôle). Consulter la Figure 7-6. Figure 7-5 Exemple d’étiquette ROC imprimée au laser sur une lame ThinPrep Format des étiquettes de lames requis pour le système d’imagerie ThinPrep™ Pour les lames pour frottis ThinPrep qui seront numérisées ultérieurement par la station d’imagerie du système d’imagerie ThinPrep, les étiquettes des lames doivent être au format ROC, avec 14 caractères, 7 chiffres sur 7 chiffres, les 3 derniers chiffres étant un nombre CRC. La police doit être ROC-A à 12 points. Nombres uniquement, pas de caractères alphanumériques. 0,03 po max. 0,76 mm max. 0,94 po. 23,87 mm 0,94 po. 23,87 mm 0,22–0,32 po. 5,59–8,13 mm 0,063–0,073 po. 1,60–1,85 mm 0,063 po min. 1,6 mm min. (zone non imprimée) Figure 7-6 Formats des étiquettes ROC des lames Les étiquettes des lames qui sont appliquées à la lame de microscope doivent être compatibles avec les processus de coloration et de montage et être résistantes au xylène. Lors de l’apposition des étiquettes, veiller à les appliquer en douceur sur la zone translucide de la lame, sans pli ni bulles d’air. Les étiquettes doivent être centrées bord à bord. Les ID ROC ou à code-barres doivent se trouver dans une zone lisible par le scanner, comme illustré à la Figure 7-6. 7.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SECTION D CHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 5000 ATTENTION : Avant de charger et d’utiliser le processeur ThinPrep 5000, il convient de lire et de comprendre les instructions de « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES » à la page 7.19 si des analyses complémentaires doivent être effectuées. Chargement des flacons, des filtres et des lames dans le carrousel ATTENTION : Pour obtenir des résultats optimaux lors de la préparation des lames, utiliser le type de lame et de flacon correct pour le type d’échantillon traité. Charger le type de filtre et le type de lame corrects pour chaque flacon. (Se reporter au Tableau 7.1.) La série peut contenir jusqu’à vingt échantillons. Si la série n’est pas complètement chargée, les échantillons n’ont pas besoin d’être les uns à côté des autres dans le carrousel. Tableau 7.1 : Configurations des échantillons/filtres/lames ThinPrep + imagerie ThinPrep UroCyte Échantillon PreservCyt Gynécologique Non gynécologique Gynécologique Urine à utiliser lors de l’analyse moléculaire UroVysion de Vysis Filtre Transparent Bleu Transparent Jaune Lame Arc du spot cellulaire Arc du spot cellulaire ou sans arc Arc du spot cellulaire avec repères d’alignement Cercle du spot cellulaire Charger les flacons étiquetés dans le carrousel. Charger la lame correspondante dans la fente située derrière le flacon. Charger la lame de sorte que le côté avant (côté spot cellulaire) soit tourné vers l’extérieur. Manipuler les lames uniquement par les bords - ne jamais toucher la surface de la zone du spot cellulaire. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.7 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Charger le filtre dans l’emplacement situé derrière le flacon et la lame. Charger le filtre en saisissant les côtés du cylindre. Le placer dans l’emplacement avec l’extrémité de la membrane vers le bas et l’extrémité ouverte vers le haut. Ne jamais toucher la membrane filtrante ou l’intérieur du cylindre. Charger le filtre dans la fente, extrémité ouverte vers le haut Charger la lame étiquetée dans la fente, étiquette tournée vers l’extérieur Charger le flacon étiqueté à l’emplacement Figure 7-7 Chargement des flacons, des lames et des filtres dans le carrousel Remarque : Les filtres, les lames et les flacons peuvent être chargés dans un ordre pratique pour le chargement (filtres, puis lames, et enfin flacons) tant que les étiquettes d’ID des patientes correspondent. Un couvercle anti-poussière est disponible pour le carrousel afin de maintenir les filtres et les lames propres jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être traités. Il est possible de préparer plusieurs carrousels à l’avance et de les empiler en plaçant un couvercle anti-poussière sur le carrousel du haut. Veiller à retirer le couvercle anti-poussière avant de charger le carrousel dans l’instrument. Figure 7-8 Couvercle anti-poussière du carrousel 7.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7 Chargement du carrousel dans le processeur Charger le carrousel dans le processeur. Ouvrir la porte avant et faire glisser le plateau jusqu’au centre de la zone de traitement. Il est correctement mis en place lorsqu’il bute contre la paroi arrière. Il n’est pas nécessaire d’insérer le carrousel en orientant l’emplacement numéro 1 d’une manière particulière. Lorsque l’instrument commence le traitement, il aligne automatiquement le carrousel afin de commencer le traitement à l’emplacement 1. Figure 7-9 Chargement du carrousel dans le processeur Chargement du bain fixateur à base d’alcool dans le compartiment des bains Lors du remplissage des cuves des bains fixateurs, placer un portoir de coloration vide dans le récipient du bain fixateur. Orienter le portoir de sorte que les mots en relief sur le côté indiquant « UP SIDE » (VERS LE HAUT) soient dirigés vers la poignée du bain. Consulter la Figure 7-10. Le portoir s’enclenche en place de manière perceptible. Il est important que le bain soit bien positionné. Remplir la cuve avec de l’alcool jusqu’à ce que la partie supérieure du portoir de coloration soit tout juste immergée, mais pas complètement afin que l’ajout des lames n’entraîne pas de débordement du bain. Si les bains fixateurs sont laissés sur l’instrument, ce niveau de remplissage est suffisant pour éviter toute exposition du spot cellulaire due à l’évaporation pendant une période de 72 heures maximum. Remarque : S’il y a un délai entre le retrait des bains fixateurs de l’instrument et la coloration et le montage des lames, il convient de prendre en compte l’évaporation de l’alcool. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.9 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION « UP SIDE » (VERS LE HAUT) tourné vers la poignée du bain Remplir le bain d’alcool jusqu’ici Figure 7-10 Bain fixateur et portoir de coloration Ouvrir la porte d’accès au compartiment des bains et faire glisser le récipient du bain dans la fente jusqu’en butée. Poubelle des déchets de filtres Faire glisser le bain fixateur dans le processeur Figure 7-11 Chargement d’un bain fixateur dans le processeur Vidage de la poubelle des déchets de filtres Sortir la poubelle des déchets de filtres et la vider de tous les filtres usagés pouvant être présents, et la remettre en place dans son compartiment. Les filtres peuvent être éliminés comme des déchets normaux. Consulter la Figure 7-10. Remarque : La poubelle des déchets de filtres a une capacité de 20 filtres. Vider la poubelle des déchets avant d’analyser une série. Fermer toutes les portes. 7.10 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SECTION E 7 SÉLECTION DE LA SÉQUENCE DE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS Sélectionner la séquence de traitement souhaitée pour la série. Figure 7-12 Séquence de traitement des échantillons Gyn permet d’analyser une série d’échantillons gynécologiques. Non gyn permet d’analyser une série d’échantillons non gynécologiques. UroCyte concerne les échantillons d’urine devant être testés avec le dosage UroVysion de Vysis®. Avancé permet de sélectionner les options suivantes : Désactiver la corresp. d’ID de lame qui permet d’analyser un seul échantillon avec la fonction de correspondance des ID du flacon/de la lame désactivée. Un seul flacon d’un type d’échantillon quelconque peut être traité : gynécologique, non gynécologique ou UroCyte. Se reporter à « Désactiver la corresp. d’ID de lame » à la page 6.5. Un message « La chaîne de traçabilité est désactivée » s’affiche à l’écran pendant le traitement. Plusieurs lames par flacon qui permet de traiter un échantillon non gynécologique et d’extraire de 1 à 10 échantillons du même flacon. Le système contourne la vérification du niveau de liquide trop bas lorsqu’il traite plusieurs échantillons par flacon. Se reporter à « Plusieurs lames par flacon » à la page 6.7. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.11 7 SECTION F INSTRUCTIONS D’UTILISATION LANCEMENT D’UNE SÉRIE Lorsque le carrousel d’entrée a été chargé avec des flacons d’échantillons étiquetés ainsi que les filtres et les lames appropriés, et qu’un bain fixateur est prêt dans le compartiment des bains, sélectionner la séquence de traitement des échantillons et appuyer sur le bouton Début (Figure 7-13). Figure 7-13 Bouton de démarrage de la série La porte principale et la porte des bains se verrouillent avec un bruit perceptible. Le processeur effectue un contrôle préalable et recherche la présence de flacons dans le carrousel. Il compte le nombre de flacons qui s’affiche sur la barre de progression. L’écran de traitement de la série s’affiche. Consulter la Figure 7-14. Séquence de traitement sélectionnée Statut de la série Barre de progression de la série Bouton Options administratives Bouton Pause Figure 7-14 Écran de démarrage de la série Au cours du traitement, une barre de progression indique l’avancée de la série. Elle augmente progressivement au fur et à mesure du traitement de chaque flacon ainsi que pour indiquer la progression globale de la série. 7.12 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7 Si une erreur liée aux échantillons se produit, la série continue, mais un indicateur d’erreur apparaît sur l’écran de la série, comme illustré à la Figure 7-15. Des indicateurs d’erreurs liées aux échantillons sont affichés à l’écran pendant le traitement Figure 7-15 Erreurs liées aux échantillons pendant le traitement des échantillons SECTION G TRAITEMENT DES LAMES La séquence d’événements se produisant lors du lancement d’une série suit l’ordre ci-après : Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame Le bouton Début est enfoncé. Faire tourner le carrousel et compter les flacons. Remarque : Si la poubelle des déchets de filtres n’a pas été vidée lors de l’analyse précédente, le message Poubelle des déchets de filtres pleine s’affiche. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.13 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame Vérifier les ID des flacons et des lames. Positionner le carrousel pour la saisie du premier flacon. Saisir le flacon puis le filtre, et déplacer vers la zone de dispersion. Placer le flacon dans le puits de dispersion et serrer son bouchon. Saisir la lame. 7.14 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7 Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame Faire tourner le flacon pour disperser le contenu. Déboucher le flacon. Introduire le filtre dans le flacon et procéder à la détection du niveau afin de vérifier le niveau de liquide min/max. Prélever des cellules sur le filtre. Faire pivoter la lame en position horizontale et la placer sur la station de transfert des cellules. Transférer des cellules sur la lame. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.15 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Tableau 7.2 : Séquence d’événements lors du traitement d’une lame Déposer la lame dans le bain fixateur. Perforer et éliminer le filtre. Reboucher le flacon. Remettre le flacon dans le carrousel. 7.16 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SECTION H 7 MISE EN PAUSE D’UNE SÉRIE Il est possible de mettre une série en pause en appuyant sur le bouton Pause. Lorsque le bouton Pause est enfoncé, le système termine le traitement du flacon en cours, puis se met en pause. La ligne correspondant au statut de la série indique « Interruption » tandis que le processeur écarte les éléments et immobilise les mécanismes. Se reporter à « Mise en pause d’une série » à la page 6.10 pour des instructions complètes sur l’interruption et la reprise d’une série. SECTION I TRAITEMENT TERMINÉ Lorsque le traitement d’une série est terminé, le processeur retourne à l’état de veille avec un message Traitement terminé à l’écran. Consulter la Figure 7-16. Les portes se déverrouillent. Si un son d’alarme a été défini pour l’achèvement d’une série, il retentit brièvement. Appuyer sur le bouton OK pour accuser réception du message et afficher l’écran Traitement terminé. Message Traitement terminé Le bouton Rapport de série permet d’afficher le rapport. Le bouton Terminé permet de revenir à l’écran principal, inactif. Figure 7-16 Écran Traitement terminé Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.17 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Pour afficher le rapport de série, appuyer sur le bouton Rapport de série. Le rapport s’affiche et peut être imprimé ou enregistré sur une clé USB depuis cet écran. (Cela peut également être fait ultérieurement en utilisant la fonction Rapports dans Options administratives.) Lorsque l’écran de rapport est fermé (en appuyant sur le bouton Terminé), l’écran Traitement terminé réapparaît. L’écran reste affiché jusqu’à ce que l’opérateur accuse réception en appuyant sur le bouton Terminé. Rapport de série Rapport de série, statut OK Rapport de série, série terminée en raison d’une erreur Figure 7-17 Exemples de rapports de série Se reporter à « Rapports de série » à la page 6.46 pour obtenir des détails complets sur l’affichage, l’impression et l’enregistrement des rapports de série. 7.18 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION SECTION J 7 DÉCHARGEMENT DU PROCESSEUR THINPREP 5000 Carrousel Retirer le carrousel du processeur. Les lames qui ont été chargées doivent maintenant se trouver dans le bain fixateur et les filtres doivent être éliminés dans la poubelle des déchets de filtres. Les flacons d’échantillons ont été remis en place dans le plateau du carrousel après le traitement. S’il reste des lames et des filtres dans le carrousel, les mettre soigneusement en correspondance avec tout événement de lame ou de flacon dans le rapport de série et rapprocher l’identité et la disposition de l’échantillon non traité. Retrait du bain fixateur Retirer délicatement le bain fixateur contenant les lames traitées. S’il n’est pas coloré et monté immédiatement, mettre le couvercle anti-évaporation sur le récipient du bain. SECTION K INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES Une analyse à la recherche de certaines maladies sexuellement transmissibles (MST) et du papillomavirus humain (HPV) en association avec une cytologie peut être activée en retirant une aliquote de 4 ml maximum (retrait d’aliquote) du flacon d’échantillons PreservCyt™ avant la préparation de la lame pour frottis ThinPrep. Le personnel du laboratoire doit suivre les instructions spécifiques données dans la présente section pour retirer de façon appropriée le volume d’aliquote souhaité et préparer le flacon d’échantillons PreservCyt en vue du frottis ThinPrep™. Le respect de ces instructions est capital pour s’assurer de l’absence d’effet indésirable sur le résultat du frottis ThinPrep. La cytologie/les analyses HPV et les analyses MST répondant à des questions cliniques différentes, le retrait d’une aliquote peut ne pas être adapté à toutes les situations cliniques. Les médecins et les autres personnes chargées de demander des tests cliniques doivent connaître ce qui suit : • Aucune preuve de dégradation des résultats de cytologie due au retrait d’une aliquote n’a été rapportée bien que cette hypothèse ne puisse pas être exclue pour tous les échantillons. Comme avec toute étape d’échantillonnage supplémentaire en anatomopathologie, un risque de mauvaise répartition des cellules servant au diagnostic peut se produire, mais il est très rare. Si les résultats négatifs de l’échantillon ne correspondent pas au tableau clinique, il peut s’avérer nécessaire de prélever un nouvel échantillon. • Il est possible que le retrait d’une aliquote à partir d’échantillons contenant peu de cellules ne laisse pas suffisamment de matériel dans le flacon d’échantillons PreservCyt pour la préparation d’une lame pour frottis ThinPrep satisfaisante. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.19 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION • Il est possible que le retrait d’une aliquote ne laisse pas suffisamment de matériel dans le flacon d’échantillons PreservCyt pour permettre la réalisation d’analyses complémentaires (par exemple, analyses HPV réflexes) avec l’échantillon résiduel après la préparation d’une lame pour frottis ThinPrep. • Le prélèvement simultané d’échantillons distincts pour le frottis ThinPrep et les analyses MST peut être envisagé à la place du retrait d’une aliquote. • Les prestataires doivent prendre en compte les risques et les antécédents cliniques (par exemple, prévalence des maladies, âge de la patiente, antécédents sexuels ou grossesse) ainsi que l’adéquation des échantillons (par exemple, exsudats ou saignements) qui peuvent influer sur la fiabilité du diagnostic lorsqu’ils optent pour une cytologie et des analyses MST simultanées. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control and Prevention, MMWR 2002: 51 (No. RR-6)) contient des directives cliniques pour la prise en charge et le traitement de chaque patiente, y compris l’utilisation du frottis. Il est contre-indiqué de procéder à des analyses pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics si l’échantillon a déjà été traité à l’aide du processeur ThinPrep 5000. Retrait d’une aliquote (4 ml maximum) à partir du flacon d’échantillons PreservCyt avant la réalisation du frottis ThinPrep Remarque : il n’est possible de retirer qu’une seule aliquote du flacon d’échantillons PreservCyt avant la réalisation du frottis ThinPrep, indépendamment du volume de l’aliquote (volume maximal de l’aliquote = 4 ml). Remarque : il convient de respecter les bonnes pratiques de laboratoire afin d’éviter d’introduire des contaminants dans le flacon d’échantillons PreservCyt™ ou l’aliquote. Il est recommandé d’utiliser des gants sans talc et un dispositif de pipetage jetable sous emballage individuel muni d’un embout avec filtre de protection contre les aérosols, de taille adaptée au volume retiré et dispensé. Il convient de ne pas utiliser de pipettes sérologiques. Afin de réduire au maximum l’éventualité d’une contamination croisée, le retrait de l’aliquote doit être effectué dans un emplacement approprié situé à l’écart d’une zone où des amplifications sont réalisées. 1. Agiter le flacon au vortex à grande vitesse pendant 8 à 12 secondes. ATTENTION : l’aliquote souhaitée doit être retirée immédiatement après l’agitation du flacon au vortex afin d’assurer l’homogénéité de l’échantillon. 2. Retirer délicatement le bouchon du flacon. 3. Utiliser un dispositif de pipetage pour retirer une aliquote de 4 ml maximum du flacon. Veiller à éviter de contaminer les gants avec la solution. Si les gants sont contaminés, les remplacer par une paire propre avant de passer à l’échantillon suivant. 7.20 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7 4. Dispenser l’aliquote dans un tube en polypropylène étiqueté de taille appropriée et fermer hermétiquement pour éviter les fuites/l’évaporation. 5. Conserver l’aliquote dans les conditions appropriées en vue du ou des tests complémentaires. Se reporter aux instructions du fabricant ou du laboratoire relatives à la réalisation du ou des tests complémentaires sur l’aliquote. 6. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales et nationales. 7. Si l’aliquote retirée est inférieure ou égale à 2,5 ml, passer à l’étape 9. Si le volume de l’aliquote retiré du flacon est compris entre 2,5 ml et 4 ml, le volume retiré doit être réapprovisionné avec une solution PreservCyt fraîche avant de traiter le flacon sur le processeur ThinPrep. Prendre un dispositif de pipetage neuf pour retirer une quantité de solution PreservCyt inutilisée de son récipient dont le volume est équivalent à celui de l’aliquot retirée du flacon à l’étape 3. 8. Transférer le volume de solution PreservCyt inutilisée dans le flacon duquel l’aliquote a été retirée à l’étape 3. 9. Boucher hermétiquement le flacon. (La ligne du bouchon et celle du flacon doivent correspondre ou se chevaucher légèrement). 10. Éliminer le dispositif de pipetage conformément aux réglementations locales, régionales et nationales. 11. Se reporter aux sections de ce chapitre pour terminer le frottis ThinPrep™. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 7.21 7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Page laissée intentionnellement vierge. 7.22 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8. Maintenance 8. Maintenance MAINTENANCE 8 Chapitre 8 Maintenance Tableau 8.1 : Maintenance de routine Chaque série Vider la poubelle des déchets de filtres au début de chaque série. Quotidiennement ou plus Remplacer le fixateur toutes les 100 lames ou quotidiennement, selon ce qui se produit en premier. Hebdomadaire Nettoyer autour du carrousel, de la zone de dispersion et de la zone de perforation/d’élimination du filtre. Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame. Selon les besoins Vider le bidon d’évacuation des déchets. Nettoyer l’écran tactile. Nettoyer le carrousel d’entrée et le couvercle anti-poussière. Remplacer les tampons absorbants. Retirer et nettoyer les plateaux d’égouttage. SECTION A QUOTIDIENNEMENT Remplacer le réactif fixateur L’alcool fixateur contenu dans les bains doit être remplacé toutes les 100 lames ou quotidiennement, selon ce qui se produit en premier. Réfléchir à la façon dont le laboratoire utilise les bains en comptant jusqu’à 100. Par exemple, un bain utilisé avec 20 lames pour 5 séries nécessite un remplacement de l’alcool fixateur avant que la série suivante ne soit analysée (ou quotidiennement). • Éliminer les réactifs de fixation conformément aux protocoles du laboratoire. • Nettoyer les récipients des bains fixateurs, les couvercles et les portoirs de coloration conformément aux protocoles du laboratoire. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.1 8 MAINTENANCE SECTION B NETTOYAGE HEBDOMADAIRE Nettoyer le système Utiliser le bouton Nettoyer le système dans plusieurs activités de maintenance hebdomadaires. Le bouton Nettoyer le système déplace les bras mécaniques de la zone de traitement vers des emplacements qui les rendent plus faciles à atteindre pour la maintenance de routine. 1. Appuyer sur le bouton Nettoyer le système et l’écran guide l’opérateur tout au long du processus. 2. Fermer les portes et appuyer sur Continuer. Garder les portes fermées pendant que l’instrument déplace des parties. 3. Lorsque l’écran indique « Suivre les instructions du manuel pour le nettoyage », ouvrir la (les) porte(s) et effectuer les tâches de nettoyage de maintenance de routine. Se reporter à « Nettoyer autour du carrousel et des zones de dispersion » à la page 8.4 et à « Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame » à la page 8.5. 4. Dans cet état, le bras de transport des flacons/filtres et le bras de transport des lames peuvent chacun se déplacer librement le long de leurs rails. Faire glisser doucement les bras dans des emplacements pratiques pour nettoyer les diverses parties de l’instrument. 8.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 MAINTENANCE 8 De plus, les mécanismes de la zone des déchets de filtres se déplacent vers la zone de traitement pour les rendre faciles à atteindre pour le nettoyage. La fonction Nettoyer le système permet au bras de transport des lames et au bras de transport des flacons/filtres de glisser librement pour permettre l’accès pendant la maintenance Les mécanismes de la zone des déchets de filtre se déplacent vers la zone de traitement Figure 8-1 Nettoyer le système 5. Lorsque le nettoyage est terminé, fermer les portes et appuyer sur le bouton Continuer. L’instrument réinitialise les mécanismes. 6. Appuyer sur Terminé pour revenir à l’écran Options administratives. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.3 8 MAINTENANCE Nettoyer autour du carrousel et des zones de dispersion Sur une base hebdomadaire, retirer le carrousel et nettoyer autour du fond de la zone de traitement avec de l’eau déionisée et un chiffon non pelucheux. Ne pas déloger les capteurs du carrousel, mais garder la zone avoisinante propre et s’assurer que rien ne les bloque. Consulter la Figure 8-2. Utiliser la fonction Nettoyer le système pour aider à déplacer les mécanismes de l’instrument hors du chemin. Consulter « Nettoyer le système » à la page 8.2. Capteur de présence de flacons Capteur du carrousel Permet de déterminer l’emplacement 1 sur le carrousel Station de lecture des codes-barres des flacons Verrouillage du carrousel Figure 8-2 Capteurs du carrousel Nettoyer autour du puits de dispersion et du couvercle anti-évaporation se trouvant au-dessus du bain fixateur. Couvercle anti-évaporation Puits de dispersion Figure 8-3 Nettoyer la zone du puits de dispersion 8.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 MAINTENANCE 8 En cas d’accumulation de résidus de solution PreservCyt sur le porte-filtre autour de la zone du point de perforation du filtre et d’autres surfaces entourant la zone des déchets de filtres, utiliser un chiffon ou un coton-tige imbibé d’alcool à 70 % pour dissoudre les incrustations et éliminer le précipité. Consulter la Figure 8-4. Corps du porte-filtre Point de perforation du filtre (filtre illustré à titre de référence) Figure 8-4 Nettoyer le porte-filtre et de la zone de perforation du filtre Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame Il est possible d’utiliser un chiffon non pelucheux imbibé d’eau désionisée pour essuyer les surfaces des ventouses du porte-lame. Veiller à laisser sécher les ventouses (5 à 10 minutes) avant de tenter de traiter les lames sur l’instrument. Utiliser la fonction Nettoyer le système pour aider à déplacer les mécanismes de l’instrument hors du chemin. Consulter « Nettoyer le système » à la page 8.2. Zone de traitement des lames Figure 8-5 Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.5 8 SECTION C MAINTENANCE VIDER LE BIDON D’ÉVACUATION DES DÉCHETS Les déchets provenant du traitement des échantillons sont acheminés et conservés dans le bidon d’évacuation des déchets. L’instrument détecte lorsque le bidon d’évacuation des déchets est plein et affiche un message indiquant de vider les déchets (consulter la Figure 8-7). Les déchets peuvent également être vidés au cours de la maintenance de routine de l’instrument. Tuyau d’évacuation des déchets Bouchon du bidon d’évacuation des déchets Bidon d’évacuation des déchets Figure 8-6 Bidon d’évacuation des déchets Vidage du bidon d’évacuation des déchets Dans l’écran Options administratives, appuyer sur le bouton Vider déchets liquides. Appuyer ensuite sur le bouton Continuer pour permettre au système de dépressuriser le bidon d’évacuation des déchets afin de pouvoir retirer facilement le bouchon. Figure 8-7 Bouton Vider les déchets liquides et message 8.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 MAINTENANCE 8 Le système émet un bruit perceptible lors de la dépressurisation, ce qui dépressurise le bidon d’évacuation des déchets. Cette action dure environ 10 secondes. Figure 8-8 Dépressurisation du bidon d’évacuation des déchets Un message invite l’opérateur à éliminer les déchets conformément aux instructions contenues dans ce manuel. Figure 8-9. Figure 8-9 Vider et effectuer la maintenance du bidon d’évacuation des déchets Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.7 8 MAINTENANCE 1. Pour retirer le bouchon du bidon d’évacuation des déchets, le faire pivoter d’une main tout en maintenant le bidon d’évacuation des déchets en place de l’autre. • Si le tuyau d’évacuation des déchets se déloge du bouchon du bidon d’évacuation des déchets lors de ce processus, reconnecter le tuyau avant de continuer. Bouchon Bidon FERMÉ OUVERT Figure 8-10 Ouverture/Fermeture du bidon d’évacuation des déchets AVERTISSEMENT : Déchets dangereux Mélange toxique Liquide et vapeurs inflammables 2. Placer le couvercle de transport sur le bidon d’évacuation des déchets pour le transport vers la zone d’élimination des déchets. 3. Éliminer les déchets liquides du bidon d’évacuation des déchets conformément aux directives du laboratoire. Éliminer tous les solvants en tant que déchets dangereux. Respecter les directives locales, départementales, régionales et nationales. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions d’emploi universelles. 8.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 MAINTENANCE 8 4. Avant de le refixer, examiner le joint torique à l’intérieur du bouchon du bidon d’évacuation des déchets pour s’assurer qu’il ne contient pas de débris. Consulter la Figure 8-11. • En présence de débris, nettoyer le joint à l’eau avec un chiffon non pelucheux. • Appliquer une fine couche de graisse pour vide sur le joint torique. Joint torique Figure 8-11 Inspecter le joint torique du bidon d’évacuation des déchets 5. Remettre le bidon d’évacuation des déchets à son emplacement d’origine et resserrer le bouchon du bidon d’évacuation des déchets sur le bidon. • Vérifier que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien serré et confirmer que le tuyau d’évacuation des déchets n’est pas pincé ni tordu. Appuyer sur le bouton Suivant pour réaliser un test de fuite. Il mesure également le niveau de liquide pour vérifier que le bidon d’évacuation des déchets a été vidé. Ceci permet de repressuriser le bidon d’évacuation des déchets et de vérifier que le système peut maintenir la pression. Consulter la Figure 8-12. Remarque : Le test de fuite DOIT être effectué après avoir vidé le bidon. Figure 8-12 Test de fuite du système d’évacuation des déchets Appuyer sur le bouton Terminé quand le test est terminé. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.9 8 MAINTENANCE Connexion du bidon d’évacuation des déchets Le bidon d’évacuation des déchets est connecté au système lors de l’installation de l’instrument. Cependant, si le bidon d’évacuation des déchets et le harnais pour tuyau doivent être complètement retirés (dans le cadre d’un remplacement global, du remplacement du filtre à déchets, du nettoyage, etc.), les étapes suivantes décrivent la connexion correcte du tuyau. 1. Le bidon d’évacuation des déchets doit se trouver à la même hauteur que le processeur ThinPrep 5000 ou à un niveau inférieur. Ne pas placer le bidon d’évacuation des déchets au-dessus de l’instrument. 2. S’assurer que le bouchon du bidon d’évacuation des déchets est bien fermé. Le bidon d’évacuation des déchets doit reposer en position verticale. Ne pas laisser le bidon d’évacuation des déchets reposer sur son côté. 3. Repérer les trois connexions du bidon d’évacuation des déchets à l’arrière du processeur ThinPrep 5000. Consulter la Figure 8-13. S’assurer que les boutons des connecteurs sont enfoncés. Bleu - Tuyau d’évacuation des déchets Pas de couleur - Tuyau du capteur Jaune - Tuyau de vide Filtre à déchets Figure 8-13 Connexions des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets 4. Connecter les connecteurs des tuyaux du bidon d’évacuation des déchets à code couleur aux connecteurs correspondants situés à l’arrière de l’instrument. Une fois la connexion adéquate établie, les boutons des connecteurs remontent vers le haut/vers l’extérieur en produisant un déclic. Le connecteur en L doit pointer vers le bas. • Jaune = Vide • Bleu = Déchets • Pas de couleur = Capteur de pression ATTENTION : Ne pas connecter des tuyaux mal assortis. Cela risque d’endommager le processeur. 8.10 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 MAINTENANCE SECTION D 8 NETTOYER L’ÉCRAN TACTILE Selon les besoins, nettoyer l’écran tactile de l’interface utilisateur à l’aide d’un chiffon non pelucheux légèrement imbibé. Dans l’écran Options administratives, appuyer sur le bouton Nettoyer l’écran, Figure 8-14. Figure 8-14 Écran tactile désactivé pour le nettoyage Le système désactive l’écran tactile pendant 20 secondes afin que l’écran puisse être nettoyé sans activer des boutons par inadvertance ou sans avoir à mettre l’instrument hors tension. SECTION E NETTOYER LE CARROUSEL D’ENTRÉE ET LE COUVERCLE ANTI-POUSSIÈRE Carrousel d’entrée Selon les besoins, nettoyer le carrousel d’entrée en l’essuyant avec du savon et de l’eau. Le laisser sécher complètement avant de l’utiliser. Couvercle anti-poussière Essuyer le couvercle anti-poussière du carrousel à l’aide d’un chiffon propre, du savon et de l’eau. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.11 8 SECTION F MAINTENANCE REMPLACER LES TAMPONS ABSORBANTS Le processeur ThinPrep™ 5000 comprend deux tampons absorbants qui absorbent les gouttes pouvant résulter du traitement. L’un d’eux se trouve à la base du porte-filtre et l’autre sur le dessus du couvercle anti-évaporation situé au-dessus du carrousel de bains fixateurs. Consulter la Figure 8-15. Côté rugueux Porte-filtre Couvercle anti-évaporation, bain fixateur Figure 8-15 Tampons absorbants Utiliser la fonction Nettoyer le système pour aider à déplacer les mécanismes de l’instrument hors du chemin. Consulter « Nettoyer le système » à la page 8.2. Remplacer les tampons une fois par an ou selon les besoins. Les tampons peuvent être éliminés comme des déchets normaux, mais s’ils sont trempés, les éliminer comme des déchets dangereux. Lorsque les tampons sont remplacés, noter qu’un côté est rugueux et absorbant et que l’autre est lisse et fini. Le côté rugueux doit être tourné vers l’extérieur pour attraper les gouttes. Se reporter à Informations de commande pour commander des tampons. Sur une base plus fréquente si nécessaire, les tampons peuvent être lavés et replacés dans l’instrument. Nettoyer au savon et à l’eau. Il est également possible de les faire tremper dans de l’eau de Javel diluée suivi d’un rinçage à l’alcool à 70 %. 8.12 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 MAINTENANCE SECTION G 8 RETIRER ET NETTOYER LES PLATEAUX D’ÉGOUTTAGE Figure 8-16 Plateaux d’égouttage Deux plateaux d’égouttage en plastique sont situés sur le dessous du processeur ThinPrep 5000. Ils coulissent complètement pour l’inspection et le nettoyage. Les laver au savon et à l’eau. Les laisser sécher entièrement avant de les remettre en place dans le processeur. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 8.13 8 MAINTENANCE SECTION H REMPLACEMENT DES FUSIBLES ACCESSIBLES PAR L’UTILISATEUR AVERTISSEMENT : Fusibles de l’instrument. Deux fusibles accessibles par l’utilisateur sont situés à l’arrière de l’instrument, juste au-dessus du module du câble d’alimentation (Figure 8-17). En cas de mauvais fonctionnement de l’instrument, les fusibles peuvent être remplacés comme indiqué ci-dessous. Le service après-vente d’Hologic peut remplacer les fusibles si nécessaire. Fusibles Câble d’alimentation Figure 8-17 Emplacement des fusibles accessibles par l’utilisateur 1. Vérifier que l’interrupteur d’alimentation est en position ARRÊT. 2. Retirer le câble d’alimentation de la prise de l’instrument. 3. Utiliser un petit tournevis plat pour tourner d’un quart (1/4) de tour chaque tête de fusible dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Le fusible, qui est légèrement encastré dans le porte-fusibles lorsqu’il est verrouillé, jaillit légèrement vers l’avant lorsqu’il a été tourné suffisamment pour être libéré des cliquets. 4. Retirer les fusibles des prises. Ils peuvent être mis au rebut en tant que déchets normaux. 5. Insérer deux fusibles à action retardée 15 A/250 V 3 AB neufs (réf. 53247-015). Remarque : Tenir le fusible par les extrémités métalliques. 6. Utiliser le tournevis plat pour insérer chaque couvercle de fusible dans la prise tout en tournant d’un quart (1/4) de tour dans le sens des aiguilles d’une montre. Il est possible de sentir le fusible s’enclencher dans les cliquets et s’encastrer légèrement dans le porte-fusibles. 7. Refixer le câble d’alimentation à l’instrument. 8. Mettre l’interrupteur d’alimentation de l’instrument en position MARCHE. Si l’instrument ne fonctionne pas, contacter l’assistance technique d’Hologic. 8.14 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Maintenance du processeur ThinPrep™ 5000 Calendrier de maintenance pour le mois/l’année : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Chaque série Quotidiennement ou plus Vider la poubelle des déchets de filtres Remplacer le réactif de fixation toutes les 100 lames ou quotidiennement Nº de l’instrument Hebdomadaire Nettoyer le carrousel, zones de dispersion page 8.4 Nettoyer les Vider le bidon ventouses d’évacuation pneumatiques des déchets page 8.5 page 8.6 Selon les besoins Nettoyer l’écran tactile Nettoyer le carrousel et le couvercle anti-poussière Remplacer les tampons absorbants page 8.12 Retirer et nettoyer les plateaux d’égouttage page 8.13 8 MAINTENANCE Page laissée intentionnellement vierge. 8.16 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9. Résolution des problèmes 9. Résolution des problèmes RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Chapitre 9 Résolution des problèmes SECTION A GÉNÉRALITÉS Le système peut générer trois catégories d’erreurs/de statuts : • Erreurs liées au traitement des échantillons • Erreurs liées à une série pouvant être corrigées par l’utilisateur • Erreurs système SECTION B ERREURS LIÉES AU TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS À la fin du traitement d’une série, des erreurs liées aux échantillons sont mentionnées sur le rapport de série. Les erreurs liées aux échantillons se produisent lors du traitement d’un flacon d’échantillons. Elles sont « spécifiques aux échantillons » et ne concernent généralement que le flacon d’échantillons en cours de traitement. Aucune lame n’est préparée et l’opérateur doit résoudre l’événement et procéder au traitement du flacon dans une autre série. L’erreur apparaît uniquement sur le rapport de série. Elle n’est pas enregistrée dans le journal des erreurs. Lorsqu’une erreur liée au traitement d’un échantillon se produit : • Si un flacon a été saisi, le système le replace dans le carrousel d’entrée. • Si un filtre a été saisi, il est éliminé. • Si une lame a été saisie mais n’a pas été utilisée, elle est replacée dans le carrousel d’entrée. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.1 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur Description 5000 - Échantillon dilué Ce message d’erreur indique que la totalité de l’échantillon a été utilisée pour préparer la lame. Ce message n’est qu’une notification ; la lame est traitée et peut être adéquate. Cause possible Ceci provient en général d’une faible concentration de cellules dans l’échantillon. Ce message indique généralement un problème avec l’échantillon prélevé plutôt qu’un problème au niveau de l’instrument et de ses mécanismes. Remarque : Une lame est préparée à partir du flacon d’échantillons. Action corrective Lames gynécologiques - Si la lame est satisfaisante à des fins de dépistage, aucune action complémentaire n’est nécessaire. Si la lame est inadéquate, suivre la procédure du laboratoire pour signaler les échantillons insatisfaisants. Lames non gynécologiques - Si un échantillon supplémentaire est disponible, préparer une autre lame avec davantage de cellules, si cela est possible. 5001 - Échantillon trop dense L’échantillon est trop dense pour que l’instrument puisse préparer une lame satisfaisante. L’échantillon est trop dense pour que l’instrument puisse préparer une lame satisfaisante. Cela s’applique uniquement aux échantillons non gynécologiques. Secouer ou agiter l’échantillon au vortex pendant 8 à 12 secondes. Puis diluer l’échantillon par 20:1. Placer 1 ml d’échantillon dans un flacon de solution PreservCyt neuf et procéder à nouveau au traitement. 5002 - Échec du dévissage du bouchon du flacon Le flacon n’a pas pu être débouché. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Le bouchon du flacon est vissé trop serré. Une défaillance mécanique a empêché le débouchage du flacon. Bouchon du flacon endommagé. Vérifier le flacon et le bouchon. S’assurer que l’emballage en plastique a été enlevé du flacon. Desserrer et resserrer le bouchon, et procéder à nouveau au traitement. Remplacer par un bouchon de flacon neuf. 9.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur 5003 - Échec de la lecture de l’ID du flacon Description Le code-barres du flacon n’a pas pu être lu ou son format n’est pas valide. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Cause possible L’étiquette à code-barres est manquante, endommagée ou l’impression est de mauvaise qualité. L’étiquette à code-barres n’est pas appliquée correctement sur le flacon. Le mauvais type de code-barres a été appliqué. Défaillance du lecteur de codes-barres. Action corrective Examiner l’étiquette à code-barres pour voir si elle est manquante, endommagée ou si l’impression est de mauvaise qualité. Remplacer si nécessaire (se reporter à « Apposition des étiquettes des flacons » à la page 7.4). Examiner l’étiquette à code-barres et vérifier que son format est correct. (Se reporter à « Configurer les codes-barres » à la page 6.28.) S’assurer que rien ne bloque la station de lecture des codes-barres des flacons (consulter la Figure 8-2). Contacter l’Assistance technique si le problème persiste. 5004 - Échec de la lecture de l’ID de la lame L’ID de la lame n’a pas pu être lu ou son format n’est pas valide. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Aucune lame présente. Lame présente avec une étiquette manquante ou endommagée. Le paramètre système pour l’étiquette ROC/à code-barres est en conflit avec le type d’étiquette sur la lame. Mauvais alignement mécanique ou défaillance du lecteur. Vérifier qu’une lame est présente et qu’elle est étiquetée correctement. (Se reporter à « Apposition des étiquettes des flacons » à la page 7.4.) Vérifier le paramètre d’étiquette de lame sur l’instrument pour voir s’il correspond au type d’étiquette de lame utilisé. Se reporter à « Configurer les codes-barres » à la page 6.28. Vérifier que rien ne bloque le lecteur des ID de lames (consulter la Figure 8-2). Contacter l’Assistance technique si le problème persiste. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.3 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur Description Cause possible 5005 - Échec du vissage du bouchon du flacon Le flacon n’a pas pu être serré avant l’étape de dispersion. Bouchon du flacon endommagé. Une défaillance mécanique a empêché le serrage du bouchon du flacon. Action corrective Vérifier le flacon et le bouchon. S’assurer que le bouchon ne présente pas d’arêtes cassées. Remplacer un bouchon de flacon endommagé par un bouchon de flacon neuf. Lorsque le bouchon du flacon n’est pas endommagé, desserrer et resserrer le bouchon, et procéder à nouveau au traitement. 5006 - Lame introuvable 5007 - ID du flacon non valide 5008 - ID de la lame non valide 9.4 Aucune lame n’est détectée dans la pince des lames pendant la tentative de saisie. L’échantillon n’est pas traité et aucune lame n’est préparée. Lame non présente dans la fente du carrousel. Remarque : Cette erreur n’est valide qu’en cas d’utilisation d’un processus de séquence avancé « Désactiver la corresp. d’ID de lame » ou « Plusieurs lames par flacon ». Mauvais alignement mécanique ou défaillance de la pince des lames. Le code-barres sur le flacon n’est pas un format valide. L’ID du flacon n’a pas le bon format pour devenir un ID de lame ROC. Vérifier et corriger la configuration du code-barres de l’ID du flacon sur l’instrument. La configuration du code-barres pour l’ID du flacon ne correspond pas aux ID de flacon utilisés dans le laboratoire. Utiliser et réussir le test Paramètres d’essai avant d’analyser des échantillons. Se reporter à « Configurer les codes-barres » à la page 6.29. Les données du code-barres sur la lame sont trop longues ou trop courtes. Vérifier et corriger la configuration du code-barres de l’ID de la lame sur l’instrument. La configuration du code-barres pour l’ID de la lame ne correspond pas aux ID de lame utilisés dans le laboratoire. Utiliser et réussir le test Paramètres d’essai avant d’analyser des échantillons. Se reporter à « Configurer les codes-barres » à la page 6.29. Le code-barres sur la lame n’est pas un format valide. Lame sortant de l’emplacement dans la fente du carrousel. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Confirmer la présence d’une lame dans le carrousel et s’assurer qu’elle est dans l’emplacement. Tenter de retraiter l’échantillon. Contacter l’Assistance technique si l’erreur persiste. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur Description 5009 - ID du flacon en double Un flacon d’échantillon comporte le même ID qu’un flacon déjà traité dans la série. Le flacon avec l’ID en double ne sera pas traité. Cause possible Plusieurs flacons ont été étiquetés avec le même numéro ID. Le code-barres de l’ID du flacon n’est pas configuré pour identifier correctement la section de l’étiquette de l’ID du flacon qui correspond à l’identifiant patient. Action corrective Vérifier les ID des échantillons et confirmer qu’ils sont en double. Une lame a été préparée à partir du premier flacon uniquement. Les informations relatives à la patiente doivent être vérifiées et rapprochées pour les deux flacons. Étiqueter à nouveau le deuxième flacon et procéder à nouveau au traitement. Corriger la configuration du code-barres de l’ID du flacon sur l’instrument. Se reporter à « Configurer l’ID du flacon » à la page 6.29. 5010 - Fluide insuffisant ou filtre absent Le flacon ne contient pas suffisamment de fluide pour être traité correctement. (17 ml est le volume minimum requis.) L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Filtre non présent. Le flacon a fui. Erreur du système pneumatique. Vérifier qu’un filtre est présent et qu’il est correctement chargé, l’extrémité ouverte vers le haut. Erreur de préparation résultant en un volume de fluide insuffisant. Examiner le flacon pour s’assurer qu’il ne fuit pas. Placer l’échantillon dans un autre flacon s’il est endommagé. Remarque : Consulter « INSTRUCTIONS OPTIONNELLES POUR LES ANALYSES COMPLÉMENTAIRES » à la page 7.19 pour des instructions sur le retrait d’une aliquote. Vérifier le niveau de fluide dans le flacon. Ajouter de la solution PreservCyt si le niveau se trouve au-dessous de la ligne translucide du flacon. Ne pas remplir au-delà de la ligne translucide. Traiter à nouveau l’échantillon. Remarque : Cette vérification n’est pas effectuée en cas d’utilisation de la séquence de traitement Plusieurs lames par flacon. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.5 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur Description Cause possible Action corrective 5011 - Excès de fluide Lors de l’introduction du filtre dans le flacon, le système détecte le niveau de fluide trop tôt. (21 ml est le volume maximum autorisé.) Il y a trop de fluide dans le flacon. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Trop de fluide dans le flacon. Erreur du système pneumatique. Examiner le flacon pour voir si le niveau du fluide se trouve audessus de la ligne translucide du flacon. S’il s’avère nécessaire de réduire le volume de l’échantillon pour le ramener entre 17 et 21 ml, conserver l’excédent de fluide dans un récipient approprié. Traiter à nouveau le flacon. 5012 - Noncorrespondance des ID du flacon/de la lame Les ID du flacon et de la lame ont été lus avec succès, mais ils ne correspondaient pas. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Lames placées dans une fente inadéquate sur le carrousel. Examiner les ID du flacon et de la lame pour confirmer qu’ils ne correspondent pas. Étiquetage incorrect des lames ou des flacons. La configuration du code-barres de l’ID de la lame n’est pas configurée pour identifier correctement la section de l’étiquette du flacon qui correspond à l’identifiant patient de l’échantillon. Voir si la lame a été placée dans la mauvaise fente sur le carrousel. (Examiner les ID suivants au cas où l’erreur aurait été commise plusieurs fois dans le carrousel.) Rapprocher les informations relatives à la patiente avec le bon ID. Étiqueter à nouveau si besoin est. Corriger la configuration du code-barres de l’ID de la lame sur l’instrument. Se reporter à « Configurer l’ID de la lame » à la page 6.34. 5013 - Fin du flacon ou filtre absent dans Plusieurs lames par flacon 9.6 La totalité de l’échantillon a été consommée pendant la séquence de traitement avancé « Plusieurs lames par flacon ». Cette erreur se produit uniquement en mode Plusieurs lames par flacon qui ne contrôle pas le niveau de fluide et ne recherche pas si l’échantillon est dilué. La lame a été traitée, mais son adéquation doit être vérifiée. Filtre non présent. La totalité du fluide du flacon a été consommée. Défaillance du système pneumatique. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Vérifier qu’un filtre est présent. En cas d’utilisation du mode Plusieurs lames par flacon, le volume d’échantillon n’est pas suffisant pour traiter le nombre voulu de lames. Examiner le flacon pour voir s’il est vide. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur 5014 - Impossible de lire l’ID du flacon et l’ID de la lame Description Échec de lecture des ID du flacon et de la lame. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Cause possible Étiquettes non présentes, endommagées ou l’impression est de mauvaise qualité. Défaillance mécanique des lecteurs d’ID. Action corrective Examiner l’étiquette à code-barres du flacon pour voir si elle est manquante, endommagée ou si l’impression est de mauvaise qualité. Remplacer si nécessaire (se reporter à « Apposition des étiquettes des flacons » à la page 7.4). Vérifier qu’une lame est présente et qu’elle est étiquetée correctement. (Se reporter à « Exigences d’étiquetage des lames » à la page 7.5.) Examiner les étiquettes du flacon et de la lame et s’assurer que leur format est correct. (Se reporter à « Format des étiquettes à code-barres des lames » à la page 7.5.) Vérifier que rien ne bloque la station de lecture des codes-barres des flacons ou le lecteur de lames (consulter la Figure 8-3). Contacter l’Assistance technique si le problème persiste. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.7 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur 5015 - ID de la lame en double Description Cause possible Plusieurs flacons ont été étiquetés avec le même numéro ID. Plusieurs flacons ont été étiquetés avec le même numéro ID. Le flacon avec l’ID en double ne sera pas traité. Le code-barres de l’ID du flacon et/ou de l’ID de la lame n’est pas configuré pour identifier correctement la section de l’étiquette du flacon qui correspond à l’identifiant patient et le reconnaître sur l’ID de la lame. Action corrective Vérifier les ID des échantillons et confirmer qu’ils sont en double. Une lame a été préparée à partir du premier flacon uniquement. Les informations relatives à la patiente doivent être vérifiées et rapprochées pour les deux flacons. Étiqueter à nouveau la deuxième lame et procéder à nouveau au traitement. Corriger la configuration du codebarres de l’ID de la lame sur l’instrument. Se reporter à « Configurer l’ID de lame » à la page 6.35. 5017 - Obstruction dans le flacon Le filtre rencontre une résistance lors de son déplacement dans le flacon. Possibilité qu’un objet soit resté dans le flacon comme un dispositif de prélèvement. Examiner le flacon pour voir s’il y a un corps étranger à l’intérieur. 5018 - Échec lors de la mise en place du flacon dans le puits de dispersion Le flacon n’a pas pu être inséré correctement dans le puits de dispersion. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Obstruction possible dans le puits de dispersion. Vérifier le puits de dispersion et éliminer l’obstruction. Obstruction possible au fond ou sur le côté du flacon, telle qu’un trop grand nombre d’étiquettes. Ré-étiqueter le flacon. Traiter à nouveau le flacon. Bouchon du flacon déformé sur le flacon. 5100 - Erreur de traitement 9.8 -- -- Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Si l’erreur persiste, contacter l’assistance technique. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Tableau 9.1 : Erreurs liées au traitement des échantillons Erreur Description Cause possible Action corrective 5101 - Erreur de traitement -- -- Si l’erreur persiste, contacter l’assistance technique. 5102 - Erreur de traitement -- -- Si l’erreur persiste, contacter l’assistance technique. 5104 - Erreur de traitement -- -- Si l’erreur persiste, contacter l’assistance technique. 5105 - Erreur liée aux pneumatiques -- -- Si l’erreur persiste, contacter l’assistance technique. 5106 - Erreur de traitement Erreur de délai dépassé du processeur, généralement provoquée par une fuite ou une autre condition d’erreur liée aux pneumatiques. L’échantillon n’a pas été traité et aucune lame n’a été préparée. Fuite autour du porte-filtre. Vérifier que rien n’interfère avec le porte-filtre et que les filtres sont chargés correctement. Membrane filtrante perforée. Membrane filtrante obstruée. Ligne du capteur pincée ou ouverte. Erreur liée aux pneumatiques. Vérifier si le flacon d’échantillons contient une partie du dispositif de prélèvement ou un autre corps étranger susceptible de perforer le filtre. Contacter l’Assistance technique si le problème persiste. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.9 9 SECTION C RÉSOLUTION DES PROBLÈMES ERREURS LIÉES AU TRAITEMENT D’UNE SÉRIE Les erreurs liées au traitement d’une série sont des erreurs que le système peut récupérer grâce à l’intervention de l’utilisateur. Les erreurs se produisent pendant le traitement d’une série. Lorsque le système rencontre une condition d’erreur liée à une série, la série s’interrompt (se termine ou se met en pause selon la cause de l’erreur) et signale l’erreur par le biais d’un message sur l’interface utilisateur et en émettant l’alarme audible si elle est activée. Certaines erreurs peuvent être détectées au début d’une série, ce qui l’empêche de commencer. L’erreur apparaît uniquement sur le rapport de série. Elle n’est pas enregistrée dans le journal des erreurs. Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série Erreur 4000 - Aucune cuve vide Description Aucun bain fixateur vide n’est présent. Des bains contenant une ou plusieurs lames sont présents. La série ne démarre pas. Cause possible Aucun bain fixateur vide n’a été chargé. Défaillance du capteur lors de la détection des cuves vides. Action corrective Au moins un bain sans lames doit être présent pour qu’une série puisse commencer. Si au moins un bain est présent et que cette erreur se produit, contacter l’Assistance technique. Une cuve contenant une ou plusieurs lames a été chargée. 4001 - Aucun flacon détecté (mode Plusieurs lames par flacon) Le système n’a pas détecté de flacon dans la fente 1 du carrousel lors du démarrage d’une série en mode Plusieurs lames par flacon. La série ne démarre pas. Flacon non chargé dans la fente 1 du carrousel. Dysfonctionnement du capteur. Se reporter à « SÉLECTION DE LA SÉQUENCE DE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS » à la page 7.11 pour exécuter la séquence Plusieurs lames par flacon. Si au moins un flacon est présent et que cette erreur se produit, contacter l’Assistance technique. 4002 - Flacons supplémentaires détectés (mode Plusieurs lames par flacon) Le système a détecté plusieurs flacons lors du démarrage d’une série en mode Plusieurs lames par flacon. La série ne démarre pas. Plusieurs flacons sont présents dans le carrousel. Dysfonctionnement du capteur. Vérifier qu’un flacon se trouve dans la fente 1 du carrousel. Aucun autre flacon ne peut être chargé dans le carrousel. 4004 - Flacons supplémentaires détectés (mode Désactiver la corresp. d’ID de lame) Plusieurs flacons ont été Plusieurs flacons sont présents détectés lorsque le système a dans le carrousel. démarré une série en mode Désactiver la corresp. d’ID de Dysfonctionnement du capteur. lame. La série ne démarre pas. 9.10 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Se reporter à « SÉLECTION DE LA SÉQUENCE DE TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS » à la page 7.11 pour exécuter la séquence Désactiver la corresp. d’ID de lame. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série Erreur 4005 - Aucun flacon trouvé 4006 - Lame non détectée lors du dépôt Description Cause possible Aucun flacon n’a été détecté lors du démarrage d’une série. Il doit y avoir au moins un flacon pour pouvoir démarrer une série. Aucun flacon n’est présent dans le carrousel. Le système n’a pas pu détecter la présence d’une lame dans le bain fixateur après y en avoir mis une. La série se termine. Le bain fixateur ne comprenait pas de portoir de coloration pour recevoir la lame. Dysfonctionnement du capteur. Au moins un flacon doit se trouver dans le carrousel pour pouvoir démarrer une série. Si au moins un flacon est présent et que cette erreur se produit, contacter l’Assistance technique. Inspecter le bain fixateur pour voir si une lame y a été déposée et si un portoir de coloration est présent pour la recevoir. Défaillance du capteur de lames. Ajouter un portoir de coloration s’il n’est pas présent. Remarque : Cette erreur se produit uniquement si la première lame déposée dans le bain n’est pas détectée. 4007 - Aucune lame détectée dans le premier emplacement (mode Plusieurs lames par flacon) Action corrective Une lame n’a pas été détectée à l’emplacement 1 du carrousel lors du démarrage de la série. La série ne démarre pas. Contacter l’Assistance technique si un portoir de coloration et une lame sont présents. Aucune lame n’a été placée dans la fente 1 du carrousel avant le démarrage de la série. Défaillance du capteur. Placer une lame dans la fente 1 du carrousel. Si une lame se trouve dans l’emplacement 1 et que cette erreur se produit, contacter l’Assistance technique. Remarque : Seule la première lame est détectée dans ce mode. Le nombre d’échantillons traités par la suite à partir du flacon n’est pas compté. La séquence de traitement est terminée lorsque plus aucun filtre ni aucune lame ne sont détectés ou lorsque le flacon est trop vide pour que le système puisse traiter une autre lame. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.11 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série Erreur 4008 - Flacon non débouché avec succès (mode Plusieurs lames par flacon) 4009 - Pression du réservoir positif Description Cause possible Action corrective Échec du débouchage du flacon pendant la série. Le bouchon du flacon est vissé trop serré. Remarque : Il s’agit d’une erreur liée à la série en mode Plusieurs lames par flacon étant donné qu’un seul flacon est utilisé dans cette séquence de traitement. Lors d’un traitement normal, il s’agit d’une erreur liée à l’échantillon (5002) étant donné que le système peut passer à l’échantillon suivant. Une défaillance mécanique a empêché le débouchage du flacon. Vérifier le flacon et le bouchon. S’assurer que l’emballage en plastique a été enlevé du flacon. Desserrer et resserrer le bouchon, et procéder à nouveau au traitement. Si l’erreur persiste, contacter l’Assistance technique. Le réservoir positif n’a pas pu atteindre la pression de transfert. Le filtre pourrait être perforé ou défectueux. (La pression dans le filtre requise pour le transfert des cellules de la membrane filtrante vers la lame de microscope n’a pas eu lieu.) Le système présente une fuite de pression. Vérifier que les filtres ne sont pas défectueux. Traiter à nouveau le flacon. Si l’erreur persiste, contacter l’Assistance technique. 4010 - Niveau de fluide incorrect (mode Plusieurs lames par flacon) Le niveau de fluide est incorrect (mode Plusieurs lames par flacon). Le système a détecté que le niveau de fluide initial dans le flacon était supérieur au niveau maximum de 21 ml ou inférieur au niveau minimum de 17 ml. Vérifier que le niveau de fluide dans le flacon d’échantillon est compris entre 17 ml et 21 ml lors du lancement du traitement en mode Plusieurs lames par flacon. 4011 - Erreur de traitement de la série Le système a rencontré un problème de pression positive pendant le transfert des cellules. Aucune lame n’a été préparée. Le filtre pourrait être perforé ou défectueux. Vérifier que les filtres ne sont pas défectueux. Traiter à nouveau le flacon. 9.12 Le système présente une fuite de pression. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Si l’erreur persiste, contacter l’Assistance technique. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Tableau 9.2 : Erreurs liées au traitement d’une série Erreur Description Cause possible 4012 - Bidon d’évacuation des déchets liquides vide Le réservoir des déchets liquides est plein et doit être vidé. Impossible de démarrer une série avant d’avoir effectué cette opération. Le système a détecté que le bidon d’évacuation des déchets était plein via une mesure de pression. Action corrective Vider le bidon d’évacuation des déchets liquides (se reporter à « Vidage du bidon d’évacuation des déchets » à la page 8.6). Le test de fuite DOIT être effectué après avoir vidé le bidon d’évacuation des déchets. Si le message apparaît et que le bidon d’évacuation est vide, effectuer le test de fuite. Si le test de fuite réussit, tenter d’analyser une série. Si le test de fuite échoue, contacter l’Assistance technique. 4051 - ID de la lame non valide (3 d’affilée) Trois occurrences consécutives d’un ID de lame non valide. Les données du code-barres sur la lame sont trop longues ou trop courtes. La configuration du code-barres pour l’ID de la lame ne correspond pas aux ID de lame utilisés dans le laboratoire. 4052 - Échec de la lecture de l’ID de la lame (3 de suite) Trois occurrences consécutives d’échec de lecture d’un ID de lame. Aucune lame présente. Lames présentes avec une étiquette manquante ou endommagée. Mauvais alignement mécanique du lecteur. Utiliser et réussir le test Paramètres d’essai avant d’analyser des échantillons. Se reporter à « Configurer les codes-barres » à la page 6.28. Vérifier et corriger la configuration du code-barres de l’ID de la lame sur l’instrument. Si des lames sont présentes et étiquetées, contacter l’assistance technique. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.13 9 SECTION D RÉSOLUTION DES PROBLÈMES ERREURS SYSTÈME Les erreurs système sont des erreurs que le processeur ThinPrep 5000 ne peut pas récupérer sans l’intervention de l’utilisateur. La série en cours se termine et le système tente de créer un rapport de série. Une erreur système est une erreur qui nécessitera très probablement l’assistance du technicien de maintenance. L’utilisateur peut choisir de redémarrer le système ou y être invité. L’erreur est consignée dans le journal des erreurs. Effacement d’une erreur système Lorsqu’une erreur système a été détectée, le système procède généralement comme suit : • Tenter de reboucher le flacon et tenter de déposer une lame dans un bain fixateur. • Déplacer les mécanismes hors du chemin, débloquer le verrou du carrousel d’entrée, déverrouiller les portes et retourner à l’état de veille. • Afficher le message d’erreur et émettre l’alarme audible si elle est activée (consulter la Figure 9-1.) Le système tente de récupérer (une minute ou moins). Numéro du code d’erreur et nom descriptif Message de statut de la condition d’erreur Bouton OK permettant d’effacer l’écran d’erreur et de passer à l’écran en mode restreint Bouton Désactiver l’alarme pour interrompre le son de l’alarme, mais laisser le message d’erreur à l’écran Figure 9-1 Le système a détecté une erreur Si le système ne peut pas récupérer, il tente de déplacer les mécanismes hors du chemin, coupe les moteurs des bras de transport afin que l’opérateur puisse déplacer aisément les bras de transport des lames et des filtres, et relâche le carrousel d’entrée afin qu’il puisse tourner librement. Les portes se déverrouillent pour permettre l’accès de l’utilisateur. 9.14 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Mode restreint Si l’instrument ne parvient pas à récupérer complètement d’une condition d’erreur, l’application passe en mode restreint. Ceci permet à l’opérateur d’accéder à certaines fonctions, mais le système ne peut pas traiter les échantillons tant que l’erreur n’est pas résolue. Après avoir accusé réception du message d’erreur, l’interface utilisateur affiche l’écran Options administratives. Le bouton Rapports est disponible, dans lequel l’utilisateur peut analyser ou télécharger le rapport Historique des erreurs (qui aura capturé le code d’erreur). Le bouton d’accès Entretien est disponible si le système ne peut pas récupérer et nécessite une visite de service. Le bouton Arrêter est disponible afin de pouvoir redémarrer l’instrument, ce qui efface généralement une erreur système. ATTENTION : Ne pas redémarrer l’instrument lorsqu’une clé USB est connectée sur l’un des ports. Figure 9-2 Écran Options administratives en mode restreint Pour récupérer d’une erreur requérant l’arrêt, appuyer sur le bouton Arrêter. Attendre que l’ordinateur se mette hors tension (attendre que l’interface à écran tactile soit vierge). Ensuite, mettre l’interrupteur d’alimentation situé sur le côté droit de l’instrument en position Arrêt. Après quelques secondes de mise hors tension, remettre le processeur sous tension et le laisser démarrer. L’écran principal doit s’afficher lorsque le système est prêt à procéder au traitement. Si l’écran en mode restreint apparaît, contacter l’Assistance technique. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.15 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Éliminer les éléments Pour certaines erreurs système, la boîte de dialogue du message « Éliminer les éléments » peut apparaître. Ceci invite l’opérateur à vérifier les mécanismes situés le long du chemin de traitement pour retirer un filtre, un flacon ou une lame pouvant avoir été laissé lors du traitement. L’écran fournit des boutons qui permettent de libérer la pression de maintien sur ces milieux afin de les retirer. Chaque bouton doit être enfoncé avant que la boîte du message ne se ferme. Consulter la Figure 9-3. Remarque : Les milieux tombent dès que la pression est relâchée. Maintenir l’élément avant d’appuyer sur le bouton afin de l’empêcher de tomber. Libérer le bouchon du flacon ouvre les doigts de la pince des flacons pour laisser tomber le bouchon du flacon. Libérer la lame libère les doigts de la pince des lames afin de lâcher la lame et de libérer le vide des ventouses du porte-lame au niveau de la zone de transfert des cellules. Libérer le filtre dépressurise le porte-filtre afin de permettre le retrait du filtre. Figure 9-3 Écran Éliminer les éléments Il peut s’avérer difficile d’afficher et d’atteindre le filtre ou le bouchon du flacon. Faire coulisser délicatement le bras de transport des filtres/flacons vers le centre de la zone de traitement afin d’accéder au milieu. Le bras de transport des lames peut être déplacé de la même manière. 9.16 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Libérer le filtre Le porte-filtre maintient une légère pression dans le filtre une fois qu’il a été saisi afin de l’empêcher de tomber. Pour retirer un filtre resté sur le porte-filtre, appuyer sur le bouton Libérer le filtre. Retirer alors le filtre avec délicatesse. ATTENTION : Ne jamais retirer un filtre du porte-filtre en forçant sans avoir relâché la pression du système sous peine d’endommager l’instrument. Figure 9-4 Libérer le filtre Libérer le bouchon du flacon Les doigts de la pince des flacons demeurent fermés en cas de condition d’erreur afin que le flacon ne tombe pas. Déplacer le bras de transport des flacons vers le milieu de l’instrument, puis appuyer sur le bouton Libérer le bouchon du flacon pour ouvrir la pince et récupérer le flacon. Consulter la Figure 9-5. Figure 9-5 Libération du flacon, vérification du puits de dispersion Remarque : Il est fréquent que seul le bouchon du flacon se trouve dans le mécanisme. Vérifier soigneusement le puits de dispersion et récupérer le flacon, le cas échéant. Reboucher manuellement le flacon. Consulter la Figure 9-5. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.17 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Libérer la lame Remarque : Localiser l’endroit où se trouve la lame avant d’appuyer sur le bouton de libération. Une lame pourrait se trouver dans la pince des lames du bras de transport des lames. Les pinces des lames restent fermées après avoir saisi une lame jusqu’à ce qu’elle ait été remise au porte-lame de la zone de transfert des cellules. Pour libérer la lame de la pince, appuyer sur le bouton Libérer la lame. La lame peut être laissée sur les ventouses de la zone de transfert des cellules. Lorsque le bouton Libérer la lame est enfoncé, le vide est libéré. Une lame laissée dans le chemin de traitement peut se trouver dans la pince des lames ou sur les ventouses de transfert des cellules. Figure 9-6 Libérer la lame Code d’erreur système Une erreur système est associée à un code d’erreur à deux parties. Les quatre premiers chiffres représentent la catégorie d’erreur et les caractères suivants le statut du dispositif électromécanique spécifique au moment où la défaillance s’est produite. Consulter la Figure 9-7. Catégorie d’erreur Mécanisme Opération Figure 9-7 Code d’erreur système Les codes d’erreur sont consignés dans le rapport Historique des erreurs. Le rapport affiche les 100 dernières erreurs, mais conserve jusqu’à 3 ans d’historique dans la base de données du système. Dans la majorité des cas, la boîte de dialogue « Éliminer les éléments » apparaît. Vérifier que les mécanismes ne sont pas bloqués et commencer une nouvelle série. Si une erreur persiste, contacter l’Assistance technique. 9.18 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 9 Série 6000 - Erreurs de manipulation de la lame Série 6100 - Erreurs de base de données Série 6200 - Erreurs de manipulation du filtre et du flacon Série 6300 - Erreurs liées aux pneumatiques Série 6400 - Erreurs liées au carrousel d’entrée (Ceci inclut les erreurs de verrouillage/déverrouillage de la porte principale) Série 6500 - Erreurs liées au carrousel de sortie (Ceci inclut les erreurs de verrouillage/déverrouillage de la porte de sortie) Série 6700 - Erreurs de l’ASI Série 6800 - Erreurs liées à l’appareil/générales Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 9.19 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Page laissée intentionnellement vierge. 9.20 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 10. Coloration et montage 10. Coloration et montage COLORATION ET MONTAGE 10 Chapitre 10 Coloration et montage SECTION A GÉNÉRALITÉS Ci-après se trouve une description des directives recommandées pour les procédures de fixation, les protocoles de coloration et les méthodes de montage. Remarque : Les méthodes de fixation, de coloration et de montage employées par les laboratoires pour les échantillons cytologiques varient beaucoup. Les caractéristiques de la couche mince des lames préparées par le processeur ThinPrep™ permettent une évaluation précise des effets de ces différences entre protocoles et permet au personnel de laboratoire d’optimiser ses méthodes en suivant les directives générales fournies dans cette section. Ces directives constituent des recommandations et ne doivent pas être considérées comme des exigences absolues. SECTION B FIXATION Le processeur ThinPrep 5000 dépose les lames terminées dans un portoir de coloration immergé dans un bain fixateur contenant de l’alcool de qualité réactif à 95 % ou de l’alcool éthylique à 95 %. Utiliser la procédure suivante pour fixer les lames de microscope ThinPrep préparées. • Lames gynécologiques : Les lames de microscope ThinPrep doivent être fixées pendant au moins 10 minutes avant la coloration. • Pour les lames gynécologiques devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep™ : Les lames de microscope ThinPrep doivent être fixées pendant au moins 10 minutes avant la coloration. Remarque : Si les lames sont préparées pour être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep, il convient de se reporter d’abord au manuel de l’opérateur du processeur d’images. • Lames non gynécologiques : Les lames de microscope ThinPrep doivent être fixées pendant au moins 10 minutes avant la coloration ou l’application du spray fixateur. Remarque : Certaines lames non gynécologiques seront plongées dans un bain sec ou dans la solution PreservCyt selon le type en cours d’analyse. Remplacer le fixateur toutes les 100 lames ou une fois par jour, selon ce qui se produit en premier. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 10.1 10 COLORATION ET MONTAGE SECTION C DIRECTIVES DE COLORATION RECOMMANDÉES Les durées de coloration sont différentes pour les lames préparées avec ThinPrep par comparaison avec les préparations conventionnelles et doivent être ajustées en conséquence. • Utiliser des concentrations d’alcool calibrées (50 % ou 70 %) pour réduire le risque de choc osmotique ou de dégradation des cellules pendant la coloration. • L’utilisation de solutions bleuissantes légères et de bains d’acide dilué optimise la coloration nucléaire et réduit au maximum le risque de dégradation des cellules. Hologic recommande d’utiliser une solution de carbonate de lithium diluée ou une solution d’hydroxyde d’ammonium comme solution bleuissante. • Éviter d’employer des solutions concentrées à base de sels comme Scotts Tap Water Substitute. • Les bains doivent complètement recouvrir les lames afin de réduire le risque de dégradation des cellules pendant la coloration. • Pour des résultats optimaux, les lames doivent être agitées en les plongeant au moins 10 fois dans chaque bain. Les concentrations maximales à utiliser pour les solutions suivantes lors du processus de coloration sont précisées ci-dessous : Acide chlorhydrique (HCl) 0,025 % Bains (bleuissants) de carbonate de lithium 10 mg par litre1 Acide acétique 0,1 % Hydroxyde d’ammonium 0,1 % Pour les lames gynécologiques devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep, consulter les protocoles de coloration recommandés indiqués dans le manuel de l’utilisateur du colorant ThinPrep. 1. Se reporter à Bales, CE. and Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L, ed. Diagnostic Cytology and its Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: p. 1187-1260 pour des détails 10.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 COLORATION ET MONTAGE 10 Tableau 10.1: Protocole de coloration d’Hologic Solution Durée* 1. Alcool de qualité réactif à 70 % 1 minute avec agitation 2. Alcool de qualité réactif à 50 % 1 minute avec agitation 3. H2O distillée (dH2O) 1 minute avec agitation 4. Hématoxyline Richard-Allan I 30 secondes avec agitation 5. H2O distillée (dH2O) 15 secondes avec agitation 6. H2O distillée (dH2O) 15 secondes avec agitation 7. Clarifiant (acide acétique glacial à 0,025 %) 30 secondes avec agitation 8. H2O distillée (dH2O) 30 secondes avec agitation 9. Réactif bleuissant (10 mg CarbLi/litre) 30 secondes avec agitation 10. Alcool de qualité réactif à 50 % 30 secondes avec agitation 11. Alcool de qualité réactif à 95 % 30 secondes avec agitation 12. Colorant cytologique Richard-Allan 1 minute avec agitation 13. Alcool de qualité réactif à 95 % 30 secondes avec agitation 14. Alcool de qualité réactif à 95 % 30 secondes avec agitation 15. Alcool de qualité réactif à 100 % 30 secondes avec agitation 16. Alcool de qualité réactif à 100 % 30 secondes avec agitation 17. Alcool de qualité réactif à 100 % 30 secondes avec agitation 18. Xylène 1 minute avec agitation 19. Xylène 1 minute avec agitation 20. Xylène 3 minutes avec agitation 21. Montage conformément au protocole du laboratoire *La durée peut varier selon les préférences du laboratoire. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 10.3 10 SECTION D COLORATION ET MONTAGE MONTAGE Chaque laboratoire doit évaluer son choix en matière de lamelles couvre-objet et de milieux de montage afin de garantir la compatibilité avec les lames ThinPrep. Hologic recommande également d’utiliser des lamelles couvre-objets de verre de 24 mm x 40 mm ou de 24 mm x 50 mm. Les lamelles couvre-objets en plastique utilisées avec les appareils de montage automatisés sont également acceptables. Lors de la coloration et du montage des lames destinées au système d’imagerie ThinPrep, il convient de consulter d’abord le manuel de l’opérateur du processeur d’images. 10.4 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 11. Programme de formation au frottis ThinPrep 11. Programme de formation au frottis ThinPrep PROGRAMME DE FORMATION AU FROTTIS THINPREP 11 Chapitre 11 Programme de formation au frottis ThinPrep SECTION A OBJECTIF Le programme de formation au frottis ThinPrep a été mis en place par Hologic pour aider les laboratoires dans le processus de conversion du frottis conventionnel au frottis ThinPrep. Hologic propose des informations, une assistance et une formation sur le processus de conversion, y compris la communication du changement au clinicien, une formation cytopréparatoire, une formation sur la morphologie du frottis ThinPrep et des directives visant à faciliter la formation de l’ensemble du personnel du laboratoire de cytologie. SECTION B PLAN La formation sur la morphologie est conçue pour communiquer les différences entre le frottis conventionnel et le frottis ThinPrep. Les participants utilisent une série de modules de lames pour se familiariser avec un éventail d’entités cytologiques normales et anormales sur les échantillons de frottis ThinPrep. Ce programme repose sur un processus d’apprentissage cumulatif. L’interprétation des critères morphologiques des échantillons de frottis ThinPrep nécessite une analyse et l’application de compétences et de connaissances en cytologie. Une approche systématique permet une évaluation fréquente de la compréhension d’une personne des caractéristiques ThinPrep. Le programme de formation intègre à la fois un test préalable et un test final afin d’évaluer la progression de l’apprentissage. La formation commence par un exposé sur la morphologie ThinPrep qui est destiné à familiariser les participants à la présentation microscopique des échantillons cervicaux préparés au moyen du système ThinPrep. Le format récapitule les caractéristiques morphologiques communes aux entités diagnostiques spécifiques décrites dans The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1. Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 11.1 11 PROGRAMME DE FORMATION AU FROTTIS THINPREP Suite à l’exposé d’introduction, un module de cas de frottis ThinPrep connus est analysé par tous les participants. Ce module présente une grande diversité de maladies et d’états pathologiques et fournit aux participants une référence générale relative à la plage complète des catégories diagnostiques qu’ils rencontreront. Une analyse des cas « ressemblants » est également incluse. En utilisant l’atlas de morphologie gynécologique ThinPrep qui met en évidence des entités diagnostiques communes et leurs diagnostics différentiels, les participants vont commencer à reconnaître les principales entités ressemblantes sur les lames ThinPrep et les critères pouvant servir à leur classification appropriée. Une série de modules de cas de frottis ThinPrep inconnus est utilisée pour évaluer les compétences de dépistage et d’interprétation ThinPrep de chaque participant. Les participants doivent dépister et diagnostiquer chaque ensemble de cas, et inscrire leurs résultats sur la fiche de réponses fournie. Lorsqu’ils ont terminé, les cas et les bonnes réponses sont analysés individuellement par chaque participant. Un ensemble final de lames de frottis ThinPrep inconnues est fourni. Cet ensemble final de lames est modélisé selon les directives CLIA actuelles et sera évalué par un membre du personnel désigné par Hologic. Ces lames doivent être correctement achevées pour pouvoir recevoir un certificat d’achèvement. Les normes du programme de test des compétences CLIA sont utilisées comme directives pour déterminer les critères de réussite/d’échec. Les personnes obtenant 90 % ou plus lors de l’évaluation finale sont qualifiées pour dépister/interpréter les cas de frottis ThinPrep et pour commencer à former d’autres cytotechniciens et pathologistes dans leur laboratoire sous la supervision du superviseur technique du laboratoire, si nécessaire. Les participants du programme de formation obtenant moins de 90 % lors de l’évaluation finale doivent suivre une formation de rattrapage dans leur laboratoire. Cette formation implique le dépistage/le diagnostic d’un module de lames de frottis ThinPrep supplémentaire fourni par Hologic et exige un score d’au moins 90 % pour achever le programme de formation au frottis ThinPrep d’Hologic. Formation du personnel du laboratoire de cytologie Hologic soutient la formation du personnel du laboratoire de cytologie en fournissant des informations et des ressources, telles que des lames, des fiches de réponses et des documents de formation en ligne, destinées à être utilisées par le laboratoire dans le cadre de la formation de personnels supplémentaires. Le superviseur technique du laboratoire doit en fin de compte s’assurer que les personnes ont reçu la formation adéquate avant le dépistage et l’interprétation de cas de frottis ThinPrep. SECTION C BIBLIOGRAPHIE 1. Nayar R, Wilbur DC. (eds). The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015 11.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Informations de service Informations de service INFORMATIONS DE SERVICE 12 Chapitre 12 Informations de service Adresse de l’entreprise Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Service clientèle Les commandes de produits, y compris les commandes permanentes, s’effectuent par téléphone auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture. Contacter le représentant local d’Hologic. Garantie Une copie de la garantie limitée d’Hologic et des autres conditions générales de vente peut être obtenue en contactant le service clientèle. Assistance technique Pour obtenir une assistance technique, contacter le bureau local de solutions techniques d’Hologic ou le distributeur local. Pour toute question concernant des problèmes liés au processeur ThinPrep 5000 et des problèmes connexes liés à l’application, des représentants de l’assistance technique sont disponibles en Europe et au Royaume-Uni par téléphone, du lundi au vendredi, de 8h00 à 18h00 (heure de l’Europe centrale), à l’adresse TScytology@hologic.com et aux numéros verts répertoriés ici : Finlande 0800 114829 Suède 020 797943 Irlande 1 800 554 144 Royaume-Uni 0800 0323318 France 0800 913659 Luxembourg 8002 7708 Espagne 900 994197 Portugal 800 841034 Italie 800 786308 Pays-Bas 800 0226782 Belgique 0800 77378 Suisse 0800 298921 Europe, Moyen-Orient, Afrique 0800 8002 9892 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 12.1 12 INFORMATIONS DE SERVICE Protocole pour le retour de marchandises Pour les retours d’accessoires et de consommables du processeur ThinPrep 5000 sous garantie, contacter l’assistance technique. Des contrats de service peuvent également être commandés auprès de l’assistance technique. 12.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Informations de commande Informations de commande INFORMATIONS DE COMMANDE 13 Chapitre 13 Informations de commande Adresse postale Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Adresse de paiement Hologic, Inc. PO Box 3009 Boston, MA 02241-3009 États-Unis Heures d’ouverture Hologic est ouverte de 8h30 à 17h30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Service clientèle Les commandes de produits, y compris les commandes permanentes, s’effectuent par téléphone auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture. Contacter le représentant local d’Hologic. Garantie Une copie de la garantie limitée d’Hologic et des autres conditions générales de vente peut être obtenue en contactant le service clientèle aux numéros répertoriés ci-dessus. Protocole pour le retour de marchandises Pour les retours d’accessoires et de consommables du processeur ThinPrep™ 5000 sous garantie, contacter l’assistance technique. Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 13.1 13 INFORMATIONS DE COMMANDE Tableau 13.1 : Consommables pour le processeur ThinPrep 5000 Article Description Référence Tampon absorbant, porte-filtre Paquet de 4 tampons absorbants 71920-001 Tampon absorbant, couvercle anti-évaporation Paquet de 4 tampons absorbants 71921-001 Bain fixateur Cuve du bain et couvercle, paquet de 1 71917-001 Portoir de coloration Portoirs de coloration, boîte de 10 51873-001 Bidon d’évacuation des déchets Bidon d’évacuation des déchets et bouchon 70028-001 Carrousel d’entrée Paquet de 1 carrousel d’entrée ASY-11049 Couvercle anti-poussière 1 couvercle anti-poussière pour les carrousels d’entrée 71918-001 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep 5000 1 manuel de rechange MAN-07493-902 Agitateur vortex 1 agitateur vortex * Fusibles à action retardée 15 A/250 V 3AB Fusibles de rechange 53247-015 * La référence dépend de l’alimentation spécifique requise de chaque pays. Contacter le Service clientèle d’Hologic. 13.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 13 INFORMATIONS DE COMMANDE Tableau 13.2 : Consommables pour l’application (gynécologique) du frottis ThinPrep Article Kit de frottis ThinPrep Description Référence Produits pour 500 frottis ThinPrep Contenu : 500 Flacons de solution PreservCyt pour le frottis ThinPrep 500 Filtres pour frottis ThinPrep (transparents) 500 Lames de microscope ThinPrep (environ 500 lames) 500 Dispositifs de prélèvement Configuration : Kit de frottis ThinPrep (pour le système d’imagerie ThinPrep) 500 Dispositifs de prélèvement de type brosse 70096-001 500 Dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule 70096-003 Produits pour 500 frottis ThinPrep Contenu : 500 Flacons de solution PreservCyt pour le frottis ThinPrep 500 Filtres pour frottis ThinPrep (transparents) 500 Lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep (environ 500 lames) 500 Dispositifs de prélèvement Configuration : 500 Dispositifs de prélèvement de type brosse 70662-001 500 Dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule 70662-003 Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 13.3 13 INFORMATIONS DE COMMANDE Tableau 13.2 : Consommables pour l’application (gynécologique) du frottis ThinPrep Article Frottis ThinPrep Kit pour cabinet médical Description Référence Contenu : 500 Flacons de solution PreservCyt pour échantillons gynécologiques Configuration : Kit de laboratoire pour frottis ThinPrep 500 Dispositifs de prélèvement de type brosse 70136-001 500 Dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule 70136-002 Contenu : 500 Filtres pour frottis ThinPrep (transparents) 500 Lames de microscope ThinPrep (environ 500 lames) Kit de laboratoire pour frottis ThinPrep (pour le système d’imagerie ThinPrep) Contenu : 500 Filtres pour frottis ThinPrep (transparents) Kit de dispositifs de prélèvement de type brosse Contenu : 500 Dispositifs de prélèvement de type brosse (20 sacs de 25 dispositifs) Kit de type cytobrosse/spatule en plastique Contenu : 500 Dispositifs de prélèvement de type cytobrosse/spatule (20 sacs de 25 paires de dispositifs) 13.4 500 70137-001 70664-001 Lames de microscope pour le système d’imagerie ThinPrep (environ 500 lames) Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 70101-001 70124-001 INFORMATIONS DE COMMANDE 13 Tableau 13.3 : Consommables et solutions pour applications non gynécologiques Article Solution PreservCyt Description Référence 20 ml dans un flacon de 60 ml 100 flacons/boîte ASY-14753 946 ml dans un bidon de 946 ml 4 bidons/boîte 70406-002 946 ml dans un bidon de 946 ml 4 bidons/boîte 70408-002 30 ml dans un tube à centrifuger de 50 ml 80 tubes/boîte 0236080 30 ml dans une cupule de 120 ml 50 cupules/boîte 0236050 Pompe de distribution 1 pompe pour bidon CytoLyt Quart (946 ml) Distribue environ 30 ml 50705-001 Filtres non gynécologiques (bleus) Boîte de 100 70205-001 Kit du système ThinPrep UroCyte™ 100 filtres ThinPrep UroCyte (jaunes) 100 lames de microscope UroCyte (environ 100 lames) 1 paquet de 100 flacons PreservCyt 4 bidons de solution CytoLyt (946 ml dans un bidon de 946 ml) 71003-001 Filtres ThinPrep UroCyte (jaunes) 100 filtres par plateau 70472-001 Lames de microscope ThinPrep UroCyte 100 lames par boîte (environ 100 lames) 70471-001 Cupules ThinPrep UroCyte PreservCyt 100 cupules par boîte ASY-15311 Lames de microscope sans arc ThinPrep (pour les colorations IHC) Boîte, 1/2 grosseur (environ 72 lames) 70126-002 Lames de microscope non gynécologiques ThinPrep 100 lames par boîte (environ 100 lames) 70372-001 Solution CytoLyt Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 13.5 13 INFORMATIONS DE COMMANDE Page laissée intentionnellement vierge. 13.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Index Index INDEX Index A Acide acétique glacial 4.7, 5.25 Alimentation 1.12, 2.4 Analyses complémentaires 7.20 Arrêt normal 2.7 prolongé 2.7 ASI 2.2 Assistance technique 12.1 Autotest à la mise sous tension 1.14 Avertissements, mises en garde, remarques 1.14 B Bain fixateur, commande 13.2 Bains 6.14, 7.10 Bidon d’évacuation des déchets 2.3, 8.6, 8.10 Bidon d’évacuation des déchets liquides vide 6.4, Bidon d’évacuation des déchets, commande 13.2 8.6, 9.15 C Calendrier de maintenance 8.16 Capteurs du carrousel 8.4 Caractéristiques environnementales Carrousel 7.9 capteur 8.4 commande 13.2 Charger bain fixateur 7.10 bains 6.15 carrousel 7.9 filtres, lames, flacons 7.8 1.11 Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 Index.1 INDEX Code d’erreur système 9.21 Coloration 10.2 Configurer l’ID du flacon 6.32 Configurer les codes-barres 6.31 ID du flacon 6.32 identifiant patient 6.34 paramètres de test 6.43 segment 6.41 tester la configuration de l’ID du flacon 6.36 Couvercle anti-poussière, carrousel 7.9 Couvercle anti-poussière, commande 13.2 D Dangers 1.14 Date 6.21 Décharger bain fixateur 7.19 carrousel 7.19 Dégagements 1.11 Déplacement du processeur 2.2 Déplacer un bain vers la porte 6.15 Détails de l’utilisation 6.55 Dimensions 1.11 E Eau de Javel 2.3 Échantillon dilué 9.2 Èchantillons aspirés à l’aiguille fine prélèvement 5.3 préparation 5.14 Échantillons contenant beaucoup de sang (non gynécologiques) Échantillons d’urine prélèvement 5.4 préparation 5.18 Index.2 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.24 INDEX Échantillons liquides prélèvement 5.4 préparation 5.18 Échantillons mucoïdes prélèvement 5.3 préparation 5.15 Écran principal pendant le traitement 6.10 processeur inactif 6.2 Écran tactile, nettoyage 8.11 Élimination consommables 1.20 instrument 1.21 Éliminer le milieu 9.18 Enregistrer un rapport sur une clé USB 6.52 Erreurs liées au traitement d’une série 9.12 Erreurs liées au traitement des échantillons 9.1 Erreurs système 9.17 Étiquette de la lame exigences 7.5 Étiquette du flacon placement 7.5 Étiquettes des flacons 7.4 étiquettes à codes-barres 7.3 F Fiche de données de sécurité solution CytoLyt 1.21, 3.6 solution PreservCyt 1.21, 3.4 Filtres non gynécologiques 7.2, 13.5 Filtres pour frottis ThinPrep 7.2, 13.3 Filtres UroCyte 7.2, 13.5 Fixation 10.1 Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 Index.3 INDEX Format de l’ID de la lame code-barres 1-D 6.39 code-barres 2-D 6.40 restrictions liées aux codes-barres 6.37 ROC imageur 6.37 ROC non imageur 6.37 Format des étiquettes à code-barres flacon 7.3 lame 7.5 Format des étiquettes de lames pour l’imagerie Format des étiquettes des lames emplacement du code-barres 7.6 Format des étiquettes ROC 7.6 Frottis ThinPrep 1.3 Fusible 1.12 commande 13.2 remplacement 8.15 7.6 H Heure 6.22 I Indicateurs de statut 6.4 Indication 1.2 Installation 2.1 Interrupteur d’alimentation 2.6 K Kit de frottis ThinPrep Index.4 13.3 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 INDEX L Lavage avec la solution CytoLyt Libérer la lame 9.20 Libérer le filtre 9.19 Libérer le flacon 9.20 Lubrifiant 4.2, 4.5 5.12 M Manuel de l’opérateur, commande 13.2 Mettre une série en pause 6.11, 7.18 Milieu de prélèvement 5.4 Mise hors tension 2.7 Mise sous tension 2.5 Mode de traitement Désactiver la corresp. d’ID de lame Mode de traitement Plusieurs lames par flacon 6.8 Mode restreint 9.18 Montage 10.5 6.7 N Nettoyage du système 8.2 Nettoyer l’écran 8.11 Nettoyer le système 8.2 Nom du labo 6.23 Numéro de série 1.17 O Options administratives 6.17 Options de traitement avancé 6.6 Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 Index.5 INDEX P Plateaux d’égouttage 8.14 Poids 1.11, 2.2 Portoir de coloration 7.10 Portoirs de coloration, commande 13.2 Ports USB 2.5, 2.6 Poubelle des déchets de filtres 7.11 Prélèvement dispositif de type brosse 4.3, 13.4 dispositif de type brosse endocervicale/spatule 4.4, Prélèvement des échantillons d’urine 5.22 Prélèvement des échantillons, gynécologiques 4.3 Préparation des échantillons gynécologiques 4.1 Préparation des échantillons non gynécologiques 5.1 Procédure pour le dithiothréitol (DTT) 5.16 Protocole de retraitement, gynécologique 4.7 13.4 R Rapports et journaux 6.46 Rassembler les diagnostics 6.56 Redémarrer le système 9.21 Remplacer le réactif fixateur 8.1 Résolution des problèmes 9.1 Résolution des problèmes liés à la préparation des échantillons non gynécologiques Retrait d’une aliquote 7.20 S Segment de l’ID 6.41 Séquence de traitement 6.5, 7.12 Série terminée 6.13, 7.18 Service clientèle 12.1, 13.1 Signaux d’alerte 6.27 Index.6 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 5.23 INDEX Solution CytoLyt 3.5, 13.5 composition 3.5 conditionnement 3.5 exigences de conservation 3.5 manipulation/élimination 3.6 stabilité 3.6 Solution PreservCyt 3.1, 13.5 composition 3.1 conditionnement 3.1 exigences de conservation 3.1 propriétés anti-microbiennes 3.3 stabilité 3.3 Solutions techniques 12.1 Son 6.26 Statut des bains fixateurs 6.14 Supprimer des bains 6.16 Symboles utilisés sur l’instrument 1.15 T Tampon absorbant couvercle anti-évaporation 8.13, 13.2 porte-filtre 8.13, 13.2 Tampons, absorbants 8.13 Tension 1.12 Test COBAS AMPLICOR™ CT/NG 7.21 Test de fuite 8.9 Traitement terminé 6.13, 7.18 U Utilisation prévue 1.2 Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000 Index.7 INDEX Page laissée intentionnellement vierge. Index.8 Manuel de l’opérateur du processeur ThinPrep™ 5000 Maintenance Processeur ThinPrep® 5000 Chaque série ider la poubelle des déchets V de filtres Une fois par jour Maintenance du processeur ThinPrep® 5000 Calendrier de maintenance pour le mois/l’année : avril 2014 Une fois par jour ou plus Remplacer le fixateur Consigner les activités de maintenance Une fois par semaine Selon les besoins Remplacement Vidange des du fixateur poubelles des toutes les 100 déchets de lames ou une filtres et de fois par jour lames Nettoyage de la zone du carrousel et de la zone de dispersion page 8.2 Vidange Nettoyage Nettoyage du du bidon Nettoyage des ventouses carrousel et d’évacuation de l’écran pneumatiques du couvercle des déchets tactile page 8.3 anti-poussière page 8.4 1 AB 4.1.2014 AB 4.12014 AB 4.1.2014 2 AB 4.2.2014 3 AB 4.3.2014 4 AB 4.4.2014 5 AB 4.5.2014 6 AB 4.6.2014 7 AB 4.7.2014 AB 4.1.2014 AB 4.1.2014 AB Remplace- Retrait et ment des nettoyage tampons des plateaux absorbants d’égouttage page 8.9 page 8.10 AB 4.1.2014 AB 4.7.2014 ©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Se reporter au manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000 pour obtenir des instructions de fonctionnement complètes, y compris les avertissements, contre-indications et informations en matière de sécurité. Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892. Guide de référence rapide pour la maintenance du processeur ThinPrep 5000 Français MAN-03926-901 Rev. 003 Instrument n° T5-1 1/2 AB 4.7.2014 Maintenance Processeur ThinPrep® 5000 Une fois par semaine Nettoyer autour de la zone du carrousel et de la zone de dispersion Chiffon non pelucheux et eau déionisée Zone du carrousel Zone de dispersion Porte-filtre Zone de perforation du filtre Nettoyer autour du porte-filtre et de la zone de perforation du filtre Chiffon ou écouvillon et isopropanol à 70 % Nettoyer les ventouses pneumatiques du porte-lame. Laisser sécher. Chiffon non pelucheux et eau déionisée Zone de traitement Selon les besoins Se reporter au manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000 pour obtenir des informations sur ces activités de maintenance supplémentaires : • Vidange du bidon d’évacuation des déchets • Nettoyage de l’écran tactile • Nettoyage du carrousel et du couvercle anti-poussière • Retrait et nettoyage des plateaux d’égouttage • Remplacement des tampons absorbants Guide de référence rapide pour la maintenance du processeur ThinPrep 5000 Français MAN-03926-901 Rev. 003 2/2 Guide de préparation Processeur ThinPrep® 5000 Chargement des bains fixateurs contenant de l’alcool dans l’instrument Placer... le portoir de coloration vide dans la cuve du bain fixateur vide. Sur le portoir, l’inscription « UP SIDE » (HAUT) doit être tournée vers la poignée du bain. Pousser... le portoir vers le bas au-delà du point de légère résistance jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Le portoir doit être bien positionné. Remplir... la cuve du bain avec de l’alcool jusqu’en haut du portoir de coloration. Vidange de la poubelle des déchets de filtres Chargement du carrousel dans le processeur Charger les filtres... extrémité ouverte vers le haut Charger les flacons et les lames. Étiquettes des lames vers l’extérieur, avec correspondance entre les ID des flacons et les ID des lames. Placer... le carrousel à plat et le glisser sous le collier en U tout au fond jusqu’à la paroi arrière. ©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Ce guide est destiné à être utilisé conjointement avec le manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000, et non en remplacement de celui-ci. Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Avant d’utiliser le processeur ThinPrep® 5000, l’opérateur doit être formé par le personnel d’Hologic et connaître l’ensemble des instructions de fonctionnement, y compris les avertissements, les contre-indications et les informations en matière de sécurité. Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892. Guide de préparation du processeur ThinPrep 5000 Français MAN-03927-901 Rev. 003 1/1 Étiquetage du flacon d’échantillon Processeur ThinPrep® 5000 Étiquetage adéquat Le suremballage en plastique est entièrement retiré. Étiquette à code-barres: verticale, lisse, alignée sur l’étiquette de la solution PreservCyt® Un mauvais placement de l’étiquette peut entraîner une erreur de lecture du code-barres ou une erreur de manipulation du flacon. Ne pas... – placer d’étiquettes sur le fond du flacon – placer d’étiquettes sur le capuchon du flacon Éviter... – de placer plusieurs étiquettes les unes sur les autres – de placer l’étiquette à code-barres sur les informations du patient – de faire des plis et de décoller l’étiquette – de placer des étiquettes sur les lignes de serrage du flacon ©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Ce guide est destiné à être utilisé conjointement avec le manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000, et non en remplacement de celui-ci. Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Avant d’utiliser le processeur ThinPrep® 5000, l’opérateur doit être formé par le personnel d’Hologic et connaître l’ensemble des instructions de fonctionnement, y compris les avertissements, les contre-indications et les informations en matière de sécurité. Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892. Processeur ThinPrep 5000 Étiquetage du flacon d’échantillon Français MAN-03928-901 Rev. 003 1/1 Guide de reprise suite à des erreurs Processeur ThinPrep® 5000 Retirer des éléments—Filtres Déplacer... le bras de transport des filtres, délicatement, vers le milieu de la zone de traitement pour un accès plus facile. Appuyer sur le bouton... sur l’écran tactile. Retirer délicatement... le filtre du porte-filtre. Ne pas forcer. ou Vérifier... le support de l’extracteur de filtre et retirer le filtre, s’il est présent, de l’extracteur de filtre. Dans la plupart des cas, suivre les étapes de la section « Retirer des éléments » permettra de corriger l’erreur. Si une erreur persiste, contacter votre représentant Hologic local avec le code d’erreur complet. Transmettre le code d’erreur complet car, pour certaines erreurs, les quatre premiers chiffres représentent la catégorie de l’erreur, et les caractères restants représentent des informations supplémentaires sur les mécanismes impliqués et leurs actions au moment de l’erreur. ©2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Ce guide est destiné à être utilisé conjointement avec le manuel d’utilisation du processeur ThinPrep® 5000, et non en remplacement de celui-ci. Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. Avant d’utiliser le processeur ThinPrep® 5000, l’opérateur doit être formé par le personnel d’Hologic et connaître l’ensemble des instructions de fonctionnement, y compris les avertissements, les contre-indications et les informations en matière de sécurité. Contacter votre représentant Hologic local ou, au Canada, appeler l’assistance technique au 1-800-442-9892. Guide de reprise suite à des erreurs du processeur ThinPrep 5000 Français MAN-04004-901 Rev. 003 1/2 Guide de reprise suite à des erreurs Processeur ThinPrep® 5000 Retirer des éléments—Flacons Déplacer... le bras de transport des flacons, délicatement, vers le milieu de la zone de traitement pour un accès plus facile. Tenir... le bouchon et/ou le flacon dans les doigts du dispositif de saisie des flacons. Retirer... tout flacon présent dans le puits de dispersion. Appuyer sur le bouton... sur l’écran tactile et le bouchon tombera. Reboucher... le flacon manuellement. Retirer des éléments—Lames Déplacer... le bras de manipulation des lames, délicatement, vers le milieu de la zone de traitement pour un accès plus facile. Vérifier deux emplacements pour une lame : 1. Ventouses du porte-lame 2. Doigts du dispositif de saisie des lames Chaque bouton sur l’écran Clear Media (Retirer des éléments) doit être enfoncé avant que la boîte du message ne se ferme. Guide de reprise suite à des erreurs du processeur ThinPrep 5000 Français MAN-04004-901 Rev. 003 2/2 Tenir... la lame pour qu’elle ne tombe pas. Appuyer sur le bouton... sur l’écran tactile et la lame tombera. Processeur ThinPrep™ 5000 Manuel de l’opérateur Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis +1-508-263-2900 www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique MAN-07493-902 Rév. 001 ">
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