Istruzioni per l'uso | natus 105706X-FR Rev T - Photic Stimulator Mode d'emploi
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1 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Note de l’éditeur 105706X-FR Rév T Manuel d’utilisation et d’entretien du Natus Photic Stimulator Natus Medical Incorporated S/N Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tél. : (+1) 905-829-5300 ou Fax : (+1) 905-829-5304 Appel gratuit (États-Unis et Canada) : (+1) 800-387-7516 Adresse e-mail pour contacter l’assistance technique : OTS@natus.com Site web : natus.com REPRÉSENTANT / IMPORTATEUR EUROPÉEN AGRÉÉ : Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Irlande Tél. : +353 (0)91 647400 Fax : +353 (0)91 630050 Arazy Group Switzerland GmbH Bruderholzallee 53 4059 Basel Switzerland swiss.ar@arazygroup.com Natus Nicolet UK Ltd Baynards Green Trading Estate Prospect House Oxfordshire Bicester OX27 7SG Angleterre, Royaume-Uni Copyright © 2024 Natus Medical Incorporated. Publié en 07/2024. Tous droits réservés. Le présent manuel contient des informations confidentielles protégées par des droits d’auteur qui ne peuvent être copiées, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de Natus Medical Incorporated. Les droits d’auteur et les restrictions susmentionnés concernant l’utilisation des droits d’auteur s’appliquent à tous les supports sur lesquels ces informations sont conservées. Le présent exemplaire du Manuel d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de Natus Medical Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Medical Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité pour les pertes ou dommages issus de la possession, de la vente ou de l’utilisation de ce document. 1 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Table des matières 1. Utilisation prévue ................................................................................................................................... 4 1.1. Composants du système............................................................................................................... 4 1.2. Description de l’appareil ................................................................................................................ 4 1.3. Utilisateurs prévus et groupe de patients cible ............................................................................. 5 1.4. Avantages cliniques ...................................................................................................................... 5 1.5. Comment utiliser ce manuel.......................................................................................................... 5 1.5.1. Conventions du manuel ........................................................................................................ 5 2. Description des symboles ...................................................................................................................... 6 3. Avertissements et mises en garde....................................................................................................... 12 Autres avertissements et mises en garde ............................................................................................... 12 4. Procédures et avertissements liés aux décharges électrostatiques .................................................... 15 4.1. 5. Précautions à prendre concernant les décharges électrostatiques (DES) ................................. 15 Caractéristiques techniques ................................................................................................................ 16 5.1. Conditions environnementales .................................................................................................... 17 6. Déballage ............................................................................................................................................. 18 7. Images du produit ................................................................................................................................ 19 Photic Stimulator et stand à roulettes...................................................................................................... 19 Bras photique .......................................................................................................................................... 19 Contrôle d’Intensité, Test et Entrée de déclenchement .......................................................................... 20 Liste d’options pour les câbles ................................................................................................................ 20 8. Installation et fonctionnement .............................................................................................................. 21 9. Recommandations relatives à l’entretien effectué par l’utilisateur ...................................................... 22 9.1. Consignes de nettoyage de l’appareil ......................................................................................... 22 9.2. Recommandations ...................................................................................................................... 22 9.3. Instructions relatives à l’élimination............................................................................................. 23 10. Sécurité et conformité aux normes ................................................................................................. 24 10.1. Performances essentielles .......................................................................................................... 24 10.2. Normes de sécurité ..................................................................................................................... 24 10.3. Normes CEM ............................................................................................................................... 24 10.4. Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2:2014 (Ed. 4.0)......................................... 25 Tableau 1 - Émissions électromagnétiques ......................................................................................... 25 Tableau 4 - Niveaux des essais d’immunité - Port du boîtier .............................................................. 26 Tableau 5 - Niveaux des essais d’immunité - Port d'entrée de l'alimentation CA ............................... 26 2 Natus Photic Stimulator Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 8 - Niveaux des essais d’immunité - Ports d'entrées/sorties du signal ................................. 27 Tableau 9 - Spécifications des essais d'IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER ................................ 28 3 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 1. Utilisation prévue Le Natus Photic Stimulator est utilisé dans le cadre d’études de neurophysiologie telles que les EEG, par un personnel médical qualifié dans un environnement médical, comme moyen d’activation pour tester la photosensibilité liée à l’épilepsie par l’application de faisceaux de lumière intense (flashs) au patient. Des impulsions de trigger appliquées à l’entrée du stimulateur photique produisent des faisceaux de lumière à des fréquences données, généralement entre 0,5 Hz et 60 Hz. Le stimulateur photique est prévu pour être utilisé sur des systèmes mobiles ou fixes, avec des patients de tout âge. Le stimulateur photique peut également être utilisé pour réaliser des études de potentiels évoqués visuels avec un enregistreur ad-hoc. 1.1. Composants du système Le stimulateur photique se compose d’un système d’éclairage monté sur bras de support, d’une source lumineuse, d’une commande de l’intensité, d’un bouton de test, et d’une entrée de trigger pour un câble relié à une têtière. Le bras de support est muni de trois poignées de réglage sur sa longueur permettant une flexibilité et une adaptabilité de l’appareil. 1.2. Description de l’appareil Le Natus Photic Stimulator produit des faisceaux de lumière intense via une connexion à du matériel Natus Neurology et le logiciel d’application Natus installé sur des ordinateurs portables, de bureau, ou des PC tout-en-un. Il est composé d’un système d’éclairage monté sur bras de support, d’une source lumineuse, d’une commande de l’intensité, d’un bouton de test, et d’une entrée de trigger pour un câble relié à une têtière. Le bras de support est muni de trois poignées de réglage sur sa longueur permettant une flexibilité et une adaptabilité de l’appareil. L’appareil peut être placé sur un stand posé sur le sol ou sur une pince de fixation. 4 Natus Photic Stimulator 1.3. Manuel d’utilisation et d’entretien Utilisateurs prévus et groupe de patients cible Le Photic Stimulator est conçu pour être utilisé par du personnel médical dûment formé comme des techniciens d’EMG, pour des patients de tout âge et dans toutes les régions du monde. 1.4. Avantages cliniques La stimulation photique est une technique d’activation qui s’utilise durant des enregistrements EEG pour détecter des anomalies épileptiques. On considère qu’elle améliore la sensibilité du diagnostic par EEG, tout en étant sans danger pour le patient comme pour l’utilisateur. 1.5. Comment utiliser ce manuel Ce manuel décrit les principes, les fonctionnalités, l’installation, le fonctionnement et l’entretien du Natus Photic Stimulator. Il fournit également des informations sur les caractéristiques techniques et le dépannage, et explique comment obtenir une assistance. REMARQUE : Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus. Veuillez suivre attentivement les instructions. 1.5.1. Conventions du manuel Plusieurs symboles et conventions typographiques sont utilisés dans ce manuel. Le tableau suivant les illustre et décrit leurs significations et fonctions. Symbole / Convention Description/Fonction Ce symbole se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves, voire mortelles. Lisez attentivement tous les avertissements et mises en garde avant de démarrer le système pour la première fois. Ce symbole se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels. Remarque contenant des renseignements complémentaires importants. Gras Les noms des touches de commande, touches de fonction, options et étiquettes apparaissent en caractères gras. Certains noms ou messages importants apparaissent également en caractères gras. Italique La légende des figures apparaît en italique. 5 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 2. Description des symboles Le tableau suivant décrit les symboles qui peuvent apparaître sur différents éléments de l’équipement Natus. Symbole Intitulé standard du symbole 21 CFR Part 801.109(b)(1) Dispositif portant un étiquetage de prescription requise. Sur prescription uniquement. Indique que le dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Indique un dispositif médical. Cet appareil est un dispositif médical. - - Quantité Nombre de pièces par paquet Signification 2012/19/ UE Conforme à la directive Élimination en fin de Le pictogramme indique relative aux déchets vie utile que les DEEE ne doivent d’équipements pas être éliminés avec les électriques ordures ménagères, mais et électroniques qu’ils doivent être jetés (DEEE). séparément. ISO 15223-1 Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Représentant agréé dans la Communauté européenne Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne. Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Date de fabrication Indique la date à laquelle l’appareil a été fabriqué. Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Numéro de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier. Symbole 5.1.1 ISO 15223-1 Symbole 5.1.2 ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 ISO 15223-1 Symbole 5.1.5 6 Intitulé du symbole dans la norme de référence Norme de référence Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Symbole Intitulé du symbole dans la norme de référence Signification Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Consulter les instructions d’utilisation Indique qu’il faut consulter les instructions d’utilisation. Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Mode d’emploi Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité de base et les performances essentielles Suivre les instructions d’utilisation Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Mise en garde : Lire tous les avertissements et les précautions figurant dans les instructions d’utilisation. Indique que l’utilisateur doit consulter les instructions d’utilisation et lire attentivement les avertissements, mises en garde et précautions qui ne figurent pas sur l’appareil pour diverses raisons. Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Étiquette d’avertissement général Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 ISO 60601-1 Tableau D.1 #11 ISO 60601-1 Tableau D.2 #10 ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 ISO 60601-1 Tableau D.1 #10 ISO 60601-1 Tableau D.2 #2 ISO 15223-1 Symbole 5.2.8 Se reporter au manuel d’instructions d’utilisation. AVIS « Suivre les instructions d’utilisation » apposé sur un APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. 7 Manuel d’utilisation et d’entretien Symbole Intitulé du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO -15223-1 Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Conserver au sec Indique un appareil médical qui doit être protégé de l’humidité. Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles l’appareil peut être exposé pendant son entreposage sans danger. Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle l’appareil peut être exposé pendant son entreposage sans danger. CEI -60601-1, Tableau D.1 #9 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Équipement de Classe II Sert à identifier les équipements qui sont conformes aux exigences de sécurité spécifiées pour les équipements de Classe II. CEI -60601-1, Tableau D.1 #1 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Courant alternatif Sert à indiquer sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant alternatif ; sert à identifier les bornes pertinentes. CEI -60601-1, Tableau D.1 #4 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Courant continu Sert à indiquer sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant continu ; sert à identifier les bornes pertinentes. CEI -60601-1, Tableau D.1 #12 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Marche (alimentation) Indique qu’une connexion au secteur est établie, au moins pour les disjoncteurs principaux ou leurs positions et dans tous les cas où des considérations de sécurité sont en jeu. Symbole 5.3.4 ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 8 Natus Photic Stimulator Signification Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Symbole Intitulé du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole CEI -60601-1, Tableau D.1 #13 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Arrêt (alimentation) Indique une déconnexion du secteur, au moins pour les disjoncteurs principaux ou leurs positions et dans tous les cas où des considérations de sécurité sont en jeu. ISO -60601-1, Tableau D.1 #19 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Pièce appliquée sur le patient, type B Sert à identifier une pièce appliquée de type B conforme à la norme CEI 60601-1. ISO -60601-1, Tableau D.1 #20 Appareils électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Pièce appliquée sur le patient, type BF Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. ISO -60601-1, Tableau D.1 #24 Appareils Tension dangereuse électromédicaux— Section 1 : Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles. Indique un danger causé par la présence d’une tension électrique. ISO -7000 CEI 60417 Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Sensible aux décharges électrostatiques Indique un paquet contenant des appareils sensibles à l’électricité électrostatique. Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Rayonnement électromagnétique non ionisant Indique des niveaux de rayons non-ionisants généralement élevés et potentiellement dangereux. Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Fragile ; manipuler avec soin Indique que le contenant de l’emballage est fragile et que le colis doit être manipulé délicatement. Certifications ETL Indique que le produit est conforme aux normes de sécurité électrique. Symbole 5134 ISO -7000 CEI 60417 Symbole 5140 ISO -7000 CEI 60417 Symbole 0621 - - Signification 9 Manuel d’utilisation et d’entretien Symbole Intitulé du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO -7000 CEI 60417 Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Mise à la terre de protection (masse) Sert à identifier une borne qui est conçue pour être connectée à un conducteur externe pour assurer une protection contre les chocs électriques en cas de défaillance ou une borne de protection. CEI-60529 Degrés de protection assurés par le boîtier (Code IP) Non protégé contre les infiltrations de liquides Indique que l’appareil n’est pas protégé en cas d’infiltration de liquides. CEI-60529 degrés de protection assurée par le boîtier (Code IP) Protégé contre les gouttes d’eau Indique que l’appareil est protégé contre les infiltrations en cas de chute d’eau par dessus. Symbole 5019 10 Natus Photic Stimulator Signification La lampe photique doit être placée à 50 cm du mur. Le bras photique peut tourner, ce qui pourrait endommager la lampe stroboscopique. - - - Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) Dispositif médical suisse (MeDO) Indique le représentant agréé en Suisse Indique le représentant agréé en Suisse. UK MDR 2002 Marquage UKCA selon le Règlement sur les dispositifs médicaux tel qu’il s’applique au Royaume-Uni (SI 2002 no 618, tel que modifié) Marquage UKCA Conforme à la conformité technique britannique. Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux Marquage CE Indique la conformité technique européenne. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Pays d’origine Indique le pays d’origine. Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Symbole Intitulé du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.1.8 Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Importateur Indique l’entité qui importe le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice, à côté du symbole. ISO 15223-1 Symbole 5.1.9 Appareils médicaux Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Distributeur Indique l’entité qui distribue le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité distributrice, à côté du symbole. Signification 11 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 3. Avertissements et mises en garde Cet appareil/ce système a été conçu pour être utilisé UNIQUEMENT par des professionnels de santé. Veuillez lire cette section avant d’installer le matériel. Reportez-vous à cette section lorsque vous utilisez, transportez, entreposez ou réinstallez le système. Il n’existe aucune contre-indication connue. Le stimulateur photique est utilisé à la discrétion du professionnel de santé. Le Natus Photic Stimulator ne doit PAS être utilisé dans les conditions suivantes : Inspectez les zones où sera utilisé l’appareil pour éviter de l’utiliser en présence de gaz inflammables. Les systèmes Natus ne sont pas classés AP ou APG. N’UTILISEZ PAS un système Natus en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux. Pour garantir la validité des signaux, n’utilisez pas l’appareil à proximité de sources d’interférences électromagnétiques. Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Natus Photic Stimulator, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la performance de cet équipement pourrait être affectée négativement. N’utilisez PAS le système si le cordon d’alimentation en courant alternatif a été endommagé ou en cas de contact entre une pièce en métal non mise à la terre et un cordon d’alimentation endommagé. Autres avertissements et mises en garde Natus vous recommande vivement de ne pas ouvrir l’appareil photique. Il ne contient aucune pièce pouvant être réparée. Si vous devez ouvrir l’appareil, débranchez d’abord le cordon d’alimentation. Inspectez l’appareil avant de l’utiliser. Ne pas utiliser l’appareil s’il est endommagé. Assurez-vous que les plateformes, tables, chariots ou autres surfaces utilisées pendant l’utilisation, le transport ou l’entreposage temporaire ou permanent du système et de ses composants sont suffisamment solides et sûrs. NATUS n’est pas responsable des blessures ou dégâts provoqués par un chariot, une surface ou un moyen de transport inadéquat, mal configuré ou non approuvé. 12 Natus Photic Stimulator Manuel d’utilisation et d’entretien N’utilisez jamais un appareil auquel il manquerait des pièces ou un appareil dont certaines des pièces internes (c’est à dire les pièces situées dans une partie interne non accessible de l’appareil) pourraient être mal fixées. Si vous suspectez qu’il manque une pièce à l’appareil et qu’une pièce est mal fixée, contactez Natus. Ne placez jamais un appareil alimenté (c’est-à-dire un appareil qui fonctionne sur alimentation électrique) sur une surface inflammable. Évitez ceci, que l’appareil soit en marche ou non. Une mise à la terre fiable exige des prises et un cordon d’alimentation électrique approuvés pour les hôpitaux. N’utilisez pas de prise électrique non équipée d’une mise à la terre de protection. Placez l’équipement de sorte à ce que le cordon d’alimentation détachable soit facilement accessible pour être débranché en cas de besoin. Effectuez toujours un test de fuite de courant et comparez les résultats aux normes AVANT de brancher le patient à l’appareil de surveillance. N’utilisez pas une multiprise incorrectement mise à la terre. Si vous utilisez des transformateurs d’isolement, assurez-vous que le système médical est adéquatement mis à la terre. Ne branchez JAMAIS une multiprise portable aux prises de courant du transformateur d'isolement. Le branchement de câbles d’équipements supplémentaires est susceptible d’augmenter les courants de fuite et présente un danger. Précautions concernant le décharges électrostatiques (DES) : Veillez à prendre des précautions adéquates concernant les décharges életrostatiques (DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation. Les connecteurs portant le symbole de protection DES ne doivent pas être touchés. Cet équipement/système est susceptible de causer des interférences radio ou de perturber le fonctionnement des équipements environnants. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des mesures correctives, comme la réorientation de l’équipement ou la protection de l’emplacement à l’aide d’un écran. L’utilisation de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant du matériel pourrait augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 (Ed. 4.0). Assurez-vous que les câbles d’alimentation électrique et toutes les multiprises ne sont pas au sol et se trouvent dans un endroit sec. Natus recommande de gérer et d’entreposer correctement les cordons d’alimentation pour garantir la stabilité de l’appareil. 13 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator N’utilisez pas l’équipement à proximité d’autres appareils ou empilé sur ceux-ci. Si une telle disposition ne peut pas être évitée, observez l’équipement afin de vous assurer qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. Les transitoires électriques rapides sont définis comme des petites rafales d’énergie propagées à travers le cordon d’alimentation. La source des transitoires électriques rapides est généralement située dans un équipement à proximité. Précautions en matière de transitoires électriques rapides : dans un environnement où le bruit électrique parasitaire interfère avec la stimulation photique intermittente, il n’y a aucun risque que les courbes EEG puissent être mal interprétées. La stimulation visuelle est confirmée par le technologue qui effectue le test. En outre, les signaux de l’amplificateur EEG (Électroencéphalographe) s’y rattachant seront également contaminés au point où l’interprétation clinique des signaux deviendra impossible. Les médecins et technologues d’EEG ont été formés pour identifier et ignorer les signaux obscurcis par le bruit ambiant. Les utilisateurs devront tenir compte de la possibilité qu’une stimulation photique intermittente peut déclencher des convulsions chez les patients souffrant d’épilepsie. REMARQUE : Natus ne désigne pas d’équipement non médical à utiliser avec le système de stimulation photique. Aucune documentation associée à de tels appareils n’est requise. REMARQUE : Le Photic Stimulator doit faire l’objet de précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel d’utilisation. REMARQUE : Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement du Photic Stimulator. 14 Natus Photic Stimulator Manuel d’utilisation et d’entretien 4. Procédures et avertissements liés aux décharges électrostatiques 4.1. Précautions à prendre concernant les décharges électrostatiques (DES) Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente section. AVERTISSEMENT : Veillez à prendre des précautions adéquates concernant les décharges électrostatiques (DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation. Certains dispositifs semi-conducteurs (état solide) peuvent être facilement endommagés par l’électricité statique. On appelle ordinairement ces composants des dispositifs sensibles à l’électricité statique (ESD). Ne touchez pas les pièces conductrices des connecteurs portant le symbole ESD. Suivez ces techniques pour contribuer à minimiser les dégâts provoqués par l’électricité statique : • Immédiatement avant de manipuler les composants d’un produit, déchargez-vous de l’électricité statique emmagasinée dans votre corps en touchant une prise de terre. • Minimisez vos mouvements lorsque vous manipulez un dispositif sensible à l’électricité statique (ESD) sorti de son emballage. Certains mouvements, tels que des vêtements qui se frôlent, ou le fait de lever le pied de la moquette, peuvent générer suffisamment d’électricité statique pour endommager les composants du produit. • Évitez la moquette dans les endroits frais et secs. Le cas échéant, laissez les composants dans leur emballage antistatique jusqu’à ce que vous soyez prêt à les installer. • Soyez prudent lorsque vous branchez et débranchez un câble. Lorsque vous débranchez un câble, tirez toujours sur le connecteur du câble ou sur la boucle de retenue, et pas sur le câble même. AVERTISSEMENT : Un câble endommagé peut provoquer le court-circuit du circuit électrique. Pour éviter d’endommager un connecteur, alignez les broches du connecteur avant de brancher le câble. AVERTISSEMENT : Le fait de mal aligner les broches d'un connecteur peut avoir pour conséquence d’endommager les éléments du système lorsque celui-ci est mis sous tension. 15 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 5. Caractéristiques techniques Spécifications standard Bras de support 1 320,8 mm (52 po) au total Fréquence du flash Maximum 60 Hz Durée du flash 1 ms Réglable via une commande d’intensité (commande à 12 positions : 11 réglages ; 1 position éteinte) Intensité mesurée à une distance de 30 cm en position 12 : Intensité lumineuse • Minimum : 22 000 lux • Maximum : 75 000 lux On observe généralement une intensité de 39 000 lux lors de mesures prises sur le Natus Photic Stimulator. Conditions d’entrée Impulsion positive TTL ; 100 µs à 1 mA Entrée secteur 100-240 VAC 50/60 Hz, 1 A (1 A-0,5 A) Protection contre les décharges électriques : Classe I Inflammabilité UL 94V-0 Conditions ambiantes d’utilisation Limites ambiantes de fonctionnement Limites de transport et d’entreposage Plage de température 10 °C à 40 °C Plage d’humidité De 30 % à 75 % HR Plage de température -25 °C à 60 °C Plage d’humidité Entre 10 % et 90 % HR (sans condensation) Condensation Temps de récupération après condensation aux spécifications de fonctionnement 16 24 heures Natus Photic Stimulator 5.1. Manuel d’utilisation et d’entretien Conditions environnementales • Sélectionnez une pièce équipée de sources d’alimentation correctement mises à la terre. • N’utilisez / n’entreposez pas l'appareil dans des endroits où sont stockés des produits chimiques ou dans un endroit présentant des risques de fuites de gaz. • Évitez l’humidité ou le contact avec l’eau, une pression atmosphérique extrême, une température ou humidité excessive, des zones mal ventilées et une atmosphère poussiéreuse, saline ou sulfurique. • Confirmez que l'humidité relative du site sélectionné reste entre entre 30 % et 75 % (sans condensation). • Confirmez que toutes les conditions répondent aux exigences énumérées dans la section « Conditions ambiantes d’utilisation » de ce manuel. 17 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 6. Déballage Pendant le déballage du Natus Photic Stimulator, vérifiez que les articles suivants ont été inclus : • Photic Stimulator (réf. 10440) • Câble d’interface pour le Photic Stimulator, 6 m (20 pi) (réf. 003771) • Dispositif de fixation à serrage pour tables (réf. 585-PS2001C) • Manuel d’utilisation et d’entretien REMARQUE : Utilisez le Photic Stimulator uniquement avec des câbles fournis ou agréés par Natus. 18 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 7. Images du produit Photic Stimulator et stand à roulettes Option de stand à roulettes Réf. 10441 (non inclus avec tous les kits de stimulateur photique) Bras photique 19 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Contrôle d’Intensité, Test et Entrée de déclenchement Liste d’options pour les câbles Des câbles d’interface sont disponibles avec un connecteur spécial pour les appareils suivants : 20 Réf Natus Description 003771 Câble d’interface pour Xltek 003632 Câble d’interface pour Protektor 012788 Câble d’interface pour Grass (Comet PLUS) W6473H Câble d’interface pour Trex 019174 Câble d’interface pour les amplificateurs Série V de Nicolet 041680 Câble d’interface pour les systèmes Natus EMG (connecteur BNC) Natus Photic Stimulator Manuel d’utilisation et d’entretien 8. Installation et fonctionnement AVERTISSEMENT : Ne placez jamais l’appareil photique sur le sol. 1. Placez l’appareil photique sur une plateforme, table, chariot ou autre surface surélevée. Placez tous les équipements sur une surface plane et horizontale. Évitez tout risque de chocs mécaniques potentiels ou de vibrations pendant l’installation du système ou au moment de déplacer l'appareil. 2. Branchez l’appareil photique uniquement dans une prise marquée et vérifiée comme étant approuvée pour les hôpitaux. REMARQUE : Les prises de courant de qualité hospitalière doivent être étiquetées comme tel. 3. Branchez l’extrémité mâle du connecteur mini-DIN à 6 broches du câble d’interface approprié au stimulateur photique, en fonction de l’amplificateur : • Utilisez le câble réf. 003771 sur les systèmes EEG Neuroworks avec Brain Monitor, EEG32U, EMU40EX ou Natus Quantum. • Utilisez le câble réf. 012788 sur les systèmes EEG Neuroworks avec la têtière Grass Comet-PLUS. Branchez le connecteur sous-miniature 2,5 mm à la sortie « Trigger » et le mini-connecteur 3,5 mm à l’entrée « DC1 » à l’arrière de l’amplificateur. • Utilisez le câble réf. W6473H sur les systèmes EEG Neuroworks avec la têtière Xltek TrexHD. • Utilisez le câble réf. 019174 sur les systèmes EEG Neuroworks avec la têtière Nicolet V-32 ou V-44. • Utilisez le câble réf. 041680 sur les systèmes Natus EMG avec connexion BNC. REMARQUE : Reportez-vous au manuel d’utilisation et d’entretien du matériel d’amplificateur correspondant pour des informations supplémentaires sur le branchement du câble d’interface. REMARQUE : Reportez-vous au manuel de l’utilisateur de la plateforme logicielle pour des informations supplémentaires sur la façon de contrôler le stimulateur photique de Natus. REMARQUE : Utilisez le bouton Test pour dépanner l’appareil. Le bouton Test peut être utilisé pour enclencher manuellement un flash. 21 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 9. Recommandations relatives à l’entretien effectué par l’utilisateur Il est important de suivre régulièrement un programme de maintenance préventive afin de garantir le bon état de marche du Natus Photic Stimulator. Cet entretien préventif régulièrement effectué par l’utilisateur n’implique pas l’accès à la partie interne du stimulateur et de ses composants. En cas de problèmes nécessitant une maintenance corrective et/ou une réparation des composants internes du système, contactez l’assistance technique de Natus au +1-800-387-7516 ou par e-mail à l’adresse OTS@natus.com ou encore, contactez votre représentant Natus local. Vérifiez régulièrement les connexions de câbles pour détecter d’éventuels signes de détérioration et d’usure. Inspectez les câbles pour vous assurer qu’aucune broche n’a été pliée. Remplacez les câbles effilochés ou usés. En outre, inspectez et nettoyez régulièrement tous les composants du système, sans oublier : • Connecteurs et prises • Accessoires Ne plongez pas le Natus Photic Stimulator et ses composants dans l’eau ou dans tout autre liquide. 9.1. • • Consignes de nettoyage de l’appareil Pour éliminer les souillures visibles de l’appareil, utilisez une lingette commerciale comme CaviWipesTM or Sani-Cloth®. Essuyez ensuite l’appareil avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air. 9.2. Recommandations Débranchez le cordon d’alimentation du système et tous les câbles de l’appareil avant le nettoyage. Utilisez un chiffon non pelucheux. N’utilisez pas de nettoyants sur les composants du système. Prenez soin de ne laisser aucun liquide pénétrer les composants électroniques internes du système. Ne passez PAS l’appareil à l’autoclave et ne stérilisez pas celui-ci sous pression ou au gaz. Ne trempez/plongez PAS l’appareil dans un liquide. Il est recommandé d’utiliser une solution de nettoyage d’alcool isopropylique à 70 %. Utilisez la solution de nettoyage avec modération. Un excès de solution est susceptible de pénétrer l’appareil et d’endommager les composants internes. N’utilisez PAS de solutions au pétrole, à l’acétone ou tout autre solvant corrosif pour nettoyer l’appareil. 22 Natus Photic Stimulator 9.3. Manuel d’utilisation et d’entretien Instructions relatives à l’élimination Natus s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques — DEEE). Ces réglementations obligent à ramasser les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com. Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (DEEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs de produits électriques et électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs équipements DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération. Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée en rouge comme celui qui figure ci-dessous sont des DEEE. Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être mis au rebut dans les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. 23 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator 10. Sécurité et conformité aux normes 10.1. Performances essentielles En mode opérationnel normal, une « performance essentielle » se définit comme suit : La présence d’un flash photique. Les formes du flash photique peuvent devenir imprévisibles et/ou irrégulières pendant un test d’immunité, tant qu’elles redeviennent normales après la stimulation. 10.2. Normes de sécurité Cet appareil est conforme aux normes de sécurité électriques suivantes : CEI 60601-1:Éd. 3.1– Exigences d’ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles CEI 60601-1-6:Éd. 3.1 – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation CEI 60601-2-40:Éd. 2.0 – Exigences particulières pour la sécurité des électromyographes et des appareils de potentiels évoqués ANSI Z80.36-2016 pour les instruments d'ophtalmologie – Protection contre les risques liés à la lumière avec les instruments d'ophtalmologie 10.3. Normes CEM CEI 60601-1-2, Édition 4.0, 1er février 2014 Appareils électromédicaux – Section 1-2 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles – norme collatérale : compatibilité électromagnétique – exigences et tests CISPR 11 éd 5.0 avec A1:2010 Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence radioélectrique - Caractéristiques de perturbations électromagnétiques Limites et méthodes de mesure CEI 61000-3-2:2014, éd 4.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 3-2 : Limites - Limites relatives aux émissions de courant harmoniques CEI 61000-3-3:2013, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 3-3 : Limites - Limitation des changements de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les systèmes d’alimentation à basse tension publics CEI 61000-4-2:2008, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-2 : Méthodes d’essai et de mesure - Essai d’immunité contre les décharges électrostatiques CEI 61000-4-3 éd 3.0 avec A1:2007+A2:2010 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-3 : Méthodes d’essai et de mesure - Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés de fréquence radio CEI 61000-4-4:2012, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-4 : Méthodes d’essai et de mesure - Essai d’immunité des transitoires/salves électriques rapides 24 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator CEI 61000-4-5:2014, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-5 : Méthodes d’essai et de mesure - Essai d’immunité aux surtensions CEI 61000-4-6 éd 2.0 avec A1:2004 + A2:2006 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-6 : Méthodes d’essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, provoquées par des champs de radiofréquence CEI 61000-4-8:2009, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-8 : Méthodes d’essai et de mesure - Essai d’immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle CEI 61000-4-11:2004, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-11 : Méthodes d’essai et de mesure - Essai d’immunité aux baisses de tension, aux coupures brèves et aux variations de tension 10.4. Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2:2014 (Ed. 4.0) Tableau 1 - Émissions électromagnétiques Conseils et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le Natus Photic Stimulator est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué cidessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’appareil de s’assurer de la conformité de l’environnement. Essai de contrôle des émissions Conformité Environnement électromagnétique - Directives Groupe 1 Le Natus Photic Stimulator utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF CISPR 11 Émissions RF Classe A CISPR 11 Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension et émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Classe A Conforme Le Natus Photic Stimulator convient à tous les établissements non domestiques et peut être utilisé dans les établissements domestiques et ceux qui sont directement reliés au réseau public d’alimentation électrique basse tension destiné à des usages domestiques, à condition que l’avertissement suivant soit pris en compte : Avertissement : Cet appareil/ce système a été conçu pour être utilisé uniquement par des professionnels de santé. Cet équipement/système est susceptible de causer des interférences radio ou de perturber le fonctionnement des équipements situés à proximité. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des mesures correctives, comme la réorientation de l’équipement ou la protection de l’emplacement à l’aide d’un écran. 25 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de ce matériel font qu’il convient à un usage industriel et hospitalier (CISPR 11, classe A). Si on l’utilise dans un environnement résidentiel (dans lequel la conformité à la norme CISPR 11 classe B est généralement requise), ce matériel peut ne pas offrir une protection adéquate aux communications par radiofréquences. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil. Tableau 4 - Niveaux des essais d’immunité - Port du boîtier Phénomène Norme CEM ou méthode de test de base Niveaux des essais d’immunité – Environnement d’établissement de santé Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 Décharge par contact ± 8 kV Décharge dans l’air ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz Champs de proximité de l’équipement de communication RF sans fil CEI 61000-4-3 Consultez le tableau « Spécifications d’essai pour l’immunité des ports du boîtier aux appareils de communication RF sans fil » ci-dessous. Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau CEI 61000-4-8 30 A/m 50 Hz ou 60 Hz Tableau 5 - Niveaux des essais d’immunité - Port d'entrée de l'alimentation CA Phénomène Norme CEM de base Transitoires électriques rapides / en salves CEI 61000-4-4 Niveaux des essais d’immunité – Environnement d’établissement de santé ± 2 kV Fréquence de répétition 100 kHz Surtensions Phase à phase (mode différentiel) CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Surtensions Phase à terre (mode commun) 26 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Phénomène Norme CEM de base Niveaux des essais d’immunité – Environnement d’établissement de santé 3V Perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques 0,15 MHz - 80 MHz CEI 61000-4-6 6 V m) en bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz Creux de tension 100 % pour une demipériode À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° Creux de tension CEI 61000-4-11 Creux de tension de 100 % pour une période et Creux de tension de 30 % pour 25 périodes (50 Hz) Monophasé : à 0° Interruptions de tension CEI 61000-4-11 Creux de tension de 100 % pour 250 périodes (50 Hz) / 300 périodes (60 Hz) Tableau 8 - Niveaux des essais d’immunité - Ports d'entrées/sorties du signal Phénomène Norme CEM de base Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 Transitoires électriques rapides / en salves CEI 61000-4-4 Surtensions phase à terre (Mode commun) CEI 61000-4-5 Niveaux des essais d’immunité – Environnement d’établissement de santé Décharge par contact ± 8 kV Décharge dans l’air ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ± 1 kV Fréquence de répétition 100 kHz ± 2 kV 3V 0,15 MHz - 80 MHz Perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques CEI 61000-4-6 6 V m) en bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz 27 Manuel d’utilisation et d’entretien Natus Photic Stimulator Tableau 9 - Spécifications des essais d'IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER Puissance maximale (W) Distance (m) NIVEAU DE L’ESSAI D’IMMUNITÉ (V/m) 1,8 0,3 27 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 Modulation par impulsions 18 Hz 2 0,3 28 1 700 – 1 990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS Modulation par impulsions 217 Hz 2 0,3 28 2 400 – 2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 Modulation par impulsions 217 Hz 2 0,3 28 5 100 – 5 800 WLAN 802.11 a/n Modulation par impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) Service 385 380 -390 TETRA 400 450 430 – 470 GMRS 460, FRS 460 704 – 787 Bande LTE 13, 17 800 – 960 710 745 780 Modulation Modulation par impulsions 18 Hz FM Écart de ± 5 kHz 1 kHz sinusoïdale 810 870 930 1 720 1 845 1 970 2 450 5 240 5 500 5 785 28 Une solution de service globale Derrière chaque produit Natus se trouve Natus Medical Incorporated, une entreprise réputée partout dans le monde pour ses produits et ses services innovants. Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated S/N Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné. Nos systèmes Neurology bénéficient de l’appui d’une équipe de soutien interne composée de techniciens et de cliniciens experts offrant une assistance 24h/7, une assistance à distance via WebEx ou VPN, le plus grand réseau de support clinique et technique en neurologie et sommeil et des contrats de service sur mesure, y compris des visites d’entretien préventif et des mises à niveau informatiques. Natus Medical Incorporated S/N Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada Tél : +1 905.829.5300 Fax : +1 905.829.5304 natus.com Réf. 105706X-FR, Rév T 2024-07 ">
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