cytiva Application Sepax™ CPro SpinOculation Mode d'emploi

Application Sepax™ C-Pro
SpinOculation
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 3
1.1
1.2
2
Description de l’application .............................................................................. 7
2.1
2.2
2.3
3
Informations importantes pour l'utilisateur ........................................................................................ 4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 6
Présentation générale ................................................................................................................................. 8
Matériel requis ................................................................................................................................................ 9
Paramètres ....................................................................................................................................................... 10
Fonctionnement ................................................................................................. 14
3.1
3.2
3.3
3.4
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 15
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application ........................................................ 16
Préparation des solutions ........................................................................................................................... 17
Préparation du kit CT‑60.1 .......................................................................................................................... 19
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.4
3.5
3.6
Installation du kit ............................................................................................................................................ 26
Démarrage et surveillance de la procédure ......................................................................................... 33
3.6.1
3.6.2
3.7
4
Démarrage de la procédure ..................................................................................................................... 34
Surveillance de la procédure ................................................................................................................... 35
Réalisation des actions post-procédure ............................................................................................... 37
Dépannage .......................................................................................................... 39
4.1
4.2
4.3
4.4
Vue d’ensemble .............................................................................................................................................. 40
SmartResume (Reprise intelligente) .................................................................................................... 42
Scénarios de récupération ......................................................................................................................... 44
Stratégies de purge ....................................................................................................................................... 46
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
5
Illustration du kit CT-60.1 .......................................................................................................................... 20
Vérification du kit CT-60.1 ........................................................................................................................ 21
Préparation du kit ......................................................................................................................................... 22
Raccordement des solutions de lavage .............................................................................................. 24
Introduction .................................................................................................................................................... 47
Application Sepax C-Pro Purge ............................................................................................................. 48
Purge manuelle ............................................................................................................................................. 51
Transfert manuel du contenu de la poche ............................................................................................ 53
Redémarrage d’une procédure interrompue ...................................................................................... 55
Alarmes .............................................................................................................................................................. 56
Informations de référence ................................................................................. 70
5.1
5.2
Aide ..................................................................................................................................................................... 71
Coordonnées de l'assistance .................................................................................................................... 73
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
2
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre contient des informations importantes pour l’utilisateur, les descriptions
des avis de sécurité et l’utilisation prévue de l’application SpinOculation C-Pro.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
1.1
Informations importantes pour l'utilisateur
4
1.2
À propos de ce manuel
6
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
3
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l'utilisateur
1.1
Informations importantes pour l'utilisateur
À lire avant d'utiliser le produit
Tous les utilisateurs doivent lire l’intégralité du Mode d’emploi de l’instrument
Sepax C‑Pro avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système.
Toujours conserver le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro à portée de main lors
de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement cellulaire.
Tous les utilisateurs doivent lire le présent manuel, le Mode d’emploi de l’instrument
Sepax C‑Pro et les instructions relatives au kit de traitement cellulaire CT‑60.1
Sepax C‑Pro avant d’utiliser le système.
Utilisation prévue du produit
L’application SpinOculation C-Pro est conçue pour permettre la transduction cellulaire
lors d’une procédure normalisée et entièrement automatisée.
Avis de non-responsabilité de
l’application SpinOculation C-Pro
L’application SpinOculation C-Pro n’est pas destinée à une utilisation thérapeutique ou
diagnostique cher l’homme.
Avis de sécurité
Cette documentation utilisateur contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT,
MISE EN GARDE et AVIS) relatives à l’utilisation en toute sécurité du produit. Voir les
définitions ci-dessous.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
4
1 Introduction
1.1 Informations importantes pour l'utilisateur
MISE EN GARDE
MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible
d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est important
de ne pas continuer tant que toutes les conditions mentionnées ne
sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d’autres équipements.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
5
1 Introduction
1.2 À propos de ce manuel
1.2
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur fournit les informations nécessaires à la configuration et à
l’utilisation de l’application SpinOculation C-Pro sur l’instrument Sepax™ C-Pro.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel couvre l’application SpinOculation C-Pro de l’instrument Sepax C‑Pro ainsi
que le kit de traitement cellulaire CT‑60.1Sepax C‑Pro.
Avant de commencer une procédure, lire la section des avertissements et des précautions dans le Sepax C‑ProMode d’emploi (29350570), appelé le Mode d’emploi de l’instrument.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Astuce :
Le texte peut inclure des liens hypertexte sur lesquels l'utilisateur peut cliquer pour obtenir des informations de référence.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
6
2 Description de l’application
2
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application SpinOculation C-Pro et une brève description de ses fonctions.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
2.1
Présentation générale
8
2.2
Matériel requis
9
2.3
Paramètres
10
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
7
2 Description de l’application
2.1 Présentation générale
2.1
Présentation générale
Présentation de l’application
SpinOculation C-Pro
L’application SpinOculation C-Pro est exécutée sur le système de traitement cellulaire
Sepax C‑Pro.
Il est possible d’utiliser le kit de traitement cellulaire à usage unique
CT‑60.1Sepax C‑Pro avec cette application.
L’application SpinOculation C-Pro peut traiter un volume initial compris entre
20 à 880 ml. Il est possible de sélectionner un volume final compris entre 20 à 500 ml.
Description de l’application
SpinOculation C-Pro
L’application SpinOculation C-Pro est conçue pour concentrer, laver (0 à 2 étapes),
ajouter une solution de vecteur viral, centrifuger et inoculer avec des cellules (30 à 180
min) en association avec le système de traitement cellulaire Sepax C‑Pro.
L’étape de spinoculation (centrifugation et inoculation) consiste en : l’inoculation de
cellules isolées avec un vecteur viral, suivie d’une centrifugation dans la chambre pour
induire la transduction.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
8
2 Description de l’application
2.2 Matériel requis
2.2
Matériel requis
Avant de commencer la procédure, s’assurer de disposer du matériel suivant :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
L’instrument Sepax C‑Pro avec l'application SpinOculation C-Pro installée.
deux kits CT‑60.1. Un pour la procédure, l’autre en tant que kit de secours.
Une poche initiale avec le produit à traiter (non fournie).
Des solutions de lavage (non fournies).
solution de vecteur viral (non fournie) ;
Solution de remise en suspension (en option, non fournie) ;
Une poche contenant le produit final d’une capacité suffisante pour contenir le
produit final (non fournie).
Des poches de collecte des déchets supplémentaires (en option, non fournies).
Un dispositif de raccordement stérile (non fourni) ;
Un dénudeur de tubulures (non fourni).
Une soudeuse de tubulures (non fournie).
Du matériel de laboratoire standard, y compris celui nécessaire aux opérations de
comptage des cellules (non fourni).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
9
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
2.3
Paramètres
Liste des paramètres de l’application
AVERTISSEMENT
Les paramètres de l’application doivent être validés par l’utilisateur.
Remarque :
Tous les paramètres peuvent être protégés par un mot de passe.
Voir le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro.
Initial volume (Volume initial)
Ce paramètre définit le volume initial total à traiter.
Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 880 ml (valeur par défaut = 100 ml).
Initial bag rinsing (Rinçage de la
poche initiale)
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour rincer la poche initiale avec le
surnageant une fois que la totalité du volume initial a été traitée.
• Désactiver ce paramètre pour ignorer le rinçage de la poche initiale.
Initial bag rinsing volume (Volume de
rinçage de la poche initiale)
Ce paramètre définit le volume de produit surnageant utilisé pour le rinçage de la
poche initiale.
Sélectionner une valeur comprise entre 25 à 100 ml (valeur par défaut = 50 ml).
Remarque :
Le paramètre Initial bag rinse volume (Volume de rinçage de
la poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial
bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé.
Initial bag rinsing prompt (Invite :
Rinçage de la poche initiale)
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour mettre la procédure sur pause
et inviter l’utilisateur à mélanger manuellement la poche initiale.
• Désactiver ce paramètre pour poursuivre le rinçage sans pause.
Remarque :
Le paramètre Initial bag rinsing prompt (Invite : Rinçage de la
poche initiale) ne s’applique pas lorsque le paramètre Initial
bag rinsing (Rinçage de la poche initiale) est désactivé.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
10
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Optical cell detection (Détection de
la cellule optique)
Demande à l’application d’utiliser les valeurs de capteur optique pour détecter des
cellules pendant les extractions de déchets.
AVERTISSEMENT
La désactivation de ce paramètre peut entraîner une perte de
produit si le volume intermédiaire est trop faible.
• Activer ce paramètre (configuration par défaut) pour arrêter l’extraction du surnageant vers la poche de collecte des déchets si le capteur optique détecte des
cellules avant que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit atteint.
• Désactiver ce paramètre pour extraire le surnageant vers la poche de collecte des
déchets jusqu’à ce que le Intermediate volume (Volume intermédiaire) soit
atteint.
Intermediate volume (Volume
intermédiaire)
Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 100 ml (par défaut 10 ml) pour définir le
volume minimum à conserver dans la chambre de séparation entre les cycles de lavage
successifs.
Un volume intermédiaire inférieur améliore l’efficacité de la déplétion, mais une éventuelle perte de cellules doit être envisagée. Un volume intermédiaire plus élevé
garantit la protection des cellules, en réduisant l’efficacité de la déplétion.
Washing cycles (Cycles de lavage)
Ce paramètre définit le nombre de cycles de lavage après la concentration.
Sélectionner une valeur comprise entre 0 à 2 (valeur par défaut = 0).
Remarque :
L’augmentation du nombre de cycles de lavage accroît l’efficacité de la déplétion, ainsi que la durée de la procédure.
Remarque :
Si la valeur du paramètre Wash cycles (Cycles de lavage) est 0,
la procédure ignore l’étape de lavage et passe directement à
l’étape de spinoculation.
Concentration g-force (Force g de
concentration)
Ce paramètre définit la force g maximum appliquée au produit traité pendant les
cycles de concentration et de lavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 100 à 600 g (valeur par défaut = 400 g).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
11
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Concentration time (Temps de
concentration)
Ce paramètre définit la durée de la phase de centrifugation pendant les cycles de
concentration et de lavage.
Sélectionner une valeur comprise entre 120 à 600 secondes (valeur par défaut =
240 secondes).
Spinoculation cell volume (Volume de
cellules de spinoculation)
Ce paramètre définit le volume des cellules à conserver dans la chambre de séparation
pour l'étape de spinoculation.
Sélectionner une valeur comprise entre 5 à 50 ml (valeur par défaut = 40 ml).
Si le Intermediate volume (Volume intermédiaire) est supérieur au Spinoculation
cell volume (Volume de cellules de spinoculation) et que le Intermediate volume
(Volume intermédiaire) est supérieur à 30 ml, le volume intermédiaire est utilisé. Dans
le cas contraire, le Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation)
est utilisé.
Si le Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) est supérieur
au Intermediate volume (Volume intermédiaire) et que le Spinoculation cell
volume (Volume de spinoculation) est supérieur à 30 ml, le volume intermédiaire est
utilisé. Dans le cas contraire, le Spinoculation cell volume (Volume de cellules de
spinoculation) est utilisé.
Remarque :
Un Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation) inférieur au Intermediate volume (Volume intermédiaire) est recommandé.
Viral vector solution volume (Volume
de solution de vecteur viral)
Ce paramètre définit le volume de solution de vecteur viral à ajouter dans la chambre
de séparation au début de l'étape de spinoculation.
Sélectionner une valeur comprise entre 10 à 150 ml (valeur par défaut = 20 ml).
Spinoculation g-force (Force g de
spinoculation)
Ce paramètre définit la force g appliquée pendant l'étape de spinoculation.
Sélectionner une valeur comprise entre 500 à 1200 g (valeur par défaut = 600 g).
Spinoculation time (Temps de
spinoculation)
Ce paramètre définit la durée de l'étape de spinoculation.
Sélectionner une valeur comprise entre 30 à 180 minutes (valeur par défaut =
90 minutes).
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12
2 Description de l’application
2.3 Paramètres
Final volume (Volume final)
Ce paramètre permet de définir le volume final extrait à la fin de la procédure.
Sélectionner une valeur comprise entre 20 à 500 ml (valeur par défaut = 100 ml).
Remarque :
La valeur du paramètre Final volume (Volume final) doit être
supérieure ou égale à la somme des valeurs Spinoculation cell
volume (Volume de cellules de spinoculation) et Viral vector
solution volume (Volume de solution de vecteur viral).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
13
3 Fonctionnement
3
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur l’utilisation de l’application SpinOculation CPro avec l’instrument Sepax C-Pro et le kit à usage unique compatible.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
3.1
Consignes de sécurité
15
3.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
16
3.3
Préparation des solutions
17
3.4
Préparation du kit CT‑60.1
19
3.5
Installation du kit
26
3.6
Démarrage et surveillance de la procédure
33
3.7
Réalisation des actions post-procédure
37
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
14
3 Fonctionnement
3.1 Consignes de sécurité
3.1
Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
L’instrument Sepax C‑Pro et l’application doivent être utilisés
uniquement par des utilisateurs dûment formés.
AVERTISSEMENT
L’instrument Sepax C‑Pro doit être installé par le personnel autorisé, dans un lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro.
AVERTISSEMENT
Manipuler la solution de vecteur viral avec précaution. Voir les
procédures opérationnelles normalisées du fabricant ou les
instructions des NIH (National Institutes of Health, Instituts américains de santé), si nécessaire.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
15
3 Fonctionnement
3.2 Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de l’application
3.2
Préparation de l’instrument Sepax C‑Pro et de
l’application
Étape
Action
1
Démarrer l'instrument Sepax C‑Pro. Il effectue un test automatique et le
menu de démarrage s'affiche.
2
Appuyer sur Log in (Connexion).
Résultat :
L’écran Log in (Connexion) s’affiche.
3
Se connecter à l’aide de ses identifiants.
Remarque :
S’il s’agit d’une connexion initiale, consulter le Mode d'emploi de l'instrument
Sepax C‑Pro.
Résultat :
L’écran Home (Accueil) s’affiche.
4
Appuyer sur Applications pour revenir au menu Applications.
5
Appuyer sur le nom de l’application pour charger le logiciel d’application.
Résultat :
L’écran de l’application s’affiche.
6
Sur l’écran de l’application, appuyer sur Change parameters (Modifier les
paramètres) pour afficher et modifier les paramètres.
7
Modifier les valeurs des paramètres. Voir Section 2.3 Paramètres,
à la page 10 pour plus de détails.
8
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
9
Dans l’écran de l’application, appuyer sur Configure trace ID (Configurer
un ID de traçabilité) pour configurer les ID de traçabilité. Se reporter aux
instructions figurant dans le Mode d’emploi de l’instrument Sepax C‑Pro
pour obtenir plus de détails.
10
Appuyer sur Back (Retour) pour revenir à l’écran de l’application.
11
Passer aux sections suivantes pour vérifier et préparer le kit, ou revenir au
menu Home (Accueil) en appuyant sur Home (Accueil).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
16
3 Fonctionnement
3.3 Préparation des solutions
3.3
Préparation des solutions
Définition des volumes de solution
AVERTISSEMENT
L’utilisateur doit valider la composition de la solution de lavage, de
la solution de vecteur viral et de la solution de remise en suspension.
En fonction des valeurs saisies pour les paramètres suivants, l’application estime les
volumes de solution de lavage et de solution de remise en suspension nécessaires :
•
•
•
•
•
•
Initial volume (Volume initial)
Intermediate volume (Volume intermédiaire)
Washing cycles (Cycles de lavage)
Spinoculation cell volume (Volume de cellules de spinoculation)
Viral vector solution volume (Volume de solution de vecteur viral)
Final volume (Volume final)
Remarque :
Si Final volume (Volume final) > Viral vector solution volume
(Volume de solution de vecteur viral) + Spinoculation cell
volume (Volume de cellules de spinoculation), le Final volume
(Volume final) est complété par de la solution de lavage.
Les volumes estimés s'affichent au démarrage de la procédure. Voir la Section 3.6.1
Démarrage de la procédure, à la page 34.
Il est également possible d’estimer manuellement les volumes de solution nécessaires
comme indiqué ci-dessous.
Calcul des volumes requis pendant
une procédure
Utiliser le tableau ci-dessous pour estimer manuellement le volume de solution de
lavage et le volume de solution de remise en suspension nécessaires pendant une
procédure.
La solution de lavage est la même que la
solution de remise en suspension
solution de lavage = Vconcentration +
Vlavage + Vremise en suspension
La solution de lavage est différente de la
solution de remise en suspension
• solution de lavage = Vconcentration + Vlavage
• solution de remise en suspension
= Vremise en suspension
Où :
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
17
3 Fonctionnement
3.3 Préparation des solutions
Vconcentration
(ml)
= 220 - Intermediate volume (si Initial volume ≥ Intermediate volume)
= 220 - Initial volume (si Initial volume < Intermediate
volume)
Vlavage (ml)
= (220 -Intermediate volume) x Washing cycles
Vremise en
suspension (ml)
= Final volume - (Viral vector solution volume + Spinoculation cell volume)
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
18
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4
Préparation du kit CT‑60.1
Dans cette section
Section
Voir page
3.4.1
Illustration du kit CT-60.1
20
3.4.2
Vérification du kit CT-60.1
21
3.4.3
Préparation du kit
22
3.4.4
Raccordement des solutions de lavage
24
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
19
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.1 Illustration du kit CT-60.1
3.4.1
Illustration du kit CT-60.1
8
8
9
3
4
5
10
7
2
6
1
Élément
Composant
Description
1
Chambre de séparation
de 220 ml
Permet la centrifugation
2
Ligne avec filtre de pression
Connecteur Luer avec filtre bactérien de
0,2 μm à raccorder au capteur de pression
3
Collecteur de robinets
d’arrêt
Trois vannes rotatives à commande automatique pour diriger le débit
4
Lignes initiales avec
connecteurs Luer
femelle
Permet la connexion à des lignes d’extension
5
Ligne de solution de
lavage avec perforateur
Raccorde le kit à la poche de solution de
lavage
6
Poche de collecte des
déchets
Poche en PVC de 1000 ml pour la collecte
des déchets
7
Lignes finales avec
perforateur
Raccorder le kit aux poches contenant le
produit, chacune avec un port d’échantillonnage
8
Ligne d’extension à
double perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l'aide d’un double
raccord
9
Ligne d’extension à un
seul perforateur
Ligne d’extension pour le raccordement
de la poche initiale à l’aide d’un seul
raccord
10
Ligne de la chambre de
séparation
Ligne entre la chambre de séparation et le
robinet d'arrêt
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
20
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.2 Vérification du kit CT-60.1
3.4.2
Vérification du kit CT-60.1
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Avant d’ouvrir la coque du kit, vérifier les points suivants :
•
•
•
•
Vérifier l’intégrité de l’emballage.
Vérifier la référence sur l'étiquette du kit.
Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée.
Vérifier que l’indicateur de stérilité sur le couvercle en Tyvek® est vert et que le texte
est visible. Cela signifie que le kit a été stérilisé à l’EtO. Si l’indicateur de stérilité n’est
pas vert, contacter Cytiva.
• Vérifier que les robinets d’arrêt sont alignés en position T‑T‑T comme ci-dessous :
• Vérifier que le piston de la chambre de séparation est en position haute.
Nous contacter en cas de problèmes. Voir le Chapitre 5 Informations de référence,
à la page 70. Inclure le numéro de LOT (figurant sur l’étiquette) et le numéro SN
(Numéro de série) (figurant sur l'étiquette et sous la chambre de séparation).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
21
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.3 Préparation du kit
3.4.3
Préparation du kit
AVERTISSEMENT
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas d’utilisation d’un perforateur pour raccorder une poche,
veiller à ne pas perforer cette dernière.
Étape
Action
1
S’assurer que tous les matériaux requis, y compris les solutions, sont prêts
avant de commencer la préparation du kit.
2
Dans des conditions aseptiques, ouvrir la poche de protection et retirer le
kit.
3
Déballer le kit et identifier les lignes (tubulures) et les raccords.
4
Effectuer une inspection visuelle pour vérifier l’absence de ruptures, de
coudes ou de pièces manquantes. S’assurer que toutes les pinces du kit sont
initialement ouvertes, sous peine de compromettre la stérilité du kit. En cas
de doutes sur la stérilité ou l’intégrité du kit, contacter Cytiva (voir Section
5.2 Coordonnées de l'assistance, à la page 73).
5
Fermer toutes les pinces, y compris celles sur les lignes d’extension. Fermer
la pince de la ligne initiale aussi près que possible de la connexion en Y.
6
Raccorder la poche contenant le produit final au kit (ligne 7) en utilisant l’une
des options ci-dessous.
• Dispositif de raccordement stérile (SCD) : Effectuer la connexion entre le
connecteur en Y et le perforateur, en respectant la longueur de la ligne.
S’assurer que la pince blanche demeure sur la ligne entre le connecteur Y
et le dispositif de raccordement stérile (SCD).
• Raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder le perforateur de la ligne finale (7) à la poche contenant le
produit final. Répéter l'opération si nécessaire.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
22
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.3 Préparation du kit
Étape
Action
7
Déterminer le nombre de solutions requises et les raccorder au kit comme
décrit dans Section 3.4.4 Raccordement des solutions de lavage,
à la page 24.
• Remise en suspension du produit cellulaire final dans la solution de
lavage : 2 solutions.
• Remise en suspension du produit cellulaire final dans la solution de
remise en suspension : 3 solutions.
8
Raccorder la poche initiale au kit (ligne 4) en utilisant l’une des méthodes
suivantes :
• Dispositif de raccordement stérile (SCD) : Effectuer le raccordement
entre le connecteur Luer et le connecteur en Y, en respectant la longueur
de la ligne. S’assurer que la pince blanche demeure sur la ligne.
• Raccordement par perforateur : Dans des conditions aseptiques,
raccorder la poche initiale à la ligne d’extension, et la ligne d’extension à
la ligne initiale (ligne 4) à l’aide du connecteur Luer.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
23
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.4 Raccordement des solutions de lavage
3.4.4
Raccordement des solutions de lavage
Remarque :
Se reporter à la Section 3.3 Préparation des solutions,
à la page 17 pour estimer les volumes des solutions de lavage et
de remise en suspension nécessaires à la procédure.
La quantité de solution de lavage peut être obtenue en réglant les paramètres et en
démarrant le processus (sans kit). À ce stade, il est possible de retourner au menu de
l’application.
Raccordement de deux solutions au
kit
Remarque :
Dans des conditions aseptiques, raccorder les poches via les
perforateurs.
Remarque :
La procédure ci-dessous requiert un dispositif de raccordement
stérile et une ligne d’extension à double perforateur. Effectuer
les raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD)
entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche
respective. Maintenir la ligne d’extension dans des conditions
aseptiques tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne.
Raccorder les deux poches de solution (lavage et vecteur viral) à la ligne 5 via la ligne
d’extension 8.
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de lavage et les
solutions de vecteur viral à l’une des la ligne d’extension à double perforateur.
2
Raccorder cette ligne d’extension à la ligne 5 du kit à l’aide d’un dispositif de
raccordement stérile.
Raccordement de trois solutions au
kit
Remarque :
La configuration ci-dessous requiert un dispositif de raccordement stérile, une ligne d’extension à double perforateur, et une
ligne d’extension à un seul perforateur. Effectuer les raccordements au dispositif de raccordement stérile (SCD) entre le perforateur sur la ligne pertinente et la pince blanche respective.
Maintenir la ligne d’extension dans des conditions aseptiques
tant que les poches ne sont pas raccordées à la ligne.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
24
3 Fonctionnement
3.4 Préparation du kit CT‑60.1
3.4.4 Raccordement des solutions de lavage
Étape
Action
1
Dans des conditions aseptiques, raccorder les solutions de lavage et les
solution de vecteur viral aux deux perforateurs de la ligne d’extension à
double perforateur.
2
Dans des conditions aseptiques, raccorder la poche de solution de remise en
suspension au perforateur de la ligne d’extension à simple perforateur.
3
Raccorder la ligne d’extension à double perforateur à la ligne 5 du kit à l’aide
d’un dispositif de raccordement stérile.
4
Au cours de la procédure, lorsque l’application invite l’utilisateur à passer à
une solution de remise en suspension, raccorder la ligne d’extension à perforateur unique à l’aide d’un dispositif de raccordement stérile à la place de la
ligne d’extension déjà raccordée à la ligne 5.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
25
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
3.5
Installation du kit
MISE EN GARDE
Utiliser les kits uniquement avec un système compatible.
MISE EN GARDE
Ces kits destinés à un usage unique sont fournis stériles par Cytiva.
MISE EN GARDE
Ne pas tordre ni faire tourner les raccords du kit, sous peine d’altérer leur intégrité.
MISE EN GARDE
Vérifier que la tubulure n’est pas vrillée, écrasée ou coudée. En cas
de défaut, ne pas l’utiliser. Ne pas utiliser le produit si une pince est
fermée, car sa stérilité pourrait être compromise. Contacter Cytiva
pour obtenir des informations supplémentaires.
MISE EN GARDE
Ne pas utiliser le kit si la date de péremption est dépassée, que l’indicateur de stérilisation n’est pas vert ou que la boîte et la fermeture hermétique en Tyvek ne sont pas intactes.
Installation du kit sur l’instrument
Sepax C-Pro
Suivre la procédure ci-dessous pour installer la chambre de séparation, la ligne de la
chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le filtre de pression sur l’instrument Sepax C-Pro.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
26
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
Étape
Action
1
Ouvrir les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
2
Ouvrir le couvercle du capteur optique.
3
Placer la chambre de séparation dans la cuve de la chambre de séparation
de façon à ce que la ligne de la chambre de séparation soit dirigée vers le
capteur optique.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
27
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
Étape
Action
Remarque :
Ne pas fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation.
4
S’assurer que les deux leviers du support du robinet d’arrêt sont poussés
vers le bas, et placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les valves rotatives.
5
Pousser fermement les robinets d’arrêt bleu et rouge vers le bas.
Remarque :
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
6
Tirer les deux leviers vers le haut jusqu’à ce qu’ils s’enclenchent en position
verrouillée. S'assurer que le collecteur est à plat.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
28
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
Étape
Action
7
Insérer la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique, du côté
le plus proche du collecteur de robinets d’arrêt.
8
Étirer la ligne de la chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du
capteur optique.
Astuce :
D’une main, tenir la ligne de la chambre de séparation du côté le plus proche
du collecteur de robinets d’arrêt. De la main gauche, étirer la ligne de la
chambre de séparation puis l’enfoncer dans la rainure du capteur optique.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
29
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
Étape
Action
9
Déplacer la ligne de la chambre de séparation d’avant en arrière puis l’enfoncer pour s’assurer qu’elle est correctement insérée.
10
Fermer le couvercle du capteur optique.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
30
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
Étape
Action
11
Presser fermement la chambre de séparation vers le bas et fermer la cuve de
la chambre de séparation.
MISE EN GARDE
Fermer les couvercles de la cuve de la chambre de séparation uniquement après avoir correctement placé la
chambre de séparation dans la cuve et la tubulure dans
le capteur optique.
12
Verrouiller la cuve de la chambre de séparation en appuyant sur le verrou
tout en le tournant simultanément dans le sens horaire.
MISE EN GARDE
Ne pas faire pivoter le connecteur coudé au sommet de
la chambre de séparation après avoir fermé les couvercles.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
31
3 Fonctionnement
3.5 Installation du kit
Étape
Action
13
Visser le filtre de pression (connecteur Luer) au capteur de pression situé sur
l’instrument Sepax C-Pro. Serrer fermement le connecteur Luer.
Suspendre les poches
Une fois les composants du kit installés sur l'instrument Sepax C‑Pro, suivre les étapes
ci-dessous pour terminer l'installation du kit.
Étape
Action
1
Suspendre la poche initiale au crochet de la potence pour poche, si applicable.
2
Suspendre la ou les poche(s) de solution au crochet de la potence pour
poche.
3
Suspendre la poche contenant le produit final au crochet de gauche et la
poche de collecte des déchets au crochet de droite, de chaque côté de l’instrument Sepax C‑Pro.
Passer à la section suivante.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
32
3 Fonctionnement
3.6 Démarrage et surveillance de la procédure
3.6
Démarrage et surveillance de la procédure
Dans cette section
Section
Voir page
3.6.1
Démarrage de la procédure
34
3.6.2
Surveillance de la procédure
35
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
33
3 Fonctionnement
3.6 Démarrage et surveillance de la procédure
3.6.1 Démarrage de la procédure
3.6.1
Démarrage de la procédure
AVERTISSEMENT
Ne pas toucher l’instrument ou le kit pendant la procédure, sauf
demande de l’application. Le déplacement des poches, des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
AVERTISSEMENT
Le volume de la poche de collecte des déchets fournie avec le kit
est de 1000 ml.
Si le volume des déchets estimé dépasse 1000 ml, raccorder une
poche de collecte des déchets plus volumineuse au kit à l’aide d’un
dispositif de raccordement stérile (SCD).
Étape
Action
1
Sélectionner Start Procedure (Démarrer la procédure) dans le menu principal de l’application.
2
Le cas échéant, suivre les instructions à l'écran : Parameters not adapted.
The total waste volume will exceed 1000 mL. Make sure that you have
connected a suitable waste bag. Validate when done. (Paramètres non
adaptés. Le volume des déchets risque de dépasser 1000 ml : s'assurer qu'un
sac de collecte des déchets adapté est raccordé. Valider une fois l’opération
terminée.)
3
Suivre les instructions à l'écran : Please ensure that sufficient wash
buffer is connected. (Vérifier qu’une poche de solution de lavage d’une
capacité suffisante est raccordée.) Appuyer sur OK après avoir terminé.
4
Si le paramètre Configure trace ID (Configurer l’ID de traçabilité) est
activé, modifier les valeurs d’ID de traçabilité avec le lecteur de code-barres
ou le clavier, comme indiqué dans le Manuel de l’opérateur du Sepax C‑Pro.
Appuyer sur Validate and continue (Valider et continuer) une fois l’opération terminée.
Passer à la Section 3.6.2 Surveillance de la procédure, à la page 35.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
34
3 Fonctionnement
3.6 Démarrage et surveillance de la procédure
3.6.2 Surveillance de la procédure
3.6.2
Surveillance de la procédure
Introduction
MISE EN GARDE
Ne pas ouvrir les capuchons situés sur les lignes directement exposées à un environnement externe.
AVIS
En cas de déversement du produit cellulaire ou de fuite pendant la
procédure, c’est à l’utilisateur de décider si le produit peut ou non
être utilisé.
AVIS
Éviter de toucher les pièces du système pendant la procédure, sauf
indication contraire de l'instrument. Le déplacement des poches,
des robinets d'arrêt ou des couvercles peut provoquer des erreurs.
Pendant la procédure, l’instrument émet un bip lorsqu'une action de l'utilisateur est
nécessaire ou qu'un message d’avertissement ou d’erreur s'affiche.
Pour plus d’informations sur les messages d’avertissement et d’erreur, voir la Section
4.7 Alarmes, à la page 56.
Pour plus d’informations sur le flux de travail de l’application, voir la Graphique de l’application, à la page 35.
Passer à la Section 3.7 Réalisation des actions post-procédure, à la page 37.
Graphique de l’application
L’application effectue les phases suivantes :
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
35
3 Fonctionnement
3.6 Démarrage et surveillance de la procédure
3.6.2 Surveillance de la procédure
Volume de la chambre de séparation
Force g de centrifugation
Temps
Phase
Description
1
Amorçage du kit
2
Concentration
3
Lavage
4
Solution de vecteur viral et spinoculation
5
Remise en suspension
Schéma fonctionnel du kit CT‑60.1
L’image ci-dessous présente le schéma fonctionnel du kit CT‑60.1.
1. Poche initiale
2. Poche contenant le produit final
3. Poche de collecte des déchets
4.1 Solution de lavage et de remise en suspension
4.2 Solution de vecteur viral
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
36
3 Fonctionnement
3.7 Réalisation des actions post-procédure
3.7
Réalisation des actions post-procédure
Vue d’ensemble
À la fin de la procédure, laisser le kit sur le système Sepax C‑Pro et confirmer les
instructions à l’écran demandant de confirmer la fin de la procédure.
MISE EN GARDE
Une ligne dotée d’un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit
être manipulée avec précaution, car le raccord peut se rompre.
AVIS
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main pendant
qu’il la dénude car elle peut se détacher si elle n’est pas correctement maintenue.
Réalisation des actions postprocédure
À la fin de la procédure, un message s’affiche sur l’instrument Sepax C-Pro pour indiquer que la procédure est terminée.
Étape
Action
1
Confirmer le message à l’écran pour continuer.
2
Suivre les invites à l’écran et retirer les poches et le filtre de pression.
a. Poser les poches à côté de l’instrument Sepax C-Pro (laisser le kit sur
l’instrument Sepax C-Pro ).
b. Dévisser le filtre de pression et confirmer le message à l’écran pour
continuer.
3
Suivre les invites à l’écran pour dénuder les lignes requises, comme indiqué
ci-dessous.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
37
3 Fonctionnement
3.7 Réalisation des actions post-procédure
Étape
Action
Remarque :
L’utilisateur doit toujours maintenir la ligne d’une main lorsqu’il la dénude,
comme indiqué ci-dessus.
4
À l’invite, fermer toutes les pinces.
Remarque :
Pour les pinces installées sur les lignes avec une connexion en Y : fermer les
pinces légèrement au-dessus de la connexion.
5
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro et confirmer l'invite à l'écran.
6
Obturer les lignes conformément à la procédure validée dans l’établissement.
7
Échantillonner le produit final conformément aux procédures validées de
l’établissement.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
38
4 Dépannage
4
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit les informations nécessaires pour permettre aux utilisateurs
d'identifier et de résoudre les problèmes qui peuvent survenir au cours de l’utilisation
du produit. Si les mesures suggérées dans ce guide ne résolvent pas le problème ou
que le problème n'est pas évoqué dans ce guide, contacter un représentant Cytiva
pour obtenir des conseils.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
4.1
Vue d’ensemble
40
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
42
4.3
Scénarios de récupération
44
4.4
Stratégies de purge
46
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
53
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
55
4.7
Alarmes
56
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
39
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
4.1
Vue d’ensemble
Introduction
Cette section fournit des instructions générales pour gérer les interruptions pendant
un traitement. Les interruptions incluent les alarmes d’avertissement et d’erreur, les
arrêts d’urgence de l’instrument, et les coupures de courant.
Les interruptions de procédure sont divisées en deux catégories :
• Alarme d’avertissement : La procédure interrompue ne peut pas continuer. Identifier le message à la Section 4.7 Alarmes, à la page 56 et prendre les mesures
correctives qui s’imposent.
• Alarme d’erreur, arrêt d’urgence ou panne de courant : la procédure ne peut pas
continuer. Le produit cellulaire doit être récupéré à l’aide de SmartResume ou de
l’un des scénarios de récupération, et la procédure doit être redémarrée. Pour
obtenir des détails, voir la section suivante.
Erreur ou arrêt d’urgence
En cas d’erreur ou d’activation du bouton STOP (Arrêt), l’instrument Sepax C-Pro émet
un bip. Suivre les étapes ci-dessous.
Étape
Action
1
Noter le nom de l’erreur indiqué à la première ligne du message d’erreur et
confirmer le message à l'écran.
2
Suivre les instructions à l’écran.
Résultat :
L'instrument Sepax C-Pro revient à l'écran Home (Accueil).
3
Identifier l’erreur à la Section 4.7 Alarmes, à la page 56 et suivre les actions
correctives.
4
Suivre le scénario de récupération approprié pour la phase au cours de
laquelle la procédure a été interrompue. Voir la Section 4.3 Scénarios de
récupération, à la page 44.
Récupération et soumission des
fichiers journaux et des fichiers
d’assistance
AVIS
Ne raccorder qu’une seule clé USB à la fois à l’instrument et n’utiliser que le port USB dédié.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
40
4 Dépannage
4.1 Vue d’ensemble
Remarque :
Patienter jusqu’à 10 secondes pour que la clé USB à mémoire
flash soit reconnue.
Les fichiers journaux enregistrent les données plusieurs fois par seconde et permettent à nos techniciens du Cytiva de déterminer la cause de dysfonctionnements ou de
piètres performances des procédures.
Pour récupérer et envoyer les fichiers journaux et les fichiers d’assistance, voir le
Sepax C‑Pro Operating Instructions.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
41
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
4.2
SmartResume (Reprise intelligente)
Introduction
La fonction SmartResume (Reprise intelligente) permet de reprendre une procédure
interrompue à partir du dernier état connu de cette dernière. Lors du chargement de
l’application, cette fonction détecte automatiquement l’état de la dernière procédure
interrompue. L’instrument Sepax C‑Pro affiche un message indiquant le stade auquel
la procédure précédente a été interrompue. Il invite l’utilisateur à reprendre la procédure interrompue à l'aide de la fonction SmartResume (Reprise intelligente).
L’utilisateur dispose des options suivantes :
• Confirmer le message à l'écran pour reprendre la procédure interrompue, (voir la
section ci-dessous).
• Annuler le message à l'écran pour commencer une nouvelle procédure. Le cas
échéant, voir la Section 4.7 Alarmes, à la page 56.
Remarque :
Le kit utilisé est le même que celui de la procédure interrompue,
avec toutes les pinces fermées.
Remarque :
Les paramètres utilisés pour la procédure de reprise sont les
mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Remarque :
De nouveaux fichiers sont créés pour la procédure de reprise.
Les nouveaux fichiers ne précisent pas les étapes terminées
avant l’interruption.
Remarque :
La précision des volumes (poche initiale, poche de solution de
lavage, poche contenant le produit final et poche de collecte de
déchets) mentionnés dans le rapport imprimé peut être affectée
en cas de reprise de la procédure.
Reprise de la procédure
Avant de reprendre la procédure, s’assurer que :
• Le kit est installé sur l'instrument Sepax C-Pro dans le même état que lorsque la
procédure a été interrompue.
• Les paramètres restent les mêmes que ceux de la procédure interrompue.
Étape
Action
1
Redémarrer l'application. Voir Section 4.6 Redémarrage d’une procédure
interrompue, à la page 55 pour plus d’informations.
2
Valider le message à l’écran pour reprendre la procédure interrompue.
3
Mettre à jour les ID de traçabilité selon les besoins.
4
Ouvrir les pinces requises en suivant les instructions à l'écran.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
42
4 Dépannage
4.2 SmartResume (Reprise intelligente)
Étape
Action
5
Confirmer pour reprendre la procédure interrompue.
Résultat :
La mise à jour du logiciel et du matériel peut prendre quelques secondes
avant la reprise de la procédure interrompue. Suite à la reprise d’une procédure, le rapport d'impression comprend un message indiquant que la reprise
a été effectuée à l'aide de SmartResume.
Si la fonctionnalité SmartResume (Reprise intelligente) ne peut pas être utilisée, voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
43
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
4.3
Scénarios de récupération
Introduction
S’il n’est pas possible de reprendre la procédure à l’aide de la fonction SmartResume
(Reprise intelligente), le produit cellulaire peut être récupéré à l’aide de l’un des scénarios suivants.
Il existe deux scénarios de récupération du produit cellulaire, selon le moment où la
procédure a été interrompue.
Appliquer l'un des cas suivants si le kit n'est pas endommagé.
Scénarios de récupération de produit
Étape d’application interrompue
Récupération de produit
Concentration
Scénario A : dans le sac initial
Lavage
Scénario A : dans le sac initial
Spinoculation
Scénario A : dans le sac initial
ou
Scénario B : dans le sac final
Extraction des cellules
Remarque :
Scénario B : dans le sac final
Si la procédure est interrompue pendant l'étape de spinoculation, il incombe à l’utilisateur de décider si le produit doit être
extrait dans le sac initial ou dans le sac final.
Scénario A : Récupération du produit
dans la poche initiale
Ce scénario doit être utilisé si le produit cellulaire doit être récupéré dans la poche
initiale.
Remarque :
Avant l’activation du mode de purge, s’assurer que la poche
initiale utilisée pour la récupération du produit est suffisamment
volumineuse.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation et le transférer dans la poche
initiale. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 46.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
44
4 Dépannage
4.3 Scénarios de récupération
Étape
Action
3
Adapter les paramètres si nécessaire et recommencer la procédure avec le
même kit. Voir Section 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure,
à la page 33.
Scénario B : Récupération du produit
dans la poche contenant le produit
final
Ce scénario doit être utilisé si le produit cellulaire doit être récupéré dans la poche
contenant le produit final.
Remarque :
Avant l’activation du mode de purge, s’assurer que la poche
contenant le produit final utilisée pour la récupération du produit
est suffisamment volumineuse.
Étape
Action
1
S’assurer que toutes les pinces sont fermées et que la ligne de la chambre de
séparation a été retirée du capteur optique.
2
Purger le contenu de la chambre de séparation dans la poche contenant le
produit final. Consulter les instructions détaillées et les stratégies de purge
disponibles dans Section 4.4 Stratégies de purge, à la page 46.
3
Adapter les paramètres si nécessaire et recommencer la procédure avec le
même kit. Voir Section 3.6 Démarrage et surveillance de la procédure,
à la page 33.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
45
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4
Stratégies de purge
Dans cette section
Section
Voir page
4.4.1
Introduction
47
4.4.2
Application Sepax C-Pro Purge
48
4.4.3
Purge manuelle
51
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
46
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.1 Introduction
4.4.1
Introduction
AVIS
En cas d’utilisation du système de manière séquentielle ou en parallèle avec une intervention chirurgicale, et en cas de défaillance de
l’équipement pouvant entraîner un retard dans la délivrance des
concentrés cellulaires au patient, s’assurer qu’il existe une procédure de secours pour délivrer les concentrés cellulaires dans un
délai acceptable.
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume purgé avant d'exécuter une procédure de purge.
Il est possible de récupérer le contenu de la chambre de séparation à l'aide de l'application Purge de l'instrument Sepax C-Pro ou en réalisant une purge manuelle avec le kit
pneumatique. L'application Purge peut être exécutée pour effectuer une purger vers
la poche initiale, ou vers toute autre poche comme poche finale. S'il est impossible
d’utiliser l'application Purge, une purge manuelle peut être effectuée.
Remarque :
Après la procédure, environ 4 ml de produit restent dans la
chambre de séparation et dans la tubulure allant de la chambre
de séparation à la poche finale.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
47
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
4.4.2
Application Sepax C-Pro Purge
Purge vers la poche initiale
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
c. Aligner les robinets d’arrêt en position T‑T‑T comme ci-dessous :
d. Placer le collecteur de robinets d’arrêt sur les vannes rotatives de l’instrument Sepax C-Pro. Voir les instructions d’installation du kit correspondant dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 14.
e. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
f. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne initiale et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers la poche
initiale, le message Purge chamber mode. Wait end extraction. (Mode
de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s’affiche.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
48
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44).
Purge vers une autre poche
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Dans le menu de l'application, appuyer sur Purge.
Résultat :
L'application affiche l'écran Install kit (Installer le kit).
3
Installer le kit comme suit :
a. Vérifier que la chambre de séparation est correctement installée.
Remarque :
La ligne de la chambre de séparation n’a pas besoin d’être insérée dans le
capteur optique.
b. Retirer le collecteur de robinets d'arrêt de l’instrument Sepax C-Pro.
Destination
c. Aligner les robinets d’arrêt manuellement dans la position correcte. Le
tableau ci-dessous montre comment aligner les robinets d’arrêt, en
fonction de la poche sélectionnée comme poche finale.
Sac 1
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
49
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.2 Application Sepax C-Pro Purge
Étape
Action
Sac 2
Sac 3
Sac 4
AVIS
Ne pas installer le collecteur de robinets d’arrêt sur
les valves rotatives.
d. S’assurer que le filtre de pression (connecteur Luer) est raccordé au
capteur de pression situé sur le dessus de l'instrument Sepax C-Pro.
e. Confirmer le message Install kit (Installer le kit) à l’écran.
4
À l’invite, ouvrir la pince sur la ligne finale (de destination) et confirmer l’invite à l’écran.
Résultat :
Lorsque le produit est extrait de la chambre de séparation vers le sac de
destination, le message Purge chamber mode. Wait end extraction.
(Mode de purge de la chambre. Patienter jusqu’à la fin de l’extraction) s'affiche.
5
La procédure est terminée lorsque l’instrument émet un bip. Suivre les
instructions à l’écran.
Il est à présent possible de retirer le kit ou de le laisser installé. Tout produit restant
dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44).
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50
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
4.4.3
Purge manuelle
Si l’application Purge ne peut pas être exécutée, le kit pneumatique peut être utilisé
pour récupérer manuellement le contenu de la chambre de séparation dans une poche
finale. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche finale.
Remarque :
Des conditions aseptiques ne sont pas nécessaires pour une
purge manuelle.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Retirer le kit de l'instrument Sepax C-Pro.
3
Aligner les robinets d’arrêt dans la position correcte, en fonction de la poche
sélectionnée comme poche finale.
Destination
Sac 1
Sac 2
Sac 3
Sac 4
4
Pincer la ligne du filtre de pression avec une pince de type ciseaux ou
raccorder le filtre de pression au capteur de pression de l’instrument
Sepax C-Pro.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
51
4 Dépannage
4.4 Stratégies de purge
4.4.3 Purge manuelle
Étape
Action
5
Insérer le mandrin du kit pneumatique (voir la flèche sur l'image ci-dessous)
dans la base de la chambre de séparation.
6
Ouvrir la pince sur la ligne finale.
7
Pousser et tirer délicatement le piston de la seringue afin de transférer le
produit de la chambre de séparation vers la poche finale.
Remarque :
Il n’est pas nécessaire de déconnecter la seringue avant de sortir le piston,
car une vanne est présente à l’intérieur du kit pneumatique.
8
Une fois que le piston de la chambre de séparation a atteint le haut de la
chambre de séparation, fermer la pince sur la ligne de la poche finale et
remettre les robinets d’arrêt en position initiale T‑T‑T.
Remarque :
La pince de type ciseaux sur la ligne du filtre de pression peut maintenant
être retirée, ou le filtre de pression peut être dévissé du capteur de pression.
9
Retirer le kit pneumatique de la chambre de séparation.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
52
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
4.5
Transfert manuel du contenu de la poche
AVIS
S’assurer que le sac final est suffisamment grand pour recueillir le
volume transféré avant d'exécuter une procédure manuelle de
transfert.
Le contenu d’une poche source peut être transféré manuellement dans une poche
finale par gravité. Tout poche raccordée au kit peut être sélectionnée comme poche
source ou comme poche finale.
Étape
Action
1
Vérifier que toutes les pinces sont fermées.
2
Aligner les robinets d’arrêt dans les positions correctes. Le tableau cidessous montre comment aligner les robinets d'arrêt, en fonction des
poches utilisées comme poches initiales et poches finales.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
Source
Poche 1
Destination
Poche
1
Poche 2
Poche 3
Poche 4
—
Poche
2
—
Poche
3
—
Poche
4
—
3
Placer la poche finale aussi bas que possible.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
53
4 Dépannage
4.5 Transfert manuel du contenu de la poche
Étape
Action
4
Placer la poche source plus haut que la poche finale.
5
Ouvrir les pinces de la ligne de la poche source et de la ligne de la poche
finale.
Résultat :
Le produit est transféré de la poche source vers la poche finale par gravité.
6
Lorsque la poche source est vide, fermer les pinces de la ligne de la poche
source et de la ligne de la poche finale.
Tout produit restant dans la tubulure retournera dans la chambre de séparation si une
procédure est redémarrée. Poursuivre avec le scénario de récupération approprié (voir
Section 4.3 Scénarios de récupération, à la page 44).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
54
4 Dépannage
4.6 Redémarrage d’une procédure interrompue
4.6
Redémarrage d’une procédure interrompue
Si le kit a été endommagé, ou si le scénario de récupération nécessite un nouveau kit,
vérifier, préparer et installer un nouveau kit comme décrit dans Chapitre 3 Fonctionnement, à la page 14. Démarrer et surveiller la procédure redémarrée comme s’il s’agissait d’une nouvelle procédure.
Si la procédure est redémarrée avec le même kit, suivre les instructions ci-dessous
après avoir adapté les paramètres.
Étape
Action
1
Veiller à ce que les robinets d’arrêt soient en position T-T-T.
Remarque :
Tourner les robinets d’arrêt uniquement lorsque le collecteur est déconnecté
de l'instrument.
2
S’assurer que la chambre de séparation, le collecteur de robinets d’arrêt et le
filtre de pression sont installés sur l’instrument Sepax C-Pro comme décrit
dans Installation du kit sur l’instrument Sepax C-Pro, à la page 26.
3
Insérer une ligne propre dans le capteur optique.
4
Si une solution de lavage est utilisée, s’assurer que la poche de solution de
lavage contient un volume de solution suffisant pour terminer la procédure.
5
Lancer la procédure automatique et suivre les instructions à l’écran.
6
Lorsque l’instrument Sepax C-Pro invite à ouvrir la pince de la ligne initiale,
réinstaller la ligne de la chambre de séparation dans le capteur optique.
7
Suivre les instructions à l’écran et ouvrir toutes les pinces afin d’ouvrir
chaque ligne de poche.
Surveiller la procédure de redémarrage comme décrite dans Section 3.6 Démarrage et
surveillance de la procédure, à la page 33.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
55
4 Dépannage
4.7 Alarmes
4.7
Alarmes
Messages d'avertissement et
d’erreur
ID d’erreur
Message
Description
Action
10101
Centrifuge blocked
(Centrifugeuse bloquée)
Le rotor de la centrifugeuse est bloqué.
1. Suivre les instructions à l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. S’il est possible de
tourner la chambre,
retirer la chambre et
les débris éventuels,
puis reprendre la
procédure.
4. S’il n’est pas possible
de faire tourner la
chambre et qu’aucun
débris n’est détecté,
prendre l’une des
mesures suivantes :
• Si possible, utiliser
un autre système
Sepax C‑Pro pour
reprendre la
procédure.
• Dans le cas
contraire, cesser
d’utiliser l’instrument et contacter
Cytiva.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
56
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10102
Centrifuge overspeed
(Vitesse excessive de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est excessive.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Si possible, utiliser un
autre instrument
Sepax C‑Pro pour
reprendre la procédure.
4. Arrêter d'utiliser l'instrument et contacter
Cytiva.
10103
Centrifuge opened
(Centrifugeuse ouverte)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
centrifugation.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10104
Check centrifuge spill
(Vérifier la présence d’un
déversement dans la
centrifugeuse)
Détection d’un déversement de la chambre.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse et
retirer la chambre.
3. En cas de fuite, voir le
Mode d’emploi du
système Sepax C-Pro
(29350570) et la
section Nettoyage et
désinfection. En l’absence de fuite,
nettoyer le capteur
d’éclaboussures au
sommet du boîtier de
la centrifugeuse et
attendre 5 minutes
avant de reprendre la
procédure.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
57
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10105
Check stopcock (Vérifier le robinet d’arrêt)
Un ou plusieurs robinets
d’arrêt sont bloqués.
1. Retirer le kit et s’assurer que rien ne
bloque les mouvements du robinet
d'arrêt.
2. Redémarrer l'application.
3. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10111
Remove optical line
(Retirer la ligne optique)
Défaillance au démarrage du capteur de la
ligne optique.
1. Retirer la ligne du
capteur optique et
valider.
2. Si l’erreur persiste,
arrêter puis redémarrer l’instrument.
10112
Pressure startup error
(Erreur de pression au
démarrage)
La pression de la ligne est
incorrecte au démarrage.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
10113
Check chamber pressure (Vérifier la pression
de la chambre)
Pression de la chambre
incorrecte au démarrage
ou défaillance du capteur
de pression de la
chambre.
Retirer le kit (si installé)
et redémarrer l'instrument.
10114
Check line pressure
(Vérifier la pression de la
ligne)
Pression de la ligne incorrecte au démarrage ou
défaillance du capteur de
pression de la ligne.
1. Retirer le filtre à air (si
installé) et valider le
message d’erreur.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
2. Si le message d'erreur
persiste, arrêter et
redémarrer l'instrument.
58
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10116
Chamber underpressure (Pression insuffisante de la chambre)
Le vide sous le piston est
trop élevé.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
10117
Line underpressure
(Pression insuffisante sur
la ligne)
Pression insuffisante sur
la ligne.
1. Vérifier que les pinces
sont ouvertes et que
les robinets d’arrêt
sont à la bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10119
Chamber overpressure (Pression excessive
de la chambre)
La pression sous le piston
est trop élevée.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
4. Si l'erreur persiste,
enregistrer le kit et
contacter Cytiva.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
59
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10120
Line overpressure
(Surpression sur la ligne)
Surpression sur la ligne.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
et que les robinets
d’arrêt sont à la
bonne position.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
10121
Piston is unstable
(Piston instable)
Échec lors de la stabilisation du piston. Il se peut
qu'une quantité excessive d’air ait été aspirée
dans la chambre.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
60
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10124
Pneumatic circuit
(Circuit pneumatique)
Problème éventuel au
niveau du système pneumatique.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
7. Reprendre la procédure.
8. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10125
Cover high temperature (Température du
couvercle élevée)
Risque de surchauffe des
couvercles.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
1. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
2. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
61
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10126
Case high temperature
(Température du boîtier
élevée)
Risque de surchauffe.
1. Vérifier que le ventilateur arrière n’est ni
obstrué ni arrêté.
2. Mettre l’instrument
sur OFF (Arrêt).
3. Laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes
avant de lancer un
nouveau cycle.
4. Vérifier la circulation
d’air.
10130
High temperature
(Température élevée)
Risque de surchauffe.
1. Suivre les instructions à l’écran et
mettre l’instrument
sur la position OFF
(Arrêt).
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument
Sepax C‑Pro pour
reprendre la procédure.
10131
Fan is defective (Ventilateur défectueux)
Le ventilateur du
panneau arrière est en
panne.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
Contacter Cytiva.
62
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10133
Emergency stop (Arrêt
d’urgence)
La touche STOP (Arrêt) a
été enfoncée.
1. Suivre les instructions affichées à
l’écran.
2. Vérifier qu’aucun
élément du kit n’est
en contact avec
l’écran.
3. Reprendre la procédure.
10136
Centrifuge overheat
(Surchauffe de la centrifugeuse)
Risque de surchauffe du
moteur.
1. Suivre les instructions à l'écran.
2. Attendre 30 minutes
avant de redémarrer
la procédure.
Pendant ce temps,
veiller à stocker
(conserver) le produit
de manière appropriée.
3. Si disponible, il est
également possible
d’utiliser un autre
instrument pour
reprendre la procédure.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
63
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10146
Centrifuge speed error
(Erreur de vitesse de la
centrifugeuse)
La vitesse de la centrifugeuse est hors tolérance
de ± 300 tr/min par
rapport à la vitesse cible.
1. Fermer toutes les
pinces.
2. Suivre les instructions à l'écran.
3. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
5. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
6. Reprendre la procédure.
7. Si l’erreur persiste,
contacter Cytiva.
10203
Unable to open file
(Impossible d’ouvrir le
fichier)
Fichiers endommagés.
Contacter Cytiva.
10217
Media write error
(Erreur d’écriture sur le
support)
La clé USB est défectueuse ou n'a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
10219
Media access error
(Erreur d’accès au
support)
La clé USB n’a pas été
insérée correctement.
1. Retirer la clé USB puis
la réinsérer correctement.
2. Attendre environ
30 secondes avant de
retenter d’enregistrer
les données.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
64
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
10227
Incorrect shutdown
(Arrêt incorrect)
Indique un arrêt incorrect de l'instrument lors
de la procédure précédente.
1. Pour éviter ce
message, toujours
appuyer sur QUIT
(Quitter) dans le
menu de démarrage
avant d’éteindre l’instrument.
2. Si le message d’erreur
s’affiche alors qu’une
procédure est en
cours, contacter
Cytiva.
10230
Device disconnected
(Dispositif déconnecté)
Problème de communication avec le moteur.
1. Arrêter l’instrument
et reprendre la procédure.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
10501
Default load setting
(Paramètre de charge
par défaut)
L’appareil a été arrêté de
manière incorrecte et les
paramètres dynamiques
ont été altérés. Les paramètres chargés sont
ceux par défaut.
Vérifier les paramètres,
les options de traçabilité
de l’instrument et les
applications.
16010
Line pressure error
(Erreur de pression sur la
ligne)
La pression sur la ligne
est incorrecte.
1. Pendant le démarrage de l’instrument,
vérifier que le capteur
de pression de ligne
est dégagé.
2. S’assurer que le
produit ne contient
pas de caillots et que
les tubulures ne sont
pas coudées.
3. Fermer toutes les
pinces.
4. Reprendre la procédure.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
65
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Chamber not
detected, redo kit test
(Chambre non détectée.
Recommencer le test du
kit)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop élevée.
1. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
2. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
3. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
4. Relancer le test du kit.
Sans objet
Chamber not empty,
do purge mode
(Chambre non vide.
Exécuter le mode de
purge)
Pendant le test du kit, la
position du piston dans la
chambre est trop basse.
Exécuter Purge Mode
(Mode de purge) pour
amener le piston en haut
de la chambre, puis redémarrer le test du kit.
Sans objet
Chamber not ready,
redo kit test (Chambre
non prête. Recommencer
le test du kit)
Le piston n’est pas en
position haute à la fin du
test du kit.
1. Relancer le test du kit.
2. Si l’avertissement
persiste, utiliser un
nouveau kit.
3. Nous retourner le kit
défectueux et le
fichier journal correspondant.
Sans objet
Close covers (Fermer
les couvercles)
Les couvercles de la
centrifugeuse ont été
ouverts pendant la
procédure (mais pas
pendant la centrifugation).
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
Fermer correctement les
couvercles et poursuivre
la procédure.
66
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Input volume too low
(Volume d’entrée insuffisant)
Le volume d’entrée est
inférieur au volume de
sortie.
L’application s'arrête,
exécute une purge de la
chambre et demande à
l’utilisateur de vérifier les
volumes d’entrée/de
sortie.
1. Vérifier que les paramètres définis dans
l’application sont
corrects.
2. S’assurer que la tubulure est correctement
insérée dans le
capteur de la ligne
optique.
3. Redémarrer la procédure.
Sans objet
Sans objet
ISBT128 error (Erreur
ISBT128)
Open covers (Ouvrir les
couvercles)
L’ID de traçabilité
détecté par le lecteur de
code-barres n’est pas
conforme à la norme
ISBT128.
1. S’assurer que l’ID du
code-barres n’est pas
plié.
L’application a été
démarrée avec le kit déjà
installé. L'instrument doit
s'assurer que les
capteurs fonctionnent
bien.
Ouvrir les couvercles de
la centrifugeuse, puis les
refermer.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
2. S’assurer que le
format du codebarres est conforme à
la norme ISBT128.
67
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Problem filling
(Problème de remplissage)
Après le message d’avertissement No filling (Pas
de remplissage), le milieu
à gradient de densité
n’est toujours pas chargé
dans la chambre.
1. Valider le message
d’erreur. Le contenu
de la chambre (milieu
à gradient de densité
[DG]) doit être purgé
et transféré dans la
poche de milieu à
gradient de densité.
2. Contacter Cytiva si le
message d’erreur
apparaît de nouveau.
3. La procédure peut
être redémarrée.
Sans objet
Server not responding
(Le serveur ne répond
pas)
L’instrument ne peut pas
temporairement se
connecter au serveur du
réseau ou à la carte d’acquisition interne.
Attendre quelques
secondes. Le message
disparaît et l’instrument
démarre normalement.
Sans objet
Test failure, redo kit
test (Échec du test.
Recommencer le test du
kit)
Position incorrecte de la
chambre de séparation
dans la cuve de la
chambre de séparation
ou tubulure de pression
de ligne non vissée.
1. Vérifier que le filtre à
air est correctement
installé.
2. Ouvrir les couvercles
de la centrifugeuse.
3. Vérifier que la
chambre de séparation est bien insérée
dans la cuve de la
chambre de séparation.
4. Fermer les couvercles
de la centrifugeuse.
5. Relancer le test du kit.
Sans objet
Verify line in optical
sensor (Vérifier la ligne
dans le capteur optique)
La ligne optique n’est pas
correctement insérée
dans le capteur optique.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
Retirer la ligne du
capteur optique et la
réinstaller. Vérifier que la
ligne est correctement
installée dans le capteur
optique.
68
4 Dépannage
4.7 Alarmes
ID d’erreur
Message
Description
Action
Sans objet
Warning line pressure
(Avertissement relatif à
la pression de la ligne)
La pression de la ligne a
atteint la limite de vide/
pression, ce qui génère
un avertissement.
1. Vérifier que toutes les
pinces qui doivent
être ouvertes le sont,
que les lignes ne sont
pas coudées et que
les poches ne sont
pas trop pleines.
2. Si un dispositif de
raccordement stérile
est utilisé, s’assurer
que les soudures sont
ouvertes.
3. Rechercher la
présence d'un caillot
dans la tubulure (en
particulier au niveau
des perforateurs et
des robinets d’arrêt).
Les produits contenant des caillots
doivent être filtrés
avant d'être traités
par l'instrument.
Sans objet
4 bips toutes les
15 secondes
Température de l’instrument supérieure à
58.5 °C.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
L’analyse en cours peut
être poursuivie. Il est
vivement conseillé de
laisser l’instrument
refroidir pendant au
moins 30 minutes avant
de lancer un nouveau
cycle. Vérifier la circulation d’air.
69
5 Informations de référence
5
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
5.1
Aide
71
5.2
Coordonnées de l'assistance
73
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
70
5 Informations de référence
5.1 Aide
5.1
Aide
Introduction
Il est possible de soumettre un cas en ligne en créant un compte sur le portail Web de
Cytiva à l’adresse cytiva.com. Pour signaler directement un événement, cliquer sur My
Account (Mon compte) et sélectionner Support Cases (Demandes d’assistance).
Les sections suivantes répertorient les informations à fournir impérativement en cas
de survenue d’un événement.
Informations produit
• Numéro de série de l’instrument
• Nom et version de l’application
• Numéro de lot du kit
Si le problème est lié au kit à usage unique, conserver le kit complet.
Description du problème
• Date et heure de survenue du problème
• Description du problème :
- Quel message est apparu à l’écran ? (Joindre une description ou des photos)
- À quelle étape de la procédure le problème s’est-il produit ?
- Comment les robinets d’arrêt étaient-ils positionnés ? (Joindre des croquis ou
des photos)
- L’instrument a-t-il émis un bip ?
- Toutes les pinces étaient-elles ouvertes ?
- Quelles ont été les conséquences du problème (perte de produit, dommages ou
blessures) ?
- Comment avez-vous tenté de résoudre le problème ?
- Des anomalies se sont-elles manifestées au cours de la procédure (par exemple,
des bruits) ?
- Où le problème s’est-il produit (par exemple, un entrepôt) ?
- Le problème peut-il être reproduit ou s’agit-il d’un événement isolé ?
Fichiers pertinents à envoyer en
pièce jointe
•
•
•
•
Fichier journal de la procédure concernée
Fichiers de support de l’instrument
Photos du système, message d’erreur, positions des robinets d’arrêt, etc.
En cas de défauts du kit, photo du défaut sous plusieurs angles.
Application SpinOculation C-Pro Manuel de l’opérateur 29367191 AD
71
5 Informations de référence
5.1 Aide
• En cas de problèmes de récupération, données biologiques (type de produit,
nombre de cellules, etc.)
• Tout autre fichier pertinent à l’appui du dossier (résultats des tests spécifiques
effectués, preuve de livraison, etc.)
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5 Informations de référence
5.2 Coordonnées de l'assistance
5.2
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous récapitule les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Informations
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Switzerland
Numéro de téléphone du fabricant légal
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+ 41 22 365 27 27
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cytiva.com
Cytiva et le logo Drop sont des marques de commerce de Life Sciences IP Holdings Corp. ou
de l’une de ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Sepax est une marque de commerce de Global Life Sciences Solutions USA LLC ou de l’une de
ses sociétés affiliées opérant sous le nom de Cytiva.
Tyvek est une marque de commerce de DuPont de Nemours, Inc.
Toute autre marque de commerce tierce est la propriété de son détenteur respectif.
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29367191 AD V:6 02/2023