Application Smart-Max Cryo-SC Manuel de l’opérateur Traduit de l’anglais cytiva.com Table des matières Table des matières 1 Introduction ........................................................................................................ 4 1.1 1.2 1.3 2 Consignes de sécurité ........................................................................................ 9 2.1 3 7.4 7.5 Informations de contact .............................................................................................................................. 54 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 55 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 56 Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 58 Résumé des modifications ......................................................................................................................... 60 Annexe ................................................................................................................. 61 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 2 Guide de dépannage général .................................................................................................................... 51 Redémarrage d’une procédure abandonnée ...................................................................................... 52 Informations de référence ................................................................................. 53 7.1 7.2 7.3 8 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 ..................................................... 25 Configuration de l’application Cryo‑SC ................................................................................................. 30 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max ........................................ 34 Exécution de l’application Cryo‑SC ......................................................................................................... 38 Dépose et débranchement du sachet cryogénique ......................................................................... 40 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x ................................................ 47 Dépannage .......................................................................................................... 50 6.1 6.2 7 Matériel requis ................................................................................................................................................ 19 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1 ........................................................................................ 21 Préparation d’un kit à usage unique ....................................................................................................... 22 Fonctionnement ................................................................................................. 24 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 13 Paramètres de Cryo‑SC ............................................................................................................................... 14 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1 ............................................................................. 16 Préparation ......................................................................................................... 18 4.1 4.2 4.3 5 Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10 Description de l’application .............................................................................. 12 3.1 3.2 3.3 4 À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5 Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 6 Documentation connexe ............................................................................................................................ 8 Écran de démarrage de Smart-Max ...................................................................................................... 62 Protocol Edit (Modification du protocole) ......................................................................................... 63 Traceability (Traçabilité) .......................................................................................................................... 64 Bag Installation (Installation du sachet) ............................................................................................ 65 Validation of Installation (Validation de l'installation) ............................................................... 67 Écran de surveillance de Cryo‑SC .......................................................................................................... 68 Action Required (Action requise) ......................................................................................................... 69 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 Table des matières 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) ........................................................................................ 70 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 3 1 Introduction 1 Introduction À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations sur le contenu de ce manuel, des informations importantes pour l’utilisateur, et l’utilisation prévue du produit. Dans ce chapitre Section 4 Voir page 1.1 À propos de ce manuel 5 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur 6 1.3 Documentation connexe 8 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel 1.1 À propos de ce manuel Objectif de ce manuel Le Manuel de l’opérateur de l'application Cryo‑SC fournit les informations nécessaires à la configuration et à l’utilisation de l’application Cryo‑SC sur l’instrument Smart‑Max™. Champ d’application de ce manuel Ce manuel traite de l’application Cryo‑SC destinée à être utilisée avec l’instrument Smart‑Max. Conventions typographiques Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en italique. Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras. Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes sur lesquels il est possible de cliquer. Remarques et astuces Remarque : Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit. Astuce : Une astuce contient des informations pratiques pouvant améliorer ou optimiser les procédures. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur À lire avant d’utiliser le système Tous les utilisateurs doivent lire l’ensemble du document Smart‑Max Operator Manual (29351049) avant d’installer, d’utiliser ou de procéder à la maintenance du système. Toujours conserver le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) à portée de main lors de l’utilisation du système. Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement des cellules. Par ailleurs, tous les utilisateurs doivent lire ce manuel avant d’utiliser le système. Avis de non-responsabilité relatif à l’instrument Smart‑Max L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485. En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes. Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication. Utilisation prévue Cryo‑SC est une application destinée à la préparation d’unités de sang de cordon ombilical en vue de leur cryoconservation. Utilisateurs prévus L’application est destinée à être utilisée uniquement par des utilisateurs formés. Population de patients cible Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches. 6 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 1 Introduction 1.2 Informations importantes pour l’utilisateur Contre-indications Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Effets indésirables Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur. Avantages cliniques Le bénéfice clinique de Cryo‑SC dépend de l’utilisation des paramètres de l’application dans le système Smart‑Max (voir Section 3.2 Paramètres de Cryo‑SC, à la page 14). Le système Smart‑Max permet la standardisation, la reproductibilité, la minimisation des risques et la simplification des procédures à plusieurs étapes relatives au traitement cellulaire avant la thérapie de transplantation de cellules souches hématopoïétiques, conformément à l’utilisation prévue de l’application. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 7 1 Introduction 1.3 Documentation connexe 1.3 Documentation connexe Introduction Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de Cytiva. Documentation utilisateur de l’instrument Smart‑Max La documentation utilisateur indiquée dans le tableau ci-dessous est disponible en format PDF. Des traductions de la documentation utilisateur sont fournies sur le CD (ou la carte mémoire USB) de documentation utilisateur). Des versions papier de la documentation utilisateur sont disponibles sur demande auprès de Cytiva. Documentation Contenu principal Référence Référence du fabricant Smart‑Max Operator Manual Instructions nécessaires pour préparer et exploiter le système Smart‑Max de manière correcte et en toute sécurité. 29351049 OM-2320 Smart‑Max Cryo-SC application Operator Manual Informations nécessaires à l’installation de la ligne d’extension FA‑100.1 et à l’exécution de l’application Cryo-SC sur l’instrument Smart‑Max. 29406474 OM-2547 Smart‑Max ThawSC application Operator Manual Informations nécessaires à l’exécution de l’application Thaw-SC sur l’instrument Smart‑Max. 29406469 OM-2559 FB-100.x cryobags Operator Manual Informations nécessaires à l’installation et à l’utilisation des sachets cryogéniques FB-100.x. 14814 OM-1602 (le présent document) 8 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 2 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité À propos de ce chapitre Ce chapitre décrit les précautions de sécurité relatives à l’application Cryo‑SC. Dans ce chapitre Section 2.1 Consignes de sécurité Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 Voir page 10 9 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité Introduction Respecter les instructions du présent manuel afin de prévenir des blessures corporelles ou l’endommagement de l’équipement ou du produit cellulaire traité par l’équipement. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des risques décrits dans le présent manuel. Définitions Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions ci-dessous. AVERTISSEMENT Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. MISE EN GARDE Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises. AVIS Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas endommager le produit ou d'autres équipements. Consignes générales AVERTISSEMENT L’instrument et l’application doivent être utilisés uniquement par du personnel dûment formé. 10 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT L’instrument doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Manuel de l’opérateur du Smart‑Max. AVERTISSEMENT Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI) appropriés pour éviter tout contact cutané ou oculaire direct avec d’éventuelles éclaboussures de produit. AVERTISSEMENT En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et contacter le fabricant. Voir Section 7.1 Informations de contact, à la page 54. Un incident grave est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner l’une des conséquences suivantes : • le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; • la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; • une menace grave pour la santé publique. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 11 3 Description de l’application 3 Description de l’application À propos de ce chapitre Ce chapitre offre un aperçu de l’application Cryo‑SC et de la ligne d’extension FA‑100.1. Dans ce chapitre Section 12 Voir page 3.1 Vue d’ensemble de l’application 13 3.2 Paramètres de Cryo‑SC 14 3.3 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1 16 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 3 Description de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application 3.1 Vue d’ensemble de l’application Description de l’application L’application Cryo‑SC est exécutée sur l’instrument Smart‑Max afin de préparer le sang de cordon ombilical réduit à la congélation. L’application doit être utilisée en combinaison avec la ligne d’extension FA‑100.1 pour injecter une solution cryoprotectrice. Les fonctions du Cryo‑SC comprennent le contrôle du débit d’injection du DMSO, le refroidissement et le mélange homogène de l’unité contrôlée. Une ou deux unités peuvent être préparées simultanément pour le stockage. La fonction de stockage et de transfert des données permet la traçabilité de chaque unité. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 13 3 Description de l’application 3.2 Paramètres de Cryo‑SC 3.2 Paramètres de Cryo‑SC Les paramètres suivants contrôlent l’application Cryo‑SC et sont modifiables par l’utilisateur. Paramètre Plage Description Cooling time (Temps de refroidissement) 0 à 20 minutes Définit le temps de refroidissement du sachet cryogénique avant l’ajout de la solution cryoprotectrice. Si le sachet cryogénique a déjà été refroidi, régler le temps sur 0 seconde. Ce réglage démarrera immédiatement l’injection de la solution cryoprotectrice. Le temps défini ne comprend pas le temps nécessaire à la plaque de base de l’instrument pour atteindre 4 °C – ce réchauffement prend 2 à 4 minutes et démarre automatiquement dès que l’application est sélectionnée. Volume to inject (Volume à injecter) 14 1 à 10 mL Définit le volume de la solution cryoprotectrice qui sera injectée dans le sachet cryogénique. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 3 Description de l’application 3.2 Paramètres de Cryo‑SC Paramètre Plage Description Injection time (Temps d'injection) 3 à 15 minutes Définit le temps de refroidissement du sachet cryogénique avant l’ajout de la solution cryoprotectrice. En fonction de la valeur Volume to inject (Volume à injecter), l’application calcule automatiquement le temps d’injection le plus court (qui correspond au débit le plus rapide). Les réglages suivants sont possibles : • Sélectionner Min pour utiliser le débit calculé le plus rapide, • Régler le temps sur Max pour utiliser le débit calculé le plus lent, • ou régler manuellement le temps sur une valeur comprise entre le débit calculé le plus rapide et le plus lent. 10 9 8 Volume (mL) 7 6 5 4 3 2 1 3 5 Maximum rate 7 9 11 13 15 Time (min) Minimum rate La plage de débit autorisée avec la ligne d’extension est de 0.33 à 0.66 mL par minute. L’erreur relative du volume injecté par la pompe est de 5 %. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 15 3 Description de l’application 3.3 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1 3.3 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1 AVERTISSEMENT Utiliser exclusivement la ligne d’extension FA‑100.1 comme accessoire à usage unique de l’instrument Smart‑Max. Cette ligne n’est pas destinée à être utilisée pour une autre application. Ne pas l'utiliser en contact direct avec le patient. La ligne d’extension FA‑100.1 est utilisée pour raccorder un sachet cryogénique contenant du sang de cordon ombilical à une seringue contenant une solution cryoprotectrice. L’illustration suivante montre les parties principales de la ligne d’extension FA‑100.1 : 1 2 3 Élément Description 1 Connecteur Luer mâle 2 Tubulure à trois couches pour pompe péristaltique 3 Verrou de retenue de l'instrument 4 Clamp bleu 5 Connecteur Luer femelle 4 5 Conditions de stockage et de manutention Conserver la ligne d’extension à température ambiante dans un endroit propre et ventilé, exempt de contamination chimique ou biologique. Le tableau ci-dessous précise les conditions de stockage et de manutention de la ligne d’extension. 16 Mode Fonctionnement Stockage et transport Température +7 °C à 27 °C +4 °C à 40 °C Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 3 Description de l’application 3.3 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1 Mode Fonctionnement Stockage et transport Humidité relative 30 % à 75 %, sans condensation 20 % à 75 %, sans condensation Caractéristiques de la ligne d’extension Les caractéristiques suivantes s'appliquent à la ligne d’extension FA‑100.1 fabriquée dans les matériaux suivants : • • • • Non pyrogène. Stérilisation : Oxyde d’éthylène Durée de conservation : deux ans à partir de la date de fabrication. Matériau : PP, PVC, EVA, LDPE, MABS, ABS, PE. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 17 4 Préparation 4 Préparation À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations sur le matériel requis et compatible pour l’application Cryo‑SC. Dans ce chapitre Section 18 Voir page 4.1 Matériel requis 19 4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1 21 4.3 Préparation d’un kit à usage unique 22 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 4 Préparation 4.1 Matériel requis 4.1 Matériel requis En plus d’un instrument Smart‑Max exécutant l’application Cryo‑SC, le matériel suivant est nécessaire : • Ligne d’extension FA‑100.1 (réf. 10022) • Kit à usage unique ou sachet cryogénique compatible contenant une quantité de sang de cordon ombilical réduit • Seringue à connecteur Luer (maximum 20 mL) contenant une solution cryoprotectrice • Seringue à connecteur Luer remplie d’air Sachets cryogéniques compatibles Le tableau suivant répertorie les sachets compatibles avec l’application Cryo‑SC. L’utilisateur est responsable de la validation des sachets qui ne sont pas répertoriés cidessous. Fabricant Référence Volume Biosafe CryoSC™‑S 10 à 30 mL Biosafe CryoSC‑D 25 mL Biosafe CryoSC‑Db 25 mL Biosafe CryoSC‑Dc 25 mL Pall 791-05 25 mL Pall 791-05U 25 mL Kits à usage unique compatibles AVERTISSEMENT Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et des réactions anaphylactiques peuvent se produire. Du sang de cordon ombilical réduit peut être obtenu en utilisant le système de séparation cellulaire Sepax™ et un kit à usage unique. Les kits suivants sont compatibles avec l’instrument Sepax et l’application Cryo‑SC : Fabricant Référence Biosafe CS-530.x Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 19 4 Préparation 4.1 Matériel requis Fabricant Référence Biosafe CS-540.x Biosafe CS-570.x Biosafe FB-100.x Seringue contenant une solution cryoprotectrice AVERTISSEMENT L’utilisateur doit valider le type et le volume de solution cryoprotectrice à utiliser. Conserver la solution cryoprotectrice au réfrigérateur avant de l’utiliser. AVIS En plus du volume de solution cryoprotectrice dans la seringue destinée à l’injection, il importe de tenir compte du volume mort de la tubulure et du filtre. Il est possible d’ajouter au moins 2,5 mL de solution cryoprotectrice, ou d’aspirer 3 mL d’air provenant d’un flux laminaire. Pour être compatible avec l’application Cryo‑SC, le volume maximum de la seringue est de 20 mL. S’assurer que la seringue peut être raccordée à la ligne d’extension FA‑100.1. Le fabricant recommande l’utilisation de DMSO/Dextran (55 % de p/v de DMSO). Pour 20 mL de sang de cordon ombilical réduit, utiliser 5 mL de DMSO/Dextran. 20 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 4 Préparation 4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1 4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1 AVERTISSEMENT Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et des réactions anaphylactiques peuvent se produire. Étape Action 1 Vérifier que la date de péremption n’est pas dépassée. Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser le kit de traitement. 2 Examiner les emballages pour vérifier l’absence de dommages. 3 S’assurer que l’indicateur de stérilité est jaune ou brun. 4 En cas de doute sur la stérilité du kit ou sur l’intégrité de l’emballage, mettre le kit de côté et contacter Cytiva. 5 Avant de déballer la ligne d’extension, s’assurer que le clamp bleu est laissé ouvert. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 21 4 Préparation 4.3 Préparation d’un kit à usage unique 4.3 Préparation d’un kit à usage unique Introduction Si du sang de cordon ombilical réduit a été obtenu en utilisant le système de séparation cellulaire Sepax et un kit à usage unique, s’assurer que le kit est préparé comme décrit ci-dessous. CS-530.x, CS-570.x, et FB-100.x Fermer tous les clamps. CS-540.x Fermer tous les clamps et régler les robinets d’arrêt sur la position illustrée ci-dessous. 22 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 4 Préparation 4.3 Préparation d’un kit à usage unique Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 23 5 Fonctionnement 5 Fonctionnement À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des instructions sur la configuration et l’exploitation de l’application Cryo‑SC. Dans ce chapitre Section 24 Voir page 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 25 5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC 30 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max 34 5.4 Exécution de l’application Cryo‑SC 38 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique 40 5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x 47 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 Introduction AVERTISSEMENT Effectuer toutes les étapes dans des conditions aseptiques. Cette section décrit comment raccorder la ligne d’extension FA‑100.1 à la seringue et à un kit à usage unique, puis comment amorcer la ligne à l’aide d’une solution cryoprotectrice. Les instructions diffèrent selon le kit à usage unique. Dans les illustrations suivantes, la solution cryoprotectrice est représentée en bleu. Matériel requis Le matériel suivant est nécessaire : • Ligne d’extension FA‑100.1 • Un des kits à usage unique suivants : CS-530.x, CS-540.x, CS-570.x, ou FB-100.x • Seringue à connecteur Luer contenant une solution cryoprotectrice CS-530.x, CS-570.x, et FB-100.x Étape Action 1 Ouvrir l’emballage de la ligne d’extension FA‑100.1. 2 Sortir la ligne d’extension et l’inspecter. Si l'un des éléments est manquant ou mal monté, ne pas utiliser la ligne d'extension. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 25 5 Fonctionnement 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 Étape Action 3 Raccorder la ligne d’extension à la seringue à l’aide du connecteur Luer femelle (1). Raccorder la ligne d’extension au kit à l’aide du connecteur Luer mâle (2). 2 1 26 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 Étape Action 4 Ouvrir les deux clamps bleus et pousser doucement le piston de la seringue jusqu’à ce que la solution cryoprotectrice atteigne le port Luer où la ligne d’extension est raccordée au sac. 5 Fermer les clamps bleus. Étape Action 1 Ouvrir l’emballage de la ligne d’extension FA‑100.1. 2 Sortir la ligne d’extension et l’inspecter. Si l'un des éléments est manquant ou mal monté, ne pas utiliser la ligne d'extension. CS-540.x Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 27 5 Fonctionnement 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 Étape Action 3 Raccorder la ligne d’extension à la seringue à l’aide du connecteur Luer femelle (1). Raccorder la ligne d’extension au filtre du kit par le biais de l’autre extrémité de la ligne d’extension (2). 2 1 28 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 Étape Action 4 Ouvrir les clamps bleus et amorcer la ligne d’extension et le filtre en poussant doucement le piston de la seringue. Arrêter lorsque la solution cryoprotectrice atteint le connecteur à double Y. 5 Fermer les clamps bleus. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 29 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC 5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC AVERTISSEMENT Laisser le couvercle fermé à tous moments. N'ouvrir le couvercle que pour introduire ou retirer le sachet. Cela permet à l'instrument d'atteindre la température nécessaire le plus rapidement possible. Introduction Cette section décrit comment sélectionner l’application Cryo‑SC et modifier les paramètres de l’application et la traçabilité avant d’installer le sachet cryogénique dans l'instrument Smart‑Max et de lancer la procédure. Sélection de l’application Cryo‑SC Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 61. Étape Action 1 Mettre l’instrument Smart‑Max sous tension. Résultat : L’écran Smart‑Max s’affiche. 30 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC Étape Action 2 Si l’application Cryo‑SC n’apparaît pas sur l’écran du menu de démarrage de Smart‑Max, appuyer sur Protocols (Protocoles). Résultat : L’écran Protocols (Protocoles) s’affiche. 3 Appuyer sur Cryo‑SC. Résultat : L’écran Cryo‑SC s’affiche et l’instrument commence automatiquement à se refroidir jusqu'à 4 °C. 4 Appuyer sur Bag Configuration (Configuration du sachet). Résultat : L’écran Bag Configuration (Configuration du sachet) s’affiche. 5 Au choix, appuyer sur : • Right Bag (Sachet droit) pour traiter un seul sachet cryogénique, ou • Right & Left Bags (Sachets droit et gauche) pour traiter deux sachets cryogéniques au cours de la même procédure. Remarque : Si deux sachets cryogéniques sont traités au cours de la même procédure, les mêmes paramètres s’appliquent aux deux sachets cryogéniques. 6 Appuyer sur Start (Démarrer). Modification des paramètres d’application L’écran Protocol Edit (Modification du protocole) s’affiche après avoir sélectionné l’application Cryo‑SC. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 31 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 61. Étape Action 1 Dans l’écran Protocol Edit (Modification du protocole), appuyer sur Edit (Modifier) pour modifier un paramètre. 2 Modifier la valeur d’un paramètre à l’aide des flèches à l’écran. 3 Appuyer sur Save (Enregistrer). 4 Une fois tous les paramètres définis, cliquer sur Next (Suivant). Modification des paramètres de traçabilité Si la traçabilité est activée, l’écran Traceability (Traçabilité) apparaît après avoir modifié les paramètres de l’application. Voir le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) pour obtenir plus d’informations sur la traçabilité. Remarque : 32 Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 61. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC Étape Action 1 Dans l’écran Traceability (Traçabilité), appuyer sur un élément pour le sélectionner. Résultat : 2 Pour saisir une valeur de paramètre : • scanner un code à barres à l’aide du lecteur de code à barres, ou • sélectionner Edit (Modifier), saisir une valeur à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran, puis sélectionner Save (Enregistrer). 3 Une fois tous les éléments de traçabilité définis, cliquer sur Next (Suivant). Résultat : L'écran Bag Installation (Installation du sachet) s'affiche. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 33 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max Remarque : Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la page 61. Étape Action 1 Ouvrir le couvercle de l’instrument Smart‑Max et vérifier que la barre de séparation horizontale est bien installée. Il n’est pas nécessaire d’installer la barre de séparation verticale. 2 Dans l’écran Bag Installation (Installation du sachet), appuyer sur Next (Suivant). Résultat : La deuxième page de l’écran Bag Installation (Installation du sachet) s’affiche. 3 34 Placer un sachet cryogénique sur la plateforme. Si un seul sachet cryogénique est utilisé, le placer sur le côté droit. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max Étape Action 4 Insérer le verrou de retenue de la ligne d’extension FA‑100.1 dans le support prévu à cet effet sur le côté droit de l’instrument. 5 Placer la seringue sur le porte-seringue. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 35 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max Étape Action 6 Installer la tubulure de la ligne d’extension autour de la tête de la pompe péristaltique. Remarque : Veiller à ce que la tubulure ne soit ni pliée, ni torsadée. La tubulure de la ligne d'extension doit être droite entre le support de tubulure et la pompe. 36 7 Tourner le levier dans le sens horaire pour fermer le clamp de la pompe. Cela bloque la tubulure autour de la pompe. 8 S’assurer que le sachet cryogénique et la tubulure sont en place. 9 Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument. 10 Ouvrir le clamp sur la ligne d’extension. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max Étape Action 11 Appuyer sur Next (Suivant) dans l’écran Bag Installation (Installation du sachet). Résultat : L’installation du sachet cryogénique est terminée, et l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) apparaît. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 37 5 Fonctionnement 5.4 Exécution de l’application Cryo‑SC 5.4 Exécution de l’application Cryo‑SC Démarrage de la procédure Une fois l’installation du sachet cryogénique terminée, l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) apparaît. S’assurer que l’installation a été correctement effectuée. Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure. Surveillance de la procédure Au démarrage de la procédure, l’écran Cryo-SC apparaît et affiche : • Température • Temps de refroidissement du sachet cryogénique (si le paramètre Cooling time (Temps de refroidissement) est réglé sur 0 seconde, il n’apparaîtra pas) • Temps d'injection • Durée totale de la procédure Pour abandonner la procédure, appuyer sur Stop (Arrêter). L'ouverture automatique du couvercle met la procédure en pause. Pour reprendre la procédure, fermer le couvercle. Fin de la procédure À la fin de la procédure : • • • • • 38 La pompe s’arrête Le voyant vert clignote L’instrument émet un bip sonore L’instrument reste froid et continue à mélanger le sachet cryogénique L’écran Action Required (Action requise) s’affiche Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.4 Exécution de l’application Cryo‑SC Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 39 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique Introduction Cette section fournit les instructions nécessaires au retrait du sachet cryogénique de l’instrument Smart‑Max au terme d’une procédure et sur la façon de débrancher le sachet cryogénique de la ligne d’extension FA‑100.1. Les instructions diffèrent selon le kit à usage unique. Dans les illustrations suivantes, la solution cryoprotectrice est représentée en bleu. AVERTISSEMENT Effectuer toutes les étapes dans des conditions aseptiques. Matériel requis Le matériel suivant est requis : • Seringue à connecteur Luer remplie d’air Retrait du sachet cryogénique de l’instrument Smart‑Max À l’issue de la procédure, l’écran Action Required (Action requise) apparaît avec le message : Fermer les clamps et sortir les sachets. Étape Action 1 Fermer tous les clamps sur la ligne d’extension FA‑100.1 et la tubulure du sachet cryogénique. 2 Ouvrir le couvercle du Smart‑Max. 3 Retirer le sachet cryogénique du Smart‑Max. 4 Appuyer sur OK. 530.x, 570.x, et FB-100.x 40 Étape Action 1 Dans des conditions stériles, retirer la ligne d’extension FA‑100.1 en la dévissant au niveau du port Luer. 2 Fixer une seringue Luer remplie d’air. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique Étape Action 3 Pousser la solution cryoprotectrice à travers le connecteur en Y dans le sachet cryogénique. Mélanger soigneusement le sachet cryogénique. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 41 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique Étape Action 4 À l’aide du piston de la seringue, retirer l’air du sachet cryogénique et remplir la tubulure pour obtenir des segments d’échantillonnage de qualité. 5 Souder (« sceller ») le sachet cryogénique. 6 Mettre le sachet au rebut conformément aux régulations locales. Voir le document FB-100.x cryobags Operator Manual (14814) pour plus d’informations. 540.x AVERTISSEMENT Ne pas aspirer le produit jusqu’au collecteur du robinet d’arrêt. Remarque : 42 Si du produit restant dans la tubulure s’écoule vers le filtre à air, le système demeure fermé. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique Étape Action 1 Ouvrir le clamp blanc au-dessus du connecteur à double Y (1) du kit et tourner le robinet d’arrêt bleu (2) dans la position indiquée dans l’illustration suivante : 2 1 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 43 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique 44 Étape Action 2 À l’aide du piston de la seringue rattachée au filtre à air, pousser la solution cryoprotectrice contenue dans la tubulure dans le sachet cryogénique. 3 S’assurer que la tubulure est vide, et extraire tout l’air du sachet cryogénique à l’aide de la seringue. 4 Fermer le clamp blanc et mélanger soigneusement le sachet cryogénique. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique Étape Action 5 Ouvrir le clamp blanc. a. Si aucun échantillon supplémentaire n’est nécessaire, remplir la tubulure jusqu’au début du connecteur à double Y. b. Si un échantillon supplémentaire est nécessaire, remplir la tubulure audelà du connecteur à double Y. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 45 5 Fonctionnement 5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique 46 Étape Action 6 Souder (« sceller ») le sachet cryogénique. 7 Mettre le sachet au rebut conformément aux régulations locales. Voir le document FB-100.x cryobags Operator Manual (14814) pour plus d’informations. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x 5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x AVERTISSEMENT Ne pas aspirer le produit jusqu’au collecteur du robinet d’arrêt. AVERTISSEMENT Effectuer toutes les étapes dans des conditions aseptiques. Remarque : Il est possible d’obtenir un volume d’échantillon maximal de 2 mL. Après avoir soudé (« scellé ») le sachet cryogénique en suivant les instructions du document FB-100.x cryobags Operator Manual (14814), un échantillon peut être prélevé par le biais du kit à usage unique CS-540.x. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 47 5 Fonctionnement 5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x Étape Action 1 À l’aide de ciseaux, couper soigneusement le joint de soudure le plus proche du connecteur de tubulure au niveau du milieu de la soudure. Ne pas « déchirer » la soudure. 48 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 5 Fonctionnement 5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x Étape Action 2 À l’aide du piston de la seringue rattachée au filtre à air, pousser le sang de cordon ombilical et prélever l’échantillon comme illustré ci-dessous. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 49 6 Dépannage 6 Dépannage À propos de ce chapitre Ce chapitre fournit des informations qui peuvent s'avérer utiles lors d’un dépannage général. AVERTISSEMENT Les procédures de dépannage qui incombent à l’utilisateur sont indiquées ci-dessous. AVERTISSEMENT Le dépannage doit être effectué le plus rapidement possible lorsque du sang de cordon ombilical réduit rentre en contact avec la solution cryoprotectrice. AVERTISSEMENT Veiller à ce que le sachet cryogénique soit conservé à 4 °C durant le dépannage. Dans ce chapitre Voir page Section 50 6.1 Guide de dépannage général 51 6.2 Redémarrage d’une procédure abandonnée 52 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 6 Dépannage 6.1 Guide de dépannage général 6.1 Guide de dépannage général Si une procédure est interrompue, l’écran Protocol Aborted (Protocole abandonné) s’affiche. Si une application est abandonnée par l’utilisateur, suivre les instructions ci-dessous : Étape Action 1 Appuyer sur OK à l’écran. Résultat : Le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche à l’écran. 2 Si une erreur s’est produite, suivre les actions recommandées dans la section Dépannage du document Smart‑Max Operator Manual (29351049). 3 Pour démarrer une nouvelle procédure, voir Section 6.2 Redémarrage d’une procédure abandonnée, à la page 52. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 51 6 Dépannage 6.2 Redémarrage d’une procédure abandonnée 6.2 Redémarrage d’une procédure abandonnée Pour redémarrer une procédure qui a été abandonnée, l’opérateur doit identifier le volume de solution cryoprotectrice qui a déjà été injecté dans le sachet cryogénique. Astuce : Si l’option de traçabilité du protocole est activée, le volume injecté au moment de l’interruption de l’application est indiqué dans le rapport PDF. Voir le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) pour obtenir plus d’informations sur la traçabilité. Étape Action 1 Vérifier et modifier tous les paramètres de l’application de la manière suivante : a. Cooling time (Temps de refroidissement) : • Si la procédure a été abandonnée durant la phase de prérefroidissement, redémarrer la procédure sans apporter de modifications. • Si la phase de prérefroidissement était terminée, régler le Cooling time (Temps de refroidissement) sur 0 seconde. b. Volume to inject (Volume à injecter) : • Si l’injection de la solution cryoprotectrice avait commencé, soustraire le volume de solution cryoprotectrice déjà injecté dans le sachet cryogénique. Exclure le volume utilisé pour l’amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1. • Si l’injection de la solution cryoprotectrice n’avait pas commencé, recommencer la procédure sans apporter de modifications. c. Injection time (Temps d'injection) : • Si le temps d’injection calculé par défaut était utilisé, recommencer la procédure sans apporter de modifications. • Si l’utilisateur avait sélectionné un temps d’injection plus long que celui par défaut, adapter la valeur de Injection time (Temps d’injection) en fonction du volume correspondant de solution cryoprotectrice qui doit encore être injecté. Ce volume peut être calculé de la manière suivante : new injection time = new volume to inject × 52 previous injection time previous volume to inject 2 S’assurer que le sachet cryogénique est correctement installé dans l’instrument Smart‑Max. 3 Démarrer la procédure. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 7 Informations de référence 7 Informations de référence Dans ce chapitre Section Voir page 7.1 Informations de contact 54 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 55 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 56 7.4 Mentions légales et garantie 58 7.5 Résumé des modifications 60 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 53 7 Informations de référence 7.1 Informations de contact 7.1 Informations de contact Coordonnées de l'assistance Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site cytiva.com/contact. Informations sur la fabrication Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication. Exigence Information Nom et adresse du fabricant légal Biosafe S.A. Route du Petit-Eysins 1 1262 Eysins Suisse Numéro de téléphone du fabricant légal 54 + 41 22 365 27 27 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 7 Informations de référence 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil 7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil Texte original en portugais du Brésil Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201 Registro ANVISA n° 81161699001 Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do Registro na ANVISA Traduction en anglais Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil: Biosafe Brasil Distribuidora Ltda. Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938 Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201 ANVISA Register n° 81161699001 Imported and distributed product only with written consent from the owner of the ANVISA register Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 55 7 Informations de référence 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus, République du Kazakhstan et République du Kirghizistan). Introduction This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Введение В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. Manufacturer and importer information The following table provides summary information about the manufacturer and importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union. Requirement Information Name, address and telephone number of manufacturer See Manufacturing information Importer and/or company for obtaining information about importer LLC Global Life Sciences Solutions Rus Russian Federation, 123112 Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6 Telephone: + 7 495 739 6931 Fax nr: + 7 495 739 6932 E-mail: rucis@cytiva.com Информация о производителе и импортере В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза. 56 Требование Информация Наименование, адрес и номер телефона производителя См. Информацию об изготовлении Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 7 Informations de référence 7.3 Eurasian Economic Union Евразийский экономический союз Требование Информация Импортер и/или лицо для получения информации об импортере ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз Рус" Российская Федерация, 123112 Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III, ком. 6 Телефон: + 7 495 739 6931 Факс: + 7 495 739 6932 Адрес электронной почты: rucis@cytiva.com Description of symbol on the system label Описание обозначения на этикетке системы This Eurasian compliance mark indicates that the product is approved for use on the markets of the Member States of the Customs Union of the Eurasian Economic Union Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что изделие одобрено для использования на рынках государств-членов Таможенного союза Евразийского экономического союза Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 57 7 Informations de référence 7.4 Mentions légales et garantie 7.4 Mentions légales et garantie Fabricant légal Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 54. cytiva.com Informations générales Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance. Copyright • L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables. • Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue. Avis de non-responsabilité Biosafe S.A. : • ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit. • ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur. • tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter notre site web pour plus de détails. • En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales. Garantie Biosafe S.A. : • assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée. • remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif. Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de réparation. 58 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 7 Informations de référence 7.4 Mentions légales et garantie • n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 59 7 Informations de référence 7.5 Résumé des modifications 7.5 Résumé des modifications Version du document Date d’approbation Description des modifications AA Octobre 2020 Modification du titre du manuel. Suppression du chapitre 1 Cryo-SC avec ligne d’extension DMSO et CS-530.x-CS-570.x. Suppression du chapitre 2 Cryo-SC avec ligne d’extension DMSO et CS-540.x. Suppression du chapitre 3 Opérations relatives au sac de suremballage et au conteneur. Suppression du chapitre 4 Cryo-SC avec ligne d’extension DMSO. Suppression du chapitre 5 Dépannage. Ajout du chapitre 1 Introduction. Ajout du chapitre 2 Consignes de sécurité. Ajout du chapitre 3 Description de l’application. Ajout du chapitre 4 Préparation. Ajout du chapitre 5 Fonctionnement. Ajout du chapitre 6 Dépannage. Ajout du chapitre 7 Informations de référence. Ajout de la section 7.4 Mentions légales et garantie. Ajout du chapitre 8 Annexe. Nouvelle marque de contenu. 60 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 8 Annexe 8 Annexe À propos de ce chapitre Cette annexe fournit une liste des écrans présentés dans le présent Manuel de l'opérateur. Les écrans sont illustrés dans l'ordre chronologique. Une version traduite du texte affiché à l’écran y figure. Dans ce chapitre Section Voir page 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 62 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 63 8.3 Traceability (Traçabilité) 64 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) 65 8.5 Validation of Installation (Validation de l'installation) 67 8.6 Écran de surveillance de Cryo‑SC 68 8.7 Action Required (Action requise) 69 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 70 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 61 8 Annexe 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 8.1 Écran de démarrage de Smart-Max 1 2 62 3 Élément Texte 1 Température 2 Sachets droit et gauche 3 Configuration de la traçabilité Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 8 Annexe 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 8.2 Protocol Edit (Modification du protocole) 1 2 3 4 5 Élément Texte 1 Modification du protocole 2 Modifier les paramètres de protocole suivants 3 Temps de refroidissement 4 Volume à injecter 5 Temps d'injection Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 63 8 Annexe 8.3 Traceability (Traçabilité) 8.3 Traceability (Traçabilité) 1 2 3 4 5 6 64 Élément Texte 1 Traçabilité 2 ID Opérateur 3 ID Don (à droite) 4 ID Don (à gauche) 5 Kit ID (à droite) 6 ID du kit (à gauche) Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 8 Annexe 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) Premier écran 1 2 3 Élément Texte 1 Installation du sachet 2 Température 3 S’assurer que : • la barre de séparation horizontale est installée • la barre de séparation verticale peut être installée facultativement Deuxième écran 1 2 3 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 65 8 Annexe 8.4 Bag Installation (Installation du sachet) Élément Texte 1 Installation du sachet 2 Température 3 • Installer la seringue sur le support • Insérer la ligne d’extension de DMSO dans le support de tubulure • Faire passer la ligne d’extension de DMSO autour de la pompe et la fermer en tournant le levier • Insérer le sachet cryogénique sur la plaque 66 Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 8 Annexe 8.5 Validation of Installation (Validation de l'installation) 8.5 Validation of Installation (Validation de l'installation) 1 2 3 4 Élément Texte 1 Validation de l’installation 2 Température 3 S’assurer que : • • • • 4 le sachet est inséré correctement le couvercle est fermé les lignes sont raccordées correctement tous les clamps sont ouverts. Cliquer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 67 8 Annexe 8.6 Écran de surveillance de Cryo‑SC 8.6 Écran de surveillance de Cryo‑SC 1 2 68 3 Élément Texte 1 Température 2 Refroidissement 3 Injection Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 8 Annexe 8.7 Action Required (Action requise) 8.7 Action Required (Action requise) 1 2 3 Élément Texte 1 Action requise 2 Température 3 Fermer tous les clamps et sortir les sachets Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 69 8 Annexe 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné) 1 2 70 Élément Texte 1 Protocole abandonné 2 Le protocole a été abandonné par l'utilisateur. Appuyer sur OK pour revenir à la page de démarrage. Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547 Page laissée intentionnellement vide cytiva.com/celltherapy Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Global Life Sciences IP Holdco LLC ou de l’une de ses filiales. CryoSC, Sepax et Smart‑Max sont des marques de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva. Toutes les autres marques de commerce tierces sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. © 2020 Cytiva Tous les produits et services sont vendus conformément aux conditions générales de vente du fournisseur opérant sous le nom de Cytiva. Une copie de ces conditions générales est disponible sur demande. Contacter un représentant Cytiva local pour obtenir les informations les plus récentes. Pour les coordonnées des bureaux locaux, visiter le site cytiva.com/contact 29406474 AA OM-2547 V:7 02/2021 ">
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