ThinPrep Stain ™ Manuel d’utilisation ThinPrep™ Stain Manuel d’utilisation Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Tél. :1-800-442-9892 1-508-263-2900 Fax :1-508-229-2795 Web : www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique Promoteur australien : Hologic (Australie et Nouvelle-Zélande) Pty Ltd Suite 302, Level 3 2 Lyon Park Road Macquarie Park NSW 2113 Australie Tél : 02 9888 8000 Personne responsable au Royaume-Uni : Hologic, Ltd. Oaks Business Park Crewe Road Wythenshawe Manchester M23 9HZ Royaume-Uni MAN-09267-901 © Hologic, Inc., 2023. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une langue ou un langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés, électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation écrite préalable d’Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis d’Amérique. Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’en garantir l’exactitude et la précision, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages provoqués par l’application ou l’utilisation de ces informations. Hologic et ThinPrep sont des marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs sociétés respectives. Référence du document : AW-26289-901 Rev. 002 7-2023 Historique des révisions Révision Date Description AW-26289-901 Rev. 001 5-2022 Changements administratifs. Ajout d’instructions concernant le signalement des incidents graves. Ajout du marquage CE. Ajout de la marque UK CA. AW-26289-901 Rev. 002 7-2023 Ajout des protocoles pour des colorants supplémentaires. Cette page a été laissée volontairement vierge. Table des matières Table des matières Table des matières 1 INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.1 Utilisation prévue 1.1 Avertissements/Précautions 1.2 LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU . . .1.3 Principe 1.3 Exigence en matière de prélèvements 1.3 FIXATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.4 Principe 1.4 Procédure de fixation 1.4 COLORATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.5 Matériel nécessaire pour la coloration 1.5 Réactifs 1.6 PROCÉDURES DE COLORATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.11 Remarques techniques pour la coloration automatisée 1.11 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION . . .1.13 MONTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.17 Objectif 1.17 Exigences en matière de montage 1.17 LIMITATIONS RELATIVES À LA FIXATION, À LA COLORATION ET AU MONTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.23 CONTRÔLE DE QUALITÉ DE LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.24 Objectif 1.24 Procédure 1.24 Résultats attendus 1.24 Remarques techniques 1.25 BIBLIOGRAPHIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.26 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain v 2 CALENDRIERS DE MAINTENANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.1 3 INFORMATIONS DE COMMANDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3.1 4 FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1 5 PROTOCOLES DE COLORATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.1 INDEX vi Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Introduction Introduction INTRODUCTION 1 Introduction Ce manuel d’utilisation est destiné aux clients utilisant les produits Hologic pour colorer des lames ThinPrep™ Pap Test à des fins de dépistage cytologique. Ce manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain fournit à nos clients des protocoles de coloration et de fixation normalisés utilisant les produits Hologic afin d’obtenir des résultats uniformes et d’excellente qualité. Les informations techniques concernant les réactifs et les protocoles, les techniques de résolution des problèmes et les Calendriers de maintenance sont incluses. Ce manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain est écrit dans un format qui permet à nos clients d’intégrer ces informations dans les manuels de protocoles de leur laboratoire. UTILISATION PRÉVUE Colorant nucléaire ThinPrep™ Stain Le colorant nucléaire ThinPrep Stain est conçu pour être utilisé dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec la solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution bleuissante ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. Solution de rinçage ThinPrep™ Stain La solution de rinçage ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution bleuissante ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. Solution de rinçage II ThinPrep™ Stain La solution de rinçage II ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution bleuissante II ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. Solution bleuissante ThinPrep™ Stain La solution bleuissante ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.1 1 INTRODUCTION Solution bleuissante II ThinPrep™ Stain La solution bleuissante II ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution de rinçage II ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. Solution orange G ThinPrep™ Stain La solution orange G ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution bleuissante ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. Solution EA ThinPrep™ Stain La solution EA ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution bleuissante ThinPrep Stain et la solution orange G ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel. AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS Consulter le mode d’emploi de chaque solution de coloration ThinPrep Stain pour connaître les avertissements et les précautions à prendre et pour obtenir une description des symboles figurant sur les étiquettes des produits. Afin de garantir une manipulation, un stockage et une destruction corrects de chaque produit chimique, se reporter aux recommandations de la fiche de données de sécurité (FDS) fournie par le fabricant. En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à l’Assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de la patiente et/ou de l’utilisateur. Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles. 1.2 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU 1 La coloration par la technique de Papanicolaou PRINCIPE La coloration par la technique de Papanicolaou représente la méthode universelle pour colorer les lames de prélèvements gynécologiques en vue de poser un diagnostic cytologique. Lorsqu’elle est effectuée correctement, elle permet d’obtenir : • des détails nucléaires clairement visibles ; • une coloration différenciée du cytoplasme ; • des cellules transparentes. La coloration ThinPrep™ Stain est utilisée conjointement avec le protocole de coloration ThinPrep et les réactifs recommandés. Les réactifs et les protocoles ThinPrep ont été mis au point par Hologic afin d’obtenir des résultats d’excellente qualité normalisés et uniformes pour les dépistages cytologiques. EXIGENCE EN MATIÈRE DE PRÉLÈVEMENTS Lames ThinPrep™ Pap Test traitées sur tous les automates d’inclusion ThinPrep™ homologués. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.3 1 FIXATION Fixation PRINCIPE Des fixateurs sont appliqués sur les prélèvements afin de préserver la morphologie cytologique. Il est impératif de procéder immédiatement à une fixation adéquate afin de garantir l’exactitude du diagnostic cytologique. PROCÉDURE DE FIXATION Les lames sont déposées dans un bain contenant un fixateur à base d’alcool de laboratoire standard (comme de l’alcool éthylique ou de l’alcool de qualité réactif à 95 %). Pour les lames ne devant pas être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep™, certaines procédures de laboratoire peuvent imposer la présence d’autres fixateurs dans le bain ou un bain vide. Pour les lames fixées dans de l’alcool et devant être utilisées avec le système Genius™ Digital Diagnostics et le système d’imagerie ThinPrep : 1.4 • Noter que l’alcool contenu dans le bain fixateur doit être changé toutes les 100 lames ou bien une fois par jour, selon ce qui se produit en premier. • Les lames doivent être placées dans un porte-lames (portoir de coloration) immergé dans un bain d’alcool de qualité réactif à 95 % ou d’alcool éthylique à 95 %. • Les lames doivent rester dans l’alcool pendant au moins 10 minutes avant de procéder à la coloration. • Ne pas laisser les lames sécher à l’air libre avant de procéder à la coloration. • Les solutions des bains se trouvant dans l’automate de coloration doivent être recouvertes d’un couvercle lorsqu’elles ne sont pas utilisées afin de réduire au maximum l’évaporation. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain COLORATION 1 Coloration Pour connaître les températures de stockage et les limites relatives à la conservation des bouteilles de solutions de coloration ouvertes, se reporter à l’étiquette du produit ou à son mode d’emploi. Remarque : Filtrer le colorant nucléaire ThinPrep™ avant sa première utilisation et lors de son remplissage, conformément aux pratiques habituelles du laboratoire. MISE EN GARDE : Pour les lames devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep ou l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI, veiller à respecter à la lettre les instructions relatives à la coloration ainsi que les protocoles applicables. Ne remplacer aucune solution ni aucun colorant requis dans les protocoles, car cela risquerait de compromettre les performances du système d’imagerie ThinPrep ou de l’algorithme Genius Cervical AI. MATÉRIEL NÉCESSAIRE POUR LA COLORATION AVERTISSEMENT Substances toxiques Liquides inflammables Se reporter à la section FDS de ce manuel. Provenant d’Hologic Colorant nucléaire ThinPrep Stain Solution de rinçage ThinPrep Stain ou Solution de rinçage II ThinPrep Stain Solution bleuissante ThinPrep Stain ou Solution bleuissante II ThinPrep Stain Solution orange G ThinPrep Stain Solution EA ThinPrep Stain Suivre la réglementation locale ou les recommandations du fabricant en matière de manipulation et de nettoyage des déversements. Pour de plus amples informations, se reporter aux fiches de données de sécurité (FDS) du fabricant. Provenant d’autres fournisseurs Alcools • Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 50 % • Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 70 % • Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 95 % • Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 100 % Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.5 1 COLORATION Agents clarifiants • Xylène • Substitut de xylène Shandon (Epredia) • Agent clarifiant Pro-Par (Anatech, Ltd., une div. de Cancer Diagnostics, Inc.) • Histo-Clear™ HS-200 (National Diagnostics) • Histolene Trajan et autres distributeurs d’Australie/de Nouvelle-Zélande Qualité de l’eau Eau distillée ou déionisée conforme aux spécifications d’Hologic pour l’eau alimentant l’appareil (CLSI, norme C3-A4 standard, 2006) : ≤ 1.0 microSiemens/cm de conductivité ou ≥ 1.0 megOhm-cm de résistance RÉACTIFS Colorant nucléaire ThinPrep Stain Le colorant nucléaire ThinPrep Stain est une solution aqueuse qui sert à colorer les noyaux des cellules dans les préparations cytologiques sur lames tout en conservant la morphologie du cytoplasme. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. Solution de rinçage ThinPrep Stain La solution de rinçage ThinPrep Stain est une solution aqueuse qui élimine l’excédent de colorant nucléaire ThinPrep Stain des composants cellulaires avant de passer à l’étape de bleuissement des préparations cytologiques sur lames, permettant ainsi d’augmenter la coloration des noyaux et d’éclaircir les cytoplasmes. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. Solution de rinçage II ThinPrep Stain La solution de rinçage II ThinPrep Stain une solution aqueuse à base d’alcool qui élimine l’excédent de colorant nucléaire ThinPrep Stain des composants cellulaires sur les préparations sur lames pour examens cytologiques, permettant ainsi d’augmenter la coloration des noyaux et d’éclaircir les cytoplasmes. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. 1.6 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain COLORATION 1 Solution bleuissante ThinPrep Stain La solution bleuissante ThinPrep Stain est une solution alcaline aqueuse qui permet de foncer les composants cellulaires colorés avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain pour leur donner une couleur bleu/violet, mettant ainsi en évidence la morphologie nucléaire des préparations cytologiques sur lames. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. Solution bleuissante II ThinPrep Stain La solution bleuissante II ThinPrep Stain est une solution alcaline aqueuse qui permet de foncer les composants cellulaires colorés avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain pour leur donner une couleur bleu/violet, mettant ainsi en évidence la morphologie nucléaire des préparations cytologiques sur lames. Se reporter à la page 1.2 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. Solution orange G ThinPrep Stain La solution orange G ThinPrep Stain est une solution à base d’alcool qui sert à colorer le cytoplasme des cellules dans les préparations cytologiques sur lames. Elle colore la kératine du cytoplasme des cellules tout en conservant la coloration des noyaux et leur morphologie. Se reporter à la page 1.2 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. Solution EA ThinPrep Stain La solution EA ThinPrep Stain est une solution à base d’alcool qui sert à colorer le cytoplasme des cellules dans les préparations cytologiques sur lames. Se reporter à la page 1.2 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit. Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique Il est possible d’utiliser de l’alcool de qualité réactif (un mélange d’alcool éthylique à 90 %, d’alcool méthylique à 4-6 % et d’alcool isopropylique à 4-6 %) ou de l’alcool éthylique lors de la procédure de coloration. L’alcool à 100 % doit être neuf, mais l’alcool à 95 % peut provenir de systèmes de recyclage homologués. Remarque : Pour connaître les systèmes homologués et les directives relatives aux applications du système d’imagerie ThinPrep et du système Genius Digital Diagnostics, consulter la section suivante, SOLVANTS RECYCLÉS. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.7 1 COLORATION AVERTISSEMENT Substances toxiques Liquides inflammables Pour plus d'informations, se reporter aux fiches de données de sécurité des fabricants. Agents clarifiants Xylène Pour les applications ThinPrep ou pour les lames devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Digital Diagnostics, les alternatives suivantes au xylène sont autorisées : Substitut de xylène Shandon (Epredia) Agent clarifiant Pro-Par (Anatech, Ltd., une div. de Cancer Diagnostics, Inc.) Histo-Clear HS-200 (National Diagnostics) Histolene Trajan et autres distributeurs d’Australie/de Nouvelle-Zélande MISE EN GARDE : Pour les applications du système d’imagerie ThinPrep et du système Genius Digital Diagnostics, l’agent clarifiant doit correspondre au milieu de montage. Voir le Tableau 1.3 à la page 1.21. SOLVANTS RECYCLÉS Systèmes et directives Les alcools recyclés avec les systèmes suivants peuvent être utilisés avec le système d’imagerie ThinPrep et le système Genius Digital Diagnostics : Systèmes de filtration - Alcool Creative Waste Solutions, Inc. (Système de recyclage d’alcool sur paillasse) www.cwsincorp.com ou tél. +1-888-795-8300 Systèmes de distillation - Alcool et xylène CBG Biotech™ www.cbgbiotech.com ou tél. +1-800-941-9484 B/R Instrument www.brinstrument.com ou tél. +1-410-820-8800 Directives relatives aux alcools recyclés Directives générales (s’appliquent au recyclage de tous les alcools) • 1.8 Les laboratoires doivent se conformer aux recommandations du fabricant en ce qui concerne le recyclage des alcools. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain COLORATION 1 • Seuls les alcools recommandés par Hologic doivent être utilisés, à savoir l’alcool de qualité réactif ou l’alcool éthylique. • Les laboratoires doivent s’assurer que la concentration en alcools recyclés utilisée pour le protocole de coloration ThinPrep est conforme aux recommandations d’Hologic. Systèmes de filtration - Alcool uniquement • Le produit final doit faire régulièrement l’objet de tests indépendants (c.’-à-d. une fois par an minimum) afin de confirmer le bon fonctionnement du système de recyclage. Contacter le fabricant à propos de ce service. • Seuls les alcools à 95 % et à 100 % obtenus suite à la préparation de ThinPrep Stain doivent être introduits dans le système de filtration. • Les alcools à 95 % et à 100 % combinés sur le système de filtration donneront une concentration d’alcool finale qui devra être ajustée à 95 % avant de pouvoir être utilisée lors de la préparation de ThinPrep Stain. Systèmes de distillation - Alcool • Le produit final doit faire régulièrement l’objet de tests indépendants (c’.-à-d. une fois par an minimum) afin de confirmer le bon fonctionnement du système de recyclage. Contacter le fabricant à propos de ce service. • Seuls les alcools obtenus suite aux préparations de ThinPrep Stain peuvent être distillés ensemble. • Les alcools qui ne sont pas obtenus suite aux préparations de la coloration ThinPrep ne doivent pas être mélangés pour être recyclés avec les alcools ThinPrep. • SEULS les alcools de qualité réactif ou les alcools éthyliques à 70 %, 95 % et 100 % peuvent être mélangés à des fins de recyclage. (Remarque : L'alcool à 50 % doit être éliminé conformément aux directives du laboratoire relatives à l’élimination des déchets chimiques dangereux. S’il est inclus dans le recyclage, sa teneur élevée en eau réduira le volume de récupération et diminuera considérablement la concentration d’alcool finale). Analyses : Analyser la solution d’alcool usagé collectée pour vérifier qu’elle ne contient pas de xylène avant de la recycler. Dans le cas contraire, la qualité de l’alcool final sera compromise. Recherche de contamination au xylène dans l’alcool 1. Mélanger soigneusement le contenu du bidon de collecte d’alcool. 2. Verser ou pipeter 20 ml dans un récipient propre et sec (p. ex. une éprouvette graduée). 3. Ajouter 20 ml d’eau du robinet, recouvrir et retourner plusieurs fois pour mélanger. a. Toute solution trouble (la turbidité apparaît presque immédiatement) indique la présence de xylène. Alors : JETER (ne pas recycler) tout le contenu du bidon conformément aux directives du laboratoire relatives à l’élimination des déchets chimiques dangereux. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.9 1 COLORATION Nettoyer le bidon en utilisant de l’alcool absolu frais puis le sécher. Initier une nouvelle collecte d’alcool. b. L’absence de turbidité confirmera l’absence de xylène. Procéder au recyclage de l’alcool collecté. Analyse de l’alcool final 1. Pour la recherche de contamination au xylène (voir la procédure ci-dessus). 2. Utiliser un densimètre pour déterminer la concentration. 3. Ajuster avec de l’eau ou de l’alcool absolu à 95 %, 70 % ou 50 % selon les besoins. Remarque spéciale concernant les unités de CBG Biotech utilisées pour recycler à la fois l’alcool et le xylène : • Lorsque le recyclage d’alcool suit le recyclage de xylène, vérifier que le « rinçage du système » est convenablement effectué afin de ne pas contaminer l’alcool avec des résidus de xylène. Se reporter au manuel intitulé « Instructions d’installation et d’utilisation » de CBG Biotech pour obtenir de plus amples détails. • Après un « rinçage du système », analyser les résultats du premier cycle d’alcool recyclé pour vérifier l’absence de xylène. Mise en garde : Le non-respect des recommandations relatives à la distillation fractionnée se trouvant dans cette section peut se traduire par un produit recyclé impropre à l’utilisation avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Digital Diagnostics. Systèmes de distillation - Xylène • Suivre toutes les recommandations du fabricant relatives à l’installation, à la maintenance et au fonctionnement. • S’assurer que la qualité du xylène recyclé est compatible avec son utilisation dans les protocoles de coloration ThinPrep. Contacter le fabricant concerné pour connaître les protocoles d’analyses de laboratoire recommandés. • Le produit final doit faire régulièrement l’objet de tests indépendants (c’.-à-d. une fois par an minimum) afin de confirmer le bon fonctionnement du système de recyclage. Contacter le fabricant à propos de ce service. • Seuls les xylènes obtenus suite à des protocoles de ThinPrep Stain peuvent être distillés ensemble. Les xylènes qui ne sont pas obtenus suite aux préparations de la coloration ThinPrep ne doivent pas être mélangés pour être recyclés avec les xylènes ThinPrep. Mise en garde : Le non-respect de l’ensemble des recommandations relatives à la distillation fractionnée se trouvant dans cette section peut se traduire par un produit recyclé impropre à l’utilisation avec le système d’imagerie ThinPrep. 1.10 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain PROCÉDURES DE COLORATION 1 Procédures de coloration REMARQUES TECHNIQUES POUR LA COLORATION AUTOMATISÉE Les informations suivantes doivent être utilisées en association avec le protocole de coloration approprié. AVERTISSEMENT Substances toxiques Liquides inflammables Pour plus d’informations, se reporter à la FDS. Le niveau de la solution se trouvant dans les bains doit entièrement recouvrir les lames lors de l’immersion complète. Ajouter du réactif frais si nécessaire afin de maintenir le niveau des bains. Il est recommandé de remplir le dernier bain d’agent clarifiant de façon à ce que le niveau du bain se trouve au-dessus du dépôt cellulaire mais en dessous de la partie translucide de la lame. Cela réduira la quantité de milieu de montage qui se répandra sur la surface de l’étiquette une fois la lamelle couvre-objet appliquée. Les bains de coloration doivent être couverts lorsqu’ils ne sont pas utilisés afin de réduire au maximum l’évaporation des solutions et les effets oxydants sur les colorants. Changer toutes les solutions lorsque le nombre de lames colorées atteint une lame par ml de volume du bain ou une fois par semaine, selon ce qui se produit en premier. (Un bain de 450 ml doit par exemple être changé après 450 lames ou une fois par semaine, selon ce qui se produit en premier.) Remarque : Une liste des protocoles de coloration comportant les cartes des stations de coloration pour les automates de coloration se trouve à la section « Protocoles » de ce manuel. Les automates de coloration répertoriés sont ceux qui ont été validés pour être utilisés avec les solutions de coloration ThinPrep™ Stain et les lames ThinPrep Pap traitées sur un automate ThinPrep. Procédure recommandée pour laver les bains de coloration 1. Après avoir vidé tous les bains de coloration, séparer les bains ayant servi à l’agent clarifiant (xylène, ProPar, etc.) des autres bains. 2. Nettoyer les bains d’agent clarifiant en retirant les éventuels débris avec une serviette en papier, puis les laisser sécher à l’air dans une hotte. Ne pas utiliser d’eau dans ces bains. 3. Laver tous les autres bains avec une brosse et de l’eau. a. Pour les bains qui ne sont toujours pas propres après avoir été nettoyés avec une brosse et de l’eau : Utiliser une solution composée d’acide chlorhydrique à 1 % dans de l’alcool de qualité réactif ou de l’alcool éthylique à 70 %. Ce mélange est particulièrement adapté aux bains colorés avec les solutions orange G et EA. b. Si l’étape 3a ne permet pas de nettoyer les bains de coloration contenant le colorant nucléaire et ceux qui suivent immédiatement ce colorant, utiliser une solution d’eau de Javel à 10 % dans de l’eau. Ne pas utiliser une solution d’eau de Javel dont la concentration est supérieure à 10 %. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.11 1 PROCÉDURES DE COLORATION 4. Rincer chaque bain plusieurs fois à l’eau puis procéder à un dernier rinçage à l’eau distillée. Veiller tout particulièrement à rincer minutieusement les cuves lavées selon la procédure donnée à l’étape 3b car tout dépôt résiduel d’eau de Javel peut nuire à la qualité des colorations suivantes. 5. Laisser les bains sécher à l’air ou les essuyer avec des serviettes en papier avant de les remplir pour la fois suivante. 1.12 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION 1 Résolution des problèmes liés à la coloration Le tableau suivant se propose d’orienter le laboratoire à travers les pratiques standard de résolution des problèmes dans l’éventualité où la qualité de la coloration des lames colorées avec les solutions de coloration ThinPrep ne serait pas satisfaisante. Tableau 1.1 : Résolution des problèmes Catégorie Problèmes d’ordre général Fréquence, apparition, durée Questions de clarification Zones d’investigation Dans quelle mesure votre travail s’en ressent-il (en pourcentage) ? Les problèmes surviennent-ils en suivant un schéma apparent ? À quel moment le problème a-t-il été observé pour la première fois ? Cela se produit-il lorsque vous changez d’automate de coloration ? Informations relatives au système d’imagerie Observez-vous des événements liés aux lames sur le système d’imagerie ? La coloration est-elle réalisée par un nouveau laborantin ? Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.13 1 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION Tableau 1.1 : Résolution des problèmes Catégorie Coloration Colorants Questions de clarification Veuillez vérifier les numéros de lot des solutions Zones d’investigation Certaines de vos solutions de colorants sont-elles périmées ? Votre solution de colorant nucléaire est-elle ouverte depuis 60 jours ou moins ? Avez-vous filtré votre solution de colorant nucléaire avant de l’utiliser ? Automate de coloration Respectez-vous les protocoles de coloration/de l’automate de coloration requis ? Veuillez vérifier le protocole de coloration. (Se reporter au protocole.) Veuillez vérifier la disposition des bains de coloration. (Se reporter au protocole.) Veuillez vérifier que les solutions des bains présentent un niveau de remplissage adéquat. Veuillez vérifier que les lames sont complètement immergées dans les bains de solution post-coloration tout au long du processus. Êtes-vous dans les limites maximum de débit admissibles pour le tableau des colorants ? Changez-vous l’eau utilisée après l’étape du colorant nucléaire conformément au protocole ? Nettoyez-vous les bains de l’automate de coloration conformément à la procédure recommandée ? (Se reporter à « Procédure recommandée pour laver les bains de coloration » à la page 1.11.) 1.14 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION 1 Tableau 1.1 : Résolution des problèmes Catégorie Coloration Autres solutions Questions de clarification Zones d’investigation Eau Qualité de l’eau/Source/Quand le système a-t-il été vérifié pour la dernière fois ou à quelle fréquence est-il vérifié ? Alcool Préparez-vous vous-même les alcools ou achetezvous des alcools prêts à l’emploi ? Si vous préparez vous-même les alcools, avez-vous vérifié leur concentration avant de les utiliser ? Utilisez-vous de l’alcool recyclé et suivez-vous les directives du fabricant ? Agents clarifiants et milieu de montage Utilisez-vous une combinaison milieu de montage/ agent clarifiant homologuée ? (Se reporter aux Tableaux 2 et 3 de cette section.) Respectez-vous les directives de manipulation/ séchage des lames ? Biologie des échantillons Certains événements liés aux lames sur le système d’imagerie (p. ex. 6615 ou 6630) peuvent être associés à la biologie de la patiente lorsque les lames présentent une inflammation, des bactéries, certains lubrifiants ou du sang en quantité excessive. Contacter l’Assistance technique d’Hologic pour demander conseil en cas d’augmentation de ces événements liés aux lames. Foire aux questions et éléments de réponse 1. Hologic dispose-t-elle d’une procédure recommandée pour laver les bains de l’automate de coloration ? Oui, se reporter à la page 1.11 de ce manuel pour obtenir plus de détails. 2. Un laboratoire peut-il décolorer/recolorer des lames puis les visualiser avec un système d’imagerie si l’application présente un problème qui entraînerait en principe l’exécution de ce procédé ? Hologic déconseille la décoloration puis la recoloration des lames destinées à être visualisées avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Cervical AI. 3. Hologic recommande-t-elle la coloration manuelle des lames destinées à être visualisées avec un système d’imagerie ? Hologic déconseille la coloration manuelle des lames destinées à être visualisées avec un système d’imagerie. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.15 1 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION 4. Hologic dispose-t-elle d’un protocole pour les échantillons non gynécologiques qui fait appel aux solutions de coloration ThinPrep ? La coloration ThinPrep peut être utilisée pour les lames non gynécologiques, bien qu’Hologic ne prévoie pas de protocole à cet effet. 5. Peut-on remplacer les solutions de coloration d’Hologic par d’autres solutions et les utiliser dans les automates de coloration pour les lames destinées à être visualisées avec un système d’imagerie ? Hologic déconseille l’utilisation d’autres solutions de coloration pour les lames destinées à être visualisées avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Cervical AI. 6. Un laboratoire peut-il lui-même valider des automates de coloration, des protocoles et des combinaisons milieu de montage/agent clarifiant pour les lames destinées à être visualisées avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Cervical AI ? Hologic déconseille le recours à l’auto-validation car celle-ci ne garantit pas le niveau de gestion de la qualité recommandé par les bonnes pratiques de laboratoire. Hologic valide les automates de coloration, les protocoles de coloration et les combinaisons milieu de montage/agent clarifiant pour les lames destinées à être visualisées avec le système d’imagerie ThinPrep et le système Genius Cervical AI. 1.16 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain MONTAGE 1 Montage OBJECTIF Le milieu de montage crée un lien permanent entre la lame et la lamelle couvre-objet. Il protège les composants cellulaires afin qu’ils ne sèchent pas et ne rétrécissent pas à l’air, et sert de joint d’étanchéité afin d’éviter que la coloration s’atténue au fil du temps. EXIGENCES EN MATIÈRE DE MONTAGE Il est recommandé de remplir le bain dans lequel se trouvent les lames avant de passer au montage d’agent clarifiant de façon à ce que le niveau du bain se trouve au-dessus du dépôt cellulaire mais en dessous de la partie translucide de la lame. Cela réduira la quantité de milieu de montage qui se répandra sur la surface de l’étiquette une fois la lamelle couvre-objet appliquée. Plusieurs milieux de montage ont été évalués par Hologic pour être utilisés avec les lames ThinPrep. Ils sont répertoriés dans le tableau figurant à la page 1.19. Des lamelles couvre-objet en verre, épaisseur n°1, de 24 mm x 50 mm sont recommandées. Il convient de noter que les lames ThinPrep à utiliser avec le système d’imagerie ThinPrep nécessitent des lamelles couvre-objet suffisamment longues pour recouvrir la zone qui comprend les repères d’alignement imprimés sur la lame de microscope. Les films ou les rubans adhésifs approuvés par Hologic pour une utilisation avec des colleuses de film automatisées sont également acceptables, la même remarque concernant la longueur requise pour les lames destinées à être visualisées sur le système d’imagerie ThinPrep Plus s’appliquant également. Matériel requis Le Tableau 1.2 répertorie les milieux de montage, les agents clarifiants, les lamelles couvre-objet et les combinaisons de ces éléments qui ont été évalués et approuvés pour être utilisés avec le système d’imagerie ThinPrep. Le Tableau 1.3 répertorie les films de montage approuvés pour être utilisés avec le système d’imagerie ThinPrep. Montage automatisé des lamelles couvre-objet en verre Se reporter aux instructions du fabricant en ce qui concerne l’utilisation des colleuses de lamelles automatisées. Remarque : Se reporter au Tableau 1.4 pour des recommandations sur l’installation d’un dispositif de montage Sakura Tissue-Tek™ FILM™ destiné à être utilisé avec un système d’imagerie ThinPrep. Remarque : Se reporter aux instructions détaillées pour l’utilisation de ruban adhésif/film de montage à la page 1.21. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.17 1 MONTAGE Montage manuel des lamelles couvre-objet en verre 1. Éliminer rapidement l’excédent d’agent clarifiant de la lame. 2. Appliquer immédiatement une quantité suffisante de milieu de montage sur la lame afin de réduire au maximum la formation de paillettes, de bulles d’air ou une rétraction. Éviter une application excessive de milieu, qui peut déborder de la lamelle couvre-objet et couler le long des bords de la lame. 3. Appliquer la lamelle couvre-objet conformément aux pratiques de laboratoire habituelles. 4. À l’aide d’une lingette non pelucheuse imbibée d’agent clarifiant, essuyer les bords de la lamelle afin d’éliminer tout milieu de montage résiduel. 5. Laisser les lames sécher complètement (au minimum 16 heures à température ambiante ou dans une étuve à lames à 37 °C ± 3 °C pendant la durée indiquée dans le Tableau 1.2) avant de les placer dans les cassettes de lames du système d’imagerie ou de l’imageur numérique Genius. MISE EN GARDE : S’assurer que les lamelles couvre-objet sont placées au centre et qu’elles ne dépassent pas des bords de la lame. Durée de séchage des lamelles couvre-objet en verre Après le montage, laisser « sécher » les lames de manière appropriée avant de les placer dans le système d’imagerie ThinPrep ou l’imageur numérique Genius. Une lame est considérée comme « sèche » lorsque le milieu a été suffisamment « cuit » de façon à ce que les manipulations de la lame habituellement effectuées dans un laboratoire ne provoquent aucun déplacement de la lamelle couvre-objet. Le Tableau 1.2 illustre les durées de séchage pour les lames placées dans une étuve réglée sur 37 °C ± 3 °C après une application automatique du système de montage. Remarque : Les durées de séchage diffèrent en fonction de variables telles que le type de milieu de montage, la quantité de milieu utilisée, la méthode de montage, la température et l’humidité. Les lames montées manuellement peuvent avoir des durées de séchage plus longues que celles indiquées dans le Tableau 1.3. Il incombe au laboratoire de surveiller et d’assurer une application adéquate, mais non excessive, de milieu sur les lames et de veiller à ce qu’elles « sèchent » suffisamment avant de les placer sur le système d’imagerie ThinPrep. MISE EN GARDE : Ne pas laisser les lames sécher suffisamment risque de compromettre le fonctionnement du système d’imagerie. 1.18 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain MONTAGE 1 Tableau 1.2 : Résumé de la validation du milieu de montage/de l’agent clarifiant Milieu de montage Nom/Référence Tissue-Tek™ Glas™ (6419) Solvant du milieu de montage Xylène Milieu de montage Epredia Richard-Allan Scientific™ 4111 également disponible en tant que Toluène Distributeur ou fabricant Sakura Finetek d-Limonène Pertex™ 1 également disponible en tant que Xylène Milieu de montage CV Durée de séchage minimum à 37 °C ± 3 °C Xylène 1 heure Xylène 1 heure Pro-Par Clearant 1 heure Substitut de xylène Shandon™ 1 heure Substitut de xylène Shandon™ 1 heure Pro-Par Clearant 1 heure VWR Xylène 1 heure ou Leica Biosystems et Histo-Clear™ 1 heure autres distributeurs internationaux Histolène 1 heure Xylène 1 heure Epredia, Fisher Scientific Milieu de montage ClearVue™ 4211 Milieu de montage CoverSafe™ Agent clarifiant StatLab Medical Products EMS (Electron Microscopy Sciences), Milieu de montage DPX Xylène Leica Biosystems ou Merck (Int’l) Micromount™ Xylène Leica Biosystems Xylène 1 heure Milieu de montage neutre 2 Substitut du xylène Wuxi Jiangyuan Industrial Trade Co. (Chine) Agent clarifiant respectueux de l’environnement 2 1 heure 1 - Pertex est fabriqué par HistoLab™ Products AB, Göteborg, Suède. Ce produit n’est pas disponible à la vente aux États-Unis. 2 - Produit disponible uniquement en République populaire de Chine. 3 - Distribué en République populaire de Chine. Validation effectuée en utilisant 2 gouttes de milieu de montage par lame. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.19 1 MONTAGE Milieu de montage Nom/Référence Solvant du milieu de montage Distributeur ou fabricant Agent clarifiant Durée de séchage minimum à 37 °C ± 3 °C Baume neutre 2 Xylène Sinopharm Chemical Reagent Co. (Chine) Xylène 1,5 heure Milieu de montage Malinol Xylène Muto Pure Chemicals Co., Ltd. (Japon) Xylène 2 heures Fischer Chemical Permount™ Toluène Fischer Scientific et autres distributeurs Xylène 3 heures Milieu de montage Fischer Chemical GS 3 Alcool butylique, Terpinol, Cyclohexane Haerbin Gelin (Chine) Agent clarifiant GS 3 17 heures 1 - Pertex est fabriqué par HistoLab™ Products AB, Göteborg, Suède. Ce produit n’est pas disponible à la vente aux États-Unis. 2 - Produit disponible uniquement en République populaire de Chine. 3 - Distribué en République populaire de Chine. Validation effectuée en utilisant 2 gouttes de milieu de montage par lame. 1.20 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain MONTAGE 1 Utilisation du ruban adhésif/film de montage 1. Suivre les recommandations du fabricant relatives aux conditions de stockage et d’utilisation appropriées du produit utilisé pour le montage. 2. Placer les lames montées à plat sur des plateaux porte-lames en carton et les laisser sécher cinq minutes à température ambiante. Les lames peuvent ensuite être étiquetées (si besoin est) et visualisées sur un système d’imagerie. 3. Les lames peuvent être visualisées jusqu’à vingt-huit (28) jours après leur montage. 4. En cas d’utilisation de la colleuse de film Tissue-Tek FILM de Sakura : • Se reporter au Tableau 1.3 pour connaître les directives d’installation. • Retirer les portoirs de coloration de l’appareil immédiatement après la fin du montage. Ne pas les laisser dans le carrousel de sortie. • Éliminer l’excédent de xylène en épongeant la base du portoir de coloration avec une lingette non pelucheuse ou une serviette en papier. Mettre ensuite le portoir debout pour que les lames soient à la verticale. • Retirer rapidement les lames du portoir, une par une, en essuyant l’excédent de xylène se trouvant à l’arrière de chacune d’entre elles avec une lingette non pelucheuse. • Placer les lames à plat dans un plateau porte-lames pour les faire sécher. Tableau 1.3 : Récapitulatif de la validation des combinaisons film de montage/ agent clarifiant Durée de séchage minimum à température ambiante Lamelle couvre-objet Solvant de la lamelle couvre-objet Film de montage Tissue-Tek (4770) Activé par le xylène Sakura Finetek Xylène 5 minutes Film de montage CrystalView Activé par le xylène StatLab Medical Products Xylène 5 minutes Distributeur ou fabricant Agent clarifiant Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.21 1 MONTAGE Tableau 1.4 : Réglages du dispositif de montage Sakura Tissue-Tek FILM pour une utilisation avec le système d'imagerie ThinPrep Réglage Dispositif de montage automatisé Tissue-Tek FILM Longueur de la lamellle couvre-objet 45 mm Distribution de xylène (allant de 1 à 5) Réglage n°1 Bain d’attente de xylène Bain plein Réglage de la tension du ressort Régler sur la tension maximum Séchage des lames • Retirer les portoirs de coloration de l’appareil immédiatement après la fin du montage. Ne pas les laisser dans le carrousel de sortie. • Retirer l’excédent de base xylène-DAB du support de lames pour coloration avec un essuie-tout Kimwipe™ ou une serviette en papier, et lever le support pour que les lames soient à la verticale. • Retirer immédiatement les lames du support et essuyer l’excédent de xylène en partant de l’arrière avec un essuie-tout. Les lames peuvent maintenant être étiquetées (si besoin). Examen de la lamelle couvre-objet Si l’un des problèmes suivants est observé avant la visualisation de la lame sur le système d’imagerie, le montage de la lame doit être effectué à nouveau conformément aux pratiques habituelles du laboratoire : • Présence de bulles d’air MISE EN GARDE : Des bulles d’air de grande taille ou en grande quantité peuvent masquer les composants cellulaires. • Rétraction du milieu de montage • La lamelle couvre-objet n’est pas droite ou dépasse du bord de la lame. Réactifs Suivre les recommandations du fabricant en matière de manipulation et de nettoyage des déversements. Pour plus d’informations, se reporter aux fiches de données de sécurité du fabricant. 1.22 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain LIMITATIONS RELATIVES À LA FIXATION, À LA COLORATION ET AU MONTAGE 1 Limitations relatives à la fixation, à la coloration et au montage Les réactifs ThinPrep™ et les protocoles ont été mis au point par Hologic afin d’obtenir des résultats d’excellente qualité normalisés et uniformes pour le dépistage cytologique. L’utilisation d’autres réactifs et/ou tout changement apporté aux protocoles de coloration d’Hologic peuvent entraîner des résultats de coloration inférieurs. Si les protocoles ne sont pas suivis ou si d’autres réactifs sont employés, la qualité des colorations peut être compromise. Les prélèvements mal fixés ne se coloreront pas bien. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.23 1 CONTRÔLE DE QUALITÉ DE LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU Contrôle de qualité de la coloration par la technique de Papanicolaou OBJECTIF Il convient de vérifier régulièrement les caractéristiques de la coloration afin de : • s’assurer de la production correcte de lames toujours bien colorées en vue d’un diagnostic cytologique ; • détecter les problèmes liés à la qualité de la coloration avant d’effectuer un dépistage ; • répondre aux critères de contrôle de la qualité des organismes de réglementation et d’accréditation. PROCÉDURE Examen microscopique des lames colorées conformément aux directives de votre laboratoire. RÉSULTATS ATTENDUS Résultats généraux attendus • Cellules bien colorées transparentes • Chromatine distincte • Bonne coloration cytoplasmique différentielle • Coloration homogène sur toute la lame • Résultats reproductibles et uniformes Norme pour le colorant nucléaire ThinPrep™ Coloration nucléaire bleue à bleue-noire. Les ponts entre les segments nucléaires sont visibles dans les polynucléaires aplatis. Norme pour la solution orange G ThinPrep Teinte orange pâle à jaune au niveau du cytoplasme des cellules malpighiennes superficielles non kératinisées. Orange vif au niveau des cellules superficielles kératinisées. Norme pour la solution EA ThinPrep Cellules intermédiaires et superficielles non kératinisées vert et rose vifs. Les noyaux et les membranes cellulaires se chevauchant sont visibles à travers le cytoplasme. 1.24 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain CONTRÔLE DE QUALITÉ DE LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU 1 REMARQUES TECHNIQUES • Noter les résultats de l’examen au microscope. • Noter les problèmes et les différences, ainsi que la mesure corrective prise. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.25 1 BIBLIOGRAPHIE Bibliographie Allen, K, editor, ASCT A Guide to Cytopreparation, 1998. Atkinson, B, Atlas of Diagnostic Cytopathology, WB Saunders Company, 1992. Bibbo, M and Day, L, editors, Comprehensive Cytopathology, WB Saunders Company, 2nd edition, 1997. CLSI, Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory: Approved Guideline - Fourth edition, C3-A4, 2006. Page des réglementations CLIA actuelles. Site Web du CDC. Consultable sur : www.cdc.gov/clia/ regs/toc.aspx. Dernier accès le 7 novembre 2011. Se reporter à https://www.cdc.gov/clia/ Commission on Laboratory Accreditation, Laboratory Accreditation Program, Cytopathology Checklist, 2001. Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 2000, référence MAN-09270-001. Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000, référence MAN-07493-002. Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du Processeur ThinPrep™ Genesis, référence MAN-08098-002. Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du Processeur d'imagerie du système d'imagerie ThinPrep™, référence MAN-09273-001. Keebler, CM, Somrak, TM, editors. The Manual of Cytotechnology, 7th Edition, 1997. Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du Processeur d'imagerie numérique Genius, référence MAN-08801-001. Regulations (Standards - 29 CFR), National Research Council Recommendations Concerning Chemical Hygiene in Laboratories (Non-Mandatory) - 1910.1450 App A. 1.26 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain BIBLIOGRAPHIE 1 Gill, Gary W. 1999. “The Papanicolaou Stain, Quality Control and Quality Assurance” SCAN 10(2):18-9, 21. Gill, Gary W. 2001. “WHAT IS THE PAPANICOLAOU STAIN ANYWAY?” SCAN 12 (2): 33-60. Triol, JH and Goodell, RM, editors. ASCT Cytopathology Quality Assurance Guide, Second Edition, Volume 1, 1992. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 1.27 1 BIBLIOGRAPHIE Cette page a été laissée volontairement vierge. 1.28 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Calendriers de maintenance Calendriers de maintenance CALENDRIERS DE MAINTENANCE 82 Calendriers de maintenance Les calendriers de maintenance décrits dans les pages suivantes peuvent être reproduits pour un usage en laboratoire. • Maintenance pour la coloration ThinPrep™ Stain • Vérification de contrôle de qualité pour la coloration ThinPrep Stain • Solutions pour la coloration ThinPrep Stain - Inventaire Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 2.1 82 CALENDRIERS DE MAINTENANCE Cette page a été laissée volontairement vierge. 2.2 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Premier numéro d’ordre Dernier numéro d’ordre Nombre total de lames colorées un 9 dans la colonne) Toutes les solutions ont été changées* (mettre Changement effectué par Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain Cette page peut être photocopiée. *Changer toutes les solutions lorsque le nombre de lames colorées atteint une lame par ml de volume du bain. (Un bain de 750 ml doit par exemple être changé après 750 lames.) Date Volume du bain : Maintenance pour la coloration ThinPrep™ Stain 82 CALENDRIERS DE MAINTENANCE Cette page a été laissée volontairement vierge. 2.4 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Date Technicien ayant effectué le CQ Numéro de la lame Insatisfaisante Coloration nucléaire Satisfaisante Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain Technicien ayant préparé la lame Mois/Année : Satisfaisante Commentaires Cette page peut être photocopiée. Insatisfaisante Coloration du cytoplasme Vérification de contrôle de qualité pour la coloration ThinPrep™ Stain 82 CALENDRIERS DE MAINTENANCE Cette page a été laissée volontairement vierge. 2.6 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Numéro de lot Date d’élimination* Date d’ouverture/ Ouvert par Numéro de lot Solution bleuissante ThinPrep Date d’ouverture/ Ouvert par Numéro de lot Solution orange G ThinPrep Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain * La date d’élimination correspond à 60 jours à compter de la date d’ouverture Date d’ouverture/ Ouvert par Colorant nucléaire ThinPrep Date d’ouverture/ Ouvert par Date d’ouverture/ Ouvert par Numéro de lot Solution de rinçage ThinPrep Cette page peut être photocopiée. Numéro de lot Solution EA ThinPrep Solutions pour la coloration ThinPrep™ Stain – Inventaire 82 CALENDRIERS DE MAINTENANCE Cette page a été laissée volontairement vierge. 2.8 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Informations de commande Informations de commande INFORMATIONS DE COMMANDE 3 Informations de commande Adresse postale Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis Adresse d’envoi des paiements Hologic, Inc. PO Box 3009 Boston, MA 02241-3009 États-Unis Heures d’ouverture Hologic est ouverte de 8h30 à 17h30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi, à l’exception des jours fériés. Service clientèle Les commandes de produits se font par téléphone auprès du service clientèle pendant les heures d’ouverture au +1-800-442-9892 Option 5. Il est également possible d’envoyer les commandes au service clientèle par fax au +1-800-409-7591. Vous pouvez obtenir une copie de la garantie limitée d’Hologic et des autres conditions générales de vente en communiquant avec le service client aux numéros indiqués ci-dessus. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 3.1 3 INFORMATIONS DE COMMANDE Assistance technique Pour toute question relative à la coloration ThinPrep Stain et à son utilisation, contacter par téléphone les représentants de l’assistance technique, du lundi au vendredi, de 7h00 à 19h00 (heure de la côte Est des États-Unis), au +1-800-442-9892 Option 6 (États-Unis et Canada). Pour obtenir une assistance technique en dehors des États-Unis et du Canada, contacter le bureau local des solutions techniques d’Hologic ou le distributeur local. Pour toute question relative à la coloration ThinPrep Stain et à son utilisation, les représentants de l’assistance technique sont disponibles en Europe et au Royaume-Uni par téléphone de 8h00 à 18h00 CET du lundi au vendredi à l’adresse TScytology@hologic.com et via les numéros gratuits répertoriés ici : Asie +852 3526 0718 Pays-Bas 0800 022 6782 Australie +61 2 9888 8000 Portugal 800 841 034 Autriche 0800 291 919 Espagne 900 994 197 Belgique 0800 773 78 Afrique du Sud 0800 980 731 Danemark 8088 1378 Suède 020 797 943 Finlande 0800 114 829 Suisse 0800 298 921 France 0800 913 659 Royaume-Uni 0800 032 3318 Allemagne 0800 183 0227 Europe, MoyenOrient, Afrique 0800 8002 9892 Irlande (Rép.) 1 800 554 144 Pays supplémentaires 0041.21.633.39.26 Italie 800 786 308 N° de fax international 0041.21.633.39.10 Luxembourg 8002 7708 Protocole de retour de marchandises Pour renvoyer des articles servant à la coloration ThinPrep Stain sous garantie, contacter l’Assistance technique. Commande d’articles pour la coloration ThinPrep Stain Article Quantité Référence Colorant nucléaire ThinPrep Stain Une bouteille de 4 litres 70780-001 Solution de rinçage ThinPrep Stain Une bouteille de 4 litres 70779-001 3.2 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain INFORMATIONS DE COMMANDE Article 3 Quantité Référence Solution bleuissante ThinPrep Stain Une bouteille de 4 litres 70793-001 Solution orange G ThinPrep Stain Une bouteille de 4 litres 70781-002 Solution EA ThinPrep Stain Une bouteille de 4 litres 70782-002 Kit de coloration Une bouteille de 4 litres de chacune des cinq solutions de coloration 70897-002 Solution de rinçage II ThinPrep Stain* Une bouteille de 4 litres ASY-04875 Solution bleuissante II ThinPrep Stain* Une bouteille de 4 litres ASY-04876 Kit de coloration II ThinPrep* Une bouteille de 4 litres de chacune des solutions suivantes : solution de colorant nucléaire, solution de rinçage II, solution bleuissante II, solution orange G et solution EA PRD-03753 *Remarque : Les solutions de rinçage II et bleuissante II ThinPrep sont prévues pour une utilisation conjointe et ne peuvent pas être mélangées ou utilisées avec les solutions de rinçage et bleuissante ThinPrep d’origine. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain Manuel d’utilisation supplémentaire MAN-09267-901 Protocole de coloration : automate Hologic Compass Stainer utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19464-901 Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek DRS 2000 utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19453-901 Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19456-901 Protocole de coloration étendue : Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19462-901 Protocole de coloration : automate Leica Autostainer XL utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19452-901 Protocole de coloration : automate Leica ST5020 Multistainer utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19458-901 Protocole de coloration : automate de coloration Shandon Varistain Gemini utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19455-901 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 3.3 3 INFORMATIONS DE COMMANDE Article Quantité Référence Protocole de coloration : Medite TST 44 utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19460-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Leica Autostainer XL Un seul protocole AW-19466-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Leica ST5020 Multistainer Un seul protocole AW-19465-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Stainer Un seul protocole AW-19467-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek Prisma Autostainer Un seul protocole AW-19468-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS Stainer dans sa configuration étendue Un seul protocole AW-19469-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Medite TST 44 Stainer Un seul protocole AW-19470-901 Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Compass Stainer Hologic utilisant les lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-19471-901 Protocole de coloration pour l’automate de coloration Thermo Scientific Gemini ES utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-29402-901 Protocole de coloration pour l’automate de coloration Epredia Gemini AS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % Un seul protocole AW-29403-901 3.4 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Fiches de données de sécurité Fiches de données de sécurité FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ 84 Fiches de données de sécurité Solution de colorant nucléaire ThinPrep Stain Solution de rinçage ThinPrep Stain Solution bleuissante ThinPrep Stain Solution orange G ThinPrep Stain Solution EA ThinPrep Stain Solution de rinçage II ThinPrep Stain Solution bleuissante II ThinPrep Stain La fiche de données de sécurité (FDS) de chaque solution peut être demandée auprès de l’Assistance technique d'Hologic ou obtenue en ligne sur le site www.hologicsds.com. Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 4.1 84 FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ Cette page a été laissée volontairement vierge. 4.2 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Protocoles de coloration Protocoles de coloration PROTOCOLES DE COLORATION 5 Protocoles de coloration Hologic met à disposition les protocoles de coloration suivants : Automate de coloration Description du protocole Numéro de protocole Automate Compass Stainer Hologic Protocole de coloration : automate Hologic Compass Stainer utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19464-901 Automate de coloration de lames Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Slide Stainer Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek DRS 2000 utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19453-901 Automate de coloration Sakura Tissue-Tek Prisma Automated Slide Stainer Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19456-901 Automate de coloration Sakura Tissue-Tek Prisma Automated Slide Stainer Protocole de coloration étendue : Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19462-901 Automate de coloration Leica Autostainer XL Protocole de coloration : automate Leica Autostainer XL utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19452-901 Automate Leica ST5020 Multistainer Protocole de coloration : automate Leica ST5020 Multistainer utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19458-901 Automate de coloration de lames Thermo Shandon Varistain Gemini Slide Stainer Protocole de coloration : automate de coloration Shandon Varistain Gemini utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19455-901 Automate de coloration Medite TST 44 Slide Stainer Protocole de coloration : Medite TST 44 utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19460-901 Automate de coloration Leica Autostainer XL Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Leica Autostainer XL AW-19466-901 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain 5.1 5 PROTOCOLES DE COLORATION Automate de coloration Description du protocole Numéro de protocole Automate Leica ST5020 Multistainer Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Leica ST5020 Multistainer AW-19465-901 Automate de coloration de lames Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Slide Stainer Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Stainer AW-19467-901 Automate de coloration automatisé Sakura Tissue-Tek Prisma Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek Prisma Autostainer AW-19468-901 Automate de coloration automatisé Sakura Tissue-Tek Prisma Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS Stainer dans sa configuration étendue AW-19469-901 Automate de coloration Medite TST 44 Slide Stainer Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Medite TST 44 Stainer AW-19470-901 Automate Compass Stainer Hologic Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la solution bleuissante II sur l’automate Compass Stainer Hologic utilisant les lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-19471-901 Automate de coloration Thermo Scientific Gemini ES Protocole de coloration pour l’automate de coloration Thermo Scientific Gemini ES utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-29402-901 Automate de coloration Epredia Gemini AS Protocole de coloration pour l’automate de coloration Epredia Gemini AS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 % AW-29403-901 5.2 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Index Index INDEX 8 Index A Agents clarifiants 1.8 Alcools 1.5, 1.7 Avertissements 1.2 B Bain, niveau de la solution 1.11 C Colorant nucléaire ThinPrep 1.6 Coloration 1.5 Coloration par la technique de Papanicolaou Coloration, matériel nécessaire 1.5 Coloration, réactifs 1.6 Cuves de coloration 1.11 1.3 D Durée de séchage des lamelles couvre-objet 1.18 F Fixation 1.4 I Informations de commande 3.1 L Lavage des bains de coloration 1.11 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain Index.1 8 INDEX M Montage 1.17, 1.21 N Nettoyage des bains de coloration 1.11 P Précautions d’emploi Protocoles de coloration 1.2 5.1 Q Qualité 1.24 R Remarques techniques, coloration automatisée Résolution des problèmes, coloration 1.13 1.11 S Service clientèle 3.1 Solution bleuissante II ThinPrep 1.7 Solution bleuissante ThinPrep 1.7 Solution de rinçage II ThinPrep 1.6 Solution de rinçage ThinPrep 1.6 Solution EA ThinPrep 1.7 Solution orange G ThinPrep 1.7 U Utilisation prévue 1.1 X Xylène Index.2 1.8 Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain ™ ThinPrep Stain Manuel d’utilisation Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 États-Unis +1-508-263-2900 www.hologic.com Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgique MAN-09267-901 Rev. 002 ">
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