Stimulateurs/tétières MATRIX LIGHT MATRIX EP LIGHT Manuel Utilisateur Numéro de document: MNG1.IT Version: 1.02 Date: 17/10/07 via Giotto 2 - 31020 - Mogliano Veneto (TV) tel. 041-5937000 fax. 041-5937011 E-mail micromed@micromed-it.com Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT SOMMAIRE SOMMAIRE 2 INTRODUCTION 3 PRECAUTIONS 5 DESCRIPTION DE L’APPAREIL 15 PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES 15 ACCESSOIRES 17 AUTRES PRODUITS DE CONNEXION 18 SYMBOLES 19 CONNEXIONS 20 INFORMATIONS ET COMMANDES 23 MENU 25 MODE D’EMPLOI 29 REGLAGE DE LA CONNEXION AVEC LE PC 29 REGLAGES DES PARAMETRES 31 DEBUT DE L’ENREGISTREMENT 34 RECOMMANDATIONS POUR L’UTILISATEUR 36 Rev. 1.02 Pag. 2 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT INTRODUCTION Les modules intégrés d’acquisition et de stimulation multimodals Micromed de la famille MATRIX sont conçus pour satisfaire les exigences d’un appareil de stimulation électrique, visuelle et acoustique intégrée avec une partie d’acquisition, et ce pour réaliser un système complet pour l’électromyographie et le potentiel évoqué. Ce système s’utilise avec l’instrumentation médicale numérique produite par Micromed afin de communiquer avec elle. La particularité du produit réalisé consiste non seulement à avoir réuni dans un même appareil aux dimensions réduites à la fois la partie de stimulation et la partie d’acquisition, mais aussi à avoir limité la consommation. Le système ainsi conçu permet l’utilisation dans n’importe quel environnement avec un haut niveau de sécurité et de qualité du signal. Le système peut être utilisé également avec un ordinateur portable doté d’un simple port USB à travers l’interface BQ USB, réalisant ainsi un véritable électromyographe et un appareil pour le potentiel évoqué portable. Les appareils de la famille MATRIX sont également doté d’une alimentation par piles: permettant au final une amélioration de la qualité du signal, c’est pourquoi ils peuvent être utilisés dans un environnement avec des perturbations élevées dues à des champs magnétiques et dans toutes les situations où la qualité du signal n’est pas complètement satisfaisante. Dans cet appareil même la partie stimulation est alimentée par les piles: les piles nécessaires à l’alimentation sont 2 piles alcalines de 1,5V. Les appareils sont toujours équipés d’un partie stimulation et dans la majeure partie des cas, de la partie acquisition pour des signaux dérivés de tests d’électromyographie et pour l’estimation des temps de latence des potentiels évoqués. La présence interne d’un microcontrolleur permet d’effectuer les opérations souhaitées en respectant avec précision la directive programmée, en ce qui concerne l’intensité, la durée, la synchronisation et la fréquence des stimuli. La partie acquisition est constituée de 2 canaux à amplitude dynamique et avec un double système de connexion pour les électrodes, via les connecteurs touch-proof ou LEMO ou avec un DIN à 5 poles. Ils sont connectés d’un côté vers un PC pour l’élaboration des données et de l’autre au patient pour l’acquisition. La connexion avec le PC est réalisée par l’interface BQUSB ou BQ PCI PLUS connectée au PC. La transmission directe des données peut en outre être effectuée grâce au module Bluetooth® inclu dans la tétière, obtenant ainsi un système pour la télémétrie radio des signaux qui grace à l’évolution technologique dépasse les difficultés précédentes d’obtenir une connexion radio constante, fiable et avec une capacité élevée de transmission de données. Les lignes de communication avec l’interface sont isolées optiquement. L’interfaçage au PC est obtenu à travers le logiciel d’acquisition appelé System Plus. Ce dernier permet de gérer la visualisation des tracés, leur traitement et le stockage, le réglage des paramètres de filtrage , l'amplification des signaux acquis et la gestion du stimulateur. Les produits de la famille MATRIX ne sont pas équipés d’électrodes de surface ou des aiguilles à appliquer au patient. Ils sont spécialement équipés de plusieurs connecteurs pour la connexion d’électrodes du commerce pour l’EMG et le PE, qui doivent satisfaire aux exigences de la biocompatibilité comme indiqué dans la législation en vigueur (ISO10993). Rev. 1.02 Pag. 3 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Fig.1: Aspect du système numérique intégré pour le potentiel évoqué et l’électromyographie (dans la version MATRIX EP LIGHT ) Rev. 1.02 Pag. 4 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT PRECAUTIONS • DESTINATION D’USAGE : Cet appareil est conçu pour la réalisation d’examens d’électromyographie et de potentiels évoqués par des électrodes de surface ou des aiguilles. • Eviter de renverser tout liquide sur les composants du système et si ce la devait se produire N’UTILISER L’APPAREIL SOUS AUCUN PRETEXTE et contacter le représentant local pour l’assistance nécessaire. • L’application des électrodes pour l’enregistrement et l’utilisation de l’appareil doit toujours être confiée au personnel technique ou médical qualifié. • L’utilisateur doit avoir une bonne connaissance des paramètres et vérifier leur exactitude en fonction de l’usage. Malgré le fait que l’énergie administrée sous forme de lumière, de sons et d’électricité soit limitée et controlée automatiquement, les stimulateurs de la série MATRIX peuvent fournir des stimuli qui peuvent provoquer de la douleur pour le patient, particulièrement dans le cas de la stimulation électrique. • Les patients équipés de systèmes électroniques implantables (ex. : pace-maker cardiaque) ne doivent pas être soumis à la stimulation électrique sans avoir au préalable consulté un médecin spécialiste. • Lors de la stimulation électrique les électrodes d’administration du stimulus de polarité opposée doivent être maintenues voisines (proches) afin de réduire la longueur du chemin parcouru par le courant à l’intérieur du corps. Il faut éviter les stimulations trans-thoracique car elles peuvent provoquer la circulation d’un courant élevé dans le coeur. • Utiliser uniquement les câbles et accessoires approuvés par Micromed pour l’interconnexion des différents composants du système afin de maintenir l’isolation électrique et les caractéristiques de fonctionnement ( voir section MAINTENANCE DE L’APPAREIL • Inspecter le conteneur, les accessoires et les câbles de l’appareil pour vérifier la présence d’éventuels dommages dus au transport. Reporter les éventuels problèmes au représentant de Micromed avant d’utiliser l’appareil. • Ne pas ouvrir le boitier de l’appareil et ne pas l’exposer à des conditions anormales (haute température ou humidité excessive). • Eviter de répandre quelque matière que ce soit, en particulier des liquides, sur les composants du système et si cela devait se produire n’utiliser l’appareil sous aucun prétexte et contacter le représentant local pour l’assistance nécessaire. • Ne pas intervenir de manière autonome pour réparer ou remplacer des pièces de l’appareil. Pour tout problème, se référer uniquement à un personnel qualifié. Dans le cas d’un évènement potentiellement nuisible, faire controler l’appareil même s’il semble fonctionner correctement. • En cas de chute de l’appareil assurez-vous de son bon fonctionnement avant son utilisation sur le patient à l’aide de la fonction CHECK (controle) de l’impédance des entrées en utilisant un calibreur de résistance externe et faire controller l’appareil par du personnel de Micromed. • Assurez-vous que le système est éteint avant de le nettoyer. • Ne pas utiliser de produits abrasifs ou de solvants de toute nature. Rev. 1.02 Pag. 5 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT • Nettoyer le stimulateur à l’aide d’un chiffon humide (pas mouillé) sur la partie extérieure. Nettoyer les câbles de connexion, les lunettes, les écouteurs et les câbles des électrodes avec un chiffon humide. Remplacer les électrodes de surfaces, les éponges de contact des électrodes et les protections du casque après chaque application ou sil il ya nécessité pour des raisons d’hygiène. Utiliser des electrodes et des aiguilles stérilisées et conformes à la norme. • Contactez votre représentant pour obtenir un controle de maintenance (révision du produit) tous les deux ans. • Ne pas jeter l'équipement et les batteries avec les déchets. Consultez les réglementations locales pour l'élimination des déchets électroniques (ex.contribution collecte multi-centres). Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, les spécifications ou les manuels si elle l’estime nécessaire sans aucun type de préavis. Micromed S.p.A. rejette toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité, la fiabilité et la performance si l’appareil est alteré de quelque façon que ce soit ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et les accessoires, vous êtes priez de prendre contact avec Micromed afin de s’assurer de la compatibilité avec l’appareil. Rev. 1.02 Pag. 6 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT DESCRIPTION DE L’APPAREIL PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Ce qui suit énumère les principales caractéristiques de la tétière “M Matrix Light”: • 2 canaux bipolaires pour l’acquisition des PE avec limite inféreure de bande de 0.15 et 16 Hz de supérieure à 10 KHz. Gain pleine échelle réglable à 51.2 mV ou 6.4 mV • Etiquetage logiciel des canaux d’acquisition nommables par l’opérateur • 1 canal DC auxiliaire • 1 canal série découplé optiquequement pour une communication en série • Réglage de l’amplification et du filtrage par logiciel • Afficheur graphique pour la visualisation des menus • Conversion analogique-numérique des données, avec un CAN pour chaque canal, avec une fréquence d’échantillonnage variable de 256 Hz à 64 KHz. Résolution équivalente jusqu’à 24 bits avec une fréquence d’échantillonnage de 256 Hz. • fréquence d’échantillonnage variable: sous échantillonnage jusqu’à 64 KHz par canal • Double alimentation: Fonctionnement à piles, autonomie jusqu’à 15 heures avec le Bluetooth® activé, ou alimentation par l’inteface BQUSB ou BQ PCI PLUS • Isolation jusqu’à 3000VAC par coupleurs optiques sur les lignes de communication et convertisseur DC/DC d’isolation sur les lignes d’alimentation avec le PC, pour la sécurité du patient • Dimensions réduites et légèreté pour un confort d’utilisation maximal • Toutes les tétières de la gamme “Matrix Light” sont dotées d’un stimulateur électrique et les tétières “Matrix Light EP” sont dotées également des stimulateurs visuel et acoustique. Stimulateur électrique • stimulation électrique continue (fréquence de répétition du stimulus électrique: 0,25 minimum, maximum 300 Hz), impulsion unique ou stimulation électrique par train d'impulsions: de 0 à 200 impulsions par trame. • Intensité: de 0,2 à 100 mA avec pas sélectionnable • Type de stimulation: monofasique avec phase positive, négative ou alternée, biphasique avec phase principale et phase inverse contrôlable indépendamment en durée. • Durée: phase de 25 à 1000 microsecondes, phase inverse de 0 à 300 microsecondes • Retard entre le trigger et le stimulus électrique: de 0 à 12 millisecondes Rev. 1.02 Pag. 7 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Stimulateur Acoustique • Fréquence: fréquence minimale 0,25, maximum 100 Hz avec un pas de 0,25 jusqu'à 20 Hz et de 0,5 jusqu’à 100 Hz. • Côté de la stimulation: oreille gauche, oreille droite, bilatérale. • Type de son: click symétrique positif, négatif et alterné; click asymétrique positif, négatif et alterné; double click positif, négatif et alternés; bip, boup et alternance de bip et boup. Sons complexes programmables, indépendamment entre les deux cotés, générés avec 2 CNA 16 bits. • intensité sonore du casque: de 0 à 110 db avec un pas de 5 db. • bruit activable, de 60 à 110 db avec un pas de 5 db. • Retard entre le trigger et le stimulus acoustique: de 0 à 12 millisecondes Stimulateur Visuel • Fréquence: 0,25 de fréquence minimale, 50Hz au maximum • intensité de la stimulation avec LED (9 +9 de chaque côté): de 0 à 300 mW • Durée: de 1 à 10 millisecondes avec un pas de 1 milliseconde • Côté de la stimulation: l'oeil gauche, l'oeil droit, bilatérale. • Zone de stimulus: demichamp à gauche, demichamp à droite, champ total. • Retard entre le trigger et le stimulus visuel: de 0 à 12 millisecondes Le programme Micromed SYSTEM PLUS permet également à l'utilisateur de visualiser et de stocker sur le PC les données acquises par MATRIX pendant l’acquisition, par l'intermédiaire du câble ou via Bluetooth®. • page 13) o Le patient doit être connecté à l’appareil avec des électrodes de surfaces et des accessoires appropriés ou des aiguilles spécifiques à l’EMG, conformes à la directive 93/42/CEE et à la norme ISO 10993 sur la biocompatibilité et compatibles avec l’appareil. o Les stimulateurs de la famille MATRIX (stimulateur intégré dans le MATRIX LIGHT) doivent être utilisés avec des électrodes de surface pour la stimulation électrique avec une surface minimale de contact de 0.5cm2 par électrode, et avec les lunettes et le casque appropriés pour la stimulation visuelle et acoustique. L’appareil n’est pas adapté à des stimulations avec électrodes de profondeur. o En ce qui concerne la stimulation acoustique et visuelle, seuls les accessoires fournis par Micromed peuvent être utilisés. Voir aussi la partie MAINTENANCE DE L’APPAREIL • Inspecter le conteneur, les accessoires et les câbles de l’appareil pour vérifier la présence d’éventuels dommages dus au transport. Reporter les éventuels problèmes au représentant de Micromed avant d’utiliser l’appareil. • Ne pas ouvrir le boitier de l’appareil et ne pas l’exposer à des conditions anormales (haute température ou humidité excessive). • Eviter de répandre quelque matière que ce soit, en particulier des liquides, sur les composants du système et si cela devait se produire n’utiliser l’appareil sous aucun prétexte et contacter le représentant local pour l’assistance nécessaire. Rev. 1.02 Pag. 8 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT • Ne pas intervenir de manière autonome pour réparer ou remplacer des pièces de l’appareil. Pour tout problème, se référer uniquement à un personnel qualifié. Dans le cas d’un évènement potentiellement nuisible, faire controler l’appareil même s’il semble fonctionner correctement. • En cas de chute de l’appareil assurez-vous de son bon fonctionnement avant son utilisation sur le patient à l’aide de la fonction CHECK (controle) de l’impédance des entrées en utilisant un calibreur de résistance externe et faire controller l’appareil par du personnel de Micromed. • Assurez-vous que le système est éteint avant de le nettoyer. • Ne pas utiliser de produits abrasifs ou de solvants de toute nature. • Nettoyer le stimulateur à l’aide d’un chiffon humide (pas mouillé) sur la partie extérieure. Nettoyer les câbles de connexion, les lunettes, les écouteurs et les câbles des électrodes avec un chiffon humide. Remplacer les électrodes de surfaces, les éponges de contact des électrodes et les protections du casque après chaque application ou sil il ya nécessité pour des raisons d’hygiène. Utiliser des electrodes et des aiguilles stérilisées et conformes à la norme. • Contactez votre représentant pour obtenir un controle de maintenance (révision du produit) tous les deux ans. • Ne pas jeter l'équipement et les batteries avec les déchets. Consultez les réglementations locales pour l'élimination des déchets électroniques (ex.contribution collecte multi-centres). Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, les spécifications ou les manuels si elle l’estime nécessaire sans aucun type de préavis. Micromed S.p.A. rejette toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité, la fiabilité et la performance si l’appareil est alteré de quelque façon que ce soit ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et les accessoires, vous êtes priez de prendre contact avec Micromed afin de s’assurer de la compatibilité avec l’appareil. Rev. 1.02 Pag. 9 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT DESCRIPTION DE L’APPAREIL PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Ce qui suit énumère les principales caractéristiques de la tétière “M Matrix Light”: • 2 canaux bipolaires pour l’acquisition des PE avec limite inféreure de bande de 0.15 et 16 Hz de supérieure à 10 KHz. Gain pleine échelle réglable à 51.2 mV ou 6.4 mV • Etiquetage logiciel des canaux d’acquisition nommables par l’opérateur • 1 canal DC auxiliaire • 1 canal série découplé optiquequement pour une communication en série • Réglage de l’amplification et du filtrage par logiciel • Afficheur graphique pour la visualisation des menus • Conversion analogique-numérique des données, avec un CAN pour chaque canal, avec une fréquence d’échantillonnage variable de 256 Hz à 64 KHz. Résolution équivalente jusqu’à 24 bits avec une fréquence d’échantillonnage de 256 Hz. • fréquence d’échantillonnage variable: sous échantillonnage jusqu’à 64 KHz par canal • Double alimentation: Fonctionnement à piles, autonomie jusqu’à 15 heures avec le Bluetooth® activé, ou alimentation par l’inteface BQUSB ou BQ PCI PLUS • Isolation jusqu’à 3000VAC par coupleurs optiques sur les lignes de communication et convertisseur DC/DC d’isolation sur les lignes d’alimentation avec le PC, pour la sécurité du patient • Dimensions réduites et légèreté pour un confort d’utilisation maximal • Toutes les tétières de la gamme “Matrix Light” sont dotées d’un stimulateur électrique et les tétières “Matrix Light EP” sont dotées également des stimulateurs visuel et acoustique. Stimulateur électrique • stimulation électrique continue (fréquence de répétition du stimulus électrique: 0,25 minimum, maximum 300 Hz), impulsion unique ou stimulation électrique par train d'impulsions: de 0 à 200 impulsions par trame. • Intensité: de 0,2 à 100 mA avec pas sélectionnable • Type de stimulation: monofasique avec phase positive, négative ou alternée, biphasique avec phase principale et phase inverse contrôlable indépendamment en durée. • Durée: phase de 25 à 1000 microsecondes, phase inverse de 0 à 300 microsecondes • Retard entre le trigger et le stimulus électrique: de 0 à 12 millisecondes Rev. 1.02 Pag. 10 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Stimulateur Acoustique • Fréquence: fréquence minimale 0,25, maximum 100 Hz avec un pas de 0,25 jusqu'à 20 Hz et de 0,5 jusqu’à 100 Hz. • Côté de la stimulation: oreille gauche, oreille droite, bilatérale. • Type de son: click symétrique positif, négatif et alterné; click asymétrique positif, négatif et alterné; double click positif, négatif et alternés; bip, boup et alternance de bip et boup. Sons complexes programmables, indépendamment entre les deux cotés, générés avec 2 CNA 16 bits. • intensité sonore du casque: de 0 à 110 db avec un pas de 5 db. • bruit activable, de 60 à 110 db avec un pas de 5 db. • Retard entre le trigger et le stimulus acoustique: de 0 à 12 millisecondes Stimulateur Visuel • Fréquence: 0,25 de fréquence minimale, 50Hz au maximum • intensité de la stimulation avec LED (9 +9 de chaque côté): de 0 à 300 mW • Durée: de 1 à 10 millisecondes avec un pas de 1 milliseconde • Côté de la stimulation: l'oeil gauche, l'oeil droit, bilatérale. • Zone de stimulus: demichamp à gauche, demichamp à droite, champ total. • Retard entre le trigger et le stimulus visuel: de 0 à 12 millisecondes Le programme Micromed SYSTEM PLUS permet également à l'utilisateur de visualiser et de stocker sur le PC les données acquises par MATRIX pendant l’acquisition, par l'intermédiaire du câble ou via Bluetooth®. o page 13. o Les dispositifs connectés à l’entrée des canaux DC doivent être conforme à la norme CEI EN 60601-1, non amplifiés ou alimentés par piles et avec une amplitude maximale du signal généré inférieure à 4.8V. Contacter Micromed pour vérifier la compatibilité des électrodes et des accessoires choisis o Les connecteurs d’entrée série et des câbles de communication sont liés. Une tension excessive sur le câble est inutile et peut nuire à l’intégrité de l’isolation. • Ne pas soumettre les entrées d’enregistrement à des signaux trop élevés. En particulier, prêter attention lors de la connexion des électrodes, du câble de connexion au PC ou d’équipement auxiliaire (transducteur): les entrées sont très sensibles au décharges électrostatiques. Les contacts des connecteurs identifiés avec le symbole d’avertissement ESD, ne doivent pas être touchés avec les doigts ou des ustensiles métalliques sans avoir au préalable suivi les procédures de précautions. Voir la partie AUTRES PRODUITS DE CONNEXION ➢ Logiciel L’appareil est utilisé comme source de données par le logiciel d'acquisition et d'affichage Micromed System Plus. Le module SW d’interfaçage avec l'appareil gère à la fois l'acquisition des données en temps réel et leur traitement. Les données acquises sont enregistrées au format standard des fichiers Micromed et visualisées par la fonction de visualisation incluse dans le module MyoQuick (qui fait partie du logiciel dédié a l'EMG et au PE). Rev. 1.02 Pag. 11 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT L’appareil MATRIX LIGHT est supporté à partir de la version SystemPlus 1.02.2001. Certaines fonctionnalités sont en cours d'élaboration et seront progressivement intégrées dans les nouvelles versions. ➢ PC et interface L'interface de communication utilisée est le BQ USB ou BQ PCI PLUS. Le PC doit être en conformité avec la norme CEI950 et ne doit pas être introduit dans la zone patient. Comme alternative l'appareil peut être connecté à un système d'acquisition Micromed, déjà prévu pour une utilisation en zone patient. Le PC doit être en mesure de supporter la version du logiciel SystemPlus fournie. Pour l'utilisation de la fonction de communication radio, le PC doit être équipé d'un module de communication Bluetooth® et du logiciel d’installation (voir aussi la description technique). • ES et le manuel technique. • Il faut être attentif à ce que les parties conductrices des accessoires, bien qu’elles se connectent uniquement au système ou au patient, ne soient pas en contact avec des surfaces conductrices, bien protégées par la protection de la mise à la terre. • La connexion simultannée d’un patient avec un appareil chirurgical à hautes fréquences peut provoquer des brûlures aux points de contacts avec les électrodes ainsi que d’éventuels dommages à l’appareil. • L’utilisation de l’appareil au voisinage immédiat (1 m) d’un appareil pour la thérapie à onde courtes ou micro-ondes peut entrainer une instabilité à la sortie du stimulateur. • L’application de différences de potentiels élevées entre les électrodes d’entrées (ex.: usage d’un défibrillateur avec les plaques à proximité des deux électrodes d’entrée diverse) peut entraîner des dommages au système d’amplification. • Ne pas utiliser de piles faiblement chargées. Utiliser uniquement des piles alcalines 1,5Volt de type AA pour obtenir les caractéristiques de fonctionnement spécifiées. Des piles neuves permettent jusqu’à 15 heures d’acquisition dans le pire des cas, qui est avec le Bluetooth® activé. Nous vous recommandons de remplacer les piles avant de commencer un enregistrement si l’on s’attend a ce que ce la durée de ce dernier outre passe l’autonomie des piles . Pour l’utilisation et le retrait des piles suivre les instructions fournies par le fabriquant. Faire attention à la polartié des piles. Avant d’inserrer les piles assurez vous de la polarité correcte qui est mise en évidence au bas du compartiment à piles. • L’appareil est doté d’un système de transmission radio à faible puissance: Toutefois, dans un environnement particulièrement sensible aux interférences électromagnétiques le signal radio généré pourrait induire des perturbations. Dans ce cas, l’appareil doit être utilisé en ayant désactivé dans le menu correspondant la fonction transmission radio et en utilisant la fibre optique pour la communication avec le PC. • L’appareil exige des précautions particulières en ce qui concerne l’environnement électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations sur la CEM contenues dans la partie COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE. • Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent influencer le fonctionnement de l’appareil. • Ne jamais placer l’appareil en transmission sur ou à proximité d’autre appareils médicaux. Respecter les distances recommandées dans la partie COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE page 60. Rev. 1.02 Pag. 12 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT • Ne pas utiliser les fonctions de transmission radio dans des environnements protégés et examiner attentivement les caractéristiques de l’environnement (présence de dispositifs sensibles aux interférences ou de dispositifs de maintient de la vie, avant d’activer la transmission radio). Dans la mesure du possible, il est conseillé d’effectuer un test préliminaire de transmission “à vide” (sans la présence de patients liés à d’autres appareils) pour vérifier la compatibilité de transmission en présence d’autres appareils. • L’appareil n’est pas adapté à une utilisation en présence de mélange d'anesthésiques inflammables avec de l'air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote. • Afin d’assurer le maintient des caractéristiques de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique, l’appareil doit être connecté exclusivement par le biais des interfaces et la connexion par câble, fibre optique ou la connexion radio à un PC conforme à la norme IEC 950 et placé à l’extérieur de la zone patient, ou à un système d’acquisition Micromed doté d’un transformateur d’isolation. • Les chocs violents doivent être évités : dans un tel cas, avant d’utiliser à nouveau l’appareil , controler en particulier le fonctionnement, l’intégrité de l’appareil et la fixation des connecteurs. En présence d’irrégularités NE PAS OUVRIR L’APPAREIL pour vérifier ou réparer le dommage, mais contacter le représentant local pour l’assistance nécessaire. MAINTENANCE DE L’APPAREIL • Inspecter le conteneur, les accessoires et les câbles de l’appareil pour vérifier la présence d’éventuels dommages dus au transport. Reporter les éventuels problèmes au représentant de Micromed avant d’utiliser l’appareil. • Ne pas ouvrir le boitier de l’appareil et ne pas l’exposer à des conditions anormales (haute température ou humidité excessive). • Eviter de répandre quelque matière que ce soit, en particulier des liquides, sur les composants du système et si cela devait se produire n’utiliser l’appareil sous aucun prétexte et contacter le représentant local pour l’assistance nécessaire. • Ne pas intervenir de manière autonome pour réparer ou remplacer des pièces de l’appareil. Pour tout problème, se référer uniquement à un personnel qualifié. Dans le cas d’un évènement potentiellement nuisible, faire controler l’appareil même s’il semble fonctionner correctement. • En cas de chute de l’appareil assurez-vous de son bon fonctionnement avant son utilisation sur le patient à l’aide de la fonction CHECK (controle) de l’impédance des entrées en utilisant un calibreur de résistance externe et faire controller l’appareil par du personnel de Micromed. • Assurez-vous que le système est éteint avant de le nettoyer. • Ne pas utiliser de produits abrasifs ou de solvants de toute nature. • Nettoyer le stimulateur à l’aide d’un chiffon humide (pas mouillé) sur la partie extérieure. Nettoyer les câbles de connexion, les lunettes, les écouteurs et les câbles des électrodes avec un chiffon humide. Remplacer les électrodes de surfaces, les éponges de contact des électrodes et les protections du casque après chaque application ou sil il ya nécessité pour des raisons d’hygiène. Utiliser des electrodes et des aiguilles stérilisées et conformes à la norme. • Contactez votre représentant pour obtenir un controle de maintenance (révision du produit) tous les deux ans. • Ne pas jeter l'équipement et les batteries avec les déchets. Consultez les réglementations locales pour l'élimination des déchets électroniques (ex.contribution collecte multi-centres). Rev. 1.02 Pag. 13 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier les produits, les spécifications ou les manuels si elle l’estime nécessaire sans aucun type de préavis. Micromed S.p.A. rejette toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité, la fiabilité et la performance si l’appareil est alteré de quelque façon que ce soit ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toutes les modifications concernant les câbles et les accessoires, vous êtes priez de prendre contact avec Micromed afin de s’assurer de la compatibilité avec l’appareil. Rev. 1.02 Pag. 14 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT DESCRIPTION DE L’APPAREIL PRINCIPALES CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Ce qui suit énumère les principales caractéristiques de la tétière “M Matrix Light”: • 2 canaux bipolaires pour l’acquisition des PE avec limite inféreure de bande de 0.15 et 16 Hz de supérieure à 10 KHz. Gain pleine échelle réglable à 51.2 mV ou 6.4 mV • Etiquetage logiciel des canaux d’acquisition nommables par l’opérateur • 1 canal DC auxiliaire • 1 canal série découplé optiquequement pour une communication en série • Réglage de l’amplification et du filtrage par logiciel • Afficheur graphique pour la visualisation des menus • Conversion analogique-numérique des données, avec un CAN pour chaque canal, avec une fréquence d’échantillonnage variable de 256 Hz à 64 KHz. Résolution équivalente jusqu’à 24 bits avec une fréquence d’échantillonnage de 256 Hz. • fréquence d’échantillonnage variable: sous échantillonnage jusqu’à 64 KHz par canal • Double alimentation: Fonctionnement à piles, autonomie jusqu’à 15 heures avec le Bluetooth® activé, ou alimentation par l’inteface BQUSB ou BQ PCI PLUS • Isolation jusqu’à 3000VAC par coupleurs optiques sur les lignes de communication et convertisseur DC/DC d’isolation sur les lignes d’alimentation avec le PC, pour la sécurité du patient • Dimensions réduites et légèreté pour un confort d’utilisation maximal • Toutes les tétières de la gamme “Matrix Light” sont dotées d’un stimulateur électrique et les tétières “Matrix Light EP” sont dotées également des stimulateurs visuel et acoustique. Stimulateur électrique • stimulation électrique continue (fréquence de répétition du stimulus électrique: 0,25 minimum, maximum 300 Hz), impulsion unique ou stimulation électrique par train d'impulsions: de 0 à 200 impulsions par trame. • Intensité: de 0,2 à 100 mA avec pas sélectionnable • Type de stimulation: monofasique avec phase positive, négative ou alternée, biphasique avec phase principale et phase inverse contrôlable indépendamment en durée. • Durée: phase de 25 à 1000 microsecondes, phase inverse de 0 à 300 microsecondes • Retard entre le trigger et le stimulus électrique: de 0 à 12 millisecondes Rev. 1.02 Pag. 15 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Stimulateur Acoustique • Fréquence: fréquence minimale 0,25, maximum 100 Hz avec un pas de 0,25 jusqu'à 20 Hz et de 0,5 jusqu’à 100 Hz. • Côté de la stimulation: oreille gauche, oreille droite, bilatérale. • Type de son: click symétrique positif, négatif et alterné; click asymétrique positif, négatif et alterné; double click positif, négatif et alternés; bip, boup et alternance de bip et boup. Sons complexes programmables, indépendamment entre les deux cotés, générés avec 2 CNA 16 bits. • intensité sonore du casque: de 0 à 110 db avec un pas de 5 db. • bruit activable, de 60 à 110 db avec un pas de 5 db. • Retard entre le trigger et le stimulus acoustique: de 0 à 12 millisecondes Stimulateur Visuel • Fréquence: 0,25 de fréquence minimale, 50Hz au maximum • intensité de la stimulation avec LED (9 +9 de chaque côté): de 0 à 300 mW • Durée: de 1 à 10 millisecondes avec un pas de 1 milliseconde • Côté de la stimulation: l'oeil gauche, l'oeil droit, bilatérale. • Zone de stimulus: demichamp à gauche, demichamp à droite, champ total. • Retard entre le trigger et le stimulus visuel: de 0 à 12 millisecondes Le programme Micromed SYSTEM PLUS permet également à l'utilisateur de visualiser et de stocker sur le PC les données acquises par MATRIX pendant l’acquisition, par l'intermédiaire du câble ou via Bluetooth®. Rev. 1.02 Pag. 16 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ACCESSOIRES ➢ Electrodes Pour la section d'acquisition des électrodes de surface ou des électrodes à aiguilles pour l'électromyographie doivent être utilisées , qui doivent correspondre à la norme en vigueur en ce qui concerne la composition des matériaux et la stérilisation. La connexion devrait être réalisée au moyen des câbles et des connecteurs qui respectent la distribution des signaux aux entrées de la tétière (consulter le manuel technique). ➢ ACCESSOIRES DE STIMULATION Le stimulateur peut être utilisé avec un casque, des lunettes et des électrodes respectivement pour la stimulation sonore, visuelle et électrique. Les électrodes doivent être utilisées uniquement pour la stimulation électrique de surface; le contact entre l'électrode et la peau doit être effectué en utilisant l’épaisseur d’une compresse ou une éponge imprégnée de solution saline. En fonction de la stimulation que vous voulez exécuter, connectez l’accessoire adéquat à la sortie de stimulation. Pour la stimulation électrique les accessoires d’autres fabricants peuvent être utilisés à condition qu’ils soient compatibles avec les signaux des connecteurs de sortie et marqués CE. Micromed fournit et recommande les types d'électrodes de stimulation suivants: Application Potentiel Evoqué somatosensoriel VCM,reflèxe H VCS Description Electrode pont pour la stimulation avec un câble de 1m, connecteurs TouchProof et une bande élastique pour la fixation. Distance inter-électrodes de 30 mm Code Micromed électrodes de stimulation bipolaire (feutrine ou bouton en acier) avec un câble de 1,5 m, connecteurs Touch-Proof et bande élastique pour la fixation. Distance inter-électrodes de 30 mm EMG STIM SP électrodes de stimulation a anneau, avec un câble de 1 m et connecteurs Touch-Proof EP STIM TP EMG STIM MULTI Pour la stimulation visuelle et acoustique seuls les accessoires Micromed appropriés peuvent être utilisés,ils sont conçus pour une gestion adéquate des signaux de l'appareil (voir chapitre accessoires). Description Code Micromed Code entrepôt Lunettes à LEDs pour la stimulation lumineuse EP GOGGLES 360.010.0070 casque calibré pour la stimulation acoustique EP CAP MINI 360.010.0010 Écouteurs inserts calibrés EP INSERT 360.010.0080 Rev. 1.02 Pag. 17 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ➢ CABLES DE CONNEXION Les câbles de connexions utilisés sont: Description Code Micromed Code Micromed Connexion stimulateur ENERGY /tétière MATRIX LIGHT vers l’interface BQUSB /BQ PCI PLUS, longueur 2m HBC INT MATRIX 370.000.001 AUTRES PRODUITS DE CONNEXION ➢ Logiciel L’appareil est utilisé comme source de données par le logiciel d'acquisition et d'affichage Micromed System Plus. Le module SW d’interfaçage avec l'appareil gère à la fois l'acquisition des données en temps réel et leur traitement. Les données acquises sont enregistrées au format standard des fichiers Micromed et visualisées par la fonction de visualisation incluse dans le module MyoQuick (qui fait partie du logiciel dédié a l'EMG et au PE). L’appareil MATRIX LIGHT est supporté à partir de la version SystemPlus 1.02.2001. Certaines fonctionnalités sont en cours d'élaboration et seront progressivement intégrées dans les nouvelles versions. ➢ PC et interface L'interface de communication utilisée est le BQ USB ou BQ PCI PLUS. Le PC doit être en conformité avec la norme CEI950 et ne doit pas être introduit dans la zone patient. Comme alternative l'appareil peut être connecté à un système d'acquisition Micromed, déjà prévu pour une utilisation en zone patient. Le PC doit être en mesure de supporter la version du logiciel SystemPlus fournie. Pour l'utilisation de la fonction de communication radio, le PC doit être équipé d'un module de communication Bluetooth® et du logiciel d’installation (voir aussi la description technique). Rev. 1.02 Pag. 18 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT SYMBOLES classification de protection contre les contacts électriques, directs ou indirects, appareils de classe II classification de protection contre les contacts électriques directs ou indirects: appareils de type BF indication: "Attention! Consultez la documentation annexée " Marquage CE selon la directive 93/42/CEE - organisme notifié IMQ directive 2006/95/CE sur les déchets d'équipements électriques et électroniques: à la fin de sa durée de vie utile, l'appareil doit être éliminé séparément des déchets ménagers pour permettre la récupération ou le recyclage des matériaux. symbole de précaution ESD: les contacts des connecteurs ainsi identifiés ne devraient pas être touchés avec les doigts ou des ustensiles métalliques sans au préalable avoir suivi des procédures de précaution. Voir manuel technique. Symbole RF: l'appareil contient un émetteur à radiofréquence. Voir le manuel technique pour des informations sur les possibilités d'interaction avec d'autres dispositifs. Rev. 1.02 Pag. 19 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT CONNEXIONS ➢ Connecteurs Sur les appareils MATRIX LIGHT sont présents les connecteurs suivants: - Sur le panneau avant, Figure 1 – Panneau avant du MATRIX LIGHT • groupe CH1, CH2: connecteurs DIN 3 pôles pour l’entrée des canaux 1 e 2. L’entrée des canaux est alternativement composée d’une douille touch—proof ou d’un connecteur miniature 3 pôles placé sous le DIN correspondant. Pour sélectionner l’entré désirée , il faut utiliser la fenêtre de configuration du logiciel SystemPlus. • GND: connexion supplémentaire à la référence des tensions des canaux d'acquisition, généralement utilisée avec les paires d'entrées touch-proof. • DC: connecteur 4 pôles pour l’entrée d’un canal auxiliaire DC • AUX: connecteur 4 pôles pour la connexion d’autres dispositifs médicaux avec une communication en série. - Sur le panneau latéral, Figure 2 – Panneau latéral du MATRIX LIGHT EP • Acoustic: sortie du stimulateur acoustique. Connecteur 4 pôles pour brancher un • Visual: • Electric: Sortie du stimulateur électrique. Peuvent être utilisés en alternance la paire casque d'écoute EP CAP MINI ou EP INSERT Sortie du stimulateur visuel. Connecteur 4 pôles pour la connexion des lunettes de stimulation à LED EP GOGGLES. de douilles touch—proof ou le connecteur miniature 3 pôles. La version MATRIX EP LIGHT est dotée des sorties des stimulateurs acoustique et visuel, alors que la version MATRIX LIGHT est doté seulement de la sortie du stimulateur électrique. Rev. 1.02 Pag. 20 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT - Sur le panneau arrière, Figure 3 – Panneau arrière de la tétière MATRIX LIGHT • INTERFACE: connecteur à 5 broches pour la communication avec le PC qui est connecté avec le câble HBC INT MATRIX. • EXPANSION: un connecteur a 4 broches pour la connexion d’un autre appareil à utiliser en synchrone pour obtenir un système à 4 canaux ou avec plus de stimulateurs. Actuellement non géré à partir du logiciel pour MATRIX LIGHT • IN/OUT trigger: connecteur de type RCA pour la connexion avec d’autres appareils qui transmettent ou qui recoivent le trigger. Le réglage de la direction et des caractéristiques du trigger se fait comme cela est indiqué dans la descritption des menus. Pour de plus amples renseignements sur les caractéristiques des connecteurs, voir le manuel technique. Rev. 1.02 Pag. 21 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ➢ Connexion au PC La connexion au PC se fait par un câble vers l'interface BQUSB / BQPCI PLUS ou par la liaison radio Bluetooth®. Connexion via radio La fonction de transmission par radio ne nécessite pas le branchement d'autres accessoires sur MATRIX LIGHT puisque l'antenne est déjà intégrée dans l’appareil. S’il n’en est pas déja équipé il est nécessaire de connecter au PC un appareil de reception Bluetooth®. Pour la configuration de la connexion voir REGLAGE DE LA CONNEXION AVEC LE PC . Connexion par câble Le câble est une connexion électrique qui transmet à la tétière l'alimentation et les signaux de contrôle et transfert au PC les données acquises. Le câble se branche au connecteur 5 pôles identifiés comme "PC" sur l'appareil et au connecteur 5 pôles sur l'interface. Etant donné que le câble est une connexion électrique, l'attention doit être accordée au maintien de l'isolation. La partie en amont de l'interface USB (PC et câble USB) ne doit pas être introduite en zone patient, car elle pourrait ne pas être conforme aux exigences concernant les modèles de dispersion. Si vous utilisez l'interface BQPCIPlus - non isolée – celle-ci doit être intégrée dans un système d'acquisition Micromed configuré avec la mise en place d’un transformateur d'isolation. 5 m. BQ USB ou BQ USB FO MAINTENIR HORS DE LA ZONE PATIENT HBC INT MATRIX Testina MATRIX Alimentée par câble ZONE PATIENT Figure 1 – Connexion par câble avec BQUSB PC 5 m. Trasfor mateur d’isolati on BQ PCI Plus HBC INT MATRIX Testina MATRIX Alimentée par câble ZONE PATIENT Figure 2 – Connexion par câble avec BQPCIPlus Rev. 1.02 Pag. 22 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT INFORMATIONS ET COMMANDES L'interface avec l'utilisateur se compose d'une PARTIE INFORMATIVE, composée d'un écran qui montre deux lignes d'informations (figure 5) et de plusieurs LEDs (Figure 1, Figure ), et d’une partie qui contient LE DISPOSTITIF DE COMMANDES: la molette de réglage située sur le panneau avant (Figure 1), un clavier à membrane (vedi Figure 4) comportant 8 boutons et le commutateur sur le panneau arrière. ➢ DISPOSITIF DE COMMANDES (CLAVIER ET MOLETTE) La fonction des touches peut varier, mais généralement: • Les quatre touches fléchées servent à se déplacer dans les menus en sélectionnant les différents paramètres ( • • Les touches sélectionnés; La touche et , ) ou à changer de menu ( , ); sont utilisées pour modifier la valeur des paramètres est utilisée sur le MATRIX LIGHT pour démarrer ou interrompre l’acquisition; • La touche est utilisée d'abord pour mettre en marche l'appareil, puis pour activer la transmission radio et enfin pour arrêter l'appareil; • la molette de commande est utilisée pour faire varier les paramètres, en particulier l’intensité du stimulus, avec la même fonction que les boutons • et ; la pression sur la molette entraine le démarrage du stimulus. Figure 4 – panneau de contrôle de l’appareil intégré MATRIX EP LIGHT Le commutateur sur le panneau arrière est utilisé pour sélectionner la source d'alimentation lorsque l'appareil est connecté par câble à l'interface. Voir le manuel technique. Rev. 1.02 Pag. 23 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ➢ PARTIE INFORMATIVE (ECRAN et LEDs) LED verte LED jaune Figure 5 – l’écran des appareils MATRIX LIGHT L’écran présente les différents menus affichés qui permettent le réglage des différents groupes de paramètres (voir ci-dessous la description des menus): la ligne du bas montre les paramètres définis, la ligne supérieure montre la valeur actuelle des paramètres. L'appareil dispose de plusieurs voyants à LED qui fonctionnent comme alerte visuelle, avec les significations suivantes: couleur position étiquette Signification LED verte à côté de l'écran - L’appareil bien que connecté au câble reçoit l’alimentation de la batterie LED jaune à côté de l'écran - l'appareil reçoit l’alimentation du câble de communication LED rouge Sur le dessus stim (clignottante) la stimulation électrique est activée LED jaune Sur le dessus warn LED verte Sur le dessus acq (clignottante) l’acquisition est activée LED jaune Près de la sortie du stimulateur électrique - (clignotant) la stimulation électrique est en cours; la LED clignote avec une fréquence et une intensité proportionnelle au stimulus fourni Rev. 1.02 Pag. 24 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT MENU Ce qui suit décrit les différents menus de l'appareil ainsi que la signification des paramètres. Le tableau représente l’affichage de l’appareil. Dans la ligne des valeurs sont indiquées les différentes options possibles pour un paramètre; les valeurs numériques sont représentées par # et les limites pour ces valeurs sont indiquées dans la description suivante. ➢ Réglage du stimulus électrique Paramètre Fréquence de stimulatio n Intensité de stimulation Durée de la stimulation Valeurs # # # Hz mA us Possibles Symbole Sur l’écran Phase initiale durée contrepha se Pas de modificatio n de sl’intensité (step) Retard par rapport au début du tracé Nombre de stimuli dans le train + - # # # Fa In 0.2 1.0 St Dl Nu Le stimulateur délivre des stimuli électriques à impulsions de courant d’amplitude constante. Les caractéristiques du stimulus peuvent être définies comme suit: • Intensité du stimulus, en mA: de 0,2 à 100 mA avec un pas de 1 ou 0,2 mA Le stimulus maximal possible est égal à 100 mA dans des conditions normales sur une impédance de 1 k Ω. De légères variations de l’impédance du patient peuvent influer sur la précision du stimulateur. Voir la partie CALIBRAGE DE L’INTENSITE DE STIMULATION à la page 24. Attention: les impédances de plus de 3.6 kΩ peuvent provoquer une diminution de l'intensité du stimulus par rapport à celui programmé. • Durée de l'impulsion, en μs: de 25 μs à 1000 μs avec un pas de 25 μs • Fréquence de répétition du stimulus: de 0,25Hz à 20 Hz par pas de 0,25Hz; de 20 Hz à 100 Hz par pas de 0,5 Hz, de 100 Hz à 300 Hz par pas de 10 Hz; avec la valeur 0 vous obtiendrez une impulsion unique à chaque pression du bouton de démarrage de stimulation. • Phase initiale: Direction initiale du stimulus, positif (de la douille + à la douille - ) ou négatif (viceversa) • Durée de la contrephase: durée de la phase inverse en microsecondes (de 0 à 300 μs). Régler la valeur 0 pour obtenir une stimulation monophasique. • Pas (step) de modification du stimulus: Représente la variation de la valeur de l'intensité de l'impulsion électrique réalisable avec une seule pression sur les boutons et ou avec un cran de la molette de réglage. La valeur du pas par défaut est de 1 mA, mais peut varier à 0,2 mA pour un ajustement plus fin utile par exemple dans les examens de recrutement moteur. • Retard: Représente le retard entre l’administration du stimulus et le début de l’acquisition du tracé. Valeurs de 0 à 12 ms par pas de 0,1 ms; • Nombre d’impulsions dans le train: le réglage d’une valeur de 1 à 200 permet d’obtenir par une pression de la molette un train composé d’un nombre défini de stimuli. La valeur 0 entraine de stimulation continue. Rev. 1.02 Pag. 25 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ➢ Réglage du stimulus acoustique paramètre Fréquence de stimulation Intensité de stimulation Coté de la stimulation Type de stimulus Bruit de masquage Intensité du bruit Retard par rapport début du tracé Valeurs # # sound parameters YES NO # # Hz Db LEFT RIGH BILA sd * Ns db Dl Possibles Symbole Sur l’écran *montre la ligne descriptive du type de stimulus, voir ci-dessous Le stimulateur fournit des stimuli acoustiques de divers types à travers le casque d'écoute EP CAP MINI. Les caractéristiques des stimuli peuvent être définies comme suit: • Fréquence de stimulation: de 0,25 Hz à 20 Hz par pas de 0,25 Hz; de 20 Hz à 100 Hz par pas de 0,5 Hz; la valeur 0 permet d’obtenir une impulsion unique à chaque pression sur la molette de démarrage de l'acquisition • L'intensité du stimulus: exprimée en dB HL, est calculée pour des signaux “click”. Les valeurs sont comprises entre 0 et 110 dB par pas de 5 dB • Côté de la stimulation: indique l'oreille pour laquelle est administrée l'impulsion (left: à gauche, righ: Droit, bila: stimulation bilatérale) • Type de stimulation: l'appareil est en mesure d'administrer des stimulations sous formes d’ondes de type varié produites par l’appareil ou transférées à partir du PC. Les formes d’ondes générées par l’appareil sont: • 'CLICK SYM. POSIT' click symétrique avec la première phase en compression • 'CLICK SYM. NEGAT' click symétrique avec la première phase en raréfaction • 'CLICK • 'CLICK ASYM. POSI' click asymétrique avec la première phase en compression • 'CLICK ASYM. NEGA' click asymétrique avec la première phase en raréfaction • 'CLICK ASYM. ALTE' click asymétrique avec la première phase en alternance • 'DOUBLE CLICK POS' suite de clicks consécutifs à la première phase en compression • 'DOUBLE CLICK NEG' suite de clicks consécutifs à la première phase en rarefaction • 'DOUBLE CLICK ALT' suite de clicks consécutifs à la première phase en alternance • ' SINGLE BEEP ' signal bref non modulé à fréquence élevée • ' SINGLE BOOP ' signal bref non modulé à fréquence basse • 'BEEP & BOOP ALTE' séquence des signaux bip et boup alternés • 'EXTERNAL SOUND x' avec x = A, B, C utilise un des sons transférés à partir du PC SYM. ALTER' click symétrique avec la première phase en alternance (une en compression, une en rarefaction) • ' FREQUENCY x ' avec x = A, B, C génère un son continu (sinusoïde de fréquence A, B, C avec attaque et décomposition modulaire). Les trois fréquences et les paramètres du son sont définis à partir du PC. • 'ALTERNATE EXT. S' alterne les 2 sons externes A et B • Bruit de masquage: indique l’activation ou non du bruit de masquage (bruit) sur le côté controlatéral à la stimulation Rev. 1.02 Pag. 26 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT • l'intensité du bruit: exprimée en dB HL comme pour la stimulation, va de 60 à 110dB par pas de 5 dB • Retard: Représente le retard entre le début de la stimulation par rapport au début de l’acquisition du tracé.Valeurs de 0 à 12 ms par pas de 0,1 ms; ➢ Réglage du stimulus visuel Paramètre Fréquence de stimulation Intensité stimulus du Durée de stimualtion la côté Retard par rapport au début du tracé demichamp Valeurs Possibles # # 1-10 LEFT RIGH BILA EMIL EMIR FULL # Symbole Hz mW DR SD Ti Dl Sur l’écran L'appareil fournit des stimuli lumineux grace aux lunettes à LED EP GOGGLES. Les caractéristiques du stimulus sont réglables comme suit: • Fréquence de stimulation: de 0,25 Hz à 20 Hz par pas de 0,25 Hz; de 20 Hz à 50 Hz par pas de 0,5 Hz; la valeur 0 permet de générer une impulsion unique à chaque pression de la molette de démarrage de l'acquisition. • L'intensité du stimulus: exprimée mW, est calculée comme potentiel électrique à l’entrée des lunettes. Peut prendre les valeurs de 0 à 300mW, par pas de 30mW. • Durée du stimulus: Vous pouvez définir 10 durées différentes de flash générées par les LEDs. • Côté de la stimulation: indique l'œil auquel est administré la stimulation (LEFT: Gauche, RIGH: Droit, BILA: stimulation bilatérale) • DemiChamp: Les LEDs pour chaque oeil sont divisées en deux circuits afin d'administrer des stimuli sur un seul demi-champ. Les possibilités sont EMIL (demi-champ gauche), EMIR (demi-champ droite), FULL (ensemble de l'oeil). • Retard: Représente le retard entre le début de la stimulation par rapport au début de l’acquisition du tracé. Valeurs de 0 à 12 ms par pas de 0,1 ms; ➢ Paramètres matériels de l’amplificateur Paramètre Filtre passe haut canal 1 Signal max ch.1 Filtre passe haut canal 2 Signal max ch.2 Valeurs possibles 0.15Hz 16Hz 6.4mV 51.2mV 0.15Hz 16Hz 6.4mV 51.2mV Symboles sur l’écran lowb1 max s1 low b2 max s2 Les canaux de la tétière ont une pleine échelle (signal maximum en entrée) et une limite inférieure de bande passante sélectionnable en fonction du signal à acquérrir, alors que la limite supérieure de bande est fixe et la limite de bande supérieure est réalisée au moyen d’un filtrage numérique sur le signal acquis. Les valeurs sont réglables indépendamment pour chaque canal. Rev. 1.02 Pag. 27 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ➢ Paramètres d’acquisition Paramètre valeurs possibles Symbole sur l’écran Fréquence d’échantillonnage Longueur du tracé 0.5 KHz 1 KHz 2 KHz 4 KHz 8 KHz 16 KHz 32 KHz 64 KHz sample count 512 sp 1024 sp 2048 sp 4096sp 8192sp ADC off only DC 2ch AC 2ch AC+DC 3+1ch only1 only2 1&2ch trace conve trans Canaux Activés Les paramètres suivants gèrent le fonctionnement analogique/numérique et de la transmission des données. • de Canaux sélectionnés la partie conversion sample: la fréquence d’échantillonnage du signal résultant de l’acquisition • trace: il est possible de sélectionner l’acquisition continue (count) ou un morceau de tracé de longueur programmable exprimé en nombres d’échantillons (de 512 à 8192). • Conve: permet le fonctionnement du convertisseur A/N des canaux d’acquisition et donc le fonctionnement du canal lui même. Il est possible d’activer seulement le convertisseur A/N du canal DC (only DC), seulement ceux des canaux d’acquisition pour l’ EMG/EP (2ch AC), les deux convertisseurs A/N (2ch AC+DC) ou tous les désactiver (ADC off). • trans: controle quelles seront les données transmises au PC. Il est possible de sélectionner l’envoi de toutes les données acquises (3+1ch, transmet les données des canaux EMG/EP, du canal DC et du port série), d’un unique canal EMG/EP (only1 et only2, utile pour la transmission radio avec une fréquence d’échantillonnage du signal élevée) ou pour les 2 canaux EMG/EP (1&2ch) ➢ Gestion du trigger paramètre Fréquence d’emission Retard d’emission par rapport au trigger Valeurs possibles # # Symbole sur l’écran hz dl Direction du trigger OUT EXT AUTO trig L'appareil peut synchroniser la stimulation et l'acquisition par le biais de signaux de trigger. • Trig: à travers cette voie, vous pouvez régler le MATRIX LIGHT pour générer un trigger correspondant à l’émission d'un stimulus (OUT), pour la réception du trigger des autres dispositifs (EXT), pour générer un trigger à fréquence variable en fonction des réglages sans l'activation des stimulateurs internes (AUTO). • Dl : Définit le retard d’emission du trigger autonome par rapport à l’acquisition du tracé . Il va de 0 à 12 ms par pas de 0,1ms. Hz: régle la fréquence du trigger autonome. Rev. 1.02 Pag. 28 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT MODE D’EMPLOI REGLAGE DE LA CONNEXION AVEC LE PC • Si vous souhaitez utiliser l’alimentation par piles: o Inserrez des piles alcalines de type AA en respectant la polarité. Reportez-vous à la description dans ALIMENTATION ET CHANGEMENT DES PILES page 48. o vérifier qu'elles sont correctement placées dans l’appareil. o Fermez le compartiment à piles o Placer le commutateur du panneau arrière sur la position BATT (voir figure 3, page 14). • Si le Bluetooth® n’est pas utilisé, connecter le câble de communication avec le connecteur marqué INTERFACE. • Paramètrer le logiciel SystemPlus pour l'acquisition du MATRIX LIGHT : à partir de la fenêtre de choix des protocoles sélectionner l'écran de configuration de protocole, cliquez sur l'onglet HEADBOX et choisir le modèle MATRIX LIGHT et le modèle d’interface utilisée. Pour activer les fonctions de transmission par radio il est necessaire de sélectionner la voix " BLUETOOTH " comme interface et de définir comme port de communication la sortie série mise à disposition par le système d'exploitation au moment de la reconnaissance du périphérique Bluetooth® (port COM). Note: Pour utiliser la connexion Bluetooth® avec le PC, il est nécessaire que sur ce dernier soit installé le Bluetooth® et qu’il soit configuré pour répondre à un service de communications série (COM). Suivez les instructions du fabricant du dispositif Bluetooth® installé sur le PC. Le dispositif devrait être reconnu par le système d'exploitation comme MATRIX LIGHT; sélectionnez l'appareil, défini par la connexion Bluetooth® sous la clé d'authentification "0000" et noter les ports série virtuels virtuelle (un entrant et un sortant) mis a disposition pour la communication. Le système de transmission radio Bluetooth® pourrait interférer avec le fonctionnement de périphériques connectés ou voisins s'ils ne sont pas suffisamment protégés ou l'abri des interférences électromagnétiques. Il est recommandé de vérifier le bon fonctionnement des capteurs avant le début de l'enregistrement, notament en se basant sur un signal d'entrée connu et en comparant les résultats des acquisitions avec la transmission Bluetooth® activée et non activée. Des erreurs dues à des interférences électromagnétiques pourraient entrainer un fonctionnement irrégulier / par intermittance, des bruits sur le signal acquis. Vérifiez les informations sur la compatibilité électromagnétique en consultant le manuel technique. Rev. 1.02 Pag. 29 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Figure 5 – fenêtre de paramétrage de la tétière dans le logiciel SystemPlus • L’appareil s’active automatiquement lors du lancement de l'acquisition par SystemPlus. Si le démarrage se produit correctement, un écran montrant les valeurs de la fréquence, la durée et l'intensité relatives à la configuration choisie apparaît , sinon un message d'avertissement “bad status response or headbox not connected” ou bien “the headbox doesn’t correspond to the one set up in the settings” apparaît . En plus de l’alimentation de l’appareil, le PC effectue un contrôle des les fonctions de base. En cas d’erreur, vous devez vérifier le stimulateur, l'état des batteries qui l'alimentent et des connexions. Eventuellement sortir et entrer de nouveau dans le programme d'acquisition. L'appareil peut également être mis sous tension en appuyant sur le bouton . Cette fonction ne doit être utilisée que lorsque l'appareil n'est pas connecté par câble au PC. Quand il foncionne en mode autonome, l'appareil dispose d'un système d’arrêt automatique qui se produit 1 minute après le dernier appuie sur un bouton lorsque MATRIX LIGHT n'est pas en état d’acquisition ou de stimulation. Avant de s’éteindre l'appareil émet trois sons: Vous pouvez éviter l’arret en appuyant sur n'importe quelle touche. Rev. 1.02 Pag. 30 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT REGLAGES DES PARAMETRES À travers le connecteur et le câble de connexion au PC sont également transférés la totalité des paramètres de fonctionnement et les signaux de commande à destination et en provenance du PC. La communication est de type bi-directionnelle dans la mesure où le controle de la stimulation peut etre effectué soit à partir du PC, soit à partir des boutons sur le stimulateur. Toutes les fonctions peuvent être sélectionnées par le clavier et la souris de votre PC (par le biais du logiciel SystemPlus, voir le manuel utilisateur du logiciel) ou par l'intermédiaire des commandes sur l'appareil (touches et molette sur le stimulateur). Les valeurs des grandeurs programmées sont affichées sur l’écran du stimulateur et sur l'écran de l’ordinateur. Au démarrage de l’examen avec le System Plus, les paramètres définis pour le protocole spécifique sont automatiquement chargés, les paramètres par défaut ne sont alors pas significatifs. Le réglages des paramètres de base de la stimulation est le même pour les trois types de stimulus. Supposons que l'on procède à un examen de la Vitesse de Conduction Sensitive (VCS) et voyons à travers un exemple, comment définir quelques paramètres du stimulateur pour la génération d'impulsions électriques à une fréquence de 5 Hz, d’une durée de 100ms et d'intensité égale à 41 mA. Le stimulateur à la mise en marche se trouve dans l’état qui a été défini dans le setup du programme d'acquisition (Protocole VCS de SystemPlus): fréquence 2,0 Hz, durée 200 μs, intensité 10 mA (pour la stimulation acoustique l’intensité est exprimée en dBH et en mW pour la stimulation visuelle). Il est donc nécessaire de modifier les paramètres actuels. ➢ A partir du logiciel System PLUS Le réglage des paramètres du stimulateur et de la tétière se fait dans la fenêtre de SETUP des programmes d'acquisition, dans la section STIMULATEURS pour les paramètres de stimulation et dans la partie CHANNELS pour les paramètres d’acquisition , ou pendant l’acquisition directement dans la fenêtre des paramètres présents sur l’écran. Pour définir les nouvelles valeurs, l'utilisateur peut utiliser le clavier (flèches UP & DOWN, ou saisir directement la valeur) et de la souris. Voir également le manuel d'utilisation du logiciel. ➢ A partir de l’appareil Tous les réglages des paramètres sont directement accessibles à partir du stimulateur et leur variation est automatiquement communiquée au logiciel SystemPlus du PC connecté. • Le choix du type de stimulateur à utiliser se fait via les boutons menus de réglage du stimlulus disponibles (voir MENU à la page 18). • Une fois que le menu relatif au stimulus désiré est affiché à l’écran, il est nécessaire de fixer les paramètres: , et un des o par les flèches ou sélectionnez le paramètre que vous voulez modifier: sur l'écran le nom du paramètre sélectionné est mis en évidence par deux flèches ex. > DB < o par les touches et ou avec la molette du stimulateur (uniquement pour le paramètre de l'intensité) pour modifier la valeur du paramètre choisi. Rev. 1.02 Pag. 31 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Les menus de réglage des stimulateurs sont similaires, mais facilement reconnaissable par l'inscription identifiant l'intensité du stimulus (et le deuxième paramètre de démarrage) qui montre l'unité de mesure de l'intensité du stimulus: mA pour le stimulateur électrique, dB le stimulateur accoustique, mW pour le stimulateur visuel De la même façon les paramètres du trigger peuvent être modifiés (direction, retard et fréquence), les caractéristiques matérielles des canaux d'acquisition et les paramètres d'acquisition. Au cours de la stimulation seuls les paramètres relatifs à la stimulation en cours et à ceux relatifs aux caractéristiques matérielles des canaux d’acquisition peuvent être modifiés ; Pour une fréquence de stimulation élevée, il se peut qu’apparaisse un retard dans le changement du paramètre. Pour une description des paramètres définis, voir PARTIE INFORMATIVE (ECRAN et LEDs) Figure 5 – l’écran des appareils MATRIX LIGHT L’écran présente les différents menus affichés qui permettent le réglage des différents groupes de paramètres (voir ci-dessous la description des menus): la ligne du bas montre les paramètres définis, la ligne supérieure montre la valeur actuelle des paramètres. L'appareil dispose de plusieurs voyants à LED qui fonctionnent comme alerte visuelle, avec les significations suivantes: couleur position étiquette Signification LED verte à côté de l'écran - L’appareil bien que connecté au câble reçoit l’alimentation de la batterie LED jaune à côté de l'écran - l'appareil reçoit l’alimentation du câble de communication LED rouge Sur le dessus stim (clignottante) la stimulation électrique est activée LED jaune Sur le dessus warn LED verte Sur le dessus acq (clignottante) l’acquisition est activée LED jaune Près de la sortie du stimulateur électrique - (clignotant) la stimulation électrique est en cours; la LED clignote avec une fréquence et une intensité proportionnelle au stimulus fourni MENU a la page 24. ➢ CHOIX DU TYPE DE STIMULATION La sélection du type de stimulation, électrique, visuelle ou acoustique, se fait automatiquement à partir du PC selon le programme d'acquisition, ou peut être défini à partir de l'appareil Rev. 1.02 Pag. 32 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT Pour les potentiels acoustiques et visuels, selectionner respectivement la stimulation acoustique et visuelle, alors que pour le potentiel évoqué et pour les différents tests d’électromyographie laisser active la stimulation électrique. Sur l’appareil, la stimulation active correspond au réglages des paramètres actuellement affichés à l’écran. Rev. 1.02 Pag. 33 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT DEBUT DE L’ENREGISTREMENT • A partir de SystemPlus, créer un nouvel examen EMG • Sélectionner le protocole d’examen souhaité. (voir manuel utilisateur du logiciel) • Connecter les électrodes et les éventuels accéssoires de stimulation pour le patient. Veillez pendant l'opération de raccordement du patient au stimulateur électrique à maintenir voisines les électrodes de stimulation. Il faut en particulier éviter la connexion des électrodes sur les deux côtés opposés du patient, cela induirai la circulation des courants du stimulus ou de courants de fuite à travers le cœur. • Vérifier la qualité de la connexion en utilisant la fonction de controle de l’impédance. Pour obtenir un bon enregistrement, le facteur le plus important est l’application correcte de toutes les électrodes avec une faible valeur d’impédance sur le patient et le bon positionnement de l'électrode de masse GND. Cette fonction permet également de vérifier que les canaux d’acquisition fonctionnent correctement, parce que le signal généré par le controle subit le même traitement que les signaux normaux bioélectriques. Si l’impédance d’un canal déconnecté du patient est basse ou nulle, ou à l’inverse si l’impédance du canal reste élevée alors que l’on essaie de mettre les 2 électrodes du canal en question en contact, ne pas utiliser la tétière et la faire controller par l’assistance technique Micromed. • Vérifiez que les paramètres correspondent à la connexion des électrodes sur le patient et au type de stimulation souhaitée. • Démarrez l'acquisition à partir du SystemPlus ou avec le bouton sur la tétière MATRIX LIGHT. Lorsque le programme d'acquisition des EMG ou PE s’active, le PC commence à communiquer avec l'appareil, il le fait automatiquement en fonction des paramètres prédéfinis dans les réglages du programme. Dans le cas ou une quelqconque difficulté de communication entre le PC et l’appareil, un message d’erreur apparait sur l’écran du PC. Si le message persiste, il est nécessaire de contrôler l'insertion du câble et éventuellement de le débrancher, d’attendre une dizaine de secondes puis de le reconnecter; • Débuter la stimulation à partir du SystemPlus ou en appuyant sur la molette. Dans la fenêtre du SystemPlus, une erreur peurt apparaitre si un stimulateur non compatible avec l’examen demandé est activé. La variation des paramètres de stimulation devrait être faite de préférence lorsque la stimulation n’est pas active. Au cours de la stimulation électrique, la LED jaune près de la sortie du stimulateur clignotte selon l'intensité et la fréquence du courant administré au patient. La LED rouge indique l'activation de ce mode de stimulation. Rev. 1.02 Pag. 34 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT ➢ COMMUNICATION VIA RADIO Dans le logiciel SystemPlus la voix Bluetooth® doit être définie comme interface. L'activation du module radio de l'appareil se fait par une pression brève sur le bouton . Après avoir activé le module, l’appareil affiche sur l'écran : PREPARING FOR RADIO CONNECTION et RADIO LINK NOT ACTIVE. Lors du démarrage de l'acquisition dans le logiciel SystemPlus, la première phase du lien consiste en la stabilisation de la connexion entre l’appareil prêt à la communication radio et le récepteur sur le PC. À la fin de la phase de connexion (signalée par le feu vert dans la fenêtre d'état), MATRIX LIGHT commence à recevoir des commandes et à transmettre les données. Si vous démarrez avec le lien radio actif, le Bluetooth® reste en attente pendant 3 minutes si il ne parvient pas à établir la connexion avec le PC, puis il se désactive et vous devez essayer de nouveau en appuyant sur le bouton de connexion radio. ➢ FIN DE LA STIMULATION ET DE L’ACQUISITION La stimulation et l’acquisition peuvent être interrompues à partir du SystemPlus par l'intermédiaire des fonctions appropriées (voir le manuel du logiciel). La stimulation s’interromp également en manipullant la molette de réglage lorsque le menu correspondant aux réglages du stimulateur est sélectionné. Il est également possible d’interrompre l’acquisition de l’appareil en appuyant sur le bouton . L'appareil s'éteint après un long appui sur le bouton ou, si il n’est pas connecté au PC et inactif (stimulation et acquisition interrompues), automatiquement après 1 minute. Rev. 1.02 Pag. 35 de 36 Manuel Utilisateur MATRIX LIGHT RECOMMANDATIONS POUR L’UTILISATEUR La partie acquisition des appareils de la famille MATRIX est un système de type BF, c’est à dire avec la partie appliquée flottante (isolée par rapport au potentiel de terre). Le lien entre le patient et les entrées pour l’acquisition du signal est réalisé par des électrodes de surfaces ou avec des électrodes à aiguilles. Avec la première norme les entrées avec une prise touchproof noire s’utilisent pour l’inversion et la rouge pour la non-inversion; avec la seconde les prises tripolaires s’utilisent avec les câbles appropriés et les connecteurs porte-aiguille. Il est recommandé de controller systématiquement les valeurs de l’impédance d’entrée des canaux utilisés et de maintenir l’impédance de la connexion à la masse à des valeurs très faibles, qui doit être réalisée par la prise touch-proof verte. Il convient de souligner que pour obtenir un bon signal même dans des conditions environnementales défavorables par une haute pollution électromagnétique, il est nécessaire d’utiliser des câbles de connexion courts ou protégés pour les électrodes. Parce que certains PC, en particulier leur écran ou afficheur, ont une émission élevée de champs magnétiques à modèle d’impulsion, et doivent donc être tenu à l’écart le plus loin possible lors de l’acquisition afin d’éviter les interférences qui se manifestent sous forme de bruit de fond. Les électrodes d’entrée d’un seul canal d’acquisition peuvent être connectées au patient même dans des zones très éloignées entre elles, mais dans cette situation il ya une augmentation proportionnelle du bruit de fond introduite par l’induction externe. Le rejet en mode commun (CMRR) des l’amplificateurs d’entrée est très élevé mais baisse sensiblement si l’electrode d’une entrée est commune à d’autres amplificateurs. La connexion avec des entrées communes doit être faite lorsque cela est nécessaire pour le type d'examen, mais l’application doit être enlevée à la fin de l’examen pour pour rétablir un CMRR élevé et obtenir un bon enregistrement pendant les examens qui ne nécessitent pas cette configuration. Puisque le système d’acquisition est utilisé pour l’execution des examens d’électromyographie et de potentiels évoqués, les techniques ont depuis longtemps été normalisées en clinique, il est conseillé de s’y référer pour les modalités d’une utilisation correcte. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le manuel d’électromyographie et de potentiels évoquées fournis avec le programme d’acquisition. Rev. 1.02 Pag. 36 de 36 ">
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